Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004
ze dne 21. dubna 2004
o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Společenství se prioritně zavazuje chránit a zlepšovat lidské zdraví prevencí lidských nemocí, zejména přenosných nemocí, a čelit možným ohrožením zdraví s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví evropských občanů. Účinná reakce na propuknutí nemocí vyžaduje na úrovni Společenství soudržný přístup členských států a spolupráci zkušených odborníků oblasti veřejného zdraví.
(2) Společenství musí soudržně reagovat na obavy evropských občanů z ohrožení veřejného zdraví. Protože ochrana zdraví může zahrnovat různé akce od opatření zajišťujících připravenost a kontrolu až po prevenci lidských nemocí, musí být rozsah akcí udržován ve značné šíři. Nebezpečí úmyslného šíření choroboplodných zárodků rovněž vyžaduje promyšlenou reakci Společenství.
(3) V souladu s článkem 4 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství [3] musí členské státy poskytovat informace o přenosných nemocích prostřednictvím vhodně určených struktur nebo orgánů, což vyžaduje včasnou vědeckou analýzu, aby Společenství mohlo podniknout účinné kroky.
(4) Rozhodnutí č. 2119/98/ES výslovně požaduje zlepšení pokrytí a účinnosti stávajících specializovaných sítí epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí mezi členskými státy, na nichž by byly založeny akce Společenství, jakož i nutnost podporovat spolupráci s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, a zejména usilovat o užší spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Středisko pro prevenci a kontrolu nemocí proto musí vytvořit jasné postupy pro spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací.
(5) Nezávislý subjekt nazvaný Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by měl ve Společenství sloužit jako zdroj nezávislého vědeckého poradenství, pomoci a odborných znalostí, poskytovaných školenými lékaři, vědci a epidemiology z jejich vlastních zdrojů nebo ze zdrojů příslušných uznávaných subjektů jednajících jménem orgánů členských států odpovědných za lidské zdraví.
(6) Toto nařízení neuděluje středisku žádné normotvorné pravomoci.
(7) Posláním střediska by mělo být rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. V případě vzplanutí nemoci neznámého původu, která se může šířit ve Společenství nebo do Společenství, by středisko mělo být zmocněno jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy, a potom ve spolupráci s příslušnými dotyčnými orgány na úrovni členského státu, případně Společenství.
(8) Středisko tak zvýší objem odborných znalostí v Evropském společenství a podpoří plánování pohotovosti Společenství. Mělo by podporovat stávající činnosti, jako jsou akční programy Společenství v oblasti veřejného zdraví týkající se prevence a kontroly přenosných nemocí, epidemiologický dozor, vzdělávací programy, mechanismy včasného varování a reakce, jakož i výměnu osvědčených postupů a zkušeností u očkovacích programů.
(9) Protože vznikající ohrožení zdraví mohou mít jak psychické, tak fyzické zdravotní důsledky, mělo by středisko v rámci svého poslání sbírat a analyzovat údaje a informace o vznikajících ohroženích veřejného zdraví a o vývoji ve zdravotnictví za účelem ochrany veřejného zdraví v Evropském společenství a mělo by být připraveno reagovat na ohrožení. Mělo by členským státům pomáhat a spolupracovat s nimi při vyvíjení a udržování schopnosti včas reagovat. V případech mimořádného ohrožení veřejného zdraví by mělo středisko jednat v úzké spolupráci se službami Komise a jinými subjekty, členskými státy a mezinárodními organizacemi.
(10) Středisko by se mělo vždy snažit o udržení nejvyšší vědecké úrovně prostřednictvím vlastních odborných posudků a odborných posudků členských států a mělo by podporovat, rozvíjet a řídit aplikovaný vědecký výzkum. Tím zvýší účinnost a důvěryhodnost vědeckých posudků ve Společenství. Kromě toho podpoří plánování připravenosti Společenství posilováním vazeb s klinickým sektorem a sektorem veřejného zdraví i jejich vzájemných vazeb, zvyšováním schopnosti rychlé diagnostiky v laboratořích veřejného zdravotnictví a podporou a koordinací vzdělávacích programů.
(11) Správní rada by měla být vybrána tak, aby byly zajištěny nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.
(12) Správní rada by měla mít pravomoci nezbytné k tomu, aby mohla sestavovat rozpočet, kontrolovat jeho provádění, vypracovat vnitřní předpisy, zajišťovat souvislost s politikami Společenství, přijímat finanční nařízení střediska v souladu s ustanoveními finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [4] (dále jen "finanční nařízení") a jmenovat ředitele po slyšení vybraného kandidáta v Evropském parlamentu a Komisi.
(13) Řediteli by měl být při vykonávání jeho povinností nápomocen poradní sbor. Měl by se skládat ze zástupců příslušných subjektů v členských státech, které plní podobné úkoly jako středisko, a ze zástupců dotyčných stran na evropské úrovni, jako jsou nevládní organizace, odborné orgány a akademická obec. Poradní sbor představuje mechanismus pro výměnu informací o možných rizicích, pro soustředění znalostí a pro dohled nad vysokou vědeckou úrovní a nezávislostí práce střediska.
(14) Podstatnou důvěru má středisko ze strany institucí Společenství, široké veřejnosti a dotyčných stran. Z toho důvodu je naprosto nezbytné zajistit jeho nezávislost, vysokou vědeckou kvalitu, průhlednost a účinnost.
(15) Nezávislost střediska a jeho úloha při informování veřejnosti znamenají, že by mělo být v rámci svého poslání schopno komunikovat z vlastního podnětu, přičemž jeho cílem je poskytování objektivních, spolehlivých a snadno srozumitelných informací, aby se zvýšila důvěra občanů.
(16) Středisko by mělo být financováno ze souhrnného rozpočtu Evropské unie, aniž jsou dotčeny priority schválené rozpočtovým orgánem v rámci finančního výhledu. Pokud jde o příspěvky plynoucí ze souhrnného rozpočtu Evropské unie a jejich každoroční zhodnocení, platí nadále rozpočtový proces Společenství. Kromě toho provádí Účetní dvůr kontrolu účetnictví.
(17) Je nutné umožnit účast zemím, které nejsou členy Evropské unie a které uzavřely dohody, v nichž se zavázaly převzít a provádět právní a správní předpisy Společenství v oblasti upravené tímto nařízením.
(18) Mělo by se provádět nezávislé externí hodnocení k posouzení vlivu střediska pro prevenci a kontrolu lidských nemocí a ke zjištění případné potřeby rozšířit působnost střediska na další důležité činnosti v oblasti veřejného zdraví na úrovni Společenství, zejména na sledování zdravotního stavu obyvatelstva.
(19) Středisko by také mělo být schopno dávat podněty k vědeckým studiím, které potřebuje k plnění svých úkolů, přičemž vazby střediska s Komisí a s členskými státy zabrání zdvojení tohoto úsilí. To je třeba provádět otevřeným a průhledným způsobem a středisko by mělo brát v úvahu odborníky, struktury a orgány, které má Společenství již k dispozici,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se zřizuje nezávislá evropská agentura pro prevenci a kontrolu nemocí, stanoví se její poslání, úkoly a organizace.
2. Název agentury je Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen "středisko").
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a) "příslušnými subjekty" rozumějí všechny struktury, instituce, agentury nebo jiné vědecké subjekty, které jsou orgány členských států uznávány za poskytovatele nezávislého vědeckého nebo technického poradenství nebo mají schopnost akce v oblasti prevence a kontroly lidských nemocí;
b) "prevencí a kontrolou lidských nemocí" rozumí soubor opatření, která přijímají příslušné orgány veřejného zdraví členských států k zabránění nebo k zastavení šíření nemocí;
c) "specializovanou sítí dozoru" rozumějí všechny zvláštní sítě pro nemoci nebo zvláštní zdravotní problémy, které byly z pověřených struktur a orgánů členských států vybrány k epidemiologickému dozoru;
d) "přenosnými nemocemi" rozumějí kategorie nemocí uvedené v příloze rozhodnutí č. 2119/98/ES;
e) "ohrožením zdraví" rozumí stav, původce nemoci nebo událost, jež může přímo nebo nepřímo vyvolat nemoc;
f) "epidemiologickým dozorem" rozumí dozor ve smyslu rozhodnutí č. 2119/98/ES;
g) "sítí Společenství" rozumí síť ve smyslu rozhodnutí č. 2119/98/ES;
h) "systémem včasného varování a reakce" rozumí podle rozhodnutí č. 2119/98/ES síť pro prevenci a kontrolu přenosných chorob vytvořená zahájením stálé vzájemné komunikace mezi Komisí a příslušnými orgány veřejného zdraví v každém členském státě vhodnými prostředky uvedenými v rozhodnutí Komise 2000/57/ES ze dne 22. prosince 1999 o systému včasného varování a reakce pro účely prevence a kontroly přenosných nemocí podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES [5].
Článek 3
Poslání a úkoly střediska
1. V zájmu zvýšení schopnosti Společenství a členských států chránit lidské zdraví prevencí a kontrolou lidských nemocí je posláním střediska rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. V případě propuknutí nemoci neznámého původu, která se může šířit ve Společenství nebo do Společenství, může středisko jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy. V případě ohniska, které zřejmě není vyvoláno přenosnou nemocí, středisko jedná pouze ve spolupráci s příslušnými orgány na jejich žádost. Při plnění svého poslání středisko bere plně v úvahu odpovědnosti členských států, Komise a jiných institucí Společenství, a také odpovědnosti mezinárodních organizací činných v oblasti veřejného zdraví, tak aby byla zajištěna úplnost, součinnost a vzájemné doplňování akcí.
2. V rámci svého poslání středisko:
a) vyhledává, sbírá, třídí, vyhodnocuje a rozšiřuje odpovídající vědecké a technické údaje;
b) poskytuje vědecká stanoviska a vědeckou a technickou pomoc včetně vzdělávání;
c) poskytuje včasné informace Komisi, členským státům, institucím Společenství a mezinárodním organizacím činným v oblasti veřejného zdraví;
d) koordinuje vytváření evropských sítí subjektů činných v oblasti působnosti střediska, včetně sítí vzniklých z činností v oblasti veřejného zdraví podporovaných Komisí, které provozují specializované sítě dozoru;
a
e) vyměňuje informace, odborné znalosti a osvědčené postupy a usnadňuje vývoj a provádění společných akcí.
3. Středisko, Komise a členské státy spolupracují, aby podpořily účinnou soudržnost mezi svými činnostmi.
Článek 4
Povinnosti členských států
Členské státy:
a) poskytují středisku včas dostupné vědecké a technické údaje, které se týkají jeho poslání;
b) sdělují středisku všechny zprávy zaslané do sítě Společenství prostřednictvím systému včasného varování a reakce
a
c) v rámci oblasti působnosti střediska označují uznávané příslušné subjekty a odborníky na poli veřejného zdraví, kteří by mohli být k dispozici, aby Společenství pomohli při reakcích na ohrožení zdraví, jako jsou průzkumy v terénu v případě hromadných onemocnění nebo ohnisek nemocí.
KAPITOLA 2 PROVOZNÍ POSTUPY
Článek 5
Provoz specializovaných sítí dozoru a činnost v sítích
1. Provozováním specializovaných sítí dozoru a poskytováním odborných technických a vědeckých posudků Komisi a členským státům podporuje středisko činnost v sítích příslušných subjektů uznaných členskými státy.
2. Středisko zajišťuje, případně s přispěním jedné nebo více sítí dozoru, integrovaný provoz specializovaných sítí dozoru orgánů a struktur určených podle rozhodnutí 2119/98/ES. Zejména:
a) poskytuje zabezpečení kvality sledováním a hodnocením dozorové činnosti těchto specializovaných sítí dozoru, aby byl zajištěn optimální provoz;
b) spravuje databáze pro tento epidemiologický dozor;
c) předává výsledky analýzy údajů síti Společenství a
d) harmonizuje a racionalizuje provozní metodiky.
3. Tím, že podněcuje ke spolupráci mezi odbornými a referenčními laboratořemi, podporuje středisko ve Společenství rozvoj dostatečné schopnosti rozpoznat, odhalit, označit a popsat původce infekcí, které mohou ohrozit veřejné zdraví. Středisko udržuje a rozšiřuje tuto spolupráci a podporuje provádění programů na zabezpečení kvality.
4. Středisko spolupracuje s příslušnými subjekty uznanými členskými státy, zejména pokud jde o přípravnou práci pro vědecká stanoviska, vědeckou a technickou pomoc, sběr údajů a rozpoznání vznikajících ohrožení zdraví.
Článek 6
Vědecká stanoviska a studie
1. Středisko poskytuje nezávislá vědecká stanoviska, odborné poradenství, údaje a informace.
2. Středisko se snaží pomocí nejlepších dostupných odborných posudků udržovat vždy nejvyšší vědeckou úroveň. Pokud není nezávislý vědecký posudek dostupný ze stávajících specializovaných sítí, může středisko ad hoc ustavit nezávislé vědecké komise.
3. Středisko může podněcovat a zahajovat vědecké studie, které potřebuje pro výkon svého poslání, a aplikované vědecké studie a projekty týkající se proveditelnosti, vývoje a přípravy jeho činnosti. Středisko se vyvaruje zdvojení s výzkumnými programy členských států nebo Společenství.
4. Středisko projedná s Komisí otázky plánování a stanovení priorit výzkumu a studií o veřejném zdraví.
Článek 7
Postup při vydávání vědeckého stanoviska
1. Středisko vydává vědecké stanovisko:
a) na žádost Komise, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání, a ve všech případech, pokud právo Společenství stanoví, že má být středisko konzultováno;
b) na žádost Evropského parlamentu nebo členského státu, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání;
a
c) z vlastního podnětu, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání.
2. K žádostem podle odstavce 1 se připojí podklady, které vysvětlují, na jakou vědeckou otázku je třeba se zaměřit a jaký je zájem Společenství.
3. Středisko vydává vědecká stanoviska ve vzájemně dohodnutém časovém rámci.
4. Pokud je podáno několik žádostí o stanovisko týkající se téže otázky nebo pokud žádost není v souladu s odstavcem 2 nebo je nejasná, středisko ji může buď odmítnout, nebo po dohodě s institucí nebo členským státem nebo státy, které žádost podaly, navrhnout změny v žádosti. Instituci nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, se sdělí důvod zamítnutí žádosti.
5. Pokud středisko již vydalo vědecké stanovisko k určité věci uvedené v žádosti a dojde k závěru, že neexistují žádné nové vědecké poznatky, které by byly důvodem pro přezkoumání, sdělí se instituci nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, informace podporující tento závěr.
6. Vnitřní předpisy střediska stanoví požadavky na formát, vysvětlující podklady a zveřejnění vědeckého stanoviska.
Článek 8
Provoz systému včasného varování a reakce
1. Středisko poskytuje Komisi podporu a pomoc provozováním systému včasného varování a reakce a společně s členskými státy zajištěním schopnosti koordinované reakce.
2. Středisko analyzuje obsah zpráv přijatých prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Středisko poskytuje informace, odborné posudky, poradenství a hodnocení rizika. Středisko také podniká kroky k tomu, aby zajistilo účinné a účelné propojení systému včasného varování a reakce s jinými varovnými systémy Společenství (například týkajícími se zdraví zvířat, potravin a krmiv a civilní ochrany).
Článek 9
Vědecká a technická pomoc a vzdělávání
1. Středisko poskytuje v rámci svého poslání odborné vědecké a technické posudky členským státům, Komisi a jiným institucím Společenství při rozvíjení, pravidelném přezkumu a aktualizaci pohotovostních plánů a také při vývoji intervenčních strategií.
2. Středisko může být požádáno Komisí, členskými státy, třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi (zejména Světovou zdravotnickou organizací), aby poskytlo jakoukoliv vědeckou nebo technickou pomoc v rámci svého poslání. Vědecká a technická pomoc poskytovaná střediskem se zakládá na vědě a technice založené na důkazech. Tato pomoc může zahrnovat pomoc Komisi a členským státům při vyvíjení technických směrnic pro osvědčené postupy a pro ochranná opatření, která je třeba provést v reakci na ohrožení lidského zdraví, poskytování znalecké pomoci a mobilizaci a koordinaci vyšetřovacích týmů. Středisko jedná v mezích svých finančních možností a mandátu.
3. Žádosti o vědeckou nebo technickou pomoc adresované středisku obsahují lhůtu, která se stanoví po dohodě se střediskem.
4. V případě takové žádosti o pomoc vznesené Komisí, členským státem, třetí zemí nebo mezinárodní organizací, kdy finanční možnosti střediska nestačí na to, aby se takovou žádostí zabývalo, středisko žádost zhodnotí a posoudí možnosti odpovědi přímo nebo pomocí jiných mechanismů Společenství.
5. V rámci sítě Společenství vytvořené rozhodnutím č. 2119/98/ES informuje středisko neodkladně orgány členských států a Komisi o každé takové žádosti a o svých záměrech.
6. Středisko vhodně podporuje a koordinuje vzdělávací programy, aby členské státy a Komise měly dostatečný počet vzdělaných odborníků, zejména pro epidemiologický dozor a terénní výzkumy, a aby v případě propuknutí nemoci mohly stanovit zdravotní opatření k zabránění jejího šíření.
Článek 10
Rozpoznávání vznikajících ohrožení zdraví
1. V rámci svého poslání stanoví středisko ve spolupráci s členskými státy postupy pro soustavné vyhledávání, sběr, třídění a analýzu informací a údajů, tak aby rozpoznalo vznikající ohrožení zdraví, která mohou mít jak psychické, tak fyzické zdravotní důsledky a která by mohla postihnout Společenství.
2. Středisko zasílá Evropskému parlamentu, Radě a Komisi každoroční vyhodnocení stávajících a vznikajících ohrožení zdraví ve Společenství.
3. Středisko též informuje Komisi a členské státy co nejdříve o nálezech, které vyžadují jejich okamžitou pozornost.
Článek 11
Sběr a analýza údajů
1. Středisko koordinuje sběr, ověřování, analýzu a šíření údajů na úrovni Společenství, včetně údajů o očkovacích strategiích. Statistický prvek tohoto sběru dat bude vytvořen ve spolupráci s členskými státy, v případě potřeby s využitím statistického programu Společenství s cílem podpořit součinnost a zamezit zdvojení.
2. Pro účely odstavce 1 středisko:
- vyvíjí s příslušnými subjekty členských států a Komisí vhodné postupy k usnadnění konzultací a přenosu a přístupnosti údajů,
- provádí technické a vědecké vyhodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Společenství
a
- úzce spolupracuje s příslušnými subjekty organizací působících v oblasti sběru údajů ze Společenství, třetích zemí, Světové zdravotnické organizace a jiných mezinárodních organizací.
3. Středisko zajišťuje členským státům objektivním, spolehlivým a snadno dosažitelným způsobem přístup k odpovídajícím informacím, sebraným podle odstavců 1 a 2.
Článek 12
Sdělení o činnostech střediska
1. Středisko v rámci svého poslání vydává z vlastního podnětu sdělení poté, co informovalo členské státy a Komisi. Zajišťuje, aby veřejnost a dotyčné strany dostávaly rychle objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o výsledcích jeho práce. K dosažení těchto cílů středisko zpřístupní informace veřejnosti, též prostřednictvím zvláštní webové stránky. Zveřejňuje též svá stanoviska vypracovaná podle článku 6.
2. Středisko jedná v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí s cílem podpořit nezbytnou soudržnost při sdělování nebezpečí ohrožení zdraví.
3. Při informačních kampaních pro veřejnost spolupracuje středisko případně s příslušnými subjekty v členských státech a s jinými zúčastněnými stranami.
KAPITOLA 3 ORGANIZACE
Článek 13
Orgány střediska
Středisko se skládá ze:
a) správní rady;
b) ředitele a jeho zaměstnanců;
c) poradního sboru.
Článek 14
Správní rada
1. Správní rada je složena ze členů určených po jednom každým členským státem, ze dvou členů určených Evropským parlamentem a tří členů zastupujících Komisi a Komisí jmenovaných.
2. Členové rady musí být jmenováni tak, aby byly zajištěny nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících odborných znalostí.
Stejným postupem jsou jmenováni náhradníci, kteří zastupují člena v jeho nepřítomnosti.
Funkční období člena je čtyřleté a lze jej prodloužit.
3. Správní rada přijímá vnitřní předpisy střediska na základě návrhu ředitele. Tyto předpisy se zveřejňují.
Správní rada volí ze svých členů předsedu na dobu dvou let, kterou lze prodloužit.
Správní rada se schází nejméně dvakrát ročně na pozvání předsedy nebo na žádost alespoň jedné třetiny svých členů.
4. Správní rada přijímá svůj jednací řád.
5. Správní rada:
a) vykonává disciplinární pravomoc nad ředitelem a jmenuje jej nebo odvolává podle článku 17;
b) zajišťuje, aby středisko vykonávalo své poslání a plnilo úkoly, které mu jsou přiděleny za podmínek uvedených v tomto nařízení, jakož i na základě pravidelných nezávislých vyhodnocení, která se musí provádět každých pět roků;
c) sestavuje seznam příslušných subjektů uvedených v článku 5 a zveřejňuje jej;
d) před 31. lednem každého roku přijímá pracovní program střediska na nadcházející rok. Přijímá také víceletý program, který lze pozměnit. Správní rada zajistí, aby tyto programy byly slučitelné s právem Společenství a s prioritami politik v rámci poslání střediska. Před 30. březnem přijímá správní rada každoročně souhrnnou zprávu o činnosti střediska za uplynulý rok;
e) po konzultaci s Komisí přijímá finanční předpisy střediska. Nesmějí se odchylovat od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [6], ledaže to bylo po předchozím souhlasu Komise zvlášť vyžádáno pro provoz střediska;
f) jednohlasným souhlasem svých členů určí pravidla pro používání jazyka střediska, včetně možnosti rozlišení mezi vnitřní agendou střediska a vnější komunikací, přičemž se pro oba případy musí brát v úvahu nutnost zajistit všem dotyčným stranám přístup k práci střediska a účast na této práci.
6. Ředitel se účastní schůzí správní rady bez práva hlasování a zajišťuje sekretariát.
Článek 15
Hlasování
1. Správní rada přijímá svá rozhodnutí prostou většinou hlasů všech členů. Dvoutřetinová většina všech členů je nutná pro přijetí jednacího řádu, vnitřních provozních předpisů střediska, rozpočtu, ročního pracovního programu a pro jmenování a odvolání ředitele.
2. Každý z těchto členů má jeden hlas. Ředitel střediska nehlasuje.
3. Při nepřítomnosti člena je jeho náhradník oprávněn vykonávat hlasovací právo.
4. Jednací řád stanoví podrobnější úpravu hlasování, zejména podmínky, za nichž může člen jednat jménem jiného člena.
Článek 16
Ředitel
1. Středisko je řízeno ředitelem, který je při výkonu svých povinností zcela nezávislý, aniž jsou dotčeny příslušné pravomoci Komise a správní rady.
2. Ředitel je zákonným představitelem střediska a je odpovědný za:
a) každodenní správu střediska;
b) vypracování návrhů pracovních programů;
c) přípravu diskusí ve správní radě;
d) provádění pracovních programů a rozhodnutí přijatých správní radou;
e) zajištění poskytnutí vhodné vědecké, technické a správní pomoci pro poradní sbor;
f) zajištění vykonávání úkolů střediskem podle požadavků jeho uživatelů, zejména s ohledem na nejvyšší vědeckou úroveň a nezávislost činností a stanovisek, dostatečnost poskytovaných služeb a dodržení lhůt;
g) přípravu výkazu o příjmech a výdajích a provádění rozpočtu střediska;
h) všechny personální otázky, a zejména výkon pravomoci stanovený v čl. 29 odst. 2.
3. Každý rok předkládá ředitel správní radě ke schválení:
a) návrh souhrnné zprávy o veškeré činnosti střediska v uplynulém roce;
b) návrh pracovních plánů;
c) návrh účetní závěrky za předešlý rok;
d) návrh rozpočtu na nadcházející rok.
4. Po přijetí správní radou předkládá ředitel nejpozději do 15. června výroční zprávu o činnosti střediska Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Účetnímu dvoru, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů. Středisko zasílá každoročně rozpočtovému orgánu všechny informace týkající se výsledků vyhodnocování.
5. Ředitel podává správní radě zprávu o činnosti střediska.
Článek 17
Jmenování ředitele
1. Ředitel je jmenován správní radou na dobu pěti let, která může být jednou prodloužena až o dalších pět let, na základě seznamu kandidátů navrženého Komisí po veřejné soutěži, která následovala po výzvě k projevení zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie a jinde.
2. Kandidát navržený správní radou je před jmenováním bez prodlení pozván, aby vystoupil se svým prohlášením v Evropském parlamentu a odpověděl na otázky, které mu položí členové této instituce.
Článek 18
Poradní sbor
1. Poradní sbor je složen ze zástupců technicky způsobilých subjektů v členských státech, které vykonávají úkoly jako středisko, přičemž každý členský stát určí jednoho zástupce uznávaného pro jeho vědeckou způsobilost, a ze tří členů bez hlasovacího práva jmenovaných Komisí, kteří zastupují dotyčné strany na evropské úrovni, jako jsou nevládní organizace zastupující pacienty, odborné subjekty nebo akademická obec, a které jmenuje Komise. Zástupci mohou být nahrazeni zároveň jmenovanými náhradníky.
2. Členy poradního sboru nemohou být členové správní rady.
3. Poradní sbor podporuje ředitele při zajišťování nejvyšší odborné úrovně a nezávislosti činností a stanovisek střediska.
4. Poradní sbor vytváří mechanismus pro výměnu informací o ohrožení zdraví a pro soustředění poznatků. Zajišťuje úzkou spolupráci mezi střediskem a příslušnými subjekty v členských státech, zejména v těchto bodech:
a) při zajištění soudržnosti vědeckých studií střediska a členských států;
b) za okolností, kdy středisko a vnitrostátní subjekt spolupracují;
c) při podpoře a vytváření evropských sítí v rámci poslání střediska a při dozoru nad nimi;
d) pokud středisko a členský stát rozpoznají vznikající ohrožení veřejného zdraví;
e) při ustavování vědeckých komisí střediskem;
f) při určování vědeckých priorit a priorit veřejného zdraví, které se mají zařadit do pracovního programu.
5. Poradnímu sboru předsedá ředitel nebo, v jeho nepřítomnosti, zástupce střediska. Poradní sbor se schází pravidelně, nejméně čtyřikrát do roka, na pozvání ředitele nebo na žádost alespoň jedné třetiny jeho členů. Jeho pracovní postupy jsou stanoveny ve vnitřních předpisech střediska a zveřejňují se.
6. Zástupci oddělení Komise se mohou účastnit práce v poradním sboru.
7. Středisko poskytuje poradnímu sboru potřebnou technickou a logistickou podporu a zajišťuje sekretariát pro jeho schůze.
8. Ředitel může pozvat odborníky nebo zástupce profesních nebo vědeckých subjektů nebo nevládních organizací s uznávanými zkušenostmi v oborech, které mají vztah k práci střediska, aby spolupracovali na určitých úkolech a účastnili se příslušné činnosti poradního sboru.
KAPITOLA 4 PRŮHLEDNOST A DŮVĚRNOST
Článek 19
Prohlášení o zájmu
1. Členové správní rady, členové poradního sboru, vědecké komise a ředitel se zavazují, že budou pracovat ve veřejném zájmu.
2. Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích učiní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmu, ve kterém uvedou buď nepřítomnost jakýchkoliv zájmů, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, anebo všechny přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti. Tato prohlášení učiní písemně každý rok.
3. Ředitel, členové poradního sboru i externí odborníci působící ve vědeckých komisích oznámí na každé schůzi všechny zájmy, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, ve vztahu k bodům projednávané agendy. V takovém případě se tyto osoby samy vyloučí z účasti na souvisejících diskusích a rozhodnutích.
Článek 20
Průhlednost a ochrana informací
1. Na dokumenty střediska se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [7].
2. Správní rada přijme do 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost praktická opatření k provedení nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Rozhodnutí přijatá střediskem podle článku 8 nařízení (ES) 1049/2001 mohou za podmínek stanovených v článcích 195 a 230 Smlouvy vyvolat podání stížnosti veřejnému ochránci práv nebo se stát předmětem žaloby u Soudního dvora Evropských společenství.
4. Osobní údaje se nezpracovávají ani nesdělují, s výjimkou případů, kdy to je naprosto nezbytné pro plnění poslání střediska. V takových případech se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů [8].
Článek 21
Důvěrnost
1. Aniž je dotčen článek 20, středisko nevyzrazuje třetím stranám důvěrné informace, které obdrží a u nichž je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany veřejného zdraví, pokud to vyžadují okolnosti. Aniž je dotčeno rozhodnutí č. 2119/98/ES, pokud je důvěrná informace sdělena členským státem, nelze tuto informaci zveřejnit bez předchozího souhlasu dotyčného členského státu.
2. Členové správní rady, ředitel, externí odborníci působící ve vědeckých komisích, členové poradního sboru a zaměstnanci střediska jsou povinni i po odchodu ze svých funkcí zachovávat důvěrnost podle článku 287 Smlouvy.
3. Závěry vědeckých stanovisek vydaných střediskem, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví, nemohou být v žádném případě důvěrné.
4. Středisko stanoví ve svých vnitřních předpisech praktická opatření pro zavedení pravidel důvěrnosti podle odstavců 1 a 2.
KAPITOLA 5 FINANČNÍ USTANOVENÍ
Článek 22
Sestavení rozpočtu
1. Pro každý finanční rok, který se shoduje s rokem kalendářním, se připravují odhady všech příjmů a výdajů střediska a vykazují se v rozpočtu střediska.
2. Příjmy a výdaje vykazované v rozpočtu jsou v rovnováze.
3. Aniž jsou dotčeny jiné zdroje, příjmy střediska tvoří:
a) příspěvek ze Společenství zapsaný do souhrnného rozpočtu Evropské unie (pod oddílem "Komise");
b) platby přijaté za poskytnuté služby;
c) všechny finanční příspěvky od příslušných subjektů uvedených v článku 5;
d) všechny dobrovolné příspěvky od členských států.
4. Výdaje střediska zahrnují platy zaměstnanců, náklady na správu a infrastrukturu, provozní náklady a výdaje vzniklé ze smluv uzavřených s institucemi nebo třetími stranami.
5. Každý rok vydává správní rada na základě návrhu sestaveného ředitelem odhad příjmů a výdajů střediska pro následující finanční rok. Tento odhad, který obsahuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.
6. Komise tento odhad postoupí Evropskému parlamentu a Radě (dále jen "rozpočtový orgán") společně s předběžným návrhem rozpočtu Evropské unie.
7. Na základě odhadu zapíše Komise do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nutné pro plán pracovních míst a pro výši příspěvku ze souhrnného rozpočtu a které předkládá rozpočtovému orgánu podle článku 272 Smlouvy.
8. Rozpočtový orgán schválí přidělovanou částku pro příspěvek středisku. Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst pro středisko.
9. Rozpočet střediska přijímá správní rada. Stane se konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropské unie. Případně se příslušným způsobem upraví.
10. Správní rada oznámí rozpočtovému orgánu co nejdříve svůj úmysl provést jakýkoliv projekt, který může mít významné důsledky pro financování jejího rozpočtu, zejména všechny projekty týkající se nemovitého majetku, jako je nájem nebo nákup budov. Informuje o tom Komisi.
Pokud odvětví rozpočtového výboru oznámí svůj záměr vydat stanovisko, zašle své stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne oznámení projektu.
Článek 23
Provádění rozpočtu střediska
1. Ředitel provádí rozpočet střediska.
2. Nejpozději do 1. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku doručí účetní střediska účetnímu Komise prozatímní účty společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení uvedeného rozpočtového roku. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty institucí a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 finančního nařízení.
3. Nejpozději do 31. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku předá účetní Komise Účetnímu dvoru prozatímní účty střediska společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za daný rozpočtový rok se zasílá též Evropskému parlamentu a Radě.
4. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímnímu účtu střediska podle článku 129 finančního nařízení vypracuje ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku a předloží ji správní radě k vyjádření stanoviska.
5. Správní rada vydá ke konečné účetní závěrce střediska své stanovisko.
6. Nejpozději do 1. července roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku zašle ředitel konečnou účetní závěrku společně se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
7. Konečná účetní závěrka se zveřejní.
8. Nejpozději do 30. září odpoví ředitel Účetnímu dvoru na jeho vyjádření. Svou odpověď zasílá též správní radě.
9. Ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost všechny informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za daný rozpočtový rok v souladu s čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.
10. Na doporučení Rady přijaté kvalifikovanou většinou udělí Evropský parlament do 30. dubna roku n + 2 řediteli absolutorium za plnění rozpočtu za rozpočtový rok n.
Článek 24
Používání finančního nařízení
Článek 185 finančního nařízení se použije na udělení absolutoria rozpočtu střediska, jeho audity a účetní pravidla.
Článek 25
Boj proti podvodům
1. Za účelem boje proti podvodům, korupci a jiným nezákonným činnostem platí pro středisko bez omezení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [9].
2. Středisko přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [10] a bezodkladně přijme vhodná ustanovení platná pro všechny zaměstnance.
3. Rozhodnutí o financování a provádění dohod a nástrojů z nich plynoucích výslovně stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou podle potřeby provádět kontroly na místě u příjemců finančních prostředků střediska a u činitelů odpovědných za jejich přidělování.
KAPITOLA 6 OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Právní subjektivita a výsady
1. Středisko má právní subjektivitu. Ve všech členských státech požívá nejširší způsobilosti k právům a právním úkonům přiznané právními předpisy právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
2. Na středisko se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
Článek 27
Odpovědnost
1. Smluvní odpovědnost střediska se řídí právem rozhodným pro příslušnou smlouvu. Soudní dvůr Evropských společenství má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčích doložek obsažených ve smlouvách uzavíraných střediskem.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí středisko v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států jakoukoliv škodu způsobenou střediskem nebo jeho zaměstnanci při výkonu jejich funkce. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat všechny spory týkající se náhrady takové škody.
3. Osobní odpovědnost zaměstnanců vůči středisku se řídí příslušnými ustanoveními platnými pro zaměstnance střediska.
Článek 28
Přezkoumání zákonnosti
1. Členské státy, členové správní rady a třetí strany přímo a osobně dotčené se mohou obrátit na Komisi, aby posoudila zákonnost jakéhokoliv výslovného nebo mlčky učiněného jednání střediska.
2. Komisi musí být věc předložena do 15 dnů ode dne, kdy se dotyčná strana o příslušném jednání dozvěděla.
3. Komise přijme rozhodnutí do jednoho měsíce. Jestliže nerozhodne v této lhůtě, považuje se záležitost za zamítnutou.
4. Proti výslovnému nebo mlčky učiněnému rozhodnutí Komise podle odstavce 3 o zamítnutí správní stížnosti lze podat žalobu k Soudnímu dvoru podle článku 230 Smlouvy.
Článek 29
Zaměstnanci
1. Zaměstnanci střediska podléhají nařízením a pravidlům platným pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství.
2. Středisko vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.
3. V rámci stávajících nařízení se bude podporovat vysílání odborníků v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologů, do střediska na stanovenou dobu ke splnění některých zvláštních úkolů střediska.
Článek 30
Účast třetích zemí
1. Středisko je otevřeno účasti zemí, které uzavřely se Společenstvím dohody, na jejichž základě přijaly a používají právní předpisy rovnocenné svým účinkem právu Společenství v oblasti působnosti tohoto nařízení.
2. Podle příslušných ustanovení uvedených dohod se uzavírají ujednání, která stanoví zejména povahu, rozsah a způsob účasti těchto zemí na práci střediska, včetně ustanovení o účasti v sítích provozovaných střediskem, zařazení do seznamu příslušných organizací, jimž mohou být střediskem svěřovány určité úkoly, o finančních příspěvcích a zaměstnancích.
KAPITOLA 7 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Přezkum
1. Do 20. května 2007 objedná středisko na základě směrnice vydané správní radou v dohodě s Komisí nezávislé externí vyhodnocení dosažených výsledků. Vyhodnocení má posoudit:
a) případnou nutnost rozšíření rozsahu poslání střediska na další příslušné činnosti na úrovni Společenství v oblasti veřejného zdraví, zejména na sledování zdravotního stavu;
a
b) časový rozvrh dalších takových přezkumů.
Toto vyhodnocení vezme v úvahu úkoly střediska, pracovní postupy a vliv střediska na prevenci a kontrolu lidských nemocí a obsahuje analýzu účinků spolupráce a finančních důsledků takového rozšíření. Vyhodnocení bere v úvahu hlediska investorů jak na úrovni Společenství, tak na úrovni vnitrostátní.
2. Správní rada zkoumá závěry vyhodnocení a podává Komisi případná potřebná doporučení týkající se změn ve středisku, jeho pracovních postupů a oblasti jeho poslání. Komise postoupí zprávu o vyhodnocení a doporučení Evropskému parlamentu a Radě a zveřejní je. Po posouzení zprávy o vyhodnocení a doporučení může Komise předložit všechny návrhy na změny tohoto nařízení, které považuje za nezbytné.
Článek 32
Zahájení provozu střediska
Středisko zahájí provoz do dne 20. května 2005.
Článek 31
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 21. dubna 2004.
RÈGLEMENT (CE) No 851/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 21 avril 2004
instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),
considérant ce qui suit:
(1)
La Communauté se fixe comme priorité de protéger et d'améliorer la santé humaine en prévenant les maladies humaines, en particulier les maladies transmissibles, ainsi que de faire face aux menaces pouvant peser sur la santé afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé des citoyens européens. Une réaction efficace en cas d'épidémie requiert une approche cohérente au sein des États membres, ainsi qu'une contribution de la part d'experts expérimentés en matière de santé publique, coordonnée au niveau communautaire.
(2)
La Communauté devrait apporter aux préoccupations exprimées par les citoyens européens à propos des menaces pour la santé publique une réponse coordonnée et cohérente. Étant donné que la protection de la santé peut nécessiter des actions diverses, allant des mesures de préparation et de contrôle à la prévention des maladies humaines, la Communauté devrait disposer d'un vaste champ d'action. Le risque de dissémination volontaire d'agents requiert également une réaction cohérente de la part de la Communauté.
(3)
Les États membres doivent communiquer les informations sur les maladies transmissibles par l'intermédiaire des structures et/ou autorités appropriées désignées, conformément à l'article 4 de la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté (3), qui impose qu'une analyse scientifique soit effectuée en temps utile pour permettre à la Communauté de mener une action efficace.
(4)
La décision no 2119/98/CE prévoit expressément l'amélioration de la densité et de l'efficacité des réseaux de surveillance spécialisés des maladies transmissibles existant entre les États membres sur lesquels les actions communautaires devraient s'appuyer et la nécessité d'encourager la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique, et en particulier de rechercher une collaboration plus étroite avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies devrait dès lors établir des procédures bien définies de coopération avec l'OMS.
(5)
Une agence indépendante, dénommée Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, devrait servir de source communautaire d'avis, d'assistance et d'expertise scientifiques indépendants, qui s'appuierait sur son propre personnel médical, scientifique et épidémiologique formé ou sur celui des instances compétentes reconnues agissant au nom des autorités des États membres responsables de la santé publique.
(6)
Le présent règlement ne confère aucun pouvoir réglementaire au Centre.
(7)
Le Centre devrait avoir pour mission de déceler, d'évaluer et de faire connaître les risques actuels et émergents que des maladies transmissibles représentent pour la santé. En cas de déclaration d'une épidémie d'origine inconnue et susceptible de se propager sur le territoire ou jusqu'au territoire de la Communauté, le Centre devrait pouvoir agir de sa propre initiative jusqu'à ce que la source de ladite épidémie soit connue, puis en collaboration avec l'autorité compétente concernée au niveau national ou communautaire, suivant le cas.
(8)
De la sorte, le Centre renforcera la capacité d'expertise scientifique dans la Communauté et apportera son soutien au programme d'action communautaire. Il devrait encourager les activités existantes, tels les programmes d'action communautaires mis en œuvre dans le secteur de la santé publique en matière de prévention et de contrôle des maladies transmissibles, la surveillance épidémiologique, les programmes de formation et les mécanismes d'alerte précoce et de réaction, et devrait également encourager l'échange des meilleures pratiques et des compétences acquises en matière de programmes de vaccination.
(9)
Les menaces émergentes pour la santé pouvant entraîner des conséquences à la fois mentales et physiques, le Centre devrait, dans les domaines relevant de sa mission, collecter et analyser des données et informations sur les menaces émergentes pour la santé publique et les évolutions de cette dernière dans le but de protéger la santé publique dans la Communauté européenne en se préparant à réagir. Il devrait aider les États membres à développer et à maintenir la capacité de réagir à temps et coordonner leur action en ce sens. Dans les situations d'urgence en matière de santé publique, le Centre devrait collaborer étroitement avec les services de la Commission, les autres agences, les États membres et les organisations internationales.
(10)
Le Centre devrait veiller à garantir en permanence l'excellence scientifique grâce à sa propre expertise et à celle des États membres et il devrait encourager, réaliser et diriger des études scientifiques appliquées. De cette façon, il améliorera la visibilité et la crédibilité de l'expertise scientifique dans la Communauté. En outre, il favorisera la planification de la préparation de la Communauté, en renforçant les liens avec et entre les secteurs cliniques et de santé publique, afin de renforcer la capacité d'établissement rapide de diagnostic des laboratoires de santé publique, et d'encourager et de coordonner les programmes de formation.
(11)
Le conseil d'administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau de compétence optimal ainsi qu'un large éventail de personnes expérimentées parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen.
(12)
Le conseil d'administration devrait être doté des pouvoirs nécessaires pour établir le budget, vérifier son exécution, établir le règlement intérieur, assurer la cohérence avec les politiques communautaires, adopter le règlement financier du Centre conformément aux dispositions du règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes, ci-après dénommé «règlement financier» (4), et nommer le directeur après audition, par le Parlement européen, du candidat retenu.
(13)
Un forum consultatif devrait conseiller le directeur dans le cadre de l'accomplissement de sa mission. Il devrait être composé de représentants des instances compétentes des États membres qui accomplissent des tâches analogues à celles du Centre, ainsi que de représentants des parties concernées au niveau européen, telles que les organisations non gouvernementales, les organismes professionnels et les universités. Le forum consultatif est un instrument permettant l'échange d'informations sur les risques potentiels et la mise en commun des connaissances et assurant le contrôle de l'excellence scientifique et de l'indépendance du Centre.
(14)
Il est essentiel que le Centre soit investi de la confiance des institutions communautaires, du grand public et des parties intéressées. C'est pourquoi il est primordial de garantir son indépendance, sa grande valeur scientifique, sa transparence et son efficacité.
(15)
L'indépendance du Centre et sa mission d'information du public impliquent qu'il devrait pouvoir communiquer de sa propre initiative dans les domaines relevant de sa mission, son but étant de fournir des informations objectives, fiables et facilement compréhensibles pour donner davantage confiance aux citoyens.
(16)
Le Centre devrait être financé par le budget général de l'Union européenne, sans préjudice des priorités convenues par l'autorité budgétaire dans le cadre des perspectives financières. La procédure budgétaire communautaire reste applicable en ce qui concerne les subventions imputables sur le budget général de l'Union européenne et leur évaluation annuelle. En outre, la Cour des comptes devrait se charger du contrôle des comptes.
(17)
Il est nécessaire de permettre la participation des pays qui ne sont pas membres de l'Union européenne, mais qui ont conclu des accords par lesquels ils s'engagent à transposer et à mettre en œuvre l'acquis communautaire dans le domaine régi par le présent règlement.
(18)
Une évaluation externe et indépendante devrait être menée afin d'évaluer l'impact du Centre sur la prévention et le contrôle des maladies humaines, ainsi que la nécessité éventuelle d'élargir la mission du Centre à d'autres activités relatives à la santé publique présentant un intérêt au niveau communautaire, en particulier en matière de surveillance de la santé.
(19)
Le Centre devrait également être en mesure d'entreprendre les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission, tout en veillant à ce que les liens noués avec la Commission et les États membres évitent les activités redondantes. Cela devrait se faire dans un contexte d'ouverture et de transparence et le Centre devrait prendre en compte les compétences, les structures et les agences communautaires existantes,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Champ d'application
1. Le présent règlement institue une agence européenne indépendante de prévention et de contrôle des maladies, définit sa mission et ses tâches ainsi que son organisation.
2. L'agence est appelée Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, ci-après dénommé «Centre».
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«instance compétente», toute structure, tout institut, toute agence ou toute autre instance scientifique reconnue par les autorités des État membres comme fournissant des avis scientifiques et techniques indépendants ou une capacité d'action dans le domaine de la prévention et du contrôle des maladies humaines;
b)
«prévention et contrôle des maladies humaines», l'ensemble des mesures prises par les autorités sanitaires compétentes des États membres en vue de prévenir et d'enrayer la propagation des maladies;
c)
«réseau de surveillance spécialisé», tout réseau spécifique concernant des maladies ou problèmes sanitaires particuliers sélectionnés en vue d'une surveillance épidémiologique entre les structures et autorités agréées des États membres;
d)
«maladies transmissibles», les catégories de maladies visées à l'annexe de la décision no 2119/98/CE;
e)
«menace pour la santé», une condition, un agent ou un incident susceptible de causer, directement ou indirectement, un problème de santé;
f)
«surveillance épidémiologique», les actions par lesquelles cette notion est définie dans la décision no 2119/98/CE;
g)
«réseau communautaire», le réseau défini par la décision no 2119/98/CE;
h)
«système d'alerte précoce et de réaction», le réseau prévu par la décision no 2119/98/CE pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles, constitué par la mise en communication permanente de la Commission et des autorités de santé publique compétentes dans chaque État membre, par les moyens appropriés précisés dans la décision 2000/57/CE de la Commission du 22 décembre 1999 concernant le système d'alerte précoce et de réaction pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles prévu par la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil (5).
Article 3
Mission et travaux du Centre
1. Afin de renforcer la capacité de la Communauté et de ses États membres à protéger la santé humaine en prenant des mesures de prévention et de contrôle des maladies humaines, le Centre a pour mission de déceler, d'évaluer et de communiquer les menaces actuelles et émergentes que des maladies transmissibles représentent pour la santé. Lorsqu'il existe d'autres foyers d'une maladie grave d'origine inconnue, et si celle-ci est susceptible de se propager sur le territoire ou jusqu'au territoire de la Communauté, le Centre agit de sa propre initiative jusqu'à ce que la source de l'épidémie soit connue. Dans le cas où une épidémie n'est manifestement pas causée par une maladie transmissible, le Centre agit seulement en collaboration avec l'autorité compétente concernée et sur demande de cette dernière. Le Centre accomplit sa mission en tenant pleinement compte des responsabilités des États membres, de la Commission et des autres agences communautaires ainsi que de celles des organisations internationales actives en matière de santé publique, afin d'assurer l'exhaustivité, la cohérence et la complémentarité des actions.
2. Dans le cadre de sa mission, le Centre:
a)
recherche, recueille, rassemble, évalue et diffuse les données scientifiques et techniques pertinentes;
b)
donne des avis scientifiques et fournit une aide scientifique et technique, y compris en matière de formation;
c)
fournit en temps utile des informations à la Commission, aux États membres, aux agences communautaires et aux organisations internationales ayant des activités dans le domaine de la santé publique;
d)
procède à la coordination des réseaux européens opérant dans les domaines qui relèvent de la mission du Centre, y compris les réseaux établis dans le prolongement d'activités exercées dans le domaine de la santé publique et soutenues par la Commission, et gère les réseaux de surveillance spécialisés,
et
e)
assure l'échange d'informations, de compétences et de meilleures pratiques et facilite la définition et l'exécution d'actions communes.
3. Le Centre, la Commission et les États membres coopèrent afin de favoriser la cohérence effective entre leurs activités respectives.
Article 4
Obligations des États membres
Les États membres:
a)
fournissent en temps utile au Centre les données scientifiques et techniques dont ils disposent et qui présentent un intérêt pour sa mission;
b)
communiquent au Centre tout message transmis au réseau communautaire par l'intermédiaire du système d'alerte précoce et de réaction,
et
c)
identifient, dans le domaine d'activité relevant de la mission du Centre, les instances compétentes reconnues et les experts de la santé publique susceptibles d'apporter leur contribution aux réactions communautaires aux menaces pour la santé, par exemple pour des enquêtes sur le terrain en cas d'apparition de groupes ou foyers de maladies.
CHAPITRE 2
MODALITÉS DE FONCTIONNEMENT
Article 5
Fonctionnement des réseaux de surveillance spécialisés et activités en réseau
1. Le Centre soutient les activités en réseau des instances compétentes reconnues par les États membres par la gestion des réseaux de surveillance spécialisés et par la fourniture d'une expertise technique et scientifique à la Commission et aux États membres.
2. Le Centre assure le fonctionnement intégré de réseaux de surveillance spécialisés des autorités et structures désignées conformément à la décision no 2119/98/CE, au besoin avec l'aide d'un ou de plusieurs réseaux de surveillance. En particulier, le Centre:
a)
fournit une assurance de la qualité en contrôlant et en évaluant les activités de surveillance de ces réseaux de surveillance spécialisés afin d'assurer que les activités se déroulent de manière optimale;
b)
tient à jour la (les) base(s) de données se rapportant à cette surveillance épidémiologique;
c)
communique les résultats d'analyse des données au réseau communautaire;
d)
harmonise et rationalise les méthodologies de fonctionnement.
3. En encourageant la coopération entre les laboratoires spécialisés et de référence, le Centre favorise le développement d'une capacité suffisante, dans la Communauté, de diagnostic, de détection, d'identification et de caractérisation des agents infectieux susceptibles de menacer la santé publique. Le Centre maintient et étend cette coopération et soutient la mise en œuvre des systèmes d'assurance de la qualité.
4. Le Centre coopère avec les instances compétentes reconnues par les États membres, en particulier en ce qui concerne les travaux préparatoires d'avis scientifiques, des tâches d'assistance scientifique et technique, la collecte de données et l'identification de menaces émergentes pour la santé publique.
Article 6
Avis et études scientifiques
1. Le Centre fournit des avis scientifiques indépendants, des avis d'experts, des données et des informations.
2. Le Centre veille à garantir en permanence l'excellence scientifique grâce à la meilleure expertise disponible. Lorsqu'une expertise scientifique indépendante fait défaut aux réseaux de surveillance spécialisés existants, le Centre peut instituer des groupes scientifiques ad hoc indépendants.
3. Le Centre peut promouvoir et faire effectuer les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission ainsi que des études scientifiques appliquées et des projets sur la faisabilité, l'élaboration et la préparation de ses activités. Il évite tout double emploi avec les programmes de recherche des États membres ou de la Communauté.
4. Le Centre consulte la Commission en ce qui concerne la programmation et la fixation des priorités de la recherche et des études en matière de santé publique.
Article 7
Procédure concernant les avis scientifiques
1. Le Centre émet un avis scientifique:
a)
à la demande de la Commission, sur toute question relevant de sa mission ainsi que dans tous les cas où la législation communautaire prévoit la consultation du Centre;
b)
à la demande du Parlement européen ou d'un État membre, sur toute question relevant de sa mission,
et
c)
de sa propre initiative, sur toute question relevant de sa mission.
2. Les demandes visées au paragraphe 1 sont accompagnées d'informations générales expliquant le problème scientifique à traiter et l'intérêt communautaire.
3. Le Centre émet les avis scientifiques dans un délai convenu de commun accord.
4. Lorsque plusieurs demandes portent sur les mêmes questions ou qu'une demande n'est pas conforme au paragraphe 2, ou qu'elle n'est pas claire, le Centre peut ou refuser ou proposer de modifier une demande d'avis, en concertation avec l'institution ou l'État (les États) membre(s) qui a (ont) introduit la demande. Les motifs du refus sont communiqués à l'institution ou à l'État (aux États) membre(s) qui a (ont) introduit la demande.
5. Lorsque le Centre a déjà émis un avis scientifique sur la question faisant spécifiquement l'objet d'une demande et qu'il estime qu'il n'y a pas d'éléments scientifiques justifiant un réexamen de la question, des informations à l'appui de cette conclusion sont communiquées à l'institution ou à l'État (aux États) membre(s) qui a (ont) introduit la demande.
6. Le règlement intérieur du Centre précise les règles en matière de présentation, de motivation et de publication des avis scientifiques.
Article 8
Système d'alerte précoce et de réaction
1. Le Centre soutient et aide la Commission, en gérant le système d'alerte précoce et de réaction et en garantissant avec les États membres la capacité de réagir de manière coordonnée.
2. Le Centre analyse le contenu des messages qu'il reçoit par l'intermédiaire du système d'alerte précoce et de réaction. Le Centre fournit des informations, de l'expertise, des avis et une évaluation des risques. Le Centre prend aussi des mesures pour garantir que le système d'alerte précoce et de réaction ait des liens efficaces et effectifs avec d'autres systèmes d'alerte communautaires (concernant, par exemple, la santé animale, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux et la protection civile).
Article 9
Assistance et formation scientifiques et techniques
1. Le Centre fournit aux États membres, à la Commission et aux autres agences communautaires des compétences scientifiques et techniques lors de l'élaboration, du réexamen et de la mise à jour périodiques des plans de préparation et lors de l'élaboration de stratégies d'intervention dans les domaines relevant de sa mission.
2. La Commission, les États membres, des pays tiers et des organisations internationales (en particulier l'OMS), peuvent demander au Centre de fournir une assistance scientifique ou technique dans n'importe quel domaine relevant de sa mission. L'assistance scientifique et technique fournie par le Centre est fondée sur des données scientifiques et techniques prouvées. Cette assistance peut notamment consister à aider la Commission et les États membres à élaborer des lignes directrices techniques relatives aux bonnes pratiques et aux mesures de protection à prendre en réponse aux menaces pour la santé humaine, à fournir l'assistance d'experts, ainsi qu'à mobiliser et coordonner les équipes d'investigation. Le Centre répond aux demandes dans les limites de sa capacité financière et de son mandat.
3. Les demandes d'assistance scientifique ou technique adressées au Centre comportent un délai, qui est fixé d'un commun accord avec le Centre.
4. Lorsque la capacité financière du Centre est inappropriée pour traiter une demande d'assistance émanant de la Commission, d'un État membre, d'un pays tiers ou d'une organisation internationale, le Centre évalue cette demande et explore les possibilités d'y répondre directement ou par l'intermédiaire d'autres mécanismes communautaires.
5. Le Centre informe immédiatement les autorités des États membres et la Commission de toute demande d'aide dans le cadre du réseau communautaire instauré par la décision no 2119/98/CE et de ses intentions.
6. Le cas échéant, le Centre soutient et coordonne des programmes de formation de manière à aider les États membres et la Commission à disposer d'un nombre suffisant de spécialistes formés, en particulier dans les domaines de la surveillance épidémiologique et des enquêtes sur le terrain, et à pouvoir définir les mesures de santé nécessaires pour contrôler les foyers de maladie.
Article 10
Identification des menaces émergentes pour la santé publique
1. Dans les domaines relevant de sa mission, le Centre établit, en coopération avec les États membres, des procédures de surveillance afin de rechercher, de collecter, de rassembler et d'analyser systématiquement les informations et les données en vue d'identifier les menaces émergentes pour la santé susceptibles d'avoir des incidences sur la santé mentale et physique et qui pourraient affecter la Communauté.
2. Le Centre communique au Parlement européen, au Conseil et à la Commission une évaluation annuelle des menaces actuelles et émergentes pour la santé dans la Communauté.
3. De plus, le Centre informe, dans les meilleurs délais, la Commission et les États membres des constatations qui réclament leur attention immédiate.
Article 11
Collecte et analyse des données
1. Le Centre coordonne la collecte, la validation, l'analyse et la diffusion des données au niveau communautaire, notamment en matière de stratégies de vaccination. L'élément statistique de cette collecte de données sera développé en coopération avec les États membres, en utilisant au besoin le programme statistique communautaire pour favoriser les synergies et éviter les doubles emplois.
2. Aux fins du paragraphe 1, le Centre:
-
met au point, avec les organismes compétents des États membres et la Commission, des procédures appropriées pour faciliter la consultation, la transmission des données et l'accès à ces données,
-
réalise une évaluation technique et scientifique des mesures de prévention et de contrôle au niveau communautaire,
et
-
coopère étroitement avec les instances compétentes des États membres, les organismes opérant dans le domaine de la collecte des données de la Communauté, des pays tiers, de l'OMS et d'autres organisations internationales.
3. Le Centre met toute information pertinente recueillie conformément aux paragraphes 1 et 2 à la disposition des États membres en veillant à ce qu'elle soit objective, fiable et facilement accessible.
Article 12
Communications sur les activités du Centre
1. Le Centre communique de sa propre initiative dans les domaines relevant de sa mission, après avoir informé préalablement la Commission et les États membres. Il veille à ce que le public et toute partie intéressée reçoivent rapidement une information objective, fiable et facilement accessible, en ce qui concerne les résultats de ses travaux. Pour atteindre ces objectifs, le Centre met des informations à la disposition du grand public, notamment sur un site internet destiné à cet effet. Il publie également les avis qu'il rend conformément à l'article 6.
2. Le Centre agit en étroite collaboration avec la Commission et les États membres afin d'assurer l'indispensable cohérence du processus de communication sur les risques relatifs aux menaces pour la santé.
3. Le Centre coopère comme il convient avec les instances compétentes des États membres et les autres parties intéressées en ce qui concerne les campagnes d'information du public.
CHAPITRE 3
ORGANISATION
Article 13
Organes du Centre
Le Centre se compose:
a)
d'un conseil d'administration;
b)
d'un directeur et de son personnel;
c)
d'un forum consultatif.
Article 14
Conseil d'administration
1. Le conseil d'administration est composé d'un membre désigné par chacun des États membres, de deux membres désignés par le Parlement européen et de trois membres désignés par la Commission pour la représenter.
2. Les membres du conseil d'administration sont désignés de manière à garantir à ce dernier un niveau de compétence optimal et à lui permettre de cumuler un large éventail de compétences utiles.
Les suppléants, qui représentent les membres en leur absence, sont désignés de la même manière.
Le mandat des membres est de quatre ans et peut être prorogé.
3. Le conseil d'administration adopte le règlement intérieur du Centre sur la base d'une proposition du directeur. Ledit règlement est rendu public.
Le conseil d'administration élit son président parmi ses membres pour une période de deux ans, qui peut être prorogée.
Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation du président ou à la demande d'au moins un tiers de ses membres.
4. Le conseil d'administration adopte son propre règlement.
5. Le conseil d'administration:
a)
exerce l'autorité disciplinaire sur le directeur et il le nomme ou le révoque conformément à l'article 17;
b)
veille à ce que le Centre remplisse la mission et exécute les tâches qui lui sont confiées dans les conditions fixées par le présent règlement, notamment sur la base d'évaluations extérieures indépendantes effectuées tous les cinq ans;
c)
compile une liste des organismes compétents visés à l'article 5, et la rend publique;
d)
adopte, avant le 31 janvier de chaque année, le programme de travail du Centre pour l'année suivante. Il adopte également un programme pluriannuel révisable. Le conseil d'administration veille à assurer la cohérence de ces programmes avec les priorités législatives et politiques de la Communauté dans le domaine relevant de sa mission. Avant le 30 mars de chaque année, le conseil d'administration adopte le rapport général d'activité du Centre pour l'année qui précède;
e)
adopte la réglementation financière applicable au Centre après consultation de la Commission. Cette réglementation ne s'écarte du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (6) que si les exigences spécifiques du fonctionnement du Centre le nécessitent et moyennant l'accord préalable de la Commission;
f)
arrête à l'unanimité de ses membres le régime linguistique du Centre, en ce compris la possibilité d'établir une distinction entre le fonctionnement interne du Centre et la communication extérieure, en tenant compte de la nécessité d'assurer dans les deux cas l'accès et la participation de toutes les parties intéressées aux activités du Centre.
6. Le directeur participe aux réunions du conseil d'administration, sans droit de vote, et veille à ce que le secrétariat soit assuré.
Article 15
Votes
1. Le conseil d'administration arrête ses décisions à la majorité simple de l'ensemble de ses membres. La majorité des deux tiers de l'ensemble de ses membres est requise pour l'adoption du règlement intérieur, des règles internes de fonctionnement du Centre, du budget, du programme de travail annuel ainsi que pour la nomination et la destitution du directeur.
2. Chacun de ces membres dispose d'une voix. Le directeur du Centre ne participe pas aux votes.
3. Le suppléant d'un membre absent est habilité à exercer le droit de vote de ce dernier.
4. Le règlement intérieur du conseil d'administration fixe les modalités plus détaillées du vote, notamment les conditions dans lesquelles un membre peut agir au nom d'un autre membre.
Article 16
Directeur
1. Le Centre est géré par son directeur, qui exerce ses fonctions en toute indépendance, sans préjudice des compétences respectives de la Commission et du conseil d'administration.
2. Le directeur est le représentant légal du Centre. Il est chargé:
a)
de la gestion quotidienne du Centre;
b)
d'établir le projet de programme de travail;
c)
de préparer les discussions du conseil d'administration;
d)
de la mise en œuvre des programmes de travail et des décisions arrêtés par le conseil d'administration;
e)
de veiller à ce qu'un soutien scientifique, technique et administratif approprié soit apporté au forum consultatif;
f)
de veiller à ce que le Centre exécute ses tâches selon des modalités permettant de répondre aux besoins de ses utilisateurs, notamment en termes d'excellence scientifique et d'indépendance des activités et avis, d'adéquation des services fournis et de délais;
g)
de la préparation de l'état des recettes et des dépenses et de l'exécution du budget du Centre;
h)
de toutes les questions de personnel, et en particulier de l'exercice des compétences prévues à l'article 29, paragraphe 2.
3. Chaque année, le directeur soumet à l'approbation du conseil d'administration:
a)
un projet de rapport général sur l'ensemble des d'activités du Centre au cours de l'année écoulée;
b)
des projets de programmes de travail;
c)
le projet des comptes annuels pour l'année écoulée;
d)
le projet de budget prévisionnel pour l'année suivante.
4. Le 15 juin au plus tard, le directeur transmet, après son adoption par le conseil d'administration, le rapport annuel sur les activités du Centre au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, à la Cour des comptes, au Comité économique et social européen et au Comité des régions. Chaque année, le Centre transmet à l'autorité budgétaire toute information présentant un intérêt pour le résultat des procédures d'évaluation.
5. Le directeur rend compte des activités du Centre au conseil d'administration.
Article 17
Nomination du directeur
1. Le directeur est nommé par le conseil d'administration, pour une période de cinq ans qui peut être prolongée une seule fois de cinq ans au maximum, sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite d'une mise en concurrence ouverte, après publication d'un appel à manifestation d'intérêt au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres publications.
2. Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par ses membres.
Article 18
Forum consultatif
1. Le forum consultatif se compose de membres d'instances techniquement compétentes des États membres qui accomplissent des tâches similaires à celles du Centre, chaque État membre désignant un représentant dont les compétences scientifiques sont reconnues, ainsi que de trois membres ne disposant pas du droit de vote nommés par la Commission et représentant les parties intéressées au niveau européen, notamment les organisations non gouvernementales représentant les patients, les organisations professionnelles ou les universités. Les représentants peuvent être remplacés par des suppléants qui sont nommés en même temps qu'eux.
2. Les membres du forum consultatif ne peuvent pas être membres du conseil d'administration.
3. Le forum consultatif aide le directeur à assurer l'excellence scientifique et l'indépendance des activités et avis du Centre.
4. Le forum consultatif est un organe permettant l'échange d'informations sur les menaces pesant sur la santé et la mise en commun des connaissances. Il veille à ce que le Centre et les instances compétentes des États membres coopèrent étroitement, en particulier:
a)
pour assurer la cohérence entre les études scientifiques du Centre et celles des États membres;
b)
dans les cas où le Centre et une instance nationale coopèrent;
c)
afin de promouvoir, amorcer et superviser les réseaux européens opérant dans les domaines qui relèvent de la mission du Centre;
d)
lorsque le Centre ou un État membre identifie une menace émergente pour la santé publique;
e)
dans le cadre de l'établissement de groupes scientifiques par le Centre;
f)
pour identifier les priorités scientifiques et de santé publique à prendre en considération dans le programme de travail.
5. Le forum consultatif est présidé par le directeur, ou en son absence, par un suppléant faisant partie du centre. Le forum se réunit régulièrement, et au moins quatre fois par an, sur convocation du directeur ou à la demande d'au moins un tiers de ses membres. Ses modalités de fonctionnement sont précisées dans le règlement intérieur du Centre et sont rendues publiques.
6. Des représentants des services de la Commission peuvent participer aux travaux du forum consultatif.
7. Le Centre apporte le soutien technique et logistique nécessaire au forum consultatif et il assure le secrétariat de ses réunions.
8. Le directeur peut inviter des experts ou des représentants d'organisations professionnelles, d'instances scientifiques ou d'organisations non gouvernementales ayant une expérience reconnue dans des disciplines liées aux travaux du Centre à coopérer pour des tâches spécifiques et à participer aux activités du forum consultatif qui les concernent.
CHAPITRE 4
TRANSPARENCE ET CONFIDENTIALITÉ
Article 19
Déclaration d'intérêt
1. Les membres du conseil d'administration, les membres du forum consultatif, les groupes scientifiques et le directeur s'engagent à agir dans l'intérêt général.
2. Le directeur, les membres du conseil d'administration, les membres du forum consultatif ainsi que les experts externes participant aux groupes scientifiques font une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt par laquelle ils signalent soit l'absence de tout intérêt susceptible d'être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect susceptible d'être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance. Ces déclarations sont faites chaque année par écrit.
3. Le directeur, les membres du forum consultatif ainsi que les experts externes participant aux groupes scientifiques déclarent, lors de chaque réunion, les intérêts susceptibles d'être considérés comme pouvant porter atteinte à leur indépendance, en fonction des points inscrits à l'ordre du jour. S'il y en a, ces personnes doivent s'abstenir de prendre part aux discussions et décisions s'y rapportant.
Article 20
Transparence et protection des informations
1. Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (7) s'applique aux documents détenus par le Centre.
2. Le conseil d'administration adopte les dispositions pratiques de mise en œuvre du règlement (CE) no 1049/2001 dans les six mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement.
3. Les décisions prises par le Centre en application de l'article 8 du règlement (CE) no 1049/2001 peuvent donner lieu au dépôt d'une plainte devant le médiateur ou faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice des Communautés européennes, dans les conditions fixées respectivement aux articles 195 et 230 du traité.
4. Les données à caractère personnel ne peuvent être traitées ni communiquées sauf lorsque cela est absolument nécessaire à l'accomplissement de la mission du Centre. Dans de tels cas, le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (8) s'applique.
Article 21
Confidentialité
1. Sans préjudice de l'article 20, le Centre ne divulgue pas à des tierces parties les informations confidentielles qu'il reçoit et pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et justifié, à l'exception des informations qui, si les circonstances l'exigent, doivent être rendues publiques pour protéger la santé publique. Sans préjudice de la décision no 2119/98/CE, dans le cas où l'information confidentielle a été transmise par un État membre, elle ne peut être divulguée sans le consentement préalable dudit État membre.
2. Les membres du conseil d'administration, le directeur ainsi que les experts externes participant aux groupes scientifiques, les membres du forum consultatif et les membres du personnel du Centre, même après la cessation de leurs fonctions, sont soumis à l'obligation de confidentialité en exécution de l'article 287 du traité.
3. Les conclusions des avis scientifiques rendus par le Centre en rapport avec des effets prévisibles sur la santé ne peuvent en aucun cas être tenues confidentielles.
4. Le Centre fixe dans son règlement intérieur les modalités pratiques assurant l'application des règles de confidentialité visées aux paragraphes 1 et 2.
CHAPITRE 5
DISPOSITIONS FINANCIÈRES
Article 22
Établissement du budget
1. Toutes les recettes et les dépenses du Centre font l'objet de prévisions pour chaque exercice budgétaire, celui-ci coïncidant avec l'année civile, et sont inscrites au budget du Centre.
2. Les recettes et les dépenses inscrites au budget du Centre sont en équilibre.
3. Les recettes du Centre comprennent, sans préjudice d'autres ressources:
a)
une subvention de la Communauté inscrite au budget général de l'Union européenne (section «Commission»);
b)
les paiements effectués en rémunération des services rendus;
c)
toute contribution financière des organismes compétents visés à l'article 5;
d)
toute contribution volontaire des États membres.
4. Les dépenses du Centre comprennent la rémunération du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de fonctionnement et les dépenses découlant des contrats passés avec les institutions ou avec des tiers.
5. Chaque année, le conseil d’administration, sur la base d’un projet établi par le directeur, dresse l’état prévisionnel des recettes et des dépenses du Centre pour l’exercice suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par le conseil d’administration à la Commission pour le 31 mars au plus tard.
6. L’état prévisionnel est transmis par la Commission au Parlement européen et au Conseil (ci-après dénommés «autorité budgétaire») avec l'avant-projet de budget de l'Union européenne.
7. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.
8. L’autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention destinée au Centre. L’autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs du Centre.
9. Le budget du Centre est arrêté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l’arrêt définitif du budget général de l'Union européenne. Il est, le cas échéant, ajusté en conséquence.
10. Le conseil d'administration notifie, dans les meilleurs délais, à l'autorité budgétaire son intention de réaliser tout projet susceptible d'avoir des incidences financières significatives sur le financement de son budget, notamment les projets de nature immobilière, tels que la location ou l'acquisition d'immeubles. Il en informe la Commission.
Lorsqu'une branche de l'autorité budgétaire a fait part de son intention de donner un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai de six semaines à dater de la notification du projet.
Article 23
Exécution du budget du Centre
1. Le directeur exécute le budget du Centre.
2. Le 1er mars suivant l’exercice clos au plus tard, le comptable du Centre communique les comptes provisoires accompagnés d'un rapport sur la gestion budgétaire et financière de l’exercice au comptable de la Commission. Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés, conformément à l’article 128 du règlement financier.
3. Le 31 mars suivant l’exercice clos au plus tard, le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires du Centre, accompagnés d'un rapport sur la gestion budgétaire et financière de l’exercice, à la Cour des comptes. Le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l’exercice est également transmis au Parlement européen et au Conseil.
4. À la réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires du Centre, conformément aux dispositions de l’article 129 du règlement financier, le directeur établit les comptes définitifs du Centre sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d’administration.
5. Le conseil d’administration donne un avis sur les comptes définitifs du Centre.
6. Le directeur transmet les comptes définitifs accompagnés de l’avis du conseil d’administration, le 1er juillet suivant l’exercice clos au plus tard, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.
7. Les comptes définitifs sont publiés.
8. Le directeur adresse à la Cour des comptes une réponse à ses observations le 30 septembre au plus tard. Il envoie également cette réponse au conseil d’administration.
9. Le directeur soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146, paragraphe 3, du règlement financier, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en question.
10. Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, qui statue à la majorité qualifiée, donne avant le 30 avril de l’exercice N + 2 décharge au directeur concernant l’exécution du budget de l’exercice N.
Article 24
Application du règlement financier
L'article 185 du règlement financier est applicable à la décharge concernant le budget du Centre, aux audits et aux règles comptables de ce dernier.
Article 25
Lutte contre la fraude
1. Aux fins de la lutte contre la fraude, la corruption et d'autres activités illégales, les dispositions du règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) (9) s'appliquent sans restriction au Centre.
2. Le Centre applique l'accord interinstitutionnel du 25 mai 1999 concernant les investigations internes de l'Office européen de la lutte antifraude (OLAF) (10) et adopte sans retard les dispositions appropriées applicables à l'ensemble de son personnel.
3. Les décisions de financement et les accords et instruments d'application qui en découlent prévoient expressément que la Cour des comptes et l'OLAF peuvent, au besoin, effectuer des contrôles sur place auprès des bénéficiaires des crédits du Centre ainsi qu'auprès des agents responsables de leur attribution.
CHAPITRE 6
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article 26
Personnalité juridique et privilèges
1. Le Centre a la personnalité juridique. Dans tous les États membres, il jouit de la capacité juridique la plus large reconnue par la loi aux personnes morales. Il peut notamment acquérir et aliéner des biens immobiliers et mobiliers et ester en justice.
2. Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable au Centre.
Article 27
Responsabilité
1. La responsabilité contractuelle du Centre est régie par la loi applicable au contrat en cause. La Cour de justice des Communautés européennes est compétente pour statuer en vertu de toute clause compromissoire contenue dans un contrat passé par le Centre.
2. En matière de responsabilité non contractuelle, le Centre doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par lui-même ou par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions. La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à la réparation de tels dommages.
3. La responsabilité personnelle des agents du Centre à l'égard de celui-ci est régie par les dispositions s'y rapportant applicables au personnel du Centre.
Article 28
Examen de la légalité
1. Les États membres, les membres du conseil d'administration et les tiers directement et personnellement intéressés sont habilités à déférer devant la Commission tout acte du Centre, explicite ou implicite, en vue d'un contrôle de sa légalité.
2. La Commission doit être saisie dans un délai de quinze jours à compter de la date à laquelle l'intéressé a eu pour la première fois connaissance de l'acte en question.
3. La Commission prend une décision dans un délai d'un mois. L'absence de décision dans ce délai vaut décision implicite de rejet.
4. Un recours en annulation de la décision explicite ou implicite visée au paragraphe 3 rejetant le recours administratif peut être introduit devant la Cour de justice conformément à l'article 230 du traité.
Article 29
Personnel
1. Le personnel du Centre est soumis aux dispositions applicables aux fonctionnaires et aux autres agents des Communautés européennes.
2. Le Centre exerce vis-à-vis de son personnel les pouvoirs dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination.
3. Le détachement, pour une période précise, d'experts de la santé publique, y compris d'épidémiologistes, auprès du Centre pour l'accomplissement de certaines de ses tâches est encouragé dans le cadre de la réglementation en vigueur.
Article 30
Participation des pays tiers
1. Le Centre est ouvert à la participation des pays qui ont conclu avec la Communauté des accords en vertu desquels ils ont adopté et appliquent une législation qui a des effets équivalant à ceux de la législation communautaire dans le domaine régi par le présent règlement.
2. Des mesures sont prises dans le cadre des dispositions pertinentes de ces accords pour spécifier notamment la nature, l'étendue et les modalités de la participation de ces pays aux travaux du Centre, y compris des dispositions relatives à la participation aux réseaux gérés par le Centre, à l'insertion dans la liste des organisations compétentes auxquelles le Centre peut confier certaines tâches, aux contributions financières et au personnel.
CHAPITRE 7
DISPOSITIONS FINALES
Article 31
Clause de révision
1. Au plus tard le 20 mai 2007, le Centre commande une évaluation externe indépendante des résultats qu'il a obtenus, sur la base d'un mandat délivré par le conseil d'administration en accord avec la Commission. Cette évaluation porte sur:
a)
l'éventuelle nécessité d'étendre la portée de la mission du Centre à d'autres domaines d'activités communautaires en matière de santé publique, en particulier la surveillance sanitaire,
et
b)
le calendrier des révisions ultérieures.
Cette évaluation tient compte des tâches du Centre, de ses pratiques de travail et de son incidence sur la prévention et le contrôle des maladies humaines, et elle englobe une analyse des effets de synergie et des conséquences financières d'une telle extension. L'évaluation tient compte des avis des parties intéressées tant au niveau communautaire qu'au niveau national.
2. Le conseil d'administration examine les conclusions de l'évaluation et adresse à la Commission les recommandations jugées nécessaires concernant les modifications à apporter au Centre, à ses pratiques de travail et à l'étendue de sa mission. La Commission transmet le rapport d'évaluation et les recommandations au Parlement européen et au Conseil et les rend publics. Après avoir étudié le rapport d'évaluation et les recommandations, la Commission peut présenter toutes propositions de modification du présent règlement qu'elle juge nécessaires.
Article 32
Début des activités du Centre
Le Centre est opérationnel au plus tard le 20 mai 2005.
Article 33
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tous les États membres.
Fait à Strasbourg, le 21 avril 2004.