Nařízení Komise (ES) Č. 451/2000
ze dne 28. února 2000,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Komise má provést v průběhu 12 let pracovní program postupného posuzování účinných látek, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS. První etapa programu byla stanovena nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 1972/1999 [4]. Tato první etapa právě probíhá. Je nezbytné pokračovat v posuzování zbývajících účinných látek, a toto posuzování urychlit, přičemž musí být zohledněny zkušenosti z první etapy.
(2) Na trhu byl k tomuto datu vysoký počet účinných látek, které mají být ještě hodnoceny, musí být stanoven program o několika etapách. Zkušenosti ukázaly, že hodnocení účinné látky a přijetí rozhodnutí o ní je časově náročným procesem. Proto dosud nebylo možné zajistit podrobné hodnocení veškerých existujících účinných látek.
(3) V druhé etapě má být proto provedeno podrobné hodnocení počtu účinných látek, který je srovnatelný s počtem, na nějž se vztahovala první etapa, zatímco ve třetí etapě se připravuje následné hodnocení účinných látek. Pro určité kategorie účinných látek je nezbytná další harmonizace týkající se dokumentace, která má být předložena, a hodnocení, které má být provedeno. Tyto kategorie by tedy neměly být zahrnuty do nyní navrhovaného pracovního programu, ale na jejich hodnocení by se měly s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS vztahovat pozdější etapy.
(4) Pro druhou etapu by měl být učiněn výběr, přičemž se vyváženým způsobem zohlední aspekty, jako jsou zdravotní ohledy a/nebo hlediska dopadu na životní prostředí, možnost výskytu reziduí v ošetřených produktech, význam přípravků obsahujících tyto látky pro zemědělství, každý zjevný nedostatek údajů a každá podobnost chemických nebo biologických vlastností.
(5) Měly by být stanoveny vzájemné vztahy mezi producenty, členskými státy a Komisí a povinnosti každé z těchto stran při provádění programu, s přihlédnutím ke zkušenostem získaným v průběhu první etapy programu. Pro zvýšení účinnosti programu je nezbytná úzká spolupráce všech zúčastněných stran.
(6) Technické nebo vědecké informace o možných nebezpečných následcích účinné látky nebo jejích reziduí předložené v příslušných lhůtách kterýmikoliv dalšími zúčastněnými stranami by rovněž měly být při tomto hodnocení vzaty v úvahu.
(7) Měl by být stanoven postup oznámení, prostřednictvím kterého by zúčastnění producenti mohli informovat Komisi o svém zájmu na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a závazně prohlásit, že předloží všechny potřebné informace pro řádné hodnocení účinné látky a pro rozhodnutí o této účinné látce se zřetelem na kritéria pro zařazení stanovená v článku 5 směrnice 91/414/EHS. Předložené informace by tedy měly obsahovat informace o omezeném rozsahu typických použití, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků lze splnit požadavky podle článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(8) Je nezbytné definovat povinnosti oznamovatelů, pokud jde o formát, lhůty a orgány, kterým mají být informace předloženy.
(9) Práce na hodnocení by měly být rozděleny mezi příslušné orgány členských států. Pro každou účinnou látku by měl tedy být jmenován členský stát zpravodaj, který by posoudil a zhodnotil předložené informace a předložil Komisi výsledky hodnocení a doporučení, jaké rozhodnutí má být přijato ve věci dotyčné účinné látky.
(10) Členské státy zpravodajové by měly nejprve prověřit obdrženou dokumentaci, posoudit kontrolu úplnosti provedenou oznamovateli a podat zprávu Komisi. Mělo by být stanoveno, že by členské státy měly zaslat Komisi návrhy zpráv o jejich hodnocení obvykle do 12 měsíců po uznání úplnosti dokumentace předložené oznamovateli.
(11) Návrhy zpráv připravené členskými státy zpravodaji by podle potřeby měly podléhat předběžnému posouzení odborníky ostatních členských států v rámci programu koordinovaného Komisí, než budou předloženy Stálému rostlinolékařskému výboru.
(12) Nemá-li dojít k duplicitě v činnosti, a zejména pokusů na obratlovcích, měli by být producenti nabádáni k předložení společné dokumentace.
(13) Oznámení a předložení dokumentace by neměla být nezbytným předpokladem pro to, aby bylo možné po zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS uvádět přípravky na ochranu rostlin na trh, s výhradou článku 13 směrnice 91/414/EHS, Producenti, kteří nepředložili oznámení, by tedy měli mít možnost být ve všech etapách informováni o případných dalších požadavcích na to, aby mohli nadále uvádět přípravky na ochranu rostlin obsahující hodnocenou účinnou látku na trh.
(14) Postupy stanovené v tomto nařízení by se neměly dotknout postupů a opatření, která mají být přijata v rámci jiných právních předpisů Společenství, zejména podle směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [5], naposledy pozměněné směrnicí Komise 91/188/EHS [6], jestliže bude mít Komise k dispozici informace, podle kterých mohou být požadavky směrnice splněny.
(15) V čl. 8 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS se stanoví dvanáctileté období pro pracovní program týkající se hodnocení existujících účinných látek. Toto dvanáctileté období může Komise prodloužit s přihlédnutím k závěrům zprávy o průběhu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 třetí odrážky, kterou musí předložit Evropskému parlamentu a Radě. Po uplynutí lhůty, ať již byla prodloužena či nikoliv, budou členské státy muset odejmout povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které nebyly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Komise na základě závěrů uvedené zprávy přijme další podrobné regulativní předpisy umožňující co nejdříve uzavřít hodnocení účinných látek a rozhodnout o nich, jestliže vyhovují ustanovením tohoto nařízení týkajícím se oznámení a předložení úplné dokumentace.
V čl. 8 odst. 2 čtvrtém pododstavci směrnice 91/414/EHS je stanoveno, že Komise může rozhodnout o nezařazení určitých účinných látek do přílohy I, pokud nejsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS nebo pokud požadované informace a údaje nebyly předloženy ve stanovené lhůtě, a že členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující takové účinné látky. V závislosti na závěrech uvedené zprávy může však být v případě potřeby vhodné tato opatření znovu posoudit pro určitá použití, která jsou nezbytná a pro něž neexistuje náhradní řešení účinné ochrany rostlin nebo rostlinných produktů, aby bylo možné vyvinout náhradní řešení za výrobky, jejichž povolení bylo odňato. Nezbytnost nového posouzení těchto opatření bude muset být prokázána pro každý jednotlivý případ.
(16) Jestliže pro určitou účinnou látku nebudou splněny požadavky tohoto nařízení týkající se oznámení a předložení úplné dokumentace, mohou zúčastněné strany požádat o zařazení takových účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS později za použití postupů podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
(17) Třetí etapa pracovního programu je určena pro veškeré účinné látky, na něž se nevztahuje první a druhá etapa programu. Producenti, kteří si přejí zařadit takové účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, by měli poskytnout podrobné informace týkající se aktuálního stavu úplnosti své dokumentace a konečných výsledků, umožňující určení budoucích priorit pracovního programu, a měli by se zavázat k tomu, že poskytnou úplnou dokumentaci. Je také vhodné nyní určit lhůtu pro předložení úplné dokumentace.
(18) Je nezbytné co nejdříve informovat producenty o budoucích etapách programu přehodnocení zveřejněním účinných látek, které budou zařazeny do třetí etapy programu s cílem usnadnit předložení společné dokumentace a přípravu nezbytných studií a údajů.
(19) Pro zajištění správného provedení tohoto pracovního programu by měl být členským státům zpravodajům placen poplatek za podrobné zhodnocení oznámení a dokumentace. Struktura nákladů v členských státech není stejná. Není proto možné zcela harmonizovat výši těchto poplatků. Poplatek by měl být také placen orgánu určenému Komisí k posouzení oznámení pro účinné látky, na něž se vztahuje třetí etapa.
(20) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice").
2. Druhá etapa se týká hodnocení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice.
3. Třetí etapa se týká oznámení účinných látek uvedených v příloze II tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení v pozdější etapě do jiného prioritního seznamu účinných látek a poté do přílohy I směrnice.
4. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce směrnice se nevztahují na látky uvedené v přílohách I a II tohoto nařízení, dokud nebyly pro tyto látky dokončeny postupy uvedené v tomto nařízení.
5. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena
a) přezkoumání provedená členskými státy, zejména přezkoumání s cílem obnovit povolení podle čl. 4 odst. 4 směrnice,
b) přezkoumání provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice,
c) hodnocení provedená podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se pro výrazy "přípravky na ochranu rostlin", "látky", "účinné látky", "přípravky" a "povolení přípravků na ochranu rostlin" použijí definice stanovené v článku 2 uvedené směrnice.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž tyto definice:
a) "producentem"
- se v případě účinných látek vyrobených ve Společenství rozumějí výrobce nebo osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení,
- se v případě účinných látek vyráběných mimo Společenství rozumějí osoba usazená ve Společenství, a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce ve Společenství pro účely tohoto nařízení,
- se pro účinné látky, pro něž se předkládá společné oznámení nebo společná dokumentace, rozumí sdružení producentů usazené ve Společenství, které producenti podle první a druhé odrážky určili pro účely tohoto nařízení;
b) "výrobcem" se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky svým jménem smluvně zadává jiné straně;
c) "výborem" se rozumí Stálý rostlinolékařský výbor podle článku 19 směrnice.
Článek 3
Orgán členského státu
1. Členské státy svěří odpovědnost z plnění jejich povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice jednomu nebo více orgánům.
2. V každém členském státě bude jeden orgán uvedený v příloze III koordinovat a zajišťovat veškeré kontakty s producenty, s ostatními členskými státy a Komisí nezbytné pro účely tohoto nařízení. Každý členský stát bude informovat Komisi a určený koordinační orgán každého z ostatních členských států o jakýchkoliv změnách sdělených údajů týkajících se určeného koordinačního orgánu.
KAPITOLA II
DRUHÁ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 4
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení nebo jakýkoliv její derivát, jako je sůl, ester nebo amin do přílohy I směrnice, oznámí toto přání do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost pro každou účinnou látku zvlášť členskému státu zpravodaji jmenovanému v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámení musí být písemné a zasláno doporučeně koordinačnímu orgánu členského státu zpravodaje uvedenému v příloze III tohoto nařízení podle vzoru oznámení uvedeného v příloze IV části 1 tohoto nařízení. Opis oznámení musí být zaslán Evropské komisi, Generálnímu ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brusel.
3. Producentovi, který včas neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle čl. 5 odst. 2, se může účastnit tohoto programu pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení bylo přijato podle čl. 5 odst. 2 při předkládání společné dokumentace.
Článek 5
Posouzení oznámení a žádost o předložení dokumentace členským státům zpravodajům
1. Pro každou účinnou látku, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát posoudí oznámení podle čl. 4 odst. 2 a nejpozději tři měsíce od uplynutí lhůty uvedené v čl. 4 odst. 1 podá Komisi zprávu o přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 1.
2. Komise předloží zprávy uvedené v odstavci do tří měsíců od jejich obdržení výboru, aby posoudil jejich přijatelnost se zřetelem na kritéria stanovená v příloze V části 1.
Po tomto posouzení se postupem podle článku 19 směrnice rozhodne formou nařízení o seznamu účinných látek přijatých k posouzení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice. Do uvedeného nařízení budou zařazeny pouze ty účinné látky, pro něž bylo alespoň jedno oznámení uznáno za přijatelné podle ustanovení prvního pododstavce.
3. V seznamu podle odstavce 2 mohou být zařazeny do společné skupiny látky s podobnou strukturou nebo chemickými vlastnostmi; jestliže byla účinná látka oznámena s různými složeními, která by mohla vést k různým toxikologickým vlastnostem nebo by mohla mít za následek různé účinky na životní prostředí, může být uvedena samostatně.
4. V nařízení podle odstavce 2 budou pro každou látku přijatou k posouzení uvedeny:
a) jména a adresy všech producentů, kteří učinili oznámení podle čl. 4 odst. 1 a 2, která byla po posouzení podle odstavce 2 prvního pododstavce uznána za přijatelná;
b) jméno členského státu jmenovaného členským státem zpravodajem; bude to týž členský stát, který je uveden v příloze I, nedojde-li ke zjevné nerovnováze v počtu účinných látek přidělených různým členským státům;
c) lhůta pro předložení dokumentace podle článku 6 členskému státu zpravodaji, která je 12 měsíců;
d) stejná lhůta pro to, aby kterékoliv zúčastněné strany předložily členským státům zpravodajům příslušné informace, které mohou přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné následky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí.
5. Od okamžiku přijetí nařízení uvedeného v odstavci 2 musí každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 6 nebo ve zprávě podle článku 8 předpokládá stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku uvedenou v tomto nařízení z trhu nebo přísné omezení jeho použití, co nejdříve informovat o této skutečnosti Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro zamýšlené opatření.
6. Jestliže v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 6 a 7 vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, může být postupem podle článku 19 směrnice nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.
V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčným oznamovatelům poplatek podle článku 12, s výjimkou části uvedené v čl. 12 odst. 2 písm. d). Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 12, s výjimkou části podle čl. 12 odst. 2 písm. d).
7. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článku 7 nebo článku 8 pro jeho dokumentaci pokračovat.
Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, uvědomí oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj a Komisi společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7 a 8; oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. V takovém případě může být druhý producent odpovědný za jakékoliv nezaplacené poplatky podle režimu stanoveného členským státem zpravodajem podle článku 12.
Článek 6
Předložení dokumentace oznamovateli
1. Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 písm. c) pro každou účinnou látku musí oznamovatelé určení v nařízení uvedeném v daném článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému orgánu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku úplnou dokumentaci podle odstavce 3, včetně souhrnné dokumentace podle odstavce 2.
Jestliže bude v nařízení podle článku 5 uvedeno více oznámení týkajících se jedné látky, vyvinou dotyční oznamovatelé úsilí, aby předložili společně dokumentaci podle prvního pododstavce.
Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.
2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat
a) opis oznámení; v případě, že byla podána společná žádost více producenty, opis oznámení předložených podle článku 4 a jméno osoby, která byla určená dotyčnými producenty odpovědnou za společnou dokumentaci a za její zpracování podle tohoto nařízení;
b) omezený rozsah typických použití účinné látky, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků mohou být splněny požadavky směrnice, pokud jde o kritéria podle článku 5 uvedené směrnice;
c) - pro každý bod přílohy II směrnice souhrny a výsledky studií a pokusů a jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla,
- tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií uvedených článku 5 směrnice pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro použití podle písmene b), přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v údajích a v informacích dokumentace podle přílohy II vyplývající z navrženého omezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazení do přílohy I směrnice,
- pro zatím nedokončené studie důkaz, že tyto studie byly zadány nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost, se závazkem, že budou předloženy nejpozději do 12 měsíců po uplynutí lhůty uvedené v čl. 5 odst. 4 písm. c);
d) kontrolu úplnosti dokumentace provedenou oznamovatelem.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo protokoly a závazky podle odst. 2 písm. c), jestliže práce ještě probíhají.
4. Členské státy určí počet opisů a formát dokumentace podle odstavců 2 a 3, které mají oznamovatelé předložit. Při stanovení formátu dokumentace členské státy v co největší míře zohlední doporučení učiněná Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
5. Jestliže není pro danou účinnou látku dokumentace podle odstavce 1 předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4 písm. c), informuje členský stát zpravodaj nejpozději do tří měsíců Komisi a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.
6. Na základě zprávy členského státu zpravodaje jak je uvedeno v odstavci 5 se postupem podle článku 19 směrnice stanoví formou nařízení podle článku 5 nová lhůta pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3, je-li prokázáno, že prodlení bylo způsobeno vyšší mocí.
7. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinnou látku, pro niž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné oznámení nebo žádná dokumentace a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 7
Kontrola úplnosti dokumentace
1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát
a) posoudí dokumentaci podle čl. 6 odst. 2 a 3 a zhodnotí kontrolu(y) úplnosti provedené oznamovateli;
b) nejpozději šest měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží Komisi zprávu o úplnosti dokumentace; pro ty účinné látky, pro něž je jedna nebo více dokumentací uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8, pokud Komise do dvou měsíců nesdělí členskému státu zpravodaji, že nepovažuje dokumentaci za úplnou. Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky, musí být ve zprávě potvrzeno datum do kterého má být dokumentace dokončena a datum, do kterého začne hodnocení podle článku 8.
2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo Komise žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje podle odst. 1 písm. b) tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3. Bude-li dokumentace uznána za úplnou, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8.
3. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy do 25. července 2003 odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 8
Hodnocení dokumentace prováděné členskými státy zpravodaji a Komisí
1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze tu dokumentaci, která je uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, a vypracuje o tom zprávu. V případě ostatní dokumentace prověří identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace dostupné v jiné dokumentaci předložené oznamovatelem nebo kteroukoliv zúčastněnou stranou podle čl. 5 odst. 4 písm. d). Zašle Komisi co nejdříve, nejpozději do 12 měsíců poté, co byla dokumentace uznána za úplnou, hodnotící zprávu o dokumentaci. Zpráva se předkládá ve formátu, který Komise doporučí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru, a obsahuje doporučení
- buď zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž stanoví podmínky pro zařazení,
- nebo nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede důvody pro nezařazení.
Členský stát zpravodaj do zprávy zahrne zejména odkaz na každý protokol o zkoušce nebo zprávu o studii týkající se každého bodu přílohy II a přílohy III směrnice, o něž se opírá posouzení, a to ve formě seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data zveřejnění, standardní metody, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a případného požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů. Uvede také jiné zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Tento požadavek nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy podle odstavce 1.
Členský stát zpravodaj může od zahájení posuzování vést konzultace s odborníky z jednoho nebo několika členských států a může požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení.
Členský stát zpravodaj zajistí, aby oznamovatelé předložili aktualizovanou souhrnnou dokumentaci Komisi a ostatním členským státům ve stejné době, ve které je hodnotící zpráva o aktualizované dokumentaci zpracovaná zpravodajem zaslána Komisi.
Členské státy nebo Komise mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.
3. Po obdržení souhrnné dokumentace a zprávy podle odstavce 1 Komise předloží tuto dokumentaci a zprávu Stálému rostlinolékařskému výboru k posouzení.
Komise před předložením dokumentace a zprávy výboru rozešle zprávu členského státu zpravodaje ostatním členským státům pro informaci a může uspořádat konzultaci s odborníky z jednoho nebo několika členských států. Komise může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek stanovených v nařízení podle čl. 5 odst. 2 konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce. Členský stát zpravodaj zajistí nezbytnou technickou a vědeckou pomoc při těchto konzultacích.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může po konzultaci s Komisí požadovat na oznamovatelích, aby předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace.
Komise před předložením návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí podle odstavce 4 výboru povede konzultace s příslušným vědeckým výborem nebo výbory o veškerých záležitostech týkajících se zdraví a životního prostředí.
Členský stát zpravodaj na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní zúčastněným stranám k nahlédnutí následující informace:
a) informace podle v odst. 1 druhého pododstavce, s výjimkou jejich částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14;
b) název účinné látky;
c) obsah čisté účinné látky ve vyrobeném materiálu;
d) seznam veškerých údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice, za prvé, jak byly uvedeny ve zprávě zpravodaje, a za druhé, jak jsou dokončeny po případné konzultaci Komise s odborníky podle druhého pododstavce.
4. Po posouzení podle odstavce 3, aniž je dotčen jakýkoliv návrh, který může Komise předložit za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, přijme Komise postupem podle článku 19 směrnice
a) směrnici, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice, ve které případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně lhůty, nebo
b) rozhodnutí určené členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice, a uvede důvody pro nezařazení.
5. Jestliže Komise předloží výboru návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 4, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě aktualizované zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání.
Zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci, a uznaných za důvěrné podle článku 14 směrnice, je každým členským státem na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupněna zúčastněným stranám k nahlédnutí.
Článek 9
Pozastavení hodnocení
Jestliže Komise předloží v souvislosti s látkou uvedenou v příloze I tohoto nařízení návrh na úplný zákaz podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky podle směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.
KAPITOLA III
TŘETÍ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 10
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze II tohoto nařízení do přílohy I směrnice, oznámí toto přání orgánu uvedenému v příloze VII tohoto nařízení. Komise provede pravidelnou kontrolu úkolů uvedených v příloze VII tohoto nařízení a svěřených orgánu uvedenému v této příloze. Postupem podle článku 19 směrnice může být přijato rozhodnutí určit jiný orgán, jestliže se ukazuje, že úkoly nejsou řádně prováděny.
2. Oznámení budou předložena zvlášť pro každou účinnou látku takto:
a) do tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost první oznámení podle oddílu 1 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení,
a
b) do devíti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost druhé oznámení podle oddílů 1 a 2 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení, včetně písemného závazku předložit úplnou dokumentaci.
3. Prováděcí pravidla pro předložení této dokumentace, lhůty pro jejich předložení a režim poplatků pro dotyčné účinné látky stanoví Komise nařízením, které má být přijato podle čl. 8 odst. 2 druhého pododstavce směrnice.
4. Lhůta pro předložení úplné dokumentace končí 25. května 2003. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle čl. 6 odst. 2 písm. c) první a druhé odrážky. V nařízení podle odstavce 3 však může být ve výjimečných případech stanovena pozdější lhůta pro výsledky dlouhodobých studií, o nichž se nepředpokládá, že budou dokončeny k uvedenému dni, za předpokladu, že dokumentace obsahuje
- důkaz, že takové studie byly zadány nejpozději do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost,
- patřičné vědecké zdůvodnění,
- protokol o studii a zprávu o jejím průběhu.
5. Producentovi, který v termínech podle odstavce 2 neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle odstavce 11, se může účastnit programu přezkoumání pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení byla uznána za přípustná podle článku 11 při předkládání společné dokumentace.
Článek 11
Posouzení oznámení
1. Komise bude do tří měsíců od uplynutí lhůty podle čl. 10 odst. 2 písm. b) informovat výbor o oznámeních, která včas obdržel. Nejpozději osm měsíců po obdržení oznámení Komise předloží výboru zprávu o dalším posouzení přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 2.
2. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, pro něž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné přijatelné oznámení nebo žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
KAPITOLA IV
POPLATKY
Článek 12
Poplatky související s druhým seznamem priorit
1. Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek za administrativní zpracování a hodnocení oznámení a příslušné dokumentace, která jim byla předložena podle článku 4 nebo článku 6, a to ve všech případech, kdy byl členský stát jmenován členským státem zpravodajem.
2. Za tímto účelem členské státy
a) vyžadují zaplacení poplatku za každé oznámení předložené jedním oznamovatelem nebo společně několika zúčastněnými oznamovateli a rovněž za předložení každé dokumentace, která se jí týká;
b) zajistí, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem, aby odpovídal skutečným nákladům na posouzení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace; členské státy však mohou za účelem výpočtu celkového poplatku stanovit řadu pevných poplatků vycházejících z průměrných nákladů;
c) zajistí, aby poplatek v každém členském státě obdržel podle stanovených pokynů orgán uvedený v příloze VI a aby příjem z poplatku byl použit výhradně na náklady skutečně vynaložené členským státem zpravodajem na hodnocení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace, pro něž je členský stát zpravodajem, nebo na financování obecných opatření pro plnění jeho povinností jako členského státu zpravodaje vyplývajících z článku 7 a článku 8;
d) vyžadují, aby první část poplatku pokrývající náklady na povinnosti členského státu zpravodaje vyplývající z čl. 5 odst. 1 a z článku 7 byla zaplacena při předložení oznámení podle článku 4; tato část nebude za žádných okolností vratná.
Článek 13
Poplatky za oznámení týkající se třetí etapy pracovního programu
Producenti předkládající oznámení podle článku 10 zaplatí při předložení svého prvního oznámení podle čl. 10 odst. 2 písm. a) za každou účinnou látku poplatek 5000 EUR orgánu uvedenému v příloze VII. Poplatek bude použit výhradně k financování nákladů skutečně vynaložených na úkoly stanovené v příloze VII.
Článek 14
Jiné daně, příspěvky nebo poplatky
Články 12 a 13 se použijí, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článcích 12 a 13, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Komise sdělí výboru závěry zprávy o průběhu programu uvedené v čl. 8 odst. 2 třetím pododstavci směrnice.
Komise může v případě potřeby a případ od případu přijmout vhodná dočasná opatření podle čl. 8 odst. 2 třetího pododstavce směrnice týkající se použití, pro něž byly poskytnuty dodatečné technické důkazy prokazující nezbytnost dalšího používání dotyčné účinné látky a skutečnost, že neexistuje žádné účinné náhradní řešení.
Článek 16
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. března 2000.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. února 2000.
RÈGLEMENT (CE) N° 451/2000 DE LA COMMISSION
du 28 février 2000
établissant les modalités de mise en oeuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/80/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1) La Commission doit mettre en oeuvre, sur une période de douze ans, un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives présentes sur le marché deux ans après la date de notification de la directive 91/414/CEE. La première phase de ce programme a été établie par le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1972/1999(4). Cette première phase est en cours. Il est nécessaire de poursuivre et d'accélérer l'examen des substances actives qui restent, en tenant compte de l'expérience de la première phase.
(2) Compte tenu du nombre très élevé de substances actives existantes sur le marché qui doivent encore être évaluées, un programme en plusieurs phases doit être prévu. L'expérience a montré que l'évaluation et la prise de décision concernant une substance active exigent beaucoup de temps. Il n'est donc pas encore possible de fournir une évaluation détaillée de toutes les substances actives existantes à ce stade.
(3) Une seconde phase permettra donc l'évaluation détaillée d'un nombre de substances actives comparable au nombre de celles de la première phase, tandis que la troisième phase permettra l'évaluation d'autres substances actives. Pour certaines catégories de substances actives, une harmonisation plus grande est nécessaire concernant le dossier à fournir et l'évaluation à effectuer. Ces catégories ne devraient donc pas être incluses dans le programme de travail actuellement proposé, mais devraient être évaluées dans le cadre de phases ultérieures en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
(4) Pour la deuxième phase, une sélection devrait être effectuée en tenant compte, d'une manière équilibrée, des questions sanitaires et/ou environnementales, de la possibilité de laisser des résidus dans les produits traités, de l'importance des préparations contenant ces substances pour l'agriculture, des lacunes évidentes dans les données et de la similitude des propriétés chimiques ou biologiques.
(5) Il convient de préciser les rapports entre les producteurs, les États membres et la Commission ainsi que les obligations de chacune des parties dans le cadre de la mise en oeuvre du programme, en tenant compte de l'expérience acquise au cours de la première phase du programme. Une étroite coopération entre toutes les parties est nécessaire pour accroître l'efficacité du programme.
(6) Il convient que des informations techniques ou scientifiques sur une substance active, en particulier en ce qui concerne ses effets potentiellement dangereux ou ses résidus, présentées dans les délais par toute autre partie intéressée, soient également prises en considération dans les évaluations.
(7) Une procédure de notification devrait permettre aux producteurs intéressés d'informer la Commission qu'ils souhaitent obtenir l'inscription d'une substance active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE et qu'ils s'engagent à soumettre l'ensemble des informations nécessaires à une évaluation correcte de cette substance et à une décision sur celle-ci à la lumière des critères d'inscription prévus à l'article 5 de la directive 91/414/CEE. Il importe donc que les informations soumises comportent des données relatives à une série limitée d'usages représentatifs correspondant à une ou plusieurs préparations, pour laquelle le notifiant a démontré, sur la base des données soumises, que les exigences de la directive 91/414/CEE étaient satisfaites au regard des critères visés à l'article 5.
(8) Il est nécessaire de définir les obligations des notifiants en ce qui concerne la présentation, les délais et les autorités de destination des informations à soumettre.
(9) Il convient de répartir la tâche d'évaluation entre les autorités compétentes des États membres. Par conséquent, pour chaque substance active, il convient de désigner un État membre rapporteur, chargé de l'examen et de l'évaluation des informations soumises et de la présentation à la Commission des résultats de l'évaluation et d'une recommandation de décision à prendre en ce qui concerne la substance active considérée.
(10) Il convient que les États membres rapporteurs examinent d'abord les dossiers reçus, évaluent le contrôle de conformité fourni par les notifiants et informent la Commission. Il convient d'établir que les États membres transmettent des projets de rapport de leurs évaluations à la Commission, généralement dans les douze mois après que les dossiers soumis par les notifiants ont été considérés comme complets.
(11) Il convient que, le cas échéant, les projets de rapport préparés par les États membres rapporteurs fassent l'objet d'un examen préliminaire par des experts d'autres États membres, dans le cadre d'un programme coordonné par la Commission, avant d'être soumis au comité phytosanitaire permanent.
(12) Afin d'éviter la répétition des travaux, et notamment des expériences impliquant des animaux vertébrés, il convient d'encourager les producteurs à soumettre des dossiers collectifs.
(13) La notification et la soumission d'un dossier ne devraient pas conditionner la possibilité, après inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, de mettre des produits phytopharmaceutiques sur le marché, sous réserve des dispositions de l'article 13 de la directive 91/414/CEE. Par conséquent, les opérateurs qui n'ont pas présenté de notifications devraient pouvoir être informés à tous les stades des éventuelles exigences supplémentaires, pour la commercialisation des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active en cours d'évaluation.
(14) Il convient que les procédures établies dans le présent règlement ne préjugent pas des procédures à suivre et des actions à mettre en oeuvre dans le cadre d'autres dispositions du droit communautaire, en particulier de la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives(5), modifiée en dernier lieu par la directive 91/188/CEE de la Commission(6), lorsque des informations sont portées à la connaissance de la Commission qui indiquent que ses exigences peuvent être remplies.
(15) La directive 91/414/CEE prévoit, dans son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, une période de douze ans pour le programme de travail concernant l'évaluation des substances actives existantes. Cette période de douze ans peut être prolongée par la Commission à la lumière des conclusions du rapport sur l'état d'avancement du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, qu'elle doit soumettre au Parlement européen et au Conseil. À l'expiration du délai, prolongé ou non, les États membres seront tenus de retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives qui n'auront pas été inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
La Commission, sous réserve des conclusions de ce rapport, arrêtera d'autres dispositions réglementaires permettant d'achever dès que possible l'évaluation et la prise de décision concernant les substances actives pour lesquelles les exigences du présent règlement en matière de notification et de soumission de dossiers complets sont respectées.
Conformément à l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, la Commission peut décider de ne pas inscrire certaines substances actives à l'annexe I, lorsque les exigences de l'article 5 de ladite directive ne sont pas remplies ou que les informations et données requises n'ont pas été fournies dans le délai prescrit, et que les États membres peuvent retirer les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives. Toutefois, sous réserve des conclusions dudit rapport et s'il y a lieu, ces dispositions peuvent être réexaminées en ce qui concerne certains usages indispensables pour lesquels il n'existe pas de solution de remplacement pour protéger efficacement les plantes ou les produits végétaux, afin de permettre la mise au point de solutions de remplacement pour les produits retirés. Il conviendra de démontrer dans chaque cas la nécessité d'un réexamen de ces dispositions.
(16) Si, pour une substance active déterminée, les exigences du présent règlement en matière de notification et de soumission de dossiers complets ne sont pas remplies, les parties intéressées restent habilitées à demander l'inscription de cette substance active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à une date ultérieure, en appliquant les procédures visées à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.
(17) Une troisième phase de travail est prévue pour l'ensemble des substances actives non couvertes par la première et la deuxième phases du programme. Les producteurs souhaitant obtenir l'inscription d'une telle substance active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE devraient fournir des informations détaillées sur la conformité de leurs dossiers et sur les caractéristiques permettant d'établir les priorités futures du programme de travail et devraient s'engager à soumettre un dossier complet à cet égard. Il convient également de fixer dès à présent la date limite à laquelle le dossier doit être soumis.
(18) Il est nécessaire d'informer les producteurs le plus rapidement possible sur les futures phases du programme de réévaluation par la publication des substances actives qui seront incluses dans la troisième phase du programme, afin de faciliter la soumission de dossiers collectifs et la préparation des études et données nécessaires.
(19) Afin de garantir la mise en oeuvre correcte de ce programme de travail, une redevance devrait être versée à l'État membre rapporteur pour l'évaluation détaillée des notifications et des dossiers. La structure des coûts dans les États membres n'est pas la même. Il n'est donc pas possible d'harmoniser complètement le montant de ces redevances. Une redevance devrait également être versée à l'autorité chargée par la Commission d'examiner les notifications se rapportant aux substances actives couvertes par la troisième phase.
(20) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE 1
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET DÉFINITIONS
Article premier
Champ d'application
1. Le présent règlement établit les modalités de mise en oeuvre de la deuxième et de la troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, ci-après dénommée "la directive".
2. La deuxième phase concerne l'évaluation des substances actives énumérées dans l'annexe I du présent règlement, en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive.
3. La troisième phase concerne la notification des substances actives visées à l'annexe II du présent règlement, en vue de leur inscription éventuelle, à un stade ultérieur, dans une autre liste prioritaire de substances actives et ensuite dans l'annexe I de la directive.
4. L'article 6, paragraphes 2 et 3, et l'article 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, de la directive ne s'appliquent pas aux substances énumérées dans les annexes I et II du présent règlement tant que les procédures prévues par le présent règlement pour ces substances n'ont pas été mises au point.
5. Le présent règlement s'applique sans préjudice:
a) des révisions effectuées par les États membres, notamment en rapport avec les renouvellements d'autorisation prévus à l'article 4, paragraphe 4, de la directive;
b) des révisions effectuées par la Commission en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de la directive;
c) des évaluations effectuées en vertu de la directive 79/117/CEE.
Article 2
Définitions
1. Aux fins du présent règlement, les définitions des produits phytopharmaceutiques, des substances, des substances actives, des préparations et des autorisations de produits phytopharmaceutiques sont celles qui figurent à l'article 2 de la directive.
2. Aux fins du présent règlement, on entend également par:
a) "producteur":
- pour les substances actives produites dans la Communauté, le fabricant ou une personne établie dans la Communauté et désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement,
- pour les substances actives produites en dehors de la Communauté, la personne établie dans la Communauté et désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement,
- pour les substances actives pour lesquelles une notification collective ou un dossier collectif est soumis, l'association de producteurs établie dans la Communauté et désignée par les producteurs visés au premier et au deuxième tirets aux fins du respect du présent règlement;
b) "fabricant": la personne qui fabrique elle-même la substance active ou qui confie la fabrication de celle-ci pour son compte à une autre partie;
c) "comité": le comité phytosanitaire permanent visé à l'article 19 de la directive.
Article 3
Autorité nationale
1. Les États membres chargent une ou plusieurs autorités de l'exécution des obligations qui leur incombent dans le cadre du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive.
2. Dans chaque État membre, une autorité, mentionnée à l'annexe III, coordonne et assure tous les contacts nécessaires avec les producteurs, les autres États membres et la Commission, conformément au présent règlement. Chaque État membre informe la Commission et l'autorité de coordination désignée dans chacun des autres États membres de toute modification des données communiquées concernant l'autorité de coordination désignée.
CHAPITRE 2
DEUXIÈME PHASE DU PROGRAMME DE TRAVAIL
Article 4
Notification
1. Tout producteur souhaitant obtenir l'inscription d'une substance active mentionnée à l'annexe I du présent règlement ou d'une de ses variantes, comme les sels, esters ou amines de cette substance, dans l'annexe I de la directive, le notifie, séparément pour chaque substance active, à l'État membre rapporteur, désigné à l'annexe I du présent règlement, dans un délai de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2. La notification doit être effectuée sur papier et être envoyée par lettre recommandée à l'autorité de coordination de l'État membre rapporteur visée à l'annexe III du présent règlement, conformément au modèle de notification figurant à l'annexe IV, première partie, du présent règlement. Une copie de la notification est transmise à la Commission européenne, DG "Santé et Protection des consommateurs", rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles.
3. Tout producteur qui n'a pas effectué la notification prévue au paragraphe 1 d'une substance active dans le délai visé audit paragraphe ou dont la notification a été rejetée conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 2, n'est autorisé à participer au programme que conjointement avec un ou plusieurs producteurs ayant notifié cette substance active, dont la notification a été acceptée, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 2, en soumettant un dossier collectif.
Article 5
Examen des notifications et demande de soumission de dossiers aux États membres rapporteurs désignés
1. Pour chaque substance active pour laquelle il a été désigné comme rapporteur, un État membre examine les notifications visées à l'article 4, paragraphe 2, et, au plus tard trois mois après l'expiration du délai fixé à l'article 4, paragraphe 1, présente à la Commission un rapport sur la recevabilité des notifications reçues, en tenant compte des critères visés à l'annexe V, première partie.
2. La Commission soumet les rapports visés au paragraphe 1 au comité, dans un délai de trois mois à compter de leur réception, en vue d'un examen plus approfondi de leur recevabilité en tenant compte des critères visés à l'annexe V, première partie.
À la suite de cet examen, un règlement établissant la liste des substances actives retenues pour être évaluées en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive est arrêté, selon la procédure visée à l'article 19 de la directive. Seules les substances actives pour lesquelles au moins une notification a été considérée comme recevable conformément aux dispositions du premier alinéa seront incluses dans ce règlement.
3. Dans la liste mentionnée au paragraphe 2, certaines substances actives présentant des structures ou des propriétés chimiques similaires peuvent être regroupées; si une substance active a été notifiée avec des compositions différentes, susceptibles de donner différentes propriétés toxicologiques ou d'avoir des effets différents sur l'environnement, ces compositions peuvent être mentionnées dans la liste séparément.
4. Pour chaque substance active retenue, le règlement prévu au paragraphe 2 indique:
a) les noms et adresses de tous les producteurs ayant effectué des notifications conformément à l'article 4, paragraphes 1 et 2, qui ont été jugées recevables à la suite de l'examen prévu au paragraphe 2, premier alinéa;
b) le nom de l'État membre désigné comme État membre rapporteur; ce sera le même État membre que celui qui est indiqué dans l'annexe I, à moins qu'un déséquilibre soit apparu dans le nombre de substances actives attribuées aux différents États membres;
c) le délai pour la soumission à l'État membre rapporteur des dossiers visés à l'article 6, soit une période de douze mois;
d) le même délai pour la soumission aux États membres rapporteurs, par les parties intéressées, d'informations pertinentes pouvant contribuer à l'évaluation, en particulier en ce qui concerne les effets potentiellement dangereux de la substance active ou de ses résidus sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.
5. À partir du moment où le règlement prévu au paragraphe 2 a été arrêté, tout État membre qui envisage de prendre des mesures pour retirer du marché un produit phytopharmaceutique contenant une substance active figurant dans ce règlement ou pour en restreindre sévèrement l'utilisation doit, si ces mesures reposent sur des informations contenues dans les dossiers visés à l'article 6 ou dans le rapport visé à l'article 8, en informer le plus rapidement possible la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons pour lesquelles il envisage ces mesures.
6. Lorsque, au cours des évaluations visées aux articles 6 et 7, un déséquilibre apparaît dans les responsabilités des États membres rapporteurs, il peut être décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, de remplacer un État membre initialement désigné comme rapporteur pour une substance active déterminée par un autre État membre.
Dans ce cas, l'État membre rapporteur initial informe les notifiants en cause et transmet au nouvel État membre rapporteur désigné toute la correspondance et les informations qu'il a reçues en tant qu'État membre rapporteur pour la substance active considérée. L'État membre initial rembourse la redevance visée à l'article 12 aux notifiants concernés, à l'exception de la partie mentionnée au paragraphe 2, point d), de cet article. Le nouvel État membre désigné comme rapporteur invite ensuite les notifiants à verser la redevance prévue à l'article 12, à l'exception de la partie visée au paragraphe 2, point d), de cet article.
7. Lorsqu'un notifiant décide de mettre fin à sa participation au programme de travail pour une substance active donnée, il en informe simultanément l'État membre rapporteur, la Commission et les autres notifiants de la substance considérée, en indiquant les raisons de son retrait. Si le notifiant met fin à sa participation ou ne satisfait pas aux obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, les procédures prévues aux articles 7 et 8 sont suspendues pour son dossier.
Lorsqu'un notifiant convient avec un autre producteur que ce dernier le remplacera dans le cadre du programme de travail mis en oeuvre en vertu du présent règlement, le notifiant concerné et cet autre producteur en informent l'État membre rapporteur et la Commission par une déclaration commune, dans laquelle ils conviennent que cet autre producteur remplace le notifiant initial dans l'exécution des obligations qui lui incombent en vertu des dispositions des articles 6, 7 et 8; ils veillent à ce que les autres notifiants de la substance considérée soient informés simultanément. En pareil cas, l'autre producteur devra répondre du paiement de toute redevance pendante au titre du régime établi par l'État membre rapporteur en application de l'article 12.
Article 6
Dossiers à soumettre par les notifiants
1. Dans le délai prévu à l'article 5, paragraphe 4, point c), pour chaque substance active, les notifiants indiqués dans le règlement mentionné dans cet article doivent, individuellement ou collectivement, soumettre à l'autorité désignée de l'État membre rapporteur pour toute substance active déterminée, le dossier complet prévu au paragraphe 3, y compris le dossier sommaire visé au paragraphe 2.
Si, pour une substance, le règlement prévu à l'article 5 mentionne plusieurs notifications, les notifiants en cause s'efforcent raisonnablement de présenter collectivement les dossiers visés au premier alinéa.
Si un dossier n'a pas été présenté par tous les notifiants concernés, les efforts entrepris et les raisons pour lesquelles certains producteurs n'ont pas participé à la présentation d'un dossier collectif sont mentionnés.
2. Le dossier sommaire comprend:
a) une copie de la notification; lorsqu'il s'agit d'une demande collective, présentée par plusieurs producteurs, une copie des notifications effectuées conformément à l'article 4 et le nom de la personne désignée par les producteurs concernés comme responsable du dossier collectif et de son suivi, conformément aux dispositions du présent règlement;
b) une série limitée d'usages représentatifs de la substance active, pour laquelle le notifiant prouve, sur la base des données soumises, que les exigences de la directive peuvent être remplies pour une ou plusieurs préparations au regard des critères visés en son article 5;
c) - pour chaque point de l'annexe II de la directive, les résumés et résultats des études et essais ainsi que le nom de la personne ou de l'institut qui a effectué ces essais,
- les mêmes informations pour chaque point de l'annexe III de la directive pris en considération pour l'évaluation des critères visés à l'article 5 de la directive en ce qui concerne une ou plusieurs préparations représentatives des usages visés au point b), en tenant compte du fait que des lacunes dans les données fournies dans le dossier de l'annexe II, découlant de la série limitée proposée d'usages représentatifs de la substance active, peuvent entraîner des restrictions concernant l'inscription dans l'annexe I de la directive,
- pour les études qui ne sont pas entièrement achevées, la preuve qu'elles ont été commandées dans les trois mois au plus tard suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, avec l'engagement qu'elles seront présentées au plus tard dans les douze mois suivant le délai visé à l'article 5, paragraphe 4, point c);
d) un contrôle par le notifiant du caractère complet du dossier.
3. Le dossier complet contient physiquement les rapports d'essai et d'étude individuels concernant l'ensemble des informations visées au paragraphe 2, point c), ou les protocoles et les engagements visés au paragraphe 2, point c), lorsque les travaux progressent.
4. Les États membres définissent le nombre d'exemplaires et le format des dossiers visés aux paragraphes 2 et 3 à soumettre par les notifiants. En définissant le format du dossier, les États membres tiennent le plus grand compte des recommandations formulées par la Commission dans le cadre du comité phytosanitaire permanent.
5. Lorsque, pour une substance active donnée, les dossiers visés au paragraphe 1 ne sont pas transmis dans le délai prévu à l'article 5, paragraphe 4, point c), l'État membre rapporteur en informe la Commission au plus tard dans les trois mois, en indiquant les raisons invoquées par les notifiants.
6. Sur la base du rapport de l'État membre rapporteur visé au paragraphe 5, un nouveau délai n'est fixé, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, dans le règlement visé à l'article 5 pour la soumission d'un dossier satisfaisant aux exigences des paragraphes 2 et 3, que s'il est prouvé que le retard est dû à un cas de force majeure.
7. Après cet examen, la Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pas inscrire dans son annexe I une substance active qui n'a pas été notifiée ou pour laquelle aucun dossier n'a été soumis dans le délai prescrit, en motivant sa décision. Les États membres retirent pour le 25 juillet 2003 les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives.
Article 7
Contrôle du caractère complet des dossiers
1. Pour chaque substance active pour laquelle il a été désigné comme rapporteur, l'État membre:
a) examine les dossiers visés à l'article 6, paragraphes 2 et 3, et évalue le ou les contrôles du caractère complet fournis par les notifiants;
b) au plus tard six mois après réception de tous les dossiers relatifs à une substance active, présente à la Commission un rapport sur le caractère complet des dossiers; pour les substances actives pour lesquelles un ou plusieurs dossiers sont considérés comme étant complets au sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3, l'État membre rapporteur effectue l'évaluation visée à l'article 8, sauf si la Commission informe l'État membre rapporteur dans un délai de deux mois que le dossier ne doit pas être considéré comme complet. Pour les substances actives pour lesquelles le dossier est à compléter, conformément à l'article 6, paragraphe 2, point c), troisième tiret, le rapport doit confirmer la date à laquelle le dossier sera complété et à laquelle commencera l'évaluation visée à l'article 8.
2. Pour les substances actives pour lesquelles un État membre rapporteur ou la Commission considère qu'aucun dossier n'est complet au sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3, la Commission, dans un délai de trois mois après la réception du rapport de l'État membre rapporteur visé au paragraphe 1, point b), soumet ce rapport au comité. La décision sur le caractère complet ou non d'un dossier au sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3, est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive. Lorsque le dossier est considéré comme complet, l'État membre rapporteur procède à l'évaluation visée à l'article 8.
3. Après cet examen, la Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pas inscrire à l'annexe I de la directive les substances actives pour lesquelles il n'a pas été soumis de dossier complet dans le délai prescrit, en motivant sa décision. Les États membres retirent avant le 25 juillet 2003 les autorisations concernant les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives.
Article 8
Évaluation des dossiers par les États membres rapporteurs et la Commission
1. L'État membre rapporteur n'évalue et ne présente un rapport que sur les dossiers qui sont considérés comme étant complets au sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3. Pour les autres dossiers, il vérifie l'identité et les impuretés de la substance active. L'État membre rapporteur prend en considération les informations disponibles dans les autres dossiers soumis par un notifiant ou par toute partie intéressée, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 4, point d). Il transmet à la Commission, le plus rapidement possible et au plus tard douze mois après que le dossier a été considéré comme complet, son rapport d'évaluation du dossier. Le rapport est présenté dans le format recommandé par la Commission dans le cadre du comité phytosanitaire permanent et contient la recommandation:
- soit d'inscrire la substance active dans l'annexe I de la directive, en indiquant les conditions de cette inscription,
- soit de ne pas inscrire la substance active dans l'annexe I de la directive, en indiquant les raisons de la non-inscription.
L'État membre rapporteur inclut, en particulier, dans le rapport, une référence à chaque rapport d'essai et d'étude relatif à chaque condition des annexes II et III de la directive, utilisé pour l'évaluation, en fournissant une liste des rapports d'essai et d'étude indiquant le titre, le ou les auteurs, la date de l'étude ou de l'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fondent l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données introduite par ce dernier ou par le notifiant. Il indique également, en ce qui concerne les autres sources des substances actives pour lesquelles le dossier a été considéré comme n'étant pas complet, s'il peut être déduit que ces substances actives sont comparables au sens de l'article 13, paragraphe 5, de la directive.
2. Sans préjudice des dispositions de l'article 7 de la directive, la soumission de nouvelles études n'est pas acceptée, sauf en ce qui concerne les études visées à l'article 6, paragraphe 2, point c), troisième tiret. L'État membre rapporteur peut inviter les notifiants à soumettre des données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier. La soumission de données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier, demandée par l'État membre rapporteur n'affecte pas le délai pour la soumission du rapport visé au paragraphe 1.
Dès le début de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter des experts d'un ou de plusieurs États membres et peut demander aux autres États membres des informations techniques ou scientifiques complémentaires, afin de faciliter l'évaluation.
L'État membre rapporteur veille à ce que les notifiants soumettent les dossiers sommaires mis à jour à la Commission et aux autres États membres au même moment où le rapport du rapporteur sur l'évaluation des dossiers mis à jour est transmis à la Commission.
Les États membres ou la Commission peuvent demander, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, que les notifiants leur transmettent également les dossiers complets mis à jour ou des parties de ceux-ci.
3. Après avoir reçu le dossier sommaire et le rapport visé au paragraphe 1, la Commission soumet le dossier et le rapport en question au comité phytosanitaire permanent pour examen.
Avant de soumettre le dossier et le rapport au comité, la Commission transmet le rapport du rapporteur aux États membres pour information et peut organiser une consultation d'experts d'un ou de plusieurs États membres. La Commission peut consulter certains ou l'ensemble des auteurs des notifications des substances actives mentionnées dans le règlement visé à l'article 5, paragraphe 2, à propos du rapport ou de certaines parties du rapport concernant la substance active considérée. L'État membre rapporteur veille à fournir l'assistance technique et scientifique nécessaire pendant ces consultations.
Sans préjudice des dispositions de l'article 7 de la directive, la soumission de nouvelles études n'est pas acceptée, sauf en ce qui concerne les études visées à l'article 6, paragraphe 2, point c), troisième tiret. L'État membre rapporteur, après consultation de la Commission, peut inviter les notifiants à soumettre des données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier.
La Commission consulte le ou les comités scientifiques pertinents sur toute question relative à la santé et à l'environnement avant de présenter au comité le projet de directive ou de décision visé au paragraphe 4.
L'État membre rapporteur met à disposition des parties intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation:
a) les informations visées au paragraphe 1, deuxième alinéa, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive;
b) le nom de la substance active;
c) la teneur en substance active pure dans le produit manufacturé;
d) la liste des données requises en vue de l'examen de l'inscription éventuelle de la substance active dans l'annexe I de la directive, premièrement, telle qu'elle figure dans le rapport du rapporteur et, deuxièmement, telle qu'elle a été finalisée après la consultation, le cas échéant, par la Commission des experts visés au paragraphe 2.
4. Après l'examen visé au paragraphe 3, la Commission, sans préjudice des propositions qu'elle peut présenter en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE, arrête conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive:
a) une directive visant l'inscription de la substance active dans l'annexe I de la directive et énonçant, s'il y a lieu, les conditions, y compris le délai, de cette inscription; ou
b) une décision adressée aux États membres retirant les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, ce qui signifie par conséquent la non-inscription de cette substance dans l'annexe I de la directive, en en indiquant les raisons.
5. Lorsqu'elle présente au comité le projet de directive ou le projet de décision visé au paragraphe 4, la Commission présente simultanément les conclusions de l'examen du comité, sous la forme d'un rapport de réexamen mis à jour, à mentionner dans le compte rendu sommaire de la réunion.
Ce rapport de réexamen, à l'exception des chapitres concernant les informations des dossiers jugées confidentielles conformément à l'article 14 de la directive, est mis à la disposition des parties intéressées qui le demandent expressément ou gardé à leur disposition, pour consultation, par chaque État membre.
Article 9
Suspension de l'évaluation
Lorsque, pour une substance figurant à l'annexe I du présent règlement, la Commission soumet une proposition d'interdiction totale en vertu de la directive 79/117/CEE, les délais prévus par le présent règlement sont suspendus jusqu'à ce qu'une décision ait été prise sur cette proposition. Lorsque le Conseil décide de ne pas inscrire cette substance conformément à la directive 79/117/CEE, il est mis fin à la procédure prévue par le présent règlement.
CHAPITRE 3
TROISIÈME PHASE DU PROGRAMME DE TRAVAIL
Article 10
Notification
1. Tout producteur souhaitant obtenir l'inscription, dans l'annexe I de la directive, d'une substance active mentionnée à l'annexe II du présent règlement le notifie à l'organisme indiqué à l'annexe VII du présent règlement. La Commission effectue un suivi régulier des tâches mentionnées à l'annexe VII du présent règlement, confiées à l'organisme visé dans cette annexe. Conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, il peut être décidé de désigner un autre organisme s'il apparaît que les tâches ne sont pas exécutées adéquatement.
2. Les notifications sont soumises séparément pour chaque substance active:
a) dans un délai de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, une première notification, conformément à la section 1 du modèle de notification indiqué à l'annexe IV, deuxième partie, du présent règlement
et
b) dans un délai de neuf mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, une deuxième notification, conformément aux sections 1 et 2 du modèle de notification indiqué à l'annexe IV, deuxième partie, du présent règlement, y compris un engagement écrit de présenter un dossier complet.
3. Les dispositions détaillées concernant la soumission des dossiers, le ou les délais pour leur soumission et le régime de redevance pour les substances actives en question sont établies par la Commission dans un règlement à arrêter conformément à l'article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive.
4. La date limite de soumission du paquet complet de données est le 25 mai 2003 au plus tard. Le paquet complet de données comporte les rapports de chacun des tests et études concernant toutes les informations visées à l'article 6, paragraphe 2, point c), premier et second tirets. Le règlement mentionné au paragraphe 3 peut néanmoins fixer une date limite plus tardive, dans certains cas exceptionnels, pour les résultats d'études à long terme qui ne seraient pas complètement terminées à cette date, à condition que le dossier comporte:
- la preuve que ces études ont été commandées douze mois au plus tard à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement,
- une justification scientifique valable,
- le protocole et un rapport sur l'état d'avancement des travaux.
5. Tout producteur qui n'a pas effectué la notification mentionnée au paragraphe 1 d'une substance active dans les délais visés au paragraphe 2 ou dont la notification a été rejetée conformément à l'article 11 n'est autorisé à participer au programme de réexamen que conjointement avec un ou plusieurs producteurs ayant notifié cette substance active, dont la notification est jugée recevable conformément aux dispositions de l'article 11, en soumettant un dossier collectif.
Article 11
Examen des notifications
1. La Commission informe le comité, dans un délai de trois mois après expiration du délai fixé à l'article 10, paragraphe 2, point b), des notifications reçues à temps. Au plus tard huit mois après réception des notifications, la Commission présente au comité, pour examen plus approfondi, un rapport sur la recevabilité des notifications reçues, en tenant compte des critères visés à l'annexe V, deuxième partie.
2. La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pas inclure à l'annexe I de la directive les substances actives visées à l'annexe II du présent règlement qui n'ont pas fait l'objet d'une notification recevable et pour lesquelles aucun paquet complet de données n'a été soumis dans le délai prescrit, en motivant sa décision et, par conséquent, la non-inscription de ces substances dans l'annexe I de la directive, en motivant sa décision. Les États membres retirent pour le 25 juillet 2003 les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives.
CHAPITRE 4
REDEVANCES
Article 12
Redevances relatives à la deuxième liste prioritaire
1. Les États membres établissent un régime prévoyant que les notifiants sont tenus de verser une redevance pour le traitement administratif et l'évaluation des notifications et des dossiers y afférents qui leur ont été soumis conformément aux dispositions de l'article 4 ou de l'article 6, dans tous les cas où l'État membre a été désigné comme État membre rapporteur.
2. À cette fin, l'État membre:
a) exige le paiement d'une redevance pour chaque notification, que celle-ci ait été introduite par un producteur ou collectivement par plusieurs producteurs intéressés, ainsi que pour chaque soumission d'un dossier s'y rapportant;
b) veille à ce que le montant de la redevance soit établi d'une manière transparente, afin qu'il corresponde au coût réel de l'évaluation et du traitement administratif d'une notification et d'un dossier; toutefois, les États membres peuvent établir un barème de frais fixes, fondés sur les coûts moyens, aux fins du calcul de la redevance totale;
c) veille à ce que la redevance soit perçue, conformément aux instructions données, par l'organisation de chaque État membre figurant à l'annexe VI et que le produit de cette redevance soit utilisé pour financer exclusivement les coûts réellement supportés par l'État membre rapporteur dans le cadre de l'évaluation et du traitement administratif des notifications et des dossiers pour lesquels cet État membre est rapporteur ou pour financer des actions générales liées à l'exécution de leurs obligations en tant qu'États membres rapporteurs, découlant des articles 7 ou 8;
d) exige qu'une première partie de la redevance, couvrant les coûts supportés par l'État membre rapporteur aux fins du respect des obligations qui lui incombent au titre de la mise en oeuvre de l'article 5, paragraphe 1, et de l'article 7, soit versée au moment de la soumission de la notification visée à l'article 4; cette partie ne sera en aucun cas remboursable.
Article 13
Redevances relatives à la notification concernant la troisième phase du programme de travail
Les producteurs soumettant une notification conformément aux dispositions de l'article 10 versent une redevance de 5000 euros pour chaque substance active à l'organisme indiqué à l'annexe VII, au moment de la soumission de leur première notification au sens de l'article 10, paragraphe 2, point a). Cette redevance est utilisée pour financer exclusivement les coûts réellement supportés dans le cadre des tâches prévues à l'annexe VII.
Article 14
Autres taxes, cotisations ou redevances
Les articles 12 et 13 ne préjugent pas du droit des États membres de maintenir ou d'introduire, conformément au traité, des taxes, cotisations ou redevances, en ce qui concerne l'autorisation, la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle des substances actives et des produits phytopharmaceutiques, autres que la redevance prévue aux articles 12 et 13.
CHAPITRE 5
DISPOSITIONS FINALES
Article 15
Mesures transitoires
La Commission communique au comité les conclusions de son rapport sur l'état d'avancement du programme, visé à l'article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, de la directive.
La Commission peut, si nécessaire et au cas par cas, prendre les mesures transitoires appropriées prévues audit article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, à l'égard des usages pour lesquels des éléments techniques complémentaires ont été fournis démontrant que l'usage de la substance active est indispensable et qu'il n'existe pas de solution de remplacement efficace.
Article 16
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2000.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 février 2000.