Nařízení (ES) č. 2038/2000 Evropského parlamentu a Rady
ze dne 28. září 2000,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2037/2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, pokud jde o inhalátory odměřených dávek a dávkovačů léčiv
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 175 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Vývoz inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů léčiv obsahujících chlorfluoruhlovodíky není podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000 ze dne 29. června 2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, povolen. Avšak vývoz těchto zdravotnických výrobků, jejichž používání je na trhu Společenství povoleno, by neměl být omezován.
(2) Nařízení (ES) č. 2037/2000 by tedy mělo být odpovídajícím způsobem pozměněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 2037/2000 se vkládá nové písmeno, které zní:
"f) inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů obsahujících chlorfluoruhlovodíky pro hermeticky uzavřené přístroje určené k implantaci do lidského těla k podávání odměřených dávek léčiv, které mohou podle čl. 4 odst. 1 požívat dočasné povolení udělené postupem podle čl. 18 odst. 2."
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. září 2000
Règlement (CE) no 2038/2000 du Parlement européen et du Conseil
du 28 septembre 2000
modifiant le règlement (CE) n° 2037/2000 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, en ce qui concerne les inhalateurs doseurs et les pompes médicales d'administration de médicaments
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 175, paragraphe 1,
vu l'avis du Comité économique et social(1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),
considérant ce qui suit:
(1) Les exportations d'inhalateurs doseurs vers les pays en voie de développement et les exportations de pompes médicales contenant des chlorofluorocarbures ne sont pas autorisées par le règlement (CE) no 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil du 29 juin 2000 relatif aux substances qui appauvrissent la couche d'ozone(3). Cependant, l'exportation de ces produits de soin de santé, dont l'utilisation est permise sur le marché de la Communauté, ne doit pas être soumise à des restrictions.
(2) Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 2037/2000 en conséquence,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À l'article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2037/2000 est ajouté le point suivant:
"f) inhalateurs doseurs et systèmes d'administration contenant des chlorofluorocarbures pour dispositifs hermétiques à implanter dans le corps humain pour l'administration de doses mesurées de médicaments qui, conformément à l'article 4, paragraphe 1, peuvent bénéficier d'une autorisation temporaire accordée conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 2."
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 septembre 2000.