ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2007
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2007) 5140)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2007/701/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. června 2004 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušným orgánům Spojeného království žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují modifikovanou kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
(2)
Žádost také zahrnuje uvedení na trh jiných produktů, které obsahují kukuřici NK603xMON810 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Z toho důvodu, v souladu s ustanoveními čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, obsahuje žádost údaje a informace požadované podle příloh III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizik, jež bylo provedeno v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.
(3)
Dne 31. března 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3). Ve stanovisku dospěl EFSA k závěru, že je přijatelné použít na podporu bezpečnosti daných produktů údaje týkající se jednotlivých případů, a zvážil všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(4)
V říjnu 2006 zveřejnil EFSA na žádost Komise podrobné vysvětlení, jakým způsobem byly v jeho stanovisku zohledněny připomínky příslušných orgánů členských států. Rovněž zveřejnil další informace o různých otázkách zvažovaných Vědeckou komisí pro geneticky modifikované organismy zřízenou při EFSA a důvod, proč některé zvláštní doplňkové studie, jako například 90 denní toxikologická studie na krysách, nebyly považovány za nutné.
(5)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(6)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.
(7)
Každému geneticky modifikovanému organismu (GMO) má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
(8)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(9)
Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(10)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného nařízením (ES) č. 1829/2003.
(11)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.
(12)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (6).
(13)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou; Komise proto dne 12. července 2007 podle čl. 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (7) předložila návrh Radě, aby o něm do tří měsíců rozhodla.
(14)
Rada se však ve stanovené lhůtě neusnesla; nyní by rozhodnutí měla přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) NK603xMON810 vytvořené křížením linií kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 a MON-ØØ81Ø-6, jak je uvedeno v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c), se uvádí slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování dopadů na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, USA.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antverpy, Belgie.
V Bruselu dne 24. října 2007.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 24 octobre 2007
autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2007) 5140]
(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2007/701/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 1er juin 2004, Monsanto Europe SA a soumis aux autorités compétentes du Royaume-Uni, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du maïs NK603xMON810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci («la demande»).
(2)
La demande concerne aussi la mise sur le marché d’autres produits contenant du maïs NK603xMON810 ou consistant en ce maïs et destinés aux mêmes usages que tout autre maïs à l’exception de la culture. C’est pourquoi, conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, elle est accompagnée des données et des informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (2), ainsi que des informations et des conclusions de l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE.
(3)
Le 31 mars 2006, l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’EFSA») a, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003, rendu un avis favorable en précisant qu’il était improbable que la mise sur le marché des produits contenant du maïs NK603xMON810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, décrits dans la demande («les produits»), ait des effets indésirables sur la santé de l’homme ou des animaux ou sur l’environnement (3). Dans son avis, l’EFSA est arrivée à la conclusion que les données relatives aux événements individuels pouvaient être utilisées pour établir l’innocuité des produits et elle a examiné toutes les questions et préoccupations spécifiques soulevées par les États membres à l’occasion de la consultation des autorités compétentes nationales, réalisée conformément à l’article 6, paragraphe 4, et à l’article 18, paragraphe 4, dudit règlement.
(4)
En octobre 2006, à la demande de la Commission, l’EFSA a publié des informations détaillées sur la manière dont elle avait tenu compte, dans son avis, des observations formulées par les autorités compétentes des États membres. Elle a également publié un complément d’information sur les différents éléments examinés par son groupe scientifique chargé des organismes génétiquement modifiés et sur la raison pour laquelle certaines études complémentaires, comme une étude toxicologique de quatre-vingt-dix jours sur des rats, n’avaient pas été jugées nécessaires.
(5)
Dans son avis, l’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, consistant en un plan de surveillance général présenté par le demandeur, était conforme à l’usage auquel les produits étaient destinés.
(6)
Eu égard aux considérations qui précèdent, il convient d’autoriser les produits.
(7)
Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque OGM, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (4).
(8)
Sur la base de l’avis de l’EFSA, il se révèle inutile d’imposer, en matière d’étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du maïs NK603xMON810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, il y a lieu que l’étiquetage des aliments pour animaux contenant l’OGM, ou consistant en celui-ci, et des produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant cet OGM, ou consistant en celui-ci, pour lesquels l’autorisation est demandée, soit complété par une mention précisant que les produits concernés ne doivent pas être utilisés pour la culture.
(9)
L’avis de l’EFSA ne justifie pas davantage d’imposer des conditions ou des restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché, des conditions ou des restrictions spécifiques liées à l’utilisation et à la manutention, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, ou des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes/d’un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(10)
Toutes les informations requises concernant l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et des aliments génétiquement modifiés pour animaux prévu par le règlement (CE) no 1829/2003.
(11)
L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (5), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent.
(12)
La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (6).
(13)
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai imparti par son président; la Commission a, par conséquent, soumis une proposition au Conseil, le 12 juillet 2007, en application de l’article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil (7), le Conseil étant tenu de statuer dans les trois mois.
(14)
Le Conseil n’ayant toutefois pas statué dans le délai prévu, il convient que la Commission arrête une décision,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L’identificateur unique MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié NK603xMON810 produit par croisements entre les maïs contenant les événements MON-ØØ6Ø3-6 et MON-ØØ81Ø-6 et défini au point b) de l’annexe de la présente décision.
Article 2
Autorisation
Les produits suivants sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:
a)
les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
b)
les aliments pour animaux contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
c)
les produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, ou consistant en celui-ci, pour les mêmes usages que tout autre maïs à l’exception de la culture.
Article 3
Étiquetage
1. Aux fins des exigences concernant l’étiquetage, fixées par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l’étiquette des produits contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, ou consistant en celui-ci visés à l’article 2, points b) et c), et sur les documents qui les accompagnent.
Article 4
Surveillance des effets sur l’environnement
1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, mentionné au point h) de l’annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exercice et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance.
Article 5
Registre communautaire
Les informations figurant dans l’annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et des aliments génétiquement modifiés pour animaux, prévu à l’article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Article 6
Titulaire de l’autorisation
Le titulaire de l’autorisation est Monsanto Europe SA, Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis d’Amérique.
Article 7
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 8
Destinataire
Monsanto Europe SA, Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen/Anvers, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 24 octobre 2007.