Směrnice Komise 95/17/ES
ze dne 19. června 1995,
kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/32/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 písm. g) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je potřeba specifikovat kritéria a podmínky, za nichž může výrobce z důvodů obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu přísad, který se musí nacházet na obalu kosmetického prostředku nebo, není-li to z praktických důvodů možné, na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se však nemělo dotýkat jiných povinností podle směrnice 76/768/EHS a odpovědností vyplývajících z článků týkajících se bezpečnosti kosmetického prostředku, z příloh a ustanovení týkajících se informací nezbytných pro vhodné lékařské ošetření a spisové dokumentace, k níž musí mít přístup vnitrostátní kontrolní orgány;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se nemělo dotýkat bezpečnosti spotřebitele;
vzhledem k tomu, že žádost o utajení musí být předložena v členském státu výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství, který musí mít pro kontrolní účely přístup také k informacím uvedeným v článku 7a směrnice 76/768/EHS ve znění směrnice 95/35/EHS [3];
vzhledem k tomu, že pro odpovídající posouzení a kontrolu musí žádost obsahovat veškeré údaje nezbytné pro identifikaci žadatelů, pro identifikaci přísady, jak je použita v kosmetickém prostředku nebo prostředcích, pro její posouzení z hlediska lidského zdraví a pro určení zamýšleného použití dotyčné přísady, a dále zdůvodnění utajení a název (názvy) výrobku, který přísadu obsahuje;
vzhledem k tomu, že z ekonomických důvodů a s ohledem na svá práva by měl příslušný orgán v krátké lhůtě, která by kromě výjimečných důvodů neměla překročit čtyři měsíce, informovat žadatele o rozhodnutí v této věci; že jakékoli odmítnutí poskytnout utajení by mělo být řádně zdůvodněno a měly by se v něm jasně uvádět prostředky pro odvolání a příslušné lhůty;
vzhledem k tomu, že v zájmu průhlednosti a kontroly by měl příslušný orgán každé žádosti, kterou schválí, přidělit registrační číslo; že toto číslo by mělo přísadu nahradit v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že žadatel musí sdělit veškeré změny údajů uvedených v původní žádosti příslušnému orgánu, který potom může schválení utajení zrušit z důvodu těchto změn nebo jestliže nová informace činí toto opatření nezbytným ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím;
vzhledem k tomu, že trvání práva na utajení by nemělo překročit pět let, s výjimkou možnosti prodloužení nejvýše o další tři roky za výjimečných okolností;
vzhledem k tomu, že v zájmu kontroly bezpečnosti výrobků a správného provádění směrnice by Komise a ostatní členské státy měly být odpovídajícím způsobem informovány o rozhodnutích přijatých příslušným orgánem; že na druhé straně by tato rozhodnutí měla být, s výjimkou výjimečných důvodů, uznávána na celém území Společenství;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny další povinnosti vyplývající ze směrnice 76/768/EHS a odpovědnosti z ní vyplývající, zejména z článků 2, 4, 5, čl. 7 odst. 3 a článku 7a uvedené směrnice.
Článek 2
Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství, kteří si z důvodu obchodního tajemství přejí nezařadit jednu nebo více přísad kosmetického prostředku na seznam podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS, předloží před uvedením výrobku na trh Společenství v tomto smyslu žádost příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu uvedenému v článku 10 této směrnice.
Článek 3
Žádost uvedená v článku 2 musí obsahovat následující údaje:
a) jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatele;
b) přesnou identifikaci přísady, pro niž je požadováno utajení, a to jmenovitě:
- číslo podle CAS, EINECS a colour indexu, chemický název, název podle IUPAC, název podle INCI [4], název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2 směrnice 76/768/EHS, jestliže tyto názvy existují,
- název podle ELINCS a úřední číslo mu přidělené, jestliže byl oznámen podle směrnice Rady 67/548/EHS [5], a údaj o schválení nebo zamítnutí žádosti o utajení podle článku 19 uvedené směrnice,
- neexistují-li názvy nebo čísla uvedená v první a druhé odrážce, jako v případě určitých přísad přírodního původu, název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí přísady, jako jsou rozpouštědla;
c) posouzení bezpečnosti přísady pro lidské zdraví, jak je použita v konečném výrobku nebo výrobcích, přičemž se zohlední toxikologický profil látky, její chemická struktura a hladina expozice podle čl. 7a odst. 1 písm. d) a e) a čl. 7a odst. 2 směrnice 76/768/EHS;
d) předpokládané použití přísady, a zejména různé kategorie výrobků, v nichž bude používána;
e) podrobné zdůvodnění, proč je výjimkou požadováno utajení, například:
- skutečnost, že totožnost přísady nebo její funkce v kosmetickém prostředku, který má být uveden na trh, nebyla popsána v literatuře a není ostatním v oboru známa,
- skutečnost, že informace dosud není zveřejněna, přestože byla podána patentová přihláška pro přísadu nebo pro její použití,
- skutečnost, že bude-li informace známa, bude ke škodě žadatele snadno opakovatelná;
f) je-li znám, název každého výrobku, který má přísadu (přísady) obsahovat, a předpokládá-li se použití různých názvů na trhu Společenství, přesné podrobné informace o každém z nich.
Není-li název výrobku dosud znám, může být sdělen později, nejméně však 15 dnů před uvedením prostředku na trh.
Je-li přísada použita ve více výrobcích, postačuje jediná žádost za předpokladu, že výrobky jsou příslušnému orgánu jasně označeny;
g) prohlášení uvádějící, zda byla příslušnému orgánu jiného členského státu předložena žádost týkající se přísady, pro niž se žádá o utajení, a údaje o výsledku takové žádosti.
Článek 4
1. Po obdržení žádosti o utajení podle článku 3 prozkoumá příslušný orgán ve lhůtě nepřesahující čtyři měsíce žádost a písemně žadatele informuje o svém rozhodnutí. V případě schválení orgán také sdělí registrační číslo, které prostředku přidělil postupem podle přílohy. Existují-li však výjimečné důvody, může příslušný orgán písemně informovat žadatele, že pro zkoumání žádosti bude nezbytné dodatečné období dvou měsíců.
2. Jakékoli zamítnutí žádosti o utajení musí obsahovat odůvodnění; žadateli musí být jasně vysvětleny postupy pro odvolání společně s jejich lhůtami.
Článek 5
Dotyčná přísada se v seznamu podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS nahradí registračním číslem uvedeným v čl. 4 odst. 1.
Článek 6
1. Veškeré změny informací předložených podle článku 3 musí být co nejrychleji sděleny příslušnému orgánu, který schválil žádost o utajení. Veškeré změny názvů kosmetických prostředků obsahujících přísadu musí být příslušnému orgánu sděleny alespoň 15 dnů před uvedením těchto výrobků na trh pod jejich novým názvem.
2. Příslušný orgán může zrušit schválení utajení s ohledem na změny uvedené v odstavci 1 nebo vyžaduje-li si to nová informace, zejména ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím. V tomto případě informuje žadatele o novém rozhodnutí postupem podle článku 4 a ve lhůtách tam uvedených.
Článek 7
Rozhodnutí udělující právo na utajení platí po dobu pěti let.
Jestliže osoba, v jejíž prospěch bylo rozhodnutí vydáno, usoudí, že existují výjimečné důvody ospravedlňující prodloužení tohoto období, může předložit odůvodněnou žádost příslušnému orgánu, který původně žádost o utajení schválil.
Příslušný orgán o této nové žádosti rozhodne ve lhůtách a za podmínek stanovených v článku 4.
Období utajení se nesmí prodloužit o více než tři roky.
Článek 8
1. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých rozhodnutích schválit žádost o utajení nebo prodloužit toto schválení, přičemž uvedou jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatelů, názvy kosmetických prostředků obsahujících přísadu, pro niž byla žádost o utajení schválena, a registrační číslo podle čl. 4 odst. 1.
Komise a ostatní členské státy mohou na žádost obdržet kopii spisové dokumentace obsahující žádost o utajení společně s rozhodnutím příslušného orgánu. Zejména v tomto rámci přijmou příslušné orgány členských států a Komise opatření k zajištění řádné spolupráce.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých odůvodněných rozhodnutích zamítnout nebo zrušit schválení utajení nebo zamítnout prodloužení období utajení.
3. Členské státy a Komise přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že důvěrné údaje, které jim byly oznámeny, nebudou nepřípustným způsobem zveřejněny.
Článek 9
Členské státy uznají rozhodnutí přijatá příslušným orgánem o schválení utajení nebo o prodloužení období utajení.
Jestliže však má členský stát poté, co postupem podle čl. 8 odst. 1 obdržel informace nebo kopii spisové dokumentace, námitky proti rozhodnutí přijatému příslušným orgánem jiného členského státu, může požádat Komisi, aby přijala rozhodnutí postupem podle článku 10 směrnice 76/768/EHS.
Článek 10
Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v této směrnici a informují o nich Komisi, která je zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. Členský stát také může určit příslušný orgán jiného členského státu, který je ochoten ve výjimečných případech přijímat pro účely zkoumání žádosti uvedené v článku 2.
Článek 11
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 12
Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 13
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. června 1995.
DIRECTIVE 95/17/CE DE LA COMMISSION du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 94/32/CE de la Commission (2), et notamment son article 6 paragraphe 1 point g),
considérant qu'il y a lieu de préciser les critères et conditions suivant lesquels un fabricant peut demander, pour des raisons de confidentialité commerciale, la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste des ingrédients devant figurer au moins sur l'emballage des produits cosmétiques, ou en cas d'impossibilité pratique, sur une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe;
considérant que l'octroi de la confidentialité ne doit toutefois pas porter atteinte aux autres obligations de la directive 76/768/CEE et aux responsabilités qui résultent en particulier des articles relatifs à la sécurité du produit cosmétique, des annexes, ainsi que des dispositions relatives aux informations nécessaires à un traitement médical approprié et au dossier auquel les autorités nationales de contrôle doivent avoir accès;
considérant que l'octroi de la confidentialité ne doit pas porter préjudice à la sécurité des consommateurs;
considérant que la demande de confidentialité doit être introduite dans l'État membre du lieu de fabrication ou de première mise sur le marché communautaire à la disposition duquel sont également tenues, à des fins de contrôle, les informations visées à l'article 7 bis de la directive 76/768/CEE telle que modifiée par la directive 93/35/CEE (3);
considérant que, pour être adéquatement évaluée et contrôlée, la demande doit comporter tous les éléments nécessaires à l'identification des demandeurs, à l'identification et à l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l'ingrédient tel qu'il est utilisé dans le(s) produit(s) cosmétique(s), à l'usage prévu de l'ingrédient concerné, ainsi que les motifs pouvant justifier la confidentialité et le(s) nom(s) du ou des produits contenant l'ingrédient;
considérant que, pour des raisons économiques et de respect des droits de la défense, il convient que l'autorité compétente informe le demandeur, dans un bref délai ne pouvant, sauf raisons exceptionnelles, excéder quatre mois, de la suite réservée à son dossier et que tout refus d'octroi de la confidentialité soit dûment motivé et les voies et délais de recours clairement indiqués;
considérant que, pour des raisons de contrôle et de transparence, il convient que l'autorité compétente attribue un numéro d'enregistrement à tout ingrédient pour lequel elle accorde la confidentialité et que ce numéro remplace l'ingrédient dans la liste des ingrédients visée à l'article 6 paragraphe 1 point g) de la directive 76/768/CEE;
considérant que toutes modifications des informations contenues dans sa demande initiale doivent être communiquées par le demandeur à l'autorité compétente, qui peut retirer l'octroi, de la confidentialité compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent pour des raisons impératives de santé publique;
considérant que la durée de validité du bénéfice de la confidentialité ne doit pas dépasser une durée de cinq années sous réserve d'une prolongation exceptionnelle de trois années au maximum;
considérant que, pour des raisons de contrôle de la sécurité des produits et pour le bon fonctionnement de la directive, il importe que la Commission et les autres États membres soient suffisamment informés des décisions prises par l'autorité compétente d'une part et que ces décisions soient, sauf contestation exceptionnelle, reconnues sur l'ensemble du territoire de la Communauté d'autre part;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité d'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive s'applique sans préjudice des autres obligations découlant de la directive 76/768/CEE et des responsabilités qui en résultent, en particulier de ses articles 2, 4, 5, 7 paragraphe 3 et 7 bis.
Article 2
Le fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé qui, pour des raisons de confidentialité commerciale, souhaite la non-inscription d'un ingrédient d'un produit cosmétique sur la liste visée à l'article 6 paragraphe 1 point g) de la directive 76/768/CEE introduit à cet effet une demande auprès de l'autorité compétente, visée à l'article 10 de la présente directive, auprès de l'État membre du lieu de fabrication ou de première mise sur le marché.
Article 3
La demande visée à l'article 2 doit comprendre les éléments suivants:
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur;
b) une identification précise de l'ingrédient pour lequel la confidentialité est demandée, à savoir:
- les numéros CAS et Einecs et colour index, la dénomination chimique, la dénomination IUPAC, la dénomination INCI (1), la dénomination de la Pharmacopée européenne, la dénomination commune internationale de l'OMS et la dénomination de la nomenclature commune visée à l'article 7 paragraphe 2 de la directive 76/768/CEE, s'ils existent,
- la dénomination Elincs et le numéro officiel qui lui ont été attribués en cas de notification sur la base de la directive 67/548/CEE du Conseil (2) ainsi que l'indication de l'octroi ou du refus d'octroi d'une demande de confidentialité sur la base de l'article 19 de cette même directive,
- au cas où les noms et numéros visés au premier et au deuxième tirets n'existent pas, par exemple lorsqu'il s'agit de certains ingrédients d'origine naturelle, le nom du matériel de base, le nom de la partie de plante ou d'animal utilisé, les noms des composants de l'ingrédient, par exemple des solvants;
c) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l'ingrédient tel qu'il est utilisé dans le(s) produits(s) fini(s), en prenant en considération le profil toxicologique, la structure chimique et le niveau d'exposition de l'ingrédient selon les conditions spécifiées à l'article 7 bis paragraphe 1 points d) et e) et paragraphe 2 de la directive 76/768/CEE;
d) l'usage prévu de l'ingrédient et en particulier les différentes catégories de produits dans lesquels il sera utilisé;
e) une justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement demandée, par exemple:
- le fait que l'identité de l'ingrédient ou sa fonction dans le produit cosmétique à commercialiser n'est pas décrite dans la littérature et est inconnue dans les règles de l'art,
- le fait que l'information n'est pas encore dans le domaine public, bien qu'une demande de brevet ait été déposée pour l'ingrédient ou son usage,
- le fait que si l'information était connue, elle serait facilement reproductible, au préjudice du demandeur;
f) s'il est connu, le nom de chaque produit qui contiendra l'ingrédient et, s'il est envisagé que des noms différents soient utilisés sur le marché communautaire, des indications précises sur chacun d'eux.
Si un nom de produit n'est pas encore connu, il pourra être communiqué ultérieurement, mais cette communication devra être faite au moins quinze jours avant la mise sur le marché.
Au cas où l'ingrédient est utilisé dans plusieurs produits, une seule demande suffit, pourvu que ces produits soient clairement indiqués à l'autorité compétente;
g) une déclaration précisant si une demande a été soumise à l'autorité compétente d'un autre État membre, pour l'ingrédient pour lequel la confidentialité est demandée, et une information sur la suite donnée à cette demande.
Article 4
1. Après réception de la demande de confidentialité conforme à l'article 3, l'autorité compétente l'examine dans un délai ne pouvant excéder quatre mois et informe par écrit le demandeur de la suite qu'elle y a réservée. En cas d'acceptation, elle lui communique également le numéro d'enregistrement qu'elle a attribué à l'ingrédient en cause selon les modalités prévues en annexe. Toutefois, dans des cas exceptionnels, l'autorité compétente peut informer par écrit le demandeur qu'un délai supplémentaire ne pouvant excéder deux mois sera nécessaire pour examiner sa demande.
2. Tout refus de la confidentialité doit être motivé et les voies de recours ainsi que les délais dans lesquels les recours doivent être introduits, être clairement indiqués au demandeur.
Article 5
Le numéro d'enregistrement visé à l'article 4 paragraphe 1 remplace l'ingrédient considéré dans la liste visée à l'article 6 paragraphe 1 point g) de la directive 76/768/CEE.
Article 6
1. Toutes modifications des informations fournies conformément à l'article 3 doivent être communiquées le plus rapidement possible à l'autorité compétente qui a accordé la confidentialité. Lorsqu'il s'agit de changements des noms des produits cosmétiques dans lesquels l'ingrédient est intégré, ceux-ci doivent être communiqués à l'autorité compétente au moins quinze jours avant la mise sur le marché des produits sous leurs nouveaux noms.
2. Compte tenu des modifications visées au paragraphe 1 ou si de nouveaux éléments l'imposent, en particulier pour des raisons impératives de santé publique, l'autorité compétente peut retirer son octroi de la confidentialité. Dans ce cas, elle informe le demandeur de sa nouvelle décision dans les délais et selon les modalités définis à l'article 4.
Article 7
La décision octroyant le bénéfice de la confidentialité a une durée de validité de cinq années.
Si le bénéficiaire de cette décision estime qu'il existe des raisons exceptionnelles justifiant une prolongation de cette durée, il peut introduire une demande motivée en ce sens auprès de l'autorité compétente ayant initialement octroyé la confidentialité.
L'autorité compétente se prononce sur cette nouvelle demande dans les délais et selon les conditions visés à l'article 4.
La prolongation de l'octroi de confidentialité ne peut pas excéder une période de trois années.
Article 8
1. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de leurs décisions d'octroi et de prolongation d'octroi de la confidentialité en indiquant le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur, les noms des produits cosmétiques contenant l'ingrédient pour lequel la confidentialité est accordée ainsi que le numéro d'enregistrement visé à l'article 4 paragraphe 1.
La Commission et les autres États membres peuvent obtenir, sur demande, une copie du dossier comprenant la demande de confidentialité ainsi que la décision de l'autorité compétente. Dans ce cadre en particulier, les autorités compétentes des États membres et la Commission veillent à maintenir une coopération adéquate entre elles.
2. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de leurs décisions motivées de refus ou de retrait d'octroi de la confidentialité, ou de refus de prolongation de la confidentialité.
3. Les États membres et la Commission prennent les mesures nécessaires pour que les données confidentielles portées à leur connaissance ne soient pas indûment divulguées.
Article 9
Les États membres reconnaissent les décisions prises par une autorité compétente en matière d'octroi ou de prolongation de la confidentialité.
Toutefois, si après avoir pris connaissance de l'information ou de la copie du dossier selon les modalités visées à l'article 8 paragraphe 1, un État membre conteste une décision prise par l'autorité compétente d'un autre État membre, il peut demander à la Commission de prendre une décision selon la procédure visée à l'article 10 de la directive 76/768/CEE.
Article 10
Les États membres désignent les autorités compétentes visées par la présente directive et en informent la Commission, qui en publie la liste au Journal officiel des Communautés européennes. Un État membre peut également désigner l'autorité compétente d'un autre État membre qui accepte aux fins de l'examen, dans des cas exceptionnels, des demandes visées à l'article 2.
Article 11
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 novembre 1995. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence, lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 12
La présente directive entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 13
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 19 juin 1995.