Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003
ze dne 22. září 2003
o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Živočišná výroba zaujímá velice důležité místo v zemědělství Společenství. Uspokojivé výsledky závisí na širokém používání zdravých a jakostních krmiv.
(2) Volný oběh zdravých a bezpečných potravin a krmiv je důležitým aspektem vnitřního trhu a významně přispívá zdraví a spokojenosti občanů, jakož i jejich sociálním a hospodářským zájmům.
(3) Při výkonu politiky Společenství je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(4) Aby bylo chráněno lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat kontrole bezpečnosti prováděné prostřednictvím postupu Společenství, dříve než budou uvedeny na trh, použity nebo zpracovány ve Společenství. Jelikož krmiva pro zvířata v zájmovém chovu nejsou součástí lidského potravního řetězce a nemají environmentální dopad na ornou půdu, je třeba přijmout zvláštní ustanovení pro krmiva zvířat v zájmovém chovu.
(5) Zásada potravinového práva Společenství obsažená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [4], zní, že potraviny a krmiva dovážené do Společenství za účelem uvedení na trh musí splňovat příslušné požadavky práva Společenství nebo podmínky Společenstvím považované za přinejmenším srovnatelné. Dále je nutné, aby dovozy doplňkových látek používaných ve výživě zvířat ze třetích zemí podléhaly požadavkům srovnatelným s požadavky uplatňovanými na doplňkové látky vyráběné ve Společenství.
(6) Jakákoliv činnost Společenství týkající se lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti.
(7) V souladu s článkem 153 Smlouvy podporuje Společenství právo spotřebitelů na informace.
(8) Zkušenost s používáním směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [5] ukázala, že je nutné přezkoumat veškeré předpisy o doplňkových látkách, aby se zohlednila nutnost zajistit vyšší stupeň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Je také nutné brát v úvahu skutečnost, že technologický pokrok a vědecký vývoj umožnily vznik nových typů doplňkových látek, jako jsou doplňkové látky používané na siláž nebo ve vodě.
(9) Toto nařízení by se mělo také týkat směsí doplňkových látek prodávaných konečným spotřebitelům a při uvádění těchto směsí na trh a jejich používání by měly být splněny podmínky uvedené v povolení každé doplňkové látky.
(10) Premixy by se neměly považovat za přípravky, na které se vztahuje definice doplňkových látek.
(11) Základní zásadou v této oblasti by mělo být, že pouze doplňkové látky povolené postupem uvedeným v tomto nařízení smí být uvedeny na trh, používány a zpracovávány do krmiv, a to za podmínek stanovených v povolení.
(12) Je třeba definovat skupiny doplňkových látek v krmivech, aby se usnadnil hodnotící postup za účelem povolení látky. Aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, jakož i močovina a její deriváty, které v současné době spadají pod směrnici Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [6], by měly být zařazeny jako skupina doplňkových látek v krmivech, a měly by tudíž být převedeny z oblasti působnosti uvedené směrnice do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(13) Prováděcí pravidla týkající se žádostí o povolení doplňkové látky v krmivech by měla brát v úvahu různé požadavky na dokumentaci týkající se výroby potravin a jiných zvířat.
(14) Aby se zajistilo harmonizované vědecké posouzení doplňkových látek v krmivech, měl by takové posouzení provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Žádosti by měly být doplněny o studie reziduí, aby se posoudilo stanovení maximálních limitů reziduí (MLR).
(15) Komise by měla vypracovat pokyny pro povolování doplňkových látek v krmivech ve spolupráci s Evropských úřadem pro bezpečnost potravin. Při vypracovávání těchto pokynů by se měla věnovat pozornost možnosti extrapolace výsledků studií prováděných na hlavních druzích na druhy menší.
(16) Je také nutné stanovit zjednodušený postup povolování pro doplňkové látky, které byly úspěšně podrobeny postupu povolování pro použití v potravinách podle směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [7].
(17) Uznává se, že vědecké posouzení rizika nemůže v určitých případech samo o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by se rozhodnutí o řízení rizika mělo zakládat, a že by se plným právem měly brát v úvahu další relevantní faktory pro zvažovanou oblast, včetně společenských faktorů, hospodářských faktorů nebo hlavních faktorů v oblasti životního prostředí, proveditelnosti kontrol a přínosu pro zvířata nebo pro spotřebitele živočišných produktů. Proto by povolení doplňkové látky měla udělovat Komise.
(18) Pro zajištění úrovně ochrany nezbytné pro dobré životní podmínky zvířat a bezpečnost spotřebitele by žadatelům měla být navíc k desetileté lhůtě ochrany údajů uplatňované na všechny druhy, pro něž je doplňková látka povolena, poskytnuta dodatečná lhůta jednoho roku ochrany údajů, aby byli pobídnuti k žádostem o rozšíření povolení na malé druhy.
(19) Komisi by měla být v souladu s postupem zaručujícím úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat svěřena pravomoc k povolování doplňkových látek v krmivech a ke stanovení podmínek pro jejich použití a vedení a zveřejňování registru povolených doplňkových látek v krmivech.
(20) Je nezbytné případně zavést povinnost pro držitele povolení, aby prováděl plán monitorování v období po uvedení látky na trh, aby mohl být sledován a identifikován jakýkoliv přímý nebo nepřímý, okamžitý, opožděný nebo nepředvídatelný účinek na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí způsobený použitím doplňkové látky v krmivech, v rámci systému zpětné vysledovatelnosti produktu podobného systému, který již existuje v jiných odvětvích, a na základě požadavků na sledovatelnost stanovených v potravinovém právu.
(21) Aby bylo možno brát v úvahu technologický pokrok a vědecký vývoj, je nutné pravidelně přezkoumávat povolení udělená doplňkovým látkám v krmivech. Tento přezkum by měla umožnit časově omezená povolení.
(22) Je třeba sestavit registr povolených doplňkových látek v krmivech, včetně informací specifických pro daný produkt a metody detekce. Údaje, které nemají důvěrnou povahu, by se měly zveřejnit.
(23) Je nutné stanovit přechodná pravidla, aby se zohlednily doplňkové látky, které již byly uvedeny na trh a které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS, a aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, močovina a její deriváty, které jsou v současné době povoleny na základě směrnice 82/471/EHS, a konzervační látky pro siláže, jakož i doplňkové látky, u nichž povolování právě probíhá. Zejména je třeba stanovit, že takové produkty mohou zůstat na trhu pouze tehdy, pokud bylo Komisi do jednoho roku po vstupu tohoto nařízení v platnost předloženo oznámení s ohledem na posouzení těchto produktů.
(24) Jistý počet konzervačních látek pro siláže se v současné době ve Společenství uvádí na trh a používá bez povolení podle směrnice 70/524/EHS. Jelikož je nevyhnutelné, aby se ustanovení tohoto nařízení použila i na tyto látky s ohledem na jejich povahu a použití, je vhodné použít stejná přechodná opatření. Tak bude možné získat informace o všech látkách používaných v současné době a vypracovat jejich seznam, což by případně umožnilo přijmout ochranná opatření pro látky, které nesplňují kritéria povolení uvedená v článku 5 tohoto nařízení.
(25) Vědecký řídící výbor prohlásil ve svém stanovisku ze dne 28. května 1999, že "s ohledem na použití antimikrobiálních látek jako látek stimulujících růst by se použití prostředků náležejících do skupin, které se používají nebo mohou používat v lidském nebo veterinárním lékařství (tj. pokud existuje riziko křížové resistence vůči látkám používaným proti bakteriálním infekcím), mělo co možná nejdříve postupně omezit a později zakázat". Druhé stanovisko Vědeckého řídícího výboru o antimikrobiální resistenci, přijaté ve dnech 10. a 11. května 2001, potvrdilo nutnost stanovit dostatečnou dobu pro substituci těchto antimikrobiálních látek alternativními produkty: "Tento postup se musí plánovat a koordinovat, neboť unáhlená opatření by mohla mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat".
(26) Proto je nutné stanovit datum, po kterém bude použití antibiotik zatím ještě povolených jakožto látek podporujících růst zakázáno, přičemž je třeba určit dostatečnou lhůtu pro vyvinutí alternativních produktů jako náhrady za tato antibiotika. Je třeba také zakázat jakékoliv nové použití antibiotik jako doplňkových látek v krmivech. V rámci postupného omezení použití antibiotik jako látek podporujících růst a k zajištění vysoké úrovně ochrany pro zdraví zvířat bude Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyzván, aby do roku 2005 přezkoumal pokrok dosažený ve vývoji náhradních látek a alternativních metod řízení, výživy zvířat, hygieny atd.
(27) Pro účely tohoto nařízení by se některé látky, které mají kokcidiostatické a histomonostatické účinky, měly považovat za doplňkové látky v krmivech.
(28) Mělo by se vyžadovat podrobné označování výrobku, které konečnému spotřebiteli umožní výběr s plnou znalostí skutkového stavu, omezí překážky obchodu a podpoří rovnost transakcí. V této věci je obecně třeba, aby požadavky na doplňkové látky v krmivech odrážely požadavky vztahující se na přísady v potravinách. Proto je vhodné stanovit zjednodušené požadavky na označování aromatických látek, srovnatelné s požadavky používanými na aromatické látky v potravinách. To by se však mělo uplatnit, aniž by byla dotčena možnost stanovit zvláštní požadavky na označování u povolování jednotlivých přísad.
(29) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [8] stanoví postup povolování pro uvádění na trh geneticky modifikovaných potravin a krmiv, včetně doplňkových látek v krmivech skládajících se z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahujících či z nich vyrobených. Jelikož se cíle uvedeného nařízení liší od cílů tohoto nařízení, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat dalšímu postupu povolování kromě postupu povolování stanoveného ve zmíněném nařízení před jejich uvedením na trh.
(30) Články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví postupy pro mimořádná opatření, pokud jde o krmiva pocházející ze Společenství nebo dovezená ze třetí země. Podle nich mohou být taková opatření přijata, pokud by krmiva mohla představovat vážné nebezpečí pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí a pokud by toto nebezpečí nebylo možno uspokojivě zvládnout pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo dotyčnými členskými státy.
(31) Měla by být přijata opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení podle rozhodnutí Rady 1999/468/EHS ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
(32) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce uplatňované v případě porušení tohoto nařízení a zajistit, aby byly prováděny. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
(33) Směrnice 70/524/EHS by měla být zrušena. Ustanovení o označování pro krmné směsi obsahující doplňkové látky by se však měla zachovat do ukončení přezkumu směrnice Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh [10].
(34) Pokyny zaslané členským státům k předkládání dokumentace se žádostmi jsou obsaženy ve směrnici Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [11]. Evropský úřad pro bezpečnost potravin je odpovědný za ověřování shody dokumentace. Proto je nutné zrušit směrnici 87/153/EHS. Příloha by však měla zůstat v platnosti až do přijetí prováděcích pravidel.
(35) Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení používání doplňkových látek v krmivech. Proto do doby, než se začnou používat ustanovení tohoto nařízení, mohou látky již povolené zůstat na trhu a mohou být používány za podmínek stávajících právních předpisů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Cílem tohoto nařízení je zavést postup Společenství pro povolování uvedení doplňkových látek v krmivech na trh a jejich používání a stanovit pravidla pro dohled a označování doplňkových látek v krmivech a premixech, aby se položily základy pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů uživatelů a spotřebitelů, pokud jde o doplňkové látky v krmivech, a zajistit přitom efektivní fungování vnitřního trhu.
2. Toto nařízení se nepoužije na:
a) činidla;
b) veterinární léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/82/ES [12], s výjimkou kokcidiostatik a histomonostatik používaných jako doplňkové látky v krmivech.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice "krmivo", "krmivářský podnik", "subjekt podnikající v krmivářském odvětví", "uvedení na trh" a "sledovatelnost", stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Použijí se též tyto definice:
a) "doplňkovými látkami v krmivech" se rozumí látky, mikroorganismy nebo přípravky, jiné než krmné suroviny a premixy, které se záměrně přidávají do krmiva nebo vody, aby splnily zejména některé z funkcí vyjmenovaných v čl. 5 odst. 3;
b) "krmnými surovinami" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. a) směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu krmných surovin [13];
c) "krmnými směsmi" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. b) směrnice 79/373/EHS;
d) "doplňkovými krmivy" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. e) směrnice 79/373/EHS;
e) "premixy" se rozumí směsi doplňkových látek v krmivech nebo směsi jedné nebo více doplňkových látek v krmivech s krmnými surovinami nebo vodou používanými jako nosiče, neurčené k přímému krmení zvířat;
f) "denní krmnou dávkou" se rozumí celkové množství krmiv přepočtené na obsah vody 12 %, které denně potřebuje jedno zvíře určitého druhu, věkové skupiny a užitkovosti k uspokojení všech svých potřeb;
g) "kompletním krmivem" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. c) směrnice Rady 1999/29/ES ze dne 22. dubna 1999 o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat [14];
h) "činidly" se rozumí jakákoliv látka, která není konzumována jako krmivo, záměrně použitá při zpracování krmiv nebo krmných surovin, aby splnila technologický účel během ošetření nebo zpracování, jež může mít za následek nezamýšlenou, avšak technologicky nevyhnutelnou přítomnost reziduí této látky nebo jejích derivátů v konečném produktu, za podmínky, že tato rezidua nemají nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a nemají žádné technologické účinky na konečné krmivo;
i) "antimikrobiálními látkami" se rozumí látky vyrobené synteticky nebo přírodní cestou, použité ke zneškodnění nebo zastavení růstu mikroorganismů, včetně bakterií, virů či plísní nebo parazitů, a zejména prvoků;
j) "antibiotiky" se rozumí antimikrobiální látky vyrobené nebo odvozené z mikroorganismu, které zneškodňují a nebo zastavují růst jiných mikroorganismů;
k) "kokcidiostatiky" a "histomonostatiky" se rozumí látky určené ke zneškodnění nebo zastavení růstu prvoků;
l) "maximálním limitem reziduí" se rozumí maximální koncentrace reziduí vzniklá použitím doplňkové látky ve výživě zvířat, která je Společenstvím považována za právně přípustnou nebo přijatelnou v potravinách nebo na jejich povrchu;
m) "mikroorganismy" se rozumí mikroorganismy vytvářející kolonie;
n) "prvním uvedením na trh" se rozumí počáteční uvedení doplňkové látky na trh po její výrobě, dovoz doplňkové látky nebo, pokud byla doplňková látka přimíšena do krmiva, aniž byla sama uvedena na trh, první uvedení tohoto krmiva na trh;
3. V případě potřeby se může postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 určit, zda látka, mikroorganismus nebo přípravek je doplňkovou látkou v krmivu spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
KAPITOLA III POVOLENÍ, POUŽITÍ, SLEDOVÁNÍ A PŘECHODNÁ OPATŘENÍ UPLATŇOVANÁ NA DOPLŇKOVÉ LÁTKY V KRMIVECH
Článek 3
Uvedení na trh, zpracování a použití
1. Nikdo nesmí uvést na trh, zpracovat nebo použít doplňkovou látku v krmivech, pokud:
a) nebylo uděleno příslušné povolení podle tohoto nařízení;
b) nejsou splněny podmínky pro použití stanovené v tomto nařízení, včetně obecných podmínek stanovených v příloze IV, ledaže je v povolení stanoveno jinak, a v povolení pro doplňkovou látku, a
c) nejsou splněny podmínky označování stanovené v tomto nařízení.
2. Členské státy mohou pro účely vědeckého výzkumu povolit použití látek, které nejsou povoleny na úrovni Společenství, jako doplňkové látky, s výjimkou antibiotik, pokud je tento výzkum veden v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS, směrnici 83/228/EHS [15] nebo v pokynech podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení a pokud podléhá odpovídajícímu úřednímu dohledu. Dotyčná zvířata mohou být použita pro výrobu potravin pouze tehdy, pokud úřední orgány uvedou, že použití nebude mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
3. V případě doplňkových látek patřících do skupin d) a e) čl. 6 odst. 1 a doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s výrobky skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů, obsahujících tyto organismy nebo z nich vyrobených (GMO) nesmí nikdo takový produkt poprvé uvést na trh kromě držitele povolení jmenovaného v nařízení o povolení podle článku 9, jeho právního nástupce nebo nástupců či osoby jím písemně zplnomocněné.
4. Pokud není stanoveno jinak, směs doplňkových látek určených k přímému prodeji konečnému uživateli se povolí, pokud jsou splněny podmínky pro používání stanovené v povolení ke každé jednotlivé doplňkové látce. V důsledku toho již nejsou pro směs povolených doplňkových látek zapotřebí jednotlivá povolení, která se týkají jiných požadavků než stanovených ve směrnici 95/69/ES [16].
5. Je-li to z důvodu technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být obecné podmínky stanovené v příloze IV upraveny v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
Článek 4
Povolení
1. Jakákoliv osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky v krmivech nebo o nové použití doplňkové látky v krmivech, musí podat žádost podle článku 7.
2. Povolení se uděluje, zamítá, obnovuje, pozměňuje, ruší nebo přezkoumává pouze na základě postupů a v souladu s postupy stanovenými v tomto nařízení, nebo v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
3. Žadatel o povolení nebo jeho zástupce musí být usazen ve Společenství.
Článek 5
Podmínky pro povolení
1. Doplňková látka v krmivech může být povolena pouze tehdy, pokud žadatel o povolení odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly uvedenými v článku 7 prokáže, že doplňková látka při použití podle podmínek stanovených v nařízení, jímž se její použití povoluje, splňuje požadavky odstavce 2 a má přinejmenším vlastnosti stanovené v odstavci 3.
2. Doplňková látka v krmivech nesmí:
a) mít nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí;
b) být upravena k prodeji způsobem, který by mohl uvést uživatele v omyl;
c) poškozovat spotřebitele zhoršením charakteristických vlastností produktů živočišného původu nebo uvádět spotřebitele v omyl, pokud jde o charakteristické vlastnosti produktů živočišného původu.
3. Doplňková látka v krmivech musí:
a) mít příznivý vliv na vlastnosti krmiva;
b) mít příznivý vliv na vlastnosti živočišných produktů;
c) mít příznivý vliv na zbarvení okrasných ryb a ptáků;
d) uspokojovat potřeby zvířat týkající se výživy;
e) mít příznivý vliv na důsledky živočišné výroby pro životní prostředí;
f) mít příznivý vliv na živočišnou produkci, užitkovost nebo dobré životní podmínky zvířat, zejména působením na flóru gastro-intestinálního traktu nebo trávení krmiva, nebo
g) mít kokcidiostatický nebo histomonostatický účinek.
4. Jiná antibiotika než kokcidiostatika nebo histomonostatika se jako doplňkové látky v krmivech nepovolují.
Článek 6
Skupiny doplňkových látek v krmivech
1. Doplňkové látky v krmivech se podle svých funkcí a vlastností zařazují v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 do některých z následujících skupin:
a) technologické doplňkové látky: jakákoliv látka přidaná do krmiva z technologických důvodů;
b) senzorické doplňkové látky: jakákoliv látka, která přimíšením do krmiva zlepší nebo změní organoleptické vlastnosti krmiva nebo vizuální vlastnosti potravin získaných ze zvířat;
c) nutriční doplňkové látky;
d) zootechnické doplňkové látky: jakákoliv látka, která se používá s cílem příznivě ovlivnit užitkovost a dobré zdraví zvířat nebo která se používá s cílem příznivě ovlivnit životní prostředí;
e) kokcidiostatika a histomonostatika.
2. V rámci skupin uvedených v odstavci 1 jsou doplňkové látky v krmivech v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 podle jejich hlavní funkce nebo funkcí dále rozděleny do dalších funkčních skupin uvedených v příloze I.
3. Je-li to na základě technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 vytvořeny další skupiny doplňkových látek v krmivech a funkční skupiny.
Článek 7
Žádost o povolení
1. Veškeré žádosti o povolení podle článku 4 se zasílají Komisi. Komise neprodleně informuje členské státy a předá žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad").
2. Úřad:
a) písemně žadateli potvrdí příjem žádosti, včetně údajů a dokladů uvedených v odstavci 3, do 15 dnů ode dne jejího přijetí a uvede datum přijetí;
b) poskytne členským státům a Komisi veškeré informace získané od žadatele;
c) zveřejní souhrn dokumentace uvedené v odst. 3 písm. h), s výhradou požadavků důvěrnosti údajů podle čl. 18 odst. 2.
3. V době podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) jeho jméno a adresu;
b) identifikaci doplňkové látky v krmivech, návrh na její zařazení do skupiny a funkční skupiny podle článku 6 a její charakteristické vlastnosti, případně včetně kritérií čistoty;
c) popis výrobní metody, výroby a předpokládaného použití doplňkové látky v krmivech, metody analýzy doplňkové látky v krmivech s ohledem na předpokládané použití a případně metody analýzy pro určení úrovně reziduí doplňkové látky v krmivech nebo jejích metabolitů, které zůstávají v potravinách;
d) kopii studií, které byly provedeny, a jakýkoliv další dostupný materiál, z něhož vyplývá, že doplňková látka v krmivech splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 2 a 3;
e) navrhované podmínky pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh, včetně požadavků na označování a případně zvláštních podmínek pro používání a manipulaci (včetně známých neslučitelností), úroveň použití v doplňkových krmivech a živočišné druhy a skupiny, pro které je doplňková látka v krmivech určena;
f) písemné prohlášení, že žadatel v souladu s požadavky stanovenými v příloze II zaslal tři vzorky doplňkové látky v krmivech přímo do referenční laboratoře Společenství podle článku 21;
g) u doplňkových látek, které podle návrhu uvedeného v písmenu b) nepatří do skupin a) nebo b) podle čl. 6 odst. 1, a u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s produkty skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů nebo geneticky modifikované organismy obsahujícími či z nich vyrobenými, návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh;
h) souhrn dokumentace obsahující informace poskytnuté podle písmen a) až g);
i) u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, podrobnosti o jakémkoliv uděleném povolení v souladu s použitelnými právními předpisy.
4. Komise po konzultaci s úřadem stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel týkajících se vypracování a podání žádosti.
Do doby přijetí těchto prováděcích pravidel se žádost bude řídit ustanoveními přílohy směrnice 87/153/EHS.
5. Po konzultaci s úřadem se v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 vypracují pokyny pro povolování doplňkových látek, případně pro každou skupinu doplňkových látek uvedenou v čl. 6 odst. 1. Tyto pokyny berou v úvahu možnost extrapolace výsledků studií prováděných na velkých druzích na druhy malé.
Po konzultaci s úřadem mohou být v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 stanovena další prováděcí pravidla k tomuto článku. Tato pravidla by v případě potřeby měla rozlišovat mezi požadavky na doplňkové látky v krmivech určené pro hospodářská zvířata a požadavky na krmiva určená pro jiná zvířata, zejména pro zvířata v zájmovém chovu. Prováděcí pravidla obsahují ustanovení, která umožní zjednodušené postupy pro povolování doplňkových látek, které již byly povoleny pro použití v potravinách.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny, aby napomohl žadateli při vypracování a podání žádosti.
Článek 8
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců po přijetí platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, pokud úřad po žadateli požaduje dodatečné informace podle odstavce 2.
2. Úřad může v případě potřeby vyzvat žadatele, aby doplnil informace připojené k žádosti ve lhůtě, kterou úřad stanoví po konzultaci s žadatelem.
3. Při vypracovávání stanoviska úřad:
a) ověřuje, zda údaje a dokumenty, které žadatel předložil, jsou v souladu s článkem 7, a posoudí rizika, aby určil, zda doplňková látka v krmivech splňuje podmínky stanovené v článku 5;
b) ověřuje zprávu referenční laboratoře Společenství.
4. V případě příznivého stanoviska pro povolení doplňkové látky v krmivech toto stanovisko mimo jiné obsahuje následující údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) označení doplňkové látky v krmivech, včetně jejího zařazení do funkční skupiny podle článku 6, její specifikace, případně včetně kritérií čistoty a metody analýzy;
c) podle výsledků hodnocení zvláštní podmínky nebo omezení týkající se manipulace, požadavků na monitorování v období po uvedení látky na trh a použití, včetně druhů zvířat a skupin druhů zvířat, pro které je doplňková látka určena;
d) specifické dodatečné požadavky na označování doplňkových látek v krmivech nezbytné v důsledku podmínek nebo omezení uložených na základě písmene c);
e) návrh na stanovení maximálních limitů reziduí v příslušných potravinách živočišného původu, ledaže úřad ve svém stanovisku dojde k závěru, že stanovení maximálních limitů reziduí pro ochranu spotřebitelů není nutné nebo že maximální limity reziduí již byly stanoveny v přílohách I nebo III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [17].
5. Úřad neprodleně sdělí své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli, včetně zprávy popisující posouzení doplňkové látky v krmivech a s uvedením důvodů, které vedly k jeho závěru.
6. Úřad zveřejní své stanovisko poté, co z něho vyloučí veškeré informace označené za důvěrné v souladu s čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Povolení Společenství
1. Do tří měsíců od přijetí stanoviska úřadu Komise vypracuje návrh nařízení s ohledem na udělení nebo zamítnutí povolení. Tento návrh bere v úvahu požadavky čl. 5 odst. 2 a 3, práva Společenství a dalších oprávněných faktorů souvisejících s posuzovanou oblastí, a zejména přínos pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro spotřebitele živočišných produktů.
Pokud návrh není v souladu se stanoviskem úřadu, Komise předloží odůvodnění rozdílů.
V mimořádně složitých případech může být tříměsíční lhůta prodloužena.
2. Návrh se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména týkající se identifikačního čísla pro povolené doplňkové látky, mohou být stanovena v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně informuje žadatele o nařízení přijatém podle odstavce 2.
5. Nařízení, kterým se uděluje povolení, obsahuje údaje uvedené v čl. 8 odst. 4 písm. b), c), d) a e) a identifikační číslo.
6. Nařízení, kterým se uděluje povolení doplňkovým látkám patřícím do skupin d) a e) podle čl. 6 odst. 1 a doplňkovým látkám skládajícím se z geneticky modifikovaných organismů, tyto organismy obsahujícím nebo z nich vyrobeným, obsahuje jméno držitele povolení a případně jednotný identifikátor, přidělený geneticky modifikovanému organismu, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [18].
7. Pokud úroveň reziduí doplňkové látky v krmivech přítomných v potravinách vyrobených ze zvířat krmených touto doplňkovou látkou dosahuje výše, která by mohla mít nepříznivý účinek na lidské zdraví, pak nařízení obsahuje maximální limity reziduí pro účinnou látku nebo její metabolity v příslušných potravinách živočišného původu. V tomto případě se účinná látka pro účely směrnice Rady 96/23/ES [19] považuje za patřící do přílohy I uvedené směrnice. Pokud maximální limity reziduí pro dotčenou látku již byly stanoveny v právu Společenství, pak se použijí také na rezidua účinné látky nebo jejích metabolitů vzniklých použitím látky jako doplňkové látky v krmivech.
8. Povolení udělené v souladu s postupem stanoveným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a může být prodlouženo podle článku 14. Povolená doplňková látka v krmivech se zapíše do registru uvedeného v článku 17 (dále jen "registr"). Každý zápis do registru obsahuje datum povolení a údaje uvedené v odstavcích 5, 6 a 7.
9. Udělením povolení není dotčena obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost subjektu podnikajícího v krmivářském odvětví, pokud jde o dotyčnou doplňkovou látku v krmivech.
Článek 10
Status stávajících produktů
1. Odchylně od článku 3 může být doplňková látka v krmivech, která byla uvedena na trh podle směrnice 70/524/EHS, jakož i močovina a její deriváty, aminokyselina, sůl aminokyseliny nebo analogická látka uvedená v bodech 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS uvedena na trh a používána v souladu s podmínkami stanovenými ve směrnicích 70/524/EHS nebo 82/471/EHS a v jejich prováděcích ustanoveních, včetně zejména specifických ustanovení o označování týkajících se krmných směsí a krmných surovin, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v roce následujícím po vstupu tohoto nařízení v platnost osoba, která poprvé uvedla doplňkovou látku v krmivech na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana oznámí tuto skutečnost Komisi. Současně se přímo úřadu zasílají údaje uvedené v čl. 7 odst. 3 písm. a), b) a c);
b) v roce následujícím po oznámení podle písmene a) úřad ověří, zda byly předloženy požadované informace, a oznámí Komisi, že obdržel informace požadované podle tohoto článku. Dotyčné produkty se zapíší do registru. Každý zápis do registru obsahuje datum, kdy byl dotyčný produkt poprvé do registru zapsán a případně i datum ukončení platnosti stávajícího povolení.
2. Žádost se podává podle článku 7 nejpozději rok přede dnem ukončení platnosti povolení uděleného v souladu se směrnicí 70/524/EHS u doplňkových látek podléhajících povolení na dobu určitou, a nejpozději sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost u doplňkových látek povolených na dobu neurčitou nebo podle směrnice 82/471/EHS. Podrobný harmonogram řadící různé třídy doplňkových látek, které se mají přehodnotit, podle priority, může být přijat v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2. Při sestavování tohoto seznamu je konzultován úřad.
3. Produkty zapsané v registru podléhají ustanovením tohoto nařízení, zejména článkům 8, 9, 12, 13, 14 a 16, které se použijí na tyto produkty, jako kdyby byly povoleny podle článku 9, aniž jsou dotčeny specifické podmínky týkající se označování, uvedení na trh a použití každé látky v souladu s odstavcem 1.
4. V případě povolení nevydaných určitému držiteli může dovozce či výrobce produktů uvedených v tomto článku nebo jakákoliv jiná dotčená strana předložit Komisi informace uvedené v odstavci 1 nebo podat žádost uvedenou v odstavci 2.
5. Pokud oznámení a s ním související údaje uvedené v odst. 1 písm. a) nejsou dodány ve stanovené lhůtě nebo se zjistí, že jsou nesprávné, či pokud žádost není podána ve lhůtě předepsané v odstavci 2, přijme se v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 nařízení za účelem stažení dotčených doplňkových látek z trhu. Takové opatření může stanovit omezenou dobu, po kterou se mohou stávající zásoby produktu spotřebovat.
6. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato rozhodnutí o prodloužení povolení před ukončením jeho platnosti, prodlužuje se doba platnosti povolení výrobku automaticky až do doby, kdy Komise přijme rozhodnutí. Komise informuje žadatele o tomto prodloužení povolení.
7. Odchylně od článku 3 mohou být látky, mikroorganismy a přípravky používané ve Společenství jako konzervační látky pro siláž ke dni uvedenému v čl. 26 odst. 2 uváděny na trh a používány za předpokladu, že jsou dodržena ustanovení odst. 1 písm. a) a b) a odstavce 2. Odstavce 3 a 4 se použijí přiměřeně. Pro tyto látky je lhůta pro podání žádosti uvedené v odstavci 2 sedm let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 11
Postupné omezení
1. S ohledem na rozhodnutí o postupném omezení používání kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek v krmivech do 31. prosince 2012 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě do 1. ledna 2008 zprávu o používání těchto látek jako doplňkových látek v krmivech a o dostupných alternativách, případně s připojenými legislativními návrhy.
2. Odchylně od článku 10 a aniž je dotčen článek 13 mohou být antibiotika, jiná než kokcidiostatika a histomonostatika, uváděna na trh a používána jako doplňkové látky v krmivech do 31. prosince 2005; ode dne 1. ledna 2006 jsou tyto látky z registru vymazány.
Článek 12
Kontrola
1. Je-li doplňková látka podle tohoto nařízení povolena, musí jakákoliv osoba, která tuto látku nebo krmivo, do něhož je tato látka přimíšena, používá nebo uvádí na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana, zajistit, aby byly dodrženy veškeré podmínky nebo veškerá omezení, která byla uložena s ohledem na uvádění na trh, používání a manipulaci s touto doplňkovou látkou nebo s krmivem tuto látku obsahujícím.
2. Pokud byly uloženy držiteli povolení požadavky monitorování podle čl. 8 odst. 4 písm. c), musí držitel zajistit, aby se monitorování provádělo, a musí Komisi předávat zprávy v souladu s povolením. Držitel povolení neprodleně Komisi uvědomí o jakékoliv nové informaci, která by mohla mít vliv na hodnocení bezpečnosti při užívání doplňkové látky v krmivech, zejména s ohledem na možné zdravotní účinky na zvlášť citlivé skupiny spotřebitelů. Držitel povolení Komisi neprodleně uvědomí o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem jakékoliv třetí země, v níž je doplňková látka v krmivech uvedena na trh.
Článek 13
Změna, pozastavení a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu nebo Komise stanovisko k otázce, zda povolení stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení. Toto stanovisko neprodleně předá Komisi, členským státům a případně držiteli povolení. Stanovisko se zveřejňuje.
2. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu. Veškerá vhodná opatření se přijímají v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002. Rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení povolení se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 tohoto nařízení.
3. Pokud držitel povolení navrhuje změnu podmínek povolení tím, že podá žádost Komisi a připojí k ní odpovídající údaje, které podporují žádost o změnu, předá úřad Komisi a členským státům své stanovisko k návrhu. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu a přijme rozhodnutí v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. V případě potřeby se změní registr.
5. Ustanovení čl. 7 odst. 1 a 2 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
Článek 14
Prodloužení povolení
1. Povolení vydaná podle tohoto nařízení lze prodloužit vždy o desetileté období. Žádost o prodloužení se zasílá Komisi nejpozději rok před ukončením platnosti povolení.
V případě, že povolení není vydáno určitému držiteli, může jakákoliv osoba, která poprvé uvede doplňkovou látku na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana podat Komisi žádost a považuje se za žadatele.
V případě, že povolení je vydáno určitému držiteli, mohou držitel povolení nebo jeho právní nástupce nebo nástupci podat Komisi žádost a považují se za žadatele.
2. Při podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) kopii povolení pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh;
b) zprávu o výsledcích monitorování v období po uvedení na trh, pokud je požadavek monitorování obsažen v povolení;
c) jakoukoliv novou dostupnou informaci, pokud jde o hodnocení bezpečnosti při používání doplňkové látky a rizik plynoucích z používání doplňkové látky v krmivech pro zvířata, lidi a životní prostředí;
d) v případě potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucích kontrol.
3. Ustanovení čl. 7 odst. 1, 2, 4 a 5 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
4. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato žádné rozhodnutí o prodloužení povolení přede dnem ukončení jeho platnosti, doba platnosti povolení produktu se automaticky prodlužuje do doby, než Komise přijme rozhodnutí. Informace o tomto prodloužení povolení se zveřejní v registru uvedeném v článku 17.
Článek 15
Povolení v naléhavých případech
Ve zvláštních případech, ve kterých je povolení nezbytné k zajištění ochrany dobrých životních podmínek zvířat, může Komise v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 dočasně povolit použití doplňkové látky na dobu nejdéle pěti let.
KAPITOLA III OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ
Článek 16
Označování a balení doplňkových látek v krmivech a premixů
1. Nikdo nemůže uvést na trh doplňkovou látku v krmivech nebo premix doplňkových látek, aniž by obal nebo nádoba nebyly na odpovědnost výrobce, baliče, dovozce, prodavače nebo distributora usazených ve Společenství označeny a aniž by na nich nebyly uvedeny přinejmenším v jazyce/jazycích členského státu, v němž je produkt uváděn na trh, pro každou přísadu tam obsaženou, viditelně, jasně, čitelně a nesmazatelně následující informace:
a) specifický název doplňkových látek podle povolení před názvem funkční skupiny uvedené v povolení;
b) název nebo firma a adresa nebo registrované místo podnikání osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto článku;
c) čistá hmotnost, nebo v případě kapalných doplňkových látek a premixů buďto čistý objem nebo čistá hmotnost;
d) v případě potřeby číslo schválení přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 10 uvedené směrnice;
e) návod k použití a jakékoliv bezpečnostní doporučení týkající se použití a případně i specifických požadavků uvedených v povolení, včetně druhů zvířat a skupin, pro které je doplňková látka nebo premix doplňkových látek určen;
f) identifikační číslo;
g) referenční číslo šarže a datum výroby.
2. U aromatických látek může být seznam doplňkových látek nahrazen slovy "směs z aromatických látek". Toto ustanovení se nepoužije na aromatické látky podléhající množstevnímu omezení, pokud jsou použita v krmivu a pitné vodě.
3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 musí obal nebo nádoba s doplňkovou látkou patřící do funkční skupiny uvedené v příloze III obsahovat viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné informace stanovené v uvedené příloze.
4. Dále v případě premixů musí být na štítku a obalovém materiálu jasně uvedeno slovo "premix" (velkými písmeny).
5. Doplňkové látky a premixy mohou být uváděny na trh pouze v uzavřených obalech nebo nádobách, jež musí být zavřeny tak, aby uzávěr byl při otevření nenávratně poškozen a nemohl být použit znovu.
6. Změny přílohy III, za účelem zohlednění technologického pokroku a vědeckého vývoje, mohou být přijaty v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
KAPITOLA IV OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Registr doplňkových látek v krmivech Společenství
1. Komise vypracuje a aktualizuje registr doplňkových látek v krmivech Společenství.
2. Registr je přístupný veřejnosti.
Článek 18
Důvěrnost údajů
1. Žadatel může uvést, se kterými informacemi sdělenými podle tohoto nařízení se má zacházet jako s důvěrnými, protože jejich zveřejněním by mohlo být významně poškozeno jeho postavení vůči konkurentům. V takových případech musí být podány ověřitelné důvody.
2. Komise po konzultaci s žadatelem určí, které informace jiné než informace uvedené v odstavci 3 by měly zůstat důvěrné, a informuje žadatele o svém rozhodnutí.
3. Za důvěrné se nepovažují tyto informace:
a) název a složení doplňkové látky v krmivech a případně uvedení výrobního kmenu;
b) fyzikálně chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky v krmivech;
c) závěry týkající se výsledku studie o účincích doplňkové látky v krmivech na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí;
d) závěry výsledků studie o účincích doplňkové látky v krmivech na vlastnosti živočišných výrobků a jejich nutriční vlastnosti;
e) metody detekce a identifikace doplňkové látky v krmivech a případně i požadavky monitorování a souhrn výsledků monitorování.
4. Odchylně od odstavce 2 poskytne úřad na požádání Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici, včetně informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2.
5. Úřad postupuje podle zásad uvedených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [20] při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad k dispozici.
6. Členské státy, Komise a úřad zachovají důvěrnost všech informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. Členské státy vyřídí žádosti o přístup k dokumentům získaným podle tohoto nařízení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
7. Pokud žadatel stáhne nebo stáhl svou žádost, členské státy, Komise a úřad respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, včetně informací z oblasti výzkumu a vývoje, jakož i informací, u nichž se v názoru na jejich důvěrnost Komise s žadatelem rozcházejí.
Článek 19
Správní přezkum
Rozhodnutí nebo opomenutí úřadu v rámci pravomocí mu svěřených tímto nařízením mohou být přezkoumány Komisí z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu či jakékoliv přímo a individuálně dotčené osoby.
Za tím účelem je třeba Komisi podat žádost do dvou měsíců ode dne, kdy se dotčená strana dozvěděla o dotyčném jednání nebo opomenutí.
Komise přijme rozhodnutí do dvou měsíců a případně požádá, aby úřad vzal své rozhodnutí zpět nebo napravil opomenutí ve stanovené lhůtě.
Článek 20
Ochrana údajů
1. Vědecké údaje a jiné informace, které jsou obsaženy v dokumentaci žádosti požadované podle článku 7, nemohou být použity ve prospěch jiného žadatele po dobu deseti let ode dne vydání povolení, ledaže se nový žadatel dohodne s žadatelem předchozím, že tyto údaje a informace mohou být použity.
2. Aby se podpořilo úsilí vedoucí k získání povolení pro malé druhy u doplňkových látek, jejichž použití je již u jiných druhů povoleno, desetileté období ochrany údajů se prodlužuje o jeden rok u každého malého druhu, pro který je uděleno povolení k rozšíření používání.
3. Žadatel a předchozí žadatel podniknou veškeré nezbytné kroky k dosažení dohody o společném využívání informací, aby se neopakovaly toxikologické pokusy na obratlovcích. Pokud však nedojde k dohodě o společném využívání informací, může Komise rozhodnout o zveřejnění informací, jejichž znalost je nutná pro zabránění opakovaným toxikologickým pokusům na obratlovcích, přičemž zajistí rozumnou rovnováhu mezi zájmy dotyčných stran.
4. Po ukončení desetiletého období může úřad použít výsledky celého hodnocení nebo jeho části prováděného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci žádosti ve prospěch jiného žadatele.
Článek 21
Referenční laboratoře
Referenční laboratoř Společenství a její povinnosti a úlohy jsou stanoveny v příloze II.
Žadatelé o vydání povolení pro doplňkovou látku se podílejí na nákladech za úkony prováděné referenční laboratoří Společenství a konsorciem národních referenčních laboratoří uvedených v příloze II.
Prováděcí pravidla k příloze II a veškeré změny uvedené přílohy se stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2.
Článek 22
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen "výbor").
2. V případě odkazů na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Období uvedené v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 23
Zrušující ustanovení1.
1. Směrnice 70/524/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Článek 16 směrnice 70/524/EHS však zůstává v platnosti do doby, než bude směrnice 79/373/EHS změněna tak, aby zahrnovala pravidla týkající se označování krmiv, které obsahují doplňkové látky.
2. Body 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS se zrušují ode dne zahájení používání tohoto nařízení.
3. Směrnice 87/153/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Příloha uvedené směrnice však zůstává v platnosti až do doby přijetí prováděcích pravidel podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení.
4. Odkazy na směrnici 70/524/EHS se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné v případě porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
Členské státy uvědomí o těchto pravidlech a opatřeních Komisi nejpozději dvanáct měsíců po dni vyhlášení tohoto nařízení a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Článek 25
Přechodná opatření
1. Žádosti podané podle článku 4 směrnice 70/524/EHS přede dnem používání tohoto nařízení se vyřizují jako žádosti podané podle článku 7 tohoto nařízení, pokud první připomínky stanovené podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS nebyly ještě předány Komisi. Každý členský stát, který byl s ohledem na jakoukoliv takovou žádost zvolen jako zpravodaj, neprodleně předá Komisi dokumentaci týkající se této žádosti. Bez ohledu na čl. 23 odst. 1 se takové žádosti budou i nadále vyřizovat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS, pokud Komisi již byly předány první připomínky podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS.
2. Požadavky na označování stanovené v kapitole III se nepoužijí na výrobky, které byly oprávněně vyrobené a označené štítkem ve Společenství nebo oprávněně dovezené do Společenství a uvedené do oběhu přede dnem používání tohoto nařízení.
Článek 26
Vstup v platnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se po uplynutí doby dvanácti měsíců po dni vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2003.
RÈGLEMENT (CE) No 1831/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 22 septembre 2003
relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37 et son article 152, paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social européen (2),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (3),
considérant ce qui suit:
(1)
La production animale tient une place très importante dans l'agriculture de la Communauté. Des résultats satisfaisants dépendent dans une large mesure de l'utilisation d'aliments pour animaux sûrs et de bonne qualité.
(2)
La libre circulation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et sains constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.
(3)
Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines dans l'exécution des politiques communautaires.
(4)
Pour protéger la santé humaine et animale et l'environnement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis à une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire avant d'être mis sur le marché, utilisés ou transformés au sein de la Communauté. Étant donné que les aliments pour animaux de compagnie ne font pas partie de la chaîne alimentaire humaine et n'ont pas d'incidences environnementales sur les terres arables, il convient de prévoir des dispositions particulières en ce qui concerne les additifs destinés aux aliments pour animaux de compagnie.
(5)
L'article 11 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (4) consacre le principe de la législation alimentaire communautaire selon lequel les denrées alimentaires et aliments pour animaux importés dans la Communauté dans le but d'y être mis sur le marché doivent respecter les prescriptions applicables de la législation alimentaire ou les conditions que la Communauté a jugées au moins équivalentes. Par conséquent, les importations en provenance de pays tiers d'additifs destinés à l'alimentation des animaux doivent être soumises à des règles équivalentes à celles applicables aux additifs produits dans la Communauté.
(6)
Toute action de la Communauté en matière de santé humaine, de santé animale et d'environnement devrait être fondée sur le principe de précaution.
(7)
Conformément à l'article 153 du traité, la Communauté contribue à la promotion du droit des consommateurs à l'information.
(8)
L'expérience acquise dans le cadre de l'application de la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (5) a montré que toutes les règles relatives aux additifs devaient être revues pour tenir compte de la nécessité de renforcer la protection de la santé animale, de la santé humaine et de l'environnement. Il faut également tenir compte du fait que les progrès technologiques et les évolutions scientifiques ont permis de concevoir de nouveaux types d'additifs, tels que ceux utilisés pour l'ensilage ou dans l'eau.
(9)
Le présent règlement devrait aussi couvrir les mélanges d'additifs vendus aux utilisateurs finals, et la commercialisation et l'utilisation de ces mélanges devraient respecter les conditions prescrites par l'autorisation de chacun des additifs.
(10)
Les prémélanges ne devraient pas être considérés comme des préparations relevant de la définition des additifs.
(11)
Le principe fondamental dans ce domaine devrait être que seuls les additifs approuvés selon la procédure décrite dans le présent règlement peuvent être mis sur le marché, utilisés et transformés dans l'alimentation des animaux, conformément aux conditions prévues par l'autorisation.
(12)
Des catégories d'additifs pour l'alimentation animale devraient être établies afin de faciliter la procédure d'évaluation en vue de l'autorisation. Les acides aminés, leurs sels et les produits analogues, ainsi que l'urée et ses dérivés, actuellement couverts par la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (6) devraient être inclus en tant que catégorie d'additifs pour l'alimentation animale et donc passer du champ d'application de cette directive à celui du présent règlement.
(13)
Les règles d'application concernant la demande d'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale devraient tenir compte des différentes exigences en matière de documentation relatives aux animaux producteurs d'aliments et aux autres animaux.
(14)
Afin de garantir une évaluation scientifique harmonisée des additifs pour l'alimentation animale, ces évaluations devraient être réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002. Les demandes devraient être complétées par des études de résidus afin d'examiner la fixation de limites maximales de résidus (LMR).
(15)
La Commission devrait élaborer les lignes directrices pour l'autorisation des additifs pour l'alimentation animale en coopération avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Lors de l'élaboration de ces lignes directrices, il conviendrait de tenir compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation les résultats des études réalisées sur les espèces principales aux espèces mineures.
(16)
Il est également nécessaire de prévoir une procédure d'autorisation simplifiée pour les additifs auxquels a été appliquée avec succès la procédure d'autorisation pour une utilisation dans les denrées alimentaires, prévue par la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (7).
(17)
Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut, à elle seule, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée, et que d'autres facteurs pertinents pour la question à l'examen devraient légitimement être pris en compte, y compris les facteurs sociétaux, économiques ou environnementaux, la faisabilité des contrôles et les bienfaits pour l'animal ou pour le consommateur de produits d'origine animale. Par conséquent, l'autorisation d'un additif devrait être accordée par la Commission.
(18)
Afin d'assurer le niveau de protection nécessaire au bien-être des animaux et à la sécurité des consommateurs, les demandeurs devraient être encouragés à présenter des demandes d'extension de l'autorisation aux espèces mineures par l'octroi d'une année supplémentaire de protection des données en plus de la protection de dix ans applicable à toutes les espèces pour lesquelles l'additif est autorisé.
(19)
La compétence pour autoriser les additifs pour l'alimentation animale et fixer les conditions de leur utilisation ainsi que de la tenue et de la publication du registre des additifs autorisés dans l'alimentation des animaux devrait être conférée à la Commission selon une procédure garantissant une étroite collaboration entre les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
(20)
Il est nécessaire d'introduire, le cas échéant, une obligation pour le titulaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de détecter et d'identifier tout effet direct ou indirect, immédiat, retardé ou imprévu sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement résultant de l'utilisation d'additifs pour l'alimentation animale, en utilisant un cadre de traçage du produit similaire à celui qui existe déjà dans d'autres secteurs et conformément aux exigences en matière de traçabilité fixées dans la législation alimentaire.
(21)
Afin de pouvoir tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques, il est nécessaire de réexaminer régulièrement les autorisations d'additifs pour l'alimentation animale. Des autorisations limitées dans le temps devraient permettre ce réexamen.
(22)
Un registre des additifs autorisés pour l'alimentation animale devrait être établi, comprenant notamment des informations spécifiques au produit et des méthodes de détection. Les données non confidentielles devraient être rendues publiques.
(23)
Il est nécessaire de fixer des règles transitoires pour tenir compte des additifs déjà commercialisés et autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE et des acides aminés, de leurs sels et des produits analogues, de l'urée et de ses dérivés, actuellement autorisés en vertu de la directive 82/471/CEE, et des additifs pour l'ensilage, ainsi que des additifs pour lesquels la procédure d'autorisation est en cours. En particulier, il convient de prévoir que de tels produits ne peuvent rester sur le marché que si une notification en vue de leur évaluation a été faite à la Commission dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.
(24)
Un certain nombre d'additifs pour l'ensilage sont actuellement commercialisés et utilisés dans la Communauté sans autorisation en vertu de la directive 70/524/CEE. S'il est indispensable d'appliquer les dispositions du présent règlement à ces substances, eu égard à leur nature et à leur utilisation, il convient également de leur appliquer les mêmes mesures transitoires. Ainsi, il sera possible d'obtenir des informations sur toutes les substances actuellement utilisées et d'en dresser la liste, ce qui permettrait, le cas échéant, de prendre des mesures de sauvegarde pour les substances qui ne remplissent pas les conditions d'autorisation visées à l'article 5 du présent règlement.
(25)
Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur a déclaré que «l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de sélection d'une résistance croisée aux agents de traitement des infections bactériennes) devrait être réduite le plus vite possible et, à terme, proscrite». Le deuxième avis du comité scientifique directeur sur la résistance antimicrobienne, adopté les 10 et 11 mai 2001, a confirmé la nécessité de prévoir un délai suffisant pour remplacer ces antimicrobiens par des produits de substitution: «Ainsi, ce processus d'élimination progressive doit être planifié et coordonné, car des mesures prises à la hâte pourraient avoir des répercussions sur la santé animale.»
(26)
Par conséquent, il est nécessaire de fixer une date après laquelle l'utilisation des antibiotiques encore autorisés en tant que facteurs de croissance sera interdite, tout en prévoyant un délai suffisant pour élaborer des produits de substitution pour ces antibiotiques. Il faudrait également interdire toute nouvelle autorisation d'antibiotiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale. Dans le cadre de l'élimination progressive des antibiotiques utilisés en tant que facteurs de croissance et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé animale, l'Autorité européenne de sécurité des aliments sera invitée à examiner, avant 2005, les progrès en matière d'élaboration de substances de remplacement et d'autres méthodes de gestion, d'alimentation des animaux, d'hygiène, etc.
(27)
Certaines substances ayant un effet coccidiostatique et histomonostatique devraient être considérées comme des additifs pour l'alimentation animale aux fins du présent règlement.
(28)
Un étiquetage détaillé du produit devrait être exigé, ce qui permettra à l'utilisateur final de choisir en pleine connaissance de cause, limitera les entraves aux échanges et favorisera l'équité des transactions. À cet égard, il convient, d'une façon générale, que les prescriptions applicables aux additifs destinés à l'alimentation animale reflètent celles applicables aux additifs destinés à l'alimentation humaine. Il convient, par conséquent, de prévoir des exigences simplifiées en matière d'étiquetage pour les substances aromatiques, comparables à celles applicables aux arômes présents dans les denrées alimentaires; ceci devrait cependant se faire sans préjudice de la possibilité de prévoir des prescriptions spécifiques en matière d'étiquetage pour l'autorisation d'additifs donnés.
(29)
Le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (8) prévoit une procédure d'autorisation pour la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés, y compris des additifs pour l'alimentation animale contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM), consistant en de tels organismes ou produits à partir d'OGM. Étant donné que les objectifs dudit règlement diffèrent des objectifs du présent règlement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis, outre la procédure d'autorisation prévue par ledit règlement, à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché.
(30)
Les articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002 établissent des procédures d'adoption de mesures d'urgence en ce qui concerne les aliments pour animaux d'origine communautaire ou importés d'un pays tiers. Ils autorisent l'adoption de telles mesures lorsque des aliments pour animaux sont susceptibles de constituer un risque sérieux pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.
(31)
Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement devraient être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (9).
(32)
Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et assurer la mise en œuvre de celui-ci. Ces sanctions doivent avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.
(33)
La directive 70/524/CEE devrait être abrogée. Toutefois, les dispositions en matière d'étiquetage applicables aux aliments composés pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs devraient être maintenues dans l'attente de la révision de la directive 79/373/CEE du Conseil du 2 avril 1979 concernant la commercialisation des aliments composés pour animaux (10).
(34)
Les lignes directrices adressées aux États membres pour la présentation d'un dossier figurent dans la directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (11). L'Autorité européenne de sécurité des aliments est chargée de vérifier la conformité des dossiers. Par conséquent, il est nécessaire d'abroger la directive 87/153/CEE. Toutefois, l'annexe devrait rester en vigueur jusqu'à l'adoption des modalités de mise en œuvre.
(35)
Une période transitoire est nécessaire afin d'éviter toute interruption dans l'emploi des additifs pour l'alimentation animale. Par conséquent, dans l'attente de la mise en application du présent règlement, les substances déjà autorisées devraient pouvoir rester sur le marché et être utilisées conformément à la législation actuelle,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
Champ d'application
1. Le présent règlement a pour objet d'établir une procédure communautaire pour l'autorisation de mise sur le marché et l'utilisation des additifs pour l'alimentation animale et d'établir des règles pour la surveillance et l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale et des prémélanges en vue de jeter les bases d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des utilisateurs et des consommateurs en ce qui concerne les additifs pour l'alimentation animale, tout en veillant au fonctionnement effectif du marché intérieur.
2. Le présent règlement ne s'applique pas:
a)
aux auxiliaires technologiques;
b)
aux médicaments vétérinaires tels que définis à la directive 2001/82/CE (12), à l'exclusion des coccidiostatiques et des histomonostatiques utilisés comme additifs pour l'alimentation animale.
Article 2
Définitions
1. Aux fins du présent règlement, les définitions d'«aliments pour animaux», d'«entreprise du secteur de l'alimentation animale», d'«exploitant du secteur de l'alimentation animale», de «mise sur le marché» et de «traçabilité» figurant dans le règlement (CE) no 178/2002 sont applicables.
2. Les définitions suivantes sont également applicables:
a)
«additifs pour l'alimentation animale»: des substances, micro-organismes ou préparations, autres que les matières premières pour aliments des animaux et les prémélanges, délibérément ajoutés aux aliments pour animaux ou à l'eau pour remplir notamment une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 5, paragraphe 3;
b)
«matières premières pour aliments des animaux»: les produits définis à l'article 2, point a), de la directive 96/25/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant la circulation des matières premières pour aliments des animaux (13);
c)
«aliments composés pour animaux»: les produits définis à l'article 2, point b), de la directive 79/373/CEE;
d)
«aliments complémentaires des animaux»: les produits définis à l'article 2, point e), de la directive 79/373/CEE;
e)
«prémélanges»: les mélanges d'additifs pour l'alimentation animale ou mélanges d'un ou de plusieurs additifs pour l'alimentation animale avec des matières premières pour aliments des animaux ou de l'eau utilisées comme supports, qui ne sont pas destinés à l'alimentation directe des animaux;
f)
«ration journalière»: la quantité totale d'aliments rapportée à une teneur en humidité de 12 %, nécessaire en moyenne par jour à un animal d'une espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins;
g)
«aliments complets pour animaux»: les produits définis à l'article 2, point c), de la directive 1999/29/CE du Conseil du 22 avril 1999 concernant les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux (14);
h)
«auxiliaire technologique»: toute substance qui n'est pas consommée comme un aliment pour animaux en tant que tel, utilisée délibérément dans la transformation d'aliments pour animaux ou de matières premières pour aliments des animaux pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit final, à condition que ces résidus n'aient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini;
i)
«antimicrobiens»: toute substance produite de manière synthétique ou naturelle utilisée pour détruire ou empêcher la croissance de micro-organismes tels que les bactéries, les virus ou les champignons, ainsi que des parasites, en particulier les protozoaires;
j)
«antibiotique»: antimicrobien produit par ou dérivé d'un micro-organisme, capable de détruire ou d'empêcher la croissance d'autres micro-organismes;
k)
«coccidiostatiques» et «histomonostatiques»: substances destinées à détruire ou à inhiber les protozoaires;
l)
«limite maximale de résidus»: teneur maximale en résidus, résultant de l'utilisation d'un additif dans l'alimentation animale, que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires;
m)
«micro-organismes»: micro-organismes formant des colonies;
n)
«première mise sur le marché»: la mise sur le marché initiale d'un additif après sa fabrication, l'importation d'un additif, ou, lorsqu'un additif a été incorporé à un aliment pour animaux sans avoir été mis sur le marché, la première mise sur le marché dudit aliment;
3. Le cas échéant, la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, permet de déterminer si une substance, un micro-organisme ou une préparation constitue un additif pour l'alimentation animale relevant du champ d'application du présent règlement.
CHAPITRE II
AUTORISATION, UTILISATION, SUIVI ET MESURES TRANSITOIRES APPLICABLES AUX ADDITIFS POUR L'ALIMENTATION ANIMALE
Article 3
Mise sur le marché, transformation et utilisation
1. Nul ne peut mettre sur le marché, transformer ou utiliser un additif pour l'alimentation animale sans que:
a)
cet additif ait obtenu une autorisation conformément au présent règlement;
b)
soient remplies les conditions d'utilisation fixées au présent règlement, y compris les conditions générales fixées à l'annexe IV, sauf indication contraire figurant dans l'autorisation, et par l'autorisation accordée à la substance, et que
c)
soient remplies les conditions d'étiquetage fixées au présent règlement.
2. Les États membres peuvent autoriser, à des fins de recherche scientifique, l'utilisation en tant qu'additifs de substances non autorisées au niveau communautaire, à l'exception des antibiotiques, dans la mesure où ces recherches sont menées conformément aux principes et conditions fixés par les directives 87/153/CEE, 83/228/CEE (15) ou dans les lignes directrices visées à l'article 7, paragraphe 4, du présent règlement et font l'objet d'un contrôle officiel suffisant. Les animaux concernés ne peuvent être utilisés pour la production de denrées alimentaires que si les services officiels constatent qu'il n'en résultera pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement.
3. En ce qui concerne les additifs appartenant aux catégories d) et e), de l'article 6, paragraphe 1, et les additifs relevant du champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en organismes génétiquement modifiés, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci, seul le titulaire de l'autorisation mentionné dans le règlement d'autorisation visé à l'article 9, son ou ses successeur(s) légal(aux) ou une personne ayant son accord écrit peut mettre le produit sur le marché pour la première fois.
4. Sauf spécification contraire, le mélange d'additifs destinés à être vendus directement à l'utilisateur final est autorisé lorsque sont respectées les conditions d'utilisation prévues dans l'autorisation accompagnant chacun des additifs. Par conséquent, le mélange d'additifs autorisés n'a pas à faire l'objet d'autorisations spécifiques autres que les prescriptions fixées à la directive 95/69/CE (16).
5. Le cas échéant, à la lumière des évolutions scientifiques ou des progrès technologiques, les conditions générales fixées à l'annexe IV peuvent être adaptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
Article 4
Autorisation
1. Toute personne souhaitant obtenir une autorisation pour un additif pour l'alimentation animale ou pour une nouvelle utilisation d'un additif pour l'alimentation animale introduit une demande conformément à l'article 7.
2. L'autorisation est uniquement accordée, refusée, renouvelée, modifiée, suspendue ou révoquée sur la base des motifs et conformément aux procédures prévus dans le présent règlement, ou en vertu des articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002.
3. Le demandeur d'une autorisation ou son représentant est établi dans la Communauté.
Article 5
Conditions d'autorisation
1. Tout additif pour l'alimentation animale fait l'objet d'une autorisation, qui est uniquement accordée si le demandeur de cette autorisation démontre de manière adéquate et suffisante, conformément aux mesures de mise en œuvre visées à l'article 7, que, lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions à fixer par le règlement autorisant son utilisation, l'additif concerné satisfait aux exigences du paragraphe 2, et qu'il a au moins une des caractéristiques visées au paragraphe 3.
2. L'additif pour l'alimentation animale ne doit pas:
a)
avoir un effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement;
b)
être présenté de manière telle que cela pourrait induire l'utilisateur en erreur;
c)
porter atteinte au consommateur par l'altération des caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale ou induire le consommateur en erreur quant aux caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale.
3. L'additif pour l'alimentation animale doit:
a)
avoir un effet positif sur les caractéristiques des aliments pour animaux;
b)
avoir un effet positif sur les caractéristiques des produits d'origine animale;
c)
avoir un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d'ornement;
d)
répondre aux besoins nutritionnels des animaux;
e)
avoir un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale;
f)
avoir un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux, notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux, ou
g)
avoir un effet coccidiostatique ou histomonostatique.
4. Les antibiotiques autres que les coccidiostatiques ou les histomonostatiques ne sont pas autorisés en tant qu'additifs pour l'alimentation animale.
Article 6
Catégories d'additifs pour l'alimentation animale
1. Selon leurs fonctions et leurs propriétés, les additifs pour l'alimentation animale sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes, conformément à la procédure prévue aux articles 7, 8 et 9:
a)
additifs technologiques: toutes les substances ajoutées aux aliments pour animaux à des fins technologiques;
b)
additifs sensoriels: toutes les substances qui, ajoutées à l'alimentation animale, améliorent ou modifient les propriétés organoleptiques des aliments pour animaux ou les caractéristiques visuelles des denrées alimentaires issues d'animaux;
c)
additifs nutritionnels;
d)
additifs zootechniques: tous les additifs utilisés pour influencer favorablement les performances des animaux en bonne santé ou l'environnement;
e)
coccidiostatiques et histomonostatiques.
2. Au sein des catégories visées au paragraphe 1, les additifs pour l'alimentation animale sont également répartis dans un ou plusieurs groupes fonctionnels mentionnés à l'annexe I selon leur(s) fonction(s) principale(s), conformément à la procédure prévue aux articles 7, 8 et 9.
3. Le cas échéant, à la lumière des évolutions scientifiques ou des progrès technologiques, des catégories d'additifs pour l'alimentation animale et des groupes fonctionnels supplémentaires peuvent être établis conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
Article 7
Demande d'autorisation
1. Toute demande d'autorisation visée à l'article 4 est adressée à la Commission. Celle-ci en informe sans délai les États membres et transmet la demande à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»).
2. L'Autorité:
a)
accuse réception de la demande, y compris des informations et documents visés au paragraphe 3, par écrit au demandeur dans les quinze jours qui suivent la réception de celle-ci, en mentionnant la date de réception;
b)
communique toute information fournie par le demandeur aux États membres et à la Commission;
c)
rend public le résumé du dossier visé au paragraphe 3, point h), compte tenu des exigences de confidentialité prévues à l'article 18, paragraphe 2.
3. Au moment où il dépose sa demande, le demandeur envoie les informations et documents suivants directement à l'Autorité:
a)
son nom et son adresse;
b)
la désignation de l'additif pour l'alimentation animale, une proposition pour sa classification par catégorie et groupe fonctionnel en vertu de l'article 6, et ses caractéristiques, y compris, le cas échéant, les critères de pureté;
c)
une description du mode d'obtention et de fabrication, des usages prévus de l'additif pour l'alimentation animale, de la méthode d'analyse de l'additif dans les aliments pour animaux compte tenu de l'utilisation prévue et, le cas échéant, de la méthode d'analyse destinée à déterminer le niveau des résidus de l'additif pour l'alimentation animale ou de leurs métabolites dans les denrées alimentaires;
d)
une copie des études réalisées et tout autre matériel disponible qui démontrent que l'additif pour l'alimentation animale est conforme aux critères définis à l'article 5, paragraphes 2 et 3;
e)
les conditions proposées pour la mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale, y compris les exigences en matière d'étiquetage et, le cas échéant, des conditions spécifiques pour l'utilisation et la manipulation (y compris les incompatibilités connues), les teneurs dans les aliments complémentaires des animaux et les espèces et catégories animales auxquelles l'additif est destiné;
f)
une déclaration écrite selon laquelle le demandeur a envoyé trois échantillons de l'additif pour l'alimentation animale directement au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 21, conformément aux exigences établies à l'annexe II;
g)
en ce qui concerne les additifs qui, selon la proposition visée au point b), n'appartiennent pas aux catégories a) et b) visées à l'article 6, paragraphe 1, et dans le cas des additifs relevant du champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en OGM, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci, une proposition de plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché;
h)
un résumé du dossier contenant les informations fournies conformément aux points a) à g);
i)
pour des additifs relevant du champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en OGM, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci, les détails de toute autorisation octroyée conformément à la législation applicable.
4. Après consultation de l'Autorité, la Commission établit, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, les modalités de mise en œuvre du présent article, y compris les règles relatives à l'établissement et à la présentation de la demande.
Dans l'attente de l'adoption de ces modalités de mise en œuvre, la demande respecte les dispositions de l'annexe de la directive 87/153/CEE.
5. Après consultation de l'Autorité, des lignes directrices spécifiques relatives à l'autorisation d'additifs sont établies, le cas échéant pour chacune des catégories d'additifs prévues à l'article 6, paragraphe 1, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2. Ces lignes directrices tiennent compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation aux espèces mineures les résultats des études réalisées sur des espèces principales.
Après consultation de l'Autorité, d'autres modalités de mise en œuvre du présent article peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2. Ces modalités devraient, le cas échéant, établir une distinction entre les exigences relatives aux additifs pour les aliments destinés aux animaux d'élevage et celles applicables aux aliments destinés aux autres animaux, notamment aux animaux de compagnie. Les modalités de mise en œuvre comportent des dispositions permettant l'application de procédures simplifiées pour l'autorisation d'additifs qui ont fait l'objet d'une autorisation pour une utilisation dans les denrées alimentaires.
6. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées afin d'aider le demandeur à établir et à présenter sa demande.
Article 8
Avis de l'Autorité
1. L'Autorité rend son avis dans les six mois qui suivent la réception d'une demande valable. Ce délai est prolongé si, conformément au paragraphe 2, l'autorité souhaite un complément d'information de la part du demandeur.
2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai déterminé, après consultation du demandeur.
3. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité:
a)
vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 7 et effectue une évaluation des risques afin de déterminer si l'additif pour l'alimentation animale respecte les conditions fixées à l'article 5;
b)
vérifie le rapport du laboratoire communautaire de référence.
4. En cas d'avis favorable à l'autorisation de l'additif pour l'alimentation animale, l'avis comprend en outre les informations suivantes:
a)
le nom et l'adresse du demandeur;
b)
la désignation de l'additif pour l'alimentation animale, y compris sa classification par catégorie et par groupe fonctionnel en vertu de l'article 6 et ses caractéristiques, y compris, le cas échéant, les critères de pureté et la méthode d'analyse;
c)
en fonction des résultats de l'évaluation, des conditions ou des restrictions spécifiques concernant la manipulation, les exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché et l'utilisation, y compris les espèces ou les catégories animales auxquelles l'additif est destiné;
d)
des exigences supplémentaires spécifiques concernant l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale rendues nécessaires par les conditions ou restrictions imposées en vertu du point c);
e)
une proposition pour la fixation de limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées, sauf si l'Autorité conclut dans son avis que la fixation de LMR n'est pas nécessaire pour la protection des consommateurs ou que des LMR ont déjà été fixées dans les annexes I ou III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (17).
5. L'Autorité transmet sans délai son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur, y compris un rapport décrivant son évaluation de l'additif pour l'alimentation animale et justifiant sa conclusion.
6. L'Autorité publie son avis après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 18, paragraphe 2.
Article 9
Autorisation de la Communauté
1. Dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'avis de l'Autorité, la Commission élabore un projet de règlement visant à accorder ou à refuser l'autorisation. Ce projet tient compte des exigences de l'article 5, paragraphes 2 et 3, du droit communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine considéré et notamment des bienfaits pour la santé et le bien-être des animaux et pour le consommateur des produits d'origine animale.
Lorsque le projet n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, elle fournit une explication des raisons des différences.
Dans des cas exceptionnellement complexes, le délai de trois mois peut être prolongé.
2. Le projet est adopté conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
3. Les règles relatives à l'application du présent article, concernant en particulier un numéro d'identification pour les additifs autorisés, peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
4. La Commission informe sans délai le demandeur du règlement adopté conformément au paragraphe 2.
5. Tout règlement accordant l'autorisation inclut les éléments visés à l'article 8, paragraphe 4, points b), c), d) et e), et un numéro d'identification.
6. Tout règlement autorisant des additifs appartenant aux catégories d) et e) visés à l'article 6, paragraphe 1, et des additifs consistant en OGM, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci comprend le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas échéant, l'identificateur unique attribué à l'organisme génétiquement modifié, comme défini par le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (18).
7. Lorsque les résidus d'un additif pour l'alimentation animale présents dans les denrées alimentaires provenant d'animaux nourris avec cet additif atteignent des niveaux susceptibles d'avoir des effets néfastes sur la santé humaine, le règlement comporte des LMR pour la substance active ou ses métabolites dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées. Dans ce cas, la substance active est considérée, aux fins de la directive 96/23/CE du Conseil (19), comme relevant de l'annexe I de ladite directive. Lorsqu'une LMR a déjà été établie au niveau communautaire pour la substance en question, elle s'applique également aux résidus de la substance active ou à ses métabolites issus de l'utilisation de la substance en tant qu'additif pour l'alimentation animale.
8. L'autorisation accordée conformément à la procédure fixée dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pendant une durée de dix ans et est renouvelable conformément à l'article 14. L'additif pour l'alimentation animale autorisé est inscrit au registre visé à l'article 17 (ci-après dénommé «registre»). Chaque entrée du registre indique la date de l'autorisation et comprend les renseignements visés aux paragraphes 5, 6 et 7.
9. L'octroi d'une autorisation est sans préjudice de la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant du secteur des aliments pour animaux en ce qui concerne l'additif visé.
Article 10
Statut des produits existants
1. Par dérogation à l'article 3, tout additif pour l'alimentation animale qui a été mis sur le marché conformément à la directive 70/524/CEE ainsi que l'urée et ses dérivés et tout acide aminé, sel d'acide aminé ou substance analogue, figurant aux points 2.1, 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE, peut être mis sur le marché et utilisé conformément aux conditions fixées dans les directives 70/524/CEE ou 82/471/CEE et leurs mesures de mise en œuvre, y compris en particulier les dispositions spécifiques en matière d'étiquetage concernant les aliments composés et les matières premières pour aliments des animaux, dès lors que les conditions suivantes sont réunies:
a)
dans l'année suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, toute personne mettant l'additif pour l'alimentation animale sur le marché pour la première fois ou toute autre partie concernée notifie ce fait à la Commission; simultanément, les informations mentionnées à l'article 7, paragraphe 3, points a), b) et c), sont envoyées directement à l'Autorité;
b)
dans l'année qui suit la notification visée au point a), l'Autorité informe la Commission, après s'être assurée que tous les renseignements demandés ont été fournis, qu'elle a reçu les informations demandées en vertu du présent article. Les produits concernés sont inscrits au registre. Chaque entrée du registre mentionne la date de la première inscription au registre du produit concerné et, le cas échéant, la date d'expiration de l'autorisation existante.
2. Une demande d'autorisation est présentée conformément à l'article 7 au plus tard une année avant la date d'expiration de l'autorisation accordée conformément à la directive 70/524/CEE pour les additifs soumis à une durée d'autorisation déterminée, et au plus tard dans les sept ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement pour les additifs bénéficiant d'une autorisation sans limitation dans le temps ou au titre de la directive 82/471/CEE. Un calendrier détaillé énumérant par ordre de priorité les différentes catégories d'additifs à réévaluer peut être adopté conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2. L'Autorité est consultée lors de l'établissement de cette liste.
3. Les produits inscrits au registre sont régis par les dispositions du présent règlement, notamment les articles 8, 9, 12, 13, 14 et 16, qui, sans préjudice de conditions particulières concernant l'étiquetage, la mise sur le marché et l'utilisation de chaque substance conformément au paragraphe 1, s'appliquent à ces produits comme s'ils avaient été autorisés en vertu de l'article 9.
4. Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, l'importateur ou le fabricant du produit visé au présent article, ou toute autre partie concernée, peut présenter les informations visées au paragraphe 1 ou la demande visée au paragraphe 2 à la Commission.
5. Lorsque la notification et les informations y afférentes visées au paragraphe 1, point a), ne sont pas fournies dans le délai imparti ou se révèlent erronées, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai prescrit au paragraphe 2, un règlement est adopté, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, exigeant le retrait du marché des additifs concernés. Une telle mesure peut prévoir un délai limité en vue de la liquidation des stocks existants du produit.
6. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. La Commission informe le demandeur de cette prolongation de l'autorisation.
7. Par dérogation à l'article 3, les substances, micro-organismes et préparations utilisés dans la Communauté comme additifs pour l'ensilage à la date visée à l'article 26, paragraphe 2, peuvent être mis sur le marché et utilisés, pour autant que les dispositions du paragraphe 1, points a) et b), et du paragraphe 2 soient respectées. Les paragraphes 3 et 4 s'appliquent par analogie. Pour ces substances, le délai pour la présentation de la demande visé au paragraphe 2 est de sept ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 11
Élimination progressive
1. En vue d'une décision sur la suppression progressive de l'utilisation des coccidiostatiques et des histomonostatiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale d'ici le 31 décembre 2012, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, avant le 1er janvier 2008, un rapport sur l'utilisation de ces substances en tant qu'additifs pour l'alimentation animale et les solutions de rechange disponibles, accompagné, le cas échéant, de propositions législatives.
2. Par dérogation à l'article 10 et sans préjudice de l'article 13, les antibiotiques et leurs dérivés, autres que les coccidiostatiques et les histomonostatiques, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés comme additifs pour l'alimentation animale que jusqu'au 31 décembre 2005; à partir du 1er janvier 2006, ces substances sont supprimées du registre.
Article 12
Contrôle
1. Une fois qu'un additif a été autorisé conformément au présent règlement, toute personne qui utilise ou met sur le marché cette substance ou un aliment pour animaux auquel elle a été incorporée, ou toute autre partie concernée, veille à ce que toute condition ou restriction imposée à la mise sur le marché, à l'utilisation et à la manipulation de l'additif ou des aliments pour animaux en contenant soit respectée.
2. Lorsque des exigences de surveillance, telles que prévues à l'article 8, paragraphe 4, point c), ont été imposées au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de la surveillance et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation. Le titulaire de l'autorisation communique immédiatement à la Commission toute nouvelle information pouvant avoir une influence sur l'évaluation de la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'alimentation animale, notamment en ce qui concerne les sensibilités sanitaires de catégories spécifiques de consommateurs. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commission de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel l'additif pour l'alimentation animale est mis sur le marché.
Article 13
Modification, suspension et révocation des autorisations
1. De sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité rend un avis indiquant si une autorisation est encore conforme aux conditions fixées au présent règlement. Elle transmet immédiatement son avis à la Commission, aux États membres et, le cas échéant, au titulaire de l'autorisation. Cet avis est rendu public.
2. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité. Toute mesure appropriée est prise conformément aux articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002. La décision concernant la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation est prise conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, du présent règlement.
3. Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci en présentant une demande à la Commission, accompagnée des données pertinentes étayant la demande de modification, l'Autorité transmet à la Commission et aux États membres son avis sur la proposition. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité et prend une décision conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
4. La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise. Le registre est modifié en tant que de besoin.
5. L'article 7, paragraphes 1 et 2, et les articles 8 et 9 s'appliquent par analogie.
Article 14
Renouvellement des autorisations
1. Les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans. Une demande de renouvellement est adressée à la Commission au plus tard un an avant la date de leur expiration.
Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, toute personne qui met l'additif sur le marché pour la première fois ou toute autre partie concernée peut soumettre la demande à la Commission et est alors considérée comme le demandeur.
Lorsqu'une autorisation a été délivrée à un titulaire spécifique, le titulaire ou son (ses) successeur(s) légal(aux) peut soumettre la demande à la Commission et est alors considéré comme le demandeur.
2. Au moment de la demande, le demandeur envoie les informations et documents suivants directement à l'Autorité:
a)
une copie de l'autorisation de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale;
b)
un rapport sur les résultats de la surveillance consécutive à la mise sur le marché, si cela est prévu dans l'autorisation;
c)
toute autre nouvelle information disponible concernant l'évaluation de la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'alimentation animale et les risques pour les animaux, les êtres humains ou l'environnement liés à l'additif en question;
d)
le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, notamment les conditions relatives aux futures opérations de contrôle.
3. L'article 7, paragraphes 1, 2, 4 et 5, et les articles 8 et 9 s'appliquent par analogie.
4. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. Les informations relatives à cette prolongation de l'autorisation sont mises à la disposition du public dans le registre prévu à l'article 17.
Article 15
Autorisation d'urgence
Pour les cas spécifiques qui requièrent une autorisation d'urgence pour garantir le bien-être des animaux, la Commission peut autoriser provisoirement, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, l'utilisation d'un additif pour une période maximale de cinq ans.
CHAPITRE III
ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE
Article 16
Étiquetage et emballage des additifs pour l'alimentation animale et des prémélanges
1. Aucun additif pour l'alimentation animale ou prémélange d'additifs ne peut être mis sur le marché sans étiquetage de l'emballage ou du récipient, sous la responsabilité d'un producteur, emballeur, importateur, vendeur ou distributeur établi dans la Communauté, comportant les informations suivantes de manière visible, clairement lisible et indélébile, au moins dans la ou les langue(s) nationale(s) de l'État membre dans lequel il est mis sur le marché, pour chaque additif contenu dans le produit:
a)
le nom spécifique des additifs conformément aux autorisations, précédé du nom du groupe fonctionnel tel que mentionné dans les autorisations;
b)
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent article;
c)
le poids net ou, pour les additifs et prémélanges liquides, soit le volume net soit le poids net;
d)
le cas échéant, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire conformément à l'article 10 de ladite directive;
e)
le mode d'emploi et toute recommandation de sécurité concernant l'utilisation et, le cas échéant, les exigences spécifiques mentionnées dans l'autorisation, y compris les espèces et les catégories d'animaux auxquelles l'additif ou le prémélange d'additifs est destiné;
f)
le numéro d'identification;
g)
le numéro de référence du lot et la date de fabrication.
2. En ce qui concerne les substances aromatiques, la liste des additifs peut être remplacée par les termes «mélange de substances aromatiques». Cette disposition n'est pas applicable aux substances aromatiques soumises à limitation quantitative pour utilisation dans l'alimentation animale et l'eau potable.
3. Outre les informations indiquées au paragraphe 1, l'emballage ou le récipient d'un additif appartenant à un groupe fonctionnel mentionné à l'annexe III doit porter les informations indiquées dans ladite annexe d'une manière visible, clairement lisible et indélébile.
4. En outre, en ce qui concerne les prémélanges, le terme «prémélange» (en capitales) doit figurer clairement sur l'étiquette et le matériau de support doit être indiqué.
5. Les additifs et prémélanges ne peuvent être commercialisés que dans des emballages ou des récipients fermés et dont le système de fermeture est nécessairement endommagé lors de l'ouverture et ne peut servir à nouveau.
6. Les modifications à apporter à l'annexe III pour tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques peuvent être adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES
Article 17
Registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale
1. La Commission établit et tient à jour un registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale.
2. Le registre est accessible au public.
Article 18
Confidentialité
1. Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations communiquées en vertu du présent règlement qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle parce que leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.
2. La Commission détermine, après consultation du demandeur, quelles sont les informations autres que celles mentionnées au paragraphe 3 qui devraient rester confidentielles et elle informe le demandeur de sa décision.
3. Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:
a)
la dénomination et la composition de l'additif pour l'alimentation animale et, le cas échéant, l'indication de la souche de production;
b)
les propriétés physico-chimiques et biologiques de l'additif pour l'alimentation animale;
c)
les conclusions relatives aux résultats de l'étude sur les effets de l'additif pour l'alimentation animale sur la santé humaine et animale et sur l'environnement;
d)
les conclusions relatives aux résultats de l'étude sur les effets de l'additif pour l'alimentation animale sur les caractéristiques des produits d'origine animale et leurs propriétés nutritionnelles;
e)
les méthodes de détection et d'identification de l'additif pour l'alimentation animale et, le cas échéant, les exigences de surveillance et un résumé des résultats de la surveillance.
4. Par dérogation au paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, l'ensemble des informations en sa possession à la Commission et aux États membres, y compris celles jugées confidentielles en application du paragraphe 2.
5. L'Autorité applique les principes énoncés dans le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (20) lorsqu'elle traite les demandes d'accès aux documents détenus par l'Autorité.
6. Les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel de l'ensemble des informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2, à l'exception des informations qui doivent être rendues publiques afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement. Les États membres traitent les demandes d'accès aux documents reçus au titre du présent règlement dans le respect de l'article 5 du règlement (CE) no 1049/2001.
7. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles, y compris en matière de recherche et de développement, ainsi que des informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergence de vues entre la Commission et le demandeur.
Article 19
Contrôle administratif
Lorsque l'Autorité prend une décision, ou néglige d'agir, en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par le présent règlement, cette décision ou cette carence peut faire l'objet d'un contrôle administratif de la part de la Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de toute personne directement et individuellement concernée.
La Commission est saisie d'une demande à cet effet dans un délai de deux mois à compter du jour où la partie intéressée a eu connaissance de l'acte ou de l'omission en cause.
La Commission prend une décision dans les deux mois et exige, le cas échéant, que l'Autorité retire sa décision ou remédie à sa carence dans un délai déterminé.
Article 20
Protection des données
1. Les données scientifiques et les autres informations contenues dans le dossier de demande exigé en vertu de l'article 7 ne peuvent être utilisées au profit d'un autre demandeur pendant une période de dix ans à compter de la date d'autorisation, sauf si l'autre demandeur a convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées.
2. En vue de stimuler les efforts visant à obtenir des autorisations concernant des espèces mineures pour les additifs dont l'utilisation est autorisée dans d'autres espèces, la période de protection des donnés fixée à dix ans est prorogée d'un an pour chaque espèce mineure pour laquelle une autorisation d'extension de son utilisation est octroyée.
3. Le demandeur et le demandeur précédent prennent toute disposition nécessaire pour parvenir à un accord sur une utilisation partagée des informations, afin de ne pas devoir effectuer à nouveau d'essais toxicologiques sur les vertébrés. Si toutefois ils ne parviennent à aucun accord sur cette utilisation partagée, la Commission peut prendre une décision quant à la divulgation des informations nécessaires pour éviter de nouveaux essais toxicologiques sur les vertébrés, tout en veillant à garantir un équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.
4. Au terme de la période de dix ans, les résultats de tout ou partie de l'évaluation réalisée sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans le dossier de demande peuvent être utilisés par l'Autorité au profit d'un autre demandeur.
Article 21
Laboratoires de référence
Le laboratoire communautaire de référence ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l'annexe II.
Les demandeurs d'autorisation d'additifs contribuent au coût de l'exécution des tâches du laboratoire communautaire de référence et du groupement de laboratoires nationaux de référence prévues à l'annexe II.
Des modalités détaillées de mise en œuvre de l'annexe II et toute modification de cette dernière sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
Article 22
Comité
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l'article 58 du règlement (CE) no 178/2002, ci-après dénommé «comité».
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 23
Abrogations
1. La directive 70/524/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'article 16 de la directive 70/524/CEE reste en vigueur jusqu'à ce que la directive 79/373/CEE ait été modifiée afin d'inclure les règles relatives à l'étiquetage des aliments pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs.
2. Les points 2.1, 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE sont supprimés à compter de la date de mise en application du présent règlement.
3. La directive 87/153/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'annexe de cette directive reste en vigueur jusqu'à l'adoption des modalités de mise en œuvre prévues à l'article 7, paragraphe 4, du présent règlement.
4. Les références faites à la directive 70/524/CEE s'entendent comme faites au présent règlement.
Article 24
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Les États membres notifient ces règles et mesures à la Commission au plus tard douze mois après la date de publication du présent règlement et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
Article 25
Mesures transitoires
1. Les demandes introduites au titre de l'article 4 de la directive 70/524/CEE avant la date d'application du présent règlement sont traitées comme des demandes introduites au titre de l'article 7 du présent règlement lorsque les observations initiales prévues à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE n'ont pas encore été transmises à la Commission. Tout État membre agissant comme rapporteur pour une demande de ce type transmet immédiatement à la Commission le dossier présenté dans le cadre de cette demande. Nonobstant les dispositions de l'article 23, paragraphe 1, les demandes de ce type continueront d'être traitées conformément à l'article 4 de la directive 70/524/CEE lorsque les observations initiales prévues à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE ont déjà été transmises à la Commission.
2. Les exigences en matière d'étiquetage définies au chapitre III ne s'appliquent pas aux produits ayant été légalement fabriqués et étiquetés dans la Communauté ou légalement importés dans la Communauté et mis en circulation avant la date d'application du présent règlement.
Article 26
Entrée en vigueur
1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
2. Il est applicable douze mois après la date de sa publication.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 22 septembre 2003.