Směrnice Rady 93/41/EHS
ze dne 14. června 1993,
kterou se zrušuje směrnice 87/22/EHS o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že ustanovení směrnice 87/22/EHS [4] jsou nyní nahrazena ustanoveními nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [5], a směrnice Rady 88/182/EHS ze dne 22. března 1988, kterou se mění směrnice 83/189/EHS, kterou se stanoví postup poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [6];
vzhledem k tomu, že ve směrnici 93/39/EHS [7] bylo stanoveno pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy na základě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že kromě toho jsou ve směrnici 93/40/EHS [8] ustanovení pro pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy po vydání stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že směrnice 87/22/EHS by měla být proto zrušena;
vzhledem k tomu, že v zájmu právní jistoty by mělo být stanoveno pokračování posuzování žádostí o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky podle směrnice 87/22/EHS před 1. lednem 1995,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
S účinností od 1. ledna 1995 se zrušuje směrnice 87/22/EHS.
Článek 2
Žádosti o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky před 1. lednem 1995 podle článku 2 směrnice 87/22/EHS a pro něž příslušný výbor nevydal do 1. ledna 1995 stanovisko, se posuzují podle nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí s účinností od 1. ledna 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 14. června 1993.
DIRECTIVE 93/41/CEE DU CONSEIL
du 14 juin 1993
abrogeant la directive 87/22/CEE portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que les dispositions de la directive 87/22/CEE (4) ont été rendues caduques par les dispositions du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5) et par celles de la directive 88/182/CEE du Conseil, du 22 mars 1988, modifiant la directive 83/189/CEE prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (6);
considérant que la directive 93/39/CEE (7) a pourvu à la continuation de la gestion des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres à la suite d'un avis du comité des spécialités pharmaceutiques émis en vertu de la directive 87/22/CEE;
considérant que la directive 93/40/CEE (8) a également pourvu à la continuation de la gestion des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres à la suite d'un avis du comité des médicaments vétérinaires émis en vertu de la directive 87/22/CEE;
considérant qu'il y a dès lors lieu d'abroger la directive 87/22/CEE;
considérant que, dans l'intérêt de la sécurité juridique, il convient de prendre des mesures afin d'assurer la continuation de l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ont été soumises au comité des spécialités pharmaceutiques ou au comité des médicaments vétérinaires avant le 1er janvier 1995, en vertu de la directive 87/22/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 87/22/CEE est abrogée avec effet au 1er janvier 1995.
Article 2
Les demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ont été soumises avant le 1er janvier 1995 au comité des spécialités pharmaceutiques ou au comité des médicaments vétérinaires conformément à l'article 2 de la directive 87/22/CEE et sur lesquelles le comité concerné ne s'est pas prononcé avant le 1er janvier 1995 sont examinées conformément au règlement (CEE) no 2309/93.
Article 3
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive avec effet au 1er janvier 1995. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 14 juin 1993.