ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. prosince 2008
o vytvoření rezerv očkovacích látek proti moru koní ve Společenství
(2009/3/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti (1), a zejména na čl. 6 odst. 2 a článek 8 uvedeného rozhodnutí,
s ohledem na směrnici Rady 92/35/EHS ze dne 29. dubna 1992, kterou se stanoví pravidla a opatření pro tlumení moru koní (2), a zejména na článek 12 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Mor koní je nákaza koňovitých, která se vyskytuje převážně v subsaharské Africe a přenáší se členovci. Tato nákaza se příležitostně rozšířila mimo Afriku až do Indie a rovněž do severní Afriky a na Iberský poloostrov a mezi těmito dvěma územími. Původcem nákazy je Orbivirus podobný viru, který způsobuje katarální horečku ovcí. Na rozdíl od katarální horečky ovcí u ovcí a skotu je však mor koní pro koně téměř vždy smrtelný.
(2)
Neutralizací viru bylo zjištěno devět antigenově odlišných sérotypů viru moru koní, ale mezi sérotypy 1 a 2, 3 a 7, 5 a 8 a 6 a 9, které se používají při výrobě očkovacích látek, byly pozorovány některé zkřížené reakce.
(3)
Přetrvávající výskyt viru katarální horečky ovcí v některých členských státech je dostatečným dokladem téměř neustálé přítomnosti příslušných vektorů v dotčených oblastech. Virus moru koní a virus katarální horečky ovcí přenáší tentýž vektor Culicoides, a proto je riziko zavlečení viru do členských států vyšší než zanedbatelné. Oblasti Společenství zasažené katarální horečkou ovcí jsou zároveň zásadními centry chovu cenných populací koní, a proto jsou morem koní obzvlášť ohroženy.
(4)
Včasné užití očkovacích látek v případě ohniska moru koní je stanoveno v čl. 6 odst. 1 písm. d) směrnice 92/35/EHS. V souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice může Komise přijmout rozhodnutí provést systematické očkování koňovitých proti moru koní, ale v současné době není žádná očkovací látka proti moru koní vyráběna ani farmaceutickým průmyslem v členských státech, ani registrována v Evropě mezinárodním výrobcem.
(5)
S významnou podporou Společenství pro Španělsko, Portugalsko a později i Maroko bylo zlikvidováno ohnisko v uvedeném ekosystému v letech 1987-1991 a od roku 1993 všechny členské státy Evropské unie splňují podmínky pro země prosté moru koní podle kritérií stanovených právními předpisy Společenství.
(6)
Kapitola 12.1 Kodexu zdraví suchozemských živočichů (Terrestrial Animal Health Code, dále jen „kodex“) Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (3) stanoví mimo jiné standardy pro pohyb očkovaných nebo séropozitivních koňovitých a zásady, které je třeba dodržovat pro zachování nebo obnovení statusu země prosté nákazy po výskytu ohniska.
(7)
Jelikož v Evropském lékopisu neexistuje zvláštní monografie pro očkovací látky proti moru koní, je popis očkovací látky vyráběné společností Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) v Jihoafrické republice, který je obsažen v kapitole 2.5.1 Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) (4), jediným dostupným a spolehlivým standardem pro živé oslabené očkovací látky proti moru koní.
(8)
Vzhledem ke zkušenostem s očkováním proti katarální horečce ovcí v členských státech a aby se zabránilo zavlečení dříve nezjištěných sérotypů do ekosystému, je nutné pro využití v naléhavých případech vytvořit rezervy monovalentních očkovacích látek, které obsahují pouze již přítomné sérotypy nebo sérotypy přímo ohrožující danou oblast. Společnost OBP vlastní technologie na výrobu vhodných monovalentních oslabených očkovacích látek ze sedmi sérotypů obsažených v běžně vyráběných tri- a tetravalentních oslabených živých očkovacích látkách pro kombinované následné použití v endemických podmínkách, které je účinné proti všem devíti sérotypům viru moru koní.
(9)
Společnost OBP je tedy jedinou možnou smluvní stranou s požadovanými kapacitami pro dodání účinných očkovacích látek proti moru koní, které splňují mezinárodně uznávané standardy, ve smyslu čl. 123 odst. 3 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (5).
(10)
Příručka OIE uvádí delší dobu použitelnosti, pokud je lyofilizovaná očkovací látka skladována při teplotě 4-8 °C; komerčně zaručená doba trvanlivosti je však dva roky. Proto by mělo být přijato rozhodnutí o obnově zásob očkovacích látek před tím, než vyprší doba jejich trvanlivosti, a s ohledem na epizootologickou situaci a možný vývoj nových očkovacích látek.
(11)
Na základě zkušeností s jinými rezervami očkovacích látek ve Společenství a s ohledem na to, že v případě moru koní se úplný první očkovací postup skládá z prvního podání očkovací látky, po němž následuje druhé, oživovací očkování, stačilo by pro první reakci na nouzovou situaci 100 000 dávek každého ze sedmi oslabených sérotypů.
(12)
Za účelem ochrany vnímavých koňovitých je proto vhodné vytvořit ve Společenství rezervy očkovacích látek proti moru koní a poskytnout je pro použití v nouzových situacích v členských státech nebo v epizootologicky relevantních sousedících třetích zemích, jež jsou pro ně obzvlášť rizikové, pokud jde o mor koní.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
ROZHODLA TAKTO:
Článek 1
1. Pro použití v nouzových situacích učiní Společenství opatření pro nákup 100 000 dávek lyofilizovaných monovalentních oslabených živých očkovacích látek, včetně nezbytných roztoků, proti moru koní, a to od každého ze sérotypů 1, 2, 3, 4, 6, 7 a 8.
2. Opatření uvedená v odstavci 1 zahrnují dodání a uskladnění celkem 700 000 dávek lyofilizovaných očkovacích látek a neprodlené zaslání příslušných očkovacích látek na místo v Evropské unii nebo na epizootologicky relevantní místo přímo s ním sousedící, které bylo v nouzové situaci určeno Komisí.
Článek 2
Náklady na opatření uvedená v článku 1 činí nejvýše 500 000 EUR na období dvou let.
Článek 3
Aby byly splněny cíle článků 1 a 2, uzavře Komise na rok 2009 a 2010 dodavatelskou smlouvu se společností Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) v Jihoafrické republice o
-
dodání a uskladnění očkovacích látek uvedených v čl. 1 odst. 1,
-
dodání očkovacích látek společně s roztoky na místo určení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2, a
-
podrobnostech likvidace očkovacích látek, jejichž doba trvanlivosti již vypršela.
V Bruselu dne 18. prosince 2008.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 18 décembre 2008
constituant des réserves communautaires de vaccins contre la peste équine
(2009/3/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la décision 90/424/CEE du Conseil du 26 juin 1990 relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire (1), et notamment son article 6, paragraphe 2, et son article 8,
vu la directive 92/35/CEE du Conseil du 29 avril 1992 établissant les règles de contrôle et les mesures de lutte contre la peste équine (2), et notamment son article 12,
considérant ce qui suit:
(1)
La peste équine est une maladie transmise par des arthropodes qui touche les équidés, principalement en Afrique subsaharienne. La maladie s’est propagée de façon sporadique en dehors de l’Afrique, jusqu’en Inde mais également en Afrique du Nord, dans la péninsule Ibérique et entre celles-ci. Cette affection est causée par un orbivirus semblable au virus responsable de la fièvre catarrhale. Néanmoins, à la différence de la fièvre catarrhale ovine et bovine, la peste équine est quasiment toujours mortelle pour les chevaux.
(2)
Neuf sérotypes du virus de la peste équine, différents sur le plan antigénique, ont été identifiés par neutralisation virale. On observe cependant entre les sérotypes 1 et 2, 3 et 7, 5 et 8, et 6 et 9, une réaction croisée qui est utilisée dans la fabrication de vaccins.
(3)
La propagation constante du virus de la fièvre catarrhale dans certains États membres constitue une preuve suffisante de la présence quasi ininterrompue de vecteurs potentiels dans les zones touchées. Les virus de la peste équine et de la fièvre catarrhale sont transmis par le même vecteur du genre Culicoïdes. Par conséquent, leur risque d’introduction dans les États membres n’est pas négligeable. Les zones de la Communauté touchées par la fièvre catarrhale sont également les principaux lieux de reproduction de chevaux de valeur qui se voient ainsi particulièrement menacés par la peste équine.
(4)
L’utilisation d’urgence de vaccins en cas de foyer de peste équine est prévue à l’article 6, paragraphe 1, point d), de la directive 92/35/CEE. Conformément à l’article 9, paragraphe 2, de ladite directive, la Commission peut décider de procéder à la vaccination systématique des équidés contre la peste équine. Toutefois, l’industrie pharmaceutique implantée dans les États membres ne produit actuellement aucun vaccin contre la peste équine, et aucun fabricant international n’a déposé de vaccin de ce type en Europe.
(5)
Grâce à l’important soutien apporté par la Communauté à l’Espagne, au Portugal ainsi qu’au Maroc par la suite, les foyers d’infection observés dans ces écosystèmes entre 1987 et 1991 ont été éradiqués. Depuis 1993, tous les États membres de l’Union européenne remplissent les conditions de pays indemne de peste équine conformément aux critères établis par la législation communautaire.
(6)
Le chapitre 12.1 du code sanitaire pour les animaux terrestres («le code») de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (3) établit notamment les normes applicables aux mouvements des équidés vaccinés ou séropositifs et prévoit les recommandations à suivre afin de maintenir ou de recouvrer le statut indemne après l’apparition d’un foyer d’infection.
(7)
En l’absence de monographie spécifique sur les vaccins contre la peste équine dans la pharmacopée européenne, la description, au chapitre 2.5.1 du manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres (4), du vaccin produit par Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP), en Afrique du Sud, est la seule norme disponible et authentique pour les vaccins vivants atténués contre la peste équine.
(8)
À la lumière de l’expérience acquise avec la vaccination contre la fièvre catarrhale dans les États membres, il est nécessaire, pour empêcher l’introduction de sérotypes précédemment non détectés dans un écosystème, de prévoir la possibilité de recourir, en cas d’urgence, aux vaccins monovalents qui contiennent uniquement le sérotype déjà répandu ou menaçant directement la zone. OBP dispose de la technologie de production de vaccins atténués monovalents appropriés à partir des sept sérotypes contenus dans les vaccins trivalents ou tétravalents vivants atténués couramment produits pour être ensuite utilisés de manière conjuguée dans les zones d’endémie. Ce type d’utilisation se révèle efficace contre chacun des neuf sérotypes de la peste équine.
(9)
OBP est ainsi le seul fournisseur potentiel justifiant des compétences nécessaires pour livrer des vaccins efficaces contre la peste équine répondant à des normes internationalement admises, au sens de l’article 123, paragraphe 3, du règlement (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 établissant les modalités d’exécution du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (5).
(10)
Le manuel de l’OIE indique une période prolongée de stabilité lorsque le vaccin lyophilisé est entreposé à une température s’échelonnant de 4 à 8 °C. Toutefois, la durée de conservation garantie pour sa commercialisation est fixée à deux ans. Il convient donc de décider du renouvellement des stocks de vaccins en temps utile, avant l’expiration de leur durée de conservation, en fonction de la situation épidémiologique et de l’éventuelle mise au point de nouveaux vaccins.
(11)
Sur la base de l’expérience acquise avec d’autres réserves communautaires et compte tenu de la campagne globale de vaccination initiale qui prévoit, en cas de peste équine, une première administration du vaccin suivie d’un rappel, un nombre total de 100 000 doses de chacun des sept sérotypes atténués serait suffisant pour une première intervention d’urgence.
(12)
Pour la protection des équidés susceptibles de contracter la maladie, il convient donc d’établir des réserves communautaires de vaccins contre la peste équine et de les rendre disponibles, en cas d’urgence, dans les États membres ou dans les pays tiers voisins qui présentent un intérêt du point de vue épidémiologique et qui comportent un risque particulier de propagation de peste équine vers les États membres.
(13)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
DÉCIDE:
Article premier
1. En cas d’urgence, la Communauté prendra les dispositions nécessaires pour l’achat de 100 000 doses de vaccins monovalents vivants atténués à l’état lyophilisé, y compris les diluants nécessaires, contre les sérotypes 1, 2, 3, 4, 6, 7 et 8 de la peste équine.
2. Les dispositions mentionnées dans le paragraphe 1 prévoient l’approvisionnement et l’entreposage de la totalité des 700 000 doses de vaccins lyophilisés ainsi que l’expédition sans délai des vaccins spécifiques vers un lieu de l’Union européenne - ou de son voisinage immédiat qui présente un intérêt du point de vue épidémiologique - désigné en cas d’urgence par la Commission.
Article 2
Le coût des mesures visées à l’article premier s’élève au maximum à 500 000 EUR pour une période de deux ans.
Article 3
Aux fins des articles 1er et 2, la Commission conclura, pour les années 2009 et 2010, un contrat d’approvisionnement avec Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP), en Afrique du Sud, portant sur:
-
l’approvisionnement et l’entreposage des vaccins visés à l’article premier, paragraphe 1,
-
la livraison des vaccins et des diluants conformément à l’article premier, paragraphe 2, et
-
les informations relatives à l’élimination des vaccins périmés.
Fait à Bruxelles, le 18 décembre 2008.