SMĚRNICE KOMISE 2005/37/ES
ze dne 3. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí některých pesticidů v obilovinách a některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (3), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zařazeny tyto stávající aktivní látky: směrnicí Komise 2003/31/ES (4) maleinohydrazid; směrnicí Komise 2003/39/ES (5) propyzamid; a směrnicí Komise 2003/70/ES (6) mekoprop a mekoprop-P.
(2)
Nové aktivní látky isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazonethyl a fenamidon byly do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazeny směrnicí Komise 2003/68/ES (7).
(3)
Zařazení těchto účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo založeno na hodnocení předložených informací týkajících se navržených použití. Informace o tomto použití předložily určité členské státy v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS. Předložené informace byly přezkoumány a jsou dostatečné pro stanovení určitých maximálních limitů reziduí (MLR).
(4)
Neexistuje-li MLR na úrovni Společenství nebo dočasný MLR, stanoví členské státy v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS dočasný vnitrostátní MLR předtím, než budou moci být povoleny přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.
(5)
MLR Společenství a limity doporučené v Codexu Alimentarius jsou pevně dány a vyhodnoceny prostřednictvím podobných postupů. Kodex uvádí omezený počet MLR pro maleinhydrazid. MLR Společenství jsou již stanoveny ve směrnici 90/642/EHS pro maleinhydrazid (směrnice Rady 93/58/EHS (8) a ve směrnicích 86/362/EHS a 90/642/EHS pro propyzamid (směrnice Rady 96/32/ES (9) a 96/33/ES (10)). To bylo zváženo při stanovení dotyčných MLR prostřednictvím změn této směrnice. Kodex MLR, který bude v nejbližší době doporučen ke zrušení, nebyl brán v potaz. Maximální limity reziduí založené na Kodexu MLR se vyhodnocují na základě rizika pro spotřebitele. Při používání toxikologických krajních hodnot vycházejících ze studií, které má Komise k dispozici, nebylo prokázáno žádné riziko.
(6)
Vzhledem k zařazení dotyčných aktivních látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS byla související technická a vědecká hodnocení dokončena formou revizních zpráv Komise. Zprávy o hodnocení těchto dotčených látek byly ukončeny k datům určeným ve směrnici Komise, která jsou uvedena v 1. a 2. bodu odůvodnění. Tyto zprávy stanovily pro dané látky přijatelný denní příjem (ADI) a pokud je to nutné, akutní referenční dávku (ARfD). Míra rizika spotřebitelů potravinářských produktů ošetřených danými aktivními látkami se posuzuje a hodnotí v souladu s postupy Společenství. Ohled se bere také na pravidla zveřejněná Světovou zdravotní organizací (11) a na stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny (12) k používané metodologii. Usuzuje se, že navržené MLR nepovedou k překročení přijatelného denního příjmu nebo akutních referenčních dávek.
(7)
Pro zajištění patřičné ochrany spotřebitele před expozicí reziduím z nepovoleného používání přípravků na ochranu rostlin by měly být přechodné MRL pro důležité kombinace přípravků/pesticidů stanoveny na nižší mez analytického určení.
(8)
Stanovení takových dočasných maximálních limitů reziduí na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS a přílohou VI uvedené směrnice. Období čtyř let se považuje za dostatečné k tomu, aby byl umožněn vývoj dalších použití dotyčné účinné látky. Po uplynutí tohoto období by se dočasné MLR měly stát konečnými.
(9)
Proto je nezbytné přidat či nahradit veškerá rezidua pesticidů, která vznikají při použití těchto přípravků na ochranu rostlin do příloh směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS, a tím umožnit řádný dozor a řízení zákazu jejich používání a ochranu spotřebitele. Pokud již byly MLR v přílohách těchto směrnic stanoveny, je vhodné je upravit. Pokud MRL dosud stanoveny nebyly, je vhodné je stanovit poprvé.
(10)
Směrnice 86/362/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 86/362/EHS se mění takto:
a)
V části A přílohy II se doplňují maximální limity reziduí pesticidů pro isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mekoprop, mekoprop-P, maleinhydrazid a fenamidon, jak stanoví příloha I této směrnice.
b)
V části A Přílohy II se nahrazují maximální limity reziduí pesticidů pro propyzamid hodnotami uvedenými v příloze II této směrnice.
Článek 2
Směrnice 90/642/EHS se mění takto:
a)
V příloze II se doplňují maximální limity reziduí pesticidů pro isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazon-ethyl, mekoprop, mekoprop-P a fenamidon, jak stanoví příloha III této směrnice.
b)
V příloze II se maximální limity reziduí pesticidů pro propyzamid a maleinhydrazid nahrazují hodnotami uvedenými v příloze IV této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 4. prosince 2005 správní a právní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto ustanovení a srovnávací tabulku těchto ustanovení a této směrnice.
Tyto podmínky se použijí od 4. prosince 2006.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po dni vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. června 2005.
DIRECTIVE 2005/37/CE DE LA COMMISSION
du 3 juin 2005
modifiant les directives 86/362/CEE et 90/642/CEE du Conseil en ce qui concerne les teneurs maximales pour certains résidus de pesticides sur et dans les céréales, et certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales (1), et notamment son article 10,
vu la directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur ou dans certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes (2), et notamment son article 7,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (3), notamment son article 4, paragraphe 1, point f),
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances actives suivantes ont été inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE: hydrazide maléique [par la directive 2003/31/CE (4) de la Commission]; propyzamide [par la directive 2003/39/CE (5) de la Commission]; et mecoprop et mecoprop-P [par la directive 2003/70/CE (6) de la Commission].
(2)
Les nouvelles substances actives isoxaflutole, trifloxystrobine, carfentrazone-éthyle et fenamidone ont été inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE par la directive 2003/68/CE (7) de la Commission.
(3)
L'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives concernées a eu lieu sur la base de l'évaluation des informations fournies en ce qui concerne les utilisations proposées. Des informations concernant ces utilisations ont été soumises par certains États membres conformément à l'article 4, paragraphe 1, point f), de la directive 91/414/CEE. Les informations disponibles ont été examinées et sont suffisantes pour fixer certaines teneurs maximales en résidus (TMR).
(4)
Lorsqu'il n'existe pas de TMR communautaire ou provisoire, les États membres établissent, conformément à l'article 4, paragraphe 1, point f), de la directive 91/414/CEE, une TMR nationale provisoire avant que les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives puissent être autorisés.
(5)
Les TMR communautaires et les limites recommandées par le Codex alimentarius sont fixées et évaluées selon des procédures similaires. Il existe un nombre limité de TMR du Codex pour l'hydrazide maléique. Il existe déjà des TMR communautaires dans la directive 90/642/CEE pour: l'hydrazide maléique (directive 93/58/CE du Conseil) (8) et dans les directives 86/362/CEE et 90/642/CEE pour le propyzamide [directives 96/32/CE (9) et 96/33/CE (10). Celles-ci ont été prises en compte lors de la fixation des TMR concernées par les ajustements apportés par la présente directive. Les LMR du Codex dont le retrait sera recommandé dans un avenir proche n'ont pas été retenues. Les TMR basées sur les LMR du CODEX ont été évaluées au regard des risques pour les consommateurs. Aucun risque n'a été établi dans le cadre des paramètres toxicologiques fondés sur les études dont dispose la Commission.
(6)
Aux fins de l'inscription des substances actives concernées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, les évaluations techniques et scientifiques correspondantes ont été achevées sous la forme de rapports de synthèse de la Commission. Les dates d'achèvement des rapports de synthèse pour les substances actives considérées figurent dans les directives de la Commission citées dans les considérants 1 et 2. Lesdits rapports fixent la dose journalière admissible (DJA) et, le cas échéant, la dose de référence aiguë (DRfA) pour les substances concernées. L'exposition des consommateurs de denrées alimentaires traitées avec les substances actives concernées a été estimée et évaluée conformément aux procédures et pratiques en usage dans la Communauté européenne, compte tenu des directives publiées par l'Organisation mondiale de la santé (11) et de l'avis du Comité scientifique des plantes (12) sur la méthodologie employée. Il a été calculé que les TMR proposées sur cette base n'entraînent pas de dépassement de la dose journalière admissible ou de la dose de référence aiguë.
(7)
Afin de garantir une protection adéquate du consommateur contre une exposition à des résidus résultant d'utilisations non autorisées de produits phytosanitaires, il importe de fixer des TMR provisoires pour les combinaisons produit/pesticide concernées à un niveau correspondant au seuil de détection.
(8)
L'établissement à l'échelon communautaire de teneurs maximales en résidus provisoires n'empêche pas les États membres de fixer des TMR provisoires, applicables aux substances concernées conformément à l'article 4, paragraphe 1, point f), de la directive 91/414/CEE et à son annexe VI. Une période de quatre ans est jugée suffisante pour déterminer la plupart des autres utilisations des substances actives concernées. Au terme de cette période, il convient que les teneurs maximales en résidus provisoires deviennent définitives.
(9)
Il convient donc d'ajouter ou de remplacer aux annexes des directives 86/362/CEE et 90/642/CEE tous les résidus de pesticides générés par l'utilisation desdits produits phytosanitaires afin de permettre une surveillance et un contrôle adéquats de l'interdiction de leur utilisation et de protéger le consommateur. Si les TMR ont déjà été définies dans les annexes desdites directives, il convient de les modifier. Si les TMR n’ont pas encore été définies jusqu’à ce jour, il importe de les fixer pour la première fois.
(10)
Il faut donc modifier les directives 86/362/CEE et 90/642/CEE en conséquence.
(11)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 86/362/CEE est modifiée comme suit :
a)
À l’annexe II, partie A, les teneurs maximales en résidus des substances actives isoxaflutole, trifloxystrobine, carfentrazone-éthyle, mecoprop, mecoprop-P, hydrazide maléique et fenamidone, figurant à l'annexe I de la présente directive, sont ajoutées.
b)
À l’annexe II, partie A, les teneurs maximales en résidus de la substance active propyzamide sont remplacées par celles figurant à l'annexe II de la présente directive.
Article 2
La directive 90/642/CEE est modifiée comme suit:
a)
À l’annexe II, les teneurs maximales en résidus des substances actives isoxaflutole, trifloxystrobine, carfentrazone-éthyle, mecoprop, mecoprop-P et fenamidone, figurant à l'annexe III de la présente directive, sont ajoutées.
b)
À l’annexe II, les teneurs maximales en résidus des substances actives propyzamide et hydrazide maléique sont remplacées par celles figurant à l'annexe IV de la présente directive.
Article 3
1. Les États membres adoptent et publient le 4 décembre 2005 au plus tard les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission et lui transmettent un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 4 décembre 2006.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 3 juin 2005.