Směrnice Komise 2003/82/ES
ze dne 11. září 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající bezpečnostní opatření, které se vztahují na přípravky na ochranu rostlin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/81/ES [2], a zejména na článek 16 a čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [3], naposledy pozměněné směrnicí Komise 2001/59/ES [4], nesmějí být nebezpečné látky uvedeny na trh, pokud nejsou na jejich obalu uvedeny standardní věty udávající zvláštní rizika (R věty) a standardní věty týkající se bezpečného používání dotyčné látky (S věty).
(2) Směrnice 91/414/EHS stanoví, že povolení každého přípravku na ochranu rostlin se uděluje na základě hodnocení provedeného v každém členském státě. Rovněž podle uvedené směrnice členské státy stanoví, že účinné látky nesmějí být uvedeny na trh, pokud nejsou klasifikovány, baleny a označeny v souladu se směrnicí 67/548/EHS.
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [5], ve znění směrnice Komise 2001/60/ES [6], se vztahuje na přípravky na ochranu rostlin. Podle směrnice 1999/45/ES se mají její ustanovení vztahovat na přípravky spadající do působnosti směrnice 91/414/EHS od 30. července 2004.
(4) Směrnice 91/414/EHS stanoví, že všechny obaly přípravků na ochranu rostlin musí splňovat určité požadavky týkající se označování; mimo jiné musí být na obalu uvedena povaha zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyjádřená standardními větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze IV uvedené směrnice. Vzhledem k tomu, že uvedená příloha dosud nebyla vypracována, je vhodné seznam takových standardních vět zahrnout do přílohy IV uvedené směrnice.
(5) Směrnice 91/414/EHS stanoví, že na všech obalech přípravků na ochranu rostlin musí být uvedeny bezpečnostní opatření pro ochranu člověka, zvířat nebo životního prostředí ve formě standardních vět vhodně vybraných z vět uvedených v příloze V uvedené směrnice. Vzhledem k tomu, že uvedená příloha dosud nebyla vypracována, je vhodné seznam takových standardních vět zahrnout do přílohy V uvedené směrnice.
(6) Směrnice 1999/45/EHS stanoví, že obecné zásady klasifikace a označování přípravků se uplatňují v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Kritéria v příloze VI směrnice 67/548/EHS, která jsou založena na skutečných vlastnostech látky, mohou být nedostatečná pro popis zvláštních rizik, která mohou vzniknout při používání přípravků na ochranu rostlin v praxi. Standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající zvláštní bezpečnostní opatření, které mají být stanoveny v přílohách IV a V směrnice 91/414/EHS, by tedy měly umožňovat dostatečně popsat zvláštní rizika, která mohou vzniknout při používání přípravků na ochranu rostlin, a bezpečnostní opatření, která by měla být učiněna.
(7) Standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající bezpečnostní opatření, které mají být stanoveny v přílohách IV a V směrnice 91/414/EHS, by měly být přípravkům přiřazovány na základě hodnocení jejich účinné látky (účinných látek), které v souladu s uvedenou směrnicí provádějí členské státy. Po zařazení každé účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by tedy mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období, aby mohly přezkoumat stávající povolení a uplatnit ustanovení příloh IV a V uvedené směrnice při udělování povolení.
(8) Harmonizované věty v přílohách IV a V tvoří základ pro doplňující a specifické údaje obsažené v návodu k použití podle čl. 16 odst. 1 písm. k), l), m) a n).
(9) Harmonizovaný systém by měl být stanoven také pro klasifikaci a označování přípravků na ochranu rostlin obsahujících jako účinné látky mikroorganismy.
(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Do směrnice 91/414/EHS se vkládají přílohy IV a V uvedené v přílohách I a II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 1 této směrnice nejpozději do 30. července 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Členské státy přezkoumají povolení všech přípravků na ochranu rostlin, které obsahují výhradně účinné látky uvedené v příloze III této směrnice.
Členské státy provedou ustanovení příloh IV a V směrnice 91/414/EHS pro každou účinnou látku uvedenou v příloze III této směrnice do příslušného data provedení stanoveného v harmonogramu v uvedené příloze.
Obsahují-li přípravky na ochranu rostlin několik účinných látek, pro které platí různá data provedení, je příslušným datem nejpozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. září 2003.
Directive 2003/82/CE de la Commission
du 11 septembre 2003
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne les phrases types indiquant les risques particuliers et les précautions à prendre en matière de produits phytopharmaceutiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/81/CE de la Commission(2), et notamment son article 16 et son article 18, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) La directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(3), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/59/CE de la Commission(4), dispose que les substances dangereuses ne peuvent être mises sur le marché que si leur étiquetage porte les phrases types indiquant les risques particuliers (phrases R) et les phrases types indiquant les conseils de prudence concernant l'emploi de la substance (phrases S).
(2) La directive 91/414/CEE prévoit une autorisation pour chaque produit phytopharmaceutique sur la base d'une évaluation effectuée dans chaque État membre. La directive dispose également que les États membres prescrivent que les substances actives ne peuvent être mises sur le marché que lorsqu'elles sont classées, emballées et étiquetées conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE.
(3) La directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses(5), modifiée par la directive 2001/60/CE de la Commission(6), s'applique aux produits phytopharmaceutiques. La directive 1999/45/CE prévoit que les dispositions de ladite directive s'appliquent aux préparations qui entrent dans le champ d'application de la directive 91/414/CEE à partir du 30 juillet 2004.
(4) La directive 91/414/CEE prévoit que l'étiquetage de tout emballage de produits phytopharmaceutiques remplit certaines conditions, et en particulier que l'emballage doit porter l'indication de la nature des risques particuliers pour l'homme, les animaux ou l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe IV de ladite directive. Étant donné que ladite annexe n'a pas encore été établie, il convient d'inclure une liste de telles phrases types dans l'annexe IV de ladite directive.
(5) La directive 91/414/CEE prévoit que tout emballage de produits phytopharmaceutiques doit porter l'indication des précautions à prendre pour la protection de l'homme, des animaux ou de l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe V de ladite directive. Étant donné que ladite annexe n'a pas encore été établie, il convient d'inclure une liste de telles phrases types dans l'annexe V de ladite directive.
(6) La directive 1999/45/CE prévoit que les principes généraux de la classification et de l'étiquetage des préparations sont appliqués selon les critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Or, les critères de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE, qui se fondent sur les propriétés intrinsèques d'une substance, ne permet pas de décrire suffisamment les risques particuliers liés à l'utilisation de produits phytopharmaceutiques. Il y a lieu, par conséquent, que les phrases types indiquant les risques particuliers et les précautions à prendre qui doivent être insérées dans les annexes IV et V de la directive 91/414/CEE permettent de décrire suffisamment les risques particuliers liés à l'utilisation de produits phytopharmaceutiques et les précautions à prendre.
(7) Il convient de formuler les phrases types indiquant les risques particuliers et les précautions à prendre qui doivent être insérées dans les annexes IV et V de la directive 91/414/CEE sur la base de l'évaluation de la ou des substances actives des produits en question effectuée par les États membres conformément à ladite directive. Par conséquent, il convient qu'après l'inscription d'une substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, un délai raisonnable soit accordé aux États membres pour réexaminer les autorisations octroyées et mettre en oeuvre les dispositions des annexes IV et V de ladite directive lors de l'octroi des autorisations.
(8) Les phrases harmonisées constituent la base des instructions spécifiques et complémentaires en matière d'utilisation visées à l'article 16, paragraphe 1, points k) à n).
(9) Il y a lieu de prévoir également un cadre harmonisé pour la classification et l'étiquetage des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives microbiennes.
(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les annexes IV et V de la directive 91/414/CEE sont complétées par les textes figurant aux annexes I et II de la présente directive.
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l'article 1er de la présente directive au plus tard le 30 juillet 2004. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant exclusivement les substances actives énumérées à l'annexe III de la présente directive.
Les États membres mettent en oeuvre les dispositions des annexes IV et V de la directive 91/414/CEE pour chacune des substances actives énumérées à l'annexe III de la présente directive à la date de mise en oeuvre prévue dans le calendrier figurant dans ladite annexe.
Lorsque les produits phytopharmaceutiques contiennent plusieurs substances actives pour lesquelles des dates de mise en oeuvre différentes s'appliquent, la date prévue est la plus tardive.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 11 septembre 2003.