Rozhodnutí Komise
ze dne 6. června 1997
o uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg, MS1, RF2), podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(97/393/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných mikroorganismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že články 10 až 18 směrnice 90/220/EHS stanoví postup Společenství umožňující příslušným orgánům členského státu udělit souhlas k uvedení na trh výrobků, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahují;
vzhledem k tomu, že příslušným francouzským orgánům bylo předloženo oznámení týkající se uvedení na trh takového výrobku za účelem jeho využití pro pěstování a další nakládání s ním v životním prostředí před a během zpracování na frakce neschopné života;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány Francie následně předaly dokumentaci k tomuto oznámení s jejich příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči uvedené dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání každé ze vznesených námitek z hlediska působnosti směrnice 90/220/EHS a každé informace obsažené v předložené dokumentaci dospěla k těmto závěrům:
- v případech produktů určených k používání jako potraviny nebo krmivo pro zvířata se posouzení rizik podle směrnice 90/220/EHS týká toho, zda by genetická modifikace mohla mít jakékoli toxické nebo škodlivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí,
- neexistuje žádný důvod k domněnce, že zavedení genů kódujících fosfinotricinacetyltransferázu a neomycinfosfotransferázu II do řepky olejné bude mít jakékoli nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistuje žádný bezpečnostní důvod k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán technikami genetické modifikace,
- štítek s údajem by měl uvádět, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému;
vzhledem k tomu, že autorizace chemických herbicidů používaných na rostliny a posouzení dopadů jejich používání na lidské zdraví a životní prostředí spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění prostředků na ochranu rostlin na trh [3], ve znění směrnice Komise 96/68/ES [4], a nikoli do působnosti směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS stanoví dodatečná bezpečnostní opatření v případě, že se objeví nové informace o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 69/208/EHS [5] a 70/457/EHS [6], a s výhradou podmínek stanovených v odstavci 2 tohoto článku udělí příslušné francouzské úřady souhlas k uvedení na trh následujícího výrobku, který oznámila společnost Plant Genetic Systems (číslo oznámení C/F/ 5/05/01/B):
semena hybridní řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg.) získaná křížením mezi
a) potomstvem pylově sterilní linie MS1 sterilní řepky (B91-4) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen pro ribonukleázu zvanou barnáza Bacillus amyloliquefaciens, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum a
b) potomstva linie RF2 pro obnovitele fertility (B94-2) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen barstar Bacillus liquefaciens pro inhibitor ribonukleázy, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra z Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum.
2. Souhlas se vztahuje na veškeré potomstvo z křížení produktu s jakoukoli tradičně šlechtěnou řepkou.
Vztahuje se na uvádění produktu na trh za účelem jeho využití pro pěstování a nakládání s ním v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a během něj.
Aniž jsou dotčena jiná značení vyžadovaná právními předpisy Společenství, je třeba uvést na označení každého balení semen určených k výsevu, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidnímu glufosinátu amonnému.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 1997
DÉCISION DE LA COMMISSION du 6 juin 1997 concernant la mise sur le marché de colza génétiquement modifié (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (97/393/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), modifiée par la directive 94/15/CE de la Commission (2), et notamment son article 13,
considérant que les articles 10 à 18 de la directive 90/220/CEE prévoient une procédure communautaire permettant à l'autorité compétente d'un État membre de donner son consentement pour la mise sur le marché de produits consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant;
considérant qu'une notification concernant la mise sur le marché d'un tel produit a été adressée à l'autorité compétente de la France pour les utilisations prévues, à savoir la culture et la manipulation dans l'environnement avant et pendant la transformation en fractions non viables;
considérant que l'autorité compétente de la France a transmis le dossier à la Commission avec avis favorable;
considérant que les autorités compétentes d'autres États membres ont émis des objections concernant ledit dossier;
considérant, par conséquent, que conformément à l'article 13 paragraphe 3 de la directive 90/220/CEE, la Commission doit prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 21 de ladite directive;
considérant que, après examen des objections soulevées au regard de la directive 90/220/CEE et des informations contenues dans le dossier, la Commission est parvenue aux conclusions suivantes:
- pour les produits destinés à être utilisés dans l'alimentation humaine ou animale, l'évaluation des risques prévue par la directive 90/220/CEE concerne l'évaluation des effets toxiques ou nuisibles pour la santé humaine et l'environnement pouvant résulter de la modification génétique,
- rien ne permet de supposer que l'introduction dans le colza de gènes codants pour la phosphinotricine-acétyl-transférase et pour la néomycine-phosphotransférase II aura des effets indésirables sur la santé humaine et l'environnement,
- aucune raison de sécurité n'exige un étiquetage précisant que le produit est issu de techniques de modification génétique,
- l'étiquette doit mentionner que le produit présente une résistance accrue à l'herbicide glufosinate ammonium;
considérant que l'autorisation d'utilisation des herbicides chimiques destinés aux végétaux et l'évaluation de l'impact de leur utilisation sur la santé humaine et l'environnement relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques (3), modifiée en dernier lieu par la directive 96/68/CE de la Commission (4), et non du champ d'application de la directive 90/220/CEE;
considérant que l'article 11 paragraphe 6 et l'article 16 paragraphe 1 de la directive 90/220/CEE donnent des garanties supplémentaires dans l'éventualité où de nouveaux éléments d'informations concernant les risques du produit seraient apportés;
considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 21 de la directive 90/220/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sans préjudice d'autres dispositions communautaires, notamment celles des directives 69/208/CEE (5) et 70/457/CEE (6) du Conseil, et sous réserve des dispositions du paragraphe 2 du présent article, l'autorité compétente de la France donne son consentement pour la mise sur le marché du produit suivant, notifié par Plant Genetic Systems (Réf. C/F/95/05/01B):
semences de colza hybride (Brassica napus L. oleifera Metzg.) issu de croisements des espèces suivantes:
a) la descendance du cultivar Drakkar de la lignée mâle stérile de colza MS1 (B91-4) contenant le gène barnase issu de Bacillus amyloliquefaciens codant pour la ribonucléase, le gène bar issu d'Streptomyces hygroscopicus codant pour la phosphinothricine acétyl transférase, le gène neo issu de Escherichia coli codant pour la néomycine phosphotransférase II, le promoteur PSsuAra issu de Arabidopsis thaliana, le promoteur PNos issu de Agrobacterium tumefaciens, le promoteur PTA29 issu de Nicotiana tabacum
et
b) la descendance du cultivar Drakkar de la lignée fertile de colza RF2 (B94-2) contenant le gène barstar issu de Bacillus amyloliquefaciens codant pour l'inhibiteur de la ribonucléase, le gène bar issu de Streptomyces hygroscopicus codant pour la phosphinothricine acétyl transférase, le gène neo issu de Escherichia coli codant pour la néomycine phosphotransférase II, le promoteur PSsuAra issu de Arabidopsis thaliana, le promoteur PNos issu de Agrobacterium tumefaciens, le promoteur PTA29 issu de Nicotiana tabacum.
2. Le consentement couvre toutes les descendances dérivées de croisements du produit avec du colza cultivé selon des méthodes traditionnelles.
Il vise la mise sur le marché du produit pour les utilisations prévues, à savoir sa culture et sa manipulation dans l'environnement avant et pendant sa transformation en fractions non viables.
Sans préjudice des autres exigences en matière d'étiquetage prévues par les dispositions communautaires, l'étiquette de chaque emballage de semences précise que le produit présente une résistance accrue à l'herbicide glufosinate ammonium.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 6 juin 1997.