Směrnice Rady
ze dne 25. září 1989
o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozů těchto embryí ze třetích zemí
(89/556/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že používání embryí skotu je součástí účinné politiky chovu, jež vede k vyšší produktivitě a vyšším výnosům v této oblasti; že navíc volný pohyb takových embryí by měl podpořit racionální vývoj s přihlédnutím k optimálním faktorům produkce;
vzhledem k tomu, že veterinární ustanovení týkající se obchodu se skotem a prasaty v rámci Společenství jsou obsažena ve směrnici 64/432/EHS [4] naposledy pozměněné směrnicí 89/360/EHS [5]; že směrnice 72/462/EHS [6] naposledy pozměněná směrnicí 89/227/EHS [7] obsahuje ustanovení týkající se problematiky veterinární kontroly při dovozu skotu a prasat ze třetích zemí;
vzhledem k tomu, že výše uvedená ustanovení zajišťují, pokud jde o obchod v rámci Společenství i dovozy do Společenství ze třetích zemí skotu a prasat, že země původu ručí za to, že jsou splněna určitá veterinární kritéria, takže je prakticky vyloučeno šíření nákaz zvířat; že přesto existuje určité riziko šíření těchto nákaz v případě obchodu s embryi;
vzhledem k tomu, že v rámci politiky Společenství týkající se harmonizace vnitrostátních veterinárních předpisů, kterými se řídí obchod se zvířaty a výrobky živočišného původu v rámci Společenství, je třeba nyní vytvořit harmonizovaný systém pro obchod s embryi skotu v rámci Společenství a pro jejich dovoz do Společenství;
vzhledem k tomu, že v rámci obchodu s embryi ve Společenství by měly mít členské státy, ve kterých dochází k odběru embryí, povinnost zajistit, aby embrya byla odebírána a ošetřována schváleným a kontrolovaným týmem pro odběr embryí, aby pocházela ze zvířat, jejichž nákazový status zajišťuje, že šíření nákaz mezi zvířaty je vyloučeno, aby byla odebrána, ošetřena, uskladněna a dopravována v souladu s pravidly chránícími jejich nákazový status a aby byla během dopravy do země určení doprovázena osvědčením o zdravotní nezávadnosti potvrzujícím, že tato povinnost byla splněna;
vzhledem k tomu, že rozdíl v politikách uplatňovaných v rámci Společenství, pokud jde o očkování proti slintavce a kulhavce, je dostatečným důvodem pro zachování dočasných odchylek pro čerstvá embrya, které opravňují členské státy vyžadovat doplňující ochranná opatření proti této chorobě;
vzhledem k tomu, že je třeba s přihlédnutím k veterinárním kritériím vypracovat seznam třetích zemí, ze kterých lze embrya dovážet do Společenství; že aniž by byl dotčen takový seznam, nesmí členské státy povolit dovoz embryí, pokud tato nebyla odebrána, ošetřena a skladována týmem pro odběr embryí na určité úrovni a pod úřední kontrolou; že pro země na výše uvedeném seznamu je třeba stanovit konkrétní veterinární podmínky podle okolností; že lze provádět kontroly na místě, aby se prověřilo dodržování uvedených norem;
vzhledem k tomu, že pro zabránění přenosu určitých nakažlivých chorob je nutné provádět kontroly při dovozu, jakmile zásilka embryí vstoupí na území Společenství, kromě případů vnějšího tranzitu;
vzhledem k tomu, že pro případy vnitřního tranzitu je nutné určit opatření, jaká mají členské státy přijmout po takových kontrolách;
vzhledem k tomu, že by Komise měla být pověřena přijetím určitých opatření pro provedení této směrnice; že za tímto účelem by měl být založen postup pro spolupráci mezi Komisí a členskými státy;
vzhledem k tomu, že tato směrnice neovlivní obchod s embryi odebranými, ošetřenými nebo skladovanými před datem, do kterého musí členské státy dosáhnout souladu s touto směrnicí,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I Všeobecná ustanovení
Článek 1
1. Tato směrnice upravuje veterinární podmínky obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozy čerstvých a zmrazených embryí skotu ze třetích zemí.
2. Tato směrnice se nevztahuje na embrya počatá oplodněním in vitro ani na embrya, u nichž bylo zjišťováno pohlaví, prováděno dělení jader, klonování nebo prováděna jakákoliv manipulace v rozporu s nedotknutelností "zona pellucida".
Komise předloží do 1. ledna 1992 Radě zprávu (společně s případnými návrhy) o podmínkách pro zahrnutí takových embryí do působnosti této směrnice.
Rada rozhodne o návrzích kvalifikovanou většinou.
Článek 2
Pro účely této směrnice se podle potřeby použijí definice uvedené v článku 2 směrnice 64/432/EHS a v článku 2 směrnice 72/462/EHS.
Kromě toho se rozumí:
a) "embryem" počáteční vývojové stadium skotu, když může být přeneseno do chovné krávy - příjemkyně;
b) "týmem pro odběr embryí" skupina techniků nebo úředně uznaná struktura pod dozorem veterinárního lékaře týmu, která je příslušná k provádění odběru, ošetření a skladování embryí v souladu s podmínkami uvedenými v příloze A;
c) "veterináním lékařem týmu" veterinární lékař odpovědný za dozor nad týmem pro odběr embryí v souladu s podmínkami uvedenými v příloze A;
d) "zásilkou embryí" množství embryí pocházející z jednoho odběru, od stejné dárkyně a opatřené jedním osvědčením;
e) "zemí odběru" členský stát nebo třetí země, kde jsou embrya vyprodukována, odebrána, ošetřena, případně skladována a odkud jsou odesílána do členského státu;
f) "schválenou diagnostickou laboratoří" laboratoř nacházející se na území členského státu nebo třetí země a schválená příslušným veterinárním orgánem pro provádění diagnostických vyšetření stanovených touto směrnicí.
KAPITOLA II Pravidla týkající se obchodu uvnitř Společenství
Článek 3
Každý členský stát zajistí, aby embrya nebyla odesílána z jeho území na území jiného členského státu, pokud nesplňují následující podmínky:
a) byla počata v důsledku umělé inseminace semenem dárce z inseminační stanice, jak je definována v čl. 2 písm. b) směrnice 88/407/EHS [8].
Postupem podle článku 18 může Komise povolit obchod s embryi určitých zvláštních plemen počatými v důsledku oplodnění přirozeným způsobem býky, jejichž nákazový status je v souladu s přílohou B uvedené směrnice;
b) byla odebrána od skotu, jehož nákazový status je v souladu s přílohou B této směrnice;
c) byla odebrána, ošetřena a skladována týmem pro odběr embryí schváleným v souladu s čl. 5 odst. 1;
d) byla odebrána, ošetřena a skladována týmem pro odběr embryí v souladu s přílohou A této směrnice;
e) byla doprovázena po dobu jejich přepravy do členského státu určení veterinárním osvědčením v souladu s čl. 6 odst. 1.
Článek 4
1. Členské státy, které neprovádějí očkování proti slintavce a kulhavce, mohou do 31. prosince 1992:
- zakázat dovoz čerstvých embryí na své území z členských států, kde se očkování provádí, a
- vyžadovat při dovozu zmrazených embryí z členských států, kde se očkování provádí, aby:
i) dárkyně pocházela z hospodářství:
- kde žádné zvíře nebylo očkováno proti slintavce a kulhavce během 30 dnů před odběrem embryí,
- které nepodléhá zákazu nebo karanténním opatřením podle směrnice 64/432/EHS;
ii) embrya byla skladována za schválených podmínek nejméně po dobu 30 dnů před odesláním.
2. Rada přezkoumá do 1. ledna 1992 tento článek na základě zprávy Komise doprovázené případnými návrhy.
Článek 5
1. Tým pro odběr embryí uvedený v čl. 3 písm. c) je schválen pouze tehdy, jestliže jsou dodrženy pokyny první kapitoly přílohy A a jestliže tým pro odběr embryí je schopen dodržovat ostatní ustanovení této směrnice.
Jakákoli zásadnější změna v organizaci týmu musí být oznámena příslušnému orgánu.
Schválení týmu musí být obnoveno po každé výměně veterinárního lékaře týmu, nebo po každé zásadní změně v jeho organizaci, nebo laboratoři či zařízení, které má tým k dispozici.
Úřední veterinární lékař musí dohlížet na dodržování výše uvedených ustanovení. Schválení bude odebráno, pokud jedno nebo více ustanovení nebude dodržováno.
2. Každý schválený tým pro odběr embryí musí být registrován příslušným orgánem daného členského státu, přičemž každý tým obdrží veterinární registrační číslo. Seznam odběrových týmů s jejich veterinárními registračními čísly zašle každý členský stát ostatním členským státům a Komisi, jež mají být též informovány o každé změně provedené v tomto seznamu.
Pokud se členský stát domnívá, že některý tým pro odběr embryí v některém jiném členském státě nesplňuje nebo již nesplňuje podmínky pro schválení, uvědomí o tom příslušné orgány daného státu. Ty pak učiní veškerá nutná opatření a oznámí příslušným orgánům prvního členského státu přijatá rozhodnutí i jejich důvody.
Pokud se první členský stát obává, že nebyla přijata nezbytná opatření, nebo že přijatá opatření jsou nepřiměřená, uvědomí o tom Komisi, která si vyžádá posudek jednoho nebo více veterinárních znalců. Podle takového posudku mohou být členské státy postupem podle článku 17 oprávněny dočasně zakázat přijímání embryí odebraných dotyčným týmem na své území.
Takový zákaz může být odvolán postupem podle článku 17 na základě nového posudku vyjádřeného jedním nebo více veterinárními znalci.
Veterinární znalci musí být státními příslušníky jiných členských států, než které jsou zapojeny do sporu.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 18.
Článek 6
1. Veterinární osvědčení vystavené úředním veterinárním lékařem členského státu odběru na formuláři odpovídajícím vzoru v příloze C, musí doprovázet každou zásilku embryí. Pro každou zásilku musí být vystaveno samostatné osvědčení.
2. Veterinární osvědčení musí:
a) sestávat pouze z jednoho listu a musí být napsáno alespoň v úředním jazyce nebo jazycích členského státu určení;
b) být určeno pouze pro jediného příjemce;
c) doprovázet zásilku embryí až na místo určení v originálním provedení.
KAPITOLA III Pravidla týkající se dovozu ze třetích zemí
Článek 7
1. Embrya mohou být dovážena pouze z těch třetích zemí nebo jejich částí, které jsou uvedeny na seznamu vyhotoveném postupem podle článku 18. Tento seznam může být doplňován nebo pozměňován stejným postupem.
2. Při rozhodování, zda třetí země nebo její část může být zařazena do seznamu uvedeného v odstavci 1, je třeba zejména brát v úvahu:
a) zdravotní stav dobytka, ostatních domácích zvířat a volně žijících zvířat ve třetí zemi, zejména s ohledem na exotické choroby zvířat, a veterinární situaci v sousedních zemích uvedené země, pokud by mohly ohrozit zdraví zvířat v členském státě;
b) pravidelnost a rychlost informací poskytovaných třetí zemí ohledně výskytu nakažlivých chorob zvířat na jejím území, zejména těch, které jsou uvedeny v seznamech A a B Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat;
c) předpisy třetí země pro prevenci a tlumení chorob zvířat;
d) strukturu veterinárních útvarů třetí země a jejich pravomoci;
e) organizaci a provádění opatření pro prevenci a tlumení nákaz zvířat a
f) záruky, které může dát třetí země, pokud jde o dodržování pravidel uvedených v této směrnici.
3. Seznam uvedený v odstavci 1 a všechny v něm provedené změny se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 8
1. Postupem podle článku 18 se vypracuje seznam týmů pro odběr embryí, které jsou oprávněny ve třetích zemích odebírat, ošetřovat nebo skladovat embrya určená do členských států. Tento seznam může být pozměňován nebo doplňován stejným postupem.
2. Při rozhodování, zda může být tým pro odběr embryí ve třetí zemi zařazen na seznam uvedený v odstavci 1, je třeba brát v úvahu zejména veterinární kontrolu prováděnou v této zemi nad systémy odběru embryí, pravomoci veterinárních útvarů a dozor vykonávaný nad týmy pro odběr embryí.
3. Tým pro odběr embryí může být zařazen na seznam uvedený v odstavci 1, pouze pokud:
a) vykonává svou činnost v jedné ze zemí nebo jejich částí, které jsou uvedeny na seznamu vyhotoveném podle čl. 7 odst. 1;
b) vyhovuje požadavkům přílohy A;
c) byl úředně schválen pro vývozy do Společenství veterinárními útvary dotyčné třetí země a
d) je alespoň dvakrát ročně kontrolován úředním veterinárním lékařem dotyčné třetí země.
Článek 9
1. Dovoz embryí z území třetí země nebo její části uvedené na seznamu vyhotoveném podle čl. 7 odst. 1 je povolen, pouze pokud embrya:
a) pocházejí od dárkyň, které bezprostředně před odběrem pobývaly nejméně šest měsíců na území dotyčné třetí země, a to nejvýše ve dvou stádech splňujících alespoň požadavky stanovené v odstavci 2;
b) odpovídají veterinárním požadavkům pro dovozy embryí z dotyčné země přijatým postupem podle článku 18.
Při dodržování požadavků uvedených v prvním odstavci je třeba mít na zřeteli:
a) zdravotní situaci v okolí místa odběru embryí, zejména ve vztahu k chorobám uvedeným na seznamu A Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat;
b) zdravotní stav stáda, kterého se odběr týká, včetně předepsaných vyšetření;
c) zdravotní stav dárkyně a předepsaná vyšetření;
d) předpisy vztahující se na odběr, ošetření a na skladování embryí.
2. Pro stanovení veterinárních podmínek v souladu s odstavcem 1 týkajících se tuberkulózy, bovinní brucelózy a enzootické bovinní leukózy tvoří základ normy uvedené v přílohách A a G směrnice 64/432/EHS. Případ od případu je možno rozhodnout postupem podle článku 18 o odchylkách od těchto ustanovení, jestliže dotyčná země poskytuje podobné a přinejmenším rovnocenné veterinární záruky.
3. Článek 4 se použije přiměřeně.
Článek 10
1. Dovoz embryí je povolen pouze po předložení veterinárního osvědčení vystaveného a podepsaného úředním veterinárním lékařem třetí země odběru.
Toto osvědčení musí:
a) být vystaveno alespoň v úředním jazyku nebo jazycích členského státu určení a v úředním jazyku nebo jazycích členského státu, kde se provádí kontrola při dovozu podle článku 11;
b) být určeno pouze jednomu příjemci;
c) doprovázet embrya v originálním provedení.
2. Veterinární osvědčení musí být na formuláři odpovídajícím vzoru vyhotoveném postupem podle článku 18.
Článek 11
1. Každá zásilka embryí vstupující na území Společenství musí projít kontrolou před tím, než je propuštěna do volného oběhu nebo podrobena celnímu řízení.
Vstup takových embryí na území Společenství je zakázán, pokud dovozní kontrola při jejich příjezdu zjistí, že:
- embrya nepocházejí z území třetí země nebo její části uvedené v seznamu vyhotoveném podle čl. 7 odst. 1,
- embrya nebyla odebrána, ošetřena nebo skladována týmem pro odběr embryí ze seznamu vyhotoveného podle čl. 8 odst. 1,
- embrya pocházejí z území třetí země nebo její části, ze které jsou dovozy zakázány v souladu s čl. 14 odst. 2,
- veterinární osvědčení doprovázející embrya neodpovídá podmínkám uvedeným v článku 10 a v prováděcích předpisech.
Tento odstavec se nevztahuje na zásilky embryí dopravené na území Společenství a podřízené celnímu tranzitnímu řízení pro zásilky s místem určení mimo uvedené území.
Použije se však, pokud se v průběhu přepravy přes území Společenství od celního tranzitu upustí.
2. Členský stát určení může přijmout nezbytná opatření, včetně uvalení karantény, aby získal jistotu v případech, kdy jsou embrya podezřelá z kontaminace patogenními organismy.
3. Pokud byl dovoz embryí zakázán z důvodů uvedených v odstavcích 1 a 2 a vyvážející třetí země nepovolila do 30 dnů jejich návrat, může příslušný veterinární orgán členského státu určení nařídit zničení embryí.
Článek 12
Každá zásilka embryí, jejíž dovoz na území Společenství byl povolen členským státem na základě kontroly uvedené v čl. 11 odst. 1, musí být při zasílání na území dalšího členského státu doprovázena originálem veterinárního osvědčení nebo jeho ověřenou kopií, v obou případech potvrzenými příslušným orgánem, který byl odpovědný za kontrolu provedenou souladu s článkem 11.
Článek 13
Náklady vyplývající z provádění opatření podle čl. 11 odst. 2 a 3 nese dodavatel, příjemce nebo jejich zástupci, bez náhrady členskými státy.
KAPITOLA IV Pravidla týkající se opatření ochrany a kontroly
Článek 14
1. Pokud vypukne nebo se rozšíří nakažlivá choroba, která může být přenášena embryi, nebo pokud to odůvodňují jiné veterinární důvody, které by mohly ohrozit zdravotní stav dobytka členského státu a pokud:
- je dotčeno území členského státu, mohou být uplatněna ochranná opatření stanovená v článku 9 směrnice 64/432/EHS,
- je dotčeno celé území třetí země nebo jeho část, členský stát určení zakáže dovoz takových embryí, ať již jde o dovoz přímý, nebo nepřímý, prostřednictvím jiného členského státu, ať pocházejí z celého území třetí země, nebo pouze z její části.
2. Opatření členských států přijatá na základě odstavce 1, jakož i jejich zrušení, musí být neprodleně sdělena ostatním členským státům a Komisi spolu s důvody pro tato opatření.
Postupem podle článku 17 může být rozhodnuto, že opatření musí být změněna, především v zájmu jejich koordinace s opatřeními přijatými ostatními členskými státy, nebo že musejí být zrušena.
3. Pokud nastane situace předpokládaná v odstavci 1 a pokud je nutné, aby ostatní členské státy rovněž uplatnily opatření přijatá v souladu s uvedeným odstavcem, v případě nutnosti pozměněná v souladu s odstavcem 2, musí být učiněny patřičné kroky postupem podle článku 17. Obnova dovozu z dotyčné třetí země bude povolena stejným postupem.
Článek 15
1. Veterinární znalci Komise mohou vykonávat kontroly na místě ve spolupráci s příslušnými orgány členských států nebo třetích zemí v rozsahu nezbytném pro zajištění jednotného provádění této směrnice.
Země odběru, na jejímž území se provádí kontrola, poskytne znalcům veškerou nutnou pomoc při plnění jejich úkolu. Komise informuje dotyčnou zemi odběru o výsledku provedených kontrol.
Dotyčná země odběru přijme všechna opatření, která jsou nezbytná na základě výsledků kontroly. Jestliže země odběru nepřijme uvedená opatření, Komise může po prošetření situace Stálým veterinárním výborem povolit členským státům, aby odmítly dovážet na své území embrya získaná, ošetřená nebo skladovaná předmětným týmem pro odběr, nebo odebrat schválení v případě třetích zemí.
2. Všeobecná prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména týkající se četnosti a způsobů výkonu kontrol uvedených v prvním pododstavci odstavce 1, se stanoví postupem podle článku 18.
KAPITOLA V Závěrečná ustanovení
Článek 16
O změnách příloh, zejména z hlediska jejich přizpůsobení technologickému pokroku, bude rozhodnuto postupem podle článku 18.
Článek 17
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce některého členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy v případě rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
3. Komise navrhovaná opatření přijme, pokud jsou v souladu se stanoviskem výboru.
4. Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise neprodleně předloží Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada přijme rozhodnutí kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do 15 dnů ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 18
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce některého členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor se vyjádří k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy v případě rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
3. Komise navrhovaná opatření přijme, pokud jsou v souladu se stanoviskem výboru.
4. Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise neprodleně předloží Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada přijme rozhodnutí kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 19
1. Tato směrnice se nevztahuje na embrya odebraná, ošetřená nebo skladovaná v členském státě před 1. lednem 1991.
2. Až do data, kdy vstoupí v platnost rozhodnutí přijatá podle článků 7, 8 a 9, nesmějí členské státy na dovozy embryí ze třetích zemí uplatňovat příznivější podmínky, než které vyplývají z kapitoly II.
Článek 20
Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1991. Uvědomí o tom Komisi.
Článek 21
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. září 1989.
DIRECTIVE DU CONSEIL du 25 septembre 1989 fixant les conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance des pays tiers d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine ( 89/556/CEE )
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43,
vu la proposition de la Commission ( 1 ),
vu l'avis du Parlement européen ( 2 ),
vu l'avis du Comité économique et social ( 3),
considérant que l'emploi d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine fait partie intégrante d'une politique efficace d'élevage qui assure une meilleure productivité et accroît les marges dans ce secteur; que, en outre, la libre circulation de ces embryons devrait encourager un développement rationnel en permettant l'emploi de facteurs optimaux de production;
considérant que les dispositions concernant les problèmes de police sanitaire dans les échanges intracommunautaires d'animaux des espèces bovine et porcine figurent dans la directive 64/432 /CEE ( 4 ), modifiée en dernier lieu par la directive 89/360/CEE ( 5 ); que, en outre, la directive
72/462/CEE ( 6 ), modifiée en dernier lieu par la directive 89/227/CEE ( 7 ), contient des dispositions concernant les problèmes d'inspection vétérinaire à l'importation d'animaux des espèces bovine et porcine en provenance des pays tiers;
considérant que les dispositions précitées ont permis que, lors des échanges intracommunautaires et des importations dans la Communauté d'animaux des espèces bovine et porcine de pays tiers, le pays de provenance garantisse le respect des conditions de police sanitaire, éliminant pratiquement ainsi le risque de propagation de maladies animales; qu'il existe néanmoins un certain risque de propagation de ces maladies en cas d'échanges d'embryons;
considérant que, dans le cadre de la politique communautaire d'harmonisation des dispositions nationales de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires d'animaux et de produits animaux, il est maintenant nécessaire de créer un système harmonisé d'échanges intracommunautaires et d'importation dans la Communauté d'embryons d'animaux de l'espèce bovine;
considérant que, dans le cadre des échanges intracommunautaires d'embryons, l'État membre dans lequel les embryons sont collectés doit être tenu de s'assurer que ces embryons ont été collectés et traités par des équipes de collecte d'embryons agréées et contrôlées, qu'ils ont été prélevés sur les animaux dont l'état sanitaire est de nature à garantir que le risque de propagation de maladies animales est éliminé, qu'ils ont été collectés, traités, stockés et transportés conformément aux règles qui préservent leur état sanitaire, et qu'ils sont accompagnés pendant le transport vers le pays de destination d'un certificat de salubrité attestant que cette obligation a été remplie;
considérant que les différences entre les politiques suivies dans la Communauté en matière de vaccination contre la fièvre aphteuse justifient le maintien, pour les embryons frais, de dérogations temporaires, autorisant les États membres à exiger une protection supplémentaire contre cette maladie;
considérant qu'il y a lieu d'établir, en tenant compte de critères de police sanitaire, une liste de pays tiers à partir desquels les embryons peuvent être importés dans la Communauté; que, sans préjudice de cette liste, les États membres ne doivent autoriser l'importation que si les embryons ont été prélevés, traités et stockés par des équipes de collecte d'embryons qui satisfont à certaines normes et qui sont officiellement contrôlées; que, en outre, en ce qui concerne les pays figurant sur cette liste, des conditions spécifiques de police sanitaire doivent être arrêtées selon les circonstances; que des contrôles sur place peuvent être effectués aux fins de la vérification du respect de ces normes;
considérant que, pour empêcher la transmission de certaines maladies contagieuses, des contrôles à l'importation doivent être effectués lorsqu'un lot d'embryons arrive sur le territoire de la Communauté, sauf en cas de transit externe;
considérant que, après ces contrôles, en cas de transit interne, il y a lieu de définir les mesures à prendre par les États membres;
considérant que la Commission doit être chargée de prendre certaines mesures pour la mise en oeuvre de la présente directive; que, à cette fin, il y a lieu d'établir des procédures permettant une coopération entre la Commission et les États membres;
considérant que la présente directive n'affecte pas les
échanges d'embryons obtenus, traités ou stockés avant la
date à laquelle les États membres doivent s'y conformer,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
CHAPITRE PREMIER
Dispositions générales
Article premier
1 . La présente directive établit les conditions de police sanitaire applicables aux échanges intracommunautaires
et aux importations en provenance des pays tiers d'embryons frais et congelés d'animaux domestiques de l'espèce
bovine .
2 . La présente directive ne s'applique pas aux embryons résultant d'une fertilisation in vitro ni aux embryons soumis au sexage, à la bissection, au clonage ou à toute autre manipulation qui affecte l'intégrité de la zone pellucide .
La Commission soumet au Conseil, avant le 1er janvier 1992, un rapport, assorti d'éventuelles propositions, sur les conditions d'inclusion de ces embryons dans le champ d'application de la présente directive .
Le Conseil statue sur ces propositions à la majorité
qualifiée .
Article 2
Aux fins de la présente directive, les définitions figurant à l'article 2 de la directive 64/432/CEE et à l'article 2 de la directive 72/462/CEE sont applicables, si nécessaire .
En outre, on entend par:
a ) embryon : le stade de développement initial d'un animal domestique de l'espèce bovine lorsqu'il peut être transféré chez une vache éleveuse;
b )
équipe de collecte d'embryons : un groupe de techniciens ou structure officiellement agréé, surveillé par un vétérinaire d'équipe compétent pour assumer la collecte, le traitement et le stockage d'embryons conformément aux conditions énoncées à l'annexe A;
c )
vétérinaire d'équipe : le vétérinaire responsable de la surveillance d'une équipe de collecte d'embryons conformément aux conditions énoncées à l'annexe A;
d )
lot d'embryons : une quantité d'embryons provenant d'un seul prélèvement et d'un même donneur et couverte par un seul certificat;
e )
pays de collecte : l'État membre ou le pays tiers dans lequel les embryons sont produits, collectés, traités et, le cas échéant, stockés et à partir duquel ils sont expédiés vers un État membre;
f )
laboratoire de diagnostic agréé : un laboratoire situé sur le territoire d'un État membre ou d'un pays tiers et agréé par l'autorité vétérinaire compétente pour procéder aux épreuves de diagnostic prévues par la présente
directive .
CHAPITRE II
Règles concernant les échanges intracommunautaires
Article 3
Chaque État membre veille à ce que les embryons ne soient expédiés de son territoire vers celui d'un autre État membre que s'ils répondent aux conditions suivantes :
a ) avoir été conçus à la suite d'une insémination artificielle avec du sperme d'un donneur d'un centre de collecte de sperme tel que défini à l'article 2 point b ) de la directive 88 /407/CEE ( 8 ).
Selon la procédure prévue à l'article 18, la Commission peut autoriser les échanges d'embryons pour certaines races particulières conçus par monte naturelle par des taureaux dont la situation sanitaire satisfait à l'annexe B de ladite directive;
b )
avoir été collectés chez des animaux domestiques de l'espèce bovine dont la situation sanitaire satisfait à l'annexe B de la présente directive;
c )
avoir été collectés, traités et stockés par une équipe de collecte d'embryons agréée conformément à l'article 5 paragraphe 1;
d )
avoir été collectés, traités et stockés par l'équipe de collecte, conformément à l'annexe A de la présente directive;
e )
être accompagnés, pendant leur transport vers l'État membre de destination, d'un certificat sanitaire, conformément à l'article 6 paragraphe 1 .
Article 4
1 . Les États membres qui ne pratiquent pas la vaccination contre la fièvre aphteuse peuvent, jusqu'au 31 décembre 1992 :
- interdire l'introduction sur leur territoire d'embryons frais provenant d'États membres où la vaccination est pratiquée
et
- en cas d'importation d'embryons congelés en provenance d'États membres où la vaccination est pratiquée, exiger en outre que :
ii ) les donneuses proviennent d'une exploitation :
- dans laquelle aucun animal n'a été vacciné contre la fièvre aphteuse dans les trente jours précédant la collecte,
- qui ne fasse pas l'objet de mesures d'interdiction ou de quarantaine en application de la directive 64/432/CEE;
ii ) les embryons aient été stockés dans des conditions agréées pendant une période minimale de trente jours avant l'expédition .
2 . Avant le 1er janvier 1992, le Conseil réexamine le présent article sur la base d'un rapport de la Commission assorti d'éventuelles propositions .
Article 5
1 . L'agrément d'une équipe de collecte d'embryons prévu à l'article 3 point c ) n'est accordé que si les dispositions de l'annexe A chapitre premier sont observées et si l'équipe de collecte d'embryons est en mesure de respecter les autres dispositions de la présente directive .
Tout changement majeur dans l'organisation de l'équipe est à signaler à l'autorité compétente .
L'agrément de l'équipe doit être renouvelé chaque fois que le vétérinaire d'équipe est remplacé ou que des changements
majeurs sont apportés à l'organisation de l'équipe ou aux laboratoires et équipements dont elle dispose.
Le vétérinaire officiel contrôle le respect de ces dispositions et retire l'agrément lorsqu'une ou plusieurs des dispositions cessent d'ête respectées .
2 . Toutes les équipes de collecte d'embryons agréées sont enregistrées par l'autorité compétente de l'État membre concerné, chaque équipe recevant un numéro d'enregistrement vétérinaire . Une liste des équipes de collecte avec leur numéro d'enregistrement vétérinaire est adressée par chaque État membre aux autres États membres et à la Commission, qui sont également informés de toute modification apportée à cette liste .
Lorsqu'un État membre considère que les dispositions régissant l'agrément ne sont pas ou ne sont plus respectées par une équipe de collecte d'embryons dans un autre État membre, il en informe l'autorité compétente de celui-ci, qui prend alors toutes les mesures nécessaires et notifie à l'autorité compétente du premier État membre les décisions qui ont été prises et les motifs retenus .
Si le premier État membre craint que les mesures nécessaires n'aient pas été prises ou qu'elles soient inadéquates, il en informe la Commission, laquelle prendra l'avis d'un ou de plusieurs experts vétérinaires . Au vu de cet avis, les États membres peuvent être autorisés, selon la procédure prévue à l'article 17, à interdire provisoirement l'admission sur leur territoire d'embryons collectés par l'équipe en question .
Cette autorisation peut être retirée selon la procédure prévue à l'article 17, à la lumière d'un nouvel avis émis par un ou plusieurs experts vétérinaires .
Les experts vétérinaires doivent être ressortissants d'un État membre autre que ceux impliqués dans le litige .
3 . Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 18 .
Article 6
1 . Un certificat sanitaire établi par le vétérinaire officiel de l'État membre de collecte, conformément au modèle de l'annexe C, accompagne chaque lot d'embryons. Un certificat séparé doit être établi pour chaque lot .
2 . Le certificat sanitaire doit :
a ) comporter un seul feuillet et être rédigé au moins dans la ou les langues officielles de l'État membre de destination;
b ) être prévu pour un seul destinataire;
c ) accompagner le lot d'embryons jusqu'à sa destination dans son exemplaire original .
CHAPITRE III
Règles relatives aux importations en provenance des pays tiers
Article 7
1 . L'importation d'embryons n'est autorisée qu'en provenance des pays tiers ou parties de pays tiers figurant sur une liste établie selon la procédure prévue à l'article 18 . Cette liste peut être complétée ou modifiée selon la même procédure .
2 . Pour décider si un pays tiers ou des parties de ce pays peuvent figurer sur la liste visée au paragraphe 1, il est notamment tenu compte :
a ) de la situation sanitaire du bétail, des autres animaux domestiques et du cheptel sauvage dans le pays tiers, eu égard en particulier aux maladies animales exotiques et de la situation sanitaire de l'environnement de ce pays, susceptibles de compromettre la santé du cheptel des États membres;
b )
de la régularité et de la rapidité des informations fournies par le pays tiers quant à la présence sur son territoire de maladies animales contagieuses, notamment de celles mentionnées sur les listes A et B de l'Office international des épizooties;
c )
de la réglementation du pays tiers en matière de prévention et de lutte contre les maladies animales;
d )
de la structure des services vétérinaires du pays tiers et des pouvoirs dont ils disposent;
e )
de l'organisation et de la mise en oeuvre de la prévention et de la lutte contre les maladies animales contagieuses
et
f )
des garanties que le pays tiers peut donner quant au respect des règles énoncées dans la présente directive .
3 . La liste visée au paragraphe 1 et toutes les modifications qui y sont apportées sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes .
Article 8
1 . Selon la procédure prévue à l'article 18, il est établi une liste des équipes de collecte d'embryons qui sont autorisées dans les pays tiers à collecter, traiter ou stocker des embryons destinés à des États membres . Cette liste peut être modifiée ou complétée selon la même procédure .
2 . Pour décider si une équipe de collecte d'embryons dans un pays tiers peut figurer sur la liste visée au paragraphe 1, il est notamment tenu compte du contrôle vétérinaire exercé dans ce pays sur les systèmes de collecte d'embryons, des pouvoirs dont les services vétérinaires disposent et de la surveillance exercée sur les équipes de collecte d'embryons.
3 . Une équipe de collecte d'embryons ne peut être inscrite sur la liste visée au paragraphe 1 que :
a ) si elle exerce ses activités dans l'un des pays ou dans des parties de pays figurant sur la liste visée à l'article 7 paragraphe 1;
b ) si elle satisfait aux exigences de l'annexe A;
c ) si elle a été officiellement agréée pour les exportations vers la Communauté par les services vétérinaires du pays tiers concerné
et
d ) si elle est inspectée au moins deux fois par an par un vétérinaire officiel du pays tiers concerné .
Article 9
1 . L'importation d'embryons du territoire d'un pays tiers ou d'une partie de territoire d'un pays tiers figurant sur la liste établie conformément à l'article 7 paragraphe 1 n'est autorisée que si les embryons :
a ) proviennent de donneuses qui, immédiatement avant le prélèvement, ont séjourné au moins six mois sur le territoire du pays tiers concerné, et ce au maximum dans deux cheptels répondant au moins aux conditions énoncées au paragraphe 2;
b ) répondent aux conditions sanitaires arrêtées, selon la procédure prévue à l'article 18, pour les importations d'embryons du pays considéré .
Pour l'adoption des prescriptions visées au premier alinéa, il est tenu compte :
a ) de la situation sanitaire dans la zone entourant l'unité de collecte d'embryons, avec référence particulière aux maladies reprises à la liste A de l'Office international des épizooties;
b )
de la situation sanitaire du cheptel concerné par la collecte d'embryons, y compris les prescriptions en matière d'examen;
c )
de la situation sanitaire de la donneuse et des prescriptions en matière d'examen;
d )
des prescriptions relatives à la collecte, au traitement et au stockage des embryons .
2 . Pour fixer les conditions de police sanitaire conformément au paragraphe 1 en matière de tuberculose, de brucellose bovine et de leucose bovine enzootique, la base de référence utilisée est celle des normes prévues aux annexes A et G de la directive 64/432/CEE . Il peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 18 et cas par cas, de déroger à ces dispositions si le pays tiers intéressé fournit des garanties similaires au moins équivalentes en matière de police sanitaire .
3 . L'article 4 s'applique mutatis mutandis .
Article 10
1 . L'importation d'embryons n'est autorisée que sur présentation d'un certificat sanitaire établi et signé par un vétérinaire officiel du pays tiers de collecte .
Ce certificat doit :
a ) être rédigé au moins dans la ou les langues officielles de l'État membre de destination et dans la ou les langues officielles de l'État membre où s'effectue le contrôle à l'importation prévu à l'article 11;
b ) être prévu pour un seul destinataire;
c ) accompagner les embryons dans son exemplaire original .
2 . Le certificat sanitaire doit être rédigé sur un formulaire conforme au modèle établi selon la procédure prévue à l'article 18 .
Article 11
1 . Chaque lot d'embryons arrivant sur le territoire de la Communauté doit être soumis à un contrôle avant d'être mis en libre pratique ou placé sous un régime douanier .
L'introduction de ces embryons dans la Communauté est interdite si le contrôle à l'importation effectué à leur arrivée révèle que :
- les embryons ne proviennent pas du territoire d'un pays tiers ou de parties d'un pays tiers figurant sur la liste établie conformément à l'article 7 paragraphe 1,
- les embryons n'ont pas été collectés, traités ou stockés par une équipe de collecte d'embryons figurant sur la liste prévue à l'article 8 paragraphe 1,
- les embryons proviennent du territoire d'un pays tiers ou de parties d'un pays tiers en provenance duquel les importations sont interdites conformément à l'article 14 paragraphe 2,
- le certificat sanitaire qui accompagne les embryons ne répond pas aux conditions énoncées à l'article 10 et fixées en application de ce dernier .
Le présent paragraphe ne s'applique pas aux lots d'embryons arrivés sur le territoire de la Communauté et placés sous un régime de transit douanier pour être acheminés vers un lieu de destination situé en dehors dudit territoire .
Toutefois, il est applicable en cas de renonciation au transit douanier en cours de transport à travers le territoire de la Communauté .
2 . Un État membre destinataire peut prendre les mesures nécessaires, y compris la mise en quarantaine, pour aboutir à des constatations certaines en ce qui concerne les embryons suspectés d'être contaminés par des germes pathogènes .
3 . Si l'importation d'embryons a été interdite pour l'une des raisons indiquées aux paragraphes 1 et 2 et si le pays tiers exportateur n'autorise pas leur réexpédition dans les trente jours, l'autorité vétérinaire compétente de l'État membre destinataire peut ordonner la destruction des embryons .
Article 12
Chaque lot d'embryons dont l'introduction dans la Communauté a été autorisée par un État membre sur la base du contrôle visé à l'article 11 paragraphe 1 doit, lors de son acheminement vers le territoire d'un autre État membre, être accompagné de l'original du certificat sanitaire ou d'une copie authentifiée de celui-ci, cet original ou cette copie devant être dûment visé par l'autorité compétente responsable du contrôle effectué conformément à l'article 11 .
Article 13
Les frais découlant de l'application des mesures prises en vertu de l'article 11 paragraphes 2 et 3 sont à la charge de l'expéditeur, du destinataire ou de leur mandataire, aucune indemnité n'étant accordée par les États membres .
CHAPITRE IV
Règles relatives aux mesures de sauvegarde et de contrôle
Article 14
1 . Si une maladie contagieuse susceptible d'être propagée par des embryons se déclare ou s'étend ou si d'autres motifs de police sanitaire susceptibles de compromettre le statut sanitaire du cheptel d'un État membre le justifient et lorsque :
- le territoire d'un État membre est concerné, les mesures de sauvegarde prévues par l'article 9 de la directive 64/432/CEE peuvent être appliquées,
- tout ou partie du territoire d'un pays tiers est concerné, l'État membre de destination interdit l'importation d'embryons, qu'il s'agisse d'une importation directe ou indirecte effectuée par l'intermédiaire d'un autre État membre et que les embryons proviennent du pays tiers dans son ensemble ou d'une partie seulement de son territoire .
2 . Les mesures prises par des États membres sur la base du paragraphe 1, ainsi que leur abrogation, doivent être communiquées sans délai aux autres États membres et à
la Commission avec l'indication des motifs jutifiant ces
mesures .
Selon la procédure prévue à l'article 17, il peut être décidé que ces mesures doivent être modifiées, notamment en vue de les coordonner avec des mesures prises par d'autres États membres ou qu'elles doivent être abrogées .
3 . Si la situation envisagée au paragraphe 1 se présente et s'il s'avère nécessaire que d'autres États membres appliquent eux aussi les mesures prises en vertu de ce paragraphe, modifiées le cas échéant conformément au paragraphe 2, des dispositions appropriées sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 17 . La reprise des importations en provenance du pays tiers concerné est autorisée selon la même procédure .
Article 15
1 . Des experts vétérinaires de la Commission peuvent effectuer des contrôles sur place en collaboration avec les autorités compétentes des États membres ou des pays tiers dans la mesure où cela est indispensable pour assurer l'application uniforme de la présente directive .
Le pays de collecte sur le territoire duquel est effectué un contrôle apporte toute l'aide nécessaire aux experts dans l'accomplissement de leur mission . La Commission informe le pays de collecte concerné du résultat des contrôles effectués .
Le pays de collecte concerné prend les mesures qui peuvent se révéler nécessaires pour tenir compte des résultats de ce contrôle . Si le pays de collecte ne prend pas lesdites mesures, la Commission peut, après examen de la situation au sein du comité vétérinaire permanent, autoriser les États membres à refuser l'introduction sur leur territoire d'embryons obtenus, traités ou stockés par l'équipe de collecte mise en cause ou retirer l'agrément dans le cas des pays tiers.
2 . Les dispositions générales d'application du présent article, notamment en ce qui concerne la fréquence et
les modalités d'exécution des contrôles visés au paragraphe 1 premier alinéa sont fixées selon la procédure prévue
à l'article 18 .
CHAPITRE V
Dispositions finales
Article 16
Les modifications à apporter aux annexes, notamment en vue de les adapter à l'évolution technologique, sont décidées selon la procédure prévue à l'article 18 .
Article 17
1 . Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre .
2 . Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre . Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause . L'avis est émis à la majorité
prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission . Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité . Le président ne prend pas part au vote .
3 . La Commission arrête les mesures envisagées
lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité .
4 . Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre . Le Conseil statue à la majorité qualifiée .
Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission .
Article 18
1 . Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre .
2 . Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre . Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause . L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission . Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité . Le président ne prend pas part au vote .
3 . La Commission arrête les mesures envisagées
lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité .
4 . Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre . Le Conseil statue à la majorité qualifiée .
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures
proposées sont arrêtées par la Commission .
Article 19
1 . La présente directive n'est pas applicable aux embryons collectés, traités ou stockés dans un État membre avant le
1er janvier 1991 .
2 . Jusqu'à la date d'entrée en vigueur des décisions arrêtées en application des articles 7, 8 et 9, les États membres n'appliquent pas aux importations d'embryons en provenance des pays tiers des conditions plus favorables que celles qui résultent de l'application du chapitre II .
Article 20
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le
1er janvier 1991 . Ils en informent la Commission .
Article 21
Les États membres sont destinataires de la présente
directive .
Fait à Bruxelles, le 25 septembre 1989 .