ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2007
o stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) a produktů z ní získaných z trhu
(oznámeno pod číslem K(2007) 1805)
(Pouze německé znění je závazné)
(2007/305/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro osivo hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) byl rozhodnutím Komise 96/158/ES ze dne 6. února 1996 o uvedení na trh produktu složeného z geneticky modifikovaného organismu, osiva hybridní řepky tolerantní k herbicidu (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn x RF1Bn) (2), udělen souhlas podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (3) pro pěstování za účelem výroby osiva, nikoli však pro použití k výrobě potravin či krmiv. Směrnice 90/220/EHS byla přepracována a zrušena směrnicí 2001/18/ES.
(2)
Pro osivo hybridní řepky olejky ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 byl rozhodnutím Komise 97/392/ES ze dne 6. června 1997 o uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejky (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1) podle směrnice Rady 90/220/EHS (4) udělen souhlas podle směrnice Rady 90/220/EHS pro předpokládané využití, tj. pro pěstování a nakládání s ním v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a v jeho průběhu.
(3)
Tyto souhlasy vycházely z informací obsažených v podkladech předložených podle směrnice 90/220/EHS a ze všech informací předložených členskými státy.
(4)
Zpracovaný olej z řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 byl uveden na trh v souladu s článkem 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (5).
(5)
Řepka olejka ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 a produkty z nich získané byly následně oznámeny společností Bayer CropScience AG (dále jen „oznamovatel“) jako stávající produkty podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen „nařízení“) a zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. Oznámení se vztahovalo na potraviny (zpracovaný olej) vyrobené z pylově sterilní linie MS1Bn řepky (B91-4) a všech běžných kříženců, z linie RF1Bn řepky (B93-101), obnovitele fertility, a všech běžných kříženců a kombinace hybridů MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), jakož i na krmivo, které sestává z řepky olejky získané z pylově sterilní linie MS1 řepky (B91-4) kultivaru Drakkar (Brassica napus L. oleifera Metzg.), z linie RF1 řepky (B93-101), obnovitele fertility, kultivaru Drakkar (Brassica napus L. oleifera Metzg.) a z kombinace hybridů MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn), nebo které takovou řepku obsahuje, pro předpokládané využití, tj. pěstování a nakládání s nimi v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a v jeho průběhu.
(6)
Oznamovatel hybridní řepky olejky ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 v dopise Komisi ze dne 15. listopadu 2005 uvedl, že odrůdy obsahující tento insert již celosvětově nejsou nabízeny k prodeji a že veškeré zásoby osiva byly po prodejní sezóně 2003 staženy z oběhu a zničeny.
(7)
Oznamovatel dále informoval Komisi o tom, že nemá v úmyslu podat žádost o obnovení povolení řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 podle čl. 8 odst. 4 prvního pododstavce, článku 11, čl. 20 odst. 4 a článku 23 nařízení. Po dni 18. dubna 2007 proto ve Společenství nebude povoleno hybridní řepku olejku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 a produkty z ní získané pěstovat ani uvádět na trh.
(8)
Proto by měla být přijata opatření s cílem zajistit účinné stažení osiva hybridní řepky olejky ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 z trhu. V důsledku toho, že nebude k dispozici osivo, se dá očekávat, že v přiměřené době zmizí veškeré produkty získané z řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 z krmivového a potravinového řetězce.
(9)
Vzhledem k tomu, že oznamovatel ukončil prodej osiva hybridní řepky olejky ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 po pěstitelské sezóně 2003, zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 již byly spotřebovány a po dni 18. dubna 2007 se neočekává jejich přítomnost na trhu. Stopové množství geneticky modifikovaného materiálu z řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 však může být po určitou dobu v potravinách a krmivech nadále přítomno.
(10)
Z důvodů právní jistoty je proto nezbytné stanovit přechodné období, v němž mohou potraviny a krmiva takový materiál obsahovat, aniž by to bylo považováno za porušení čl. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, pokud je přítomnost tohoto materiálu náhodná či technicky nevyhnutelná.
(11)
Tolerovaná míra a příslušné období by měly být stanoveny s ohledem na to, jaká doba je zapotřebí, aby se účinné stažení osiva z trhu projevilo v rámci celého krmivového a potravinového řetězce. Ve všech případech by tolerovaná míra měla zůstat pod prahovou hodnotou pro označování a sledovatelnost, která činí nejvýše 0,9 % stanovených v nařízení pro náhodnou či technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu v potravinách a krmivech.
(12)
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 by měly být změněny, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
(13)
Oznamovatel byl konzultován v otázce opatření stanovených tímto rozhodnutím.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Aby bylo možné zajistit účinné stažení osiva hybridní řepky olejky ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 pro účely pěstování z trhu, provede oznamovatel opatření stanovená v příloze.
Do šesti měsíců od data vyhlášení tohoto rozhodnutí předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.
Článek 2
Do pěti let od data vyhlášení tohoto rozhodnutí se toleruje přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,9 %.
Článek 3
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 se mění, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 25. dubna 2007.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 25 avril 2007
concernant le retrait du marché du colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) et des produits qui en sont dérivés
[notifiée sous le numéro C(2007) 1805]
(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
(2007/305/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 8, paragraphe 6, et son article 20, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
(1)
Les semences de colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) ont été autorisées, en vertu de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement (2), par la décision 96/158/CE de la Commission du 6 février 1996 concernant la mise sur le marché d’un produit consistant en un organisme génétiquement modifié, à savoir des semences de colza hybride tolérant aux herbicides (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) en application de la directive 90/220/CEE du Conseil (3) dans le but d’être cultivées pour l’obtention de semences mais pas dans celui d’être utilisées dans l’alimentation humaine ou animale. La directive 90/220/CEE a fait l’objet d’une refonte et a été abrogée par la directive 2001/18/CE.
(2)
Les semences de colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 ont été autorisées, en vertu de la directive 90/220/CEE du Conseil, par la décision 97/392/CE de la Commission du 6 juin 1997 concernant la mise sur le marché de colza génétiquement modifié (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1) conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (4), en vue d’être utilisées pour la culture et la manipulation dans l’environnement avant et pendant leur transformation en fractions non viables.
(3)
Les autorisations ont été accordées sur la base des informations contenues dans les dossiers soumis en application de la directive 90/220/CEE et de toutes les informations soumises par les États membres.
(4)
L’huile raffinée obtenue à partir de colza ACS-BNØØ4-7, de colza ACS-BNØØ1-4 et de la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 a été mise sur le marché conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (5).
(5)
Le colza ACS-BNØØ4-7, le colza ACS-BNØØ1-4 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 et les produits qui en sont dérivés ont ultérieurement fait l’objet d’une notification de la part de Bayer CropScience AG (ci-après «le notifiant») en tant que produits existants, conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a), et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 (ci-après «le règlement») et ils ont été inscrits dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés. La notification portait sur les denrées alimentaires (huile raffinée) produites à partir de la lignée de colza mâle stérile MS1Bn (B91-4) et de tous les croisements conventionnels, de la lignée de colza restauratrice de fertilité RF1Bn (B93-101) et de tous les croisements conventionnels et de la combinaison hybride MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) ainsi que sur les aliments pour animaux contenant du colza ou consistant en colza issu du cultivar Drakkar de la lignée de colza mâle stérile MS1 (B91-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg.), du cultivar Drakkar de la lignée de colza restauratrice de fertilité RF1 (B93-101) (Brassica napus L. oleifera Metzg.) et de la combinaison hybride MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn), destinés à être utilisés pour la culture et la manipulation dans l’environnement avant et pendant leur transformation en fractions non viables.
(6)
Le notifiant du colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 a indiqué, dans une lettre adressée à la Commission européenne le 15 novembre 2005, qu’il avait été mis fin à la commercialisation des variétés résultant de cet événement de transformation à l’échelle mondiale et que tous les stocks de semences avaient été récupérés et détruits après la saison de vente 2003.
(7)
Le notifiant a également fait savoir à la Commission qu’il renonçait à introduire, au titre de l’article 8, paragraphe 4, premier alinéa, de l’article 11, de l’article 20, paragraphe 4, et de l’article 23 du règlement, une demande de renouvellement de l’autorisation accordée en vertu du règlement pour le colza ACS-BNØØ4-7, le colza ACS-BNØØ1-4 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. Par conséquent, ni la culture ni la mise sur le marché du colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 et des produits qui en sont dérivés ne sont autorisées dans la Communauté après le 18 avril 2007.
(8)
Il convient dès lors d’adopter des mesures pour assurer le retrait effectif du marché des semences de colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. L’indisponibilité des semences devrait entraîner la disparition de tous les produits dérivés de colza ACS-BNØØ4-7, de colza ACS-BNØØ1-4 et de la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de la chaîne alimentaire humaine et animale dans un délai raisonnable.
(9)
Étant donné que le notifiant a cessé la commercialisation des semences de colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 après la saison de plantation 2003, les stocks de produits dérivés de colza ACS-BNØØ4-7, de colza ACS-BNØØ1-4 et de la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 sont épuisés et ne devraient plus se trouver sur le marché après le 18 avril 2007. Toutefois, la présence de traces infimes de matériel génétiquement modifié provenant de colza ACS-BNØØ4-7, de colza ACS-BNØØ1-4 et de la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 pourrait subsister pendant un certain temps dans certains produits destinés à l’alimentation humaine ou animale.
(10)
La sécurité juridique commande dès lors de prévoir un délai de transition durant lequel des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale pourront contenir ce type de matériel sans être considérés comme non conformes à l’article 4, paragraphe 2, ou à l’article 16, paragraphe 2, du règlement si cette présence est fortuite ou techniquement inévitable.
(11)
Le seuil de tolérance et le délai doivent dépendre du temps nécessaire pour que le retrait effectif des semences du marché produise ses effets tout au long de la chaîne alimentaire humaine et animale. En tout cas, le seuil de tolérance doit être inférieur au seuil d’étiquetage et de traçabilité de 0,9 % au maximum, prévu par le règlement pour la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
(12)
Il y a lieu de modifier les inscriptions du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, prévu à l’article 28 du règlement, relatives au colza ACS-BNØØ4-7, au colza ACS-BNØØ1-4 et à la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 en tenant compte de la présente décision.
(13)
Le notifiant a été consulté sur les mesures prévues par la présente décision.
(14)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Afin d’assurer le retrait effectif du marché des semences de colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 destinées à la culture, le notifiant applique les mesures prévues en annexe.
Dans les six mois à compter de la date de notification de la présente décision, le notifiant soumet à la Commission un rapport sur l’application des mesures prévues en annexe.
Article 2
La présence de matériel contenant du colza ACS-BNØØ4-7, du colza ACS-BNØØ1-4 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, consistant en ces types de colza ou produit à partir de ceux-ci, dans des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale et ayant fait l’objet d’une notification conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a), et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement est tolérée pendant cinq ans à compter de la date de notification de la présente décision à condition:
a)
que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable, et
b)
qu’elle ne dépasse pas une proportion de 0,9 %.
Article 3
Les inscriptions dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, prévu à l’article 28 du règlement, relatives au colza ACS-BNØØ4-7, au colza ACS-BNØØ1-4 et à la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 sont modifiées de manière qu’il soit tenu compte de la présente décision.
Article 4
Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2007.