DIRECTIVE DE LA COMMISSION du 19 juillet 1991 modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments (91/507/CEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments (1), modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (2),
vu la directive 89/342/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes (3), et notamment son article 5,
vu la directive 89/343/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques (4), et notamment son article 7,
vu la directive 89/381/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (5), et notamment son article 6,
considérant que, à la suite de l'adoption des directives 89/342/CEE, 89/343/CEE et 89/381/CEE, il est nécessaire de modifier l'annexe de la directive 75/318/CEE en prévoyant des dispositions spéciales pour l'essai des médicaments immunologiques, des médicaments radiopharmaceutiques et des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains;
considérant qu'il est en outre nécessaire d'adapter au progrès technique les dispositions existantes de l'annexe de la directive 75/318/CEE, notamment eu égard à la nature particulière des médicaments issus des procédés mentionnés à la liste A et au premier tiret de la liste B de l'annexe de la directive 87/22/CEE du Conseil (6);
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments, institué par l'article 2 ter de la directive 75/318/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Le texte de l'annexe de la directive 75/318/CEE est remplacé par le texte de l'annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, à l'exception du paragraphe A point 3.3 de la deuxième partie de l'annexe, au plus tard le 1er janvier 1992; ils mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer au paragraphe A point 3.3 de la deuxième partie de l'annexe au plus tard le 1er janvier 1995. Ils en informent immédiatement la Commission.
2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
La présente directive est adressée aux États membres. Fait à Bruxelles, le 19 juillet 1991.