NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 746/2008
ze dne 17. června 2008,
kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na článek 23 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro sledování přenosných spongiformních encefalopatií u skotu, ovcí a koz a eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u ovcí a koz.
(2)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu TSE u ovcí a koz.
(3)
Ačkoliv je výskyt TSE u ovcí a koz znám již více než dvě stě let, neexistují žádné důkazy o vztahu mezi ohnisky TSE u těchto zvířat a případy TSE u lidí. Komise nicméně v roce 2000 zavedla ucelený soubor opatření pro sledování, prevenci, tlumení a eradikaci TSE u ovcí a koz na základě tehdy dostupných vědeckých poznatků a s cílem zajistit, aby používání materiálů pocházejícího z ovcí a koz bylo co nejbezpečnější.
(4)
Cílem těchto opatření je shromáždit co nejvíce údajů o prevalenci TSE jiné než bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u ovcí a koz a o možné souvislosti s BSE a přenosnosti na člověka. Dalším cílem těchto opatření je co možná nejvíce snížit výskyt TSE. Mezi tato opatření patří odstraňování specifikovaných rizikových materiálů, rozsáhlý program aktivního dohledu, opatření použitelná u stád nakažených TSE a dobrovolné šlechtitelské programy zaměřené na zvýšení odolnosti vůči TSE u populace ovcí. Od zavedení těchto opatření nebyla ani na základě informací získaných z programů aktivního dohledu prováděných v členských státech nikdy prokázána epizootologická souvislost mezi TSE jiné než BSE u ovcí a koz a TSE u člověka.
(5)
Článek 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2) stanoví, že za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika. Rovněž stanoví, že taková opatření musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více než je nezbytné pro dosažení požadované vysoké úrovně ochrany zdraví s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby.
(6)
Dne 8. března 2007 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) stanovisko k některým aspektům souvisejícím s rizikem TSE u ovcí a koz (3). V tomto stanovisku dospěl EFSA k závěru, že „neexistuje důkaz epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi klasickou a/nebo netypickou klusavkou a TSE u lidí. Původce BSE je jediným původcem TSE, který byl označen za původce zoonóz. Vzhledem k jejich rozmanitosti však není v současné době možné vyloučit přenosnost jiných živočišných původců TSE na člověka.“ Úřad rovněž dospěl k závěru, že „se stávající diskriminační testy popsané v právních předpisech Společenství, které mají být používány k rozlišení klusavky a BSE, zatím jeví při rozlišování BSE a klasické či netypické klusavky jako spolehlivé. V současné fázi vědeckého poznání však nelze jejich diagnostickou citlivost či jejich specifičnost považovat za ideální.“
(7)
V návaznosti na toto stanovisko a v rámci sdělení Komise s názvem Plán boje proti TSE ze dne 15. července 2005 (4) a v souladu s pracovním programem SANCO 2006-2007 o TSE ze dne 21. listopadu 2006 (5) bylo přijato nařízení Komise (ES) č. 727/2007 ze dne 26. června 2007, kterým se mění přílohy I, III, VII a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (6). Účelem změn provedených v nařízení (ES) č. 999/2001 nařízením (ES) č. 727/2007 byla úprava původně přijatých opatření ohledně TSE u ovcí a koz s přihlédnutím k nejnovějším vědeckým důkazům. Nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 proto zrušilo povinnost usmrtit celé stádo a stanovilo některá alternativní opatření v případě potvrzení ohniska TSE v hospodářství s chovem ovcí nebo koz, kde byl současně vyloučen výskyt bovinní spongiformní encefalopatie (BSE). Vzhledem ke skutečnosti, že se odvětví ovcí a koz v rámci Společenství liší, nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 zavedlo možnost, aby členské státy používaly různé přístupy, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 727/2007, v závislosti na specifických charakteristikách daného odvětví v jednotlivých členských státech.
(8)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Soudu prvního stupně Evropských společenství ve věci T-257/07 žalobu proti Evropské komisi, na základě níž žádala částečné zrušení kapitoly A přílohy VII bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007, zejména ustanovení o opatřeních, která mají být použita v případě stád postižených TSE, nebo úplné zrušení uvedeného nařízení. Soud svým usnesením ze dne 28. září 2007 (7) odložil použití uvedených ustanovení do vyhlášení pravomocného rozsudku.
(9)
V usnesení ze dne 28. září 2007 bylo zpochybněno posouzení dostupných vědeckých údajů o možných rizicích provedené Komisí. Komise proto následně požádala EFSA o pomoc při objasnění dvou hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. Za prvé je to neexistence jakýchkoli vědeckých důkazů prokazujících, že jakýkoli původce TSE jiné než BSE může být považován za původce zoonóz. Za druhé je to možnost rozlišovat na základě molekulárního a biologického vyšetření mezi BSE a jiné živočišné TSE u ovcí a koz. Dne 24. ledna 2008 EFSA přijal vědecké a technické objasnění (8), pokud jde o výklad některých aspektů závěrů obsažených v jeho stanovisku ze dne 8. března 2007, které byly zohledněny při přijímání nařízení (ES) č. 727/2007.
(10)
Pokud jde o přenosnost TSE, EFSA potvrdil, že:
-
u ovcí nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
u koz nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují BSE, klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
používaný pojem „BSE“ zahrnuje TSE skotu, která mohla být způsobena nejméně třemi rozlišnými původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „klasická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz způsobenou několika původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „netypická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz, která se liší od klasické klusavky. V současné době je předmět jednání, zda ji způsobuje jeden či více původců TSE.
(11)
EFSA však nemůže vyloučit přenosnost jiných původců TSE jiných než BSE na člověka, jelikož:
-
experimentální přenosy na modelech primátů a geneticky modifikovaných myší, které vyjadřují lidský gen PrP, se v současné době používají pro hodnocení potenciální schopnosti původce TSE překročit druhovou bariéru člověka,
-
u původců TSE jiných než původce klasické BSE ze tří případů TSE z terénu (dva klasické případy klusavky a jeden případ BSE typu L) bylo prokázáno překročení modelové druhové bariéry člověka,
-
je nutné zvážit určitá omezení těchto modelů, včetně nejistoty, do jaké míry odpovídají skutečné bariéře lidského druhu, a nejistoty, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách.
(12)
Z objasnění EFSA vyplývá, že biologická rozmanitost původců nákazy u ovcí a koz je důležitým prvkem, který znemožňuje vyloučit přenosnost na člověka, a že tato rozmanitost zvyšuje pravděpodobnost přenosnosti jednoho z původců TSE. EFSA však potvrdil, že neexistuje žádný vědecký důkaz jakékoli přímé souvislosti mezi TSE u ovcí a koz, jiné než BSE, a TSE u lidí. Stanovisko EFSA, že nelze vyloučit přenosnost původců TSE u ovcí nebo koz na člověka, je založeno na experimentálních studiích druhové bariéry člověka a zvířecích modelů (primátů a myší). Tyto modely však nezohledňují genetické znaky člověka, které mají významný vliv na relativní vnímavost k prionovým chorobám. Při extrapolaci výsledků na přirozené podmínky existují u těchto modelů rovněž některá omezení, zejména pokud jde o to, do jaké míry odpovídají skutečné druhové bariéře člověka, a o nejistotu, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách. Vzhledem k tomu je možné tvrdit, že ačkoli nelze riziko přenosnosti původců TSE u ovcí a koz na člověka vyloučit, je toto riziko velmi nízké, vezme-li se v úvahu skutečnost, že důkaz přenosnosti vychází z experimentálních modelů, které nepředstavují přirozené podmínky související se skutečnou bariérou lidského druhu a skutečnými cestami infekce.
(13)
Pokud jde o diskriminační testy, EFSA potvrdil, že:
-
na základě omezených dostupných údajů jsou diskriminační testy tak, jak jsou prováděny na úrovni Evropské unie, použitelnými nástroji pro třídění případů TSE v terénu, jak je uvedeno v příloze X kapitole C bodu 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, a naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE,
-
tyto diskriminační testy nemohou být považovány za ideální z důvodu současného nedostatečného poznání přesné biologické rozmanitosti původců TSE u ovcí a koz a vzájemné reakce původců v případě souběžných nákaz.
(14)
Na žádost Komise o objasnění, zda jsou statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech vyváženy zavedeným postupem, který zahrnuje kruhový test s dalšími metodami molekulárního vyšetření v různých laboratořích a hodnocení skupinou odborníků, jíž předsedá referenční laboratoř Společenství pro přenosné spongiformní encefalopatie, EFSA vysvětlil, že:
-
přes konzistentní výsledky kruhových testů používajících vzorky z experimentálních případů BSE u ovcí existují pochybnosti, pokud jde o jejich provádění v terénu, z důvodu nedostatečné detekce přirozené BSE u ovcí nebo koz,
-
případy pozitivní na TSE jsou podrobovány celému diskriminačnímu procesu, včetně biologické zkoušky, pouze tehdy, pokud je biochemické diskriminační vyšetření slučitelné s příznaky BSE; údaje získané na základě tohoto procesu proto nemohou být použity pro hodnocení citlivosti nebo specifičnosti diskriminačních testů,
-
zvýšení počtu negativních výsledků během diskriminačního vyšetřování ovcí a koz na TSE nemůže nahradit statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech.
(15)
EFSA potvrdil, že diskriminační testy stanovené v nařízení (ES) č. 999/2001 jsou použitelnými nástroji, které naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE. Vzhledem k neexistenci vědeckých důkazů souběžné infekce BSE a jiných původců TSE u ovcí a koz v přirozených podmínkách a vzhledem k tomu, že prevalence BSE u ovcí, pokud existuje, nebo koz je velmi nízká a možnost souběžné infekce by proto byla ještě nižší, byl by počet nezjištěných případů BSE u ovcí a koz velmi nízký. Přestože diskriminační testy nelze považovat za ideální, je proto případné považovat je za vhodný nástroj pro účely cílů eradikace TSE podle nařízení (ES) č. 999/2001.
(16)
Ve svém stanovisku ze dne 25. ledna 2007 (9) EFSA uvedl odhad pravděpodobné prevalence BSE u ovcí. Úřad dospěl k závěru, že ve vysoce rizikových zemích činí míra pravděpodobnosti méně než 0,3 až 0,5 případů BSE na 10 000 zdravých poražených zvířat. EFSA rovněž uvedl, že u Evropské unie „lze s 95 % spolehlivostí říci, že se počet případů rovná nebo je nižší než 4 případy na jeden milion ovcí; při 99 % úrovni spolehlivosti se tento počet rovná nebo je menší než 6 případů na jeden milion. Vzhledem k tomu, že dosud nebyl potvrzen žádný případ BSE u ovcí, je vysoká pravděpodobnost nulové prevalence.“ Od zavedení postupu diskriminačních testů v roce 2005, jak je stanoveno v příloze X kapitole C bodě 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, bylo provedeno 2 798 diskriminačních testů u ovcí postižených TSE a 265 diskriminačních testů u koz postižených TSE a v žádném případě se nepotvrdila podobnost s BSE.
(17)
Při provádění politik Společenství je zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví. Opatření Společenství v oblasti potravin a krmiv se musí zakládat na řádném posouzení možných rizik pro zdraví lidí a zvířat a musí s ohledem na stávající vědecké důkazy zachovávat nebo, je-li to vědecky odůvodněno, zvyšovat úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat. Úplné vyloučení rizika však není možné považovat za realistický cíl jakéhokoli rozhodnutí v rámci řízení rizik v otázkách týkajících se bezpečnosti potravin, kde je nutné pečlivě zvážit náklady a přínosy opatření snižujících riziko, aby byla zajištěna přiměřenost opatření. Rozhodnutí o přijatelné míře rizika je úkolem a odpovědností subjektu odpovědného za řízení rizika, který musí zohlednit veškeré prvky, které jsou součástí vědeckého posouzení rizika.
(18)
Komise, jakožto subjekt odpovědný za řízení rizika na úrovni EU, je odpovědná za stanovení přijatelné úrovně rizika a přijetí opatření, která jsou nejvhodnější pro zachování vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Komise přezkoumala a posoudila nejnovější vědecké informace, pokud jde o přenosnost TSE na člověka. Vyhodnotila jakékoli existující riziko jako v současné době velmi nízké.
(19)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být znovu posouzena, aby se zajistilo, že nepředstavují pro členské státy a hospodářské subjekty zátěž nepřiměřenou úrovni souvisejícího rizika a neúměrnou sledovanému cíli.
(20)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být pozměněna tak, aby členským státům umožnila upustit od požadavku úplného nebo částečného utracení stáda v případě detekce případu TSE u ovcí a koz.
(21)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. června 2008.
RÈGLEMENT (CE) N o 746/2008 DE LA COMMISSION
du 17 juin 2008
modifiant l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (1), et notamment son article 23,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 999/2001 établit les règles relatives à la surveillance des encéphalopathies spongiformes transmissibles chez les bovins, les ovins et les caprins ainsi qu’aux mesures d’éradication à prendre lorsque la présence d’une encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) est confirmée chez des ovins ou des caprins.
(2)
L’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 énonce les mesures d’éradication à appliquer à la suite de la confirmation de l’existence d’un foyer d’EST chez des ovins ou des caprins.
(3)
Bien que l’EST soit notoirement présente chez les ovins et les caprins depuis plus de deux siècles, rien ne prouve qu’il y ait un rapport entre l’existence de foyers d’EST chez ces animaux et l’existence de foyers d’EST chez l’homme. Néanmoins, la Commission a introduit, en 2000, un vaste ensemble de mesures de surveillance, de prévention, de contrôle et d’éradication des EST chez les ovins et les caprins, en se fondant sur les connaissances scientifiques limitées de l’époque, afin de veiller à ce que les matériels provenant d’ovins et de caprins soient aussi sûrs que possible.
(4)
Ces mesures visent à rassembler autant de données que possible sur la prévalence d’EST autres que l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) chez les ovins et les caprins ainsi que sur les liens éventuels entre ces EST et l’ESB et leur transmissibilité à l’homme. Les mesures visent également à limiter autant que possible l’apparition d’EST. Au nombre de ces mesures figurent le retrait des matériels à risque spécifiés, un vaste programme de surveillance active, des mesures applicables aux troupeaux infectés par une EST et des programmes d’élevage volontaires visant à accroître la résistance de la population ovine aux EST. Depuis l’introduction de ces mesures et sur la base des informations recueillies grâce aux programmes de surveillance active appliqués dans les États membres, aucun lien épidémiologique n’a jamais été établi entre des EST autres que l’ESB détectées chez des ovins et des caprins et des EST détectées chez l’homme.
(5)
L’article 7 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (2) prévoit que dans des cas particuliers où une évaluation des informations disponibles révèle la possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures provisoires de gestion du risque, nécessaires pour assurer un niveau élevé de protection de la santé, peuvent être adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque. Il dispose également que ces mesures doivent être proportionnées et ne peuvent imposer plus de restrictions aux échanges commerciaux qu’il n’est nécessaire pour obtenir le niveau élevé de protection de la santé recherché, en tenant compte des possibilités techniques et économiques et des autres facteurs jugés légitimes en fonction des circonstances en question. Les mesures doivent être réexaminées dans un délai raisonnable.
(6)
Le 8 mars 2007, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a adopté un avis sur certains aspects liés au risque d’EST chez les ovins et les caprins (3). Dans cet avis, l’EFSA estime qu’«il n’existe pas de preuve d’un lien épidémiologique ou moléculaire entre la tremblante classique et/ou atypique et les EST chez l’homme. L’agent de l’ESB est le seul agent responsable d’EST identifié comme zoonotique. Cependant, il est actuellement impossible d’exclure que d’autres agents responsables d’EST chez les animaux soient transmissibles à l’homme, eu égard à leur diversité.» L’EFSA estime en outre que «les tests de discrimination actuels, décrits dans la législation communautaire et à utiliser pour faire la distinction entre la tremblante et l’ESB se révèlent jusqu’à présent fiables pour différencier l’ESB de la tremblante classique ou atypique. Toutefois, dans l’état actuel des connaissances scientifiques, on ne peut partir du principe que leur sensibilité et leur spécificité diagnostiques sont parfaites».
(7)
À la suite de cet avis, dans le cadre de la communication de la Commission intitulée Feuille de route pour les EST du 15 juillet 2005 (4) et conformément au programme de travail SANCO 2006-2007 sur les EST du 21 novembre 2006 (5), le règlement (CE) no 727/2007 de la Commission du 26 juin 2007 modifiant les annexes I, III, VII et X du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (6) a été adopté. Les modifications apportées au règlement (CE) no 999/2001 par le règlement (CE) no 727/2007 visaient à adapter les mesures prises initialement à l’égard des EST chez les ovins et les caprins pour tenir compte des données scientifiques les plus récentes. Le règlement (CE) no 999/2001 tel qu’il a été modifié par le règlement (CE) no 727/2007 a donc mis fin à l’obligation d’abattre le troupeau dans son intégralité et prévu certaines mesures de remplacement de l’abattage en cas de confirmation d’un foyer d’EST dans une exploitation ovine ou caprine et lorsque la présence de l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) a été exclue. Compte tenu en particulier de la diversité du secteur des ovins et des caprins dans la Communauté, le règlement (CE) no 999/2001 tel qu’il a été modifié par le règlement (CE) no 727/2007 a accordé aux États membres la possibilité d’appliquer des politiques différentes, conformément au règlement (CE) no 727/2007, en tenant compte des caractéristiques spécifiques de ce secteur dans les différents États membres.
(8)
Le 17 juillet 2007, la France a introduit un recours contre la Commission européenne devant le Tribunal de première instance des Communautés européennes (affaire T-257/07) en demandant l’annulation partielle du point 2.3 b) iii), du point 2.3 d) et du point 4 de l’annexe VII, chapitre A, du règlement (CE) no 999/2001, modifié par le règlement (CE) no 727/2007, notamment en ce qui concerne les mesures à appliquer aux troupeaux infectés par une EST, ou, à titre subsidiaire, l’annulation totale du règlement (CE) no 727/2007. Dans son ordonnance du 28 septembre 2007 (7), le Tribunal a suspendu l’application des dispositions attaquées à ce que l’arrêt final soit rendu.
(9)
Dans l’ordonnance du 28 septembre 2007, des doutes ont émis au sujet de l’évaluation par la Commission des données scientifiques disponibles sur les risques éventuels. La Commission a donc demandé à l’EFSA de l’aider à clarifier les deux principaux postulats sur lesquels repose le règlement (CE) no 727/2007, à savoir, primo, qu’il n’existe pas de preuve scientifique démontrant qu’un agent responsable d’une EST autre que l’ESB peut être considéré comme un agent zoonotique et, secundo, qu’il est possible de distinguer l’ESB d’une autre EST animale chez les ovins et les caprins au moyen de tests moléculaires et biologiques. Le 24 janvier 2008, l’EFSA a adopté un rapport fournissant des explications scientifiques et techniques (8) en ce qui concerne l’interprétation de certains aspects des conclusions de son avis du 8 mars 2007 qui avaient été prises en considération lors de l’adoption du règlement (CE) no 727/2007.
(10)
S’agissant de la transmissibilité des EST, l’EFSA a confirmé:
-
qu’aucun agent d’EST autre que ceux qui sont responsables de la tremblante classique et de la tremblante atypique n’a été identifié chez les ovins,
-
qu’aucun agent d’EST autre que ceux qui sont responsables de l’ESB, de la tremblante classique et de la tremblante atypique n’a été identifié chez les caprins,
-
que le terme usuel «ESB» s’applique à une EST bovine pouvant être causée par au moins trois agents distincts possédant des propriétés biologiques hétérogènes,
-
que les termes usuels «tremblante classique» s’appliquent à une EST ovine et caprine causée par plusieurs agents distincts possédant des propriétés biologiques hétérogènes,
-
que les termes usuels «tremblante atypique» s’appliquent à une EST ovine et caprine qui diffère de la tremblante classique. Actuellement, le fait de savoir si elle est causée par un ou par plusieurs agents n’est pas tranché.
(11)
Néanmoins, l’EFSA ne peut exclure que des agents d’EST autres que ceux de l’ESB soient transmissibles à l’homme, étant donné:
-
que la transmission expérimentale d’agents d’EST à des modèles de primates et de souris transgéniques exprimant le gène PrP humain est actuellement utilisée pour évaluer la capacité potentielle d’un agent d’EST à franchir la barrière d’espèce humaine,
-
qu’il a été démontré que des agents d’EST autres que l’agent de l’ESB classique provenant de trois cas d’EST sur le terrain (deux cas de tremblante classique et un cas d’ESB de type L) franchissent la barrière d’espèce humaine modélisée,
-
qu’il convient de tenir compte des limites de ces modèles, entre autres en ce qui concerne l’incertitude de leur représentativité de la barrière d’espèce humaine et l’incertitude de la correspondance entre la voie d’inoculation expérimentale utilisée et une exposition dans des conditions naturelles.
(12)
Il ressort des explications fournies par l’EFSA que la biodiversité des agents pathogènes présents chez les ovins et les caprins est un élément important qui empêche d’exclure toute transmissibilité à l’homme et que cette diversité augmente la probabilité que l’un des agents d’EST soit transmissible. L’EFSA reconnaît néanmoins qu’aucune donnée scientifique ne prouve l’existence d’un quelconque lien direct entre une EST autre que l’ESB chez les ovins et les caprins et une EST chez l’homme. Le point de vue de l’EFSA selon lequel la transmissibilité à l’homme d’agents d’EST présents chez des ovins ou des caprins ne peut être exclue est fondé sur des études expérimentales sur la barrière d’espèce humaine et des modèles animaux (primates et souris). Ces modèles n’intègrent toutefois pas des caractéristiques génétiques humaines qui ont une grande incidence sur la sensibilité relative aux maladies à prions. Ils ont également leurs limites lorsqu’il s’agit de calculer quels pourraient être les résultats dans des conditions naturelles, notamment en raison de l’incertitude de leur représentativité de la barrière d’espèce humaine et l’incertitude de la correspondance entre la voie d’inoculation expérimentale utilisée et une exposition dans des conditions naturelles. Sur la base de ces éléments, on peut considérer que, si tout risque de transmissibilité à l’homme d’agents d’EST présents chez les ovins ou les caprins ne peut être exclu, ce risque serait extrêmement faible, compte tenu du fait que la preuve de transmissibilité est fondée sur des modèles expérimentaux qui ne reflètent pas les conditions naturelles en ce qui concerne la barrière d’espèce humaine et les voies d’infection réelles.
(13)
S’agissant des tests de discrimination, l’EFSA a confirmé:
-
que, sur la base des données limitées disponibles, les tests de discrimination employés au niveau de l’Union européenne sont des instruments qui peuvent être utilisés pour le dépistage des cas d’EST sur le terrain, conformément à l’annexe X, chapitre C, point 3.2 c), du règlement (CE) no 999/2001, et qui permettent d’atteindre l’objectif d’identification rapide et reproductible des cas d’EST ayant une signature compatible avec celle de l’agent de l’ESB classique,
-
que ces tests de discrimination ne peuvent être considérés comme parfaits en raison du manque actuel de compréhension de la véritable biodiversité des agents d’EST présents chez les ovins et les caprins et de la manière dont les agents interagissent en cas de co-infection.
(14)
En réponse à une demande de clarification émanant de la Commission et portant sur le fait de savoir si l’absence de données statistiquement suffisantes sur les performances des tests était compensée par la procédure mise en place, qui comprend un essai circulaire avec d’autres méthodes d’identification moléculaire dans différents laboratoires et une évaluation par un groupe d’experts présidé par le laboratoire de référence communautaire pour les EST, l’EFSA a expliqué:
-
que si les essais circulaires réalisés sur des échantillons provenant de cas expérimentaux d’ESB ovines présentaient des performances stables, l’incertitude subsistait quant à leurs performances sur le terrain en raison de l’absence de détection de cas d’ESB naturelle chez les ovins ou les caprins,
-
que les cas déclarés positifs au dépistage des EST ne sont soumis à l’intégralité de la procédure de discrimination, qui comprend un test biologique, que si le test de discrimination biochimique est compatible avec la signature de l’ESB; c’est pourquoi les données obtenues au moyen de cette procédure ne peuvent être utilisées pour l’évaluation de la sensibilité ou de la spécificité des tests de discrimination,
-
qu’une augmentation du nombre de résultats négatifs lors de la réalisation de tests de discrimination de l’EST chez des ovins ou des caprins ne peut compenser l’absence de données statistiquement suffisantes sur les performances des tests.
(15)
L’EFSA a reconnu que les tests de discrimination prévus par le règlement (CE) no 999/2001 sont des instruments qui permettent d’atteindre l’objectif d’identification rapide et reproductible des cas d’EST ayant une signature compatible avec celle de l’agent de l’ESB classique. Vu l’absence de données scientifiques attestant la possibilité de co-infection d’ovins ou de caprins par des agents de l’ESB et des agents d’autres EST dans des conditions naturelles et vu que la prévalence de l’ESB chez des ovins, le cas échéant, ou chez des caprins est très faible et que la possibilité de co-infection serait donc encore plus faible, le nombre de cas d’ESB non décelés chez des ovins et des caprins serait extrêmement faible. Par conséquent, même si les tests de discrimination ne peuvent être qualifiés de parfaits, il convient de les considérer comme un instrument utile pour atteindre l’objectif d’éradication des EST poursuivi par le règlement (CE) no 999/2001.
(16)
Dans son avis du 25 janvier 2007 (9), l’EFSA a donné une estimation de la prévalence probable de l’ESB chez les ovins. L’EFSA est arrivée à la conclusion qu’il y a moins de 0,3 à 0,5 cas d’ESB pour 10 000 animaux sains abattus dans les pays à haut risque. L’EFSA a également précisé qu’ «il y a, dans l’Union européenne, 95 % de certitude que le nombre de cas soit égal ou inférieur à quatre par million de moutons et 99 % de certitude que ce taux soit égal ou inférieur à six cas par million. Étant donné qu’aucun cas d’ESB n’a encore dû être confirmé chez des moutons, la prévalence la plus probable est de zéro.» Depuis l’introduction en 2005 de la procédure de tests de discrimination, prévue à l’annexe X, chapitre C, point 3.2 c), du règlement (CE) no 999/2001, 2 798 tests de discrimination ont été pratiqués sur des ovins infectés par une EST et 265 tests de discrimination sur des caprins infectés par une EST et aucune de ces infections ne s’est révélée semblable à l’ESB.
(17)
L’application des politiques communautaires assure un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines. Les mesures communautaires régissant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux doivent être fondées sur une évaluation correcte des risques potentiels pour la santé humaine et animale et doivent, compte tenu des données scientifiques disponibles, maintenir ou, si cela se justifie du point de vue scientifique, augmenter le niveau de protection de la santé humaine et animale. Il est toutefois impossible de considérer comme réaliste qu’une décision de gestion des risques dans des domaines ayant trait à la sécurité alimentaire puisse avoir pour objectif l’élimination complète des risques, alors qu’il convient de soupeser soigneusement le coût et les avantages des mesures de réduction des risques de manière à assurer la proportionnalité de ces mesures. Il incombe au gestionnaire des risques de déterminer le niveau de risque acceptable, en tenant compte de tous les éléments d’une évaluation scientifique des risques.
(18)
Il incombe à la Commission, en sa qualité de gestionnaire des risques au niveau de l’Union européenne, de déterminer le niveau de risque acceptable et d’adopter les mesures les plus adéquates pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé publique. Elle a étudié et évalué les informations scientifiques les plus récentes concernant la transmissibilité des EST à l’homme. Elle a jugé que le risque est actuellement très faible.
(19)
Il convient par conséquent de réévaluer les mesures prévues à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 et de veiller à ce qu’elles n’imposent ni aux États membres ni aux opérateurs économiques de charge qui soit inadaptée au niveau des risques et disproportionnée par rapport à l’objectif poursuivi.
(20)
Il convient dès lors de modifier les mesures énoncées à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 de manière à permettre aux États membres de déroger à l’obligation de mise à mort de la totalité ou d’une partie d’un troupeau lorsqu’un cas d’EST est détecté chez des ovins ou des caprins.
(21)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 999/2001 en conséquence.
(22)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 juin 2008.