ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. dubna 1994
o uznávání očkovacích látek proti vzteklině
(94/275/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v příloze 4 oddílu I směrnice 90/425/EHS1, a zejména na čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážku a odst. 3 písm. b) bod i) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je nezbytné uznávat očkovací látky proti vzteklině, které je povoleno používat v případě psů a koček, s nimiž se obchoduje mezi členskými státy, v případě psů a koček starších tří měsíců a určených pro obchod mezi členskými státy, a v případě psů a koček určených k uvedení na trh v Irsku a ve Spojeném království a nepocházejících z těchto dvou zemí;
vzhledem k tomu, že očkovací látky musí být podle čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážky a odst. 3 písm. b) bodu i) inaktivované očkovací látky o účinnosti alespoň jedné mezinárodní antigenové jednotky (norma WHO), měřeno v souladu s testem účinnosti metodou popsanou v Evropském lékopisu (European Pharmacopoeia);
vzhledem k tomu, že za účelem uznávání očkovacích látek na úrovni Společenství je dále nezbytné stanovit pravidla pro výrobu očkovacích látek; v tomto ohledu je vhodné odkazovat na protokoly popsané v příslušné monografii Evropského lékopisu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Na úrovni Společenství se uznávají jenom takové očkovací látky, které jsou vyrobeny v souladu s protokoly stanovenými v monografii Evropského lékopisu týkající se vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium ((inaktivované) očkovací látky proti vzteklině k veterinárnímu použití).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. dubna 1994.
DÉCISION DE LA COMMISSION du 18 avril 1994 relative à la reconnaissance des vaccins antirabiques (94/275/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 92/65/CEE du Conseil, du 13 juillet 1992, définissant les conditions de police sanitaire régissant les échanges et les importations dans la Communauté d'animaux, de spermes, d'ovules et d'embryons non soumis, en ce qui concerne les conditions de police sanitaire, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A section I de la directive 90/425/CEE (1), et notamment son article 10 paragraphe 2 point a) troisième tiret et paragraphe 3 point b) i),
considérant qu'il est nécessaire de reconnaître les vaccins antirabiques qui peuvent être utilisés sur les chiens et les chats faisant l'objet d'échanges entre les États membres, sur les chiens et les chats âgés de plus de trois mois et destinés aux échanges entre les États membres, ainsi que sur les chiens et les chats destinés à être mis sur le marché en Irlande et au Royaume-Uni, mais qui ne proviennent pas de ces deux pays;
considérant que, en vertu de l'article 10 paragraphe 2 point a) troisième tiret et paragraphe 3 point b) i), les vaccins doivent être des vaccins inactivés, d'au moins une unité antigénique internationale (norme OMS) mesurée en conformité avec le test d'activité selon la méthode décrite par la Pharmacopée européenne;
considérant que, afin que ces vaccins soient reconnus au niveau communautaire, il est en outre nécessaire d'établir des règles relatives à leur fabrication et que, à cet égard, il convient de se référer aux protocoles décrits dans la monographie pertinente de la Pharmacopée européenne;
considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité vétérinaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les vaccins reconnus au niveau communautaire sont ceux qui sont fabriqués selon les protocoles définis dans la monographie de la Pharmacopée européenne sur vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium [vaccin antirabique (inactivé) à usage vétérinaire].
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 18 avril 1994.