Směrnice Rady
ze dne 17. září 1984
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství
(84/539/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí být u zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství nebo veterinářství dosaženo vysokého a jasně definovaného stupně bezpečnosti jak pro uživatele těchto přístrojů, tak pro pacienty léčené pomocí těchto přístrojů;
vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o to, aby byl tento stupeň bezpečnosti zajištěn povinnými specifikacemi týkajícími se jak technických bezpečnostních předpisů, tak kontrolních postupů; že se tyto specifikace v jednotlivých členských státech liší;
vzhledem k tomu, že tyto překážky vytváření a fungování společného trhu lze omezit nebo dokonce odstranit, pokud všechny členské státy přijmou tytéž specifikace, kterými doplní nebo nahradí své současné právní předpisy;
vzhledem k tomu, že je účelné v první etapě harmonizovat na úrovni Společenství jednu oblast těchto přístrojů; že nejvhodnější způsob harmonizace spočívá v odkazu na normy vypracované Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC);
vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna shoda přístrojů s harmonizovanými normami, musí výrobce potvrdit svou odpovědnost značkou shody nebo prohlášením o shodě;
vzhledem k tomu, že technický pokrok vyžaduje rychlé přizpůsobování technických specifikací stanovených ve směrnicích týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů; že s cílem usnadnit provádění nezbytných opatření by měl být stanoven postup úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku;
vzhledem k tomu, že zdravotnické elektrické přístroje mohou ohrozit veřejnou bezpečnost a veřejné zdraví, přestože vyhovují požadavkům této směrnice; že by měly být stanoveny postupy, jak tomuto riziku zamezit,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické elektrické přístroje uvedené v příloze II (dále jen "přístroje"), které jsou svým charakterem určeny pro použití v lékařství nebo veterinářství.
Článek 2
1. Členské státy nesmějí z důvodu spojených s bezpečností konstrukce odmítnout, zakázat nebo omezit prodej, volný pohyb nebo použití v souladu s určeným účelem přístrojů podle článku 1 této směrnice, pokud vyhovují požadavkům této směrnice.
Příloha I obsahuje technické požadavky, které musí přístroje splňovat.
2. Shoda přístrojů s požadavky této směrnice musí být potvrzena výrobcem nebo dovozcem, přičemž za toto potvrzení odpovídá dovozce, a to připojením značky podle vzoru uvedeného v příloze III nebo prohlášením podle vzoru uvedeného v příloze IV.
Článek 3
Členské státy zajistí, aby byly služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují požadavky této směrnice, hrazeny za stejných podmínek, jako služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují kritéria pro povolená použití a minimální požadavky stanovené v předpisech platných na jejich území.
Článek 4
Postupem podle článku 6 se přijímají:
- jakékoli změny přílohy I, které si vyžádá přizpůsobení harmonizovaných norem technickému pokroku provedené příslušnou normalizační organizací,
- jakékoli změny přílohy I v případech, kdy je to žádoucí pro přizpůsobení technickému pokroku a příslušná normalizační organizace neprovedla odpovídající změny harmonizované normy.
V posledním případě musí být změny oznámeny příslušné normalizační organizaci.
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Výbor vypracuje svůj jednací řád.
Článek 6
1. Odkazuje-li se na postup stanovený v tomto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 7
1. Jestliže členský stát dospěje na základě náležitého odůvodnění k názoru, že jeden nebo více přístrojů ohrožuje bezpečnost, přestože splňuje (splňují) požadavky této směrnice, může dočasně zakázat prodej, volný pohyb nebo používání tohoto přístroje (přístrojů) na svém území, nebo je může podrobit zvláštním podmínkám. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise se během šesti týdnů poradí s členskými státy, kterých se věc týká, a poté neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Jestliže se Komise domnívá, že je nezbytné ve směrnici provést technické úpravy, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem podle článku 6. V takovém případě členský stát, který ochranná opatření přijal, může ponechat tato opatření v platnosti do doby, kdy dané úpravy vstoupí v platnost.
Článek 8
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby značky shody a prohlášení o shodě podle článku 2 byly výrobcem nebo dovozcem vydány pouze za podmínek stanovených v této směrnici.
2. Členské státy učiní nezbytná opatření k tomu, aby zajistily přiměřený dohled nad výrobou těchto přístrojů.
Článek 9
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná, aby zabránily použití značek nebo označení, které mohou být zaměněny se značkou EHS uvedenou v příloze III, na přístrojích.
Článek 10
1. Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvaceti čtyř měsíců od oznámení této směrnice a neprodleně o nich uvědomí Komisi [4].
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. září 1984.
DIRECTIVE DU CONSEIL du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire (84/539/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis de l'Assemblée (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que, dans chaque État membre, les appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire doivent atteindre un niveau élevé et bien défini de sécurité pour ceux qui utilisent ces appareils et pour ceux qui sont traités par ces appareils;
considérant que, dans plusieurs États membres, cet objectif de sécurité est recherché par des prescriptions impératives, aussi bien en ce qui concerne les règles techniques de sécurité que les procédures de contrôle, et que ces prescriptions divergent d'un État membre à l'autre;
considérant que ces obstacles à l'établissement et au fonctionnement du marché commun peuvent être réduits, voire éliminés, si les mêmes prescriptions sont adoptées par tous les États membres soit en complément, soit en lieu et place de leurs législations actuelles;
considérant qu'il est opportun d'harmoniser au niveau communautaire, dans un premier temps, une partie des appareils en question ; que l'harmonisation la plus adéquate consiste à se référer aux normes élaborées par le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec);
considérant que, pour assurer la conformité des appareils aux normes harmonisées, le fabricant doit engager sa responsabilité par un marquage ou par une déclaration de conformité;
considérant que le progrès de la technique nécessite une adaptation rapide des prescriptions techniques définies par les directives visant les appareils électriques utilisés en médecine ; qu'il convient, pour faciliter la mise en oeuvre des mesures nécessaires à cet effet, de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des appareils électriques utilisés en médecine;
considérant qu'il pourrait apparaître que des appareils électriques utilisés en médecine, bien que répondant aux prescriptions de la présente directive, compromettent la sécurité ou la santé publique ; qu'il convient donc de prévoir une procédure destinée à pallier ce danger,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive concerne les appareils électriques repris à l'annexe II, ci-après dénommés «appareils», qui sont destinés, d'après leur nature, à être utilisés dans l'exercice de la médecine humaine et vétérinaire.
Article 2
1. Les États membres ne peuvent, pour des motifs de sécurité concernant leur construction, refuser, interdire ou restreindre la vente, la libre circulation ou l'usage conforme à leur destination des appareils visés à l'article 1er lorsqu'ils sont conformes aux prescriptions de la présente directive.
Les prescriptions techniques auxquelles doivent répondre les appareils sont reprises à l'annexe I. (1) JO no C 33 du 12.2.1975, p. 5. (2) JO no C 76 du 14.3.1975, p. 37. (3) JO no C 233 du 17.11.1975, p. 39.
2. La conformité des appareils aux prescriptions de la présente directive est attestée par le fabricant ou l'importateur, sous la responsabilité de celui-ci, par l'apposition d'une marque conforme au modèle figurant à l'annexe III ou par une déclaration conforme au modèle figurant à l'annexe IV.
Article 3
Les États membres veillent à ce que le remboursement des prestations effectuées à l'aide des appareils, qui répondent aux prescriptions de la présente directive, soit fait dans les mêmes conditions que le remboursement des prestations effectuées à l'aide des appareils qui répondent aux critères exigés par les dispositions en vigueur sur leur territoire en ce qui concerne les applications autorisées et les exigences minimales pour les équipements.
Article 4
Sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 6 les modifications à l'annexe I: - rendues nécessaires par l'adaptation au progrès technique des normes harmonisées par l'organisme de normalisation concerné,
- qui sont souhaitables en raison de l'adaptation au progrès technique dans le cas où l'organisme de normalisation concerné n'a pas procédé à une modification correspondante de la norme harmonisée.
Dans le deuxième cas, les modifications sont communiquées à l'organisme de normalisation compétent.
Article 5
1. Il est institué un comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des appareils électriques utilisés en médecine, ci-après dénommé «comité», qui est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission.
2. Le comité établit son règlement intérieur.
Article 6
1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. Il se prononce à la majorité de quarante-cinq voix, les voix des États membres étant affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au vote.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
c) Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.
Article 7
1. Si un État membre constate, sur base d'une motivation circonstanciée, qu'un appareil ou que plusieurs appareils, bien que conformes aux prescriptions de la présente directive, présentent un danger pour la sécurité, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la vente, la libre circulation ou l'utilisation de ce ou ces appareils. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs justifiant sa décision.
2. La Commission procède, dans un délai de six semaines, à la consultation des États membres intéressés, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.
3. Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques à la directive sont nécessaires, ces adaptations sont arrêtées soit par la Commission, soit par le Conseil, selon la procédure prévue à l'article 6 ; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces adaptations.
Article 8
1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que la marque et les déclarations de conformité visées à l'article 2 ne soient émis par le fabricant ou l'importateur que dans les conditions prévues par la directive.
2. Les États membres prennent toutes les dispositions pour assurer une surveillance satisfaisante de la fabrication des appareils.
Article 9
Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour empêcher l'utilisation sur les appareils de marque ou inscriptions propres à créer une confusion avec la marque CEE reprise à l'annexe III.
Article 10
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de vingt-quatre mois à compter de sa notification (1) et en informent immédiatement la Commission.
2. Les États membres veillent à communiquer à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 11
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 17 septembre 1984.