ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. září 2008
o nezařazení kyanamidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2008) 5087)
(Text s významem pro EHP)
(2008/745/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje kyanamid.
(3)
Účinky kyanamidu na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro kyanamid bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 3. ledna 2006.
(4)
Komise posoudila kyanamid v souladu s čl. 11a nařízení (ES) č. 1490/2002. Návrh zprávy o přezkoumání této látky byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. května 2008 v podobě zprávy Komise o přezkoumání.
(5)
V průběhu posuzování této účinné látky výborem se s přihlédnutím k připomínkám členských států dospělo k závěru, že existují jasné náznaky, že se dá očekávat, že má škodlivé účinky na lidské zdraví, a zejména na obsluhu, jelikož expozice je vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice uživatele (AOEL). Navíc jsou ve zprávě o přezkoumání této látky uvedeny další obavy identifikované členským státem zpravodajem v jeho zprávě o posouzení.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům posouzení kyanamidu a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat, a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Kyanamid by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících kyanamid by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, což zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid budou dostupné ještě 18 měsíců po přijetí tohoto rozhodnutí.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro kyanamid v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4), s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kyanamid se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid byla odňata do 18. března 2009;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 18. března 2010.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. září 2008.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 18 septembre 2008
concernant la non-inscription du cyanamide à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance
[notifiée sous le numéro C(2008) 5087]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2008/745/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE dispose qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de cette directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, tandis qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.
(2)
Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive. Le cyanamide figure sur cette liste.
(3)
Les effets du cyanamide sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de soumettre les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. L’Allemagne a été désignée État membre rapporteur pour le cyanamide et toutes les informations utiles ont été présentées le 3 janvier 2006.
(4)
La Commission a examiné le dossier relatif au cyanamide conformément à l’article 11 bis du règlement (CE) no 1490/2002. Un projet de rapport de réexamen concernant ladite substance a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 20 mai 2008, à l’établissement du rapport de réexamen par la Commission.
(5)
Au cours de l’examen de cette substance active par le comité, il a été conclu, compte tenu des observations émises par les États membres, qu’elle était manifestement susceptible d’avoir des effets nocifs sur la santé humaine, notamment sur les opérateurs, l’exposition étant supérieure à 100 % du niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO). En outre, le rapport de réexamen concernant la substance contient d’autres sujets de préoccupation relevés par l’État membre rapporteur dans son rapport d’évaluation.
(6)
La Commission a invité l’auteur de la notification à lui soumettre ses observations concernant les résultats de l’examen du cyanamide et à lui faire savoir s’il avait l’intention de continuer à soutenir l’inscription de la substance à l’annexe. L’auteur de la notification a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l’auteur de la notification, les sujets de préoccupation évoqués plus haut ont subsisté, et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies n’ont pas démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant du cyanamide pourraient répondre, d’une manière générale, aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(7)
Il convient par conséquent de ne pas inscrire le cyanamide à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(8)
Il convient d’adopter des mesures garantissant que les autorisations accordées pour des produits phytopharmaceutiques contenant du cyanamide seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites et qu’aucune nouvelle autorisation ne sera octroyée pour ces produits.
(9)
Tout délai de grâce accordé par un État membre pour supprimer, écouler, mettre sur le marché et utiliser les stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant du cyanamide ne doit pas excéder douze mois de manière à ce que l’utilisation desdits stocks se limite à une seule période de végétation supplémentaire, ce qui garantit que les produits phytosanitaires contenant du cyanamide resteront disponibles pendant une période de dix-huit mois à compter de l’adoption de la présente décision.
(10)
La présente décision est sans préjudice de la soumission d’une demande concernant le cyanamide conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (4), en vue de l’inscription éventuelle de cette substance à ladite annexe.
(11)
Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le cyanamide n’est pas inscrit en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
Les États membres font en sorte:
a)
que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du cyanamide soient retirées avant le 18 mars 2009;
b)
qu’aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du cyanamide ne soit accordée ou reconduite à partir de la date de publication de la présente décision.
Article 3
Tout délai de grâce accordé par un État membre conformément aux dispositions de l’article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE est le plus court possible et expire au plus tard le 18 mars 2010.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2008.