Nařízení Komise (ES) č. 2562/1999
ze dne 3. prosince 1999,
kterým se povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik v krmivech váže na osoby odpovědné za jejich uvádění do oběhu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2439/1999 [2], a zejména na čl. 9h odst. 3 písm. b) a čl. 9i odst. 3 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Protože zdraví lidí i zvířat je vystavováno nebezpečí pramenícímu z toho, že ve Společenství jsou v oběhu nekvalitní napodobeniny zootechnických doplňkových látek, stanoví směrnice 70/524/EHS, ve znění směrnice Rady 96/51/ES [3], že povolení určitých skupin doplňkových látek bude vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
(2) Článek 9h směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy I po 31. prosinci 1987 a převedeny do přílohy B kapitoly II, povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu deseti let.
(3) Článek 9i směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy II před 1. dubnem 1998 a převedeny do přílohy B kapitoly III, dočasnými povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu.
(4) Doplňkové látky vyjmenované v přílohách tohoto nařízení byly předmětem nových žádostí o povolení předložených osobou odpovědnou za dokumentaci, na jejímž základě byla dřívější povolení vydána, nebo jejími právními nástupci; žádosti týkající se těchto doplňkových látek jsou doloženy požadovanou monografií a technickou specifikací.
(5) Vázanost povolení na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu je založena na výlučně správním postupu a nepředpokládá nové hodnocení doplňkových látek; přestože jsou povolení udělena na určité období, mohou být kdykoli odňata v souladu s článkem 9m a s článkem 11 směrnice 70/524/EHS; odňata mohou být zejména na základě následujícího: Vědecký řídící výbor dne 28. května 1999 zaujal stanovisko k antimikrobiální rezistenci; probíhá nové hodnocení použití některých antibiotik jako doplňkových látek v krmivech v souladu s článkem 9g směrnice 70/524/EHS; Švédské království na základě článku 11 směrnice 70/524/EHS zakázalo na svém území používat všechna antibiotika jako doplňkové látky v krmivech; kromě toho Komise v současnosti zkoumá předložené údaje a otázku obecnější povahy, zda používání antibiotik jako doplňkových látek v krmivech splňuje podmínky článku 3a směrnice 70/524/EHS o povolování doplňkových látek.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy I tohoto nařízení se nahrazují povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy I.
Článek 2
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy II tohoto nařízení se nahrazují dočasnými povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy II.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. prosince 1999.
RÈGLEMENT (CE) N° 2562/1999 DE LA COMMISSION
du 3 décembre 1999
liant l'autorisation de certains additifs appartenant au groupe des antibiotiques dans l'alimentation des animaux aux responsables de la mise en circulation
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2439/1999(2), et notamment son article 9 H, paragraphe 3, point b), et son article 9 I, paragraphe 3, point b),
considérant ce qui suit:
(1) étant donné les risques que fait courir à la santé humaine et animale le fait que des copies d'additifs zootechniques de mauvaise qualité circulent dans la Communauté, la directive 70/524/CEE, modifiée par la directive 96/51/CE du Conseil(3), prévoit de lier l'autorisation de certaines catégories d'additifs aux responsables de la mise en circulation;
(2) l'article 9 H de la directive 70/524/CEE prévoit, notamment, le remplacement des autorisations provisoires des additifs inscrits à l'annexe I après le 31 décembre 1987 appartenant au groupe des antibiotiques et transférés à l'annexe B, chapitre II, par des autorisations liées au responsable de la mise en circulation pour une durée de dix ans;
(3) l'article 9 I de la directive 70/524/CEE prévoit, notamment, le remplacement des autorisations provisoires des additifs inscrits à l'annexe II avant le 1er avril 1998 appartenant au groupe des antibiotiques et transférés à l'annexe B, chapitre III, par des autorisations provisoires liées au responsable de la mise en circulation;
(4) les additifs énumérés aux annexes du présent règlement ont fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation introduite par le responsable du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou par ses ayants droit; les demandes concernant lesdits additifs sont accompagnées de la monographie et de la fiche signalétique requises;
(5) le lien de l'autorisation au responsable de la mise en circulation de l'additif se fonde sur une procédure purement administrative et n'implique pas de nouvelle évaluation des additifs; bien qu'accordées pour une période déterminée, les autorisations visées dans le présent règlement peuvent être retirées à tout moment, conformément à l'article 9 M et à l'article 11 de la directive 70/524/CEE; elles peuvent notamment être retirées sur la base des éléments suivants: le comité directeur scientifique a émis un avis sur la résistance antimicrobienne le 28 mai 1999; une réévaluation de l'utilisation de certains antibiotiques comme additifs dans l'alimentation des animaux est en cours au titre de l'article 9 G de la directive 70/524/CEE; le Royaume de Suède a interdit l'utilisation sur son territoire de tout antibiotique comme additif dans l'alimentation des animaux sur la base de l'article 11 de la directive 70/524/CEE; par ailleurs, la Commission examine actuellement les données qui lui ont été transmises et la question plus générale de savoir si l'utilisation des antibiotiques dans l'alimentation des animaux remplit les conditions prévues à l'article 3 A de la directive relative à l'autorisation des additifs;
(6) les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les autorisations provisoires des additifs inscrits à l'annexe I du présent règlement sont remplacées par des autorisations accordées au responsable de la mise en circulation indiqué dans la deuxième colonne de ladite annexe.
Article 2
Les autorisations provisoires des additifs inscrits à l'annexe II du présent règlement sont remplacées par des autorisations provisoires accordées au responsable de la mise en circulation indiqué dans la deuxième colonne de ladite annexe.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 décembre 1999.