Rozhodnutí Rady
ze dne 11. prosince 1991,
kterým se určuje Koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a stanoví se jeho úkoly
(91/665/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [1], ve znění směrnice 90/423/EHS [2], a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS zmocňuje členské státy k udržování rezerv antigenů a k určení zařízení pro balení a skladování očkovacích látek s okamžitou použitelností pro nouzové očkování;
vzhledem k tomu, že podle čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice má Komise zejména předložit návrhy na zřízení ve Společenství alespoň dvou rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce;
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 2 téže směrnice stanoví určení specializovaného institutu pověřeného prováděním kontrol očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a kontrol zkřížené imunity, jakož i vymezení pravomocí a úkolů tohoto institutu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Koordinaci kontroly očkovacích látek proti slintavce a kulhavce používaných ve Společenství provádí "Centraal Diergeneeskundig instituut v Lelystadu v Nizozemsku" (dále jen "Koordinační institut Společenství").
Článek 2
Úkolem Koordinačního institutu Společenství je:
1. koordinovat metody národních laboratoří při kontrole antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, určených k použití v souladu s čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS;
2. koordinovat činnost národních laboratoří při kontrole očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v každém členském státě, zejména:
a) v pravidelných intervalech, nebo na požádání Komise, odebírat reprezentativní vzorky ze šarží očkovacích látek proti slintavce a kulhavce určených k použití ve Společenství, včetně očkovacích látek vyrobených ve třetích zemích a určených k použití ve Společenství nebo ve Společenstvím podporovaných očkovacích kampaních, a testovat bezpečnost a účinnost těchto očkovacích látek;
b) provádět srovnávací studie, aby bylo zajištěno, že testování bezpečnosti a účinnosti v každém členském státě se provádí srovnatelnou metodologií;
c) testovat pomocí rozborů zkřížené imunity na živém skotu účinnost stávajících očkovacích látek proti významným novým volně se vyskytujícím kmenům viru slintavky a kulhavky a neprodleně sdělovat výsledky těchto rozborů Komisi a členským státům;
d) shromažďovat údaje a informace o metodách kontroly a testech očkovacích látek a pravidelně tyto informace předávat Komisi a členským státům;
3. a) provádět nezbytná opatření pro další výcvik a školení odborníků v oblasti ověřování a testování očkovacích látek za účelem harmonizace takových postupů;
b) organizovat roční schůze, kde zástupci národních laboratoří mohou přezkoumat techniky kontroly a testování očkovacích látek a posoudit pokrok v koordinace;
4. a) kontrolovat antigen poskytnutý Společenství pro rezervy očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS [3], a to na účinnost, bezpečnost a dodržování veterinárně-technických dodacích podmínek;
b) provádět rutinní testování účinnosti antigenu uloženého v rezervách očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství;
c) kontrolovat, kdykoliv je třeba, sterilitu očkovací látky vyrobené z rezerv antigenu Společenství v souladu s evropským lékopisem;
5. a) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat a radit Komisi při zajišťování, aby instituty vyrábějící očkovací látky proti slintavce a kulhavce dodržovaly nezbytné minimální požadavky bezpečnosti, a zejména požadavky stanovené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí Rady 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro určování viru slintavky a kulhavky a vymezují se úkoly této laboratoře [4];
b) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat Komisi při přezkoumávání seznamu zařízení a laboratoří pověřených manipulací s virem v souvislosti s výrobou očkovací látky v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 85/511/EHS;
6. ve spolupráci s dodavateli antigenu a referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky zkoumat kmeny uložené v rezervách Společenství a pomáhat při výběru vhodných nových kmenů k adaptaci na tkáňovou kulturu pro budoucí výrobu očkovací látky;
7. uchovávat důležité inokulační kmeny viru, které již nejsou uloženy ve Společenství v rezervách očkovací látky proti slintavce a kulhavce;
8. na žádost Komise a s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji provádět výzkum účinnosti a neškodnosti očkovacích látek, který je nezbytný a prospěšný pro jejich sledování, v souladu s podmínkami, které se určí postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS;
9. spolupracovat s referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky ve všech relevantních aspektech slintavky a kulhavky, včetně vydávání ročního bulletinu o dotyčné činnosti Koordinačního institutu Společenství a uvedené laboratoře, a zacvičovat a školit dotyčné veterinární lékaře v klinické diagnostice a epizootologii slintavky a kulhavky.
Článek 3
1. Koordinační institut Společenství pracuje podle uznaných podmínek přísné ochrany proti chorobě, uvedených v publikaci "Minimální normy pro instituty pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo" - Evropská komise pro tlumení slintavky a kulhavky - 26. zasedání, Řím, duben 1985.
2. Koordinační institut Společenství připraví a doporučí bezpečnostní opatření vůči chorobě, která mají národní laboratoře provádět v souladu s normami podle odstavce 1, zejména pokud jde o kontrolu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, kromě úkolů, které čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 89/531/EHS ukládá referenční laboratoři pro určování viru slintavky a kulhavky.
Článek 4
Pravidla pro financování se přijímají v souladu s článkem 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [5] ve znění rozhodnutí 91/133/EHS [6].
Článek 5
Koordinační institut Společenství se určuje na dobu 5 let ode dne 1. ledna 1992.
Před vypršením uvedené doby Rada rozhodne kvalifikovanou většinou na návrh Komise, zda uvedená doba bude prodloužena, nebo zda toto rozhodnutí bude pozměněno.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. prosince 1991.
DÉCISION DU CONSEIL
du 11 décembre 1991
désignant un institut communautaire de coordination pour les vaccins antiaphteux et déterminant ses fonctions et ses tâches
(91/665/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 85/511/CEE du Conseil, du 18 novembre 1985, établissant des mesures communautaires de lutte contre la fièvre aphteuse (1), modifiée par la directive 90/423/CEE (2), et notamment son article 14,
vu la proposition de la Commission,
considérant que l'article 14 paragraphe 1 de ladite directive autorise les États membres à conserver des réserves d'antigènes et de désigner des établissements pour le conditionnement et le stockage de vaccins prêts à l'emploi destinés à des vaccinations d'urgence;
considérant que, aux termes de l'article 14 paragraphe 3 de ladite directive, la Commission est notamment tenue de faire des propositions relatives à la construction d'au moins deux réserves communautaires de vaccins antiaphteux;
considérant que l'article 14 paragraphe 2 de ladite directive prévoit la désignation d'un institut spécialisé chargé d'effectuer les contrôles des vaccins antiaphteux et de l'immunité croisée, ainsi que la détermination de ses fonctions et de ses tâches,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La coordination du contrôle des vaccins antiaphteux utilisés dans la Communauté est assurée par le «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland», ci-après dénomme «Institut communautaire de coordination».
Article 2
L'institut communautaire de coordination exerce les fonctions et les tâches suivantes;
1) coordonner les méthodes de contrôle appliquées par les laboratoires nationaux en ce qui concerne les antigènes et les vaccins antiaphteux destinés à être utilisés conformément à l'article 13 paragraphe 3 et à l'article 14 paragraphe 1 de la directive 85/511/CEE;
2)
coordonner le contrôle des vaccins antiaphteux effectué par les laboratoires nationaux dans chaque État membre, et notamment:
a) recevoir, à intervalles réguliers ou à sa demande ou à celle de la Commission, des échantillons représentatifs de lots de vaccins antiaphteux destinés à être utilisés dans la Communauté, y compris ceux produits dans les pays tiers et destinés à être utilisés soit dans la Communauté, soit lors des campagnes de vaccination bénéficiant du soutien de la Communauté, et examiner la sûreté et l'activité desdits vaccins;
b)
réaliser des études comparatives pour assurer que les tests de sûreté et d'activité dans chaque État membre respectent une méthodologie comparable;
c)
examiner, grâce à des tests d'immunité croisée sur des bovins vivants, l'efficacité des vaccins existants contre les nouvelles souches sauvages importantes du virus aphteux, en communiquant sans délai les résultats de ces tests à la Commission et aux États membres;
d)
regrouper les données et les informations sur les méthodes de contrôle ainsi que sur les textes concernant les vaccins et la transmission périodique desdites informations à la Commission et aux États membres;
3)
a)
mettre en oeuvre les dispositions nécessaires au recyclage des experts dans les domaines du contrôle et de l'examen des vaccins, afin d'harmoniser ces techniques de contrôle et d'examen;
b)
organiser une réunion annuelle au cours de laquelle des représentants des laboratoires nationaux auront la possibilité de passer en revue les techniques de contrôle et d'examen des vaccins ainsi que les progrès réalisés en matière de coordination;
4)
a)
contrôler l'antigène destiné aux réserves communautaires de vaccins antiaphteux, constituées conforméement à la décision 91/666/CEE (3), afin de vérifier son activité, sa sûreté et sa conformité avec les conditions techniques vétérinaires de fourniture;
b)
effectuer des tests de routine, afin de vérifier l'activité de l'antigène stocké dans les réserves communautaires de vaccins antiaphteux;
c)
contrôler la stérilité du vaccin produit, en cas de besoin, à partir des réserves communautaires d'antigènes, conformément à la pharmacopée européenne;
5)
a)
assister et conseiller la Commission avec la collaboration d'experts communautaires compétents, afin de garantir que les instituts produisant des vaccins antiaphteux satisfont aux exigences de sécurité minimales nécessaires et notamment celles établies conformément à l'article 3 paragraphe 2 de la décision 89/531/CEE du Conseil, du 25 septembre 1989, désignant un laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse et déterminant la fonction et la tâche de ce laboratoire (1);
b)
aider la Commission, avec la collaboration d'experts communautaires compétents, à réexaminer la liste des établissements et laboratoires autorisés à manipuler le virus destiné à la production de vaccins, conformément à l'article 13 paragraphe 2 de la directive 85/511/CEE;
6) réexaminer, en collaboration avec les fournisseurs d'antigènes et le laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse, les souches stockées dans les réserves communautaires, ainsi que prêter assistance dans la sélection de nouvelles souches susceptibles d'être adaptées à la culture de tissus en vue de la future production de vaccins;
7)
stocker des souches importantes de virus de semence autres que celles stockées dans les réserves communautaires de vaccins antiaphteux;
8)
effectuer, sur demande de la Commission et compte tenu des évolutions scientifiques et technologiques, des recherches sur l'efficacité et l'innocuité des vaccins, nécessaires ou utiles à leur contrôle, conformément à des modalités à déterminer selon la procédure prévue à l'article 16 de la directive 85/511/CEE;
9)
collaborer avec le laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse sur tous les aspects significatifs de la fièvre aphteuse, y compris la publication annuelle d'un bulletin sur l'activité respective de l'institut communautaire de coordination et ledit laboratoire, et la formation des vétérinaires concernés en matière de diagnostic clinique et d'épidémiologie de la fièvre aphteuse.
Article 3
1. L'institut communautaire de coordination opère dans de strictes conditions reconnues de sécurité vis-à-vis de la maladie, telles que prévues par les «normes minimales pour les laboratoires travaillant sur le virus aphteux in vitro et in vivo» - Commission européenne pour la lutte contre la fièvre aphteuse - 26e session, Rome, avril 1985.
2. L'institut communautaire de coordination formule et recommande les mesures de sécurité à prendre vis-à-vis de la maladie par les laboratoires nationaux, notamment en ce qui concerne le contrôle des vaccins antiaphteux, conformément aux normes visées au paragraphe 1, à l'exclusion des tâches attribuées par l'article 3 paragraphe 2 de la décision 89/531/CEE au laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse.
Article 4
Les règles à suivre en matière de financement sont arrêtées conformément à l'article 28 de la décision 90/424/CEE du Conseil, du 26 juin 1990, relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire (2), modifiée par la décision 91/133/CEE (3).
Article 5
L'institut de coordination communautaire est désigné pour une période de cinq ans à partir du 1er janvier 1992.
Avant l'expiration de ladite période, le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, décide s'il y a lieu de proroger ladite période ou de modifier la présente décision.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 11 décembre 1991.