Nařízení Rady (ES) č. 2584/2001
ze dne 19. prosince 2001,
kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.
(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky posoudí všechny relevantní informace týkající se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin, a při zohlednění všech veřejně dostupných relevantních vědeckých informací týkajících se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu, například včetně stanovisek Vědeckého výboru pro veterinární opatření týkajících se zdraví veřejnosti, zpráv společného expertního výboru FAO/WHO pro doplňkové látky v potravinách (JECFA) nebo zpráv mezinárodně uznávaných výzkumných organizací.
(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, hladiny, které mohou být přítomné ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň), a povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); v případě veterinárních léčivých přípravků určených k použití u zvířat produkujících mléko musí být maximální limity reziduí stanoveny pro mléko.
(4) Nařízení (EHS) č. 2377/90 stanoví, že stanovení maximálních limitů reziduí se nesmí žádným způsobem dotknout uplatnění dalších relevantních právních předpisů Společenství.
(5) Pro účely monitorování reziduí, jak je stanoveno v dotyčných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obvykle stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; protože jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, musí být maximální limity reziduí v důsledku této skutečnosti stanoveny vždy i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.
(6) Látky chlormadinon, flugeston acetát, a altrenogest jsou hormony, a jsou proto předmětem omezení a kontrol používání, jak je stanoveno ve směrnici Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat [2]. Tyto hormony mohou být za určitých podmínek, pouze pro léčebné nebo zootechnické účely, podávány hospodářským zvířatům. Mezi tyto podmínky zejména patří, aby tyto látky byly podávány veterinárním lékařem nebo na jeho přímou odpovědnost. Dále musí veterinární lékař úředně zaznamenat druh ošetření, druhy registrovaných přípravků, datum ošetření a označení ošetřených zvířat.
(7) Podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES dále zakazují podávání hormonů pro léčebné nebo zootechnické účely chovným zvířatům v období výkrmu na konci využívání jejich reprodukčních schopností; dále je stanoveno, že maso nebo produkty od zvířat, kterým byly podány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hormony, nesmí být uvedeny na trh ke spotřebě lidmi, pokud tato zvířata nebyla ošetřena v souladu se směrnicí 96/22/ES a pokud nebyla před poražením zvířat dodržena stanovená ochranná lhůta.
(8) Celkové posouzení dostupných hodnocení rizik těchto látek a veškerých dostupných vědeckých informací a údajů ukazuje, že pokud jde o nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, a. s. ohledem na vlastnosti, které hormony mají, a epidemiologická zjištění, bylo zjištěno riziko pro spotřebitele.
(9) S ohledem na vlastnosti pohlavních hormonů a protože není možné vyloučit, že správná veterinární praxe není systematicky uplatňována, a orgány proto musí mít prostředky kontroly nepovoleného používání těchto hormonů, požaduje dále směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [3], aby orgány prováděly v případě podezřelých zvířat nebo pozitivních laboratorních výsledků šetření.
(10) S ohledem na prokázané možné nežádoucí účinky na zdraví člověka v důsledku podávání těchto hormonů hospodářským zvířatům za jakýmkoliv účelem a po posouzení současné potřeby mít i v dalším období na trhu Společenství k dispozici některé z těchto látek, které jsou současně používány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hospodářských zvířat, a rovněž s ohledem na přísné podmínky, za kterých směrnice 96/22/ES povoluje použití těchto látek pro léčebné nebo zootechnické účely, je na místě postoupit s posouzením těchto látek podle nařízení (EHS) č. 2377/90 pro účely stanovení maximálních limitů reziduí.
(11) Protože neexistují žádné důvody k předpokladu, že rezidua příslušné látky na navržené hladině představují riziko pro zdraví spotřebitele, stanoví se maximální limity reziduí v příloze I nebo příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90; s ohledem na celkové posouzení hodnocení rizik pohlavních hormonů, pokud jde o možný nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, musí však být možné riziko pro spotřebitele pravidelně přehodnocováno na základě veškerých nových vědeckých důkazů.
(12) Považuje se proto za přiměřené, aniž jsou dotčena další ustanovení právních předpisů Společenství, zejména směrnice 96/22/ES, aby byly chlormadinon a flugeston acetát (pro mléko ovcí) zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 a aby altrenogest a flugeston acetát (pro mléko koz) byly zařazeny do přílohy III tohoto nařízení, aby bylo možné dokončit vědecké studie.
(13) Musí však být zdůrazněno, že v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací může být z důvodu ochrany zdraví člověka nebo zvířat nařízení (EHS) č. 2377/90 postupy podle tohoto nařízení pozměněno.
(14) Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 8 nařízení č. 2377/90 nepředložil souhlasné stanovisko k opatřením navrženým Komisí,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. prosince 2001.
Règlement (CE) no 2584/2001 du Conseil
du 19 décembre 2001
modifiant les annexes I et III du règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(1), et notamment son article 7,
vu la proposition de la Commission,
considérant ce qui suit:
(1) En vertu du règlement (CEE) n° 2377/90, des limites maximales de résidus sont à fixer progressivement pour l'ensemble des substances pharmacologiquement actives qui sont utilisées au sein de la Communauté dans des médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux élevés pour les besoins de la production alimentaire.
(2) Des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la transformation industrielle des denrées alimentaires et en tenant compte de toutes les informations scientifiques disponibles au public relatives à la sécurité des résidus des substances concernées pour les consommateurs d'aliments d'origine animale, y compris - par exemple - les avis du comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique, les rapports du comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA) ou les documents élaborés par des organismes de recherche de réputation internationale.
(3) Il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur). Dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux en lactation, il convient également d'établir des valeurs limites pour le lait.
(4) Le règlement (CEE) n° 2377/90 dispose que l'établissement de limites maximales de résidus ne doit préjuger en aucune manière l'application d'autres éléments de la législation communautaire.
(5) Pour les besoins du suivi des résidus tel qu'il est prévu par les dispositions pertinentes du droit communautaire, il y a normalement lieu d'établir les limites maximales de résidus pour les denrées cibles que sont le foie et les reins. Toutefois, comme le foie et les reins sont souvent extraits des carcasses transportées dans le cadre du marché international, il convient de toujours fixer les limites maximales de résidus pour les tissus musculaires ou adipeux.
(6) La chlormadinone, l'acétate de flugestone et l'altrenogest sont des hormones et sont donc soumises aux restrictions et au contrôle d'utilisation prévus par la directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales(2). Dans certaines conditions, ces hormones peuvent être administrées à des animaux de ferme pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques. Au nombre de ces conditions figure, par exemple, l'administration de ces substances par un vétérinaire ou sous la responsabilité directe de celui-ci. En outre, le type de traitement, la nature des produits autorisés, la date de traitement et l'identité des animaux traités doivent être relevés par le vétérinaire.
(7) De plus, les dispositions de la directive 96/22/CE interdisent l'administration d'hormones pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques à des animaux reproducteurs durant la période d'engraissement à la fin de leur carrière. Elles interdisent en outre la commercialisation à des fins de consommation humaine de viande ou de produits issus d'animaux auxquels des hormones ont été administrées pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques, à moins que ces produits n'aient été traités conformément à la directive 96/22/CE et que le temps d'attente prévu avant l'abattage n'ait été respecté.
(8) L'analyse globale des évaluations des risques concernant ces substances et de l'ensemble des informations et données scientifiques disponibles montre qu'un risque pour les consommateurs peut être identifié en cas d'ingestion excessive de résidus d'hormones et de leurs métabolites, compte tenu des propriétés intrinsèques des hormones et des résultats des recherches épidémiologiques.
(9) De plus, compte tenu de la nature intrinsèque des hormones sexuelles et étant donné qu'il n'est pas possible d'exclure que les bonnes pratiques vétérinaires ne sont pas systématiquement appliquées et qu'il convient donc de donner aux autorités les moyens de contrôler l'usage illégal de ces hormones, la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits(3) exige que les autorités mènent des enquêtes en cas d'animaux suspects ou de résultats de laboratoire positifs.
(10) En considération des effets potentiellement indésirables pour la santé humaine, qui ont été identifiés, provoqués par l'administration à toute fin de ces hormones aux animaux de ferme et après considération du besoin actuel de continuer à disposer dans le marché Communautaire de certaines de ces substances qui sont actuellement utilisées pour des traitements thérapeutiques ou zootechniques des animaux de ferme, et prenant également en considération les conditions strictes prévues par la directive 96/22/CE pour l'autorisation de l'utilisation de ces substances à des fins thérapeutiques ou zootechniques, il est approprié de procéder à l'examen de ces substances dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 afin de fixer des limites maximums de résidus.
(11) Pour autant que rien ne laisse supposer que les résidus des substances concernés, au niveau proposé, constituent un danger pour la santé des consommateurs, des limites maximales de résidus devraient être fixées dans le cadre de l'annexe I ou de l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90. Toutefois, compte tenu de l'évaluation globale des dangers que représentent les hormones sexuelles en ce qui concerne la prise excessive de résidus d'hormones et de leurs métabolites, il y a lieu d'analyser régulièrement tout risque potentiel pour le consommateur sur la base des données scientifiques nouvelles.
(12) Il est donc jugé approprié, sans préjudice d'autres dispositions du droit communautaire, notamment de la directive 96/22/CE, que la chlormadinone et l'acétate de flugestone (pour le lait des ovins) soient insérés à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 et que, pour permettre la réalisation d'études scientifiques, l'altrenogest et l'acétate de flugestone (pour le lait des caprins) soient insérés à l'annexe III dudit règlement.
(13) Il faut cependant souligner que, sur la base de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations déjà disponibles, le règlement (CEE) n° 2377/90 peut être modifié dans le but de protéger la santé humaine ou animale, conformément aux procédures prévues par ledit règlement.
(14) Le comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90 n'a pas émis d'avis favorable sur les mesures proposées par la Commission,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes I et III du règlement (CEE) n° 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Il est applicable à partir du soixantième jour suivant sa publication.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 19 décembre 2001.