Rozhodnutí Komise
ze dne 4. prosince 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení UBH 820;UR 50601 (beflubutamid) do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 3648)
(Text s významem pro EHP)
(2000/784/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/68/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Společnost UBE Europe GmbH předložila dne 27. června 2000 německým orgánům dokumentaci týkající se účinné látky UBH 820;UR 50601 (beflubutamid) s cílem dosáhnout jejího zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Německé orgány sdělily Komisi, že se dokumentace po předběžném zkoumání jeví splňovat požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II směrnice. Dále mají za to, že dokumentace obsahuje údaje a informace požadované v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatel následně předložil dokumentaci Komisi a ostatním členským státům.
(4) Dokumentace byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 18. října 2000.
(5) Ustanovení čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství úředně potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(6) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby bylo povoleno podrobné zkoumání dokumentace, a k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice.
(7) Tímto rozhodnutím není dotčeno právo Komise požádat žadatele, aby dotyčnému členskému státu zpravodaji předložil další údaje nebo informace pro objasnění určitých bodů v dokumentaci. Žádost o předložení dalších údajů nezbytných pro objasnění dokumentace nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy uvedené v 9. bodě odůvodnění.
(8) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Německo bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se UBH 820;UR 50601 (beflubutamid).
(9) Německo co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí, předloží Komisi zprávu o závěrech tohoto zkoumání, k níž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související.
(10) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dokumentace předložená Komisi a členským státům společností UBE Europe GmbH za účelem zařazení účinné látky UBH 820;UR 50601 (beflubutamid) do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 18. října 2000, v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II směrnice. Dokumentace s ohledem na navržená použití vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující UBH 820;UR 50601 (beflubutamid).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 4. prosince 2000.
Décision de la Commission
du 4 décembre 2000
reconnaissant en principe la conformité du dossier transmis pour examen détaillé en vue de l'inscription éventuelle de l'UBH 820;UR 50601 (béflubutamid) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
[notifiée sous le numéro C(2000) 3648]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2000/784/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/68/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1) La directive 91/414/CEE (ci-après dénommée "la directive") prévoit l'établissement d'une liste communautaire de substances actives dont l'incorporation est autorisée dans les produits phytopharmaceutiques.
(2) Un dossier concernant la substance active UBH 820;UR 50601 (béflubutamid) a été introduit auprès des autorités allemandes par UBE Europe GmbH le 27 juin 2000 en vue d'obtenir son inscription à l'annexe I de la directive.
(3) Lesdites autorités ont indiqué à la Commission que, à la suite d'un premier examen, il apparaît que le dossier satisfait aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II de la directive. En outre, elles estiment que le dossier contient les données et informations prévues à l'annexe III de la directive, pour un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée. En conséquence et conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 2, le dossier a été transmis par le demandeur à la Commission et aux autres États membres.
(4) Le comité phytosanitaire permanent a été saisi du dossier le 18 octobre 2000.
(5) L'article 6, paragraphe 3, de la directive prévoit la confirmation formelle au niveau de la Communauté que chaque dossier satisfait en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive.
(6) Cette confirmation est nécessaire afin de permettre l'examen détaillé du dossier et de donner la possibilité aux États membres d'accorder une autorisation provisoire aux produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée, conformément à l'article 8, paragraphe 1, de la directive.
(7) La présente décision est sans préjudice du droit de la Commission de réclamer la communication de données ou d'informations supplémentaires par le demandeur à l'État membre rapporteur, afin de clarifier certains aspects du dossier. La demande de données supplémentaires nécessaires à des fins de clarification du dossier est sans incidence sur le délai de présentation du rapport visé au considérant 9.
(8) Il est entendu entre les États membres et la Commission que l'Allemagne poursuivra l'examen détaillé du dossier concernant l'UBH 820;UR 50601 (béflubutamid).
(9) Dès que possible et au plus tard dans un délai d'un an à compter de la date de publication de la présente décision, l'Allemagne présentera à la Commission un rapport sur les conclusions de l'examen qu'elle aura effectué, accompagné d'éventuelles recommandations en ce qui concerne l'inscription ou non et les conditions qui s'y rapportent.
(10) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le dossier soumis par UBE Europe GmbH à la Commission et aux États membres en vue de l'inscription de l'UBH 820;UR 50601 (béflubutamid) comme substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, dont le comité phytosanitaire permanent a été saisi le 18 octobre 2000, satisfait en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II de la directive et, pour un produit phytopharmaceutique contenant l'UBH 820;UR 50601 (béflubutamid), à l'annexe III de la directive, compte tenu des utilisations proposées.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 4 décembre 2000.