NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 542/2008
ze dne 16. června 2008,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o cyflutrin a lektin z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris)
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka cyflutrin je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny a u skotu pro mléko s podmínkou, že v případě mléka jsou dodržována další ustanovení směrnice Rady 94/29/ES ze dne 23. června 1994, kterou se mění přílohy směrnic 86/362/EHS a 86/363/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (2). Na základě žádosti o rozšíření stávající položky týkající se cyflutrinu u skotu v příloze I na všechny přežvýkavce přezkoumal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „VVLP“) již stanovené maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) pro látku cyflutrin a došel k závěru, že stávající MLR pro skot nemohou být rozšířeny na všechny přežvýkavce, neboť u ovcí nejsou k dispozici údaje o reziduích. VVLP došel k závěru, že rozšíření je možné pouze u koz. V důsledku toho se pokládá za vhodné rozšířit stávající položku v příloze I nařízení (EHS) č. 2377/90 týkající se cyflutrinu tak, aby zahrnovala kozy a obsahovala stejné MLR jako u skotu pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko, pokud budou u mléka dodržována další ustanovení směrnice 94/29/ES.
(3)
Lektin z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris) v současné době není zařazen do přílohy nařízení (EHS) č. 2377/90. Po posouzení žádosti o stanovení MLR v případě lektinu z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris) u prasat dospěl VVLP k závěru, že pro lektin z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris) není třeba stanovit MLR, a doporučil zařadit tuto látku do přílohy II u prasat pouze pro perorální použití. V důsledku toho je vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat pouze pro perorální použití.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na toto nařízení u rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3), aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. srpna 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. června 2008.
RÈGLEMENT (CE) N o 542/2008 DE LA COMMISSION
du 16 juin 2008
modifiant les annexes I et II du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, en ce qui concerne la cyfluthrine et la lectine extraite des haricots rouges (Phaseolus vulgaris)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (1), et notamment ses articles 2 et 3,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments vétérinaires,
considérant ce qui suit:
(1)
Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
(2)
La cyfluthrine est une substance actuellement inscrite à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les bovins, en ce qui concerne le muscle, la graisse, le foie et les reins, ainsi que le lait sous réserve que, pour ce dernier, les dispositions supplémentaires prévues dans la directive 94/29/CE du Conseil du 23 juin 1994 modifiant les annexes de la directive 86/362/CEE concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales et de la directive 86/363/CEE concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale (2) soient observées. À la suite d'une demande visant à étendre l'entrée «Cyfluthrine» de l'annexe I pour les bovins à tous les ruminants, le comité des médicaments vétérinaires (ci-après «CMV»), après examen des limites maximales de résidus déjà établies pour la cyfluthrine, a conclu que les limites maximales de résidus fixées pour les bovins ne pouvaient pas être appliquées à l'ensemble des ruminants, dès lors qu’aucune donnée sur les résidus pour les ovins n’était disponible. Le CMV a décidé que l'extrapolation était possible uniquement pour les caprins. Par conséquent, il y a lieu de modifier l'entrée «Cyfluthrine» dans l'annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 et d'y inclure les caprins avec les mêmes limites maximales de résidus que pour les bovins, en ce qui concerne le muscle, la graisse, le foie, les reins et le lait, sous réserve que, pour ce dernier, les dispositions supplémentaires de la directive 94/29/CE soient observées.
(3)
Actuellement, la lectine extraite des haricots rouges (Phaseolus vulgaris) ne figure pas dans les annexes du règlement (CEE) no 2377/90. Après avoir examiné une demande d'établissement de limites maximales de résidus pour la lectine extraite de haricots rouges (Phaseolus vulgaris) pour les porcins, le CMV a conclu qu'il n'était pas nécessaire d'établir de limites maximales de résidus pour cette substance et a recommandé de l'inclure dans l'annexe II pour les porcins, pour usage oral uniquement. Par conséquent, il y a lieu d'inscrire cette substance à l'annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 pour les porcins, pour usage oral uniquement.
(4)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.
(5)
Il convient de prévoir un délai suffisant avant la mise en application du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (3).
(6)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes I et II du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s’applique à compter du 16 août 2008.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 16 juin 2008.