Rozhodnutí Komise
ze dne 23. února 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 474)
(Text s významem pro EHP)
(2000/181/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Žadatelé předložili orgánům členských států dokumentace týkající se tří účinných látek s cílem dosáhnout jejich zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Společnost Bayer plc předložila dne 11. září 1998 orgánům Spojeného království dokumentaci týkající se účinné látky thiaklopridu.
(4) Společnost SKW Trostberg předložila dne 7. prosince 1998 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky forchlorfenuronu.
(5) Společnost Novartis Crop Protection AG předložila dne 17. března 1999 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky thiamethoxamu.
(6) Uvedené orgány sdělily Komisi výsledky prvního zkoumání úplnosti dokumentace, pokud jde o požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavky stanovené v příloze III směrnice. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatelé následně předložili dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
(7) Dokumentace týkající se thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu byly postoupeny Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
(8) Ustanovení čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(9) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby se mohlo pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace a také k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku při řádném dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice, a zejména podmínky týkající se provedení podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky směrnice.
(10) Tímto rozhodnutím není dotčena možnost požádat žadatele o další údaje nebo informace, pokud při podrobném zkoumání vyjde najevo, že jsou takové informace nebo údaje pro přijetí rozhodnutí nezbytné.
(11) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Spojené království bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se thiaklopridu a Španělsko v podrobném zkoumání dokumentací týkajících se forchlorfenuronu a thiamethoxamu.
(12) Spojené království a Španělsko co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku, předloží Komisi zprávy o závěrech těchto zkoumání, k nimž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související. Po obdržení těchto hodnotících zpráv se bude pokračovat v podrobném zkoumání za odborného přispění všech členských států v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
(13) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Níže uvedené dokumentace s ohledem na navržená použití v zásadě vyhovují požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice:
1. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Bayer plc za účelem zařazení účinné látky thiaklopridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
2. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností SKW Trostberg AG za účelem zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnici 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
3. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Novartis Crop Protection AG za účelem zařazení účinné látky thiamethoxamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 23. února 2000.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 23 février 2000
reconnaissant en principe la conformité des dossiers transmis pour examen détaillé en vue de l'inscription éventuelle des substances actives thiacloprid, forchlorfenuron et thiamethoxam à l'annexe I de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
[notifiée sous le numéro C(2000) 474]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2000/181/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par directive 1999/80/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1) La directive 91/414/CEE (ci-après dénommée "la directive") a prévu l'établissement d'une liste communautaire de substances actives dont l'incorporation dans les produits phytopharmaceutiques est autorisée.
(2) Des demandeurs ont introduit, auprès des autorités de certains États membres, des dossiers en vue d'obtenir l'inscription de quatre substances actives à l'annexe I de la directive.
(3) Un dossier concernant la substance active thiacloprid a été introduit auprès des autorités britanniques par Bayer Plc le 11 septembre 1998.
(4) Un dossier concernant la substance active forchlorfenuron a été introduit auprès des autorités espagnoles par SKW Trostberg AG le 7 décembre 1998.
(5) Un dossier concernant la substance active thiamethoxam a été introduit auprès des autorités espagnoles par Novartis Crop Protection AG le 17 mars 1999.
(6) Lesdites autorités ont communiqué à la Commission les résultats d'un premier examen de la conformité des dossiers avec les exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive. En conséquence et conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 2, les dossiers ont été transmis par les demandeurs à la Commission et aux autres États membres.
(7) Les dossiers concernant les substances actives thiacloprid, forchlorfenuron et thiamethoxam ont été transmis au comité phytosanitaire permanent le 20 juillet 1999.
(8) L'article 6, paragraphe 3, de la directive stipule qu'il doit être confirmé au niveau de la Communauté que chaque dossier doit être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive.
(9) Cette confirmation est nécessaire afin que l'examen détaillé du dossier puisse se poursuivre et que les États membres aient la possibilité d'accorder une autorisation provisoire concernant des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée dans le respect des conditions énoncées à l'article 8, paragraphe 1, de la directive, et notamment de la condition relative à l'évaluation détaillée de la substance active et du produit phytopharmaceutique au regard des exigences de la directive.
(10) Une telle décision n'empêche pas que des données ou informations complémentaires puissent être demandées à la société en question si, au cours de l'examen détaillé, il apparaît que de telles informations ou données sont nécessaires à la prise de décision.
(11) Il est entendu entre les États membres et la Commission que le Royaume-Uni poursuivra l'examen détaillé du dossier thiacloprid et que l'Espagne poursuivra l'examen détaillé des dossiers forchlorfenuron et thiamethoxam.
(12) Le Royaume-Uni et l'Espagne présenteront à la Commission, dès que possible et au plus tard dans un délai d'un an, un rapport sur les conclusions des examens qu'ils auront effectués, accompagné d'éventuelles recommandations en ce qui concerne l'inscription ou non et les conditions y afférentes. Dès réception de ces rapports, l'examen détaillé sera poursuivi avec le concours de tous les États membres dans le cadre du comité phytosanitaire permanent.
(13) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les dossiers suivants satisfont en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive, compte tenu des utilisations proposées:
1) le dossier transmis par Bayer Plc à la Commission et aux États membres en vue de l'inscription du thiacloprid en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, et soumis au comité phytosanitaire permanent le 20 juillet 1999;
2) le dossier transmis par SKW Trostberg AG à la Commission et aux États membres en vue de l'inscription du forchlorfenuron en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, et soumis au comité phytosanitaire permanent le 20 juillet 1999;
3) le dossier transmis par Novartis Crop Protection AG à la Commission et aux États membres en vue de l'inscription du thiamethoxam en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, et soumis au comité phytosanitaire permanent le 20 juillet 1999.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 23 février 2000.