ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. března 2006
o zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ v souladu se směrnicí Rady 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky)
(oznámeno pod číslem K(2006) 777)
(Text s významem pro EHP)
(2006/216/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného podle článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 89/686/EHS stanoví, že osobní ochranné prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud při řádném udržování a používání pro zamýšlený účel chrání zdraví a zaručují bezpečnost uživatelů, aniž by to bylo na úkor zdraví a bezpečnosti jiných osob, domácích zvířat nebo majetku.
(2)
Podle článku 5 směrnice 89/686/EHS se předpokládá, že osobní ochranný prostředek opatřený označením CE, u kterého může výrobce předložit prohlášení o shodě a certifikát ES přezkoušení typu vydaný oznámeným subjektem potvrzující shodu s příslušnými vnitrostátními normami, kterými byly převzaty harmonizované normy, jejichž odkazy byly Komisí zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, splňuje základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS a stanovené v příloze II uvedené směrnice. Členské státy jsou povinny zveřejňovat odkazy na vnitrostátní normy, které přejímají harmonizované normy.
(3)
Komise a Francie v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 89/686/EHS formálně vznesly námitku, že norma EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ přijatá Evropským výborem pro normalizaci (CEN) dne 7. ledna 2000, jejíž odkazy byly v Úředním věstníku Evropských společenství poprvé zveřejněny dne 24. ledna 2001 (3), nesplňuje zcela základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS, pokud jde o filtry proti částicím, u nichž se filtrační účinnosti dosahuje výhradně nebo částečně použitím materiálů na základě netkaných vláken nabitých elektřinou, dále jen „elektrostatické filtry“.
(4)
Na základě výsledků zkoušky filtrační účinnosti různých typů filtrů proti částicím existují podstatné důkazy, že postup zkoušek s cílem stanovit propustnost filtru, jak je stanoveno v bodu 8.7.2.4 poslední větě a bodu 8.7.3.4 poslední větě normy EN 143:2000, podle nějž se propustnost měří tři minuty po zahájení aerosolové zkoušky, nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost v bodu 3.10.1 (Ochrana dýchacích orgánů) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry.
(5)
Zejména bylo na základě pozorování zjištěno, že se filtrační účinnost tohoto typu filtru může během používání rychle zhoršovat. Hodnoty filtrační účinnosti stanovené na základě zkoušky podle normy - tři minuty po zahájení zkoušky - mohou kdykoli po uplynutí těchto tří minut zcela ztratit na významu. Pokles filtrační účinnosti může být velmi razantní, a může proto zpochybnit zařazení elektrostatického filtru do určité třídy účinnosti, jakož i údaje s ním související. Považuje-li se zařazení do třídy účinnosti v průběhu používání za nesprávné, možný vliv nebezpečných částic ve vzduchu může způsobit vážnou újmu na zdraví a ohrozit bezpečnost uživatele. Z výsledků zkoušek vyplývá též ztráta filtrační účinnosti elektrostatických filtrů, též pokud se používají přerušovaně.
(6)
Vzhledem k těmto zjištěním bod 8.7.2.4 poslední věta a bod 8.7.3.4 poslední věta normy EN 143:2000 rovněž nezajišťují shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost 1.1.1 (Ergonomie), 1.1.2.1 (Nejvyšší úroveň možné ochrany) a 1.1.2.2 (Třídy ochrany odpovídající různým úrovním rizika) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry. Bod 10 normy navíc nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost bodu 1.4 odst. b) (Informace poskytované výrobcem) vzhledem k tomu, že není požadováno varování ohledně postupného zhoršování filtrační účinnosti elektrostatických filtrů.
(7)
Odpovídajícím způsobem shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost podle výše uvedené směrnice 89/686/EHS rovněž, pokud jde o elektrostatické filtry, nezajišťují ani další související harmonizované normy, které buď stanoví, že zkoušky mají probíhat v souladu s normou EN 143:2000, nebo stanoví postup měření při zkoušce totožný s postupem stanoveným normou EN 143:2000.
(8)
Evropská organizace pro normalizaci - CEN, Technický výbor CEN/TC 79 „Ochranná zařízení dýchacích orgánů“, na žádost Komise zahájila revizi normy EN 143:2000 s cílem popsané nedostatky řešit. Až do uvedené revize je v zájmu bezpečnosti a právní jistoty zapotřebí zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 doplňovat vhodným varováním, které by se rovněž mělo zohlednit, pokud jde o související harmonizované normy. Je potřeba, aby členské státy doplnily totožné varování do vnitrostátních norem, jimiž se přejímá uvedená harmonizovaná norma.
(9)
Je tedy potřeba, aby odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 byly odpovídajícím způsobem znovu zveřejněny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 se nahrazují zněním, které je uvedeno v příloze.
Článek 2
K odkazu na vnitrostátní normy přejímající harmonizovanou normu uvedenou v článku 1, zveřejňovanému podle čl. 5 odst. 4 směrnice 89/686/EHS, členské státy připojí varování se zněním odpovídajícím znění stanovenému v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. března 2006.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 16 mars 2006
relative à la publication des références de la norme EN 143:2000 «Matériel de protection respiratoire - filtres à particules - exigences, essais, marquage» conformément à la directive 89/686/CEE du Conseil (équipements de protection individuelle)
[notifiée sous le numéro C(2006) 777]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2006/216/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité établissant la Communauté européenne,
vu la directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
vu l’avis du Comité permanent établi en application de l’article 5 de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques (2),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 89/686/CEE dispose que les équipements de protection individuelle ne peuvent être mis sur le marché et en service que s’ils préservent la santé et assurent la sécurité des utilisateurs, sans compromettre ni la santé ni la sécurité des autres personnes, des animaux domestiques ou des biens, lorsqu’ils sont entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination.
(2)
En application de l’article 5 de la directive 89/686/CEE, les équipements de protection individuelle portant la marque «CE» pour lesquels le fabricant est en mesure de présenter la déclaration de conformité et l’attestation «CE» de type émise par un organisme notifié certifiant sa conformité avec les normes nationales les concernant, transposant les normes harmonisées, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne par la Commission, sont présumés satisfaire aux exigences élémentaires de santé et de sécurité visées à l’article 3 et exposées à l’annexe II de la directive 89/686/CEE. Les États membres sont tenus de publier les références des normes nationales transposant les normes harmonisées.
(3)
En application de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 89/686/CEE, la Commission et la France ont déposé une objection formelle en ce sens que la norme EN 143:2000 «Matériel de protection respiratoire - filtres à particules - exigences, essais, marquage» approuvée par le Comité européen pour la normalisation (CEN) le 7 janvier 2000, et dont les références ont été publiées pour la première fois au Journal officiel le 24 janvier 2001 (3), ne répond pas complètement aux exigences élémentaires de santé et de sécurité visées dans la directive 89/686/CEE en ce qui concerne les filtres à particules dont l’efficacité de filtrage repose en tout ou partie sur le recours à des fibres non laineuses chargées électriquement, dénommées ci-après «filtres électrostatiques».
(4)
Les essais réalisés en ce qui concerne l’efficacité de filtrage des différents types de filtres à particules montrent que la procédure d’essai utilisée pour mesurer la pénétration de filtrage telle qu’elle est définie dans les clauses 8.7.2.4, dernière phrase, et 8.7.3.4, dernière phrase, de la norme EN 143:2000, en vertu de laquelle la pénétration est mesurée trois minutes après le début de l’essai aérosol, ne permet pas d’assurer le respect de l’exigence élémentaire de santé et de sécurité 3.10.1 («protection respiratoire») visée à l’annexe II de la directive 89/686/CEE en ce qui concerne les filtres électrostatiques.
(5)
Il a notamment été observé que l’efficacité de filtrage de ce type de filtre peut se détériorer rapidement en cours d’utilisation. L’efficacité de filtrage telle qu’elle est déterminée par la procédure d’essai normalisée - trois minutes après le début de l’essai - peut être négligeable à tout instant au-delà de ces trois minutes. La chute d’efficacité peut être sensible et, par conséquent, porter atteinte à la classe d’efficacité d’un filtre électrostatique ainsi qu’aux informations connexes. Lorsque la classe d’efficacité n’est pas jugée conforme en cours d’usage, l’exposition potentielle à des particules atmosphériques peut gravement nuire à la santé et à la sécurité de l’utilisateur. Les résultats des essais laissent également supposer une perte d’efficacité de filtrage des filtres électrostatiques en cas d’usage intermittent.
(6)
Au vu de ces résultats, les clauses 8.7.2.4, dernière phrase, et 8.7.3.4, dernière phrase, de la norme EN 143:2000 ne permettent pas non plus d’assurer le respect des exigences élémentaires de santé et de sécurité 1.1.1 («Ergonomie»), 1.1.2.1 («Niveaux de protection aussi élevés que possible») et 1.1.2.2 («Classes de protection appropriées à différents niveaux d’un risque») de l’annexe II à la directive 89/686/CEE en ce qui concerne les filtres électrostatiques. En outre, la clause 10 de la norme ne permet pas d’assurer le respect de l’exigence élémentaire de santé et de sécurité 1.4 (b) («Informations fournies par le fabricant»), étant donné qu’aucune mise en garde n’est requise pour ce qui est de la détérioration de l’efficacité de filtrage des filtres électrostatiques dans le temps.
(7)
De ce fait, d’autres normes harmonisées connexes, qui disposent que des essais doivent être réalisés conformément à la norme EN 143:2000 ou qui prévoient une procédure de mesure de l’essai identique à celle qui est visée dans la norme EN 143:2000, ne permettent pas non plus d’assurer le respect d’exigences élémentaires de santé et de sécurité de la directive 89/686/CEE visées ci-dessus en ce qui concerne les filtres électrostatiques.
(8)
À la demande de la Commission, l’organisme européen de normalisation - CEN, comité technique CEN/TC 79 «Dispositifs de protection respiratoire», a commencé à réviser la norme EN 143:2000 afin de remédier aux lacunes décrites. En attendant cette révision, dans l’intérêt de la sécurité et de la certitude juridique, la publication des références de la norme EN 143:2000 sera accompagnée d’une mise en garde appropriée qui sera également prise en compte en ce qui concerne les normes harmonisées connexes. Les États membres ajouteront une mise en garde identique aux normes nationales portant transposition de cette norme harmonisée.
(9)
Les références de la norme harmonisée EN 143:2000 seront donc republiées en ce sens,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les références de la norme harmonisée EN 143:2000 sont remplacées par le texte visé en annexe.
Article 2
Dans les cas où, en application de l’article 5, paragraphe 4, de la directive 89/686/CEE, les États membres publient les références des normes nationales transposant les normes harmonisées visées à l’article premier, ils ajoutent à cette publication une mise en garde identique à celle qui est prévue dans le texte exposé dans l’annexe à la présente décision.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, 16 mars 2006.