SMĚRNICE KOMISE 2007/70/ES
ze dne 29. listopadu 2007,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid uhličitý.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 2032/2003 byl oxid uhličitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 15. května 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 10 odst. 5 a 7 nařízení (ES) č. 2032/2003.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 11 odst. 4 nařízení (ES) č. 2032/2003 byly závěry tohoto přezkumu v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 21. června 2007 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z přezkumu oxidu uhličitého nevyplynuly žádné otevřené otázky ani obavy, kterými by se měl zabývat Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika.
(6)
Z různých provedených přezkumů vyplynulo, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují oxid uhličitý, lze očekávat, že představují pouze malé riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí a splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána v hodnotící zprávě. Je tedy vhodné zařadit oxid uhličitý do přílohy IA a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují oxid uhličitý, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(7)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky oxidu uhličitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(8)
Před zařazením účinné látky do přílohy IA je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(9)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících oxid uhličitý za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(10)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení do vnitrostátních právních předpisů
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. října 2008 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi uvedenými předpisy a touto směrnicí.
Použijí uvedené předpisy ode dne 1. listopadu 2009.
Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2007.
DIRECTIVE 2007/70/CE DE LA COMMISSION
du 29 novembre 2007
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du dioxyde de carbone en tant que substance active à l’annexe IA de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, et modifiant le règlement (CE) no 1896/2000 (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le dioxyde de carbone.
(2)
En application du règlement (CE) no 2032/2003, le dioxyde de carbone a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisé pour le type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de ladite directive.
(3)
La France a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission le rapport de l’autorité compétente, ainsi qu’une recommandation, le 15 mai 2006, conformément à l’article 10, paragraphes 5 et 7, du règlement (CE) no 2032/2003.
(4)
Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 11, paragraphe 4, du règlement (CE) no 2032/2003, les conclusions de cet examen ont été incorporées, lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 21 juin 2007, dans un rapport d’évaluation.
(5)
L’examen du dioxyde de carbone n’a pas révélé de questions ou de préoccupations en suspens nécessitant une consultation du comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux.
(6)
Il ressort des différents examens effectués que les produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant du dioxyde de carbone ne présentent que des risques minimes pour l’homme, l’animal et l’environnement et qu’ils peuvent satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le dioxyde de carbone à l’annexe IA, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations ou enregistrements de produits biocides contenant du dioxyde de carbone et utilisés comme rodenticides puissent être accordés, modifiés ou annulés conformément aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.
(7)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides sur le marché contenant la substance active dioxyde de carbone et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(8)
Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe IA, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.
(9)
Après l’inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations ou enregistrements de produits biocides du type de produits 14 contenant du dioxyde de carbone, afin de garantir leur conformité avec la directive 98/8/CE.
(10)
Il convient donc de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(11)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe IA de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2008, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er novembre 2009.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 29 novembre 2007.