NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1095/2007
ze dne 20. září 2007,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS stanoví, že Komise provede pracovní program zaměřený na postupné přezkoumání účinných látek, které byly uvedeny na trh, do dvou let od oznámení uvedené směrnice. Tento program stále probíhá.
(2)
Druhá a třetí etapa práce je stanovena nařízením Komise (ES) č. 451/2000 ze dne 28. února 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (2), a nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a mění se nařízení (ES) č. 451/2000 (3). Čtvrtá etapa práce je stanovena nařízením Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Některé látky ve třetí a čtvrté etapě stále procházejí procesem hodnocení. Zdá se nezbytné urychlit proces přezkoumání. V závislosti na tom, zda je látka již přezkoumávána nebo není, použijí se pro určité aspekty postupu různá opatření.
(4)
Pro urychlení procesu přezkoumání budou pracovní postupy vzájemného hodnocení a vztah mezi oznamovateli, členskými státy, Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EÚBP“) a Komisí a jejich závazky k provádění programu přizpůsobeny, aniž by došlo k poškození úrovně bezpečnosti zdraví a životního prostředí.
(5)
Zdroje EÚBP by měly být využívány účinně. Pokud existují jasné známky toho, že dotčená účinná látka splňuje kritéria uvedená v čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména že nemá žádné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že nemá žádný nepřípustný vliv na životní prostředí, měla by být tato látka zařazena do přílohy I uvedené směrnice. Tyto zřejmé případy nebudou před zařazením do přílohy I vyžadovat podrobnou vědeckou radu od EÚBP. Později by však EÚBP měl své stanovisko k těmto látkám vyjádřit, zejména s cílem zajistit harmonizovaný přístup členských států při uplatňování jednotných zásad při hodnocení povolení. Pokud naopak existují jasné známky toho, že účinná látka má škodlivé účinky, nepožaduje se, aby si Komise nechala tuto jasnou situaci potvrdit, takže by měla mít možnost rozhodnout o nezařazení bez konzultace s EÚBP.
(6)
EÚBP by se měl zaměřit na případy, kde je třeba zbývající pochybnosti vyřešit před přijetím rozhodnutí o zařazení dotčené účinné látky.
(7)
Aby se postupy dále urychlily, mělo by být umožněno zajistit delší období stahování pro případy, kdy existují takovéto přetrvávající pochybnosti a oznamovatelé se shodnou, že stáhnou svou podporu pro zařazení účinné látky. Tento postup by se měl použít pouze v případě, že neexistují žádné zřejmé známky toho, že látka má škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že má nepřijatelný vliv na životní prostředí.
(8)
Měla by být stanovena kritéria, která určí případy, kdy existují jasné známky toho, že látka buď nemá žádné škodlivé účinky, nebo naopak že takové účinky má.
(9)
Aby se zajistilo, že jsou splněny lhůty pro hodnocení, a aby se zajistilo rovné zacházení se všemi oznamovateli, stanoví stávající právní předpisy, že po jistém stupni hodnocení oznamovatelé nesmí předkládat nové studie, udělování výjimek je omezeno. Tato obecná zásada by měla zůstat zachována, ale je vhodné ujasnit, kdy mohou oznamovatelé předkládat jiné nové informace než studie.
(10)
Nařízení (ES) č. 1490/2002 a nařízení (ES) č. 2229/2004 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1490/2002
Nařízení (ES) č. 1490/2002 se mění takto:
1)
Články 11 a 12 se nahrazují tímto:
„Článek 11
Přijetí návrhu zprávy o hodnocení a přístup k němu
1. Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu zprávy o hodnocení podle čl. 10 odst. 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že uvedenou zprávu obdržel.
Ve výjimečných případech, kdy návrh zprávy o hodnocení nepochybně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí, dohodnou Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj lhůtu pro předložení opravené zprávy. Tato lhůta nesmí být delší než dva měsíce.
2. EÚBP neprodleně poskytne tento návrh zprávy o hodnocení Komisi, ostatním členským státům a oznamovatelům a určí nejvýše dvouměsíční lhůtu pro předkládání připomínek členských států a oznamovatelů.
Obdržené připomínky, včetně dostupných připomínek EÚBP, bude porovnávat a předá je Komisi, členským státům a oznamovatelům.
3. EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoliv osobě k nahlédnutí tyto informace:
a)
návrh zprávy o hodnocení, s výjimkou položek, které byly uznány za důvěrné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS;
b)
seznam všech údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, jak byl dokončen EÚBP, pokud byl takový seznam EÚBP dokončen.
Článek 11a
Posuzování návrhu zprávy o hodnocení
Komise v souladu s čl. 11 odst. 2 bezodkladně posoudí návrh zprávy o hodnocení a doporučení členského státu zpravodaje i komentáře obdržené od ostatních členských států, EÚBP a od oznamovatelů.
Článek 11b
Účinné látky s jasnými známkami toho, že nemají žádné škodlivé účinky
Pokud existují jasné známky toho, že lze očekávat, že účinná látka nebude mít škodlivý vliv na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že nebude mít nepřijatelný vliv na životní prostředí, jak se uvádí v příloze V, použije se čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. a).
Článek 11c
Konzultace EÚBP
1. Pokud se nepoužije článek 11b, může Komise kdykoli během hodnocení požádat EÚBP, aby provedl přezkum celého návrhu zprávy o hodnocení, nebo aby se zaměřil na konkrétní body včetně bodů souvisejících s kritérii uvedenými v příloze VI. EÚBP uspořádá konzultace s odborníky z členských států včetně členského státu zpravodaje.
Pokud Komise žádá, aby EÚBP provedl úplný přezkum, předloží EÚBP své závěry nejpozději šest měsíců po takové žádosti. Pokud Komise nežádá úplný přezkum, ale pouze závěry ke konkrétním bodům, zkrátí se lhůta na tři měsíce. Předložení závěrů by v každém případě mělo proběhnout nejpozději do 30. září 2008.
2. Pokud se během přezkumu objeví jasné známky toho, že účinná látka bude zřejmě mít škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, jak je uvedeno v příloze VI, informuje EÚBP Komisi.
Komise může přijmout rozhodnutí podle článku 11f.
3. Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP předkládána.
Článek 11d
Předkládání dalších informací po předložení návrhu zprávy o hodnocení úřadu EÚBP
1. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předkládání nových studií přijato.
2. Pokud je EÚBP toho názoru, že další informace od oznamovatele jsou nezbytné pro splnění žádosti Komise podle článku 11c, požádá členský stát oznamovatel o tyto informace. Tyto žádosti budou jednoznačné a v písemné formě a budou uvádět lhůtu pro předložení v délce jednoho měsíce. Nebudou se týkat předkládání nových studií. Členský stát zpravodaj bude o takových žádostech písemně informovat Komisi a EÚBP.
Členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od přijetí takové informace tuto informaci vyhodnotí a hodnocení zašle EÚBP.
3. Informace předložené oznamovatelem, které však nebyly vyžádány nebo které nebyly předloženy před skončením lhůty uvedené v odstavci 2, nebudou brány v potaz, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Pokud členský stát zpravodaj odmítne, podle odstavce 1 nebo podle prvního pododstavce tohoto odstavce, vzít v potaz studie nebo informace obdržené od oznamovatele, informuje o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody takového odmítnutí.
Článek 11e
Stažení oznamovatelem
Pokud se nepoužije článek 11b, může oznamovatel stáhnout svou podporu zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o hodnocení uvedeného v čl. 11 odst. 2.
Článek 11f
Účinné látky, u kterých jsou jasné známky škodlivých účinků
Pokud existují jasné známky toho, že lze očekávat, že účinná látka má škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, jak je uvedeno v příloze VI, přijme Komise v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 12
Předložení návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí
1. Komise předloží výboru návrh zprávy o přezkoumání nejpozději šest měsíců po
a)
obdržení návrhu zprávy o hodnocení, kde se použije článek 11b nebo článek 11f;
b)
obdržení závěrů stanovených EÚBP, kde se použije článek 11c;
c)
obdržení písemného stažení podpory oznamovatele, kde se použije článek 11e.
2. Spolu s návrhem zprávy o přezkoumání předloží Komise výboru:
a)
návrh směrnice, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice 91/414/EHS, v níž se případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně příslušné lhůty, nebo
b)
návrh rozhodnutí určeného členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a ve kterém se uvedou důvody pro nezařazení.
Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
3. Odchylně od odst. 2 písm. b) je pro členské státy posledním dnem na odejmutí povolení 31. prosinec 2010 v případě podle odst. 1 písm. c), pokud Komise nedojde po případných konzultacích s EÚBP k závěru, že látka splňuje kritéria přílohy VI.
Článek 12a
Stanovisko EÚBP
Pokud je účinná látka zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS podle článku 11b tohoto nařízení, požádá Komise EÚBP o stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání nejpozději do 31. prosince 2010. Členské státy a oznamovatelé budou spolupracovat s EÚBP a s Komisí.
Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací a rovněž se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP k návrhu zprávy o přezkoumání předkládána.“
2)
Přílohy nařízení (ES) č. 1490/2002 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 2229/2004
Nařízení (ES) č. 2229/2004 se mění takto:
1)
Články 24 a 25 jsou nahrazeny tímto:
„Článek 24
Přijetí návrhu hodnotící zprávy a přístup k němu
1. Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu hodnotící zprávy podle čl. 21 odst. 1 nebo čl. 22 odst. 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že zprávu obdržel.
Ve výjimečných případech, kdy návrh hodnotící zprávy nepochybně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí, dohodnou Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj lhůtu pro předložení opravené zprávy. Tato lhůta nesmí být delší než dva měsíce.
2. EÚBP neprodleně poskytne tento návrh hodnotící zprávy Komisi, ostatním členským státům a oznamovatelům a určí nejvýše dvouměsíční lhůtu pro předkládání připomínek členských států a oznamovatelů.
Obdržené připomínky, včetně dostupných připomínek EÚBP, bude porovnávat a předá je Komisi, členským státům a oznamovatelům.
3. EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoliv osobě k nahlédnutí tyto informace:
a)
návrh hodnotící zprávy, s výjimkou jejích částí, které byly podle článku 14 směrnice 91/414/EHS uznány za důvěrné;
b)
seznam všech údajů požadovaných pro zvážení případného zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, jak byl dokončen EÚBP, pokud byl takový seznam EÚBP dokončen.
Článek 24a
Posuzování návrhu hodnotící zprávy
Komise v souladu s čl. 24 odst. 2 bezodkladně posoudí návrh hodnotící zprávy a doporučení členského státu zpravodaje i komentáře obdržené od ostatních členských států, EÚBP a od oznamovatelů.
Článek 24b
Účinné látky s jasnými známkami toho, že nemají žádné škodlivé účinky
Pokud existují jasné známky toho, že lze očekávat, že účinná látka nebude mít škodlivý vliv na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že nebude mít nepřijatelný vliv na životní prostředí, jak se uvádí v příloze VI, použije se čl. 25 odst. 1 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. a).
Článek 24c
Konzultace EÚBP
1. Pokud se nepoužije článek 24b, může Komise kdykoli během hodnocení požádat EÚBP, aby provedl přezkum celého návrhu hodnotící zprávy, nebo aby se zaměřil na konkrétní body včetně bodů souvisejících s kritérii uvedenými v příloze VII. EÚBP uspořádá konzultace s odborníky z členských států včetně členského státu zpravodaje.
Pokud Komise žádá, aby EÚBP provedl úplný přezkum, předloží EÚBP své závěry nejpozději šest měsíců po takové žádosti. Pokud Komise nežádá úplný přezkum, ale pouze závěry ke konkrétním bodům, zkrátí se lhůta na tři měsíce. Předložení závěrů by v každém případě mělo proběhnout nejpozději do 30. září 2008.
2. Pokud se během přezkumu objeví jasné známky toho, že účinná látka bude zřejmě mít škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, jak je uvedeno v příloze VII, informuje EÚBP Komisi.
Komise může přijmout rozhodnutí podle článku 24f.
3. Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP předkládána.
Článek 24d
Předkládání dalších informací po předložení návrhu hodnotící zprávy úřadu EÚBP
1. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předložení nových studií přijato.
2. Pokud je EÚBP toho názoru, že další informace od oznamovatele jsou nezbytné pro splnění žádosti Komise podle článku 24c, požádá členský stát zpravodaj o tyto informace. Tyto žádosti budou jednoznačné a v písemné formě a budou uvádět lhůtu pro předkládání v délce jednoho měsíce. Nebudou se týkat předkládání nových studií. Členský stát zpravodaj bude o takových žádostech písemně informovat Komisi a EÚBP.
Členský stát zpravodaj tyto informace vyhodnotí do jednoho měsíce od jejich přijetí a hodnocení zašle EÚBP.
3. Informace předložené oznamovatelem, které však nebyly vyžádány nebo které nebyly předloženy před skončením lhůty uvedené v odstavci 2, nebudou brány v potaz, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Pokud členský stát zpravodaj odmítne, podle odstavce 1 nebo podle prvního pododstavce tohoto odstavce, vzít v potaz studie nebo informace obdržené od oznamovatele, informuje o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody takového odmítnutí.
Článek 24e
Stažení oznamovatelem
Pokud se nepoužije článek 24b, může oznamovatel stáhnout svou podporu zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od získání návrhu hodnotící zprávy uvedeného v čl. 24 odst. 2.
Článek 24f
Účinné látky, u kterých jsou jasné známky škodlivých účinků
Pokud existují jasné známky toho, že lze očekávat, že účinná látka má škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, jak je uvedeno v příloze VII, přijme Komise v souladu s čl. 25 odst. 1 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 25
Předložení návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí
1. Komise předloží výboru návrh zprávy o přezkoumání nejpozději šest měsíců po
a)
obdržení návrhu hodnotící zprávy, kde se použije článek 24b nebo článek 24f;
b)
obdržení závěrů EÚBP, kde se použije článek 24c;
c)
obdržení písemného stažení podpory oznamovatele, kde se použije článek 24e.
2. Spolu s návrhem zprávy o přezkoumání předloží Komise výboru:
a)
návrh směrnice, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice 91/414/EHS, v níž se případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně příslušné lhůty, nebo
b)
návrh rozhodnutí určeného členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a ve kterém se uvedou důvody pro nezařazení.
Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
3. Odchylně od odst. 2 písm. b) mohou členské státy odejmout povolení nejpozději dne 31. prosince 2010 v případě podle odst. 1 písm. c), pokud Komise nedojde po případných konzultacích s EÚBP k závěru, že látka splňuje kritéria přílohy VII.
Článek 25a
Stanovisko EÚBP
Pokud je účinná látka zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS podle článku 24b tohoto nařízení, požádá Komise EÚBP o stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání nejpozději do 31. prosince 2010. Členské státy a oznamovatelé budou spolupracovat s EÚBP a s Komisí.
Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací a rovněž se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP k návrhu zprávy o přezkoumání předkládána.“
2)
Přílohy nařízení (ES) č. 2229/2004 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Přechodná opatření pro nařízení (ES) č. 1490/2002
1. Pokud jde o účinné látky, k nimž k datu vstupu tohoto nařízení v platnost předal EÚBP své stanovisko Komisi, použije se i nadále nařízení (ES) č. 1490/2002 v podobě, kterou mělo předtím, než bylo změněno tímto nařízením.
2. Pokud jde o účinné látky, k nimž k datu vstupu tohoto nařízení v platnost byly EÚBP členským státem zpravodajem zaslány návrhy zpráv o hodnocení, ale k nimž EÚBP dosud nezaslal Komisi své stanovisko, použije se odchylně od článku 11e nařízení (ES) č. 1490/2000 čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení, pokud platí obě tyto podmínky:
a)
nepoužije se článek 11b a platí jeden z těchto případů:
i)
neočekává se, že účinná látka splní kritéria přílohy VI uvedeného nařízení,
ii)
po konzultacích s Komisí EÚBP rozhodl, že účinná látka nesplňuje kritéria přílohy VI uvedeného nařízení, a
b)
oznamovatel informuje Komisi o stažení své podpory pro zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 4
Přechodná opatření pro nařízení (ES) č. 2229/2004
Pokud jde o účinné látky, k nimž k datu vstupu tohoto nařízení v platnost byly EÚBP členským státem zpravodajem zaslány návrhy hodnotících zpráv, ale k nimž EÚBP dosud nezaslal Komisi své stanovisko, použije se odchylně od článku 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 čl. 25 odst. 3 uvedeného nařízení, pokud platí obě tyto podmínky:
a)
nepoužije se článek 24b a platí jeden z těchto případů:
i)
neočekává se, že účinná látka splní kritéria přílohy VII uvedeného nařízení,
ii)
po konzultacích s Komisí EÚBP rozhodl, že účinná látka nesplňuje kritéria přílohy VII uvedeného nařízení, a
b)
oznamovatel informuje Komisi o stažení své podpory pro zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. září 2007.
RÈGLEMENT (CE) N o 1095/2007 DE LA COMMISSION
du 20 septembre 2007
modifiant le règlement (CE) no 1490/2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, et le règlement (CE) no 2229/2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE prévoit que la Commission réalise un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives présentes sur le marché deux ans après la date de notification de cette directive. Ce programme est toujours en cours.
(2)
Les deuxième et troisième phases de ce programme ont été établies par le règlement (CE) no 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (2) et par le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission du 14 août 2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) no 451/2000 (3). La quatrième phase de ce programme a été établie par le règlement (CE) no 2229/2004 de la Commission du 3 décembre 2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (4).
(3)
Certaines substances concernées par les troisième et quatrième phases sont toujours en cours d'évaluation. Il se révèle nécessaire d'accélérer la procédure d'examen. Les dispositions applicables doivent être différentes, pour certains aspects de la procédure, selon qu'une substance a déjà atteint le stade du réexamen ou non.
(4)
L'accélération de la procédure d'examen nécessite que le déroulement des opérations de réexamen et les relations entre les notifiants, les États membres, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et la Commission ainsi que les obligations incombant à chacune des parties dans le cadre de la réalisation du programme soient adaptés sans porter atteinte au niveau de sécurité sanitaire et environnementale.
(5)
Il convient que les ressources de l'EFSA soient utilisées efficacement. Lorsque la substance active concernée remplit manifestement les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE et que, notamment, elle n'a pas d'effets nocifs sur les humains ou la santé animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence inacceptable sur l'environnement, cette substance devrait être inscrite à l'annexe I de cette directive. Dans des cas aussi évidents, il ne doit pas être requis que l'EFSA formule un avis scientifique détaillé avant que la substance soit inscrite à l'annexe I, même s'il convient qu'elle donne ultérieurement un avis sur les substances concernées, en particulier pour garantir que les États membres appliquent de manière harmonisée les principes uniformes lors de l'évaluation des autorisations. À l'inverse, lorsqu'une substance active a manifestement des effets nocifs, la Commission ne doit pas être tenue d'obtenir la confirmation de cette nocivité manifeste et doit pouvoir décider de ne pas inscrire cette substance à l'annexe I sans consulter l'EFSA.
(6)
Il convient que l'EFSA se concentre sur l'examen des substances actives au sujet desquelles des doutes doivent être levés avant qu'une décision concernant leur inscription à l'annexe I puisse être prise.
(7)
Il convient de prévoir la possibilité, pour encore accélérer les procédures, qu'un délai de retrait plus long soit accordé lorsque de tels doutes subsistent et que les notifiants acceptent de renoncer à soutenir l'inscription de la substance active à l'annexe I. Cette procédure doit être applicable uniquement lorsqu'il n'est pas manifeste que la substance a des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou une influence inacceptable sur l'environnement.
(8)
Il convient de fixer les critères permettant d'établir si une substance n'a manifestement pas d'effets nocifs ou, au contraire, si elle a manifestement de tels effets.
(9)
La législation en vigueur prévoit que les notifiants ne peuvent pas présenter de nouvelles études au-delà d'un stade déterminé de la procédure d'évaluation, sauf dans des cas exceptionnels limités, afin de garantir le respect des délais d'évaluation et un traitement égal de tous les notifiants. Ce principe général doit être maintenu, mais il convient de préciser les conditions dans lesquelles les notifiants peuvent soumettre de nouvelles informations autres que des études.
(10)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1490/2002 et le règlement (CE) no 2229/2004 en conséquence.
(11)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modifications au règlement (CE) no 1490/2002
Le règlement (CE) no 1490/2002 est modifié comme suit:
1)
les articles 11 et 12 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 11
Réception et consultation du projet de rapport d'évaluation
1. Après avoir reçu le dossier sommaire mis à jour et le projet de rapport d'évaluation visé à l'article 10, paragraphe 1, l'EFSA accuse réception du rapport auprès de l'État membre rapporteur dans un délai de trente jours.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le projet de rapport d'évaluation ne respecte manifestement pas les exigences de présentation établies par la Commission, cette dernière convient avec l'EFSA et l'État membre rapporteur d'un délai pour la soumission d'un nouveau rapport. Ce délai ne peut excéder deux mois.
2. L'EFSA communique sans délai le projet de rapport d'évaluation à la Commission, aux autres États membres et aux notifiants et accorde un délai maximal de deux mois à ces États membres et aux notifiants pour présenter des observations.
Elle compile les observations qu'elle reçoit, y ajoute ses propres observations lorsqu'elle en a déjà et transmet le tout à la Commission, aux États membres et aux notifiants.
3. L'EFSA met à la disposition des personnes intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation:
a)
le projet de rapport d'évaluation, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE;
b)
la liste des données requises pour l'évaluation de la substance active en vue de son inscription éventuelle à l'annexe I de ladite directive, telle qu'elle a été établie par l'EFSA lorsque celle-ci en a établi une.
Article 11 bis
Examen du projet de rapport d'évaluation
La Commission examine sans délai le projet de rapport d'évaluation, la recommandation de l'État membre rapporteur et les observations transmises par les autres États membres, l'EFSA et les notifiants conformément à l'article 11, paragraphe 2.
Article 11 ter
Substance active n'ayant manifestement pas d'effets nocifs
S'il y a des raisons manifestes de penser, conformément aux critères fixés à l'annexe V, que la substance active n'a pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement, l'article 12, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point a), est applicable.
Article 11 quater
Consultation de l'EFSA
1. Lorsque l'article 11 ter n'est pas applicable, la Commission peut, à tout moment de la procédure d'évaluation, demander à l'EFSA d'effectuer un réexamen de l'ensemble du projet de rapport d'évaluation ou de certains points précis de celui-ci, y compris les points en rapport avec les critères fixés à l'annexe VI. L'EFSA organise une consultation des experts des États membres, dont l'État membre rapporteur.
Lorsque la Commission demande à l'EFSA d'effectuer un réexamen complet, cette dernière remet ses conclusions, au plus tard six mois après la notification de la demande. Lorsque la Commission ne demande pas un réexamen complet, mais uniquement des conclusions sur certains points précis, le délai de réexamen est limité à trois mois. Les conclusions sont en tout cas présentées le 30 septembre 2008 au plus tard.
2. Si, au cours du réexamen, il devient manifeste, conformément aux critères fixés à l'annexe VI, qu'une substance active est susceptible d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, l'EFSA en informe la Commission.
La Commission peut prendre une décision conformément à l'article 11 septies.
3. La Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation des conclusions, en vue de faciliter la planification des travaux. La Commission et l'EFSA conviennent du format de présentation des conclusions de l'EFSA.
Article 11 quinquies
Soumission d'informations complémentaires après la transmission du projet de rapport d'évaluation à l'EFSA
1. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, la soumission de nouvelles études n'est pas admise.
2. Lorsque l'EFSA estime nécessaire que des informations complémentaires soient fournies par le notifiant pour répondre à une demande que lui a adressée la Commission conformément à l'article 11 quater, l'État membre rapporteur demande ces informations. Ces demandes sont formulées explicitement et par écrit et mentionnent le délai de soumission des informations, qui est d'un mois. Elles ne portent pas sur la soumission de nouvelles études. L'État membre rapporteur informe la Commission et l'EFSA de ces demandes par écrit.
Dans le mois suivant la réception de ces informations, l'État membre rapporteur évalue les informations reçues et envoie son évaluation à l'EFSA.
3. Les informations soumises par le notifiant qui n'ont pas été demandées, ou qui ont été soumises après l'expiration du délai fixé au paragraphe 2, ne sont pas prises en considération, sauf si elles ont été soumises en application de l'article 7 de la directive 91/414/CEE.
Lorsque l'État membre rapporteur refuse, en application du paragraphe 1 ou du premier alinéa du présent paragraphe, de prendre en considération des études ou des informations reçues du notifiant, il en informe la Commission et l'EFSA en motivant son refus.
Article 11 sexies
Retrait du soutien par le notifiant
Lorsque l'article 11 ter n'est pas applicable, le notifiant peut renoncer à soutenir l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui suivent la réception du projet de rapport d'évaluation visé à l'article 11, paragraphe 2.
Article 11 septies
Substance active ayant manifestement des effets nocifs
S'il y a des raisons manifestes de penser, conformément aux critères fixés à l'annexe VI, que la substance active a des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, la Commission prend une décision concernant la non-inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point b), du présent règlement.
Article 12
Présentation d'un projet de directive ou d'un projet de décision
1. La Commission soumet un projet de rapport de réexamen au comité, au plus tard six mois après:
a)
réception du projet de rapport d'évaluation, lorsque l'article 11 ter ou l'article 11 septies est applicable;
b)
réception des conclusions de l'EFSA, lorsque l'article 11 quater est applicable;
c)
réception du retrait écrit du soutien du notifiant, lorsque l'article 11 sexies est applicable.
2. La Commission soumet également au comité, en même temps que le projet de rapport de réexamen:
a)
un projet de directive portant inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et déterminant, s'il y a lieu, les conditions et la durée de cette inscription; ou
b)
un projet de décision adressée aux États membres, imposant à ceux-ci de retirer, dans un délai de six mois, les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE et entraînant la non-inscription de cette substance active à l'annexe I de ladite directive; les raisons de la non-inscription y sont mentionnées.
La directive ou la décision est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.
3. Par dérogation au paragraphe 2, point b), les États membres retirent les autorisations, au plus tard le 31 décembre 2010 dans le cas visé au paragraphe 1, point c), sauf si la Commission est arrivée à la conclusion, après avoir, au besoin, consulté l'EFSA, que la substance remplissait les critères fixés à l'annexe VI.
Article 12 bis
Avis de l'EFSA
Lorsqu'une substance active est inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE en vertu de l'article 11 ter du présent règlement, la Commission demande à l'EFSA de donner un avis sur le projet de rapport de réexamen, le 31 décembre 2010 au plus tard. Les États membres et les notifiants apportent leur concours à l'EFSA et à la Commission.
En vue de faciliter la planification des travaux, la Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation de l'avis de l'EFSA sur le projet de rapport de réexamen et sur le format de présentation de celui-ci.»;
2)
les annexes du règlement (CE) no 1490/2002 sont modifiées conformément à l'annexe I du présent règlement.
Article 2
Modifications au règlement (CE) no 2229/2004
Le règlement (CE) no 2229/2004 est modifié comme suit:
1)
les articles 24 et 25 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 24
Réception et consultation du projet de rapport d'évaluation
1. Après avoir reçu le dossier sommaire mis à jour et le projet de rapport d'évaluation visé à l'article 21, paragraphe 1, ou à l'article 22, paragraphe 1, l'EFSA accuse réception du rapport auprès de l'État membre rapporteur dans un délai de trente jours.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le projet de rapport d'évaluation ne respecte manifestement pas les exigences de présentation établies par la Commission, cette dernière convient avec l'EFSA et l'État membre rapporteur d'un délai pour la soumission d'un nouveau rapport. Ce délai ne peut excéder deux mois.
2. L'EFSA communique sans délai le projet de rapport d'évaluation à la Commission, aux autres États membres et aux notifiants et accorde un délai maximal de deux mois à ces États membres et aux notifiants pour présenter des observations.
Elle compile les observations qu'elle reçoit, y ajoute ses propres observations lorsqu'elle en a déjà et transmet le tout à la Commission, aux États membres et aux notifiants.
3. L'EFSA met à la disposition des personnes intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation:
a)
le projet de rapport d'évaluation, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE;
b)
la liste des données requises pour l'évaluation de la substance active en vue de son inscription éventuelle à l'annexe I de ladite directive, telle qu'elle a été établie par l'EFSA lorsque celle-ci en a établi une.
Article 24 bis
Examen du projet de rapport d'évaluation
La Commission examine sans délai le projet de rapport d'évaluation, la recommandation de l'État membre rapporteur et les observations transmises par les autres États membres, l'EFSA et les notifiants, conformément à l'article 24, paragraphe 2.
Article 24 ter
Substance active n'ayant manifestement pas d'effets nocifs
S'il y a des raisons manifestes de penser, conformément aux critères fixés à l'annexe VI, que la substance active n'a pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement, l'article 25, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point a), est applicable.
Article 24 quater
Consultation de l'EFSA
1. Lorsque l'article 24 ter n'est pas applicable, la Commission peut, à tout moment de la procédure d'évaluation, demander à l'EFSA d'effectuer un réexamen de l'ensemble du projet de rapport d'évaluation ou de certains points précis de celui-ci, y compris les points en rapport avec les critères fixés à l'annexe VII. L'EFSA organise une consultation des experts des États membres, dont l'État membre rapporteur.
Lorsque la Commission demande à l'EFSA d'effectuer un réexamen complet, cette dernière remet ses conclusions, au plus tard six mois après la notification de la demande. Lorsque la Commission ne demande pas un réexamen complet, mais uniquement des conclusions sur certains points précis, le délai de réexamen est limité à trois mois. Les conclusions sont en tout cas présentées le 30 septembre 2008 au plus tard.
2. Si, au cours du réexamen, il devient manifeste, conformément aux critères fixés à l'annexe VII, qu'une substance active est susceptible d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, l'EFSA en informe la Commission.
La Commission peut prendre une décision conformément à l'article 24 septies.
3. La Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation des conclusions, en vue de faciliter la planification des travaux. La Commission et l'EFSA conviennent du format de présentation des conclusions de l'EFSA.
Article 24 quinquies
Soumission d'informations complémentaires après la transmission du projet de rapport d'évaluation à l'EFSA
1. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, la soumission de nouvelles études n'est pas admise.
2. Lorsque l'EFSA estime nécessaire que des informations complémentaires soient fournies par le notifiant pour répondre à une demande que lui a adressée la Commission conformément à l'article 24 quater, l'État membre rapporteur demande ces informations. Ces demandes sont formulées explicitement et par écrit et mentionnent le délai de soumission des informations, qui est d'un mois. Elles ne portent pas sur la soumission de nouvelles études. L'État membre rapporteur informe la Commission et l'EFSA de ces demandes par écrit.
Dans le mois suivant la réception de ces informations, l'État membre rapporteur évalue les informations reçues et envoie son évaluation à l'EFSA.
3. Les informations soumises par le notifiant qui n'ont pas été demandées, ou qui ont été soumises après l'expiration du délai fixé au paragraphe 2, ne sont pas prises en considération, sauf si elles ont été soumises en application de l'article 7 de la directive 91/414/CEE.
Lorsque l'État membre rapporteur refuse, en application du paragraphe 1 ou du premier alinéa du présent paragraphe, de prendre en considération des études ou des informations reçues du notifiant, il en informe la Commission et l'EFSA en motivant son refus.
Article 24 sexies
Retrait du soutien par le notifiant
Lorsque l'article 24 ter n'est pas applicable, le notifiant peut renoncer à soutenir l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui suivent la réception du projet de rapport d'évaluation visé à l'article 24, paragraphe 2.
Article 24 septies
Substance active ayant manifestement des effets nocifs
S'il y a des raisons manifestes de penser que, conformément aux critères fixés à l'annexe VII, la substance active a des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, la Commission prend une décision concernant la non-inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément à l'article 25, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point b), du présent règlement.
Article 25
Présentation d'un projet de directive ou d'un projet de décision
1. La Commission soumet un projet de rapport de réexamen au comité, au plus tard six mois après:
a)
réception du projet de rapport d'évaluation, lorsque l'article 24 ter ou l'article 24 septies est applicable;
b)
réception des conclusions de l'EFSA, lorsque l'article 24 quater est applicable;
c)
réception du retrait écrit du soutien du notifiant, lorsque l'article 24 sexies est applicable.
2. La Commission soumet également au comité, en même temps que le projet de rapport de réexamen:
a)
un projet de directive portant inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et déterminant, s'il y a lieu, les conditions et la durée de cette inscription; ou
b)
un projet de décision adressée aux États membres imposant à ceux-ci de retirer, dans un délai de six mois, les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE et entraînant la non-inscription de cette substance active à l'annexe I de ladite directive; les raisons de la non-inscription y sont mentionnées.
La directive ou la décision est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.
3. Par dérogation au paragraphe 2, point b), les États membres retirent les autorisations, au plus tard le 31 décembre 2010 dans le cas visé au paragraphe 1, point c), sauf si la Commission est arrivée à la conclusion, après avoir, au besoin, consulté l'EFSA, que la substance remplissait les critères fixés à l'annexe VII.
Article 25 bis
Avis de l'EFSA
Lorsqu'une substance active est inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE en vertu de l'article 24 ter du présent règlement, la Commission demande à l'EFSA de donner un avis sur le projet de rapport de réexamen, le 31 décembre 2010 au plus tard. Les États membres et les notifiants apportent leur concours à l'EFSA et à la Commission.
En vue de faciliter la planification des travaux, la Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation de l'avis de l'EFSA sur le projet de rapport de réexamen et sur le format de présentation de celui-ci.»;
2)
les annexes du règlement (CE) no 2229/2004 sont modifiées conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Dispositions transitoires concernant le règlement (CE) no 1490/2002
1. Le règlement (CE) no 1490/2002, dans sa version antérieure à celle modifiée par le présent règlement, continue de s'appliquer aux substances actives au sujet desquelles l'EFSA avait présenté ses conclusions à la Commission à la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2. En ce qui concerne les substances actives au sujet desquelles, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le projet de rapport d'évaluation de l'État membre rapporteur avait été envoyé à l'EFSA, tandis que celle-ci n'avait pas présenté ses conclusions à la Commission, par dérogation à l'article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002, l'article 12, paragraphe 3, de ce règlement est applicable si les deux conditions suivantes sont remplies:
a)
l'article 11 ter n'est pas applicable et l'un des cas suivants se présente:
i)
il est improbable que la substance active remplisse les critères fixés à l'annexe VI dudit règlement;
ii)
ayant été consultée par la Commission, l'EFSA est arrivée à la conclusion que la substance active ne remplissait pas les critères fixés à l'annexe VI dudit règlement; et
b)
le notifiant informe la Commission du retrait de son soutien à l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans un délai de deux mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 4
Dispositions transitoires concernant le règlement (CE) no 2229/2004
En ce qui concerne les substances actives au sujet desquelles, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le projet de rapport d'évaluation de l'État membre rapporteur avait été envoyé à l'EFSA, tandis que celle-ci n'avait pas présenté ses conclusions à la Commission, par dérogation à l'article 24 sexies du règlement (CE) no 2229/2004, l'article 25, paragraphe 3, de ce règlement est applicable si les deux conditions suivantes sont remplies:
a)
l'article 24 ter n'est pas applicable et l'un des cas suivants se présente:
i)
il est improbable que la substance active remplisse les critères fixés à l'annexe VII dudit règlement;
ii)
ayant été consultée par la Commission, l'EFSA est arrivée à la conclusion que la substance active ne remplissait pas les critères fixés à l'annexe VII dudit règlement; et
b)
le notifiant informe la Commission du retrait de son soutien à l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans un délai de deux mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 5
Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 septembre 2007.