Dvacátá šestá směrnice Komise 2002/34/ES
ze dne 15. dubna 2002,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/41/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (dále jen "SCCNFP"),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Položka 293 v příloze II zahrnuje radioaktivní látky mezi látky zakázané pro použití v kosmetických prostředcích. Podle poznámky 1 k položce 293 je však s odkazem na směrnice ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [3], za podmínek stanovených v uvedené poznámce povolena přítomnost přírodních radioaktivních látek a látek radioaktivních v důsledku umělé kontaminace životního prostředí. Tyto směrnice byly zrušeny směrnicí Rady 96/29/Euratom [4], jejíž čl. 6 odst. 5 stanoví, že členské státy nesmějí povolit záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě kosmetických prostředků, ani dovoz nebo vývoz takového zboží. Ve směrnici 96/29/Euratom je rovněž pro účely jejího použití obsažena definice pojmu radioaktivní látky. Položka 293 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Na základě kodexu zásad IFRA (International Fragrance Association) vypracoval SCCNFP seznam 36 látek, které nesmí být součástí vonných přísad používaných v kosmetických prostředcích. Sedm z těchto 36 vonných přísad je již zařazeno do přílohy II a jedna (6-methylkumarin) je zařazena pod referenčním číslem 46 v příloze III části 1, čímž je již omezeno její použití v přípravcích pro ústní hygienu. Zbývajících 28 látek by tedy mělo být zařazeno do seznamu v příloze II. Bezpečnost těchto látek byla SCCNFP posouzena, pouze pokud jde o jejich použití jako vonné přísady. Je tedy nezbytné regulovat jejich použití pro tento účel. SCCNFP v současnosti posuzuje jejich bezpečnost pro jiná použití.
(3) SCCNFP doporučuje, aby methyleugenol nebyl záměrně přidáván do kosmetických prostředků. Methyleugenol by tedy měl být zařazen do přílohy II. Vzhledem k tomu, že se methyleugenol přirozeně vyskytuje v esenciálních olejích, které se používají jako přísady kosmetických prostředků, stanovil SCCNFP specifické maximální koncentrace pro jeho přítomnost v kosmetických prostředcích.
(4) Na základě informací o použití hydroxidu lithného a hydroxidu vápenatého v kosmetických prostředcích a na základě posouzení jejich bezpečnosti SCCNFP doporučuje, aby bylo jejich použití omezeno. Položky 15b a 15c v příloze III části 1 by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(5) Na základě toxikologického hodnocení SCCNFP doporučuje, aby byl maximální zbytkový obsah akrylamidu v konečném výrobku omezen. Polyakrylamid (Polyacrylamide) by tedy měl být zařazen do přílohy III části 1.
(6) SCCNFP provedl toxikologické hodnocení 61 barev na vlasy a zformuloval doporučení týkající oblasti jejich použití, nejvyšších povolených koncentrací a zvláštních varování. Jedna z barev na vlasy je již zařazena v příloze III části 1 pod referenčním číslem 16; tato položka tedy musí být změněna. Stále ještě je třeba získat více informací o bezpečnosti některých barev na vlasy, zejména s cílem prozkoumat možnou souvislost mezi dlouhodobým pravidelným používáním trvalých barev na vlasy a zvýšeným rizikem rakoviny močového měchýře, jak požaduje SCCNFP. Zbylých 60 barev na vlasy by tedy mělo být zařazeno do přílohy III části 2. Položka 8 v příloze III části 1 se vztahuje na skupinu derivátů fenylendiaminu, používaných jako barvy na vlasy. S cílem vyloučit vícenásobné položky, by měl být text ve sloupci b změněn tak, aby se vyloučily tyto deriváty uvedené jinde v příloze III.
(7) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový xylol (Musk xylene) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 10 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 [5] o hodnocení a kontrole rizik existujících látek by tedy měl být mošusový xylol zařazen do přílohy III části 2.
(8) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový keton (Musk ketone) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 14 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 by tedy měl být mošusový keton zařazen do přílohy III části 2.
(9) Podle stanoviska SCCNFP může být dimethikodiethylbenzalmalonát (Dimethicodiethylbenzalmalonate) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Dimethikodiethylbenzalmalonát by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(10) Podle stanoviska SCCNFP může být oxid titaničitý (Titanium dioxide) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Oxid titaničitý by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 15. dubnu 2004, splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. dubna 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. dubna 2002.
Vingt-sixième directive 2002/34/CE de la Commission
du 15 avril 2002
portant adaptation au progrès technique des annexes II, III et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/41/CE(2), et notamment son article 8, paragraphe 2,
après consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP),
considérant ce qui suit:
(1) Le point 293 de l'annexe II inclut les substances radioactives dans la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques. Cependant, la note 1 de bas de page relative au point 293 autorise, dans des conditions qu'elle précise, la présence de substances radioactives naturelles et de substances radioactives provenant des contaminations artificielles ambiantes en renvoyant aux directives du 2 février 1959 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes(3). Ces directives ont été abrogées par la directive 96/29/Euratom du Conseil(4), l'article 6, paragraphe 5, de celle-ci disposant que les États membres n'autorisent ni l'addition intentionnelle de substances radioactives dans la production de produits cosmétiques ni l'importation ou l'exportation de tels produits. La directive 96/29/Euratom donne également, aux fins de son application, la définition des substances radioactives. Il y a donc lieu de modifier en conséquence le point 293 de l'annexe II.
(2) À partir du code de pratique de l'Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA), le SCCNFP a dressé une liste de 36 substances qui ne doivent pas entrer dans la composition des composés parfumés utilisés dans les produits cosmétiques. Sur ces 36 ingrédients, 7 figurent déjà à l'annexe II et un (6-méthylcoumarine) à l'annexe III, partie 1 - sous le numéro d'ordre 46 - qui limite son utilisation aux produits d'hygiène buccale. Les 28 ingrédients de parfum restants devraient donc être ajoutés à la liste de l'annexe II. L'innocuité de ces substances n'a été évaluée par le SCCNFP qu'en ce qui concerne leur utilisation comme ingrédient de parfum. En conséquence, il est nécessaire de réglementer leur utilisation à cette fin. Le SCCNFP poursuit l'évaluation de l'innocuité de ces substances lorsqu'elles sont destinées à d'autres utilisations.
(3) Selon le SCCNFP, le méthyleugénol ne devrait pas être ajouté intentionnellement en tant qu'ingrédient cosmétique. Le méthyleugénol devrait donc figurer à l'annexe II. Cependant, comme le méthyleugénol est présent naturellement dans les huiles essentielles qui sont utilisées comme composés dans les produits cosmétiques, le SCCNFP a fixé des concentrations maximales spécifiques autorisées dans les produits cosmétiques.
(4) En considération des informations relatives à l'utilisation dans les produits cosmétiques d'hydroxyde de lithium et d'hydroxyde de calcium et de l'évaluation de leur innocuité, le SCCNFP recommande d'en limiter l'emploi. Il y a donc lieu de modifier en conséquence les points 15b et 15c de l'annexe III, partie 1.
(5) Sur la foi d'une évaluation toxicologique, le SCCNFP est d'avis que la teneur résiduelle maximale en acrylamide doit être limitée dans le produit fini. Le polyacrylamide (Polyacrylamide) devrait donc figurer à l'annexe III, partie 1.
(6) Le SCCNFP a procédé à l'évaluation toxicologique de 61 teintures capillaires et a formulé des recommandations concernant leur champ d'application, les niveaux de concentration maximaux et les avertissements spécifiques. L'une d'entre elles figure déjà à l'annexe III, partie 1 sous le numéro d'ordre 16 qui doit donc être modifiée. Davantage d'informations sur l'innocuité de certaines teintures capillaires restent nécessaires, en particulier afin d'examiner la possibilité d'un lien entre une utilisation régulière prolongée de teintures capillaires permanentes et un risque accru de cancer de la vessie, comme le demande le SCCNFP. Les 60 teintures capillaires restantes devraient donc être ajoutées à l'annexe III, partie 2. Le point 8 de l'annexe III, partie 1, couvre un groupe de dérivés de phénylendiamine utilisés comme teintures capillaires. Afin d'éviter les doubles entrées, le texte de la colonne b devrait être modifié de manière à exclure les dérivés repris sous d'autres positions de l'annexe III.
(7) Selon le SCCNFP, le musc xylène (Musk xylene) peut être utilisé sans danger dans les produits cosmétiques, excepté les produits d'hygiène buccale, jusqu'à une dose maximale d'absorption théorique quotidienne d'environ 10 μg/kg/jour. Il convient donc, en attendant que soit achevée l'évaluation des risques liés à cette substance conformément au règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes(5), d'inclure le musc xylène à l'annexe III, partie 2.
(8) Selon le SCCNFP, le musc cétone (Musk ketone) peut être utilisé sans danger dans les produits cosmétiques, excepté les produits d'hygiène buccale, jusqu'à une dose maximale d'absorption théorique quotidienne d'environ 14 μg/kg/jour. Il convient donc, en attendant que soit achevée l'évaluation des risques liés à cette substance conformément au règlement (CEE) n° 793/93, de faire figurer le musc cétone à l'annexe III, partie 2.
(9) Selon le SCCNFP, le filtre UV diméthycodiéthylbenzalmalonate (Dimethicodiethylbenzalmalonate) peut être utilisé sans danger dans les produits cosmétiques, avec certaines restrictions. Le diméthycodiéthylbenzalmalonate devrait donc figurer à l'annexe VII, partie 1.
(10) Selon le SCCNFP, le dioxyde de titane (Titanium dioxide) peut être utilisé sans danger comme filtre UV dans les produits cosmétiques, avec certaines restrictions. Le dioxyde de titane devrait donc figurer à l'annexe VII, partie 1.
(11) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 76/768/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les produits cosmétiques contenant les substances énumérées dans les annexes II, III et VII de la directive 76/768/CEE telles que modifiées par l'annexe de la présente directive, qui sont offerts au consommateur final après le 15 avril 2004, satisfassent aux dispositions de la présente directive.
Article 3
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 15 avril 2003 au plus tard. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 15 avril 2002.