ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. listopadu 2009,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2009) 9464)
(Text s významem pro EHP)
(2009/886/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pokroku včetně rozvoje funkční způsobilosti a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.
(3)
V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice rychlého testu. V zájmu jasnosti by se měly zahrnout další definice.
(4)
K dosažení souladu společných technických specifikací se současnými vědeckými a technickými postupy je nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických odkazů.
(5)
Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV. V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobilost odpovídajících současné technologii ve společných technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy.
(6)
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti nahrazena.
(7)
Z důvodu administrativní chyby bylo rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (3), přijato, aniž by Evropskému parlamentu byla dána možnost využít právo kontroly v souladu s článkem 8 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4). Rozhodnutí 2009/108/ES by proto mělo být nahrazeno tímto rozhodnutím.
(8)
Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit. Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné technické specifikace před uplynutím přechodného období.
(9)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (5),
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se nahrazuje zněním přílohy tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Rozhodnutí 2009/108/EHS se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010 na ty prostředky, jež byly poprvé uvedeny na trh před 1. prosincem 2009.
Na všechny ostatní prostředky se použije ode dne 1. prosince 2009.
Členské státy mohou nicméně výrobcům dovolit použít požadavky stanovené v příloze před daty, která jsou stanovena v prvním a druhém odstavci.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 27 novembre 2009
modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[notifiée sous le numéro C(2009) 9464]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2009/886/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont établies dans la décision 2002/364/CE de la Commission (2).
(2)
Dans l’intérêt de la santé publique et en vue de tenir compte des progrès techniques et notamment de l’évolution des performances et de la sensibilité analytique des dispositifs, il y a lieu de réviser les spécifications techniques communes fixées dans la décision 2002/364/CE.
(3)
Les tests rapides devraient être définis avec plus de précision. D’autres définitions devraient être introduites pour des raisons de clarté.
(4)
Il est nécessaire de mettre à jour un certain nombre de références scientifiques et techniques afin d’adapter les spécifications techniques communes aux pratiques scientifiques et techniques actuelles.
(5)
Il convient de clarifier les exigences concernant les tests de dépistage du VIH. Afin de garantir que les spécifications techniques communes tiennent compte des critères de performance conformes à l’état de la technique, il est nécessaire d’ajouter des exigences concernant les tests combinés anticorps/antigène du VIH ainsi que des précisions supplémentaires sur les échantillons exigés pour un certain nombre de tests.
(6)
Il convient donc de modifier en conséquence l’annexe de la décision 2002/364/CE et, par souci de clarté, de la remplacer.
(7)
En raison d’une erreur administrative, la décision 2009/108/CE de la Commission du 3 février 2009 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) a été adoptée sans que le Parlement européen ait eu la possibilité d’exercer son droit de regard conformément à l’article 8 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (4). Il convient dès lors de remplacer la décision 2009/108/CE par la présente décision.
(8)
Les fabricants dont les dispositifs sont déjà sur le marché devraient bénéficier d’une période transitoire pour s’adapter aux nouvelles spécifications techniques communes. Par ailleurs, dans l’intérêt de la santé publique, les fabricants qui le souhaitent devraient avoir la possibilité d’appliquer les nouvelles spécifications techniques communes avant l’expiration de la période transitoire.
(9)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil (5),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision 2002/364/CE est remplacée par le texte de l’annexe de la présente décision.
Article 2
La décision 2009/108/CE est abrogée.
Article 3
La présente décision s’applique à compter du 1er décembre 2010 pour les dispositifs mis pour la première fois sur le marché avant le 1er décembre 2009.
Elle s’applique à compter du 1er décembre 2009 pour tous les autres dispositifs.
Les États membres autoriseront néanmoins les fabricants à appliquer les exigences visées dans l’annexe avant les dates précisées aux paragraphes 1 et 2 du présent article.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 27 novembre 2009.