Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
ze dne 27. ledna 1997
o nových potravinách a nových složkách potravin
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 9. prosince 1996,
(1) vzhledem k tomu, že rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se nových potravin nebo nových složek potravin mohou bránit volnému pohybu potravin; že mohou vytvářet podmínky pro nekalou soutěž, a tak přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu;
(2) vzhledem k tomu, že za účelem ochrany veřejného zdraví je nezbytné zajistit, aby nové potraviny a nové složky potravin podléhaly jednotnému posuzování bezpečnosti prostřednictvím postupu Společenství předtím, než jsou ve Společenství uvedeny na trh; že pro nové potraviny a nové složky potravin, které jsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, by měl být stanoven zjednodušený postup;
(3) vzhledem k tomu, že na potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci potravin a na extrakční rozpouštědla se vztahují jiné předpisy Společenství, a měly by být proto vyňaty z oblasti působnosti tohoto nařízení;
(4) vzhledem k tomu, že by měla být stanovena vhodná opatření pro uvádění na trh nových potravin a nových složek potravin, které pocházejí z rostlinných odrůd, na které se vztahují směrnice Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin [4] a směrnice Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvádění osiva zeleniny na trh [5];
(5) vzhledem k tomu, že s novými potravinami nebo novými složkami potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, mohou být spojena rizika pro životní prostředí; že směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [6] stanoví, že u takových výrobků se musí vždy provést posouzení rizika pro životní prostředí, aby byla zajištěna jejich bezpečnost vůči životnímu prostředí; že pro zřízení jednotného systému Společenství pro posuzování takových výrobků musí toto nařízení upravit posuzování specifických rizik pro životní prostředí, které musí být v souladu s postupem stanoveným v článku 10 směrnice 90/220/EHS stejné jako posuzování podle uvedené směrnice, ale musí rovněž zahrnovat posouzení vhodnosti výrobku jako potraviny nebo složky potraviny;
(6) vzhledem k tomu, že veškeré otázky týkající se tohoto nařízení, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, by měly být konzultovány s Vědeckým výborem pro potraviny, zřízeným rozhodnutím 74/234/EHS [7];
(7) vzhledem k tomu, že na nové potraviny nebo nové složky potravin se vztahují směrnice Rady 89/397/EHS ze dne14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami [8] a směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami [9];
(8) vzhledem k tomu, že aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, měly by být stanoveny doplňující zvláštní požadavky na označování; že tyto požadavky musí být přesně stanoveny, aby se spotřebiteli zajistila dostupnost nezbytných informací; že vymezené skupiny obyvatelstva s pevnými stravovacími návyky by měly být informovány v případě, že je v nové potravině přítomen materiál, jenž není obsažen v současné rovnocenné potravině, což u těchto skupin vzbuzuje obavy etické povahy; že potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy a jsou uváděny na trh, musí být bezpečné z hlediska lidského zdraví; že toto zabezpečení je zajištěno dodržením postupu pro udílení souhlasu stanoveného ve směrnici 90/220/EHS nebo zvláštním hodnotícím postupem, který je uveden v tomto nařízení; že pokud je organismus v právu Společenství vymezen, pokud jde o označování, představuje informace pro spotřebitele o přítomnosti geneticky modifikovaného organismu doplňující požadavek na potraviny a složky potravin uvedené v tomto nařízení;
(9) vzhledem k tomu, že pokud jde o potraviny a složky potravin, které jsou určeny k uvedení na trh a k dodání konečnému spotřebiteli a které mohou obsahovat jak geneticky modifikované, tak obvyklé výrobky, a aniž by byly dotčeny ostatní požadavky na označování stanovené v tomto nařízení, považuje se informování spotřebitele o možnosti případné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů v dotyčných potravinách a složkách potravin, s výjimkou zejména pokud jde o volně ložené zásilky, za splnění požadavků článku 8;
(10) vzhledem k tomu, že nic nesmí bránit dodavateli, aby informoval spotřebitele při označování potraviny nebo složky potraviny, že dotyčný výrobek není novou potravinou ve smyslu tohoto nařízení nebo že postupy používané k získání nových potravin uvedených v čl. 1 odst. 2 nebyly použity při výrobě uvedené potraviny nebo složky potraviny;
(11) vzhledem k tomu, že toto nařízení by mělo stanovit postup, který zajistí úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízeného rozhodnutím 69/414/EHS [10];
(12) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 byl Evropským parlamentem, Radou a Komisí přijat modus vivendi, pokud jde o prováděcí opatření k právním aktům přijímaným postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [11],
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh ve Společenství.
2. Toto nařízení se vztahuje na uvádění na trh ve Společenství takových potravin a složek potravin, které dosud nebyly ve významné míře používány ve Společenství k lidské spotřebě a které patří do těchto skupin:
a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy ve smyslu směrnice 90/220/EHS nebo se z nich skládají;
b) potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikovaných organismů, ale neobsahující tyto organismy;
c) potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou;
d) potraviny a složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované;
e) potraviny a složky potravin skládající se z rostlin, anebo z nich izolované a složky potravin izolované z živočichů, s výjimkou potravin a složek potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin;
f) potraviny a složky potravin, u nichž se použil výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.
3. V případě potřeby může být postupem podle článku 13 stanoveno, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje odstavec 2 tohoto článku.
Článek 2
1. Toto nařízení se nevztahuje na:
a) potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [12];
b) látky určené k aromatizaci pro použití v potravinách, na které se vztahuje směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [13];
c) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, na které se vztahuje směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin [14].
2. Vynětí z oblasti působnosti tohoto nařízení podle odst. 1 písm. a a) až c) se použije pouze tehdy, pokud mezní hodnoty bezpečnosti uvedené ve směrnicích 89/107/EHS, 88/388/EHS a 88/344/EHS odpovídají mezním hodnotám bezpečnosti uvedeným v tomto nařízení.
3. S náležitým ohledem na článek 11 Komise zajistí, aby mezní hodnoty bezpečnosti stanovené ve výše uvedených směrnicích a prováděcích předpisech k uvedeným směrnicím a k tomuto nařízení odpovídaly mezním hodnotám bezpečnosti uvedeným v tomto nařízení.
Článek 3
1. Potraviny a složky potravin, na které se vztahuje toto nařízení, nesmějí
- představovat nebezpečí pro spotřebitele,
- uvádět spotřebitele v omyl,
- být do té míry odlišné od potravin a složek potravin, k jejichž náhradě jsou určeny, aby jejich běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
2. Pro účely uvádění potravin a složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení, na trh ve Společenství se použijí postupy stanovené v článcích 4, 6, 7 a 8 na základě kritérií vymezených v odstavci 1 tohoto článku a ostatních důležitých hledisek uvedených v uvedených článcích.
Avšak v případě potravin nebo složek potravin uvedených v tomto nařízení, které jsou odvozeny od rostlinných odrůd, na které se vztahují směrnice 70/457/EHS a 70/458/EHS, se rozhodnutí o souhlasu podle článku 7 tohoto nařízení přijímá postupy stanovenými ve výše uvedených směrnicích za předpokladu, že se berou v úvahu zásady posuzování uvedené v tomto nařízení a kritéria uvedená v odstavci 1 tohoto článku, s výjimkou ustanovení vztahujících se na označování takových potravin nebo složek potravin, které se v souladu s článkem 8 stanoví postupem podle článku 13.
3. Odstavec 2 se nevztahuje na potraviny a složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b), pokud byl geneticky modifikovaný organismus použitý při výrobě potraviny nebo složky potraviny uveden na trh v souladu s tímto nařízením.
4. Odchylně od odstavce 2 se postup uvedený v článku 5 vztahuje na potraviny nebo složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b), d) a e), které jsou na základě dostupných vědeckých a obecně přijímaných důkazů nebo na základě stanoviska vyjádřeného některým z příslušných subjektů uvedených v čl. 4 odst. 3 v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, pokud jde o jejich složení, výživové hodnoty, metabolismus, zamýšlené použití a obsah nežádoucích látek.
V případě potřeby je možné postupem podle článku 13 stanovit, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje tento odstavec.
Článek 4
1. Osoba odpovědná za uvedení na trh Společenství (dále jen "žadatel") podá žádost členskému státu, v němž má být výrobek uveden na trh poprvé. Zároveň zašle kopii této žádosti Komisi.
2. Provede se první posouzení podle článku 6.
Po skončení postupu podle čl. 6 odst. 4 uvědomí členský stát uvedený v odstavci 1 žadatele neprodleně,
- že může uvést potravinu nebo složku potraviny na trh, pokud se nevyžaduje další posouzení podle čl. 6 odst. 3 a pokud nebyla předložena žádná důvodná námitka podle čl. 6 odst. 4, nebo
- že se podle článku 7 vyžaduje rozhodnutí o souhlasu.
3. Každý členský stát oznámí Komisi název a adresu subjektů pro posuzování potravin, které jsou na jeho území příslušné pro vypracování zpráv o prvním posouzení podle čl. 6 odst. 2.
4. Komise zveřejní přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost doporučení týkající se vědeckých hledisek
- informací nezbytných k odůvodnění žádosti a předložení těchto informací,
- vypracování zpráv o prvním posouzení podle článku 6.
5. Případná prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle článku 13.
Článek 5
V případě potravin a složek potravin uvedených v čl. 3 odst. 4 oznámí žadatel Komisi uvedení na trh. K oznámení připojí důležité údaje uvedené v čl. 3 odst. 4. Komise předá do 60 dní členským státům kopii tohoto oznámení a na žádost členského státu kopii uvedených důležitých údajů. Komise každý rok zveřejňuje souhrn těchto oznámení v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství.
Na označování se vztahuje článek 8.
Článek 6
1. Žádost podle čl. 1 odst. 4 musí obsahovat nezbytné informace včetně kopie provedených studií a jakéhokoli jiného dostupného materiálu prokazujícího, že potravina nebo složka potraviny je v souladu s kritérii uvedenými v čl. 3 odst. 1, a dále vhodný návrh obchodní úpravy a označování potraviny nebo složky potraviny podle požadavků článku 8. Dále se k žádosti připojí dokumentaci.
2. Po obdržení žádosti zajistí členský stát uvedený v čl. 4 odst. 1 provedení prvního posouzení. Za tímto účelem oznámí Komisi název subjektu pro posuzování potravin příslušného pro vypracování zprávy o prvním posouzení nebo požádá Komisi o dohodu s jiným členským státem, aby takovou zprávu připravil některý z příslušných subjektů pro posuzování potravin uvedených v čl. 4 odst. 3.
Komise neprodleně zašle členským státům kopii dokumentace poskytnutou žadatelem a název subjektu příslušného pro provedení prvního posouzení.
3. Zpráva o prvním posouzení se vypracuje ve lhůtě tří měsíců od obdržení žádosti, jež splňuje podmínky uvedené v odstavci 1, v souladu s doporučeními podle čl. 4 odst. 4 a musí být rozhodnuto, zda se požaduje či nepožaduje další posouzení potraviny nebo složky potraviny podle článku 7.
4. Dotyčný členský stát předá neprodleně zprávu příslušného subjektu pro posuzování potravin Komisi, která ji zašle ostatním členským státům. Ve lhůtě 60 dní ode dne zaslání zprávy Komisí může členský stát nebo Komise podat připomínky nebo odůvodněnou námitku k uvedení dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh. Připomínky nebo námitky se mohou rovněž týkat obchodní úpravy nebo označování potraviny nebo složky potraviny.
Připomínky nebo námitky se předkládají Komisi, která je zašle členským státům ve výše uvedené lhůtě 60 dní.
Pokud to některý členský stát požaduje, musí žadatel poskytnout kopii jakékoli užitečné informace vyskytující se v žádosti.
Článek 7
1. Pokud je požadováno další posouzení podle čl. 6 odst. 3 nebo pokud je podána námitka podle čl. 6 odst. 4, rozhodne se o souhlasu postupem podle článku 13.
2. Rozhodnutí vymezí působnost tohoto souhlasu a popřípadě stanoví
- podmínky použití potraviny nebo složky potraviny,
- označení potraviny nebo složky potraviny a její specifikaci,
- zvláštní požadavky na označování podle článku 8.
3. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. Rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 8
1. Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny tyto doplňující zvláštní požadavky na označování pro zajištění informovanosti konečného spotřebitele
a) o jakémkoli charakteristickém znaku nebo vlastnosti potraviny, jakými jsou
- složení,
- výživová hodnota nebo výživové účinky,
- použití, pro které je potravina určena,
na jejichž základě není nová potravina nebo složka potraviny nadále rovnocenná stávající potravině nebo složce potraviny.
Nová potravina nebo složka potraviny se považuje za nadále rovnocennou pro účely tohoto článku, pokud vědecké posouzení založené na vhodné analýze stávajících údajů může prokázat, že hodnocené charakteristické znaky jsou odlišné ve srovnání s běžnou potravinou nebo složkou potraviny s ohledem na uznávané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků.
V tomto případě se musí při označování uvést změněné charakteristické znaky nebo vlastnosti zároveň s postupem, kterým byl tento charakteristický znak nebo vlastnost dosažen;
b) přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který může mít dopady na zdraví určitých skupin obyvatelstva;
c) přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo nové složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který vzbuzuje výhrady etické povahy;
d) přítomnosti organismu geneticky modifikovaného technikami genetické modifikace, jejichž nevyčerpávající seznam je uveden v příloze I A části 1 směrnice 90/220/EHS.
2. Pokud rovnocenná potravina nebo složka potraviny neexistuje, přijmou se v případě potřeby vhodná opatření, aby se zajistila přiměřená informovanost spotřebitelů o podstatě potraviny nebo složky potraviny.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle článku 13.
Článek 9
1. Pokud potravina nebo složka potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, obsahuje geneticky modifikovaný organismus ve smyslu čl. 2 bodů 1) a 2) směrnice 90/220/EHS nebo se z něj skládá, připojí se k informacím požadovaným v žádosti o uvedení na trh podle čl. 6 odst.1
- kopie písemného souhlasu od příslušného subjektu případně požadovaného k záměrnému uvolnění geneticky modifikovaných organismů pro účely výzkumu a vývoje ve smyslu čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS zároveň s výsledky tohoto uvolnění s ohledem na veškerá rizika pro lidské zdraví a životní prostředí,
- úplná technická dokumentace poskytující důležité informace požadované v článku 11 směrnice 90/220/EHS a posouzení rizik pro životní prostředí založené na těchto informacích, výsledky jakýchkoli studií provedených pro účely výzkumu a vývoje a popřípadě rozhodnutí o souhlasu s uvedením na trh podle části C směrnice 90/220/EHS.
Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na potraviny nebo složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají.
2. V případě potravin nebo složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení a které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, musí rozhodnutí podle článku 7 vzít v úvahu požadavky na bezpečnost životního prostředí uvedené ve směrnici 90/220/EHS, aby bylo zajištěno, že byla učiněna všechna užitečná opatření pro prevenci nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vzniknout záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů. Při hodnocení žádostí o uvedení výrobků, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, na trh konzultují Komise nebo členské státy subjekty zřízené Společenstvím nebo členskými státy podle směrnice 90/220/EHS.
Článek 10
Prováděcí pravidla pro ochranu informací poskytovaných žadatelem budou přijata postupem podle článku 13.
Článek 11
Ke každé otázce spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví, je konzultován Vědecký výbor pro potraviny.
Článek 12
1. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací shledá, že použití potraviny nebo složky potraviny odpovídající tomuto nařízení ohrožuje lidské zdraví nebo životní prostředí, může přechodně omezit nebo pozastavit uvádění dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise v rámci Stálého výboru pro potraviny co nejdříve přezkoumá důvody podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření postupem podle článku 13. Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat, dokud tato opatření nevstoupí v platnost.
Článek 13
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, je Komisi nápomocen Stálý výbor pro potraviny (dále jen "výbor").
2. Věc přednese výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
3. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
4. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 14
1. Nejpozději pět let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení popřípadě spolu s vhodnými návrhy.
2. Bez ohledu na zprávu uvedenou v odstavci 1 sleduje Komise uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na zdraví, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu a v případě potřeby předloží při nejbližší příležitosti návrhy.
Článek 15
Toto nařízení vstupuje v platnost devadesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. ledna 1997.
RÈGLEMENT (CE) N° 258/97 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3), au vu du projet commun approuvé le 9 décembre 1996 par le comité de conciliation,
(1) considérant que les différences entre les législations nationales en matière de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires peuvent entraver la libre circulation des denrées alimentaires; qu'elles peuvent créer des conditions de concurrence déloyale affectant directement le fonctionnement du marché intérieur;
(2) considérant que, afin de protéger la santé publique, il est nécessaire de s'assurer que les nouveaux aliments et les nouveaux ingrédients alimentaires font l'objet d'une évaluation d'innocuité unique suivant une procédure communautaire avant d'être mis sur le marché dans la Communauté; que, dans le cas de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires substantiellement équivalents à des aliments ou à des ingrédients alimentaires existants, il convient de prévoir une procédure simplifiée;
(3) considérant que les additifs alimentaires, les arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et les solvants d'extraction relèvent d'autres dispositions communautaires et sont donc à exclure du champ d'application du présent règlement;
(4) considérant qu'il convient de prévoir des mesures appropriées pour la mise sur le marché de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires issus de variétés végétales relevant de la directive 70/457/CEE du Conseil, du 29 septembre 1970, concernant le catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles (4), et de la directive 70/458/CEE du Conseil, du 29 septembre 1970, concernant la commercialisation des semences de légumes (5);
(5) considérant que des risques pour l'environnement peuvent être liés aux nouveaux aliments ou aux nouveaux ingrédients alimentaires qui contiennent des organismes génétiquement modifiés ou qui sont constitués de tels organismes; que la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (6), impose que, pour ces produits, une évaluation du risque pour l'environnement soit toujours réalisée afin d'assurer la sécurité de l'environnement; que, en vue d'établir un système communautaire unifié pour l'évaluation de ces produits, il y a lieu de prévoir dans le présent règlement des dispositions concernant l'évaluation spécifique du risque pour l'environnement, laquelle, conformément à la procédure prévue à l'article 10 de la directive 90/220/CEE, doit être similaire à celle établie dans ladite directive, mais doit inclure aussi l'évaluation du produit en tant qu'aliment ou ingrédient alimentaire;
(6) considérant qu'il convient de consulter le comité scientifique de l'alimentation humaine institué par la décision 74/234/CEE de la Commission (7) sur toute question relative au présent règlement lorsque celle-ci est susceptible d'avoir un effet sur la santé publique;
(7) considérant que la directive 89/397/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, relative au contrôle officiel des denrées alimentaires (8), et la directive 93/99/CEE du Conseil, du 29 octobre 1993, relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires (9), s'appliquent aux nouveaux aliments ou ingrédients alimentaires;
(8) considérant que, sans préjudice des autres exigences de la législation communautaire sur l'étiquetage des denrées alimentaires, il convient de fixer des exigences spécifiques supplémentaires en matière d'étiquetage; que ces exigences doivent faire l'objet de dispositions précises pour assurer que le consommateur dispose de l'information nécessaire; qu'il convient d'assurer l'information de groupes déterminés de la population auxquels sont associées des pratiques alimentaires bien établies, lorsque la présence dans un nouvel aliment de matières qui ne sont pas présentes dans la denrée alimentaire équivalente existante suscite une réserve d'ordre éthique pour ces groupes; que les aliments et les ingrédients alimentaires qui contiennent des organismes génétiquement modifiés et qui sont mis sur le marché doivent être sans danger pour la santé humaine; que cette assurance est fournie par la conformité avec la procédure d'agrément exposée dans la directive 90/220/CEE et/ou par la procédure spécifique d'évaluation établie dans le présent règlement; que, dès lors qu'un organisme est défini en droit communautaire, s'agissant de l'étiquetage, l'information du consommateur sur la présence d'un organisme qui a été génétiquement modifié constitue une exigence supplémentaire applicable aux aliments et aux ingrédients alimentaires visés par le présent règlement;
(9) considérant que, en ce qui concerne les aliments et les ingrédients alimentaires destinés à être mis sur le marché pour être délivrés au consommateur final et pouvant contenir à la fois des produits génétiquement modifiés et des produits traditionnels, et sans préjudice des autres exigences fixées en matière d'étiquetage par le présent règlement, l'information du consommateur sur la présence éventuelle d'organismes génétiquement modifiés dans les aliments et les ingrédients alimentaires concernés est réputée - à titre exceptionnel, notamment pour ce qui concerne les livraisons en vrac - satisfaire aux exigences énoncées à l'article 8;
(10) considérant que rien ne s'oppose à ce qu'un fournisseur informe le consommateur, par l'étiquetage d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire, que le produit en question n'est pas un nouvel aliment au sens du présent règlement ou que les techniques employées pour obtenir les nouveaux aliments mentionnés à l'article 1er paragraphe 2 n'ont pas été utilisées dans la production de cet aliment ou ingrédient alimentaire;
(11) considérant qu'il faut prévoir, dans le cadre du présent règlement, une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein du comité permanent des denrées alimentaires institué par la décision 69/414/CEE (10);
(12) considérant qu'un modus vivendi (11) a été conclu le 20 décembre 1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189 B du traité,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Le présent règlement a pour objet la mise sur le marché dans la Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires.
2. Le présent règlement s'applique à la mise sur le marché dans la Communauté d'aliments et d'ingrédients alimentaires pour lesquels la consommation humaine est jusqu'ici restée négligeable dans la Communauté et qui relèvent des catégories suivantes:
a) les aliments et ingrédients alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE ou consistant en de tels organismes;
b) les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, mais n'en contenant pas;
c) les aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure moléculaire primaire nouvelle ou délibérément modifiée;
d) les aliments et ingrédients alimentaires composés de micro-organismes, de champignons ou d'algues ou isolés à partir de ceux-ci;
e) les aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients alimentaires isolés à partir d'animaux, à l'exception des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus par des pratiques de multiplication ou de reproduction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs en ce qui concerne l'utilisation en tant que denrées alimentaires;
f) les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un procédé de production qui n'est pas couramment utilisé, lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables.
3. Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à l'article 13, si un type d'aliment ou d'ingrédient alimentaire relève du paragraphe 2 du présent article.
Article 2
1. Le présent règlement n'est pas applicable aux:
a) additifs alimentaires qui relèvent de la directive 89/107/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine (12);
b) arômes destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires qui relèvent de la directive 88/388/CEE du Conseil, du 22 juin 1988, relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production (13);
c) solvants d'extraction utilisés pour la production de denrées alimentaires qui relèvent de la directive 88/344/CEE du Conseil, du 13 juin 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients (14).
2. Les exclusions du champ d'application du présent règlement visées au paragraphe 1 points a), b) et c) ne s'appliquent que tant que les niveaux de sécurité fixés dans les directives 89/107/CEE, 88/388/CEE et 88/344/CEE équivaudront au niveau de sécurité fixé par le présent règlement.
3. Dans le respect de l'article 11, la Commission veille à ce que les niveaux de sécurité définis dans les directives visées au paragraphe 2 ainsi que dans les mesures d'exécution desdites directives et du présent règlement équivaillent au niveau de sécurité garanti par le présent règlement.
Article 3
1. Les aliments ou ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement ne doivent pas:
- présenter de danger pour le consommateur,
- induire le consommateur en erreur,
- différer des aliments et ingrédients alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer à un point tel que leur consommation normale impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.
2. En vue de la mise sur le marché dans la Communauté des aliments et ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement, les procédures prévues aux articles 4, 6, 7 et 8 s'appliquent, sur la base des critères définis au paragraphe 1 du présent article et des autres facteurs pertinents visés auxdits articles.
Toutefois, en ce qui concerne les aliments ou ingrédients alimentaires visés par le présent règlement et issus de variétés végétales relevant des directives 70/457/CEE et 70/458/CEE, la décision d'autorisation visée à l'article 7 du présent règlement est prise dans le cadre des procédures prévues par ces directives, dès lors qu'elles prennent en compte les principes d'évaluation établis par le présent règlement ainsi que les critères visés au paragraphe 1 du présent article, à l'exception des dispositions relatives à l'étiquetage de ces aliments ou ingrédients alimentaires qui sont établies, conformément à l'article 8, selon la procédure prévue à l'article 13.
3. Le paragraphe 2 ne s'applique pas aux aliments et ingrédients alimentaires visés à l'article 1er paragraphe 2 point b), lorsque l'organisme génétiquement modifié qui est utilisé dans la fabrication de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire est mis sur le marché conformément au présent règlement.
4. Par dérogation au paragraphe 2, la procédure prévue à l'article 5 s'applique aux aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 1er paragraphe 2 points b), d) et e) qui, sur la base des données scientifiques disponibles et généralement reconnues ou sur la base d'un avis rendu par l'un des organismes compétents visés à l'article 4 paragraphe 3, sont substantiellement équivalents à des aliments ou ingrédients alimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeur nutritive, leur métabolisme, l'usage auquel ils sont destinés et leur teneur en substances indésirables.
Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à l'article 13, si un type d'aliment ou d'ingrédient alimentaire relève du présent paragraphe.
Article 4
1. La personne responsable de la mise sur le marché dans la Communauté, ci-après dénommée «demandeur», soumet une demande à l'État membre dans lequel le produit doit être mis sur le marché pour la première fois. Elle transmet, en même temps, une copie de la demande à la Commission.
2. Il est procédé à l'évaluation initiale prévue à l'article 6.
À l'issue de la procédure visée à l'article 6 paragraphe 4, l'État membre visé au paragraphe 1 informe sans délai le demandeur:
- qu'il peut procéder à la mise sur le marché de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire, lorsque l'évaluation complémentaire visée à l'article 6 paragraphe 3 n'est pas requise et qu'aucune objection motivée n'a été formulée conformément à l'article 6 paragraphe 4
ou
- que, conformément à l'article 7, une décision d'autorisation est nécessaire.
3. Chaque État membre notifie à la Commission le nom et l'adresse des organismes d'évaluation des aliments compétents sur son territoire pour établir les rapports d'évaluation initiale prévus à l'article 6 paragraphe 2.
4. Avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie des recommandations concernant les aspects scientifiques relatifs:
- aux informations qui doivent être fournies à l'appui de la demande, ainsi qu'à leur présentation,
- à l'établissement des rapports d'évaluation initiale prévus à l'article 6.
5. Les éventuelles modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.
Article 5
Dans le cas des aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 3 paragraphe 4, le demandeur notifie la mise sur le marché à la Commission. Cette notification est accompagnée des éléments pertinents visés à l'article 3 paragraphe 4. La Commission transmet aux États membres une copie de cette notification dans un délai de soixante jours ainsi que, sur demande d'un État membre, une copie desdits éléments pertinents. La Commission publie chaque année un résumé de ces notifications au Journal officiel des Communautés européennes, série C.
L'étiquetage est soumis aux dispositions de l'article 8.
Article 6
1. La demande visée à l'article 4 paragraphe 1 contient les informations nécessaires, y compris une copie des études effectuées, et tout autre élément permettant d'établir que l'aliment ou l'ingrédient alimentaire respecte les critères fixés à l'article 3 paragraphe 1, ainsi qu'une proposition appropriée concernant la présentation et l'étiquetage, conforme aux exigences fixées à l'article 8, de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire. En outre, la demande est accompagnée d'un résumé du dossier.
2. À la réception de la demande, l'État membre visé à l'article 4 paragraphe 1 veille à ce qu'une évaluation initiale soit effectuée. À cette fin, il notifie à la Commission le nom de l'organisme compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires chargé d'établir le rapport d'évaluation initiale ou demande à la Commission de prendre avec un autre État membre des dispositions pour que l'un des organismes compétents en matière d'évaluation des denrées alimentaires visés à l'article 4 paragraphe 3 établisse ce rapport.
La Commission transmet sans délai aux États membres une copie du résumé du dossier fourni par le demandeur et le nom de l'organisme compétent chargé de procéder à l'évaluation initiale.
3. Le rapport d'évaluation initiale est établi dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande remplissant les conditions fixées au paragraphe 1, conformément aux recommandations visées à l'article 4 paragraphe 4, et détermine si l'aliment ou l'ingrédient alimentaire doit faire ou non l'objet d'une évaluation complémentaire conformément à l'article 7.
4. L'État membre concerné transmet sans délai le rapport de l'organisme compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires à la Commission, qui le transmet aux autres États membres. Un État membre ou la Commission peuvent, dans un délai de soixante jours à compter de la date de transmission du rapport par la Commission, formuler des observations ou présenter une objection motivée concernant la commercialisation de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause. Les observations ou objections peuvent aussi porter sur la présentation ou l'étiquetage de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire.
La Commission est destinataire des observations ou objections formulées, qu'elle transmet aux États membres dans le délai de soixante jours visé au premier alinéa.
Le demandeur fournit, sur demande d'un État membre, une copie des informations utiles figurant dans la demande.
Article 7
1. Lorsque l'évaluation complémentaire est requise conformément à l'article 6 paragraphe 3 ou lorsqu'une objection est formulée conformément à l'article 6 paragraphe 4, une décision d'autorisation est prise selon la procédure prévue à l'article 13.
2. La décision définit la portée de l'autorisation et, le cas échéant, précise:
- les conditions d'utilisation de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire,
- la dénomination de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire, ainsi que sa spécification,
- les exigences spécifiques en matière d'étiquetage visées à l'article 8.
3. La Commission informe sans délai le demandeur de la décision prise. Les décisions sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 8
1. Sans préjudice des autres exigences de la législation communautaire sur l'étiquetage des denrées alimentaires, les exigences spécifiques supplémentaires suivantes en matière d'étiquetage s'appliquent aux denrées alimentaires pour informer le consommateur final de:
a) toute caractéristique ou propriété alimentaire, telle que:
- la composition,
- la valeur nutritive ou les effets nutritionnels,
- l'usage auquel l'aliment est destiné,
en raison de laquelle un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire n'est plus équivalent à un aliment ou ingrédient alimentaire existant.
Un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire est réputé ne plus être équivalent au sens du présent article si une évaluation scientifique fondée sur une analyse appropriée des données existantes peut démontrer que les caractéristiques évaluées diffèrent de celles d'un aliment ou ingrédient alimentaire classique, compte tenu des limites admises des variations naturelles de ces caractéristiques.
Dans ce cas, l'étiquetage doit porter la mention de ces caractéristiques ou propriétés modifiées accompagnées de l'indication de la méthode selon laquelle cette caractéristique ou propriété a été obtenue;
b) la présence dans le nouvel aliment ou ingrédient alimentaire de matières qui ne sont pas présentes dans une denrée alimentaire équivalente existante et qui peuvent avoir des incidences sur la santé de certaines catégories de la population;
c) la présence dans le nouvel aliment ou ingrédient alimentaire de matières qui ne sont pas présentes dans la denrée alimentaire équivalente existante et qui suscitent une réserve d'ordre éthique;
d) la présence d'un organisme génétiquement modifié selon des techniques de modification génétique dont la liste non exhaustive figure à l'annexe I A partie 1 de la directive 90/220/CEE.
2. En l'absence d'aliment ou d'ingrédient alimentaire équivalent existant, des dispositions appropriées sont au besoin adoptées afin d'assurer que le consommateur est informé de manière adéquate de la nature de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire.
3. Les éventuelles modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.
Article 9
1. Lorsqu'un aliment ou un ingrédient alimentaire relevant du champ d'application du présent règlement contient un organisme génétiquement modifié au sens de l'article 2 points 1) et 2) de la directive 90/220/CEE ou consiste en un tel organisme, les informations requises dans la demande de mise sur le marché visée à l'article 6 paragraphe 1 doivent être accompagnées des pièces suivantes:
- une copie du consentement écrit de l'autorité compétente éventuellement requis pour la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche et de développement aux termes de l'article 6 paragraphe 4 de la directive 90/220/CEE, ainsi qu'un relevé des résultats de la ou des disséminations en ce qui concerne tout risque pour la santé des personnes et pour l'environnement,
- le dossier technique complet contenant les informations pertinentes requises à l'article 11 de la directive 90/220/CEE et l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée sur la base de ces informations; un relevé des résultats de toute étude menée aux fins de la recherche et du développement ou, le cas échéant, la décision d'autorisation de mise sur le marché correspondant à la partie C de la directive 90/220/CEE.
Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne sont pas applicables aux aliments et ingrédients alimentaires qui contiennent des organismes génétiquement modifiés ou consistent en de tels organismes.
2. Dans le cas des aliments ou ingrédients alimentaires relevant du champ d'application du présent règlement qui contiennent des organismes génétiquement modifiés ou consistent en de tels organismes, la décision visée à l'article 7 tient compte des exigences fixées en matière de sécurité pour l'environnement par la directive 90/220/CEE, en vue de garantir que toutes les mesures utiles sont prises pour éviter les conséquences néfastes pour la santé humaine et l'environnement que pourrait entraîner la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Au cours de l'évaluation des demandes de mise sur le marché introduites pour des produits contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, la Commission ou les États membres procèdent aux consultations nécessaires avec les organismes institués par la Communauté ou les États membres conformément à la directive 90/220/CEE.
Article 10
Les modalités relatives à la protection des données fournies par le demandeur sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.
Article 11
Le comité scientifique de l'alimentation humaine est consulté sur toute question relevant du présent règlement et susceptible d'avoir un effet sur la santé publique.
Article 12
1. Si un État membre a, à la suite de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations existantes, des raisons précises d'estimer que l'usage d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire conforme au présent règlement présente des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement, cet État membre peut restreindre provisoirement ou suspendre la commercialisation et l'utilisation sur son territoire de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.
2. La Commission examine dès que possible, au sein du comité permanent des denrées alimentaires, les motifs visés au paragraphe 1; elle prend les mesures qui s'imposent selon la procédure prévue à l'article 13. L'État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces mesures.
Article 13
1. En cas de mise en oeuvre de la procédure définie au présent article, la Commission est assistée par le comité permanent des denrées alimentaires, ci-après dénommé «comité».
2. Le comité est saisi par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.
3. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
4. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.
Article 14
1. Au plus tard dans un délai de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement et à la lumière de l'expérience acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en oeuvre du présent règlement, accompagné, le cas échéant, de toute proposition appropriée.
2. Sans préjudice de la révision prévue au paragraphe 1, la Commission examine la mise en oeuvre du présent règlement et son impact sur la santé, la protection des consommateurs, l'information des consommateurs et le fonctionnement du marché intérieur et, si cela s'avère nécessaire, présentera des propositions le plus tôt possible.
Article 15
Le présent règlement entre en vigueur le quatre-vingt-dixième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 27 janvier 1997.