SMĚRNICE KOMISE 2009/120/ES
ze dne 14. září 2009,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 120 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Humánní léčivé přípravky mohou být uváděny na trh pouze v případě, že příslušný orgán vydal na základě dokumentace k žádosti, která obsahuje výsledky zkoušek a studií provedených na dotčených přípravcích, rozhodnutí o registraci.
(2)
Příloha I směrnice 2001/83/ES stanoví podrobné vědecké a technické požadavky týkající se zkoušení humánních léčivých přípravků, na jejichž základě by měla být posuzována jakost, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. Uvedené podrobné vědecké a technické požadavky by měly být pravidelně přizpůsobovány, aby zohledňovaly vědecký a technický pokrok.
(3)
Vzhledem k vědeckému a technickému pokroku v oblasti moderní terapie, který je zohledněn v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), je vhodné přizpůsobit přílohu I. Měly by být aktualizovány definice a podrobné vědecké a technické požadavky na léčivé přípravky pro genovou terapii a léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii. Kromě toho by měly být stanoveny podrobné vědecké a technické požadavky na přípravky tkáňového inženýrství a léčivé přípravky pro moderní terapii obsahující zdravotnické prostředky a kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii.
(4)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část IV přílohy I směrnice 2001/83/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. dubna 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 14. září 2009.
DIRECTIVE 2009/120/CE DE LA COMMISSION
du 14 septembre 2009
modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 120,
considérant ce qui suit:
(1)
Les médicaments à usage humain ne peuvent être mis sur le marché que si une autorisation en ce sens a été émise par une autorité compétente sur la base d’un dossier de demande contenant les résultats d’essais et d’expériences réalisés sur les produits concernés.
(2)
L’annexe I de la directive 2001/83/CE expose les exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais à réaliser pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain. Il convient d’adapter régulièrement ces exigences scientifiques et techniques détaillées afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques.
(3)
Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (2), il y a lieu d’adapter l’annexe I. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médicaments de thérapie cellulaire somatique. En outre, il convient d’établir des exigences scientifiques et techniques détaillées pour les produits issus de l’ingénierie tissulaire, de même que pour les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs et des médicaments combinés de thérapie innovante.
(4)
Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La partie IV de l’annexe I à la directive 2001/83/CE est remplacée par le texte figurant dans l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 5 avril 2010. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 14 septembre 2009.