Pátá směrnice Komise
ze dne 18. července 1984,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(84/415/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1] naposledy pozměněnou směrnicí 83/574/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví by mělo být zakázáno použití kyseliny aristolochové (8-methoxy-3,4-methylendioxy-10-nitrofenanthren-1-karboxylová kyselina) a jejích solí a také všech species Veratrum v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu a za určitých omezení a podmínek může být povoleno použití následujících látek v kosmetických prostředcích: peroxid vodíku v prostředcích pro péči o kůži a v prostředcích pro tvrzení nehtů, hydrochinon jako prostředek pro místní zesvětlování kůže a nikomethanolhydrofluorid (3hydroxymethylpyridinium-fluorid) v prostředcích pro ústní hygienu; že může být s konečnou platností povolen dusičnan stříbrný pro barvení řas a obočí;
vzhledem k tomu, že 2,3-dihydropropyl-4-aminobenzoát je filtr ultrafialového záření uvedený pod č. 4 v části 2 přílohy VII, a může tedy být odstraněn z položky č. 2 v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že konzervační přísady 56 a 57 uvedené v části 2 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jsou přidávány do kosmetiky také pro jiné zvláštní účely;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se
- číslo 333 nahrazuje tímto:
"333. Veratrum species a jejich přípravky",
- doplňuje nová položka, která zní:
"365. Kyselina aristolochová a její soli".
2. V příloze III části 1 se
- referenční čísla 12 a 14 mění takto:
a | B | c | d | e | f |
12 | Peroxid vodíku | a)Prostředky pro péči o vlasy | 12 % H2O2 (40 % obj.) | | a) b) c) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| | b)Prostředky pro péči o kůži | 4 % H2O2 | |
| | c)Prostředky pro tvrzení nehtů | 2 % H2O2 | |
14 | Hydrochinon (1) | a)Oxidační barviva pro barvení vlasů: | 2 % | | a) |
| | 1.Obecné použití | | | 1.Nepoužívejte k barvení řas a obočí.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.Obsahuje hydrochinon. |
| | 2.Profesionální použití | | | 2.Jen pro profesionální použití.Obsahuje hydrochinon.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| Hydrochinon | b)Prostředky pro místní zesvětlovače kůže | 2 % | | b) Obsahuje hydrochinon.Zamezte styku s očima.Aplikujte na malé plochy.Dojde-li k podráždění kůže, přestaňte výrobek používat.Nepoužívat pro děti do 12 let. |
- doplňují nová referenční čísla, která znějí:
a | b | c | d | e | F |
47 | Nikomethanolhydrofluorid | Prostředky pro ústní hygienu | 0,15 % v přepočtu na F. Ve směsi s jinými sloučeninami fluoru povolenými v této příloze nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 % | | Obsahuje nikomethanolhydrofluorid. |
48 | Dusičnan stříbrný | Pouze pro prostředky určené k barvení řas a obočí | 4 % | | Obsahuje dusičnan stříbrný.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
3. V příloze IV části 1 se zrušují referenční čísla 2 a 6.
4. V příloze V se zrušuje referenční číslo 11.
5. V příloze VI části 2 sloupci b se přímo za názvy látek určených referenčními čísly 56 a 57 vkládá symbol (*).
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1985. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. července 1984.
*****
CINQUIÈME DIRECTIVE DE LA COMMISSION
du 18 juillet 1984
portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV, V et VI de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques
(84/415/CEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 83/574/CEE (2), et notamment son article 8 paragraphe 2,
considérant qu'en vue de la sauvegarde de la santé publique, il convient d'interdire l'usage dans les produits cosmétiques de l'acide aristolochique (acide 8-méthoxy-3,4-méthylène-dioxy-10-nitrophénanthrène-1-carboxyl ) et de ses sels ainsi que toutes les espèces de Veratrum;
considérant que, sur la base des dernières recherches scientifiques et techniques, peuvent être admis dans les produits cosmétiques, sous certaines restrictions et conditions, l'usage de l'eau oxygénée dans les préparations pour les soins de la peau et les préparations pour durcir les ongles; l'usage de l'hydroquinone comme agent d'éclaircissement localisé de la peau; l'usage du fluorhydrate de nicométhanol dans les produits d'hygiène buccale et que l'usage du nitrate d'argent peut être définitivement admis pour la coloration des cils et sourcils;
considérant que l'ester monoglycérique de l'acide para-amino benzoïque est un filtre ultraviolet repris en annexe VII - 2ème partie - no 4 et, de ce fait, peut être supprimé de l'annexe IV - 1ère partie - no 2 de la directive 76/768/CEE;
considérant que les agents conservateurs 56 et 57 figurant à la deuxième partie de l'annexe VI de la directive 76/768/CEE sont également ajoutés aux produits cosmétiques à d'autres fins spécifiques;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 76/768/CEE est modifiée comme suit:
1. À l'annexe II,
- le numéro 333 est remplacé par:
« 333. Veratrum Spp. et leurs préparations »
- le numéro suivant est ajouté
« 365. Acide aristolochique et ses sels »
2. À l'annexe III, première partie
- les numéros d'ordre 12 et 14 sont modifiés comme suit:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 12 // Eau oxygénée // a) Préparations pour traitements capillaires b) Préparations pour soins de la peau c) Préparations pour durcir les ongles // 12 % d'H2O2 (40 volumes) 4 % d'H2O2 2 % d'H2O2 // // a) b) c) Contient de l'eau oxygénée. Éviter le contact du produit avec les yeux. Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. // // // // // // // 14 // Hydroquinone (2) // a) Colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux: // 2 % // // a) // // // 1. usage général // // // 1. Ne pas employer pour la coloration des cils et des sourcils. Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. Contient de l'hydroquinone. // // // 2. usage professionnel // // // 2. Réservé aux professionnels. Contient de l'hydroquinone. Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. // // Hydroquinone // b) Agent d'éclaircissement localisé de la peau // 2 % // // b) - Contient de l'hydroquinone. - Éviter le contact avec les yeux. - Appliquer uniquement sur des petites surfaces. - En cas d'irritation, cesser l'usage. - À ne pas utiliser sur des enfants âgés de moins de 12 ans. // // // // // //
- les numéros d'ordre suivants sont ajoutés:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 47 // Fluorhydrate de nicométhanol // Produits d'hygiène buccale // 0,15 % calculé en F. En cas de mélange avec d'autres composés fluorés autorisés par la présente annexe, la concentration maximale en F reste fixée à 0,15 % // // Contient du fluorhydrate de nicométhanol // // // // // // // 48 // Nitrate d'argent // Uniquement pour les produits destinés à la coloration des cils et sourcils // 4 % // // - Contient du nitrate d'argent - Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci // // // // // //
3. À l'annexe IV, première partie, les numéros d'ordre 2 et 6 sont supprimés.
4. À l'annexe V, le numéro d'ordre 11 est supprimé.
5. À l'annexe VI, deuxième partie, le symbole (*) est ajouté à la colonne b) après le nom des substances portant les numéros d'ordre 56 et 57.
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires ou administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1985. Ils en informent immédiatement la Commission.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 18 juillet 1984.