Směrnice Komise 2003/112/ES
ze dne 1. prosince 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky parakvatu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/84/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje parakvat.
(2) Účinky parakvatu na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených oznamovatelem. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], bylo členským státem zpravodajem jmenováno Spojené království. V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložilo Spojené království Komisi příslušnou hodnotící zprávu a doporučení dne 31. října 1996.
(3) Tato hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 3. října 2003 formou zprávy Komise o přezkoumání parakvatu.
(4) Zpráva o parakvatu a další informace byly rovněž předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k tomu, zda jsou změny na očích a plicích, které byly pozorovány v rámci dlouhodobé studie na potkanu, závažné pro spotřebitele a uživatele, a dále k riziku pro uživatele, přičemž se zejména vezme v úvahu možná inhalační a dermální expozice, k možným dlouhodobým účinkům na půdní organismy a k rizikům, která by mohla zamýšlená použití představovat pro rozmnožování ptáků a zajíců. Ve svém stanovisku [7] vědecký výbor dospěl k závěru, že poškození plic pozorovaná u zvířat po orálním podání parakvatu, ani systémové účinky na oči pozorované u potkana, avšak nikoli u jiných druhů, nejsou z hlediska posouzení rizika pro uživatele a spotřebitele významné. Na základě polních expozičních studií potvrzených informacemi z průzkumu zdravotního stavu uživatelů dospěl výbor k závěru, že v případě použití parakvatu jako přípravku na ochranu rostlin způsobem doporučeným v rámci předepsané správné pracovní praxe nepředstavuje jeho použití významné zdravotní riziko pro uživatele. Výbor rovněž poznamenal, že je nepravděpodobné, že by použití doporučených dávek při polním použití představovalo významné riziko pro půdní organismy. Vzhledem k přetrvávající nejistotě však bylo požadováno podrobnější zhodnocení možných účinků parakvatu na rychlost rozkladu organického materiálu v půdě. Tyto informace byly následně předloženy a členský stát zpravodaj je zhodnotil. Vědecký výbor dále dospěl k závěru, že dostupné studie naznačují nebezpečí pro ptáky, kteří se rozmnožují na zemi, avšak pro konečné posouzení rizika jsou nezbytné další informace o reálné expozici. Tyto informace byly následně poskytnuty a hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že existuje několik situací, ve kterých je expozice ptáků hnízdících na zemi zanedbatelná. Existují však také scénáře, podle kterých může k expozici dojít. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu přijetí vhodných opatření ke zmírnění rizika. Vědecký výbor nakonec dospěl k závěru, že parakvat může mít letální a subletální účinky na zajíce, avšak dostupné údaje nedostačují k tomu, aby byl odhadnut podíl ohrožených zajíců. Stanoviska vědeckého výboru byla zohledněna při vypracovávání návrhu této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu, že budou uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizika.
(5) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že existují použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat, u kterých lze očekávat, že obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud budou přijata vhodná opatření ke zmírnění rizika a odpovídající omezení. Je tedy vhodné zařadit parakvat do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. Některá použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat však představují nepřijatelné riziko a neměla by tedy být povolena. Kromě toho se považuje za vhodné zajistit, aby členské státy uložily oznamovateli nebo každému dalšímu držiteli povolení pro parakvat povinnost zřídit doprovodný program zaměřený zejména na bezpečnost uživatelů a aby každoročně předkládaly Komisi zprávu o výskytu zdravotních obtíží u uživatelů a o možných účincích na zajíce. To umožní ověřit, zda opatření ke zmírnění rizika uložená členskými státy skutečně snižují možná rizika pro uživatele a zajíce na přijatelnou úroveň, a v případě potřeby v souladu s vědeckým pokrokem nově zhodnotit vlastnosti a možná související rizika pro člověka a životní prostředí.
(6) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.
(7) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující parakvat, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS.
(9) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. května 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího parakvat, s cílem zajistit, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. dubna 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující parakvat, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. července 2008.
Článek 4
Členské státy zajistí, aby držitelé povolení předložili nejpozději do 31. března 2008 zprávu o účincích opatření ke zmírnění rizika přijatých v rámci doprovodného programu a o pokroku ve zlepšování formulace parakvatu. Členské státy neprodleně předloží tyto informace Komisi.
Komise předloží Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zprávu o používání této směrnice a uvede, zda jsou požadavky pro zařazení do přílohy I nadále plněny, a může navrhnout jakoukoli změnu této směrnice včetně stažení z přílohy I, pokud to považuje za nezbytné pro dodržení ustanovení této směrnice.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. listopadu 2004.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. prosince 2003.
Directive 2003/112/CE de la Commission
du 1er décembre 2003
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active paraquat
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/84/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), établit une liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le paraquat.
(2) Les effets du paraquat sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'usages proposés par l'auteur de la notification. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), le Royaume-Uni a été désigné comme État membre rapporteur. Le Royaume-Uni a présenté à la Commission, le 31 octobre 1996, les rapports d'évaluation et les recommandations correspondants, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92.
(3) Ce rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L'examen a été achevé le 3 octobre 2003 sous la forme du rapport d'examen du paraquat par la Commission.
(4) Le rapport concernant le paraquat et des informations complémentaires ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le comité a été invité à formuler un avis sur la pertinence pour les consommateurs et les opérateurs des modifications oculaires et pulmonaires observées dans le cadre de l'étude long terme sur les rats, sur le risque pour les opérateurs, en considérant en particulier l'exposition potentielle par la peau et par inhalation, sur les effets potentiels à long terme pour les organismes vivant dans le sol, et sur les risques que les utilisations envisagées pourraient présenter pour la reproduction des oiseaux et les lièvres. Dans son avis(7), le comité scientifique a estimé que ni les lésions pulmonaires observées chez les animaux à la suite de l'administration par voie orale de paraquat ni les effets systémiques du paraquat sur l'oeil qui ont été observés chez les rats, mais pas chez d'autres espèces, ne sont pertinents pour l'évaluation des risques concernant les opérateurs et les consommateurs. Sur la base des études relatives à l'exposition sur le terrain, corroborées par des informations provenant de la surveillance médicale des opérateurs, le comité a considéré que lorsque le paraquat est utilisé comme produit phytopharmaceutique conformément aux recommandations dans le cadre des bonnes pratiques prescrites, son utilisation ne présente aucun danger important pour la santé des opérateurs. Le comité a également noté que les utilisations aux doses d'emploi recommandées sur le terrain ne devraient pas présenter de risque important pour les organismes vivant dans le sol. Toutefois, une évaluation plus détaillée des effets probables du paraquat sur le taux de dégradation de la matière organique du sol a été demandée compte tenu de l'incertitude subsistante. Cette information a ensuite été communiquée et évaluée par l'État membre rapporteur. En outre, le comité scientifique a estimé que les études disponibles indiquent un danger pour les oiseaux nichant au sol, mais que des informations complémentaires correspondant à des expositions réalistes étaient nécessaires pour procéder à une évaluation définitive du risque. Cette information a ensuite été communiquée, et l'évaluation réalisée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale a conclu que dans plusieurs situations l'exposition pour les oiseaux nichant au sol était négligeable. Cependant, il y a également des scénarios dans lesquels il peut y avoir une exposition. L'évaluation effectuée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale a conclu que le risque serait acceptable, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées. Finalement, le comité scientifique a considéré que le paraquat pouvait provoquer des effets létal et sublétal pour les lièvres, mais que les données disponibles étaient inappropriées pour estimer la proportion de lièvres concernés. Les observations du comité scientifique ont été prises en considération pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen. L'évaluation effectuée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale a conclu que le risque serait acceptable, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées.
(5) Les différents examens effectués ont montré que certaines utilisations des produits phytopharmaceutiques contenant du paraquat pouvaient satisfaire, en règle générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques et des restrictions soient appliquées. Il convient donc d'inscrire le paraquat à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive. Toutefois, certaines utilisations de produits phytopharmaceutiques contenant du paraquat peuvent présenter un risque inacceptable et ne peuvent donc pas être autorisées. En outre, il est jugé approprié de veiller à ce que les États membres imposent, à l'auteur de la notification et à tout autre détenteur d'une autorisation pour le paraquat, l'établissement d'un programme de gestion, en particulier pour la sécurité des opérateurs, et la communication chaque année à la Commission des incidences sur la santé des opérateurs ainsi que les effets éventuels pour les lièvres. Ceci devra permettre de vérifier si les mesures visant à atténuer les risques imposées par les États membres limitent véritablement les risques possibles pour les opérateurs et les lièvres à un niveau acceptable et, le cas échéant, de procéder à une réévaluation, en conformité avec les progrès scientifiques, des propriétés et des risques connexes potentiels pour l'homme et pour l'environnement.
(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du paraquat, et en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Un délai plus long doit être prévu pour la soumission et l'évaluation du dossier complet de chaque produit phytopharmaceutique, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(8) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(9) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er mai 2005.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du paraquat, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 30 avril 2005, ils modifient ou retirent l'autorisation.
2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant du paraquat, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 octobre 2004, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de cette directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 31 juillet 2008, ils modifient ou retirent l'autorisation.
Article 4
Les États membres font en sorte que les détenteurs d'autorisations transmettent un rapport, le 31 mars 2008 au plus tard, sur les conséquences des mesures visant à atténuer les risques qui doivent être appliquées dans le cadre d'un programme de gestion et sur la mise en oeuvre d'avancées en matière de formulations du paraquat. Les États membres soumettent immédiatement ces informations à la Commission.
La Commission soumet au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale un rapport sur l'application de la présente directive indiquant si les conditions requises pour une inscription à l'annexe I continuent à être remplies et peut proposer toute modification, y compris, le cas échéant, le retrait de l'inscription à l'annexe I de la présente directive, qu'elle juge nécessaire pour la conformité avec les dispositions de la présente directive.
Article 5
La présente directive entre en vigueur le 1er novembre 2004.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 1er décembre 2003.