NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 353/2008
ze dne 18. dubna 2008,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro žádosti o schválení zdravotních tvrzení podle článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o údajích týkajících se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví pravidla pro používání tvrzení při označování potravin, jejich obchodní úpravě a v související reklamě.
(2)
Žádosti o schválení zdravotních tvrzení by měly náležitě a dostatečně prokázat, že dotyčná zdravotní tvrzení jsou založena na všeobecně uznávaných vědeckých údajích a že jsou jejich prostřednictvím zdůvodněna s přihlédnutím ke všem dostupným vědeckým údajům a po zvážení důkazů.
(3)
Podle čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je nezbytné stanovit prováděcí pravidla týkající se žádostí o schválení zdravotních tvrzení podaných v souladu s tímto nařízením, včetně pravidel pro zpracování a podání žádostí.
(4)
Prováděcí pravidla by měla zajistit, že dokumentace k žádosti bude zpracována způsobem, který potřebné vědecké údaje vymezuje a třídí s ohledem na posouzení žádostí Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
(5)
Prováděcí pravidla mají v prvé řadě sloužit jako obecné vodítko a v závislosti na povaze tvrzení a na povaze a rozsahu studií nezbytných pro vyhodnocení jeho vědeckého významu se mohou měnit.
(6)
Žádosti o schválení zdravotních tvrzení by měly zohledňovat požadavky stanovené nařízením (ES) č. 1924/2006, a zejména obecné zásady a podmínky uvedené v článcích 3 a 5 tohoto nařízení. Pro jednotlivá zdravotní tvrzení je třeba vypracovat oddělené žádosti a charakterizovat druh tvrzení.
(7)
Údaji a dokumenty, které je třeba poskytnout v souladu s tímto nařízením, by neměly být dotčeny žádné doplňující informace, které si může Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) případně vyžádat, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(8)
Na žádost Komise úřad vydal stanovisko týkající se vědeckých a technických pokynů pro zpracování a podávání žádostí týkajících se zdravotních tvrzení (2). Aby bylo zajištěno harmonizované podávání žádostí, měly by být žádosti v souladu s pokyny úřadu ve spojení s prováděcími pravidly.
(9)
Pro požívání ochrany údajů, jak je stanoveno v článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006, musí být požadavky na ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, odůvodněné a všechny údaje musí být zapsány v oddělené části žádosti.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro tyto žádosti:
a)
žádosti o schválení podané v souladu s článkem 15 nařízení (ES) č. 1924/2006 a
b)
žádosti o doplnění tvrzení do seznamu stanoveného v čl. 13 odst. 3 podané v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Oblast působnosti
Každá žádost se vztahuje pouze na jeden vztah mezi živinou nebo jinou látkou, nebo na jednu potravinu či kategorii potravin a na jediný uváděný účinek.
Článek 3
Specifikace typu zdravotního tvrzení
Žádost musí specifikovat, o který z typů zdravotních tvrzení uvedených v článcích 13 a 14 nařízení (ES) č. 1924/2006 se jedná.
Článek 4
Údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví
Informace, které by měly být považovány za údaje, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, spolu s ověřitelným zdůvodněním, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 1924/2006, se zapisují do oddělené části žádosti.
Článek 5
Vědecké studie
Studie a jiné materiály, jež jsou uvedeny v čl. 15 odst. 3 písm. c) a e) nařízení (ES) č. 1924/2006:
a)
jsou především studiemi provedenými u lidí a, v případě tvrzení týkajících se vývoje a zdraví dětí, ze studií provedených u dětí;
b)
jsou uvedeny podle hierarchie plánů studií, která odráží poměrnou váhu důkazů, jež lze z různých typů studií získat.
Článek 6
Podmínky používání
Podle čl. 15 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1924/2006 musí podmínky používání kromě návrhu na formulaci zdravotního tvrzení zahrnovat:
a)
cílovou populaci zamýšleného zdravotního tvrzení;
b)
množství živiny nebo jiné látky nebo potraviny či kategorie potravin a způsob konzumace potřebné k dosažení uvedeného příznivého účinku;
c)
případně sdělení určené osobám, které by se měly vyhnout konzumaci živiny nebo jiné látky nebo potraviny či kategorie potravin, jichž se dané zdravotní tvrzení týká;
d)
varování, pokud nadměrná konzumace dané živiny nebo jiné látky nebo potraviny či kategorie potravin může ohrozit zdraví;
e)
jakákoli jiná omezení používání a pokyny ohledně přípravy a/nebo používání.
Článek 7
Technická pravidla
Žádosti jsou zpracovány a podávány v souladu s technickými pravidly uvedenými v příloze.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2008.
RÈGLEMENT (CE) N o 353/2008 DE LA COMMISSION
du 18 avril 2008
fixant les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 15, paragraphe 4,
après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1924/2006 fixe les règles régissant l’utilisation d’allégations dans l’étiquetage, la présentation des denrées alimentaires ainsi que dans la publicité faite à leur égard.
(2)
Les demandes d’autorisation d’allégations de santé doivent prouver de façon appropriée et suffisante que l’allégation concernée repose sur des données scientifiques généralement admises qui la justifient et, pour cela, tenir compte de l'ensemble des données scientifiques disponibles et mettre en balance les éléments de preuve.
(3)
Comme le prévoit l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de fixer des règles de mise en œuvre concernant les demandes d’allégations de santé soumises conformément audit règlement, y compris des règles concernant l’élaboration et la présentation de telles demandes.
(4)
Ces dispositions d’exécution doivent garantir la constitution d’un dossier définissant et classant les données scientifiques requises en vue de l’évaluation de la demande par l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
(5)
Ces dispositions sont avant tout des orientations générales; la forme et l’ampleur des études nécessaires pour évaluer la valeur scientifique d’une allégation peuvent varier en fonction de la nature de celle-ci.
(6)
Les demandes d’allégations de santé doivent tenir compte des exigences définies par le règlement (CE) no 1924/2006, notamment les principes généraux et conditions générales prévues en ses articles 3 et 5. Chaque allégation de santé doit faire l’objet d’une demande distincte, qui caractérise le type de ladite allégation.
(7)
Le fait que le présent règlement prévoit la mise à disposition de certains renseignements et documents ne s’oppose pas à ce que l’Autorité européenne de sécurité des aliments sollicite, si nécessaire, des informations complémentaires, conformément à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1924/2006.
(8)
À la demande de la Commission, l’Autorité a émis un avis sur des orientations scientifiques et techniques concernant l’élaboration et la présentation des demandes d’allégations de santé (2). Pour que soit garantie l’harmonisation des demandes soumises à l’Autorité, celles-ci respectent les orientations de l’Autorité ainsi que les dispositions d’exécution.
(9)
Pour pouvoir bénéficier de la protection des données instaurée à l’article 21 du règlement (CE) no 1924/2006, les demandes de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur doivent être justifiées et toutes les données conservées dans une partie distincte de la demande.
(10)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet
Le présent règlement fixe les dispositions d'exécution relatives aux demandes suivantes:
a)
demandes d’autorisation soumises conformément à l’article 15 du règlement (CE) no 1924/2006, et
b)
demandes d’insertion d’une allégation dans la liste mentionnée à l’article 13, paragraphe 3, soumises conformément à l’article 18 du règlement (CE) no 1924/2006.
Article 2
Champ d'application
Chaque demande couvre une seule et unique relation entre, d’une part, un nutriment ou une autre substance, une denrée alimentaire ou une catégorie de denrées alimentaires et, d’autre part, un effet allégué.
Article 3
Description des types d’allégation de santé
La demande précise quel est le type d'allégation de santé concerné, parmi ceux énumérés aux articles 13 et 14 du règlement (CE) no 1924/2006.
Article 4
Données relevant de la propriété exclusive du demandeur
Il convient d’indiquer dans une partie distincte de la demande les informations devant être considérées comme relevant de la propriété exclusive du demandeur, ainsi qu'une justification vérifiable d’une telle affirmation, conformément à l’article 15, paragraphe 3, point d), du règlement (CE) no 1924/2006.
Article 5
Études scientifiques
Les études et autres éléments de documentation visés à l’article 15, paragraphe 3, points c) et e), du règlement (CE) no 1924/2006:
a)
consistent principalement en études sur l’être humain et, pour les allégations se référant au développement et à la santé des enfants, à des études réalisées sur ces derniers;
b)
sont présentés selon une hiérarchisation qui reflète le poids relatif des éléments probants pouvant être obtenus de différents types d’études et se fonde sur la nature de ces dernières.
Article 6
Conditions d'utilisation
Conformément à l'article 15, paragraphe 3, point f), du règlement (CE) no 1924/2006, les conditions d’utilisation comprennent, en plus de la proposition de libellé de l'allégation de santé:
a)
une indication de la population visée par l'allégation de santé envisagée;
b)
une indication de la quantité de nutriment ou toute autre substance, de la denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires, ainsi que du mode de consommation requis pour obtenir l'effet bénéfique allégué;
c)
si nécessaire, une déclaration à l’intention des personnes qui devraient éviter de consommer le nutriment ou autre substance, la denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires concernés par l'allégation de santé;
d)
un avertissement concernant le nutriment ou toute autre substance, la denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires susceptible de faire courir un risque pour la santé en cas de consommation excessive;
e)
toute autre restriction d’utilisation et indication de préparation/d’utilisation.
Article 7
Prescriptions techniques
La demande est élaborée et présentée conformément aux prescriptions techniques fixées en annexe.
Article 8
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 avril 2008.