Směrnice Komise 94/37/ES
ze dne 22. července 1994,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/71/EHS [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;
vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;
vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněny požadavky na údaje týkající se identity, fyzikálních a chemických vlastností účinné látky a dalších informací o této látce podle přílohy II části A oddílů 1, 2 a 3;
vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněny požadavky na údaje týkající se identity, fyzikálních, chemických a technických vlastností a na další informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části A oddílů 1 až 4;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 91/414/EHS se mění takto:
1. V příloze II části A se oddíly nadepsané "1. Identita účinné látky", "2. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky" a "3. Další informace o účinné látce" nahrazují přílohou I této směrnice.
2. V příloze III v části A se oddíly nadepsané "1. Identita přípravku na ochranu rostlin", "2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin", "3. Údaje o použití" a "4. Další informace o přípravku na ochranu rostlin" nahrazují přílohou II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. července 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost 1. srpna 1994.
V Bruselu dne 22. července 1994.
DIRECTIVE 94/37/CE DE LA COMMISSION du 22 juillet 1994 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/71/CEE de la Commission (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,
considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir pour introduire respectivement le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I et le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique;
considérant qu'il est nécessaire d'indiquer aux demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et III, les détails de l'information requise tels que les circonstances, les conditions et les protocoles techniques en application desquels certaines données doivent être produites; qu'il y a lieu d'introduire ces dispositions dès qu'elles sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers;
considérant qu'une précision plus grande est désormais possible pour ce qui a trait aux données requises aux titres 1, 2 et 3 de l'annexe II partie A, concernant l'identité, les propriétés physiques et chimiques de la substance active, ainsi que les autres informations sur cette substance;
considérant qu'une précision plus grande est désormais possible aussi pour ce qui a trait aux données requises aux titres 1 à 4 de l'annexe III partie A, concernant l'identité, les propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique, ainsi que les autres informations sur ce produit;
considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit.
1) À l'annexe II partie A, les titres 1, « Identité de la substance active », 2, « Propriétés physiques et chimiques de la substance active », 3, « Autres informations sur la substance active » sont remplacés par l'annexe I à la présente directive.
2) À l'annexe III partie A, les titres 1, « Identité du produit phytopharmaceutique », 2, « Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique », 3, « Données relatives à l'application », 4, « Autres informations sur le produit phytopharmaceutique » sont remplacés par l'annexe II à la présente directive.
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 juillet 1995. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le 1er août 1994.
Fait à Bruxelles, le 22 juillet 1994.