NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2006
ze dne 29. září 2006,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o fluazuron, dusitan sodný a peforelin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřená Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka fluazuron je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Byly poskytnuty a posouzeny doplňující údaje, pokud jde o doporučení, že by měla být látka fluazuron zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě dusitanu sodného u skotu chovaného na mléko se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pouze pro topické použití.
(4)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě peforelinu u prasat se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být změněno.
(6)
Před vstupem tohoto nařízení v platnost by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. listopadu 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. září 2006.
RÈGLEMENT (CE) N o 1451/2006 DE LA COMMISSION
du 29 septembre 2006
modifiant les annexes I et II du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale en ce qui concerne le fluazuron, le nitrite de sodium et le peforelin
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (1), et notamment ses articles 2 et 3,
vu les avis de l’Agence européenne des médicaments formulés par le Comité des médicaments vétérinaires,
considérant ce qui suit:
(1)
Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrées aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
(2)
La substance fluazuron figure à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 pour les bovins, en ce qui concerne les muscles, la graisse, le foie et les reins, à l’exclusion des animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine. Après communication et évaluation de données supplémentaires, il a été recommandé d’inclure le fluazuron à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les bovins en ce qui concerne les muscles, la graisse, le foie et les reins, à l’exclusion des animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.
(3)
Après examen d’une demande pour la fixation des limites maximales de résidus de nitrite de sodium dans les animaux laitiers, il est jugé approprié d'inclure cette substance dans l'annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 pour les espèces de bovins à usage topique seulement.
(4)
Après examen d’une demande de fixation des limites maximales de résidus de peforelin dans les espèces porcines, il est jugé approprié d’inclure cette substance dans l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 pour les espèces porcines.
(5)
Il convient de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.
(6)
Il y a lieu de prévoir un délai suffisant avant l’entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés qui ont été octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2) pour tenir compte des dispositions du présent règlement.
(7)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du Comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes I et II du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 29 novembre 2006.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 29 septembre 2006.