Rozhodnutí Komise
ze dne 20. května 1996,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení flurtamonu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
(96/341/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 96/12/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že směrnice 91/414/EHS stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v pesticidech;
vzhledem k tomu, že společnost RhônePoulenc Agro France předložila dne 15. února 1994 francouzským orgánům dokumentaci s cílem dosáhnout zařazení účinné látky flurtamonu do přílohy I uvedené směrnice; že francouzské orgány sdělily Komisi výsledky prvního zkoumání úplnosti dokumentace, pokud jde o požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavky stanovené v příloze III uvedené směrnice; že v souladu s čl. 6 odst. 2 žadatel následně předložil dokumentaci Komisi a ostatním členským státům;
vzhledem k tomu, že Komise postoupila dokumentaci Stálému rostlinolékařskému výboru na zasedání pracovní skupiny "legislativa" ve dnech 23. až 24. listopadu 1995, během něhož členské státy potvrdily přijetí dokumentace;
vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství potvrzeno, že dokumentace v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby se mohlo pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace, a také k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku při řádném dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice, a zejména podmínky týkající se provedení podrobného hodnocení účinné látky a přípravku na ochranu rostlin s ohledem na požadavky uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí se nedotýká možnosti požádat uvedenou společnost o další údaje nebo informace, pokud při podrobném zkoumání vyjde najevo, že jsou takové informace nebo údaje pro přijetí rozhodnutí nezbytné;
vzhledem k tomu, že se členské státy a Komise dohodly na tom, že Francie bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace a že co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku, předloží Komisi zprávu o závěrech tohoto zkoumání, k nimž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím spojené; že po obdržení této zprávy se bude pokračovat v podrobném zkoumání za odborného přispění všech členských států v rámci Stálého rostlinolékařského výboru;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Rhône-Poulenc Agro France za účelem zařazení účinné látky flurtamonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III uvedené směrnice.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. května 1996.
DÉCISION DE LA COMMISSION du 20 mai 1996 reconnaissant en principe la conformité du dossier transmis pour examen détaillé dans la perspective de l'inscription du flurtamone à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (96/341/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 96/12/CE de la Commission (2), et notamment son article 6 paragraphe 3,
considérant que la directive 91/414/CEE a prévu l'établissement d'une liste communautaire de substances actives dont l'incorporation dans les pesticides est autorisée;
considérant que Rhône-Poulenc Agro France a introduit, le 15 février 1994, un dossier auprès des autorités françaises en vue d'obtenir l'inscription de la substance active flurtamone à l'annexe I de la directive; que les autorités françaises ont indiqué à la Commission les résultats d'un premier examen de la conformité du dossier avec les exigences en matière de données et informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytosanitaire contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive; qu'en conséquence et conformément aux dispositions de l'article 6 paragraphe 2, le dossier a été transmis par Rhône-Poulenc Agro France à la Commission et aux autres États membres;
considérant que la Commission a saisi du dossier le comité phytosanitaire permanent lors de la réunion de son groupe de travail «législation» des 23 et 24 novembre 1995, au cours de laquelle les États membres ont accusé réception du dossier;
considérant que l'article 6 paragraphe 3 de la directive prévoit que la conformité formelle du dossier avec les exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytosanitaire contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive, doit être confirmée au niveau de la Communauté;
considérant que cette confirmation est nécessaire afin que l'examen détaillé du dossier puisse se poursuivre et que les États membres aient la possibilité d'accorder une autorisation provisoire concernant des produits phytosanitaires contenant cette substance active dans le respect des conditions énoncées à l'article 8 paragraphe 1 de la directive, et notamment de la condition relative à l'évaluation détaillée de la substance active et du produit phytopharmaceutique au regard des exigences de la directive;
considérant qu'une telle décision n'empêche pas que des données ou informations complémentaires puissent être demandées à la société en question si, au cours de l'examen détaillé, il apparaît que de telles informations ou données sont nécessaires à la prise de décision;
considérant qu'il est entendu entre les États membres et la Commission que la France poursuivra l'examen détaillé du dossier et présentera à la Commission dès que possible et, au plus tard, dans un délai n'excédant pas un an, un rapport sur les conclusions de cet examen, accompagné d'éventuelles recommandations en ce qui concerne l'inscription ou non et les conditions y attachées; que, dès réception de ce rapport, l'examen détaillé sera poursuivi avec le concours de tous les États membres dans le cadre du comité phytosanitaire permanent;
considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le dossier transmis par Rhône-Poulenc Agro France à la Commission et aux États membres dans la perspective de l'inscription du flurtamone en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE satisfait en principe aux exigences en matière de données et informations prévues à l'annexe II et, pour un produit phytosanitaire contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 20 mai 1996.