SMĚRNICE KOMISE 2005/48/ES
ze dne 23. srpna 2005,
kterou se mění směrnice Rady 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí pro některé pesticidy v obilovinách a některých produktech živočišného a rostlinného původu a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (3), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (4), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zahrnuty následující existující účinné látky: iprodion směrnicí Komise 2003/31/ES (5); propikonazol směrnicí Komise 2003/70/ES (6) a molinát směrnicí Komise 2003/81/ES (7).
(2)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zahrnuty následující nové účinné látky: mesotrion směrnicí Komise 2003/68/ES (8); a silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, a fosthiazát směrnicí Komise 2003/84/ES (9).
(3)
K zařazení dotyčných účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS došlo na základě posouzení předložených informací týkajících se navrhovaného použití. Informace o těchto použitích byly předloženy některými členskými státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice. Předložené informace byly posouzeny a jsou dostatečné pro stanovení některých maximálních limitů reziduí (MLR).
(4)
Neexistují-li žádné maximální limity reziduí na úrovni Společenství ani dočasné maximální limity, stanoví členské státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před tím, než budou moci vydat povolení pro přípravky obsahující tyto účinné látky, dočasné vnitrostátní MLR.
(5)
Maximální limity reziduí ve Společenství a limity doporučené Kodexem Alimentarius jsou stanoveny a hodnoceny na základě podobných postupů. Pro iprodion a propikonazol existuje omezený počet MLR podle kodexu. Maximální limity reziduí ve Společenství jsou již stanoveny ve směrnicích 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS pro iprodion (směrnice Rady 93/58/EHS) (10) a propikonazol (směrnice Rady 94/30/ES) (11). Tyto limity byly zohledněny v této směrnici. K maximálním limitům reziduí z kodexu, které budou v blízké budoucnosti doporučeny pro zrušení, se nepřihlíželo. MLR založené na MLR z kodexu byly hodnoceny s ohledem na rizika pro spotřebitele. Na základě toxikologických závěrů vyplývajících ze studií, které měla Komise k dispozici, nebylo zjištěno žádné riziko.
(6)
Technické a vědecké hodnocení dotyčných účinných látek pro účely jejich zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo ukončeno formou hodnotících zpráv Komise, které byly hotovy ve dnech zmíněných ve směrnicích Komise citovaných v 1. a 2. bodě odůvodnění. V těchto zprávách jsou stanoveny přípustné denní dávky (ADI), případně i akutní referenční dávky (ARfD) pro dotyčné látky. Vystavení spotřebitelů potravinám ošetřeným dotyčnými účinnými látkami byla zhodnocena v souladu s postupy a praxí Společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace (12) a stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny (13) k použité metodice. Bylo vypočteno, že navržené maximální limity reziduí nevedou k překročení přípustné denní dávky nebo akutní referenční dávky.
(7)
Aby se zajistila odpovídající ochrana spotřebitelů před vystavením reziduím, která jsou výsledkem nepovoleného použití přípravků na ochranu rostlin, je třeba stanovit prozatímní MLR pro příslušné kombinace přípravků/pesticidů na úrovni meze stanovitelnosti.
(8)
Stanovení nebo úprava těchto prozatímních maximálních limitů reziduí na úrovni Společenství nebrání členským státům v zavedení prozatímních maximálních limitů reziduí pro dotyčné látky v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS a s přílohou VI uvedené směrnice. Má se za to, že dostatečná doba pro povolení dalšího rozvoje užívání uvedených účinných látek jsou čtyři roky. Prozatímní maximální limity reziduí by poté měly být definitivní.
(9)
V přílohách směrnic 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS je proto třeba změnit některé maximální limity reziduí, aby se umožnil řádný dohled a kontrola zákazu jejich použití a aby byl chráněn spotřebitel. Je třeba změnit maximální limity reziduí v přílohách těch směrnic, ve kterých již byly definovány. Tam, kde tyto limity ještě definovány nebyly, je vhodné je stanovit.
(10)
Směrnice 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek1
Směrnice 86/362/EHS se mění takto:
1.
V části A přílohy II se doplňují maximální limity reziduí pro mesotrion, silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazát a molinát, jak je stanoveno v příloze I této směrnice.
2.
V části A přílohy II se maximální limity reziduí pro propikonazol a iprodion nahrazují limity uvedenými v příloze II této směrnice.
Článek 2
Směrnice 86/363/EHS se mění takto:
1.
V části A přílohy II se vkládají maximální limity reziduí pro pikoxystrobin podle přílohy III této směrnice.
2.
V části B přílohy II se maximální limity reziduí pro propikonazol nahrazují limity uvedenými v příloze IV této směrnice.
Článek 3
Směrnice 90/642/EHS se mění takto:
1.
V příloze II se doplňují maximální limity reziduí pro mesotrion, silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazát a molinát, jak je stanoveno v příloze V této směrnice.
2.
V příloze II se maximální limity reziduí pro propikonazol a iprodion nahrazují limity uvedenými v příloze VI této směrnice.
Článek 4
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 24. února 2006 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění ustanovení těchto předpisů a srovnávací tabulky mezi těmito ustanoveními a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 24. února 2007.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. srpna 2005.
DIRECTIVE 2005/48/CE DE LA COMMISSION
du 23 août 2005
modifiant les directives 86/362/CEE, 86/363/CEE et 90/642/CEE du Conseil en ce qui concerne les teneurs maximales pour les résidus de certains pesticides sur et dans les céréales et certains produits d’origine animale et végétale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes (1), et notamment son article 10,
vu la directive 86/363/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes (2), et notamment son article 10,
vu la directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur ou dans certains produits d’origine végétale, y compris les fruits et légumes (3), et notamment son article 7,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (4), et notamment son article 4, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances actives suivantes ont été inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE: iprodione par la directive 2003/31/CE de la Commission (5), propiconazole par la directive 2003/70/CE de la Commission (6) et molinate par la directive 2003/81/CE de la Commission (7).
(2)
Les nouvelles substances actives suivantes ont été inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE: mésotrione par la directive 2003/68/CE de la Commission (8) et silthiofam, picoxystrobine, flufénacet, iodosulfuron-méthyl-sodium et fosthiasate par la directive 2003/84/CE de la Commission (9).
(3)
Les substances actives concernées ont été inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sur la base de l’évaluation des informations fournies en ce qui concerne l’utilisation proposée. Des informations concernant cette utilisation ont été soumises par certains États membres conformément à l’article 4, paragraphe 1, point f), de ladite directive. Les informations disponibles ont été examinées et sont suffisantes pour fixer certaines teneurs maximales en résidus (TMR).
(4)
Lorsqu’il n’existe pas de TMR communautaire ou provisoire, les États membres établissent, conformément à l’article 4, paragraphe 1, point f), de la directive 91/414/CEE, une TMR nationale provisoire, avant que l’autorisation ne puisse être accordée aux produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives.
(5)
Les TMR communautaires et les teneurs recommandées par le Codex alimentarius sont fixées et évaluées selon des procédures similaires. Un nombre limité de TMR a été fixé par le Codex pour l’iprodione et le propiconazole. Il existe déjà des TMR communautaires fixées dans les directives 86/362/CEE, 86/363/CEE et 90/642/CEE pour l’iprodione (directive 93/58/CEE du Conseil) (10) et le propiconazole (directive 94/30/CE du Conseil) (11). Elles ont été prises en considération dans la présente directive. Les TMR du Codex dont le retrait sera recommandé dans un avenir proche n’ont pas été prises en considération. Les TMR basées sur les TMR du Codex ont été évaluées au regard des risques pour les consommateurs. Aucun risque n’a été établi dans le cadre des paramètres toxicologiques fondés sur les études dont dispose la Commission.
(6)
Aux fins de l’inscription des substances actives concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, leur évaluation technique et scientifique a été achevée sous la forme de rapports d’examen de la Commission. Les dates d’achèvement des rapports de synthèse pour les substances actives considérées figurent dans les directives de la Commission citées aux considérants 1 et 2. Lesdits rapports fixent la dose journalière admissible (DJA) et, le cas échéant, la dose de référence aiguë (DAR) pour les substances concernées. L’exposition des consommateurs de denrées alimentaires traitées avec les substances actives concernées a été estimée et évaluée conformément aux procédures et aux pratiques en usage dans la Communauté européenne, compte tenu des directives publiées par l’Organisation mondiale de la santé (12) et de l’avis du comité scientifique des plantes (13) sur la méthodologie employée. Il a été calculé que les TMR proposées sur cette base n’entraînent pas de dépassement de la dose journalière admissible ou de la dose aiguë de référence.
(7)
Afin de garantir une protection adéquate du consommateur contre une exposition à des résidus résultant d’utilisations non autorisées de produits phytosanitaires, il convient de fixer des TMR provisoires pour les combinaisons produit/pesticide concernées à un niveau correspondant au seuil de détection.
(8)
L’établissement à l’échelon communautaire de TMR provisoires n’empêche pas les États membres de fixer des TMR provisoires pour les substances concernées, conformément à l’article 4, paragraphe 1, point f), de la directive 91/414/CEE et à l’annexe VI de ladite directive. Une période de quatre ans est jugée suffisante pour permettre le développement d’autres utilisations de la substance active concernée. Au terme de cette période, il convient que les TMR provisoires deviennent définitives.
(9)
Il convient donc de modifier les TMR fixées dans les annexes des directives 86/362/CEE, 86/363/CEE et 90/642/CEE, afin de permettre une surveillance et un contrôle adéquats de l’interdiction de leur utilisation et de protéger le consommateur. Lorsque les TMR ont déjà été déterminées dans les annexes desdites directives, il y a lieu de les modifier. Lorsque les TMR n’ont pas encore été déterminées, il y a lieu de les fixer pour la première fois.
(10)
Il convient donc de modifier les directives 86/362/CEE, 86/363/CEE et 90/642/CEE en conséquence.
(11)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 86/362/CEE est modifiée comme suit:
1)
À l’annexe II, partie A, les teneurs maximales pour les résidus sont ajoutées pour le mésotrione, le silthiofam, la picoxystrobine, le flufénacet, l’iodosulfuron-méthyl-sodium, le fosthiasate et le molinate conformément à l’annexe I de la présente directive.
2)
À l’annexe II, partie A, les teneurs maximales pour les résidus en ce qui concerne le propiconazole et l’iprodione sont remplacées par celles figurant à l’annexe II de la présente directive.
Article 2
La directive 86/363/CEE est modifiée comme suit:
1)
À l’annexe II, partie A, les teneurs maximales pour les résidus sont ajoutées pour la picoxystrobine conformément à l’annexe III de la présente directive.
2)
À l’annexe II, partie B, les teneurs maximales pour les résidus en ce qui concerne le propiconazole sont remplacées par celles figurant à l’annexe IV de la présente directive.
Article 3
La directive 90/642/CEE est modifiée comme suit:
1)
À l’annexe II, les teneurs maximales pour les résidus sont ajoutées pour le mésotrione, le silthiofam, la picoxystrobine, le flufénacet, l’iodosulfuron-méthyl-sodium, le fosthiasate et le molinate conformément à l’annexe V de la présente directive.
2)
À l’annexe II, les teneurs maximales pour les résidus en ce qui concerne le propiconazole et l’iprodione sont remplacées par celles figurant à l’annexe VI de la présente directive.
Article 4
1. Les États membres adoptent et publient au plus tard le 24 février 2006 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 24 février 2007.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, elles contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont à arrêter par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 5
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 23 août 2005.