ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. května 2007,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothiokonazol, spirodiklofen, spiromesifen a fluorid sulfurylu
(oznámeno pod číslem K(2007) 1929)
(Text s významem pro EHP)
(2007/333/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo v únoru 2002 Portugalsko od společnosti Isagro žádost o zařazení účinné látky benalaxyl-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (2) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(2)
V březnu 2002 obdrželo Spojené království od společnosti Bayer CropScience žádost týkající se účinné látky fluoxastrobin. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V březnu 2002 obdrželo Spojené království od společnosti Bayer CropScience žádost týkající se účinné látky prothiokonazol. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V srpnu 2001 obdrželo Nizozemsko od společnosti Bayer AG žádost týkající se účinné látky spirodiklofen. Rozhodnutím Komise 2002/593/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V březnu 2002 obdrželo Spojené království od společnosti Bayer AG žádost týkající se účinné látky spiromesifen. Rozhodnutím Komise 2003/105/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V červenci 2002 obdrželo Spojené království od společnosti Dow AgroSciences Ltd. žádost týkající se účinné látky fluorid sulfurylu. Rozhodnutím Komise 2003/305/ES (5), které používalo v anglickém znění název sulphuryl fluoride, bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky a aby byly dodrženy podmínky stanovené v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínky týkající se podrobného posouzení účinných látek a přípravku na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené uvedenou směrnicí.
(8)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 4. prosince 2003 (benalaxyl-M), 14. října 2003 (fluoxastrobin), 20. října 2004 (prothiokonazol), 18. května 2004 (spirodiklofen), 16. dubna 2004 (spiromesifen) a 9. listopadu 2004 (fluorid sulfurylu).
(9)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k závěru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS.
(10)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit na dobu 24 měsíců dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky, aby mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že hodnocení a proces rozhodování o možném zařazení účinných látek benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothiokonazol, spirodiklofen, spiromesifen a fluorid sulfurylu do přílohy I se dokončí do 24 měsíců.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit platnost dočasných povolení přípravků na ochranu rostlin, které obsahují benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothiokonazol, spirodiklofen, spiromesifen nebo fluorid sulfurylu na dobu nepřesahující 24 měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. května 2007.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 8 mai 2007
autorisant les États membres à prolonger les autorisations provisoires pour les nouvelles substances actives bénalaxyl-M, fluoxastrobine, prothioconazole, spirodiclofen, spiromesifen et fluorure de sulfuryle
[notifiée sous le numéro C(2007) 1929]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2007/333/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 1, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Portugal a reçu, en février 2002, une demande d’Isagro, visant à faire inscrire la substance active bénalaxyl-M à l’annexe I de la directive susmentionnée. La décision 2003/35/CE de la Commission (2) a confirmé que le dossier était conforme et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(2)
En mars 2002, le Royaume-Uni a reçu une demande de Bayer CropScience concernant la fluoxastrobine. La décision 2003/35/CE a confirmé que le dossier était conforme et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(3)
En mars 2002, le Royaume-Uni a reçu une demande de Bayer CropScience concernant le prothioconazole. La décision 2003/35/CE a confirmé que le dossier était conforme et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(4)
En août 2001, les Pays-Bas ont reçu une demande de Bayer AG concernant le spirodiclofen. La décision 2002/593/CE de la Commission (3) a confirmé que le dossier était conforme et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(5)
En avril 2002, le Royaume-Uni a reçu une demande de Bayer AG concernant le spiromesifen. La décision 2003/105/CE de la Commission (4) a confirmé que le dossier était conforme et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(6)
En juillet 2002, le Royaume-Uni a reçu une demande de Dow AgroSciences Ltd. concernant le fluorure de sulfuryle. La décision 2003/305/CE de la Commission (5), qui utilise la dénomination «fluorure de sulfuryle» dans la version française, a confirmé que le dossier était conforme et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(7)
La confirmation de la conformité des dossiers était nécessaire pour permettre leur examen détaillé et pour donner aux États membres la possibilité d’accorder des autorisations provisoires d’une durée maximale de trois ans pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées, dans le respect des conditions établies à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE, et notamment celle relative à l’évaluation détaillée des substances actives et du produit phytopharmaceutique au regard des exigences fixées par la directive.
(8)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par le demandeur. Les États membres rapporteurs ont soumis leurs projets de rapport d’évaluation à la Commission, le 4 décembre 2003 pour le bénalaxyl-M, le 14 octobre 2003 pour la fluoxastrobine, le 20 octobre 2004 pour le prothioconazole, le 18 mai 2004 pour le spirodiclofen, le 16 avril 2004 pour le spiromesifen et le 9 novembre 2004 pour le fluorure de sulfuryle.
(9)
À la suite de la présentation des projets de rapport d’évaluation par les États membres rapporteurs, il a été jugé nécessaire de solliciter des informations complémentaires auprès des demandeurs. Les États membres rapporteurs doivent examiner ces informations et transmettre leur évaluation. Pour cette raison, l’examen des dossiers est toujours en cours, et il ne sera pas possible d’achever l’évaluation dans les délais prévus par la directive 91/414/CEE.
(10)
Comme l’évaluation n’a pas déterminé jusqu’à présent de motif de préoccupation immédiate, il convient de permettre aux États membres de prolonger les autorisations provisoires accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées pour une durée de vingt-quatre mois, conformément aux dispositions de l’article 8 de la directive 91/414/CEE, afin que l’examen des dossiers puisse se poursuivre. L’évaluation et le processus de prise de décision concernant une éventuelle inscription des substances actives bénalaxyl-M, fluoxastrobine, prothioconazole, spirodiclofen, spiromesifen et fluorure de sulfuryle à l’annexe I seront en principe achevés dans un délai de vingt-quatre mois.
(11)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres peuvent prolonger les autorisations provisoires pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives bénalaxyl-M, fluoxastrobine, prothioconazole, spirodiclofen, spiromesifen et fluorure de sulfuryle pour une période n’excédant pas vingt-quatre mois à compter de la date d’adoption de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 8 mai 2007.