Rozhodnutí Komise
ze dne 20. května 1996
o uvedení na trh geneticky modifikované pylově sterilní čekanky (Cichorium intybus L.) s částečnou tolerancí k herbicidu glufosinát-amonium podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(96/424/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [1] naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 této směrnice,
vzhledem k tomu, že postup Společenství podle článků 10 až 18 směrnice Rady 90/220/EHS umožňuje příslušným orgánům členských států udělovat souhlas s uvedením živých produktů skládajících se z geneticky modifikovaných organismů na trh;
vzhledem k tomu, že příslušnému orgánu členského státu (Nizozemska) byla předložena notifikace týkající se uvedení takového produktu na trh;
vzhledem k tomu, že příslušný orgán Nizozemska postoupil dokumentaci k této záležitosti s příznivým stanoviskem Komisi; že příslušné orgány jiných členských států vznesly k uvedené dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že podle čl. 13 odst. 3 je Komise proto povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání všech námitek, které byly podle směrnice 90/220/EHS vzneseny, a podle informací podaných v dokumentaci dospěla k těmto závěrům:
- není důvod se domnívat, že přenos genu bar na volně rostoucí populace čekanky bude mít jakékoli nepříznivé účinky, neboť tento přenos by mohl volně rostoucím populacím poskytnout výhodu v konkurenci či selekci pouze tehdy, kdyby herbicid glufosinat-amonium byl jediným prostředkem, který tyto populace hubí, což v tomto případě neodpovídá skutečnosti,
- souhlas s uvedením produktu na trh by se neměl vztahovat na jeho použití jako potraviny nebo krmiva, protože předložená notifikace se těchto účelů netýká,
- neexistují žádné bezpečnostní důvody k označení na štítku, že produkt byl získán technikami genetické modifikace,
- jelikož 50 % hybridních semen je tolerantních k herbicidu, mělo by být na štítku uvedeno, že výrobek může být tolerantní k herbicidu glufosinate-amonium, aby si pěstitelé byli vědomi, že nežádoucí výhonky tohoto produktu nelze tímto herbicidem hubit;
vzhledem k tomu, že autorizace chemických herbicidů používaných na rostliny a posuzování účinků jejich použití na lidské zdraví a životní prostředí spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3] naposledy pozměněné směrnicí 96/12/ES [4], a nikoli do oblasti působnosti směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS obsahují dodatečná ochranná ustanovení použitelná v případě získání nových informací o rizikách tohoto produktu;
vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto rozhodnutí, jsou v souladu se stanoviskem výboru zástupců členských států zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství a s výhradou podmínek uvedených v odstavcích 2, 3 a 4, udělí orgány Nizozemska podle článku 13 směrnice 90/220/EHS souhlas s uvedením na trh níže uvedeného produktu, který notifikovala společnost Bejo-Zaden BV (číslo notifikace C/NL/94/25):
Produkt tvoří semena a rostliny čekanky (Cichorium intybus L. subsp. radicchio rosso) linií (RM3-3, RM3-4 a RM3-6) transformované Ti-plasmidem Agrobacterium tumefaciens s odstraněnými původními geny T-DNA a obsahující mezi hraničními úseky T-DNA:
i) gen pro barnasu z Bacillus amyloliquefaciens (ribonukleázu) s promotorem ESP 29 z Nicotiana tabacum a terminátorem genu pro nopalinsyntázu z Agrobacterium tumefaciens;
ii) gen bar ze Streptomyces hygroscopicus (pro phosphinothricin acetyltransferázu) s promotorem PSsuAra-tp z Arabidopsis thaliana a terminátorem genu 7 TL-DNA Agrobacterium tumefaciens;
iii) gen neo Escherichia coli (pro neomycin-phosphotransferasu II) s promotorem genu nopalinsyntázy Agrobacterium tumefaciens a terminátorem genu pro oktopinsyntázu Agrobacterium tumefaciens.
2. Tento souhlas se vztahuje na veškeré potomstvo pocházející z křížení produktu s jakoukoli běžně pěstovanou čekankou.
3. Tento souhlas se vztahuje na toto použití produktu k pěstitelským účelům.
4. Aniž jsou dotčeny požadavky na označení podle jiných právních předpisů Společenství, na štítku každého obalu semen se uvádí, že produkt:
- je určen k použití k pěstitelským účelům,
- může být tolerantní k herbicidu glufosinat-amonium.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. května 1996.
DÉCISION DE LA COMMISSION du 20 mai 1996 concernant la mise sur le marché de chicorée génétiquement modifiée de variété mâle stérile (Cichorium intybus L.) partiellement résistante à l'herbicide glufosinate-ammonium, prise en application de la directive 90/220/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (96/424/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), modifiée par la directive 94/15/CE de la Commission (2), et notamment son article 13,
considérant qu'en application des articles 10 à 18 de la directive 90/220/CEE, il existe une procédure communautaire qui habilite l'autorité compétente d'un État membre à autoriser la mise sur le marché de produits constitués d'organismes génétiquement modifiés;
considérant qu'une notification relative à la mise sur le marché d'un tel produit a été présentée à l'autorité compétente d'un État membre (les Pays-Bas);
considérant que l'autorité compétente des Pays-Bas a subséquemment transmis le dossier à la Commission avec avis favorable; que les autorités compétentes d'autres États membres ont émis des objections à l'égard de ce dossier;
considérant, par conséquent, qu'en application de l'article 13 paragraphe 3, la Commission doit prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 21 de la directive 90/220/CEE;
considérant qu'après examen des objections présentées en application de la directive 90/220/CEE et des informations contenues dans le dossier, la Commission est parvenue aux conclusions suivantes:
- rien ne permet de supposer que le transfert du gène bar aux populations sauvages de chicorée aura des effets indésirables, étant donné que ce transfert ne saurait conférer un avantage concurrentiel ou sélectif aux populations sauvages que si l'herbicide glufosinate-ammonium était le seul moyen de traiter ces populations, ce qui n'est pas le cas,
- l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas couvrir l'utilisation du produit dans l'alimentation humaine ou animale,
- aucune raison de sécurité n'exige que l'on mentionne sur l'étiquette que le produit est issu de techniques de modification génétique,
- comme 50 % des semences hybrides sont résistantes à l'herbicide, l'étiquette doit mentionner que le produit peut être résistant à l'herbicide glufosinate-ammonium, afin que les agriculteurs sachent que les populations sauvages ne répondent pas nécessairement au glufosinate-ammonium;
considérant que l'autorisation de mise sur le marché des herbicides chimiques et l'évaluation des conséquences de leur utilisation pour la santé humaine et l'environnement sont régies par la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits pharmaceutiques (3), modifiée en dernier lieu par la directive 96/12/CE de la Commission (4), et non par la directive 90/220/CEE;
considérant que l'article 11 paragraphe 6 et l'article 16 paragraphe 1 de la directive 90/220/CEE donnent des garanties supplémentaires dans l'éventualité où de nouveaux éléments d'information concernant les risques du produit seraient apportés;
considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 21 de la directive 90/220/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sans préjudice des autres dispositions législatives communautaires et sous réserve des conditions figurant aux paragraphes 2, 3 et 4, les autorités compétentes des Pays-Bas autorisent la mise sur le marché du produit ci-après, notifié par Bejo-Zaden BV (réf. C/NL/94/25), conformément à l'article 13 de la directive 90/220/CEE.
Le produit est constitué de semences et plants de lignées pures et hybrides dérivées de lignées de chicorée (Cichorium intybus L. sous-espèce radicchio rosso) (RM3-3, RM3-4 et RM3-6) transformées à l'aide d'un plasmide-Ti neutralisé par Agrobacterium tumefaciens contenant entre les extrémités de ADN-T:
i) le gène barnase de Bacillus amyloliquefaciens (une ribonucléase) avec le promoteur PTA29 du Nicotiana tabaccum et le terminateur du gène de nopaline-synthase de Agrobacterium tumefaciens;
ii) le gène bar de Streptomyces hygroscopicus (une phosphinothricine-acétyltransférase) avec le promoteur PSsuAra-tp de Arabidopsis thaliana et le terminateur du gène 7 de l'ADN-TL de Agrobacterium tumefaciens;
iii) le gène neo de Escherichia coli (une néomycine-phosphotransférase II) avec le promoteur du gène nopaline-synthase de Agrobacterium tumefaciens et le terminateur octopine synthase de Agrobacterium tumefaciens.
2. La présente autorisation couvre toute descendance obtenue par croisement de ce produit avec la chicorée cultivée de manière traditionnelle.
3. La présente autorisation couvre l'utilisation du produit à des fins de culture.
4. Sans préjudice d'autres exigences en matière d'étiquetage requises par la législation communautaire, l'étiquette de chaque emballage de semences doit préciser que le produit:
- doit être utilisé à des fins de culture,
- peut être résistant à l'herbicide glufosinate-ammonium.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 20 mai 1996.