Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES
ze dne 22. září 2003,
kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) podle čl. 2 odst. a) směrnice 96/22/ES [4] musejí členské státy zakázat podávání hospodářským zvířatům látek, které mají, mimo jiné, estrogennní, androgenní nebo gestagenní účinky. Podávání uvedených látek hospodářským zvířatům lze povolit, avšak pouze k léčebným účelům nebo zootechnickému ošetření v souladu s ustanoveními článků 4, 5 a 7 uvedené směrnice;
(2) podle čl. 11 odst. 2 směrnice 96/22/ES musejí členské státy zakázat dovážení ze třetích zemí hospodářských zvířat nebo živočichů vodního hospodářství, jimž byly látky, nebo produkty uvedené v čl. 3 písm. a) uvedené směrnice podávány, pokud nebyly tyto produkty podávány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5 a 7 uvedené směrnice, jakož i masa nebo produktů získaných ze zvířat, jejichž dovážení je zakázáno;
(3) vzhledem k výsledkům urovnání sporu, který Spojené státy americké a Kanada (ve věci hormonů) [5] předložily Světové obchodní organizaci (WTO) a k doporučením, které v této věci vydal Orgán pro řešení sporů WTO dne 13. února 1998, zahájila Komise ihned, v souladu s požadavky Dohody o používání hygienických a rostlinolékařských opatření (WHO-GATT) [6] podle výkladu odvolacího orgánu ve věci hormonů, doplňkové vyhodnocování rizik šesti hormonálních látek (17-beta-estradiolu, testostronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), jejichž podávání na podporu růstu zvířat je zakázáno směrnicí 96/22/ES;
(4) současně Komise zahájila a financovala řadu zvláštních vědeckých studií a výzkumných projektů o těchto šesti hormonech, aby získala co nejvíce chybějících vědeckých informací podle výkladů a nálezů panelových zpráv a zpráv odvolacího orgánu WTO ve věci hormonů. Kromě toho Komise zaslala specifické požadavky USA, Kanadě a ostatním třetím zemím, které schvalují používání těchto šesti hormonů na podporu růstu, a uveřejnila otevřenou výzvu [7] všem zainteresovaným stranám, včetně průmyslu, k poskytnutí všech příslušných údajů a informací, které mají k dispozici, aby mohly být vzaty v úvahu při doplňkovém vyhodnocování rizik;
(5) dne 30. dubna 1999 vydal Vědecký výbor pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (SCVPH), jak to žádala Komise, odborné stanovisko týkající se posouzení potenciálních negativních účinků reziduí hormonů v hovězím mase a výrobcích z hovězího masa na lidské zdraví. Hlavními závěry tohoto stanoviska bylo za prvé to, že pokud se týká nadměrného příjmu reziduí hormonů a jejich metabolitů, a vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a epidemiologickým nálezům, bylo u šesti vyhodnocovaných hormonů zjištěno riziko pro spotřebitele s různě přesvědčivými důkazy. Za druhé mohou být u těchto hormonů jejich endokrinní, vývojové, imunologické, neurobiologické, genotoxické a karcinogenní účinky předvídány a ze všech různých vnímavých rizikových skupin představují děti v prepubertálním věku skupinu, které se to nejvíce týká, a za třetí, vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a s přihlédnutím k epidemiologickým nálezům, nelze u těchto hormonů stanovit žádnou prahovou hodnotu, a tedy ani žádnou přijatelnou denní dávku (ADI) pro podávání skotu za účelem podpory jeho růstu;
(6) zejména pokud se týká používání 17-beta-estradiolu na podporu růstu, ze stanoviska SCVPH vyplývá, že podle podstatné části současných důkazů musí být považován za úplný karcinogen jak s účinkem tvorby, tak i podpory nádorů, a současně dostupné nejnovější údaje neumožňují kvantitativní odhad rizika;
(7) pokud se týká ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), SCVHP usoudil, že přes individuální toxikologické a epidemiologické údaje, které měl k dispozici a které vzal v úvahu, neumožňuje současný stav znalostí kvantitativní odhad rizika pro spotřebitele;
(8) po předložení odborného stanoviska SCVPH ze dne 30. dubna 1999, dostala Komise v říjnu 1999 k dispozici nové a nejaktuálnější vědecké informace o některých ze šesti posuzovaných hormonů od výboru pro veterinární výrobky ze Spojeného království, v prosinci 1999 od Výboru pro veterinární léčivé přípravky Evropského společenství (dále jen "CVM"), a v únoru 2000 od Smíšeného výboru expertů FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky. CVM zejména zjistil, že u 17-beta-estradiolu se karcinogenní účinek projeví pouze po prodloužené expozici a značně vyšších úrovních než při dávkách, jakých je třeba pro fyziologickou (estrogenní) reakci. Na všechny tyto nejaktuálnější vědecké informace byl upozorněn SCVPH, který je přezkoumal a dne 3. května 2000 dospěl k závěru, že neposkytly přesvědčivé údaje a argumenty vyžadující změny závěrů v jeho odborném stanovisku ze dne 30. dubna 1999. SCVPH ve svém stanovisku ze dne 10. dubna 2002 potvrzuje platnost předcházejícího stanoviska po změně v důsledku nejaktuálnějších vědeckých údajů.
(9) Zejména pokud se týká 17-beta-estradiolu, může být tato látka potencionálně používána u všech hospodářských zvířat a příjem reziduí v potravě může být pro všechny skupiny lidské populace, a zejména pro vysoce rizikové vnímavé skupiny, zvláště závažný. Zabránit tomuto přijímání v potravě je absolutně nezbytné k ochraně lidského zdraví. Kromě toho vede běžné používání výše uvedených látek na podporu růstu pravděpodobně ke zvýšené koncentraci těchto látek v životním prostředí;
(10) s přihlédnutím k výsledkům posouzení rizika a jiným dostupným relevantním informacím je třeba rozhodnout, že k dosažení zvolené úrovně ochrany Společenství proti zmíněným rizikům, zejména ochrany lidského zdraví, v důsledku běžného používání těchto hormonů na podporu růstu a požívání reziduí v mase zvířat, kterým byly tyto hormony podávány za účelem podpory růstu, je nezbytné ponechat v platnosti trvalý zákaz 17-beta-estradiolu stanovený ve směrnici 96/22/ES, a pokračovat v prozatímním uplatňování zákazu ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu). Kromě toho, podle článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinovéhopráva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8], by se měl prozatímní zákaz uplatňovat, dokud Společenství nenalezne více úplných informací ze všech zdrojů, které by mohly objasnit a vysvětlit mezery v současném stavu poznatků/vědomostí o těchto látkách;
(11) používání výše uvedených látek však může být nadále povolováno, je-li to nezbytné pro léčebné účely nebo zootechnické ošetření, protože není pravděpodobné, že by pro svou povahu a časové omezení léčby, omezené podávané množství. a přísné podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES k zabránění možnému zneužívání, znamenalo nebezpečí pro lidské zdraví.
(12) vzhledem ke stávajícím informacím je zapotřebí omezit expozici organismu účinkům 17-beta-estradiolu a povolovat pouze taková léčení, pro která neexistují realizovatelné účinné alternativy. Obecně jsou k dispozici alternativní léčby nebo strategie nahrazující většinu použití 17-beta-estradiolu k léčebným nebo zootechnickým účelům. Studie nicméně očividně ukazují, že v současné době neexistují ve všech členských státech realizovatelné přípustné účinné alternativy pro některé léčby. Aby bylo pamatováno na nezbytné úpravy, a zejména na schvalování nebo vzájemné uznávání potřebných farmaceutických výrobků, je zapotřebí během stanovené doby postupně vyřadit užívání 17-beta-estradiolu pro vyvolání říje. Je rovněž zapotřebí zachovat pro schvalování přísné a ověřitelné podmínky, aby se zabránilo možnému zneužívání a všem nepřijatelným rizikům pro veřejné zdraví a jeho používání při léčení určitých stavů (macerace nebo mumifikace plodu a pyometry skotu), které mají vážné následky pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Je nezbytné přezkoumat tuto možnost během stanovené doby;
(13) navrhované změny směrnice 96/22/ES jsou nezbytné k dosažení zvolené úrovně ochrany zdraví proti reziduím v mase hospodářských zvířat ošetřovaných těmito hormony za účelem podpory růstu, při dodržování základních zásad potravinového práva stanovených v nařízení (ESD) č. 178/2002 a mezinárodních závazků Společenství. Kromě toho není v současné době k dispozici žádný prostředek, který by, s přihlédnutím k technické a hospodářské realizovatelnosti, podstatně méně omezoval obchod a mohl stejně účinně dosáhnout zvolené úrovně ochrany zdraví. Dále jsou stejně nezbytné menší stylistické úpravy, zejména vzhledem k nahrazení řady směrnic směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [9],
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 96/22/ES se mění takto:
1. Články 2 a 3 se nahrazuje tímto:
"Článek 2
Členské státy zakáží:
a) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu A k podávání všem druhům zvířat;
b) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu B k podávání zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, a to k jiným účelům, než je stanoveno v čl. 4 bodě 2 a v článku 5a.
Článek 3
Členské státy zakáží v případě látek uvedených na seznamu v příloze II úplně, a v případě látek uvedených na seznamu v příloze III prozatímně
a) podávání těchto látek hospodářským zvířatům nebo vodním živočichům, jakýmkoliv způsobem;
b) - držení v hospodářství se zvířaty uvedenými v písmenu a), pokud nejsou pod úředním dohledem, a
- uvádění na trh nebo porážení hospodářských zvířat pro lidskou spotřebu,
která obsahují látky podle přílohy II a III, nebo u kterých byla zjištěna přítomnost takových látek, pokud nebylo prokázáno, že dotyčná zvířata byla ošetřena v souladu s články 4, 5 nebo 5a;
c) uvádění na trh pro lidskou spotřebu vodních živočichů, kterým byly podávány výše uvedené látky a výrobků z takových živočichů;
d) uvádění na trh masa ze zvířat uvedených v písmenu b);
e) zpracovávání masa uvedeného v písmenu d)"
2. v čl. 4 bodu 1 se zrušuje výraz "17-beta-estradiol";
3. v čl. 5 prvním pododstavci se první věta nahrazuje tímto:
"Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům, za účelem zootechnického ošetření, veterinárních léčivých přípravků (jiných než 17-beta-estradiolu a jeho esterických derivátů) s estrogenními, adrogenními nebo gestagenními účinky, která jsou povolena v souladu se směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [10]."
4. vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 5a
1. Odchylně od čl. 3 písm. a), a aniž jsou dotčeny články 2 a 11a, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro:
- ošetření macerace nebo mumifikace plodu, nebo
- ošetření pyometry skotu,
v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
2. Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty k vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz až do 14. října 2006, v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
3. Ošetření hospodářského zvířete, které bylo jasně identifikováno, musí provádět veterinární lékař osobně. Toto ošetření musí být zapsáno odpovědným veterinárním lékařem. Ten musí zapsat do registru, jímž může být registr stanovený ve směrnici 2001/82/ES, alespoň tyto údaje:
- typ podaného léčivého přípravku,
- druh ošetření,
- datum ošetření,
- identita ošetřeného zvířete,
- datum uplynutí ochranné lhůty.
Registr musí být k dispozici příslušnému orgánu na požádání.
Chovatelům skotu se zakazuje držet ve svých hospodářstvích veterinární léčivé přípravky obsahující 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty."
5. Čl. 6 odst. 1 se nahrazuje tímto:
"1. Hormonální výrobky a betamimetika, jejichž podávání hospodářským zvířatům je povoleno v souladu s články 4. 5 nebo 5a, musejí vyhovovat požadavkům směrnice 2001/82/ES."
6. V čl. 7 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"1. Pro účely obchodu mohou členské státy povolit uvádět na trh plemenná zvířata a chovná zvířata na konci jejich reprodukčního života, která během svého života podstoupila ošetření podle článků 4, 5 nebo 5a, a mohou povolovat označování razítkem Společenství masa takových zvířat, jestliže jsou splněny podmínky stanovené v článcích 4, 5 nebo 5a a ochranné lhůty stanovené pro povolení uvádět je na trh"
7. Článek 8 se mění takto:
a) bod 1 se nahrazuje tímto:
"1. při dovozu, výrobě, skladování, distribuci, prodeji a užívání látek uvedených v článcích 2 a 3 je jejich držení omezeno na osoby oprávněné podle vnitrostátních právních předpisů v souladu s článkem 68 směrnice 2001/82/ES."
b) v bodu 2 písm. a) se slova "článku 2" nahrazují slovy "článků 2 a 3";
c) v bodu 2 písm. d) se slova "článků 4 a 5" nahrazují slovy "článků 4, 5 a 5a";
d) poznámka pod čarou 2 se zrušuje a dosavadní poznámka pod čarou 3 se označuje 2;
8. V čl. 11 odst. 2 se písmeno a) mění takto:
a) v bodu i), se slova "čl. 2 bodě a)" nahrazují slovy "příloze II, seznamu A,";
b) bod ii) se nahrazuje tímto:
"ii) jimž byly podány látky uvedené v příloze II na seznamu B, a v příloze III, pokud nebyly tyto látky podány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5, 5a a 7 a byly dodrženy mezinárodně doporučené ochranné lhůty;"
9. vkládá se nový článek 11a, který zní:
"Článek 11a
Do dvou let od 14. října 2003 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků k léčivým přípravkům obsahujícím 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro ošetření macerace nebo mumifikace plodu skotu a ošetření pyometry u skotu, a předloží jim následující rok všechny nezbytné návrhy na nahrazení těchto látek ve vhodnou dobu.
Kromě toho si musí Komise opatřit, s ohledem na látky v příloze III, doplňkové informace s přihlédnutím k posledním vědeckým údajům ze všech možných zdrojů, a podrobovat používaná opatření pravidelnému přezkumu za účelem včasného předložení všech případně nezbytných Evropskému parlamentu a Radě."
10. vkládá se tento článek, který zní:
"Článek 14a
Odchylně od článků 3 a 5a a aniž je dotčen článek 2, měla by hospodářská zvířata, u nichž lze prokázat, že jim byl před 14. říjnem 2004 podáván 17-beta-estradiol, nebo jeho esterické deriváty k terapeutickým účelům nebo k zootechnickému ošetření, podléhat týmž ustanovením jako u látek povolených v souladu s čl. 4 odst. 1, pokud jde o terapeutické účely, a článku 5, pokud jde o použití k zootechnickému ošetření."
11. veškeré odkazy na "směrnici 81/851/EHS" a "směrnici 81/852/EHS" se považují za odkazy na "směrnici 2001/82/ES";
12. dosavadní příloha směrnice 96/22/ES se označuje jako "příloha I", a doplňují se přílohy II a III této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 14. října 2004. Uvědomí o nich ihned Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. září 2003.
Directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil
du 22 septembre 2003
modifiant la directive 96/22/CE du Conseil concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social européen(2),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),
considérant ce qui suit:
(1) L'article 3, point a), de la directive 96/22/CE du Conseil(4) dispose que les États membres interdisent l'administration de substances à effet, notamment, oestrogène, androgène ou gestagène aux animaux d'exploitation. Néanmoins, pour les animaux d'exploitation, ces substances sont autorisées dès lors qu'elles sont utilisées exclusivement à des fins thérapeutiques ou en vue d'un traitement zootechnique conformément aux dispositions des articles 4, 5 et 7 de ladite directive.
(2) L'article 11, paragraphe 2, de la directive 96/22/CE dispose que les États membres interdisent l'importation en provenance des pays tiers d'animaux d'exploitation ou d'aquaculture auxquels ont été administrés des substances ou produits visés à l'article 3, point a) de ladite directive, sauf si cette administration respecte les dispositions et exigences prévues à ses articles 4, 5 et 7, ainsi que de viandes ou produits obtenus à partir des animaux dont l'importation est interdite.
(3) À la lumière des résultats d'une procédure de règlement des différends engagée devant l'Organisation mondiale du commerce (OMC) par les États-Unis d'Amérique et le Canada (affaire des hormones)(5) et des recommandations formulées par l'organe de règlement des différends de l'OMC le 13 février 1998, la Commission a immédiatement procédé à une évaluation des risques complémentaire, conformément aux dispositions de l'accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires (OMC-GATT 1994)(6), tel qu'il a été interprété par l'organe d'appel dans l'affaire des hormones, de six substances hormonales (oestradiol 17 ß, testostérone, progestérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol) dont l'administration en vue de stimuler la croissance des animaux est interdite par la directive 96/22/CE.
(4) Parallèlement, la Commission a entrepris et financé un certain nombre d'études scientifiques et de projets de recherche spécifiques sur les six hormones en question en vue d'obtenir le plus grand nombre possible des informations scientifiques qui font encore défaut, comme l'ont établi les interprétations et les résultats des rapports du groupe spécial et de l'organe d'appel de l'OMC dans l'affaire des hormones. En outre, la Commission a adressé des demandes spécifiques aux États-Unis d'Amérique, au Canada ainsi qu'à d'autres pays tiers qui autorisent l'utilisation de ces six hormones pour stimuler la croissance animale et publié un appel(7) demandant à toutes les parties intéressées, y compris l'industrie, de mettre à sa disposition les données et informations scientifiques pertinentes et récentes en leur possession à prendre en considération lors de l'évaluation des risques complémentaire.
(5) Le 30 avril 1999, à la demande de la Commission, le comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique (CSMVSP) a émis un avis concernant les risques pour la santé humaine liés à la présence de résidus d'hormones dans la viande de boeuf et les produits à base de viande bovine. Il indiquait dans ses conclusions essentielles que, premièrement, en ce qui concerne les doses excessives de résidus d'hormones et de leurs métabolites, et eu égard aux propriétés intrinsèques des hormones et aux résultats des études épidémiologiques, un risque pour le consommateur a été constaté à divers degrés de preuve concluante pour les six hormones évaluées; deuxièmement, que des effets endocriniens, sur la croissance, immunologiques, neurobiologiques, immunotoxiques, génotoxiques et cancérogènes pourraient être envisagés pour les six hormones et que, parmi les divers groupes à risque, les enfants prépubères forment le groupe le plus préoccupant; et troisièmement, qu'eu égard aux propriétés intrinsèques des hormones et aux résultats des examens épidémiologiques, aucune dose journalière admissible (DJA) ne peut être définie pour aucune des six substances évaluées lorsqu'elles sont administrées aux bovins en vue de stimuler leur croissance.
(6) En ce qui concerne particulièrement l'utilisation de l'oestradiol 17 ß, en vue de stimuler la croissance, le CSMVSP estime qu'un ensemble de données récentes montre que cette substance doit être considérée comme totalement cancérogène, car elle exerce des effets de formation et d'activation de tumeurs et que les données disponibles ne permettent pas d'établir une évaluation quantitative du risque.
(7) En ce qui concerne particulièrement les cinq autres hormones (testostérone, progestérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol), le CSMVSP estime que, malgré les données toxicologiques et épidémiologiques disponibles qui ont été prises en considération, l'état actuel des connaissances ne permet pas d'effectuer une évaluation quantitative du risque pour les consommateurs.
(8) À la suite de l'avis du CSMVSP du 30 avril 1999, des données scientifiques plus récentes ont été fournies à la Commission pour certaines des six hormones en question par le comité des produits vétérinaires du Royaume-Uni, en octobre 1999, par le comité des médicaments vétérinaires (CMV), en décembre 1999 et par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA) (en février 2000). Le CMV a noté en particulier que l'oestradiol 17 ß exerce son action carcinogène seulement après une exposition prolongée et à des niveaux considérablement supérieurs à ceux requis pour une réponse physiologique (oestrogénique). Ces dernières informations scientifiques ont été soumises en totalité au CSMVSP, qui les a examinées et a conclu le 3 mai 2000 qu'elles ne contenaient pas d'éléments ni d'arguments convaincants justifiant la révision des conclusions de son avis du 30 avril 1999. Le CSMVSP a confirmé dans son avis du 10 avril 2002 la validité de son précédent avis, l'ayant révisé à la lumière des données scientifiques les plus récentes.
(9) En ce qui concerne particulièrement l'oestradiol 17 ß, cette substance est potentiellement utilisable chez tous les animaux d'exploitation et les doses de résidus pour tous les segments de la population humaine, et notamment les groupes à haut risque, peuvent être particulièrement élevées, ce qu'il importe absolument d'éviter pour protéger la santé humaine. En outre, l'utilisation habituelle de ces substances pour stimuler la croissance des animaux risque d'augmenter la concentration de ces substances dans l'environnement.
(10) Compte tenu des résultats de l'évaluation des risques et de tous les autres renseignements pertinents disponibles, il y a lieu de conclure que, afin d'atteindre le niveau choisi de protection dans la Communauté contre les risques que comportent, notamment pour la santé humaine, l'utilisation habituelle de ces hormones de stimulation de la croissance et la consommation de résidus décelés dans les viandes issues d'animaux auxquels ces hormones ont été administrées pour stimuler leur croissance, il est nécessaire de maintenir l'interdiction permanente prévue par la directive 96/22/CE pour l'oestradiol 17 ß et de continuer provisoirement à appliquer l'interdiction aux cinq autres hormones (testostérone, progestérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol). En outre, conformément à l'article 7 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires(8), il convient que l'interdiction provisoire de ces cinq hormones s'applique en attendant que la Communauté trouve, de quelque source que ce soit, des informations scientifiques plus complètes, susceptibles de l'éclairer et de combler les lacunes de l'état actuel des connaissances relatives à ces substances.
(11) Toutefois, en cas de besoin, l'utilisation de certaines des substances susvisées à des fins thérapeutiques ou en vue d'un traitement zootechnique peut continuer à être autorisée, étant donné qu'elles ne sont pas susceptibles de constituer un risque pour la santé publique en raison de la nature et de la limitation dans le temps des traitements, des quantités limitées administrées et des conditions strictes prévues dans la directive 96/22/CE afin d'éviter toute possibilité de détournement d'utilisation.
(12) Toutefois, compte tenu des informations dont on dispose, il convient de limiter l'exposition à l'oestradiol 17 ß et de n'autoriser que les traitements pour lesquels il n'existe pas d'autres traitements efficaces viables. D'une manière générale, il existe d'autres traitements ou stratégies pour remplacer dans la plupart des cas les utilisations de l'oestradiol 17 ß à des fins thérapeutiques ou zootechniques. Néanmoins, les études tendent à démontrer qu'il n'existe pas actuellement dans tous les États membres de solutions de remplacement efficaces et viables pour certains traitements actuellement autorisés. Afin de permettre les ajustements nécessaires, et notamment la mise en place d'un système d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle pour les produits pharmaceutiques, il convient d'abandonner progressivement, dans un délai déterminé, l'utilisation de l'oestradiol 17 ß dans l'induction de l'oestrus. Il convient, par ailleurs, de conserver la possibilité d'autoriser l'utilisation de cette substance pour certains états ayant des conséquences graves pour la santé et le bien-être des animaux (macération ou momification foetale et pyomètre, chez les bovins), et ce à des conditions strictes et vérifiables de manière à éviter toute possibilité d'abus et tout risque inacceptable pour la santé publique. Il est nécessaire de réexaminer cette possibilité dans un délai déterminé.
(13) Les modifications de la directive 96/22/CE qui sont proposées sont nécessaires si l'on veut réaliser le niveau visé de protection de la santé contre les résidus présents dans la viande des animaux d'exploitation traités au moyen de ces hormones de stimulation de la croissance, tout en respectant les principes généraux de la législation alimentaire définis dans le règlement (CE) n° 178/2002 et les obligations internationales de la Communauté. En outre, il n'existe pas d'autre moyen sensiblement moins restrictif pour les échanges et permettant de réaliser de manière aussi efficace le niveau visé de protection de la santé auquel la Communauté, compte tenu de la faisabilité technique et économique, puisse raisonnablement recourir actuellement. En outre, de légères modifications d'ordre rédactionnel sont également nécessaires, compte tenu notamment du remplacement d'un certain nombre de directives par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(9),
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 96/22/CE est modifiée comme suit:
1) Les articles 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:
"Article 2
Les États membres veillent à interdire:
a) la mise sur le marché des substances énumérées à la liste A de l'annexe II en vue de leur administration à des animaux de toutes les espèces;
b) la mise sur le marché des substances énumérées à la liste B de l'annexe II en vue de leur administration aux animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine à des fins autres que celles prévues à l'article 4, point 2, et à l'article 5 bis.
Article 3
Les États membres veillent à interdire, pour les substances énumérées à l'annexe II, et à interdire provisoirement, pour les substances énumérées à l'annexe III:
a) l'administration desdites substances aux animaux d'exploitation et aux animaux d'aquaculture, par quelque moyen que ce soit;
b) - la détention sur une exploitation, sauf sous contrôle officiel, d'animaux visés au point a), et
- la mise sur le marché ou l'abattage, en vue de la consommation humaine, d'animaux d'exploitation,
qui contiennent des substances énumérées aux annexes II et III ou dans lesquels la présence de telles substances a été constatée, sauf si la preuve peut être fournie que les animaux en question ont été traités conformément aux articles 4, 5 ou 5 bis;
c) la mise sur le marché, en vue de la consommation humaine, d'animaux d'aquaculture auxquels ont été administrées des substances susvisées, ainsi que de produits transformés issus de tels animaux;
d) la mise sur le marché des viandes des animaux visés au point b);
e) la transformation des viandes visées au point d)."
2) À l'article 4, point 1, les mots "d'oestradiol 17 ß" sont supprimés.
3) À l'article 5, premier alinéa, la première phrase est remplacée par le texte suivant:"Par dérogation à l'article 3, point a), et sans préjudice de l'article 2, les États membres peuvent autoriser l'administration à des animaux d'exploitation, en vue d'un traitement zootechnique, de médicaments vétérinaires à effet oestrogène (autres que l'oestradiol 17 ß et ses dérivés estérifiés), androgène ou gestagène, autorisés conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(10)."
4) L'article suivant est inséré:
"Article 5 bis
1. Par dérogation à l'article 3, point a), et sans préjudice des articles 2 et 11 bis, les États membres peuvent autoriser l'administration à des animaux d'exploitation de médicaments vétérinaires contenant de l'oestradiol 17 ß et ses dérivés estérifiés aux fins suivantes:
- le traitement de la macération ou de la momification foetales chez les bovins, ou
- le traitement du pyomètre chez les bovins,
conformément à la directive 2001/82/CE.
2. Par dérogation à l'article 3, point a), et sans préjudice de l'article 2, les États membres peuvent autoriser l'administration à des animaux d'exploitation de médicaments vétérinaires contenant de l'oestradiol 17 ß ou ses dérivés estérifés pour l'induction de l'oestrus chez les bovins, les équins, les ovins et les caprins jusqu'au 14 octobre 2006 conformément à la directive 2001/82/CE.
3. Le vétérinaire administre lui-même le traitement à des animaux d'exploitation ayant été clairement identifiés. Ce traitement fait l'objet d'un enregistrement par le vétérinaire responsable. Celui-ci note sur un registre, qui peut être celui prévu par la directive 2001/82/CE, au moins les renseignements suivants:
- le type de produit administré,
- la nature du traitement,
- la date du traitement,
- l'identité des animaux traités,
- le terme du temps d'attente.
Le registre est mis à la disposition de l'autorité compétente à sa demande.
Il est interdit aux détenteurs d'animaux d'élevage de détenir sur leurs exploitations des médicaments vétérinaires contenant de l'oestradiol 17 ß ou ses dérivés estérifiés."
5) À l'article 6, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
"1. Les produits hormonaux et les substances ß-agonistes dont l'administration aux animaux d'exploitation est autorisée conformément aux articles 4, 5 ou 5 bis doivent satisfaire aux exigences de la directive 2001/82/CE."
6) À l'article 7, paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
"1. Aux fins des échanges, les États membres peuvent autoriser la mise sur le marché d'animaux destinés à la reproduction ou d'animaux reproducteurs en fin de carrière, qui au cours de leur carrière de reproducteurs ont fait l'objet d'un des traitements visés aux articles 4, 5 ou 5 bis, et autoriser l'apposition de l'estampille communautaire sur des viandes provenant de tels animaux si les conditions prévues aux articles 4, 5 et 5 bis et les délais d'attente prévus dans l'autorisation de mise sur le marché ont été respectés."
7) L'article 8 est modifié comme suit:
a) le point 1 est remplacé par le texte suivant:
"1) la détention des substances visées aux articles 2 et 3 soit restreinte aux personnes habilitées par la législation nationale conformément à l'article 68 de la directive 2001/82/CE, lors de leur importation, de leur fabrication, de leur stockage, de leur distribution, de leur vente ou de leur utilisation;"
b) au point 2 a), les mots "de substances ou produits interdits, conformément à l'article 2" sont remplacés par les mots "de substances interdites conformément aux articles 2 et 3";
c) au point 2 d), les mots "aux articles 4 et 5" sont remplacés par les mots "aux articles 4, 5 et 5 bis";
d) la note de bas de page (2) est supprimée et la note de bas de page (3) devient (2).
8) L'article 11, paragraphe 2, point a), est modifié comme suit:
a) au point i), les mots "à l'article 2, point a)" sont remplacés par les mots "à l'annexe II, liste A";
b) le point ii) est remplacé par le texte suivant:
"ii) auxquels ont été administrées des substances visées à l'annexe II, liste B, et à l'annexe III, sauf si cette administration respecte les dispositions et exigences prévues aux articles 4, 5, 5 bis et 7 et si les délais d'attente admis dans les recommandations internationales sont respectés;".
9) L'article suivant est inséré:
"Article 11 bis
La Commission présente au Parlement européen et au Conseil dans un délai de deux ans à compter du 14 octobre 2003 un rapport sur la disponibilité des médicaments vétérinaires alternatifs à ceux contenant de l'oestradiol 17 ß et ses dérivés estérifiés pour le traitement de la macération ou de la momification foetales chez les bovins et pour le traitement du pyomètre chez les bovins et leur soumet l'année suivante les propositions nécessaires en vue de remplacer en temps utile ces substances.
De même, en ce qui concerne les substances énumérées à l'annexe III, la Commission se procure des informations supplémentaires, en prenant en compte les données scientifiques récentes de toutes les sources possibles, et soumet les mesures appliquées à un examen régulier, en vue de présenter en temps voulu au Parlement européen et au Conseil toute proposition qui s'avérerait nécessaire."
10) L'article suivant est inséré:
"Article 14 bis
Par dérogation aux articles 3 et 5 bis, et sans préjudice de l'article 2, les animaux d'exploitation pour lesquels il peut être certifié qu'ils ont été traités à l'oestradiol 17 ß ou à ses dérivés estérifiés à des fins thérapeutiques ou zootechniques avant le 14 octobre 2004 sont soumis aux mêmes dispositions que celles fixées pour les substances autorisées conformément à l'article 4, point 1, pour ce qui concerne l'usage thérapeutique, et conformément à l'article 5, pour ce qui concerne l'usage zootechnique."
11) Toutes les références faites aux directives 81/851/CEE ou 81/852/CEE s'entendent comme faites à la directive 2001/82/CE.
12) L'annexe de la directive 96/22/CE devient l'annexe I et les annexes II et III, dont le texte figure à l'annexe de la présente directive, sont ajoutées.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 14 octobre 2004. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 22 septembre 2003.