NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 554/2008
ze dne 17. června 2008
o povolení 6-fytázy (Quantum Phytase) jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení přípravku enzymu 6-fytázy (Quantum Phytase) z Pichia pastoris (DSM 15927) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, výkrm kachen a pro selata (po odstavu) se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dnů 1. února 2007 a 30. ledna 2008 (2) na základě údajů předložených žadatelem k závěru, že přípravek enzymu 6-fytázy (Quantum Phytase) z Pichia pastoris (DSM 15927) nemá nepříznivý účinek na zvířata, spotřebitele nebo na životní prostředí a že účinně napomáhá zlepšovat stravitelnost krmiva. Dále došel k závěru, že výrobek je mírné dráždidlo a činí kůži citlivou a může způsobit potenciální citlivost dýchacích cest. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno jako látka zvyšující stravitelnost podle přílohy tohoto nařízení. Měla by být přijata opatření na ochranu uživatelů před riziky identifikovanými ve stanovisku úřadu.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. června 2008.
RÈGLEMENT (CE) N o 554/2008 DE LA COMMISSION
du 17 juin 2008
concernant l’autorisation de la 6-phytase (phytase Quantum) en tant qu’additif pour l’alimentation animale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi d’une telle autorisation.
(2)
Une demande d’autorisation a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour la préparation visée à l’annexe du présent règlement. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3)
La demande concerne l’autorisation de la préparation enzymatique à base de 6-phytase (phytase Quantum) produite à partir de Pichia pastoris (DSM 15927) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets à l’engraissement, des poules pondeuses, des dindes à l’engraissement, des canards à l’engraissement et des porcelets (sevrés), à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques».
(4)
Sur la base des données fournies par le demandeur, l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a conclu dans ses avis adoptés les 1er février 2007 et 30 janvier 2008 (2) que la préparation enzymatique à base de 6-phytase (phytase Quantum) produite à partir de Pichia pastoris (DSM 15927) n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement, et qu’elle est efficace pour améliorer la digestibilité des aliments pour animaux. Elle a en outre conclu que le produit est un agent faiblement irritant, un agent sensibilisant cutané, et un agent sensibilisant respiratoire potentiel. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance postérieure à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
Il ressort de l’examen de cette préparation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d’autoriser l’usage de ladite préparation en tant qu’améliorateur de digestibilité selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. Il y a lieu de prévoir des mesures de protection des utilisateurs contre les risques relevés par l’Autorité dans son avis.
(6)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La préparation visée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à l’annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 juin 2008.