SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/48/ES
ze dne 18. června 2009
o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) byla přijata v rámci vytvoření vnitřního trhu za účelem harmonizace úrovně bezpečnosti hraček v členských státech a odstranění překážek obchodu s hračkami mezi členskými státy.
(2)
Směrnice 88/378/EHS je založena na zásadách nového přístupu uvedených v usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám (4). Stanoví proto pouze základní požadavky na bezpečnost hraček, včetně konkrétních požadavků na bezpečnost týkajících se jejich fyzikálních a mechanických vlastností, elektrických vlastností, hořlavosti, chemických vlastností, hygieny a radioaktivity. Technické podrobnosti přijímá Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (5). Shoda s těmito harmonizovanými normami, jejichž referenční čísla jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie, zakládá předpoklad shody s požadavky směrnice 88/378/EHS. Zkušenosti ukázaly, že tyto základní zásady se v odvětví hraček osvědčily a měly by být zachovány.
(3)
V důsledku technologického rozvoje na trhu s hračkami však vyvstaly nové problémy v oblasti bezpečnosti hraček, které vedly ke vzrůstajícím obavám, pokud jde o spotřebitele. Za účelem zohlednění uvedeného technologického rozvoje a vyjasnění právního rámce pro uvádění hraček na trh je třeba revidovat a posílit některé aspekty směrnice 88/378/EHS a uvedená směrnice by v zájmu jasnosti měla být nahrazena touto směrnicí.
(4)
Na hračky se rovněž vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (6), která doplňuje zvláštní odvětvové právní předpisy.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (7), obsahuje horizontální ustanovení o akreditaci subjektů posuzování shody, označení CE, rámci pro dozor nad trhem Společenství a kontrole výrobků vstupujících na trh Společenství, která jsou použitelná i na odvětví hraček.
(6)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (8) stanoví společné zásady a obsahuje referenční ustanovení pro účely právních předpisů založených na zásadách nového přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení této směrnice do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Proto by měly být do souladu s uvedeným rozhodnutím uvedeny některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, formální námitka proti harmonizovaným normám, pravidla pro označení CE, požadavky na subjekty posuzování shody a postupy oznamování a rovněž ustanovení o postupech týkajících se výrobků, jež představují riziko.
(7)
Aby bylo zjednodušeno používání této směrnice výrobci a vnitrostátními orgány, měla by být její oblast působnosti vyjasněna tím, že bude doplněn seznam výrobků, které do její oblasti působnosti nespadají, zejména pokud jde o určité nové výrobky jako videohry a periferní zařízení.
(8)
Je vhodné stanovit některé nové definice, které se vztahují konkrétně na odvětví hraček, aby bylo zajištěno lepší porozumění této směrnici a její jednotné uplatňování.
(9)
Hračky uváděné na trh Společenství by měly splňovat příslušné právní předpisy Společenství a odpovědnost za soulad hraček s nimi by měly nést hospodářské subjekty podle úlohy, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako jsou zdraví a bezpečnost, ochrana spotřebitelů a životního prostředí a spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Společenství.
(10)
Od všech hospodářských subjektů se očekává, že budou při uvádění nebo dodávání hraček na trh jednat odpovědně a plně v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů.
(11)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, že v podmínkách běžného a rozumně předvídatelného používání nepředstavují hračky, které se uvádějí na trh, nebezpečí pro bezpečnost a zdraví dětí a že dodávají na trh pouze hračky, které jsou v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství. Tato směrnice stanoví jasné a vyrovnané rozdělení povinností, které odpovídá úloze jednotlivých subjektů v procesu dodávání a distribuce.
(12)
Vzhledem k tomu, že některé úkoly může provádět pouze výrobce, je nezbytné jasně rozlišovat mezi výrobcem a subjekty, které následují v distribučním řetězci. Dále je nezbytné jasně rozlišovat mezi dovozcem a distributorem vzhledem k tomu, že dovozce dováží hračky ze třetích zemí na trh Společenství. Dovozce musí proto zajistit, aby tyto hračky byly v souladu s platnými požadavky Společenství.
(13)
Vzhledem k tomu, že výrobce podrobně zná proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti k tomu, aby provedl celkový postup posouzení shody u hraček. Posuzování shody by tedy mělo zůstat pouze povinností výrobce.
(14)
Je nezbytné zajistit, aby hračky ze třetích zemí vstupující na trh Společenství splňovaly všechny platné požadavky Společenství, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby hračky, které uvádějí na trh, byly v souladu s platnými požadavky a aby na trh neuváděli hračky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují riziko. Ze stejného důvodu by mělo být stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné orgány dozoru nad trhem.
(15)
Jestliže distributor dodává hračku na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, měl by jednat s řádnou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou hračkou nepříznivě neovlivní její soulad s právními předpisy. Jak od dovozce, tak od distributora se očekává, že při uvádění nebo dodávání hraček na trh budou řádně dbát na soulad s platnými požadavky.
(16)
Při uvedení hračky na trh by na ní měli dovozci uvést své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha hračky neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozci museli za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(17)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede hračku na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že by mohla být ovlivněna její shoda s platnými požadavky, by měl být považován za výrobce a měl by nést povinnosti výrobce.
(18)
Vzhledem k tomu, že distributoři a dovozci jsou blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zapojit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené hračky.
(19)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti hračky v celém dodavatelském řetězci pomáhá zjednodušit a zefektivnit dozor nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářský subjekt, který dodal na trh hračky, jež nejsou v souladu s požadavky.
(20)
Některé základní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 88/378/EHS by měly být aktualizovány, aby zohlednily technický pokrok, ke kterému došlo od doby, kdy byla uvedená směrnice přijata. Zejména v oblasti elektrických vlastností umožnil technický pokrok překročit hranici 24 V, kterou stanoví směrnice 88/378/EHS, při zaručení bezpečného používání dotčené hračky.
(21)
Je rovněž nutné přijmout nové základní požadavky na bezpečnost. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí před nebezpečím, které přinášejí chemické látky v hračkách, by se měly nebezpečné látky, zejména látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci (CMR), alergenní látky a některé kovy, používat se zvláštní opatrností. Proto je zejména nezbytné doplnit a aktualizovat ustanovení o chemických látkách v hračkách, aby upřesnila, že hračky mají být v souladu s obecnými právními předpisy Společenství týkajícími se chemických látek, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Uvedená ustanovení by však měla být přizpůsobena zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů. Proto by měla být stanovena nová omezení pro látky, které jsou podle platných předpisů Společenství klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), a pro vonné látky v hračkách vzhledem ke zvláštnímu nebezpečí, které tyto látky mohou představovat pro lidské zdraví. Co se týče niklu v nerezavějící oceli, byla prokázána jeho bezpečnost, a tudíž je vhodné, aby mohl být používán v hračkách.
(22)
Zvláštní limitní hodnoty stanovené směrnicí 88/378/EHS pro některé látky by měly být také aktualizovány s ohledem na nové vědecké poznatky. Limitní hodnoty pro arzen, kadmium, šestimocný chrom, olovo, rtuť a organický cín, které jsou zvláště toxické, a neměly by se proto záměrně používat v částech hraček přístupných dětem, by měly být stanoveny na poloviční úroveň v porovnání s hodnotami, které se podle kritérií příslušného vědeckého výboru považují za bezpečné. Cílem je zajistit, aby byla přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(23)
Hračky či jejich části a obaly, u nichž lze rozumně předpokládat, že dojde k jejich styku s potravinami, by měly splňovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (10).
(24)
Má-li se zajistit odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice, mělo by být možné přijmout prováděcí opatření stanovící zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, a to s ohledem na požadavky nařízení (ES) č. 1935/2004 a rozdíly mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami.
(25)
Cílem obecných a zvláštních chemických požadavků stanovených v této směrnici by měla být ochrana zdraví dětí před některými látkami v hračkách, zatímco otázky týkající se dopadu hraček na životní prostředí upravují horizontální právní předpisy na ochranu životního prostředí, které se vztahují na elektrické a elektronické hračky, totiž směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (11) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (12). Kromě toho jsou environmentální otázky týkající se odpadů upraveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 (13), otázky týkající se obalů a obalových odpadů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES ze dne 20. prosince 1994 (14) a otázky týkající se baterií a akumulátorů a odpadních baterií a akumulátorů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 (15).
(26)
Systém zavedený touto směrnicí by měl také podpořit a v určitých případech zajistit nahrazování nebezpečných látek a materiálů použitých v hračkách méně nebezpečnými látkami nebo technologiemi, jsou-li k dispozici vhodné a ekonomicky a technicky uskutečnitelné alternativy.
(27)
S cílem chránit děti před rizikem poškození sluchu, které by mohly způsobit hračky vydávající zvuky, by se měly stanovit přísnější a komplexnější normy k omezení maximálních hodnot impulzního a déletrvajícího hluku, jejž tyto hračky vydávají. Proto je nezbytné stanovit nový základní požadavek na bezpečnost, pokud jde o zvuky vydávané těmito hračkami.
(28)
V souladu se zásadou předběžné opatrnosti je vhodné stanovit zvláštní požadavky na bezpečnost, aby se předešlo možnému zvláštnímu nebezpečí, které představují hračky v potravinách, jelikož spojení hračky s potravinou by mohlo způsobit nebezpečí udávení, jež je odlišné od nebezpečí, které představuje hračka samotná, a na něž se proto nevztahuje žádné zvláštní opatření na úrovni Společenství.
(29)
Jelikož není vyloučena existence nebo vývoj hraček, které představují nebezpečí, na něž se nevztahuje zvláštní požadavek na bezpečnost stanovený touto směrnicí, je nezbytné stanovit obecný požadavek na bezpečnost jako právní základ pro opatření proti těmto hračkám. Proto by měla být míra bezpečnosti hraček vymezena odkazem na určené použití hračky a současně by mělo být zohledněno její předvídatelné použití s přihlédnutím k chování dětí, které obecně nejednají s takovou opatrností jako průměrný dospělý uživatel. Pokud nelze nebezpečí dostatečně omezit prostřednictvím konstrukce nebo ochranných opatření, je možné zbývající riziko řešit informacemi o výrobku, které jsou určeny dohledu a které zohledňují schopnost dohledu zvládnout zbývající riziko. Podle uznávaných metod posuzování rizika není vhodné, aby informace určené dohledu nebo neexistence záznamů o nehodách byly používány jako náhrada za konstrukční zdokonalování.
(30)
Za účelem dalšího zlepšení bezpečnosti při používání hraček je třeba doplnit ustanovení o upozorněních, která by měla hračku doprovázet. S cílem předejít zneužívání upozornění k tomu, že budou obcházeny platné požadavky na bezpečnost, což se stávalo zejména v případě upozornění uvádějících, že hračka není vhodná pro děti mladší 36 měsíců, je nutné výslovně stanovit, že upozornění předepsaná pro některé kategorie hraček nelze použít, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky.
(31)
Označení CE, jež označuje shodu hračky, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady týkající se používání označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla pro jeho připojení.
(32)
Jak výrobcům, tak uživatelům musí být jasné, že připojením označení CE na hračku výrobce prohlašuje, že výrobek je v souladu se všemi platnými požadavky a že výrobce za to nese plnou odpovědnost.
(33)
Označení CE by mělo být jediným označením shody vypovídajícím o tom, že hračka je v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Mohou být ovšem užívána i jiná označení, pokud přispívají k ochraně spotřebitelů a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Společenství.
(34)
Je vhodné stanovit pravidla pro připojování označení CE, aby byla zajištěna dostatečná viditelnost tohoto označení za účelem zjednodušení dozoru nad trhem s hračkami.
(35)
Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků na bezpečnost, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. V rámci doplnění právních povinností výrobce, jejichž cílem je zajištění bezpečnosti hraček, by měla tato směrnice výslovně ukládat povinnost provést analýzu různých nebezpečí, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím, které v případě chemických látek zahrnuje posouzení pravděpodobné přítomnosti látek, jejichž použití je zakázáno nebo omezeno, a výrobci by měli být povinni uchovávat toto posouzení bezpečnosti v technické dokumentaci, aby orgány dozoru nad trhem mohly účinně vykonávat své úkoly. Interní řízení výroby prováděné výrobcem na jeho vlastní zodpovědnost pro účely posouzení shody se ukázalo být přiměřeným v případech, kdy výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jež se vztahují na všechny požadavky na bezpečnost hračky. Pokud tyto harmonizované normy nejsou k dispozici, měla by být hračka podrobena ověření třetí osobou, v tomto případě ES přezkoušení typu. Týž postup by se měl použít, pokud byla jedna nebo více z těchto norem zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie s omezením, nebo pokud výrobce tyto normy vůbec nepoužil nebo je použil jen částečně. Výrobce by měl zajistit pro hračku ES přezkoušení typu, pokud se domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžadují ověření třetí osobou.
(36)
Jelikož je nezbytné zajistit, aby úroveň provádění posuzování shody hraček všemi subjekty, které je provádějí, byla v celém Společenství stejně vysoká, a jelikož všechny tyto subjekty by měly své úkoly plnit stejně dobře a zároveň v podmínkách spravedlivé soutěže, měly by být stanoveny závazné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny, aby mohly provádět posuzování shody podle této směrnice.
(37)
V zájmu zajištění trvalé úrovně kvality při provádění posuzování shody hraček je nutné nejen stanovit veškeré požadavky, které musí subjekty posuzování shody splnit, přejí-li si být oznámeny, ale současně rovněž stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(38)
Jsou-li dostupné vědecké poznatky nedostatečné pro přesné posouzení rizika, měly by členské státy při přijímání opatření podle této směrnice uplatňovat zásadu předběžné opatrnosti, která je zásadou práva Společenství vymezenou mimo jiné ve sdělení Komise ze dne 2. února 2000, při řádném zohlednění ostatních pravidel a zásad obsažených v této směrnici, například volného pohybu zboží a předpokladu shody.
(39)
Nařízení (ES) č. 765/2008 doplňuje a posiluje stávající rámec pro dozor nad trhem výrobků, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Společenství, včetně hraček. Proto by měly členské státy organizovat a vykonávat dozor nad trhem hraček v souladu s uvedeným nařízením. Podle uvedeného nařízení nebrání jeho uplatňování orgánům dozoru nad trhem v tom, aby přijímaly konkrétnější opatření dozoru nad trhem, jež umožňuje směrnice 2001/95/ES. Kromě toho by tato směrnice měla upravit konkrétní opatření týkající se možnosti, aby orgán dozoru nad trhem požadoval informace od oznámeného subjektu a dával mu pokyny, s cílem poskytnout orgánům dozoru nad trhem větší možnost jednat v případě hraček, na něž se vztahuje certifikát ES přezkoušení typu.
(40)
Směrnice 88/378/EHS již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti hračkám, jež podle jeho názoru nejsou v souladu s požadavky. V zájmu zvýšení průhlednosti a snížení doby zpracování je nezbytné zdokonalit stávající postup využití ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států.
(41)
Stávající systém by měl být doplněn o postup, který umožní osobám, které na tom mají zájem, získat informace o přijatých opatřeních týkajících se hraček představujících riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo o jiných otázkách souvisejících s ochranou veřejných zájmů. Měl by rovněž orgánům dozoru nad trhem umožňovat, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat ve vztahu k těmto hračkám co nejdříve.
(42)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je oprávněné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise.
(43)
Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (16).
(44)
Zejména je třeba zmocnit Komisi ke změně, v určitých přesně definovaných případech, požadavků týkajících se chemických vlastností, k udílení výjimek ze zákazu použití látek CMR v určitých případech a rovněž ke změně znění zvláštních upozornění u některých kategorií hraček. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich předmětem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(45)
Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (17) se vztahuje mimo jiné i na hračky, které nejsou v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Výrobci a dovozci, kteří na trh Společenství uvedli hračky, které nejsou v souladu s těmito předpisy, jsou odpovědni za škodu podle uvedené směrnice.
(46)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce, které se použijí v případě porušení této směrnice. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(47)
Aby výrobci hraček a další hospodářské subjekty měli dostatek času přizpůsobit se požadavkům stanoveným touto směrnicí, je nezbytné stanovit dvouleté přechodné období po vstupu této směrnice v platnost, během něhož bude možno uvádět na trh hračky, které jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS. Pokud jde o chemické požadavky, mělo by se toto období stanovit na čtyři roky, a umožnit tak vývoj harmonizovaných norem nutných pro splnění uvedených požadavků.
(48)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajištění vysoké úrovně bezpečnosti hraček pro zaručení bezpečnosti a zdraví dětí při současném zaručení fungování vnitřního trhu stanovením harmonizovaných požadavků na bezpečnost hraček a minimálních požadavků na dozor nad trhem, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb ve Společenství.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na výrobky navržené nebo určené, výlučně či nevýlučně, ke hraní dětem mladším 14 let (dále jen „hračky“).
Výrobky uvedené v příloze I se ve smyslu této směrnice za hračky nepovažují.
2. Směrnice se nevztahuje na tyto hračky:
a)
vybavení pro dětská hřiště určená pro veřejnost;
b)
hrací automaty, též na mince, určené pro veřejnost;
c)
dětská vozidla a vozítka se spalovacími motory;
d)
parní motory pro hračky a
e)
praky a katapulty.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„dodáním na trh“ dodání hračky k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
2)
„uvedením na trh“ první dodání hračky na trh Společenství;
3)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou hračku, kterou vyrábí nebo kterou si nechává navrhnout nebo vyrobit;
4)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
5)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství hračku ze třetí země;
6)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která hračku dodává na trh;
7)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;
8)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
9)
„harmonizačními právními předpisy Společenství“ veškeré právní předpisy Společenství harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh;
10)
„akreditací“ akreditace ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008;
11)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny konkrétní požadavky týkající se hračky;
12)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
13)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení hračky, která již byla dodána konečnému uživateli;
14)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla hračka, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodána na trh;
15)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné moci, které mají zajistit, že hračky jsou v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiný veřejný zájem;
16)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že hračka je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství, které upravují jeho připojování;
17)
„funkčním výrobkem“ výrobek, který slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
18)
„funkční hračkou“ hračka, která slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
19)
„hračkou do vody“ hračka, která je určena k použití v mělké vodě a která je schopna nést dítě na vodě nebo je udržet nad vodou;
20)
„konstrukční rychlostí“ typická potenciální provozní rychlost, která je určena konstrukcí hračky;
21)
„hračkou pro pohybovou aktivitu“ hračka k domácímu použití, jejíž nosná konstrukce zůstává při pohybové aktivitě stabilní a jež je určena k tomu, aby dítě provádělo kteroukoli z následujících činností: lezení, skákání, houpání, klouzání, kolébání, otáčení, plazení se či plížení, nebo jakoukoli kombinaci těchto činností;
22)
„chemickou hračkou“ hračka určená k přímé manipulaci s chemickými látkami a směsmi, která se má používat způsobem přiměřeným věku a pod dohledem dospělých;
23)
„hrou podněcující čichové vjemy“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se rozpoznávat jednotlivé pachy a vůně;
24)
„kosmetickou soupravou“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se vyrábět produkty, jako jsou voňavky, mýdla, krémy, šampony, pěny do koupele, lesky, rtěnky, líčidla, zubní pasty a kondicionéry;
25)
„hrou podněcující chuťové vjemy“ hračka, jejímž účelem je umožnit dítěti vyrábět cukrovinky nebo pokrmy s použitím potravinových přísad, jako jsou cukrovinky, tekutiny, prášky a aromatické látky;
26)
„poškozením zdraví“ úraz nebo jakákoli jiná újma na zdraví, včetně dlouhodobých zdravotních následků;
27)
„nebezpečím“ potenciální zdroj poškození zdraví;
28)
„rizikem“ pravděpodobná míra výskytu nebezpečí způsobujícího poškození zdraví a stupeň závažnosti tohoto poškození;
29)
„hračkou určenou pro“ hračka, u níž může rodič či dohled na základě její funkce, rozměrů a vlastností důvodně předpokládat, že je určena pro dítě uvedené věkové skupiny.
KAPITOLA II
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 4
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých hraček na trh musí výrobci zajistit, aby tyto hračky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
2. Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci v souladu s článkem 21 a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody v souladu s článkem 19.
Byla-li shoda hračky s platnými požadavky tímto postupem prokázána, vypracují výrobci ES prohlášení o shodě uvedené v článku 15 a připojí označení CE stanovené v čl. 17 odst. 1.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení hračky na trh.
4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů hračky a změnám harmonizovaných norem, na jejichž základě se prohlašuje shoda hračky.
Výrobci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich hračkách uveden typ, série, sériové číslo nebo číslo modelu nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha hračky neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
6. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat.
7. Výrobci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 5
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
2. Povinnosti stanovené v čl. 4 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí povinností zplnomocněného zástupce.
3. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení hračky na trh;
b)
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, na které se vztahuje jeho plná moc.
Článek 6
Povinnosti dovozců
1. Dovozci uvádějí na trh Společenství pouze hračky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením hračky na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody.
Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby hračka nesla požadovaná označení shody, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, nesmí uvést hračku na trh, dokud nebude uvedena do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
4. Dovozci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad hračky s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
6. Dovozci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let po uvedení hračky na trh uchovávají kopii ES prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena.
9. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 7
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání hračky na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.
2. Distributoři před dodáním hračky na trh ověří, zda nese požadovaná označení shody a zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé v členském státě, v němž má být hračka dodávána na trh, snadno rozumějí a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6 a čl. 6 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, může hračku dodávat na trh pouze po jejím uvedení do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou dodali na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, zajistí, že budou přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které dodali na trh.
Článek 8
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 4, pokud uvede hračku na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví hračku, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s příslušnými požadavky.
Článek 9
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly hračku;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly hračku.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let od uvedení hračky na trh v případě výrobců a po dobu deseti let poté, co jim byla hračka dodána, v případě jiných hospodářských subjektů.
KAPITOLA III
SHODA HRAČKY
Článek 10
Základní požadavky na bezpečnost
1. Členské státy přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby hračky nemohly být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými, pokud jde o obecný požadavek na bezpečnost, v odstavci 2, a pokud jde o zvláštní požadavky na bezpečnost, v příloze II.
2. Hračky ani chemické látky v nich obsažené nesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví uživatelů nebo třetích osob při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí.
Vezme se v úvahu schopnost uživatelů a případně jejich dohledu, a to zejména v případě hraček určených pro děti mladší 36 měsíců nebo pro jiné přesně vymezené věkové skupiny.
Štítky připojené v souladu s čl. 11 odst. 2 a návody k použití přiložené k hračce upozorní uživatele nebo jejich dohled na nebezpečí a rizika poškození zdraví související s používáním těchto hraček a plynoucí z jejich podstaty a na způsoby, jak se těchto nebezpečí a rizik vyvarovat.
3. Hračky uvedené na trh musí být v souladu se základními požadavky na bezpečnost po předvídatelnou a běžnou dobu používání.
Článek 11
Upozornění
1. Pokud je to vhodné pro bezpečné použití hračky, uvádějí upozornění pro účely čl. 10 odst. 2 příslušná omezení týkající se uživatele v souladu s částí A přílohy V.
Pro kategorie hraček uvedené v části B přílohy V se použijí upozornění uvedená ve zmíněné části. Upozornění uvedená v bodech 2 až 10 části B přílohy V se použijí ve znění uvedeném v těchto bodech.
Na hračkách se jedno nebo více upozornění uvedených v části B přílohy V neuvádí, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky, které se určuje na základě jejích funkcí, rozměrů a vlastností.
2. Výrobce vyznačí upozornění zřetelně viditelným, dobře čitelným, snadno srozumitelným a přesným způsobem na hračce, na připojeném štítku nebo na obalu a případně v návodu k použití, který je k hračce přiložen. U malých hraček prodávaných bez obalu se příslušné upozornění připojí přímo na ně.
Před upozorněními musí být uvedeno slovo „Upozornění“.
Upozornění významná pro rozhodnutí o koupi hračky, například upozornění uvádějící minimální a maximální věkovou hranici pro uživatele a jiná příslušná upozornění uvedená v příloze V, musí být umístěna na spotřebitelském obalu či být jiným způsobem pro spotřebitele zřetelně viditelná ještě před koupí, a to i v případě nákupu přes internet.
3. V souladu s čl. 4 odst. 7 může členský stát na svém území stanovit, že tato upozornění a bezpečnostní pokyny musí být uvedeny v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí, a určit tyto jazyky.
Článek 12
Volný pohyb
Členské státy nebrání na svém území dodávání na trh hraček, které jsou v souladu s touto směrnicí.
Článek 13
Předpoklad shody
Předpokládá se, že hračky, které jsou v souladu s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, stanovenými v článku 10 a v příloze II.
Článek 14
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 10 a v příloze II a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvedou své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně zaujme stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi daných harmonizovaných norem.
Článek 15
ES prohlášení o shodě
1. ES prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků stanovených v článku 10 a v příloze II.
2. ES prohlášení o shodě obsahuje přinejmenším prvky stanovené v příloze III této směrnice a v příslušných modulech uvedených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES a je průběžně aktualizováno. Je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III této směrnice. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je hračka uváděna nebo dodávána na trh.
3. Vypracováním ES prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad hračky s tímto prohlášením.
Článek 16
Obecné zásady označení CE
1. Hračky dodávané na trh musí být opatřeny označením CE.
2. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
3. Členské státy předpokládají, že hračky opatřené označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
4. Hračky, které nejsou opatřeny označením CE nebo které nejsou v jiném ohledu v souladu s touto směrnicí, mohou být vystaveny a používány na veletrzích a výstavách, pokud jsou doprovázeny označením, které zřetelně udává, že hračky nejsou v souladu s touto směrnicí a nebudou dodávány do Společenství před svým uvedením do souladu.
Článek 17
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE je viditelně, čitelně a neodstranitelně připojeno k hračce, k připojenému štítku nebo k obalu. V případě malých hraček a hraček skládajících se z malých částí lze označení CE alternativně připojit na štítek nebo průvodní leták. Pokud to v případě hraček nabízených v prodejně v pultových zásobnících není technicky proveditelné a pokud byl pultový zásobník původně používán jako obal hraček, může být označení CE připojeno k pultovému zásobníku.
Pokud označení CE není viditelné přes případný obal, je připojeno alespoň na obal.
2. Označení CE se připojí před uvedením hračky na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.
KAPITOLA IV
POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 18
Posuzování bezpečnosti
Před uvedením hračky na trh provedou výrobci analýzu chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, hygienou a radioaktivitou, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím.
Článek 19
Příslušné postupy posouzení shody
1. Před uvedením hračky na trh použijí výrobci postupy posouzení shody uvedené v odstavcích 2 a 3, aby prokázali, že splňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II.
2. Pokud výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky, použije postup interního řízení výroby stanovený v modulu A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
3. Hračka musí být předložena k ES přezkoušení typu podle článku 20 společně s postupem shody s typem stanoveným v modulu C přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES v těchto případech:
a)
pokud neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky;
b)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti;
c)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) nebo jakákoli z nich byly zveřejněny s omezením;
d)
pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí osobou.
Článek 20
ES přezkoušení typu
1. Žádost o ES přezkoušení typu, provedení tohoto přezkoušení a vydání certifikátu ES přezkoušení typu se provádějí postupy stanovenými v modulu B přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
ES přezkoušení typu se provádí způsobem upřesněným v bodě 2 druhé odrážce modulu B.
Kromě uvedených ustanovení se uplatní též požadavky stanovené v odstavcích 2 až 5 tohoto článku.
2. Žádost o ES přezkoušení typu musí obsahovat popis hračky a označení místa výroby včetně adresy.
3. Pokud subjekt posuzování shody oznámený podle článku 22 (dále jen „oznámený subjekt“) provádí ES přezkoušení typu, zhodnotí, v případě potřeby společně s výrobcem, analýzu nebezpečí, která hračka může představovat, provedenou výrobcem v souladu s článkem 18.
4. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, barevné vyobrazení a jasný popis hračky včetně rozměrů a seznam provedených zkoušek s odkazem na příslušný protokol o zkoušce.
Certifikát ES přezkoušení typu je přezkoumán, kdykoliv je to třeba, zejména v případě změny ve výrobním postupu, v surovinách nebo součástech hračky a v každém případě každých pět let.
Nesplňuje-li hračka požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II, certifikát ES přezkoušení typu se odejme.
Členské státy zajistí, aby jejich oznámené subjekty neudělovaly certifikát ES přezkoušení typu hračkám, kterým byl certifikát v minulosti odmítnut nebo odejmut.
5. Technická dokumentace a korespondence týkající se postupů při ES přezkoušení typu musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce pro subjekt přijatelném.
Článek 21
Technická dokumentace
1. Technická dokumentace podle čl. 4 odst. 2 musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují požadavky stanovené v článku 10 a příloze II. Zejména musí obsahovat doklady uvedené v příloze IV.
2. Technická dokumentace se vypracovává v některém z úředních jazyků Společenství, s výhradou požadavku stanoveného v čl. 20 odst. 5.
3. Na základě odůvodněné žádosti orgánu dozoru nad trhem některého členského státu zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu.
Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro dodání dokumentace nebo překladu, jejíž délka je 30 dní, pokud není nutná kratší lhůta z důvodu závažného a bezprostředního rizika.
4. Pokud výrobce neplní požadavky uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, může od něj orgán dozoru nad trhem požadovat, aby nechal provést zkoušku oznámeným subjektem na vlastní náklady a ve stanovené lhůtě k ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky na bezpečnost.
KAPITOLA V
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 22
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět jako třetí strana úkoly spojené s posuzováním shody podle článku 20.
Článek 23
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody pro účely této směrnice a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 29.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, zda posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 24 odst. 1 až 5. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 24
Požadavky týkající se oznamujících orgánů
1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjektem posuzování shody.
2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody přijímaly kvalifikované osoby jiné než osoby, jež provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani poradenské služby na komerčním nebo konkurenčním základě.
5. Oznamující orgány zachovají důvěrnost získaných informací.
6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti.
Článek 25
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 26
Požadavky týkající se oznámených subjektů
1. Pro účely oznamování podle této směrnice musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo hračce, kterou posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě hraček, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují hračky, jež posuzují, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných hraček, které jsou nezbytné pro činnosti subjektu posuzování shody, nebo používání takových hraček k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování nebo výrobě, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto hraček ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu nebo nestrannost jeho činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá článek 20 a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii hraček, pro něž je oznámen, potřebné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost a opakovatelnost těchto postupů. Musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí:
a)
mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít vhodné znalosti základních požadavků, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Společenství a prováděcích předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.
8. Musí být zajištěna nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.
9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle článku 20 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se uvedený článek provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.
11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 38 nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 27
Předpoklad shody
Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 26 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 28
Formální námitka proti harmonizovaným normám
Pokud má členský stát nebo Komise formální námitku proti harmonizovaným normám uvedeným v článku 27, použije se článek 14.
Článek 29
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 26, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle článku 20.
Článek 30
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení podle této směrnice oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti uvedené v odstavci 1 je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a hračka nebo hračky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 26.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 26.
Článek 31
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 26.
2. K oznámení subjektů posuzování shody Komisi a ostatním členským státům využijí oznamující orgány elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčené hračce nebo hračkách a příslušné osvědčení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 30 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky uvedené v článku 26.
5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení.
Článek 32
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné identifikační číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Společenství.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Článek 33
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 26 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 34
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení.
Článek 35
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupem posuzování shody stanoveným v článku 20.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla hračka v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát ES přezkoušení typu podle čl. 20 odst. 4.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu ES přezkoušení typu oznámený subjekt zjistí, že hračka již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost certifikátu ES přezkoušení typu pozastavit nebo tento certifikát odejmout.
5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných certifikátů ES přezkoušení typu nebo případně tyto certifikáty odejme.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o veškerých omezeních, pozastaveních nebo odejmutích certifikátů ES přezkoušení typu a o veškerých odmítnutích takový certifikát vydat;
b)
o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;
c)
o všech žádostech o informace týkajících se činností posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými hračkami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměny zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových skupin anebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA VI
POVINNOSTI A PRAVOMOCI ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 39
Zásada předběžné opatrnosti
Při přijímání opatření stanovených v této směrnici, zejména opatření uvedených v článku 40, zohledňují příslušné orgány členských států důsledně zásadu předběžné opatrnosti.
Článek 40
Obecná povinnost organizovat dozor nad trhem
Členské státy organizují a vykonávají dozor nad hračkami uvedenými na trh v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Kromě uvedených článků se použije článek 41 této směrnice.
Článek 41
Pokyny oznámenému subjektu
1. Orgány dozoru nad trhem mohou oznámený subjekt požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli certifikátu ES přezkoušení typu, jejž daný orgán vydal nebo odejmul, nebo které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takový certifikát, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace.
2. Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, dá v případě potřeby oznámenému subjektu pokyn, aby odejmul certifikát ES přezkoušení typu týkající se této hračky.
3. Pokud je to nezbytné, a zejména v případech uvedených v čl. 20 odst. 4 druhém pododstavci, dá orgán dozoru nad trhem oznámenému subjektu pokyn, aby certifikát ES přezkoušení typu přezkoumal.
Článek 42
Postup pro nakládání s hračkami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že hračka, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, provedou hodnocení, zda dotčená hračka splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že hračka nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu s těmito požadavky, nebo aby hračku stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Příslušný hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech hraček, které dodal na trh Společenství.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání hračky na trh daného členského státu, nebo ji stáhnou z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující hračky, údaje o původu hračky, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
hračka nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené hračky, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, která členský stát v souvislosti s dotčenou hračkou přijal, považuje se opatření za oprávněné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů.
Článek 43
Ochranný postup Společenství
1. Pokud jsou po uplatnění postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Společenství, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření.
Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.
2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující hračka stažena z jejich trhů; členské státy o tom informují Komisi.
Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad hračky přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b), Komise informuje příslušný evropský normalizační orgán nebo orgány a předloží záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES. Výbor uskuteční konzultace s příslušným evropským normalizačním orgánem nebo orgány a neprodleně zaujme stanovisko.
Článek 44
Výměna informací - systém Společenství pro rychlou výměnu informací
Pokud je opatření uvedené v čl. 42 odst. 4 druhem opatření, které musí být podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 oznámeno prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací, není nutné podávat samostatné oznámení podle čl. 42 odst. 4 této směrnice, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
v oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací se uvádí, že oznámení daného opatření je rovněž vyžadováno touto směrnicí;
b)
k oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací jsou přiloženy podpůrné důkazy uvedené v čl. 42 odst. 5.
Článek 45
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 42, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 16 nebo 17;
b)
označení CE nebylo připojeno;
c)
nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě;
d)
nebylo správně vypracováno ES prohlášení o shodě;
e)
chybí technická dokumentace nebo je neúplná.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání hračky na trh, nebo zajistí, aby byla hračka stažena z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA VII
POSTUPY PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU
Článek 46
Změny a prováděcí opatření
1. Komise může, s cílem přizpůsobit je technickému a vědeckému pokroku, změnit
a)
přílohu I;
b)
část III body 11 a 13 přílohy II;
c)
přílohu V.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
2. Komise může přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky používané v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, s přihlédnutím k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1935/2004, a k souvisejícím specifickým opatřením pro zvláštní materiály, jakož i k rozdílům mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami. Komise odpovídajícím způsobem změní dodatek C přílohy II této směrnice. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejich doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2 této směrnice.
3. Komise může rozhodnout o používání látek nebo směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií stanovených v oddíle 5 dodatku B přílohy II, které byly zhodnoceny příslušným vědeckým výborem, a odpovídajícím způsobem změnit dodatek A přílohy II. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
Článek 47
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
KAPITOLA VIII
ZVLÁŠTNÍ SPRÁVNÍ USTANOVENÍ
Článek 48
Podávání zpráv
Do 20. července 2014 a poté každých pět let členské státy předloží Komisi zprávu o uplatňování této směrnice.
Tato zpráva musí obsahovat hodnocení situace týkající se bezpečnosti hraček a účinnosti této směrnice a rovněž přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných daným členským státem.
Komise vypracuje a zveřejní shrnutí těchto zpráv členských států.
Článek 49
Průhlednost a důvěrnost
Pokud příslušné orgány členských států a Komise přijímají opatření podle této směrnice, uplatní se požadavky na průhlednost a důvěrnost stanovené v článku 16 směrnice 2001/95/ES.
Článek 50
Odůvodnění opatření
Každé opatření přijaté na základě této směrnice k zákazu nebo omezení uvádění hračky na trh nebo ke stažení hračky z trhu nebo z oběhu musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá.
Takové opatření se oznámí neprodleně straně, které se týká, spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které má k dispozici podle práva platného v daném členském státě, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
Článek 51
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí hospodářským subjektům použitelná v případě porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice, které mohou zahrnovat trestní sankce za vážná porušení, a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich uplatňování.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a mohou být zvýšeny, pokud se příslušný hospodářský subjekt již dříve dopustil podobného porušení této směrnice.
Členské státy oznámí tato pravidla Komisi do 20. července 2011 a oznámí jí neprodleně každou jejich případnou změnu.
KAPITOLA IX
ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Článek 52
Uplatňování směrnic 85/374/EHS a 2001/95/ES
1. Touto směrnicí není dotčena směrnice 85/374/EHS.
2. Směrnice 2001/95/ES se uplatňuje na hračky v souladu se svým čl. 1 odst. 2.
Článek 53
Přechodná období
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání hraček na trh, pokud jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS a pokud byly uvedeny na trh před 20. červencem 2011.
2. Vedle požadavku uvedeného v odstavci 1 nesmějí členské státy bránit dodávání na trh hraček, které jsou v souladu se všemi požadavky této směrnice kromě požadavků stanovených v části III přílohy II, pokud tyto hračky splňují požadavky stanovené v části 3 přílohy II směrnice 88/378/EHS a byly uvedeny na trh před 20. červencem 2013.
Článek 54
Provedení
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 55
Zrušení
Směrnice 88/378/EHS, s výjimkou čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II, se zrušuje s účinkem ode dne 20. července 2011. Ustanovení čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II se zrušují s účinkem ode dne 20. července 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 56
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 57
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. června 2009.
DIRECTIVE 2009/48/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 18 juin 2009
relative à la sécurité des jouets
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (2),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 88/378/CEE du Conseil du 3 mai 1988 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la sécurité des jouets (3) a été adoptée dans le cadre de la mise en place du marché intérieur, dans le but d’harmoniser les niveaux de sécurité des jouets dans tous les États membres et d’éliminer les obstacles aux échanges de jouets entre les États membres.
(2)
La directive 88/378/CEE repose sur les principes de la nouvelle approche figurant dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation (4). Elle se borne donc à énoncer les exigences essentielles de sécurité applicables aux jouets, notamment celles relatives aux propriétés physiques et mécaniques, à l’inflammabilité, aux propriétés chimiques, aux propriétés électriques, à l’hygiène et à la radioactivité. L’adoption des caractéristiques techniques détaillées est confiée au comité européen de normalisation (CEN) ainsi qu’au comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec), conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (5). La conformité aux normes harmonisées ainsi définies, dont les références sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne, établit la présomption de conformité aux exigences de la directive 88/378/CEE. L’expérience a montré que ces principes fondamentaux fonctionnent bien dans le secteur des jouets et devraient être conservés.
(3)
Les progrès technologiques intervenus sur le marché des jouets ont toutefois posé de nouveaux problèmes en matière de sécurité des jouets et ont accru les préoccupations des consommateurs en la matière. Afin de tenir compte de ces progrès et d’apporter des précisions concernant le cadre réglementaire applicable à la commercialisation des jouets, il convient de réexaminer et d’améliorer certains aspects de la directive 88/378/CEE et, par souci de clarté, de remplacer ladite directive par la présente directive.
(4)
Les jouets relèvent également de la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits (6), qui complète la législation sectorielle spécifique.
(5)
Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (7) comporte des dispositions horizontales relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, au marquage CE et au cadre de surveillance du marché communautaire ainsi qu’au contrôle des produits entrant sur le marché de la Communauté, lesquelles sont également applicables au secteur des jouets.
(6)
La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (8) énonce des principes communs et des dispositions de référence aux fins de légiférer selon les principes de la nouvelle approche. Par souci de cohérence avec d’autres législations sectorielles sur les produits, il convient d’aligner certaines dispositions de la présente directive sur ladite décision, pour autant que les particularités du secteur concerné ne requièrent pas de solution différente. Par conséquent, certaines définitions, les obligations générales des opérateurs économiques, la présomption de conformité, les objections formelles à l’encontre de normes harmonisées, les règles applicables au marquage «CE», les exigences concernant les organismes d’évaluation de la conformité et les procédures de notification, ainsi que les dispositions relatives aux procédures à suivre en ce qui concerne les produits présentant un risque devraient être alignées sur ladite décision.
(7)
Afin de faciliter l’application de la présente directive par les fabricants et les autorités nationales, il y a lieu de clarifier son champ d’application, en complétant la liste des produits qui ne relèvent pas de la présente directive, notamment certains nouveaux produits, tels que les jeux vidéo et les périphériques.
(8)
Il convient de formuler certaines nouvelles définitions propres au secteur des jouets, afin de faciliter la compréhension et l’application uniforme de la présente directive.
(9)
Les jouets qui sont mis sur le marché communautaire devraient être conformes à la législation communautaire pertinente, et les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des produits, selon leur rôle respectif dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à assurer un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité, la protection du consommateur et de l’environnement, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché communautaire.
(10)
Tous les opérateurs économiques sont censés agir de manière responsable et en totale conformité avec les exigences légales en vigueur lorsqu’ils commercialisent des jouets ou les mettent à disposition sur le marché.
(11)
Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin d’assurer que les jouets qu’ils mettent sur le marché ne créent pas un danger pour la sécurité et la santé des enfants, dans des conditions d’utilisation normales et raisonnablement prévisibles, et qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des jouets conformes à la législation communautaire applicable. La présente directive prévoit une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque opérateur dans le processus d’approvisionnement et de distribution.
(12)
Étant donné que certaines tâches ne peuvent être exécutées que par le fabricant, il convient d’établir une distinction claire entre celui-ci et les opérateurs plus en aval dans la chaîne de distribution. Il est également nécessaire de distinguer nettement l’importateur du distributeur, car l’importateur introduit sur le marché communautaire des jouets provenant de pays tiers. L’importateur doit donc s’assurer que ces jouets sont conformes aux exigences communautaires qui leur sont applicables.
(13)
Le fabricant est, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la conformité des jouets. L’évaluation de la conformité devrait, par conséquent, incomber au seul fabricant.
(14)
Il est nécessaire de veiller à ce que les jouets originaires de pays tiers qui entrent sur le marché communautaire soient conformes à toutes les exigences communautaires applicables et, notamment, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation appropriées pour ces jouets. Il convient, dès lors, de prendre des mesures pour que les importateurs veillent à ce que les jouets qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences applicables et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des jouets qui ne sont pas conformes à de telles exigences ou qui présentent un risque. De même, il convient également de prendre des mesures pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de conformité aient été menées à bien et à ce que le marquage et les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités de surveillance pour leurs contrôles.
(15)
Lorsque le distributeur met un jouet à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur, il devrait agir avec la diligence requise pour assurer que la façon dont il manipule le jouet ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci. Tant les importateurs que les distributeurs sont censés agir avec la diligence requise par rapport aux exigences applicables, lorsqu’ils commercialisent des jouets ou les mettent à disposition sur le marché.
(16)
Lors de la mise d’un jouet sur le marché, les importateurs devraient indiquer sur le jouet leur nom et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature du jouet ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque les importateurs devraient ouvrir l’emballage pour mettre leur nom et leur adresse sur le produit.
(17)
Tout opérateur économique qui met un jouet sur le marché sous son nom ou sa marque propre, ou qui modifie un jouet de telle manière que sa conformité aux exigences applicables peut en être affectée, devrait être considéré comme le fabricant et devrait assumer ses obligations en tant que tel.
(18)
Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement, en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le jouet concerné.
(19)
Assurer la traçabilité d’un jouet tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement les opérateurs économiques qui ont mis à disposition sur le marché des jouets non conformes.
(20)
Certaines exigences essentielles de sécurité prévues par la directive 88/378/CEE devraient être actualisées afin de tenir compte de l’évolution technologique depuis l’adoption de celle-ci. En ce qui concerne les propriétés électriques notamment, les avancées techniques permettent désormais d’autoriser le dépassement de la limite de 24 volts établie par la directive 88/378/CEE, tout en garantissant la sécurité d’utilisation du jouet concerné.
(21)
Il est également nécessaire d’adopter de nouvelles exigences essentielles de sécurité. Afin d’assurer un niveau élevé de protection des enfants contre les risques causés par les substances chimiques présentes dans les jouets, l’utilisation de substances dangereuses, notamment de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), et de substances allergènes, ainsi que de certains métaux, devrait faire l’objet d’une attention particulière. Il est donc, notamment, nécessaire de compléter et d’actualiser les dispositions relatives aux substances chimiques présentes dans les jouets afin de spécifier que les jouets ont à respecter la législation générale relative aux substances chimiques, notamment le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques (9). Il est, toutefois, nécessaire d’adapter ces dispositions aux besoins spécifiques des enfants, qui forment un groupe de consommateurs vulnérables. De nouvelles restrictions devraient par conséquent être établies en ce qui concerne les substances classées CMR conformément à la législation communautaire applicable relative à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges, et à la législation communautaire applicable relative aux substances parfumantes présentes dans les jouets, compte tenu des risques particuliers que ces substances peuvent présenter pour la santé humaine. Il est établi que le nickel présent dans l’acier inoxydable est sûr; il convient, dès lors, de prévoir que cette substance peut être utilisée dans les jouets.
(22)
Les valeurs limites spécifiques fixées pour certaines substances dans la directive 88/378/CEE devraient également être actualisées afin de tenir compte de l’évolution des connaissances scientifiques. Les valeurs limites pour l’arsenic, le cadmium, le chrome VI, le plomb, le mercure et l’étain organique, qui sont particulièrement toxiques et qui ne devraient, dès lors, pas être utilisés délibérément dans les parties de jouets qui sont accessibles aux enfants, devraient être fixées à des niveaux de moitié inférieurs à ceux considérés comme sûrs selon les critères définis par le comité scientifique compétent de la Commission, afin d’assurer que seules des traces compatibles avec de bonnes pratiques de fabrication peuvent être présentes.
(23)
Les jouets ou les parties de jouets et leurs emballages dont on peut raisonnablement attendre qu’ils soient mis en contact avec les denrées alimentaires devraient être conformes au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (10).
(24)
Afin d’assurer une protection adéquate en ce qui concerne les jouets caractérisés par un degré élevé d’exposition, il convient de prévoir la possibilité d’adopter des mesures d’application établissant des valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans des jouets destinés à l’usage d’enfants de moins de 36 mois et dans d’autres jouets destinés à être mis en bouche, en tenant compte des prescriptions du règlement (CE) no 1935/2004 ainsi que des différences entre les jouets et les matériaux entrant en contact avec des denrées alimentaires.
(25)
Les exigences générales et spécifiques de la présente directive en matière de substances chimiques devraient avoir pour objet de protéger la santé des enfants contre la présence de certaines substances dangereuses dans les jouets; les préoccupations environnementales liées aux jouets sont quant à elles régies par la législation environnementale horizontale applicable aux jouets électriques et électroniques, à savoir la directive 2002/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (11) et la directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (12). En outre, les questions environnementales relatives aux déchets sont régies par la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2006 (13), celles concernant les emballages et les déchets d’emballage sont régies par la directive 94/62/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 1994 (14) et celles relatives aux piles et accumulateurs, ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, sont régies par la directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 (15).
(26)
Le système mis en place par la présente directive devrait également encourager, voire, dans certains cas, assurer le remplacement de substances et matériaux dangereux utilisés dans les jouets par des substances ou technologies moins dangereuses, lorsque d’autres solutions économiquement et techniquement viables existent.
(27)
Afin de protéger les enfants du risque d’atteinte auditive causée par les jouets émettant des sons, il y a lieu d’établir des normes plus strictes et plus générales pour limiter les valeurs maximales des impulsions sonores et des sons prolongés émis par ces jouets. Il y a donc lieu de prévoir une nouvelle exigence essentielle de sécurité concernant les sons émis par ces jouets.
(28)
Conformément au principe de précaution, il convient de prévoir des exigences de sécurité spécifiques pour tenir compte du danger potentiel spécifique posé par la présence de jouets dans des denrées alimentaires, dans la mesure où l’association d’un jouet et d’une denrée alimentaire pourrait entraîner un risque d’étouffement qui, étant distinct des risques présentés par le jouet considéré isolément, n’est pas couvert en tant que tel par la législation communautaire.
(29)
Étant donné la possibilité que certains jouets existants ou futurs présentent des risques qui ne soient couverts par aucune des exigences de sécurité particulières de la présente directive, il est nécessaire de définir une obligation générale de sécurité, qui serve de fondement juridique pour toute mesure prise à l’encontre de tels jouets. À cet égard, il convient de déterminer la sécurité des jouets en faisant référence à l’utilisation conforme à la destination du produit, en tenant compte de l’usage prévisible de celui-ci eu égard au comportement des enfants, qui, généralement, ne font pas preuve du même degré de discernement que la moyenne des utilisateurs adultes. Lorsqu’il n’est pas possible, par voie de conception ou mesures de contrôle, de réduire suffisamment un risque, le problème pourrait être résolu par une information sur le produit adressée aux personnes exerçant une surveillance sur les enfants, en tenant compte de leur capacité de réduire le risque résiduel. Eu égard aux méthodes reconnues d’évaluation du risque, une simple information destinée aux personnes exerçant une surveillance sur les enfants ou l’absence d’incidents signalés ne sauraient servir de substitut à des améliorations de la conception.
(30)
Pour renforcer davantage la sécurité des conditions d’utilisation des jouets, il convient de compléter les dispositions relatives aux avertissements qui devraient accompagner les jouets. Afin d’éviter que les avertissements ne soient utilisés abusivement pour contourner les prescriptions de sécurité applicables, ce qui s’est produit notamment dans le cas de l’avertissement signalant qu’un jouet n’est pas destiné à un enfant de moins de 36 mois, il y a lieu de préciser explicitement que les avertissements prévus pour certaines catégories de jouets ne peuvent être utilisés s’ils sont en contradiction avec l’utilisation à laquelle le jouet est destiné.
(31)
Le marquage «CE», qui indique la conformité d’un jouet, est le résultat visible de tout un processus englobant l’évaluation de conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux régissant le marquage «CE». Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être fixées par la présente directive.
(32)
Il est fondamental qu’il soit clairement établi, tant pour les fabricants que pour les utilisateurs, qu’en apposant le marquage «CE» sur un jouet, le fabricant déclare que celui-ci est conforme à toutes les exigences applicables et qu’il en assume l’entière responsabilité.
(33)
Le marquage CE devrait être le seul marquage de conformité indiquant que le jouet est conforme à la législation communautaire d’harmonisation. Toutefois, d’autres marquages peuvent être utilisés, dans la mesure où ils contribuent à améliorer la protection du consommateur et ne relèvent pas de la législation communautaire d’harmonisation.
(34)
Il convient de définir des règles relatives à l’apposition du marquage «CE» qui assurent une visibilité suffisante à ce marquage, de manière à faciliter la surveillance du marché des jouets.
(35)
Afin d’assurer le respect des exigences essentielles de sécurité, il est nécessaire d’établir des procédures appropriées d’évaluation de la conformité à suivre par le fabricant. Afin de compléter les obligations juridiques du fabricant en vue d’assurer la sécurité des jouets, il convient que la présente directive prévoie explicitement l’obligation d’effectuer une analyse des différents dangers que le jouet peut présenter ainsi qu’une évaluation de l’exposition potentielle à ces dangers, qui, pour ce qui est des substances chimiques, comprend une évaluation de la probabilité de présence dans le jouet de substances interdites ou soumises à restrictions; les fabricants devraient également avoir l’obligation de conserver cette évaluation de sécurité dans la documentation technique afin de permettre aux autorités de surveillance du marché de s’acquitter efficacement de leurs tâches. Le contrôle interne de la fabrication sous la responsabilité du fabricant a fait ses preuves pour l’évaluation de la conformité, lorsque le fabricant a suivi les normes harmonisées dont les références sont parues au Journal officiel de l’Union européenne et qui couvrent l’ensemble des exigences de sécurité applicables au jouet concerné. À défaut de telles normes harmonisées, le jouet devrait faire l’objet d’examen par un tiers, soit dans ce cas un examen CE de type. Il devrait en être de même lorsqu’une ou plusieurs de ces normes ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, assorties d’une restriction, ou lorsque le fabricant n’a pas appliqué les normes concernées ou seulement en partie. Le fabricant devrait soumettre un jouet à l’examen CE de type lorsqu’il considère qu’une vérification par un tiers est nécessaire du fait de la nature, de la conception, de la construction ou de la destination du jouet concerné.
(36)
Étant donné qu’il est nécessaire d’assurer, dans toute la Communauté, un niveau uniformément élevé de performance des organismes chargés de l’évaluation de la conformité des jouets et que tous ces organismes devraient fonctionner de manière homogène et dans des conditions de concurrence loyale, il convient de fixer des exigences obligatoires pour les organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de prester des services d’évaluation de la conformité au titre de la présente directive.
(37)
Afin d’assurer un niveau de qualité homogène dans l’exécution des évaluations de la conformité de jouets, il est nécessaire non seulement de consolider les exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés, mais aussi de fixer en parallèle les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.
(38)
Si les preuves scientifiques disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation précise du risque, les États membres appliquent, lorsqu’ils prennent des mesures en vertu de la présente directive, le principe de précaution, qui est un principe de droit communautaire énoncé, entre autres, dans la Communication de la Commission du 2 février 2000, tout en prenant dûment en considération les autres dispositions et principes contenus dans la présente directive, tels que la libre circulation des marchandises et la présomption de conformité.
(39)
Le règlement (CE) no 765/2008 complète et renforce le dispositif existant de surveillance du marché des produits couverts par la législation communautaire d’harmonisation, y compris les jouets. Les États membres devraient donc organiser et exercer la surveillance du marché des jouets conformément audit règlement. Aux termes dudit règlement, son application ne fait pas obstacle à ce que les autorités de surveillance du marché prennent les mesures de surveillance plus spécifiques prévues dans la directive 2001/95/CE. En outre, il y a lieu de prévoir, dans la présente directive, certaines mesures spécifiques concernant la possibilité pour une autorité de surveillance du marché de demander des informations d’un organisme notifié et de lui donner des instructions, afin d’offrir aux autorités de surveillance du marché des possibilités d’intervention renforcées dans le cas de jouets faisant l’objet d’une attestation d’examen CE de type.
(40)
La directive 88/378/CEE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre de jouets qu’ils estiment non conformes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti de l’expertise disponible dans les États membres.
(41)
Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures prises à l’égard de jouets présentant un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces jouets.
(42)
En cas d’accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être requise.
(43)
Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la présente directive conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (16).
(44)
Il convient, notamment, d’habiliter la Commission à adapter les exigences relatives aux propriétés chimiques dans certains cas bien définis, à octroyer des dérogations à l’interdiction d’utilisation de substances CMR dans certains cas, ainsi qu’à adapter le libellé des avertissements spécifiques pour certaines catégories de jouets. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
(45)
La directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (17) s’applique, entre autres, aux jouets non conformes à la législation communautaire d’harmonisation. Conformément à ladite directive, les fabricants et les importateurs qui ont mis des produits non conformes sur le marché communautaire sont passibles de dommages-intérêts.
(46)
Il convient que les États membres prévoient des sanctions en cas de violation de la présente directive. Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et dissuasives.
(47)
Afin d’accorder aux fabricants et aux autres opérateurs économiques un délai suffisant pour leur permettre de s’adapter aux exigences prévues par la présente directive, il y a lieu de prévoir une période de transition de deux ans à partir de l’entrée en vigueur de la présente directive, pendant laquelle les jouets conformes à la directive 88/378/CEE peuvent être mis sur le marché. Dans le cas d’exigences relatives aux substances chimiques, la durée de cette période devrait être fixée à quatre ans afin de permettre l’élaboration des normes harmonisées nécessaires pour permettre l’adaptation auxdites exigences.
(48)
Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir assurer un niveau élevé de sécurité des jouets pour assurer la santé et la sécurité des enfants, tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur par la définition d’exigences de sécurité harmonisées applicables aux jouets ainsi que d’exigences minimales concernant la surveillance du marché, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, du fait de son ampleur et de ses effets, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet
La présente directive fixe des règles en matière de sécurité des jouets et de leur libre circulation dans la Communauté.
Article 2
Champ d’application
1. La présente directive s’applique aux produits conçus ou destinés, exclusivement ou non, à être utilisés à des fins de jeu par des enfants de moins de 14 ans, ci-après dénommés «jouets».
Les produits énumérés à l’annexe I ne sont pas considérés comme des jouets au sens de la présente directive.
2. La présente directive ne s’applique pas aux jouets suivants:
a)
équipements pour aires collectives de jeu destinées à une utilisation publique;
b)
machines de jeu automatiques, à pièces ou non, destinées à une utilisation publique;
c)
véhicules de jeu équipés de moteurs à combustion;
d)
jouets machine à vapeur; et
e)
frondes et lance-pierres.
Article 3
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1.
«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un jouet destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
2.
«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un jouet sur le marché communautaire;
3.
«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un jouet, ou fait concevoir ou fabriquer un jouet, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque;
4.
«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans la Communauté ayant reçu mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;
5.
«importateur», toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met un jouet provenant d’un pays tiers sur le marché communautaire;
6.
«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un jouet à disposition sur le marché;
7.
«opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
8.
«norme harmonisée», une norme adoptée par l’un des organismes européens de normalisation énumérés à l’annexe I de la directive 98/34/CE sur la base d’une demande formulée par la Commission, conformément à l’article 6 de ladite directive;
9.
«législation communautaire d’harmonisation», toute législation communautaire harmonisant les conditions de commercialisation des produits;
10.
«accréditation», l’accréditation au sens du règlement (CE) no 765/2008;
11.
«évaluation de la conformité», le processus démontrant si des exigences spécifiées relatives à un jouet ont ou non été respectées;
12.
«organisme d’évaluation de la conformité», l’organisme procédant à des activités d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;
13.
«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un jouet qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;
14.
«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un jouet de la chaîne d’approvisionnement;
15.
«surveillance du marché», les opérations effectuées et les mesures prises par les autorités publiques pour veiller à ce que les jouets soient conformes aux exigences applicables énoncées par la législation communautaire d’harmonisation et ne portent pas atteinte à la santé, ni à la sécurité ou à tout autre aspect de la protection de l’intérêt public;
16.
«marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que le jouet est conforme aux exigences applicables énoncées dans la législation communautaire d’harmonisation prévoyant son apposition;
17.
«produit fonctionnel», un produit qui fonctionne et est utilisé de la même manière qu’un produit, un appareil ou une installation destinés à être utilisés par des adultes, et qui peut constituer un modèle réduit d’un tel produit, appareil ou installation;
18.
«jouet fonctionnel», un jouet qui fonctionne et qui est utilisé de la même manière qu’un produit, un appareil ou une installation destinés à être utilisés par des adultes, et qui peut constituer un modèle réduit d’un tel produit, appareil ou installation;
19.
«jouet aquatique», un jouet destiné à être utilisé en eaux peu profondes et apte à porter ou à soutenir un enfant sur l’eau;
20.
«vitesse nominale», la vitesse de fonctionnement normale déterminée par la conception du jouet;
21.
«jouet d’activité», un jouet destiné à un usage familial et dont la structure portante reste fixe pendant l’activité et qui est destiné aux enfants pour pratiquer l’une des activités suivantes: grimper, sauter, se balancer, glisser, basculer, tournoyer, ramper, se faufiler ou toute combinaison de ces activités;
22.
«jouet chimique», un jouet destiné à la manipulation directe de substances et de mélanges chimiques et qui est destiné à être utilisé, à un âge approprié, sous la surveillance d’adultes;
23.
«jeu de table olfactif», un jeu dont l’objet est d’aider un enfant à apprendre à reconnaître différents parfums ou odeurs;
24.
«ensemble cosmétique», un jouet dont l’objet est d’aider l’enfant à apprendre à fabriquer des produits tels que substances parfumantes, savons, crèmes, shampoings, mousses pour le bain, vernis, rouge à lèvres, autre maquillage, dentifrice et adjuvants;
25.
«jeu gustatif», un jouet pouvant comporter l’utilisation d’ingrédients alimentaires, tels qu’édulcorants, liquides, poudres et arômes, permettant aux enfants de confectionner des friandises ou des recettes culinaires;
26.
«effet dommageable», une blessure physique ou tout autre effet néfaste pour la santé, en ce compris les effets à long terme;
27.
«danger», une source potentielle d’effet dommageable;
28.
«risque», un taux probable de fréquence d’un danger causant un effet dommageable et le degré de gravité de ce dernier;
29.
«destiné à être utilisé par», les parents ou la personne chargée de la surveillance peuvent raisonnablement déduire des fonctions, dimensions et caractéristiques d’un jouet que celui-ci est destiné à être utilisé par des enfants de la catégorie d’âge indiquée.
CHAPITRE II
OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
Article 4
Obligations des fabricants
1. Lorsqu’ils mettent leurs jouets sur le marché, les fabricants s’assurent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences visées à l’article 10 et à l’annexe II.
2. Les fabricants rédigent la documentation technique exigée conformément à l’article 21 et effectuent, ou ont effectué, la procédure d’évaluation de la conformité applicable conformément à l’article 19.
Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que le jouet respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration «CE» de conformité, telle que visée à l’article 15, et apposent le marquage CE visé à l’article 17, paragraphe 1.
3. Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration «CE» de conformité pendant une durée de dix ans à partir de la mise du jouet sur le marché.
4. Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du jouet ainsi que des modifications des normes harmonisées par rapport auxquelles la conformité d’un jouet est déclarée.
Lorsque cela est jugé approprié eu égard aux risques présentés par un jouet, les fabricants effectuent, pour protéger la santé et la sécurité des consommateurs, des essais par sondage sur les jouets commercialisés, enquêtent sur les réclamations et, le cas échéant, tiennent un registre de celles-ci ainsi que des jouets non conformes et rappelés, et informent les distributeurs d’un tel suivi.
5. Les fabricants veillent à ce que leurs jouets portent un numéro de type, de lot, de série ou de modèle ou tout autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature du jouet ne le permet pas, que les information requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant le jouet.
6. Les fabricants indiquent sur le jouet leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le jouet. L’adresse indique un seul endroit où le fabricant peut être contacté.
7. Les fabricants veillent à ce que le jouet soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité dans une langue ou des langues aisément comprise(s) des consommateurs, déterminées par l’État membre concerné.
8. Les fabricants qui considèrent, ou ont des raisons de croire, qu’un jouet qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la législation communautaire d’harmonisation applicable, prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le jouet présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le jouet à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
9. À la demande motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du jouet, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent, à la demande de cette autorité, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des jouets qu’ils ont mis sur le marché.
Article 5
Mandataires
1. Un fabricant peut désigner, par mandat écrit, un mandataire.
2. Les obligations prévues à l’article 4, paragraphe 1, et l’établissement de la documentation technique ne peuvent être confiés au mandataire.
3. Le mandataire exécute les tâches spécifiées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat autorise le mandataire, au minimum:
a)
à tenir la déclaration «CE» de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant une durée de dix ans à partir de la mise du jouet sur le marché;
b)
à la demande motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un jouet;
c)
à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par les jouets couverts par le mandat.
Article 6
Obligations des importateurs
1. Les importateurs ne mettent sur le marché communautaire que des jouets conformes.
2. Avant de mettre un jouet sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant.
Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique relative au produit, que le jouet porte le marquage de conformité requis, qu’il est accompagné des documents nécessaires et que le fabricant a satisfait aux exigences visées à l’article 4, paragraphes 5 et 6.
Lorsqu’un importateur considère, ou a des raisons de croire, qu’un jouet n’est pas conforme aux exigences visées à l’article 10 et à l’annexe II, il ne met pas le jouet sur le marché tant que le jouet n’a pas été mis en conformité avec ces exigences. En outre, dans le cas où le jouet présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.
3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur le jouet ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le jouet.
4. Les importateurs veillent à ce que le jouet soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité dans une langue ou des langues aisément compréhensibles par les consommateurs, déterminées par l’État membre concerné.
5. Tant qu’un jouet est sous leur responsabilité, les importateurs s’assurent que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences visées à l’article 10 et à l’annexe II.
6. Lorsqu’une telle mesure apparaît nécessaire compte tenu des risques présentés par un jouet, les importateurs effectuent, aux fins de la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, des essais par sondage sur les jouets commercialisés, examinent les réclamations, les jouets non conformes et les rappels de jouets et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière, et informent les distributeurs de ce suivi.
7. Les importateurs qui considèrent, ou ont des raisons de croire, qu’un jouet qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la législation communautaire d’harmonisation applicable, prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, au cas où le jouet présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le jouet à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée.
8. Pendant une durée de dix ans à partir de la mise du jouet sur le marché, les importateurs tiennent une copie de la déclaration «CE» de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.
9. À la demande motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du jouet, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent, à la demande de cette autorité, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des jouets qu’ils ont mis sur le marché.
Article 7
Obligations des distributeurs
1. Lorsqu’ils mettent un jouet à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences applicables.
2. Avant de mettre un jouet à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage ou les marquages de conformité requis, qu’il est accompagné des documents requis et d’instructions et d’informations de sécurité dans une ou des langues aisément compréhensibles par le consommateur dans l’État membre dans lequel le jouet doit être mis à disposition sur le marché, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences visées respectivement à l’article 4, paragraphes 5 et 6, et à l’article 6, paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur considère, ou a des raisons de croire, qu’un jouet n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité visées à l’article 10 et à l’annexe II, il ne met le jouet à disposition sur le marché qu’après que ce jouet a été mis en conformité avec ces exigences. En outre, si le produit présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.
3. Tant qu’un jouet est sous leur responsabilité, les distributeurs s’assurent que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences visées à l’article 10 et à l’annexe II.
4. Les distributeurs qui considèrent, ou ont des raisons de croire, qu’un jouet qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la législation communautaire d’harmonisation applicable, veillent à ce que les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire, soient prises. En outre, si le jouet présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le jouet à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée.
5. À la demande motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du jouet. Ils coopèrent, à la demande de cette autorité, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des jouets qu’ils ont mis sur le marché.
Article 8
Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs
Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant aux fins de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 4, lorsqu’il met un jouet sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou modifie un jouet déjà mis sur le marché de telle sorte que sa conformité avec les exigences applicables risque d’en être affectée.
Article 9
Identification des opérateurs économiques
Sur demande, les opérateurs économiques identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:
a)
tout opérateur économique qui leur a fourni un jouet;
b)
tout opérateur économique auquel ils ont fourni un jouet.
Les opérateurs économiques doivent être en mesure de fournir les informations visées au premier alinéa pendant une durée de dix ans à partir de la date de mise du jouet sur le marché, dans le cas du fabricant, et pendant une durée de dix ans à partir de la date où le jouet leur a été fourni, dans le cas des autres opérateurs économiques.
CHAPITRE III
CONFORMITÉ DES JOUETS
Article 10
Exigences essentielles de sécurité
1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que les jouets ne peuvent être mis sur le marché que s’ils répondent aux exigences essentielles de sécurité visées au paragraphe 2, en ce qui concerne l’obligation générale de sécurité, et à l’annexe II, en ce qui concerne les exigences particulières de sécurité.
2. Les jouets, y compris les produits chimiques qu’ils contiennent, ne doivent pas mettre en danger la sécurité ou la santé des utilisateurs ou celles de tiers lorsqu’ils sont utilisés conformément à la destination du jouet ou à l’usage prévisible, en tenant compte du comportement des enfants.
La capacité des utilisateurs et, le cas échéant, de leurs surveillants est prise en compte, notamment dans le cas de jouets qui sont destinés à des enfants de moins de trente-six mois ou à d’autres tranches d’âge déterminées.
Les étiquettes apposées conformément à l’article 11, paragraphe 2, ainsi que le mode d’emploi qui accompagne les jouets attirent l’attention des utilisateurs ou de leurs surveillants sur les dangers et les risques d’effets dommageables inhérents à l’utilisation des jouets, et sur la manière de les éviter.
3. Les jouets placés sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de sécurité durant leur durée d’utilisation prévisible et normale.
Article 11
Avertissements
1. Pour assurer une utilisation en toute sécurité, les avertissements donnés aux fins de l’article 10, paragraphe 2, spécifient les limites d’utilisation appropriées, conformément à la partie A de l’annexe V.
En ce qui concerne les catégories de jouets énumérées dans la partie B de l’annexe V, les avertissements qui y figurent sont pris en compte. Les avertissements visés aux points 2 à 10 de la partie B de l’annexe V sont utilisés tels quels.
Aucun des avertissements spécifiques établis dans la partie B de l’annexe V ne peut être apposé, si ces avertissements sont en contradiction avec l’utilisation à laquelle le jouet est destiné de par ses fonctions, ses dimensions ou ses caractéristiques.
2. Le fabricant indique les avertissements de manière clairement visible, facilement lisible, aisément compréhensible et précise sur le jouet, sur une étiquette apposée ou sur l’emballage et, le cas échéant, dans les instructions d’utilisation qui accompagnent le jouet. Les petits jouets vendus sans emballage portent directement le marquage des avertissements appropriés.
Les avertissements sont précédés du mot «attention».
Les avertissements qui déterminent la décision d’achat du jouet, par exemple ceux spécifiant l’âge minimum et l’âge maximum des utilisateurs, et les autres avertissements applicables visés à l’annexe V, figurent sur l’emballage de vente ou figurent de manière clairement visible pour le consommateur avant l’achat, y compris lorsque l’achat est effectué en ligne.
3. Conformément à l’article 4, paragraphe 7, un État membre peut, sur son territoire, préciser que les avertissements et les consignes de sécurité sont libellés dans une ou plusieurs langues, qu’il lui appartient de déterminer, facilement compréhensibles pour les consommateurs.
Article 12
Libre circulation
Les États membres ne peuvent faire obstacle à la mise sur le marché sur leur territoire des jouets qui satisfont à la présente directive.
Article 13
Présomption de conformité
Les jouets conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, sont présumés conformes aux exigences couvertes par ces normes ou parties de normes visées à l’article 10 et à l’annexe II.
Article 14
Objection formelle à l’encontre d’une norme harmonisée
1. Lorsqu’un État membre ou la Commission estime qu’une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences qu’elle couvre, visées à l’article 10 et à l’annexe II, la Commission ou l’État membre concerné saisit le comité institué par l’article 5 de la directive 98/34/CE, en exposant ses raisons. Le comité, après consultation des organismes de normalisation européens concernés, rend son avis sans tarder.
2. En fonction de l’avis du comité, la Commission décide de publier, de ne pas publier, de publier partiellement, de conserver, de conserver partiellement la référence à la norme harmonisée concernée dans le Journal officiel de l’Union européenne, ou de la retirer de celui-ci.
3. La Commission informe l’organisme européen de normalisation concerné et, si nécessaire, demande la révision des normes harmonisées en cause.
Article 15
Déclaration «CE» de conformité
1. La déclaration «CE» de conformité atteste que le respect des exigences visées à l’article 10 et à l’annexe II a été démontré.
2. La déclaration «CE» de conformité contient au minimum les éléments précisés à l’annexe III de la présente directive et dans les modules pertinents de l’annexe II de la décision no 768/2008/CE et est mise à jour en permanence. Elle est établie selon le modèle figurant à l’annexe III de la présente directive. Elle est traduite dans la ou les langues demandées par l’État membre sur le marché duquel le jouet est commercialisé ou mis à disposition.
3. En établissant la déclaration «CE» de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du jouet.
Article 16
Principes généraux du marquage «CE»
1. Les jouets mis à disposition sur le marché portent le marquage «CE».
2. Le marquage «CE» obéit aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.
3. Les États membres présument que les jouets portant le marquage «CE» sont conformes à la présente directive.
4. Les jouets non munis d’un marquage «CE» ou qui, d’une autre manière, ne satisfont pas à la présente directive peuvent être exposés et utilisés dans des salons professionnels et des expositions à condition qu’ils soient accompagnés d’une indication montrant clairement que les jouets ne satisfont pas à la présente directive et qu’ils ne seront pas mis à disposition dans la Communauté avant d’avoir été mis en conformité.
Article 17
Règles et conditions d’apposition du marquage «CE»
1. Le marquage «CE» est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur le jouet, sur une étiquette attachée à celui-ci ou sur son emballage. Dans le cas de jouets de petites dimensions et de jouets composés de petites pièces, le marquage «CE» peut être apposé sur une étiquette ou sur un feuillet accompagnant le jouet. Si cela n’est pas techniquement possible dans le cas de jouets vendus en présentoirs de comptoir, et à condition que le présentoir ait été utilisé comme emballage du jouet, le marquage CE peut être apposé sur le présentoir de comptoir.
Si le marquage «CE» n’est pas visible de l’extérieur de l’emballage, il est au moins apposé sur l’emballage.
2. Le marquage «CE» est apposé avant que le produit ne soit mis sur le marché. Il peut être suivi d’un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particuliers.
CHAPITRE IV
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Article 18
Évaluations de la sécurité
Avant de mettre un jouet sur le marché, les fabricants procèdent à une analyse des dangers de nature chimique, physique, mécanique, électrique, des risques d’inflammabilité, de radioactivité et en matière d’hygiène que le jouet peut présenter et procèdent à une évaluation de l’exposition potentielle à ces dangers.
Article 19
Procédures d’évaluation de la conformité applicables
1. Avant de mettre un jouet sur le marché, les fabricants appliquent les procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3 afin de démontrer que le jouet satisfait aux exigences visées à l’article 10 et à l’annexe II.
2. Si le fabricant a appliqué les normes harmonisées, dont le numéro de référence a été publié au Journal officiel de l’Union européenne, couvrant toutes les exigences de sécurité pertinentes pour le jouet, il utilise la procédure de contrôle de production interne figurant dans le module A de l’annexe II de la décision no 768/2008/CE.
3. Le jouet est soumis à un examen CE de type visé à l’article 20, combiné à la procédure «Conformité au type» présentée dans le module C de l’annexe II de la décision no 768/2008/CE, dans les cas suivants:
a)
lorsque des normes harmonisées, dont le numéro de référence a été publié au Journal officiel de l’Union européenne, couvrant toutes les exigences de sécurité requises pour le jouet, n’existent pas;
b)
lorsque les normes harmonisées visées au point a) existent, mais que le fabricant ne les a pas appliquées ou seulement en partie;
c)
lorsque les normes harmonisées visées au point a), ou certaines d’entre elles, ont été publiées assorties d’une restriction;
d)
lorsque le fabricant estime que la nature, la conception, la construction ou la destination du jouet nécessitent une vérification par un tiers.
Article 20
Examen CE de type
1. Une demande d’examen CE de type, la réalisation de cet examen et l’émission d’une attestation d’examen CE de type sont effectuées conformément aux procédures figurant dans le module B, à l’annexe II de la décision no 768/2008/CE.
L’examen CE de type est effectué de la manière décrite au paragraphe 2, second tiret, de ce module.
Outre ces dispositions, les exigences visées aux paragraphes 2 à 5 du présent article s’appliquent.
2. La demande d’examen CE de type comprend une description du jouet et une indication du lieu de fabrication, y compris l’adresse.
3. Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité notifié en vertu de l’article 22 (ci-après dénommé «organisme notifié») effectue un examen CE de type, il évalue, le cas échéant, conjointement avec le fabricant, l’analyse effectuée par le fabricant conformément à l’article 18 concernant les dangers que le jouet peut présenter.
4. L’attestation d’examen CE de type comprend une référence à la présente directive, une représentation en couleur et une claire description du jouet, notamment de ses dimensions, ainsi qu’une liste des essais effectués, accompagnée d’une référence au rapport d’essai correspondant.
L’attestation d’examen CE de type est revue à tout moment en cas de nécessité, notamment en cas de modification du processus de fabrication, des matières premières ou des composants du jouet, et, en tout état de cause, tous les cinq ans.
L’attestation d’examen CE de type est retirée si le jouet ne satisfait plus aux exigences visées à l’article 10 et à l’annexe II.
Les États membres veillent à ce que leurs organismes notifiés n’accordent pas d’attestation d’examen CE de type aux jouets auxquels une attestation a été refusée ou retirée.
5. La documentation technique et la correspondance se rapportant aux procédures de l’examen CE de type sont rédigées dans une langue officielle de l’État membre dans lequel est établi l’organisme notifié ou dans une langue acceptée par celui-ci.
Article 21
Documentation technique
1. La documentation technique visée à l’article 4, paragraphe 2, contient l’ensemble des données et précisions pertinentes quant aux moyens utilisés par le fabricant pour garantir que les jouets satisfont aux exigences visées à l’article 10 et à l’annexe II. Elle contient notamment les documents énumérés à l’annexe IV.
2. La documentation technique est rédigée dans une des langues officielles de la Communauté, sous réserve de l’exigence énoncée à l’article 20, paragraphe 5.
3. Sur demande motivée d’une autorité de surveillance du marché d’un État membre, le fabricant fournit une traduction des parties pertinentes de la documentation technique dans la langue de cet État membre.
Lorsqu’une autorité de surveillance du marché demande à un fabricant la documentation technique ou une traduction de certaines de ses parties, elle peut lui fixer un délai de 30 jours, sauf si un délai plus court est justifié en raison d’un risque sérieux et immédiat.
4. Si le fabricant ne respecte pas les obligations prévues aux paragraphes 1, 2 et 3, l’autorité de surveillance du marché peut exiger de ce fabricant qu’un test soit effectué par un organisme notifié, aux frais de ce fabricant, dans un délai précis afin de vérifier le respect des normes harmonisées et des exigences essentielles de sécurité.
CHAPITRE V
NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Article 22
Notification
Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des opérations d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de l’article 20.
Article 23
Autorités notifiantes
1. Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité aux fins de la présente directive, ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 29.
2. Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 soient effectués par un organisme national d’accréditation au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.
3. Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme doit être une entité juridique et satisfaire, mutatis mutandis, aux exigences fixées à l’article 24, paragraphes 1 à 5. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.
4. L’autorité notifiante a l’entière responsabilité des opérations effectuées par l’organisme visé au paragraphe 3.
Article 24
Exigences concernant les autorités notifiantes
1. Les autorités notifiantes sont établies de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.
2. Les autorités notifiantes sont organisées et fonctionnent de manière à garantir l’objectivité et l’impartialité de leurs activités.
3. Les autorités notifiantes sont organisées de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité soit prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.
4. Les autorités notifiantes ne proposent ni assurent aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.
5. Les autorités notifiantes garantissent la confidentialité des informations qu’elles obtiennent.
6. Les autorités notifiantes disposent d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de leurs tâches.
Article 25
Obligation d’information des autorités notifiantes
Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.
La Commission rend publiques ces informations.
Article 26
Exigences concernant les organismes notifiés
1. Aux fins de la notification dans le cadre de la présente directive, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences fixées aux paragraphes 2 à 11.
2. Les organismes d’évaluation de la conformité sont constitués en vertu du droit national et possèdent la personnalité juridique.
3. Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du jouet qu’il évalue.
Un organisme issu d’une association d’entreprises ou d’une fédération professionnelle représentant des entreprises engagées dans la conception, la fabrication, la fourniture, l’assemblage, l’utilisation ou l’entretien des jouets qu’il évalue, peut, à condition que son indépendance et l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme tel.
4. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des jouets qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation de jouets évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité ou l’utilisation de tels jouets à des fins personnelles.
Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargés d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces jouets. Ils ne s’engagent dans aucune activité pouvant compromettre leur indépendance de jugement ou leur intégrité à l’égard des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Ceci s’applique notamment aux services de conseil.
Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
5. Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et doivent être à l’abri de toute pression et incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, notamment de la part de personnes ou groupes de personnes intéressés par ces résultats.
6. L’organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’article 20 et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
À tout moment et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité, ainsi que tout type ou toute catégorie de jouet pour lesquels il a été notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose:
a)
du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)
de descriptions des procédures selon lesquelles l’évaluation de conformité est effectuée, en veillant à la transparence et à la reproductibilité de ces procédures; il se dote de méthodes et de procédures qui distinguent entre les tâches qu’il effectue en qualité d’organisme notifié et ses autres activités;
c)
de procédures pour l’exercice d’activités qui tiennent dûment compte de la taille de l’entreprise, du secteur dans lequel elle opère, de sa structure, du degré de complexité de la technique de production employée et du caractère en masse ou de série du processus de production.
L’organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.
7. Le personnel chargé de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède:
a)
une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité du domaine pertinent, pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;
b)
une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c)
une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions de la législation communautaire d’harmonisation pertinente et de ses règlements d’application;
d)
l’aptitude nécessaire pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.
8. L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel effectuant l’évaluation doit être garantie.
La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre ni du nombre d’évaluations effectuées, ni de leurs résultats.
9. Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance de responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État membre en vertu de son droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.
10. Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel à l’égard de l’ensemble des informations qu’il obtient dans l’exercice de ses fonctions en vertu de l’article 20 ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre dans lequel il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
11. Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination de l’organisme notifié établi en vertu de l’article 38, ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.
Article 27
Présomption de conformité
Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères applicables ou à une partie d’entre eux, exposés dans les normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences définies à l’article 26, dans la mesure où ces exigences sont couvertes par les normes harmonisées applicables.
Article 28
Objection formelle à une norme harmonisée
Lorsqu’un État membre ou la Commission a une objection formelle à l’encontre des normes harmonisées visées à l’article 27, l’article 14 s’applique.
Article 29
Filiales et sous-traitants des organismes notifiés
1. Lorsque l’organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences définies à l’article 26 et il en informe l’autorité notifiante.
2. L’organisme notifié assume l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.
3. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.
4. L’organisme notifié tient à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail qu’ils ont exécuté en vertu de l’article 20.
Article 30
Demande de notification
1. Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification au titre de la présente directive à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.
2. La demande visée au paragraphe 1 est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et du ou des jouets pour lesquels cet organisme s’estime compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation attestant que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences définies à l’article 26.
3. Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences définies à l’article 26.
Article 31
Procédure de notification
1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences définies à l’article 26.
2. Les autorités notifiantes notifient les organismes d’évaluation de la conformité à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.
3. La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et le ou les jouets concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.
4. Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 30, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires attestant de la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions prises afin de veiller à ce que cet organisme soit suivi régulièrement et qu’il continue à satisfaire aux exigences définies à l’article 26.
5. L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent une notification où il est fait usage d’un certificat d’accréditation, ou dans les deux mois, s’il n’en est pas fait usage.
Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.
6. La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.
Article 32
Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés
1. La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.
Elle attribue un numéro d’identification unique, même si le même organisme est notifié au titre de plusieurs actes communautaires.
2. La Commission rend publique une liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, y compris les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.
Elle assure la mise à jour de la liste.
Article 33
Modifications apportées aux notifications
1. Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répond plus aux exigences définies à l’article 26, ou qu’il ne s’acquitte pas de ses obligations, elle soumet la notification à des restrictions, la suspend ou la retire, selon le cas, en fonction de la gravité du manquement au regard des exigences requises ou des obligations à satisfaire. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.
2. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant concerné prend les mesures appropriées pour que les dossiers de cet organisme notifié soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.
Article 34
Contestation de la compétence des organismes notifiés
1. La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle émet des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.
2. L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme concerné.
3. La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.
4. Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou plus aux exigences relatives à la notification, elle en informe l’État membre notifiant et l’invite à prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris l’annulation de la notification, si nécessaire.
Article 35
Obligations opérationnelles des organismes notifiés
1. Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect de la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’article 20.
2. Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité exercent leurs activités en tenant dûment compte de la taille de l’entreprise, du secteur dans lequel elle opère, de sa structure, du degré de complexité de la technologie du jouet en question et du caractère en masse ou de série du processus de production.
Ce faisant, ils observent, néanmoins, le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité du jouet avec la présente directive.
3. Lorsqu’un organisme notifié estime que les exigences visées à l’article 10 et à l’annexe II ou dans les normes harmonisées correspondantes n’ont pas été respectées par un fabricant, il exige de ce dernier de prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas l’attestation d’examen CE de type visée à l’article 20, paragraphe 4.
4. Lorsque, au cours du contrôle de la conformité qui suit la délivrance d’une attestation d’examen CE de type, un organisme notifié constate qu’un jouet n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire l’attestation d’examen CE de type, si nécessaire.
5. Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet l’attestation à des restrictions, la suspend ou la retire, selon le cas.
Article 36
Obligation d’information des organismes notifiés
1. Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante:
a)
tout refus, restriction, suspension ou retrait d’une attestation de l’examen CE de type;
b)
toute circonstance ayant une incidence sur la portée et les conditions de la notification;
c)
toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché, qui concerne les activités d’évaluation de la conformité;
d)
sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.
2. Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés en vertu de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes jouets les informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs, de l’évaluation de la conformité.
Article 37
Partage d’expérience
La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.
Article 38
Coordination des organismes notifiés
La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un groupe ou de groupes sectoriels d’organismes notifiés.
Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce ou de ces groupes directement ou par l’intermédiaire de mandataires.
CHAPITRE VI
OBLIGATIONS ET POUVOIRS DES ÉTATS MEMBRES
Article 39
Principe de précaution
Lorsque les autorités compétentes des États membres prennent des mesures prévues dans la présente directive, notamment celles visées à l’article 40, elles tiennent dûment compte du principe de précaution.
Article 40
Obligation générale d’organiser la surveillance du marché
Les États membres organisent et assurent la surveillance des jouets mis sur le marché, conformément aux articles 15 à 29 du règlement (CE) no 765/2008. Outre lesdits articles, l’article 41 de la présente directive s’applique.
Article 41
Instructions à l’organisme notifié
1. Les autorités de surveillance du marché peuvent demander à un organisme notifié de fournir des informations concernant toute attestation d’examen CE de type qu’il a délivrée ou retirée, ou concernant tout refus de délivrer une telle attestation, y compris les rapports d’essais et la documentation technique.
2. Lorsque l’autorité de surveillance de marché constate qu’un jouet n’est pas conforme aux exigences définies à l’article 10 et à l’annexe II, elle demande à l’organisme notifié, le cas échéant, de retirer l’attestation d’examen CE de type concernant le jouet en question.
3. Le cas échéant, et notamment dans les cas spécifiés à l’article 20, paragraphe 4, deuxième alinéa, l’autorité de surveillance du marché demande à l’organisme notifié de revoir l’attestation d’examen CE de type.
Article 42
Procédure applicable aux jouets qui présentent un risque au niveau national
1. Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont pris des mesures conformément à l’article 20 du règlement (CE) no 765/2008, ou qu’elles ont des raisons suffisantes de croire qu’un jouet couvert par la présente directive présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, elles effectuent une évaluation du jouet en question en tenant compte de toutes les exigences définies par la présente directive. Les opérateurs économiques concernés coopèrent, au besoin, avec les autorités de surveillance du marché.
Si, au cours de cette évaluation, les autorités de surveillance du marché constatent que le jouet ne respecte pas les exigences définies par la présente directive, elles invitent immédiatement l’opérateur économique concerné à prendre des mesures correctives appropriées pour mettre le jouet en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans un délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles peuvent prescrire.
Les autorités de surveillance du marché informent en conséquence l’organisme notifié concerné.
L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.
2. Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que le non-respect n’est pas limité à leur territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique concerné.
3. L’opérateur économique concerné s’assure que les mesures correctives appropriées sont prises vis-à-vis des jouets que cet opérateur a mis à disposition sur le marché communautaire.
4. Lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du jouet sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.
Elles en informent immédiatement la Commission et les autres États membres.
5. Les informations visées au paragraphe 4 contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le jouet non conforme, son origine, la nature de la non-conformité présumée et du risque encouru, la nature et la durée des mesures nationales adoptées ainsi que les arguments soulevés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité est liée:
a)
à la non-conformité du jouet avec les exigences liées à la santé ou à la sécurité des personnes, ou
b)
aux lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 13, qui confèrent une présomption de conformité.
6. Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure informent immédiatement la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent en ce qui concerne la non-conformité du jouet concerné, et, en cas de contestation de la mesure nationale notifiée, de leurs objections.
7. Lorsque, dans les trois mois à partir de la réception des informations visées au paragraphe 4, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre de la mesure provisoire d’un État membre, la mesure est réputée être justifiée.
8. Les États membres veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait du jouet du marché concerné, soient prises immédiatement.
Article 43
Procédure de sauvegarde communautaire
1. Lorsque, au terme de la procédure visée à l’article 42, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure d’un État membre ou lorsque la Commission considère que la mesure nationale est contraire à la législation communautaire, la Commission entame immédiatement des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation de la mesure nationale.
En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide si la mesure nationale est ou non justifiée.
La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
2. Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du jouet non conforme de leur marché. Les États membres en informent la Commission.
Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.
3. Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité du jouet est attribuée à des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 42, paragraphe 5, point b), la Commission informe le ou les organismes européens de normalisation concernés et saisit le comité permanent institué à l’article 5 de la directive 98/34/CE. Ce comité consulte le ou les organismes européens de normalisation concernés et formule un avis sans délai.
Article 44
Échanges d’informations - Système communautaire d’information rapide
Si une mesure prise en vertu de l’article 42, paragraphe 4, est un type de mesure qui, en vertu de l’article 22 du règlement (CE) no 765/2008, doit être notifié par le système communautaire d’information rapide, il n’est pas nécessaire de procéder à une notification distincte en vertu de l’article 42, paragraphe 4, de la présente directive, si les conditions suivantes sont remplies:
a)
la notification par le système communautaire d’information rapide indique que la notification de la mesure est également requise par la présente directive;
b)
les pièces justificatives visées à l’article 42, paragraphe 5, sont jointes à la notification par le système communautaire d’information rapide.
Article 45
Non-conformité formelle
1. Sans préjudice de l’article 42, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:
a)
le marquage CE a été apposé en violation de l’article 16 ou 17;
b)
le marquage CE n’a pas été apposé;
c)
la déclaration CE de conformité n’a pas été établie;
d)
la déclaration CE de conformité n’a pas été établie correctement;
e)
la documentation technique est indisponible ou incomplète.
2. Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du jouet sur le marché, ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.
CHAPITRE VII
COMITOLOGIE
Article 46
Modifications et mesures d’exécution
1. La Commission peut, pour les adapter aux progrès techniques et scientifiques, modifier:
a)
l’annexe I;
b)
les points 11 et 13 de la partie III de l’annexe II;
c)
l’annexe V.
Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 47, paragraphe 2.
2. La Commission peut adopter des valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés à l’usage d’enfants de moins de trente-six mois ou dans d’autres jouets destinés à être mis en bouche, en tenant compte des exigences relatives à l’emballage des denrées alimentaires énoncées dans le règlement (CE) no 1935/2004 et des mesures spécifiques connexes concernant certains matériaux, ainsi que des différences entre les jouets et les matériaux entrant en contact avec les denrées alimentaires. La Commission modifie l’appendice C de l’annexe II de la présente directive en conséquence. Ces mesures, destinées à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 47, paragraphe 2, de la présente directive.
3. La Commission peut décider de l’utilisation dans les jouets de substances ou de mélanges classés comme étant cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et appartenant aux catégories visées à la section 5 de l’appendice B de l’annexe II et qui ont été évaluées par le comité scientifique concerné, et modifier l’appendice A de l’annexe II en conséquence. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 47, paragraphe 2.
Article 47
Comité
1. La Commission est assistée par un comité.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
CHAPITRE VIII
DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES SPÉCIFIQUES
Article 48
Rapport
Au plus tard le 20 juillet 2014, puis tous les cinq ans, les États membres envoient à la Commission un rapport sur l’application de la présente directive.
Le rapport contient une évaluation de la situation concernant la sécurité des jouets et de l’efficacité de la présente directive, ainsi qu’une présentation des activités de surveillance du marché entreprises par les États membres.
La Commission rédige et publie un résumé des rapports nationaux.
Article 49
Transparence et confidentialité
Lorsque les autorités compétentes des États membres et la Commission arrêtent des mesures en vertu de la présente directive, les exigences en matière de transparence et de confidentialité définies à l’article 16 de la directive 2001/95/CE s’appliquent.
Article 50
Motivation des mesures
Toute mesure arrêtée en vertu de la présente directive en vue d’interdire ou de limiter la mise sur le marché d’un jouet, de le retirer ou de le rappeler est motivée de façon précise.
La mesure est notifiée à l’intéressé sans délai, avec l’indication des voies de recours ouvertes par les législations en vigueur dans l’État membre en question et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
Article 51
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions dont sont passibles les opérateurs économiques, qui peut comprendre des sanctions pénales pour infractions graves, applicables aux violations des dispositions nationales prises en vertu de la présente directive, et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en œuvre de celles-ci.
Les sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives, et peuvent être aggravées si l’opérateur économique concerné s’est rendu coupable antérieurement d’une infraction à la présente directive de nature comparable.
Les États membres notifient ledit régime à la Commission au plus tard le 20 juillet 2011, et toute modification ultérieure le concernant, sans délai.
CHAPITRE IX
DISPOSITIONS FINALES ET TRANSITOIRES
Article 52
Application des directives 85/374/CEE et 2001/95/CE
1. La présente directive s’applique sans préjudice de la directive 85/374/CEE.
2. La directive 2001/95/CE s’applique aux jouets conformément à son article 1er, paragraphe 2.
Article 53
Périodes de transition
1. Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché de jouets qui sont conformes à la directive 88/378/CEE et qui ont été mis sur le marché avant le 20 juillet 2011.
2. Outre les exigences prévues au paragraphe 1, les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché de jouets qui sont conformes aux exigences de la présente directive, hormis celles énoncées dans la partie III de l’annexe II, à condition que ces jouets satisfassent aux exigences prévues dans la partie III de l’annexe II de la directive 88/378/CEE et qu’ils aient été mis sur le marché avant le 20 juillet 2013.
Article 54
Transposition
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 20 janvier 2011. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 juillet 2011.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 55
Abrogation
La directive 88/378/CEE est abrogée avec effet au 20 juillet 2011, à l’exception de l’article 2, paragraphe 1, et de la partie 3 de l’annexe II. L’article 2, paragraphe 1, et la partie 3 de l’annexe II sont abrogés avec effet au 20 juillet 2013.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive.
Article 56
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 57
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 18 juin 2009.