ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. června 2007
o nezařazení karbofuranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2007) 2467)
(Text s významem pro EHP)
(2007/416/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které jsou již na trhu dva roky ode dne oznámení směrnice, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje karbofuran.
(3)
Účinky karbofuranu na lidské zdraví a životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah užití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro karbofuran byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. srpna 2004.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 28. července 2006 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky karbofuran z hlediska posouzení rizika pesticidů (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 24. listopadu 2006 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbofuranu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Z posouzení rizika kontaminace podzemní vody nebylo možné učinit žádné závěry, zejména proto, že údaje, které poskytl oznamovatel během zákonných lhůt, neobsahovaly dostatek informací o počtu metabolitů s rizikovým profilem. Také posouzení rizika pro spotřebitele, při němž byla vznesena obava ohledně akutní expozice zranitelných skupin spotřebitelů, zejména dětí, nemohlo být dokončeno kvůli nedostatku informací, pokud jde o určitá příslušná rezidua. Kromě toho nebyly údaje, které poskytl oznamovatel během zákonných lhůt, dostatečné pro to, aby mohl EFSA posoudit ekotoxikologické účinky účinné látky. V důsledku toho přetrvávají obavy ohledně posouzení rizika pro ptáky a savce, vodní organismy, včely, necílové členovce, žížaly a půdní necílové organismy. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že karbofuran splňuje podmínky pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat, a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující karbofuran mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Karbofuran by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících karbofuran byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících karbofuran by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro karbofuran v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Karbofuran se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících karbofuran byla odňata do 13. prosince 2007;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících karbofuran.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 13. prosince 2008.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 13. června 2007.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 13 juin 2007
concernant la non-inscription du carbofurane à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance
[notifiée sous le numéro C(2007) 2467]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2007/416/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE prévoit qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de cette directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques qui contiennent des substances actives non mentionnées à l’annexe I de celle-ci et sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, tandis qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.
(2)
Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le carbofurane.
(3)
Les effets du carbofurane sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 703/2001 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification. Lesdits règlements désignent également les États membres rapporteurs chargés de présenter à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) les rapports d’évaluation et recommandations concernés, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. Pour le carbofurane, l’État membre rapporteur était la Belgique et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 2 août 2004.
(4)
Le rapport d’évaluation a été soumis à un examen collégial par les États membres et l’EFSA, au sein de son groupe de travail «Évaluation», puis présenté à la Commission le 28 juillet 2006 sous la forme de conclusions de l’EFSA relatives à l’examen collégial de l’évaluation des risques de la substance active carbofurane utilisée en tant que pesticide (4). Ce rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé le 24 novembre 2006 sous la forme du rapport d’examen du carbofurane par la Commission.
(5)
L’évaluation de cette substance active a fait apparaître un certain nombre de sujets de préoccupation. L’évaluation du risque de contamination des eaux souterraines n’a pu être finalisée, notamment parce que les données transmises par l’auteur de la notification dans le délai fixé par la législation ne fournissaient pas assez d’informations sur certains métabolites dangereux. De même, l’évaluation du risque pour les consommateurs, source d’inquiétude à cause de l’exposition aiguë de groupes vulnérables de consommateurs, en particulier les enfants, n’a pu être menée à terme du fait du manque d’informations concernant certains résidus. En outre, les données fournies par l’auteur de la notification dans le délai imparti par la législation n’étaient pas suffisantes pour que l’EFSA évalue les effets écotoxicologiques de la substance active. Par conséquent, l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères, les organismes aquatiques, les abeilles, les arthropodes non ciblés, les lombrics et les organismes non ciblés vivant dans le sol suscite toujours des préoccupations. Il n’a donc pas été possible, sur la base des informations disponibles, de conclure que le carbofurane satisfaisait aux critères fixés pour une inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(6)
La Commission a invité l’auteur de la notification à lui présenter ses observations concernant les résultats de l’examen collégial et à lui faire savoir s’il avait l’intention de continuer à demander l’inscription de la substance à l’annexe. L’auteur de la notification a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l’auteur de la notification, les sujets de préoccupation subsistaient et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’EFSA n’ont pas démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, il était possible d’escompter des produits phytopharmaceutiques contenant du carbofurane qu’ils satisfassent de manière générale aux conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(7)
Il convient, par conséquent, de ne pas inscrire le carbofurane à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(8)
Il convient d’adopter des mesures garantissant que les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant du carbofurane seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites, et qu’aucune nouvelle autorisation ne sera accordée pour ces produits.
(9)
Tout délai de grâce accordé par un État membre pour l’élimination, l’entreposage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant du carbofurane ne pourra excéder douze mois de manière à ce que l’utilisation desdits stocks se limite à une seule période de végétation supplémentaire.
(10)
La présente décision n’exclut pas qu’une demande soit introduite conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, en vue d’une éventuelle inscription du carbofurane à l’annexe I de ladite directive.
(11)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le carbofurane n’est pas inscrit, en tant que substance active, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
Les États membres font en sorte:
a)
que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du carbofurane soient retirées avant le 13 décembre 2007;
b)
qu’aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du carbofurane ne soit accordée ou reconduite à compter de la date de publication de la présente décision.
Article 3
Tout délai de grâce accordé par un État membre conformément aux dispositions de l’article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE doit être le plus court possible et venir à expiration au plus tard le 13 décembre 2008.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 13 juin 2007.