Směrnice Rady
ze dne 18. října 1982,
kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami
(82/711/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/893/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na článek 3 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že článek 2 směrnice 76/893/EHS mimo jiné stanoví, že materiály a předměty nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích, která by mohla ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelnou změnu složení potravin;
vzhledem k tomu, že k dosažení tohoto cíle je v případě materiálů z plastů vhodným nástrojem zvláštní směrnice ve smyslu článku 3 směrnice 76/893/EHS, jejíž obecná pravidla se vztahují také na tento případ;
vzhledem k tomu, že s ohledem na složitost problému by se směrnice zpočátku měla omezit na stanovení základních pravidel pro kontrolu migrace složek; že v dalších směrnicích, které budou přijaty postupem podle článku 10 směrnice 76/893/EHS, budou stanoveny analytické metody nezbytné pro kontrolu této migrace;
vzhledem k tomu, že se tato směrnice netýká veškerých aspektů materiálů a předmětů z plastů; že je tedy nezbytné oprávnit členské státy na jedné straně k tomu, aby nevyžadovaly podrobné údaje na označení stanovené v článku 7 směrnice 76/893/EHS v souladu s odstavci 4 a 5 uvedeného článku, a na straně druhé, aby zakázaly uvádění na trh materiálů a předmětů, které, přestože vyhovují normám stanoveným výše uvedenou směrnicí, nejsou v souladu s vnitrostátními předpisy týkajícími se jiných možných norem stanovených v článku 3, nebo neexistují-li, v článku 2 dotyčné směrnice;
vzhledem k tomu, že s ohledem na analytické obtíže související se stanovením velikosti migrace v potravinářských výrobcích by měly být zvoleny konvenční zkoušky (tekutiny schopné simulovat účinek na potraviny a standardní zkušební podmínky), aby bylo možné v co největší míře napodobit migrační jevy, které se mohou vyskytnout při styku předmětu a potraviny;
vzhledem k tomu, že pokud se ukáže, že tyto zkoušky neodpovídají skutečnosti, měly by být členské státy oprávněny tyto zkoušky dočasně změnit až do rozhodnutí Společenství;
vzhledem k tomu, že za současného stavu analytických technik není možné stanovit veškeré podmínky, za nichž by měly být prováděny konvenční zkoušky migrace s materiály a předměty skládajícími se ze dvou nebo více vrstev, z nichž alespoň jedna není tvořena výlučně plasty; že rozhodnutí o použití této směrnice pro tyto materiály a předměty by tedy mělo být učiněno později;
vzhledem k tomu, že přizpůsobení této směrnice technickému pokroku je prováděcím opatřením a že v zájmu zjednodušení a urychlení postupu by mělo být svěřeno Komisi;
vzhledem k tomu, že pro všechny případy, kdy Rada zmocní Komisi k provedení předpisů týkajících se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, by měl být stanoven postup pro zajištění úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízeného rozhodnutím 69/414/EHS [4],
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 3 směrnice 76/893/EHS.
2. Tato směrnice se vztahuje na materiály a předměty z plastů, tedy na materiály a předměty a jejich části
a) tvořené výlučně plasty, nebo
b) složené ze dvou nebo více vrstev materiálů, jež obě sestávají výlučně z plastů a jsou spojeny lepidly nebo jiným způsobem,
které jsou v konečném stavu určeny pro styk s potravinami nebo jsou ve styku s potravinami a jsou k tomuto účelu určeny.
3. Pro účely této směrnice se "plasty" rozumějí organické makromolekulární sloučeniny získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými podobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. Silikony a jiné podobné makromolekulární sloučeniny jsou rovněž považovány za plasty. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány jiné látky nebo materiály.
Za "plasty" se však nepovažují
i) lakovaný nebo nelakovaný celofán,
ii) elastomery a přírodní a syntetická pryž,
iii) papír a lepenka, modifikované nebo nemodifikované přídavkem plastů,
iv) povrchové povlaky získané
- z parafínových vosků, včetně syntetických parafínových vosků nebo mikrokrystalických vosků,
- ze směsí vosků uvedených v první odrážce nebo z jejich směsí s plasty.
4. Tato směrnice se nevztahuje na materiály a předměty složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž alespoň jedna nesestává výlučně z plastů, a to ani tehdy, sestává-li vrstva určená pro styk s potravinami výlučně z plastů.
Rozhodnutí o použití této směrnice pro materiály a předměty uvedené v prvním pododstavci nebo o veškerých přizpůsobeních směrnice, která mohou být nezbytná, bude učiněno později.
Článek 2
1. Velikost migrace složek materiálů a předmětů podle článku 1 do potravin nebo na ně nesmí překročit limity stanovené v seznamech látek, jejichž použití je povoleno při vyloučení všech ostatních.
2. Dokud neexistují analytické metody stanovené postupem podle článku 9 směrnice 76/893/EHS, které umožňují stanovit velikost migrace do potravin, bude tato velikost stanovena pomocí simulantů uvedených v kapitole I přílohy.
3. Rada na návrh Komise vypracuje postupem stanoveným v článku 100 Smlouvy seznam látek nebo přípravků, jejichž použití je povoleno při vyloučení všech ostatních, a seznam simulantů, které mají být použity pro každou potravinu nebo skupinu potravin, a stanoví jejich koncentraci.
Článek 3
1. Kontrola velikosti migrace do simulantů se provede za použití konvenčních zkoušek migrace, jejichž základní pravidla jsou stanovena v příloze této směrnice.
2. a) Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací provedeného po přijetí zvláštní směrnice shledá, že základní pravidla pro zkoušky migrace stanovená v příloze pro daný materiál nebo předmět z plastu jsou technicky nevhodná nebo nevhodná z důvodu zásadního rozdílu mezi skutečnými podmínkami použití a zkušebními podmínkami stanovenými v tabulce v příloze, může přechodně pozastavit nebo omezit používání základních pravidel uvedených v příloze a povolit používání vhodnějších základních pravidel na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
b) Komise co nejdříve přezkoumá důvody uvedené členským státem, konzultuje záležitost s členskými státy v rámci Stálého výboru pro potraviny a neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
c) Pokud Komise dojde k názoru, že je třeba tuto směrnici změnit, aby byly odstraněny nedostatky uvedené v písmeni a), zahájí postup uvedený v článku 10 směrnice 76/893/EHS; členský stát, který přijal vhodnější základní pravidla, je v tom případě může ponechat, dokud uvedené změny nevstoupí v platnost.
Článek 4
Úpravy kapitoly II přílohy této směrnice, které mají být provedeny s ohledem na vývoj vědeckých a technických znalostí, budou přijaty postupem stanoveným v článku 10 směrnice 76/893/EHS.
Článek 5
Touto směrnicí nejsou dotčeny vnitrostátní předpisy týkající se jiných pravidel stanovených v článku 3 směrnice 76/893/EHS ani možnosti, které se členským státům otvírají podle čl. 7 odst. 4 a 5 uvedené směrnice.
Článek 6
Členské státy dosáhnou souladu s touto směrnicí nejpozději do okamžiku provedení zvláštní směrnice, kterou se stanoví limity uvedené v čl. 2 odst. 1.
Článek 7
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 18. října 1982.
*****
DIRECTIVE DU CONSEIL
du 18 octobre 1982
établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires
(82/711/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 76/893/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (1), et notamment son article 3,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis de l'Assemblée (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que l'article 2 de la directive 76/893/CEE prévoit notamment que les matériaux et objets ne doivent pas céder aux denrées alimentaires des constituants dans une quantité susceptible de présenter un danger pour la santé humaine et d'entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées alimentaires;
considérant que, dans le cas des matières plastiques, l'instrument approprié pour parvenir à cet objectif est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 76/893/CEE dont les règles générales deviennent aussi applicables au cas d'espèce;
considérant que, vu la complexité du problème, il convient de se limiter, dans un premier temps, aux règles de base du contrôle de la migration des constituants et qu'ultérieurement, des directives, à arrêter conformément à la procédure prévue à l'article 10 de la directive 76/893/CEE, fixeront les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle de ladite migration;
considérant que la présente directive ne concerne pas tous les aspects des matériaux et objets en matière plastique et qu'il convient dès lors d'autoriser les États membres, d'une part, à ne pas imposer les indications d'étiquetage fixées à l'article 7 de la directive 76/893/CEE, conformément aux paragraphes 4 et 5 dudit article et, d'autre part, à interdire la commercialisation des matériaux et objets qui, tout en étant conformes aux normes définies par ladite directive, ne remplissent pas les conditions nationales relatives aux autres normes éventuelles, prévues à l'article 3 ou, à défaut, à l'article 2 de la directive en question;
considérant que, vu les difficultés d'analyse liées à la détermination des taux de migration dans les denrées alimentaires, il convient de choisir des tests conventionnels (liquide apte à simuler l'attaque des aliments et conditions d'essai standards) susceptibles de reproduire, dans la limite du possible, les phénomènes de migration pouvant résulter du contact objet-aliment;
considérant que, s'il s'avère par la suite que lesdits tests ne reflètent pas la réalité, il y a lieu d'autoriser les États membres à les modifier provisoirement en attendant une décision communautaire;
considérant que l'état actuel des techniques analytiques ne permet pas de déterminer toutes les conditions dans lesquelles les essais de cession conventionnels doivent être effectués dans le cas des matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches dont au moins une n'est pas exclusivement constituée de matière plastique; qu'il convient dès lors de décider ultérieurement de l'application de la présente directive à ces matériaux et objets;
considérant que l'adaptation de la présente directive au progrès technique est une mesure d'application et qu'il convient d'en confier l'adoption à la Commission dans le but de simplifier et d'accélérer la procédure;
considérant que, dans tous les cas pour lesquels le Conseil confère à la Commission des compétences pour l'exécution des dispositions concernant le secteur des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, il convient de prévoir une procédure qui établisse une étroite coopération entre les États membres et la Commission au sein du comité permanent des denrées alimentaires, institué par la décision 69/414/CEE (1),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 76/893/CEE.
2. La présente directive s'applique aux matériaux et objets en matière plastique, c'est-à-dire aux matériaux et objets ainsi qu'à leurs parties qui sont:
a) constitués exclusivement de matière plastique
ou
b) composés de deux ou plusieurs couches dont chacune est constituée exclusivement de matière plastique et qui sont reliées entre elles au moyen d'adhésifs ou par tout autre moyen,
et qui, à l'état de produits finis, sont destinés à être mis en contact ou sont mis en contact, conformément à leur destination, avec les denrées alimentaires.
3. Au sens de la présente directive, on entend par « matière plastique » le composé macromoléculaire organique obtenu par polymérisation, polycondensation, polyaddition ou autre procédé similaire à partir de molécules de poids moléculaire inférieur ou par modification chimique de macromolécules naturelles. Sont considérés également comme matières plastiques les silicones et autres composés macromoléculaires similaires. D'autres substances ou matières peuvent être ajoutées à ce composé macromoléculaire.
Toutefois, ne sont pas considérés comme « matières plastiques »:
i) les pellicules de cellulose régénérée vernies et non vernies;
ii) les élastomères et caoutchouc naturels et synthétiques;
iii) les papiers et cartons, modifiés ou non par adjonction de matière plastique;
iv) les revêtements de surface obtenus à partir de:
- cires de paraffine y compris les cires de paraffine synthétique et/ou cires microcristallines,
- mélanges de cires visées au premier tiret, entre elles et/ou avec des matières plastiques.
4. La présente directive ne s'applique pas aux matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches dont au moins une n'est pas exclusivement constituée de matières plastiques même si celle destinée à entrer en contact direct avec les denrées alimentaires est constituée exclusivement de matière plastique.
Il sera décidé ultérieurement de l'application de la présente directive aux matériaux et objets visés au premier alinéa ainsi que des adaptations de la présente directive éventuellement rendues nécessaires.
Article 2
1. Le taux de migration des constituants des matériaux et objets visés à l'article 1er dans ou sur les denrées alimentaires ne doit pas dépasser les limites qui seront fixées dans les listes des substances et matières dont l'emploi est autorisé à l'exclusion de toutes autres.
2. À défaut de méthodes d'analyses établies conformément à l'article 9 de la directive 76/893/CEE et permettant de déterminer le taux de migration dans les denrées alimentaires, celui-ci est déterminé dans les simulants figurant au chapitre 1er de l'annexe.
3. Sur proposition de la Commission, le Conseil, statuant selon la procédure de l'article 100 du traité, établit la liste des substances ou matières dont l'emploi est autorisé à l'exclusion de toutes autres ainsi que la liste des simulants à employer pour chaque denrée alimentaire ou groupe de denrées alimentaires ainsi que la concentration de ceux-ci.
Article 3
1. Le contrôle d'une limite de migration dans les simulants est effectués à l'aide d'essais de cession conventionnels, dont les règles de base sont visées à l'annexe.
2. a) Cependant, si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l'adoption de la présente directive, que pour un matériau ou un objet en matière plastique les règles de base pour les essais de cession prévues à l'annexe sont inappropriées pour des raisons techniques ou parce que les conditions réelles d'emploi diffèrent de manière essentielle des conditions d'essais fixées au tableau de l'annexe,
cet État membre peut provisoirement suspendre, sur son territoire et uniquement pour le cas d'espèce, l'application des règles de base visées à l'annexe et permettre l'application de règles de base plus appropriées. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en indiquant les motifs de sa décision.
b) La Commission examine, dans les meilleurs délais, les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité permanent des denrées alimentaires, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.
c) Si la Commission estime que des mofications à la présente directive sont nécessaires pour pallier les difficultés évoquées au point a), elle engage la procédure prévue à l'article 10 de la directive 76/893/CEE; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des règles de base plus appropriées peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces modifications.
Article 4
Les adaptations à apporter au chapitre II de l'annexe de la présente directive en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 10 de la directive 76/893/CEE.
Article 5
La présente directive n'affecte pas les dispositions nationales concernant les autres règles prévues à l'article 3 de la directive 76/893/CEE ni les possibilités laissées aux États membres en vertu de l'article 7 paragraphes 4 et 5 de ladite directive.
Article 6
Les États membres se conforment à la présente directive au plus tard au moment de la mise en application d'une directive spécifique fixant les limites visées à l'article 2 paragraphe 1.
Article 7
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 18 octobre 1982.