ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. května 2007,
kterým se stanoví ochranná opatření týkající se používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid, který působí kontaminaci pitné vody
(oznámeno pod číslem K(2007) 1865)
(Text s významem pro EHP)
(2007/322/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Tolylfluanid je účinná látka zařazená směrnicí Komise 2006/6/ES do přílohy směrnice 91/414/EHS (2).
(2)
Dne 23. února 2007 informovalo Německo Komisi, že se v poslední době zjistilo, že tolylfluanid může mít neočekávaný účinek na pitnou vodu. Konkrétně, že používání určitého přípravku na ochranu rostlin s názvem „Euparen M WG“, který obsahuje tolylfluanid, vede k vytvoření metabolitu tolylfluanidu, a to dimetylsulfamidu, jenž se může vyskytnout v půdě a podzemních a povrchových vodách. Při standardním procesu úpravy pitné vody (ozonizací) je tento metabolit přeměňován na nitrosamin, který je škodlivý pro zdraví.
(3)
Další účinné látky s podobnou molekulární strukturou jako tolylfluanid mohou podléhat analogickým reakcím při rozkladu.
(4)
Nitrosaminy jsou látky, u nichž existuje podezření, že mohou být, nebo prokazatelně jsou, genotoxické a karcinogenní a neměly by se proto vyskytovat v pitné vodě.
(5)
Ustanovení čl. 11 odst. 1 směrnice 91/414/EHS stanoví, že pokud má členský stát oprávněné důvody se domnívat, že přípravek, který povolil nebo který je povinen povolit podle článku 10, představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat jeho používání a/nebo prodej na svém území. Neprodleně o tomto opatření informuje Komisi a ostatní členské státy, a uvede důvody pro své rozhodnutí.
(6)
Podle poskytnutých informací již Česká republika, Německo, Irsko, Španělsko, Itálie, Lucembursko, Rakousko, Polsko, Švédsko a Spojené království pozastavily venkovní používání přípravků obsahujících tolyl fluanid.
(7)
Ustanovení čl. 11 odst. 2 směrnice 91/414/EHS stanoví, že o této věci se má rozhodovat na úrovni Společenství. V tomto případě jsou nutná naléhavá opatření, aby se zajistilo, že používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid nepovede ke kontaminaci pitné vody. Uvedený problém není omezen na jeden členský stát, jelikož kontaminace podzemních vod nebo pitné vody může mít dopad přes hranice jednotlivých zemí. Jak je uvedeno v devátém bodu odůvodnění směrnice 91/414/EHS, má uvedená směrnice za cíl vysokou úroveň ochrany zdraví, podzemních vod a životního prostředí. Pátý bod odůvodnění směrnice 91/414/EHS udává, že jejím cílem je rovněž odstraňovat zbytečné překážky obchodu. Jednostranná opatření členských států by mohla vést k odlišným úrovním ochrany a také bránit obchodu s přípravky na ochranu rostlin. V důsledku toho je zapotřebí přijmout opatření na úrovni Společenství.
(8)
V daném případě není varování prostřednictvím označení dostatečnou ochranou lidského zdraví.
(9)
Měly by být shromážděny dodatečné informace, jež by umožnily Komisi v případě nutnosti přezkoumat směrnici 91/414/EHS, pokud jde o tolylfluanid. Mělo by se rovněž zkoumat, zda by mohly stejné problémy vzniknout s dalšími látkami, které se v současné době posuzují nebo již byly posouzeny na úrovni Společenství. V důsledku toho by měl každý členský stát, který byl podle směrnice 91/414/EHS určen jako zpravodajský členský stát pro posuzování účinných látek, bez odkladu zkoumat, zda by mohlo použití přípravků na ochranu rostlin, obsahujících uvedenou látku, vést k podobným obavám.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy, které používají ozon pro úpravu pitné vody, změní nebo odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tolylfluanid prostřednictvím zákazu veškerého používání, které by mohlo vést ke kontaminaci podzemních nebo povrchových vod tolylfluanidem nebo jeho metabolity, s následkem kontaminace pitné vody nitrosaminy během procesu ozonizace.
Článek 2
Členské státy bezodkladně prozkoumají u těch účinných látek, pro něž jsou určeny jako zpravodajské členské státy, zda by mohlo použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují tyto látky, vést k podobným obavám. Pokud členské státy podle článku 1 mají údaje o tom, že se tvoří nitrosaminy a kontaminují pitnou vodu, přijmou stejná opatření, jako opatření uvedená v článku 1.
Článek 3
Členské státy podle článku 1 zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tolylfluanid zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předložili zpravodajskému členskému státu do tří měsíců od data oznámení tohoto rozhodnutí studie o
a)
chování této účinné látky z hlediska vyplavování a
b)
podmínkách, za jakých lze vyloučit vytváření nitrosaminů.
Článek 4
Členské státy, kterých se týkají články 1 a 2, neprodleně informují Komisi o přijatých opatřeních. Do tří měsíců ode dne oznámení tohoto rozhodnutí poskytnou dotčené státy Komisi rovněž přehled činností, které provedly v důsledku tohoto rozhodnutí.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 4. května 2007.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 4 mai 2007
établissant des mesures de protection contre les utilisations des produits phytopharmaceutiques contenant du tolylfluanide qui entraînent la contamination de l’eau de boisson
[notifiée sous le numéro C(2007) 1865]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2007/322/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 11, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le tolylfluanide est une substance active inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE par la directive 2006/6/CE de la Commission (2).
(2)
Le 23 février 2007, l’Allemagne a porté à la connaissance de la Commission qu’il avait récemment été découvert que le tolylfluanide pouvait avoir un effet imprévu sur l’eau de boisson. Concrètement, l’utilisation du produit phytosanitaire «Euparen M WG», contenant du tolylfluanide, entraîne la formation d’un métabolite du tolylfluanide, à savoir le diméthylsulfamide, qui peut se retrouver dans le sol, dans les eaux souterraines et dans les eaux de surface. Un procédé courant de production d’eau potable (l’ozonisation) transforme ce métabolite en une nitrosamine (la NDMA) nuisible à la santé.
(3)
D’autres substances actives présentant une structure moléculaire similaire à celle du tolylfluanide pourraient connaître une dégradation identique.
(4)
Les nitrosamines sont des substances dont le caractère génotoxique et cancérigène est suspecté ou démontré, c’est pourquoi elles ne devraient pas être présentes dans l’eau de boisson.
(5)
L’article 11, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que lorsqu’un État membre a des raisons valables de considérer qu’un produit qu’il a autorisé ou est tenu d’autoriser, conformément à l’article 10, présente un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, il peut en limiter ou en interdire, à titre provisoire, l’utilisation et/ou la vente sur son territoire. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres et indique les motifs de sa décision.
(6)
Selon les informations reçues, la République tchèque, l’Allemagne, l’Irlande, l’Espagne, l’Italie, le Luxembourg, l’Autriche, la Pologne, la Suède et le Royaume-Uni ont déjà suspendu l’utilisation extérieure des produits contenant du tolylfluanide.
(7)
L’article 11, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE prévoit qu’une décision doit être prise en la matière au niveau communautaire. En l’occurrence, il est nécessaire d’adopter des mesures d’urgence garantissant que les utilisations de produits phytopharmaceutiques contenant du tolylfluanide n’entraîneront pas de contamination de l’eau de boisson. Le problème ne se limite pas à un seul État membre, car la contamination des eaux souterraines ou de l’eau de boisson peut avoir des effets transnationaux. Comme le précise son neuvième considérant, la directive 91/414/CEE vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé, des eaux souterraines et de l’environnement. Selon son cinquième considérant, ladite directive vise également à éliminer les obstacles inutiles aux échanges. L’adoption de mesures unilatérales par les États membres pourrait déboucher sur des niveaux de protection différents et entraver les échanges de produits phytopharmaceutiques. Il est par conséquent nécessaire d’adopter des mesures au niveau communautaire.
(8)
Dans le cas présent, il ne suffit pas de prévoir un avertissement sur l’étiquette pour que la santé humaine soit protégée.
(9)
Il convient de recueillir des informations supplémentaires afin de permettre à la Commission de modifier, s’il y a lieu, la directive 91/414/CEE pour ce qui concerne le tolylfluanide. Il convient également d’étudier si des problèmes identiques peuvent se poser avec d’autres substances en cours d’évaluation ou déjà évaluées au niveau communautaire. Par conséquent, chaque État membre désigné rapporteur dans le contexte de l’évaluation d’une substance active relevant de la directive 91/414/CEE doit examiner dans les plus brefs délais si l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pourrait susciter des préoccupations similaires.
(10)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres dans lesquels l’ozone est utilisé pour traiter l’eau de boisson modifient ou retirent les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du tolylfluanide de manière à interdire toute utilisation qui peut entraîner une contamination des eaux souterraines ou de surface par le tolylfluanide ou ses métabolites, ce qui provoquerait une contamination de l’eau de boisson par des nitrosamines au cours du processus d’ozonisation.
Article 2
Les États membres examinent dans les plus brefs délais si l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives pour lesquelles ils sont rapporteurs pourrait susciter des préoccupations similaires. Si les États membres visés à l’article 1er disposent d’éléments indiquant que des nitrosamines se forment et contaminent l’eau de boisson, ils prennent des mesures similaires à celles prévues à l’article 1er.
Article 3
Les États membres visés à l’article 1er veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le tolylfluanide a été inscrit à l’annexe I de la directive 91/414/CEE soumettent à l’État membre rapporteur, dans les trois mois qui suivent la date de notification de la présente décision, des études sur:
a)
le comportement à la lixiviation de cette substance active; et
b)
les conditions dans lesquelles la formation de nitrosamines peut être exclue.
Article 4
Les États membres concernés par les articles 1er et 2 informent immédiatement la Commission des mesures prises. Dans les trois mois qui suivent la date de notification de la présente décision, ils fournissent à la Commission un aperçu général des actions menées à la suite de la présente décision.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 4 mai 2007.