NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1353/2007
ze dne 20. listopadu 2007,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monensin, lasalocid a tylvalosin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky, vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů pro rezidua monensinu, antibiotika a antikokcidika ze skupiny ionoforů. Na základě doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky by se tato látka měla doplnit do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu (pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko).
(3)
Látka lasalocid je do dokončení validace analytických metod zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny a do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě. Příslušné vědecké studie byly nyní dokončeny a analytická metoda byla validována Výborem pro veterinární léčivé přípravky. Lasalocid patří do skupiny inoforových antibiotik s antikokcidiálními účinky. Lasalocid by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě, v novém bodě 1.2.16, zatímco položka lasalocid v bodě 2.4.4 přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 by měla být vymazána.
(4)
Látka acetylisovaleryltylosin, antibiotikum patřící do skupiny makrolidů, je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat a drůbeže. Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla oznámena změna mezinárodního nechráněného názvu (INN) této účinné látky. Název látky acetylisovaleryltylosin by měl být nahrazen novým INN tylvalosin.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků udělených podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 20. ledna 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. listopadu 2007.
RÈGLEMENT (CE) N o 1353/2007 DE LA COMMISSION
du 20 novembre 2007
modifiant l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale en ce qui concerne le monensin, le lasalocide et la tylvalosine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (1), et notamment son article 2,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments vétérinaires,
considérant ce qui suit:
(1)
Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
(2)
Une demande de fixation de limites maximales de résidus pour le monensin, antibiotique et anticoccidien appartenant au groupe des ionophores, a été soumise à l’Agence européenne des médicaments. Sur la base des recommandations du comité des médicaments à usage vétérinaire, il convient d’ajouter cette substance à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les bovins (muscle, graisse, foie, reins et lait).
(3)
La substance lasalocide figure à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les volailles en ce qui concerne le muscle, la peau et la graisse, le foie et les reins et à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 pour les volailles dont les œufs sont destinés à la consommation humaine, en attendant la validation de la méthode analytique. Ces études scientifiques sont maintenant terminées et la méthode analytique a été validée par le comité des médicaments à usage vétérinaire. Le lasalocide appartient au groupe des antibiotiques ionophores possédant des propriétés anticoccidiennes. Par conséquent, il y a lieu d’ajouter le lasalocide à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les volailles dont les œufs sont destinés à la consommation humaine, au nouveau point 1.2.16, et de supprimer l’entrée lasalocide au point 2.4.4 de l’annexe I du règlement CEE) no 2377/90.
(4)
La substance acétylisovaléryltylosine, antibiotique appartenant au groupe des macrolides, figure actuellement à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les porcins et les volailles. Une modification de la dénomination commune internationale (DCI) de cette substance active a été notifiée à l’Agence européenne des médicaments. Il convient de remplacer le nom de la substance acétylisovaléryltylosine par la nouvelle DCI, tylvalosine.
(5)
Il y a lieu de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.
(6)
Il convient de prévoir un délai suffisant avant la mise en application du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2).
(7)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 20 janvier 2008.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 novembre 2007.