SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2005/84/ES
ze dne 14. prosince 2005,
kterou se po dvacáté druhé mění směrnice Rady 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (ftaláty v hračkách a předmětech pro péči o děti)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise (1),
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 14 Smlouvy vytváří prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu.
(2)
Rozvoj vnitřního trhu by měl zlepšit kvalitu života, ochranu zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Tato směrnice je v souladu s požadavky na zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a ochrany spotřebitele při vymezování a provádění veškerých politik a činností Společenství.
(3)
Používání určitých ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti vyrobených z měkčeného plastického materiálu nebo obsahujících části vyrobené z měkčeného plastického materiálu by mělo být zakázáno, protože přítomnost určitých ftalátů představuje nebo by mohla představovat rizika pro zdraví dětí. Hračky a předměty pro péči o děti, které, ačkoliv nejsou k tomu účelu určeny, mohou děti vkládat do úst, mohou za jistých okolností představovat nebezpečí pro zdraví malých dětí, pokud jsou vyrobeny z měkčeného plastického materiálu nebo obsahují části vyrobené z měkčeného plastického materiálu obsahujícího některé ftaláty.
(4)
Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (SCTEE) poté, co jej konzultovala Komise, vydal stanoviska ke zdravotním rizikům, které tyto ftaláty představují.
(5)
Doporučení Komise 98/485/ES ze dne 1. července 1998 o hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let a vyrobených z měkčeného PVC obsahujícího určité ftaláty (4) vyzvalo členské státy, aby přijaly opatření k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví dětí v souvislosti s těmito výrobky.
(6)
Od roku 1999 je používání šesti ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let dočasně zakázáno na úrovni Evropské unie na základě přijetí rozhodnutí Komise 1999/815/ES (5) v rámci směrnice Rady 92/59/EHS ze dne 29. června 1992 o obecné bezpečnosti výrobků (6). Použitelnost uvedeného rozhodnutí je pravidelně prodlužována.
(7)
Omezení uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti již přijatá některými členskými státy z důvodu obsahu ftalátů přímo ovlivňují vytváření a fungování vnitřního trhu. Je proto nezbytné sblížit právní předpisy členských států v této oblasti a v důsledku toho změnit přílohu I směrnice 76/769/EHS (7).
(8)
Pokud vědecké hodnocení neumožňuje určení rizika s dostatečnou přesností za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména zdraví dětí, měla by být uplatněna zásada předběžné opatrnosti.
(9)
Děti, u kterých je organismus ve vývoji, jsou obzvlášť zranitelné reprotoxickými látkami. Proto by se mělo co nejvíce omezit vystavování dětí všem prakticky odstranitelným zdrojům emisí těchto látek, zejména z předmětů, které jsou vkládány dětmi do úst.
(10)
Během hodnocení rizika nebo v rámci směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. července 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (8) byly di(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP) a benzyl-butyl-ftalát (BBP) označeny jako reprotoxické látky, a byly proto klasifikovány jako reprotoxické látky kategorie 2.
(11)
Vědecké informace o diisononyl-ftalátu (DINP), diisodecyl-ftalátu (DIDP) a di(n-oktyl)-ftalátu (DNOP) jsou buď nedostatečné, nebo protichůdné, ale nemůže být vyloučeno, že tyto látky představují možné riziko, pokud jsou používány v hračkách a předmětech pro péči o děti, které jsou ze své povahy vyráběné pro děti.
(12)
Nejistoty v hodnocení expozice těmto ftalátům, jako například doba, po kterou jsou předměty vloženy do úst, a expozice emisím z jiných zdrojů, vyžadují, aby byla vzata v úvahu hlediska předběžné opatrnosti. Proto by mělo být zavedeno omezení používání těchto ftalátů pro hračky a předměty pro péči o děti a uvedení na trh těchto předmětů. Omezení pro DINP, DIDP a DNOP by však měla být z důvodu přiměřenosti méně přísná než omezení pro DEHP, DBP a BBP.
(13)
Komise by měla přezkoumat jiná použití předmětů vyrobených z měkčených plastických materiálů nebo obsahujících části vyrobené z měkčených plastických materiálů, které mohou vystavovat osoby rizikům, zejména pokud jde o předměty používané ve zdravotnických prostředcích.
(14)
V souladu se sdělením Komise o zásadě předběžné opatrnosti by opatření založená na této zásadě měla podléhat přezkumu na základě nových vědeckých informací.
(15)
Komise by měla ve spolupráci s orgány členských států odpovědnými za dohled nad trhem hraček a předmětů pro péči o děti a za vymáhání souvisejících předpisů a po konzultaci s příslušnými organizacemi výrobců a dovozců sledovat používání ftalátů a jiných látek jako změkčovadel v hračkách a předmětech pro péči o děti.
(16)
Pro účely směrnice 76/769/EHS by měl být definován výraz „předmět pro péči o děti“.
(17)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (9) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(18)
Komise přezkoumá používaní ftalátů uvedených v příloze I směrnice 76/769/EHS v jiných výrobcích poté, co bude ukončeno hodnocení rizik podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (10).
(19)
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství stanovující minimální požadavky na ochranu pracovníků obsažené ve směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (11) a v samostatných směrnicích na ní založených, zejména ve směrnici Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům při práci (12) a ve směrnici Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (13),
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/769/EHS se mění takto:
1.
V čl. 1 odst. 3 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„c)
‚předmětem pro péči o děti‘ jakýkoli výrobek určený pro usnadnění usínání, zklidnění, hygieny, krmení dětí nebo k cucání dětmi.“
2.
Příloha I se mění tak, jak stanovuje příloha této směrnice.
Článek 2
Nejpozději do 16. ledna 2010 přehodnotí Komise na základě nových vědeckých informací o látkách popsaných v příloze této směrnice a jejich náhražkách opatření uvedená ve směrnici 76/769/EHS ve znění této směrnice, a bude-li k tomu důvod, budou tato opatření odpovídajícím způsobem změněna.
Článek 3
1. Do 16. července 2006 členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 16. ledna 2007.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. prosince 2005.
DIRECTIVE 2005/84/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 14 décembre 2005
modifiant pour la vingt-deuxième fois la directive 76/769/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses (phtalates dans les jouets et les articles de puériculture)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l’avis du Comité économique et social européen (2),
statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (3),
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 14 du traité établit un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée.
(2)
Les travaux relatifs au marché intérieur devraient améliorer la qualité de la vie, la protection de la santé et la sécurité des consommateurs. La présente directive est conforme aux exigences d’un niveau élevé de protection de la santé et des consommateurs dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté.
(3)
L’emploi de certains phtalates dans les jouets et les articles de puériculture fabriqués en matière plastifiée, ou comportant des pièces fabriquées en matière plastifiée, devrait être interdit, étant donné que la présence de certains phtalates engendre ou pourrait engendrer des risques pour la santé des enfants. Les jouets et articles de puériculture susceptibles d’être portés à la bouche même si telle n’est pas leur finalité, et particulièrement ceux destinés à des enfants de moins de trois ans, peuvent, dans certaines circonstances, engendrer des risques pour la santé des enfants en bas âge s’ils sont fabriqués en matière plastifiée ou comportent des pièces en matière plastifiée contenant certains phtalates.
(4)
Le comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE), après avoir été consulté par la Commission, a rendu des avis sur les risques que présentent ces phtalates pour la santé.
(5)
La recommandation 98/485/CE de la Commission du 1er juillet 1998 concernant les articles de puériculture et jouets destinés à être mis dans la bouche par des enfants de moins de trois ans, fabriqués en PVC souple contenant certains phtalates (4), invite les États membres à arrêter des mesures afin d’assurer un haut niveau de protection de la santé des enfants à l’égard de ces produits.
(6)
Depuis 1999, l’emploi de six phtalates dans les jouets et les articles de puériculture destinés à être mis dans la bouche par des enfants de moins de trois ans fait l’objet d’une interdiction temporaire au niveau de l’Union européenne, à la suite de l’adoption de la décision 1999/815/CE de la Commission (5) dans le cadre de la directive 92/59/CEE du Conseil du 29 juin 1992 relative à la sécurité générale des produits (6). Ladite décision est prorogée régulièrement.
(7)
Les restrictions déjà adoptées par certains États membres à la mise sur le marché de jouets et d’articles de puériculture du fait de leur teneur en phtalates affectent directement l’achèvement et le fonctionnement du marché intérieur. Il est, par conséquent, nécessaire de rapprocher les législations des États membres dans ce domaine et de modifier l’annexe I de la directive 76/769/CEE (7).
(8)
Le principe de précaution devrait être appliqué lorsque l’évaluation scientifique ne permet pas de déterminer le risque avec suffisamment de certitude pour assurer un niveau élevé de protection de la santé, notamment en ce qui concerne les enfants.
(9)
Les enfants en tant qu’êtres vivants en développement sont particulièrement vulnérables aux substances toxiques pour la reproduction. Par conséquent, il convient de réduire dans toute la mesure du possible l’exposition des enfants à toutes les sources d’émissions de ces substances qu’il est concrètement possible d’éviter, notamment les émissions des articles qui sont mis dans la bouche par les enfants.
(10)
Lors de l’évaluation des risques et/ou dans le cadre de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des substances dangereuses (8), le di (2-éthylhxyl) phtalate (DEHP), le dibutyl phtalate (DBP) et le benzyl butyl phtalate (BBP) ont été identifiés comme étant des substances toxiques pour la reproduction et ont donc été classés «toxiques pour la reproduction catégorie 2».
(11)
Les informations scientifiques concernant le di-isononyl phtalate (DINP), le di-isodecyl phtalate (DIDP) et le di-n-octyl phtalate (DNOP) soit font défaut, soit sont contradictoires, mais il ne peut être exclu que ces substances engendrent un risque potentiel lorsqu’elles sont utilisées dans des jouets et des articles de puériculture, qui sont, par définition, fabriqués pour les enfants.
(12)
Les incertitudes dans l’évaluation des expositions à ces phtalates, telles que le temps pendant lequel les produits concernés sont portés à la bouche et l’exposition à d’autres sources d’émissions, nécessitent que des considérations de précaution soient prises en compte. Par conséquent, il conviendrait d’introduire des restrictions à l’utilisation de ces phtalates dans les jouets et les articles de puériculture et à la mise sur le marché de tels articles. Néanmoins, les restrictions à l’utilisation des DINP, DIDP et DNOP devraient être moins strictes que celles qui sont proposées pour les DEHP, DBP et BBP, et ce pour des raisons de proportionnalité.
(13)
La Commission devrait réexaminer les autres applications des produits fabriqués à partir de matériel plastifié ou contenant des parties fabriquées à partir de matériel plastifié et qui pourraient présenter des risques pour la santé humaine, en particulier de ceux qui sont utilisés dans les appareils médicaux.
(14)
Conformément à la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, les mesures fondées sur ce principe devraient faire l’objet d’un réexamen sur la base des nouvelles informations scientifiques.
(15)
La Commission, en coopération avec les autorités des États membres chargées de la surveillance du marché et de la mise en œuvre de la législation en ce qui concerne les jouets et les articles de puériculture et en consultation avec les organisations de producteurs et d’importateurs concernées, devrait surveiller l’utilisation de phtalates et autres substances telles que les plastifiants, dans les jouets et les articles de puériculture.
(16)
Aux fins de la directive 76/769/CEE, il convient de définir les termes «articles de puériculture».
(17)
Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel - «Mieux légiférer» (9), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition et à les rendre publics.
(18)
La Commission réexaminera la question de l’utilisation des phtalates énumérés à l’annexe I de la directive 76/769/CEE dans d’autres produits, lorsque l’évaluation des risques au titre du règlement (CEE) no 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (10) aura été achevée.
(19)
La présente directive s’applique sans préjudice de la législation communautaire fixant les prescriptions minimales applicables à la protection des travailleurs figurant dans la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (11) et dans les directives particulières qui en découlent, notamment la directive 90/394/CEE du Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes au travail (12) et la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (13),
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 76/769/CEE est modifiée comme suit:
1.
À l’article 1, paragraphe 3, le point suivant est ajouté:
«c)
“article de puériculture”: tout produit destiné à faciliter le sommeil, la relaxation, l’hygiène ainsi que l’alimentation et la succion des enfants.»
2.
L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
Au plus tard le … janvier 2010, la Commission réévalue les mesures prévues par la directive 76/769/CEE, telle que modifiée par la présente directive, à la lumière des nouvelles informations scientifiques concernant les substances décrites à l’annexe de la présente directive et leurs substances de remplacement et, si cela se justifie, ces mesures seront modifiées en conséquence.
Article 3
1. Les États membres adoptent et publient au plus tard le… juillet 2006 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 16 janvier 2007.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Strasbourg, le 14 décembre 2005.