Směrnice Komise 97/46/ES
ze dne 25. července 1997,
kterou se mění směrnice 95/44/ES, kterou se stanoví podmínky, na základě kterých lze pro pokusné nebo vědecké účely a pro práci ve šlechtění odrůd dovážet některé škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v přílohách I až V směrnice Rady 77/93/EHS do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství nebo je na těchto územích přemísťovat
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 77/93/EHS ze dne 21. prosince 1976 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/14/ES [2], a zejména na čl. 3 odst. 7 písm. e), čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 5 a čl. 12 odst. 3c uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle směrnice 77/93/EHS nesmějí být škodlivé organismy uvedené v přílohách I a II dováženy do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství ani na těchto územích být rozšiřovány přemísťováním, ať již v izolovaném stavu, nebo ve spojení s příslušnými rostlinami nebo rostlinnými produkty uvedenými v příloze II uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že směrnice 77/93/EHS rovněž stanoví, že rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze III nesmějí být dováženy do Společenství nebo do některých chráněných zón Společenství;
vzhledem k tomu, že rovněž rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze IV směrnice 77/93/EHS nesmějí být dováženy do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství nebo na těchto územích být přemísťovány, pokud nejsou splněny příslušné zvláštní požadavky stanovené v uvedené příloze;
vzhledem k tomu, že rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze V části B směrnice 77/93/EHS a pocházející ze třetích zemí nesmějí být dováženy do Společenství, pokud nesplňují normy a požadavky stanovené v uvedené směrnici a pokud nejsou opatřeny úředním rostlinolékařským osvědčením potvrzujícím jejich splnění a pokud navíc nebyly podrobeny úřední kontrole za účelem ověření splnění těchto ustanovení;
vzhledem k tomu, že podle čl. 3 odst. 7 písm. e), čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 5 a čl. 12 odst. 3c směrnice 77/93/EHS se však tato pravidla za určitých podmínek, které musí být stanoveny na úrovni Společenství, nevztahují na dovoz a přemísťování uvedených škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů určených pro pokusné nebo vědecké účely a pro práci ve šlechtění odrůd;
vzhledem k tomu, že směrnice Komise 95/44/ES [3] stanoví podmínky, které musí být splněny v případě takového dovozu nebo přemísťování, aby nemohlo vzniknout žádné nebezpečí šíření škodlivých organismů;
vzhledem k tomu, že pro členské státy je potřebné dovážet rostliny stolonotvorných nebo hlízotvorných druhů Solanum L. a jejich kříženců, určené k výsadbě, pro práci ve šlechtění odrůd, za účelem uchování genových zdrojů nebo pro účely vědeckého výzkumu;
vzhledem k tomu, že rozhodnutí Komise 80/862/EHS [4] naposledy pozměněné rozhodnutím 96/713/ES [5] stanoví podmínky, které musí být splněny v případě dovozu nebo přemísťování uvedených rostlin, aby nevzniklo žádné nebezpečí šíření škodlivých organismů;
vzhledem k tomu, že použitelnost pozměněného rozhodnutí 80/862/EHS končí dnem 31. prosince 1997, a je proto vhodné zapracovat podmínky stanovené uvedeným rozhodnutím do této směrnice;
vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit podmínky, které musí být splněny v případě dovozu nebo přemísťování uvedených rostlin, aby nevzniklo žádné nebezpečí šíření škodlivých organismů;
vzhledem k tomu, že tyto podmínky musí brát v úvahu vývoj nových metod pro testování chorob brambor a nové poznatky o organismech škodlivých pro brambory, jejichž přítomnost je nezbytné zjišťovat testováním;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 95/44/ES se mění takto:
1. V článku 1 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
"1. Členské státy zajistí, aby pro jakékoli činnosti k pokusným nebo vědeckým účelům a pro práci ve šlechtění odrůd (dále jen "činnosti";), které vyžadují používání škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů podle čl. 3 odst. 7 písm. e), čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 5 nebo čl. 12 odst. 3c směrnice 77/93/EHS (dále jen "materiál";), byla odpovědným úředním subjektům předložena žádost před dovozem veškerého takového materiálu do členského státu nebo jeho chráněných zón nebo před jeho přemísťováním na těchto územích.";
2. V příloze III části A se vkládá nový oddíl, který zní:
"Oddíl IV: Rostliny stolonotvorných nebo hlízotvorných druhů Solanum L., nebo jejich kříženců, určené k výsadbě
1. Rostlinný materiál musí být podle potřeby podroben příslušným ozdravným postupům definovaným v technické příručce FAO/IPGRI.
2. Po uplatnění ozdravných postupů uvedených v bodu 1 je každá jednotka rostlinného materiálu podrobena indexování. Veškerý rostlinný materiál, včetně indexovaných rostlin, musí být uchováván ve schválených zařízeních a v podmínkách karanténní izolace definovaných v příloze I. Rostlinný materiál určený k úřednímu uvolnění musí být uchováván v podmínkách, které umožňují normální průběh vegetačního vývoje, a je podroben vizuálním prohlídkám za účelem zjištění příznaků napadení škodlivými organismy, včetně všech škodlivých organismů uvedených ve směrnici 77/93/EHS a potato yellow vein disease, které se provádějí po dodání a následně v celém období trvání indexačních postupů, a to v pravidelných intervalech až do ukončení vývoje rostlin.
3. Metody indexování uvedené v bodu 2 musí být prováděny podle technických ustanovení stanovených v bodu 5, k detekci alespoň těchto škodlivých organismů:
- Bakterie:
a) Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al;
b) Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith.
- Viry a virům podobné organismy:
a) Andean potato latent virus;
b) Potato black ringspot virus;
c) Potato spindle tuber viroid;
d) Potato yellowing alphamovirus;
e) Potato virus T;
f) Andean potato mottle virus;
g) obecné viry bramboru A, M, S, V, X a Y (včetně Yo, Yn a Yc) a potato leaf roll virus.
V případě semen bramboru však musí být provedeno indexování k detekci alespoň virů a virům podobných organismů uvedených pod písmeny a) až e).
4. Rostlinný materiál podrobený vizuálním prohlídkám podle bodu 2, na němž byly zjištěny příznaky napadení škodlivými organismy, musí být podroben vyšetření, včetně případných testů, k co nejpřesnějšímu určení totožnosti škodlivých organismů způsobujících tyto příznaky.
5. Technická ustanovení uvedená v bodu 3 jsou následující:
- pro bakterie:
1. U hlízy se testuje pupková část každé hlízy. Standardní velikost vzorku je 200 hlíz. Postup lze však uspokojivě provést i na vzorcích menších než 200 hlíz.
2. U mladých rostlin a řízků, včetně mikro-rostlin se testují spodní části stonku, případně kořeny, každé jednotky rostlinného materiálu.
3. V průběhu jednoho obvyklého vegetačního období po otestování podle bodů 1 a 2 se doporučuje otestovat dceřiné hlízy nebo, u druhů nevytvářejících hlízy, báze stonků.
4. Materiál uvedený v bodu 1 musí být testován na Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al metodou stanovenou v příloze I směrnice Rady 93/85/EHS [6]. U materiálu uvedeného v bodu 2 lze také použít tuto metodu.
5. Materiál uvedený v bodu 1 musí být testován na Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith podle prozatímního testovacího postupu stanoveného v příloze rozhodnutí, které má být Komisí přijato, aby se nahradil karanténní postup č. 26 pro Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith, jak je stanoven Evropskou a středozemní organizací pro ochranu rostlin (EPPO). U materiálu uvedeného v bodu 2 lze také použít tuto metodu.
- pro viry a virům podobné organismy, kromě potato spindle tuber viroid:
1. Testování vegetativního rozmnožovacího materiálu (hlízy, mladé rostliny a řízky, včetně mikro-rostlin) musí zahrnovat nejméně sérologický test, provedený v době květu nebo v jeho těsné blízkosti pro každý z uvedených škodlivých organismů, s výjimkou potato spindle tuber viroid. U materiálu s negativním výsledkem sérologického testu musí následovat test biologický. Pro potato leaf roll virus musí být provedeny dva sérologické testy.
2. Testování semen musí zahrnovat nejméně sérologický test, nebo biologický test, jestliže není možné provést test sérologický. Velmi se doporučuje provést opakované testování určité části negativních vzorků a v případě nejasných výsledků provést testování jinou metodou.
3. Sérologické a biologické testy uvedené v bodech 1 a 2 musí být provedeny na rostlinách pěstovaných ve sklenících, na vzorcích odebraných nejméně ze dvou míst na každém stonku, včetně mladého zcela vyvinutého lístku z vrcholu stonku a jednoho staršího lístku ze střední části stonku. Vzhledem k možnosti nesystémové infekce, musí být odebrán vzorek z každého stonku. U sérologického testu lístky odebraných z různých rostlin se nesmí spojit, vyjma případů, kdy směsný poměr byl pro použitou metodu ověřen; lístky odebrané z jednotlivých stonků však mohou být spojeny k vytvoření vzorku každé rostliny. U biologických testů je možné spojit maximálně až pět rostlin s inokulací nejméně stejného množství indikátorových rostlin.
4. Vhodné indikátorové rostliny pro biologické testování uvedené v bodech 1 a 2 jsou rostliny uvedené na seznamu vydaném Evropskou a středozemní organizací pro ochranu rostlin (EPPO), nebo jiné úředně schválené indikátorové rostliny, které vykazují schopnost detekovat viry.
5. Pouze materiál, který byl přímo otestován, může být uvolněn z karantény. V případě indexace oček může být uvolněno pouze potomstvo testovaných oček. Hlíza by neměla být uvolněna z důvodu možnosti nesystémové infekce.
- pro potato spindle tuber viroid:
1. U veškerého materiálu se testy provádějí na rostlinách vypěstovaných ve skleníku, jakmile jsou dobře vyvinuty, ale před rozkvětem a vytvořením pylu. Testy prováděné na klíčcích hlíz/rostlinách pěstovaných in vitro/malých sazenicích se považují pouze za předběžné.
2. Vzorky se odebírají z plně vyvinutého listu na vrcholu každého stonku rostliny.
3. Veškerý materiál určený k testování se pěstuje za teploty, která nesmí být nižší než l8 °C (nejlépe za teplot vyšších než 20 °C) a při fotoperiodě nejméně šestnácti hodin denně.
4. Testy se provádějí pomocí radioaktivně nebo neradioaktivně značených sond cDNA nebo RNA, postupem R-PAGE (s barvením stříbrem) nebo RT-PCR.
5. Kompozitní (směsný) vzorek při diagnóze pomocí sond a metody R-PAGE může tvořit maximálně pět jedinců. Používání tohoto poměru nebo poměrů vyšších musí být ověřeno."
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí dne 1. ledna 1998. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob, jakým má být tento odkaz učiněn, si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí neprodleně Komisi všechna ustanovení vnitrostátních právních předpisů, která přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Komise o nich uvědomí ostatní členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. července 1997.
DIRECTIVE 97/46/CE DE LA COMMISSION du 25 juillet 1997 modifiant la directive 95/44/CE fixant les conditions dans lesquelles certains organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés aux annexes I à V de la directive 77/93/CEE du Conseil peuvent être introduits ou circuler dans la Communauté ou dans certaines zones protégées de la Communauté pour des travaux à des fins d'essai ou à des fins scientifiques ou pour des travaux sur les sélections variétales
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 77/93/CEE du Conseil, du 21 décembre 1976, concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté (1), modifiée en dernier lieu par la directive 97/14/CE de la Commission (2), et notamment son article 3 paragraphe 7 point e), son article 4 paragraphe 5, son article 5 paragraphe 5 et son article 12 paragraphe 3 quater,
considérant que les dispositions de la directive 77/93/CEE prévoient que les organismes nuisibles énumérés aux annexes I et II ne peuvent être introduits ni propagés, par des moyens liés à leur circulation, à l'intérieur de la Communauté ou de certaines zones protégées de la Communauté, que ce soit à l'état isolé ou en association avec les végétaux ou produits végétaux correspondants énumérés à l'annexe II de ladite directive;
considérant que la directive 77/93/CEE prévoit également que les végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à l'annexe III ne peuvent pas être introduits dans la Communauté ou dans certaines zones protégées de la Communauté;
considérant que les végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à l'annexe IV de la directive 77/93/CEE ne peuvent être introduits, ni circuler dans la Communauté ou dans certaines zones protégées de la Communauté, sauf si les exigences particulières correspondantes énoncées dans ladite annexe sont respectées;
considérant que les végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à l'annexe V partie B de la directive 77/93/CEE en provenance de pays tiers ne peuvent être introduits dans la Communauté, sauf s'ils sont conformes aux normes et exigences de ladite directive, s'ils sont accompagnés d'un certificat phytosanitaire officiel attestant cette conformité et s'ils sont examinés officiellement afin de garantir qu'ils sont conformes à ces dispositions;
considérant que l'article 3 paragraphe 7 point e), l'article 4 paragraphe 5, l'article 5 paragraphe 5 et l'article 12 paragraphe 3 quater de la directive 77/93/CEE prévoient néanmoins que ces règles ne s'appliquent ni à l'introduction ni à la circulation desdits organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets pour des travaux à des fins d'essai ou à des fins scientifiques ou pour des travaux sur les sélections variétales, sous réserve de certaines conditions à déterminer au niveau communautaire;
considérant que la directive 95/44/CE de la Commission (3) fixe les conditions à remplir, en cas d'introductions ou de circulations de ce type, pour prévenir tout risque de propagation d'organismes nuisibles;
considérant que, dans les États membres, il y a nécessité d'importer des végétaux des espèces de Solanum L. à stolons ou à tubercules, ou leurs hybrides, pour la plantation, pour des travaux de sélection variétale ou à des fins de conservation du matériel génétique ou de recherche scientifique officielle;
considérant que la décision 80/862/CEE de la Commission (4), modifiée en dernier lieu par la décision 96/713/CE (5), fixe les conditions à remplir, dans les cas d'introduction ou de circulation desdits végétaux, pour prévenir tout risque de propagation d'organismes nuisibles;
considérant que la décision 80/862/CEE modifiée expire le 31 décembre 1997 et qu'il convient donc d'intégrer les conditions fixées par cette décision dans la présente directive;
considérant qu'il convient de fixer les conditions à remplir, en cas d'introductions ou de circulations desdits végétaux, pour prévenir tout risque de propagation d'organismes nuisibles;
considérant que ces conditions doivent tenir compte des nouveaux développements des méthodes de test en matière de maladies de la pomme de terre et des informations nouvelles concernant des organismes nuisibles à la pomme de terre pour lesquels un test est nécessaire à leur dépistage;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 95/44/CE est modifiée comme suit.
1) L'article 1er paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres veillent à ce que, pour les travaux effectués à des fins d'essai ou à des fins scientifiques et tous les travaux effectués sur les sélections variétales (ci-après dénommés "activités"), nécessitant l'utilisation d'organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets au titre de l'article 3 paragraphe 7 point e), de l'article 4 paragraphe 5, de l'article 5 paragraphe 5 ou de l'article 12 paragraphe 3 quater de la directive 77/93/CEE (ci-après dénommés "matériel"), une demande soit soumise aux organismes officiels responsables avant l'introduction ou la circulation d'un tel matériel à l'intérieur d'un État membre ou de ses zones protégées.»
2) À l'annexe III, partie A, le texte suivant est ajouté:
«Section IV: végétaux des espèces de Solanum L. à tubercules ou à stolons, ou leurs hybrides, destinés à la plantation.
1. Le matériel végétal est soumis, le cas échéant, aux procédés thérapeutiques appropriés définis dans le guide technique FAO/IPGRI.
2. Après application des procédés thérapeutiques visés au point 1, chaque unité du matériel végétal est indexée. Le matériel végétal, y compris les végétaux d'indexage, est conservé en totalité dans les installations agréées, dans les conditions de détention en quarantaine définies à l'annexe I. Le matériel végétal destiné à une mise en circulation officielle est conservé dans des conditions permettant un cycle normal de végétation et soumis durant la période d'indexage à une inspection visuelle, à l'arrivée puis à intervalles réguliers jusqu'à dégénérescence, visant à déceler les traces et symptômes d'organismes nuisibles, y compris tous ceux figurant dans la directive 77/93/CEE et celui de la maladie du jaunissement des nervures de la pomme de terre.
3. L'indexage visé au point 2 suit les dispositions techniques définies au point 5, en vue de dépister au moins les organismes nuisibles suivants:
- Bactéries:
a) Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al;
b) Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith
- Virus et organismes analogues:
a) Andean potato latent virus;
b) potato black ringspot virus;
c) potato spindle tuber viroid;
d) potato yellowing alphamovirus;
e) potato virus T;
f) Andean potato mottle virus;
g) virus communs de la pomme de terre A, M, S, V, X et Y (y compris Y°, Yn et Yc) et virus de l'enroulement.
Cependant, dans le cas de semences de pomme de terre, l'indexage est réalisé afin de dépister au moins les virus et organismes analogues énumérés aux points a) à e) ci-dessus.
4. Le matériel végétal soumis aux inspections visuelles visées au point 2 et sur lequel des traces et symptômes d'organismes nuisibles ont été observés est soumis à une recherche comportant, si nécessaire, des tests afin de déterminer si possible l'identité des organismes nuisibles en cause.
5. Les dispositions techniques visées au point 3 sont les suivantes:
- pour les bactéries:
1. Pour les tubercules, tester le talon de chaque tubercule. Chaque échantillon comprend normalement environ 200 tubercules. Cependant, la procédure peut s'appliquer sans inconvénient à des échantillons de moins de 200 tubercules.
2. Pour les plantules et les boutures, y compris les micro-plants, tester les sections les plus basses de la tige et, si nécessaire, les racines, pour chaque unité du matériel végétal.
3. Il est recommandé de tester la descendance des tubercules ou la base des tiges dans le cas d'espèces sans tubercules au terme d'un cycle normal de végétation après le test visé aux points 1 et 2.
4. Pour le matériel visé au point 1, la méthode permettant de détecter le Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al est la méthode définie à l'annexe I de la directive 93/85/CEE du Conseil (1)(1) JO n° L 259 du 18. 10. 1993, p. 1.
. Pour le matériel visé au point 2, il est possible d'appliquer cette méthode.
5. Pour le matériel visé au point 1, la méthode permettant de détecter le Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith est le programme de test provisoire défini dans l'annexe de la décision à prendre par la Commission afin de remplacer la procédure de quarantaine n° 26 pour le Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith, telle qu'établie par l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP). Pour le matériel visé au point 2, il est possible d'appliquer cette méthode,
- pour les virus et organismes analogues autres que le potato spindle tuber viroid:
1. Le test du matériel végétal (tubercules, plantules et boutures, y compris les micro-plants) comprend au minimum un test sérologique, effectué à la floraison ou peu avant, pour chacun des organismes nuisibles spécifiés dans la liste des organismes nuisibles autres que le potato spindle tuber viroid, suivi d'un test biologique pour les matériels dont le test sérologique s'est révélé négatif. Pour le virus de l'enroulement, il convient de réaliser deux tests sérologiques.
2. Le test des semences comprend au minimum un test sérologique ou un test biologique si un test sérologique n'est pas possible. Il est fortement recommandé de procéder à un second test sur une certaine proportion des échantillons négatifs et d'effectuer un test utilisant une autre méthode en cas de résultats limites.
3. Les tests sérologique et biologique visés aux points 1 et 2 sont effectués sur des végétaux cultivés en serre, sur des échantillons prélevés à au moins deux endroits sur chaque tige, à savoir une jeune foliole pleinement développée en haut de la tige et une foliole plus âgée à mi-hauteur; chaque tige est échantillonnée à cause de la possibilité d'une infection non systémique. Dans le cas d'un test sérologique, il ne sera pas procédé à un mélange des folioles prélevées sur différents végétaux, sauf si le taux de groupage a été validé pour la méthode utilisée; les folioles prélevées sur chaque tige peuvent cependant être groupées pour constituer l'échantillon du végétal. Dans le cas d'un test biologique, il est possible de mélanger jusqu'à cinq végétaux au maximum avec inoculation d'un minimum de végétaux indicateurs identiques.
4. Les végétaux indicateurs appropriés pour le test biologique visé aux points 1 et 2 sont ceux de la liste établie par l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP) ou tout autre végétal indicateur officiellement agréé, réputé dépister les virus.
5. Seul le matériel végétal qui a été directement testé est mis en circulation après quarantaine. En cas d'indexage des yeux, seule la descendance des yeux testés peut être mise en circulation. Le tubercule ne doit pas être mis en circulation à cause des risques liés à une éventuelle infection non systémique,
- pour le potato spindle tuber viroid:
1. Pour tout matériel végétal, les tests portent sur des végétaux cultivés en serre, dès qu'ils sont bien formés, mais avant la floraison et la production de pollen. Les tests sur des germes de tubercule/végétaux cultivés in vitro/petits plants ne sont considérés que comme des tests préliminaires.
2. Les échantillons sont prélevés sur une foliole pleinement développée au sommet de chaque tige du végétal.
3. Tous les matériels végétaux destinés à être testés sont cultivés à une température qui ne doit pas être inférieure à 18 °C (de préférence supérieure à 20 °C) et bénéficient d'une photopériode d'au moins seize heures.
4. Les tests sont effectués à l'aide de sondes cADN ou ARN radioactives ou non radioactives, par la méthode R-PAGE (avec coloration à l'argent), ou par RT-PCR.
5. Le taux de groupage maximal pour les sondes et la méthode R-PAGE est de 5. L'utilisation de ce taux ou de taux supérieurs doit être validée.»
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 1er janvier 1998. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent immédiatement à la Commission toutes les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. La Commission en informe les autres États membres.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 25 juillet 1997.