Směrnice Komise 2002/48/ES
ze dne 30. května 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek iprovalikarb, prosulfuron a sulfosulfuron
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/37/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") obdrželo dne 30. března 1998 Irsko od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky iprovalikarb do přílohy I směrnice. Rozhodnutím Komise 98/512/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Francie obdržela dne 14. května 1995 podobnou žádost od společnosti Novartis (nyní Syngenta) týkající se prosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/137/ES [4].
(3) Irsko obdrželo dne 24. dubna 1997 podobnou žádost od společnosti Monsanto týkající se sulfosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5].
(4) Účinky těchto tří účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 4. listopadu 1999 (iprovalikarb), 18. ledna 1999 (prosulfuron) a 2. dubna 1998 (sulfosulfuron).
(5) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání byla ukončena dne 26. února 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu.
(6) Dokumentace a informace z přezkoumání byly předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Pokud jde o iprovalikarb, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k přijatelnosti rizika metabolitu PMPA pro žížaly a k závažnosti nebezpečí pro člověka s ohledem na tumory, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici vysokým dávkám. Ve dvou stanoviscích [6], [7] vyjádřil výbor potřebu získat další údaje týkající se žížal, které byly následně poskytnuty a posouzeny, a dospěl k závěru, že pokud jde o účinky pozorované na potkanech, existuje dostatečný bezpečnostní limit pro zajištění ochrany spotřebitelů a obsluhy. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(7) Pokud jde o prosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k přijatelnosti rizika dvou produktů rozkladu účinné látky na organismy žijící v sedimentu a k rušivým účinkům na hormonální systém pozorovaným u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [8] výbor dospěl k závěru, že určité změny dělohy a mléčné žlázy, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici, nejsou pro posuzování rizik prosulfuronu pro člověka v kontextu zamýšlených použití relevantní. Výbor dále poznamenal, že rizika dvou dotyčných produktů rozkladu pro druhy žijící v sedimentu nebyla řádně posouzena a že se při zkouškách v prostředí sediment-voda tvoří významná množství dalších perzistentních metabolitů, které patrně rovněž nebyly posouzeny. Chybějící informace a hodnocení byly následně předloženy a připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(8) Pokud jde o sulfosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k výskytu tumorů močového měchýře v 18měsíční studii na myších, k možnosti stanovit akutní referenční dávku pro sulfosulfuron a dále aby potvrdil, že přes perzistenci půdních metabolitů není subletální studie u žížal nezbytná. Ve svém stanovisku [9] výbor dospěl k názoru, že léze pozorované u myší nejsou předpokladem nebezpečí karcinomu u člověka a nepovažuje za nutné stanovit akutní referenční dávku. Rovněž dospěl k názoru, že nelze očekávat žádná významná dlouhodobá rizika pro žížaly. Výbor dále zdůraznil potřebu posoudit možný dopad tří neidentifikovaných metabolitů na životní prostředí. Tyto informace byly následně předloženy a požadovaná posouzení byla provedena.
(9) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech budou povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky udělována v souladu s ustanoveními směrnice.
(10) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(11) Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(12) Je tedy vhodné změnit směrnici 91/414/EHS.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. prosince 2002 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, aby zajistily dodržení podmínek stanovených pro tyto účinné látky v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. prosince 2002.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. července 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. prosince 2003.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. května 2002.
Directive 2002/48/CE de la Commission
du 30 mai 2002
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives iprovalicarb, prosulfuron et sulfosulfuron
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/37/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l'Irlande a reçu, le 30 mars 1998, une demande de Bayer AG, visant à faire inscrire l'iprovalicarb en tant que substance active à l'annexe I de la directive. Par la décision 98/512/CE de la Commission(3), il a été confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(2) La France a reçu une demande semblable, le 14 mai 1995, de Novartis (désormais Syngenta) concernant le prosulfuron. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/137/CE de la Commission(4).
(3) L'Irlande a reçu une demande semblable, le 24 avril 1997, de Monsanto concernant le sulfosulfuron. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/865/CE de la Commission(5).
(4) Les effets de ces trois substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par le demandeur. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapports d'évaluation concernant les substances, respectivement le 4 novembre 1999 (iprovalicarb), le 18 janvier 1999 (prosulfuron) et le 2 avril 1998 (sulfosulfuron).
(5) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 26 février 2002 sous la forme des rapports d'examen de l'iprovalicarb, du prosulfuron et du sulfosulfuron par la Commission.
(6) Le dossier et les informations tirées de chacun des examens ont été soumis au comité scientifique des plantes. En ce qui concerne l'iprovalicarb, le comité a été invité à émettre ses observations sur le degré acceptable du risque lié à la présence du métabolite PMPA sur les vers de terre et sur la pertinence pour les humains de tumeurs constatées chez les rats après une exposition durant toute la durée de leur vie à des doses élevées. Dans deux de ses avis(6)(7), le comité a jugé qu'il était nécessaire d'obtenir davantage de données sur les vers de terre. Celles-ci ont été fournies et évaluées et le comité a estimé qu'en ce qui concerne les effets observés chez les rats il existe des marges de sécurité suffisantes pour garantir la protection des consommateurs et des opérateurs. Les observations du comité scientifique ont été prises en considération pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné.
(7) En ce qui concerne le prosulfuron, le comité a été invité à émettre un avis sur le degré acceptable du risque lié à deux produits de décomposition de la substance active pour les organismes vivant dans les sédiments, et sur les éventuels troubles hormonaux observés chez des animaux de laboratoire. Dans son avis(8), le comité a estimé que certaines modifications utérines et mammaires observées chez les rats après une exposition durant toute la durée de leur vie ne sont pas jugées pertinentes pour l'évaluation des risques pour la santé humaine du prosulfuron dans le cadre des utilisations envisagées. Le comité a également constaté que les risques liés aux deux produits de décomposition pour les espèces vivant dans les sédiments n'avaient pas été évalués comme il convient et a noté que d'autres métabolites persistants se sont formés en quantités importantes dans des tests de sédiments aquatiques qui n'ont manifestement pas été évalués non plus. Les informations et évaluations requises ont été fournies par la suite et les observations du comité scientifique ont été prises en considération pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'évaluation concerné.
(8) En ce qui concerne le sulfosulfuron, le comité a été invité à émettre un avis sur l'apparition de tumeurs à la vessie au cours de l'étude qui a duré dix-huit mois sur les souris, à considérer s'il serait approprié d'établir une dose aiguë de référence pour le sulfosulfuron, à confirmer qu'une étude sublétale sur les vers de terre n'était pas nécessaire, malgré la persistance de métabolites dans le sol. Dans son avis(9), le comité a estimé que les lésions observées chez les souris ne signifiait pas un risque cancérigène pour les humains et n'a pas jugé nécessaire d'établir une dose aiguë de référence. Il a également conclu qu'aucun danger important à long terme n'était susceptible d'intervenir pour les vers de terre. Le comité a également mis en évidence la nécessité d'évaluer l'incidence potentielle pour l'environnement de trois métabolites non identifiés. Ces informations ont été fournies par la suite et les évaluations demandées ont été effectuées.
(9) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il est donc approprié d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.
(10) Le rapport d'examen est requis pour la bonne mise en oeuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Il convient donc de prévoir qu'une fois achevés, les rapports d'examens, à l'exception des informations confidentielles, soient tenus ou mis à disposition par les États membres pour consultation par toute partie intéressée.
(11) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant de l'iprovalicarb, du prosulfuron ou du sulfosulfuron et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.
(12) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(13) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres tiennent à disposition les rapports d'examen concernant l'iprovalicarb, le prosulfuron et le sulfosulfuron, à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive 91/414/CEE, pour consultation par les parties intéressées ou les mettent à la disposition de ces dernières sur demande.
Article 3
Les États membres adoptent et publient au plus tard le 31 décembre 2002 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2003.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont à arrêter par les États membres.
Article 4
1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l'iprovalicarb, du prosulfuron ou du sulfosulfuron, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 31 décembre 2002.
2. Tout produit phytopharmaceutique contenant de l'iprovalicarb, du prosulfuron ou du sulfosulfuron, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que l'une parmi plusieurs substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CE au 1er juillet 2002, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 décembre 2003, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique l'autorisation accordée.
Article 5
La présente directive entre en vigueur le 1er juillet 2002.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 30 mai 2002.