Směrnice Komise 2000/48/ES
ze dne 25. července 2000,
kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/42/ES [2], a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu [3], naposledy pozměněnou směrnicí 2000/42/ES, a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [4], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/10/ES [5], a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 98/47/ES [6] byla do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazena nová účinná látka, azoxystrobin, pouze pro použití jako fungicid, aniž však byly upřesněny zvláštní podmínky, které by mohly mít vliv na plodiny ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími azoxystrobin.
(2) Maximální limity pro rezidua azoxystrobinu ve všech komoditách spadajících do působnosti směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS a na jejich povrchu byly stanoveny směrnicí Komise 1999/71/ES [7].
(3) Při stanovení těchto maximálních limitů pro rezidua azoxystrobinu bylo konstatováno, že s ohledem na nové informace a údaje by tyto limity měly být nadále přehodnocovány a měněny. Podle směrnice 1999/71/ES by dočasné vnitrostátní maximální limity pro ostatní obiloviny, ovoce a zeleninu měly být stanoveny členskými státy v rámci povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících azoxystrobin a měly by být podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS oznámeny Komisi. Pro usnadnění tohoto postupu byly některé limity ve směrnici 1999/71/ES stanoveny dočasně, a tím bylo umožněno, aby členské státy udělily další povolení pro nová použití a oznámily je Komisi postupem podle výše uvedeného článku. V uvedeném článku se stanoví, že existuje-li dočasný maximální limit Společenství a vede-li nové povolené použití k limitům vyšším, stanoví členský stát, který povolení uděluje, dočasný vnitrostátní maximální limit reziduí podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před udělením tohoto povolení.
(4) Pro zajištění náležité ochrany spotřebitele proti expozici reziduím v produktech nebo na produktech, pro něž nebylo uděleno žádné povolení, bylo považováno za vhodné stanovit při přijímání směrnice 1999/71/ES dočasné maximální limity reziduí na úrovni meze stanovitelnosti pro tyto produkty. Stanovení takových dočasných maximálních limitů na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení pro použití azoxystrobinu pro tyto produkty podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS.
(5) Při povolování přípravku na ochranu rostlin musí členské státy uplatňovat jednotné zásady stanovené v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to zejména při posuzování souladu dokumentace předložené žadatelem o povolení s požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. V části A oddílu 8 přílohy III směrnice 91/414/EHS se požaduje, aby žadatel předložil určité informace, zejména navržené maximální limity reziduí včetně jejich celkového odůvodnění a odhadu možné a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami. Podle části B bodu 2.4.2 a části C bodu 2.5 přílohy VI směrnice 91/414/EHS jsou členské státy povinny zhodnotit předložené informace o účincích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí a při vydání rozhodnutí o povolení zajistit, aby tato rezidua pocházela z minimálních množství přípravku na ochranu rostlin, která jsou nezbytná pro náležité ošetření v souladu se správnou zemědělskou praxí a která jsou aplikována tak, aby množství reziduí při sklizni, při porážce nebo při uskladnění bylo co nejmenší.
(6) Byly předloženy nové údaje o použití azoxystrobinu na rýži, banány, rajčata a na tykvovitou zeleninu s jedlou a nejedlou slupkou. Po zhodnocení těchto údajů se považuje za vhodné změnit dočasné maximální limity reziduí pro tyto produkty stanovené ve směrnici 1999/71/ES.
(7) Technické a vědecké hodnocení látky azoxystrobin pro účely jejího zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo uzavřeno dne 22. dubna 1998 formou hodnotící zprávy Komise o azoxystrobinu. V této zprávě byl přijatelný denní příjem (ADI) látky azoxystrobin stanoven na 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Celoživotní expozice spotřebitelů potravin ošetřených azoxystrobinem byla odhadnuta a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými v Evropském společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace [8] a bylo vypočteno, že maximální limity reziduí stanovené v této směrnici nevedou k překročení tohoto přijatelného denního příjmu.
(8) V průběhu hodnocení a diskuse, které předcházely zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, nebyly zaznamenány žádné akutní toxické účinky vyžadující stanovení akutní referenční dávky.
(9) Prostřednictvím Světové obchodní organizace byly vedeny s obchodními partnery Společenství konzultace o limitech stanovených v této směrnici a jejich připomínky k těmto limitům byly zohledněny. Komise prozkoumá na základě předložení přijatelných údajů možnost stanovení přípustné odchylky od maximálních limitů reziduí u určitých kombinací pesticidu a plodiny pro dovoz.
(10) Byly zohledněny rady a doporučení Vědeckého výboru pro rostliny, týkající se zejména ochrany spotřebitelů potravin ošetřených pesticidy.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého fytosanitárního výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V části A přílohy II směrnice 86/362/EHS se doplňuje tato položka:
"Rezidua pesticidů | Maximální limit v mg/kg |
| |
Azoxystrobin | 5 | rýže" |
Článek 2
Maximální limity pro azoxystrobin uvedené v příloze II směrnice 90/642/EHS se nahrazují maximálními limity reziduí uvedenými v příloze této směrnice.
Článek 3
1. Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
2. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 31. března 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
3. Přijaté předpisy se použijí od 1. dubna 2001.
4. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. července 2000.
Directive 2000/48/CE de la Commission
du 25 juillet 2000
modifiant les annexes des directives 86/362/CEE et 90/642/CEE du Conseil concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides respectivement sur et dans les céréales et certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/42/CE de la Commission(2), et notamment son article 10,
vu la directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes(3), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/42/CE, et notamment son article 7,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(4), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/10/CE de la Commission(5), et notamment son article 4, paragraphe 1, point f),
considérant ce qui suit:
(1) La nouvelle substance active azoxystrobine a été inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE par la directive 98/47/CE de la Commission(6) pour une utilisation comme fongicide exclusivement, sans que soient précisées les conditions particulières pouvant entraîner des effets sur les cultures traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant de l'azoxystrobine.
(2) Les teneurs maximales en résidus d'azoxystrobine sur et dans toutes les denrées alimentaires couvertes par les directives 86/362/CEE et 90/642/CEE ont été fixées par la directive 1999/71/CE de la Commission(7).
(3) En fixant ces teneurs maximales en résidus d'azoxystrobine, il a été reconnu que celles-ci doivent faire l'objet d'un suivi et être modifiées pour tenir compte des nouvelles informations et données. La directive 1999/71/CE a prévu que des teneurs maximales en résidus nationales provisoires pour d'autres céréales, fruits et légumes doivent être fixées par les États membres dans le cadre de l'autorisation des produits phytopharmaceutiques contenant de l'azoxystrobine et doivent être notifiées à la Commission conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 1, point f), de la directive 91/414/CEE. Pour faciliter cette éventualité, certaines des teneurs fixées dans la directive 1999/71/CE ont été établies à titre provisoire, ce qui permet aux États membres d'octroyer d'autres autorisations pour de nouvelles utilisations et d'informer la Commission conformément à la procédure décrite à l'article susmentionné. Cet article prévoit que, lorsqu'il existe une teneur maximale en résidus communautaire provisoire et que la nouvelle utilisation autorisée entraînerait des teneurs plus élevées, l'État membre délivrant l'autorisation établit une teneur maximale en résidus nationale provisoire conformément à l'article 4, paragraphe 1, point f), de la directive 91/414/CEE, avant que l'autorisation ne puisse être accordée.
(4) Afin de garantir une protection adéquate du consommateur contre une exposition à des résidus dans ou sur des produits pour lesquels aucune autorisation n'a été accordée, il a été jugé prudent, en arrêtant la directive 1999/71/CE, de fixer des teneurs maximales en résidus provisoires au seuil de détection pour tous ces produits. L'établissement à l'échelon communautaire de teneurs maximales en résidus provisoires ne préjuge pas de l'octroi d'autorisations provisoires par les États membres pour l'azoxystrobine en ce qui concerne ces produits, conformément à l'article 4, paragraphe 1, point f), de la directive 91/414/CEE.
(5) En vue d'autoriser un produit phytopharmaceutique, les États membres doivent appliquer les principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE pour l'évaluation, notamment, d'un dossier conforme aux dispositions de l'annexe III de la directive 91/414/CEE, présenté par le demandeur de l'autorisation. L'annexe III, partie A, section 8, de la direcive 91/414/CEE, exige des demandeurs qu'ils soumettent certaines informations, en particulier les teneurs maximales en résidus proposées, ainsi qu'une justification et une estimation complètes de l'exposition potentielle et réelle par voie alimentaire ou autre. En vertu de l'annexe VI, partie B, section 2.4.2, et partie C, section 2.5, de la directive 91/414/CEE, les États membres sont tenus d'évaluer les informations soumises en ce qui concerne les effets qu'entraînent les résidus sur la santé humaine et animale et sur l'environnement et de prendre des décisions concernant les autorisations qui garantissent que les résidus présents proviennent des quantités minimales de produit phytopharmaceutique nécessaires pour un traitement adéquat, conforme aux bonnes pratiques agricoles, dont les modalités d'application réduisent à un minimum la présence de résidus au moment de la récolte, de l'abattage ou du stockage, selon le cas.
(6) De nouvelles données ont été présentées pour les utilisations de l'azoxystrobine sur le riz, les bananes, les tomates et les cucurbitacées à peau comestible et non comestible. Après évaluation de ces nouvelles données, il est jugé opportun de réviser les teneurs maximales en résidus provisoires fixées pour ces produits dans la directive 1999/71/CE.
(7) Aux fins de l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, l'évaluation technique et scientifique de l'azoxystrobine a été achevée le 22 avril 1998 sous la forme du rapport de synthèse de la Commission pour l'azoxystrobine. Dans ce rapport, la dose journalière admissible (DJA) applicable à l'azoxystrobine a été fixée à 0,1 milligramme par kilogramme de poids corporel par jour. L'exposition, pendant toute la durée de leur vie, des consommateurs de denrées alimentaires traitées à l'azoxystrobine a été estimée et évaluée conformément aux procédures et pratiques en usage dans la Communauté européenne, compte tenu des directives publiées par l'Organisation mondiale de la santé(8), et il a été calculé que les teneurs maximales en résidus fixées dans la présente directive n'entraînent pas de dépassement de la DJA.
(8) Aucun effet toxique aigu rendant nécessaire l'établissement d'une dose de référence aiguë n'a été relevé lors de l'évaluation et de la discussion qui ont précédé l'inscription de l'azoxystrobine à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
(9) Les partenaires commerciaux de la Communauté ont été consultés à propos des teneurs fixées dans la présente directive par le biais de l'Organisation mondiale du commerce et leurs observations sur ces teneurs ont été prises en considération. La possibilité de fixer des tolérances à l'importation en ce qui concerne les teneurs maximales en résidus pour des combinaisons pesticide/culture spécifiques sera examinée par la Commission sur la base de la présentation de données acceptables.
(10) Les orientations et recommandations du comité scientifique des plantes, notamment en ce qui concerne la protection des consommateurs de denrées alimentaires traitées aux pesticides, ont été prises en considération.
(11) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Le point suivant est ajouté à l'annexe II, partie A, de la directive 86/362/CEE:
TABLE "
Article 2
Les teneurs maximales pour les résidus figurant à l'annexe de la présente directive remplacent celles énumérées pour l'azoxystrobine à l'annexe II de la directive 90/642/CEE.
Article 3
1. La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
2. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2001, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
3. Les dispositions adoptées sont applicables à partir du 1er avril 2001.
4. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2000.