Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
ze dne 16. února 1998
o uvádění biocidních přípravků na trh
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem podle článku 189b Smlouvy [3] na základě společného textu schváleného dohodovacím výborem dne 16. prosince 1997,
(1) vzhledem k tomu, že Rada a zástupci vlád členských států zasedající v Radě ve svém usnesení ze dne 1. února 1993 o programu politiky a opatření Společenství v oblasti životního prostředí a udržitelného rozvoje [4] schválili obecný přístup a strategii programu předloženého Komisí, ve kterém se zdůrazňuje potřeba řízení rizika nezemědělských pesticidů;
(2) vzhledem k tomu, že v roce 1989 po přijetí osmého dodatku [5] ke směrnici Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [6] a během projednávání směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin [7] na trh v Radě vyjádřila Rada znepokojení nad nedostatkem harmonizovaných předpisů Společenství pro biocidy, dříve známé jako nezemědělské pesticidy, a vyzvala Komisi, aby přezkoumala situaci v členských státech a možnost přijetí opatření na úrovni Společenství;
(3) vzhledem k tomu, že biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které způsobují poškození přírodních nebo vyráběných produktů; že biocidní přípravky mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat různá rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití;
(4) vzhledem k tomu, že přezkoumání Komise odhalilo rozdíly v právní úpravě předpisů v členských státech; že tyto rozdíly mohou představovat překážky nejen pro obchod s biocidními přípravky, ale také pro obchod s produkty jimi ošetřenými, což má vliv na fungování vnitřního trhu; že Komise proto navrhla vypracování rámce pravidel týkajících se uvádění biocidních přípravků na trh za účelem jejich použití, přičemž podmínkou je vysoký stupeň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí; že s ohledem na zásadu subsidiarity by měla být rozhodnutí přijímaná na úrovni Společenství omezena na rozhodnutí nezbytná pro řádné fungování společného trhu a za účelem předcházení duplicitě činnosti členských států; že směrnice o biocidních přípravcích je nejvhodnějším prostředkem ke stanovení takového rámce;
(5) vzhledem k tomu, že rámec pravidel má zajistit, aby biocidní přípravky nebyly uváděny na trh za účelem jejich použití, pokud nevyhověly příslušným postupům této směrnice;
(6) vzhledem k tomu, že s přihlédnutím ke specifické povaze některých biocidních přípravků a rizik souvisejících s jejich navrženým použitím je vhodné stanovit zjednodušené postupy povolování včetně registrace;
(7) vzhledem k tomu, že je vhodné, aby žadatel předložil dokumentaci, která obsahuje informace nezbytné pro hodnocení rizik vyplývajících z navrženého použití přípravku; že společný soubor základních údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, je nezbytný k tomu, aby se pomohlo jak žadatelům o povolení, tak těm, kteří provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení; že je dále potřebné vypracovat požadavky na specifické údaje pro každý typ přípravku, na který se vztahuje tato směrnice;
(8) vzhledem k tomu, že při povolování biocidních přípravků je nezbytné se ujistit, že v případě správného použití pro zamýšlený účel jsou dostatečně účinné a nemají nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci nebo nepřijatelnou toleranci, a v případě obratlovců nezpůsobují zbytečné utrpení a bolest, a nemají na základě současných vědeckých a technických poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí, a zejména na zdraví lidí nebo zvířat;
(9) vzhledem k tomu, že je nezbytné pro hodnocení a povolování biocidních přípravků stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup členských států;
(10) vzhledem k tomu, že by se členským státům nemělo bránit v kladení dodatečných požadavků na používání biocidních přípravků, pokud jsou tyto dodatečné požadavky v souladu s právem Společenství, a zejména pokud nejsou v rozporu s ustanoveními této směrnice; že smyslem takových opatření je ochrana životního prostředí a zdraví lidí a zvířat takovými prostředky, jako je např. tlumení epidemií a ochrana potravin a krmiv;
(11) vzhledem k tomu, že z hlediska rozmanitosti účinných látek a dotyčných biocidních přípravků by měly požadavky na údaje a zkoušení vyhovovat individuálním okolnostem a měly by vést k celkovému posouzení rizika;
(12) vzhledem k tomu, že je nezbytné vytvořit seznam Společenství obsahující účinné látky, které jsou povoleny pro použití v biocidních přípravcích; že musí být stanoven postup Společenství pro hodnocení toho, zda účinná látka má nebo nemá být zařazena do seznamu Společenství; že musí být stanoveny informace, které musí zúčastněné strany předložit s ohledem na zařazení účinné látky do seznamu; že účinné látky uvedené v seznamu by měly být pravidelně přezkoumávány a v případě potřeby za zvláštních podmínek vzájemně porovnávány s ohledem na vývoj vědy a techniky;
(13) vzhledem k tomu, že vezmou-li se náležitě v úvahu přípravky, které představují pouze nízké riziko, jejich účinné látky by se měly zařadit do zvláštní přílohy; že látky, jejichž hlavním použitím není ochrana rostlin, které se však v malé míře používají jako biocidy buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího účinnou látku v jednoduchém ředidle, by měly být zařazeny do samostatné zvláštní přílohy;
(14) vzhledem k tomu, že je-li účinná látka hodnocena za účelem jejího zařazení do příslušných příloh směrnice nebo jiného uvedení v nich, je nezbytné, aby se takové hodnocení v případě potřeby týkalo týchž aspektů, jako jsou aspekty zahrnuté v hodnocení podle směrnice 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [8], a podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek [9]; že rizika spojená s výrobou, používáním a zneškodňováním účinné látky a jí ošetřených materiálů musí být proto uvážena podobným způsobem, jako jsou uvážena ve výše zmíněných právních předpisech;
(15) vzhledem k tomu, že je v zájmu volného oběhu biocidních přípravků, jakož i materiálů jimi ošetřených, aby povolení udělené jedním členským státem bylo uznáno ostatními členskými státy, s výhradou zvláštních podmínek uvedených v této směrnici;
(16) vzhledem k tomu, že navzdory předpokladu, že mají být stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, může skutečné používání těchto typů vyvolávat obavy; že by členským státům mělo být s výhradou dodržení Smlouvy povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k jednomu ze tří určitých typů biocidů pokaždé, když jsou určeny k regulaci určitých druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel této směrnice;
(17) vzhledem k tomu, že je tudíž žádoucí, aby byl zaveden systém vzájemné výměny informací a aby si členské státy a Komise na požádání poskytovaly podrobné údaje a vědeckou dokumentaci předloženou v souvislosti s žádostmi o povolení biocidních přípravků;
(18) vzhledem k tomu, že členské státy by měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují výše uvedené podmínky, zejména v případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího lidi, zvířata nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky; že postup Společenství by neměl členským státům bránit v tom, aby povolily na omezenou dobu k použití na jejich území biocidní přípravky obsahující účinné látky dosud ještě nezařazené do seznamu Společenství za předpokladu, že byla předložena dokumentace splňující požadavky Společenství a dotyčný členský stát se domnívá, že účinná látka a biocidní přípravek splňují pro ně stanovené podmínky Společenství;
(19) vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby tato směrnice pomohla minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a aby zkoušení bylo závislé na účelu a použití přípravku;
(20) vzhledem k tomu, že by měla být zabezpečena úzká koordinace s ostatními právními předpisy Společenství a zvláště se směrnicí 91/414/EHS, směrnicemi týkajícími se ochrany vod a směrnicemi týkajícími se uzavřeného nakládání a záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů;
(21) vzhledem k tomu, že Komise má vypracovat technické poznámky k pokynům, zvláště pro provádění postupů povolování, pro zařazení účinných látek do příslušných příloh, příloh týkajících se požadavků na údaje a příloh týkajících se společných zásad;
(22) vzhledem k tomu, že by členské státy měly stanovit vhodná kontrolní a inspekční opatření, aby se zajistilo splnění požadavků stanovených pro povolené biocidní přípravky při jejich uvedení na trh;
(23) vzhledem k tomu, že provedení této směrnice, přizpůsobení jejích příloh rozvoji technických a vědeckých poznatků a zařazení účinných látek do příslušných příloh vyžaduje úzkou spolupráci mezi Komisí, členskými státy a žadateli; že v případech, ve kterých se má uplatnit postup Stálého výboru pro biocidní přípravky, představuje tento postup vhodný základ pro takovou spolupráci;
(24) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 bylo dosaženo dohody mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o modu vivendi týkajícím se prováděcích opatření k aktům přijatým v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy o ES [10];
(25) vzhledem k tomu, že Komise uplatní modus vivendi na prováděcí opatření vyplývající z této směrnice, která má v úmyslu přijmout, včetně těch opatření, která se týkají příloh I A a I B;
(26) vzhledem k tomu, že úplné provedení této směrnice, a zvláště programu přezkoumání, nebude dokončeno dříve než za několika let, poskytuje směrnice 76/769/EHS rámec, v němž se vypracovávaný pozitivní seznam doplní o omezení týkající se uvádění na trh a používání některých účinných látek a přípravků nebo jejich skupin;
(27) vzhledem k tomu, že program přezkoumání účinných látek bude vyžadovat, aby byly vzaty v úvahu ostatní pracovní programy v rámci jiných právních předpisů Společenství týkajících se přezkoumávání nebo povolování látek a přípravků nebo v rámci příslušných mezinárodních úmluv;
(28) vzhledem k tomu, že je třeba, aby náklady na postupy související s prováděním směrnice byly uhrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účinných látek do příslušných příloh;
(29) vzhledem k tomu, že ve směrnicích o ochraně zdraví a bezpečnosti při práci jsou stanovena minimální pravidla týkající se používání biocidních přípravků při práci; že je žádoucí vypracovat v této oblasti další pravidla,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se týká:
a) povolování a uvádění biocidních přípravků na trh pro použití v členských státech;
b) vzájemné uznávání povolení v rámci Společenství;
c) vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni Společenství, které mohou být použity v biocidních přípravcích.
2. Tato směrnice se vztahuje na biocidní přípravky definované v čl. 2 odst. 1 písm. a), avšak s výjimkou přípravků, které jsou definovány nebo spadají do oblasti působnosti níže uvedených směrnic pro účely těchto směrnic:
a) směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [11];
b) směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků [12];
c) směrnice Rady 90/677/EHS ze dne 13. prosince 1990, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické léčivé přípravky [13];
d) směrnice Rady 92/73/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické léčivé přípravky [14];
e) směrnice Rady 92/74/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické veterinární léčivé přípravky [15];
f) nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [16];
g) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [17];
h) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [18];
i) směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [19], směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. července 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [20] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla [21];
j) směrnice Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [22];
k) směrnice Rady 92/46//EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh [23];
l) směrnice Rady 89/437/EHS ze dne 20. června 1989 o hygienických a zdravotních otázkách produkce vaječných výrobků a jejich uvádění na trh [24];
m) směrnice Rady 91/493/EHS ze dne 22. července 1991 o hygienických předpisech pro produkci a uvádění produktů rybolovu na trh [25];
n) směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství [26];
o) směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [27], směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [28] a směrnice Rady 77/101/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o uvádění krmných surovin na trh [29];
p) směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [30];
q) směrnice Rady 95/5/EHS ze dne 27. února 1995, kterou se mění směrnice 92/120/EHS o podmínkách udělování dočasných a omezených odchylek od zvláštních hygienických předpisů Společenství pro produkci a uvádění některých výrobků živočišného původu na trh [31];
r) směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [32].
3. Aniž jsou dotčeny příslušné předpisy Společenství nebo opatření přijatá v souladu s nimi, vztahuje se tato směrnice zejména na:
a) směrnici Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních opatření členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [33];
b) směrnici Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [34];
c) nařízení Rady (EHS) č. 2455/92 ze dne 23. července 1992 o vývozu a dovozu určitých nebezpečných chemických látek [35];
d) směrnici Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci [36], směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [37] a na jednotlivé směrnice vycházející z těchto směrnic;
e) směrnici Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy [38].
4. Článek 20 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
Článek 2
Definice
1. Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a) Biocidní přípravky
Účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
Úplný seznam 23 typů přípravků s názorným popisem každého typu je uveden v příloze V.
b) Biocidní přípravek s nízkým rizikem
Biocidní přípravek, který obsahuje jako účinnou látku (látky) pouze jednu nebo více látek uvedených v příloze I A a který neobsahuje žádnou sledovanou látku (látky).
Tento biocidní přípravek představuje při dodržení podmínek použití pouze nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí.
c) Základní látka
Látka uvedená v příloze I B, jejímž hlavním použitím není ochrana rostlin, ale která je v malé míře používána jako biocid buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího tuto látku v jednoduchém ředidle, a která sama není sledovanou látkou a není uváděna na trh přímo pro biocidní použití.
Látky, které by mohly být potenciálně zařazeny do přílohy I B v souladu s postupem stanoveným v článcích 10 a 11, jsou mimo jiné tyto látky:
- oxid uhličitý,
- dusík,
- ethanol,
- 2-propanol,
- kyselina octová,
- křemelina.
d) Účinná látka
Látka nebo mikroorganismus včetně virů nebo hub, které mají obecný nebo specifický účinek na škodlivé organismy nebo proti nim.
e) Sledovaná látka
Každá látka jiná než účinná látka, která může svými vlastnostmi nepříznivě působit na lidi, zvířata nebo životní prostředí a je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci, aby způsobovala takový účinek.
Takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody pro sledování, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [39], a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný ve smyslu článku 3 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [40].
f) Škodlivý organismus
Každý organismus, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má nepříznivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které užívá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí.
g) Rezidua
Jedna nebo více látek přítomných v biocidním přípravku, včetně metabolitů těchto látek a jejich rozkladných nebo reakčních produktů, které po jeho použití přetrvávají.
h) Uvedení na trh
Jakékoliv předání, za úplatu nebo bezúplatně, nebo následné skladování jiné než skladování, po němž následuje odeslání z celního prostoru Společenství nebo zneškodnění. Dovoz biocidního přípravku na celní území Společenství se pro účely této směrnice považuje za uvedení na trh.
i) Povolení
Správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu na základě žádosti předložené žadatelem povoluje uvedení biocidního přípravku na trh na svém území nebo na jeho části.
j) Rámcové složení
Specifikace pro skupinu biocidních přípravků, které mají stejné použití a druh uživatelů.
Tato skupina přípravků musí obsahovat stejné účinné látky shodných specifikací a jejich složení musí vykazovat pouze takové odchylky od dříve povoleného biocidního přípravku, které neovlivňují úroveň rizika souvisejícího s přítomností těchto látek a jejich účinnost.
V této souvislosti se odchylkou rozumí povolené snížení procentuálního obsahu účinné látky anebo změna procentuálního složení jedné nebo více látek jiných než účinných a/nebo nahrazení jednoho nebo několika pigmentů, barviv, aromatických látek jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko a které nesnižují účinnost přípravku.
k) Registrace
Správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu na základě žádosti podané žadatelem a po ověření, že dokumentace splňuje příslušné požadavky této směrnice, povolí uvedení přípravku s nízkým rizikem na trh na svém území nebo na jeho části.
l) Potvrzení o přístupu
Dokument podepsaný vlastníkem nebo vlastníky příslušných údajů chráněných podle ustanovení této směrnice, ve kterém se prohlašuje, že tyto údaje mohou být použity příslušným orgánem za účelem udělení povolení nebo registrace biocidního přípravku podle této směrnice.
2. Pro účely této směrnice se použijí definice:
a) látky,
b) přípravku,
c) vědeckého výzkumu a vývoje,
d) aplikovaného výzkumu a vývoje,
stanovené v článku 2 směrnice Rady 67/548/EHS.
Článek 3
Povolení k uvedení biocidních přípravků na trh
1. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky nesmějí být uvedeny na trh a používány na jejich území, pokud nebyly povoleny v souladu s touto směrnicí.
2. Odchylně od odstavce 1:
i) Členské státy povolí pod podmínkou registrace uvést na trh a používat biocidní přípravky s nízkým rizikem za předpokladu, že byla v souladu s čl. 8 odst. 3 předložena dokumentace a že byla ověřena příslušnými orgány.
Pokud není uvedeno jinak, všechna ustanovení týkající se povolování podle této směrnice se použijí též pro registraci.
ii) Členské státy povolí uvést na trh a používat pro biocidní účely komoditní látky poté, co byly zařazeny do přílohy I B.
3. i) O každé žádosti o povolení se rozhodne bez zbytečného prodlení.
ii) O žádostech pro biocidní přípravky, které vyžadují registraci, rozhodne příslušný orgán do 60 dnů.
4. Členské státy na požádání stanoví nebo mohou z vlastního podnětu a v případě potřeby stanovit rámcové složení a sdělí jej žadateli při vydávání povolení pro určitý biocidní přípravek.
Aniž jsou dotčeny články 8 a 12 a za předpokladu, že žadatel má právo přístupu k rámcovému složení potvrzením o přístupu, pokud je žádost o povolení nového biocidního přípravku podložena tímto rámcovým složením, rozhodne příslušný orgán o této žádosti do 60 dnů.
5. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky musí být klasifikovány, baleny a označovány v souladu s touto směrnicí.
6. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 1, povolení se udělují nejvýše na dobu 10 let od data prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A pro daný typ přípravku, aniž je překročen konečný termín stanovený pro účinnou látku v příloze I nebo I A; povolení mohou být obnovena poté, co se ověří, že podmínky uložené v čl. 5 odst. 1 a 2 jsou dosud plněny. Obnovení může být uděleno v případě potřeby pouze na dobu, která je nezbytná k tomu, aby příslušné orgány členských států měly možnost takového ověření, pokud byla žádost o obnovení podána.
7. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky musí být používány správným způsobem. Správné použití zahrnuje dodržování podmínek stanovených v článku 5 a specifikovaných v ustanoveních této směrnice, která se týkají označování. Správné použití zahrnuje rovněž racionální použití kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, přičemž použití biocidních přípravků je omezeno pouze na nezbytné minimum. Pokud se biocidní přípravky používají v pracovním prostředí, musí být jejich použití též v souladu s požadavky směrnic o ochraně pracovníků.
Článek 4
Vzájemné uznávání povolení
1. Aniž je dotčen článek 12, biocidní přípravek, který byl již povolen nebo registrován v jednom členském státě, bude v jiném členském státě povolen do 120 dnů nebo registrován do 60 dnů od obdržení žádosti tímto členským státem za předpokladu, že účinná látka biocidního přípravku je zahrnuta do přílohy I nebo I A a vyhovuje požadavkům v nich uvedeným. Pro účely vzájemného uznávání povolení musí žádost obsahovat souhrnnou dokumentaci požadovanou podle čl. 8 odst. 2 písm. a) a podle přílohy II B oddílu X a ověřenou kopii prvního uděleného povolení. Pro účely vzájemného uznávání registrace biocidních přípravků s nízkým rizikem musí žádost zahrnovat požadavky na údaje podle čl. 8 odst. 3, s výjimkou údajů o účinnosti, pro něž postačuje souhrnná dokumentace.
Povolení může podléhat ustanovením vyplývajícím z provádění jiných opatření v souladu s právními předpisy Společenství, které se týkají podmínek distribuce a používání biocidních přípravků zaměřených na ochranu zdraví dotyčných distributorů, uživatelů a pracovníků.
Tento postup vzájemného uznávání je zaměřen na ochranu zdraví pracovníků, aniž jsou dotčena opatření přijatá členskými státy podle práva Společenství.
2. Jestliže členský stát v souladu s článkem 5 zjistí, že:
a) cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích;
b) je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku nebo
c) příslušné podmínky používání, jako je podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, a nezměněné povolení může tudíž představovat nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí,
může členský stát požádat, aby některé podmínky uvedené v čl. 20 odst. 3 písm. e), f), h), j) a l) byly přizpůsobeny odlišným podmínkám používání tak, aby byly splněny podmínky pro vydání povolení stanovené v článku 5.
3. V případě, že se členský stát domnívá, že biocidní přípravek s nízkým rizikem, který byl registrován jiným členským státem, nevyhovuje definici stanovené v čl. 2 odst. 1 písm. b), může dočasně jeho registraci odmítnout a neprodleně sdělit své obavy příslušnému orgánu odpovědnému za ověření dokumentace.
Pokud není v maximální lhůtě 90 dnů dosaženo dohody mezi dotyčnými orgány, předá se věc k rozhodnutí Komisi v souladu s postupem stanoveným v odstavci 4.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, pokud se členský stát domnívá, že biocidní přípravek povolený jiným členským státem nemůže splňovat podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1, a v důsledku toho navrhuje povolení či registraci odmítnout nebo povolení za jistých podmínek omezit, oznámí to Komisi, ostatním členským státům a žadateli a poskytne jim písemné vysvětlení obsahující název přípravku a jeho specifikaci a uvede důvody, na jejichž základě navrhuje povolení odmítnout nebo omezit.
Komise vypracuje návrh rozhodnutí o těchto záležitostech podle článku 27 v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
5. Pokud se v rámci postupu uvedeného v odstavci 4 potvrdí odmítnutí druhé nebo další registrace některým členským státem, členský stát, který v minulosti provedl registraci biocidního přípravku s nízkým rizikem, vezme - v případě, že to stálý výbor považuje za vhodné - toto odmítnutí v úvahu a přezkoumá svou registraci podle článku 6.
Jestliže se v rámci tohoto postupu potvrdí původní registrace, členský stát, který postup zahájil, dotyčný biocidní přípravek s nízkým rizikem zaregistruje.
6. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy s výhradou Smlouvy odmítnout vzájemné uznávání povolení udělených pro přípravky typu 15, 17 a 23 v příloze V za předpokladu, že takové omezení může být zdůvodněno a neohrožuje účel této směrnice.
Členské státy informují ostatní členské státy a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v této věci a uvedou důvody takového rozhodnutí.
Článek 5
Podmínky pro vydání povolení
1. Členské státy povolí biocidní přípravek pouze v případě, že
a) účinná látka (látky) v něm obsažená je uvedena v přílohách I nebo I A a všechny požadavky uvedené v těchto přílohách jsou splněny;
b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace podle článku 8 v souladu s všeobecnými zásadami hodnocení dokumentace stanovenými v příloze VI, že při použití přípravku odpovídajícím povolení a s ohledem na:
- všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán,
- způsob, jakým může být používán materiál jím ošetřený,
- důsledky používání a zneškodňování,
tento biocidní přípravek:
i) je dostatečně účinný;
ii) nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců;
iii) nemá sám nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat přímo nebo nepřímo (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiva, vzduchu ve vnitřních prostorách nebo důsledků pro pracovní prostředí) nebo na povrchové a podzemní vody;
iv) nemá sám nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
- jeho rozpad a distribuci v životním prostředí; obzvláště kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody,
- jeho dopad na necílové organismy;
c) je možné podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II A, II B, III A, III B, IV A nebo IV B stanovit povahu a množství jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo environmentálně významných nečistot a formulačních přísad a jejich reziduí významných z hlediska toxikologického nebo environmentálního, které jsou důsledkem povolených použití;
d) jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku.
2. Biocidní přípravek klasifikovaný podle čl. 20 odst. 1 jako toxický, vysoce toxický nebo jako karcinogen kategorie 1 nebo 2 nebo jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nesmí být povolen pro prodej široké veřejnosti nebo používání širokou veřejností.
3. Povolení může podléhat podmínkám týkajícím se prodeje a používání přípravku a musí tyto podmínky nezbytné k zajištění souladu s ustanoveními odstavce 1 vymezovat.
4. Pokud ostatní předpisy Společenství ukládají požadavky vztahující se k podmínkám pro vydání povolení a pro používání biocidního přípravku, a zejména pokud se těmito požadavky chrání zdraví distributorů, uživatelů, pracovníků a spotřebitelů nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí, příslušný orgán k těmto požadavkům přihlédne při vydávání povolení a v případě nutnosti vydá povolení pod podmínkou splnění těchto požadavků.
Článek 6
Přezkoumání povolení
Během období, pro které bylo povolení uděleno, může být povolení kdykoli přezkoumáno, např. po obdržení informací podle článku 14, pokud existují náznaky, že některá z podmínek uvedených v článku 5 přestala být plněna. V takových případech mohou členské státy požadovat, aby držitel povolení nebo žadatel, jemuž byla povolena změna povolení v souladu s článkem 7, předložil další informace nezbytné pro přezkoumání. Povolení může být v případě potřeby prodlouženo pouze na dobu nezbytnou pro dokončení přezkoumání, ale musí být prodlouženo na dobu nezbytnou pro poskytnutí dalších informací.
Článek 7
Zrušení nebo změna povolení
1. Povolení se zruší, jestliže:
a) účinná látka již není obsažena v příloze I nebo I A, jak to vyžaduje čl. 5 odst. 1 písm. a);
b) podmínky ve smyslu čl. 5 odst. 1 pro získání povolení již nejsou plněny;
c) se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno.
2. Povolení může být rovněž zrušeno, jestliže o to požádá jeho držitel a uvede pro zrušení důvody.
3. Pokud členský stát zamýšlí zrušit povolení, uvědomí o tom držitele povolení a zjistí jeho stanovisko. Při zrušení povolení může členský stát poskytnout lhůtu na zneškodnění nebo uskladnění, prodej a použití stávajících zásob, jejíž délka závisí na důvodech zrušení, aniž je dotčena lhůta stanovená rozhodnutím přijatým na základě směrnice 76/769/EHS nebo v souvislosti s odst. 1 písm. a).
4. Pokud to členský stát považuje za nezbytné, změní podmínky použití povolení, a zejména způsob použití nebo používaná množství s ohledem na vývoj vědeckých a technických poznatků a ochranu zdraví a životního prostředí.
5. Povolení může být rovněž změněno, jestliže o to požádá jeho držitel a uvede pro změnu důvody.
6. Pokud se navrhovaná změna týká rozsahu používání, rozšíří členský stát povolení za zvláštních podmínek platných pro účinnou látku uvedenou v příloze I nebo I A.
7. Pokud navrhovaná změna povolení vyžaduje změny zvláštních podmínek platných pro účinnou látku uvedenou v příloze I nebo I A, mohou být takové změny provedeny až teprve po zhodnocení účinné látky s ohledem na navrhované změny v souladu s postupy stanovenými v článku 11.
8. Změny se povolí pouze tehdy, pokud se prokáže, že podmínky ve smyslu článku 5 jsou i nadále plněny.
Článek 8
Požadavky na udělení povolení
1. Žádost o povolení podává osoba odpovědná za první uvedení biocidního přípravku na trh v určitém členském státě nebo osoba jednající jejím jménem, a to u příslušného orgánu tohoto členského státu. Každý žadatel musí mít trvalé sídlo na území Společenství.
2. Členské státy požadují, aby žadatel o povolení biocidního přípravku předložil příslušnému orgánu:
a) dokumentaci týkající se biocidního přípravku, která podle současných vědeckých a technických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze IV B nebo II B a - tam, kde je to uvedeno - v příslušných částech přílohy III B, nebo potvrzení o přístupu a
b) dokumentaci týkající se každé účinné látky v biocidním přípravku, která podle současných vědeckých a technických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze II A a - tam, kde je to uvedeno - v příslušných částech přílohy III A, nebo potvrzení o přístupu.
3. Odchylně od odst. 2 písm. a) požadují členské státy dokumentaci týkající se biocidního přípravku s nízkým rizikem, která obsahuje tyto údaje:
i) žadatel:
1.1 jméno a adresa;
1.2 výrobci biocidního přípravku a účinných látek
(jména a adresy, včetně místa podnikání výrobce účinné látky);
1.3 v případě potřeby potvrzení o přístupu ke všem příslušným potřebným údajům;
ii) identita biocidního přípravku:
2.1 obchodní název;
2.2 celkové složení biocidního přípravku;
2.3 fyzikální a chemické vlastnosti podle čl. 5 odst. 1 písm. d);
iii) zamýšlená použití:
3.1 typ přípravku (příloha V) a oblast použití;
3.2 kategorie uživatelů;
3.3 způsob použití;
iv) údaje o účinnosti;
v) analytické metody;
vi) klasifikace, balení a označování, včetně návrhu etikety, podle článku 20;
vii) bezpečnostní list vypracovaný v souladu s článkem 10 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [41] nebo v souladu s článkem 27 směrnice 67/548/EHS.
4. Dokumentace musí obsahovat podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody. Informace obsažené v předložené dokumentaci podle čl. 8 odst. 2 musí být dostatečné pro hodnocení účinků a vlastností uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), které má být provedeno. Tyto informace se předloží příslušnému orgánu ve formě technické dokumentace obsahující informace a výsledky studií uvedených v přílohách IV A a IV B nebo přílohách II A a II B a - tam, kde je to uvedeno - v příslušných částech příloh III A a III B.
5. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu i v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné tyto informace poskytnout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu.
6. Pokud hodnocení dokumentace ukáže, že pro hodnocení rizik biocidního přípravku jsou nezbytné další informace, včetně údajů a výsledků dalšího zkoušení, požádá příslušný orgán žadatele, aby takové informace předložil. Lhůta pro hodnocení dokumentace započne teprve poté, co je dokumentace úplná.
7. Název účinné látky musí být uveden tak, jak je zapsán v seznamu, který je součástí přílohy I směrnice 67/548/EHS, nebo (pokud v něm název není zahrnut) tak, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS), nebo (pokud v něm název není zahrnut) musí být účinná látka uvedena pod obecným názvem podle Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO). Jestliže takový název není k dispozici, musí být látka označena jejím chemickým názvem podle pravidel Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC).
8. Zkoušky musí být zpravidla prováděny podle metod popsaných v příloze V směrnice 67/548/EHS. V případě, že metoda není vhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které by měly být pokud možno vždy mezinárodně uznané a jejich použití musí být odůvodněné. V případě potřeby musí být zkoušky prováděny v souladu s předpisy stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [42] a ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [43].
9. Pokud existují údaje ze zkoušek, které byly získány před přijetím této směrnice pomocí jiných metod, než jsou metody uvedené v příloze V směrnice 67/548/EHS, musí se o přijatelnosti takových údajů pro účely této směrnice a o potřebě provedení nových zkoušek podle přílohy V rozhodnout případ od případu, přičemž se mimo jiné přihlíží k potřebě minimalizace zkoušení na obratlovcích.
10. Příslušné orgány uvedené v článku 26 zajistí, aby byl ke každé žádosti založen spis. Každý spis musí obsahovat alespoň kopii žádosti, evidenci správních rozhodnutí přijatých členským státem, která se týkají žádosti a dokumentací předložených v souladu s odstavcem 2, včetně shrnutí dokumentací. Členské státy na požádání zpřístupní ostatním příslušným orgánům a Komisi spisy stanovené v tomto odstavci; na požádání jim poskytnou všechny informace nezbytné k úplnému porozumění žádostem a zajistí, aby žadatelé - pokud jsou o to požádáni - poskytli kopii technické dokumentace stanovené v odstavci 2.
11. Členské státy mohou požadovat, aby jim byly poskytnuty vzorky přípravku a jeho složek.
12. Členské státy mohou požadovat, aby žádosti o povolení byly předloženy v jejich národních nebo úředních jazycích nebo v jednom z těchto jazyků.
Článek 9
Uvádění účinných látek na trh
Členské státy stanoví, že v případě, že je látka účinnou látkou pro použití v biocidních přípravcích, nesmí být uvedena na trh pro takové použití, pokud:
a) nebyla účinná látka uvedena na trh před datem uvedeným v čl. 34 odst. 1 a členskému státu byla poskytnuta dokumentace, která splňuje požadavky uvedené v čl. 11 odst. 1, a k této dokumentaci je přiloženo prohlášení, že účinná látka má být použita v biocidním přípravku. To se netýká látek určených pro použití podle článku 17;
b) je klasifikována, balena a označena v souladu s ustanoveními směrnice 67/548/EHS.
Článek 10
Zařazení účinné látky do příloh I, I A nebo I B
1. Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinná látka zařadí do přílohy I, přílohy I A nebo I B pro počáteční období nepřesahující 10 let, pokud lze očekávat, že:
- biocidní přípravky obsahující účinnou látku,
- biocidní přípravky s nízkým rizikem vyhovující definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b),
- komoditní látky vyhovující definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c)
splní podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), přičemž se vezmou v úvahu případné kumulativní účinky při používání biocidních přípravků obsahujících tytéž účinné látky.
Účinná látka nemůže být zařazena do přílohy I A, je-li podle směrnice 67/548/EHS klasifikována jako:
- karcinogenní,
- mutagenní,
- toxická pro reprodukci,
- senzibilizující nebo
- má schopnost hromadit se v životním prostředí a obtížně se rozkládá.
V případě potřeby obsahuje zařazení účinné látky do přílohy I A odkaz na rozsah koncentrací, ve kterých se látka může používat.
2. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B může být případně podmíněno:
i) požadavky na:
a) minimální stupeň čistoty účinné látky;
b) povahu a maximální obsah určitých nečistot;
c) typ přípravku, ve kterém se může účinná látka používat;
d) způsob a oblast použití;
e) vymezení kategorií uživatelů (např. průmysloví, profesionální nebo neprofesionální);
f) jiné zvláštní podmínky vyplývající z hodnocení informací, které se objevily v souvislosti s touto směrnici;
ii) stanovením:
a) přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL) v případě nutnosti;
b) přijatelného denního příjmu pro člověka (ADI) a maximálního limitu reziduí (MRL) v případě potřeby;
c) rozpadu a chování v životním prostředí a dopadu na necílové organismy.
3. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se omezí na typy přípravků uvedené v příloze V, pro které byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 8.
4. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se může obnovit jednou nebo vícekrát na období nepřesahující 10 let. Počáteční zařazení stejně tak jako obnovené zařazení může být kdykoliv přezkoumáno, pokud existuje podezření, že některý z požadavků uvedených v odstavci 1 již není plněn. Obnovení může být v případě nutnosti uděleno pouze na minimální dobu nezbytnou k dokončení přezkoumání, pokud o takové obnovení bylo požádáno, a uděluje se na dobu nezbytnou k poskytnutí dalších informací požadovaných v souladu s čl. 11 odst. 2.
5. i) Zařazení účinné látky do přílohy I a v případě potřeby do přílohy I A nebo I B může být odmítnuto nebo zrušeno,
- jestliže z hodnocení účinné látky v souladu s čl. 11 odst. 2 vyplývá, že za běžných podmínek, za kterých se látka smí používat v povolených biocidních přípravcích, rizika pro zdraví a životní prostředí vyvolávají i nadále obavy, a
- jestliže se v příloze I vyskytuje jiná účinná látka pro stejný typ přípravku, která na základě vědeckých nebo technických poznatků představuje podstatně menší riziko pro zdraví nebo životní prostředí.
Zvažuje-li se takové odmítnutí nebo zrušení, zhodnotí se alternativní účinná látka nebo látky, aby se prokázalo, zda se mohou používat s podobným účinkem na cílový organismus bez významných ekonomických a praktických nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí.
Hodnocení se rozešle podle postupů uvedených v čl. 11 odst. 2 pro rozhodování v souladu s postupy stanovenými v článku 27 a čl. 28 odst. 3.
ii) Odmítnutí nebo zrušení zařazení do přílohy I, případně do přílohy I A nebo I B, se provede za těchto podmínek:
1. chemická rozmanitost účinných látek by měla dostačovat k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence cílového organismu;
2. mělo by se vztahovat pouze na účinné látky, které představují za obvyklých podmínek použití v povolených biocidních přípravcích podstatně vyšší úroveň rizika;
3. mělo by se vztahovat pouze na účinné látky používané v přípravcích stejného typu přípravku;
4. mělo by se použít teprve poté, co bylo umožněno získat v případě nutnosti poznatky z praktického použití, pokud ještě takové poznatky nejsou k dispozici;
5. úplné dokumentace s údaji o hodnocení, které slouží nebo posloužily k zařazení do přílohy I, I A nebo I B, se poskytnou výboru uvedenému v čl. 28 odst. 3.
iii) Rozhodnutí zrušit zařazení do přílohy I nemá bezprostřední účinek, ale tento účinek se odkládá na dobu nejvýše čtyř let ode dne tohoto rozhodnutí.
Článek 11
Postup zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B
1. Zařazení nebo následné změny týkající se zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se zvažují tehdy, pokud:
a) žadatel předložil příslušnému orgánu jednoho z členských států:
i) dokumentaci týkající se účinné látky vyhovující požadavkům přílohy IVA nebo požadavkům přílohy II A a - pokud je to uvedeno - příslušných částí přílohy III A;
ii) dokumentaci pro nejméně jeden biocidní přípravek obsahující účinnou látku vyhovující podmínkám článku 8, s výjimkou odstavce 3 téhož článku;
b) příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, tuto dokumentaci ověřil a považuje ji za vyhovující požadavkům přílohy IV A a přílohy IV B nebo požadavkům přílohy II A a přílohy II B a v případě potřeby požadavkům přílohy III A a III B, přijme ji a povolí žadateli, aby předal shrnutí dokumentací Komisi a ostatním členským státům.
2. Příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, provede do 12 měsíců od přijetí dokumentace její zhodnocení. Kopii hodnocení zašle příslušný orgán Komisi, ostatním členským státům a žadateli společně s doporučením ohledně zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B.
Pokud při hodnocení dokumentace vyjde najevo, že jsou pro úplné hodnocení potřebné další informace, příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, požádá žadatele, aby takové informace předložil. Dvanáctiměsíční lhůta se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku příslušným orgánem do dne obdržení informace. Příslušný orgán uvědomí o přijatém opatření ostatní členské státy a Komisi v okamžiku, kdy informuje žadatele.
3. Aby se předešlo hodnocení dokumentace pouze několika členskými státy, může být hodnocení provedeno jinými členskými státy, než je stát, který přijal dokumentaci. O takové hodnocení se žádá se v okamžiku přijetí dokumentace a rozhodnutí se přijímá v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2. Rozhodnutí se přijme nejpozději do jednoho měsíce po obdržení žádosti Komisí.
4. Komise v souladu s postupem podle článku 27 vypracuje neprodleně po obdržení hodnocení návrh rozhodnutí v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3. Rozhodnutí se přijme nejpozději do 12 měsíců ode dne, kdy Komise obdržela hodnocení uvedené v odstavci 2.
Článek 12
Použití údajů v držení příslušných orgánů pro jiné žadatele
1. Členské státy nepoužijí informace uvedené v článku 8 ve prospěch druhého nebo dalšího žadatele:
a) pokud druhý nebo další žadatel nemá písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že lze tyto informace použít; nebo
b) v případě, že účinná látka není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po dobu 15 let ode dne prvního zařazení do přílohy I nebo I A; nebo
c) v případě, že účinná látka je již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1:
i) po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou takové informace již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků. V takových případech jsou informace v daném členském státě i nadále chráněny podle vnitrostátních předpisů do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů, nejvýše však po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1;
ii) po dobu 10 let ode dne zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A, pokud se jedná o informace předložené poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky, nebo dodatečného typu přípravku pro tuto účinnou látku do přílohy I nebo I A;
d) v případě jakékoliv další informace předložené poprvé pro některý z těchto případů:
i) změna požadavků na zařazení látky do přílohy I nebo I A;
ii) zachování zařazení do přílohy I nebo I A
po dobu pěti let ode dne rozhodnutí po obdržení dalších informací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v odst. 1 písm. b) a c); v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby skončilo ve stejný den jako uvedená období.
2. Členské státy nepoužijí informace uvedené v článku 8 ve prospěch druhého nebo dalšího žadatele:
a) pokud druhý nebo další žadatel nemá písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že lze tyto informace použít, nebo
b) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po dobu 10 let ode dne prvního povolení v kterémkoliv členském státě nebo
c) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku je již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1:
i) po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou údaje již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků; v tomto případě budou takové údaje chráněny v daném členském státě do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů stanovené podle uvedených vnitrostátních předpisů, nejvýše však po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1;
ii) po dobu 10 let ode dne zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A, pokud se jedná o informace předložené poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu přípravku pro uvedenou účinnou látku do přílohy I nebo I A;
d) v případě jakýchkoliv údajů předložených poprvé pro některý z těchto případů:
i) změna podmínek povolení biocidního přípravku;
ii) předložení údajů nezbytných k zachování zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A
po dobu pěti let ode dne prvního obdržení dalších informací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v písmene b) a c); v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby skončilo ve stejný den jako uvedená období.
3. Komise, vědecké výbory uvedené v článku 27 a členské státy mohou pro rozhodnutí přijatá v souladu s čl. 10 odst. 5 použít informace uvedené v odstavcích 1 a 2.
Článek 13
Spolupráce při využití údajů pro druhou a další žádost o povolení
1. Aniž jsou dotčeny závazky uložené podle článku 12, může příslušný orgán v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 3 a 5, souhlasit, aby se druhý nebo další žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud druhý nebo další žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný a jeho účinné látky jsou stejné jako již dříve povolené látky, včetně stupně čistoty a druhu nečistot.
2. Bez ohledu na čl. 8 odst. 2:
a) žadatel o povolení biocidních přípravků se před provedením pokusů na obratlovcích informuje u příslušných orgánů členského státu, u kterých zamýšlí podat žádost:
- zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, je podobný biocidnímu přípravku, pro který mu bylo uděleno povolení, a
- o jménu a adrese držitele nebo držitelů povolení.
Dotaz musí být podložen důkazem o tom, že potenciální žadatel má v úmyslu požádat o povolení ve svém vlastním zájmu a že jsou k dispozici další informace stanovené v čl. 8 odst. 2;
b) pokud má příslušný orgán členského státu za prokázané, že žadatel hodlá podat žádost, poskytne jméno a adresu držitele nebo držitelů dřívějších příslušných povolení a současně uvědomí držitele povolení o jménu a adrese žadatele.
Držitel nebo držitelé dřívějších povolení a žadatel učiní všechny přiměřené kroky, aby dosáhly dohody ohledně sdílení informací, s cílem pokud možno předejít opakování zkoušek na obratlovcích.
Příslušné orgány členských států vyzvou držitele údajů ke spolupráci při poskytování požadovaných údajů s cílem omezit opakování zkoušek na obratlovcích.
Pokud ani poté není možné dosáhnout dohody o sdílení údajů mezi žadatelem a držiteli dřívějších povolení téhož přípravku, mohou členské státy zavést vnitrostátní opatření, která žadatele a držitele dřívějších povolení usazené na území těchto států přinutí sdílet údaje s cílem předejít opakování zkoušek na obratlovcích a stanovit jak postup pro využívání informací, tak přiměřenou rovnováhu zájmů dotyčných stran.
Článek 14
Nové informace
1. Členské státy stanoví, že držitel povolení biocidního přípravku neprodleně oznámí příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku, které jsou mu známy nebo o kterých lze rozumně předpokládat, že jsou mu známy, a které by mohly ovlivnit další trvání povolení. Zejména se oznámí tyto informace:
- nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka nebo na životní prostředí,
- změny v původu nebo ve složení účinné látky,
- změny ve složení biocidního přípravku,
- vývoj rezistence,
- změny administrativního rázu nebo jiné aspekty, např. způsob balení.
2. Členské státy neprodleně oznámí ostatním členským státům a Komisi všechny takové informace, které obdržely a které se týkají potenciálně škodlivých účinků na člověka nebo na životní prostředí nebo nového složení biocidního přípravku, jeho účinných látek, nečistot, formulačních přísad nebo reziduí.
Článek 15
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 3 a 5 může členský stát dočasně povolit na dobu nepřesahující 120 dnů uvedení biocidních přípravků, které nevyhovují ustanovením této směrnice pro omezené a kontrolované použití, na trh, jestliže se takové opatření ukáže jako nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky. V takovém případě dotyčný členský stát neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi o přijatém opatření a jeho důvodech. Komise předloží návrh a v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 se neprodleně rozhodne, zda je možné opatření přijaté členským státem prodloužit na určené období, zopakovat nebo zrušit, a pokud ano, za jakých podmínek.
2. Odchylně od čl. 5 odst. 1 písm. a) a do doby, než je účinná látka uvedena v příloze I nebo I A, může členský stát dočasně povolit na dobu nepřesahující tři roky uvedení biocidního přípravku, který obsahuje účinnou látku neuvedenou v příloze I nebo I A a který dosud nebyl ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 na trhu, na trh pro jiné účely než ty, které jsou definovány v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Takové povolení může být vydáno pouze v případě, že se členský stát po zhodnocení dokumentací v souladu s článkem 11 domnívá, že:
- účinná látka vyhovuje požadavkům článku 10 a
- lze očekávat, že biocidní přípravek vyhoví podmínkám čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d),
a žádný jiný členský stát na základě souhrnu, který obdržel, neuplatní v souladu s čl. 18 odst. 2 oprávněné námitky vůči úplnosti dokumentace. V případě, že je uplatněna námitka, přijme se neprodleně rozhodnutí o úplnosti dokumentace v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
Jestliže se po provedení postupů uvedených v článku 27 a čl. 28 odst. 2 rozhodne, že účinná látka nevyhovuje požadavkům stanoveným v článku 10, členský stát zajistí zrušení dočasného povolení.
V případech, ve kterých není hodnocení dokumentací pro účely zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A po uplynutí tří let dokončeno, může příslušný orgán i nadále dočasně povolit přípravek na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dobré důvody k přesvědčení, že účinná látka vyhoví požadavkům článku 10. Členské státy o tomto přijatém opatření uvědomí ostatní členské státy.
Článek 16
Přechodná opatření
1. Odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a čl. 8 odst. 4 a aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, může členský stát po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 pokračovat v používání svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh. Může podle svých vnitrostátních předpisů zejména povolit uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku neuvedenou pro tento typ přípravku v příloze I nebo I A na trh na svém území. Takové účinné látky musí být na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely než účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d).
2. Po přijetí této směrnice zahájí Komise desetiletý pracovní program systematického přezkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Nařízením přijatým postupem podle čl. 28 odst. 3 se stanoví všechna pravidla nezbytná pro vytyčení a provádění programu včetně stanovení priorit pro hodnocení různých účinných látek a harmonogramu. Nejpozději do dvou let před dokončením pracovního programu předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém v rámci tohoto programu.
Během tohoto desetiletého období a ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 je možné podle postupu stanoveného v čl. 28 odst. 3 rozhodnout o tom, že se účinná látka zařadí do přílohy I, I A nebo I B a za jakých podmínek, nebo o tom, že se uvedená účinná látka nezařadí do přílohy I, I A nebo I B v případech, kdy nejsou splněny požadavky článku 10 nebo požadované informace a údaje nebyly předloženy v předepsané lhůtě.
3. Po tomto rozhodnutí o zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, I A či I B členský stát zajistí, aby byla povolení nebo případně registrace biocidních přípravků obsahujících účinné látky a vyhovujících ustanovením této směrnice podle příslušného rozhodnutí uděleny, změněny nebo zrušeny.
4. Pokud se po přezkoumání účinné látky dospěje k závěru, že látka nesplňuje požadavky článku 10 a nemůže být proto zařazena do přílohy I, I A nebo I B, předloží Komise návrhy na omezení prodeje a používání této látky v souladu se směrnicí 76/769/EHS.
5. Ustanovení směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [44] jsou během přechodného období uvedeného v odstavci 2 i nadále použitelná.
Článek 17
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 3 členské státy stanoví, že se neuskuteční žádný pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které by měly za následek uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, pokud:
a) v případě vědeckého výzkumu a vývoje dotyčné osoby nevedou a neuchovávají písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a pokud nesestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace se poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá;
b) v případě aplikovaného výzkumu a vývoje nejsou informace požadované v písmenu a) oznámeny příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít, a to ještě před tímto uvedením na trh, a příslušnému orgánu členského státu, v němž mají být pokusy nebo zkoušky provedeny.
2. Členské státy stanoví, že nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí dostupné údaje a nevydá pro tento účel povolení, kterým se omezí množství, která mají být použita, a prostory, které mají být ošetřeny; tento orgán může uložit další podmínky.
3. V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusů nebo zkoušek od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.
Jestliže navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2 mohou mít škodlivé účinky na zdraví člověka nebo zvířat nebo nepřijatelný nepříznivý vliv na životní prostředí, může je dotyčný členský stát zakázat nebo je povolit pouze za takových podmínek, které považuje za nezbytné k zabránění uvedeným následkům.
4. Odstavec 2 se nepoužije, jestliže členský stát udělil dotyčné osobě oprávnění provést určité pokusy a zkoušky a určil podmínky, za kterých mají být pokusy a zkoušky provedeny.
5. Obecné podmínky pro použití tohoto článku, zejména maximální množství účinných látek nebo biocidních přípravků, které mohou být během pokusů uvolněny, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
Článek 18
Výměna informací
1. Během jednoho měsíce od konce každého čtvrtletí členské státy informují ostatní členské státy a Komisi o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo registrovány na jejich území nebo pro které byly povolení nebo registrace zamítnuty, změněny, obnoveny nebo zrušeny, a uvedou alespoň tyto údaje:
a) jméno nebo obchodní jméno žadatele o povolení nebo registraci nebo držitele povolení nebo registrace;
b) obchodní název biocidního přípravku;
c) název a množství každé účinné látky, kterou biocidní přípravek obsahuje, jakož i název a množství každé nebezpečné látky ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice 67/548/EHS a jejich klasifikaci;
d) typ přípravku a použití, pro které nebo pro která je povolen;
e) typ formulace přípravku;
f) všechny navržené limity reziduí, které byly stanoveny;
g) podmínky povolení, případně důvody změny nebo zrušení povolení;
h) sdělení, zda je přípravek speciálním typem přípravku (např. přípravek s rámcovým složením, biocidní přípravek s nízkým rizikem).
2. V případě, že členský stát obdrží souhrn dokumentací v souladu s čl. 11 odst. 1 písm. b) a čl. 15 odst. 2 a má oprávněné důvody domnívat se, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu odpovědnému za hodnocení dokumentace a neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.
3. Každý členský stát vypracovává každoročně seznam biocidních přípravků povolených nebo registrovaných na jeho území a předá jej ostatním členským státům a Komisi.
4. V souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 se zřídí standardizovaný informační systém s cílem usnadnit použití odstavců 1 a 2.
5. Komise vypracuje zprávu o provádění této směrnice a zejména o fungování zjednodušených postupů (rámcová složení, biocidní přípravky s nízkým rizikem a komoditní látky) po uplynutí sedmi let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1. Komise předloží zprávu Radě, k níž se v případě potřeby připojí návrhy.
Článek 19
Důvěrnost
1. Aniž je dotčena směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o svobodě přístupu k informacím o životním prostředí [45], může žadatel příslušnému orgánu označit informace, které považuje za obchodně citlivé a jejichž zveřejnění by jej mohlo průmyslově nebo obchodně poškodit a které si proto přeje uchovat jako důvěrné před všemi osobami s výjimkou příslušných orgánů a Komise. Ve všech případech se požaduje podrobné zdůvodnění. Aniž jsou dotčeny informace uvedené v odstavci 3 a ustanovení směrnic 67/548/EHS a 88/379/EHS, učiní členské státy nezbytné kroky k zajištění důvěrnosti úplného složení formulací přípravků, jestliže o to žadatel požádá.
2. Příslušné orgány, které obdržely žádost, rozhodnou na základě písemných důkazů předložených žadatelem, které informace jsou důvěrné ve smyslu odstavce 1.
S informacemi, které byly uznány příslušným orgánem, který obdržel žádost, za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, členské státy a Komise jako s důvěrnými informacemi.
3. Poté, co bylo povolení uděleno, se důvěrnost v žádném případě nevztahuje na:
a) jméno a adresu žadatele;
b) jméno a adresu výrobce biocidního přípravku;
c) jméno a adresu výrobce účinné látky;
d) názvy a obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e) názvy jiných látek, které se považují za nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS a přispívají ke klasifikaci přípravku;
f) fyzikální a chemické údaje týkající se účinné látky a biocidního přípravku;
g) způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
h) shrnutí výsledků zkoušek požadovaných podle článku 8 za účelem stanovení účinnosti látky nebo přípravku a jejich účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jejich schopnost podporovat rezistenci;
i) doporučené metody a opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání přípravku, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných rizik;
j) bezpečnostní listy;
k) analytické metody uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. c);
l) způsoby zneškodňování přípravku a jeho obalů;
m) postupy dodržované a opatření přijatá v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
n) první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
Pokud žadatel, výrobce nebo dovozce biocidního přípravku nebo účinné látky později zveřejní dříve důvěrné informace, je povinen o tom informovat příslušný orgán.
4. O opatřeních a formě, ve které budou informace zveřejněny, a o provádění tohoto článku se rozhodne v souladu s postupy stanovenými v čl. 28 odst. 2.
Článek 20
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Biocidní přípravky se klasifikují v souladu s ustanoveními o klasifikaci ve směrnici 88/379/EHS.
2. Biocidní přípravky se balí v souladu s článkem 6 směrnice 88/379/EHS. Kromě toho:
a) přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost takové záměny;
b) přípravky dostupné široké veřejnosti, které mohou být zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsahovat složky, které odrazují od jejich požití.
3. Biocidní přípravky se označují v souladu s ustanoveními o označování ve směrnici 88/379/EHS. Etikety nesmějí být klamavé nebo budit přehnaný dojem o přípravku a v žádném případě na nich nesmějí být uvedeny nápisy "biocidní přípravek s nízkým rizikem", "netoxický", "neškodný" nebo podobné nápisy. Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto údaje:
a) název každé účinné látky a její koncentraci v metrických jednotkách;
b) číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem;
c) typ přípravku (např. kapalný koncentrát, granulát, prášek, pevná látka atd.);
d) použití, pro která je biocidní přípravek povolen (např. ochrana dřeva, dezinfekce, povrchový biocid, ochrana proti hnilobě, atd.);
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v rámci povolení;
f) údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účinků a pokyny pro první pomoc;
g) věta "Před použitím čtěte přiložené pokyny", je-li k přípravku přiložen příbalový leták;
h) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu, včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné;
i) číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
j) časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde byl použit biocidní přípravek, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy (např. osobní ochranné oblečení a prostředky, opatření na ochranu proti požáru, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozicí);
a v případě potřeby:
k) kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
l) informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o necílové organismy a zabránění znečištění vody;
m) u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci [46].
Členské státy požadují, aby byly údaje podle odst. 3 písm. a), b), d) a případně písm. g) a k) vždy uvedeny na etiketě přípravku.
Členské státy povolí, aby byly údaje podle odst. 3 písm. c), e), f), h), i), j) a l) uvedeny jinde na obalu nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu. Tyto informace se považují pro účely této směrnice za informace uvedené na etiketě.
4. V případě, že biocidní přípravek identifikovaný jako insekticid, akaricid, rodenticid, avicid nebo moluskocid je povolen podle této směrnice a podléhá rovněž klasifikaci, balení a označování podle směrnice Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidů) [47], povolí členské státy na základě ostatních předpisů Společenství změny v balení a označování daného přípravku, které si mohou vyžádat tyto předpisy, pokud tyto změny nejsou v rozporu s podmínkami povolení vydaného podle této směrnice.
5. Členské státy mohou požadovat poskytnutí vzorků, vzorů nebo návrhů obalů, etiket a příbalových letáků.
6. Členské státy povolí uvedení biocidních přípravků na trh na jejich území pod podmínkou, že jsou označeny v jejich národním jazyce nebo jazycích.
Článek 21
Bezpečnostní listy
Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění toho, aby byl zřízen systém specifických informací, který umožní profesionálním a průmyslovým uživatelům a v případě potřeby též jiným uživatelům biocidních přípravků přijmout nezbytná opatření na ochranu životního prostředí a zdraví, jakož i na ochranu zdraví a bezpečnosti na pracovišti. Toho se dosáhne formou bezpečnostních listů poskytovaných osobami odpovědnými za uvedení přípravku na trh.
Bezpečnostní listy se vypracovávají:
- pro biocidní přípravky klasifikované jako nebezpečné v souladu s článkem 10 směrnice 88/379/EHS,
- pro účinné látky používané výhradně v biocidních přípravcích v souladu s požadavky uvedenými v článku 27 směrnice 67/548/EHS.
Článek 22
Reklama
1. Členské státy požadují, aby ke každé reklamě na biocidní přípravek byly připojeny věty "Používejte biocidy bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o přípravku".
Tyto věty musí být v porovnání s celou reklamou výrazně odlišeny.
Členské státy stanoví, že inzerenti mohou nahradit slovo "biocidy" v předepsaných větách přesným popisem typu přípravku, který je inzerován, například přípravek na ochranu dřeva, dezinfekční přípravek, povrchový biocidy, protihnilobný přípravek atd.
2. Členské státy požadují, aby reklamy na biocidní přípravky neinformovaly o přípravku způsobem, který je klamavý s ohledem na rizika přípravku pro člověka nebo pro životní prostředí.
Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek uvádět nápisy "biocidní přípravek s nízkým rizikem", "netoxický", "neškodný" nebo jiné podobné nápisy.
Článek 23
Kontrola otrav
Členské státy jmenují subjekt nebo subjekty odpovědné za příjímání informací o biocidních přípravcích, které byly uvedeny na trh, včetně informací o chemickém složení těchto přípravků, a za zpřístupnění těchto informací v případech vzniku podezření na otravu biocidními přípravky. Tyto informace mohou být použity pouze k zodpovězení lékařských žádostí prostřednictvím formulace preventivních a léčebných opatření, zejména v akutních případech. Členské státy zajistí, aby informace nebyly použity pro jiné účely.
Členské státy přijmou nezbytné kroky k zajištění toho, aby jmenované subjekty poskytly všechny požadované záruky pro zachování důvěrnosti získaných informaci. Členské státy zajistí, aby jmenované subjekty měly od výrobců nebo osob odpovědných za prodej k dispozici všechny informace potřebné k plnění úkolů, za které jsou odpovědné.
Pro biocidní přípravky, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, přijmou členské státy do tří let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 opatření nezbytná pro dosažení souladu s tímto článkem.
Článek 24
Splnění požadavků
Členské státy přijmou opatření nezbytná pro sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, aby se zjistilo, zda splňují požadavky této směrnice.
Každé tři roky po dni uvedeném v čl. 34 odst. 1 předloží členské státy do 30. listopadu třetího roku Komisi zprávu o opatřeních přijatých v těchto záležitostech společně s informacemi o všech otravách způsobených biocidními přípravky. Komise do jednoho roku od obdržení těchto informací vypracuje a zveřejní souhrnnou zprávu.
Článek 25
Poplatky
Členské státy zavedou systémy ukládající osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo se o takové uvedení pokoušejí, a osoby, které podporují zařazení účinných látek do příloh I, I A nebo I B, povinnost zaplatit poplatky pokud možno odpovídající nákladům členských států na provedení všech různých postupů souvisejících s ustanoveními této směrnice.
Článek 26
Příslušné orgány
1. Členské státy jmenují příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění povinností uložených členským státům na základě této směrnice.
2. Členské státy nejpozději do dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 uvědomí Komisi o totožnosti jejich příslušného orgánu nebo příslušných orgánů.
Článek 27
Postupy Komise
1. Jakmile Komise obdrží od členského státu:
a) buď hodnocení a doporučení týkající se účinné látky podle čl. 11 odst. 2 a/nebo posouzení podle čl. 4 odst. 4, nebo
b) návrh na odmítnutí povolení nebo registrace a vysvětlující dokument podle čl. 4 odst. 4,
poskytne lhůtu 90 dnů, během níž mohou ostatní členské státy a žadatel podat písemné připomínky.
2. Na konci této lhůty pro podání připomínek Komise na základě:
- dokumentů obdržených od členského státu hodnotícího dokumentace a
- všech stanovisek získaných od poradních vědeckých výborů,
- připomínek obdržených od ostatních členských států a žadatelů a
- jakýchkoliv jiných relevantních informací
vypracuje návrh rozhodnutí v souladu s příslušnými postupy stanovenými v čl. 28 odst. 2 nebo čl. 28 odst. 3.
3. Komise požádá žadatele a/nebo jeho zplnomocněného zástupce, aby k návrhu podal připomínky, pokud se neočekává kladné rozhodnutí.
Článek 28
Výbory a postupy
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (stálý výbor). Stálý výbor se skládá ze zástupců členských států a předsedá mu zástupce Komise. Stálý výbor přijme svůj jednací řád.
2. V případě záležitostí postoupených stálému výboru na základě článku 4, čl. 11 odst. 3, článků 15, 17, 18, 19, čl. 27 odst. 1 písm. b), článků 29 a 33 a zpracování specifických údajů podle typu přípravku uvedených v příloze V, které se odvodí z příloh III A a III B a v případě potřeby z příloh IV A a IV B, předloží zástupce Komise výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, která mají okamžitou účinnost. Pokud však tato opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, sdělí je Komise neprodleně Radě. V takovém případě:
Komise odloží účinnost opatření, o kterých rozhodla, o tři měsíce ode dne sdělení.
Rada může kvalifikovanou většinou ve lhůtě stanovené v předchozím odstavci přijmout jiné rozhodnutí.
3. V případě záležitostí postoupených stálému výboru na základě článku 10, čl. 11 odst. 4, článku 16, čl. 27 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a článku 32, předloží zástupce Komise výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 29
Přizpůsobení technickému pokroku
Změny nezbytné pro přizpůsobení příloh II A, II B, III A, III B, IV A a IV B, a popisů typů přípravků v příloze V technickému pokroku a pro specifikování požadavků na údaje pro každý z těchto typů přípravků se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
Článek 30
Změna nebo přizpůsobení příloh V a VI
Rada a Evropský parlament změní nebo přizpůsobí technickému pokroku názvy typů přípravků v příloze V a ustanovení přílohy VI na základě návrhu Komise v souladu s postupy stanovenými ve Smlouvě.
Článek 31
Občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost
Udělením povolení a všemi ostatními opatřeními přijatými v souladu s touto směrnici není v členských státech dotčena obecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a popřípadě osoby odpovědné za uvedení biocidního přípravku na trh nebo za jeho použití.
Článek 32
Ochranná doložka
Pokud má členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek, který povolil, registroval nebo který je zavázán povolit nebo registrovat podle článku 3 nebo 4, představuje nepřijatelné riziko pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat použití nebo prodej uvedeného přípravku na svém území. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí. Rozhodnutí o této věci se přijme do 90 dnů v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3.
Článek 33
Technické poznámky k pokynům
V souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 Komise vypracuje technické poznámky k pokynům s cílem usnadnit každodenní provádění této směrnice.
Tyto technické poznámky budou zveřejněny v řadě "C"Úředního věstníku Evropských společenství.
Článek 34
Provádění směrnice
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnici nejpozději do 24 měsíců od vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 35
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení.
Článek 36
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 16. února 1998.
DIRECTIVE 98/8/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 16 février 1998
concernant la mise sur le marché des produits biocides
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 B du traité (3), au vu du projet commun approuvé le 16 décembre 1997 par le comité de conciliation,
(1)
considérant que, dans leur résolution du 1er février 1993 concernant un programme communautaire de politique et d'action en matière d'environnement et de développement durable (4), le Conseil et les représentants des gouvernements des États membres, réunis au sein du Conseil, ont approuvé l'approche et la stratégie générales du programme présenté par la Commission, qui souligne la nécessité d'une gestion des risques que présentent les pesticides à usage non agricole;
(2)
considérant que tant lors de l'adoption, en 1989, de la huitième modification (5) de la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses (6), que lors des débats consacrés par le Conseil à la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7), le Conseil a fait part de ses préoccupations quant à l'absence de dispositions communautaires harmonisées relatives aux biocides, connus précédemment sous le nom de pesticides à usage non agricole, et a invité la Commission à examiner la situation dans les États membres et les possibilités d'action au niveau communautaire;
(3)
considérant que les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou animale et les organismes qui endommagent les produits naturels ou manufacturés; que les produits biocides peuvent faire peser sur les êtres humains, les animaux et l'environnement des risques divers en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont associés;
(4)
considérant que l'examen effectué par la Commission a révélé des différences dans les réglementations dans les États membres; que ces différences sont susceptibles d'entraver non seulement les échanges de produits biocides, mais aussi les échanges de produits traités par eux, et qu'elles influencent ainsi le fonctionnement du marché intérieur; que, en conséquence, la Commission a proposé d'élaborer un cadre réglementaire relatif à la mise sur le marché aux fins d'utilisation des produits biocides en posant comme condition un niveau élevé de protection de l'homme, des animaux et de l'environnement; que, tenant compte du principe de subsidiarité, les décisions prises au niveau communautaire doivent être limitées aux décisions nécessaires au bon fonctionnement du marché commun et à la prévention des doubles emplois dans les États membres; qu'une directive relative aux produits biocides est le moyen le plus approprié pour établir un tel cadre;
(5)
considérant que le cadre réglementaire devrait prévoir que les produits biocides ne sont mis sur le marché aux fins d'utilisation que s'ils satisfont aux procédures pertinentes de la présente directive;
(6)
considérant que, pour tenir compte de la nature spécifique de certains produits biocides et des risques liés à leur usage proposé, il convient de prévoir des procédures d'autorisation simplifiées, notamment en matière d'enregistrement;
(7)
considérant qu'il est approprié que le demandeur présente des dossiers contenant les informations nécessaires pour évaluer les risques engendrés par les utilisations projetées du produit; qu'une série de bases de données communes applicables aux substances actives et aux produits biocides qui les contiennent est nécessaire pour assister à la fois les demandeurs d'une autorisation et ceux qui effectuent l'évaluation préalable à la décision d'autorisation; que, en outre, des exigences concernant des données spécifiques doivent être élaborées pour chacun des types de produits couverts par la présente directive;
(8)
considérant que, lors de l'autorisation des produits biocides, il est nécessaire de s'assurer que, lors d'un usage approprié au but poursuivi, ils sont suffisamment efficaces et n'exercent sur les espèces cibles aucun effet inacceptable tel qu'une résistance ou une tolérance indésirable et, dans le cas des animaux vertébrés, des souffrances inutiles et que, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, ils n'exercent aucun effet inacceptable sur l'environnement, et en particulier sur la santé humaine ou animale;
(9)
considérant qu'il est nécessaire de prévoir des principes communs pour l'évaluation et l'autorisation des produits biocides de manière à assurer que les États membres adoptent une approche harmonisée;
(10)
considérant qu'il ne faut pas empêcher les États membres d'imposer des exigences complémentaires concernant l'utilisation des produits biocides dans la mesure où ces exigences sont conformes au droit communautaire, et en particulier ne sont pas en contradiction avec les dispositions de la présente directive; que ces dispositions ont pour but de protéger l'environnement, la santé humaine et celle des animaux par des moyens tels que la lutte contre les épidémies et la protection des aliments et des fourrages;
(11)
considérant que, vu la diversité des substances actives et des produits biocides concernés, les exigences en matière de données et d'essais doivent être adaptées aux circonstances individuelles et aboutir à une évaluation globale des risques;
(12)
considérant qu'il est nécessaire de dresser une liste communautaire des substances actives dont l'inclusion dans les produits biocides est admise; qu'une procédure communautaire doit être prévue pour évaluer si une substance active peut ou non être inscrite sur la liste communautaire; qu'il convient de préciser les informations que les parties intéressées doivent soumettre afin d'obtenir l'inscription d'une substance active sur la liste; que les substances figurant sur la liste doivent être révisées périodiquement et, le cas échéant, comparées entre elles dans des conditions spécifiques pour tenir compte de l'évolution de la science et de la technologie;
(13)
considérant que, pour tenir compte des produits qui ne présentent qu'un faible risque, leurs substances actives devraient être incluses dans une annexe spécifique; que les substances dont le principal usage n'est pas celui d'un pesticide mais qui sont utilisées accessoirement comme biocides, soit directement soit dans un produit composé d'une substance active et d'un simple diluant, devraient être incluses dans une annexe spécifique séparée;
(14)
considérant que l'évaluation d'une substance active aux fins de son inscription ou autre forme d'insertion dans les annexes pertinentes de la présente directive doit porter, le cas échéant, sur les mêmes aspects que ceux que couvre l'évaluation effectuée dans le cadre de la directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (8) et du règlement (CE) no 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (9) pour ce qui concerne l'évaluation des risques; que, par conséquent, les risques liés à la production, à l'utilisation et à l'élimination de la substance active et des matières traitées avec elle doivent être considérés de la même manière que dans la législation précitée;
(15)
considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des produits biocides ainsi que des matières traitées avec eux que les autorisations octroyées par un État membre soient reconnues par les autres États membres sous réserve des conditions spécifiques prévues dans la présente directive;
(16)
considérant que, en envisageant des dispositions harmonisées pour tous les types de produits biocides, y compris pour ceux qui sont destinés à lutter contre les vertébrés, l'application pratique de ces types de produits pourrait soulever des inquiétudes; que les États membres devraient par conséquent être autorisés, sous réserve de respecter le traité, à déroger au principe de la reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de trois types de biocides particuliers lorsqu'ils sont destinés à lutter contre des types particuliers de vertébrés, à condition que ces dérogations soient justifiées et qu'elles ne mettent pas en péril l'objet de la présente directive;
(17)
considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système d'échange d'informations réciproque soit établi et que les États membres et la Commission se communiquent entre eux, sur demande, les informations détaillées et la documentation scientifique, présentées en liaison avec les demandes d'autorisation de produits biocides;
(18)
considérant que les États membres devraient pouvoir autoriser, pour une durée limitée, des produits biocides qui ne respectent pas les conditions susmentionnées en particulier dans le cas d'un danger imprévu menaçant l'homme, les animaux ou l'environnement et qui ne peut être combattu par d'autres moyens; que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher les États membres d'autoriser, sur leur territoire, pour une durée limitée, l'utilisation de produits biocides contenant une substance active non encore inscrite sur la liste communautaire, à condition qu'un dossier conforme aux exigences communautaires ait été soumis et que l'État membre en cause estime que la substance active et les produits biocides satisfont aux conditions communautaires fixées à leur égard;
(19)
considérant qu'il est primordial que la présente directive aide à réduire le nombre d'essais sur les animaux et que les essais devraient être fonction du but et de l'utilisation d'un produit;
(20)
considérant qu'il convient de garantir une coopération étroite avec les autres législations communautaires et en particulier avec la directive 91/414/CEE, les directives concernant la protection de l'eau et celles relatives à l'utilisation confinée et à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés;
(21)
considérant que la Commission va élaborer des notes techniques d'orientation, notamment sur la mise en œuvre des procédures d'autorisation, l'inscription des substances actives aux annexes appropriées, les annexes relatives aux exigences en matière de données et l'annexe traitant des principes communs;
(22)
considérant que, pour assurer que les prescriptions requises en ce qui concerne les produits biocides autorisés sont respectées au moment de leur mise sur le marché, les États membres doivent prendre les mesures appropriées de contrôle et d'inspection;
(23)
considérant que la mise en œuvre de la présente directive, l'adaptation de ses annexes à l'évolution des connaissances techniques et scientifiques et l'inscription des substances actives aux annexes appropriées nécessitent une coopération étroite entre la Commission, les États membres et les demandeurs; que, dans les cas où elle doit être appliquée, la procédure du comité permanent pour les produits biocides présente une base appropriée pour une telle coopération;
(24)
considérant qu'un modus vivendi a été conclu le 20 décembre 1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189 B du traité CE (10);
(25)
considérant que la Commission appliquera le modus vivendi aux mesures d'exécution découlant de la présente directive qu'elle envisage d'adopter, y compris en ce qui concerne les annexes I A et I B;
(26)
considérant que, puisque la mise en œuvre intégrale de la présente directive et, plus particulièrement, de son programme de réexamen ne sera pas terminée avant plusieurs années, la directive 76/769/CEE fournit un cadre complémentaire à l'établissement de la liste positive en limitant la commercialisation et l'emploi de certaines substances actives ainsi que de produits ou groupes de produits;
(27)
considérant que le programme de réexamen des substances actives devra tenir compte d'autres programmes de travail menés dans le cadre d'autres législations communautaires relatives à l'examen ou à l'autorisation des substances et des produits ou dans le cadre des conventions internationales pertinentes;
(28)
considérant que le coût des procédures liées au fonctionnement de la présente directive doit être récupéré auprès de ceux qui cherchent à commercialiser ou qui commercialisent des produits biocides et de ceux qui appuient l'inscription de substances actives aux annexes pertinentes;
(29)
considérant que les règles minimales relatives à l'utilisation des produits biocides sur le lieu de travail sont fixées dans les directives sur la santé et la sécurité sur le lieu de travail; qu'il est souhaitable de poursuivre la définition de règles dans ce secteur,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Champ d'application
1. La présente directive concerne:
a)
l'autorisation et la mise sur le marché aux fins d'utilisation de produits biocides dans les États membres;
b)
la reconnaissance mutuelle des autorisations à l'intérieur de la Communauté;
c)
l'établissement, au niveau communautaire, d'une liste positive des substances actives qui peuvent être utilisées dans des produits biocides.
2. La présente directive s'applique aux produits biocides définis à l'article 2, paragraphe 1, point a), mais exclut les produits qui sont définis ou entrent dans le champ d'application des directives suivantes aux fins desdites directives:
a)
la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (11);
b)
la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (12);
c)
la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques (13);
d)
la directive 92/73/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques (14);
e)
la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires (15);
f)
le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (16);
g)
la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (17);
h)
la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (18);
i)
la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (19); la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production (20), et la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (21);
j)
la directive 89/109/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (22);
k)
la directive 92/46/CEE du Conseil du 16 juin 1992 arrêtant les règles sanitaires pour la production et la mise sur le marché de lait cru, de lait traité thermiquement et de produits à base de lait (23);
l)
la directive 89/437/CEE du Conseil du 20 juin 1989 concernant les problèmes d'ordre hygiénique et sanitaire relatifs à la production et à la mise sur le marché des ovoproduits (24);
m)
la directive 91/493/CEE du Conseil du 22 juillet 1991 fixant les règles sanitaires régissant la production et la mise sur le marché des produits de la pêche (25);
n)
la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (26);
o)
la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (27); la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (28) et la directive 77/101/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, concernant la commercialisation des aliments simples pour animaux (29);
p)
la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relative aux produits cosmétiques (30);
q)
la directive 95/5/CE du Conseil du 27 février 1995 modifiant la directive 92/120/CEE relative aux conditions d'octroi de dérogations temporaires et limitées aux règles communautaires sanitaires spécifiques pour la production et la commercialisation de certains produits d'origine animale (31);
r)
la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (32).
3. La présente directive est applicable, sans préjudice des dispositions communautaires pertinentes ou des mesures prises conformément à celles-ci, en particulier aux actes suivants:
a)
la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses (33);
b)
la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives (34);
c)
le règlement (CEE) no 2455/92 du Conseil du 23 juillet 1992 concernant les exportations et importations de certains produits chimiques dangereux (35);
d)
la directive 80/1107/CEE du Conseil du 27 novembre 1980 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail (36); la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (37), ainsi que les différentes directives fondées sur ces directives;
e)
la directive 84/450/CEE du Conseil du 10 septembre 1984 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de publicité trompeuse (38).
4. L'article 20 ne s'applique pas au transport des produits biocides par rail, route, voie fluviale intérieure, mer ou air.
Article 2
Définitions
1. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)
produits biocides
Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique.
Une liste exhaustive des vingt-trois types de produits, comprenant une série indicative de descriptions pour chaque type, figure à l'annexe V;
b)
produit biocide à faible risque
Un produit biocide qui ne contient comme substances actives qu'une ou plusieurs des substances énumérées à l'annexe I A et qui ne contient aucune substance préoccupante.
Dans les conditions d'utilisation, ce produit biocide ne présente qu'un faible risque pour les êtres humains, les animaux et l'environnement;
c)
substance de base
Une substance figurant à l'annexe I B, qui est principalement utilisée dans des produits autres que les pesticides mais qui est marginalement utilisée en tant que biocide soit directement, soit dans un produit formé par la substance et un simple diluant, et qui n'est pas directement commercialisée pour une utilisation biocide.
Les substances susceptibles d'être inscrites à l'annexe I B conformément à la procédure visée aux articles 10 et 11 sont, entre autres, les suivantes:
-
dioxyde de carbone,
-
azote,
-
éthanol,
-
alcool isopropylique,
-
acide acétique,
-
Kieselguhr;
d)
substance active
Une substance ou un micro-organisme, y compris un virus ou un champignon, exerçant une action générale ou spécifique sur ou contre les organismes nuisibles;
e)
substance préoccupante
Toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet.
Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation, serait normalement classée comme substance dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (39) et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l'article 3 de la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (40).
f)
organisme nuisible
Tout organisme dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou pour les animaux ou pour l'environnement;
g)
résidus
Une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide dont la présence résulte de son utilisation, y compris les métabolites de ces substances et les produits issus de leur dégradation ou de leur réaction;
h)
mise sur le marché
Toute remise, à titre onéreux ou gratuit, ou tout stockage ultérieur autre que le stockage suivi d'une expédition en dehors du territoire douanier de la Communauté ou de son élimination. L'importation d'un produit biocide dans le territoire douanier de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens de la présente directive;
i)
autorisation
Un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit biocide sur son territoire ou une partie de celui-ci;
j)
formulation-cadre
Les caractéristiques d'un groupe de produits biocides destinés au même type d'utilisation et d'utilisateurs.
Ce groupe de produits doit contenir les mêmes substances actives de mêmes caractéristiques, et leur composition ne peut présenter, par rapport à un produit précédemment autorisé, que des variations qui n'affectent pas le niveau de risque auquel ils correspondent ni leur efficacité.
Dans ce contexte, la variation tolérée consiste en une diminution du pourcentage de la substance active et/ou en une modification de la composition en pourcentage d'une ou plusieurs substances non actives et/ou dans le remplacement d'un ou de plusieurs pigments, colorants ou parfums par d'autres présentant le même niveau de risque ou un risque plus faible, et n'en diminuant pas l'efficacité;
k)
enregistrement
Un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur et après avoir vérifié que le dossier satisfait à toutes les exigences pertinentes de la présente directive, permet la mise sur le marché d'un produit biocide à faible risque sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;
l)
lettre d'accès
Un document, signé par le propriétaire ou les propriétaires des données pertinentes protégées en vertu des dispositions de la présente directive, qui stipule que ces données peuvent être utilisées par l'autorité compétente pour octroyer l'autorisation ou l'enregistrement d'un produit biocide en vertu de la présente directive.
2. Aux fins de la présente directive, les définitions de:
a)
«substances»;
b)
«préparations»;
c)
«recherche et développement scientifiques»;
d)
«recherche et développement de production»
visées à l'article 2 de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (41) sont applicables.
Article 3
Autorisation en vue de la mise sur le marché de produits biocides
1. Les États membres disposent qu'un produit biocide n'est pas mis sur le marché ni utilisé sur leur territoire à moins d'avoir été autorisé conformément à la présente directive.
2. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1:
i)
les États membres permettent, moyennant enregistrement, la mise sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide à faible risque, pour autant qu'un dossier répondant aux conditions définies à l'article 8, paragraphe 3, ait été soumis et vérifié par les autorités compétentes.
Sauf mention contraire, toutes les dispositions de la présente directive relatives à l'autorisation sont également applicables à l'enregistrement;
ii)
les États membres permettent la mise sur le marché et l'utilisation de substances de base à des fins biocides lorsqu'elles ont été inscrites à l'annexe I B.
3.
i)
Toute demande d'autorisation doit faire l'objet d'une décision à bref délai.
ii)
Pour les demandes concernant des produits biocides qui nécessitent un enregistrement, l'autorité compétente statue dans un délai de 60 jours.
4. Les États membres établissent sur demande, ou peuvent établir de leur propre initiative, le cas échéant, une formulation-cadre et la communiquent au demandeur lorsqu'ils lui délivrent une autorisation pour un produit biocide particulier.
Sans préjudice des articles 8 et 12 et à condition que le demandeur ait un droit d'accès à la formulation-cadre sous la forme d'une lettre d'accès, si une demande ultérieure d'autorisation d'un nouveau produit biocide est établie sur la base de cette formulation-cadre, l'autorité compétente statue sur cette demande dans un délai de 60 jours.
5. Les États membres disposent que les produits biocides doivent être classés, emballés et étiquetés conformément aux dispositions de la présente directive.
6. Sans préjudice des dispositions de l'article 7, paragraphe 1, les autorisations sont accordées pour une période maximale de dix ans à compter de la date de la première inscription ou de la réinscription de la substance active à l'annexe I ou I A pour le type de produit, sans dépasser la date limite fixée pour la substance à l'annexe I ou I A; elles peuvent être renouvelées après vérification que les conditions imposées à l'article 5, paragraphes 1 et 2, sont encore remplies. Le renouvellement peut, le cas échéant, n'être accordé que pour la période nécessaire aux autorités compétentes des États membres pour procéder à cette vérification, après l'introduction d'une demande de renouvellement.
7. Les États membres disposent que les produits biocides doivent être utilisés de manière appropriée. Cette utilisation appropriée inclut le respect des conditions fixées à l'article 5 et spécifiées dans les dispositions de la présente directive en matière d'étiquetage. Elle englobe aussi la mise en œuvre rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres permettant de restreindre l'emploi des produits biocides au minimum nécessaire. Lorsque des produits biocides sont utilisés sur le lieu de travail, cette utilisation doit aussi se conformer aux exigences posées par les directives relatives à la protection des travailleurs.
Article 4
Reconnaissance mutuelle des autorisations
1. Sans préjudice de l'article 12, un produit biocide qui a déjà été autorisé ou enregistré dans un État membre est autorisé ou enregistré dans un autre État membre dans un délai de 120 jours en ce qui concerne l'autorisation ou de 60 jours en ce qui concerne l'enregistrement à compter de la réception de la demande par l'autre État membre, à condition que la substance active du produit biocide soit inscrite à l'annexe I ou I A et soit conforme aux exigences de celle-ci. Pour la reconnaissance mutuelle d'une autorisation, la demande doit comprendre un résumé du dossier prévu à l'article 8, paragraphe 2, point a), et à l'annexe II B section X, ainsi qu'une copie certifiée conforme de la première autorisation délivrée. Pour la reconnaissance mutuelle de l'enregistrement de produits biocides à faible risque, la demande doit comprendre les données exigées en vertu de l'article 8, paragraphe 3, à l'exception des données relatives à l'efficacité pour lesquelles un résumé suffit.
L'autorisation peut être soumise aux dispositions résultant de la mise en œuvre d'autres mesures conformes au droit communautaire, relatives aux conditions de distribution et d'utilisation des produits biocides, en vue de protéger la santé des distributeurs, des utilisateurs et des travailleurs concernés.
Cette procédure de reconnaissance mutuelle est sans préjudice des mesures prises par les États membres en application du droit communautaire visant à protéger la santé des travailleurs.
2. Si, en conformité avec l'article 5, un État membre établit:
a)
que l'espèce cible n'est pas présente en quantités nocives sur son territoire;
b)
qu'une tolérance ou une résistance inacceptable de l'organisme cible au produit biocide a été démontrée
ou
c)
que les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces cibles, diffèrent d'une manière significative de celles régnant dans l'État membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et que, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l'homme et/ou l'environnement,
l'État membre peut demander que certaines conditions visées à l'article 20, paragraphe 3, points e), f), h), j) et 1), soient adaptées à ces circonstances différentes, de manière à satisfaire aux conditions d'octroi d'une autorisation prévues à l'article 5.
3. Lorsqu'un État membre estime qu'un produit biocide à faible risque qui a été enregistré dans un autre État membre ne satisfait pas à la définition prévue à l'article 2, paragraphe 1, point b), il peut, à titre provisoire, en refuser l'enregistrement et fait immédiatement part de ses préoccupations à l'autorité compétente responsable de la vérification du dossier.
Si aucun accord n'est dégagé entre les autorités concernées dans un délai maximal de 90 jours, la question est soumise à la Commission qui est appelée à statuer conformément à la procédure prévue au paragraphe 4.
4. Sans préjudice des paragraphes 2 et 3, lorsqu'un État membre est d'avis qu'un produit biocide autorisé par un autre État membre ne peut satisfaire aux conditions définies à l'article 5, paragraphe 1, et que, en conséquence, il envisage de refuser l'autorisation ou l'enregistrement ou de restreindre l'autorisation sous certaines conditions, il le notifie à la Commission, aux autres États membres et au demandeur et leur remet un document explicatif contenant la dénomination du produit et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles il se propose de refuser ou de restreindre l'autorisation.
La Commission élabore, conformément à l'article 27, une proposition spécifique de décision au nom de l'État membre requérant, à prendre conformément aux procédures prévues à l'article 28, paragraphe 2.
5. Si la procédure prévue au paragraphe 4 aboutit à la confirmation du refus d'un deuxième enregistrement ou d'un enregistrement ultérieur par un État membre, et si le comité permanent l'estime opportun, l'État membre qui a préalablement enregistré le produit biocide à faible risque tient compte de ce refus et révise son enregistrement conformément à l'article 6.
Si cette procédure aboutit à la confirmation de l'enregistrement initial, l'État membre qui a engagé la procédure enregistre le produit biocide à faible risque concerné.
6. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent refuser, sous réserve du traité, la reconnaissance mutuelle des autorisations octroyées pour les types de produits 15, 17 et 23 de l'annexe V, à condition qu'une telle limitation puisse être justifiée et ne porte pas atteinte à l'objet de la directive.
Les États membres s'informent mutuellement et informent la Commission des décisions prises en la matière, en les motivant.
Article 5
Conditions d'octroi d'une autorisation
1. Les États membres autorisent un produit biocide uniquement:
a)
si sa ou ses substances actives sont énumérées à l'annexe I ou I A et si les exigences fixées dans lesdites annexes sont satisfaites;
b)
s'il est établi, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier prévu à l'article 8 en vertu des principes communs d'évaluation des dossiers tels qu'ils sont définis à l'annexe VI que, lorsqu'il est utilisé de la manière autorisée et eu égard:
-
à toutes les conditions normales dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé,
-
à la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé,
-
aux conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimination,
le produit biocide:
i)
est suffisamment efficace;
ii)
n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vertébrés;
iii)
n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale directement ou indirectement (par exemple, par l'intermédiaire de l'eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale, de l'air intérieur ou des conséquences à l'intérieur des locaux de travail) ou sur les eaux de surface et souterraines;
iv)
n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants:
-
son devenir et son comportement dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables,
-
son effet sur les organismes non cibles;
c)
si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en vertu des exigences pertinentes énumérées aux annexes II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B;
d)
si ses propriétés physiques et chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du produit.
2. Un produit biocide classé, en vertu de l'article 20, paragraphe 1, comme toxique, très toxique ou comme cancérigène en catégorie 1 ou 2, ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ou comme toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou 2, n'est pas autorisé en vue de sa commercialisation auprès du grand public ou de son utilisation par celui-ci.
3. L'autorisation peut être subordonnée à des exigences relatives à la commercialisation et à l'utilisation du produit, nécessaires pour assurer le respect des dispositions du paragraphe 1, et doit préciser lesdites conditions.
4. Lorsque d'autres dispositions communautaires imposent certaines exigences relatives aux conditions d'octroi d'une autorisation et d'utilisation du produit biocide, et en particulier quand elles visent à protéger la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, la santé des animaux ou l'environnement, l'autorité compétente en tient compte lors de l'octroi d'une autorisation et soumet, si nécessaire, cet octroi au respect de ces exigences.
Article 6
Révision d'une autorisation
Au cours de la période pour laquelle elles ont été octroyées, les autorisations peuvent être réexaminées à tout moment, par exemple à la suite d'informations reçues en application de l'article 14, s'il existe des raisons de croire que l'une des conditions énumérées à l'article 5 n'est plus respectée. Dans ce cas, les États membres peuvent demander au titulaire de l'autorisation ou au demandeur auquel une modification de l'autorisation a été accordée conformément à l'article 7 de fournir les informations supplémentaires requises pour ce réexamen. Si nécessaire, l'autorisation peut être prolongée uniquement pour la période nécessaire pour procéder au réexamen, mais elle est prolongée pour la période nécessaire pour fournir les informations supplémentaires.
Article 7
Annulation ou modification d'une autorisation
1. Une autorisation est annulée lorsque:
a)
la substance active ne figure plus à l'annexe I ou I A comme l'exige l'article 5, paragraphe 1, point a);
b)
les conditions d'obtention de l'autorisation énoncées à l'article 5, paragraphe 1, ne sont plus remplies;
c)
il apparaît que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée.
2. Une autorisation peut aussi être annulée à la demande de son titulaire, qui doit en indiquer les raisons.
3. Lorsqu'un État membre envisage d'annuler une autorisation, il informe et entend le détenteur. Lorsqu'un État membre annule une autorisation, il peut accorder un délai pour l'élimination ou pour le stockage, la commercialisation et l'utilisation des stocks existants, dont la durée est fonction de la cause du retrait, sans préjudice du délai éventuellement prévu par une décision prise en vertu de la directive 76/769/CEE ou en liaison avec le paragraphe 1, point a).
4. Lorsqu'il l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé et l'environnement, un État membre modifie les conditions d'utilisation d'une autorisation, et en particulier le mode d'utilisation ou les quantités utilisées.
5. Une autorisation peut aussi être modifiée à la demande de son titulaire, qui doit en indiquer les raisons.
6. Lorsqu'une modification projetée concerne une extension des utilisations, un État membre élargit l'autorisation en respectant les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A.
7. Lorsqu'une modification projetée d'une autorisation suppose l'introduction de changements dans les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A, ces changements ne peuvent intervenir qu'après évaluation de la substance active eu égard aux changements proposés, selon les procédures prévues à l'article 11.
8. Les modifications sont accordées uniquement s'il est établi que les conditions définies à l'article 5 demeurent remplies.
Article 8
Prescriptions en matière d'autorisation
1. La demande d'autorisation est introduite par ou pour le compte de la personne responsable de la première mise sur le marché d'un produit biocide dans un État membre particulier et est adressée à l'autorité compétente de cet État membre. Chaque demandeur doit posséder un bureau permanent dans la Communauté.
2. Les États membres exigent du demandeur d'une autorisation pour un produit biocide qu'il soumette à l'autorité compétente:
a)
un dossier ou une lettre d'accès concernant le produit biocide satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe IV B ou à l'annexe II B et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III B
et
b)
pour chaque substance active contenue dans le produit biocide, un dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe IV A ou à l'annexe II A et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A.
3. Par dérogation au paragraphe 2 point a), les États membres exigent, pour un produit biocide à faible risque, un dossier contenant les données suivantes:
i)
demandeur:
1.1.
nom et adresse;
1.2.
fabricants du produit biocide et des substances actives (noms et adresses, y compris la localisation du fabricant de la substance active);
1.3.
le cas échéant, une lettre d'accès aux données pertinentes nécessaires;
ii)
identité du produit biocide:
2.1.
nom commercial;
2.2.
composition complète du produit biocide;
2.3.
propriétés physiques et chimiques, telles qu'elles sont visées à l'article 5, paragraphe 1, point d);
iii)
utilisations prévues:
3.1.
type de produit (annexe V) et domaine d'utilisation;
3.2.
catégorie d'utilisateurs;
3.3.
méthode d'utilisation;
iv)
données relatives à l'efficacité;
v)
méthodes analytiques;
vi)
classification, emballage et étiquetage, y compris un projet d'étiquette, conformément aux dispositions de l'article 20;
vii)
fiche de données de sécurité, élaborée conformément à l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (42) ou à l'article 27 de la directive 67/548/CEE.
4. Les dossiers comportent une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes. Les informations fournies dans les dossiers conformément à l'article 8 paragraphe 2 doivent suffire pour évaluer les effets et les propriétés visés à l'article 5, paragraphe 1, points b), c) et d). Elles sont fournies à l'autorité compétente sous forme de dossiers techniques qui contiennent les informations et les résultats des études visées aux annexes IV A et IV B ou visées aux annexes II A et II B ainsi que, le cas échéant, aux parties pertinentes des annexes III A et III B.
5. Les informations qui ne sont pas nécessaires étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées ne sont pas requises. Il en va de même lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations. Dans ce cas, il faut présenter à l'autorité compétente une justification acceptable pour elle. Cette justification peut être l'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès.
6. S'il ressort de l'évaluation du dossier que des informations complémentaires, comprenant des données et des résultats issus d'essais supplémentaires, sont nécessaires pour évaluer les risques du produit biocide, l'autorité compétente demande au demandeur de fournir ces informations. Le délai d'évaluation du dossier ne prend cours que si le dossier est complet.
7. Le nom d'une substance active doit être celui qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si le nom n'y est pas repris, tel qu'il figure dans l'Inventaire européen des substances chimiques existantes (Einecs) ou, si le nom n'est pas repris dans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA).
8. Comme principe général, les essais doivent être effectués selon les méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE. Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes internationalement reconnues et être justifiées. Le cas échéant, les essais doivent être réalisés conformément aux dispositions visées dans la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (43) et dans la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais des substances chimiques (44).
9. Lorsqu'il existe des résultats d'essais qui ont été obtenus, avant l'adoption de la présente directive, par des méthodes autres que celles qui sont définies à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente directive et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V, compte tenu, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter au maximum les expérimentations sur les vertébrés.
10. Les autorités compétentes visées à l'article 26 veillent à ce qu'un dossier administratif soit établi pour chaque demande. Chaque dossier administratif contient au moins un exemplaire de la demande, un relevé des décisions administratives prises par l'État membre à propos de la demande et relatives aux dossiers présentés conformément au paragraphe 2, avec un résumé de ces derniers. Les États membres remettent, sur demande, aux autres autorités compétentes et à la Commission, les dossiers administratifs prévus au présent paragraphe; sur demande, ils leur fournissent toutes les informations nécessaires à une parfaite compréhension des demandes et veillent à ce que les demandeurs remettent un exemplaire de la documentation technique prévue au paragraphe 2.
11. Les États membres peuvent réclamer des échantillons de la préparation et de ses composants.
12. Les États membres peuvent exiger que les demandes d'autorisation soient présentées dans leurs langues nationales ou officielles ou dans l'une de ces langues.
Article 9
Mise sur le marché de substances actives
Les États membres prescrivent que, lorsqu'une substance est une substance active destinée aux produits biocides, elle ne peut pas être mise sur le marché en vue d'une telle utilisation à moins que:
a)
lorsque la substance active n'était pas commercialisée avant la date visée à l'article 34, paragraphe 1, un dossier n'ait été soumis à un État membre et qu'il satisfasse aux exigences posées à l'article 11, paragraphe 1, et soit accompagné d'une déclaration attestant que la substance active doit être incorporée dans un produit biocide. La présente disposition ne s'applique pas aux substances utilisées en vertu de l'article 17;
b)
elle ne soit classée, emballée et étiquetée conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE.
Article 10
Inscription d'une substance active aux annexes I, I A ou I B
1. Compte tenu de l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l'annexe I, I A ou I B pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s'il est permis d'escompter que:
-
les produits biocides contenant les substances actives,
-
les produits biocides à faible risque répondant à la définition figurant à l'article 2, paragraphe 1, point b),
-
les substances de base répondant à la définition figurant à l'article 2, paragraphe 1, point c),
rempliront les conditions définies à l'article 5, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu, le cas échéant, des effets de cumul résultant de l'utilisation des produits biocides contenant les mêmes substances actives.
Une substance active ne peut être inscrite à l'annexe I A si elle est classée, conformément à la directive 67/548/CEE, comme étant:
-
cancérigène,
-
mutagène,
-
toxique pour la reproduction,
-
sensibilisatrice
ou
-
susceptible de bio-accumulation et ne se dégradant pas facilement.
Le cas échéant, l'inscription d'une substance active à l'annexe I A s'accompagne de la mention des niveaux de concentration entre lesquels la substance peut être utilisée.
2. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B est, si nécessaire, subordonnée:
i)
à des exigences relatives:
a)
au degré de pureté minimal de la substance active;
b)
à la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci;
c)
au type de produit dans lequel elle peut être utilisée;
d)
au mode et au domaine d'utilisation;
e)
à la désignation des catégories d'utilisateurs (par exemple: industriels, professionnels ou non professionnels);
f)
à d'autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations rendues disponibles dans le cadre de la présente directive;
ii)
à l'établissement des éléments suivants:
a)
un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur, le cas échéant;
b)
le cas échéant, une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme et une limite maximale en résidus (LMR);
c)
son devenir et son comportement dans l'environnement, et son incidence sur les organismes non cibles.
3. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B est limitée aux types de produits repris à l'annexe V pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 8.
4. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédant pas dix ans. L'inscription initiale ainsi que toute inscription renouvelée peuvent être révisées à tout moment s'il y a des raisons de penser que l'une ou l'autre des conditions visées au paragraphe 1 n'est plus remplie. Le renouvellement peut, le cas échéant, n'être accordé que pour la durée minimale nécessaire pour procéder à un réexamen, après introduction d'une demande de renouvellement, et sera accordée pour la durée nécessaire pour fournir les informations supplémentaires requises en vertu de l'article 11, paragraphe 2.
5.
i)
L'inscription d'une substance active à l'annexe I ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B peut être refusée ou retirée:
-
si l'évaluation de la substance active, réalisée conformément à l'article 11, paragraphe 2, montre que, dans les conditions normales dans lesquelles elle peut être utilisée dans les produits biocides autorisés, les risques pour la santé ou l'environnement sont toujours préoccupants
et
-
s'il existe une autre substance active à l'annexe I pour le même type de produit qui, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ou techniques, présente significativement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement.
Lorsqu'un tel refus ou retrait est envisagé, une évaluation d'une ou de plusieurs substances actives de substitution est effectuée de manière à démontrer que cette substance ou ces substances peuvent être utilisées avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement.
L'évaluation est diffusée à l'article 11, paragraphe 2, en vue d'une décision conformément aux procédures visées à l'article 27 et à l'article 28, paragraphe 3.
ii)
Le refus ou le retrait d'une inscription à l'annexe I ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B est effectué dans les conditions suivantes:
1)
la diversité chimique des substances actives doit être de nature à minimiser l'apparition d'une résistance dans l'organisme cible;
2)
il doit s'appliquer uniquement aux substances actives qui, utilisées dans des conditions normales dans des produits biocides autorisés, présentent un niveau de risque sensiblement différent;
3)
il doit s'appliquer uniquement aux substances actives utilisées dans des produits du même type;
4)
il ne doit s'appliquer que lorsqu'il aura été possible, le cas échéant, d'acquérir l'expérience qui résulte de l'utilisation pratique, si celle-ci fait encore défaut;
5)
les dossiers complets présentant les conclusions de l'évaluation qui servent ou ont servi en vue de l'inscription à l'annexe I, I A ou I B sont mis à la disposition du comité visé à l'article 28, paragraphe 3.
iii)
Une décision de retrait d'une inscription à l'annexe I n'a pas d'effet immédiat mais est ajournée pendant une période pouvant aller au maximum jusqu'à quatre ans à compter de la date de ladite décision.
Article 11
Procédure d'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B
1. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B ou l'apport de modifications ultérieures à cette inscription est envisagée lorsque:
a)
un demandeur a remis à l'autorité compétente d'un État membre:
i)
un dossier relatif à la substance active qui satisfait aux exigences de l'annexe IV A ou à celles de l'annexe II A et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A;
ii)
un dossier relatif à au moins un produit biocide contenant la substance active qui satisfait aux exigences de l'article 8, à l'exception de son paragraphe 3;
b)
l'autorité compétente qui a reçu la demande a vérifié les dossiers et considère qu'ils satisfont aux exigences de l'annexe IV A et de l'annexe IV B ou de l'annexe II A, de l'annexe II B et, le cas échéant, des annexes III A et III B, les accepte et autorise le demandeur à transmettre un résumé des dossiers à la Commission et aux autres États membres.
2. L'autorité compétente qui a reçu la demande réalise une évaluation des dossiers dans les douze mois de leur acceptation. Elle transmet à la Commission, aux autres États membres et au demandeur, un exemplaire de l'évaluation accompagné d'une recommandation d'inscription de la substance active à l'annexe I, I A ou I B ou d'une autre décision.
Si, lors de l'évaluation des dossiers, il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener l'évaluation à terme, l'autorité compétente qui a reçu la demande invite le demandeur à fournir ces informations. La période de douze mois est suspendue à compter de la date d'expédition de la demande de l'autorité compétente jusqu'à la date de réception des informations. L'autorité compétente informe les autres États membres et la Commission de son action quand elle informe le demandeur.
3. Pour éviter que l'évaluation des dossiers soit effectuée par quelques États membres seulement, l'évaluation peut être faite par d'autres États membres que celui qui a reçu la demande. Une requête à cet effet est introduite au moment de l'acceptation des dossiers et la décision est prise conformément à la procédure de l'article 28, paragraphe 2. La décision intervient au plus tard un mois après réception de la requête par la Commission.
4. À la réception de l'évaluation, la Commission élabore, conformément à la procédure de l'article 27 et sans délai excessif, une proposition de décision à prendre selon la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3. La décision intervient au plus tard douze mois après réception par la Commission de l'évaluation visée au paragraphe 2.
Article 12
Utilisation des informations détenues par les autorités compétentes pour d'autres demandeurs
1. Les États membres ne peuvent utiliser les informations visées à l'article 8 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur:
a)
à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur ne détienne un accord écrit, sous la forme d'une lettre d'accès, par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations
b)
dans le cas d'une substance active ne se trouvant pas sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, pour une période de quinze ans à compter de la date de première inscription à l'annexe I ou I A
ou
c)
dans le cas d'une substance active se trouvant déjà sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1:
i)
pour une période de dix ans à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1, en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre de la présente directive, sauf lorsque ces informations sont déjà protégées en vertu de règles nationales existantes applicables aux produits biocides. Dans ces cas, les informations continuent d'être protégées dans cet État membre jusqu'à l'expiration de la période de protection des informations prévue par les règles nationales, avec un maximum de dix ans à compter de la date prévue à l'article 34, paragraphe 1;
ii)
pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A pour les informations soumises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active;
d)
dans le cas d'autres informations transmises pour la première fois dans l'une des situations suivantes:
i)
modifications des conditions de l'inscription à l'annexe I ou I A;
ii)
maintien d'une inscription à l'annexe I ou I A,
pour une période de cinq ans à compter de la date de décision suivant la réception des informations complémentaires, à moins que la période de cinq ans n'expire avant la période prévue au paragraphe 1, points b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prorogée de manière à ce qu'elle expire en même temps que ces périodes.
2. Les États membres ne peuvent utiliser les informations visées à l'article 8 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur:
a)
à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur ne détienne un accord écrit, sous la forme d'une lettre d'accès, par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations
ou
b)
dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active ne se trouvant pas sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, pour une période de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans un État membre
ou
c)
dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active se trouvant déjà sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1:
i)
pour une période de dix ans à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1, en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre de la présente directive, sauf lorsque ces informations sont déjà protégées en vertu de règles nationales existantes applicables aux produits biocides, auquel cas les informations sont protégées dans cet État membre jusqu'à l'expiration de la période de protection des informations prévue par les règles nationales, avec un maximum de dix ans à compter de la date prévue à l'article 34, paragraphe 1;
ii)
pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A pour les informations soumises pour la première fois à l'appui de la demande d'inscription à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active;
d)
dans le cas d'autres informations transmises pour la première fois dans l'une des situations suivantes:
i)
modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide;
ii)
transmission des informations nécessaires pour maintenir l'inscription à l'annexe I ou I A,
pour une période de cinq ans à compter de la date de la première réception des informations complémentaires, à moins que la période de cinq ans n'expire avant la période prévue aux points b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prorogée de manière à ce qu'elle expire en même temps que ces périodes.
3. Pour les décisions à prendre conformément à l'article 10, paragraphe 5, les informations visées aux paragraphes 1 et 2 peuvent être utilisées par la Commission, par les comités scientifiques mentionnés à l'article 27 et par les États membres.
Article 13
Coopération pour l'utilisation des informations concernant la deuxième demande et les demandes ultérieures d'autorisation
1. Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles 3 et 5 et sans préjudice des obligations imposées par l'article 12, l'autorité compétente peut accepter qu'un deuxième demandeur ou qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est similaire et que ses substances actives sont identiques à celles du produit qui a été antérieurement autorisé, y compris le degré de pureté et la nature des impuretés.
2. Nonobstant les dispositions de l'article 8, paragraphe 2:
a)
le demandeur d'une autorisation pour un produit biocide doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander à l'autorité compétente de l'État membre où il entend introduire la demande:
-
si le produit biocide pour lequel la demande va être introduite est similaire à un produit biocide qui a déjà été autorisé
et
-
le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'autorisation ou des autorisations.
La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'autorisation pour son propre compte et que les autres informations visées à l'article 8, paragraphe 2, sont disponibles;
b)
si l'autorité compétente de l'État membre est convaincue que le demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, elle fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisation antérieures correspondantes et communique simultanément à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter, si possible, une répétition des essais utilisant des vertébrés.
Les autorités compétentes de l'État membre incitent les détenteurs de ces informations à coopérer pour la fourniture des informations requises, en vue de limiter la répétition des essais utilisant des vertébrés.
Toutefois, si le demandeur et les détenteurs d'autorisations antérieures du même produit ne parviennent toujours pas à un accord sur le partage des informations, les États membres peuvent instituer des mesures nationales obligeant le demandeur et les détenteurs d'autorisations antérieures établis sur leur territoire à partager les informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déterminer à la fois la procédure pour l'utilisation des informations et l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.
Article 14
Nouvelles informations
1. Les États membres prescrivent que le détenteur d'une autorisation d'un produit biocide notifie immédiatement à l'autorité compétente les informations concernant une substance active ou un produit biocide contenant cette substance dont il a connaissance ou dont il peut raisonnablement avoir connaissance et qui peuvent influencer le maintien de l'autorisation. La notification porte notamment sur les éléments suivants:
-
les nouvelles connaissances ou informations sur les effets de la substance active ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement,
-
les modifications relatives à la source ou à la composition de la substance active,
-
les modifications relatives à la composition d'un produit biocide,
-
le développement d'une résistance,
-
les changements de nature administrative ou les changements portant sur d'autres aspects, comme la nature du conditionnement.
2. Les États membres notifient immédiatement aux autres États membres et à la Commission les informations reçues relatives aux effets nocifs potentiels pour l'homme ou l'environnement ou la nouvelle composition d'un produit biocide, de ses substances actives, impuretés, composants ou résidus.
Article 15
Dérogation aux exigences posées
1. Par dérogation aux articles 3 et 5, un État membre peut autoriser temporairement, pour une période n'excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de produits biocides ne répondant pas aux dispositions de la présente directive, en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévu qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. Dans ce cas, l'État membre concerné informe immédiatement les autres États membres et la Commission de la mesure prise et de sa justification. La Commission élabore une proposition, après quoi il est décidé sans délai, conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, si et, dans l'affirmative, dans quelles conditions la mesure prise par l'État membre peut être prolongée pour une période à déterminer, être répétée ou être annulée.
2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 1, point a), et jusqu'à ce qu'une substance active soit inscrite à l'annexe I ou I A, un État membre peut autoriser, pour une période provisoire n'excédant pas trois ans, la mise sur le marché d'un produit biocide contenant une substance active ne figurant pas à l'annexe I ou I A et ne se trouvant pas encore sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, à des fins autres que celles indiquées à l'article 2, paragraphe 2, points c) et d). Cette autorisation ne peut être accordée que si, après évaluation des dossiers conformément à l'article 11, l'État membre considère que:
-
la substance active satisfait aux exigences de l'article 10
et que
-
l'on peut s'attendre à ce que le produit biocide remplisse les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points b), c) et d)
et si, sur la base du résumé reçu, aucun autre État membre ne formule, en application de l'article 18, paragraphe 2, des objections légitimes quant au caractère complet des dossiers. En cas d'objection, une décision relative au caractère complet des dossiers est prise sans délai excessif, conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2.
Si, à la suite de la procédure prévue à l'article 27 et à l'article 28, paragraphe 2, il est décidé que la substance active ne satisfait pas aux exigences énoncées à l'article 10, l'État membre veille à ce que l'autorisation provisoire soit annulée.
Lorsque l'évaluation des dossiers introduits en vue de l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A n'est pas achevée à l'expiration du délai de trois ans, l'autorité compétente peut encore autoriser provisoirement le produit pour une période n'excédant pas un an, à condition qu'il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux exigences de l'article 10. L'État membre informe les autres États membres et la Commission de la mesure qu'il a prise.
Article 16
Mesures transitoires
1. Également par dérogation à l'article 3, paragraphe 1, à l'article 5, paragraphe 1, et à l'article 8, paragraphes 2 et 4, et sans préjudice des paragraphes 2 et 3, un État membre peut, pendant une période de dix ans à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1, continuer à appliquer son système ou ses pratiques en vigueur pour la mise sur le marché des produits biocides. Il peut en particulier, conformément aux règles nationales existantes, autoriser la mise sur le marché sur son territoire d'un produit biocide contenant des substances actives non inscrites à l'annexe I ou I A pour ce type de produit. Ces substances actives doivent se trouver sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, en tant que substances actives d'un produit biocide à des fins autres que celles indiquées à l'article 2, paragraphe 2, points c) et d).
2. Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail de dix ans pour l'examen systématique de toutes les substances actives qui sont déjà sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, en tant que substances actives d'un produit biocide à des fins autres que celles indiquées à l'article 2, paragraphe 2, points c) et d). Un règlement adopté conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3, arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour l'élaboration et la mise en œuvre du programme, y compris la fixation de priorités pour l'évaluation des différentes substances actives ainsi qu'un calendrier. Au plus tard deux ans avant l'achèvement du programme de travail, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'état d'avancement du programme.
Au cours de cette période de dix ans et à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1, il peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3, qu'une substance active est inscrite à l'annexe I, I A ou I B et à quelles conditions ou, lorsque les exigences de l'article 10 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n'ont pas été présentées au cours de la période prescrite, que cette substance active ne sera pas inscrite à l'annexe I, I A ou I B.
3. Une fois qu'il a été décidé d'inscrire ou non une substance active à l'annexe I, I A ou I B, les États membres veillent à ce que les autorisations ou, le cas échéant, les enregistrements des produits biocides contenant cette substance active et répondant aux dispositions de la présente directive soient octroyés, modifiés ou annulés, selon le cas.
4. Lorsque la conclusion de l'examen d'une substance active indique que la substance ne respecte pas les exigences de l'article 10 et qu'elle ne peut dès lors pas être inscrite à l'annexe I, I A ou I B, la Commission soumet des propositions en vue d'en limiter la commercialisation et l'emploi conformément à la directive 76/769/CEE.
5. Les dispositions de la directive 83/18 9/CEE du Conseil du 28 mars 1983 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (45) restent applicables durant la période transitoire visée au paragraphe 2.
Article 17
Recherche et développement
1. Par dérogation à l'article 3, les États membres prescrivent que les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développement et impliquant la mise sur le marché d'un produit biocide non autorisé ou d'une substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide ne peuvent avoir lieu que si:
a)
dans le cas d'une action de recherche et de développement scientifique, les personnes concernées dressent et tiennent à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance, et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Sur demande, ces informations sont communiquées à l'autorité compétente;
b)
dans le cas d'une action de recherche et de développement de production, l'information requise au point a) est notifiée, avant la mise sur le marché du produit ou de la substance concernée, à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel la mise sur le marché aura lieu et à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'expérience ou l'essai doit être effectué.
2. Les États membres prescrivent qu'un produit biocide non autorisé ou qu'une substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide ne peut être mis sur le marché aux fins d'un essai quelconque pouvant impliquer ou entraîner un rejet dans l'environnement, à moins que l'autorité compétente n'ait évalué les données disponibles et accordé aux fins de cet essai une autorisation qui limite les quantités à utiliser et les zones à traiter; l'autorité compétente peut également imposer d'autres conditions.
3. Lorsqu'une expérience ou un essai quelconque est effectué dans un État membre autre que celui dans lequel le produit est mis sur le marché, le demandeur doit obtenir une autorisation de l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'expérience ou essai doit être effectué.
Si les expériences ou les essais envisagés, visés aux paragraphes 1 et 2, sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d'avoir une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, l'État membre concerné peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires pour prévenir ces conséquences.
4. Le paragraphe 2 ne s'applique pas si l'État membre a reconnu à la personne concernée le droit d'entreprendre certaines expériences et certains essais et a déterminé les conditions dans lesquelles ces expériences et essais doivent être effectués.
5. Les conditions communes d'application du présent article et, en particulier, les quantités maximales de substances actives ou de produits biocides qui peuvent être émises lors des expériences, ainsi que les informations minimales qui doivent être fournies conformément au paragraphe 2, sont adoptées selon la procédure prévu à l'article 28, paragraphe 2.
Article 18
Échange d'informations
1. Dans un délai d'un mois à compter de la fin de chaque trimestre, les États membres informent les autres États membres et la Commission de tous les produits biocides qui ont été autorisés ou enregistrés sur leur territoire, ou dont l'autorisation ou l'enregistrement a été refusé, modifié, renouvelé ou annulé, en indiquant au moins:
a)
le nom ou la raison sociale du demandeur ou du détenteur de l'autorisation ou de l'enregistrement;
b)
le nom commercial du produit biocide;
c)
le nom et la quantité de chaque substance active qu'il contient, ainsi que le nom et la quantité de chaque substance dangereuse au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 67/548/CEE, ainsi que sa classification;
d)
le type de produit et les utilisations pour lesquelles il a été autorisé;
e)
le type de formulation;
f)
les teneurs maximales en résidus qui ont été déterminées;
g)
les conditions de l'autorisation et, le cas échéant, les raisons de la modification ou de l'annulation de l'autorisation;
h)
une indication précisant s'il s'agit d'un type particulier de produit (par exemple: entrant dans une formulation-cadre, produit biocide à faible risque).
2. Lorsqu'un État membre reçoit un résumé des dossiers, conformément à l'article 11, paragraphe 1, point b), et à l'article 15, paragraphe 2, et a des raisons légitimes de croire que les dossiers sont incomplets, il fait immédiatement part de ses doutes à l'autorité compétente responsable de l'évaluation des dossiers et il en informe sans délai excessif la Commission et les autres États membres.
3. Chaque État membre établit une liste annuelle des produits biocides autorisés ou enregistrés sur son territoire, qu'il communique aux autres États membres et à la Commission.
4. Selon la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, un système normalisé d'information est créé pour faciliter l'application des dispositions des paragraphes 1 et 2.
5. Sept ans après la date visée à l'article 34, paragraphe 1, la Commission établit un rapport relatif à la mise en œuvre de la présente directive et notamment au fonctionnement des procédures simplifiées (formulation-cadre, produits biocides à faible risque et substances de base). La Commission soumet ce rapport au Conseil, assorti, le cas échéant, de propositions.
Article 19
Confidentialité
1. Sans préjudice de la directive 90/313/CEE du Conseil du 7 juin 1990 concernant la liberté d'accès à l'information en matière d'environnement (46), un demandeur peut indiquer à l'autorité compétente les informations qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et pour lesquelles il revendique donc la confidentialité vis-à-vis de toute personne autre que les autorités compétentes et la Commission. Des justifications complètes devront être fournies dans chaque cas. Sans préjudice des informations visées au paragraphe 3 et des dispositions des directives 67/548/CEE et 88/379/CEE, les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir la confidentialité de l'intégralité de la composition des produits si le demandeur le demande.
2. L'autorité compétente qui reçoit la demande détermine sur la base de documents produits par le demandeur les informations qui sont confidentielles, conformément au paragraphe 1.
Les informations dont le caractère confidentiel a été accepté par l'autorité compétente qui a reçu la demande sont traitées comme informations confidentielles par les autres autorités compétentes, les États membres et la Commission.
3. Une fois l'autorisation accordée, la confidentialité ne s'applique en aucun cas:
a)
au nom et à l'adresse du demandeur;
b)
au nom et à l'adresse du fabricant du produit biocide;
c)
au nom et à l'adresse du fabricant de la substance active;
d)
aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives et à la dénomination du produit biocide;
e)
au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux termes de la directive 67/548/CEE et qui contribuent à la classification du produit;
f)
aux données physiques et chimiques concernant la substance active et le produit biocide;
g)
aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;
h)
au résumé des résultats des essais requis par l'article 8 et destinés à établir l'efficacité de la substance ou du produit et ses incidences sur l'homme, les animaux et l'environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;
i)
aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage et du transport, ainsi que les risques d'incendie ou autres;
j)
aux fiches de données de sécurité;
k)
aux méthodes d'analyse visées à l'article 5, paragraphe 1, point c);
l)
aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage;
m)
aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit serait répandu ou en cas de fuite;
n)
aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles.
Lorsque le demandeur, le fabricant ou l'importateur du produit biocide ou de la substance active révèle ultérieurement des informations restées précédemment confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compétente.
4. Les modalités concernant la divulgation des informations au public, leur présentation et la mise en œuvre du présent article sont fixées selon les procédures prévues à l'article 28, paragraphe 2.
Article 20
Classification, emballage et étiquetage des produits biocides
1. Les produits biocides sont classés conformément aux dispositions relatives à la classification figurant dans la directive 88/379/CEE.
2. Les produits biocides sont emballés conformément à l'article 6 de la directive 88/379/CEE. De plus:
a)
les produits susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à minimiser les risques de telles méprises;
b)
les produits accessibles au grand public et susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux contiennent des composants propres à en dissuader la consommation.
3. Les produits biocides sont étiquetés conformément aux dispositions de la directive 88/379/CEE relatives à l'étiquetage. L'étiquetage ne doit pas induire en erreur ou donner une impression exagérée du produit et ne doit en aucun cas porter les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé» ou toute autre indication similaire. De plus, l'étiquette doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:
a)
l'identité de toute substance active et sa concentration en unités métriques;
b)
le numéro de l'autorisation accordée pour le produit biocide par l'autorité compétente;
c)
le type de préparation (par exemple: concentrés liquides, granules, poudres, solides, etc.);
d)
les utilisations autorisées du produit biocide (par exemple: protection du bois, désinfection, biocide de surface, produit antisalissure, etc.);
e)
les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques;
f)
les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indirects susceptibles de se produire, et les instructions de premiers soins;
g)
la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi», dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative;
h)
des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage;
i)
le numéro ou la désignation du lot de la préparation ou la date de péremption dans des conditions normales de conservation;
j)
la durée nécessaire pour l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit traité ou l'accès suivant de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage du matériel; des indications concernant les mesures de précaution pendant l'utilisation, le stockage et le transport (par exemple: vêtements et équipement de protection, mesures antifeu, protection du mobilier, éloignement de la nourriture ou des aliments et des consignes destinées à éviter l'exposition des animaux)
et, le cas échéant:
k)
les catégories d'utilisateurs auxquels le produit biocide est limité;
l)
des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non visés et éviter la contamination de l'eau;
m)
dans le cas de produits biocides microbiologiques, les exigences en matière d'étiquetage conformément à la directive 90/679/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques (47).
Les États membres exigent que les indications requises au paragraphe 3, points a), b), d) et, le cas échéant, g) et k), figurent toujours sur l'étiquette du produit.
Les États membres admettent que les indications requises au paragraphe 3, points c), e), f) h), i), j) et l), figurent en un autre endroit de l'emballage ou fassent l'objet d'une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante. Ces informations sont considérées comme des informations devant figurer sur l'étiquette au titre de la présente directive.
4. Lorsqu'un produit biocide identifié comme insecticide, acaricide, rodenticide, avicide ou molluscicide est autorisé au titre de la présente directive et est également soumis aux règles de classification, d'emballage et d'étiquetage de la directive 78/631/CEE du Conseil du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (48) en vertu d'autres dispositions communautaires, les États membres autorisent les modifications de l'emballage et de l'étiquetage imposées par ces dispositions, dans la mesure où elles ne vont pas à l'encontre des conditions d'une autorisation délivrée au titre de la présente directive.
5. Les États membres peuvent demander que leur soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquettes et de notices explicatives.
6. Les États membres subordonnent la mise sur le marché de produits biocides sur leur territoire à l'emploi de leurs langues nationales pour l'étiquetage de ces produits.
Article 21
Fiches de données de sécurité
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour établir un système d'informations spécifiques de manière à permettre aux utilisateurs professionnels et industriels, et éventuellement à d'autres utilisateurs de produits biocides, de prendre les mesures nécessaires en vue de la protection de l'environnement et de la santé, ainsi que de la santé et de la sécurité sur le lieu de travail. Ce système prend la forme de fiches de données de sécurité fournies par le responsable de la mise sur le marché du produit.
Les fiches de données de sécurité sont élaborées:
-
pour les produits biocides classés comme dangereux: conformément à l'article 10 de la directive 88/379/CEE,
-
pour les substances actives utilisées exclusivement dans des produits biocides: conformément aux exigences de l'article 27 de la directive 67/548/CEE.
Article 22
Publicité
1. Les États membres exigent que toute publicité pour un produit biocide soit accompagnée des phrases «Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit.»
Ces phrases doivent se distinguer clairement de l'ensemble de la publicité.
Les États membres autorisent les annonceurs à remplacer, dans les phrases obligatoires, le mot «biocides» par une description précise du type de produit visé par la publicité (par exemple: produits de conservation du bois, désinfectants, biocides de surface, produits antisalissure, etc.).
2. Les États membres exigent que, dans les publicités pour des produits biocides, la référence au produit ne puisse pas induire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou l'environnement.
La publicité pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé» ou toute autre indication similaire.
Article 23
Lutte contre les empoisonnements
Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de recevoir les informations relatives aux produits biocides mis sur le marché, y compris en ce qui concerne leur composition chimique, et de rendre celles-ci disponibles dans les cas où un empoisonnement présumé est dû à des produits biocides. Ces informations ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence. Les États membres veillent à ce que les informations ne soient pas utilisées à d'autres fins.
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les organismes désignés présentent toutes les garanties nécessaires au maintien de la confidentialité des informations reçues. Les États membres veillent à ce que les organismes désignés se fassent remettre par les fabricants ou les personnes responsables de la commercialisation toutes les informations nécessaires à l'exécution des tâches qui leur ont été confiées.
Pour les produits biocides déjà commercialisés à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de trois ans à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1.
Article 24
Respect des exigences
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour contrôler si les produits biocides mis sur le marché se conforment aux exigences posées par la présente directive.
Tous les trois ans à partir de la date visée à l'article 34 paragraphe 1, les États membres adressent à la Commission, au plus tard le 30 novembre de la troisième année, un rapport sur l'action qu'ils ont menée en la matière, accompagné d'informations sur les éventuels empoisonnements dus à des produits biocides. Dans un délai d'un an suivant la réception de ces informations, la Commission rédige et publie un rapport de synthèse.
Article 25
Redevance
Les États membres mettent en place des systèmes imposant aux personnes qui cherchent à mettre sur le marché ou qui ont mis sur le marché des produits biocides, ainsi qu'aux personnes qui demandent l'inscription de substances à l'annexe I, I A ou I B, le paiement d'une redevance correspondant autant que possible au coût de la mise en œuvre des différentes procédures prévues par la présente directive.
Article 26
Autorités compétentes
1. Les États membres désignent une ou plusieurs autorités compétentes chargées de remplir les obligations imposées aux États membres en vertu de la présente directive.
2. Les États membres communiquent à la Commission l'identité de leur autorité compétente ou de leurs autorités compétentes au plus tard à la date visée à l'article 34, paragraphe 1.
Article 27
Procédures au niveau de la Commission
1. Lorsque la Commission reçoit d'un État membre:
a)
une évaluation et des recommandations relatives à une substance active, comme prévu à l'article 11, paragraphe 2, et/ou une évaluation conformément à l'article 10, paragraphe 5
ou
b)
une proposition de refus d'une autorisation ou d'un enregistrement et un document explicatif, comme prévu à l'article 4, paragraphe 4,
elle accorde un délai de 90 jours durant lequel les autres États membres et le demandeur peuvent lui communiquer leurs commentaires écrits.
2. À la fin du délai prévu pour la remise des commentaires, la Commission rédige, sur la base:
-
des documents reçus de l'État membre qui a évalué les dossiers
et
-
de tous avis reçu de comités scientifiques consultatifs,
-
des commentaires reçus d'autres États membres et des demandeurs
et
-
de toute autre information pertinente,
un projet de décision conformément aux procédures pertinentes prévues à l'article 28, paragraphe 2 ou paragraphe 3.
3. La Commission invite le demandeur et/ou son représentant autorisé à présenter ses observations, sauf si une décision favorable est envisagée.
Article 28
Comités et procédures
1. La Commission est assistée par un comité permanent pour les produits biocides, ci-après dénommé «comité permanent». Le comité permanent est composé de représentants des États membres et est présidé par un représentant de la Commission. Le comité permanent arrête son règlement intérieur.
2. Pour les questions dont le comité permanent est saisi conformément à l'article 4, à l'article 11, paragraphe 3, aux articles 15, 17, 18, 19, à l'article 27, paragraphe 1, point b), aux articles 29 et 33 et l'élaboration des données spécifiques par type de produit visé à l'annexe V, à déduire des annexes III A et III B et, le cas échéant, des annexes IV A et IV B, le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête des mesures qui sont immédiatement applicables. Toutefois, si elles ne sont pas conformes à l'avis émis par le comité, ces mesures sont aussitôt communiqués par la Commission au Conseil. Dans ce
la Commission diffère l'application des mesures décidées par elle d'un délai de trois mois à compter de la date de la communication.
Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, peut prendre une décision différente dans le délai prévu à l'alinéa précédent.
3. Pour les questions dont le comité permanent est saisi conformément à l'article 10, à l'article 11, paragraphe 4, à l'article 16, à l'article 27, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, et à l'article 32, le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité, pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.
Article 29
Adaptation au progrès technique
Les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique les annexes II A, II B, III A, III B, IV A et IV B ainsi que les descriptions des types de produits figurant à l'annexe V et pour préciser les exigences en matière de données pour chacun de ces types de produit sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2.
Article 30
Modification ou adaptation des annexes V et VI
Le Conseil et le Parlement européen, sur proposition de la Commission, modifient ou adaptent au progrès technique les titres des types de produits figurant à l'annexe V ainsi que les dispositions de l'annexe VI, conformément aux procédures prévues dans le traité.
Article 31
Responsabilité civile et pénale
L'octroi d'une autorisation et toutes les autres mesures prises en conformité avec la présente directive ne portent pas atteinte à la responsabilité civile et pénale générale applicable dans les États membres au fabricant et, le cas échéant, à la personne responsable de la mise sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide.
Article 32
Clause de sauvegarde
Lorsqu'un État membre a des raisons valables d'estimer qu'un produit biocide qu'il a autorisé ou enregistré ou qu'il est tenu d'autoriser, conformément à l'article 3 ou 4, présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il peut en limiter ou en interdire provisoirement l'utilisation ou la vente sur son territoire. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs de sa décision. Dans un délai de 90 jours, une décision est prise sur la question, selon la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3.
Article 33
Notes directrices techniques
Conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, la Commission élabore des notes directrices techniques pour faciliter la mise en œuvre au jour le jour de la présente directive.
Ces notes directrices techniques sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes, série C.
Article 34
Mise en œuvre de la directive
1. Dans un délai maximal de vingt-quatre mois à compter de l'entrée en vigueur de la directive, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
3. Les États membres communiquent à la Commission les textes des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 35
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication.
Article 36
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 16 février 1998.