Rozhodnutí Komise
ze dne 7. prosince 1999,
kterým se přijímají opatření, jimiž se zakazuje uvádět na trh hračky a předměty pro péči o děti určené pro vkládání do úst dětmi do tří let a vyrobené z měkčeného PVC obsahujícího jednu nebo více látek diisononyl-ftalát (DINP), di(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP), diisodecyl-ftalát (DIDP), di-n-oktyl-ftalát (DNOP) a butyl-benzyl-ftalát (BBP)
(oznámeno pod číslem K(1999) 4436)
(Text s významem pro EHP)
(1999/815/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/59/EHS ze dne 29. června 1992 o obecné bezpečnosti výrobků [1], a zejména na článek 9 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) podle článku 3 směrnice 92/59/EHS jsou výrobci povinni uvádět na trh pouze bezpečné výrobky; ve směrnici se zejména zdůrazňuje nezbytnost zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti dětí;
(2) v článku 9 směrnice se stanoví, že Komise může za určitých podmínek a v souladu s postupem uvedeným ve směrnici přijmout rozhodnutí, kterým se ukládá členským státům povinnost přijmout dočasná opatření, kterými bude zabráněno uvedení výrobku na trh, nebo bude uvedení na trh omezeno nebo podrobeno určitým podmínkám, nebo kterým se ukládá povinnost stáhnout výrobek z trhu, jestliže představuje vážné a bezprostřední riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů;
(3) takové rozhodnutí může Komise přijmout, pokud jde o výrobek, který podle informace členského státu představuje vážné a bezprostřední riziko a který je předmětem opatření přijatých jedním nebo více členskými státy, jimiž je omezeno uvádění výrobku na trh nebo je požadováno jeho stažení z trhu;
(4) takové rozhodnutí smí být přijato pouze tehdy, neshodují-li se členské státy na přijetí opatření pro zvládnutí dotyčného rizika, není-li možné riziko zvládnout postupy stanovenými ve zvláštních předpisech Společenství použitelných pro dotyčný výrobek nebo dotyčnou kategorii výrobků způsobem, který odpovídá naléhavosti záležitosti, a je-li možné riziko účinně odstranit pouze přijetím vhodných opatření použitelných na úrovni Společenství s cílem zajistit ochranu zdraví a bezpečnost spotřebitelů a řádné fungování vnitřního trhu;
(5) dánské orgány informovaly v souladu s článkem 8 směrnice 92/59/EHS Komisi čtyřmi oznámeními z dubna a července 1997 o vážném a bezprostředním riziku, kterým jsou kousací kroužky z měkčeného PVC obsahujícího ftaláty DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP a BBP;
(6) španělské orgány informovaly Komisi oznámením předloženým podle téhož článku v únoru 1998 o riziku, kterým je předmět v podobě imitace ovoce určený pro děti a vyrobený z měkčeného PVC obsahujícího ftalát DINP;
(7) řecké orgány přijaly dne 15. ledna 1999 opatření, jimiž se stahují z trhu předměty pro péči o děti vyrobené z měkčeného PVC a určené pro malé děti ke kousání a jimiž se zakazuje dovoz určitých hraček z měkčeného PVC určených pro děti ve věku do tří let a jejich uvádění na trh;
(8) rakouské orgány přijaly dne 4. srpna 1998 zákon, kterým se zakazují hračky obsahující ftaláty, které jsou určeny pro děti ve věku do tří let a které jsou za běžných a předvídatelných podmínek použití cucány, žvýkány nebo jinak často vkládány do úst;
(9) dánské orgány vydaly dne 15. března 1999 zákonné nařízení, kterým se zakazuje vyrábět, dovážet a uvádět na trh předměty pro péči o děti, které jsou určeny pro vkládání do úst nebo u nichž se musí předpokládat, že mohou být vkládány do úst, a vyrábět, dovážet a uvádět na trh hračky, výrobky a jejich části, které mohou být podle očekávání používány dětmi ve věku do tří let jako hračky a které obsahují více než 0,05 % ftalátů;
(10) švédské orgány přijaly dne 10. června 1999 opatření, kterým se zakazuje uvádět na trh a prodávat hračky a předměty pro péči o děti obsahující ftaláty, které jsou určeny pro děti ve věku do tří let a které mohou být vkládány do úst;
(11) finské orgány přijaly dne 23. září 1999 rozhodnutí Státní rady, kterým se zakazují předměty pro péči o děti a hračky, které mohou být vkládány do úst dětmi ve věku do tří let a které jsou vyrobeny z měkčeného PVC a obsahují více než 0,05 % hmot. ftalátů DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP nebo BBP;
(12) italské orgány přijaly dne 30. září 1999 opatření, kterým se zakazuje uvádět na trh měkké hračky z plastů pro děti ve věku do tří let, které jsou určeny pro vkládání do úst nebo je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, a které obsahují více než 0,05 % ftalátů DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP nebo BBP; italské orgány dále v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES [2] naposledy pozměněné směrnicí 98/48/ES [3] oznámily Komisi dne 14. června 1999 návrh opatření, kterým se zakazuje použití čtyř ftalátů (DIDP, DEHP, DINP, DBP) v materiálech z plastů a v elastomerech a kterým se omezuje použití určitých dalších ftalátů ve předmětech pro péči o děti na nejvýše 5 % hmot.;
(13) francouzské orgány přijaly dne 5. července 1999 opatření, kterým se pozastavuje uvádění na trh, výroba, dovoz a vývoz určitých hraček a předmětů pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do 36 měsíců a vyrobených z měkčeného PVC obsahujícího ftaláty DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP a BBP a kterým se nařizuje jejich stažení z trhu; francouzské orgány dále v rámci směrnice 98/34/ES oznámily Komisi návrh opatření, kterým se zakazuje použití ftalátů DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP a BBP v hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi ve věku do tří let;
(14) německé orgány v rámci směrnice 98/34/ES oznámily Komisi dne 24. srpna 1999 návrh opatření, kterým se zakazuje uvádět na trh, vyrábět a dovážet kousací kroužky a některé hračky z plastů pro děti ve věku do tří let, které jsou zcela nebo zčásti vyrobeny z plastů, jejichž části z plastů jsou určeny pro vkládání do úst nebo u nichž lze předvídat, že mohou být vkládány do úst, a které obsahují více než 0,1 % jakýchkoli ftalátů;
(15) všechna výše uvedená oznámení a opatření se týkají rizika spojeného s expozicí dětí ftalátům a předmětů pro péči o děti a hraček vyrobených z měkčeného PVC obsahujícího určité ftaláty, které jsou určeny pro vkládání do úst malými dětmi, nebo u nichž lze předvídat, že mohou být vkládány do úst;
(16) Komise přijala dne 1. července 1998 na základě tehdy dostupných vědeckých znalostí doporučení 98/485/ES [4] o ftalátech v určitých předmětech pro péči o děti a v určitých hračkách, přičemž vyzvala členské státy, aby sledovaly úroveň migrace ftalátů z dotyčných výrobků s přihlédnutím ke stanovisku Vědeckého výboru pro toxikologii, ekotoxikologii a životní prostředí (SCTEE) ze dne 24. dubna 1998 a aby přijaly opatření nezbytná pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví dětí;
(17) Vědecký výbor pro toxikologii, ekotoxikologii a životní prostředí (SCTEE) poté, co se na něj obrátila Komise, potvrdil ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 1998 o ftalátech v hračkách, že nízká míra bezpečnosti, pokud jde o expozici dětí ftalátům DEHP a DINP, je v souvislosti s použitím určitých hraček a předmětů pro péči o děti vyrobených z měkčeného PVC důvodem k obavám, přičemž vzal v úvahu výsledky nejnovějších relevantních studií;
(18) výbor SCTEE došel k tomuto závěru mimo jiné na základě nepříznivých účinků ftalátu DINP na játra a ledviny a na základě testikulárního poškození způsobeného ftalátem DEHP pozorovaného při laboratorních zkouškách; ukazuje se tedy, že za určitých podmínek mohu mít tyto ftaláty závažné nepříznivé účinky na zdraví;
(19) ve světle stanoviska výboru SCTEE má Komise za to, že malé děti používající určité hračky a předměty pro péči o děti, které se vkládají do úst a které jsou vyrobeny z měkčeného PVC obsahujícího ftaláty, mohou být vystaveny vyšším denním úrovním expozice ftalátům DINP a DEHP než takovým, které se pokládají za bezpečné;
(20) výbor SCTEE zjistil, že uvolňování ostatních ftalátů (DNOP, DIDP, BBP a DBP) je nízké a za současných podmínek používání nepředstavuje žádné riziko. Výbor však poznamenal, že by k vyššímu uvolňování mohlo dojít, pokud by tyto látky byly používány jako změkčovadla ve vyšších koncentracích;
(21) Komise má za to, že bude-li v důsledku zákazu ftalátů DINP a DEHP jako změkčovadel povoleno jejich nahrazení v dotyčných výrobcích ftaláty DNOP, DIDP, BBP a DBP, dojde u dětí ke zvýšení expozice těmto ftalátům a riziko bude v důsledku toho vyšší. Komise tedy má za to, že by se z preventivních důvodů mělo rozhodnutí vztahovat také na tyto ftaláty;
(22) malé děti jsou vystaveny také ftalátům z jiných zdrojů než z hraček a předmětů pro péči o děti vyrobených z PVC, ale úrovně expozice z těchto zdrojů nemohou být podle stanoviska výboru SCTEE kvantifikovány z důvodu nedostatku uspokojivých údajů; existence této přídatné expozice by však měla být zohledněna při managementu dotyčného rizika;
(23) ačkoli se výše uvedené závažné účinky po určitou dobu od expozice neprojeví, je riziko spojené s dotyčnými výrobky bezprostřední, neboť přímo souvisí s expozicí ftalátům; tyto výrobky mohou po obvyklé době používání dítětem vést k významné expozici se závažnými účinky v pozdějším věku;
(24) Komise tedy má za to, že hračky a předměty pro péči o děti určené pro malé děti a vyrobené z měkčeného PVC obsahujícího ftaláty mohou představovat vážné a bezprostřední riziko pro zdraví;
(25) výrobky, které představují výše uvedené riziko, jsou hračky a předměty pro péči o děti určené pro vkládání do úst malými dětmi a vyrobené z měkčeného PVC obsahujícího jeden nebo více uvedených ftalátů, neboť se předpokládá, že budou vkládány do úst po dostatečně dlouhou dobu a takovým způsobem, aby mohly způsobit vyšší denní uvolňování ftalátů, než se pokládá za bezpečné; toto rozhodnutí se s ohledem na povahu tohoto rizika týká jak výrobků vyrobených ve Společenství, tak dovezených výrobků;
(26) Dánsko, Rakousko, Řecko, Finsko, Švédsko, Itálie, Francie a Německo se rozhodly podrobit výrobky z uvedené kategorie omezením různého rozsahu, zaměřeným na vyloučení tohoto použití ftalátů; Komise zjistila, že se členské státy neshodují v přijímání opatření pro zvládnutí dotyčného rizika;
(27) v důsledku rozdílů v přístupech členských států k řešení a rozdílů v rozsahu opatření se jeví jako nezbytné opatření Společenství, kterým by se vyloučilo riziko a účinně zajistila jednotná vysoká úroveň ochrany zdraví dětí a řádné fungování vnitřního trhu;
(28) směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [5], naposledy pozměněná směrnicí 1999/77/ES [6], se vztahuje na nebezpečné látky a přípravky, avšak neobsahuje ještě ustanovení týkající se ftalátů; směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček [7], naposledy pozměněná směrnicí 93/68/EHS [8], v souvislosti s nebezpečnými látkami, odkazuje na relevantní právní předpisy Společenství, které se týkají se určitých kategorií výrobků nebo zákazu či omezení jejich použití nebo označování určitých nebezpečných látek a přípravků; nevztahuje se na předměty pro péči o děti a nestanoví postup v nouzových situacích;
(29) dánské orgány požádaly dne 15. dubna 1998 Komisi, aby v souvislosti s dotyčnými výrobky přijala rozhodnutí zavádějící omezující opatření podle článku 9 směrnice 92/59/EHS;
(30) Evropský parlament ve svém usnesení o akčním plánu spotřebitelské politiky přijatém dne 4. května 1999 vyzval Komisi, aby přijala opatření pro odstranění ftalátů z hraček vyrobených z PVC a určených pro kojence a malé děti [9];
(31) výbor SCTEE poté, co se na něj obrátila Komise, ve svém usnesení ze dne 28. září 1999 ke zprávám TNO, LGC a US-CPSC o validaci migračních zkoušek pro ftaláty dospěl k závěru, že žádná z migračních zkoušek pro ftaláty, které byly podrobeny validaci, není v současné době vhodná pro kontrolní účely;
(32) při neexistenci zkušební metody pro migraci ftalátů, která by byla validována a standardizována na úrovni Společenství, nelze v současné době přijatelným způsobem zaručit jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví dětí prostřednictvím stanovení limitů migrace těchto ftalátů z uvedených hraček a předmětů pro péči o děti a zajistit standardní a nediskriminující použití těchto limitů; kromě toho je v současné době velmi obtížné stanovit limity migrace ftalátů, které by zohlednily příspěvek jiných zdrojů než hraček a předmětů pro péči o děti vyrobených z PVC k expozici dětí;
(33) vědecké poznatky o výše uvedených zkušebních metodách analýzy migrace ftalátů, které byly nedávno zpřístupněny, ukazují, že doporučení 98/485/ES nestačí k zajištění jednotné vysoké úrovně ochrany zdraví dětí; v současné době je naléhavě třeba urychleně zakázat uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, které jsou vkládány do úst dětmi ve věku do tří let, protože je nyní zřejmé, že v současné době není pro regulační účely k dispozici žádné jiné účinné kontrolní opatření;
(34) Komise předložila návrh změny směrnice 76/769/EHS o omezení uvádění nebezpečných látek a přípravků na trh a jejich používání, v níž se zakazuje použití ftalátů DINP, DEHP, DIDP, DNOP, DBP a BBP v hračkách a předmětech pro péči o děti, které jsou vyrobeny z měkčeného PVC a jsou určeny pro vkládání do úst dětmi ve věku do tří let. Dále se nepovoluje uvádění těchto výrobků na trh, jestliže obsahují uvedené ftaláty; návrh má za cíl zajistit, aby byly ostatní hračky a předměty pro péči o děti, které jsou vyrobené z měkčeného PVC a určené pro děti ve věku do tří let a které by mohly být vkládány do úst, opatřeny etiketou s cílem zabránit tomu, aby je děti vkládaly do úst;
(35) má-li být zajištěna jednotná vysoká úroveň ochrany zdraví dětí v celém Společenství do doby, než bude navržená směrnice schválena Evropským parlamentem a Radou a než bude provedena v členských státech a vzhledem k tomu, že hračky a předměty pro péči o děti vyrobené z měkčeného PVC obsahujícího ftaláty a určené pro vkládání do úst dětmi ve věku do tří let představují závažné a bezprostřední riziko, je nezbytné okamžitě zakázat jejich uvádění na trh;
(36) do působnosti tohoto rozhodnutí musí spadat všechny relevantní ftaláty, aby se vyloučilo použití ftalátů, které jsou používány v současné době, a aby bylo zabráněno použití dalších ftalátů, které představují srovnatelné riziko pro zdraví dětí;
(37) tímto rozhodnutím by se mělo vyloučit záměrné používání relevantních ftalátů jako změkčovadel v uvedených výrobcích, přičemž by měla být tolerována jejich přítomnost ve stopovém množství do 0,1 % hmot., které lze považovat za nezáměrnou přítomnost nečistot, které nejsou důvodem k obavám o zdraví dětí;
(38) platnost tohoto rozhodnutí je omezena na tři měsíce; platnost může být v případě nutnosti prodloužena;
(39) podle čl. 11 odst. 3 směrnice 92/59/EHS přijmou členské státy veškerá nezbytná opatření pro provedení přijatého rozhodnutí do 10 dnů;
(40) opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro mimořádné situace,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na hračky a předměty pro péči o děti
- vyrobené nebo částečně vyrobené z měkčeného PVC obsahujícího více než 0,1 % hmot. jedné nebo více následujících látek:
- diisononyl-ftalát (DINP), CAS 28553-12-0, Einecs 249-079-5,
- di(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), CAS 117-81-7, Einecs 204-211-0,
- di-n-oktyl-ftalát (DNOP), CAS 117-84-0, Einecs 204-214-7,
- diisodecyl-ftalát (DIDP), CAS 26761-40-0, Einecs 247-977-1,
- butyl-benzyl-ftalát (BBP), CAS 85-68-7, Einecs 201-622-7,
- dibutyl-ftalát (DBP), CAS 84-74-2, Einecs 201-557-4,
- určené pro vkládání do úst dětmi ve věku do tří let.
Článek 2
Pro účely tohoto rozhodnutí se
- "hračkou" rozumí jakýkoli výrobek navržený nebo jednoznačně určený dětem ke hraní,
- "předmětem pro péči o děti" rozumí jakýkoli výrobek určený pro usnadnění usínání, zklidnění a krmení dětí nebo k cucání dětmi.
Článek 3
Členské státy zakáží uvádět na trh hračky a předměty pro péči o děti uvedené v článku 1.
Článek 4
Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s tímto rozhodnutím do deseti dnů od jeho oznámení. Neprodleně o tom uvědomí Komisi.
Článek 5
Toto rozhodnutí se použije do 8. března 2000.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 7. prosince 1999.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 7 décembre 1999
adoptant des mesures qui interdisent la mise sur le marché de jouets et d'articles de puériculture destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de trois ans, fabriqués en PVC souple contenant une ou plusieurs des substances di-iso-nonyl phtalate (DINP), di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP), dibutyl phtalate (DBP), di-iso-décyl phtalate (DIDP), di-n-octyl phtalate (DNOP) et butylbenzyl phtalate (BBP)
[notifiée sous le numéro C(1999) 4436]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(1999/815/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 92/59/CEE du Conseil, du 29 juin 1992, relative à la sécurité générale des produits(1), et notamment son article 9,
considérant ce qui suit:
(1) selon l'article 3 de la directive 92/59/CEE, les producteurs sont tenus de ne mettre sur le marché que des produits sûrs; la directive souligne particulièrement la nécessité d'assurer un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des enfants;
(2) l'article 9 de la directive prévoit que la Commission peut arrêter, sous certaines conditions et conformément à la procédure établie par la directive, une décision qui impose aux États membres de prendre des mesures temporaires pour empêcher, limiter ou soumettre à des conditions particulières la mise sur le marché d'un produit ou pour organiser son retrait, s'il présente un risque grave et immédiat pour la santé et la sécurité de consommateurs;
(3) la Commission peut arrêter une telle décision à l'égard d'un produit qui présente, selon les informations fournies par un État membre, un risque grave et immédiat et à l'encontre duquel un ou plusieurs États membres ont pris des mesures restreignant sa mise sur le marché ou imposant son retrait du marché;
(4) une telle décision est soumise à la condition qu'il existe une divergence parmi les États membres quant à l'adoption de mesures relatives au risque en question; que le risque ne puisse pas de manière compatible avec l'urgence, être traité dans le cadre des procédures prévues par les réglementations communautaires spécifiques applicables au produit ou à la catégorie de produits concernés; que le risque ne puisse être éliminé efficacement que par l'adoption de mesures appropriées applicables au niveau communautaire afin d'assurer la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs et le bon fonctionnement du marché intérieur;
(5) les autorités danoises ont informé la Commission, par quatre notifications présentées en avril et juillet 1997 dans le cadre de l'article 8 de la directive 92/59/CEE, du risque grave et immédiat présenté par certains anneaux de dentition en PVC souple contenant les phtalates DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP et BBP;
(6) les autorités espagnoles ont informé la Commission, par une notification présentée dans le même cadre en février 1998, du risque présenté par une imitation de fruits destinée aux enfants, fabriquée en PVC souple contenant le phtalate DINP;
(7) les autorités grecques ont adopté, le 15 janvier 1999, des mesures concernant le retrait du marché d'articles de puériculture en PVC souple, destinés à permettre à des enfants en bas âge de faire leurs dents, et l'interdiction de l'importation et de la commercialisation de certains jouets en PVC souple destinés à des enfants de moins de trois ans;
(8) les autorités autrichiennes ont adopté, le 4 août 1998, une loi interdisant les jouets contenant des phtalates, destinés à des enfants de moins de trois ans et qui, dans des conditions d'utilisation normales et prévisibles, sont sucés, mâchés ou d'une autre manière fréquemment mis en bouche;
(9) les autorités danoises ont adopté, le 15 mars 1999, un arrêté-loi interdisant la production, l'importation et la commercialisation d'articles de puériculture destinés ou de nature à être portés à la bouche et de jouets pour des enfants de moins de trois ans, ou de produits dont il faut prévoir que des enfants de moins de trois ans les utiliseront comme des jouets, ou d'éléments de tels produits ou jouets, contenant plus de 0,05 % de phtalates;
(10) les autorités suédoises ont adopté, le 10 juin 1999, une mesure interdisant la commercialisation et la vente de jouets et d'articles de puériculture contenant des phtalates, destinés à des enfants de moins de trois ans et pouvant être mis en bouche;
(11) les autorités finlandaises ont adopté, le 23 septembre 1999, une résolution du Conseil d'État interdisant les articles de puériculture et les jouets qui peuvent être mis en bouche par des enfants de moins de trois ans, fabriqués en PVC souple et contenant, en termes de poids, plus de 0,05 % de DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP ou BBP;
(12) les autorités italiennes ont adopté, le 30 septembre 1999, une mesure interdisant la commercialisation de jouets de plastique souple pour des enfants de moins de trois ans, destinés ou de nature à être portés à la bouche, et contenant plus de 0,05 % de DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP ou BBP; en outre, les autorités italiennes ont informé la Commission le 14 juin 1999, dans le cadre de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil(2), modifiée en dernier lieu par la directive 98/48/CE(3), d'un projet de mesure interdisant l'utilisation de 4 phtalates (DIDP, DEHP, DINP et DBP) dans les matières plastiques et élastomères et limitant l'utilisation de certains autres phtalates à un maximum de 5 %, en termes de poids, dans les articles de puériculture;
(13) les autorités françaises ont adopté, le 5 juillet 1999, une mesure portant suspension de la mise sur le marché, de la production, de l'importation et de l'exportation, et ordonnant le retrait, de certains jouets et articles de puériculture destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de trente-six mois, fabriqués en PVC souple contenant du DINP, du DIDP, du DEHP, du DBP, du DNOP et du BBP; en outre, elles ont informé la Commission, dans le cadre de la directive 98/34/CE, d'un projet de mesure portant interdiction de l'utilisation du DINP, du DIDP, du DEHP, du DBP, du DNOP et du BBP dans les jouets et articles de puériculture destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de trois ans;
(14) les autorités allemandes ont informé la Commission le 24 août 1999, dans le cadre de la directive 98/34/CE, d'un projet de mesure interdisant la commercialisation, la production et l'importation d'anneaux de dentition et de certains jouets de plastique pour des enfants de moins de trois ans, entièrement ou partiellement fabriqués en matières plastiques, dont les éléments de plastique sont destinés ou de nature à être mis en bouche et contenant plus de 0,1 % d'un phtalate quelconque;
(15) toutes les notifications et mesures mentionnées ci-dessus ont trait aux risques découlant de l'exposition d'enfants à des phtalates et concernent des produits de puériculture et/ou des jouets en PVC souple contenant certains phtalates qui sont destinés ou de nature à être mis en bouche par des enfants en bas âge;
(16) la Commission a adopté, le 1er juillet 1998, la recommandation 98/485/CE(4) sur les phtalates présents dans certains articles de puériculture et jouets, sur la base des connaissances scientifiques alors disponibles, invitant les États membres à vérifier le niveau de migration des phtalates à partir des produits en question, en tenant compte de l'avis du comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement (CSTEE) du 24 avril 1998, et à prendre les mesures nécessaires afin d'assurer un haut niveau de protection de la santé des enfants;
(17) le comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement (CSTEE), consulté par la Commission, a confirmé dans son avis du 27 novembre 1998 sur les phtalates présents dans les jouets, en tenant compte des résultats des études les plus récentes, qu'il y a des raisons de s'inquiéter des faibles marges de sécurité en ce qui concerne l'exposition des enfants aux phtalates DEHP et DINP dérivant de l'utilisation de certains jouets et articles de puériculture en PVC souple contenant ces substances;
(18) le CSTEE est parvenu à cette conclusion en se basant, entre autres, sur les effets nocifs du DINP pour le foie et les reins ainsi que sur les dommages testiculaires causés par le DEHP, observés en laboratoire; il apparaît donc que, sous certaines conditions, ces substances sont susceptibles de provoquer des effets graves pour la santé;
(19) à la lumière de l'avis du CSTEE, la Commission considère que les jeunes enfants qui utilisent certains jouets et articles de puériculture mis en bouche et fabriqués en PVC souple contenant des phtalates peuvent être sujets à des niveaux d'exposition journalière au DINP et au DEHP supérieurs aux niveaux considérés comme étant sûrs;
(20) le CSTEE a constaté que, dans les conditions actuelles d'utilisation, la libération des autres phtalates (DNOP, DIDP, BBP et DBP) est faible et ne présente pas de risque. Le comité a observé qu'une libération plus importante surviendrait s'ils étaient utilisés comme plastifiants dans des concentrations supérieures;
(21) la Commission considère que si l'utilisation du DNOP, du DIDP, du BBP et du DBP était autorisée pour remplacer le DINP et le DEHP, en conséquence de l'interdiction de ces deux dernières substances comme plastifiants dans les produits en question, l'exposition des enfants à ces phtalates augmenterait et que, dès lors, le risque serait plus élevé. Aussi, la Commission, adoptant une approche de précaution, considère que cette décision doit s'appliquer à eux également;
(22) les enfants en bas âge sont également exposés à des phtalates provenant de sources autres que les jouets et articles de puériculture en PVC, mais le niveau d'exposition dû à ces sources ne peut, selon l'avis du CSTEE, être quantifié en raison de l'absence de données suffisantes; il conviendrait, cependant, de tenir compte de l'existence d'une telle exposition supplémentaire pour gérer le risque en question;
(23) bien que les effets graves mentionnés se manifestent avec retard par rapport à l'exposition, le risque associé aux produits en question est immédiat puisqu'il est directement lié à l'exposition aux phtalates; de tels produits, suite à la durée d'utilisation normale par un enfant, sont susceptibles de provoquer une exposition significative avec des effets retardés graves;
(24) dès lors, la Commission considère que des jouets et articles de puériculture pour les enfants en bas âge en PVC souple contenant des phtalates sont susceptibles de présenter un risque grave et immédiat pour la santé;
(25) les produits qui présentent les risques mentionnés plus haut sont des jouets et articles de puériculture destinés à être mis en bouche par des enfants en bas âge et fabriqués en PVC souple contenant un ou plusieurs des phtalates en question, parce qu'ils sont de nature à être portés à la bouche pendant une durée, et d'une manière, susceptible d'entraîner une extraction journalière de phtalates supérieure aux niveaux jugés sûrs; la présente décision concerne, compte tenu de la nature du risque, à la fois les produits fabriqués dans la Communauté et les produits importés;
(26) le Danemark, l'Autriche, la Grèce, la Finlande, la Suède, l'Italie, la France et l'Allemagne ont décidé de soumettre les produits appartenant à la catégorie en question à des mesures de restriction ayant des champs d'application différents, en vue de mettre fin à cet emploi des phtalates; la Commission a constaté qu'il existe des divergences entre les États membres en ce qui concerne l'adoption de mesures relatives au risque en question;
(27) puisqu'il y a des divergences entre les États membres et entre les champs d'application des mesures prises par certains d'entre eux, une mesure communautaire est nécessaire afin d'éliminer le risque et d'assurer efficacement un niveau uniforme et élevé de protection de la santé des enfants et le fonctionnement adéquat du marché intérieur;
(28) la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses(5), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/77/CE(6), s'applique à des substances et préparations dangereuses, mais ne contient pas encore de dispositions concernant les phtalates; la directive 88/378/CEE du Conseil du 3 mai 1988 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la sécurité des jouets(7), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE(8), se réfère, pour ce qui concerne les substances dangereuses, à la législation communautaire en vigueur relative à certaines catégories de produits ou à l'interdiction, la limitation de l'utilisation ou l'étiquetage de certaines substances et préparations dangereuses; elle ne s'applique pas aux articles de puériculture et ne comporte pas de procédure permettant d'intervenir d'urgence;
(29) les autorités danoises ont demandé à la Commission, dès le 15 avril 1998, d'arrêter une décision visant à introduire des mesures de restriction à l'encontre des produits en question, conformément à l'article 9 de la directive 92/59/CEE;
(30) le Parlement européen, dans sa résolution sur un plan d'action pour la politique des consommateurs, adoptée le 4 mai 1999, a appelé la Commission à oeuvrer afin que les jouets en PVC destinés aux nourrissons et aux jeunes enfants ne contiennent plus de phatalates(9);
(31) le CSTEE, consulté par la Commission, a conclu dans son avis du 28 septembre 1999 sur les rapports du TNO, du LGC et du CPSC (États-Unis) relatifs à la validation d'analyses de la migration de phtalates qu'aucune des méthodes d'analyse de la migration de phtalates qui ont été soumises à des tentatives de validation ne convenait actuellement à des fins de contrôle;
(32) en l'absence d'une méthode d'analyse de la migration de phtalates validée et standardisée au niveau communautaire, il n'est pas possible à l'heure actuelle de garantir un niveau uniforme et élevé de protection de la santé des enfants par la fixation de limites pour la migration de ces substances à partir des jouets et articles de puériculture en question, et d'assurer une application uniforme et non discriminatoire de ces limites; en outre, il est très difficile à l'heure actuelle d'établir des limites de migration de phtalates qui tiennent compte de la contribution de sources autres que les jouets et articles de puériculture en PVC à l'exposition des enfants aux phtalates;
(33) les informations scientifiques sur les méthodes d'analyse de la migration de phtalates mentionnées plus haut, qui sont disponibles depuis peu, ont révélé que la recommandation 98/485/CE n'était pas suffisante pour assurer un niveau uniforme et élevé de protection de la santé des enfants; il est désormais urgent d'interdire rapidement la mise sur le marché de jouets et d'articles de puériculture destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de trois ans, car il est maintenant évident qu'aucune autre mesure efficace de contrôle n'est actuellement disponible à des fins de réglementation;
(34) la Commission a présenté une proposition de modification de la directive 76/769/CEE, concernant la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses, pour interdire l'emploi de DINP, DEHP, DIDP, DNOP, DBP et BBP dans les jouets et articles de puériculture fabriqués en PVC souple et destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de trois ans. En outre, la mise sur le marché de tels produits n'est pas autorisée s'ils contiennent les phtalates mentionnés; la proposition vise également à garantir que d'autres jouets et articles de puériculture en PVC souple destinés à des enfants de moins de trois ans et pouvant être mis en bouche portent une étiquette pour éviter que les enfants ne les mettent effectivement en bouche;
(35) pour assurer un niveau uniforme et élevé de protection de la santé des enfants à travers l'Union européenne pendant la période précédant l'adoption de la proposition de directive par le Parlement européen et le Conseil et sa mise en oeuvre par les États membres, et puisque les jouets et les articles de puériculture en PVC souple contenant des phtalates, destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de trois ans, présentent un risque grave et immédiat, il est nécessaire d'interdire immédiatement leur mise sur le marché;
(36) la présente décision doit s'appliquer à tous les phtalates visés de manière à éliminer ceux qui sont actuellement utilisés et prévenir l'utilisation des autres, qui posent des risques comparables pour la santé des enfants;
(37) la présente décision devrait abolir l'utilisation délibérée des phtalates visés en tant que plastifiants dans les produits en question, tout en admettant la possibilité de leur présence à l'état de trace, dans une proportion maximale de 0,1 % du poids, niveau auquel on peut considérer que la présence non délibérée d'impuretés n'est pas inquiétante pour la santé des enfants;
(38) la durée de validité de la présente décision est limitée à trois mois; la durée de validité peut être prolongée si nécessaire;
(39) conformément à l'article 11, paragraphe 3, de la directive 92/59/CEE, les États membres doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour appliquer la décision adoptée dans un délai inférieur à dix jours;
(40) les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité d'urgence,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La présente décision s'applique aux jouets et articles de puériculture:
- fabriqués, ou en partie fabriqués, en PVC souple contenant, en termes de poids, plus de 0,1 % d'une ou de plusieurs des substances suivantes:
- di-iso-nonyl phtalate (DINP) CAS n° 28553-12-0 Einecs n° 249-079-5,
- di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP) CAS n° 117-81-7 Einecs n° 204-211-0,
- di-n-octyl phtalate (DNOP) CAS n° 117-84-0 Einecs n° 204-214-7,
- di-iso-décyl phtalate (DIDP) CAS n° 26761-40-0 Einecs n° 247-977-1,
- butylbenzyl phtalate (BBP) CAS n° 85-68-7 Einecs n° 201-622-7,
- dibutyl phtalate (DBP) CAS n° 84-74-2 Einecs n° 201-557-4,
- destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de trois ans.
Article 2
Aux fins de la présente décision, on entend par:
- "jouet": tout produit conçu ou manifestement destiné à être utilisé à des fins de jeu par des enfants,
- "article de puériculture": tout produit destiné à faciliter le sommeil, la relaxation ainsi que l'alimentation et la succion des enfants.
Article 3
Les États membres interdisent la mise sur le marché des jouets et articles de puériculture visés à l'article 1er.
Article 4
Les États membres adoptent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente décision dans un délai inférieur à dix jours à partir de sa notification. Ils en informent immédiatement la Commission.
Article 5
La présente décision est applicable jusqu'au 8 mars 2000.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 7 décembre 1999.