Rozhodnutí Komise
ze dne 3. dubna 1996
o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(96/281/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že postup Společenství podle článků 10 až 18 směrnice Rady 90/220/EHS umožňuje příslušným orgánům členských států udělovat souhlas s uvedením na trh živých produktů složených z geneticky modifikovaných organismů;
vzhledem k tomu, že příslušnému orgánu členského státu (Spojenému království) bylo předloženo oznámení týkající se uvedení takového produktu na trh;
vzhledem k tomu, že příslušný orgán Spojeného království předal dokumentaci k tomuto oznámení s příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči této dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že podle čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise proto povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že produkt byl oznámen pro uvedení na trh s ohledem na nakládání s ním v životním prostředí během dovozu, jakož i před skladováním a zpracováním produktu na frakci sójových bobů neschopnou rozmnožování a během těchto procesů, a nikoli pro účely setí;
vzhledem k tomu, že Komise přezkoumala každou námitku, která byla vznesena podle směrnice 90/220/EHS, a informaci předloženou v dokumentaci a dospěla k těmto závěrům:
- není důvod k domněnkám, že zavedení genů, které kódují toleranci vůči glyfosátu, a chloroplastového transitního peptidu do sójových bobů bude mít nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistují bezpečnostní důvody, které by opravňovaly k oddělení produktu od ostatních sójových bobů,
- neexistují bezpečnostní důvody k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán metodami genetické modifikace;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS obsahují dodatečná bezpečnostní opatření použitelná v případě získání nových informací o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí nevylučuje, aby členské státy v souladu s právem Společenství použily ustanovení týkající se bezpečnosti potravin a krmiv, pokud se zvlášť nevztahují na genetickou modifikaci produktu nebo jeho složek;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství a s výhradou odstavců 2 a 3 udělí příslušné orgány Spojeného království podle článku 13 směrnice 90/220/EHS souhlas s uvedením na trh následujícího produktu, který oznámila společnost Monsanto Europe (číslo oznámení C/UK/94/M3/1):
Produkt tvoří sójové boby, které pocházejí ze sóji (Glycine max L. cv A5403) linie (40-3-2), do níž byly zavedeny tyto sekvence:
- jediná kopie genu kódujícího ke glyfosátu tolerantní CP4 5 enolpyruvylšikimát-3-fosfát-synthasu (CP4 EPSPS) z Agrobacterium sp. kmene CP4 a sekvence kódující chloroplastový transitní peptid (CTP) z Petunia hybrida s promotorem P-E35S z viru mozaiky květáku a terminátorem genu pro nopalinsynthasu z Agrobacterium tumefaciens.
2. Souhlas se bude vztahovat na veškeré potomstvo pocházející z křížení produktu se všemi tradičně pěstovanými liniemi sójových bobů.
3. Souhlas se bude vztahovat na následující použití produktu: nakládání s produktem v životním prostředí během dovozu, před skladováním a v jeho průběhu a před zpracováním na produkt neschopný rozmnožování a během tohoto zpracování.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 1996.
DÉCISION DE LA COMMISSION du 3 avril 1996 concernant la mise sur le marché de fèves de soja (Glycine max L.) génétiquement modifiées pour améliorer la résistance à l'herbicide glyphosate, présentée conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (96/281/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), modifiée par la directive 94/15/CE de la Commission (2), et notamment son article 13,
considérant que, conformément aux articles 10 à 18 de la directive 90/220/CEE, il existe une procédure communautaire permettant à l'autorité compétente d'un État membre d'approuver la mise sur le marché de produits constitués d'organismes génétiquement modifiés;
considérant qu'une notification concernant la mise sur le marché d'un tel produit a été soumise aux autorités compétentes d'un État membre (le Royaume-Uni);
considérant que l'autorité compétente du Royaume-Uni a envoyé ultérieurement le dossier à la Commission, avec avis favorable;
considérant que les autorités compétentes des autres États membres ont émis des objections concernant ledit dossier;
considérant que, conformément à l'article 13 paragraphe 3 de la directive 90/220/CEE, la Commission doit prendre une décision en accord avec la procédure décrite à l'article 21 de ladite directive;
considérant que le produit a été notifié en faisant référence à la mise sur le marché, à la manipulation du produit dans l'environnement au cours de l'importation ainsi qu'avant et pendant son stockage et sa transformation en fractions de graines de soja non viables, et ne concerne donc pas le semis;
considérant que, après examen des objections soulevées au regard de la directive 90/220/CEE et des informations contenues dans le dossier, la Commission est parvenue aux conclusions suivantes:
- rien ne permet de supposer que l'introduction dans les fèves de soja de gènes codant pour la tolérance au glyphosate et le peptide de transit du chloroplaste aura des effets indésirables sur la santé et l'environnement,
- aucune raison de sécurité ne justifie l'établissement d'une distinction entre le produit issu de la variété résistante au glyphosate et les autres variétés de fèves de soja,
- aucune raison de sécurité n'exige que l'on mentionne sur le produit qu'il est issu de techniques de modification génétique;
considérant que l'article 11 paragraphe 6 et l'article 16 paragraphe 1 de la directive 90/220/CEE donnent des garanties supplémentaires dans l'éventualité où de nouveaux éléments d'information concernant les risques du produit seraient apportés;
considérant que la présente décision n'exclut pas l'application, conformément au droit communautaire, de dispositions nationales concernant la sécurité de l'alimentation humaine ou animale, dans la mesure où celles-ci ne portent pas spécifiquement sur la modification génétique du produit et de ses composants;
considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 21 de la directive 90/220/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sans préjudice du droit communautaire et sous réserve des paragraphes 2 et 3, les autorités compétentes du Royaume-Uni autorisent la mise sur le marché du produit décrit ci-après, notifié par la société Monsanto Europe (réf. C/UK/94/M3/1), conformément à l'article 13 de la directive 90/220/CEE.
Le produit est constitué de fèves de soja dérivées d'une fève de soja (Glycine max L cv A 5403) lignée (40-3-2), dans lesquelles les séquences suivantes ont été insérées:
- une seule copie du gène codant pour la tolérance au glyphosate CP4 5 énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS) provenant de la souche CP4 de Agrobacterium sp. et la séquence codant pour le peptide de transit du chloroplaste (CTP) provenant de Petunia hybrida avec le promoteur P-E35S issu du virus de la mosaïque du chou-fleur et la séquence codant pour la fin de la transcription du gène de la nopaline synthétase provenant de Agrobacterium tumefaciens.
2. L'autorisation couvre tout produit issu du croisement du produit de soja visé au paragraphe 1 avec des variétés de soja cultivées de manière traditionnelle.
3. L'autorisation couvre les utilisations suivantes du produit: la manipulation du produit dans l'environnement au cours de l'importation ainsi qu'avant et pendant son stockage et sa transformation en produits non viables.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 3 avril 1996.