ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. prosince 2009,
kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2009) 9703)
(Text s významem pro EHP)
(2010/30/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 10. ledna 2008 a dne 6. března 2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ splňují požadavky uvedené ve směrnici 2001/83/ES. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ mohou být považovány za rostlinné látky, rostlinné přípravky nebo jejich kombinace.
(2)
Je proto vhodné zařadit „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený v příloze I rozhodnutí Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
1)
Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí.
2)
Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. prosince 2009.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 9 décembre 2009
modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2009) 9703]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/30/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16, point f),
vu les avis de l'Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à base de plantes, le 10 janvier et le 6 mars 2008,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench répondent aux exigences de la directive 2001/83/CE. Les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench peuvent être considérées comme des substances végétales, des préparations à base de plantes et/ou des associations de celles-ci.
(2)
Il est donc souhaitable de faire figurer les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie à l'annexe I de la décision 2008/911/CE de la Commission (2).
(3)
Il convient donc de modifier la décision 2008/911/CE.
(4)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
1)
l’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I de la présente décision;
2)
l'annexe II est modifiée conformément à l'annexe II de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 9 décembre 2009.