SMĚRNICE KOMISE 2005/42/ES
ze dne 20. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II, IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě hodnocení kožních toxicit oleje z kořene rostliny costus, chrpovník, (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylkumarinu, hexahydrokumarinu a peruánského balzámu (Myroxylon pereirae) se Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (SCCNFP) domnívá, že tyto látky by neměly být používány jako vonné přísady v kosmetických prostředcích. Proto by měly být obsaženy v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(2)
Azobarviva CI 12150, CI 20170 a CI 27290 jsou zahrnuta v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS jako barviva, která jsou povolena pro použití v kosmetických prostředcích. Bezpečnost těchto barviv byla zpochybněna na základě toho, že v průběhu látkové přeměny mohou vytvářet karcinogenní aminy. SCCNFP zastává názor, založený na dostupných informacích, že použití barviv CI 12150, CI 20170 a CI 27290 představuje riziko pro zdraví spotřebitele, protože tato barviva mohou uvolňovat jeden nebo více karcinogenních aromatických aminů. Tato barviva by proto měla být vypuštěna z části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS.
(3)
Benzethonium-chlorid je zařazen pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jako konzervační látka, jejíž použití v kosmetických prostředcích, které se oplachují, je možné v koncentraci do 0,1 %. Dle stanoviska SCCNFP by mělo být použití benzethonium-chloridu povoleno také v kosmetických prostředcích, které zůstávají na kůži, vyjma kosmetických prostředků pro péči o dutinu ústní, v koncentraci do 0,1 %. Položka pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(4)
Dle stanoviska SCCNFP nepředstavuje methylisothiazolinone nebezpečí pro zdraví spotřebitelů, pokud je v konečných kosmetických výrobcích používán jako konzervační látka v koncentraci do 0,01 %. Methylisothiazolinone by proto měl být zařazen v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS pod referenčním číslem 57.
(5)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(6)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II, IV a VI směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, že ode dne 31. března 2006 kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s ustanoveními příloh II a IV směrnice 76/768/EHS ve znění této směrnice, nejsou uváděny na trh výrobci Společenství nebo dovozci usazenými ve Společenství ani prodávány nebo převáděny konečnému spotřebiteli.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2005.
DIRECTIVE 2005/42/CE DE LA COMMISSION
du 20 juin 2005
modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil, relative aux produits cosmétiques, en vue d’adapter ses annexes II, IV et VI au progrès technique
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
après consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs,
considérant ce qui suit:
(1)
Sur la base de l’évaluation des toxicités cutanées de l’huile de racine de costus (Saussurea lappa Clarke), de 7-Ethoxy-4-méthylcoumarine, de l’hexahydrocoumarine et du baume du Pérou (Myroxylon pereirae), le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP) estime que ces substances ne doivent pas être utilisées comme ingrédients de parfum dans les produits cosmétiques. Il convient donc de les inclure dans l’annexe II de la directive 76/768/CEE.
(2)
Les colorants azoïques CI 12150, CI 20170 et CI 27290 sont inclus dans l’annexe IV, première partie, de la directive 76/768/CEE en tant que colorants dont l’utilisation est autorisée dans les produits cosmétiques. La sécurité de ces colorants a été mise en cause au motif qu’ils peuvent former des amines cancérogènes au cours du métabolisme. Le SCCNFP estime, d’après les informations disponibles, que l’utilisation des colorants CI 12150, CI 20170 et CI 27290 présente un risque pour la santé du consommateur car ils peuvent libérer une ou plusieurs amines aromatiques cancérogènes. Ces colorants doivent donc être exclus de l’annexe IV, première partie, de la directive 76/768/CEE.
(3)
Le chlorure de benzéthonium est inscrit sous le numéro d’ordre 53 à l’annexe VI, première partie, de la directive 76/768/CEE en tant qu’agent conservateur pouvant être utilisé dans les produits cosmétiques à éliminer par rinçage jusqu’à une concentration de 0,1 %. Le SCCNFP estime que l’utilisation du chlorure de benzéthonium doit également être autorisée dans les produits cosmétiques sans rinçage autres que les produits d’hygiène buccale jusqu’à une concentration de 0,1 %. Il convient donc de modifier en conséquence le numéro d’ordre 53 à l’annexe VI, première partie, de la directive 76/768/CEE.
(4)
Le SCCNFP estime que la méthylisothiazolinone ne présente pas de risque pour la santé des consommateurs si elle est utilisée dans des produits cosmétiques finis comme agent conservateur jusqu’à une concentration de 0,01 %. Il convient donc d’inscrire la méthylisothiazolinone à l’annexe VI, première partie, de la directive 76/768/CEE sous le numéro d’ordre 57.
(5)
La directive 76/768/CEE doit donc être modifiée en conséquence.
(6)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les annexes II, IV et VI de la directive 76/768/CEE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir qu’à compter du 31 mars 2006 les produits cosmétiques ne satisfaisant pas aux dispositions des annexes II et IV de la directive 76/768/CEE, telle que modifiée par la présente directive, ne sont pas mis sur le marché par des fabricants de la Communauté ou des importateurs établis dans la Communauté, ni ne sont vendus ou cédés au consommateur final.
Article 3
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 2005. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 20 juin 2005.