Rozhodnutí Komise
ze dne 11. února 2004
o nezařazení fenthionu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku
(oznámeno pod číslem K(2004) 313)
(Text s významem pro EHP)
(2004/140/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/119/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 třetí a čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], a zejména na čl. 7 odst. 3a písm. b) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS provádí Komise pracovní program zaměřený na zkoumání účinných látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin, které byly ke dni 25. července 1993 již na trhu. Prováděcí pravidla pro tento program byla stanovena v nařízení (EHS) č. 3600/92.
(2) V nařízení Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 2230/95 [6], byly stanoveny účinné látky, které by měly být zhodnoceny v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, byly jmenovány členské státy zpravodajové pro hodnocení každé účinné látky a byli uvedeni producenti každé účinné látky, kteří ve stanovené lhůtě předložili oznámení.
(3) Fenthion je jednou z 89 účinných látek stanovených v nařízení (ES) č. 933/94.
(4) V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložilo Řecko jako jmenovaný členský stát zpravodaj dne 4. dubna 1996 Komisi zprávu o svém hodnocení informací předložených oznamovateli v souladu s čl. 6 odst. 1 uvedeného nařízení.
(5) Po obdržení zprávy členského státu zpravodaje vedla Komise podle čl. 7 odst. 3 nařízení (EHS) č. 3600/92 konzultace s odborníky z členských států, jakož i s hlavním oznamovatelem, společností Bayer CropScience.
(6) Dne 18. dubna 1997 a 11. února 2003 uspořádala Komise ve věci této účinné látky dvě třístranná setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem.
(7) Hodnotící zpráva vypracovaná Řeckem byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 4. července 2003 formou zprávy Komise o přezkoumání fenthionu.
(8) Dokumentace a informace z přezkoumání byly též předloženy Vědeckému výboru pro rostliny (SCP). SCP byl požádán, aby předložil připomínky ke stanovení přijatelného denního příjmu a přijatelné úrovni expozice obsluhy. Ve svém prvním stanovisku ze dne 2. října 1998 založeném na závěrech posouzení rizik pro člověka a životní prostředí SCP dospěl k názoru, že nebylo možné dokončit úplné hodnocení, protože nebyly k dispozici údaje, které by prokazovaly bezpečnost byť i jen omezeného zamýšleného použití jako návnady na citrusové plody a olivy pro lidské zdraví a životní prostředí. SCP zejména poukázal na velmi vysoké akutní riziko pro ptactvo. V uvedeném stanovisku SCP uznal, že vývoj inovační techniky aplikace, totiž přípravku ve formě návnady obsahujícího fenthion s atraktantem pouze na části plodin, by mohl slibovat dosažení omezené expozice člověka a životního prostředí; poznamenal však, že by nejdříve musely být předloženy studie pro takový typ aplikace, aby bylo možné provést konečné hodnocení.
Společnost Bayer CropScience předložila dodatečné informace, zejména informace ohledně použití ve formě návnady, a tyto informace byly zhodnoceny. Dodatečné informace a jejich hodnocení byly předloženy SCP. Ve svém stanovisku ze dne 17. prosince 2002 dospěl SCP k závěru, že riziko navrženého použití fenthionu pro ptactvo zůstává nejisté. V důsledku toho zůstaly obavy z možných rizik pro ptactvo vyjádřené v předcházejícím stanovisku nevyřešené.
(9) Hodnocení provedená na základě předložených informací neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující fenthion mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o jeho možný dopad na ptactvo.
(10) Fenthion by tudíž neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(11) Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion byla ve stanovené lhůtě odejmuta a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(12) Na základě informací, které byly předloženy Komisi, je zřejmé, že při neexistenci účinných náhradních řešení pro určitá omezená použití v určitých členských státech existuje potřeba nadále tuto účinnou látku používat, aby byl umožněn vývoj náhradních řešení. Za současných okolností je tedy odůvodněné stanovit za přísných podmínek zaměřených na minimalizaci rizika delší lhůtu pro odnětí stávajících povolení pro omezená použití, která jsou považována za nezbytná a pro něž v současné době zřejmě nejsou k dispozici žádná účinná náhradní řešení regulace škodlivých organismů.
(13) Lhůta pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion, kterou poskytnou členské státy, by neměla přesáhnout dobu 12 měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období.
(14) Tímto rozhodnutím není dotčeno žádné opatření, které Komise může v pozdější etapě přijmout pro tuto účinnou látku v rámci směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [7], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 807/2003 [8].
(15) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Fenthion se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
1. povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion byla odejmuta do 11. srpna 2004;
2. od 17. února 2004 nebyla na základě odchylky stanovené v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion;
3. pokud jde o použití uvedená v příloze ve sloupci B, členský stát uvedený ve sloupci A může ponechat v platnosti povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion do 30. června 2007 za předpokladu, že
a) zajistí, že tyto přípravky na ochranu rostlin, které zůstávají na trhu, budou nově označeny tak, aby označení odpovídalo omezeným podmínkám použití;
b) uloží všechna vhodná opatření ke zmírnění jakéhokoli možného rizika s cílem zajistit ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat a ochranu životního prostředí; a
c) zajistí, aby byly zejména prostřednictvím akčních plánů usilovně hledány náhradní přípravky nebo postupy pro tato použití.
Dotyčný členský stát uvědomí Komisi nejpozději do 31. prosince 2004 o použití tohoto odstavce, a zejména o opatřeních, která přijal podle písmen a) až c), a každoročně předloží odhady množství fenthionu použitého pro nezbytná použití podle tohoto článku.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co možná nejkratší a
a) pro použití, u kterých má být povolení odejmuto do 11. srpna 2004, skončí nejpozději dnem 11. srpna 2005;
b) pro použití, u kterých má být povolení odejmuto do 30. června 2007, skončí nejpozději dnem 31. prosince 2007.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. února 2004.
Décision de la Commission
du 11 février 2004
concernant la non-inscription du fenthion à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active
[notifiée sous le numéro C(2004) 313]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2004/140/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/119/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2, troisième et quatrième alinéas,
vu le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), et notamment son article 7, paragraphe 3 bis, point b),
considérant ce qui suit:
(1) Conformément à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Commission entame un programme de travail concernant l'analyse des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques déjà sur le marché le 25 juillet 1993. Le règlement (CEE) n° 3600/92 arrête les modalités relatives à la mise en oeuvre dudit programme.
(2) Le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), a établi la liste des substances actives à évaluer dans le cadre du règlement (CEE) n° 3600/92, désigné l'État membre rapporteur pour l'évaluation de chaque substance et identifié les producteurs de chaque substance active ayant soumis une notification dans les délais.
(3) Le fenthion est l'une des quatre-vingt-neuf substances actives désignées dans le règlement (CE) n° 933/94.
(4) Conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92, la Grèce, en tant qu'État membre rapporteur désigné, a présenté à la Commission, le 4 avril 1996, son rapport d'évaluation des informations fournies par les auteurs des notifications, conformément à l'article 6, paragraphe 1, dudit règlement.
(5) Après réception du rapport de l'État membre rapporteur, la Commission a engagé des consultations avec les experts des États membres ainsi qu'avec l'auteur de la principale notification, Bayer CropScience, comme le prévoit l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 3600/92.
(6) La Commission a organisé, le 18 avril 1997 et le 11 février 2003, deux réunions tripartites avec l'auteur de la principale notification et l'État membre rapporteur pour la substance active concernée.
(7) Le rapport d'évaluation élaboré par la Grèce a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen s'est achevé le 4 juillet 2003 et les conclusions ont été consignées dans le rapport d'examen du fenthion par la Commission.
(8) Le dossier et le rapport d'examen ont également été soumis au comité scientifique des plantes (CSP). Le CSP a été invité à formuler ses observations sur l'établissement d'une dose journalière admissible et d'un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur. Dans son premier avis du 2 octobre 1998, fondé sur les conclusions de l'évaluation des risques pour l'homme et l'environnement, le CSP conclut à l'impossibilité de compléter l'évaluation en l'absence de données prouvant que même l'utilisation limitée prévue comme appât sur les agrumes et les olives était inoffensive pour la santé humaine et l'environnement. Le CSP relève notamment un risque particulièrement aigu pour les oiseaux. Dans cet avis, il reconnaît que la mise au point d'une technique innovante d'application, à savoir la formule comme appât incluant du fenthion et une substance attractive à appliquer sur une partie de la récolte seulement, supposerait une exposition limitée des hommes et de l'environnement. Toutefois il note que des études spécifiques devraient être entreprises sur ce type particulier d'application avant qu'une évaluation définitive puisse être effectuée.
Des informations supplémentaires, concernant notamment l'utilisation comme appât, ont ensuite été transmises par CropScience et elles ont été évaluées. Ces informations supplémentaires et leur évaluation ont été soumises au CSP. Dans son avis du 17 décembre 2002, le CSP conclut que le risque que présentent pour les oiseaux les utilisations proposées du fenthion reste incertain. En conséquence les craintes liées aux risques éventuels pour les oiseaux, formulées dans son précédent avis, n'ont pas été dissipées.
(9) Il apparaît que les informations transmises jusqu'à présent ne suffisent pas à déterminer si, dans les conditions d'utilisation prévues, les produits phytosanitaires contenant la substance active concernée satisferaient ou non d'une manière générale aux exigences fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les incidences éventuelles de cette substance sur les oiseaux.
(10) Il n'y a donc pas lieu d'inclure le fenthion à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
(11) Il convient d'adopter des mesures garantissant que les autorisations en vigueur concernant les produits phytopharmaceutiques contenant du fenthion seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites et qu'aucune nouvelle autorisation ne sera accordée pour ces produits.
(12) À la lumière de l'information soumise à la Commission, la nécessité de continuer à utiliser cette substance active subsiste, compte tenu de l'absence de solutions de rechange efficaces pour des utilisations déterminées limitées concernant certains États membres, en attendant la mise au point de ces solutions. Au vu des circonstances présentes, il est dès lors justifié de prévoir, dans le respect de conditions strictes visant à réduire le risque, une période plus longue pour le retrait des autorisations existantes concernant les utilisations limitées considérées comme essentielles, pour lesquelles il ne semble pas y avoir actuellement de solutions de rechange efficaces en matière de lutte contre les organismes nuisibles.
(13) Le délai de grâce pour l'élimination, l'entreposage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant du fenthion autorisés par les États membres ne peut excéder douze mois afin de limiter l'utilisation desdits stocks à une seule période de végétation supplémentaire.
(14) La présente décision ne préjuge d'aucune action que la Commission peut entreprendre ultérieurement à l'égard de cette substance active dans le cadre de la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives(7), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 807/2003(8).
(15) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le fenthion n'est pas inscrit, en tant que substance active, à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
Les États membres veillent à ce que:
1) les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du fenthion soient retirées pour le 11 août 2004;
2) à partir du 17 février 2004, aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du fenthion ne soit accordée ou reconduite au titre de la dérogation prévue à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE;
3) en ce qui concerne les utilisations visées à la colonne B de l'annexe, les États membres mentionnés à la colonne A de cette annexe peuvent maintenir en vigueur les autorisations pour les produits phytopharmaceutiques contenant du fenthion jusqu'au 30 juin 2007 à condition:
a) de veiller à ce que les produits phytopharmaceutiques de ce type qui restent sur le marché soient étiquetés de manière à satisfaire aux restrictions d'utilisation;
b) d'imposer toutes les mesures adéquates visant à atténuer les risques, afin de garantir la protection de la santé humaine et animale ainsi que celle de l'environnement, et
c) de s'assurer que des solutions ou des méthodes de remplacement soient sérieusement recherchées pour de telles utilisations, notamment au moyen de plans d'action.
Les États membres concernés informent la Commission, au plus tard le 31 décembre 2004, de l'application du présent paragraphe et, en particulier, des mesures prises conformément aux points a) à c) et fournissent chaque année une estimation des quantités de fenthion utilisées pour des utilisations essentielles au sens du présent article.
Article 3
Le délai de grâce accordé par un État membre conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE doit être aussi bref que possible et:
a) pour les utilisations pour lesquelles l'autorisation doit être retirée d'ici le 11 août 2004, expirer au plus tard le 11 août 2005;
b) pour les utilisations pour lesquelles l'autorisation doit être retirée d'ici le 30 juin 2007, expirer au plus tard le 31 décembre 2007.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 11 février 2004.