Směrnice Komise
ze dne 14. května 1991
o počáteční a pokračovací kojenecké výživě
(91/321/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu [1], a zejména na článek 4 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že základní složení dotyčných výrobků musí vyhovovat výživovým požadavkům zdravých kojenců, jak byly prokázány obecně uznávanými vědeckými poznatky;
vzhledem k tomu, že na základě těchto poznatků je již možné vymezit základní složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského mléka a bílkovin sóji, samotných anebo ve směsi; že totéž neplatí pro přípravky založené zcela nebo částečně na jiných zdrojích bílkovin; že pokud to bude nezbytné, budou z tohoto důvodu muset pro takové výrobky později být případně přijaty zvláštní předpisy;
vzhledem k tomu, že tato směrnice odráží současné znalosti o těchto výrobcích; že o jakékoli změně umožňující inovaci na základě vědeckého nebo technického pokroku, bude rozhodnuto postupem podle článku 13 směrnice 89/398/EHS;
vzhledem k tomu, že s ohledem na osoby, kterým jsou tyto výrobky určeny, bude nezbytné stanovit mikrobiologická kritéria a nejvyšší přípustná množství kontaminujících látek; že se jedná o složitý problém, a proto budou tyto údaje muset být přijaty v pozdější fázi;
vzhledem k tomu, že počáteční kojenecká výživa je jediná vyráběná potravina, která plně uspokojuje výživové požadavky kojenců během prvních čtyř až šesti měsíců jejich života; že pro ochranu zdraví těchto kojenců je nezbytné zajistit, aby jediným výrobkem uváděným na trh jako vhodným pro toto použití byla počáteční kojenecká výživa;
vzhledem k tomu, že podle čl. 7 odst. 1 směrnice 89/398/EHS se na výrobky v oblasti působnosti této směrnice vztahují obecná pravidla stanovená ve směrnici Rady 79/112/EHS ze dne18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [2], naposledy pozměněné směrnicí 89/395/EHS [3]; že tato směrnice přijímá a rozvádí dodatky k těmto obecným pravidlům a výjimky z nich, které jsou třeba, aby podpořila kojení a poskytla mu ochranu;
vzhledem k tomu, že zejména podstata a určení výrobků, na které se vztahuje tato směrnice, vyžadují nutriční označování energetické hodnoty a základních živin, které jsou ve výrobcích obsaženy; že na druhé straně musí být způsob použití uveden podle čl. 3 odst. 1 bodu 8 a čl. 10 odst. 2 směrnice 79/112/EHS, aby se předešlo nevhodným způsobům použití, které by mohly poškodit zdraví kojenců;
vzhledem k tomu, že podle čl. 2 odst. 2 směrnice 79/112/EHS a pro zajištění objektivních a vědecky ověřených informací je nezbytné vymezit podmínky, za kterých jsou tvrzení o zvláštním složení počáteční kojenecké výživy oprávněná;
vzhledem k tomu, že ve snaze o poskytování lepší ochrany zdraví kojenců mají být pravidla o složení, označování a reklamě uvedené v této směrnici ve shodě se zásadami a cíli Mezinárodního kodexu pro obchodování s náhradami mateřského mléka (International Code of Marketing of Breast-Milk Substitutes) přijatého na 34. Světovém zdravotnickém shromáždění (World Health Assembly) s vědomím zvláštních právních a skutkových situací ve Společenství;
vzhledem k tomu, že při důležité roli, kterou hrají informace o výživě kojenců při rozhodování těhotných žen a matek kojenců o typu výživy pro své děti, je nezbytné, aby členské státy přijaly vhodná opatření k tomu, aby tyto informace zajistily odpovídající použití dotyčných výrobků a nebyly v rozporu s podporou kojení;
vzhledem k tomu, že tato směrnice se netýká podmínek pro prodej publikací specializovaných na péči o malé děti a vědeckých publikací;
vzhledem k tomu, že podle článku 4 směrnice 89/398/EHS Vědecký výbor pro potraviny byl konzultován o opatřeních, která by mohla nepříznivě ovlivnit veřejné zdraví;
vzhledem k tomu, že otázky týkající se výrobků určených pro vývoz do třetích zemí by měly být řešeny soudržně a jednotně v samostatném opatření;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 4 směrnice 89/398/EHS a stanoví ve Společenství požadavky na složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy určené pro zdravé kojence. Zároveň umožňuje členským státům uplatňovat zásady a cíle Mezinárodního kodexu pro obchodování s náhradami mateřského mléka (International Code of Marketing of Breast-Milk Substitutes) týkající se uvádění na trh, informací a zodpovědnosti hygienických orgánů.
2. Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "kojenci" děti do 12 měsíců,
b) "malými dětmi" děti od jednoho do tří let,
c) "počáteční kojeneckou výživou" potraviny, které jsou určeny pro zvláštní výživu kojenců během prvních čtyř až šesti měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům této skupiny osob,
d) "pokračovací kojeneckou výživou" potraviny, které jsou určeny pro zvláštní výživu kojenců starších než čtyři měsíce a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy pro tuto skupinu osob.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby výrobky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c) a d) mohly být ve Společenství uváděny na trh pouze tehdy, pokud vyhovují definicím a pravidlům stanoveným v této směrnici. Žádný jiný výrobek kromě počáteční kojenecké výživy nesmí být uváděn na trh nebo jinak vydáván za výrobek odpovídající sám o sobě výživovým požadavkům normálních zdravých kojenců během prvních čtyř až šesti měsíců jejich života.
Článek 3
1. Počáteční kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin vymezených v přílohách a podle okolností i z jiných potravinových složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců od narození byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.
2. Pokračovací kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin vymezených v přílohách a podle okolností i z jiných potravinových složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců starších čtyř měsíců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.
3. Pro použití potravinových složek musí být dodrženy zákazy a omezení stanovené v přílohách I a II.
Článek 4
1. Počáteční kojenecká výživa musí být v souladu s kritérii na složení, která jsou uvedena v příloze I.
2. Pokračovací kojenecká výživa musí být v souladu s kritérii na složení, která jsou uvedena v příloze II.
3. Příprava počáteční kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy ke spotřebě nesmí za daných okolností vyžadovat více než přidání vody.
Článek 5
1. Pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy smějí být použity pouze látky uvedené v příloze III, aby byly splněny požadavky na:
- minerální látky,
- vitaminy,
- aminokyseliny a jiné dusíkaté sloučeniny,
- jiné látky pro zvláštní výživový účel.
Kritéria pro čistotu těchto látek budou stanovena později.
2. Ustanovení týkající se používání přídatných látek při výrobě počáteční a pokračovací kojenecké výživy stanoví směrnice Rady.
Článek 6
1. Počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví kojenců. V případě nutnosti budou pro každou takovou látku určeny maximální přípustné hodnoty později.
2. Mikrobiologická kritéria budou stanovena později.
Článek 7
1. Název, pod kterým jsou prodávány výrobky, na něž se vztahuje čl. 1 odst. 2, je:
- v angličtině:
a
,
- v dánštině:
a
,
- v němčině:
a
,
- v řečtině:
a
,
- ve španělštině:
a
,
- ve francouzštině:
a
,
- v italštině:
a
,
- v nizozemštině:
a
,
- v portugalštině:
a
.
Název výrobků vyrobených výhradně z bílkovin kravského mléka však je:
- v angličtině:
a
,
- v dánštině:
a
,
- v němčině:
a
,
- v řečtině:
a
,
- ve španělštině:
a
,
- ve francouzštině:
a
,
- v italštině:
a
,
- v nizozemštině:
, nebo
a
,
- v portugalštině:
a
.
2. Označení musí obsahovat kromě údajů uvedených v článku 3 směrnice 79/112/EHS tyto povinné údaje:
a) u počáteční kojenecké výživy vyjádření v tom smyslu, že výrobek je vhodný pro zvláštní výživu kojenců od narození, nejsou-li kojeni;
b) u počáteční kojenecké výživy, která neobsahuje přídavek železa, vyjádření v tom smyslu, že při podávání výrobku kojencům starším než čtyři měsíce musí být jejich celková potřeba železa pokryta z jiných doplňkových zdrojů;
c) u pokračovací kojenecké výživy vyjádření v tom smyslu, že výrobek je vhodný pouze pro zvláštní výživu kojenců starších než čtyři měsíců, že by měl tvořit pouze část smíšené stravy a že se nemá používat jako náhrada mateřského mléka během prvních čtyř měsíců života;
d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 ml výrobku připraveného k použití;
e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy průměrné množství každé minerální látky a každého vitaminu uvedených v přílohách I a II, a je-li to je vhodné, průměrné množství cholinu, inositolu a karnitinu ve 100 ml výrobku připraveného k použití;
f) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na vhodnou přípravu výrobku a varování před ohrožením zdraví při nesprávné přípravě.
3. Označení počáteční a pokračovací kojenecké výživy musí být rozvrženo tak, aby zajišťovalo nezbytné informace o vhodném použití výrobků a přitom neodrazovalo od kojení. Použití pojmů "humanizovaný", "maternizovaný" nebo jim podobných je zakázáno. Pojem "upravený" může být použit pouze ve shodě s odstavcem 6 a s přílohou IV bodem 1.
4. Označení počáteční kojenecké výživy musí navíc obsahovat tyto povinné údaje uvedené slovy "Důležité upozornění" nebo slovy stejného významu:
a) vyjádření týkající se nadřazenosti kojení,
b) vyjádření doporučující, aby byl výrobek používán pouze na radu nezávislých osob kvalifikovaných v lékařství, výživě nebo farmacii, nebo jiných odborníků odpovědných za péči o matku a dítě.
5. Označení počáteční kojenecké výživy nesmí obsahovat obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo text, které mohou idealizovat použití výrobku. Připouštějí se však grafická znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a k zobrazení způsobů přípravy.
6. Označení může obsahovat tvrzení týkající se zvláštního složení počáteční kojenecké výživy pouze v případech uvedených v příloze IV a za tam uvedených podmínek.
7. Požadavky, zákazy a omezení podle odstavců 3 až 6 se rovněž vztahují na
a) obchodní úpravu dotyčných výrobků, zejména na jejich tvar, vzhled nebo obal, použité obalové materiály, způsob jejich úpravy a prostředí, v němž jsou vystavovány;
b) reklamu.
Článek 8
1. Reklama počáteční kojenecké výživy musí být omezena na zveřejňování v publikacích specializovaných na péči o malé děti a ve vědeckých publikacích. Členské státy mohou takovou reklamu dále omezit nebo zakázat. Na takovou reklamu počáteční kojenecké výživy se vztahují podmínky uvedené v čl. 7 odst. 3, 4, 5, 6 a 7 písm. b) a může obsahovat pouze informace vědecké a faktické povahy. Takové informace nesmějí naznačovat nebo budit přesvědčení, že krmení z láhve je rovnocenné kojení nebo že je mu nadřazeno.
2. V maloobchodě je nepřípustné na podporu prodeje počáteční kojenecké výživy přímo spotřebiteli provádět reklamu v místě prodeje, rozdávat vzorky nebo jakékoli jiné reklamní pomůcky, jakými jsou zvláštní způsoby vystavení, poukázky na slevu, prémie, speciální prodej, reklamní výrobky, vázaný prodej.
3. Výrobci a distributoři počáteční kojenecké výživy nesmějí poskytovat široké veřejnosti nebo těhotným ženám, matkám nebo členům jejich rodiny bezplatně nebo za nízkou cenu výrobky, vzorky nebo jakékoli jiné reklamní dárky ani přímo, ani nepřímo prostřednictvím systému zdravotní péče nebo zdravotnických pracovníků.
Článek 9
1. Členské státy zajistí, aby byly poskytovány objektivní a obsáhlé informace o výživě kojenců a malých dětí rodinám a všem, kteří se zabývají výživou kojenců a malých dětí, včetně plánování, zajišťování, způsobu provedení a rozšiřování informací a jejich kontroly.
2. Členské státy zajistí, aby informační a vzdělávací materiály, ať písemné nebo audiovizuální, které se zabývají výživou kojenců a jsou určeny těhotným ženám a matkám kojenců a malých dětí, obsahovaly jasné informace ve všech těchto bodech:
a) výhody a nadřazenost kojení,
b) výživa matky a příprava na kojení a udržování této schopnosti,
c) záporný vliv, který může mít přikrmování z láhve na kojení,
d) obtížnost vzít zpět rozhodnutí nekojit,
e) v případě potřeby správné používání počáteční kojenecké výživy, ať vyrobené průmyslově nebo připravené v domácnosti.
Pokud takové materiály obsahují informace o používání počáteční kojenecké výživy, musí zahrnovat sociální a finanční dopady jejího používání, ohrožení zdraví nevhodnou stravou nebo nevhodnými způsoby výživy, a zejména ohrožení zdraví při nesprávném použití počáteční kojenecké výživy. V těchto materiálech se nesmějí použít žádné obrázky, které by mohly idealizovat použití počáteční kojenecké výživy.
3. Členské státy zajistí, aby bezplatné poskytování informačních nebo vzdělávacích pomůcek nebo materiálů výrobci nebo distributory bylo prováděno pouze na žádost a s písemným souhlasem příslušného vnitrostátního orgánu nebo v rámci řídících zásad vydaných pro tento účel výše uvedeným orgánem. Takové pomůcky nebo materiály mohou nést název nebo logo společnosti, která je jejich dárcem, ale nesmějí odkazovat na chráněnou obchodní značku počáteční kojenecké výživy a musí být distribuovány pouze prostřednictvím systému zdravotní péče.
4. Členské státy zajistí, aby dodávky počáteční kojenecké výživy darované nebo prodané za sníženou cenu institucím nebo organizacím, ať pro použití v těchto institucích nebo k distribuci mimo ně, byly použity pouze pro kojence nebo byly distribuovány kojencům, kteří musí být vyživováni počáteční kojeneckou výživou, a pouze tak dlouho, jak to tito kojenci potřebují.
Článek 10
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření se použijí tak, aby
- umožnila nejpozději od 1. prosince 1992 obchod s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí,
- zakázala s účinností od 1. června 1994 obchod s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 14. května 1991.
DIRECTIVE DE LA COMMISSION du 14 mai 1991 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite (91/321/CEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu la directive 89/398/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (1), et notamment son article 4,
considérant que la composition essentielle des produits en question doit répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les données scientifiques généralement admises;
considérant que, s'il est possible, au vu de ces données, de définir dès à présent la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite issues de protéines de lait de vache et de protéines de soja seules ou mélangées, il n'en va pas de mêne pour les préparations basées en tout ou en partie sur d'autres sources protéiques; que, dès lors, les règles spécifiques concernant ces derniers produits devront, le cas échéant, être arrêtées ultérieurement;
considérant que la présente directive reflète l'état actuel des connaissances en la matière; que, dès lors, toute modification visant à admettre des innovations fondées sur les progrès scientifiques et techniques sera approuvée conformément à la procédure décrite à l'article 13 de la directive 89/398/CEE;
considérant qu'il faudra arrêter, étant donné les personnes auxquelles ces produits sont destinés, des critères microbiologiques et des niveaux maxima pour les contaminants; que ceux-ci devront être adoptés ultérieurement, vu la complexité de la matière;
considérant que les préparations pour nourrissons sont les seules denrées alimentaires résultant d'une transformation qui répondent totalement aux besoins nutritionnels des nourrissons au cours des quatre à six premiers mois de leur vie; que, afin de protéger la santé de ces nourrissons, il convient de veiller à ce que les préparations pour nourrissons soient les seuls produits commercialisés comme étant appropriés à cet usage pendant cette période;
considérant que, en vertu de l'article 7 paragraphe 1 de la directive 89/398/CEE, les produits visés dans la présente directive sont soumis aux règles générales établies par la directive 79/112/CEE du Conseil, du 18 décembre 1978, relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage, la présentation des denrées alimentaires destinées aux consommateurs finals ainsi que la publicité faite à leur égard (2), modifiée en dernier llieu par la directive 89/395/CEE (3); que la présente directive arrête et étend les compléments et les dérogations qu'il convient d'apporter à ces règles générales pour promouvoir et protéger l'allaitement au sein;
considérant, en particulier, que la nature et la destination des produits visés dans la présente directive exigent un étiquetage nutritionnel relatif à leur valeur énergétique et aux principaux nutriments qu'ils contiennent; que, enfin, d'autre part, le mode d'utilisation doit être précisé conformément à l'article 3 paragraphe 1 point 8 et à l'article 10 paragraphe 2 de la directive 79/112/CEE, en vue de prévenir des usages inappropriés susceptibles d'être préjudiciables à la santé des nourrissons;
considérant que, en application de l'article 2 paragraphe 2 de la directive 79/112/CEE, il convient, en vue de fournir des informations objectives et scientifiquement vérifiées, de définir les conditions dans lesquelles des allégations quant à une composition particulière d'une préparation pour nourrissons sont autorisées;
considérant que, dans le souci d'assurer une meilleure protection de la santé des nourrissons, il convient que les règles de composition, d'étiquetage et de commercialisation prévues par la présente directive soient conformes aux principes et aux buts formulés par le Code international de commercialisation des substituts du lait maternel arrêté par la 34e Assemblée mondiale de la santé, tout en tenant compte des particularités des situations de droit et de fait existant dans la Communauté;
considérant que, étant donné l'importance que revêt pour les femmes enceintes et les mères de nourrissons, dans le choix du type d'alimentation pour leur enfant, l'information diffusée sur l'alimentation infantile, il est nécessaire que les États membres prennent les mesures appropriées de manière à ce que cette information assure un usage adéquat de ces produits et n'aille pas à l'encontre de la promotion de l'allaitement maternel;
considérant que la présente directive ne concerne pas les conditions dans lesquelles s'effectue la vente des publications spécialisées en puériculture et des publications scientifiques;
considérant que le comité scientifique de l'alimentation humaine a été consulté, conformément à l'article 4 de la directive 89/398/CEE, sur les dispositions susceptibles d'affecter la santé publique;
considérant que l'ensemble des questions concernant les produits destinés à l'exportation vers les pays tiers doivent être réglées de façon cohérente et homogène dans le cadre d'une mesure séparée;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 4 de la directive 89/398/CEE et fixe les normes de composition et d'étiquetage relatives aux préparations pour nourrissons et préparations de suite destinées aux nourrissons en bonne santé dans la Communauté. Elle permet également aux États membres de mettre en application les principes et les objectifs du Code international de commercialisation des substituts du lait maternel en matière de commercialisation, d'information et de responsabilités des autorités sanitaires.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) « nourrissons », les enfants âgés de moins de douze mois;
b) « enfants en bas âge », les enfants âgés de un à trois ans;
c) « préparations pour nourrissons », les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons pendant les quatre à six premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins nutritionnels de cette catégorie de personnes;
d) « préparations de suite », les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons de plus de quatre mois et constituant le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de cette catégorie de personnes.
Article 2
Les États membres s'assurent que les produits visés à l'article 1er paragraphe 2 points c) et d) ne puissent être commercialisés dans la Communauté que s'ils répondent aux définitions et règles prévues par la présente directive. Aucun produit autre que les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne santé pendant les quatre à six premiers mois de leur vie.
Article 3
1. Les préparations pour nourrissons sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies dans les annexes et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance.
2. Les préparations de suite sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies dans les annexes et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons de plus de quatre mois.
3. Les interdictions et limitations prévues aux annexes I et II doivent être observées pour l'utilisation des ingrédients alimentaires.
Article 4
1. Les préparations pour nourrissons doivent répondre aux critères de composition fixés à l'annexe I.
2. Les préparations de suite doivent répondre aux critères de composition fixés à l'annexe II.
3. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction d'eau pour être prêts à l'emploi.
Article 5
1. Seules les substances énumérées à l'annexe III peuvent être utilisées pour la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite afin de répondre aux besoins en:
- éléments minéraux,
- vitamines,
- acides aminés et autres composés azotés,
- autres substances à but nutritionnel particulier.
Les critères de pureté pour ces substances sont précisés ultérieurement.
2. Les dispositions relatives à l'emploi d'additifs dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite sont arrêtées dans une directive du Conseil. Article 6 1. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne contiennent aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons. Si nécessaire, les niveaux maxima de chaque substance sont fixés ultérieurement.
2. Les critères microbiologiques sont arrêtés ultérieurement.
Article 7
1. La dénomination de vente des produits visés à l'article 1er paragraphe 2 points c) et d) est, respectivement:
- en langue française:
« Préparation pour nourrissons » et « Préparation de suite »,
- en langue danoise:
« Modermaelkserstatning » et « Tilskudsblanding »,
- en langue allemande:
« Saeuglingsanfangsnahrung » et « Folgenahrung »,
- en langue grecque:
« Ðáñáóêaaýáóìá ãéá âñÝoeç » et « Ðáñáóêaaýáóìá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,
- en langue anglaise:
« Infant formula » et « Follow-on formula »,
- en langue espagnole:
« Preparado para lactantes » et « Preparado de continuación »,
- en langue italienne:
« Alimento per lattanti » et « Alimento di proseguimento »,
- en langue néerlandaise:
« Volledige zuigelingenvoeding » et « Opvolgzuigelingenvoeding »,
- en langue portugaise:
« Fórmula para lactentes » et « Fórmula de transiçao ».
Toutefois, la dénomination de vente des produits entièrement à base de protéines de lait de vache est, respectivement:
- en langue française:
« Lait pour nourrissons » et « Lait de suite »,
- en langue danoise:
« Modermaelkserstatning udelukkende baseret paa maelk » et « Tilskudsblanding udelukkende baseret paa maelk »,
- en langue allemande:
« Saeuglingsmilchnahrung » et « Folgemilch »,
- en langue grecque:
« ÃUEëá ãéá âñÝoeç » et « ÃUEëá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,
- en langue anglaise:
« Infant milk » et « Follow-on milk »,
- en langue espagnole:
« Leche para lactentes » et « Leche de continuación »,
- en langue italienne:
« Latte per lattanti » et « Latte di proseguimento »,
- en langue néerlandaise:
« Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk » o « Zuigelingenmelk » et « Opvolgmelk »,
- en langue portugaise:
« Leite para lactentes » et « Leite de transiçao ».
2. L'étiquetage comporte, outre celles prévues à l'article 3 de la directive 79/112/CEE, les mentions obligatoires suivantes:
a) dans le cas des préparatins pour nourrissons, une mention précisant que le produit convient à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités;
b) dans le cas des préparations pour nourrissons non enrichies en fer, une mention précisant que, lorsque le produit est donné aux nourrissons ayant dépassé l'âge de quatre mois, les besoins totaux en fer de ceux-ci doivent être satisfaits par d'autres sources complémentaires;
c) dans le cas des préparations de suite, une mention précisant que le produit ne convient qu'à l'alimentation particulière des nourrissons ayant atteint l'âge d'au moins quatre mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une alimentation diversifiée et qu'il ne peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les quatre premiers mois de la vie;
d) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules et en kilocalories ainsi que la teneur en protéines, lipides et glucides pour 100 millilitres de produits prêts à l'emploi;
e) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la quantité moyenne de chaque élément minéral et de chaque vitamine figurant respectivement à l'annexe I et à l'annexe II et, le cas échéant, de choline, d'inositol et de carnitine, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi;
f) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite des instructions concernant la préparation appropriée du produit, avec mention des risques pour la santé résultant d'une préparation inappropriée.
3. L'étiquage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doit être conçu de manière à fournir les renseignements nécessaires à l'utilisation appropriée du produit et de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein. L'emploi des termes « humanisé », « maternisé » ou de termes similaires est interdit. Le terme « adapté » peut être utilisé uniquement en conformité avec le parapraphe 6 et l'annexe IV point 1.
4. L'étiquetage des préparations pour nourrissons comporte en plus les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes « Avis important » ou d'une formulation équivalente:
a) une mention relative à la supériorité de l'allaitement au sein;
b) une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles.
5. L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter aucune représentation de nourrissons ni d'autres représentations ou textes de nature à idéaliser l'utilisation du produit. Il peut cependant comporter des représentations graphiques facilitant l'identification du produit et illustrant les méthodes de préparation.
6. L'étiquetage ne peut comporter des allégations quant à une composition particulière d'une préparation pour nourrissons que dans les cas énumérés à l'annexe IV et conformément aux conditions qui y sont fixées.
7. Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux paragraphes 3 à 6 s'appliquent également:
a) à la présentation des produits concernés, et notamment à la forme et l'aspect donnés à ceux-ci à leur emballage, aux matériaux d'emballage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu'à l'environnement dans lequel ils sont exposés;
b) à la publicité.
Article 8
1. La publicité pour les préparations pour nourrissons doit être limitée aux publications spécialisées en puériculture et aux publications scientifiques. Les États membres peuvent restreindre davantage ou interdire la publicité. Ces publicités relatives aux préparations pour nourrissons sont soumises aux conditions fixées à l'article 7 paragraphes 3, 4, 5, 6 et 7 point b) et ne contiennent que des informations de nature scientifique et factuelle. Cette information ne doit pas laisser entendre ou accréditer l'idée que l'utilisation du biberon est égale ou supérieure à l'allaitement au sein.
2. Il ne doit pas y avoir, pour les préparations pour nourrissons, de publicité sur les points de vente, de distribution d'échantillons ou toutes autres pratiques promotionnelles de la vente directe au consommateur au niveau du commerce de détail, telles qu'étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées.
3. Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons ne peuvent fournir au grand public ni aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur famille des produits gratuits ou à bas prix, des échantillons ou tout autre cadeau promotionnel, ni directement ni indirectement par l'intermédiaire des services de santé ou de leurs agents.
Article 9
1. Les États membres s'assurent qu'une information objective et cohérente concernant l'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants est fournie aux familles et aux personnes s'occupant des problèmes nutritionnels des nourrissons et des jeunes enfants, en matière de planification, de fourniture, de conception et de diffusion de l'information ainsi que de son contrôle.
2. Les États membres s'assurent que les documentations à but d'information et d'éducation, tant écrites qu'audiovisuelles, établies à l'intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et de jeunes enfants, et portant sur l'alimentation de ceux-ci comportent des renseignements clairs sur:
a) les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;
b) la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l'allaitement au sein et de le poursuivre;
c) l'éventuel effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon;
d) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein;
e) en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations pour nourrissons, qu'elles soient industrielles ou confectionnées à la maison.
Si elle contient des renseignements sur l'utilisation des préparations pour nourrissons, cette documentation doit également faire état des incidences sociales et financières de cette utilisation et signaler les dangers pour la santé de l'utilisation d'aliments ou de méthodes d'alimentation inadéquates et, en particulier, de l'utilisation incorrecte des préparations pour nourrissons. Cette documentation ne doit contenir aucune image de nature à présenter l'utilisation de préparations pour nourrissons comme la solution idéale.
3. Les États membres s'assurent que les dons de matériel ou de documentation, à but d'information ou d'éducation, par des fabricants ou des distributeurs ne peuvent être faits que sur demande et avec l'autorisation écrite de l'autorité publique compétente ou dans le cadre des directives énoncées à cet effet par les pouvoirs publics. Le matériel et la documentation peuvent porter le nom ou le sigle de la firme donatrice mais ne peuvent pas faire référence à une marque spécifique de préparation pour nourrissons et ils ne peuvent être distribués que par l'intermédiaire du système de soins de santé.
4. Les États membres s'assurent que les dons ou les ventes à bas prix de stocks de préparations pour nourrissons à des institutions ou à des organisations, que ce soit en vue d'une utilisation dans l'institution même ou en vue d'une distribution à l'extérieur, ne soient réalisés qu'en faveur des nourrissons qui doivent être alimentés au moyen de préparations pour nourrissons et exclusivement pour la période prescrite.
Article 10
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission. Ces mesures sont appliquées de manière à:
- admettre le commerce des produits conformes à la présente directive le 1er décembre 1992,
- interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive à partir du 1er juin 1994.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 11
Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 14 mai 1991.