Nařízení Komise (ES) č. 65/2004
ze dne 14. ledna 2004,
kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a o sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [1], a zejména na článek 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1830/2003 stanoví harmonizovaný rámec pro sledovatelnost geneticky modifikovaných organismů (dále jen "GMO") a potravin a krmiv vyrobených z GMO, která je zajišťována předáváním a uchováváním důležitých informací o takových produktech provozovateli ve všech stadiích jejich uvádění na trh.
(2) Podle uvedeného nařízení je provozovatel uvádějící na trh produkt obsahující GMO nebo sestávající z GMO povinen zahrnout mezi důležité informace jednoznačný identifikační kód přiřazený každému GMO, kterým se udává přítomnost GMO a označuje specifická transformační událost podléhající souhlasu nebo povolení k uvedení dotyčného GMO na trh.
(3) Jednoznačné identifikační kódy by měly být vytvořeny v souladu s určitým formátem, aby byla zajištěna konzistentnost na úrovni Společenství i na mezinárodní úrovni.
(4) V souhlasu nebo povolení uděleném pro uvedení určitého GMO na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS [2] nebo podle jiných právních předpisů Společenství by měl být uveden jednoznačný identifikační kód tohoto GMO. Kromě toho by měla osoba žádající o takový souhlas zajistit, aby byl jednoznačný identifikační kód uveden v její žádosti.
(5) Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením GMO na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [3], je nezbytné ujistit se, že je nebo byl vytvořen, přiřazen a řádně zaznamenán jednoznačný identifikační kód pro každý GMO, na který se tento souhlas vztahuje.
(6) Aby byl zohledněn vývoj na mezinárodní úrovni a zachován soulad s tímto vývojem, je vhodné mít na zřeteli formáty jednoznačných identifikačních kódů zavedené Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), které jsou používány v rámci její databáze produktů BioTrack a v rámci Informačního systému pro biologickou bezpečnost zřízeného Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti.
(7) Pro účely plného uplatňování nařízení (ES) č. 1830/2003 je nezbytné, aby bylo toto nařízení neprodleně použitelné.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 30 směrnice 2001/18/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Toto nařízení se vztahuje na geneticky modifikované organismy (dále jen "GMO"), jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo s jinými právními předpisy Společenství, a na žádosti o povolení k uvedení na trh podané podle těchto právních předpisů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na humánní a veterinární léčivé přípravky povolené podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [4], ani na žádosti o registraci podané podle uvedeného nařízení.
KAPITOLA II
ŽÁDOSTI O UVEDENÍ GMO NA TRH
Článek 2
1. V žádosti o uvedení GMO na trh musí být uveden jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO.
2. Žadatelé vytvoří pro každý GMO jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, poté co ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s těmito formáty.
Článek 3
Je-li udělen souhlas s uvedením GMO na trh nebo povolení k jeho uvedení na trh,
a) uvede se v souhlasu nebo v povolení jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO;
b) Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost;
c) jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
KAPITOLA III
GMO, JIMŽ BYL UDĚLEN SOUHLAS S UVEDENÍM NA TRH PŘED VSTUPEM TOHOTO NAŘÍZENÍ V PLATNOST
Článek 4
1. Jednoznačné identifikační kódy se přiřadí všem GMO, jimž byl souhlas s uvedením na trh udělen podle směrnice 90/220/EHS před vstupem tohoto nařízení v platnost.
2. Držitelé dotyčného povolení nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze.
Článek 5
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh a pokud byl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3 a 4.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, písemně sdělí Komisi do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost:
a) skutečnost, že již byl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze;
b) podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu.
3. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
4. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal konečné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
Článek 6
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh, avšak pro dotyčný GMO nebyl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3, 4 a 5.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, vytvoří jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO v souladu s formáty uvedenými v příloze.
3. Držitel souhlasu písemně sdělí do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu příslušnému orgánu, který udělil souhlas, a tento příslušný orgán neprodleně předá tyto podrobné údaje Komisi.
4. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
5. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. ledna 2004.
Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission
du 14 janvier 2004
instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE(1), et notamment son article 8,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) n° 1830/2003 met en place un cadre harmonisé visant à assurer la traçabilité des organismes génétiquement modifiés, ci-après dénommés "OGMs", ainsi que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGMs, grâce à la transmission d'informations pertinentes sur ces produits et à leur conservation par les opérateurs, à toutes les étapes de la mise sur le marché.
(2) En vertu de ce règlement, un opérateur qui met sur le marché des produits consistant en OGMs ou en contenant est tenu de faire figurer, parmi les informations pertinentes susmentionnées, l'identificateur unique qui a été attribué à chaque OGM afin de signaler sa présence et de rendre compte de l'événement de transformation spécifique auquel se rapporte l'autorisation de mise sur le marché de cet OGM.
(3) Les identificateurs uniques doivent être générés suivant un certain format, de manière à garantir la cohérence aux niveaux communautaire et international.
(4) L'autorisation de mise sur le marché d'un OGM donné, délivrée au titre de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil(2) ou au titre d'autres dispositions de la législation communautaire, doit spécifier l'identificateur unique attribué à cet OGM. En outre, la personne qui sollicite une telle autorisation doit veiller à ce que l'identificateur unique approprié soit spécifié dans la demande qu'elle introduit.
(5) Lorsque des autorisations de mise sur le marché d'OGMs ont été accordées au titre de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(3), avant l'entrée en vigueur du présent règlement, il convient de s'assurer qu'un identificateur unique est ou a été élaboré, attribué et dûment enregistré pour chacun des OGMs concernés.
(6) Pour des raisons de cohérence par rapport aux initiatives prises au niveau international, il convient de tenir compte des formats définis par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les identificateurs uniques, qui sont utilisés dans le cadre de sa base de données BioTrack Product et dans le cadre du centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques mis en place par le protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique.
(7) Aux fins de la pleine application du règlement (CE) n° 1830/2003, il est essentiel que le présent règlement entre en application le plus rapidement possible.
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I CHAMP D'APPLICATION
Article premier
1. Le présent règlement s'applique aux organismes génétiquement modifiés, ci après dénommés "OGMs", dont la mise sur le marché est autorisée conformément à la directive 2001/18/CE ou à toute autre législation communautaire ainsi qu'aux demandes de mise sur le marché introduites au titre de cette législation.
2. Le présent règlement ne s'applique pas aux médicaments à usage humain ou vétérinaire autorisés en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(4) ni aux demandes d'autorisation introduites au titre de ce règlement.
CHAPITRE II DEMANDES DE MISE SUR LE MARCHÉ D'OGMS
Article 2
1. Les demandes de mise sur le marché d'OGM comportent un identificateur unique pour chaque OGM concerné.
2. Les demandeurs élaborent l'identificateur unique de chaque OGM concerné conformément aux formats figurant en annexe, après avoir consulté la base de données BioTrack de l'OCDE relative aux produits et le centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, pour savoir si un identificateur unique a ou non déjà été généré suivant ces formats pour cet OGM.
Article 3
Lorsqu'une autorisation est accordée pour la mise sur le marché d'un OGM:
a) l'autorisation spécifie l'identificateur unique de cet OGM;
b) la Commission, au nom de la Communauté ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, veille à ce que l'identificateur unique de cet OGM soit communiqué, dès que possible, par écrit, au centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques;
c) l'identificateur unique de chaque OGM concerné est enregistré dans les registres appropriés de la Commission.
CHAPITRE III OGM DONT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A ÉTÉ DÉLIVRÉE AVANT L'ENTRÉE EN VIGUEUR DU PRÉSENT RÈGLEMENT
Article 4
1. Des identificateurs uniques sont attribués à tous les OGMs pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée au titre de la directive 90/220/CEE, avant que le présent règlement n'entre en vigueur.
2. Les titulaires d'autorisations concernés ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, consultent la base de données BioTrack de l'OCDE relative aux produits et le centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques pour savoir si un identificateur unique a ou non déjà été élaboré pour cet OGM suivant les formats figurant en annexe.
Article 5
1. Si, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, une autorisation de mise sur le marché d'un OGM a été délivrée et qu'un identificateur unique a été élaboré pour cet OGM conformément aux formats figurant en annexe, les paragraphes 2, 3 et 4 sont applicables.
2. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, chaque titulaire d'une autorisation ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, communique par écrit à la Commission:
a) l'information selon laquelle un identificateur unique a déjà été élaboré conformément aux formats figurant en annexe;
b) le détail de l'identificateur unique.
3. L'identificateur unique de chaque OGM concerné est enregistré dans les registres appropriés de la Commission.
4. La Commission, au nom de la Communauté ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, veille à ce que l'identificateur unique de cet OGM soit communiqué dès que possible, par écrit, au centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques.
Article 6
1. Si, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, une autorisation de mise sur le marché d'un OGM a été délivrée, mais qu'il n'a pas été élaboré d'identificateur unique pour cet OGM conformément aux formats figurant en annexe, les paragraphes 2, 3, 4 et 5 sont applicables.
2. Chaque titulaire d'une autorisation ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, élabore un identificateur unique pour l'OGM concerné, conformément aux formats figurant en annexe.
3. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le titulaire de l'autorisation communique par écrit le détail de l'identificateur unique à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation; cette dernière transmet immédiatement ces informations à la Commission.
4. L'identificateur unique de chaque OGM concerné est enregistré dans les registres appropriés de la Commission.
5. La Commission, au nom de la Communauté ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, veille à ce que l'identificateur unique de cet OGM soit communiqué dès que possible, par écrit, au centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques.
CHAPITRE IV DISPOSITIONS FINALES
Article 7
Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 janvier 2004.