Směrnice Rady 96/51/ES
ze dne 23. července 1996,
kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
(1) vzhledem k tomu, že se při používání směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [4] projevila potřeba nově definovat některé základní pojmy s ohledem na nutnost zajištění co největšího stupně ochrany zdraví zvířat, lidí a životního prostředí;
(2) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že současné předpisy týkající se používání doplňkových látek v krmivech neposkytují všechny záruky bezpečnosti zejména z toho důvodu, že ve Společenství jsou v oběhu nedokonalé napodobeniny zootechnických doplňkových látek; že je proto nezbytné, aby povolení těchto doplňkových látek byla vázána na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky povolené Společenstvím do oběhu;
(3) vzhledem k tomu, by měly být odlišeny doplňkové látky, které mají široký rozsah použití a nepředstavují žádné zvláštní riziko pro výrobu krmiv, a doplňkové látky špičkových technologií s velmi specifickým složením, pro které musí osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu získat povolení, aby se zabránilo napodobeninám, které nemusí být shodné, a tudíž mohou být i nebezpečené;
(4) vzhledem k tomu, že musí být formou přílohy ke směrnici 70/524/EHS vypracován za prvé seznam doplňkových látek, u nichž povolení k jejich uvádění do oběhu je svěřeno osobám, které samy jsou oprávněny k uvedení těchto doplňkových látek do oběhu, a za druhé seznam ostatních doplňkových látek, které mohou být uváděny do oběhu jakoukoli osobou pod podmínkou, že tyto doplňkové látky odpovídají specifikaci uvedené v dokumentaci, na jejímž základě byly povoleny;
(5) vzhledem k tomu, že pro usnadnění používání směrnice 70/524/EHS by měl být rozšířen seznam pojmů a některé z nich změněny; že zejména pojem doplňkové látky musí být definován tak, aby zohledňoval jeho možné účinky na krmné suroviny, živočišné produkty, dobré životní podmínky zvířat nebo životní prostředí; že pomocné technologické látky musí být z působnosti směrnice 70/524/EHS vyloučeny, pokud se tyto látky používají při zpracování krmných surovin nebo krmiv a pokud již nemají žádný účinek na hotový produkt;
(6) vzhledem k tomu, že mikroorganismy povolené jako takové ve skupině 0, jejichž účelem je zlepšování živočišné produkce a zejména ovlivňování gastrointestinální flóry, musí tvořit kolonie;
(7) vzhledem k tomu, že pokud jsou v určitých krmných surovinách přítomny zejména vitamíny, stopové prvky anebo barviva ve svém původním stavu, nesmí být považovány za doplňkové látky, pokud se nejedná o produkty speciálně obohacené takovou látkou, která odpovídá doplňkové látce, jež z tohoto důvodu nemohou být považovány za krmné suroviny přirozeně obsahující dotyčné látky;
(8) vzhledem k tomu, že premixy uvedené v této směrnici nesmí být za žádných okolností považovány za přípravky spadající pod pojem doplňková látka;
(9) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že povolování doplňkových látek prostřednictvím směrnic způsobuje značné průtahy; že tyto průtahy při provádění směrnic mohou způsobovat narušování hospodářské soutěže a dokonce i vytvářet překážky obchodu; že za účelem napravení této situace by doplňkové látky měly být povolovány prostřednictvím nařízení;
(10) vzhledem k tomu, že za posouzení dokumentace může členský stát jednající jako zpravodaj vybírat poplatky; že výše těchto poplatků by měla být harmonizována, aby se zabránilo narušování hospodářské soutěže; že tato harmonizace bude součástí obecného rámce budoucí právní úpravy Společenství v oblasti poplatků nebo daní vybíraných v krmivářském odvětví; že bude proto nezbytné prověřit, zda by výše vybíraných poplatků neměla záviset na druhu požadovaného povolení nebo na skupině doplňkových látek; že by bylo spravedlivé vybírat vyšší poplatky například za posouzení dokumentací týkajících se růstových stimulátorů než za posouzení dokumentací týkajících se vitamínů; že by bylo vhodné nevybírat žádné poplatky za posouzení dokumentací týkajících se velmi jednoduchých technologických doplňkových látek; že poplatek musí být uhrazen členskému státu jednajícímu jako zpravodaj při předložení dokumentace;
(11) vzhledem k tomu, že členský stát jednající jako zpravodaj musí mít možnost přijímat opatření v oblasti poplatků nebo zachovat v platnosti právní předpisy, které v této oblasti přijal, dokud Rada nepřijme příslušné právní předpisy;
(12) vzhledem k tomu, že zavedení poplatků musí být doprovázeno ujištěním, že o žádostech o povolení k uvedení doplňkové látky do oběhu bude rozhodnuto ve stanovené lhůtě;
(13) vzhledem k tomu, že některé doplňkové látky se mohou dostat do lidského potravinového řetězce; že je nezbytné, aby Vědecký výbor pro výživu zvířat spolupracoval s Vědeckým výborem pro potraviny v těch otázkách, které mohou ovlivňovat zdraví spotřebitelů;
(14) vzhledem k tomu, že výzkum nových doplňkových látek náležejících ke skupině látek, u nichž je povolení vázáno na osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu, vyžaduje nákladné investice; že vědeckým údajům nebo informacím obsaženým v dokumentaci, na jejímž základě bylo poprvé vydáno povolení, musí být proto poskytnuta ochrana po dobu deseti let; že by měla být rovněž poskytnuta ochrana novým údajům poskytovaným za účelem obnovení nebo změny podmínek původního povolení na kratší dobu, která je stanovena na pět let; že v průběhu těchto ochranných dob jsou noví žadatelé o povolení povinni předkládat dokumentaci vyhotovenou v souladu se směrnicí Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [5], pokud dotčené strany nedosáhnou dohody o společném využívání údajů; že pokud povolení, které bylo vydáno na jednu doplňkovou látku, využívají dvě nebo více osob, musí každá z nich nebo společně pod sankcí ztráty povolení odpovědět na jakoukoliv žádost Komise o vědecké informace;
(15) vzhledem k tomu, že dočasné povolení doplňkových látek, které splňují minimum podmínek, musí být rozšířeno na celé Společenství, aby byly odstraněny stávající rozdíly mezi členskými státy v systému povolování doplňkových látek uvedených v příloze II na jejich území; že tato povolení jsou pro některé doplňkové látky konečná nebo u jiných doplňkových látek jsou platná po dobu 10 let, jestliže jsou splněny všechny podmínky pro povolení, s tím že toto nastane nejpozději v okamžiku uplynutí lhůty dočasného povolení;
(16) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených do 1. dubna 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(17) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených po 1. dubnu 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(18) vzhledem k tomu, že pro přechod ze starého systému povolení na nový je třeba zavést přechodnou právní úpravu; že je proto důležité, aby příslušná ustanovení vstoupila co nejdříve v platnost;
(19) vzhledem k tomu, že by se při používání doplňkových látek měl zohlednit technický vývoj; že v některých případech musí být stanovena možnost používat za určitých podmínek doplňkové látky jinou formou, než přimícháním do krmiv;
(20) vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckých a technických poznatků a s přihlédnutím ke kontrolním metodám by nemělo být povoleno použití antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů v jiné formě než přimícháním do krmiv;
(21) vzhledem k tomu, že by již nemusela být zveřejněna monografie zootechnických doplňkových látek; že je naproti tomu důležité, aby byla zveřejněna technická specifikace dotyčných doplňkových látkách, která usnadní při kontrolách jejich identifikaci;
(22) vzhledem k tomu, že musí být stanoven standardní vzorek, který umožní vnitrostátním úřadům provádět kontroly;
(23) vzhledem k tomu, že míchání doplňkových látek náležejících ke skupinám antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů s mikroorganismy je zakázáno, ledaže by takové míchání připouštělo zvláštní povolení pro mikroorganismy;
(24) vzhledem k tomu, že z důvodu zrušení příloh I a II by v zájmu jasnosti a průhlednosti měl být každoročně zveřejňován jednak seznam osob odpovědných za uvedení doplňkových látek stanovených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu a seznam výrobců, kteří získali od držitele povolení právo vyrábět doplňkové látky, a jednak seznam povolených doplňkových látek,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 70/524/EHS se mění takto:
1. Článek 1 se nahrazuje tímto:
"OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Tato směrnice se týká doplňkových látek v krmivech.
2. Tato směrnice se nevztahuje na pomocné technologické látky záměrně používané při zpracování krmných surovin nebo krmiv za účelem dosažení určitého technologického stavu během úpravy nebo zpracování, které mohou mít za následek neúmyslnou avšak technicky neodstranitelnou přítomnost reziduí látek nebo jejich derivátů v hotovém produktu pod podmínkou, že tato rezidua nepředstavují žádné zdravotní riziko a nemají žádný technologický účinek na hotový produkt.
3. Za podmínky, že se nejedná o produkty speciálně obohacené látkami odpovídajícími doplňkovým látkám, se za doplňkové látky nepovažují látky obsažené ve svém původním stavu v krmných surovinách, které jsou součástí běžného složení krmiv a které odpovídají látce povolené."
2. Mezi články 1 a 2 se vkládá následující nadpis:
"VYMEZENÍ POJMŮ"
;
3. Článek 2 se mění takto:
i) písm. a) se nahrazuje těmito písmeny:
"a) doplňkovými látkami: látky nebo přípravky používané ve výživě zvířat, které mají:
- příznivě ovlivňovat vlastnosti krmných surovin, krmných směsí či živočišných produktů; nebo
- uspokojovat nutriční potřeby zvířat nebo zlepšovat živočišnou produkci, a to zejména ovlivňováním gastrointestinální flóry nebo stravitelnosti krmiv nebo
- zavádět do výživy vhodné prvky za účelem dosažení zvláštních nutričních cílů nebo splnění zvláštních nutričních potřeb zvířat v určitou dobu nebo
- zabraňovat nebo snižovat škodlivé účinky způsobené exkrementy zvířat nebo zlepšovat životní prostředí zvířat;
aa) mikroorganismy: mikroorganismy tvořící kolonie;
aaa) doplňkovými látkami podléhajícími povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu: doplňkové látky uvedené v části I přílohy C;
aaaa) ostatními doplňkovými látkami: doplňkové látky, které nepodléhají povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu a jsou uvedeny v části II přílohy C;"
ii) písm. f) se nahrazuje tímto:
"f) krmnými surovinami: různé produkty rostlinného nebo živočišného původu v přirozeném stavu, čerstvé nebo konzervované, produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování a organické nebo anorganické látky obsahující doplňkové látky či nikoliv, které jsou určeny ke krmení zvířat orální cestou buď přímo jako takové, či po úpravě při přípravě krmných směsí nebo jako nosiče pro premixy;"
iii) Doplňují se nová písmena k) a l), která zní:
"k) "uváděním do oběhu"; nebo "oběhem";: držení produktů pro účely prodeje včetně jejich nabízení k prodeji nebo jakékoliv jiné formy převodu na třetí osoby, za úplatu nebo bezplatně, a prodej včetně ostatních forem převodu;
l) "osobou odpovědnou za uvádění do oběhu";: fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za shodu doplňkové látky, na niž Společenství vydalo povolení, a za její uvedení do oběhu.";
4. Články 3 až 9 se nahrazují tímto:
"POSTUP PŘI POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 3
Členské státy stanoví, že žádná doplňková látka nesmí být uvedena do oběhu, aniž by na ni bylo vydáno povolení Společenství. Toto povolení se vydává na základě nařízení Komise postupem podle článku 4.
Článek 3a
Povolení Společenství pro doplňkovou látku se vydá pouze, pokud:
a) její použití ve výživě zvířat má některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a);
b) s přihlédnutím k podmínkám užití nemá nepříznivý vliv na zdraví lidí nebo zvířat anebo životní prostředí, ani nepoškozuje spotřebitele tím, že by zhoršovala vlastnosti živočišných produktů;
c) její přítomnost může být kontrolována:
- jako doplňkové látky samotné,
- v premixech,
- v krmivech nebo případně v krmných surovinách;
d) s přihlédnutím k povolenému obsahu je vyloučena léčba nebo prevence chorob zvířat; tato podmínka se nevztahuje na doplňkové látky náležející ke skupině kokcidiostatik nebo jiných léčebných substancí;
e) ze závažných důvodů týkajících se zdraví lidí nebo zvířat nemusí být její užití vyhrazeno pouze k lékařským nebo veterinárním účelům.
Článek 4
1. Za účelem získání povolení Společenství pro látku nebo přípravek jakožto doplňkovou látku nebo pro nové užití již dříve povolené doplňkové látky si žadatel o povolení zvolí členský stát, který bude jednat jako zpravodaj v řízení o posouzení dokumentace vypracované v souladu s ustanoveními směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [6]. Pokud je žadatel usazen ve třetí zemi, musí mít ve Společenství svého zástupce.
2. Členský stát jednající jako zpravodaj zkontroluje, zda:
a) dokumentace byla vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS;
b) látka nebo přípravek splňuje na základě poskytnutých informací podmínky stanovené v článku 3a.
3. Žadatel o povolení Společenství zašle Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost spolu s dokumentací a kopiemi pro ostatní členské státy, které v co nejkratší době potvrdí jejich přijetí. Předání se uskuteční do jednoho roku poté, co žadatel předložil dokumentaci v členském státě jednajícím jako zpravodaj, pokud nebyla zamítnuta nebo odložena. Členský stát zpravodaj informuje žadatele, ostatní členské státy a Komisi o důvodech, které jej vedly k zamítnutí nebo odložení dokumentace.
4. Členské státy mají lhůtu 60 dnů ode dne, kdy jim byla dokumentace dodána, aby ověřili, zda byla dokumentace vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS a případně vznesou své písemné připomínky Komisi a ostatním členským státům.
Jestliže po uplynutí lhůty uvedené v prvním pododstavci nebyly vzneseny žádné námitky, má zástupce Komise lhůtu 30 dní, ve které zařadí žádost o povolení na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva.
5. Jestliže po konzultaci se Stálým výborem pro krmiva bylo shledáno, že nebyly splněny náležitosti pro předložení dokumentace, oznámí tuto skutečnost zástupce Komise žadateli o povolení a členskému státu zpravodaji; je-li to nezbytné, musí být předložena nová žádost v souladu s odstavci 1, 2 a 3.
6. Komise zajistí, aby o žádosti o povolení Společenství bylo postupem podle článku 23 vydáno rozhodnutí ve lhůtě 320 dnů od zařazení žádosti na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva v souladu s odst. 4 druhým pododstavcem. Běh této lhůty se však přeruší, pokud některý členský stát ve Stálém výboru pro krmiva zažádá o dodatečné informace nebo na žádost Vědeckého výboru pro výživu zvířat.
Pokud je žádost o povolení Společenství k uvedení doplňkové látky do oběhu zamítnuta nebo rozhodnutí o ní odloženo, informuje zástupce Komise žadatele o povolení a členský stát zpravodaj o důvodech zamítnutí nebo odložení rozhodnutí.
Článek 5
Změny ve směrnici 87/153/EHS:
- které vyplývají z vývoje vědeckých a technických poznatků a
- které zohledňují ustanovení čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3, čl. 9o a čl. 9q odst. 5
se přijmou postupem podle článku 23.
Článek 6
1. Členský stát zpravodaj může podle skupin doplňkových látek a povahy požadovaného povolení Společenství vybírat poplatek za posouzení dokumentace vyplývající z povinností uvedených v čl. 4 odst. 2, čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3 a čl. 9g odst. 4. Tento poplatek je splatný při předložení dokumentace.
2. Do 1. října 1999 stanoví Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou výši poplatku uvedeného v odstavci 1.
Článek 7
1. Členské státy a Komise zajistí, aby o informacích, jejichž šířením by mohla být porušena práva k průmyslovému nebo obchodnímu vlastnictví, byla zachována mlčenlivost.
2. Povinnost mlčenlivosti se nevztahuje na:
- označení a složení doplňkové látky,
- fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky,
- vyhodnocení farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajů týkajících se doplňkové látky,
- analytické metody pro sledování samotné doplňkové látky a doplňkové látky v premixech, krmivech, případně v krmných surovinách,
- metody testování reziduí doplňkových látek nebo metabolitů v živočišných produktech.
Článek 7a
Jestliže doplňková látka obsahuje nebo pochází z geneticky modifikovaných organismů ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [*] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/15/ES (Úř. věst. L 103, 22.4.1995, s. 20)., provádí se zvláštní posouzení rizika pro životní prostředí, shodné s posouzením podle výše uvedené směrnice; pro tento účel musí dokumentace předkládaná podle článku 4 této směrnice obsahovat následující dokumenty, aby bylo zajištěno dodržování zásad stanovených v článku 3a:
- kopie všech písemných souhlasů příslušných orgánů se záměrným uvolňováním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje podle čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS a výsledky uvolňování s přihlédnutím k případným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí,
- kompletní technickou dokumentaci podávající informace požadované v přílohách II a III směrnice 90/220/EHS a posouzení rizika pro životní prostředí vyplývající z těchto informací; výsledky všech šetření uskutečněných pro účely výzkumu a vývoje.
Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na doplňkové látky pocházející z geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahující.
Článek 8
1. Vědecký výbor pro výživu zvířat zřízený rozhodnutím Komise 76/791/EHS [**] Úř. věst. L 279, 9.10.1976, s. 35. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 86/105/EHS (Úř. věst. L 93, 8.4.1986, s. 14). je pověřen úkolem pomáhat Komisi na její žádost ve všech vědeckých otázkách týkajících se doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
2. Členský stát zpravodaj zajistí na žádost Komise, že bude úplná nebo částečná dokumentace uvedená v článku 4 zaslána úřední cestou členům výboru uvedeného v odstavci 1.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Povolení vydávané na dobu 10 let
Článek 9
Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa), které splňují podmínky uvedené v článku 3a, se povolují a zařazují se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř let
Článek 9a
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze s přihlédnutím k dostupným výsledkům předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
Prodloužení povolení po 10 letech
Článek 9b
1. Povolení Společenství pro doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) je platné po dobu 10 let od data nabytí účinku konečného povolení a může být prodlouženo vždy na dobu 10 let. V případě prodloužení zašle držitel povolení Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost s přiloženou dokumentací, která je v souladu s ustanoveními pro prodloužení povolení doplňkové látky ve směrnici 87/153/EHS. Žádost s dokumentací se zašle nejpozději rok před skončením platnosti povolení Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti o prodloužení společně s dokumentací zašle držitel povolení úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
2. Pro žádosti o prodloužení se použijí přiměřeně čl. 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a.
3. Pokud z důvodů nezaviněných držitelem povolení nemůže být o žádosti o prodloužení rozhodnuto před skončením platnosti povolení, prodlužuje se doba povolení pro doplňkovou látku automaticky až do doby, než Komise rozhodne.
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 9c
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nesmí být vědecké údaje a ostatní informace obsažené v původní dokumentaci vypracované pro účely prvního povolení použity ve prospěch jiných žadatelů po dobu 10 let:
a) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení pro doplňkové látky uvedené v čl. 9g odst. 1, čl. 9h odst. 1 a čl. 9i odst. 1;
b) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení nebo od 1. října 1999, pokud k nabytí účinku došlo před tímto datem, u ostatních doplňkových látek,
pokud se žadatel nedohodl s držitelem povolení, že tyto údaje a informace mohou být použity.
Po tuto dobu však mohou být povolení k uvedení do oběhu vydána i jiným osobám než osobě, která je odpovědná za první uvedení doplňkové látky do oběhu pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a a 4.
2. Pokud jsou ohledně doplňkové látky, která byla předmětem dočasného povolení podle článku 9a, poskytovány dodatečné informace za účelem získání povolení podle článku 3a, považují se tyto informace za nedílnou součást původní dokumentace a přestávají být proto chráněny ve stejném okamžiku jako informace v původní dokumentaci.
3. Po uplynutí období deseti let uvedeného v odstavci 1 může Komise nebo členský stát použít závěry úplného nebo částečného hodnocení provedeného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci, na jehož základě bylo vydáno povolení pro doplňkovou látku, ve prospěch jiného žadatele o povolení k uvedení doplňkové látky, která již byla povolena, do oběhu.
V takovém případě nový žadatel zašle žádost spolu s dokumentací v souladu s ustanoveními uvedenými pro tyto účely ve směrnici 87/153/EHS prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti spolu s dokumentací zašle nový žadatel úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
Článek 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a se použijí přiměřeně.
4. Ustanovení odstavce 3 se rovněž vztahuje na využívání údajů z dokumentace týkající se doplňkové látky, která byla předmětem odnětí povolení na žádost držitele uvedeného povolení.
5. Dodatečné vědecké údaje a informace požadované pro účely změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu nebo pro účely prodloužení povolení v souladu s čl. 9b odst. 1 nebo jakékoliv nové vědecké údaje nebo informace poskytnuté během doby, po kterou je doplňková látka povolena, nesmí Komise ani členský stát použít ve prospěch jiného žadatele po dobu pěti let od data, kterým povolení nového užití, prodloužení nebo předložení nových vědeckých údajů nebo informací nabývá účinku.
Pokud doba, po kterou je poskytována ochrana údajům týkajícím se změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu, uplyne před koncem období uvedeného v odstavci 1, prodlouží se období pěti let tak, aby obě období uplynula ve stejnou dobu.
6. Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 1, musí žadatel o povolení pro doplňkovou látku uvedenou v čl. 2 bodu aaa) před zahájením toxikologických testů na obratlovcích ověřit, zda jeho produkt nebo jeho aktivní látka již nebyly povoleny. Je-li to nezbytné, získá od příslušných úřadů členského státu veškeré informace o tom, zda se jedná o stejný produkt nebo aktivní látku, které již byly povoleny.
Pokud již dotyčný produkt nebo aktivní látka byly povoleny, učiní žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení veškerá nezbytná opatření za účelem dosažení dohody o společném využívání informací tak, aby se neopakovaly toxikologické testy na obratlovcích.
Pokud však žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení pro stejný produkt nedocílí dohody o společném využívání informací, mohou členské státy přijmout vnitrostátní opatření, kterými donutí žadatele a držitele dřívějšího povolení usazené na jejich území, aby poskytli informace a zabránili tak opakování toxikologických testů na obratlovcích uskutečněných na jejich území a mohou rovněž stanovit podmínky pro využívání informací při zajištění rozumné rovnováhy mezi zájmy dotčených stran.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ OSTATNÍCH DOPLŇLKOVÝCH LÁTEK
Časově neomezené povolení
Článek 9d
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které splňují podmínky stanovené v článku 3a, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zařazeny do přílohy I před 1. dubnem 1998, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř nebo pěti let
Článek 9e
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
3. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zahrnuty do přílohy II před 1. dubnem 1998, mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; zařazují se do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b). Dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k období, kdy byla doplňková látka zahrnuta do přílohy II.
PŘECHODNÁ USTANOVENÍ, KTERÁ SE TÝKAJÍ POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Článek 9f
Odchylně od článku 3 členské státy povolí doplňkové látky zapsané v příloze B za účelem jejich uvedení do oběhu.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988
Článek 9g
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) a zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly I přílohy B za účelem jejich přehodnocení jako doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být za účelem jejich přehodnocení podána do 1. října 1998 nová žádost o povolení; tuto žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasné povolení doplňkových látek nařízením odejme a doplňkové látky se do 1. října 1999 vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B:
a) jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy požadované dokumenty podle odstavce 2 nebo
b) jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno.
4. Členské státy zajistí, aby osoba odpovědná za uvedení doplňkové látky uvedené v odstavci 1 do oběhu předložila v souladu s podmínkami podle článku 4 a nejpozději do 30. září 2000 dokumentaci uvedenou v článku 4 za účelem přehodnocení. Pokud tak neučiní, bude povolení předmětné doplňkové látky formou nařízení odňato postupem podle článku 23 a doplňková látka bude vypuštěna ze seznamu v kapitole I přílohy B.
5. Komise přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistila, že přehodnocení dokumentace uvedené v odstavci 4 bude dokončeno nejpozději do tří let po jejím předložení.
Postupem podle článku 23 se povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B formou nařízení nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 2003, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
6. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987
Článek 9h
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly II přílohy B za účelem jejich povolení na dobu 10 let jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu v souladu s odstavci 2 a 3.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole II přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy dokumenty požadované v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu vydávanými na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998
Článek 9i
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998 mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; přeřazují se do kapitoly III přílohy B za účelem jejich povolení jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu; dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k době, po kterou byly zahrnuty do přílohy II.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v odstavci 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole III přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené době nebyly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí dočasnými povoleními podle odstavce 1 vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Článek 9j
Žádosti o povolení k uvádění do oběhu předložené mezi 1. dubnem 1998 a 30. zářím 1999, o kterých k tomuto datu Komise dosud nerozhodla, se posoudí v souladu s články 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n a 9o podle jednotlivých případů.
DISTRIBUCE A UŽITÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9k
1. Členské státy zajistí, že v oblasti výživy zvířat mohou být uváděny do oběhu pouze doplňkové látky povolené v souladu s touto směrnicí a že mohou být použity pouze, jsou-li přimíchány do krmiv za podmínek stanovených nařízením, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
2. Odchylně od ustanovení odstavce 1 se doplňkové látky náležející k jiným skupinám než ke skupinám "antibiotika", "kokcidiostatika a jiné léčebné substance" a "růstové stimulátory" mohou používat jinou formou než přimícháním do krmiv pod podmínkou, že je tento způsob stanoven v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
3. Členské státy zejména zajistí, aby byly ke krmným surovinám přidávány doplňkové látky pouze v případě, kdy je jejich použití výslovně stanoveno v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
REGISTRACE
Článek 9l
1. Pokud jsou doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) povoleny, obdrží osoba(y) odpovědná(é) za jejich uvedení do oběhu pořadové číslo a doplňkové látce se přidělí registrační číslo Společenství.
2. Povolené doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa) obdrží registrační číslo Společenství.
ODNĚTÍ POVOLENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9m
Povolení doplňkové látky se odejme přijetím nařízení:
- na žádost osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu, jestliže se jedná o některou z doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa),
- jestliže není nadále splněna některá z podmínek uvedených v článku 3a pro povolení doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut standardní vzorek doplňkové látky, o který požádaly, nebo jestliže doplňková látka uvedená do oběhu neodpovídá standardnímu vzorku povolené doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut referenční vzorek aktivní látky, o který požádaly,
- jestliže osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu neposkytla ve stanovené době informace, o které požádal zástupce Komise.
Tyto doplňkové látky však mohou být i nadále povoleny za účelem vyčerpání zásob po dobu maximálně jednoho roku, jestliže stále splňují alespoň podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) a e).
MONOGRAFIE A TECHNICKÁ SPECIFIKACE
Článek 9n
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatelé předkládali u doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) monografii.
2. V řízení o povolení doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) vydá Stálý výbor pro krmiva, po případném provedení nezbytných změn, stanovisko k monografii o doplňkové látce předložené v dokumentaci podle článku 4.
Komise schválí stanovisko, které k monografii a jejím změnám vydal Stálý výbor pro krmiva, postupem podle článku 23.
3. Postupem podle odstavce 2 mohou být rovněž schváleny monografie jiných doplňkových látek, než které jsou uvedeny v odstavci 1.
4. Příslušné úřady členských států použijí monografii:
a) k určení, zda doplňková látka, pro kterou je povolení k uvedení do oběhu požadováno, představuje inovaci nebo se jedná o napodobeninu;
b) k ověření, zda doplňková látka uvedená do oběhu skutečně odpovídá doplňkové látce popsané v dokumentaci, na základě které bylo povolení Společenství vydáno.
5. Pozdější změny v monografii, vyvolané v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se předloží Stálému výboru pro krmiva k vyjádření stanoviska postupem podle článku 23.
Článek 9o
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatel předložil technickou specifikaci, v níž budou shrnuty vlastnosti a znaky doplňkové látky. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nebo je-li uplatněn čl. 9n odst. 3, obsahuje technická specifikace shrnutí nejdůležitějších vlastností a znaků uvedených v monografii podle článku 9n.
2. Postupem podle článku 23 se upraví:
- technická specifikace,
- následné změny technické specifikace vyvolané rozvojem vědeckých a technických poznatků.
3. Pro usnadnění identifikace doplňkových látek uvedených v odstavci 1 při úředních kontrolách se technická specifikace uvedená v tomto odstavci zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.
STANDARDNÍ VZOREK
Článek 9p
1. U doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) poskytne osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu na požádání vnitrostátním kontrolním úřadům členských států standardní vzorek, který má vlastnosti a znaky popsané v monografii uvedené v článku 9n, jakož i referenční vzorek aktivní látky.
2. Jestliže se vlastnosti nebo znaky doplňkové látky změní, poskytne se nový standardní vzorek, který odpovídá nové monografii.
3. Podrobnější pravidla týkající se poskytování a uchovávání standardních vzorků se přijmou postupem podle článku 23.
SMĚSI A LIMITY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9q
1. Maximální a minimální limity stanovené pro určité doplňkové látky se týkají kompletních krmiv o obsahu vlhkosti 12 %, neobsahuje-li nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují žádná zvláštní ustanovení.
Jestliže se látka povolená jako doplňková látka vyskytuje i v přirozeném stavu v některých krmných surovinách, vypočítá se obsah doplňkové látky, která má být do krmiva přimíchána tak, aby celkové množství částic přidávaných a částic přirozeně přítomných nepřekročilo maximální limit stanovený nařízením, kterým se doplňková látka povolila.
2. Míchání doplňkových látek v premixech a krmivech je přípustné jen tehdy, je-li s ohledem na požadované účinky zajištěna fyzikálně-chemická a biologická snášenlivost mezi složkami směsi.
3. Pokud směs látek není předmětem zvláštního povolení jako doplňkové látky, stanoví členské státy, že:
a) antibiotika a růstové stimulátory nesmí být smíchány vzájemně, ani s látkami ze své vlastní skupiny;
b) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být smíchány s antibiotiky a růstovými stimulátory, pokud jsou kokcidiostatika pro stejnou skupinu zvířat používána rovněž jako antibiotikum nebo růstový stimulátor;
c) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být vzájemně smíchány, jestliže mají podobné účinky.
4. Smíchávání antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí s mikroorganismy je zakázáno, není-li tato směs povolena v nařízení, kterým se tyto mikroorganismy povolují.
5. Odchylně od článku 3 a odstavců 2 a 3 tohoto článku mohou členské státy povolit, avšak pouze k pokusům pro vědecké a nekomerční účely, používání produktů jako doplňkových látek, které nejsou na úrovni Společenství povoleny nebo užití doplňkových látek za jiných podmínek, než které stanoví nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují, pod podmínkou, že:
- tyto pokusy jsou prováděny v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS a
- je prováděna dostatečná úřední kontrola.
ZMĚNY PŘÍLOH
Článek 9r
Změny, které mají být provedeny v přílohách, se přijmou postupem podle článku 23.
INFORMACE O PRODUCENTECH DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9s
Členské státy zajistí, aby osoby odpovědné za uvádění doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu zaslaly v co nejkratší době Komisi název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo producentů, kterým bylo přiznáno právo vyrábět doplňkové látky, a v případě producentů usazených ve třetí zemi, rovněž název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo jejich zástupců ve Společenství.
ZVEŘEJNĚNÍ V ÚŘEDNÍM VĚSTNÍKU
Článek 9t
Komise zveřejňuje každý rok nejpozději do 30. listopadu v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství:
a) seznam osob odpovědných za uvádění doplňkových látek do oběhu podle článku 9s, jména producentů, kterým přiznala právo vyrábět doplňkové látky, a jejich zástupců, jsou-li tito producenti usazeni ve třetí zemi;
b) seznam povolených doplňkových látek rozdělených následovně:
- kapitola I: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejich povolení se vydává na dobu 10 let,
- kapitola II: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998),
- kapitola III: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává na dobu neomezenou,
- kapitola IV: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998)."
5. Mezi články 9t a 10 se vkládá tento nadpis:
"BALENÍ"
.
6. Mezi články 10 a 11 se vkládá tento nadpis:
"OCHRANNÁ USTANOVENÍ"
.
7. V čl. 11 odst. 1 se slova "uvedených v příloze I" nahrazují slovem "povolených".
8. Mezi články 11 a 12 se vkládá tento nadpis:
"OBSAHY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK V DOPLŇKOVÝCH KRMIVECH"
.
9. Mezi články 12 a 13 se vkládá tento nadpis:
"PRAVIDLA PRO DISTRIBUCI A PŘIMÍCHÁVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A PREMIXŮ DO KRMIV"
.
10. Článek 13 se nahrazuje tímto:
"Článek 13
1. Členské státy stanoví, že určité doplňkové látky, na které se vztahuje tato směrnice, premixy připravené z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí a krmné směsi obsahující tyto premixy smějí být uváděny do oběhu nebo je smějí používat pouze provozovny a dodavatelé splňující podmínky stanovené pro ně ve směrnici Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví. [*] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15.
2. Členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v části A přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES, a
ii) ve formě premixů pouze dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice;
b) doplňkové látky uvedené v části B přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) výše uvedené směrnice, a
ii) ve formě premixů pouze:
- dodavatelům, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními článku 3 výše uvedené směrnice, nebo
- provozovnám, které vyrábějí krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení a které byly schváleny v souladu s ustanoveními čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo d) výše uvedené směrnice, popřípadě v souladu s ustanoveními čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice.
3. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v příloze A části A a B smějí být přimíchány do krmných směsí pouze, pokud byly předem připraveny ve formě premixů obsahujících nosiče v provozovnách, které splňují podmínky stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES. Tyto premixy smějí být do krmných směsích přimíchány pouze v množství nejméně 0,2 % hmotnostních.
Odchylně od prvního pododstavce druhé věty mohou členské státy povolit přimíchávání premixů do krmných směsí v množství nižším až do 0,05 % hmotnostních pod podmínkou, že to umožňuje kvalitativní a kvantitativní složení premixů a jestliže již dříve zjistily, že provozovny splňují podmínky stanovené v kapitole I.2 b) přílohy s tím, že bude dosaženo homogenní zamíchání premixů a zachování obsahů doplňkových látek stanovených pro celé krmivo.
Výrobci uvedení v druhém pododstavci jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kterým bylo vydáno povolení používat minimální obsah premixů 0,05 % hmotnostních".
4. Odchylně od odstavce 2 členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v příloze A části B mohou být dodávány schváleným dodavatelům nebo registrovaným provozovnám vyrábějícím krmné směsi pro domácí zvířata, které splňují podmínky uvedené v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 3 odst. 2 písm. c) nebo d) směrnice 95/69/ES;
b) doplňkové látky uvedené v příloze A části A nebo B smějí být dodávány v posledním stadiu oběhu do provozoven, které vyrábějí krmné směsi, pod podmínkou, že:
- nařízení Společenství, kterým se doplňková látka povoluje, stanoví v případě zvláštní přípravy doplňkové látky její přímé přidání do krmné směsi,
- výrobce krmných směsí byl schválen v souladu s čl. 2 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části A nebo je zaregistrován v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části B),
- bylo na místě zkontrolováno, že výrobce vlastní odpovídající technologii definovanou v kapitole I. 3 b) nebo II c) přílohy k výše uvedené směrnici pro přidávání dotyčných přípravků přímo do krmných směsí.
Výrobci uvedení pod písm. b) jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přidávat přímo do krmných směsí antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance a růstové stimulátory" nebo "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přímo přidávat do krmných směsí měď, selen a vitamíny A a D".
5. Odchylně od článku 7 směrnice 95/69/ES a odstavců 1 a 2 tohoto článku jsou Finsko a Švédsko na části území situované severně od 60° severní zeměpisné šířky oprávněny do 1. července 2000 s ohledem na zvláštní podmínky výživy na jejich farmách povolit dodávky premixů vitamínů, provitamínů a chemicky definovaných látek s podobným účinkem zemědělcům za účelem jejich přímého přidávání do krmných surovin rostlinného původu pod podmínkou, že:
- návod k použití přesně stanoví dávkování podle druhů nebo kategorií zvířat a druh použitého krmiva a
- Finsko a Švédsko přijmou zvláštní opatření ke kontrole použití těchto premixů."
11. Mezi články 13 a 14 se vkládá tento nadpis:
"OZNAČOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK"
12. Články 14 až 16 se nahrazují tímto:
"Článek 14
1. Členské státy stanoví, že povolené doplňkové látky mohou být uváděny do oběhu za účelem jejich použití v krmivech pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. u doplňkových látek s výjimkou enzymů a mikroorganismů:
a) specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, registrační číslo ES doplňkové látky a v případě doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodu aaa) obchodní název a pořadové číslo přidělené osobě odpovědné za její uvádění do oběhu;
b) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;
c) čistá hmotnost a v případě tekutých doplňkových látek buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;
d) podle okolností schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. kromě toho u:
a) antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí: název nebo a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití doplňkových látek, které podléhají zvláštním ustanovením v rámci povolení;
b) vitamínu E: obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
c) jiných vitamínů než vitamínu E, provitamínů a látek s podobným účinkem: obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
d) stopových prvků, barviv včetně pigmentů, konzervantů a ostatních doplňkových látek s výjimkou doplňkových látek ze skupiny enzymů a mikroorganismů: obsah aktivní látky.
C. u doplňkových látek náležejících ke skupinám:
a) enzymy: specifický název aktivní složky nebo složek podle jejich enzymatických aktivit v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity [*] Jednotky aktivity vyjádřené v mikromolech produktu uvolněného za minutu na gram enzymatického přípravku. (jednotky aktivity na gram nebo jednotky aktivity na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny/krmných surovin na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, dále případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
b) mikroorganismy: uvedení kmene/ů v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene/ů, počet jednotek tvořících kolonie (CFU na gram), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití a případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Členské státy stanoví, že specifický název doplňkové látky může být v případech, kdy údaje nejsou požadovány podle odstavce 1, doplněn:
a) obchodním názvem;
b) názvem nebo obchodní firmou a adresou nebo sídlem výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, návodem k použití a případným doporučením ohledně bezpečného použití.
3. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 a 2 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 15
1. Členské státy stanoví, že premixy mohou být uváděny na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. U všech premixů:
a) označení "premix";
b) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití premixů;
c) druh nebo kategorie zvířat, kterým je premix určen;
d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci;
e) čistá hmotnost a u tekutých premixů buď čistý objem nebo čistá hmotnost;
f) podle okolností buď schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. Kromě toho u premixů, do kterých byly přimíchány níže uvedené doplňkové látky:
a) antibiotika, růstové stimulátory, kokcidiostatika a jiné léčebné substance: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
b) látky s antioxidačními účinky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
c) barviva včetně pigmentů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
d) vitamín E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) jiné vitamíny než vitamín E, provitamíny a látky s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) stopové prvky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah jednotlivých prvků, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
g) konzervanty: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
h) enzymy: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na gram nebo na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) mikroorganismy: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
j) ostatní doplňkové látky náležející ke skupinám uvedeným pod písm. b) až i), u kterých není stanoven maximální obsah a doplňkové látky náležející k dalším povoleným skupinám: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky za podmínky, že tyto doplňkové látky plní v krmivech svou funkci jako takové a že přítomná množství mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými metodami.
2. Členské státy stanoví, že:
a) specifický název doplňkové látky může být doplněn obchodním názvem;
b) jméno výrobce doplňkové látky uvedené v odst. 1 bodě B písm. a) může být uvedeno na etiketě premixů. Členské státy však mohou stanovit, že tento údaj je povinný;
c) specifický název povolených doplňkových látek může být doplněn registračním číslem ES.
3. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo pouze jedna doba trvanlivosti, přičemž se uvádí datum, které uplyne dříve.
4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 až 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 16
1. Členské státy stanoví, že krmiva obsahující doplňkové látky náležející k níže uvedeným skupinám mohou být uváděna do oběhu pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
a) u antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby a schvalovací číslo přidělené provozovně v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES;
b) u látek s antioxidačními účinky:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "s antioxidantem", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
c) u barviv včetně pigmentů, jsou-li použity k obarvení krmiv nebo živočišných produktů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "barvivo" nebo "přibarveno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
d) u vitamínu E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) u vitamínů A a D: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) u mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah vyjádřený v Cu;
g) u konzervantů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "konzervant" nebo "konzervováno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
h) u enzymů: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na kilogram nebo litr), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) u mikroorganismů: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/kg), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Jako doplněk k údajům uvedeným v odstavci 1 mohou být v povolení doplňkové látky postupem podle článku 23 stanoveny údaje týkající se zejména správného použití krmiv.
Členské státy stanoví, že tyto údaje musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné.
3. Přítomnost jiných stopových prvků než mědi a jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, provitamínů a doplňkových látek s podobným účinkem může být uvedena, jestliže množství těchto látek mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami. V takových případech se udávají následující podrobné údaje:
a) u jiných stopových prvků než mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsahy jednotlivých prvků;
b) u jiných vitamínů než vitamínu A, D a E, provitamínů a látek s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby.
4. Členské státy stanoví, že:
a) podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 se uvedou poblíž údajů, které mají být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné, v souladu s předpisy Společenství o krmivech;
b) pokud je podle odstavců 1 až 3 stanoven obsah nebo množství, vztahuje se tento odkaz na množství doplňkové látky přidané do krmiva;
c) podrobné údaje o doplňkových látkách mohou být doplněny registračním číslem ES nebo obchodním názvem, nejsou-li tyto údaje požadovány podle odstavce 1.
5. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jediný poslední den záruky nebo pouze jedna doba trvanlivosti, a to ta, která uplyne dříve.
6. V případě krmiv dodávaných v cisternových vozech či podobných vozidlech nebo volně ložených se uvedou podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 v průvodním listu.
Pokud se jedná o malé množství, které je určeno pro konečného uživatele, postačí oznámit tyto podrobné údaje vhodným způsobem kupujícímu.
7. Členské státy stanoví, že v případě krmiv pro domácí zvířata obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky uváděných do oběhu v obalech o hmotnosti do 10 kg postačuje, aby na obalu byl uveden údaj "barvivo" nebo "přibarveno s", "konzervováno s" nebo "s antioxidantem", za nímž následují slova "doplňkové látky ES" pod podmínkou, že:
a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, na základě kterého může být krmivo identifikováno a
b) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.
8. Údaje o doplňkových látkách v jiné formě, než kterou stanoví tato směrnice, jsou zakázány."
13. V čl. 17 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
"Tyto informace musí být v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v povolení doplňkové látky."
14. Mezi články 20 a 21 se vkládá tento nadpis:
"KONTROLNÍ OPATŘENÍ"
.
15. Za článek 21 se vkládá:
"KONTROLA NEŽÁDOUCÍHO VZÁJEMNÉHO PŮSOBENÍ
Článek 21a
Je-li zjištěna nepředvídaná nežádoucí interakce mezi doplňkovými látkami uvedenými v čl. 2 bodě aaa) a ostatními doplňkovými látkami nebo veterinárními léčivy, stanoví členské státy, že osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu nebo její zástupce ve Společenství, pokud doplňkové látky pocházejí ze třetích zemí, shromáždí veškeré informace a zašle je příslušným úřadům."
16. Mezi články 21a a 22 se vkládá tento nadpis:
"VÝVOZ DO TŘETÍCH ZEMÍ"
.
17. Mezi články 22 a 23 se vkládá tento nadpis:
"PROVÁDĚCÍ PRAVOMOCI SVĚŘENÉ KOMISI"
.
18. Mezi články 24 a 25 se vkládá tento nadpis:
"ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ"
.
19. Zrušují se přílohy I, II a III.
20. Vkládají se přílohy A, B a C uvedené v příloze k této směrnici.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s:
a) následujícími ustanoveními uvedenými v článku 1:
- bod 4: čl. 6 odst. 1, čl. 9d odst. 2, čl. 9e odst. 3, článek 9f, článek 9g, článek 9h, článek 9i, článek 9j, článek 9n, článek 9o,
- body 10, 12, 19 a 20
do 1. dubna 1998;
b) ostatními ustanoveními této směrnice do 1. října 1999.
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. července 1996.
DIRECTIVE 96/51/CE DU CONSEIL du 23 juillet 1996 modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 43,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
(1) considérant que, lors de l'application de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (4), il est apparu que certains concepts fondamentaux devaient être revus pour tenir compte de la nécessité d'assurer au mieux la protection de la santé animale, de la santé humaine et de l'environnement;
(2) considérant que l'expérience acquise a démontré que la réglementation actuelle concernant l'utilisation des additifs dans l'alimentation animale ne donnait pas toutes les garanties de sécurité nécessaires, notamment en raison de la circulation dans la Communauté de mauvaises copies d'additifs zootechniques; qu'il est dès lors indispensable de lier l'autorisation de tels additifs au responsable de la mise en circulation de l'additif ayant fait l'objet de l'autorisation communautaire;
(3) considérant qu'il y a lieu de distinguer les additifs utilisés communément et sans risque particulier pour la fabrication des aliments des animaux, des additifs de haute technologie répondant à une composition très précise et qui, de ce fait, doivent faire l'objet d'une autorisation de mise en circulation liée au responsable afin d'éviter des copies plus ou moins conformes et dès lors plus ou moins sûres;
(4) considérant qu'il convient d'établir sous forme d'une annexe à la directive 70/524/CEE, d'une part la liste des additifs dont l'autorisation de mise en circulation est accordée à des responsables qui seuls sont autorisés à mettre en circulation les additifs en cause, d'autre part la liste des autres additifs qui peuvent être mis en circulation par toute personne pour autant que ces additifs soient conformes aux données des dossiers sur la base desquels ils ont été autorisés;
(5) considérant que, pour faciliter l'application de la directive 70/524/CEE, il convient de compléter la liste des définitions et de modifier certaines d'entre elles; qu'il y a lieu de préciser notamment la notion d'additifs afin de prendre en compte également l'influence qu'ils peuvent avoir sur les matières premières pour aliments des animaux, les produits animaux, le bien-être des animaux ou l'environnement; qu'il convient d'exclure les auxiliaires technologiques du champ d'application de la directive 70/524/CEE dans la mesure où ces substances sont utilisées lors de la transformation de matières premières ou d'aliments pour animaux et où ils n'exercent plus aucun effet dans le produit fini;
(6) considérant que les micro-organismes autorisés en tant que tels dans le groupe «0» et visant à améliorer la production animale et notamment à influencer la flore gastro-intestinale doivent former des colonies;
(7) considérant que, dans le cas où notamment des vitamines, des oligo-éléments ou des matières colorantes sont présents à l'état naturel dans certaines matières premières, ils ne doivent pas être considérés comme additifs à moins qu'il ne s'agisse de produits spécialement enrichis avec une telle substance correspondant à un additif et qui de ce fait ne peuvent être considérés comme des matières premières contenant naturellement les substances en cause;
(8) considérant que les prémélanges visés par la présente directive ne peuvent, en aucun cas, être considérés comme des préparations relevant de la définition donnée à l'additif;
(9) considérant que l'expérience a démontré que l'autorisation des additifs par voie de directive était source de retards importants; que ces retards dans la transposition des directives pouvaient créer des distorsions de concurrence et provoquer même des entraves aux échanges; que, pour remédier à cette situation, il apparaît utile d'autoriser les additifs par voie de règlement;
(10) considérant que des redevances peuvent être perçues pour l'examen des dossiers par l'État membre rapporteur; qu'il convient d'harmoniser les niveaux de ces redevances afin d'éviter des distorsions de concurrence; que cette harmonisation s'inscrira dans le cadre général de la future réglementation communautaire concernant les redevances ou taxes à percevoir dans le domaine de l'alimentation animale; qu'il y aura lieu alors d'examiner si les niveaux des redevances à percevoir ne devraient pas varier selon le type d'autorisation demandé ou selon le groupe d'additifs concerné; qu'il serait équitable de percevoir des redevances plus élevées, par exemple pour l'examen des dossiers concernant les facteurs de croissance, que pour celui des dossiers concernant les vitamines; qu'il serait approprié de ne percevoir aucune redevance pour l'examen des dossiers concernant des additifs technologiques très simples; que la redevance doit être acquittée à l'État membre rapporteur au moment du dépôt du dossier;
(11) considérant que, jusqu'au moment où le Conseil aura arrêté des dispositions législatives au sujet des redevances, il convient de donner à l'État membre rapporteur la possibilité d'arrêter des dispositions en la matière ou de maintenir les dispositions législatives qu'il a prises dans ce domaine;
(12) considérant que l'instauration de redevances doit avoir pour contrepartie la garantie qu'il soit statué sur la demande d'autorisation de mise en circulation d'un additif dans des délais déterminés;
(13) considérant que certains additifs des aliments pour animaux peuvent atteindre la chaîne alimentaire humaine; qu'il est nécessaire que le comité scientifique de l'alimentation animale puisse collaborer avec le comité scientifique de l'alimentation humaine en ce qui concerne ces matières qui peuvent avoir une incidence sur la santé du consommateur;
(14) considérant que la recherche de nouveaux additifs appartenant au groupe des substances dont l'autorisation est liée à des responsables de la mise en circulation nécessite des investissements coûteux; qu'il convient donc de protéger durant une période fixée à dix années les données scientifiques ou informations contenues dans le dossier sur la base duquel la première autorisation a été accordée; qu'il y a lieu de protéger également les nouvelles données fournies en vue du renouvellement ou de la modification des conditions de l'autorisation initiale pour une durée moins longue qui est fixée à cinq années; que, durant ces périodes de protection, tout nouveau demandeur d'autorisation est tenu de fournir un dossier établi conformément aux dispositions de la directive 87/153/CEE du Conseil, du 16 février 1987, portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (5) à moins qu'un accord ne soit intervenu entre les parties intéressées pour partager l'utilisation des données; que, dans la mesure où il existe plusieurs bénéficiaires d'une autorisation donnée pour un même additif, ceux-ci doivent répondre individuellement ou ensemble à toute demande d'information scientifique de la Commission sous peine de perdre le bénéfice de l'autorisation;
(15) considérant que, dans le but de mettre fin aux disparités entre États membres liées au système d'admission sur leur territoire des additifs inscrits à l'annexe II, il convient d'étendre l'autorisation provisoire des additifs répondant à un minimum de conditions à l'ensemble de la Communauté; que ces autorisations deviennent définitives pour certains additifs ou sont valables pour une période de dix ans pour d'autres additifs, lorsque toutes les conditions d'autorisation sont remplies, ceci intervenant au plus tard lors de l'expiration de la période de l'autorisation provisoire;
(16) considérant que, pour les demandes d'autorisation concernant des additifs visés à l'article 2 points aaa) et aaaa) soumises avant le 1er avril 1998 et pour lesquelles une autorisation provisoire est donnée avant le 1er octobre 1999, les États membres peuvent admettre sur leur territoire national la mise en circulation et l'emploi de l'additif pour une période ne pouvant excéder cinq ans à compter de la date de l'adoption du règlement d'autorisation;
(17) considérant que, pour les demandes d'autorisation concernant des additifs visés à l'article 2 points aaa) et aaaa) soumises à partir du 1er avril 1998 et pour lesquelles une autorisation provisoire est donnée avant le 1er octobre 1999, les États membres peuvent admettre sur leur territoire national la mise en circulation et l'emploi de l'additif pour une période ne pouvant excéder cinq ans à compter de la date de l'adoption du règlement d'autorisation;
(18) considérant que la mise en place d'un régime transitoire s'avère indispensable pour passer de l'ancien système d'autorisation au nouveau; qu'il est en conséquence impératif d'avancer la date d'entrée en vigueur des dispositions y relatives;
(19) considérant qu'il convient de prendre en compte l'évolution des techniques d'utilisation des additifs; que, dès lors, il y a lieu de prévoir, dans certains cas, la possibilité d'administrer sous certaines conditions les additifs d'une autre manière que par l'incorporation aux aliments des animaux;
(20) considérant que, dans l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques et compte tenu des moyens de contrôle, il convient de ne pas autoriser l'utilisation des antibiotiques, des coccidiostatiques et d'autres substances médicamenteuses et des facteurs de croissance selon un mode d'administration autre que l'incorporation aux aliments pour animaux;
(21) considérant que la monographie des additifs zootechniques ne devrait plus être publiée; qu'il est en contrepartie impératif de rendre publique une fiche signalétique des additifs en question en vue de faciliter leur identification lors des contrôles;
(22) considérant que, pour permettre aux autorités nationales d'effecteur leurs contrôles, il convient de mettre à leur disposition un échantillon standard;
(23) considérant que le mélange d'additifs appartenant respectivement aux groupes des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, des facteurs de croissance avec des micro-organismes est interdit à moins que, dans l'autorisation spécifique du micro-organisme, un tel mélange ne soit admis;
(24) considérant que, en raison de la suppression des annexes I et II, il convient, dans un souci de clarté et de transparence, de publier chaque année d'une part, la liste des responsables de la mise en circulation des additifs visés à l'article 2 point aaa) et la liste des producteurs qui ont reçu d'un bénéficiaire d'autorisation un droit pour la fabrication des additifs et d'autre part, la liste de tous les additifs autorisés,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 70/524/CEE est modifiée comme suit.
1) L'article 1er est remplacé par le texte suivant:
«CHAMP D'APPLICATION
Article premier
1. La présente directive concerne les additifs dans l'alimentation des animaux.
2. La présente directive ne s'applique pas aux auxiliaires technologiques utilisés volontairement comme substances dans la transformation de matières premières pour aliments pour animaux ou d'aliments pour animaux pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle de résidus techniquement inévitables de ces substances ou de leurs dérivés dans le produit fini et à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini.
3. Pour autant qu'il ne s'agisse pas de produits spécialement enrichis avec des substances correspondant à un additif, ne sont pas considérées comme additifs les substances présentes à l'état naturel dans des matières premières entrant dans la composition normale des aliments pour animaux et correspondant à une substance admise par la présente directive.»
2) Entre les articles 1er et 2 est inséré le titre suivant:
«DÉFINITIONS»
3) L'article 2 est modifié comme suit:
i) le point a) est remplacé par les points suivants:
«a) "additifs": les substances ou les préparations qui sont utilisées dans l'alimentation animale afin:
- d'influencer favorablement les caractéristiques des matières premières pour aliments des animaux ou des aliments composés pour animaux ou des produits animaux
ou
- de satisfaire des besoins nutritionnels des animaux ou d'améliorer la production animale notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux
ou
- d'apporter dans l'alimentation des éléments favorables pour atteindre des objectifs nutritionnels particuliers, ou pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques momentanés des animaux
ou
- de prévenir ou de réduire les nuisances provoquées par les déjections animales ou d'améliorer l'environnement des animaux;
aa) "micro-organismes": les micro-organismes formant des colonies;
aaa) additifs faisant l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation: les additifs visés à l'annexe C partie I;
aaaa) autres additifs: les additifs ne faisant pas l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation qui sont visés à l'annexe C partie II;»
ii) le point f) est remplacé par le texte suivant:
«f) "matières premières pour aliments des animaux": les différents produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à être utilisés pour l'alimentation des animaux par voie orale, soit directement tels quels, soit après transformation pour la préparation d'aliments composés pour animaux ou en tant que support des prémélanges;»
iii) les points k) et l) suivants sont ajoutés:
«k) "mise en circulation" ou "circulation": la détention de produits en vue de leur vente, y compris l'offre, ou de toute autre forme de transfert, gratuit ou non, à des tiers ainsi que la vente et les autres formes de transfert elles-mêmes;
l) "responsable de la mise en circulation": la personne physique ou morale qui assume la responsabilité de la conformité de l'additif ayant fait l'objet de l'autorisation communautaire et de sa mise en circulation.»
4) Les articles 3 à 9 sont remplacés par le texte suivant:
«PROCÉDURE D'AUTORISATION DES ADDITIFS
Article 3
Les États membres prescrivent qu'aucun additif ne peut être mis en circulation sans qu'une autorisation communautaire n'ait été délivrée. Cette autorisation est accordée par voie de règlement de la Commission conformément à la procédure visée à l'article 4.
Article 3 A
L'autorisation communautaire d'un additif est accordée pour autant:
a) que, utilisé dans l'alimentation des animaux, il ait un des effets visés à l'article 2 point a);
b) que, compte tenu des conditions d'emploi, il n'ait pas d'influence défavorable sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement, et qu'il ne porte pas préjudice au consommateur en altérant les caractéristiques des produits animaux;
c) qu'il soit contrôlable:
- en tant qu'additif même,
- dans les prémélanges,
- dans les aliments ou, le cas échéant, dans les matières premières pour aliments des animaux;
d) que, compte tenu de la teneur admise, un traitement ou une prévention des maladies animales soit exclu; cette condition ne s'applique pas aux additifs du type de ceux appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses;
e) que, pour des raisons sérieuses concernant la santé humaine ou animale, il ne doive pas être réservé à l'usage médical ou vétérinaire.
Article 4
1. Pour l'obtention de l'autorisation communautaire d'une substance ou d'une préparation en tant qu'additif ou, dans le cas d'un additif déjà admis, d'un nouvel usage, le demandeur de l'autorisation choisit un État membre pour rapporter, lors de la procédure d'examen, le dossier qu'il a établi conformément aux dispositions de la directive 87/153/CEE du Conseil, du 16 février 1987, portant fixation des lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (*). Dans le cas où le demandeur est établi dans un pays tiers, il doit disposer d'un représentant dans la Communauté.
2. L'État membre rapporteur vérifie:
a) que le dossier est établi conformément aux dispositions de la directive 87/153/CEE;
b) que la substance ou la préparation, selon les données fournies, paraît répondre aux conditions prévues à l'article 3 A.
3. Le demandeur de l'autorisation communautaire transmet à la Commission, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, une demande accompagnée du dossier, avec copie aux autres États membres, qui en accusent réception dans les plus brefs délais. Cette transmission se fait au plus tard un an après la date de dépôt du dossier du demandeur dans l'État membre rapporteur, sauf refus ou ajournement. L'État membre rapporteur informe le demandeur, les autres États membres et la Commission des motifs qui ont justifié le refus ou l'ajournement du dossier.
4. Les États membres disposent d'un délai de soixante jours à compter de la date à laquelle le dossier leur a été transmis, pour vérifier que le dossier est établi conformément aux dispositions de la directive 87/153/CEE et, le cas échéant, pour faire parvenir à la Commission et aux autres États membres, leurs observations par écrit.
Si, à l'expiration du délai visé au premier alinéa, aucune objection n'est formulée, le représentant de la Commission dispose d'un délai de trente jours pour inscrire la demande d'autorisation à l'ordre du jour du comité permanent des aliments des animaux.
5. Si, après consultation du comité permanent des aliments des animaux, il est jugé que les modalités de présentation du dossier n'ont pas été respectées, un représentant de la Commission en informe le demandeur de l'autorisation communautaire ainsi que l'État membre rapporteur; le cas échéant, une nouvelle demande doit être introduite conformément aux paragraphes 1, 2 et 3.
6. La Commission veille à ce qu'il soit statué, conformément à la procédure prévue à l'article 23, sur la demande d'autorisation communautaire dans un délai de 320 jours suivant l'inscription de celle-ci à l'ordre du jour du comité permanent des aliments des animaux, conformément au paragraphe 4 deuxième alinéa. Toutefois, ce délai est interrompu en cas de demande d'informations complémentaires d'un État membre dans le cadre du comité permanent des aliments des animaux ou en cas de demande du comité scientifique de l'alimentation animale.
Dans la mesure où la demande d'autorisation communautaire d'un additif est rejetée ou fait l'objet d'un ajournement, un représentant de la Commission informe le demandeur de l'autorisation ainsi que l'État membre rapporteur des raisons ayant motivé le rejet ou l'ajournement.
(*) JO n° L 64 du 7. 3. 1987, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/11/CE de la Commission (JO n° L 106 du 11. 5. 1995, p. 23).
Article 5
Selon la procédure prévue à l'article 23, sont arrêtées les modifications à apporter à la directive 87/153/CEE:
- en raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques
et
- compte tenu des dispositions prévues à l'article 9 B paragraphe 1, à l'article 9 C paragraphe 3, à l'article 9 O et à l'article 9 Q paragraphe 5.
Article 6
1. Une redevance peut être perçue, selon les groupes d'additifs et selon la nature de l'autorisation communautaire demandée, par l'État membre rapporteur pour l'examen des dossiers découlant des obligations prévues à l'article 4 paragraphe 2, à l'article 9 B paragraphe 1, à l'article 9 C paragraphe 3 et à l'article 9 G paragraphe 4. Cette redevance doit être acquittée au moment du dépôt du dossier.
2. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, arrête avant le 1er octobre 1999, le niveau de la redevance mentionnée au paragraphe 1.
Article 7
1. Les États membres et la Commission veillent à ce que les informations dont la diffusion pourrait porter atteinte aux droits de propriété industrielle et commerciale soient tenues confidentielles.
2. La confidentialité ne s'applique pas:
- aux dénominations et à la composition de l'additif,
- aux propriétés physico-chimiques et biologiques de l'additif,
- à l'interprétation des données pharmacologiques, toxicologiques et écotoxicologiques de l'additif,
- aux méthodes d'analyse pour le contrôle de l'additif lui-même, de l'additif dans les prémélanges, dans les aliments et, le cas échéant, dans les matières premières,
- aux méthodes de contrôle des résidus de l'additif ou de ses métabolites dans les produits animaux.
Article 7 A
Lorsqu'un additif consiste en ou contient des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (*), une évaluation spécifique des risques pour l'environnement analogue à celle prévue par ladite directive est effectuée; à cet effet, les documents suivants figurent dans le dossier à présenter conformément à l'article 4 B de la présente directive pour garantir le respect des principes prévus à l'article 3 A:
- une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités compétentes concernant la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, conformément à l'article 6 paragraphe 4 de la directive 90/220/CEE, ainsi que les résultats de la (des) dissémination(s), compte tenu du risque éventuel pour la santé humaine et l'environnement,
- le dossier technique complet fournissant les informations exigibles selon les annexes II et III de la directive 90/220/CEE, ainsi que l'évaluation du risque environnemental résultant de ces informations; les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne sont pas applicables aux additifs consistant en ou contenant des organismes génétiquement modifiés.
(*) JO n° L 117 du 8. 5. 1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/15/CE (JO n° L 103 du 22. 4. 1994, p. 20).
Article 8
1. Le comité scientifique de l'alimentation animale institué par la décision 76/791/CEE de la Commission (*) est, à la demande de la Commission, chargé de l'assister pour toute question scientifique relative aux additifs utilisés dans l'alimentation des animaux.
2. Sur demande de la Commission, l'État membre rapporteur veille à ce que tout ou partie du dossier visé à l'article 4 soit transmis officiellement aux membres du comité prévu au paragraphe 1.
(*) JO n° L 279 du 9. 10. 1976, p. 35. Décision modifiée par la décision 86/105/CEE (JO n° L 93 du 8. 4. 1986, p. 14).
RÉGIME APPLICABLE AUX AUTORISATIONS D'ADDITIFS LIÉS À UN RESPONSABLE DE LA MISE EN CIRCULATION
Autorisation accordée pour dix ans
Article 9
Les additifs visés à l'article 2 point aaa) qui répondent aux conditions prévues à l'article 3 A sont autorisés et inscrits au chapitre Ier de la liste visée à l'article 9 T point b).
Autorisation provisoire pour quatre ans au maximum
Article 9 A
1. En ce qui concerne les additifs visés à l'article 2 point aaa), une autorisation provisoire peut être donnée au niveau communautaire pour l'installation d'un nouvel additif ou d'un nouvel usage dans le cas où l'additif est déjà autorisé, pour autant que les conditions prévues à l'article 3 A points b), c), d) et e) sont remplies et que l'on est en droit de supposer, compte tenu des résultats disponibles, que la condition énoncée au point a) dudit article est également remplie. Ces additifs sont inscrits aux chapitre II de la liste visée à l'article 9 T point b).
2. L'autorisation provisoire visée au paragraphe 1 ne doit pas excéder quatre ans à compter de sa prise d'effet.
Renouvellement de l'autorisation après dix ans
Article 9 B
1. L'autorisation communautaire des additifs visés à l'article 2 point aaa) est valable pour dix ans à compter de la date de la prise d'effet de l'autorisation définitive et peut être renouvelée par périodes de dix ans. Dans le cas d'un renouvellement, le titulaire de l'autorisation adresse à la Commission, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, une demande accompagnée d'un dossier conforme aux dispositions à prévoir pour le renouvellement des autorisations des additifs dans le cadre de la directive 87/153/CEE. Cette demande et le dossier sont transmis un an au moins avant la date d'expiration de l'autorisation à la Commission qui en accuse réception dans les plus brefs délais. Une copie de la demande de renouvellement accompagnée du dossier est transmise officiellement par le titulaire de l'autorisation, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, aux autres États membres qui en accusent réception dans les plus brefs délais.
2. Les dispositions de l'article 3 deuxième phrase, des articles 3 A, 4, 7 et 7 A s'appliquent par analogie aux demandes de renouvellement.
3. Dans la mesure où, pour des raisons qui ne sont pas imputables au titulaire de l'autorisation, il ne peut être statué sur la demande du renouvellement avant la date à laquelle l'autorisation expire, la durée d'autorisation de l'additif est prolongée automatiquement jusqu'au moment où la Commission statue.
PROTECTION DES DONNÉES
Article 9 C
1. En ce qui concerne les additifs visés à l'article 2 point aaa), les données scientifiques et les informations contenues dans le dossier initial présenté en vue de la première autorisation ne peuvent être utilisées au profit d'autres demandeurs pendant une période de dix ans:
a) à compter de la date de la prise d'effet de la première autorisation, par voie de règlement, des additifs visés à l'article 9 G paragraphe 1, à l'article 9 H paragraphe 1 et à l'article 9 I paragraphe 1;
b) pour les autres additifs, à compter de la date de la prise d'effet de la première autorisation par voie de règlement, ou à compter du 1er octobre 1999 si cette date de prise d'effet est antérieure,
sauf si le demandeur a convenu avec le titulaire de l'autorisation que ces données et informations peuvent être utilisées.
Toutefois, pendant cette période, des autorisations de mise en circulation peuvent être accordées à des personnes autres que le responsable de la première mise en circulation de l'additif pour autant que les conditions des articles 3 A et 4 soient remplies.
2. Dans la mesure où des données complémentaires sont fournies pour un additif ayant fait l'objet d'une autorisation provisoire conformément à l'article 9 A en vue de son autorisation conformément à l'article 3 A, celles-ci sont considérées comme faisant partie intégrante du dossier initial et, dès lors, la protection de ces données prend fin en même temps que celle des données du dossier initial.
3. À l'expiration du délai de dix ans visé au paragraphe 1, les résultats de tout ou partie de l'évaluation faite sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans le dossier ayant donné lieu à l'autorisation de l'additif peuvent être utilisés par la Commission ou par un État membre au profit d'un autre demandeur d'autorisation de mise en circulation d'un additif déjà autorisé.
Dans ce cas, une demande accompagnée d'un dossier conforme aux dispositions à prévoir à cet effet dans la directive 87/153/CEE est adressée par le nouveau demandeur, par l'intermédiaire d'un État membre rapporteur, à la Commission qui en accuse réception dans les plus brefs délais. Une copie de la demande accompagnée du dossier est transmise officiellement par le nouveau demandeur, par l'intermédiaire d'un État membre rapporteur, aux autres États membres qui en accusent réception dans les plus brefs délais.
Les dispositions de l'article 3 deuxième phrase, des articles 3 A, 4, 7 et 7 A s'appliquent par analogie.
4. Les dispositions du paragraphe 3 sont également applicables pour l'utilisation des données d'un dossier concernant un additif ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation sur demande du titulaire de cette autorisation.
5. Les données scientifiques et informations supplémentaires nécessaires pour modifier les conditions d'inscription de l'additif, pour assurer le renouvellement de l'autorisation conformément à l'article 9 B paragraphe 1 ou toute nouvelle donnée scientifique ou information fournie au cours de la période d'autorisation de l'additif ne doivent pas être utilisées par la Commission par un État membre au profit d'un autre demandeur pendant une période de cinq ans à compter de la date de prise d'effet de l'autorisation d'un nouvel usage, du renouvellement ou du dépôt des nouvelles données scientifiques ou informations.
Au cas où la période de protection de données accordée pour une modification des conditions d'inscription d'un additif expire avant la fin de la période prévue au paragraphe 1, la période de cinq ans est prolongée de manière à ce que la fin des deux périodes coïncide.
6. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, le demandeur d'une autorisation pour un additif visé à l'article 2 point aaa) doit, avant d'entreprendre des essais toxicologiques portant sur des vertébrés, vérifier si son produit ou sa substance active ne fait pas déjà l'objet d'une autorisation. Si nécessaire, il s'informe auprès des autorités compétentes d'un État membre s'il s'agit du même produit ou de la même substance active que celui ou celle qui a déjà été autorisé.
Dans la mesure où il s'agit d'un produit ou d'une substance active déjà autorisés, le demandeur et le ou les titulaires d'autorisations antérieures prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétition des essais toxicologiques portant sur des vertébrés.
Si néanmoins le demandeur et le ou les détenteurs d'autorisations antérieures du même produit ne parviennent pas à un accord sur le partage des informations, les États membres peuvent prendre des mesures nationales obligeant le demandeur et le ou les détenteurs d'autorisations antérieures établis sur leur territoire à partager les informations, de façon à éviter une répétition des essais toxicologiques effectués sur leur territoire, portant sur des vertébrés, et fixer les conditions pour l'utilisation des informations en veillant à un équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.
RÉGIME APPLICABLE À L'AUTORISATION DES AUTRES ADDITIFS
Autorisation sans limitation dans le temps
Article 9 D
1. Les additifs visés à l'article 2 point aaaa) qui répondent aux conditions prévues à l'article 3 A sont autorisés et inscrits au chapitre III de la liste visée à l'article 9 T point b).
2. Les additifs visés à l'article 2 point aaaa), inscrits à l'annexe I avant le 1er avril 1998, sont autorisés et inscrits au chapitre III de la liste visée à l'article 9 T point b).
Autorisation provisoire pour quatre ou cinq ans au maximum
Article 9 E
1. En ce qui concerne les additifs visés à l'article 2 point aaaa), une autorisation provisoire peut être donnée au niveau communautaire pour l'utilisation d'un nouvel additif ou d'un nouvel usage dans le cas où cet additif est déjà autorisé, pour autant que les conditions prévues à l'article 3 A points b), c), d) et e) sont remplies et que l'on est en droit de supposer que la condition énoncée audit article 3 A point a) est également remplie. Ces additifs sont inscrits au chapitre IV de la liste visée à l'article 9 T point b).
2. L'autorisation provisoire visée au paragraphe 1 ne doit pas excéder quatre ans, à compter de sa prise d'effet.
3. Les additifs visés à l'article 2 point aaaa), inscrits à l'annexe II avant le 1er avril 1998, peuvent continuer à faire l'objet d'autorisations provisoires nationales; ils sont inscrits au chapitre IV de la liste visée à l'article 9 T point b). La durée d'autorisation provisoire de ces additifs ne peut excéder cinq ans compte tenu de la période d'inscription à l'annexe II.
RÉGIME TRANSITOIRE APPLICABLE AUX AUTORISATIONS D'ADDITIFS LIÉS À UN RESPONSABLE DE LA MISE EN CIRCULATION
Article 9 F
Par dérogation à l'article 3, les États membres admettent la mise en circulation des additifs inscrits à l'annexe B.
Additifs inscrits à l'annexe I avant le 1er janvier 1988
Article 9 G
1. Les additifs visés à l'article 2 point aaa), inscrits à l'annexe I avant le 1er janvier 1988, sont autorisés provisoirement à partir du 1er avril 1998 et transférés à l'annexe B chapitre Ier, en vue de leur réévaluation en tant qu'addidifs liés à un responsable de la mise en circulation.
2. En vue de leur réévaluation, les additifs visés au paragraphe 1 doivent faire l'objet - avant le 1er octobre 1998 - d'une nouvelle demande d'autorisation; cette demande accompagnée de la monographie et de la fiche signalétique prévues respectivement à l'article 9 N et à l'article 9 O est adressée par le responsable du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou par son (ses) ayant(s) droit, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, à la Commission avec copie aux États membres, qui en accusent réception.
3. Selon la procédure prévue à l'article 23, l'autorisation provisoire de l'additif est retirée par voie de règlement et son inscription à l'annexe B chapitre Ier est supprimée, avant le 1er octobre 1999:
a) si les documents requis au paragraphe 2 n'ont pas été transmis dans le délai fixé
ou
b) si, après vérification des documents, il est établi que la monographie ou la fiche signalétique ne sont pas conformes aux données du dossier à partir duquel l'autorisation initiale a été accordée.
4. Les États membres veillent à ce que le responsable de la mise en circulation d'un additif visé au paragraphe 1 soumette, conformément aux modalités prévues à l'article 4 et au plus tard le 30 septembre 2000, le dossier prévu à l'article 4 en vue d'une réévaluation. Dans le cas contraire, l'autorisation de l'additif en question est retirée par voie de règlement selon la procédure prévue à l'article 23 et son inscription à l'annexe B chapitre Ier est supprimée.
5. La Commission prend toutes les dispositions utiles afin que la réévaluation des dossiers visés au paragraphe 4 soit achevée, au plus tard, trois ans après la date de dépôt du dossier.
Selon la procédure prévue à l'article 23, les autorisations des additifs visés au paragraphe 1:
a) sont retirées et les inscriptions à l'annexe B chapitre Ier sont supprimées par voie de règlement
ou
b) sont remplacées par des autorisations liées au responsable de leur mise en circulation pour une période de dix ans par voie de règlement prenant effet le 1er octobre 2003 au plus tard et les additifs sont inscrits au chapitre Ier de la liste visée à l'article 9 T point b).
6. Les dispositions prévues à l'article 9 B paragraphe 3 s'appliquent par analogie.
Additifs inscrits à l'annexe I après le 31 décembre 1987
Article 9 H
1. Les additifs visés à l'article 2 point aaa), inscrits à l'annexe I après le 31 décembre 1987, sont autorisés provisoirement à partir du 1er avril 1998 et transférés à l'annexe B chapitre II en vue de leur autorisation pour une période de dix ans en tant qu'additifs liés à un responsable de la mise en circulation conformément aux dispositions des paragraphes 2 et 3.
2. Les additifs visés au paragraphe 1 doivent faire l'objet - avant le 1er octobre 1998 - d'une nouvelle demande d'autorisation; cette demande accompagnée de la monographie et de la fiche signalétique prévues respectivement à l'article 9 N et à l'article 9 O est adressée par le responsable du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou son (ses) ayant(s) droit, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, à la Commission avec copie aux autres États membres, qui en accusent réception.
3. Selon la procédure prévue à l'article 23, les autorisations provisoires des additifs visés au paragraphe 1:
a) sont retirées et les inscriptions à l'annexe B chapitre II sont supprimées par voie de règlement, si les documents requis au paragraphe 2 n'ont pas été transmis dans le délai fixé, ou si, après vérification des documents, il est établi que la monographie ou la fiche signalétique ne sont pas conformes aux données du dossier à partir duquel l'autorisation initiale a été accordée
ou
b) sont remplacées par des autorisations liées au responsable de leur mise en circulation accordées pour une durée de dix ans par voie de règlement prenant effet le 1er octobre 1999 au plus tard et les additifs sont inscrits au chapitre Ier de la liste visée à l'article 9 T point b).
4. Les dispositions prévues à l'article 9 B paragraphe 3 s'appliquent par analogie.
Additifs inscrits à l'annexe II avant le 1er avril 1998
Article 9 I
1. Les additifs visés à l'article 2 point aaa), inscrits à l'annexe II avant le 1er avril 1998, peuvent continuer à faire l'objet d'autorisations provisoires nationales; ils sont transférés à l'annexe B chapitre III, en vue de leur autorisation en tant qu'additifs liés à un responsable de la mise en circulation. La durée d'autorisation provisoire de ces additifs ne peut excéder cinq ans compte tenu de la période d'inscription à l'annexe II.
2. Les additifs visés au paragraphe 1 doivent faire l'objet - avant le 1er octobre 1998 - d'une nouvelle demande d'autorisation; cette demande accompagnée de la monographie et de la fiche signalétique prévues respectivement à l'article 9 N et à l'article 9 O est adressée par le responsable du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou son (ses) ayant(s) droit, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, à la Commission avec copie aux autres États membres, qui en accusent réception.
3. Selon la procédure prévue à l'article 23, les autorisations provisoires des additifs visés au paragraphe 1:
a) sont retirées et les inscriptions à l'annexe B chapitre III sont supprimées par voie de règlement, si les documents requis au paragraphe 2 n'ont pas été transmis dans le délai fixé ou si, après vérification des documents, il est établi que la monographie ou la fiche signalétique ne sont pas conformes aux données du dossier à partir duquel l'autorisation initiale a été accordée
ou
b) sont remplacées par des autorisations provisoires telles que visées au paragraphe 1 liées au responsable de leur mise en circulation par voie de règlement prenant effet le 1er octobre 1999 au plus tard et inscrites au chapitre II de la liste visée à l'article 9 T point b).
4. Les dispositions prévues à l'article 9 B paragraphe 3 s'appliquent par analogie.
Article 9 J
Les demandes d'autorisations de mise en circulation qui ont été soumises entre le 1er avril 1998 et le 30 septembre 1999 et à l'égard desquelles la Commission n'a pas à cette date encore statué sont examinées conformément aux articles 3, 3 A, 7, 7 A, 9, 9 A, 9 B, 9 C, 9 D, 9 E, 9 N et 9 O selon les cas.
DISTRIBUTION ET EMPLOI DES ADDITIFS
Article 9 K
1. Les États membres prescrivent que, dans le cadre de l'alimentation animale, seuls les additifs autorisés conformément aux dispositions de la présente directive peuvent être mis en circulation et qu'ils ne peuvent être utilisés qu'incorporés aux aliments des animaux dans les conditions prévues dans le règlement d'autorisation.
2. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1, des additifs appartenant à des groupes autres que les "antibiotiques", les "coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses" et les "facteurs de croissance" peuvent être utilisés selon un mode d'administration autre que l'incorporation aux aliments des animaux, à condition que celui-ci soit prévu dans le règlement d'autorisation.
3. Les États membres veillent notamment à ce que les additifs ne soient ajoutés aux matières premières pour aliments des animaux et aux aliments simples pour animaux que pour autant que leur emploi est expressément prévu dans le règlement d'autorisation.
L'ENREGISTREMENT
Article 9 L
1. L'autorisation des additifs visés à l'article 2 point aaa) comporte l'octroi d'un (de) numéro(s) d'immatriculation au(x) responsable(s) de la mise en circulation et d'un numéro d'enregistrement CE de l'additif.
2. L'autorisation des additifs visés à l'article 2 point aaaa) comporte l'octroi d'un numéro d'enregistrement CE.
RETRAIT DES ADDITIFS
Article 9 M
L'autorisation de l'additif est retirée par voie de règlement:
- à la demande du responsable de la mise en circulation de l'additif, s'il s'agit d'un additif visé à l'article 2 point aaa),
- si une des conditions liées à l'autorisation de l'additif et visées à l'article 3 A n'est plus remplie,
- si un échantillon standard de l'additif n'est pas fourni aux autorités officielles l'ayant demandé ou si l'additif mis en circulation ne correspond pas à l'échantillon standard de l'additif autorisé,
- si un échantillon de référence de la substance active n'est pas fourni aux autorités officielles l'ayant demandé,
- si le responsable de la mise en circulation de l'additif ne fournit pas, dans un délai donné, les informations demandées par un responsable de la Commission.
Toutefois, cet additif peut encore être autorisé à des fins d'écoulement pour une période d'un an au maximum si au moins les conditions prévues à l'article 3 A points b) et e) sont toujours remplies.
MONOGRAPHIE ET FICHE SIGNALÉTIQUE
Article 9 N
1. Conformément aux dispositions prévues par la directive 87/153/CEE, les États membres veillent à ce que le demandeur présente une monographie pour les additifs visés à l'article 2 point aaa).
2. Lors de la procédure d'autorisation des additifs visés à l'article 2 point aaa), le comité permanent des aliments des animaux rend un avis, le cas échéant après y avoir fait apporter les modifications nécessaires, sur la monographie de l'additif présentée dans le dossier prévu à l'article 4.
Selon la procédure prévue à l'article 23, la Commission approuve l'avis rendu, par le comité permanent des aliments des animaux, sur la monographie et ses modifications.
3. Des monographies peuvent être également approuvées pour des additifs autres que ceux visés au paragraphe 1 selon la procédure prévue au paragraphe 2.
4. Les autorités compétentes des États membres ont recours à la monographie:
a) pour déterminer si un additif dont l'autorisation de mise en circulation est demandée constitue une nouveauté ou doit être considéré comme un produit copie;
b) pour vérifier que l'additif mis en circulation correspond effectivement à l'additif décrit dans le dossier sur la base duquel l'autorisation communautaire a été accordée.
5. Les modifications à apporter ultérieurement aux monographies en raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques sont soumises pour avis au comité permanent des aliments des animaux, selon la procédure prévue à l'article 23.
Article 9 O
1. Conformément aux dispositions prévues par la directive 87/153/CEE, les États membres veillent à ce que le demandeur présente une fiche signalétique résumant les caractéristiques et les propriétés de l'additif. Dans le cas des additifs visés à l'article 2 point aaa) et dans le cas où il est fait application de l'article 9 N paragraphe 3, la fiche signalétique résume les caractéristiques et les propriétés les plus importantes données par la monographie visée à l'article 9 N.
2. Sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23:
- la fiche signalétique,
- les modifications apportées ultérieurement à celle-ci en raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques.
3. En vue de faciliter l'identification des additifs visés au paragraphe 1 lors des contrôles officiels, la fiche signalétique prévue au même paragraphe est publiée au Journal officiel des Communautés européennes.
ÉCHANTILLON STANDARD
Article 9 P
1. Pour les additifs visés à l'article 2 point aaa), un échantillon standard possédant les caractéristiques et les propriétés de l'additif décrites dans la monographie visée à l'article 9 N et un échantillon de référence de la substance active doivent, sur demande, être mis à la disposition des autorités nationales de contrôle des États membres par le responsable de la mise en circulation.
2. En cas de modification des caractéristiques ou des propriétés de l'additif, un nouvel échantillon standard correspondant à la nouvelle monographie de l'additif est déposé.
3. Les modalités relatives au dépôt et au maintien des échantillons standards sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23.
MÉLANGES ET TENEURS D'ADDITIFS
Article 9 Q
1. Les teneurs maximales et minimales fixées pour certains additifs se rapportent aux aliments complets dont la teneur en humidité est de 12 %, dans la mesure où des dispositions particulières ne sont pas prévues dans le règlement d'autorisation.
Si la substance admise comme additif existe également à l'état naturel dans certaines matières premières de l'aliment, la part d'additif à incorporer est calculée de façon que la somme des éléments ajoutés et des éléments présents naturellement ne dépasse pas la teneur maximale prévue dans le règlement d'autorisation.
2. Le mélange des additifs n'est admis dans les prémélanges et dans les aliments des animaux que dans la mesure où est respectée la compatibilité physico-chimique et biologique entre les composants du mélange en fonction des effets recherchés.
3. Pour autant qu'il ne s'agisse pas d'un mélange faisant l'objet d'une autorisation spécifique en tant qu'additif, les États membres prescrivent:
a) que les antibiotiques et les facteurs de croissance ne peuvent être mélangés ni au sein d'un même groupe, ni entre les deux groupes;
b) que les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ne peuvent être mélangés avec les antibiotiques et les facteurs de croissance lorsque les coccidiostatiques exercent également, pour une même catégorie d'animaux, une fonction d'antibiotique ou de facteur de croissance;
c) que les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ne peuvent pas être mélangés entre eux, dans la mesure où leurs effets sont semblables.
4. Le mélange des antibiotiques, des facteurs de croissance, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses avec des micro-organismes est interdit à moins qu'un tel mélange ne soit admis dans le règlement d'autorisation du micro-organisme.
5. Par dérogation à l'article 3 et aux paragraphes 2 et 3 du présent article, les États membres peuvent autoriser, pour autant qu'il s'agisse d'essais pratiques à des buts scientifiques et à des fins non commerciales, l'utilisation en tant qu'additifs de produits non autorisés au niveau communautaire ou d'additifs dans des conditions autres que celles prévues dans le règlement d'autorisation pour autant que:
- les essais soient effectués selon les principes et les conditions à fixer dans le cadre de la directive 87/153/CEE
et
- qu'un contrôle officiel suffisant soit effectué.
MODIFICATION DES ANNEXES
Article 9 R
Les modifications à apporter aux annexes sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23.
RENSEIGNEMENTS RELATIFS AUX PRODUCTEURS D'ADDITIFS
Article 9 S
Les États membres veillent à ce que les responsables de la mise en circulation des additifs visés à l'article 2 point aaa) transmettent dans les plus brefs délais à la Commission le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social des producteurs auxquels ils ont donné un droit pour la fabrication des additifs et, si ces producteurs sont établis dans un pays tiers, également l'indication du nom ou de la raison sociale ainsi que l'adresse ou le siège social de leurs représentants dans la Communauté.
PUBLICATIONS AU JOURNAL OFFICIEL
Article 9 T
La Commission publie chaque année, au Journal officiel des Communautés européennes, série C, et au plus tard le 30 novembre:
a) la liste des responsables de la mise en circulation visés à l'article 9 S, le nom des producteurs auxquels ils ont donné un droit pour la fabrication des additifs ainsi que de leurs représentants dans la Communauté si ces producteurs sont établis dans un pays tiers;
b) la liste des additifs autorisés subdivisée comme suit:
- chapitre Ier: liste des additifs liés à un responsable de la mise en circulation dont l'autorisation est accordée pour une période de dix années,
- chapitre II: liste des additifs liés à un responsable de la mise en circulation dont l'autorisation est accordée à titre provisoire (pour une durée maximale de quatre années ou de cinq années pour les additifs ayant fait l'objet d'une autorisation provisoire avant le 1er avril 1998),
- chapitre III: liste des autres additifs dont l'autorisation est accordée sans limitation de temps,
- chapitre IV: liste des autres additifs dont l'autorisation est accordée à titre provisoire (pour une durée maximale de quatre années ou de cinq années pour les additifs ayant fait l'objet d'une autorisation provisoire avant le 1er avril 1998).»
5) Entre les articles 9 T et 10 est inséré le titre suivant:
«CONDITIONNEMENT»
6) Entre les articles 10 et 11 est inséré le titre suivant:
«SAUVEGARDE»
7) À l'article 11 paragraphe 1, les mots «énumérés à l'annexe I» sont remplacés par «autorisés».
8) Entre les articles 11 et 12 est inséré le titre suivant:
«TENEURS EN ADDITIFS DANS LES ALIMENTS COMPLÉMENTAIRES»
9) Entre les articles 12 et 13 est inséré le titre suivant:
«RÈGLES DE DISTRIBUTION ET D'INCORPORATION AUX ALIMENTS DES ADDITIFS OU DES PRÉMÉLANGES»
10) L'article 13 est remplacé par le texte suivant:
«Article 13
1. Les États membres prescrivent que certains additifs visés par la présente directive, les prémélanges préparés à partir de ces additifs en vue d'être incorporés aux aliments composés pour animaux, ainsi que les aliments composés contenant ces prémélanges ne peuvent être mis en circulation ou utilisés que par les établissements ou des intermédiaires qui répondent, selon le cas, aux conditions prévues par la directive 95/69/CEE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE (1).
2. Les États membres prescrivent:
a) que les additifs visés à l'annexe A partie A ne peuvent être fournis que par des établissements agréés:
i) à des intermédiaires ou à des établissements procédant à la fabrication de prémélanges qui ont été agréés conformément aux dispositions prévues respectivement à l'article 3 paragraphe 1 ou à l'article 2 paragraphe 2 point b) de la directive 95/69/CE
et
ii) sous forme de prémélanges, à des intermédiaires ou à des établissements procédant à la fabrication d'aliments composés en vue de leur mise en circulation ou pour les besoins exclusifs de leur élevage qui ont été agréés conformément aux dispositions prévues respectivement à l'article 3 paragraphe 1 ou à l'article 2 paragraphe 2 point c) ou e) de la directive précitée;
b) que les additifs visés à l'annexe A partie B ne peuvent être fournis que par des établissements agréés:
i) à des intermédiaires ou à des établissements procédant à la fabrication de prémélanges qui ont été agréés conformément aux dispositions prévues respectivement à l'article 3 paragraphe 1 ou à l'article 2 paragraphe 2 point b) de la directive précitée
et
ii) sous forme de prémélanges:
- à des intermédiaires qui ont été agréés conformément aux dispositions prévues à l'article 3 de la directive précitée
ou
- à des établissements procédant à la fabrication d'aliments composés en vue de leur mise en circulation ou pour les besoins exclusifs de leur élevage qui ont été enregistrés conformément aux dispositions prévues à l'article 7 paragraphe 2 de la directive précitée, respectivement au point c) ou d), ou, le cas échéant, agréés conformément aux dispositions prévues à l'article 2 paragraphe 2 point c) ou e) de ladite directive.
3. Les États membres prescrivent que les additifs visés à l'annexe A parties A et B ne peuvent être incorporés aux aliments composés que s'ils ont été préparés préalablement, sous forme de prémélanges comportant un support, par des établissements qui répondent aux conditions prévues à l'article 2 paragraphe 2 point b) de la directive 95/69/CE. Ces prémélanges ne peuvent être incorporés aux aliments composés que dans une proportion au moins égale à 0,2 % en poids.
Par dérogation au premier alinéa deuxième phrase, les États membres peuvent admettre que des prémélanges puissent être incorporés aux aliments composés dans une proportion moindre allant jusqu'à 0,05 % en poids, pour autant que la composition quantitative et qualitative du prémélange le permette et qu'ils aient constaté au préalable que les établissements satisfont aux conditions prévues à l'annexe chapitre I.2.b) de la directive 95/69/CE, en vue de répartir d'une manière homogène le prémélange et respecter les teneurs en additifs prescrites pour l'aliment complet.
L'inscription des fabricants visés au deuxième alinéa dans la liste nationale figure sous une rubrique spéciale intitulée: "Fabricants d'aliments composés autorisés à utiliser des prémélanges dans une proportion minimale de 0,05 % en poids".
4. Par dérogation au paragraphe 2, les États membres prescrivent que:
a) les additifs visés à l'annexe A partie B peuvent être fournis à des intermédiaires agréés ou à des établissements enregistrés procédant à la fabrication d'aliments composés pour animaux familiers qui répondent aux conditions prévues, selon le cas, à l'article 3 paragraphe 1 ou à l'article 3 paragraphe 2 point c) ou d) de la directive 95/69/CE;
b) les additifs visés à l'annexe A partie A ou B peuvent être délivrés au dernier stade de la circulation aux établissements procédant à la fabrication d'aliments composés pour autant que:
- le règlement d'autorisation communautaire de l'additif prévoie, pour une préparation spécifique de l'additif, une addition directe dans les aliments composés
et
- le fabricant d'aliments composés soit agréé conformément à l'article 2 paragraphe 2 point c) de la directive précitée pour les additifs visés à l'annexe A partie A, ou soit enregistré conformément à l'article 7 paragraphe 2 point c) de ladite directive pour les additifs visés à l'annexe A partie B
et
- il a été vérifié sur place que le fabricant dispose de la technologie appropriée définie à l'annexe chapitre I.3.b) ou II.c) de la directive précitée pour additionner directement la préparation en cause à l'aliment composé.
L'inscription des fabricants visés au point b) dans la liste nationale figure sous une rubrique spéciale intitulée: "Fabricants d'aliments composés autorisés à additionner directement des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses et facteurs de croissance dans les aliments composés" ou "Fabricants d'aliments composés autorisés à additionner directement du cuivre, du sélénium et des vitamines A et D dans les aliments composés".
5. Par dérogation à l'article 7 de la directive 95/69/CE et aux paragraphes 1 et 2 du présent article, la Finlande et, pour la partie de son territoire située au nord de 60° de latitude nord, la Suède sont autorisées, jusqu'au 1er juillet 2000, en raison des conditions particulières d'alimentation de leur élevage, à admettre que des prémélanges de vitamines, de provitamines et de substances à effet analogue chimiquement bien définies soient délivrés à des éleveurs pour être ajoutés directement à des matières premières d'origine végétale pour autant que:
- le mode d'emploi indique précisément le dosage à respecter selon les espèces ou les catégories d'animaux et la nature du fourrage utilisé
et
- des mesures particulières soient prises par la Finlande et par la Suède pour contrôler l'utilisation de ces prémélanges.
(1) JO n° L 332 du 30. 12. 1995, p. 15.»
11) Entre les articles 13 et 14 est inséré le titre suivant:
«ÉTIQUETAGE DES ADDITIFS»
12) Les articles 14 à 16 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 14
1. Les États membres prescrivent que les additifs autorisés ne peuvent être mis en circulation en vue de leur utilisation dans l'alimentation des animaux que si les indications suivantes, qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles, et qui engagent la responsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci.
A. Pour tous les additifs, à l'exception des enzymes et des micro-organismes:
a) le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation, le numéro d'enregistrement CE de l'additif et, dans le cas d'un additif visé à l'article 2 point aaa), la dénomination commerciale et le numéro d'immatriculation du responsable de la mise en circulation;
b) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;
c) le poids net et, pour les additifs liquides, soit le volume net, soit le poids net;
d) selon les cas, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 10 de la directive précitée.
B. En outre, pour:
a) les antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, la teneur en substances actives, la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de référence du lot et la date de fabrication, le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi quand ces additifs font l'objet de dispositions particulières lors de leur autorisation;
b) la vitamine E: la teneur en alpha-tocophérol et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;
c) les vitamines, autres que la vitamine E, les provitamines et les substances ayant un effet chimique analogue: la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;
d) les oligo-éléments, matières colorantes, y compris les pigments, agents conservateurs et les autres additifs, à l'exception de ceux appartenant aux groupes des enzymes et des micro-organismes: la teneur en substances actives.
C. Pour les additifs appartenant aux groupes:
a) des enzymes: le nom spécifique du ou des composants actifs selon son ou leurs activités enzymatiques, conformément à l'autorisation donnée, le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry, les unités d'activité (*) (unités d'activité par gramme ou unités d'activité par millilitre), le numéro d'enregistrement CE de l'additif, le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications d'étiquetage, le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE, la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de référence du lot et la date de fabrication, le mode d'emploi précisant notamment la dose recommandée, le cas échéant, sous forme de fourchette en fonction du (des) pourcentage(s) en poids de la (des) matière(s) première(s) cible(s) par kilogramme d'aliment complet selon les prescriptions prévues au cas par cas dans l'autorisation de l'additif et, le cas échéant, les recommandations concernant la sécurité d'emploi prévues dans l'autorisation de l'additif, le poids net et, pour les additifs liquides, soit le volume net soit le poids net, le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif;
b) des micro-organismes: l'identification de la ou des souches conformément à l'autorisation donnée, le numéro de dépôt de la ou des souches, le nombre d'unités formant des colonies (CFU par gramme), le numéro d'enregistrement CE de l'additif, le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable de l'étiquetage, le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE, la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de référence du lot et la date de fabrication, le mode d'emploi et, éventuellement, les recommandations concernant la sécurité d'emploi prévues dans l'autorisation de l'additif, le poids net pour les additifs liquides soit le volume net, soit le poids net, le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif.
2. Les États membres prescrivent que la dénomination spécifique de l'additif peut être accompagnée, dans les cas où ces indications ne sont pas requises en vertu du paragraphe 1:
a) de la dénomination commerciale;
b) du nom ou de la raison sociale et de l'adresse ou du siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, du mode d'emploi et éventuellement d'une recommandation concernant la sécurité d'emploi.
3. Les États membres prescrivent que des informations autres que celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1 et 2 peuvent figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.
(*) Unités d'activité exprimées en micromole de produit libéré par minute, par gramme de préparation enzymatique.
Article 15
1. Les États membres prescrivent que les prémélanges ne peuvent être commercialisés que si les indications suivantes qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles, et qui engagent la responsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci.
A. Pour tous les prémélanges:
a) la dénomination "prémélange";
b) le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi des prémélanges;
c) l'espèce animale ou la catégorie d'animaux à laquelle le prémélange est destiné;
d) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;
e) le poids net pour les liquides, soit le volume net, soit le poids net;
f) selon le cas, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 10 de la directive précitée.
B. En outre pour les prémélanges auxquels ont été incorporés les additifs énumérés ci-après:
a) antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation, la teneur en substances actives, la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compte de la date de fabrication;
b) substances ayant des effets antioxygènes: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
c) matières colorantes, y compris les pigments: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
d) vitamine E: le nom spécifique de l'additif lors de son autorisation et la teneur en alpha-tocophérols et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;
e) vitamines, autres que la vitamine E, provitamines et substances à effet analogue: le nom spécifique de l'additif lors de son autorisation, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;
f) oligo-éléments: le nom spécifique de l'additif lors de son autorisation et la teneur des éléments respectifs, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
g) agents conservateurs: le nom spécifique de l'additif lors de son autorisation et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
h) enzymes: le nom spécifique du ou des composants actifs selon son ou leurs activités enzymatiques, conformément à l'autorisation donnée, le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry, les unités d'activité (unités d'activité par gramme ou unités d'activité par millilitre), le numéro d'enregistrement CE de l'additif, le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de référence du lot et la date de fabrication, le mode d'emploi précisant notamment la dose recommandée le cas échéant sous forme de fourchette en fonction du (des) pourcentage(s) en poids de la (des) matière(s) première(s) cible(s) par kilogramme d'aliment complet selon les prescriptions prévues au cas par cas dans l'autorisation de l'additif, le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif;
i) micro-organismes: l'identification de la ou des souches conformément à l'autorisation donnée, le numéro de dépôt de la ou des souches, le nombre d'unités formant des colonies (CFU par gramme), le numéro d'enregistrement CE de l'additif, le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif;
j) autres additifs appartenant aux groupes visés aux points b) à i), à l'égard desquels aucune teneur maximale n'est prévue et additifs appartenant à d'autres groupes autorisés: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation et la teneur en substances actives, pour autant que ces additifs exercent une fonction au niveau de l'aliment et qu'ils soient dosables selon des méthodes d'analyses officielles ou, à défaut, selon les méthodes scientifiquement valables.
2. Les États membres prescrivent:
a) que le nom spécifique des additifs peut être accompagné de la dénomination commerciale;
b) que le nom du producteur des additifs visés au paragraphe 1 point B a) peut être indiqué dans l'étiquetage des prémélanges. Cependant, ils peuvent prescrire que cette indication soit obligatoire;
c) que le nom spécifique des additifs autorisés peut être accompagné du numéro d'enregistrement CE de l'additif.
3. Dans le cas où, conformément au paragraphe 1, la date limite de garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupes différents doit être déclarée, les États membres prescrivent qu'une seule date de garantie ou qu'une seule durée de conservation peut être indiquée pour l'ensemble des additifs, à savoir celle qui vient à échéance la première.
4. Les États membres prescrivent que des informations autres que celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1 à 3 peuvent figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.
Article 16
1. Les États membres prescrivent que les aliments auxquels ont été incorporés les additifs appartenant aux groupes énumérés ci-après ne peuvent être mis en circulation que si les indications suivantes, qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles et qui engagent la responsabilité du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci:
a) pour les antibiotiques, les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ainsi que les facteurs de croissance: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication, le numéro d'agrément attribué à l'établissement conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE;
b) pour les substances ayant des effets antioxygènes:
- dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention "avec antioxygène" suivie du nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation,
- dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation;
c) pour les matières colorantes, y compris les pigments, pour autant qu'ils soient utilisés en vue de la coloration de l'aliment ou des produits animaux:
- dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention "colorant" ou "coloré avec", suivie du nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation,
- dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation;
d) pour la vitamine E: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation, la teneur en alpha-tocophérols et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;
e) pour les vitamines A et D: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;
f) pour le cuivre: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation et la teneur exprimée en cuivre;
g) pour les agents conservateurs:
- dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention "conservateur" ou "conservé avec" suivie du nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation,
- dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation;
h) pour les enzymes: le nom spécifique du ou des composants actifs selon son ou leurs activités enzymatiques conformément à l'autorisation donnée, le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry, les unités d'activité (unités d'activité par kilogramme ou unités d'activité par litre), le numéro d'enregistrement CE de l'additif, la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif;
i) pour les micro-organismes: l'identification de la ou des souches conformément à l'autorisation donnée, le numéro de dépôt de la ou des souches, le nombre d'unités formant des colonies (CFU par kilogramme), le numéro d'enregistrement CE de l'additif, la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif.
2. En plus des indications visées au paragraphe 1, des indications concernant, en particulier, l'utilisation appropriée de l'aliment peuvent être prescrites, dans l'autorisation de l'additif, selon la procédure prévue à l'article 23.
Les États membres prescrivent que ces indications doivent figurer sur l'emballage, le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci.
3. La présence d'oligo-éléments autres que le cuivre ainsi que la présence de vitamines autres que les vitamines A, D et E, de provitamines et de substances à effet analogue peut être signalée dans la mesure où ces additifs sont dosables selon des méthodes d'analyse officielles ou, à défaut, selon des méthodes scientifiquement valables. Dans ce cas, les indications d'analyse suivantes sont à fournir:
a) pour les oligo-éléments autres que le cuivre: le nom spécifique de l'additif conformément à l'autorisation donnée et la teneur des éléments respectifs;
b) pour les vitamines, autres que les vitamines A, D et E, les provitamines et les substances à effet analogue: le nom spécifique de l'additif conformément à l'autorisation donnée, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication.
4. Les États membres prescrivent que:
a) les mentions prévues aux paragraphes 1 à 3 figurent à proximité des indications devant être portées sur l'emballage, le récipient ou sur l'étiquette fixée à celui-ci, conformément à la réglementation communautaire concernant les aliments des animaux;
b) dans le cas où, conformément aux paragraphes 1 à 3, une teneur ou une quantité est déclarée, cette déclaration se réfère à la part d'additifs incorporée dans l'aliment;
c) la mention des additifs prévue aux paragraphes 1 à 3 peut être accompagnée du numéro d'enregistrement CE de l'additif ou de la dénomination commerciale, dans les cas où ces indications ne sont pas requises en vertu du paragraphe 1.
5. Dans les cas où, conformément au paragraphe 1, la date limite de garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupes différents doit être déclarée, les États membres précisent qu'une seule date de garantie ou qu'une seule durée de conservation à compter de la date de fabrication peut être indiquée pour l'ensemble des additifs, à savoir celle qui vient à échéance la première.
6. Dans le cas des aliments des animaux mis en circulation en camions-citernes, véhicules similaires ou en vrac, les indications prévues aux paragraphes 1 à 3 figurent sur un document d'accompagnement.
Lorsqu'il s'agit de petites quantités destinées à l'utilisateur final, il suffit que ces indications soient portées à la connaissance de l'acheteur par un affichage approprié.
7. Les États membres prescrivent, dans le cas d'aliments pour animaux familiers contenant des matières colorantes, des agents conservateurs ou des substances ayant des effets antioxygènes, conditionnés dans des emballages dont le contenu net est d'un poids égal ou inférieur à 10 kilogrammes, qu'il suffit que l'emballage porte respectivement la mention "colorant" ou "coloré avec", "conservé avec" ou "avec antioxygène", suivie des mots "additifs CE", à condition:
a) qu'un numéro de référence permettant l'identification de l'aliment figure sur l'emballage, sur le récipient ou sur l'étiquette
et
b) que, sur demande, le fabricant communique le nom spécifique du ou des additifs utilisés.
8. Toute mention relative aux additifs autre que celles prévues dans la présente directive est interdite.»
13) À l'article 17 paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Cette indication doit être conforme aux conditions d'utilisation prévues lors de l'autorisation de l'additif.»
14) Entre les articles 20 et 21 est inséré le titre suivant:
«MESURES DE CONTRÔLE»
15) Après l'article 21, le texte suivant est ajouté:
«SURVEILLANCE DES INTERACTIONS INDÉSIRABLES
Article 21 A
Les États membres prescrivent que, en cas d'interaction indésirable imprévue entre les additifs visés à l'article 2 point aaa) et d'autres additifs ou médicaments vétérinaires, le responsable de la mise en circulation de l'additif, ou son représentant à l'intérieur de la Communauté en cas d'additifs originaires de pays tiers, recueille toutes les informations y relatives et les transmet aux autorités compétentes.»
16) Entre les articles 21 A et 22 est inséré le titre suivant:
«EXPORTATION VERS LES PAYS TIERS»
17) Entre les articles 22 et 23 est inséré le titre suivant:
«COMPÉTENCES D'EXÉCUTION CONFÉRÉES À LA COMMISSION»
18) Entre les articles 24 et 25 est inséré le titre suivant:
«DISPOSITIONS FINALES»
19) Les annexes I, II et III sont supprimées.
20) Les annexes A, B et C figurant dans l'annexe de la présente directive sont ajoutées.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer:
a) aux dispositions suivantes prévues à l'article 1er:
- point 4: article 6 paragraphe 1, article 9 D paragraphe 2, article 9 E paragraphe 3, article 9 F, article 9 G, article 9 H, article 9 I, article 9 J, article 9 N, article 9 O,
- points 10, 12, 19 et 20,
le 1er avril 1998;
b) aux autres dispositions de la présente directive le 1er octobre 1999.
Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 23 juillet 1996.