SMĚRNICE KOMISE 2009/8/ES
ze dne 10. února 2009,
kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky nebo histomonostatiky
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kokcidiostatika a histomonostatika jsou látky určené k umrtvení nebo zastavení růstu protozoí a mohou, mimo jiné, být povoleny pro používání jako doplňkové látky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (2). Povolení kokcidiostatik a histomonostatik jakožto doplňkových látek stanoví zvláštní podmínky pro používání, jako například cílový druh nebo kategorie zvířat, pro které jsou doplňkové látky určeny.
(2)
Provozovatelé krmivářských podniků mohou vyrábět v jedné provozovně širokou škálu krmiv a různé druhy produktů mohou být vyráběny po sobě na stejné výrobní lince. Může se stát, že nevyhnutelné stopy produktů zůstanou ve výrobní lince a dostanou se na začátek výroby dalšího krmného produktu. Tento přenos z jedné výrobní šarže do další se nazývá „křížová kontaminace“ a může k ní dojít například tehdy, když jsou kokcidiostatika nebo histomonostatika používána jako povolené doplňkové látky. To může mít za následek kontaminaci krmiv vyráběných následně, a to přítomností technicky nevyhnutelných stop uvedených látek v „necílových krmivech“, tj. v krmivech, pro která není používání kokcidiostatik nebo histomonostatik povoleno, jako například v krmivech určených pro druhy nebo kategorie zvířat, které nejsou uvedeny v povolení doplňkové látky. K této nevyhnutelné křížové kontaminaci může dojít ve všech fázích výroby a zpracování krmiv, ale rovněž během skladování a přepravy krmiv.
(3)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (3), stanoví zvláštní požadavky pro krmivářské podniky používající kokcidiostatika a histomonostatika při výrobě krmiv. Dotčení provozovatelé musí zejména přijmout veškerá vhodná opatření týkající se zařízení a vybavení, výroby, skladování a přepravy, aby předešli jakékoli křížové kontaminaci, a to v souladu s povinnostmi stanovenými v článcích 4 a 5 výše uvedeného nařízení. Stanovení maximálních limitů nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky a histomonostatiky v souladu se směrnicí 2002/32/ES by nemělo být v rozporu se základní povinností provozovatelů dodržovat správnou výrobní praxi s cílem předejít této křížové kontaminaci. Proto je ještě stále zapotřebí neustálého úsilí dotčených provozovatelů směřujícího k zabránění přítomnosti těchto nežádoucích látek v krmivech.
(4)
S přihlédnutím k uplatňování správné výrobní praxe by měly být maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky stanoveny na základě zásady „co nejnižší přiměřeně dosažitelné úrovně“. Aby mohli výrobci krmiv zvládat výše uvedenou nevyhnutelnou křížovou kontaminaci, měla by být u krmiv pro méně vnímavé necílové druhy zvířat vzata v úvahu křížová kontaminace ve výši přibližně 3 % ve srovnání s povoleným maximálním obsahem, zatímco u krmiv určených pro vnímavé necílové druhy zvířat a u „krmiv určených pro období ochranné lhůty“ - krmiv používaných v období před porážkou - by měla být ponechána křížová kontaminace ve výši přibližně 1 % ve srovnání s povoleným maximálním obsahem. Křížová kontaminace ve výši 1 % by měla být rovněž vzata v úvahu u jiných krmiv pro cílové druhy, do kterých nejsou žádná kokcidiostatika nebo histomonostatika přidávána, a v případě necílových krmiv pro „zvířata kontinuálně produkující potraviny“, jako jsou dojnice nebo nosnice, pokud byl prokázán přenos z krmiva do potraviny živočišného původu. Pokud se zvířatům zkrmují krmné suroviny přímo nebo pokud se používají doplňková krmiva, nemělo by jejich použití v denní dávce vystavit zvíře vyšší úrovni expozice kokcidiostatikům nebo histomonostatikům, než je odpovídající maximální úroveň expozice stanovená pro případ, kdy se denní dávka skládá pouze z kompletních krmiv.
(5)
Aby se předešlo tomu, že členské státy přijmou vnitrostátní pravidla řešící problém nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv povolenými kokcidiostatiky nebo histomonostatiky a z toho vyplývající přítomnosti těchto látek v potravinách z nich získaných, což by bránilo fungování vnitřního trhu, je nezbytné přijmout v této věci harmonizovaná pravidla Společenství.
(6)
Nevyhnutelná křížová kontaminace necílového krmiva účinnými látkami obsaženými v povolených kokcidiostatikách a histomonostatikách by měla být považována za přítomnost nežádoucích látek v krmivech ve smyslu směrnice 2002/32/ES a jejich přítomnost by neměla ohrožovat zdraví zvířat, lidské zdraví nebo životní prostředí. V příloze I uvedené směrnice by proto měly být stanoveny maximální limity uvedených látek v krmivech, aby se zabránilo nežádoucím a škodlivým účinkům.
(7)
Pokud byly stanoveny maximální limity reziduí v rámci nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (4), nebo v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, měla by být při stanovování maximálních limitů nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky zajištěna shoda s uvedenými ustanoveními.
(8)
Výskyt nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky a histomonostatiky, i nižší než maximální limity, které by měly být stanoveny ve směrnici 2002/32/ES, může mít za následek přítomnost reziduí uvedených látek v potravinářských produktech živočišného původu. Z důvodu ochrany veřejného zdraví a protože dosud není stanoven maximální limit reziduí pro dotčené specifické potraviny, byla stanovena maximální přípustná množství pro přítomnost účinných látek obsažených v kokcidiostatikách a histomonostatikách nařízením Komise (ES) č. 124/2009 ze dne 10. února 2009, kterým se stanoví maximální limity pro přítomnost kokcidiostatik nebo histomonostatik v potravinách, jež je důsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv těmito látkami (5), v kontextu nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (6).
(9)
Na žádost Komise přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) několik stanovisek (7) ohledně rizik pro zdraví zvířat a veřejné zdraví vyplývajících z nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky povolenými jako doplňkové látky. U každého kokcidiostatika nebo histomonostatika povoleného jako doplňková látka bral úřad při svém posudku v úvahu hypotetický podíl křížové kontaminace 2 %, 5 % a 10 % z krmiv vyráběných s nejvyšší povolenou dávkou kokcidiostatik nebo histomonostatik v následně vyráběných necílových krmivech.
(10)
Při zvážení závěrů jednotlivých vědeckých stanovisek lze říci, že obecně úřad dospěl k závěru, že přítomnost kokcidiostatik nebo histomonostatik povolených jako doplňkové látky v necílových krmivech na úrovni, která je výsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace, s přihlédnutím k veškerým preventivním opatřením, pravděpodobně nebude mít za následek nepříznivý účinek na zdraví zvířat a že riziko pro zdraví spotřebitelů vyplývající z požití reziduí v produktech ze zvířat vystavených takto kontaminovanému krmivu je zanedbatelné.
(11)
S přihlédnutím ke stanoviskům úřadu a různým přístupům uplatňovaným v současné době členskými státy pro zvládání nevyhnutelné křížové kontaminace se navrhuje stanovit maximální limity pro krmiva, jak jsou stanoveny v příloze této směrnice, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a ochrana zdraví zvířat a veřejného zdraví.
(12)
Stanovení maximálních limitů nežádoucích látek v krmivech by mělo proběhnout prostřednictvím úpravy přílohy I směrnice 2002/32/ES, jak je stanoveno v čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice. Při úpravě technických ustanovení přílohy I směrnice 2002/32/ES bylo přihlédnuto k vývoji vědeckých a technických poznatků, a to zvážením vědeckých stanovisek úřadu a vývoje analytických metod v oblasti krmiv. Ustanovení uvedená v příloze by měla být nejpozději do 1. července 2011 přezkoumána, aby bylo možné zohlednit vývoj vědeckých a technických poznatků.
(13)
Maximální limity stanovené v příloze této směrnice by měly být neustále přizpůsobovány podmínkám použití stanovených v povoleních kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek. Vzhledem k možné časové prodlevě mezi povolením - nebo změnou, pozastavením platnosti nebo zrušením povolení - kokcidiostatik nebo histomonostatik jako doplňkových látek a následnou změnou maximálních limitů stanovených v příloze této směrnice by posledně zmíněnými limity neměly být dotčeny limity kokcidiostatik nebo histomonostatik povolených jako doplňkové látky v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003.
(14)
Vzhledem k tomu, že nevyhnutelná křížová kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky může mít za následek přítomnost uvedených kontaminujících látek v potravinách z nich získaných, je vhodné zvolit ucelený a integrovaný přístup k řešení této otázky prostřednictvím současného přijetí a použití této směrnice, kterou se stanoví maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky nebo histomonostatiky, a nařízení Komise, kterým se stanoví maximální limity pro výslednou přítomnost těchto látek v potravinách.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. února 2009.
DIRECTIVE 2009/8/CE DE LA COMMISSION
du 10 février 2009
modifiant l'annexe I de la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les valeurs maximales du transfert inévitable de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques vers des aliments pour animaux non cibles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (1), et notamment son article 8, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les coccidiostatiques et les histomonostatiques sont des substances qui sont destinées à détruire ou à inhiber les protozoaires et qui peuvent notamment être autorisées comme additifs pour l'alimentation animale, conformément au règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (2). Les autorisations d'utilisation de coccidiostatiques et d'histomonostatiques comme additifs pour l'alimentation animale prévoient des conditions d'utilisation spécifiques, en précisant par exemple les espèces ou les catégories d'animaux cibles auxquelles les additifs sont destinés.
(2)
Les exploitants du secteur de l'alimentation animale peuvent produire une grande variété d'aliments au sein d'un même établissement et différents types de produits doivent parfois être fabriqués successivement sur une seule chaîne de production. Il peut ainsi arriver que des traces inévitables d'un produit subsistent dans la chaîne de production et soient encore présentes au début de la production d'un autre aliment pour animaux. Cette propagation d'un lot de production à l'autre est nommée «transfert» ou «contamination croisée» et peut notamment survenir lorsque des coccidiostatiques ou des histomonostatiques sont utilisés en tant qu'additifs autorisés dans l'alimentation animale. Elle peut conduire à la contamination d'aliments pour animaux produits en aval, en provoquant la présence de traces techniquement inévitables de ces substances dans des «aliments pour animaux non cibles», c'est-à-dire des aliments pour lesquels l'utilisation de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques n'est pas autorisée, tels que les aliments destinés à des espèces ou catégories animales non visées par l'autorisation de l'additif. Cette contamination croisée inévitable peut survenir à toutes les étapes de la production et de la transformation des aliments pour animaux, mais également pendant l'entreposage et le transport.
(3)
Le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil du 12 janvier 2005 établissant des exigences en matière d'hygiène des aliments pour animaux (3) définit des exigences spécifiques pour les entreprises du secteur de l'alimentation animale qui utilisent des coccidiostatiques et des histomonostatiques dans la production d'aliments pour animaux. Les exploitants concernés doivent notamment prendre toutes les mesures appropriées en matière d'installations et d'équipement, de production, d'entreposage et de transport afin d'éviter toute contamination croisée, conformément aux obligations énoncées aux articles 4 et 5 du règlement précité. L'établissement, conformément à la directive 2002/32/CE, de valeurs maximales pour les transferts de coccidiostatiques et d'histomonostatiques vers les aliments pour animaux non cibles ne doit pas exonérer les exploitants de leur obligation primordiale d'appliquer des bonnes pratiques de fabrication visant à éviter cette contamination croisée. Des efforts continus restent donc nécessaires de la part des exploitants concernés afin d'éviter la présence de ces substances indésirables dans les aliments pour animaux.
(4)
Sous réserve d'application des bonnes pratiques de fabrication, les valeurs maximales du transfert inévitable de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques vers les aliments pour animaux non cibles doivent être établies selon le principe «ALARA» (As Low As Reasonably Achievable, c'est-à-dire au niveau le plus bas pouvant raisonnablement être atteint). Afin de permettre aux fabricants d'aliments pour animaux de maîtriser les transferts inévitables mentionnés précédemment, il convient de retenir un taux de transfert correspondant à environ 3 % de la teneur maximale autorisée pour les aliments destinés aux animaux non cibles les moins sensibles, et un taux de transfert d'environ 1 % de la teneur maximale autorisée pour les aliments destinés aux animaux non cibles sensibles et les «aliments de retrait», c'est-à-dire les aliments utilisés pendant la période précédant le délai d'attente avant l'abattage. Un taux de transfert de 1 % doit également être retenu pour la contamination croisée d'autres aliments certes destinés à des animaux cibles, mais auxquels des coccidiostatiques et des histomonostatiques ne sont pas ajoutés, ainsi que pour les aliments pour animaux non cibles, «producteurs d'aliments en continu» tels que les vaches laitières ou les poules pondeuses, lorsqu'il est établi que des transferts se produisent entre l'alimentation des animaux et des denrées alimentaires d'origine animale. Si les animaux sont directement nourris avec des matières premières d'aliments pour animaux ou si des aliments complémentaires sont employés, leur utilisation dans la ration quotidienne ne doit pas conduire à ce que les animaux soient exposés à des concentrations d'un coccidiostatique ou d'un histomonostatique dépassant les valeurs limites d'exposition établies en cas de rations journalières exclusivement composées d'aliments complets.
(5)
Afin d'éviter que les États membres n'adoptent des règles nationales relatives au transfert inévitable de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques autorisés vers des aliments pour animaux non cibles et à leur présence consécutive dans des produits alimentaires dérivés, ce qui nuirait au bon fonctionnement du marché intérieur, il est nécessaire d'adopter des règles communautaires harmonisées dans ce domaine.
(6)
Les substances actives contenues dans les coccidiostatiques et les histomonostatiques autorisés qui font l'objet d'un transfert inévitable vers des aliments pour animaux non cibles doivent être considérées comme des substances indésirables au sens de la directive 2002/32/CE, et leur présence ne doit pas mettre en danger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement. Afin d'empêcher l'apparition d'effets indésirables et nuisibles, des teneurs maximales pour ces substances dans l'alimentation animale doivent donc être établies à l'annexe I de ladite directive.
(7)
Lorsque des limites maximales de résidus (LMR) ont été fixées dans le cadre du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (4) ou dans le cadre du règlement (CE) no 1831/2003, le respect de ces dispositions doit être garanti lors de l'établissement de valeurs limites pour le transfert inévitable de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques vers des aliments pour animaux non cibles.
(8)
Le transfert inévitable de coccidiostatiques et d'histomonostatiques vers des aliments pour animaux non cibles, même s'il est en deçà des limites devant être établies par la directive 2002/32/CE, peut entraîner la présence de résidus de ces substances dans des denrées alimentaires d'origine animale. C'est pourquoi, dans un souci de protection de la santé publique et dans la mesure où des limites maximales de résidus n'ont pas encore été fixées pour les denrées alimentaires concernées, des limites de tolérance ont été établies pour les substances actives contenues dans les coccidiostatiques et les histomonostatiques par le règlement (CE) no 124/2009 de la Commission du 10 février 2009 établissant des valeurs maximales pour la présence dans les denrées alimentaires de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques résultant du transfert inévitable de ces substances vers des aliments pour animaux non cibles (5), dans le contexte du règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (6).
(9)
À la demande de la Commission, l'Autorité européenne de sécurité des aliments («l'Autorité») a adopté plusieurs avis (7) sur les risques que le transfert inévitable de coccidiostatiques et d'histomonostatiques autorisés comme additifs pour l'alimentation animale vers des aliments pour animaux non cibles engendre pour la santé publique et la santé animale. Pour chaque coccidiostatique ou histomonostatique autorisé comme additif pour l'alimentation animale, l'Autorité a étudié le transfert, à des taux hypothétiques de 2 %, 5 % et 10 %, à partir d'aliments contenant la dose maximale autorisée de ces substances vers des aliments pour animaux non cibles produits en aval.
(10)
Les conclusions des différents avis scientifiques permettent d'affirmer que l'Autorité a globalement estimé qu'il est peu probable que la présence de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques autorisés comme additifs pour l'alimentation animale dans des aliments pour animaux non cibles, à des niveaux résultant d'un transfert inévitable et à condition que toutes les mesures de prévention soient prises, ait des effets néfastes sur la santé animale et que le risque dû à l'ingestion de résidus contenus dans des produits provenant d'animaux exposés à une alimentation ayant fait l'objet d'une contamination croisée est négligeable pour la santé des consommateurs.
(11)
Compte tenu des avis de l'Autorité et des différentes approches actuellement adoptées par les États membres pour faire face au problème de la contamination croisée inévitable, il est proposé que des teneurs maximales soient fixées pour l'alimentation animale conformément à l'annexe de la présente directive, afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et de protéger la santé publique et la santé animale.
(12)
Il convient que l'établissement de teneurs maximales pour les substances indésirables dans les aliments pour animaux se fasse par une adaptation de l'annexe I de la directive 2002/32/CE, comme prévu à l'article 8, paragraphe 1, de ladite directive. Lors de l'adaptation des dispositions techniques de l'annexe I de la directive 2002/32/CE, il a été tenu compte de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, sur la base des avis scientifiques de l'Autorité et de l'évolution des méthodes d'analyse dans le domaine de l'alimentation animale. Les dispositions de l'annexe devront être réexaminées le 1er juillet 2011 au plus tard, afin de tenir compte de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques.
(13)
Les teneurs maximales établies à l'annexe de la présente directive doivent être adaptées en permanence aux conditions d'utilisation prévues par les autorisations de coccidiostatiques et d'histomonostatiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale. Dans l'éventualité d'un délai entre l'autorisation - ou la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation - d'un coccidiostatique ou d'un histomonostatique comme additif pour l'alimentation animale et la modification consécutive des teneurs maximales fixées à l'annexe de la présente directive, ces dernières s'entendent sans préjudice des niveaux de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques autorisés comme additifs pour l'alimentation animale dans le cadre du règlement (CE) no 1831/2003.
(14)
Étant donné que le transfert inévitable de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques vers des aliments pour animaux non cibles peut entraîner la contamination par ces substances de denrées alimentaires dérivées, il est nécessaire d'observer une démarche globale et intégrée pour répondre à ce problème, par l'adoption et l'application simultanées de la présente directive établissant des valeurs maximales pour le transfert inévitable de coccidiostatiques ou d'histomonostatiques vers des aliments pour animaux non cibles et du règlement de la Commission établissant des valeurs maximales pour la présence consécutive de ces substances dans les denrées alimentaires.
(15)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 2002/32/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 2009. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 10 février 2009.