NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1331/2008
ze dne 16. prosince 2008,
kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a hospodářským zájmům.
(2)
Při provádění politik Společenství je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(3)
V zájmu ochrany lidského zdraví musí být před uvedením na trh Společenství posouzena bezpečnost přídatných látek, enzymů a látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (4) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách (5) (dále jen „právní předpisy jednotlivých odvětví potravinového práva“) stanoví harmonizovaná kritéria a požadavky pro posuzování a povolování těchto látek.
(5)
Cílem je zejména, aby v souladu s podmínkami stanovenými v jednotlivých odvětvových potravinářských předpisech byly potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin uváděny na trh a používány v potravinách k lidské spotřebě, pouze pokud jsou uvedeny na seznamu povolených látek Společenství, přičemž bezpečnost látek určených k aromatizaci potravin musí být posouzena v souladu s nařízením (ES) č. 1334/2008 [o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem].
(6)
Zajištění transparentnosti při výrobě potravin a zacházení s nimi je pro zachování důvěry spotřebitelů naprosto zásadní.
(7)
V této souvislosti je vhodné pro tyto tři kategorie látek stanovit jednotný posuzovací a povolovací postup Společenství, který by byl účinný, časově omezený a transparentní, s cílem usnadnit volný pohyb těchto látek na trhu Společenství.
(8)
Tento jednotný postup musí být založen na zásadách řádné správy a právní jistoty a tyto zásady musí být při jeho provádění dodržovány.
(9)
Toto nařízení tak doplní regulační rámec pro povolování látek stanovením jednotlivých fází postupu, s nimi souvisejících lhůt, úloh zúčastněných stran a použitelných zásad. U některých hledisek postupu je však nezbytné zohlednit zvláštní povahu jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů.
(10)
Lhůty stanovené postupem zohledňují dobu nezbytnou pro zvážení různých kritérií stanovených právními předpisy jednotlivých odvětví potravinového práva, jakož i dobu umožňující odpovídající konzultaci při přípravě navrhovaných opatření. Zejména devítiměsíční lhůta, kterou má Komise na předložení návrhu nařízení, jímž se aktualizuje seznam Společenství, by neměla vylučovat možnost jeho předložení v kratším termínu.
(11)
Po obdržení žádosti by měla Komise zahájit řízení, a je-li to nutné, požádat Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (6), o stanovisko co nejdříve po posouzení platnosti a použitelnosti žádosti.
(12)
V souladu s rámcem pro posuzování rizika v oblasti bezpečnosti potravin stanoveným nařízením (ES) č. 178/2002 může být uvedení látek na trh povoleno až po co nejdůkladnějším nezávislém vědeckém posouzení rizik, která mohou mít tyto látky pro lidské zdraví. Po tomto posouzení, které musí být provedeno pod vedením úřadu, musí následovat rozhodnutí o řízení rizika, které přijme Komise v rámci regulativního postupu zajišťujícího úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy.
(13)
Povolení k uvádění jednotlivých látek na trh podle tohoto nařízení by mělo být uděleno, pokud jsou splněna kritéria podle jednotlivých potravinářských právních předpisů.
(14)
Je uznáváno, že vědecké posouzení rizika nemůže v některých případech samo o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by mělo být založeno rozhodnutí o řízení rizika, a že lze zohlednit další významné faktory týkající se dané záležitosti, včetně sociálních, hospodářských, tradičních, etických a environmentálních, a dále proveditelnost kontrol.
(15)
Ve snaze zajistit, aby hospodářské subjekty v dotčených odvětvích a veřejnost byli informováni o platných povoleních, by povolené látky měly být zahrnuty na seznam Společenství, který vytváří, vede a zveřejňuje Komise.
(16)
Za určitých okolností může být případně po určitou dobu stanovena ochrana vědeckých údajů a jiných informací poskytnutých žadatelem jednotlivými potravinářskými právními předpisy. V tomto případě by jednotlivé potravinářské právní předpisy měly obsahovat podmínky, za nichž nesmějí být tyto údaje použity ku prospěchu jiných uchazečů.
(17)
Jednou ze základních zásad fungování úřadu je propojení mezi úřadem a organizacemi členských států působícími v oblastech, které spadají do oblasti působnosti úřadu. V důsledku toho může úřad při přípravě svého stanoviska využít této sítě, která je mu k dispozici podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002 a podle nařízení Komise (ES) č. 2230/2004 (7).
(18)
Jednotný postup povolování látek musí splňovat požadavky transparentnosti a informování veřejnosti, přičemž musí být zajištěno právo žadatele zachovat důvěrnost některých informací.
(19)
S cílem ochránit postavení žadatele v rámci hospodářské soutěže je třeba mít neustále na zřeteli zajištění důvěrnosti některých aspektů žádosti. Informace týkající se bezpečnosti látky, mimo jiné toxikologické studie, jiné bezpečnostní studie a primární údaje samy o sobě, by však za žádných okolností neměly být důvěrné.
(20)
Na základě nařízení (ES) č. 178/2002 se na dokumenty, které jsou ve vlastnictví úřadu, vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví postupy pro přijímání mimořádných opatření, pokud jde o potraviny pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetí země. Umožňuje Komisi přijmout tato opatření v situacích, kdy potraviny mohou představovat závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a kdy se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(22)
Ve snaze o účinnost a zjednodušení právních předpisů je třeba ze střednědobého hlediska posoudit možnost rozšířit oblast působnosti jednotného postupu na další právní předpisy v oblasti potravin.
(23)
Jelikož cílů tohoto nařízení nemůže být z důvodu rozdílů mezi vnitrostátními právními předpisy uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nebytné pro dosažení těchto cílů.
(24)
Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (9).
(25)
Zejména je třeba zmocnit Komisi k aktualizaci seznamů Společenství. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů, včetně jejich doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(26)
Z důvodů účinnosti by se měly zkrátit obvyklé lhůty pro regulativní postup s kontrolou v případě doplňování látek na seznam Společenství a v případě doplňování, vyjímání nebo změny podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících s uvedením látky na seznamech Společenství.
(27)
Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k vyjmutí látky ze seznamů Společenství a k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látky na seznamech Společenství postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÉ ZÁSADY
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví jednotný postup pro posuzování a povolování (dále jen „jednotný postup“) potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, látek určených k aromatizaci potravin a výchozích materiálů látek určených k aromatizaci potravin a složek potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (dále jen „látky“), který přispívá k volnému pohybu potravin ve Společenství a k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a k vysoké úrovni ochrany spotřebitele, včetně ochrany zájmů spotřebitele. Toto nařízení se nevztahuje na kouřové aromatické přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách (10).
2. Jednotný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008 [o potravinářských přídatných látkách], (ES) č. 1332/2008 [o potravinářských enzymech]a (ES) č. 1334/2008 [o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách] (dále jen „právní předpisy jednotlivých odvětví potravinového práva“).
3. Kritéria, na základě kterých mohou být látky zahrnuty na seznam Společenství uvedený v článku 2, obsah nařízení uvedeného v článku 7 a případně přechodná ustanovení týkající se probíhajících řízení jsou stanoveny v jednotlivých odvětvových potravinářských předpisech.
Článek 2
Seznam látek ve Společenství
1. Podle jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů se látky, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno, zařadí na seznam, jehož obsah je stanoven uvedenými předpisy (dále jen „seznam Společenství“). Seznam Společenství aktualizuje Komise. Zveřejňuje se v Úředním věstníku Evropské unie.
2. „Aktualizací seznamu Společenství“ se rozumí:
a)
doplnění látky na seznam Společenství;
b)
vyjmutí látky ze seznamu Společenství;
c)
doplnění, vyjmutí nebo změna podmínek, specifikací nebo omezení, které souvisejí s uvedením látky na seznamu Společenství.
KAPITOLA II
JEDNOTNÝ POSTUP
Článek 3
Hlavní fáze jednotného postupu
1. Jednotný postup aktualizace seznamu Společenství může být zahájen buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti. Žádost může podat členský stát nebo zúčastněná strana, která může zastupovat více zúčastněných stran, v souladu s podmínkami stanovenými v prováděcích pravidlech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) (dále jen „žadatel“). Žádosti se zasílají Komisi.
2. Komise požádá o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), který je vydá v souladu s článkem 5.
Pokud jde o aktualizace podle čl. 2 odst. 2 písm. b) a c), nemusí Komise požádat o stanovisko úřadu v případě, že tyto aktualizace pravděpodobně nemají vliv na lidské zdraví.
3. V souladu s článkem 7 končí jednotný postup přijetím nařízení Komise, kterým se provádí aktualizace.
4. Odchylně od odstavce 3 může Komise jednotný postup v jakékoli fázi zastavit a upustit od plánované aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není odůvodněná. Komise případně zohlední stanovisko úřadu, názory členských států, všechna příslušná ustanovení právních předpisů Společenství a další významné faktory důležité pro posuzovanou otázku.
V těchto případech Komise případně informuje přímo žadatele a členské státy, přičemž ve svém dopise uvede důvody, na jejichž základě se domnívá, že aktualizace není odůvodněná.
Článek 4
Zahájení postupu
1. Jakmile Komise obdrží žádost, jejímž předmětem je aktualizace seznamu Společenství,
a)
zašle žadateli písemné potvrzení o přijetí ve lhůtě čtrnácti pracovních dní ode dne přijetí žádosti;
b)
případně co nejdříve informuje o žádosti úřad a požádá jej o stanovisko podle čl. 3 odst. 2.
Komise zpřístupní žádost členským státům.
2. Pokud Komise zahájí postup z vlastního podnětu, informuje členské státy a případně požádá úřad o stanovisko.
Článek 5
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá stanovisko ve lhůtě devíti měsíců od přijetí platné žádosti.
2. Úřad své stanovisko zašle Komisi, členským státům a případně žadateli.
Článek 6
Dodatečné informace týkající se posuzování rizika
1. V řádně odůvodněných případech, kdy úřad od žadatele požaduje dodatečné informace, lze lhůtu uvedenou v čl. 5 odst. 1 prodloužit. Po konzultaci s žadatelem stanoví úřad lhůtu, v níž mohou být tyto informace poskytnuty, a informuje Komisi o potřebné dodatečné lhůtě. Pokud Komise nevznese námitku během osmi pracovních dní od oznámení informace úřadem, lhůta uvedená v čl. 5 odst. 1 se automaticky prodlužuje o dodatečnou lhůtu. Komise o prodloužení uvědomí ostatní členské státy.
2. Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty úřadu v dodatečné lhůtě podle odstavce 1, úřad vypracuje stanovisko na základě již poskytnutých informací.
3. Pokud žadatel předkládá dodatečné informace z vlastního podnětu, zasílá je úřadu a Komisi. V těchto případech vydá úřad stanovisko v původní lhůtě, aniž je dotčen článek 10.
4. Úřad zpřístupní dodatečné informace členským státům a Komisi.
Článek 7
Aktualizace seznamu Společenství
1. Ve lhůtě devíti měsíců od vydání stanoviska úřadu předloží Komise výboru uvedenému v čl. 14 odst. 1 návrh nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, přičemž zohlední stanovisko úřadu, všechna příslušná ustanovení právních předpisů Společenství a další významné faktory důležité pro posuzovanou otázku.
V případech, kdy se nežádá o stanovisko úřadu, začíná devítiměsíční lhůta dnem, kdy Komise obdržela platnou žádost.
2. Nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, musí obsahovat vysvětlení důvodů, z nichž nařízení vychází.
3. Pokud není návrh nařízení v souladu se stanoviskem úřadu, Komise vysvětlí důvody pro své rozhodnutí.
4. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů, související s vyjmutím látky ze seznamu Společenství se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3.
5. Z důvodu účinnosti se opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů, včetně jejich doplněním, týkající se doplnění látky na seznam Společenství a doplnění, vyjmutí nebo změny podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látek na seznamu Společenství přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 4.
6. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 14 odst. 5 k vyjmutí látky ze seznamu Společenství a k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látek na seznamu Společenství.
Článek 8
Dodatečné informace týkající se řízení rizika
1. Pokud Komise požaduje od žadatele dodatečné informace o záležitostech týkajících se řízení rizika, stanoví po dohodě s žadatelem lhůtu, v níž mohou být tyto informace poskytnuty. V těchto případech může být o příslušnou dobu prodloužena lhůta uvedená v článku 7. Komise informuje o prodloužení členské státy a zpřístupní jim dodatečné informace, jakmile je obdrží.
2. Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty v dodatečné lhůtě uvedené v odstavci 1, Komise jedná na základě již poskytnutých informací.
KAPITOLA III
RŮZNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Prováděcí pravidla
1. Regulativním postupem podle čl. 14 odst. 2 přijme Komise nejpozději 24 měsíců od přijetí jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů prováděcí pravidla k tomuto nařízení, která se týkají zejména:
a)
obsahu, vypracování a podání žádosti podle čl. 4 odst. 1;
b)
způsobů kontroly platnosti žádosti;
c)
druhu informací, které musí být uvedeny ve stanovisku úřadu podle článku 5.
2. S cílem přijmout prováděcí pravidla uvedená v odst. 1 písm. a) Komise konzultuje úřad, který jí do šesti měsíců ode dne vstupu jednotlivých odvětvových předpisů v platnost předloží návrh týkající se údajů potřebných pro posuzování rizika dotčených látek.
Článek 10
Prodloužení lhůt
Za výjimečných okolností může lhůty uvedené v čl. 5 odst. 1 a v článku 7 prodloužit Komise z vlastního podnětu nebo mohou být případně prodlouženy na žádost úřadu, odůvodňuje-li to povaha dané záležitosti, a to aniž je dotčen čl. 6 odst. 1 a čl. 8 odst. 1. V těchto případech Komise případně informuje žadatele a členské státy o prodloužení a o jeho důvodech.
Článek 11
Transparentnost
Úřad zajistí transparentnost svých činností v souladu s článkem 38 nařízení (ES) č. 178/2002. Zejména neprodleně zveřejňuje svá stanoviska. Kromě toho zveřejňuje všechny žádosti o stanoviska, jakož i prodloužení lhůt podle čl. 6 odst. 1.
Článek 12
Důvěrnost
1. Z informací sdělených žadatelem lze přiznat důvěrné zacházení těm informacím, jejichž zpřístupnění by mohlo významně poškodit postavení žadatele v rámci hospodářské soutěže.
Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
název a adresa žadatele;
b)
název a přesný popis látky;
c)
odůvodnění používání látky v určitých potravinách nebo kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látek;
e)
případně metoda nebo metody analýzy.
2. Pro účely použití odstavce 1 označí žadatel mezi poskytovanými informacemi ty, pro něž vyžaduje důvěrné zacházení. V těchto případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění.
3. Komise po konzultaci se žadatelem rozhodne o tom, které informace mohou zůstat důvěrné, a oznámí to žadateli a členským státům.
4. Žadatel má po sdělení stanoviska Komise třítýdenní lhůtu na stažení své žádosti v zájmu zachování důvěrnosti poskytovaných informací. Až do uplynutí této lhůty je důvěrnost zachována.
5. Komise, úřad a členské státy přijmou v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001 nezbytná opatření, aby zajistily odpovídající důvěrnost informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí.
6. Pokud žadatel svou žádost stáhne, Komise, úřad a členské státy nezveřejní důvěrné informace ani informace, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
7. Prováděním odstavců 1 až 6 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem a členskými státy.
Článek 13
Mimořádné události
V případě mimořádné situace týkající se látky uvedené na seznamu Společenství, zejména s ohledem na stanovisko úřadu, se přijímají opatření postupy podle článků 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 14
Výbor
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a čl. 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a odst. 5 písm. b) a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Lhůty stanovené v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES jsou dva měsíce v případě odst. 3 písm. c), dva měsíce v případě odst. 4 písm. b) a čtyři měsíce v případě odst. 4 písm. e) uvedeného článku.
5. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Článek 15
Příslušné orgány členských států
Do šesti měsíců od vstupu každého odvětvového potravinářského předpisu v platnost sdělí členské státy Komisi a úřadu ohledně každého odvětvového potravinářského předpisu název a adresu vnitrostátního příslušného orgánu pro účely jednotného postupu, jakož i kontaktní místo v jeho rámci.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 16
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ve vztahu k jednotlivým odvětvovým potravinářským předpisům se použije ode dne použitelnosti pravidel uvedených v čl. 9 odst.1.
Článek 9 se použije ode dne 20. ledna 2009.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. prosince 2008.
RÈGLEMENT (CE) N o 1331/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 16 décembre 2008
établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (2),
considérant ce qui suit:
(1)
La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu’à leurs intérêts économiques et sociaux.
(2)
Il importe d’assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines dans l’exécution des politiques communautaires.
(3)
Pour protéger la santé humaine, l’utilisation des additifs, des enzymes et des arômes dans les denrées destinées à l’alimentation humaine doit être soumise à une évaluation de leur innocuité avant leur mise sur le marché de la Communauté.
(4)
Le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (3), le règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires (4) et le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (5) (ci-après les «législations alimentaires sectorielles») fixent des critères et des exigences harmonisés relatifs à l’évaluation et à l’autorisation de ces substances.
(5)
Il est prévu en particulier que les additifs, enzymes et arômes alimentaires, dans la mesure où certains arômes alimentaires doivent être soumis à une évaluation de sécurité conformément au règlement (CE) no 1334/2008, ne doivent pas pouvoir être mis sur le marché ou employés dans les denrées destinées à l’alimentation humaine, conformément aux conditions fixées par chaque législation alimentaire sectorielle, à moins d’être inclus dans une liste communautaire des substances autorisées.
(6)
Assurer la transparence en matière de production et de traitement des aliments est tout à fait crucial pour le maintien de la confiance des consommateurs.
(7)
Dans ce cadre, il apparaît opportun d’établir pour ces trois catégories de substances une procédure communautaire uniforme d’évaluation et d’autorisation qui soit efficace, limitée dans le temps et transparente, afin de faciliter leur libre circulation dans le marché communautaire.
(8)
Cette procédure uniforme doit être fondée sur les principes de bonne administration et de sécurité juridique et doit être mise en œuvre dans le respect de ces principes.
(9)
Le présent règlement vient ainsi compléter le cadre réglementaire d’autorisation des substances par la fixation des différents étapes de la procédure, des délais y afférents, du rôle des acteurs impliqués et des principes applicables. Néanmoins, pour certains aspects de la procédure, il est nécessaire de prendre en compte les spécificités de chaque législation alimentaire sectorielle.
(10)
Les délais fixés dans la procédure tiennent compte du temps nécessaire pour examiner les différents critères fixés dans chaque législation sectorielle alimentaire, ainsi que pour permettre le déroulement des consultations dans le cadre de l’élaboration des projets de mesures. En particulier, le délai de neuf mois dont dispose la Commission pour la présentation d’un projet de règlement mettant à jour la liste communautaire ne devrait pas exclure que cela puisse se réaliser dans un temps plus court.
(11)
Dès réception d’une demande, la Commission devrait entamer la procédure et, si nécessaire, solliciter l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «l’Autorité») instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (6) dès que possible après avoir procédé à l’évaluation de sa validité et de son applicabilité.
(12)
Conformément au cadre d’évaluation des risques en matière de sécurité des denrées alimentaires fixé par le règlement (CE) no 178/2002, l’autorisation de mise sur le marché des substances doit être précédée d’une évaluation scientifique indépendante, du plus haut niveau possible, des risques qu’elles présentent pour la santé humaine. Cette évaluation, qui doit être effectuée sous la responsabilité de l’Autorité, doit être suivie d’une décision de gestion des risques prise par la Commission, dans le cadre d’une procédure de réglementation assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres.
(13)
L’autorisation de placer des substances sur le marché devrait être accordée conformément au présent règlement, pour autant que les critères d’autorisation établis par les législations alimentaires sectorielles soient remplis.
(14)
Il est reconnu que l’évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques doit se fonder et que d’autres facteurs légitimes pertinents peuvent être pris en considération, notamment des facteurs sociétaux, économiques, traditionnels, éthiques et environnementaux, ainsi que la faisabilité des contrôles.
(15)
Afin d’assurer que les exploitants des secteurs concernés et le public sont tenus informés des autorisations en vigueur, il convient que les substances autorisées figurent sur une liste communautaire établie, tenue et publiée par la Commission.
(16)
Le cas échéant et dans certaines circonstances, la législation sectorielle alimentaire spécifique peut prévoir pour un certain laps de temps la protection des données scientifiques et d’autres informations transmises par le demandeur. Il convient, en ce cas, que la législation alimentaire sectorielle détermine sous quelles conditions ces données ne peuvent être utilisées au profit d’un autre demandeur.
(17)
Le fonctionnement en réseaux entre l’Autorité et les organismes des États membres opérant dans les domaines qui relèvent de la mission de l’Autorité est un des principes de base du fonctionnement de celle-ci. Par conséquent, pour élaborer son avis, l’Autorité peut recourir au réseau prévu par l’article 36 du règlement (CE) no 178/2002 et par le règlement (CE) no 2230/2004 de la Commission (7).
(18)
La procédure uniforme d’autorisation des substances doit répondre aux exigences de transparence et d’information du public tout en garantissant le droit du demandeur à préserver la confidentialité de certaines informations.
(19)
Il convient de rester attentif à la protection de la confidentialité de certains aspects d’une demande, de manière à protéger la position concurrentielle d’un demandeur. Toutefois, les informations relatives à la sécurité d’une substance, et notamment, mais pas exclusivement, les études toxicologiques, d’autres études sur la sécurité et les données brutes en soi, ne devraient en aucune circonstance avoir un caractère confidentiel.
(20)
En vertu du règlement (CE) no 178/2002, le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (8) s’applique aux documents détenus par l’Autorité.
(21)
Le règlement (CE) no 178/2002 établit des procédures d’adoption de mesures d’urgence en ce qui concerne les denrées alimentaires d’origine communautaire ou importées d’un pays tiers. Il autorise la Commission à adopter de telles mesures lorsque des denrées alimentaires sont susceptibles de constituer un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.
(22)
Dans un souci d’efficacité et de simplification législative, il convient d’examiner à moyen terme l’opportunité d’étendre le champ d’application de la procédure uniforme à d’autres législations dans le domaine alimentaire.
(23)
Étant donné que les objectifs du présent règlement ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres en raison des différences existant entre les législations et dispositions nationales et peuvent donc être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
(24)
Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (9).
(25)
Il convient en particulier d’habiliter la Commission à mettre à jour les listes communautaires. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de chaque législation alimentaire sectorielle, y compris en la complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
(26)
Pour des raisons d’efficacité, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle devraient être abrégés pour l’ajout de substances aux listes communautaires et pour l’ajout, la suppression ou la modification de conditions, de spécifications ou de restrictions liées à la présence d’une substance sur les listes communautaires.
(27)
Lorsque, pour des raisons d’urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d’urgence prévue à l’article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE afin de retirer une substance des listes communautaires ou d’ajouter, supprimer ou modifier des conditions, des spécifications ou des restrictions liées à la présence d’une substance sur les listes communautaires,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
PRINCIPES GÉNÉRAUX
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement établit une procédure d’évaluation et d’autorisation uniforme (ci-après dénommée «procédure uniforme») des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des arômes alimentaires, ainsi que des matériaux de base des arômes alimentaires et des ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (ci-après dénommés «substances»), qui contribue à la libre circulation des denrées alimentaires dans la Communauté, à un niveau élevé de protection de la santé humaine et à un niveau élevé de protection des consommateurs, y compris la protection de leurs intérêts. Le présent règlement ne s’applique pas aux arômes de fumée qui entrent dans le champ d’application du règlement (CE) no 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (10).
2. La procédure uniforme détermine les modalités procédurales régissant la mise à jour des listes de substances dont la mise sur le marché est autorisée dans la Communauté en vertu des règlements (CE) no 1333/2008, (CE) no 1332/2008 et (CE) no 1334/2008 (ci-après dénommés «législations alimentaires sectorielles»).
3. Les critères au regard desquels les substances peuvent être incluses dans la liste communautaire prévue à l’article 2, le contenu du règlement visé à l’article 7 et, s’il y a lieu, les mesures transitoires relatives aux procédures en cours sont fixées par chaque législation alimentaire sectorielle.
Article 2
Liste communautaire de substances
1. Dans le cadre de chaque législation alimentaire sectorielle, les substances dont la mise sur le marché dans la Communauté a été autorisée figurent sur une liste dont le contenu est déterminé par ladite législation (ci-après dénommée «liste communautaire»). La liste communautaire est mise à jour par la Commission. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.
2. Par «mise à jour de la liste communautaire», on entend:
a)
l’ajout d’une substance à la liste communautaire;
b)
le retrait d’une substance de la liste communautaire;
c)
l’ajout, la suppression ou la modification des conditions, spécifications ou restrictions qui sont liées à la présence d’une substance sur la liste communautaire.
CHAPITRE II
PROCÉDURE UNIFORME
Article 3
Étapes principales de la procédure uniforme
1. La procédure uniforme conduisant à la mise à jour de la liste communautaire peut être entamée soit à l’initiative de la Commission, soit à la suite d’une demande. Cette demande peut être introduite par un État membre ou par une partie intéressée, cette partie pouvant représenter plusieurs parties intéressées, dans le respect des conditions prévues par les mesures d’application visées à l’article 9, paragraphe 1, point a) (ci-après dénommé «demandeur»). La demande est adressée à la Commission.
2. La Commission recueille l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»), à rendre conformément à l’article 5.
Toutefois, pour les mises à jour visées à l’article 2, paragraphe 2, points b) et c), la Commission n’est pas tenue de recueillir l’avis de l’Autorité si ces mises à jour ne sont pas susceptibles d’avoir un effet sur la santé humaine.
3. La procédure uniforme s’achève avec l’adoption par la Commission d’un règlement procédant à la mise à jour, conformément à l’article 7.
4. Par dérogation au paragraphe 3, la Commission peut mettre fin à la procédure uniforme et renoncer à procéder à la mise à jour envisagée, à tout stade de la procédure, si elle juge qu’une telle mise à jour n’est pas justifiée. Elle tient compte, le cas échéant, de l’avis de l’Autorité, des vues des États membres, de toute disposition pertinente de la législation communautaire et de tout autre facteur légitime pertinent pour la question examinée.
Dans ce cas, la Commission informe, s’il y a lieu, directement le demandeur et les États membres en indiquant dans sa lettre les motifs pour lesquels elle juge qu’une mise à jour n’est pas justifiée.
Article 4
Déclenchement de la procédure
1. Lorsqu’elle est saisie d’une demande ayant pour objet une mise à jour de la liste communautaire, la Commission:
a)
accuse réception par écrit au demandeur dans les quatorze jours ouvrables qui suivent la réception de la demande;
b)
s’il y a lieu, communique dans les meilleurs délais la demande à l’Autorité et la saisit d’une demande d’avis conformément à l’article 3, paragraphe 2.
La demande est rendue accessible aux États membres par la Commission.
2. Lorsqu’elle entame la procédure de sa propre initiative, la Commission en informe les États membres et, s’il y a lieu, saisit l’Autorité d’une demande d’avis.
Article 5
Avis de l’Autorité
1. L’Autorité rend son avis dans un délai de neuf mois suivant la réception d’une demande valide.
2. L’Autorité transmet son avis à la Commission et aux États membres et, s’il y a lieu, au demandeur.
Article 6
Informations complémentaires concernant l’évaluation des risques
1. Dans les cas dûment justifiés où l’Autorité sollicite des informations complémentaires du demandeur, le délai visé à l’article 5, paragraphe 1, peut être prolongé. L’Autorité fixe, après consultation du demandeur, un délai dans lequel ces informations peuvent être fournies et informe la Commission du délai supplémentaire nécessaire. Si la Commission n’y fait pas objection dans les huit jours ouvrables suivant l’information faite par l’Autorité, le délai visé à l’article 5, paragraphe 1, est automatiquement augmenté du délai supplémentaire. La Commission informe les États membres de la prolongation du délai.
2. Si les informations complémentaires ne sont pas transmises à l’Autorité dans le délai supplémentaire visé au paragraphe 1, celle-ci finalise son avis sur la base des informations déjà fournies.
3. Lorsque le demandeur soumet des informations complémentaires de sa propre initiative, il les transmet à l’Autorité et à la Commission. Dans ce cas, l’Autorité rend son avis dans le délai initial, sans préjudice de l’article 10.
4. Les informations complémentaires sont rendues accessibles par l’Autorité aux États membres et à la Commission.
Article 7
Mise à jour de la liste communautaire
1. Dans un délai de neuf mois suivant l’avis de l’Autorité, la Commission soumet au comité visé à l’article 14, paragraphe 1, un projet de règlement mettant à jour la liste communautaire, compte tenu de l’avis de l’Autorité, de toute disposition pertinente de la législation communautaire et de tout autre facteur légitime pertinent pour la question examinée.
Dans les cas où l’avis de l’Autorité n’a pas été demandé, le délai de neuf mois commence à la date de réception d’une demande valide par la Commission.
2. Le règlement mettant à jour la liste communautaire expose les considérations sur lesquelles il se fonde.
3. Lorsque le projet de règlement n’est pas conforme à l’avis de l’Autorité, la Commission explique les raisons de sa décision.
4. Les mesures, qui sont destinées à modifier des éléments non essentiels de chaque législation alimentaire sectorielle, qui ont trait à la suppression d’une substance de la liste communautaire, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 14, paragraphe 3.
5. Pour des raisons d’efficacité, les mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de chaque législation alimentaire sectorielle, y compris en la complétant, qui ont trait à l’ajout d’une substance à la liste communautaire et/ou à l’ajout, à la suppression ou à la modification de conditions, spécifications ou restrictions liées à la présence de la substance sur la liste communautaire, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 14, paragraphe 4.
6. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut recourir à la procédure d’urgence visée à l’article 14, paragraphe 5, afin de retirer une substance de la liste communautaire ou d’ajouter, de supprimer ou de modifier des conditions, des spécifications ou des restrictions liées à la présence d’une substance sur la liste communautaire.
Article 8
Informations complémentaires concernant la gestion des risques
1. Lorsque la Commission sollicite du demandeur des informations complémentaires sur des aspects relatifs à la gestion des risques, elle fixe en concertation avec le demandeur un délai dans lequel ces informations peuvent être fournies. Dans ce cas, le délai visé à l’article 7 peut être prolongé en conséquence. La Commission informe les États membres de la prolongation du délai et met à leur disposition les informations complémentaires lorsqu’elles lui sont fournies.
2. Si les informations complémentaires ne sont pas transmises dans le délai supplémentaire visé au paragraphe 1, la Commission agit sur la base des informations déjà fournies.
CHAPITRE III
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 9
Modalités d’application
1. Conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 14, paragraphe 2, dans un délai maximal de vingt-quatre mois suivant l’adoption de chaque législation alimentaire sectorielle, la Commission adopte les mesures d’application du présent règlement, qui concernent notamment:
a)
le contenu, l’établissement et la présentation de la demande visée à l’article 4, paragraphe 1;
b)
les modalités de contrôle de la validité de la demande;
c)
la nature des informations devant figurer dans l’avis de l’Autorité visé à l’article 5.
2. En vue de l’adoption des mesures d’application visées au paragraphe 1, point a), la Commission consulte l’Autorité qui lui présente, dans un délai de six mois suivant la date de l’entrée en vigueur de chaque législation alimentaire sectorielle, une proposition relative aux données nécessaires à l’évaluation des risques des substances concernées.
Article 10
Prolongation des délais
Dans des cas exceptionnels, les délais visés à l’article 5, paragraphe 1, et à l’article 7 peuvent être prolongés par la Commission, de sa propre initiative ou, s’il y a lieu, sur demande de l’Autorité, si le caractère du dossier le justifie, sans préjudice de l’article 6, paragraphe 1, et de l’article 8, paragraphe 1. Dans ce cas, s’il y a lieu, la Commission informe le demandeur et les États membres de cette prolongation ainsi que des raisons qui la justifient.
Article 11
Transparence
L’Autorité assure la transparence de ses activités conformément à l’article 38 du règlement (CE) no 178/2002. Elle rend notamment publics ses avis sans tarder. En outre, elle rend publiques les demandes d’avis ainsi que les prolongations de délais visées à l’article 6, paragraphe 1.
Article 12
Confidentialité
1. Parmi les informations communiquées par le demandeur, peuvent faire l’objet d’un traitement confidentiel celles dont la divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle.
Ne sont en aucune circonstance considérées comme confidentielles les informations suivantes:
a)
le nom et l’adresse du demandeur;
b)
le nom et une description précise de la substance;
c)
la justification de l’utilisation de la substance dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques;
d)
les informations ayant un intérêt pour l’évaluation de la sécurité de la substance;
e)
s’il y a lieu, la ou les méthodes d’analyse.
2. Aux fins de l’application du paragraphe 1, le demandeur indique parmi les informations communiquées, celles qu’il souhaite voir traiter de façon confidentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.
3. Après avoir consulté le demandeur, la Commission détermine quelles sont les informations qui peuvent rester confidentielles et elle en informe le demandeur et les États membres.
4. Après avoir pris connaissance de la position de la Commission, le demandeur dispose d’un délai de trois semaines pour retirer sa demande afin de préserver la confidentialité des informations communiquées. Jusqu’à l’expiration de ce délai, la confidentialité est préservée.
5. La Commission, l’Autorité et les États membres, dans le respect du règlement (CE) no 1049/2001, prennent les mesures nécessaires pour assurer la confidentialité requise des informations qu’ils reçoivent au titre du présent règlement, à l’exception de celles qui doivent être rendues publiques si les circonstances l’exigent, afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.
6. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, la Commission, l’Autorité et les États membres ne divulguent pas les informations confidentielles, y inclus les informations dont le caractère confidentiel fait l’objet d’une divergence de vues entre la Commission et le demandeur.
7. L’application des paragraphes 1 à 6 ne porte pas atteinte à la circulation des informations entre la Commission, l’Autorité et les États membres.
Article 13
Urgences
En présence d’une situation d’urgence concernant une substance figurant sur la liste communautaire, en particulier au regard d’un avis de l’Autorité, des mesures sont arrêtées conformément aux procédures visées aux articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002.
Article 14
Comité
1. La Commission est assistée par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l’article 58 du règlement (CE) no 178/2002.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
4. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et paragraphe 5, point b), et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
Le délai prévu à l’article 5 bis, paragraphe 3, point c), et paragraphe 4, points b) et e), de la décision 1999/468/CE du Conseil est fixé à 2 mois, 2 mois et 4 mois respectivement.
5. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
Article 15
Autorités compétentes des États membres
Au plus tard six mois après l’entrée en vigueur de chaque législation alimentaire sectorielle, les États membres transmettent à la Commission et à l’Autorité, dans le cadre de chaque législation alimentaire sectorielle, le nom et l’adresse de l’autorité nationale compétente aux fins de la procédure uniforme, ainsi qu’un point de contact au sein de celle-ci.
CHAPITRE IV
DISPOSITION FINALE
Article 16
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable, pour chaque législation alimentaire sectorielle, à la date d’application des mesures visées à l’article 9, paragraphe 1.
L’article 9 s’applique à partir du 20 janvier 2009.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 16 décembre 2008.