SMĚRNICE KOMISE 2009/6/ES
ze dne 4. února 2009,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vzhledem k tomu, že uvedený vědecký výbor zastává názor, že diethylenglykol by neměl být používán jako přísada v kosmetických prostředcích, ale že jeho nejvyšší koncentraci z nečistot v konečných kosmetických prostředcích do 0,1 % lze považovat za bezpečnou, měla by být tato látka pro použití v kosmetických prostředcích zakázána a její maximální stopové množství by mělo být stanoveno na 0,1 %.
(2)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití fytonadionu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vědecký výbor zastává názor, že použití fytonadionu v kosmetických prostředcích není bezpečné, jelikož může způsobovat kožní alergii, a takto postižení jedinci tím mohou přijít o možnost použít důležitý léčebný prostředek. Tato látka by proto měla být zakázána.
(3)
Směrnice Rady 76/768/EHS zakazuje v kosmetických prostředcích použití látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (dále jen „látky CMR“) kategorie 1, 2 a 3, podle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2). Povoluje však použití látek klasifikovaných podle směrnice 67/548/EHS jako kategorie 3, které byly zhodnoceny a schváleny Vědeckým výborem pro spotřební zboží (VVSZ).
(4)
VVSZ se domnívá, že toluen, látka klasifikovaná podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako látka CMR kategorie 3, je z celkového toxikologického hlediska bezpečná, nepřekročí-li její koncentrace v přípravcích na nehty 25 %. Děti by však tuto látku neměly vdechovat.
(5)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolmonobutyletheru (DEGBE) a ethylenglykolmonobutyletheru (EGBE) v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Uvedený vědecký výbor zastává názor, že použití DEGBE jako rozpouštědla v prostředcích k barvení vlasů při koncentraci do 9,0 % včetně nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Uvedený výbor se dále domnívá, že použití EGBE jako rozpouštědla při koncentraci do 4,0 % včetně v oxidačních prostředcích k barvení vlasů a do 2,0 % včetně v neoxidačních prostředcích k barvení vlasů nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. VVSZ však nepovažuje použití těchto látek za bezpečné v rozprašovačích aerosolů/sprejích. Toto možné použití by proto mělo být zakázáno.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. srpna 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 5. listopadu 2009.
Ustanovení týkající se látky toluen s referenčním číslem 185 podle bodu 2 přílohy však budou používat od 5. února 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. února 2009.
DIRECTIVE 2009/6/CE DE LA COMMISSION
du 4 février 2009
modifiant la directive 76/768/CEE relative aux produits cosmétiques en vue d’adapter ses annexes II et III au progrès technique
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relative aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
après consultation du comité scientifique des produits de consommation,
considérant ce qui suit:
(1)
À la suite de mesures restrictives prises par un État membre sur la base de l’article 12 de la directive 76/768/CEE concernant l’emploi de diéthylène-glycol (DEG) dans des produits cosmétiques, le CSPC a été consulté. Considérant que ce comité scientifique est d’avis que le DEG ne devrait pas être employé comme ingrédient dans des produits cosmétiques, mais qu’une valeur maximale de concentration jusqu’à 0,1 % de DEG provenant d’impuretés dans les produits cosmétiques finis peut être considérée comme sûre, il conviendrait d’interdire l’emploi de cette substance dans des produits cosmétiques et de fixer la limite de ses traces à 0,1 %.
(2)
À la suite de mesures restrictives prises par un État membre sur la base de l’article 12 de la directive 76/768/CEE concernant l’utilisation de phytonadione dans des produits cosmétiques, le CSPC a été consulté. Le comité scientifique est d’avis que l’emploi de phytonadione dans des produits cosmétiques n’est pas sûr, étant donné qu’il peut provoquer une allergie cutanée et que les individus ainsi affectés peuvent se voir refuser un agent thérapeutique important. En conséquence, il conviendrait d’interdire cette substance.
(3)
La directive 76/768/CEE interdit l’utilisation, dans les produits cosmétiques, de substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1, 2 et 3, à l’annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (2). Toutefois, l'emploi de substances classées en catégorie 3 conformément à la directive 67/548/CEE peut être autorisé sous réserve de l’évaluation et de l’approbation du comité scientifique des produits de consommation (CSPC).
(4)
Le CSPC estime que le toluène, substance classée comme CMR, de la catégorie 3 au titre de l’annexe I de la directive 67/548/CEE, est sûr du point de vue toxicologique générale lorsqu’il est présent dans des concentrations allant jusqu’à 25 % dans des produits pour les ongles; toutefois, il conviendrait d’éviter son inhalation par des enfants.
(5)
À la suite de mesures restrictives décidées par un État membre sur la base de l’article 12 de la directive 76/768/CEE concernant l’emploi de diéthylène-glycol monobutyl-éther (DEGBE) et d'éthylène-glycol monobutyl-éther (EGBE) dans des produits cosmétiques, le CSPC a été consulté. Ce Comité scientifique est d’avis que l’emploi de DEGBE comme solvant pour colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux à une concentration allant jusqu’à 9,0 % ne présente pas de risques pour la santé des consommateurs. En outre, le comité estime que l’emploi de EGBE comme solvant à une concentration allant jusqu’à 4,0 % comme solvant pour colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux, et jusqu’à 2,0 % comme solvant non oxydant pour la coloration des cheveux, ne présente pas de risques pour la santé des consommateurs. Toutefois, le CSPC n’a pas considéré que l’emploi de ces substances était sûr lorsque le produit se présente sous forme d’aérosols; il conviendrait donc d’interdire cette utilisation potentielle.
(6)
Il convient dès lors de modifier la directive 76/768/CEE en conséquence.
(7)
Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les annexes II et III de la directive 76/768/CEE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, 5 août 2009 au plus tard, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent sans délai à la Commission, le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 5 novembre 2009.
Toutefois, ils appliquent les dispositions concernant le toluène visées au point 2 de l'annexe sous le numéro de référence 185 à compter du 5 février 2010.
Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au premier alinéa, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres notifient à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 4 février 2009.