NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 581/2009
ze dne 3. července 2009,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o gamithromycin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka gamithromycin je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí (dále jen „MRL“) pro uvedenou látku stanovených v uvedené příloze končí dnem 1. července 2009. Byly poskytnuty a vyhodnoceny doplňující údaje, což vedlo k doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky, aby byly prozatímní MRL pro gamithromycin stanoveny jako definitivní a v důsledku toho zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Před použitím tohoto nařízení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřenou lhůtu, aby mohly učinit veškeré potřebné úpravy týkající se rozhodnutí o stávajících registracích příslušných veterinárních přípravků udělených v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. července 2009.
RÈGLEMENT (CE) N o 581/2009 DE LA COMMISSION
du 3 juillet 2009
modifiant l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale, en ce qui concerne la gamithromycine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (1), et notamment son article 2,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments vétérinaires,
considérant ce qui suit:
(1)
Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
(2)
La gamithromycine est une substance actuellement inscrite à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 pour les bovins, en ce qui concerne la graisse, le foie et les reins, en excluant les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine. Les limites maximales provisoires de résidus (ci-après LMR) pour cette substance fixées dans l’annexe précitée expireront le 1er juillet 2009. Des données supplémentaires ont été fournies et évaluées, ce qui a amené le comité des médicaments vétérinaires à recommander que les LMR provisoires pour la gamithromycine soient fixées de manière définitive et par conséquent incluses à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les bovins, en ce qui concerne la graisse, le foie et les reins, en excluant les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
(3)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.
(4)
Il convient de prévoir un délai suffisant avant la mise en application du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2).
(5)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à l’issue d’un délai de 60 jours après sa publication.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 juillet 2009.