ROZHODNUTÍ RADY
ze dne 13. července 2009
o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
(Text s významem pro EHP)
(2009/562/ES)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS může členský stát během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a vytvářejí seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje metam.
(3)
Účinky metamu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s nařízeními (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Uvedená nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které mají předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro metam byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 10. září 2007.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 26. listopadu 2008 v podobě závěrů EFSA o přezkoumání účinné látky metamu z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v konečné podobě schválena dne 26. února 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metamu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek, které neumožnily prokázat přijatelnost expozice spotřebitelů. Těmito problémy je zejména nedostatečnost studií reziduí a chybějící informace o toxikologicky významné nečistotě N,N′-dimethylthiomočovina (DMTU). Kromě toho se kvůli vysoké aplikační dávce uvolňuje velké množství DMTU do životního prostředí a nedostatek údajů o jeho chování v životním prostředí je znepokojující. Proto nebylo na základě informací poskytnutých v příslušných lhůtách možné dospět k závěru, že metam splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům předneseným oznamovatelem však nelze dané obavy vyloučit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na odborném zasedání EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující metam mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Metam by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Na základě informací, které byly předloženy Radě, je zřejmé, že při neexistenci účinných náhradních řešení pro určitá omezená použití v určitých členských státech existuje potřeba nadále tuto účinnou látku používat, aby byl umožněn vývoj náhradních řešení. Za současných okolností je tedy odůvodněné stanovit za přísných podmínek zaměřených na minimalizaci rizika delší lhůtu pro odnětí stávajících povolení pro omezená použití, která jsou považována za nezbytná a pro něž v současné době zřejmě nejsou k dispozici žádná účinná náhradní řešení regulace škodlivých organismů.
(10)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladňování, uvádění na trh a používání stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících metam by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metam budou zemědělcům dostupné po dobu osmnácti měsíců od přijetí tohoto rozhodnutí.
(11)
Tímto rozhodnutím není dotčeno podání žádosti pro metam v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, provedeným nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4), za účelem případného zařazení metamu do přílohy I.
(12)
Vzhledem k tomu, že Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal příznivé stanovisko, nemohla Komise postupem stanoveným v článku 19 směrnice Rady 91/414/EHS přijmout zamýšlená ustanovení,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Metam se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
1)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam byla odňata do 13. ledna 2010;
2)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělena ani obnovena žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam.
Článek 3
1. Odchylně od článku 2 může členský stát uvedený ve sloupci A přílohy I ponechat v platnosti povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam pro použití uvedená ve sloupci B uvedené přílohy do 31. prosince 2014, jestliže splní tyto podmínky:
a)
zajistí, aby nevznikly žádné škodlivé účinky na lidské zdraví ani zdraví zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí;
b)
zajistí, aby tyto přípravky na ochranu rostlin, které zůstávají na trhu, byly nově označeny tak, aby odpovídaly omezeným podmínkám použití;
c)
uloží všechna vhodná opatření ke zmírnění rizika s cílem snížit veškerá možná rizika, aby byla zajištěna ochrana lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí;
d)
zajistí, aby byly zejména prostřednictvím akčních plánů usilovně hledány náhradní přípravky nebo metody.
2. Členský stát, který využije odchylku uvedenou v odstavci 1, informuje každoročně do 31. prosince Komisi o opatřeních přijatých podle odstavce 1, a zejména podle písmen a) až d), a každoročně předloží odhady množství metamu využitého pro nezbytná použití podle tohoto článku.
Článek 4
Lhůty poskytnuté členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší.
Pro povolení, která jsou odňata v souladu s článkem 2, uplyne tato lhůta nejpozději dne 13. ledna 2011.
Pro povolení, která jsou odňata v souladu s článkem 3, uplyne tato lhůta nejpozději dne 31. prosince 2014.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 13. července 2009.
DÉCISION DU CONSEIL
du 13 juillet 2009
concernant la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2009/562/CE)
LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE dispose qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de cette directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de ladite directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, pendant qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.
(2)
Le règlement (CE) no 451/2000 de la Commission (2) et le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le métam figure sur cette liste.
(3)
Les effets du métam sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification. Par ailleurs, ces règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et les recommandations à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. Pour le métam, l’État membre rapporteur était la Belgique, et toutes les informations utiles ont été présentées le 10 septembre 2007.
(4)
Le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les pairs des États membres et de l’EFSA, au sein du groupe de travail «Évaluation» de cette dernière, avant d’être présenté à la Commission, le 26 novembre 2008, sous la forme de conclusions de l’EFSA relatives à l’examen par les pairs de l’évaluation des risques de la substance active métam utilisée en tant que pesticide. Ce rapport a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 26 février 2009, à l’établissement du rapport de réexamen du métam par la Commission.
(5)
Un certain nombre de sujets de préoccupation ont été mis en lumière au cours de l’évaluation de cette substance active sans permettre de démontrer que l’exposition des consommateurs à la substance est acceptable. Ces sujets de préoccupation portaient, en particulier, sur l’inadéquation des études effectuées sur les résidus et le manque d’informations sur une impureté pertinente sur le plan toxicologique [N,N’-diméthylthiourée (DMTU)]. Par ailleurs, une quantité importante de cette impureté se disperse dans l’environnement en raison du taux d’application élevé de la substance, ce qui suscite l’inquiétude en l’absence de données sur son comportement dans l’environnement. En conséquence, il n’a pas été possible de déterminer, sur la base des informations fournies dans les délais prévus, si le métam satisfait aux conditions d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(6)
La Commission a invité l’auteur de la notification à lui présenter ses observations concernant les résultats de l’examen par les pairs et à lui faire savoir s’il avait ou non l’intention de continuer à demander l’inscription de la substance à l’annexe. L’auteur de la notification a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l’auteur de la notification, les sujets de préoccupation évoqués plus haut subsistent, et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’EFSA n’ont pas démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant du métam étaient susceptibles de satisfaire, d’une manière générale, aux conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(7)
Il convient par conséquent de ne pas inscrire le métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(8)
Il y a lieu d’adopter des mesures garantissant que les autorisations accordées pour des produits phytopharmaceutiques contenant du métam seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites, et qu’aucune nouvelle autorisation ne sera accordée pour de tels produits.
(9)
Il ressort des informations dont dispose le Conseil que, en l’absence de solutions de remplacement efficaces pour certaines utilisations limitées dans certains États membres, il est nécessaire de poursuivre l’utilisation de la substance active de manière à permettre l’élaboration d’autres solutions. Il est donc justifié, dans les circonstances actuelles, de prescrire, dans des conditions strictes visant à minimiser le risque, une période plus longue pour le retrait des autorisations existantes pour les usages limités jugés essentiels, pour lesquels des solutions de rechange efficaces ne paraissent actuellement pas disponibles dans la lutte contre les organismes nuisibles.
(10)
Aucun délai accordé par un État membre pour l’élimination, l’entreposage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant du métam ne devrait excéder douze mois, afin de limiter l’utilisation de ces stocks à une seule période de végétation supplémentaire, ce qui garantit que les produits phytopharmaceutiques contenant du métam resteront à la disposition des exploitants agricoles pendant une période de dix-huit mois à compter de l’adoption de la présente décision.
(11)
La présente décision n’exclut pas qu’une demande soit introduite conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, dont les modalités d’application ont été définies dans le règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (4), en vue d’une éventuelle inscription du métam à l’annexe I de ladite directive.
(12)
En l’absence d’avis favorable de la part du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, la Commission n’a pu adopter les dispositions qu’elle envisageait conformément à la procédure prévue par l’article 19 de la directive 91/414/CEE du Conseil,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le métam n’est pas inscrit en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
Les États membres veillent à ce que:
1)
les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du métam soient retirées d’ici au 13 janvier 2010;
2)
aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du métam ne soit accordée ou reconduite à compter de la date de publication de la présente décision.
Article 3
1. Par dérogation à l’article 2, un État membre figurant dans la colonne A de l’annexe I peut maintenir jusqu’au 31 décembre 2014 les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du métam pour les utilisations énumérées dans la colonne B de ladite annexe, à condition de respecter les conditions suivantes:
a)
veiller à ce qu’il n’en résulte pas d’effet nocif sur la santé humaine et animale ni d’influence inacceptable sur l’environnement;
b)
veiller à ce que les produits phytopharmaceutiques de ce type demeurant sur le marché soient réétiquetés afin de satisfaire aux conditions d’utilisation restreintes;
c)
imposer toutes les mesures appropriées visant à atténuer les risques afin de réduire tous risques éventuels et d’assurer la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement; et
d)
veiller à ce que des produits ou des méthodes de substitution pour ces utilisations soient recherchés d’une manière sérieuse, en particulier au moyen de plans d’action.
2. L’État membre faisant usage de la dérogation prévue au paragraphe 1 informe la Commission, au plus tard le 31 décembre de chaque année, au sujet des mesures prises en application du paragraphe 1, en particulier des points a) à d), et fournit chaque année une estimation des volumes de métam utilisés pour les usages essentiels conformément au présent article.
Article 4
Tout délai accordé par les États membres conformément aux dispositions de l’article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE est le plus court possible.
En ce qui concerne les autorisations retirées conformément à l’article 2, ce délai expire au plus tard le 13 janvier 2011.
Pour ce qui est des autorisations retirées conformément à l’article 3, ce délai expire le 31 décembre 2014 au plus tard.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 13 juillet 2009.