Směrnice Komise 98/19/ES
ze dne 18. března 1998,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ostatním členským státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genotoxické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná lhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňování nitroimidazolové struktury mateřské substance z vázaných reziduí nelze ani při dodržení ochranné lhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispozici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro ronidazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh metabolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uplynutí ochranné lhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu;
vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akceptovány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti ronidazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy nejpozději do 31. května 1998 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 1998.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. března 1998.
DIRECTIVE 98/19/CE DE LA COMMISSION du 18 mars 1998 modifiant la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (1), modifiée en dernier lieu par la directive 97/72/CE de la Commission (2), et notamment son article 11,
considérant que, conformément à l'article 11 de la directive 70/524/CEE, un État membre peut provisoirement suspendre l'autorisation d'emploi d'un des additifs énumérés à l'annexe I de la directive si, sur la base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l'adoption des dispositions en cause, il constate que cet additif présente un danger pour la santé animale ou humaine ou pour l'environnement;
considérant que l'Allemagne a interdit l'emploi sur son territoire du ronidazole dans l'alimentation des dindons le 19 janvier 1996; que, conformément aux dispositions de la directive 70/524/CEE, elle a communiqué aux autres États membres et à la Commission la motivation circonstanciée précisant les raisons justifiant sa décision le 15 avril 1996;
considérant que, dans sa communication, l'Allemagne émet le soupçon que le ronidazole aurait des propriétés mutagènes, cancérogènes et génotoxiques; que, compte tenu de cette situation préoccupante pour la santé du consommateur, cet État membre estime qu'il y a lieu d'interdire son utilisation au niveau communautaire dans l'alimentation des animaux;
considérant que, dans sa motivation circonstanciée, l'Allemagne conclut que l'utilisation du ronidazole comme additif dans l'alimentation des animaux conduit à des résidus dans les tissus animaux, même avec un délai de retrait de six jours conforme à la réglementation; que, au vu des propriétés mutagènes et cancérogènes qu'aurait la substance mère ronidazole et de la possibilité que la structure nitroimidazole de la substance mère soit libérée des résidus liés, il en résulte qu'un risque pour la santé du consommateur ne peut être exclu même si le délai de retrait est observé;
considérant que la Commission a consulté le comité scientifique de l'alimentation animale; que, après un examen approfondi de la situation, ce comité constate, dans l'avis qu'il a exprimé le 26 septembre 1997 et qui a été consolidé le 5 novembre 1997, que bien que le ronidazole démontre clairement une activité mutagène au niveau des cellules de procaryotes, les données sur un effet possible génotoxique au niveau des cellules d'eucaryotes manquent; qu'il n'a pas été en mesure de faire une évaluation conclusive sur le mécanisme de carcinogénèse, n'ayant pas disposé pour cet avis des données brutes de ces expériences de carcinogénèse; que, dès lors, l'évaluation du risque pour le consommateur ne peut être effectuée; que les données concernant le métronidazole ne peuvent être extrapolées au ronidazole puisque des substances chimiques appartenant à la même famille peuvent avoir des propriétés toxicologiques tout à fait différentes; que certaines données sur le devenir métabolique du ronidazole chez les dindons, telles que la nature des métabolites fécaux ou la répartition dans les différents tissus après le délai de retrait, font défaut; qu'il convient de noter toutefois que les données substantielles produites chez le porc pourraient être raisonnablement appliquées au dindon, après justification; que, par contre, les données limitées concernant l'apparition de traces d'un composé nitroimidazole libéré chimiquement de ces résidus liés suggèrent fortement la possibilité d'un artefact analytique;
considérant que le comité scientifique de l'alimentation animale conclut finalement que même si les arguments scientifiques présentés par l'Allemagne pour justifier l'interdiction du ronidazole ne peuvent être acceptés dans leur totalité, plusieurs questions importantes ne sont pas éclaircies et que, en l'absence de données supplémentaires, une dose journalière acceptable en résidus de ronidazole ne peut être établie pour assurer la sécurité des consommateurs;
considérant que, au vu des incertitudes subsistant au sujet de l'innocuité du ronidazole, il y a lieu, dans un souci de protection de la santé des consommateurs, d'interdire l'utilisation du ronidazole en tant qu'additif chez les dindons;
considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 70/524/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient au plus tard le 31 mai 1998 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juin 1998.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 18 mars 1998.