Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ES
ze dne 29. února 2000,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/62/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Tukové deriváty jako mastné kyseliny, glycerin, estery mastných kyselin a od nich odvozená mýdla, mastné alkoholy, mastné aminy a mastné amidy jsou považovány za bezpečné pro použití při výrobě kosmetických prostředků, pokud jde o riziko nakažení přenosnými spongiformními encefalopatiemi, jsou-li vyráběny za přísného dodržování zvláštních fyzikálně-chemických procesů, při nichž je rozhodujícím parametrem teplota, na níž závisejí odpovídající tlakové podmínky. Příloha II výše uvedené směrnice by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Ukázalo se, že po delším používání hydrochinonu jako krému pro zesvětlení kůže dochází ke škodlivým druhotným účinkům. Toto použití hydrochinonu tedy nesmí být povoleno, což znamená, že je nezbytné změnit část 1 přílohy III výše uvedené směrnice. Ze studií také vyplývá, že koncentrace hydrochinonu používaná v barvách na vlasy nemá škodlivé účinky na zdraví, jestliže nepřekročí 0,3 %. Část I přílohy III výše uvedené směrnice musí být odpovídajícím způsobem změněna.
(3) Na základě nových vědeckých údajů byly látky benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny nedávno přidány do seznamu látek v části 1 přílohy VI výše uvedené směrnice, které mohou být používány jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků. Ve světle zkušeností je také přijatelné, aby tyto soli benzalkonia byly používány pro jiné účely v kosmetických prostředcích podle délky jejich uhlíkového řetězce za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší povolené koncentrace. Tyto specifické vlastnosti tedy opravňují k jejich zařazení do seznamu v příloze III části 1.
(4) Kosmetický průmysl poskytl nové vědecké údaje založené na studiích perkutánní absorpce vodných roztoků kyseliny borité, boritanů a tetraboritanů při různých hodnotách pH a při různých koncentracích, ze kterých vyplývá, že požadavek, aby bylo pH neutrální nebo mírně zásadité s cílem minimalizovat perkutánní absorpci derivátů boru, není oprávněný. Seznam látek, které kosmetické prostředky nesmějí obsahovat, s výjimkou dodržení stanovených omezení a podmínek, uvedený v příloze III části 1 by tedy měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(5) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích určených k opláchnutí, není u benzylhemiformalu pravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na lidské zdraví. Měl by tedy být odstraněn z části 2 přílohy VI výše uvedené směrnice, v níž je stanoven seznam konzervačních přísad dočasně povolených v kosmetických prostředcích, a měl by být zařazen do přílohy VI části 1, která obsahuje seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích.
(6) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích, není u látky 3-jod-2-propyn-1-yl Nbutylkarbamát pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na lidské zdraví. Měla by tedy být odstraněna z přílohy VI části 2 a zařazena do přílohy VI části 1.
(7) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u látky 2-ethylhexyl-4-(dimethylamino) benzoát (octyl dimethyl PABA) pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Měla by tedy být odstraněna z části 2 přílohy VII výše uvedené směrnice, v níž se stanoví seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích, a zařazena do přílohy VII části 1, která obsahuje seznam filtrů ultrafialového záření povolených v kosmetických prostředcích.
(8) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonové kyseliny (benzophenon-5) a jejích sodných solí pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na lidské zdraví. 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl by tedy měly být odstraněny z přílohy VII části 2 a zařazeny do přílohy VII části 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylát se již nepoužívá jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření. V důsledku toho musí být 4-isopropylbenzylsalicylát vyjmut z přílohy VII části 2.
(10) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,2'-methylenbis [6-(2Hbenzotriazol2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethyl-butyl)fenol] pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do přílohy VII části 1.
(11) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u monosodné soli 2,2'-(1,4-fenylen)-bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonové kyseliny) pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(12) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,4-bis [4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-methoxyfenyl) 1,3,5-triazin pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III, VI a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 1. lednu 2001 splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. února 2000.
VINGT-QUATRIÈME DIRECTIVE 2000/6/CE DE LA COMMISSION
du 29 février 2000
portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 98/62/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2,
vu la consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs,
considérant ce qui suit:
(1) Lorsqu'ils sont utilisés dans la fabrication des produits cosmétiques, les dérivés du suif tels que les acides gras, la glycérine, les esters d'acides gras et les savons, de même que les dérivés qui en proviennent comme les alcools gras, les amines grasses et les amides gras, sont considérés comme sûrs, au regard du risque d'encéphalopathies spongiformes transmissibles, s'ils sont préparés en respectant strictement des procédés physico-chimiques spécifiques parmi lesquels la température constitue le paramètre déterminant dont dépendent les conditions de pression correspondantes; il convient, en conséquence, de modifier l'annexe II de la directive susvisée.
(2) Il est avéré que des effets secondaires néfastes surviennent après l'utilisation prolongée de l'hydroquinone en tant que crème éclaircissante pour la peau; dès lors, cet usage particulier de l'hydroquinone ne doit plus être autorisé, ce qui implique une modification de l'annexe III, première partie, de la directive susvisée; par ailleurs, des études montrent que la concentration de l'hydroquinone utilisée dans les teintures pour cheveux n'a pas d'effets néfastes pour la santé si elle ne dépasse pas 0,3 %, et que, l'annexe III, première partie, précitée doit être modifiée en conséquence.
(3) Sur la foi de données scientifiques nouvelles, le chlorure, le bromure et le saccharinate de benzalkonium ont été placés récemment sur la liste de l'annexe VI, première partie, de la directive susvisée, relative aux conservateurs entrant dans la composition des produits cosmétiques; à la lumière de l'expérience, ces sels de benzalkonium peuvent aussi, pour d'autres usages, être admis, suivant la longueur de leur chaîne carbonée, dans les produits cosmétiques à condition que soient respectées les concentrations maximales auxquelles ils peuvent être utilisés; dès lors, ces caractéristiques particulières justifient leur insertion dans la liste de l'annexe III, première partie, précitée.
(4) Du fait de données scientifiques nouvelles fournies par l'industrie cosmétique concernée, comme suite à des études d'absorption percutanée de solutions aqueuses d'acide borique, de borates et de tétraborates à différents pH et à différentes concentrations, montrant que l'exigence d'un pH neutre ou légèrement alcalin en vue de minimiser l'absorption percutanée de ces dérivés du bore n'est pas justifiée; il convient, dès lors, de modifier en conséquence l'annexe III, première partie, précitée qui fixe la liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions prévues par cette liste.
(5) Le benzylhémiformal, aux concentrations où il est habituellement utilisé comme agent conservateur de produits cosmétiques devant être éliminés par rinçages, n'est pas susceptible de provoquer d'effets néfastes pour la santé humaine; dès lors, il y a lieu de retirer le benzylhémiformal de l'annexe VI, seconde partie, de la directive susvisée qui fixe la liste des agents conservateurs provisoirement admis dans la composition des produits cosmétiques et de l'inscrire à ladite annexe VI, première partie, qui dresse la liste des agents conservateurs admis dans la composition des produits cosmétiques.
(6) Le carbamate de 3-iodo-2-propynyl-butyle, aux concentrations où il est utilisé habituellement comme agent conservateur de produits cosmétiques, n'est pas susceptible de provoquer d'effets néfastes pour la santé humaine; dès lors, il y a lieu de retirer le carbamate de 3-iodo-2-propynyl-butyle de la liste de l'annexe VI, seconde partie, précitée au profit de la liste de ladite annexe VI, première partie.
(7) Le 4-diméthyl-amino-benzoate d'éthyl-2-hexyle (octyl diméthyl PABA), aux concentrations où il est habituellement utilisé comme filtre ultraviolet pour crème solaire, n'est pas susceptible d'induire des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; dès lors, il y a lieu de retirer le 4-diméthyl-amino-benzoate d'éthyl-2-hexyle (octyl diméthyl PABA) de l'annexe VII, seconde partie, de la directive susvisée qui fixe la liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir provisoirement les produits cosmétiques au profit de ladite annexe VII, première partie, qui dresse la liste des filtres ultraviolets admis que peuvent contenir les produits cosmétiques.
(8) L'acide 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-5-sulfonique (Benzophénone-5) et son sel de sodium, aux concentrations où il est habituellement utilisé comme filtre ultraviolet pour crème solaire, n'est pas susceptible de produire des effets néfastes pour la santé humaine; dès lors, il y a lieu de retirer l'acide 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-5-sulfonique (Benzophénone-5) et son sel de sodium de l'annexe VII, seconde partie, précitée au profit de ladite annexe VII, première partie.
(9) Le salicylate d'isopropyl-4-benzyle n'est plus utilisé comme filtre ultraviolet pour produit solaire; en conséquence, le salicylate d'isopropyl-4-benzyle ne peut plus figurer à l'annexe VII, seconde partie, précitée.
(10) Le 2,2'-méthylène-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tétra-méthyle-butyle-1,1,3,3-phénol, aux concentrations et aux conditions d'emploi où l'industrie cosmétique propose son utilisation comme filtre ultraviolet pour produit solaire, n'est pas susceptible d'induire des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; dès lors, le 2,2'-méthylène-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tétra-méthyle-butyle-1,1,3,3-phénol peut être admis à figurer sur la liste de l'annexe VII, première partie, précitée.
(11) Le sel monosodique de l'acide 2-2'-bis-(1,4-phénylène)1H-benzimidazole-4,6-disulfonique, aux concentrations et aux conditions d'emploi où l'industrie cosmétique propose son utilisation comme filtre ultraviolet pour produit solaire, n'est pas susceptible de provoquer des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; dès lors, le sel monosodique de l'acide 2-2'-bis-(1,4-phénylène)1H-benzimidazole-4,6-disulfonique peut être admis à figurer sur la liste de l'annexe VII, première partie, précitée.
(12) La (1,3,5)-triazine-2,4-bis-([4-(2-éthyl-hexyloxy)-2-hydroxy]-phényl)-6-(4-méthoxyphényl), aux concentrations et aux conditions d'emploi où l'industrie cosmétique propose son utilisation comme filtre ultraviolet pour produit solaire, n'est pas susceptible d'engendrer des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; en conséquence, la (1,3,5)-triazine-2,4-bis-([4-(2-éthyl-hexyloxy)-2-hydroxy]-phényl)-6-(4-méthoxyphényl) peut être admise à figurer sur la liste de l'annexe VII, première partie, précitée.
(13) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 76/768/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres prennent les mesures nécessaires afin que les produits cosmétiques contenant les substances figurant aux annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE telles qu'elles sont définies par l'annexe de la présente directive, qui seront mis à la disposition de l'utilisateur final, à compter du 1er janvier 2001, satisfassent aux dispositions de la présente directive.
Article 3
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de l'indication de cette référence sont adoptées par les États membres.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 29 février 2000.