ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. září 2007
o nezařazení benfurakarbu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2007) 4285)
(Text s významem pro EHP)
(2007/615/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje benfurakarb.
(3)
Účinky benfurakarbu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro benfurakarb byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. srpna 2004.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 28. července 2006 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky benfurakarb z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 16. března 2007 v podobě zprávy Komise o přezkoumání benfurakarbu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Benfurakarb je látka, jejímž hlavním metabolitem je karbofuran, který je účinnou látkou a který byl přezkoumán podle směrnice 91/414/EHS. Používání benfurakarbu má za následek přítomnost metabolitu karbofuranu, který je výrazně toxičtější než mateřská sloučenina benfurakarb. Pro rezidua karbofuranu, která pocházejí z používání benfurakarbu, vyjadřuje posouzení obavu ohledně akutní expozice zranitelných skupin spotřebitelů, zejména dětí. EFSA však oznámil, že není možné plně posoudit riziko pro spotřebitele z důvodu nedostatku údajů v dokumentaci předložené oznamovatelem. Dále pak nebyly údaje předložené během zákonných lhůt dostatečné pro to, aby mohl EFSA plně posoudit riziko kontaminace podzemní vody jinými metabolity než karbofuranem. Navíc nebylo na základě dostupných údajů prokázáno, že riziko pro ptáky a savce, vodní organismy, organismy žijící v půdě, žížaly a další necílové organismy je přijatelné. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že benfurakarb splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel přednesl, však nelze zmíněné obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující benfurakarb mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Benfurakarb by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, aby přípravky na ochranu rostlin obsahující benfurakarb byly k dispozici zemědělcům dostupné po dobu 18 měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro benfurakarb v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Benfurakarb se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb byla odňata do 20. března 2008;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 20. března 2009.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2007.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 20 septembre 2007
concernant la non-inscription du benfuracarbe à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance
[notifiée sous le numéro C(2007) 4285]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2007/615/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE prévoit qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de cette directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de cette directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, tandis qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.
(2)
Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le benfuracarbe figure sur cette liste.
(3)
Les effets du benfuracarbe sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 703/2001 pour une série d'utilisations proposées par l'auteur de la notification. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d'évaluation et recommandations requis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. Pour le benfuracarbe, l'État membre rapporteur était la Belgique, et toutes les informations utiles ont été présentées le 2 août 2004.
(4)
Le rapport d'évaluation a été soumis à un examen collégial par les États membres et l'EFSA, au sein de son groupe de travail «Évaluation», puis présenté à la Commission, le 28 juillet 2006, sous la forme de conclusions de l'EFSA relatives à l'examen collégial de l'évaluation des risques de la substance active benfuracarbe utilisée en tant que pesticide. Ce rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé, le 16 mars 2007, sous la forme du rapport d'examen du benfuracarbe par la Commission.
(5)
L'évaluation de cette substance active a fait apparaître un certain nombre de sujets de préoccupation. Le benfuracarbe est une substance dont le principal métabolite est le carbofurane, lui-même une substance active qui a été examinée au titre de la directive 91/414/CEE. L’utilisation du benfuracarbe entraîne la présence du métabolite carbofurane, qui est considérablement plus toxique que le précurseur benfuracarbe. Pour les résidus de carbofurane résultant de l'utilisation de benfuracarbe, l’évaluation a suscité des préoccupations concernant l’exposition aiguë de groupes vulnérables de consommateurs, en particulier les enfants. Toutefois, l’EFSA a indiqué qu’il n’était pas possible d’évaluer pleinement le risque pour les consommateurs en raison d’un manque de données dans le dossier présenté par l’auteur de la notification. En outre, les données soumises dans le délai fixé par la législation n’étaient pas suffisantes pour permettre à l’EFSA de procéder à une évaluation complète du risque de contamination des eaux souterraines par des métabolites autres que le carbofurane. Enfin, il n’a pas été démontré, à partir des données disponibles, que le risque pour les oiseaux et les mammifères, les organismes aquatiques, les organismes terricoles, les lombrics et d’autres organismes non ciblés était acceptable. Il n’a donc pas été possible, sur la base des informations disponibles, de conclure que le benfuracarbe satisfaisait aux critères fixés pour une inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(6)
La Commission a invité l'auteur de la notification à lui présenter ses observations concernant les résultats de l'examen collégial et à lui faire savoir s'il avait l'intention de continuer à demander l'inscription de la substance à l'annexe. L'auteur de la notification a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l'auteur de la notification, les préoccupations évoquées plus haut n’ont pas été levées, et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l'EFSA n'ont pas démontré que, dans les conditions d'utilisation proposées, il était possible d’escompter des produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe qu’ils satisfassent de manière générale aux conditions fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(7)
Il convient, par conséquent, de ne pas inscrire le benfuracarbe à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
(8)
Il convient d'adopter des mesures garantissant que les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites, et qu'aucune nouvelle autorisation ne sera accordée pour ces produits.
(9)
Tout délai de grâce accordé par un État membre pour l'élimination, l'entreposage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe ne pourra excéder douze mois, de manière à ce que l'utilisation desdits stocks se limite à une seule période de végétation supplémentaire, ce qui garantit que les produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe resteront à la disposition des exploitants agricoles pendant une période de dix-huit mois à compter de l’adoption de la présente décision.
(10)
La présente décision n'exclut pas qu'une demande soit introduite conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, en vue d'une éventuelle inscription du benfuracarbe à l'annexe I de ladite directive.
(11)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le benfuracarbe n'est pas inscrit, en tant que substance active, à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
Les États membres font en sorte:
a)
que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe soient retirées avant le 20 mars 2008;
b)
qu'aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe ne soit accordée ou reconduite à compter de la date de publication de la présente décision.
Article 3
Tout délai de grâce accordé par un État membre conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE doit être le plus court possible et venir à expiration au plus tard le 20 mars 2009.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 20 septembre 2007.