Směrnice Komise 2002/64/ES
ze dne 15. července 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M a pikolinafen
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/48/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 28. dubna 1997 Spojené království od společnosti BASF žádost o zařazení účinné látky cinidon-ethyl do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 98/398/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná" v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Itálie obdržela dne 30. dubna 1997 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se cyhalofopbutylu. Rozhodnutím Komise 98/242/ES [4] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(3) Francie obdržela dne 20. října 1996 od společnosti DuPont de Nemours žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se famoxadonu. Rozhodnutím Komise 97/591/ES [5] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(4) Belgie obdržela dne 2. února 1998 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se florasulamu. Rozhodnutím Komise 98/676/ES [6] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(5) Belgie obdržela dne 9. února 1996 od společnosti Novartis Crop Protection AG (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se metalaxylu-M. Rozhodnutím 97/591/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(6) Německo obdrželo dne 10. května 1999 od společnosti BASF-AG žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se pikolinafenu.Rozhodnutím Komise 1999/555/ES [7] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(7) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 2. listopadu 1998 (cinidon-ethyl), 30. listopadu 1998 (cyhalofopbutyl), 5. srpna 1998 (famoxadon), 19. listopadu 1999 (florasulam), 27. července 1999 (metalaxyl-M) a 21. prosince 2000 (pikolinafen).
(8) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 19. dubna 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu.
(9) Z přezkoumání cinidon-ethylu, metalaxylu-M a pikolinafenu nevyplynuly žádné nedořešené otázky, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.
(10) Pokud jde o cyhalofopbutyl, Vědecký výbor pro rostliny byl požádán, aby se vyjádřil k možným účinkům na vodní organismy a na necílové členovce a k expozici obsluhy. Ve svém stanovisku [8] výbor uvedl, že letecká aplikace této účinné látky může představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v zaplavených rýžových polích a v přilehlých odvodňovacích kanálech, pokud jsou mělké. Pozemní aplikace na zaplavená rýžová pole mohou představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v rýžových polích. Výbor dospěl k názoru, že poškození včel při tomto použití není pravděpodobné, zdůraznil však, že přetrvává nejistota, pokud jde o jiné necílové členovce, která měla být rozptýlena podrobnější zkouškou. Tyto informace byly později poskytnuty a vyhodnoceny. Výbor dále dospěl k názoru, že expozice obsluhy cyhalofopbutylu byla dostatečně prozkoumána.
(11) Pokud jde o famoxadon, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k účinkům na dafnie a žížaly, zejména ve vztahu k produktům rozkladu účinné látky, a k závažnosti účinků na lidský zrak, které byly pozorovány v průběhu 12měsíční studie na psech, a k jejich možným důsledkům pro posuzování rizik pro obsluhu. Ve svém stanovisku [9] výbor uvedl, že riziko famoxadonu a jeho metabolitů pro dafnie bylo dostatečně prozkoumáno. Výbor dále poznamenal, že metabolity IN-KZ007 a IN-JS940 pravděpodobně nepředstavují žádné riziko akutních účinků pro žížaly, nebyl však schopen zhodnotit pravděpodobná rizika chronických účinků výchozí látky nebo metabolitů na žížaly při předpokladu více než šesti aplikací za sezónu. Nakonec dospěl výbor k závěru, že do doby, než bude lépe pochopen mechanismus působení, je třeba považovat účinky famoxadonu na oči u psů za závažné pro člověka. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(12) Pokud jde o florasulam, výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti dvou produktů rozkladu účinné látky (ASTCA a DFP-ASTCA) a k postupu navrženému pro stanovení akutní referenční dávky. Ve svém stanovisku [10] dospěl výbor k závěru, že z výsledků modelování nevyplývá riziko kontaminace podzemních vod, která by překračovala toxikologicky významnou prahovou hodnotu pro výchozí účinnou látku nebo produkty jejího rozkladu. Ukazuje se, že účinná látka ani hlavní metabolit nepředstavují nepřijatelné riziko pro necílové vodní organismy. Údaje, ze kterých by vyplývalo, že produkty rozkladu ASTCA a DFP-ASTCA nejsou toxické pro půdní a vodní organismy, nebyly výboru k dispozici, a musely by být v každém případě posouzeny. Tyto informace byly oznamovatelem následně předloženy a zhodnoceny členským státem zpravodajem. Výbor dospěl k názoru, že není důvod pro stanovení akutní referenční dávky.
(13) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, že ve všech členských státech budou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky udělována podle ustanovení uvedené směrnice.
(14) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je proto vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(15) Po zařazení daných látek musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS u přípravků na ochranu rostlin obsahujících cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce této lhůty nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(16) Směrnice 91/414/EHS by tedy měla být změněna.
(17) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. března 2003 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, aby zajistily dodržení podmínek stanovených v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. března 2003.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. října 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2004.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. července 2002.
Directive 2002/64/CE de la Commission
du 15 juillet 2002
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives cinidon-éthyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, métalaxyl-M et picolinafène
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/48/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 28 avril 1997, une demande de BASF, visant à faire inscrire le cinidon-éthyl en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 98/398/CE de la Commission(3) a confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux conditions en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(2) Le 30 avril 1997, l'Italie a reçu une demande de Dow AgroSciences au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant le cyhalofop butyl. La décision 98/242/CE de la Commission(4) a confirmé que le dossier était "conforme".
(3) Le 20 octobre 1996, la France a reçu une demande de DuPont de Nemours au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant la famoxadone. La décision 97/591/CE de la Commission(5) a confirmé que le dossier était "conforme".
(4) Le 2 février 1998, la Belgique a reçu une demande de Dow AgroSciences au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant le florasulam. La décision 98/676/CE de la Commission(6) a confirmé que le dossier était "conforme".
(5) Le 9 février 1996, la Belgique a reçu une demande de Novartis Crop Protection AG - désormais Syngenta - au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant le métalaxyl-M. La décision 97/591/CE a confirmé que le dossier était "conforme".
(6) Le 10 mai 1999, l'Allemagne a reçu une demande de BASF AG au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant le picolinafène. La décision 1999/555/CE de la Commission(7) a confirmé que le dossier était "conforme".
(7) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapports d'évaluation concernant les substances, respectivement le 2 novembre 1998 (cinidon-éthyl), le 30 novembre 1998 (cyhalofop butyl), le 5 août 1998 (famoxadone), le 19 novembre 1999 (florasulam), le 27 juillet 1999 (métalaxyl-M) et le 21 décembre 2000 (picolinafène).
(8) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 19 avril 2002 sous la forme des rapports d'examen de la Commission pour le cinidon-éthyl, le cyhalofop butyl, la famoxadone, le florasulam, le métalaxyl-M et le picolinafène.
(9) Les examens du cinidon-éthyl, du métalaxyl-M et du picolinafène n'ont pas révélé de questions en suspens nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.
(10) En ce qui concerne le cyhalofop butyl, le comité scientifique des plantes a été invité à formuler ses observations sur les effets potentiels sur les organismes aquatiques et les arthropodes non ciblés, ainsi que sur l'exposition de l'opérateur. Dans son avis(8), le comité a noté que la pulvérisation aérienne de la substance active peut entraîner un risque inacceptable pour les organismes aquatiques vivant dans les rizières submergées et les canaux de drainage adjacents si ceux-ci sont peu profonds. L'épandage sur les rizières submergées pourrait créer un risque inacceptable pour les organismes aquatiques qui y vivent. Le comité a jugé improbable que l'utilisation nuise aux abeilles mais il a souligné qu'il subsistait un doute en ce qui concerne les autres arthropodes non ciblés, doute qu'il convenait de dissiper au moyen d'un test approfondi. Cette information a été donnée et évaluée ultérieurement. Par ailleurs, le comité a estimé que l'exposition de l'opérateur au cyhalofop butyl avait été suffisamment analysée.
(11) En ce qui concerne la famoxadone, le comité a été invité à émettre ses observations sur les effets sur les daphnies et les vers de terre, notamment en rapport avec les produits de dégradation de la substance active, ainsi que sur la pertinence pour les humains de l'effet oculaire observé dans le cadre de l'étude sur les chiens qui a été menée pendant douze mois et sur les implications possibles pour l'évaluation des risques pour les opérateurs. Dans son avis(9), le comité a fait remarquer que le risque de la famoxadone et de ses métabolites pour les daphnies avait fait l'objet d'une analyse suffisante. Il a également observé qu'il était improbable que les métabolites IN-KZ007 et IN-JS940 présentent un risque aigu pour les vers de terre mais a fait remarquer qu'il n'était pas en mesure d'évaluer les risques chroniques probables de la substance mère ou des métabolites pour les vers de terre dans l'hypothèse où le nombre d'applications par saison dépasserait six. Enfin, le comité a estimé que l'effet oculaire de la famoxadone chez les chiens devait être considéré comme pertinent pour les humains en attendant une compréhension plus complète du mécanisme d'action. Les observations du comité scientifique ont été prises en considération pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné.
(12) En ce qui concerne le florasulam, le comité a été invité à formuler ses observations sur la pertinence de deux produits de dégradation de la substance active (ASTCA et DFP-ASTCA), ainsi que sur l'approche proposée pour établir une dose aiguë de référence. Dans son avis(10), le comité a conclu que les résultats de la modélisation n'indiquaient pas de risque de contamination des eaux souterraines au-delà d'un seuil de toxicité pour la substance mère ou ses produits de décomposition. Il apparaît que ni la substance active ni le métabolite principal ne présentent un risque inacceptable pour les organismes aquatiques non ciblés. Le comité n'a pas obtenu communication de données qui indiqueraient l'absence de toxicité des produits de dégradation ASTCA et DFP-ASTCA pour les organismes du sol et les organismes aquatiques, données qu'il conviendrait d'évaluer. Ces informations ont été transmises ultérieurement par le notifiant et examinées par l'État membre rapporteur. Le comité a jugé que l'attribution d'une dose de référence aiguë n'était pas justifiée.
(13) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.
(14) Le rapport d'examen est requis pour la bonne mise en oeuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Il convient donc de prévoir qu'une fois achevés, les rapports d'examens, à l'exception des informations confidentielles, seront tenus ou mis à disposition par les États membres pour consultation par toute partie intéressée.
(15) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du cinidon-éthyl, du cyhalofop butyl, de la famoxadone, du florasulam, du métalaxyl-M ou du picolinafène et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.
(16) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(17) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres tiennent à disposition les rapports d'examen concernant le cinidon-éthyl, le cyhalofop butyl, la famoxadone, le florasulam, le métalaxyl-M et le picolinafène, à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive 91/414/CEE, pour consultation par les parties intéressées ou les mettent à la disposition de ces dernières sur demande.
Article 3
Les États membres adoptent et publient au plus tard le 31 mars 2003 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2003.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont à arrêter par les États membres.
Article 4
1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du cinidon-éthyl, du cyhalofop butyl, de la famoxadone, du florasulam, du métalaxyl-M ou du picolinafène, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 31 mars 2003.
2. Tout produit phytopharmaceutique contenant du cinidon-éthyl, du cyhalofop butyl, de la famoxadone, du florasulam, du métalaxyl-M ou du picolinafène, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que l'une parmi plusieurs substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CE au 1er octobre 2002, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences fixées dans son annexe III. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 mars 2004, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique l'autorisation accordée.
Article 5
La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2002.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 15 juillet 2002.