NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1091/2005
ze dne 12. července 2005,
kterým se provádí nařízení (ES) č. 2160/2003, pokud jde o požadavky na používání určitých tlumicích metod v rámci národních programů pro tlumení salmonel
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 2160/2003 může být rozhodnuto, že určité tlumicí metody nemají být použity jako součást národních programů pro tlumení vypracovaných členskými státy za účelem dosažení cílů Společenství stanovených v souladu s tímto nařízením.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 2160/2003 může být rovněž rozhodnuto, že pro snížení výskytu zoonóz a původců zoonóz ve stádiu primární produkce zvířat a v dalších etapách potravního řetězce mohou nebo musí být použity určité tlumicí metody, a mohou být stanovena pravidla týkající se podmínek použití těchto metod.
(3)
Podle článku 15 nařízení (ES) č. 2160/2003 má Komise konzultovat s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA), než navrhne pravidla týkající se určitých tlumicích metod.
(4)
Komise konzultovala s EFSA použití antimikrobiálních látek a použití očkovacích látek pro tlumení salmonel u drůbeže. Na základě uvedeného požadavku vydala EFSA k těmto otázkám dne 21. října 2004 dvě samostatná stanoviska.
(5)
Ve svém stanovisku k použití antimikrobiálních látek pro tlumení salmonel u drůbeže doporučil EFSA, že by antimikrobiální látky neměly být používány vzhledem k rizikům pro veřejné zdraví spojených s vývojem, výběrem a šířením odolnosti. Používání antimikrobiálních látek by mělo podléhat formálně stanoveným podmínkám, který by zajišťovaly ochranu veřejného zdraví, musí být předem plně odůvodněno a musí o něm být příslušným orgánem proveden záznam.
(6)
Ačkoli stanovisko uznalo možné nebezpečí reziduální Salmonelly spp., včetně šíření vybraných rezistentních kmenů prostřednictvím produkční pyramidy, pokud jde o reprodukční hejna, potvrdilo také, že z reprodukčních hejn může být použitím antimikrobiálních látek zachráněn hodnotný genetický materiál. Stanovisko došlo také k závěru, že obecně a u všech druhů drůbeže mohou být antimikrobiální látky ve vzácných případech, kdy Salmonella spp. způsobí klinickou infekci, užitečné při snižování nemocnosti a úmrtnosti.
(7)
Na základě stanoviska EFSA je proto vhodné stanovit, že antimikrobiální látky by neměly být používány jako součást národních programů pro tlumení, které mají být přijaty v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 2160/2003, kromě výjimečných okolností uvedených ve stanovisku EFSA.
(8)
Za všech okolností by měly být použity pouze veterinární léčivé přípravky schválené v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2) nebo s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3). Antimikrobiální veterinární léčivé přípravky jsou v tomto nařízení uváděny jako antimikrobiální látky.
(9)
Obecně se uznává, že základem úspěšného tlumení infekcí salmonely na drůbežích farmách jsou správné postupy zemědělského hospodaření a správné hygienické postupy a rovněž testování a vyřazování pozitivních hejn z produkce.
(10)
EFSA dochází ve svém stanovisku o použití očkovacích látek pro tlumení salmonel u drůbeže k závěru, že očkování drůbeže je považováno za doplňkové opatření na zvýšení odolnosti ptáků vůči působení salmonely a snížení jejího šíření.
(11)
Ve svých závěrech EFSA rovněž stanoví, že zejména za předpokladu, že detekční metody jsou schopny odlišit očkovací kmeny od divokých kmenů, mohou být během života ptáků bezpečně použity jak inaktivované, tak živé očkovací látky, s výjimkou ochranné lhůty před porážkou.
(12)
Na základě stanoviska EFSA je proto vhodné stanovit, že živé očkovací látky by neměly být používány jako součást národních programů pro tlumení, které mají být přijaty v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 2160/2003, jestliže výrobce neposkytne vhodnou metodu pro bakteriologické odlišení divokých kmenů salmonely od očkovacích kmenů.
(13)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Použití antimikrobiálních látek
1. Antimikrobiální látky se nepoužijí jako zvláštní metoda na tlumení salmonely v reprodukčních hejnech Gallus gallus v rámci národních programů pro tlumení přijatých podle článku 6 nařízení (ES) č. 2160/2003, kromě okolností uvedených v odstavci 2.
2. Odchylně od odstavce 1 a za podmínek stanovených v bodech a), b) a c) a v odstavci 3 mohou být antimikrobiální látky schválené v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo s nařízením 726/2004/ES použity za těchto výjimečných okolností:
a)
zvířata, u nichž se projevuje infekce salmonely s klinickými příznaky způsobem, při kterém by mohlo dojít ke zbytečnému utrpení zvířat; infikovaná reprodukční hejna ošetřená antimikrobiálními látkami se považují za infikovaná salmonelou a přijmou se vhodná opatření na co největší snížení rizika šíření salmonely zbytkem reprodukční pyramidy;
b)
záchrana hodnotného genetického materiálu, včetně „elitních hejn“, hejn z ohrožených chovů a hejn chovaných pro výzkumné účely, aby se založila nová hejna bez salmonely; kuřata vylíhnutá z násadových vajec sebraných od ošetřených zvířat podléhají během chovné fáze odběru vzorků každých čtrnáct dní s tím, že program se zaměřuje na zjištění 1 % prevalence dané salmonely s 95 % mezí spolehlivosti;
c)
schválení vydané příslušným orgánem pro jednotlivé případy za jiným účelem, než je tlumení salmonely v hejnu, u něhož existuje podezření z infekce salmonely, zejména po zjištění salmonely v líhni nebo v hospodářství; členské státy však mohou rozhodnout, že povolí ošetření bez předchozího schválení v mimořádných situacích s tím, že je třeba ošetření příslušnéhmu orgánu ihned oznámit.
3. Použití antimikrobiálních látek podléhá schválení a dozoru příslušného orgánu a je založeno pokud možno na výsledcích bakteriologického odběru vzorků a testování citlivosti.
Článek 2
Použití očkovacích látek
Živé očkovací látky proti salmonele, u nichž výrobce neposkytuje vhodnou metodu pro bakteriologické odlišení divokých kmenů salmonely do očkovacích kmenů, se nepoužijí v rámci národních programů pro tlumení přijatých podle článku 6 nařízení (ES) č. 2160/2003.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2007.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. července 2005.
RÈGLEMENT (CE) No 1091/2005 DE LA COMMISSION
du 12 juillet 2005
mettant en œuvre le règlement (CE) no 2160/2003 en ce qui concerne les exigences communautaires relatives à l’utilisation de méthodes de contrôle spécifiques dans le cadre des programmes nationaux de contrôle des salmonelles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil du 17 novembre 2003 sur le contrôle des salmonelles et d'autres agents zoonotiques spécifiques présents dans la chaîne alimentaire (1) et notamment son article 8, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
En vertu du règlement (CE) no 2160/2003, il peut être décidé que des méthodes de contrôle spécifiques ne doivent pas être appliquées dans le cadre des programmes de contrôle nationaux établis par les États membres pour réaliser les objectifs communautaires fixés conformément à ce règlement.
(2)
Par ailleurs, en vertu du règlement (CE) no 2160/2003, il peut être décidé que des méthodes de contrôle spécifiques peuvent ou doivent être appliquées pour réduire la prévalence de zoonoses et d’agents zoonotiques au stade de la production primaire d’animaux ainsi qu’à d’autres stades de la chaîne alimentaire, et des règles concernant les conditions d’emploi de ces méthodes peuvent être adoptées.
(3)
Conformément à l’article 15 du règlement (CE) no 2160/2003, la Commission consulte l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) avant de proposer des règles concernant des méthodes de contrôle spécifiques.
(4)
La Commission a consulté l’EFSA concernant l’utilisation d’antimicrobiens et de vaccins pour la lutte contre les salmonelles chez les volailles. Faisant suite à cette demande, l’EFSA a émis deux avis distincts à ce sujet le 21 octobre 2004.
(5)
Dans son avis sur l’utilisation d’antimicrobiens pour la lutte contre les salmonelles chez les volailles, l’EFSA a recommandé d’en décourager l’utilisation en raison des risques liés au développement, à la sélection et à la propagation de la résistance qu’ils comportent pour la santé publique. L’utilisation d’antimicrobiens devrait avoir lieu dans des conditions formellement définies permettant d’assurer la protection de la santé publique, après avoir été pleinement justifiée au préalable, et être enregistrée par l’autorité compétente.
(6)
En ce qui concerne les cheptels de volailles de reproduction, bien que l’avis ait admis le risque potentiel de dissémination de Salmonella spp. résiduelles, y compris la dissémination de souches sélectionnées résistantes à travers la pyramide de production, il a reconnu que l’utilisation d’antimicrobiens peut préserver du matériel génétique de valeur de cheptels reproducteurs infectés. Cet avis a conclu également que, le plus souvent et pour tous les types de volailles, dans les rares cas où Salmonella spp. provoque des infections cliniques, les antimicrobiens peuvent réduire utilement la morbidité et la mortalité.
(7)
C’est pourquoi, compte tenu de l’avis de l’EFSA, il convient de prévoir que les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés dans le cadre des programmes nationaux de contrôle adoptés conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 2160/2003, si ce n’est dans les cas exceptionnels visés par ledit avis de l’EFSA.
(8)
En tout état de cause, il ne faudrait utiliser que les médicaments vétérinaires autorisés conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2), ou au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (3). Aux fins du présent règlement, les médicaments vétérinaires antimicrobiens sont désignés sous le terme «antimicrobiens».
(9)
Il est généralement admis que le succès de la lutte contre les infections provoquées par les salmonelles repose sur de bonnes pratiques agricoles et d’hygiène ainsi que sur la détection et le retrait des cheptels positifs de la production.
(10)
Dans son avis sur l’utilisation des vaccins pour la lutte contre les salmonelles chez les volailles, l’EFSA conclut que la vaccination des volailles est considérée comme une mesure supplémentaire permettant d’accroître leur résistance à l’exposition aux salmonelles et de diminuer les excrétions.
(11)
Dans ses conclusions, l’EFSA déclare aussi en particulier que si les méthodes de détection permettent de différencier les souches vaccinales des souches sauvages, les vaccins inactivés et vivants peuvent être utilisés sans danger chez les volailles, tout au long de leur existence, sauf pendant le délai d’attente précédant l’abattage.
(12)
C’est pourquoi, compte tenu de l’avis de l’EFSA, il convient de prévoir que les vaccins vivants ne doivent pas être utilisés dans le cadre des programmes de contrôle nationaux adoptés conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 2160/2003, si le fabricant ne fournit pas de méthode appropriée permettant de différencier bactériologiquement les souches de salmonelles de type sauvage des souches vaccinales.
(13)
Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Utilisation d’antimicrobiens
1. Les antimicrobiens ne doivent pas constituer une méthode spécifique de lutte contre les salmonelles dans les cheptels reproducteurs de Gallus gallus dans le cadre des programmes de contrôle nationaux adoptés conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 2160/2003, si ne n’est dans les cas indiqués au paragraphe 2.
2. Par dérogation au paragraphe 1 et dans les conditions énoncées aux points a), b) et c) ainsi qu’au paragraphe 3, les antimicrobiens autorisés conformément à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 peuvent être utilisés dans les cas exceptionnels suivants:
a)
animaux atteints d’une infection provoquée par des salmonelles et accompagnée de signes cliniques, susceptible d’infliger aux animaux des souffrances injustifiées; les cheptels reproducteurs traités aux antimicrobiens sont encore considérés comme infectés par les salmonelles, et des mesures appropriées doivent être prises pour réduire autant que possible le risque de propagation des salmonelles à travers les autres étapes de la pyramide de reproduction;
b)
préservation de matériel génétique de valeur, notamment de «cheptels d’élite», de cheptels d’espèces menacées et de cheptels élevés à des fins de recherche, en vue de constituer de nouveaux cheptels indemnes de salmonelles; les poussins issus d’œufs à couver provenant d’animaux traités doivent être soumis tous les quinze jours à des prélèvements d’échantillons pendant la phase d’élevage, l’objectif étant de détecter un taux de prévalence des salmonelles en question de 1 % avec une limite de confiance de 95 %;
c)
autorisation accordée par l’autorité compétente au cas par cas à d’autres fins que la lutte contre les salmonelles dans un cheptel suspect d’infection par les salmonelles, notamment suite à la détection de salmonelles dans le couvoir de l’élevage; en cas d’urgence, les États membres peuvent toutefois permettre un traitement sans autorisation préalable à condition de le notifier immédiatement à l’autorité compétente.
3. L’utilisation d’antimicrobiens est subordonnée à l’autorisation et à la surveillance de l'autorité compétente et doit reposer, chaque fois que cela est possible, sur les résultats de prélèvements d’échantillons bactériologiques et de tests de susceptibilité.
Article 2
Utilisation de vaccins
Les vaccins vivants contre les salmonelles pour lesquels le fabricant ne fournit pas de méthode appropriée permettant de différencier bactériologiquement les souches de salmonelles de type sauvage des souches vaccinales ne doivent pas être utilisés dans le cadre des programmes de contrôle nationaux adoptés conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 2160/2003.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er janvier 2007.
Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 juillet 2005.