Směrnice Komise 2003/68/ES
ze dne 11. července 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/39/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 28. ledna 1998 od společnosti Novartis Crop Protection UK Ltd žádost o zařazení účinné látky trifloxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Látka byla následně převedena na společnost Bayer CropScience, která nyní jedná jako žadatel. Rozhodnutím Komise 1999/43/ES [3] bylo potvrzeno, že je dokumentace "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS;
(2) Francie obdržela dne 14. února 1996 od společnosti FMC Europe NV (nyní FMC Chemical sprl) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se karfentrazonethylu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/362/ES [4];
(3) Spojené království obdrželo dne 23. dubna 1998 od společnosti Zeneca Agrochemicals UK (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se mesotrionu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [5];
(4) Francie obdržela dne 15. září 1999 od společnosti Rhône Poulenc Agri SA (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se fenamidonu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/251/ES [6];
(5) Nizozemsko obdrželo dne 6. března 1996 od společnosti RhônePoulenc Agro (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se isoxaflutolu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/524/ES [7];
(6) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená zmíněnými žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 19. dubna 2000 (trifloxystrobin), 14. května 1998 (karfentrazonethyl), 17. prosince 1999 (mesotrion), 14. května 1998 (fenamidon) a 20. února 1997 (isoxaflutol);
(7) návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 15. dubna 2003 formou zpráv Komise o přezkoumání látek mesotrionu, trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, fenamidonu a isoxaflutolu;
(8) přezkoumání trifloxystrobinu a fenamidonu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny;
(9) zpráva o přezkoumání karfentrazonethylu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti zvýšené hladiny určitých porfyrinů zjištěných u pokusných zvířat pro člověka. Podle stanoviska výboru [8] jsou zjištěné účinky této látky na hladinu porfyrinů u pokusných zvířat pro člověka závažné, ale neexistují důkazy o tom, že je člověk k těmto účinkům citlivější než zvířata. Kromě toho vědecký výbor poznamenal, že v lysimetru byly zjištěny tři neznámé polární sloučeniny. Oznamovatel byl proto požádán, aby se vyjádřil k závažnosti těchto tří sloučenin. Oznamovatel následně poskytl doplňující informace a výbor tyto informace zhodnotil. Ve svém zhodnocení nových údajů výbor dospěl k závěru, že tyto polární sloučeniny nepředstavují nepřijatelné ekotoxikologické a toxikologické riziko;
(10) v případě mesotrionu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodnosti potkana jako zvířecího modelu pro extrapolaci toxikologických účinků mesotrionu u člověka, a byl vyzván, aby posoudil, zda lze nástup nepříznivých účinků v cílových orgánech (jak u zvířecího modelu, tak u člověka) klást do souvislosti s určitou prahovou hodnotou tyrosinu v plasmě. Ve svém stanovisku [9] dospěl výbor k závěru, že v důsledku podobností v kinetice tyrosinu u myši a u člověka lze pro účely posouzení rizika pro člověka považovat za lepší model myš než potkana. Výbor dále dospěl k závěru, že při hladině tyrosinu v plasmě nižší než 800 až 1000 nmol/ml se u člověka neočekávají žádné známky nebo příznaky nepříznivých účinků;
(11) v případě isoxaflutolu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil k toxikologickým a ekotoxikologickým účinkům produktu rozkladu účinné látky (RPA 203328), ke statistickým analýzám výskytu tumorů ve dvouleté studii na potkanu a k pozorování vývojových účinků u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [10] výbor poznamenal, že za nejnepříznivějších podmínek by se mohl produkt rozkladu RPA 203328 vyplavovat do podzemních vod a dosahovat vyšších koncentrací než 0,1 μg/l. Výbor nevyjádřil žádné toxikologické nebo ekotoxikologické obavy, pokud jde o tento produkt rozkladu. Výbor rovněž nevyjádřil obavy, pokud jde o možné karcinogenní a vývojové účinky u člověka.
Při druhé konzultaci týkající se týchž látek byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodné kinetice rozkladu, která by měla být použita v modelových výpočtech chování při vyplavování. Výbor zjistil, že určité parametry použité v modelu byly nedostatečně podložené a poločas rozkladu metabolitu RPA 203328 byl pravděpodobně podhodnocen [11].
Modelové výpočty chování isoxaflutolu a jeho produktů rozkladu při vyplavování byly následně revidovány podle doporučení vědeckého výboru;
(12) z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, fenamidon a isoxaflutol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice;
(13) po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou;
(14) je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS;
(15) opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS nejpozději do 31. března 2004.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2005.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2003.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. července 2003.
Directive 2003/68/CE de la Commission
du 11 juillet 2003
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/39/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, le Royaume-Uni a reçu, le 28 janvier 1998, une demande de Novartis Crop Protection UK Ltd visant à faire inscrire la trifloxystrobine en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la suite, la substance a été transférée à Bayer CropScience, qui est désormais le demandeur. Par la décision 1999/43/CE de la Commission(3), il a été confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(2) La France a reçu, le 14 février 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de FMC Europe NV (désormais FMC Chemical sprl) concernant le carfentrazone-éthyl. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/362/CE de la Commission(4).
(3) Le Royaume-Uni a reçu, le 23 avril 1998, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Zeneca Agrochemicals UK (désormais Syngenta) concernant le mésotrione. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 1999/392/CE(5).
(4) La France a reçu, le 15 septembre 1999, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Rhône Poulenc Agri SA (désormais Bayer CropScience) concernant le fenamidone. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 2000/251/CE de la Commission(6).
(5) Les Pays-Bas ont reçu, le 6 mars 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Rhône Poulenc Agri SA (désormais Bayer CropScience) concernant l'isoxaflutole. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 96/524/CE de la Commission(7).
(6) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission un projet de rapport d'évaluation concernant ces substances, respectivement le 19 avril 2000 (trifloxystrobine), le 14 mai 1998 (carfentrazone-éthyl), le 17 décembre 1999 (mésotrione), le 14 mai 1998 (fenamidone) et le 20 février 1997 (isoxaflutole).
(7) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 15 avril 2003 sous la forme des rapports d'examen de la Commission pour les substances actives suivantes: mésotrione, trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, fenamidone et isoxaflutole.
(8) L'examen de la trifloxystrobine et du fenamidone n'a pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.
(9) Le rapport relatif au carfentrazone-éthyl et des informations complémentaires ont également été soumis au comité scientifique des plantes en vue d'une consultation séparée. Le comité a été invité à faire des observations sur la pertinence pour les êtres humains des taux élevés de porphyrines spécifiques détectées chez les animaux de laboratoire. Le comité a émis l'avis(8) selon lequel les effets de la substance détectée chez les animaux de laboratoire en ce qui concerne les taux de porphyrines sont pertinents pour les humains, mais il ne dispose d'aucune preuve selon laquelle les humains seraient plus sensibles aux effets que les animaux. En outre, le comité scientifique a noté que trois composés polaires inconnus ont été détectés dans un lysimètre. L'auteur de la notification a donc été invité à présenter des informations sur la pertinence de ces trois composés. Des informations complémentaires ont ensuite été fournies par l'auteur de la notification et évaluées par le comité. Dans son évaluation des nouvelles données, le comité a estimé que ces composés polaires ne présentent pas un risque écotoxicologique ou toxicologique inacceptable.
(10) Pour le mésotrione, le comité scientifique a été invité à faire des observations sur la pertinence du rat comme modèle animal en vue de l'extrapolation des propriétés toxicologiques du mésotrione chez les humains et a été invité à évaluer si l'apparition d'effets négatifs dans les organes cibles (modèles animaux et humains) peut être liée à une certaine concentration seuil de tyrosine dans le plasma. Dans son avis(9), le comité a estimé qu'en raison de similarités dans la cinétique de la tyrosine entre les souris et les humains, la souris peut être considérée comme étant un meilleur modèle animal que le rat à des fins d'évaluation des risques pour les humains. Le comité a encore indiqué qu'aucun signe ni symptôme d'effets néfastes ne doivent être attendus chez les humains à des taux de tyrosine dans le plasma inférieurs à un niveau se situant entre 800 et 1000 nmol/ml.
(11) Pour l'isoxaflutole, le comité scientifique a été invité à émettre des observations sur les effets toxicologiques et écotoxicologiques d'un produit de dégradation de la substance active (RPA 203328), sur les analyses statistiques de l'incidence des tumeurs dans l'étude qui a porté sur les rats pendant deux ans et sur l'observation de conséquences pour le développement des animaux de laboratoire. Dans son avis(10), le comité a indiqué que, dans les plus mauvaises conditions, le produit de dégradation RPA 203328 pourrait se retrouver dans les eaux souterraines à des concentrations estimées à un taux dépassant 0,1 ppb. Le comité n'a relevé aucune préoccupation toxicologique ou écotoxicologique en ce qui concerne ce produit de dégradation. Le comité n'a pas relevé non plus de préoccupation pour les humains en relation avec des conséquences éventuelles d'un point de vue cancérigène ou en matière de développement.
Au cours d'une deuxième consultation concernant les mêmes substances, le comité scientifique a été invité à émettre des observations concernant la cinétique de la dégradation appropriée qu'il convient de supposer dans les modèles de calculs de la lixiviation. Le comité a considéré que certains des paramètres utilisés dans la modélisation n'étaient pas suffisamment justifiés et que la demi-vie de la dégradation pour le métabolite RPA 203328 a peut-être été sous-estimée(11).
Les modèles de calcul de la lixiviation de l'isoxaflutole et de ses produits de dégradation ont ensuite été révisés conformément aux orientations données par le comité scientifique.
(12) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire à l'annexe I les substances actives suivantes: mésotrione, trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, fenamidone et isoxaflutole, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.
(13) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives suivantes: trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.
(14) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(15) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2004.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant l'une des substances actives suivantes: trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone ou isoxaflutole, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 31 mars 2004 au plus tard.
2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant l'une des substances actives suivantes: trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone ou isoxaflutole, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que substance associée à plusieurs substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au 30 septembre 2004 au plus tard, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 31 mars 2005, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique l'autorisation accordée.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2003.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 11 juillet 2003.