Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003
ze dne 10. listopadu 2003
o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem podle článku 251 smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Ve směrnici Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [4], a zejména v čl. 5 odst. 1 sedmé odrážce, se stanoví, že musí být přijaty vhodné předpisy týkající se výchozích materiálů používaných pro výrobu kouřových aromatických přípravků a reakčních podmínek, za kterých jsou připravovány.
(2) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům.
(3) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(4) Za účelem ochrany lidského zdraví by měly být kouřové aromatické přípravky před uvedením na trh nebo před použitím v potravinách nebo na jejich povrchu ve Společenství podrobeny posouzení bezpečnosti provedenému postupem Společenství.
(5) Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování a povolování kouřových aromatických přípravků mohou být překážkou jejich volného pohybu a mohou vytvářet nerovné a nespravedlivé podmínky hospodářské soutěže. Postup povolování by tedy měl být stanoven na úrovni Společenství.
(6) Chemické složení kouře je složité a závisí kromě jiného na typu použitého dřeva, metodě použité pro vznik kouře, na obsahu vody ve dřevě, na teplotě a na koncentraci kyslíku při tvorbě kouře. Uzené potraviny obecně vyvolávají obavy ze zdravotního hlediska, zejména pokud jde o možnou přítomnost polycyklických aromatických uhlovodíků. Vzhledem k tomu, že se kouřové aromatické přípravky vyrábějí z kouře, který prochází frakcionací a čisticími procesy, vyvolává použití kouřových aromatických přípravků obecně méně obav, pokud jde o zdraví, než tradiční proces uzení. Při posuzování bezpečnosti však musí být přihlédnuto k možnému širšímu používání kouřových aromatických přípravků ve srovnání s obvyklým uzením.
(7) Toto nařízení se vztahuje na kouřové aromatické přípravky, jak jsou definovány ve směrnici 88/388/EHS. Prvním stupněm při výrobě těchto kouřových aromatických přípravků je kondenzace kouře. Kondenzovaný kouř se obvykle fyzikálními procesy rozdělí na vodný primární kouřový kondenzát, dehtovou fázi o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě, a na olejovou fázi nerozpustnou ve vodě. Olejová fáze nerozpustná ve vodě je vedlejším produktem nevhodným pro výrobu kouřových aromatických přípravků. Primární kouřový kondenzát a frakce dehtové fáze o vysoké hustotě nerozpustné ve vodě, tj. "primární dehtové frakce", se čistí s cílem odstranit složky kouře, které jsou pro lidské zdraví nejškodlivější. Poté mohou, aniž jsou dotčeny podrobnější předpisy Společenství, vhodné jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků vyráběných dalším vhodným fyzikálním zpracováním, jako je extrakce, destilace, zkoncentrování odpařováním, absorpcí nebo membránovou separací, a přidáváním složek potravin, jiných látek určených k aromatizaci, potravinářských přídatných látek nebo rozpouštědel.
(8) Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že v důsledku velkých fyzikálních a chemických rozdílů mezi kouřovými aromatickými přípravky používanými pro aromatizaci potravin není možné navrhnout jednotný postup pro posuzování jejich bezpečnosti, a toxikologické hodnocení by se tedy mělo zaměřit na bezpečnost jednotlivých kouřových kondenzátů. Ve smyslu tohoto doporučení by mělo být tímto nařízením stanoveno vědecké hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí (dále jen "primárních produktů"), pokud jde o bezpečnost jejich používání jako takových nebo o bezpečnost jejich používání pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků určených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
(9) Pokud jde o podmínky výroby, odráží toto nařízení zjištění, která uvedl Vědecký výbor pro potraviny ve své zprávě o kouřových aromatických přípravcích ze dne 25. června 1993 [5], v níž určil různé výrobní podmínky a informace nezbytné pro hodnocení kouřových aromatických přípravků používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tato zpráva se pak zakládala na zprávě Rady Evropy o zdravotních aspektech používání kouřových aromatických přípravků jako složek potravin [6]. Obsahuje také nevýlučný seznam druhů dřeva, který může být považován za výchozí seznam druhů dřeva vhodných pro výrobu kouřových aromatických přípravků.
(10) Mělo by být umožněno stanovit na základě posouzení bezpečnosti seznam primárních produktů, které jsou povoleny jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo jsou ve Společenství povoleny pro výrobu kouřových aromatických přípravků určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tento seznam by měl jasně popisovat primární produkty, upřesnit podmínky jejich použití a stanovit, kdy vstupují povolení v platnost.
(11) k zajištění harmonizace by měla být posuzování bezpečnosti prováděna Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [7].
(12) Po posouzení bezpečnosti konkrétních primárních produktů by mělo následovat rozhodnutí řízení rizika o tom, zda by měl být produkt zařazen do seznamu primárních produktů povolených ve Společenství. Toto rozhodnutí by mělo být přijato regulativním postupem, aby byla zajištěna úzká spolupráce mezi Komisí a členskými státy.
(13) Je vhodné, aby osoba, která zamýšlí uvést na trh primární produkty nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, (dále jen "žadatel") předkládala všechny informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti. Žadatel by měl také navrhnout validovanou metodu pro odběr vzorků a detekci primárních produktů určenou pro použití při kontrole dodržování tohoto nařízení. Podle potřeby by měla Komise za vědecko-technické podpory úřadu přijmout kritéria jakosti pro tyto metody analýzy.
(14) Vzhledem k tomu, že v členských státech je na trhu již mnoho kouřových aromatických přípravků, měl by být zajištěn hladký přechod k povolování podle postupů Společenství nenarušující stávající trh s kouřovými aromatickými přípravky. Žadatelům by měla být poskytnuta dostatečná doba na to, aby předložili úřadu informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti těchto produktů. Mělo by tedy být stanoveno určité období, dále jen "první fáze", v jehož průběhu by žadatelé předkládali úřadu informace o stávajících primárních produktech. V průběhu této první fáze mohou být rovněž podány žádosti o povolení nových primárních produktů. Úřad by měl neprodleně vyhodnotit všechny žádosti pro stávající i nové primární produkty, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace.
(15) Po ukončení posuzování bezpečnosti všech primárních produktů, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace, by měla Komise vypracovat pozitivní seznam Společenství. S cílem zajistit rovné a spravedlivé podmínky pro všechny žadatele by mělo být toto první stanovení seznamu jednostupňové. Po prvním stanovení seznamu povolených primárních produktů by mělo být možné doplnit rozhodnutím Komise do seznamu další primární produkty po posouzení jejich bezpečnosti úřadem.
(16) Kdykoli se při hodnocení úřadem ukáže, že stávající kouřový aromatický přípravek, který je již na trhu v členských státech, představuje vážné riziko pro lidské zdraví, měl by být tento výrobek z trhu neprodleně stažen.
(17) V článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 se stanoví postupy pro přijetí mimořádných opatření u potravin s původem ve Společenství nebo dovezených ze třetí země. Umožňují Komisi přijmout taková opatření v situacích, kdy potravina může představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a kdy se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(18) Je nezbytné, aby provozovatelé potravinářských podniků, kteří používají primární produkty nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, byli povinni vypracovat postupy umožňující na všech stupních uvádění na trh ověřit, zda je primární produkt nebo sekundární kouřový aromatický přípravek povolen podle tohoto nařízení a zda jsou dodrženy podmínky jeho použití.
(19) S cílem zajistit stávajícím a novým primárním produktům rovný přístup na trh by mělo být stanoveno přechodné období, v jehož průběhu by byly ve členských státech nadále použitelné vnitrostátní předpisy.
(20) Mělo by být umožněno přizpůsobovat přílohy tohoto nařízení vědeckému a technickému pokroku.
(21) Opatření nezbytná pro provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [8],
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zajistit účinné fungování vnitřního trhu, pokud jde o kouřové aromatické přípravky používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, a současně zajistit základ pro zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů.
2. K tomuto účelu toto nařízení stanoví
a) postup Společenství pro hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí a pro povolování jejich použití jako takových v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků a určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;
b) postup Společenství pro stanovení seznamu primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí, které jsou povoleny ve Společenství s vyloučením všech ostatních, a podmínek jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na
1. kouřové aromatické přípravky používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;
2. výchozí materiály pro výrobu kouřových aromatických přípravků;
3. podmínky, za kterých se kouřové aromatické přípravky připravují;
4. potraviny, v nichž nebo na jejichž povrchu jsou kouřové aromatické přípravky přítomny.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené ve směrnici 88/388/EHS a v nařízení (ES) č. 178/2002.
Dále se rozumí:
1. "primárním kouřovým kondenzátem" přečištěný vodný podíl kondenzovaného kouře, který spadá pod definici "kouřových aromatických přípravků";
2. "primární dehtovou frakcí" přečištěná frakce dehtové fáze kondenzovaného kouře o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě a která spadá pod definici "kouřových aromatických přípravků";
3. "primárními produkty" primární kouřové kondenzáty a primární dehtové frakce;
4. "sekundárními kouřovými aromatickými přípravky" látky určené k aromatizaci vyráběné dalším zpracováním primárních produktů a používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu s cílem udělit těmto potravinám kouřové aroma.
Článek 4
Obecné podmínky použití a požadavky na bezpečnost
1. Použití kouřových aromatických přípravků v potravinách nebo na jejich povrchu se povolí pouze tehdy, je-li dostatečně prokázáno, že
- nepředstavuje riziko pro lidské zdraví,
- neuvádí spotřebitele v omyl.
Každé povolení může být vázáno na zvláštní podmínky použití.
2. Nikdo nesmí uvést na trh kouřový aromatický přípravek ani potravinu, v níž nebo na jejímž povrchu je takový kouřový aromatický přípravek přítomen, není-li dotyčný kouřový aromatický přípravek primárním produktem povoleným podle článku 6 nebo není-li z něj vyroben a nejsou-li splněny podmínky jeho použití stanovené v povolení uděleném podle tohoto nařízení.
Článek 5
Podmínky pro výrobu
1. Dřevo použité pro výrobu primárních produktů nesmí být v období šesti měsíců před pokácením nebo bezprostředně po něm záměrně ani nezáměrně ošetřeno chemickými látkami, pokud nelze prokázat, že přítomnost látky použité pro ošetření nevede při spalování ke vzniku potenciálně toxických látek.
Osoba, která uvádí na trh primární produkty, musí být schopna vhodným potvrzením nebo dokumentací prokázat, že požadavky prvního pododstavce byly splněny.
2. Podmínky pro výrobu primárních produktů jsou stanoveny v příloze I. Olejová fáze nerozpustná ve vodě, která je vedlejším produktem procesu, nesmí být použita pro výrobu kouřových aromatických přípravků.
3. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, smějí být primární produkty dále zpracovávány vhodnými fyzikálními procesy k výrobě sekundárních kouřových aromatických přípravků. Liší-li se názory na vhodnost určitého fyzikálního procesu, může být rozhodnuto postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Seznam primárních produktů povolených na úrovni Společenství
1. Seznam primárních produktů, které jsou s vyloučením všech ostatních povoleny na úrovni Společenství jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků, bude stanoven postupem podle čl. 19 odst. 2.
2. V seznamu podle odstavce 1 se pro každý povolený primární produkt uvede jednoznačný kód produktu, název produktu, jméno a adresa držitele povolení, jasný popis a charakterizace produktu, podmínky jeho použití v konkrétních potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu a den, kdy povolení produktu nabývá platnosti.
3. Po stanovení seznamu podle odstavce 1 mohou být primární produkty zařazovány do tohoto seznamu postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 7
Žádost o povolení
1. K zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1 musí být podána žádost v souladu s následujícími ustanoveními.
2. a) Žádost musí být podána příslušnému orgánu členského státu.
b) Příslušný orgán
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel. V potvrzení uvede datum obdržení žádosti;
ii) neprodleně informuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a
iii) sdělí úřadu žádost a všechny doplňující informace poskytnuté žadatelem.
c) Úřad neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi o žádosti a sdělí jim žádost a všechny doplňující informace předložené žadatelem.
3. K žádosti musí být přiloženy
a) jméno a adresa žadatele;
b) informace uvedené v příloze II;
c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou;
d) souhrnný dokumentační soubor údajů.
4. Úřad zveřejní podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti [9].
Článek 8
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá do šesti měsíců od obdržení platné žádosti stanovisko k tomu, zda jsou produkt a jeho zamýšlené použití v souladu s čl. 4 odst. 1. Úřad může výše uvedenou lhůtu prodloužit. V takovém případě sdělí žadateli, Komisi a členským státům důvod prodloužení.
2. Úřad může v případě potřeby požádat žadatele, aby doplnil údaje přiložené k žádosti ve lhůtě stanovené úřadem, která nesmí v žádném případě překročit 12 měsíců. Pokud úřad požaduje doplňující informace, staví se lhůta podle odstavce 1 do předložení takových informací. Tato lhůta se rovněž staví na dobu poskytnutou žadateli k přípravě ústních nebo písemných vysvětlení.
3. Pro účely přípravy stanoviska úřad
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s čl. 7 odst. 3; v tom případě se žádost považuje za platnou;
b) informuje žadatele, Komisi a členské státy v případě, že je žádost neplatná.
4. Je-li stanovisko k povolení hodnoceného produktu příznivé, musí obsahovat
a) podmínky nebo omezení, na něž by mělo být vázáno použití hodnoceného primárního produktu jako takového nebo jako sekundárního kouřového aromatického přípravku v konkrétní potravině nebo kategorii potravin nebo na jejich povrchu;
b) posouzení vhodnosti metody analýzy podle přílohy II bodu 4 pro zamýšlené kontrolní účely.
5. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli.
6. Úřad své stanovisko zveřejní po odstranění všech informací považovaných podle článku 15 za důvěrné.
Článek 9
Povolení na úrovni Společenství
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu Komise připraví návrh opatření, které má být přijato ve věci žádosti o zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 4 odst. 1, právní předpisy Společenství a jiné faktory oprávněně spojené s danou záležitostí. Není-li návrh opatření v souladu se stanoviskem úřadu, vysvětlí Komise důvody rozdílů.
Opatřením podle prvního pododstavce je
a) návrh nařízení, kterým se mění seznam podle čl. 6 odst. 1 tak, že se dotyčný primární produkt zařazuje do seznamu povolených produktů způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2, nebo
b) návrh rozhodnutí určeného žadateli, kterým se povolení odmítá udělit.
2. Tato opatření se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2. Komise neprodleně vyrozumí žadatele o přijatém opatření.
3. Aniž je dotčen článek 11, platí povolení udělené postupem stanoveným v tomto nařízení v celém Společenství deset let a obnovuje se podle článku 12.
4. Po vydání povolení podle tohoto nařízení musí držitel povolení nebo jakýkoli jiný provozovatel potravinářského podniku, který používá primární produkt nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, dodržet všechny podmínky nebo omezení, na něž je takové povolení vázáno.
5. Držitel povolení neprodleně sdělí Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na posuzování bezpečnosti povoleného primárního produktu nebo sekundárních kouřových aromatických přípravků z hlediska lidského zdraví. Úřad v případě potřeby posouzení přezkoumá.
6. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele potravinářského podniku, pokud jde o povolený primární produkt, sekundární kouřový aromatický přípravek nebo potravinu obsahující povolený primární produkt nebo sekundární kouřový aromatický přípravek.
Článek 10
První stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství
1. Během osmnácti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost podají provozovatelé potravinářských podniků žádost podle článku 7 pro první stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství. Aniž je dotčen čl. 9 odst. 1, bude tento seznam stanoven až poté, co úřad vydá stanovisko ke všem primárním produktům, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost.
Na žádosti, k nimž nemohl úřad vydat stanovisko, protože žadatel nedodržel stanovené lhůty pro předložení doplňujících informací podle čl. 8 odst. 2, není brán zřetel při zařazování do prvního seznamu Společenství.
2. Do tří měsíců od obdržení všech stanovisek podle odstavce 1 Komise připraví návrh nařízení o prvním stanovení seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 6 odst. 2.
Článek 11
Změna, pozastavení a zrušení povolení
1. Držitel povolení může postupem podle článku 7 požádat o změnu uděleného povolení.
2. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle potřeby postupem podle článku 8 stanovisko k tomu, zda je povolení stále v souladu s tímto nařízením.
3. Komise neprodleně přezkoumá stanovisko úřadu a připraví návrh rozhodnutí, které má být přijato.
4. V návrhu opatření, kterým se mění povolení, se určí všechny nezbytné změny podmínek použití a popřípadě omezení, na něž je toto povolení vázáno.
5. Konečné opatření, tj. změna, pozastavení nebo zrušení povolení, je přijato postupem podle čl. 19 odst. 2.
6. Komise neprodleně vyrozumí držitele povolení o přijatém opatření.
Článek 12
Obnovení povolení
1. Aniž je dotčen článek 11, prodlužují se povolení udělená podle tohoto nařízení na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději osmnáct měsíců před uplynutím doby platnosti povolení.
2. K žádosti musí být přiloženy tyto údaje a dokumenty:
a) odkaz na původní povolení;
b) veškeré dostupné informace týkající se bodů uvedených v příloze II, které doplňují informace, které již byly předloženy úřadu v průběhu jednoho nebo více předchozích hodnocení, a aktualizují je na základě nejnovějšího vědeckého a technického vývoje;
c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou.
3. Články 7 až 9 se použijí obdobně.
4. Jestliže z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, není do jednoho měsíce před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení automaticky o šest měsíců. Komise vyrozumí držitele povolení a členské státy o prodlení.
Článek 13
Sledovatelnost
1. V první etapě uvádění povoleného primárního produktu nebo kouřového aromatického přípravku vyrobeného z povolených produktů uvedených v seznamu podle čl. 6 odst. 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby byly provozovateli potravinářského podniku, který obdrží produkt, sděleny tyto informace:
a) kód povoleného produktu, jak je uveden v seznamu podle čl. 6 odst. 1;
b) podmínky pro použití povoleného produktu, jak jsou stanoveny v seznamu podle čl. 6 odst. 1;
c) v případě sekundárního kouřového aromatického přípravku kvantitativní poměr přípravku a primárního produktu; tento poměr se vyjádří jasným a snadno srozumitelným způsobem, aby mohl přijímající provozovatel potravinářského podniku použít sekundární kouřový přípravek v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v seznamu podle čl. 6 odst. 1.
2. Ve všech následujících etapách uvádění produktů podle odstavce 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby informace, které obdrží podle odstavce 1, byly sděleny provozovatelům potravinářských podniků, kteří tyto produkty obdrží.
3. Provozovatelé potravinářských podniků musí disponovat systémy a postupy umožňujícími zjistit, od koho produkty zmíněné v odstavci 1 obdrželi a komu je dodali.
4. Odstavce 1 až 3 platí, aniž jsou dotčeny jiné zvláštní požadavky právních předpisů Společenství.
Článek 14
Přístup veřejnosti
1. Žádosti o povolení, doplňující informace od žadatelů a stanoviska úřadu, s výjimkou důvěrných informací, musí být v souladu s články 38, 39 a 41 nařízení (ES) č. 178/2002 zpřístupněny veřejnosti.
2. Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [10].
3. Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdrží podle tohoto nařízení, v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Článek 15
Důvěrnost
1. Žadatel může označit informace předkládané podle článku 7, s nimiž má být nakládáno jako s důvěrnými, neboť jejich zpřístupnění může významně poškodit jeho soutěžní postavení. V těchto případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění.
2. Aniž je dotčen odstavec 3, určí Komise po konzultaci se žadatelem, které informace by měly být důvěrné, a vyrozumí žadatele a úřad o svém rozhodnutí.
3. Aniž je dotčen čl. 39 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002, nepovažují se za důvěrné tyto informace:
a) jméno a adresa žadatele a název produktu;
b) v případě příznivého stanoviska k povolení hodnoceného produktu podrobné údaje uvedené v čl. 6 odst. 2;
c) informace, které mají bezprostřední význam pro posuzování bezpečnosti produktu;
d) metoda analýzy podle přílohy II bodu 4.
4. Bez ohledu na odstavec 2 předá úřad Komisi a členským státům na požádání všechny informace, které jsou v jeho držení.
5. Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily řádné zachování důvěrnosti informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany lidského zdraví, pokud to vyžadují okolnosti.
6. Jestliže žadatel stahuje nebo stáhl žádost, zachovávají úřad, Komise a členské státy důvěrnost poskytnutých obchodních a výrobních informací, včetně informací o výzkumu a vývoji, a rovněž informací, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
Článek 16
Ochrana údajů
Informace uvedené v žádosti podané podle článku 7 nesmějí být použity ve prospěch jiného žadatele, nedohodl-li dotyčný žadatel s držitelem povolení, že takové údaje a informace mohou být použity.
Článek 17
Inspekce a kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby byly prováděny inspekce a jiná kontrolní opatření s cílem zajistit dodržování tohoto nařízení.
2. Podle potřeby a na žádost Komise je úřad nápomocen při vypracovávání technických pokynů pro odběr vzorků a zkoušení s cílem usnadnit koordinovaný přístup k provádění odstavce 1.
3. Komise po vyžádání vědecko-technické podpory úřadu podle potřeby přijme postupem podle čl. 19 odst. 2 kritéria jakosti pro validované metody analýzy navržené podle přílohy II bodu 4, včetně látek, které mají být stanovovány.
Článek 18
Změny
Změny příloh tohoto nařízení a seznamu podle čl. 6 odst. 1 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 po vyžádání vědecko-technického stanoviska úřadu.
Článek 19
Postup výboru
1. Komisi je nápomocen výbor uvedený v čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 20
Přechodná opatření
Aniž je dotčen čl. 4 odst. 2, je v případě následujících primárních produktů, sekundárních kouřových aromatických přípravků a potravin obsahujících tyto přípravky, které byly v den vstupu tohoto nařízení v platnost již na trhu, povoleno obchodování a použití po tato období:
a) primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, a sekundární kouřové aromatické přípravky: do stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;
b) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, nebo které obsahují sekundární kouřové aromatické přípravky: po dvanáct měsíců od stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;
c) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž není do 16. června 2005 podána platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3, nebo které obsahují sekundární kouřové aromatické přípravky: do 16. června 2006.
Potraviny, které byly dovoleně uvedeny na trh před uplynutím období uvedených v písmenech b) a c), mohou být prodávány do vyčerpání zásob.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 4 odst. 2 se použije ode dne 16. června 2005. Do tohoto dne se v členských státech nadále používají vnitrostátní předpisy týkající se kouřových aromatických přípravků a jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. listopadu 2003.
Règlement (CE) no 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil
du 10 novembre 2003
relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social européen(2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),
considérant ce qui suit:
(1) La directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production(4), et notamment son article 5, paragraphe 1, septième tiret, prévoit l'adoption de dispositions appropriées concernant les matériaux de base utilisés pour la production d'arômes de fumée ainsi que les conditions de réaction utilisées pour leur préparation.
(2) La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.
(3) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines dans l'exécution des politiques communautaires.
(4) Pour protéger la santé humaine, les arômes de fumée devraient faire l'objet d'une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire, avant d'être mis sur le marché ou utilisés dans ou sur des denrées alimentaires au sein de la Communauté.
(5) Les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant l'évaluation et l'autorisation des arômes de fumée sont susceptibles d'entraver la libre circulation de ces arômes, en créant des conditions de concurrence inéquitable et déloyale. Une procédure d'autorisation devrait donc être mise en place au niveau communautaire.
(6) La composition chimique de la fumée est complexe et elle dépend notamment des espèces de bois employées, de la méthode utilisée pour produire de la fumée, de la teneur en eau du bois, et de la température et de la concentration en oxygène pendant la production de fumée. Les aliments fumés en général posent des problèmes de santé, notamment en ce qui concerne la présence possible d'hydrocarbures aromatiques polycycliques. Étant donné que les arômes de fumée sont produits à partir de fumée soumise à des procédés de fractionnement et de purification, l'utilisation d'arômes de fumée est généralement considérée comme posant moins de problèmes pour la santé que le procédé de fumage traditionnel. Toutefois, la possibilité d'un recours plus étendu aux arômes de fumée par rapport au fumage traditionnel doit être prise en considération dans les évaluations de sécurité.
(7) Le présent règlement couvre les arômes de fumée tels que définis par la directive 88/388/CEE. La production de ces arômes de fumée commence par la condensation de la fumée. La fumée condensée est normalement séparée par des procédés physiques en un condensat de fumée primaire à base d'eau, une phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau et une phase huileuse insoluble dans l'eau. Cette dernière phase est un sous-produit qui n'est pas adapté à la production d'arômes de fumée. Les condensats de fumée primaires et les fractions de la phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau, qu'on appelle les "fractions de goudron primaires", sont purifiés pour éliminer les composants de fumée qui sont les plus nocifs pour la santé humaine. Ils peuvent alors être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires ou pour la production d'arômes de fumée dérivés obtenus par d'autres traitements physiques appropriés tels que des procédés d'extraction, la distillation, la concentration par évaporation, l'absorption ou la séparation par membrane et l'addition d'ingrédients alimentaires, d'autres arômes, d'additifs alimentaires ou de solvants, sans préjudice d'une législation communautaire plus spécifique.
(8) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a conclu que, en raison des grandes différences physiques et chimiques entre les arômes de fumée utilisés pour aromatiser les aliments, il n'est pas possible de concevoir une approche commune de l'évaluation de leur sécurité et, en conséquence, l'évaluation toxicologique devrait se concentrer sur la sécurité de différents condensats de fumée. Se conformant à cet avis, le présent règlement devrait prévoir l'évaluation scientifique de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires, ci-après dénommés "produits primaires", en termes de sécurité de leur utilisation en l'état et/ou pour la production d'arômes de fumée dérivés destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires.
(9) En ce qui concerne les conditions de production, le présent règlement reflète les résultats présentés par le comité scientifique de l'alimentation humaine dans son rapport sur les arômes de fumée du 25 juin 1993(5), dans lequel il indiquait diverses conditions de production, ainsi que les informations nécessaires pour évaluer les arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Ce rapport était basé, à son tour, sur le rapport du Conseil de l'Europe sur "les aspects sanitaires de l'utilisation d'arômes de fumée comme ingrédients alimentaires"(6). Il contient également une liste non exhaustive d'espèces de bois qui peut être considérée comme une liste indicative de bois se prêtant à la production d'arômes de fumée.
(10) Il convient de prévoir l'établissement, sur la base de l'évaluation de sécurité, d'une liste de produits primaires autorisés pour une utilisation en l'état dans ou sur les denrées alimentaires et/ou pour la production d'arômes de fumée à utiliser dans ou sur les denrées alimentaires dans la Communauté. Cette liste devra décrire clairement ces produits primaires, en précisant les conditions de leur utilisation et les dates à partir desquelles les autorisations seront valides.
(11) Afin d'assurer l'harmonisation, les évaluations de sécurité devraient être réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments ("l'Autorité"), instituée par le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires(7).
(12) L'évaluation de la sécurité d'un produit primaire spécifique devrait être suivie d'une décision de gestion des risques pour savoir si le produit sera inscrit sur la liste communautaire des produits primaires autorisés. Cette décision devrait être adoptée conformément à la procédure réglementaire afin d'assurer une étroite coopération entre la Commission et les États membres.
(13) La personne ("le demandeur") qui a l'intention de mettre sur le marché des produits primaires ou des arômes de fumée dérivés devrait soumettre toutes les informations nécessaires pour l'évaluation de la sécurité. Le demandeur devrait également proposer une méthode validée d'échantillonnage et de détection pour les produits primaires à utiliser pour le contrôle de la conformité aux dispositions du présent règlement. Le cas échéant, la Commission devrait adopter des critères de qualité pour ces méthodes analytiques, après avoir consulté l'Autorité pour obtenir une assistance scientifique et technique.
(14) Étant donné que de nombreux arômes de fumée sont déjà disponibles sur le marché dans les États membres, il convient de faire en sorte que le passage à une procédure d'autorisation communautaire se fasse en douceur et ne perturbe pas le marché des arômes de fumée existants. Un délai suffisant devrait être accordé au demandeur pour fournir à l'Autorité les informations nécessaires pour l'évaluation de sécurité de ces produits. En conséquence, une certaine période, appelée ci-après la "première phase", devrait être fixée, pendant laquelle les informations sur les produits primaires existants devraient être soumises par le demandeur à l'Autorité. Les demandes d'autorisation de nouveaux produits primaires peuvent également être soumises pendant la première phase. L'Autorité devrait évaluer sans délai toutes les demandes, aussi bien pour les nouveaux produits primaires que pour ceux qui existent déjà, pour lesquelles des informations suffisantes ont été soumises pendant la première phase.
(15) La liste positive de la Communauté devrait être établie par la Commission après réalisation de l'évaluation de sécurité de tous les produits primaires pour lesquels des informations suffisantes ont été soumises pendant la première phase. Pour garantir des conditions équitables et égales à tous les demandeurs, l'établissement de la liste initiale devrait se faire en une seule étape. Après l'établissement de la liste initiale des produits primaires autorisés, il devrait être possible d'y ajouter des produits primaires supplémentaires par décision de la Commission, après l'évaluation de sécurité effectuée par l'Autorité.
(16) Lorsque l'évaluation par l'Autorité indique qu'un arôme de fumée existant déjà sur le marché dans les États membres présente un risque sérieux pour la santé humaine, ce produit devrait être retiré du marché sans délai.
(17) Les articles 53 et 54 du règlement (CE) n° 178/2002 établissent des procédures d'adoption de mesures d'urgence en ce qui concerne les denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers. Ils autorisent la Commission à adopter de telles mesures lorsque des denrées alimentaires sont susceptibles de constituer un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.
(18) Il est nécessaire de demander aux exploitants d'entreprises alimentaires utilisant des produits primaires ou des arômes de fumée dérivés d'établir des procédures selon lesquelles il sera possible, à tous les stades de la mise sur le marché d'un produit primaire ou d'un arôme de fumée dérivé, de vérifier s'il est autorisé par le présent règlement et si les conditions d'utilisation sont respectées.
(19) Afin d'assurer aux produits primaires existants et aux nouveaux produits primaires un accès égal au marché, il y a lieu d'établir une période transitoire pendant laquelle les mesures nationales demeurent applicables dans les États membres.
(20) Les annexes au présent règlement devraient pouvoir être adaptées au progrès scientifique et technique.
(21) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(8),
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet
1. Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur en ce qui concerne les arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires, tout en constituant la base qui permet de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs.
2. À cette fin, le présent règlement définit:
a) une procédure communautaire pour l'évaluation et l'autorisation de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires utilisés ou destinés à être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires, ou pour la production d'arômes de fumée dérivés, utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires;
b) une procédure communautaire pour l'établissement d'une liste de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires autorisés, à l'exclusion de tous les autres, dans la Communauté et leurs conditions d'utilisation dans ou sur les denrées alimentaires.
Article 2
Champ d'application
Le présent règlement s'applique:
1) aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires;
2) aux matériaux de base pour la production d'arômes de fumée;
3) aux conditions dans lesquelles les arômes de fumée sont préparés;
4) aux denrées alimentaires dans et sur lesquelles des arômes de fumée sont présents.
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, les définitions figurant dans la directive 88/388/CEE et dans le règlement (CE) n° 178/2002 sont applicables.
Les définitions suivantes sont également applicables:
1) par "condensat de fumée primaire", on entend la partie purifiée à base d'eau de la fumée condensée, qui relève de la définition des "arômes de fumée";
2) par "fraction de goudron primaire", on entend la fraction purifiée de la phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau de la fumée condensée, qui relève de la définition des "arômes de fumée";
3) par "produits primaires", on entend des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires;
4) par "arômes de fumée dérivés", on entend des arômes résultant de la poursuite du traitement des produits primaires qui sont utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires afin de leur donner un arôme de fumée.
Article 4
Utilisation générale et prescriptions de sécurité
1. L'utilisation des arômes de fumée dans ou sur les denrées alimentaires n'est autorisée que s'il a été suffisamment démontré que:
- cela ne présente aucun risque pour la santé humaine,
- cela n'induit pas les consommateurs en erreur.
Chaque autorisation peut être soumise à des conditions d'utilisation spécifiques.
2. Personne n'est autorisé à mettre sur le marché un arôme de fumée ou une denrée alimentaire dans ou sur laquelle un tel arôme de fumée est présent si l'arôme de fumée n'est pas un produit primaire autorisé conformément à l'article 6, ou s'il n'est pas dérivé d'un tel produit, et si les conditions d'utilisation fixées dans l'autorisation conformément au présent règlement ne sont pas respectées.
Article 5
Conditions de production
1. Les bois utilisés pour la production de produits primaires ne doivent pas avoir été traités, avec ou sans intention, avec des substances chimiques pendant les six mois précédant immédiatement l'abattage ou après l'abattage, à moins qu'il puisse être démontré que la substance utilisée pour ce traitement ne dégage pas de substances potentiellement toxiques pendant la combustion.
La personne qui met sur le marché des produits primaires doit être en mesure de démontrer à l'aide de certificats ou de documents appropriés que les prescriptions du premier alinéa ont été respectées.
2. Les conditions de production de produits primaires sont fixées à l'annexe I. La phase huileuse insoluble dans l'eau, qui est un sous-produit du procédé, ne doit pas être utilisée pour la production d'arômes de fumée.
3. Sans préjudice d'autres législations communautaires, les produits primaires peuvent être retraités par des procédés physiques appropriés pour la production d'arômes de fumée dérivés. Lorsque les avis diffèrent sur le fait qu'un procédé physique particulier est approprié ou non, une décision peut être prise conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.
Article 6
Liste communautaire des produits primaires autorisés
1. Une liste des produits primaires autorisés à l'exclusion de tous les autres dans la Communauté, pour une utilisation en l'état dans ou sur des denrées alimentaires et/ou pour la production d'arômes de fumée dérivés, est établie conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.
2. En ce qui concerne chaque produit primaire autorisé, la liste visée au paragraphe 1 indique un code unique pour le produit, le nom de ce produit, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation, une description claire et une caractérisation du produit, les conditions de son utilisation dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques et la date à partir de laquelle ce produit est autorisé.
3. À la suite de l'établissement de la liste mentionnée au paragraphe 1, des produits primaires peuvent être ajoutés à cette liste conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.
Article 7
Demande d'autorisation
1. Pour obtenir l'insertion d'un produit primaire dans la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, une demande est introduite selon les modalités ci-après.
2. a) La demande est adressée à l'autorité nationale compétente d'un État membre.
b) L'autorité nationale compétente:
i) accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les quatorze jours suivant sa réception; cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande;
ii) informe sans délai l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée "Autorité"), et
iii) communique à l'Autorité la demande et tout complément d'information fourni par le demandeur.
c) L'Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la demande et leur communique la demande et toute information supplémentaire fournie par le demandeur.
3. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:
a) le nom et l'adresse du demandeur;
b) les informations énumérées à l'annexe II;
c) une déclaration motivée affirmant que le produit est conforme à l'article 4, paragraphe 1, premier alinéa;
d) un résumé du dossier.
4. L'Autorité publie un guide détaillé concernant l'élaboration et la présentation de la demande(9).
Article 8
Avis de l'Autorité
1. Dans les six mois suivant la réception d'une demande valable, l'Autorité rend un avis sur le fait de savoir si le produit et son utilisation prévue sont conformes à l'article 4, paragraphe 1. L'Autorité peut prolonger ledit délai. Dans ce cas, elle fournit une explication justifiant le retard au demandeur, à la Commission et aux États membres.
2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai fixé par elle, qui, dans tous les cas, ne dépasse pas douze mois. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixé au paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De la même façon, le délai est suspendu pendant la période accordée au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
3. Afin de préparer son avis, l'Autorité:
a) vérifie que les renseignements et documents soumis par le demandeur sont conformes à l'article 7, paragraphe 3, auquel cas la demande est considérée comme valable;
b) informe le demandeur, la Commission et l'État membre de la non-validité d'une demande.
4. En cas d'avis favorable à l'autorisation du produit évalué, cet avis comprend:
a) toute condition ou restriction devant être liée à l'utilisation du produit primaire évalué, soit en l'état, soit comme arôme de fumée dérivé dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques;
b) une évaluation de la pertinence de la méthode analytique proposée aux fins du contrôle prévu, conformément à l'annexe II, point 4.
5. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur.
6. L'Autorité publie son avis, après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 15.
Article 9
Autorisation de la Communauté
1. Dans les trois mois suivant la réception de l'avis de l'Autorité, la Commission prépare un projet de mesure à prendre en ce qui concerne la demande d'insertion d'une substance dans la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, en tenant compte des prescriptions de l'article 4, paragraphe 1, de la législation communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine considéré. Lorsque le projet de mesure n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission fournit une explication des raisons de ces différences.
La mesure mentionnée au premier alinéa est:
a) un projet de règlement modifiant la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, en incluant le produit primaire sur la liste des produits autorisés, conformément aux prescriptions de l'article 6, paragraphe 2, ou
b) un projet de décision, adressé au demandeur, refusant l'autorisation requise.
2. La mesure est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2. La Commission informe le demandeur de cette adoption sans délai.
3. Sans préjudice de l'article 11, l'autorisation accordée au titre de la procédure prévue dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pour une durée de dix ans et renouvelable conformément à l'article 12.
4. Après qu'une autorisation a été délivrée conformément au présent règlement, le titulaire de cette autorisation ou tout autre exploitant d'une entreprise alimentaire utilisant le produit primaire ou l'arôme de fumée dérivé autorisés doit respecter toute condition ou restriction liée à ladite autorisation.
5. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commission de toute nouvelle information scientifique ou technique pouvant affecter l'évaluation de la sécurité du produit primaire ou de l'arôme de fumée dérivé autorisés en ce qui concerne la santé humaine. Le cas échéant, l'Autorité réexamine l'évaluation.
6. L'octroi d'une autorisation n'atténue pas la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant d'entreprise alimentaire en ce qui concerne le produit primaire, l'arôme de fumée dérivé autorisés ou la denrée alimentaire contenant le produit primaire ou l'arôme de fumée dérivé autorisés.
Article 10
Établissement initial de la liste communautaire des produits primaires autorisés
1. Dans les dix-huit mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, les exploitants d'entreprises présentent une demande, conformément à l'article 7, en vue de l'établissement d'une liste communautaire initiale des produits primaires autorisés. Sans préjudice de l'article 9, paragraphe 1, cette liste initiale est établie après que l'Autorité a émis un avis sur chaque produit primaire pour lequel une demande valable a été soumise pendant cette période.
Les demandes pour lesquelles l'Autorité n'a pas pu émettre un avis parce que le demandeur n'a pas respecté les délais spécifiés pour la présentation du complément d'information conformément à l'article 8, paragraphe 2, ne seront pas examinées pour une éventuelle insertion dans la liste communautaire initiale.
2. Dans les trois mois suivant la réception de tous les avis mentionnés au paragraphe 1, la Commission prépare un projet de règlement pour l'établissement de la liste initiale visée à l'article 6, paragraphe 1, compte tenu des prescriptions de l'article 6, paragraphe 2.
Article 11
Modification, suspension et révocation des autorisations
1. Le titulaire de l'autorisation peut, conformément à la procédure fixée à l'article 7, demander que l'autorisation accordée soit modifiée.
2. De sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité rend un avis précisant si l'autorisation est toujours conforme au présent règlement, le cas échéant, en application de la procédure prévue à l'article 8.
3. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité et prépare un projet de la décision à prendre.
4. Un projet de mesure modifiant une autorisation doit préciser tout changement nécessaire à apporter aux conditions d'utilisation et, le cas échéant, aux restrictions liées à ladite autorisation.
5. La mesure définitive, c'est-à-dire la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation, est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.
6. La Commission informe sans délai le titulaire de l'autorisation de la mesure prise.
Article 12
Renouvellement des autorisations
1. Sans préjudice de l'article 11, les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée à la Commission par le titulaire de l'autorisation, au plus tard dix-huit mois avant leur date d'expiration.
2. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:
a) une référence à l'autorisation initiale;
b) toute information disponible concernant les points énumérés à l'annexe II, qui complète les informations déjà fournies à l'Autorité au cours de la ou des évaluations précédentes et qui les actualise à la lumière des progrès scientifiques et techniques les plus récents;
c) une déclaration motivée confirmant que le produit est conforme à l'article 4, paragraphe 1, premier tiret.
3. Les articles 7 à 9 s'appliquent mutatis mutandis.
4. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation un mois avant sa date d'expiration, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement de six mois. La Commission informe le titulaire de l'autorisation et les États membres de ce retard.
Article 13
Traçabilité
1. Lors de la première phase de la mise sur le marché d'un produit primaire autorisé ou d'un arôme de fumée autorisé dérivé des produits autorisés indiqués sur la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, les exploitants d'entreprises alimentaires s'assurent que les informations suivantes sont transmises à l'exploitant de l'entreprise alimentaire qui reçoit le produit:
a) le code du produit autorisé tel qu'indiqué dans la liste visée à l'article 6, paragraphe 1;
b) les conditions d'utilisation du produit autorisé telles que fixées dans la liste visée à l'article 6, paragraphe 1;
c) dans le cas d'un arôme de fumée dérivé, la relation quantitative au produit primaire; ceci est exprimé en termes clairs et facilement compréhensibles, de façon à ce que l'exploitant de l'entreprise alimentaire destinataire puisse utiliser l'arôme de fumée dérivé conformément aux conditions d'utilisation fixées dans la liste visée à l'article 6, paragraphe 1.
2. À toutes les phases consécutives de la mise sur le marché des produits visés au paragraphe 1, les exploitants des entreprises alimentaires s'assurent que les informations reçues conformément au paragraphe 1 sont transmises aux exploitants d'entreprises alimentaires qui reçoivent les produits.
3. Les exploitants d'entreprises alimentaires doivent disposer de systèmes et de procédures permettant d'identifier le fournisseur et le destinataire des produits visés au paragraphe 1.
4. Les paragraphes 1 à 3 s'appliquent sans préjudice d'autres prescriptions spécifiques au titre de la législation communautaire.
Article 14
Accès du public
1. Les demandes d'autorisation, les renseignements complémentaires fournis par les demandeurs et les avis de l'Autorité, à l'exclusion des informations confidentielles, sont mis à la disposition du public conformément aux articles 38, 39 et 41 du règlement (CE) n° 178/2002.
2. Pour le traitement des demandes d'accès aux documents qu'elle détient, l'Autorité applique les principes énoncés dans le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission(10).
3. Les États membres traitent les demandes d'accès aux documents reçus au titre du présent règlement dans le respect de l'article 5 du règlement (CE) n° 1049/2001.
Article 15
Confidentialité
1. Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations communiquées en vertu de l'article 7 qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle parce que leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, il convient de fournir une justification vérifiable.
2. Sans préjudice du paragraphe 3, la Commission détermine, après consultation avec le demandeur, quelles sont les informations qui devraient rester confidentielles et informe le demandeur et l'Autorité de sa décision.
3. Sans préjudice de l'article 39, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 178/2002, les informations suivantes ne seront pas considérées comme confidentielles:
a) le nom et l'adresse du demandeur et le nom du produit;
b) dans le cas d'un avis favorable à l'autorisation du produit évalué, les renseignements visés à l'article 6, paragraphe 2;
c) les informations ayant un intérêt direct pour l'évaluation de la sécurité du produit;
d) la méthode analytique visée à l'annexe II, point 4.
4. Nonobstant le paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, à la Commission et aux États membres toutes les informations qu'elle possède.
5. La Commission, l'Autorité et les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir la confidentialité adéquate des informations qu'ils reçoivent au titre du présent règlement, à l'exception des informations qui doivent être rendues publiques si les circonstances l'exigent afin de protéger la santé humaine.
6. Si un demandeur retire ou a retiré une demande, l'Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles fournies, y compris en matière de recherche et de développement, ainsi que d'informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergence de vues entre la Commission et le demandeur.
Article 16
Protection des données
Les informations contenues dans la demande introduite conformément à l'article 7 ne peuvent pas être utilisées au profit d'un autre demandeur, à moins que celui-ci n'ait convenu avec le titulaire de l'autorisation que ces données et informations peuvent être utilisées.
Article 17
Inspection et mesures de contrôle
1. Les États membres s'assurent que les inspections et, le cas échéant, les autres mesures de contrôle sont effectuées en conformité avec le présent règlement.
2. Le cas échéant et à la demande de la Commission, l'Autorité contribue à élaborer des orientations techniques en matière d'échantillonnage et de tests, pour faciliter une approche coordonnée de la mise en oeuvre du paragraphe 1.
3. Le cas échéant, après avoir demandé à l'Autorité une assistance scientifique et technique, la Commission adopte des critères de qualité pour les méthodes analytiques validées proposées conformément à l'annexe II, point 4, y compris les composés à mesurer, conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.
Article 18
Modifications
Les modifications aux annexes du présent règlement et à la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, après consultation de l'Autorité pour obtenir son avis scientifique et/ou technique.
Article 19
Procédure de comité
1. La Commission est assistée par le comité visé à l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 20
Mesures transitoires
Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 2, le commerce et l'utilisation des produits primaires et arômes de fumée dérivés suivants, ainsi que des denrées alimentaires contenant un de ces produits, déjà mis sur le marché à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, sont autorisés pour les périodes suivantes:
a) les produits primaires pour lesquels une demande valable est soumise conformément à l'article 7 et l'article 8, paragraphe 3, avant le 16 juin 2005 et les arômes de fumée dérivés: jusqu'à l'établissement de la liste visée à l'article 10, paragraphe 1;
b) les denrées alimentaires contenant des produits primaires pour lesquels une demande valable est soumise conformément à l'article 7 et à l'article 8, paragraphe 3, avant le 16 juin 2005 et/ou contenant des arômes de fumée dérivés: jusqu'à douze mois après l'établissement de la liste visée à l'article 10, paragraphe 1;
c) les denrées alimentaires contenant des produits primaires pour lesquels une demande valable n'est pas soumise conformément à l'article 7 et à l'article 8, paragraphe 3, avant le 16 juin 2005 et/ou contenant des arômes de fumée dérivés: jusqu'au 16 juin 2006.
Les denrées alimentaires qui ont été mises sur le marché légalement avant la fin des périodes visées aux points b) et c) peuvent être commercialisées jusqu'à épuisement des stocks.
Article 21
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
L'article 4, paragraphe 2, s'applique à compter du 16 juin 2005. Jusqu'à cette date, les dispositions nationales en vigueur concernant les arômes de fumée et leur utilisation dans ou sur les denrées alimentaires demeurent applicables dans les États membres.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 10 novembre 2003.