ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2006,
kterým se povoluje uvedení „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako nové složky potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2006) 4975)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2006/722/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2001 podala společnost Laboratoires Pharmascience (nyní Laboratoires Expanscience) žádost u příslušných francouzských orgánů s cílem uvést „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako novou složku potraviny.
(2)
Dne 8. ledna 2002 předaly příslušné francouzské orgány svoji zprávu o prvním posouzení Komisi. Zpráva dospěla k závěru, že používání „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako složky potraviny v denním příjmu 1,5 g by umožnilo doplnit příjem vitaminu E; v závěru se rovněž uvádí, že obsah fytosterolů je nedostatečný ke snížení cholesterolemie.
(3)
Dne 18. února 2002 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného produktu na trh.
(5)
Proto bylo dne 30. ledna 2004 vyžádáno stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 6. prosince 2005 přijal EFSA „Stanovisko Vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie vydané na žádost Komise a týkající se ‚řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem‘ jako nové složky potraviny“.
(7)
Stanovisko dospělo k závěru, že navrhované použití 1,5 g „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako denní dávka je bezpečné.
(8)
Je uznávanou skutečností, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ použitý v zamýšlené denní dávce 1,5 g je bezpečným zdrojem vitaminu E. Pokud jde o označování a obchodní úpravu, použije se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (2).
(9)
Na základě zprávy o prvním posouzení se stanoví, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ splňuje kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
„Řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“, který je podrobně popsán v příloze, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potraviny pro používání v doplňcích stravy.
Článek 2
Nejvyšší množství „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ přítomné v dávce doporučené k denní spotřebě výrobcem se stanoví na 1,5 g.
Článek 3
Označení nové složky potraviny je „extrakt z řepkového oleje“.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
V Bruselu dne 24. října 2006.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 24 octobre 2006
autorisant la mise sur le marché d'«huile de colza concentrée en insaponifiable» en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2006) 4975]
(Le texte en langue française est le seul faisant foi.)
(2006/722/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 24 octobre 2001, les laboratoires Pharmascience (aujourd'hui laboratoires Expanscience) ont introduit une demande auprès des autorités compétentes françaises afin d'obtenir l'autorisation de mettre sur le marché de l'«huile de colza concentrée en insaponifiable» en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(2)
Le 8 janvier 2002, les autorités compétentes françaises ont communiqué leur rapport d'évaluation initiale à la Commission. Le rapport précisait, en guise de conclusion, que l'utilisation de l'«huile de colza concentrée en insaponifiable» comme ingrédient alimentaire à une dose journalière de 1,5 g permettrait de compléter l'apport en vitamine E et que les teneurs en phytostérols étaient insuffisantes pour réduire la cholestérolémie.
(3)
La Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale à tous les États membres le 18 février 2002.
(4)
Dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées, conformément à cette disposition.
(5)
Un avis a par conséquent été demandé à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) le 30 janvier 2004.
(6)
Le 6 décembre 2005, l'EFSA a adopté l'avis relatif à l’huile de colza concentrée en insaponifiable en tant que nouvel ingrédient alimentaire, émis à la demande de la Commission européenne par le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies («Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to “rapeseed oil high in unsaponifiable matter” as a novel food ingredient»).
(7)
L'avis précisait en guise de conclusion que le niveau d'utilisation proposé pour l'«huile de colza concentrée en insaponifiable», à savoir 1,5 g par jour, était propre à la consommation humaine.
(8)
Il est admis que, dans la limite d'utilisation journalière prévue de 1,5 g, l'«huile de colza concentrée en insaponifiable» est une source sûre de vitamine E. La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (2) s'applique pour ce qui concerne l'étiquetage et la présentation du nouvel ingrédient alimentaire.
(9)
Il ressort de l'évaluation scientifique que l'«huile de colza concentrée en insaponifiable» satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(10)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'«huile de colza concentrée en insaponifiable», caractérisée à l'annexe, peut être mise sur le marché dans la Communauté en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires.
Article 2
La quantité maximale d'«huile de colza concentrée en insaponifiable» présente dans une portion recommandée par le fabricant en vue d'une consommation journalière, est fixée à 1,5 gramme.
Article 3
Le nouvel ingrédient alimentaire est dénommé «extrait d'huile de colza».
Article 4
Les laboratoires Expanscience (siège social: 10, avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex) sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 24 octobre 2006.