NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 658/2007
ze dne 14. června 2007
o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve snaze zajistit prosazování některých povinností, které souvisejí s registracemi léčivých přípravků udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, má Komise na základě článku 84 uvedeného nařízení pravomoc na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) ukládat držitelům rozhodnutí o registraci pokuty.
(2)
Nesplnění povinností, které jsou stanoveny v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, jež může vyústit v uložení pokuty, by se mělo týkat obsahu registrace a podmínek, které mají být v souvislosti s registrací dodrženy po uvedení přípravků na trh, jakož i požadavků, které právní předpisy Společenství kladou v oblasti farmakovigilance a dozoru nad trhem.
(3)
Kromě toho by s ohledem na ustanovení čl. 84 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, podle kterého mají členské státy určit sankce za porušení uvedeného nařízení nebo nařízení přijatých na jeho základě a přijmout veškerá nezbytná opatření k jejich uplatňování, opatření na úrovni Společenství měla být přijata pouze v případech, kdy jsou ve hře zájmy Společenství. Tímto způsobem by se vhodným řízením zdrojů, které jsou k dispozici na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni, zajistilo účinné prosazování nařízení (ES) č. 726/2004.
(4)
Vzhledem k systému, podle kterého je dozorem nad registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a jejich prosazováním paralelně pověřeno jak Společenství, tak členské státy, lze ustanovení tohoto nařízení v souladu s článkem 10 Smlouvy účinně prosazovat pouze v rámci úzké spolupráce mezi členskými státy, agenturou a Komisí. Za tímto účelem je nezbytné vytvořit postup jejich vzájemných konzultací a spolupráce.
(5)
Je vhodné, aby agentura a Komise za účelem zahájení a vedení řízení pro nesplnění povinnosti a určení výše pokut zohledňovaly veškerá řízení, která proti dotyčnému držiteli rozhodnutí o registraci vede členský stát a která se zakládají na stejných zákonných důvodech a na stejných skutečnostech.
(6)
Ve snaze zajistit v případě údajného nesplnění povinnosti efektivní průběh fáze šetření by měly mít agentura a Komise možnost obrátit se na příslušné orgány členských států, které byly určeny jako orgány dozoru pro léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, aby učinily nezbytná opatření v rámci šetření a získaly informace o nesplnění povinnosti, jež spadá do působnosti tohoto nařízení. Za tímto účelem je vhodné, aby orgány dozoru prováděly inspekční činnosti a činnosti dozoru, které jsou příslušné vykonávat podle nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3) a jejich prováděcích předpisů.
(7)
Povinnosti související s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, které spadají do působnosti tohoto nařízení, by mělo být možné prosazovat prostřednictvím dvou typů peněžitých sankcí - pokut a penále. U obou kategorií by měla být stanovena jejich maximální výše.
(8)
O zahájení řízení pro nesplnění povinnosti podle tohoto nařízení by měla poté, co nejprve informuje Komisi a členské státy, rozhodnout agentura. V průběhu šetření by agentura měla mít pravomoc požadovat, aby jí byly poskytovány takové informace, které jsou nezbytné k odhalení jakéhokoli případu nesplněné povinnosti. Agentura by měla moci spoléhat se na pomoc příslušných vnitrostátních orgánů. Agentura může během šetření případu nesplněné povinnosti využít všech svých pravomocí týkajících se dozoru, které jí byly svěřeny právními předpisy Společenství v otázce registrací léčivých přípravků udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(9)
Rozhodnutí Komise o uložení pokut by měla vycházet ze šetření, jež provedla agentura, připomínek držitele rozhodnutí o registraci, proti kterému je řízení pro nesplnění povinnosti vedeno, a případně z jiných informací, které jí byly poskytnuty. Komise může během rozhodovací fáze řízení pro nesplnění povinnosti využít všech svých pravomocí týkajících se dozoru, které jí byly svěřeny právními předpisy Společenství v otázce registrací léčivých přípravků udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(10)
Je vhodné, aby se rozhodnutí o uložení pokut zakládala výhradně na důvodech, ke kterým se měl držitel rozhodnutí o registraci možnost vyjádřit.
(11)
Uložené pokuty musí být s ohledem na okolnosti konkrétního případu účinné, přiměřené a odrazující.
(12)
V případech, kdy Komise zamýšlí uložit pokutu držiteli rozhodnutí o registraci, proti němuž je vedeno řízení pro nesplnění povinnosti a který nevyhověl požadavku agentury nebo Komise na poskytnutí informací, se jako vhodné jeví stanovit zvláštní postup.
(13)
V průběhu vlastního řízení pro nesplnění povinnosti musí agentura a Komise zajistit, aby bylo dodržováno právo na obhajobu a zásada důvěrnosti informací v souladu s obecnými právními zásadami a judikaturou Soudního dvora Evropských společenství. Konkrétně by držitel rozhodnutí o registraci, proti kterému je vedeno řízení pro nesplnění povinnosti, měl mít právo být vyslechnut agenturou ve fázi šetření a Komisí, jakmile je mu zasláno oznámení námitek, a měl by mít právo na přístup ke spisu, který agentura a Komise shromáždily. Komise by sice měla mít právo donutit držitele rozhodnutí o registraci, aby jí poskytli nezbytné informace a dokumenty související s údajným nesplněním povinnosti, rovněž by však mělo být dodržováno, že držitel má v situacích, kdy by byl nucen poskytnout odpovědi, jež by z jeho strany mohly znamenat, že podle vysvětlení Soudního dvora nesplnění povinnosti připouští, právo nevypovídat.
(14)
Ve snaze zajistit při řízení pro nesplnění povinnosti právní jistotu je nezbytné, aby byla stanovena podrobná pravidla pro počítání lhůt a promlčecích lhůt pro ukládání a vymáhání pokut.
(15)
Výkon rozhodnutí o uložení sankcí by měl probíhat v souladu s článkem 256 Smlouvy a rozhodnutí může přezkoumat Soudní dvůr.
(16)
Toto nařízení respektuje základní práva a dodržuje zásady uvedené zejména v Listině základních práv Evropské unie.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít ve Společenství značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má rozměr Společenství, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Společenství:
1)
úplnost a správnost údajů a dokumentů obsažených v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo jakýchkoli jiných dokumentů nebo údajů předkládaných Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené uvedeným nařízením (dále jen „agentura“) v reakci na povinnosti stanovené v dotyčném nařízení;
2)
podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se výdeje nebo používání dotyčného léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. b), čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci, čl. 34 odst. 4 písm. c) a čl. 35 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
3)
podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. c), čl. 10 odst. 1, čl. 34 odst. 4 písm. d) a čl. 35 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
4)
provést v podmínkách registrace veškeré změny, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 1 a čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
5)
poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnutí veškerých informací, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
6)
předložit na žádost agentury údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
7)
zjistit přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 41 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
8)
uvedení na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku a s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je uvedeno v registraci;
9)
specifické povinnosti uvedené v čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v jakýchkoli jiných předpisech přijatých na základě uvedeného nařízení;
10)
zavést specifické postupy uvedené v čl. 14 odst. 8 a čl. 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
11)
oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
12)
mít k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, jak je uvedeno v článku 23 a článku 48 nařízení (ES) č. 726/2004;
13)
zaznamenat a hlásit podezření na závažné nežádoucí účinky a v případě veterinárních léčivých přípravků podezření na nežádoucí účinky u člověka, jak je uvedeno v čl. 24 odst. 1 a čl. 49 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
14)
hlásit podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, podezření na přenos infekčního agens a v případě veterinárních léčivých přípravků podezření na nežádoucí účinky u člověka, jak je uvedeno v čl. 24 odst. 2 a čl. 49 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004;
15)
vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předkládat tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je uvedeno v čl. 24 odst. 3 a čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
16)
sdělovat informace týkající se farmakovigilance široké veřejnosti, jak je uvedeno v čl. 24 odst. 5 a čl. 49 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004;
17)
porovnávat a posuzovat specifické farmakovigilanční údaje, jak je uvedeno v čl. 26 čtvrtém pododstavci a čl. 51 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 2
Vzájemné zohledňování řízení
Agentura a Komise za účelem zahájení a vedení řízení pro nesplnění povinnosti podle kapitoly II zohledňují veškerá řízení pro nesplnění povinnosti, která proti dotyčnému držiteli rozhodnutí o registraci vede členský stát a která se zakládají na stejných zákonných důvodech a na stejných skutečnostech.
Článek 3
Spolupráce příslušných orgánů členských států
1. Příslušné orgány členských států spolupracují s agenturou a Komisí tak, aby jim umožnily vykonávat povinnosti podle tohoto nařízení.
2. Informace, které poskytnou příslušné vnitrostátní orgány v reakci na žádost agentury nebo Komise podle tohoto nařízení, využívá agentura a Komise pouze k těmto účelům:
a)
jako důkazy pro uplatňování tohoto nařízení;
b)
k provádění úkolů spočívajících v registraci léčivých přípravků a dozoru nad nimi, které jim byly svěřeny nařízením (ES) č. 726/2004.
Článek 4
Důkazní břemeno
Při veškerých řízeních pro nesplnění povinnosti podle tohoto nařízení spočívá důkazní břemeno ohledně nesplnění povinnosti na Komisi.
KAPITOLA II
ŘÍZENÍ PRO NESPLNĚNÍ POVINNOSTI
ODDÍL 1
Šetření
Pododdíl 1
Zahájení řízení
Článek 5
Zahájení řízení pro nesplnění povinnosti
1. Agentura může řízení pro nesplnění povinnosti zahájit z vlastního podnětu nebo na žádost Komise či členského státu.
O svém záměru zahájit řízení pro nesplnění povinnosti agentura informuje Komisi.
2. Řízení pro nesplnění povinnosti agentura zahajuje až poté, co informuje členské státy.
Článek 6
Žádost o poskytnutí informací
Před zahájením řízení pro nesplnění povinnosti může agentura požádat dotyčného držitele rozhodnutí o registraci, aby jí poskytl veškeré informace související s údajným nesplněním povinnosti.
Agentura uvede důvod žádosti, skutečnost, že žádost je podávána podle tohoto nařízení, a stanoví lhůtu, ve které má držitel rozhodnutí o registraci odpovědět a která nesmí být kratší než čtyři týdny.
Je-li tato žádost reakcí na žádost členského státu podle čl. 5 odst. 1, informuje dotčený členský stát agentura.
Článek 7
Oznámení
Písemné oznámení o zahájení řízení pro nesplnění povinnosti zašle agentura dotyčnému držiteli rozhodnutí o registraci, členským státům a Komisi.
V oznámení uvede obvinění vznesená vůči držiteli rozhodnutí o registraci a upřesní, které ustanovení mělo být údajně porušeno, a důkazy, na nichž se tato obvinění zakládají.
Držitele rozhodnutí o registraci upozorní, že mu může být uložena pokuta nebo penále.
Pododdíl 2
Opatření v rámci šetření
Článek 8
Žádosti agentury
1. Agentura může držitele rozhodnutí o registraci požádat, aby jí poskytl písemné či ústní vysvětlení, informace nebo dokumenty.
Žádosti se držiteli rozhodnutí o registraci zasílají písemně. Agentura uvede právní základ a odůvodnění žádosti, stanoví lhůtu, ve které mají být informace poskytnuty a která nesmí být kratší než čtyři týdny, a upozorní držitele rozhodnutí o registraci na pokuty podle čl. 19 odst. 1 písm. a) a b) v případě, že nevyhoví žádosti nebo poskytne nesprávné či zavádějící informace.
2. Agentura může příslušné vnitrostátní orgány požádat, aby při šetření spolupracovaly těmito způsoby:
a)
vykonáváním veškerých úkolů, které orgánům dozoru ukládají čl. 19 odst. 1 a čl. 44 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
prováděním inspekcí nebo jiných opatření dozoru v souladu s články 111 až 115 směrnice 2001/83/ES a s články 80, 81 a 82 směrnice 2001/82/ES.
Žádosti musí být písemné a musí v nich být uveden právní základ a důvod. Lhůta pro podání odpovědi nebo pro opatření v rámci šetření se určí dohodou mezi agenturou a příslušným vnitrostátním orgánem, kterému je žádost určena, s ohledem na zvláštní okolnosti případu.
3. Agentura může o poskytnutí informací o údajném nesplnění povinnosti požádat jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu.
Žádosti se zasílají písemně a musí v nich být uveden právní základ, odůvodnění a lhůta, ve které by informace měly být poskytnuty a která nesmí být kratší než čtyři týdny.
Článek 9
Právo na slyšení
Před tím, než agentura přijme zprávu podle článku 10, vyzve držitele rozhodnutí o registraci, aby jí předložil písemné připomínky.
Výzva musí být písemná a musí obsahovat lhůtu, ve které mají být tyto připomínky předloženy a která nesmí být kratší než čtyři týdny.
Pododdíl 3
Zpráva
Článek 10
Obsah a lhůty
1. Agentura podává Komisi, členským státům a držitelům rozhodnutí o registraci zprávu, ve které shrnuje závěry, ke kterým dospěla při šetření v souladu s tímto oddílem.
2. Usoudí-li agentura, že držitel rozhodnutí o registraci nesplnil povinnost podle článku 1, musí být ve zprávě rovněž obsaženo posouzení okolností konkrétního případu podle kritérií uvedených v čl. 18 odst. 2 a žádost, aby Komise uložila pokutu.
3. Agentura zprávu přijme nejpozději 18 měsíců poté, co bylo oznámeno zahájení řízení podle článku 7, nebo do jednoho roku po oznámení Komise o vrácení spisu v souladu s článkem 15.
ODDÍL 2
Rozhodovací fáze řízení
Pododdíl 1
Postup
Článek 11
Oznámení námitek
1. Pokud se Komise v návaznosti na žádost agentury podle čl. 10 odst. 2 rozhodne, že bude v řízení pro nesplnění povinnosti pokračovat, zašle držiteli rozhodnutí o registraci písemné oznámení námitek obsahující tyto skutečnosti:
a)
obvinění vznesená vůči držiteli rozhodnutí o registraci s přesným určením údajně porušeného ustanovení a důkazy, na nichž se tato obvinění zakládají;
b)
upozornění na možnost uložit pokutu nebo penále.
2. Pokud Komise do 18 měsíců ode dne, kdy obdržela žádost agentury, nezašle oznámení námitek, podá držiteli rozhodnutí o registraci odůvodnění.
Článek 12
Právo na odpověď
1. Souběžně s oznámením námitek Komise určí lhůtu, ve které může držitel rozhodnutí o registraci Komisi k oznámení námitek předložit písemné připomínky.
Tato lhůta nesmí být kratší než čtyři týdny.
Komise není povinna brát v úvahu písemné připomínky, které obdrží po této lhůtě.
2. Držitel rozhodnutí o registraci může ke svým písemným připomínkám připojit prohlášení jiných osob, které mohou potvrdit jakýkoli aspekt těchto písemných připomínek.
Článek 13
Ústní slyšení
1. Požaduje-li to držitel rozhodnutí o registraci ve svých písemných připomínkách, poskytne mu Komise příležitost, aby přednesl své argumenty v ústním slyšení.
Datum ústního slyšení stanoví Komise.
2. Je-li to nezbytné, může Komise k účasti na ústním slyšení přizvat příslušné vnitrostátní orgány či jakékoli jiné osoby.
3. Ústní slyšení nejsou veřejná. Každá osoba může být vyslechnuta buď jednotlivě, nebo v přítomnosti jiných předvolaných osob, s ohledem na oprávněné zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a jiných osob ve věci ochrany jejich obchodního tajemství a jiných důvěrných informací.
Článek 14
Žádosti o poskytnutí informací
1. Poté, co od agentury obdrží žádost podle čl. 10 odst. 2), a před tím, než je přijato rozhodnutí uvedené v článku 16, může Komise držitele rozhodnutí o registraci kdykoli požádat, aby jí poskytl písemné či ústní vysvětlení, informace nebo dokumenty související s údajným nesplněním povinnosti.
Žádosti se držiteli rozhodnutí o registraci zasílají písemně. Komise uvede právní základ a odůvodnění žádosti, stanoví lhůtu, ve které mají být informace poskytnuty a která nesmí být kratší než čtyři týdny, a upozorní držitele rozhodnutí o registraci na pokuty podle čl. 19 odst. 1 písm. c) a d) v případě, že nevyhoví žádosti nebo poskytne nesprávné či zavádějící informace.
2. Komise může o poskytnutí informací o údajném nesplnění povinnosti požádat agenturu, příslušné vnitrostátní orgány či jakékoli jiné fyzické nebo právnické osoby.
Žádosti musí být písemné a musí v nich být uveden právní základ a důvod. Je-li žádost adresována agentuře nebo příslušnému vnitrostátnímu orgánu, určí lhůtu, ve které mají být informace poskytnuty, Komise po konzultaci s agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem, kterému je žádost určena, s ohledem na konkrétní okolnosti případu. Pokud je žádost určena jiným fyzickým nebo právnickým osobám, stanoví Komise lhůtu, ve které mají být informace poskytnuty a která nesmí být kratší než čtyři týdny.
Článek 15
Nové šetření
1. Má-li Komise s ohledem na zprávu agentury, připomínky držitele rozhodnutí o registraci a případně jiné poskytnuté informace za to, že k tomu, aby mohlo řízení pokračovat, potřebuje další informace, může spis agentuře vrátit k novému šetření.
Komise agentuře jasně určí, které věcné okolnosti by měla dále posoudit, a případně navrhne, jaká opatření v rámci šetření za tímto účelem provést.
2. Průběh nového šetření se řídí pododdíly 2 a 3 oddílu 1.
Pododdíl 2
Rozhodnutí a pokuty
Článek 16
Formy pokut a jejich maximální výše
1. Pokud Komise na základě řízení podle pododdílu 1 zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci úmyslně nebo z nedbalosti nesplnil povinnost podle článku 1, může rozhodnout o uložení pokuty v maximální výši 5 % obratu držitele ve Společenství v předchozím hospodářském roce.
2. Pokud držitel rozhodnutí o registraci své povinnosti nepřestal porušovat, může Komise v rozhodnutí uvedeném v odstavci 1 uložit penále v maximální denní výši 2,5 % průměrného denního obratu držitele ve Společenství v předchozím hospodářském roce.
Penále lze uložit za období počínající dnem oznámení uvedeného rozhodnutí do doby, než držitel své povinnosti přestane porušovat.
3. Pro účely odstavců 1 a 2 se předchozím hospodářským rokem rozumí hospodářský rok předcházející datu rozhodnutí uvedeného v odstavci 1.
Článek 17
Rozhodnutí
1. Rozhodnutí uvedené v článku 16 se zakládá výhradně na důvodech, ke kterým se měl držitel rozhodnutí o registraci možnost vyjádřit.
2. Komise držitele rozhodnutí o registraci informuje o dostupných opravných prostředcích.
3. Komise oznámí přijetí rozhodnutí agentuře a členským státům.
4. Při zveřejňování podrobností svého rozhodnutí v souladu s čl. 84 odst. 3 druhým pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004 Komise zohledňuje oprávněné zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a jiných osob ve věci ochrany jejich obchodního tajemství.
Článek 18
Zásady, kterými se řídí ukládání pokut a stanovování jejich výše
1. Při rozhodování, zda má být pokuta uložena, a při určování vhodné pokuty se Komise řídí zásadou, že pokuty mají být účinné, přiměřené a odrazující.
2. V každém případě Komise zohledňuje tyto okolnosti (jsou-li relevantní):
a)
závažnost daného případu nesplnění povinnosti a jeho důsledky, a především:
i)
způsob, jakým nesplnění povinnosti nepříznivě ovlivnilo práva, bezpečnost či dobré podmínky pacientů,
ii)
jeho účinky na zdraví a životní podmínky zvířat a dopad na majitele zvířat,
iii)
zda představuje či může představovat riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat či pro životní prostředí,
iv)
vážnost daného případu nesplnění povinnosti v souvislosti s veřejným zdravím, zdravím zvířat a životním prostředím;
b)
na jedné straně dobrou víru držitele rozhodnutí o registraci při výkladu a plnění povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo na straně druhé, jakýkoli důkaz úmyslného klamání ze strany držitele rozhodnutí o registraci;
c)
na jedné straně stupeň snahy a spolupráce, který vykazuje držitel rozhodnutí o registraci při odhalování případu nesplněné povinnosti a uplatňování nápravných opatření nebo během řízení pro nesplnění povinnosti, nebo na straně druhé jakékoli jednání, kterým držitel rozhodnutí o registraci maří odhalování případu nesplněné povinnosti a průběh řízení pro nesplnění povinnosti, nebo jakékoli nedodržení požadavků, se kterými se na něj při uplatňování tohoto nařízení obrátí agentura, Komise nebo příslušný vnitrostátní orgán;
d)
obrat daného léčivého přípravku;
e)
zda je třeba, aby Komise přijala prozatímní opatření nebo aby členský stát v důsledku nesplnění povinnosti neodkladně zasáhnul v souladu s články 20 nebo 45 nařízení (ES) č. 726/2004;
f)
počet opakování, četnost nebo délku trvání daného případu nesplněné povinnosti ze strany dotyčného držitele rozhodnutí o registraci;
g)
předchozí sankce, včetně pokut, které byly dotyčnému držiteli rozhodnutí o registraci uloženy.
3. Při určování výše pokut Komise zohledňuje veškeré sankce, které již byly držiteli rozhodnutí o registraci uloženy na vnitrostátní úrovni na základě stejných zákonných důvodů a stejných skutečností.
ODDÍL 3
Nedostatečná spolupráce
Článek 19
Pokuty
1. Komise může držitelům rozhodnutí o registraci prostřednictvím rozhodnutí uložit pokuty v maximální výši 0,5 % jejich celkového obratu ve Společenství za předchozí hospodářský rok, pokud úmyslně nebo z nedbalosti:
a)
nesplní povinnosti vyplývající z opatření v rámci šetření podle čl. 8 odst. 1;
b)
v reakci na opatření v rámci šetření podle čl. 8 odst. 1 poskytnou nesprávné nebo zavádějící informace;
c)
nevyhoví žádosti o poskytnutí informací podle článku 14;
d)
v reakci na žádost o poskytnutí informací podle článku 14 poskytnou nesprávné nebo zavádějící informace.
2. Pokud držitel rozhodnutí o registraci nadále nespolupracuje, může Komise v rozhodnutí uvedeném v odstavci 1 uložit penále v maximální denní výši 0,5 % průměrného denního obratu držitele ve Společenství v předchozím hospodářském roce.
Penále lze uložit za období počínající dnem oznámení uvedeného rozhodnutí do doby, než držitel rozhodnutí o registraci začne spolupracovat.
3. Pro účely odstavců 1 a 2 se předchozím hospodářským rokem rozumí hospodářský rok předcházející datu rozhodnutí uvedeného v odstavci 1.
Článek 20
Postup
Má-li Komise v úmyslu přijmout rozhodnutí uvedené v čl. 19 odst. 1, oznámí tuto skutečnost nejprve písemně držiteli rozhodnutí o registraci a stanoví lhůtu, ve které může držitel rozhodnutí o registraci předložit písemné připomínky. Tato lhůta nesmí být kratší než čtyři týdny.
Komise není povinna brát v úvahu písemné připomínky, které obdrží po této lhůtě.
KAPITOLA III
PŘÍSTUP KE SPISU, ZASTUPOVÁNÍ, DŮVĚRNOST INFORMACÍ A USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE LHŮT
Článek 21
Přístup ke spisu
Po oznámení podle článku 7 má držitel rozhodnutí o registraci, pokud o to požádá, právo na přístup k dokumentům a jiným materiálům, které shromáždila agentura a Komise a které slouží jako důkazy údajného nesplnění povinnosti.
Dokumenty, které byly získány zpřístupněním spisu, se použijí pouze pro účely soudních nebo správních řízení, jejichž předmětem je uplatňování tohoto nařízení.
Článek 22
Právní zastupování
Držitel rozhodnutí o registraci má právo být v řízení pro nesplnění povinnosti právně zastupován.
Článek 23
Důvěrnost informací a profesní tajemství
1. Aniž je dotčena výměna a využívání informací podle článku 3, musí být v průběhu řízení pro nesplnění povinnosti dodržena zásada důvěrnosti informací a profesního tajemství. Agentura a Komise, jejich úředníci, zaměstnanci a jiné osoby pracující pod jejich dohledem jsou povinni nešířit informace, které získali nebo které si vyměnili podle tohoto nařízení a které podléhají profesnímu tajemství či které jsou důvěrné.
2. Aniž je dotčeno právo na přístup ke spisu, nemá držitel rozhodnutí o registraci přístup k obchodním tajemstvím, důvěrným informacím nebo interním dokumentům, které vlastní agentura, Komise nebo členský stát.
3. Každá osoba, která poskytuje informace nebo vznáší připomínky podle článků 8, 9, 12 nebo 14 jasně označí jakýkoli materiál, který považuje za důvěrný, společně s udáním důvodu a ve lhůtě stanovené agenturou nebo Komisí poskytne zvláštní verzi, která nemá důvěrný charakter.
4. Aniž je dotčen odstavec 3, může agentura a Komise požádat osoby, které poskytují informace nebo vznášejí připomínky podle tohoto nařízení, aby označily, které dokumenty či jejich části podle nich obsahují jejich obchodní tajemství nebo jiné důvěrné informace.
Agentura a Komise rovněž může držitele rozhodnutí o registraci a jiné osoby požádat, aby označili jakoukoli část zprávy agentury, oznámení námitek nebo rozhodnutí přijatého Komisí, která podle nich obsahuje obchodní tajemství.
Agentura a Komise mohou stanovit lhůtu, ve které mají držitel rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby povinnost:
a)
v případě každého jednotlivého dokumentu nebo části dokumentu řádně zdůvodnit, proč požadují, aby byl považován za důvěrný;
b)
poskytnout Komisi nedůvěrné znění dokumentů, v nichž je důvěrný úsek textu odstraněn;
c)
poskytnout stručný popis každého odstraněného údaje.
Lhůta uvedená ve třetím pododstavci nesmí být kratší než dva týdny.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby ustanovení odstavce 3 a 4 nedodrží, může mít Komise za to, že dané informace nebo připomínky neobsahují důvěrné informace.
Článek 24
Počítání lhůt
1. Lhůty stanovené v tomto nařízení začínají běžet prvním dnem po obdržení sdělení nebo po jeho osobním převzetí.
V případě sdělení ze strany držitele rozhodnutí o registraci je pro účely dodržení příslušné lhůty dostačující, je-li dotyčné sdělení odesláno doporučeným dopisem před uplynutím příslušné lhůty.
2. Připadne-li poslední den lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, prodlužuje se lhůta do konce následujícího pracovního dne.
3. Při stanovování lhůt uvedených v článku 6, čl. 8 odst. 1, čl. 12 odst. 1 a čl. 14 odst. 1 agentura či případně Komise zohledňují jak čas nezbytný pro přípravu informací, tak naléhavost případu.
4. V případě potřeby a na základě odůvodněné žádosti podané před uplynutím původní lhůty mohou být lhůty prodlouženy.
Článek 25
Promlčecí lhůty pro ukládání pokut
1. Právo Komise přijmout rozhodnutí o uložení pokuty podle článku 16 zaniká po uplynutí pěti let.
V případě pokut uvedených v článku 19 právo Komise přijmout rozhodnutí o uložení takové pokuty zaniká po uplynutí tří let.
Lhůta začíná běžet dnem, kdy nebyla povinnost splněna. V případě trvajícího nebo opakovaného neplnění povinnosti však začíná lhůta běžet dnem, kdy bylo ukončeno.
2. Promlčecí lhůty uvedené v odstavci 1 se přerušují každým opatřením, které přijme agentura nebo Komise za účelem šetření nebo řízení pro nesplnění povinnosti. Promlčecí lhůta se přerušuje s účinkem ode dne, kdy je opatření oznámeno držiteli rozhodnutí o registraci.
3. Po každém přerušení začíná běžet promlčecí lhůta znovu. Promlčecí doba však uplyne nejpozději dnem, kdy uplynulo období v délce dvojnásobku promlčecí doby, aniž Komise stanovila pokutu. Tato doba se prodlužuje o dobu, po kterou je promlčení pozastaveno podle odstavce 4.
4. Promlčecí lhůta pro uložení pokut se pozastaví po dobu, kdy je rozhodnutí Komise předmětem řízení před Soudním dvorem Evropských společenství.
Článek 26
Promlčecí lhůty pro vymáhání pokut
1. Právo na zahájení vlastního výběru pokut zaniká po uplynutí jednoho roku od dne, kdy nabude právní moci rozhodnutí podle článku 16 nebo 19.
2. Promlčecí lhůta pro výběr pokut se přerušuje každým opatřením Komise nebo členského státu jednajících na základě žádosti Komise, jehož cílem je vymoci úhradu pokuty.
3. Po každém přerušení začíná běžet promlčecí lhůta znovu.
4. Promlčecí lhůta pro vymáhání pokut se pozastaví:
a)
po dobu lhůty pro zaplacení;
b)
po dobu, po kterou je donucovací výkon pozastaven na základě rozhodnutí Soudního dvora Evropských společenství.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 27
Přechodné ustanovení
V případě neplnění povinnosti, jehož počátek spadá do doby před vstupem tohoto nařízení v platnost, se toto nařízení vztahuje na tu část protiprávního jednání, k níž došlo po uvedeném datu.
Článek 28
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. června 2007.
RÈGLEMENT (CE) N o 658/2007 DE LA COMMISSION
du 14 juin 2007
concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (1), et notamment son article 84, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Afin d'assurer l’exécution de certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, l'article 84 dudit règlement habilite la Commission, à la demande de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée «l'Agence», à soumettre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à des sanctions financières.
(2)
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.
(3)
En outre, eu égard à l'article 84, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, selon lequel les États membres déterminent le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions dudit règlement ou des règlements adoptés en vertu de ce dernier et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci, des mesures ne doivent être prises au niveau communautaire que lorsque les intérêts de la Communauté sont en jeu. Ainsi, une bonne gestion des ressources disponibles aux niveaux communautaire et national garantirait l'application effective du règlement (CE) no 726/2004.
(4)
En raison des compétences parallèles dont disposent la Communauté et les États membres en matière de surveillance et d'exécution en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les dispositions du présent règlement ne peuvent être effectivement mises en œuvre que dans le cadre d'une coopération étroite, en application de l'article 10 du traité, entre les États membres, l'Agence et la Commission. À cette fin, il est nécessaire d'établir les modalités de leur consultation et coopération.
(5)
Aux fins de l’ouverture et de la conduite d'une procédure d’infraction et de la fixation du montant des sanctions financières, il convient que l'Agence et la Commission tiennent compte de toute procédure engagée par un État membre contre le même titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et reposant sur les mêmes éléments de fait et de droit.
(6)
Afin de garantir le bon déroulement des enquêtes sur les infractions alléguées, l'Agence et la Commission doivent faire appel aux autorités compétentes des États membres désignées comme autorités chargées de la surveillance des médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée par le règlement (CE) no 726/2004 pour mettre en œuvre les mesures d'instruction nécessaires et obtenir des renseignements sur les infractions relevant du champ d'application du présent règlement. À cet effet, il convient que les autorités chargées de la surveillance exercent les activités d'inspection et de surveillance pour lesquelles elles sont compétentes en vertu des dispositions du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3), ainsi que de leurs dispositions d'application.
(7)
L'exécution des obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 relevant du champ d'application du présent règlement doit être assurée au moyen de deux types de sanction financière: les amendes et les astreintes. Il convient de fixer des plafonds pour ces deux catégories.
(8)
La décision d’ouvrir une procédure d’infraction en vertu du présent règlement doit être prise par l’Agence, qui doit en informer préalablement la Commission et les États membres. Au cours d’une enquête, l’Agence doit être habilitée à exiger les informations nécessaires pour détecter toute infraction. Elle doit également pouvoir compter sur la coopération des autorités nationales compétentes. L’Agence peut faire usage de tout pouvoir de surveillance que lui confère le droit communautaire en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 au cours de l’enquête sur une infraction.
(9)
Les décisions de la Commission infligeant des sanctions doivent reposer sur l’enquête effectuée par l’Agence, sur les observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet d’une procédure d’infraction et, le cas échéant, sur d’autres informations qui lui ont été communiquées. La Commission peut, au cours du processus d'adoption de la décision d’ouvrir une procédure d’infraction, faire usage de tout pouvoir de surveillance que lui confère le droit communautaire en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004.
(10)
Il convient que les décisions infligeant des sanctions se fondent exclusivement sur les griefs au sujet desquels le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a pu présenter ses observations.
(11)
Les sanctions infligées doivent être effectives, proportionnées et dissuasives, compte tenu des circonstances de l’espèce.
(12)
Il convient de prévoir une procédure particulière dans les cas où la Commission a l’intention d'infliger au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché faisant l'objet d'une procédure d'infraction une amende pour non-satisfaction d'une demande de renseignements de l'Agence ou de la Commission.
(13)
Lorsqu’elles conduisent une procédure d'infraction, l'Agence et la Commission doivent veiller au respect des droits de la défense et du principe de confidentialité conformément aux principes généraux du droit et à la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet de la procédure d’infraction doit notamment avoir le droit d’être entendu par l’Agence au stade de l’enquête et par la Commission une fois qu'une communication des griefs lui a été notifiée, et d’avoir accès au dossier constitué par l’Agence et la Commission. Bien que la Commission soit en droit de contraindre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à fournir les renseignements et documents nécessaires relatifs à une infraction alléguée, il convient également de respecter le droit au silence dans des situations où le titulaire serait obligé de fournir des réponses par lesquelles il serait amené à admettre l'existence d’une infraction, tel que la Cour de justice l'a consacré.
(14)
Afin d’assurer la sécurité juridique dans la conduite de la procédure d'infraction, il convient de fixer des règles détaillées pour le calcul des délais et des prescriptions pour l’imposition et l’exécution des sanctions.
(15)
Les décisions infligeant des sanctions doivent être exécutées conformément à l’article 256 du traité et sont soumises au contrôle de la Cour de justice.
(16)
Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
(17)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet et champ d’application
Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l'infraction concernée peut avoir d'importantes conséquences pour la santé publique au niveau de la Communauté, lorsqu’elle revêt une dimension communautaire parce qu’elle a lieu ou déploie ses effets dans plus d’un État membre, ou lorsque les intérêts communautaires sont en jeu:
1)
l'exhaustivité et l'exactitude des renseignements et des documents figurant dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou de tous autres documents ou données fournis à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement, ci-après dénommée «l’Agence», en exécution des obligations prévues par ledit règlement;
2)
les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), à l'article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa, à l'article 34, paragraphe 4, point c), et à l'article 35, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004;
3)
les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point c), à l’article 10, paragraphe 1, à l'article 34, paragraphe 4, point d), et à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
4)
l’introduction de toutes modifications nécessaires des termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et pour que les médicaments soient fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 16, paragraphe 1, et à l’article 41, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
5)
la communication de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, la notification de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou la communication de toute information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
6)
la transmission, à la demande de l’Agence, de toutes données prouvant que ce rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
7)
la détection de résidus dans le cas de médicaments vétérinaires, visée à l’article 41, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004;
8)
la mise sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice figurant dans l’autorisation de mise sur le marché;
9)
les obligations spécifiques visées à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004 ou dans toute autre disposition adoptée en vertu de celui-ci;
10)
les mécanismes particuliers visés à l'article 14, paragraphe 8, et à l'article 39, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004;
11)
la notification à l'Agence des dates de commercialisation effective et de la date à laquelle le produit n’est plus sur le marché, et la communication d’informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4, et à l’article 38, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
12)
la personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance, visée à l'article 23 et à l’article 48 du règlement (CE) no 726/2004;
13)
l'enregistrement et la communication de toute présomption d’effet indésirable grave et, dans le cas de médicaments vétérinaires, de toute présomption d’effet indésirable sur l’être humain, comme prévu à l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 49, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
14)
la communication de toute présomption d'effet indésirable grave inattendu, de toute présomption de transmission d'un agent infectieux et, dans le cas de médicaments vétérinaires, de toute présomption d’effet indésirable sur l’être humain, comme prévu à l’article 24, paragraphe 2, et à l’article 49, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004;
15)
la tenue de rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés et la présentation de ces rapports sous la forme de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, tel que prévu à l’article 24, paragraphe 3, et à l’article 49, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004;
16)
la communication au public d’informations ayant trait à la pharmacovigilance, comme prévu à l’article 24, paragraphe 5, et à l’article 49, paragraphe 5, du règlement (CE) no 726/2004;
17)
la collecte et la vérification des données spécifiques de pharmacovigilance, comme prévu à l’article 26, quatrième alinéa, et à l’article 51, quatrième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004.
Article 2
Complémentarité des procédures
Aux fins de l’ouverture et de la conduite de la procédure d’infraction prévue au chapitre II, l’Agence et la Commission tiennent compte de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d'une autorisation de mise sur le marché et reposant sur les mêmes éléments de fait et de droit.
Article 3
Coopération des autorités compétentes des États membres
1. Les autorités compétentes des États membres coopèrent avec l’Agence et la Commission pour leur permettre de s’acquitter des fonctions qui leur incombent en vertu du présent règlement.
2. Les renseignements fournis par les autorités nationales compétentes en réponse à une demande de l'Agence ou de la Commission en vertu du présent règlement ne sont utilisés par l'Agence et la Commission qu’aux fins suivantes:
a)
comme éléments de preuve aux fins de l'application du présent règlement;
b)
pour exécuter les tâches qui leur ont été confiées en vue de l’autorisation et de la surveillance des médicaments en application du règlement (CE) no 726/2004.
Article 4
Charge de la preuve
Dans toute procédure d'infraction en vertu du présent règlement, il incombe à la Commission de prouver une infraction.
CHAPITRE II
PROCÉDURE D’INFRACTION
SECTION 1
Enquête
Sous-section 1
Ouverture de la procédure
Article 5
Ouverture de la procédure d’infraction
1. L’Agence peut ouvrir la procédure d’infraction de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d’un État membre.
L'Agence informe la Commission de son intention d'ouvrir la procédure d'infraction.
2. L’Agence ne peut ouvrir la procédure d’infraction qu’après en avoir informé les États membres.
Article 6
Demande de renseignements
Avant d'ouvrir une procédure d’infraction, l’Agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné tous renseignements ayant trait à l’infraction alléguée.
L’Agence indique l’objet de la demande, précise qu’elle est faite en application du présent règlement et fixe un délai qui ne peut être inférieur à quatre semaines pour la communication de la réponse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Lorsque la demande est faite en réponse à une demande d'un État membre, en application de l'article 5, paragraphe 1, cet État membre est informé par l'Agence.
Article 7
Notification
L’Agence notifie par écrit l’ouverture d’une procédure d’infraction au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné, aux États membres et à la Commission.
La notification expose les allégations retenues contre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en précisant la disposition prétendument enfreinte et les éléments de preuve sur lesquels ces allégations reposent.
Elle indique au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché les amendes ou les astreintes qu’il encourt.
Sous-section 2
Mesures d’instruction
Article 8
Demandes de l'Agence
1. L’Agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des explications écrites ou orales, des renseignements ou des documents.
Les demandes sont adressées par écrit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. L’Agence indique la base juridique et l’objet de la demande, fixe un délai pour la communication des renseignements, qui ne peut être inférieur à quatre semaines, et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des amendes prévues à l’article 19, paragraphe 1, points a) et b), pour non-satisfaction de la demande ou pour communication de renseignements inexacts ou trompeurs.
2. L’Agence peut demander aux autorités nationales compétentes de coopérer dans le cadre de l’enquête de la façon suivante:
a)
en exécutant les tâches confiées aux autorités chargées de la surveillance en vertu de l’article 19, paragraphe 1, et de l’article 44, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
b)
en procédant à des inspections ou à d’autres mesures de surveillance en application des articles 111 à 115 de la directive 2001/83/CE et des articles 80, 81 et 82 de la directive 2001/82/CE.
Les demandes sont adressées par écrit et indiquent leur base juridique et leur objet. L'Agence et l'autorité nationale compétente à laquelle la demande est adressée fixent d'un commun accord le délai pour la communication de la réponse ou l'exécution de la mesure d’instruction, en tenant compte des circonstances particulières de l'espèce.
3. L’Agence peut demander à toute personne physique ou morale de fournir des renseignements concernant l’infraction alléguée.
Les demandes sont adressées par écrit, indiquent leur base juridique et leur objet et fixent un délai pour la communication des renseignements qui ne peut être inférieur à quatre semaines.
Article 9
Droit d'être entendu
Avant l’adoption du rapport prévu à l'article 10, l'Agence invite le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à présenter des observations écrites.
Elle l’y invite par écrit, en indiquant un délai pour la présentation de ces observations qui ne peut être inférieur à quatre semaines.
Sous-section 3
Rapport
Article 10
Contenu et délais
1. L’Agence fournit à la Commission, aux États membres et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché un rapport résumant les conclusions auxquelles elle est parvenue à la lumière de l’enquête effectuée conformément à la présente section.
2. Dans le cas où l’Agence estime que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a commis une infraction visée à l’article 1er, le rapport comprend également une appréciation des circonstances de l'espèce sur la base des critères établis à l’article 18, paragraphe 2, ainsi qu’une demande d’application de sanctions financières adressée à la Commission.
3. L’Agence adopte son rapport au plus tard 18 mois après la notification de l'ouverture de la procédure en application de l'article 7 ou un an après la notification par la Commission du renvoi du dossier en application de l'article 15.
SECTION 2
Processus décisionnel
Sous-section 1
Procédure
Article 11
Communication des griefs
1. Lorsque, à la suite d’une demande présentée par l’Agence en application de l’article 10, paragraphe 2, la Commission décide de poursuivre la procédure d’infraction, elle notifie par écrit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une communication des griefs comprenant les éléments suivants:
a)
les allégations retenues contre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, indiquant précisément la disposition prétendument enfreinte, ainsi que les éléments de preuve sur lesquels elles reposent;
b)
l'indication des amendes ou astreintes encourues.
2. Si, dans les 18 mois qui suivent la réception de la demande de l’Agence, la Commission n’a pas notifié de communication des griefs au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, elle lui communique un exposé des motifs.
Article 12
Droit de réponse
1. Lorsqu’elle notifie la communication des griefs, la Commission fixe le délai dans lequel le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut lui soumettre ses observations écrites sur ladite communication.
Ce délai ne peut être inférieur à quatre semaines.
La Commission n'est pas tenue de prendre en considération les observations écrites reçues après l'expiration de ce délai.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut joindre à ses observations écrites des déclarations d'autres personnes susceptibles de corroborer tout aspect desdites observations.
Article 13
Audition
1. La Commission donne au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la possibilité de développer ses arguments lors d’une audition s’il le demande dans ses observations écrites.
La date de l’audition est fixée par la Commission.
2. Si nécessaire, la Commission peut inviter les autorités nationales compétentes ou toutes autres personnes à participer à l’audition.
3. L'audition n'est pas publique. Chaque personne peut être entendue séparément ou en présence d'autres personnes invitées à assister à l'audition, compte tenu de l'intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres personnes à la protection de leurs secrets d’affaires et d'autres informations confidentielles.
Article 14
Demandes de renseignements
1. Après réception d’une demande de l’Agence en application de l’article 10, paragraphe 2, et avant l’adoption de la décision prévue à l’article 16, la Commission peut à tout moment demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des explications écrites ou orales, des renseignements ou des documents ayant trait à l’infraction alléguée.
Les demandes sont adressées par écrit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La Commission indique la base juridique et l’objet de la demande, fixe un délai pour la communication des renseignements qui ne peut être inférieur à quatre semaines et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des amendes prévues à l’article 19, paragraphe 1, points c) et d), pour non-satisfaction de la demande ou pour communication de renseignements inexacts ou trompeurs.
2. La Commission peut demander à l'Agence, aux autorités nationales compétentes ou à toute personne physique ou morale de fournir des renseignements concernant l’infraction alléguée.
Les demandes sont adressées par écrit et indiquent leur base juridique et leur objet. Lorsque la demande est adressée à l’Agence ou à une autorité nationale compétente, la Commission fixe le délai dans lequel les renseignements doivent être fournis, après consultation de l’Agence ou de l’autorité nationale compétente à laquelle la demande est adressée et en tenant compte des circonstances particulières de l'espèce. Lorsque la demande est adressée à d’autres personnes physiques ou morales, la Commission fixe le délai dans lequel les renseignements doivent être fournis, qui ne peut être inférieur à quatre semaines.
Article 15
Nouvelle période d’enquête
1. Lorsque, compte tenu du rapport de l’Agence, des observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, des autres renseignements qui lui ont été fournis, la Commission estime que des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour poursuivre la procédure, elle peut renvoyer le dossier à l’Agence pour une nouvelle période d’enquête.
La Commission indique clairement à l’Agence les éléments de fait qu’elle doit examiner de façon plus approfondie et, le cas échéant, suggère d’éventuelles mesures d’instruction à cet effet.
2. Les sous-sections 2 et 3 de la section 1 s'appliquent à la conduite de la nouvelle période d'enquête.
Sous-section 2
Décision et sanctions financières
Article 16
Formes et montants maximaux de la sanction financière
1. Lorsque, à l’issue de la procédure prévue à la sous-section 1, la Commission parvient à la conclusion que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a commis, de propos délibéré ou par négligence, une infraction visée à l'article 1er, elle peut décider d’infliger une amende n'excédant pas 5 % du chiffre d'affaires réalisé par le titulaire dans la Communauté au cours de l’exercice précédent.
2. Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas mis fin à l'infraction, la Commission peut, dans la décision visée au paragraphe 1, infliger des astreintes journalières n'excédant pas 2,5 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé par le titulaire dans la Communauté au cours de l’exercice précédent.
Des astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de ladite décision et la cessation de l'infraction.
3. Aux fins des paragraphes 1 et 2, par «exercice précédent» on entend l’exercice social qui précède la date de la décision visée au paragraphe 1.
Article 17
Décision
1. La décision prévue à l’article 16 se fonde exclusivement sur les motifs sur lesquels le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a pu présenter ses observations.
2. La Commission informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des recours judiciaires dont il dispose.
3. La Commission notifie à l’Agence et aux États membres l'adoption de sa décision.
4. Lorsqu’elle rend public le détail de sa décision conformément à l’article 84, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004, la Commission prend en considération l’intérêt légitime des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et d'autres personnes à la protection de leurs secrets d’affaires.
Article 18
Principes régissant l’application et la fixation du montant des sanctions financières
1. Lorsqu’elle décide s'il convient ou non d'infliger une sanction financière et qu’elle détermine la sanction financière appropriée, la Commission est guidée par les principes d’effectivité, de proportionnalité et de dissuasion.
2. Dans chaque cas, la Commission prend en considération, s’il y a lieu, les circonstances suivantes:
a)
la gravité de l'infraction et ses conséquences et, plus particulièrement, ce qui suit:
i)
la façon dont l’infraction porte atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des patients;
ii)
ses effets sur la santé et le bien-être des animaux et l’impact sur les propriétaires d’animaux;
iii)
la question de savoir si elle représente ou pourrait représenter un risque pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement;
iv)
la gravité de l’infraction en ce qui concerne la santé publique, la santé animale et l’environnement;
b)
d'une part, la bonne foi du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’interprétation et l'exécution des obligations découlant des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou, d'autre part, toute preuve de fraude volontaire de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
c)
d'une part, le degré de diligence et de coopération dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fait preuve dans la détection de l’infraction et l’application d’une mesure corrective, ou au cours de la procédure d’infraction ou, d’autre part, tout obstacle qu’il oppose à la détection d’une infraction ou à la conduite d’une procédure d’infraction ou encore toute non-satisfaction de sa part aux demandes que lui ont adressées l’Agence, la Commission ou une autorité nationale compétente en application du présent règlement;
d)
le chiffre d’affaires du médicament en question;
e)
la nécessité pour la Commission d’adopter des mesures provisoires ou la nécessité pour un État membre d’engager une action d’urgence au titre de l’article 20 ou de l’article 45 du règlement (CE) no 726/2004 du fait d’une infraction;
f)
la répétition, la fréquence ou la durée de l'infraction commise par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
g)
les sanctions, y compris les sanctions financières, précédemment infligées audit titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
3. Lorsqu’elle fixe le montant de la sanction financière, la Commission tient compte de toutes les sanctions déjà imposées au titulaire de la mise sur le marché au niveau national sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.
SECTION 3
Défaut de coopération
Article 19
Sanctions financières
1. La Commission peut, par voie de décision, infliger aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché des amendes n'excédant pas 0,5 % de leur chiffre d'affaires réalisé dans la Communauté au cours de l'exercice précédent lorsque, de propos délibéré ou par négligence:
a)
ils ne se conforment pas à une mesure d’instruction adoptée en vertu de l’article 8, paragraphe 1;
b)
ils fournissent des renseignements inexacts ou trompeurs en réponse à une mesure d’instruction adoptée en vertu de l'article 8, paragraphe 1;
c)
ils ne satisfont pas à une demande de renseignements présentée en vertu de l’article 14;
d)
ils fournissent des renseignements inexacts ou trompeurs en réponse à une demande de renseignements présentée en vertu de l'article 14.
2. Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continue à ne pas coopérer, la Commission peut, dans la décision visée au paragraphe 1, infliger des astreintes journalières n'excédant pas 0,5 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé dans la Communauté par le titulaire au cours de l’exercice précédent.
Des astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de ladite décision et la fin du défaut de coopération.
3. Aux fins des paragraphes 1 et 2, par «exercice précédent» on entend l’exercice qui précède la date de la décision visée au paragraphe 1.
Article 20
Procédure
Lorsque la Commission a l'intention d’adopter une décision au titre de l’article 19, paragraphe 1, elle en informe en premier lieu le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché par écrit, en fixant le délai dans lequel ce dernier peut présenter ses observations écrites à la Commission. Ce délai ne peut être inférieur à quatre semaines.
La Commission n'est pas tenue de prendre en considération les observations écrites reçues après l'expiration de ce délai.
CHAPITRE III
ACCÈS AU DOSSIER, REPRÉSENTATION EN JUSTICE, CONFIDENTIALITÉ ET DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉLAIS
Article 21
Accès au dossier
Après la notification prévue à l’article 7, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a le droit, sur demande, d’accéder aux documents et aux autres pièces recueillies par l’Agence et la Commission servant de preuves d'une infraction alléguée.
Les documents ainsi obtenus ne sont utilisés qu'aux fins de procédures judiciaires ou administratives ayant pour objet l'application du présent règlement.
Article 22
Représentation en justice
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a le droit de se faire assister par un conseil juridique au cours de la procédure d'infraction.
Article 23
Confidentialité et secret professionnel
1. Sans préjudice de l’échange et de l’utilisation des renseignements visés à l’article 3, une procédure d’infraction est conduite dans le respect des principes de confidentialité et de secret professionnel. L’Agence et la Commission, ainsi que leurs fonctionnaires, agents et autres personnes travaillant sous leur autorité ne divulguent pas les renseignements qu'ils ont recueillis ou échangés en application du présent règlement et qui, par leur nature, sont couverts par l'obligation de secret professionnel et de confidentialité.
2. Sans préjudice du droit d’accès au dossier, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’a pas accès aux secrets d'affaires, aux informations confidentielles ou aux documents internes détenus par l'Agence, la Commission ou un État membre.
3. Toute personne qui communique des renseignements ou des observations en vertu des articles 8, 9, 12 ou 14 indique clairement les éléments considérés comme confidentiels, justification à l'appui, et fournit une version non confidentielle distincte dans le délai fixé par l'Agence ou la Commission.
4. Sans préjudice du paragraphe 3, l’Agence et la Commission peuvent demander aux personnes qui présentent des renseignements ou des observations en vertu du présent règlement d'indiquer les documents ou les parties de documents dont elles considèrent qu'ils contiennent des secrets d'affaires ou d’autres informations confidentielles leur appartenant.
L’Agence et la Commission peuvent également demander aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et à d’autres personnes de signaler toute partie d’un rapport de l’Agence, d'une communication des griefs ou d'une décision adoptée par la Commission qui, selon eux, contient des secrets d'affaires.
L’Agence et la Commission peuvent fixer un délai dans lequel le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et d’autres personnes sont tenus de:
a)
justifier leur demande de confidentialité en ce qui concerne chaque document ou partie de document;
b)
fournir à la Commission une version non confidentielle des documents, dans laquelle les passages confidentiels sont supprimés;
c)
fournir une description concise de chaque passage supprimé.
Le délai visé au troisième alinéa ne peut être inférieur à deux semaines.
5. Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou une autre personne ne respecte pas les paragraphes 3 et 4, la Commission peut présumer que les renseignements ou observations concernés ne contiennent pas d’informations confidentielles.
Article 24
Application des délais
1. Les délais fixés dans le présent règlement courent à compter du jour qui suit la réception ou la remise en mains propres d'une communication.
Dans le cas d’une communication émanant du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il suffit, pour le respect des délais, qu’elle ait été envoyée par courrier recommandé avant expiration du délai en question.
2. Lorsque le délai expire un samedi, un dimanche ou un jour férié, il est prorogé jusqu'à la fin du jour ouvrable suivant.
3. Lorsqu’elles fixent les délais visés à l’article 6, à l’article 8, paragraphe 1, à l’article 12, paragraphe 1, et à l’article 14, paragraphe 1, l’Agence et la Commission, selon le cas, prennent en considération à la fois le temps requis pour l’établissement du document et l’urgence de l’espèce.
4. Les délais peuvent, le cas échéant, être prorogés sur demande motivée introduite avant l'expiration du délai initial.
Article 25
Prescription en matière d'imposition de sanctions financières
1. Le droit de la Commission d'adopter une décision infligeant une sanction financière en application de l’article 16 se prescrit par cinq ans.
Dans le cas des sanctions financières visées à l’article 19, le droit de la Commission d’adopter une décision infligeant de telles sanctions se prescrit par trois ans.
La prescription court à compter du jour où l'infraction a été commise. Toutefois, pour les infractions continues ou répétées, la prescription ne court qu'à compter du jour où l'infraction a pris fin.
2. Toute mesure prise par l’Agence ou la Commission aux fins de l’enquête ou de la procédure d'infraction interrompt les délais de prescription prévus au paragraphe 1. La prescription est interrompue à compter de la date à laquelle ladite mesure est notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
3. La prescription court à nouveau à partir de chaque interruption. Toutefois, la prescription est acquise au plus tard le jour où un délai égal au double du délai de prescription arrive à expiration, sans que la Commission ait infligé une sanction financière. Ce délai est prorogé de la période pendant laquelle la prescription est suspendue conformément au paragraphe 4.
4. Le délai de prescription en matière d'imposition de sanctions financières est suspendu aussi longtemps que la décision de la Commission fait l'objet d'une procédure devant la Cour de justice des Communautés européennes.
Article 26
Prescription en matière de recouvrement des sanctions financières
1. Le droit d'engager une procédure de recouvrement se prescrit un an après que la décision adoptée en vertu de l’article 16 ou de l’article 19 est devenue définitive.
2. La prescription en matière de recouvrement des sanctions financières est interrompue par toute mesure de la Commission ou d'un État membre, agissant à la demande de la Commission, visant à l’exécution forcée de la sanction.
3. La prescription court à nouveau à partir de chaque interruption.
4. La prescription en matière de recouvrement des sanctions financières est suspendue:
a)
aussi longtemps qu'un délai de paiement est accordé;
b)
aussi longtemps que l'exécution forcée est suspendue en vertu d'une décision de la Cour de justice des Communautés européennes.
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS FINALES
Article 27
Disposition transitoire
Dans le cas d’infractions ayant commencé avant l’entrée en vigueur du présent règlement, ce dernier s’applique à la partie de l’infraction qui a lieu après cette date.
Article 28
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 juin 2007.