ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 30. listopadu 2009,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky metaflumizon a gama-cyhalothrin
(oznámeno pod číslem K(2009) 9366)
(Text s významem pro EHP)
(2009/865/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v březnu 2005 od společnosti BASF Agro S.A.S, Francie žádost o zařazení účinné látky metaflumizonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/517/ES (2) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(2)
V srpnu 2001 obdrželo Spojené království od společnosti Pytech Chemicals GMbH žádost ohledně účinné látky gama-cyhalothrinu. Rozhodnutí Komise 2004/686/ES (3) potvrdilo, že dokumentace je úplná v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace podle přílohy II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Potvrzení úplnosti dokumentace bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno její podrobné zkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínky týkající se podrobného posouzení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(4)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členský stát zpravodaj předložil Komisi příslušné návrhy hodnotících zpráv dne 15. dubna 2008 (metaflumizon) a 25. ledna 2008 (gama-cyhalothrin).
(5)
Po předložení návrhu hodnotících zpráv dotčeným členským státem zpravodajem se v každém případě dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentace dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit před uplynutím tříletého období stanoveného v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS.
(6)
Protože během hodnocení nebyl dosud zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin, které obsahují dotčenou aktivní látku, na období 24 měsíců, aby mohlo pokračovat zkoumání dokumentace. Očekává se, že hodnocení a proces rozhodování o možném zařazení metaflumizonu a gama-cyhalothrinu do přílohy I bude dokončen do 24 měsíců.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit platnost prozatímních povolení na přípravky na ochranu rostlin, které obsahují metaflumizon nebo gama-cyhalothrin na dobu nepřesahující 24 měsíců od data přijetí tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 30. listopadu 2009.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 30 novembre 2009
autorisant les États membres à prolonger les autorisations provisoires accordées pour les nouvelles substances actives metaflumizone et gamma-cyhalothrine
[notifiée sous le numéro C(2009) 9366]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2009/865/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 1, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en mars 2005, une demande de BASF Agro SAS, France en vue de l’inscription de la substance active metaflumizone à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2006/517/CE de la Commission (2) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(2)
En août 2001, le Royaume-Uni a reçu de Pytech Chemicals GMbH une demande d’inscription du gamma-cyhalothrine. La décision 2004/686/CE de la Commission (3) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(3)
La confirmation de l’exhaustivité des dossiers était nécessaire pour permettre leur examen détaillé et donner aux États membres la possibilité d’accorder des autorisations provisoires, d’une durée maximale de trois ans, pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées, dans le respect des conditions établies à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE, et notamment de celle relative à l’évaluation détaillée des substances actives et des produits phytopharmaceutiques au regard des exigences fixées par la directive.
(4)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. L’État membre rapporteur a soumis à la Commission les projets de rapport d’évaluation concernant ces substances le 15 avril 2008 (metaflumizone) et le 25 janvier 2008 (gamma-cyhalothrine).
(5)
À la suite de la présentation des projets de rapport d’évaluation par l’État membre rapporteur, il a été jugé nécessaire que les demandeurs fournissent des informations complémentaires et que l’État membre rapporteur évalue ces informations et donne son avis. En conséquence, l’examen des dossiers est toujours en cours et il ne sera pas possible d’achever l’évaluation avant l’expiration du délai de trois ans prévu à l’article 8, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 91/414/CEE.
(6)
L’évaluation n’ayant fait apparaître aucun motif de préoccupation immédiate à ce jour, il convient de permettre aux États membres de prolonger les autorisations provisoires accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées pendant vingt-quatre mois, conformément aux dispositions de l’article 8 de la directive 91/414/CEE, afin que l’examen des dossiers puisse se poursuivre. Le processus d’évaluation et d’adoption d’une décision concernant l’inscription éventuelle du metaflumizone et du gamma-cyhalothrine à l’annexe I de ladite directive devrait avoir abouti dans ce délai de vingt-quatre mois.
(7)
Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres peuvent prolonger les autorisations provisoires accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant du metaflumizone et du gamma-cyhalothrine pour une période ne dépassant pas vingt-quatre mois à compter de la date d’adoption de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2009.