NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1950/2006
ze dne 13. prosince 2006,
kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádný veterinární léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, pokud mu nebyla příslušným orgánem daného členského státu vydána registrace v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2).
(2)
V souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (3), mohou být veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin, včetně koňovitých, registrovány pouze za podmínek, které zaručí, že získané potraviny budou neškodné pro spotřebitele, pokud jde o veškerá rezidua pocházející z těchto léčivých přípravků.
(3)
Z důvodů uvedených ve sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků (4) se dostupná škála registrovaných veterinárních léčivých přípravků, zejména pro zvířata určená k produkci potravin, postupně zužuje.
(4)
Jsou tedy nezbytná opatření, jejichž cílem je udržitelné rozšíření způsobů léčby a která současně splňují potřeby zdravotní péče a dobrých životních podmínek u zvířat určených k produkci potravin, jako např. zvířat z rodu koňovitých, aniž by se snížila vysoká úroveň ochrany spotřebitele.
(5)
Na základě výjimky stanovené ve směrnici 2001/82/ES mohou být koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu podány látky, které jsou nezbytné pro jejich ošetření, dále jen „základní látky“, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(6)
Pro účel této výjimky by proto měl být sestaven seznam základních látek. Do tohoto seznamu by měla být látka přidána jen za výjimečných okolností, pokud pro léčebnou indikaci není schválena žádná jiná uspokojivá léčba a pokud by případné neléčení způsobilo zbytečné utrpení zvířete.
(7)
Pro specifické choroby nebo zootechnické účely může být nezbytné, aby byl k dispozici výběr z několika látek, a bylo tak možno vyhovět různým požadavkům souvisejícím s věkem a využitím koňovitých.
(8)
Vzhledem k tomu, že podle směrnice 2001/82/ES mohou být látky uvedené v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, které nejsou registrovány v přípravcích určených pro koňovité, v určitých případech použity pro léčbu koňovitých, neměly by se tyto látky objevit na seznamu základních látek. Mimo to by žádné látky uvedené v příloze IV nařízení (EHS) č. 2377/90 neměly být na tento seznam přidány. Následkem toho by začlenění látky do příloh I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90 mělo vylučovat její použití jako základní látky pro účely tohoto nařízení.
(9)
Je třeba zajistit řádný dohled nad koňovitými, kteří byli léčeni základními látkami. Proto by se pro záruku zdraví spotřebitele měly použít kontrolní mechanismy stanovené v rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité (5), a v rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých (6).
(10)
Je třeba zajistit, aby jakékoli změny seznamu základních látek byly provedeny na základě harmonizovaného vědeckého hodnocení provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zřízenou nařízením (ES) č. 726/2004. Navíc by členské státy a profesní veterinární sdružení žádající o změnu seznamu měly svou žádost náležitě odůvodnit a poskytnout příslušné vědecké údaje.
(11)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Základní látky lze použít pro specifické choroby, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud by žádný léčivý přípravek schválený pro koňovité nebo uvedený v článku 11 směrnice 2001/82/ES nezajistil srovnatelně uspokojivé výsledky, pokud jde o úspěšnou léčbu zvířete, zamezení zbytečnému utrpení zvířete nebo zajištění bezpečnosti těch, kdo zvíře ošetřují.
Pro účely prvního odstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.
Článek 3
1. Základní látky mohou být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v kapitole IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v rozhodnutích 93/623/EHS a 2000/68/ES musí být vedeny podrobné záznamy o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v přílohách I až IV nařízení (ES) č. 2377/90 nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Společenství, nebude nadále používána jako základní látka pro účely tohoto nařízení.
Článek 5
1. Evropská agentura pro léčivé přípravky na žádost Komise zajistí, aby Výbor pro veterinární léčivé přípravky prováděl vědecké hodnocení každého návrhu změny seznamu uvedeného v příloze.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doručí Komisi stanovisko o vhodnosti změny z vědeckého hlediska ve lhůtě 210 dnů od obdržení žádosti.
Ve vhodných případech bude konzultován i Evropský úřad pro bezpečnost potravin.
2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí náležitě odůvodnit svou žádost a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. prosince 2006.
RÈGLEMENT (CE) N o 1950/2006 DE LA COMMISSION
du 13 décembre 2006
établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la directive 2001/82/CE ou conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (2).
(2)
Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments, y compris les équidés, ne peuvent être autorisés que dans des conditions qui garantissent l’innocuité de ces aliments pour le consommateur en ce qui concerne d’éventuels résidus de médicaments, conformément au règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (3).
(3)
Pour les raisons énoncées dans la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen concernant la disponibilité des médicaments vétérinaires (4) l’éventail disponible de médicaments pharmaceutiques autorisés diminue progressivement, en particulier pour les animaux producteurs d'aliments.
(4)
Dès lors, des mesures visant à un élargissement durable des thérapies sont requises afin de répondre aux besoins de soins et de bien-être d’animaux producteurs d'aliments, tels que les équidés, sans compromettre le haut niveau de protection des consommateurs.
(5)
En vertu de la dérogation prévue dans la directive 2001/82/CE, il est permis d'administrer aux équidés destinés à l’abattage pour la consommation humaine des substances essentielles à leur traitement, ci-après désignées «substances essentielles», sous réserve d’une période de retrait d’au moins six mois.
(6)
Aux fins de cette dérogation, la liste des substances essentielles doit donc être établie. Une substance n'est à inclure dans cette liste que dans des circonstances exceptionnelles, lorsque aucun traitement alternatif satisfaisant pour une indication thérapeutique donnée n’est autorisé et lorsque l’état de l'animal entraînerait pour lui des souffrances inutiles s'il n'était pas soigné.
(7)
Des états de morbidité ou finalités zootechniques spécifiques peuvent requérir qu’un choix de substances soit disponible afin de répondre à différentes contraintes liées à l’âge et à l’utilisation des équidés.
(8)
Étant donné qu’en vertu de la directive 2001/82/CE, les substances énumérées aux annexes I, II ou III du règlement (CEE) no 2377/90 qui ne sont pas autorisées dans les produits destinés aux équidés peuvent, dans certaines circonstances, être utilisées pour le traitement des équidés, ces substances ne doivent pas figurer sur la liste des substances essentielles. De plus, aucune des substances énumérées à l’annexe IV du règlement (CEE) no 2377/90 ne peut être incluse dans la liste. Par conséquent, l’inclusion d’une substance dans les annexes I à IV du règlement (CEE) no 2377/90 exclut son utilisation comme substance essentielle aux fins du présent règlement.
(9)
Il est nécessaire d’assurer une surveillance appropriée des équidés qui ont été traités avec des substances essentielles. Aussi, les mécanismes de contrôle énoncés dans la décision 93/623/CEE de la Commission, du 20 octobre 1993, établissant le document d’identification (passeport) accompagnant les équidés enregistrés (5) et la décision 2000/68/CE, du 22 décembre 1999, modifiant la décision 93/623/CEE de la Commission et établissant l’identification des équidés d’élevage et de rente (6) doivent s’appliquer afin de préserver la santé des consommateurs.
(10)
Il est nécessaire de veiller à ce que toute modification de la liste des substances essentielles fasse l’objet d’une évaluation scientifique harmonisée effectuée par l’Agence européenne des médicaments établie par le règlement (CE) no 726/2004. De plus, les États membres et les associations professionnelles vétérinaires qui ont demandé une modification de la liste doivent dûment étayer leur demande et fournir les données scientifiques pertinentes.
(11)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La liste des substances essentielles au traitement des équidés, ci-après désignées «substances essentielles», applicable par dérogation à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, figure à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Les substances essentielles peuvent être utilisées, pour les états de morbidité, besoins de traitement ou finalités zootechniques spécifiques indiqués à l’annexe, lorsque aucun médicament autorisé pour les équidés ou visé à l’article 11 de la directive 2001/82/CE ne produirait de résultats aussi satisfaisants en termes d’efficacité des soins apportés à l’animal, de souffrances inutiles évitées ou de sécurité pour les personnes soignant l’animal.
Aux fins du premier paragraphe, les alternatives énumérées à l’annexe sont prises en compte.
Article 3
1. Les substances essentielles ne peuvent être utilisées que dans les conditions visées à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
2. Les modalités d’un traitement avec des substances essentielles doivent être consignées conformément aux instructions énoncées à la section IX du document d’identification pour équidés défini dans les décisions 93/623/CEE et 2000/68/CE.
Article 4
Toute substance qui est portée sur l’une des listes des annexes I à IV du règlement (CE) no 2377/90, ou dont l’utilisation pour les équidés est interdite par la législation communautaire, ne peut plus être utilisée comme substance essentielle aux fins du présent règlement.
Article 5
1. L’Agence européenne des médicaments s’assure, à la demande de la Commission, que le comité des médicaments à usage vétérinaire effectue une évaluation scientifique de tout projet de modification de la liste figurant à l’annexe.
Dans les deux cent dix jours de la réception d’une telle demande, l’Agence européenne des médicaments rend à la Commission un avis sur la pertinence scientifique de la modification.
Le cas échéant, l’Autorité européenne de sécurité des aliments est également consultée.
2. Lorsque des États membres ou des associations professionnelles vétérinaires demandent à la Commission de modifier la liste figurant à l’annexe, ils justifient leur demande et joignent toutes les données scientifiques pertinentes disponibles.
Article 6
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 13 décembre 2006.