NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 976/2008
ze dne 6. října 2008,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokud jde o podmínky pro povolení doplňkové látky „Clinacox“ náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Doplňková látka diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí byla povolena za určitých podmínek v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2). Nařízeními Komise (ES) č. 2430/1999 (3), (ES) č. 418/2001 (4) a (ES) č. 162/2003 (5) byla tato doplňková látka povolena na deset let k použití pro výkrm kuřat, výkrm krůt a kuřice, přičemž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za uvádění doplňkové látky do oběhu. Uvedená doplňková látka byla oznámena jako stávající produkt podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jelikož veškeré informace požadované na základě uvedeného ustanovení byly předloženy, uvedená doplňková látka byla zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky.
(2)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Držitel povolení doplňkové látky diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) předložil žádost, ve které navrhuje změnu podmínek povolení zavedením maximálního limitu reziduí (MLR) na základě hodnocení provedeného úřadem. Zároveň poskytl nezbytné údaje na podporu této žádosti.
(3)
Úřad ve svém stanovisku ze dne 16. dubna 2008 (6) dospěl k závěru, že pro výkrm kuřat a výkrm krůt se MLR nepožadují. Doporučil však určité hodnoty pro případy, že by se MLR považovaly za nezbytné. Vzhledem k tomu, že se kuřice mohou dostat do potravinového řetězce, neodděleně od ostatních kuřat, je potřeba zvážit možnost stanovení MLR rovněž pro tuto kategorii zvířat. Rovněž se má za to, že uplatnění nulové ochranné lhůty by neohrozilo bezpečnost spotřebitelů.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti spotřebitelů a zlepšení kontrol řádného používání diclazurilu je vhodné stanovit MLR navrhované úřadem. Vzhledem k tomu, že mezi výkrmem kuřat a kuřicemi nejsou žádné podstatné fyziologické rozdíly, je vhodné stanovit také pro kategorii kuřic stejné MLR.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se položka E 771 nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha III nařízení (ES) č. 418/2001 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
Článek 3
Příloha nařízení (ES) č. 162/2003 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. října 2008.
RÈGLEMENT (CE) N o 976/2008 DE LA COMMISSION
du 6 octobre 2008
modifiant les règlements (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 et (CE) no 162/2003 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du «Clinacox», en tant qu'additif dans l’alimentation animale appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 13, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, a été autorisé à certaines conditions conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2). Les règlements (CE) no 2430/1999 (3), (CE) no 418/2001 (4) et (CE) no 162/2003 (5) de la Commission ont autorisé, pour une période de dix ans, l’usage dudit additif respectivement pour les poulets d’engraissement, les dindons d’engraissement et les poulettes destinées à la ponte, en liant l’autorisation au responsable de la mise en circulation de l’additif. Cet additif a été notifié en tant que produit existant en vertu de l’article 10 du règlement (CE) no 1831/2003. Étant donné que toutes les informations dont la transmission est requise par ledit article ont été communiquées, l’additif a été inscrit au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale.
(2)
Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit la possibilité de modifier les conditions d’autorisation d’un additif à la demande du titulaire de l’autorisation et après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité»). Le titulaire de l’autorisation de l’additif «diclazuril» (Clinacox 0,5 % Premix) a présenté une demande de modification des conditions de l’autorisation par l'instauration de la limite maximale de résidus (LMR) recommandée par l’Autorité. Il a également fourni les données nécessaires à l’appui de cette demande.
(3)
Dans son avis adopté le 16 avril 2008 (6), l’Autorité a conclu qu’il n’était pas nécessaire de prévoir des LMR pour les poulets et les dindes d’engraissement. En revanche, elle a proposé des valeurs pour les cas où il s’avérerait nécessaire de prévoir des LMR. Il existe un risque que les poulettes destinées à la ponte entrent dans la chaîne alimentaire, à côté des autres types de poulets. Dès lors, il est nécessaire d’examiner la possibilité de prévoir également des LMR pour cette catégorie d’animaux. L'Autorité a également jugé que l’observation d’une période de retrait de zéro jour ne compromettrait pas la sécurité des consommateurs.
(4)
Dans le but de garantir un niveau élevé de sécurité des consommateurs et d’améliorer les contrôles relatifs à la bonne utilisation du diclazuril, il convient de fixer les LMR proposées par l’Autorité. Les poulets d’engraissement et les poulettes destinées à la ponte ne présentent pas de différences majeures sur le plan physiologique. Il y a donc lieu de fixer les mêmes LMR pour ces deux catégories d’animaux.
(5)
Il convient dès lors de modifier les règlements (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 et (CE) no 162/2003 de la Commission en conséquence.
(6)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, le texte relatif à l’E 771 est remplacé par le texte figurant à l’annexe I du présent règlement.
Article 2
L’annexe III du règlement (CE) no 418/2001 est remplacée par le texte figurant à l’annexe II du présent règlement.
Article 3
L’annexe du règlement (CE) no 162/2003 est remplacée par le texte figurant à l’annexe III du présent règlement.
Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 octobre 2008.