Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES
ze dne 27. ledna 2003,
kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 4. listopadu 2002,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Rozsah, v němž je lidská krev léčebně používána, vyžaduje, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost plné krve a krevních složek s cílem předcházet zejména přenosu onemocnění.
(2) Dostupnost krve a krevních složek používaných pro léčebné účely závisí hlavně na tom, zda jsou občané Společenství ochotni je darovat. Aby se chránilo zdraví veřejnosti a předcházelo přenosu infekčních onemocnění, je třeba přijmout veškerá preventivní opatření během odběru, zpracování, distribuce a použití krve a krevních složek a současně odpovídajícím způsobem využít vědeckých poznatků při průkazu, inaktivaci a odstranění patogenních agens přenosných transfuzí.
(3) Požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost průmyslově vyráběných léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy byly zajištěny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5]. Výslovné vyloučení plné krve, plazmy a krevních buněk lidského původu z uvedené směrnice však vedlo k situaci, že jejich jakost a bezpečnost není předmětem úpravy žádného závazného právního předpisu Společenství, pokud jsou určené k transfuzi a nejsou zpracovávané jako takové. Je proto nezbytné, aby předpisy Společenství zajistily, aby krev a její složky, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, měly srovnatelnou jakost a bezpečnost v celém transfuzním řetězci ve všech členských státech s ohledem na volný pohyb občanů na území Společenství. Stanovení vysokých standardů jakosti a bezpečnosti proto pomůže znovu přesvědčit veřejnost o tom, že lidská krev a krevní složky, i když pocházejí z odběrů v jiném členském státě, splňují stejné požadavky jako odběry ve vlastní zemi.
(4) Pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, směrnice 2001/83/ES odkazuje na opatření, která musí být přijata členskými státy k předcházení přenosu infekčních onemocnění, jež zahrnují použití monografií Evropského lékopisu a doporučení Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace (WHO), která se zejména týkají výběru a vyšetření dárců krve a plazmy. Kromě toho by členské státy měly přijmout opatření na podporu soběstačnosti Společenství, pokud jde o krev a krevní složky, a na podporu dobrovolných neplacených odběrů krve a krevních složek.
(5) Má-li být zajištěna stejná úroveň bezpečnosti a jakosti krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, měla by tato směrnice stanovit technické požadavky na odběr a vyšetření veškeré krve a krevních složek, včetně výchozích materiálů pro léčivé přípravky. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6) Ve sdělení Komise ze dne 21. prosince 1994 o bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství byla vyslovena potřeba stanovit krevní strategii, aby se znovu posílila důvěra v bezpečnost řetězce krevní transfuze a podpořila se soběstačnost Společenství.
(7) Rada ve svém usnesení ze dne 2. června 1995 o bezpečnosti krve a soběstačnosti ve Společenství [6] vyzvala Komisi, aby předložila vhodné návrhy pro vypracování krevní strategie.
(8) Rada ve svém usnesení ze dne 12. listopadu 1996 o strategii bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství [7] vyzvala Komisi, aby co nejdříve předložila návrhy za účelem podpory vypracování koordinovaného přístupu k bezpečnosti krve a přípravků z krve.
(9) Evropský parlament ve svých usneseních ze dne 14. září 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. července 1995 [10] a 17. dubna 1996 [11] o bezpečnosti krve a soběstačnosti prostřednictvím dobrovolného, bezplatného dárcovství v Evropském společenství zdůraznil nutnost zajistit nejvyšší úroveň bezpečnosti krve a znovu vyslovil svoji trvalou podporu tomu, aby ve Společenství bylo dosaženo soběstačnosti.
(10) Při vypracovávání ustanovení této směrnice bylo vzato v úvahu stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jakož i mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
(11) Vzhledem k povaze autologní transfuze je třeba pečlivě uvážit, jakým způsobem a v jakém okamžiku mají být použita jednotlivá ustanovení této směrnice.
(12) Nemocniční krevní banky jsou jednotkami nemocnice, které provádějí omezený počet činností, jako je skladování, distribuce a zkoušky slučitelnosti. Má-li být zajištěno zachování jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek v celém transfuzním řetězci a má-li být zohledněn specifický charakter a funkce nemocničních krevních bank, je třeba, aby se pro tyto banky použila pouze ustanovení týkající se jejich činnosti.
(13) Členské státy by měly zajistit vytvoření vhodného mechanismu pro jmenování, povolování, akreditaci nebo udělování licence, který zajistí, že transfuzní zařízení budou provozovat svoji činnost v souladu s požadavky této směrnice.
(14) Je třeba, aby členské státy organizovaly inspekce a kontrolní opatření, která budou provádět úředníci zastupujícího příslušného orgánu, aby zajistily, že transfuzní zařízení splňují podmínky stanovené v této směrnici.
(15) Zaměstnanci přímo provádějící odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci krve a krevních složek musí mít vhodnou kvalifikaci a ve vhodnou dobu musí být pro ně zajištěno odpovídající zaškolení, aniž jsou dotčeny stávající právní předpisy Společenství o uznávání odborných kvalifikací a o ochraně zaměstnanců.
(16) Transfuzní zařízení by měly vytvořit a používat systémy jakosti zahrnující všechny činnosti, které určují cíle a úkoly politiky jakosti, a měly by je provádět takovými prostředky, jako je plánování jakosti, kontrola jakosti, zabezpečení jakosti a zlepšování jakosti v rámci systému jakosti, s přihlédnutím k zásadám správné výrobní praxe i systému Evropského společenství pro posuzování shody.
(17) Je třeba vytvořit vhodný systém, který umožní sledovatelnost plné krve a krevních složek. Sledovatelnost by měla být zajištěna pomocí postupů pro přesnou identifikaci dárce, pacienta a laboratoře, pomocí uchovávání záznamů a pomocí vhodného systému identifikace a označování. Je žádoucí, aby byl vytvořen systém umožňující jedinečnou a bezchybnou identifikaci odběrů krve a krevních složek ve Společenství. V případě krve a krevních složek dovezených ze třetích zemí je důležité, aby transfuzní zařízení zajistily rovnocennou úroveň sledovatelnosti ve fázích předcházejících dovozu do Společenství. Ve fázích následujících po dovozu je třeba splňovat stejné požadavky na sledovatelnost, které se používají pro krev a krevní složky odebrané ve Společenství.
(18) Je důležité, aby byl zaveden soubor systematických postupů pro dohled nad shromažďováním a vyhodnocováním informací o nežádoucích nebo neočekávaných účincích nebo reakcích v důsledku odběru krve nebo krevních složek s cílem zabránit tomu, aby se podobné nebo stejné účinky či reakce v budoucnu opakovaly; pomocí vhodných opatření se tak zlepší bezpečnost transfuzí. Za tím účelem je nutné vytvořit v členských státech společný systém oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí spojených s odběrem, zpracováním, vyšetřením, skladováním a distribucí krve a krevních složek.
(19) Je třeba dbát na to, aby při informování dárce o abnormálních výsledcích mu byly zároveň poskytnuty odpovídající rady.
(20) Moderní praxe transfuze krve je založena na principech dobrovolného dárcovství, anonymity dárce i příjemce, bezplatnosti dárcovství a neziskovosti zařízení poskytujících služby krevní transfuze.
(21) Je nezbytné přijmout veškerá potřebná opatření, aby byl potenciálním dárcům krve nebo krevních složek zaručen důvěrný charakter všech informací poskytnutých oprávněným zaměstnancům a týkajících se jejich zdraví, výsledků vyšetření jejich odběrů, jakož i budoucí sledovatelnosti jejich odebrané krve.
(22) Podle čl. 152 odst. 5 Smlouvy nemohou ustanovení této směrnice ovlivnit vnitrostátní předpisy upravující dárcovství krve. Čl. 152 odst. 4 písm. a) Smlouvy stanoví, že členským státům nelze bránit v tom, aby používaly nebo zavedly přísnější ochranná opatření, pokud jde o standardy jakosti a bezpečnost krve a krevních složek.
(23) Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve je faktorem, který může přispět k vysokému stupni bezpečnosti krve a krevních složek, a tím k ochraně lidského zdraví. Je třeba podpořit úsilí Rady Evropy v této oblasti a přijmout veškerá potřebná ustanovení, která by vhodnými opatřeními a iniciativami podpořila dobrovolné a bezplatné dárcovství a která by zajistila, že dárci získají větší společenské uznání a tím se současně zvýší soběstačnost. Je také nutné vzít v úvahu definici Rady Evropy pro dobrovolné a bezplatné dárcovství.
(24) Krev a krevní složky používané pro léčebné účely nebo ve zdravotnických prostředcích by měly pocházet od osob, jejichž zdravotní stav je takový, že v důsledku odběru nevzniknou žádné nežádoucí účinky a že je minimalizováno jakékoliv riziko přenosu infekčního onemocnění; každý odběr darované krve by měl být vyšetřen podle pravidel, která zaručí, že byla přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně zdraví osob, které jsou příjemci krve a krevních složek.
(25) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [12] požaduje, aby se na údaje týkající se zdraví osob vztahovala zvýšená ochrana. To se však týká jen osobních údajů, a nikoli údajů, které byly anonymizovány. Tato směrnice by proto měla zavést dodatečné záruky, aby se zabránilo jakýmkoliv neoprávněným změnám v registrech dárcovství nebo v záznamech o zpracování, nebo neoprávněnému zpřístupnění informací.
(26) Komise by měla být zmocněna k tomu, aby stanovila technické požadavky a provedla veškeré nezbytné změny těchto požadavků a příloh, aby se zohlednil vědecký a technický pokrok.
(27) Při stanovení technických požadavků a jejich přizpůsobení pokroku je třeba přihlédnout k doporučení Rady ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství [13], k příslušným doporučením Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace, jakož i k pokynům příslušných evropských institucí a organizací, jako jsou monografie Evropského lékopisu.
(28) Je nezbytné, aby Společenství mělo zajištěno co nejlepší vědecké poradenství v otázce bezpečnosti krve a krevních složek, zejména s ohledem na přizpůsobení ustanovení této směrnice vědeckému a technickému pokroku.
(29) Vyšetření by mělo být prováděno v souladu s nejnovějšími vědeckými a technickými postupy odrážejícími současnou nejlepší praxi, která je definována, pravidelně přezkoumávána a aktualizována na základě vhodného procesu konzultací s odborníky. Tento postup přezkoumání by měl také náležitě zohlednit vědecký pokrok v oblasti detekce, inaktivace a odstranění patogenů, které mohou být přeneseny transfuzí.
(30) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice je třeba přijmout podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [14].
(31) Za účelem zvýšení účinnosti provádění ustanovení přijatých na základě této směrnice je nutné stanovit sankce, které mohou použít členské státy.
(32) Cíle této směrnice, tedy přispět k obecné důvěře v jakost darované krve a krevních složek i ochraně zdraví dárců, dosáhnout soběstačnosti na úrovni Společenství, zvýšit důvěru v bezpečnost transfuzního řetězce mezi členskými státy, nemohou být dostatečně zajištěny členskými státy, lze jich však z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Společenství. Společenství proto může přijmout opatření v souladu s principem subsidiarity stanoveným v článku 5 Smlouvy. Podle principu proporcionality stanoveném v uvedeném článku nepřesahuje tato směrnice to, co je nezbytné k dosažení uvedených cílů.
(33) Odpovědnost za organizaci zdravotních služeb a poskytování zdravotní péče by nadále měly nést jednotlivé členské státy,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Cíle
Tato směrnice stanoví standardy jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice je použitelná pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.
2. Pokud jsou krev a krevní složky odebrány a vyšetřeny výlučně za účelem použití pro autologní transfuzi a jsou v tomto smyslu jasně označeny, pak požadavky, které musí splňovat, musí být v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. g).
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny směrnice 93/42/EHS [15], 95/46/ES nebo 98/79/ES [16].
4. Tato směrnice není použitelná pro krvetvorné kmenové buňky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "krví" plná krev odebraná dárci a zpracovaná buď pro transfuzi, nebo pro další výrobu;
b) "krevní složkou" léčebná složka krve (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, plazma), která může být připravena různými metodami;
c) "přípravkem z krve" jakýkoliv léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo plazmy;
d) "autologní transfuzí" transfuze, při níž jsou dárce i příjemce táž osoba a při níž se používají předem odebraná krev a krevní složky;
e) "transfuzním zařízením" jakékoliv zařízení nebo subjekt, které odpovídají za všechny aspekty odběru a vyšetření lidské krve nebo krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a za jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi. Tato definice se nevztahuje na nemocniční krevní banky;
f) "nemocniční krevní bankou" nemocniční jednotka, která skladuje a distribuuje krev a krevní složky a může provádět zkoušky slučitelnosti krve a krevních složek výlučně pro použití v rámci zařízení nemocnice, včetně transfuzní činnosti nemocnice;
g) "závažným nežádoucím účinkem" jakákoliv nepříznivá skutečnost související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek, která by mohla vést k smrti, ohrožení života nebo poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
h) "závažnou nežádoucí reakcí" neočekávaná odezva dárce nebo pacienta související s odběrem nebo transfuzí krve nebo krevních složek, která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
i) "propuštěním krevní složky" proces, který umožňuje propustit krevní složku ze stavu karantény za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný přípravek splňuje požadavky na propuštění;
j) "vyloučením" trvalé nebo dočasné pozastavení způsobilosti osoby darovat krev nebo krevní složky;
k) "distribucí" dodání krve a krevních složek jiným transfuzním zařízením, nemocničním krevním bankám a výrobcům přípravků pocházejících z krve a plazmy. Distribuce nezahrnuje výdej krve nebo krevních složek pro transfuzi;
l) "hemovigilancí" soubor systematických postupů pro dohled týkajících se závažných nežádoucích nebo neočekávaných účinků nebo reakcí u dárců nebo příjemců, jakož i epidemiologického sledování dárců;
m) "inspekcí" úřední a objektivní kontrola prováděná podle přijatých standardů za účelem posouzení shody s touto směrnicí a jinými příslušnými právními předpisy a za účelem zjištění problémů.
Článek 4
Provádění
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění požadavků této směrnice.
2. Tato směrnice nebrání členskému státu používat nebo zavádět na svém území přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
Členský stát může zejména stanovit požadavky v oblasti dobrovolného bezplatného dárcovství, například zákaz nebo omezení dovozu krve a krevních složek, za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a dosažení cíle stanoveného v čl. 20 odst. 1, a to za předpokladu, že jsou splněny podmínky Smlouvy.
3. Při provádění činností upravených touto směrnicí může Komise využít technickou nebo správní pomoc výhodnou pro ni i pro uživatele, pokud jde o identifikaci, přípravu, řízení, sledování, audit a kontrolu, jakož i finanční podporu.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 5
Jmenování, povolení, schválení nebo licencování transfuzních zařízení
1. Členské státy zajistí, aby činnosti související s odběrem a vyšetřením lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a s jejich zpracováním, skladováním a distribucí, jsou-li určeny pro transfuzi, prováděla pouze transfuzní zařízení, která za tímto účelem příslušný orgán jmenoval, povolil, schválil nebo licencoval.
2. Pro účely odstavce 1 poskytne transfuzní zařízení příslušnému orgánu informace uvedené v příloze I.
3. Po ověření, zda transfuzní zařízení splňuje požadavky stanovené touto směrnicí, sdělí příslušný orgán tomuto zařízení, které činnosti může provádět a za jakých podmínek.
4. Transfuzní zařízení nesmí provést žádnou podstatnou změnu činností bez předchozího písemného povolení od příslušného orgánu.
5. Příslušný orgán může jmenování, povolení, schválení nebo licenci transfuzního zařízení pozastavit nebo zrušit, jestliže inspekce nebo kontrolní opatření ukáží, že toto zařízení neplní požadavky této směrnice.
Článek 6
Nemocniční krevní banky
Pro nemocniční krevní banky se použijí články 7 a 10, čl. 11 odst. 1, čl. 12 odst. 1 a články 14, 15, 22 a 24.
Článek 7
Ustanovení pro stávající zařízení
Členské státy mohou rozhodnout, že zachovají vnitrostátní ustanovení po dobu devíti měsíců po datu stanoveném v článku 32, aby umožnily transfuzním zařízením provozovaným podle jejich právních předpisů dosáhnout souladu s požadavky této směrnice.
Článek 8
Inspekce a kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán prováděl v transfuzním zařízení inspekce a vhodná kontrolní opatření k zajištění plnění požadavků této směrnice.
2. Inspekce a kontrolní opatření provádí pravidelně příslušný orgán. Interval mezi dvěma inspekcemi a kontrolními opatřeními nesmí být delší než dva roky.
3. Tyto inspekce a kontrolní opatření provádějí úředníci příslušného orgánu, kteří musí být zmocněni k
a) inspekci transfuzních zařízení, jakož i zařízení jakékoliv třetí strany, která se nacházejí na jeho území a která držitel jmenování, povolení, schválení nebo licence podle článku 5 pověřil prováděním hodnocení a vyšetření podle článku 18;
b) odběru vzorků pro vyšetření a analýzu,
c) prověření všech dokumentů souvisejících s předmětem inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech v době vstupu této směrnice v platnost, která omezují toto zmocnění úředníků, pokud jde o popis způsobu výroby.
4. Podle potřeby provádí příslušný orgán inspekci a další kontrolní opatření v případě závažného nežádoucí účinku nebo reakce nebo v případě podezření v tomto smyslu v souladu s článkem 15.
KAPITOLA III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Odpovědná osoba
1. Transfuzní zařízení jmenuje osobu (dále jen "odpovědnou osobu"), která odpovídá za
- zajištění toho, aby každá jednotka krve nebo krevních složek byla bez ohledu na zamýšlený účel odebrána a vyšetřena, a pokud je určena pro transfuzi, aby byla zpracována, skladována a distribuována podle právních předpisů platných v členském státě,
- poskytování informací příslušným orgánům během postupů jmenování, povolení, schválení nebo licencování v souladu s článkem 5,
- provádění požadavků uvedených v článcích 10 až 15 v rámci transfuzního zařízení.
2. Odpovědná osoba musí splňovat nejméně tyto kvalifikační předpoklady:
a) musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, a to v oboru lékařských nebo biologických věd;
b) musí mít v příslušných oborech alespoň dvouletou praxi po ukončení vysokoškolského studia v jednom nebo více zařízeních, která mají povolení vykonávat činnosti týkající se odběru nebo vyšetření lidské krve a krevních složek nebo jejich zpracování, skladování a distribuce.
3. Pracovní úkoly uvedené v odstavci 1 mohou být delegovány na jiné osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k plnění těchto úkolů.
4. Transfuzní zařízení sdělí příslušnému orgánu jméno odpovědné osoby uvedené v odstavci 1 a dalších osob uvedených v odstavci 3, jakož i informace o konkrétních úkolech, za které odpovídají.
5. Je-li odpovědná osoba nebo jiná osoba podle odstavce 3 dočasně nebo trvale nahrazena, transfuzní zařízení neprodleně sdělí příslušnému orgánu jméno nové odpovědné osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.
Článek 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří se přímo účastní odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce lidské krve a krevních složek, musí být kvalifikováni k provádění těchto úkolů a musí pro ně být ve vhodnou dobu organizovány odpovídající a pravidelně aktualizované vzdělávací kurzy.
KAPITOLA IV
ŘÍZENÍ JAKOSTI
Článek 11
Systém jakosti pro transfuzní zařízení
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby v každém transfuzním zařízení byl vytvořen a používán systém jakosti pro transfuzní zařízení založený na zásadách správné praxe.
2. Pro činnosti týkající se systému jakosti, který transfuzní zařízení musí používat, Komise stanoví standardy a specifikace Společenství uvedené v čl. 29 písm. h).
Článek 12
Dokumentace
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla dokumentaci týkající se pracovních postupů, pokynů, vzdělávacích a referenčních příruček, jakož i formulářů určených pro vypracování zpráv.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby byl úředníkům odpovědným za inspekce a kontrolní opatření podle článku 8 umožněn přístup k těmto dokumentům.
Článek 13
Vedení záznamů
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla záznamy o informacích požadovaných v přílohách II a IV a v čl. 29 písm. b), c) a d). Záznamy se uchovávají nejméně po dobu 15 let.
2. Příslušný orgán uchovává záznamy o údajích získaných od transfuzních zařízení podle článků 5, 7, 8, 9 a 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Sledovatelnost
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby krev a krevní složky odebrané, vyšetřené, zpracované, skladované, propuštěné nebo distribuované na jejich území byly sledovatelné od dárce k příjemci a naopak.
Za tímto účelem členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení zavedla systém pro identifikaci každého jednotlivého odběru krve a každé jednotlivé jednotky krve a z nich získaných složek, která umožní plnou sledovatelnost od dárce k příjemci přes proces transfuze. Systém musí bezchybně identifikovat každý jednotlivý odběr a typ krevní složky. Tento systém se vytvoří v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. a).
Pokud jde o krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí, členské státy zajistí, aby identifikační systém dárců, který má transfuzní zařízení používat, umožnil stejnou úroveň sledovatelnosti.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby systém používaný pro označování krve a krevních složek odebraných, vyšetřených, zpracovaných, skladovaných, propuštěných nebo distribuovaných na jejich území odpovídal identifikačnímu systému uvedenému v odstavci 1 a splňoval požadavky na značení uvedené v příloze III.
3. Údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti podle tohoto článku se uchovávají nejméně po dobu 30 let.
Článek 15
Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, aby
- příslušnému orgánu byly oznámeny jakékoliv závažné nežádoucí účinky (nehody a chyby) vyplývající z odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek, které mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, jakož i jakékoliv závažné nežádoucí reakce, které nastanou během transfuze nebo po ní a které lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek,
- transfuzní zařízení měla vytvořený postup, který umožní přesně, účinně a prokazatelně stáhnout z distribuce krev nebo krevní složky, na něž se vztahuje výše uvedené oznámení.
2. Tyto závažné nežádoucí účinky a reakce se oznamují postupem a způsobem podle čl. 29 písm. i).
KAPITOLA VI
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE JAKOSTI A BEZPEČNOSTI KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
Článek 16
Informace poskytované potenciálním dárcům
Členské státy zajistí, aby všem potenciálním dárcům krve nebo krevních složek ve Společenství byly poskytnuty informace uvedené v čl. 29 písm. b).
Článek 17
Informace požadované od dárců
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všichni dárci ve Společenství, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfuznímu zařízení informace uvedené v čl. 29 písm. c).
Článek 18
Způsobilost dárců
1. Transfuzní zařízení zajistí, aby u všech dárců krve a krevních složek byly použity postupy hodnocení a aby byla splněna kritéria pro odběr uvedená v čl. 29 písm. d).
2. Výsledky postupů hodnocení a vyšetření dárců musí být dokumentovány a jakékoliv závažné abnormální nálezy musí být oznámeny dárci.
Článek 19
Vyšetření dárců
Před každým odběrem krve nebo krevních složek se provede vyšetření dárce a uskuteční se s ním pohovor. Kvalifikovaný zdravotnický pracovník odpovídá zejména za to, že dárcům poskytne informace a získá od nich informace, které jsou nezbytné pro posouzení jejich způsobilosti k odběru, a na základě toho posuzuje způsobilost dárců.
Článek 20
Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů.
2. Členské státy informují Komisi o těchto opatřeních dva roky po vstupu této směrnice v platnost a poté každé tři roky. Na základě těchto zpráv informuje Komise Evropský parlament a Radu o všech nezbytných dalších opatření, která má v úmyslu přijmout na úrovni Společenství.
Článek 21
Vyšetření odběrů
Transfuzní zařízení zajistí, aby každý odběr krve a krevních složek byl vyšetřen podle požadavků uvedených v příloze IV.
Členské státy zajistí, aby krev a krevní složky dovážené do Společenství byly vyšetřeny podle požadavků uvedených v příloze IV.
Článek 22
Podmínky skladování, přepravy a distribuce
Transfuzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. e).
Článek 23
Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek
Transfuzní zařízení zajistí, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek odpovídaly vysokým standardům v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. f).
KAPITOLA VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Ochrana a důvěrnost údajů
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všechny údaje, včetně genetických informací, které jsou shromažďovány na základě této směrnice a ke kterým mají přístup třetí strany, byly anonymizovány tak, aby dárce nebyl identifikovatelný.
Za tímto účelem zajistí, aby
a) byla přijata opatření na ochranu údajů a bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání či změnám v záznamech o dárci nebo v registrech o vyloučení dárce, jakož i proti nedovolenému předávání informací,
b) byly zavedeny postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích,
c) nedocházelo k nedovolenému šíření těchto informací, přičemž však musí být zajištěna sledovatelnost odběrů.
KAPITOLA VIII
VÝMĚNA INFORMACÍ, ZPRÁVY A SANKCE
Článek 25
Výměna informací
Komise pořádá pravidelná setkání s příslušnými orgány určenými členskými státy, s delegacemi odborníků z transfuzních zařízení a dalšími zainteresovanými stranami za účelem výměny informací o zkušenostech získaných při provádění této směrnice.
Článek 26
Zprávy
1. Členské státy předloží Komisi dne 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními této směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
2. Zprávy o zkušenostech získaných při provádění této směrnice, které předložily členské státy, předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.
3. Dne 1. července 2004 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění požadavků této směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly.
Článek 27
Sankce
Členské státy stanoví režim sankcí použitelných při porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do data uvedeného v článku 32 a neprodleně jí oznámí jakékoliv následné změny, které se jich týkají.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Regulativní postup
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 29
Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku
O přizpůsobení technických požadavků stanovených v přílohách I až IV technickému a vědeckému pokroku se rozhoduje postupem podle čl. 28 odst. 2.
Postupem podle čl. 28 odst. 2 se rozhoduje o těchto technických požadavcích a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku:
a) požadavky na sledovatelnost;
b) informace, které mají být poskytnuty dárcům;
c) informace, které musí poskytnout dárci, včetně identifikace, anamnézy a podpisu dárce;
d) požadavky, které se týkají způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve a které zahrnují
- kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií,
- kritéria pro dočasné vyloučení;
e) požadavky na skladování, přepravu a distribuci;
f) požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek;
g) požadavky týkající se autologních transfuzí;
h) standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení;
i) postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí a způsob oznámení.
Článek 30
Konzultace vědeckého výboru/vědeckých výborů
Při stanovování technických požadavků uvedených v článku 29 a při přizpůsobování technických požadavků stanovených v přílohách I až IV vědeckému a technickému pokroku může Komise konzultovat s příslušným vědeckým výborem či vědeckými výbory, zejména za účelem zajištění stejné úrovně jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek použitých pro transfuzi a krve a krevních složek použitých jako výchozí materiál pro výrobu léčivých přípravků.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Změna směrnice 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/ES se nahrazuje tímto:
"Článek 109
Pro odběr a vyšetření lidské krve a lidské plazmy se použije směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [17]."
Článek 32
Transpozice
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 8. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které již přijaly nebo které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 33
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 34
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. ledna 2003.
Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 janvier 2003
établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point a),
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social(2),
vu l'avis du Comité des régions(3),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(4), au vu du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 4 novembre 2002,
considérant ce qui suit:
(1) L'ampleur de l'utilisation thérapeutique du sang humain impose d'assurer la qualité et la sécurité du sang total et des composants sanguins afin de prévenir notamment la transmission des maladies.
(2) La disponibilité du sang et des composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques dépend largement des citoyens de la Communauté qui sont disposés à effectuer des dons. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation en exploitant comme il se doit les progrès scientifiques en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion.
(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(5). Toutefois, l'exclusion spécifique, dans ladite directive, du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine a conduit à une situation où la qualité et la sécurité de ceux-ci ne font l'objet d'aucune réglementation communautaire contraignante, dans la mesure où ils sont destinés à la transfusion et ne sont pas transformés en tant que tels. Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que le sang et ses composants, quelle que soit leur destination, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité tout au long de la filière transfusionnelle dans tous les États membres, dans le contexte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire. L'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité contribuera donc à rassurer le public quant au fait que le sang humain et les composants sanguins provenant de dons effectués dans un autre État membre satisfont en tout état de cause aux mêmes exigences que ceux qui proviennent de leur propre pays.
(4) En ce qui concerne le sang ou les composants sanguins utilisés en tant que matière première pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques, la directive 2001/83/CE traite des mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, qui comprennent l'application des monographies de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma. Les États membres devraient, en outre, prendre des mesures destinées à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang humain et en composants sanguins et à encourager les dons de sang et de composants sanguins volontaires et non rémunérés.
(5) Afin d'assurer un niveau équivalent de sécurité et de qualité des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, la présente directive devrait établir des exigences pour la collecte et le contrôle de tout le sang et de tous les composants sanguins, y compris les matières premières pour la fabrication de médicaments. Il y a lieu de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence.
(6) La communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne a souligné la nécessité d'une stratégie pour le sang visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté.
(7) Dans sa résolution du 2 juin 1995 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté(6), le Conseil a invité la Commission à présenter des propositions appropriées dans le cadre de l'élaboration d'une stratégie pour le sang.
(8) Dans sa résolution du 12 novembre 1996 sur une stratégie visant la sécurité du sang et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne(7), le Conseil a invité la Commission à présenter d'urgence des propositions en vue de favoriser la mise au point d'une approche coordonnée en matière de sécurité du sang et des produits sanguins.
(9) Dans ses résolutions du 14 septembre 1993(8), du 18 novembre 1993(9), du 14 juillet 1995(10) et du 17 avril 1996(11) sur la sécurité du sang et la réalisation de l'autosuffisance par des dons volontaires et non rémunérés dans la Communauté, le Parlement européen a souligné l'importance d'assurer le niveau le plus élevé de sécurité transfusionnelle et a répété son soutien constant à l'objectif d'autosuffisance communautaire.
(10) Pour l'élaboration des dispositions de la présente directive, il a été tenu compte de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.
(11) La nature des transfusions autologues exige que l'on examine concrètement de quelle manière et à quel moment il convient d'appliquer les différentes dispositions de la présente directive.
(12) Les dépôts de sang hospitaliers sont des unités hospitalières qui effectuent un nombre limité d'activités: le stockage, la distribution et les tests de compatibilité. Pour garantir la préservation de la qualité et de la sécurité du sang et des composants sanguins tout au long de la chaîne transfusionnelle tout en tenant compte de la nature et des fonctions spécifiques des dépôts de sang hospitaliers, il convient de n'appliquer à ces derniers que les dispositions qui concernent leurs activités.
(13) Les États membres devraient s'assurer de l'existence d'un mécanisme approprié de désignation, d'autorisation, d'agrément ou d'octroi d'une licence afin de garantir la conformité des activités des établissements de transfusion sanguine avec les exigences énoncées dans la présente directive.
(14) Il convient que les États membres organisent des inspections et des mesures de contrôle, qui seront effectuées par les représentants de l'autorité compétente, pour assurer le respect des dispositions de la présente directive par les établissements de transfusion sanguine.
(15) Le personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang et des composants sanguins doit posséder les qualifications appropriées et recevoir une formation adaptée en temps opportun, sans préjudice de la législation communautaire existante sur la reconnaissance des qualifications professionnelles et la protection des travailleurs.
(16) Les établissements de transfusion sanguine devraient établir et maintenir des systèmes de qualité couvrant toutes les activités qui déterminent les objectifs et les responsabilités en matière de politique de qualité et devraient les mettre en oeuvre, notamment par la planification de la qualité, le contrôle de la qualité, la garantie de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système de qualité, compte tenu des principes de bonnes pratiques de fabrication ainsi que du système communautaire d'évaluation de la conformité.
(17) Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité du sang total et des composants sanguins. La traçabilité devrait être assurée par des procédures précises d'identification des donneurs, des patients et des laboratoires, par l'archivage des dossiers et par un système d'identification et d'étiquetage approprié. Il serait souhaitable que soit mis au point un système permettant une identification unique et sans équivoque possible des dons de sang et des composants sanguins dans la Communauté. Si du sang et des composés sanguins sont importés de pays tiers, il importe que les établissements de transfusion sanguine garantissent un niveau de traçabilité équivalent au cours des étapes antérieures à l'importation dans la Communauté. Au cours des étapes postérieures à l'importation, il convient d'assurer l'application des mêmes exigences de traçabilité qui s'appliquent au sang et aux composants sanguins collectés dans la Communauté.
(18) Il est important de mettre en place un ensemble de procédures de surveillance organisées dans le but de recueillir et d'évaluer toute information sur les incidents ou les réactions indésirables ou imprévus que pourrait entraîner la collecte de sang ou de composants sanguins, afin d'éviter que de tels incidents ou réactions ne se reproduisent, ce qui améliorerait la sécurité transfusionnelle par des mesures appropriées. À cette fin, il convient de mettre en place dans les États membres un système commun de notification des incidents et des réactions indésirables graves liés à la collecte, à la transformation, au contrôle, au stockage et à la distribution du sang et des composants sanguins.
(19) Il importe de veiller à ce que, lorsque des résultats anormaux sont signalés au donneur, celui-ci reçoive également des conseils appropriés.
(20) La pratique moderne en matière de transfusion sanguine repose sur les principes du don volontaire, de l'anonymat du donneur et du receveur, du bénévolat du donneur et de l'absence de profit pour les établissements participant aux services de transfusion sanguine.
(21) Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour fournir aux candidats au don de sang ou de composants sanguins des garanties de confidentialité concernant toute information relative à leur santé fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.
(22) Conformément à l'article 152, paragraphe 5, du traité, les dispositions de la présente directive ne peuvent porter atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons de sang. L'article 152, paragraphe 4, point a), du traité indique que les États membres ne peuvent être empêchés de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes concernant les normes de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins.
(23) Les dons de sang volontaires et non rémunérés constituent un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé des normes de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant, la protection de la santé publique. Les efforts déployés par le Conseil de l'Europe dans ce domaine devraient être appuyés et toutes les dispositions nécessaires devraient être prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés par des mesures et des initiatives appropriées et en faisant en sorte que l'action des donneurs soit davantage reconnue par la population, ce qui augmenterait aussi l'autosuffisance en sang. Il conviendrait de tenir compte de la définition du don volontaire et non rémunéré retenue par le Conseil de l'Europe.
(24) Le sang et les composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques ou dans des dispositifs médicaux devraient provenir de personnes dont l'état de santé est tel qu'aucun effet néfaste ne résultera du don et que tout risque de transmission d'une maladie infectieuse est réduit au minimum. Chaque don de sang devrait être contrôlé conformément à des règles assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des personnes qui reçoivent du sang ou des composants sanguins.
(25) La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données(12) impose que les données concernant la santé des personnes fassent l'objet d'une protection renforcée. Elle ne couvre, toutefois, que les données à caractère personnel et non celles rendues anonymes. La présente directive devrait donc introduire des garanties supplémentaires pour prévenir toute modification non autorisée des registres de dons ou des dossiers de transformation ou toute divulgation non autorisée d'informations.
(26) La Commission devrait être habilitée à définir des exigences techniques et à apporter toute modification nécessaire à ces exigences et aux annexes afin de tenir compte du progrès scientifique et technique.
(27) La définition des exigences techniques et leur adaptation au progrès technique devraient prendre en compte la recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne(13), les recommandations pertinentes du Conseil de l'Europe et de l'OMS, ainsi que des indications reçues des institutions et organisations européennes compétentes telles que les monographies de la pharmacopée européenne.
(28) La Communauté doit disposer des meilleurs conseils scientifiques possibles en matière de sécurité du sang et des composants sanguins, en particulier pour ce qui est de l'adaptation des dispositions de la présente directive au progrès scientifique et technique.
(29) Les tests devraient être pratiqués selon les procédures scientifiques et techniques les plus récentes qui reflètent les meilleures pratiques actuelles telles que définies, régulièrement revues et mises à jour dans le cadre d'une procédure adéquate de consultations d'experts. Cette procédure de réexamen devrait, en outre, tenir dûment compte des progrès scientifiques réalisés en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion.
(30) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(14).
(31) Pour favoriser la mise en oeuvre effective des dispositions adoptées en application de la présente directive, il y a lieu de prévoir des sanctions à appliquer par les États membres.
(32) Étant donné que les objectifs de la présente directive, à savoir contribuer à la confiance mutuelle dans la qualité des dons de sang et de composants sanguins et la protection de la santé des donneurs, parvenir à l'autosuffisance au niveau communautaire et renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle dans l'ensemble des États membres, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions et des effets de l'action, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
(33) L'organisation des services de santé et la fourniture des soins médicaux devraient continuer à relever de la responsabilité de chaque État membre,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objectifs
La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour le sang humain et les composants sanguins afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
Article 2
Champ d'application
1. La présente directive s'applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
2. Lorsque du sang ou des composants sanguins sont collectés et contrôlés dans le seul but d'être utilisés pour des transfusions autologues et qu'ils sont clairement identifiés comme tels, les dispositions auxquelles il convient de se conformer à cet égard correspondent à celles visées à l'article 29, point g).
3. La présente directive s'applique sans préjudice des directives 93/42/CE(15), 95/46/CE et 98/79/CE(16).
4. La présente directive ne s'applique pas aux cellules souches hématopoïétiques.
Article 3
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) "sang", le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication;
b) "composant sanguin", un composant thérapeutique du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma), qui peut être obtenu par différentes méthodes;
c) "produit sanguin", tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain;
d) "transfusion autologue", une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur;
e) "établissement de transfusion sanguine", toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion. La présente définition ne s'applique pas aux dépôts de sang hospitaliers;
f) "dépôt de sang hospitalier", une unité hospitalière qui stocke et distribue du sang et des composants sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l'hôpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compatibilité;
g) "incident indésirable grave", tout incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité;
h) "réaction indésirable grave", une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;
i) "levée de quarantaine d'un composant sanguin", processus à l'issue duquel un composant sanguin cesse d'être placé en quarantaine, après utilisation de systèmes et de procédures garantissant que le produit fini satisfait aux spécifications permettant la levée de la quarantaine;
j) "exclusion", la suspension de l'admissibilité d'une personne à donner du sang ou des composants sanguins, cette suspension étant soit permanente soit temporaire;
k) "distribution", la fourniture de sang et de composants sanguins à d'autres établissements de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma. Elle ne comprend pas la délivrance du sang ou des composés sanguins destinés à la transfusion;
l) "hémovigilance", ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi qu'au suivi épidémiologique des donneurs;
m) "inspection", un contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées, visant à évaluer le respect de la présente directive et des autres textes législatifs pertinents et à identifier les problèmes.
Article 4
Mise en oeuvre
1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre des exigences de la présente directive.
2. La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'introduire sur son territoire des mesures de protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité.
Un État membre peut notamment introduire des exigences s'appliquant aux dons volontaires et non rémunérés, comprenant l'interdiction ou la restriction des importations de sang et de composants sanguins, en vue d'assurer un haut niveau de protection sanitaire et d'atteindre l'objectif fixé à l'article 20, paragraphe 1, pour autant que les conditions prévues par le traité sont respectées.
3. Dans l'accomplissement des activités relevant de la présente directive, la Commission peut avoir recours à une assistance technique et/ou administrative au bénéfice mutuel de la Commission et des bénéficiaires en ce qui concerne l'identification, la préparation, la gestion, la surveillance, l'audit et le contrôle, ainsi qu'au soutien financier.
CHAPITRE II
OBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES
Article 5
Désignation, autorisation, agrément ou octroi d'une licence pour les établissements de transfusion sanguine
1. Les États membres veillent à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
2. Aux fins du paragraphe 1, les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente les informations énumérées à l'annexe I.
3. Après avoir vérifié que l'établissement de transfusion sanguine respecte les exigences de la présente directive, l'autorité compétente lui indique les activités qu'il peut entreprendre et les conditions applicables.
4. L'établissement de transfusion sanguine ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de l'autorité compétente.
5. L'autorité compétente peut suspendre ou retirer la désignation, l'autorisation, l'agrément ou la licence octroyée à un établissement de transfusion sanguine si une inspection ou des mesures de contrôle montrent que cet établissement ne respecte pas les exigences de la présente directive.
Article 6
Dépôts de sang hospitaliers
Les articles 7 et 10, l'article 11, paragraphe 1, l'article 12, paragraphe 1, et les articles 14, 15, 22 et 24 s'appliquent aux dépôts de sang hospitaliers.
Article 7
Dispositions relatives aux établissements existants
Les États membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les exigences de la présente directive.
Article 8
Inspections et mesures de contrôle
1. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et des mesures de contrôle appropriées dans les établissements de transfusion sanguine afin d'assurer le respect des exigences de la présente directive.
2. L'autorité compétente organise régulièrement des inspections et des mesures de contrôle. L'intervalle entre deux inspections et mesures de contrôle ne dépasse pas deux ans.
3. Ces inspections et mesures de contrôle sont mises en oeuvre par des agents de l'autorité compétente, qui doivent être habilités à:
a) inspecter les établissements de transfusion sanguine ainsi que les installations, situées sur son territoire, de tout tiers chargé par le titulaire de la désignation, la reconnaissance, l'accréditation ou l'autorisation visée à l'article 5 de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation et d'examen visées à l'article 18;
b) prélever des échantillons à des fins d'examen et d'analyse;
c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet de l'inspection, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au moment de l'entrée en vigueur de la présente directive, qui limitent les pouvoirs des agents en ce qui concerne la description du mode de préparation.
4. L'autorité compétente organise, en tant que de besoin, des inspections et d'autres mesures de contrôle en cas d'incident ou de réaction indésirable grave ou de suspicion d'incident ou de réaction de ce type, conformément à l'article 15.
CHAPITRE III
DISPOSITIONS RELATIVES AUX ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE
Article 9
Personne responsable
1. Les établissements de transfusion sanguine désignent une personne (ci-après dénommée "la personne responsable"), qui est chargée de:
- veiller à ce que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, a été collectée et contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, stockée et distribuée conformément à la législation en vigueur dans l'État membre concerné,
- communiquer aux autorités compétentes des informations au cours de la procédure de désignation, de reconnaissance, d'accréditation ou d'octroi de l'autorisation, conformément à l'article 5,
- mettre en oeuvre dans les établissements de transfusion sanguine les exigences figurant aux articles 10 à 15.
2. La personne responsable répond aux conditions minimales de qualification suivantes:
a) possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé, dans le domaine des sciences médicales ou biologiques;
b) expérience pratique post-universitaire d'au moins deux ans dans les domaines pertinents, acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à mener des activités liées à la collecte et/ou au contrôle du sang humain et des composants sanguins ou à leur transformation, leur stockage et leur distribution.
3. Les tâches énumérées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à d'autres personnes qui sont qualifiées, de par leur formation et leur expérience, pour exécuter ces tâches.
4. Les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1 et celui des autres personnes visées au paragraphe 3, ainsi que les informations relatives aux tâches spécifiques dont elles sont chargées.
5. Lorsque la personne responsable ou toute personne visée au paragraphe 3 est remplacée, que ce soit temporairement ou définitivement, l'établissement de transfusion sanguine communique immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable, ainsi que la date à laquelle elle prend ses fonctions.
Article 10
Personnel
Le personnel intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins possède les qualifications nécessaires pour exécuter ces tâches et reçoit, en temps opportun, une formation adaptée et régulièrement mise à jour.
CHAPITRE IV
GESTION DE LA QUALITÉ
Article 11
Système de la qualité dans les établissements de transfusion sanguine
1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de transfusion sanguine mette en place et tienne à jour un système de qualité fondé sur les principes de bonnes pratiques.
2. La Commission établit les normes et spécifications communautaires visées à l'article 29, point h), pour les activités relatives à un système de qualité qui seront mises en oeuvre par un établissement de transfusion sanguine.
Article 12
Documents
1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence ainsi qu'aux formulaires de compte rendu.
2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les agents chargés de l'inspection et des mesures de contrôle visées à l'article 8 aient accès à ces documents.
Article 13
Archivage des données
1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour un registre des informations requises aux annexes II et IV et en vertu de l'article 29, points b), c) et d). Les dossiers sont conservés pendant au moins quinze ans.
2. L'autorité compétente conserve les dossiers relatifs aux données reçues des établissements de transfusion sanguine conformément aux articles 5, 7, 8, 9 et 15.
CHAPITRE V
HÉMOVIGILANCE
Article 14
Traçabilité
1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés ou stockés, dont la quarantaine a été levée, et/ou qui sont distribués sur leur territoire.
À cette fin, les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine mettent en oeuvre un système permettant d'identifier chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient de sorte à garantir une traçabilité intégrale, du donneur au receveur en passant par la transfusion. Le système doit identifier de manière indiscutable chaque don de sang et chaque composant sanguin. Ce système est mis en place conformément aux exigences visées à l'article 29, point a).
Pour ce qui est du sang et des composants sanguins importés de pays tiers, les États membres veillent à ce que le système d'identification des donneurs à mettre en oeuvre par les établissements de transfusion sanguine garantisse un niveau équivalent de traçabilité.
2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que le système d'étiquetage du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés, stockés, dont la quarantaine a été levée et/ou qui sont distribués sur leur territoire est conforme au système d'identification visé au paragraphe 1 et satisfait aux exigences en matière d'étiquetage figurant à l'annexe III.
3. Les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale conformément au présent article sont conservées pendant au moins trente ans.
Article 15
Notification des incidents et réactions indésirables graves
1. Les États membres veillent à ce que:
- tout incident indésirable grave (accident et erreur) lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soient notifiés à l'autorité compétente,
- les établissements de transfusion sanguine disposent d'une procédure permettant de retirer de la distribution, avec précision, efficacité et d'une manière vérifiable, du sang ou des composants sanguins associés à la notification susmentionnée.
2. Ces réactions et incidents indésirables graves sont notifiés conformément à la procédure et sous la forme visées à l'article 29, point i).
CHAPITRE VI
DISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS
Article 16
Informations à fournir aux candidats au don
Les États membres veillent à ce que tous les candidats au don de sang ou de composants sanguins dans la Communauté reçoivent les informations visées à l'article 29, point b).
Article 17
Informations que doivent fournir les donneurs
Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que tous les donneurs de la Communauté qui indiquent leur volonté d'effectuer un don de sang ou de composants sanguins fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations visées à l'article 29, point c).
Article 18
Admissibilité des donneurs
1. Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que des procédures d'évaluation soient applicables à tous les donneurs de sang et de composants sanguins et que les critères en matière de don visés à l'article 29, point d), soient remplis.
2. Les résultats des procédures d'évaluation et d'examen des donneurs sont enregistrés et toute anomalie importante est signalée au donneur.
Article 19
Examen des donneurs
Un examen du donneur, comprenant un interrogatoire, est pratiqué avant chaque don de sang ou de composé sanguin. Un professionnel de la santé qualifié est en particulier chargé de fournir aux donneurs et de recueillir auprès d'eux les informations nécessaires pour établir leur admissibilité à donner et juge en conséquence de leur admissibilité.
Article 20
Don de sang volontaire et non rémunéré
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants sanguins proviennent de ces dons.
2. Les États membres font rapport à la Commission sur ces mesures deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive et tous les trois ans par la suite. Sur la base de ces rapports, la Commission informe le Parlement européen et le Conseil des mesures complémentaires nécessaires qu'elle entend prendre à l'échelle communautaire.
Article 21
Contrôle des dons
Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que chaque don de sang ou de composants sanguins soit contrôlé conformément aux exigences énoncées à l'annexe IV.
Les États membres veillent à ce que le sang ou les composants sanguins importés dans la Communauté soient contrôlés conformément aux exigences énoncées à l'annexe IV.
Article 22
Conditions de conservation, de transport et de distribution
Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins soient conformes aux exigences visées à l'article 29, point e).
Article 23
Exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins
Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins répondent à des normes élevées, conformément aux exigences visées à l'article 29, point f).
CHAPITRE VII
PROTECTION DES DONNÉES
Article 24
Protection des données et confidentialité
Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les données, y compris les informations génétiques, qui ont été recueillies conformément à la présente directive et auxquelles des tiers ont accès soient rendues anonymes, de sorte que le donneur ne soit plus identifiable.
À cette fin, ils veillent à ce que:
a) des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et empêcher des ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres d'exclusion, ainsi que les transferts non autorisés d'informations;
b) des procédures soient mises en place pour résoudre toute incohérence entre des données;
c) aucune divulgation non autorisée de ces informations n'ait lieu, la traçabilité des dons devant toutefois être garantie.
CHAPITRE VIII
ÉCHANGE D'INFORMATIONS, RAPPORTS ET SANCTIONS
Article 25
Échange d'informations
La Commission rencontre régulièrement les autorités compétentes désignées par les États membres, les délégations d'experts des établissements de transfusion sanguine et d'autres parties intéressées, pour échanger des informations sur l'expérience acquise concernant la mise en oeuvre de la présente directive.
Article 26
Rapports
1. Le 31 décembre 2003 et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités réalisées en relation avec les dispositions de la présente directive, notamment un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.
2. La Commission transmet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions les rapports soumis par les États membres sur l'expérience acquise dans la mise en oeuvre de la présente directive.
3. Le 1er juillet 2004 et ensuite tous les trois ans, la Commission communique au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions un rapport sur la mise en oeuvre des exigences de la présente directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.
Article 27
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard à la date visée à l'article 32, et l'informent immédiatement de toute modification ultérieure les concernant.
CHAPITRE IX
COMITÉS
Article 28
Procédure de réglementation
1. La Commission est assistée par un comité.
2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, compte tenu des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 29
Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique
La décision d'adapter au progrès scientifique et technique les exigences techniques énoncées aux annexes I à IV est prise conformément à la procédure visée à l'article 28, paragraphe 2.
Les exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 28, paragraphe 2, en ce qui concerne les points suivants:
a) les exigences en matière de traçabilité;
b) les informations à fournir aux donneurs;
c) les informations que doivent fournir les donneurs, y compris l'identification, les antécédents médicaux et la signature du donneur;
d) les exigences concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris:
- les critères d'exclusion permanente et la dérogation éventuelle,
- les critères d'exclusion temporaire;
e) les exigences en matière de stockage, de transport et de distribution;
f) les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;
g) les exigences concernant les transfusions autologues;
h) les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine;
i) les procédures communautaires de notification des incidents et réactions indésirables graves et la forme de la notification.
Article 30
Consultation d'un ou de plusieurs comités scientifiques
Lorsqu'elle définit les exigences techniques visées à l'article 29 et lorsqu'elle adapte les exigences techniques énoncées aux annexes I à IV au progrès scientifique et technique, la Commission peut consulter le ou les comités scientifiques concernés, en particulier afin d'assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins utilisés pour la transfusion et en tant que matière première pour la fabrication de médicaments.
CHAPITRE X
DISPOSITIONS FINALES
Article 31
Modification de la directive 2001/83/CE
L'article 109 de la directive 2001/83/CE est remplacé par le texte suivant:
"Article 109
Pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE(17) est applicable."
Article 32
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 8 février 2005. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils ont déjà adoptées ou qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 33
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 34
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 27 janvier 2003.