Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
ze dne 27. října 1998
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3],
(1) vzhledem k tomu, že by měla být přijata opatření k zajištění hladkého chodu vnitřního trhu; že vnitřní trh je oblastí bez vnitřních hranic, ve které je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;
(2) vzhledem k tomu, že obsah a oblast působnosti právních a správních předpisů platných v členských státech pro bezpečnost, ochranu zdraví a funkční způsobilost, vlastnosti a oprávněné postupy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou navzájem odlišné; že takovéto rozdíly vytvářejí ve Společenství překážky obchodu a že potřeba stanovení harmonizovaných pravidel byla potvrzena porovnáním vnitrostátních právních předpisů provedeným jménem Komise;
(3) vzhledem k tomu, že harmonizace vnitrostátních právních předpisů je jediným způsobem k odstranění takových překážek volného obchodu a k zabránění vzniku nových překážek; že tyto cíle nemohou být dosaženy v jednotlivých členských státech jiným uspokojivým způsobem; že tato směrnice stanoví pouze takové požadavky, které jsou nezbytné a dostačující k zajištění volného pohybu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro za nejlepších bezpečnostních podmínek;
(4) vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být odlišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu financování systémů veřejného zdravotního a nemocenského pojištění vztahujících se přímo nebo nepřímo k těmto prostředkům; že tedy harmonizované předpisy neovlivňují způsobilost členských států zavést uvedená opatření za předpokladu jejich souladu s právními předpisy Společenství;
(5) vzhledem k tomu, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí poskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany zdraví a dosahovat výrobcem stanovených úrovní funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo zvyšování úrovně ochrany zdraví dosažené v členských státech jedním z hlavních cílů této směrnice;
(6) vzhledem k tomu, že v souladu se zásadami rozhodnutí Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci [4] je nutné omezit pravidla pro navrhování, výrobu a balení příslušných zdravotnických prostředků na ustanovení požadovaná ke splnění základních požadavků; že jsou tyto požadavky základní, a proto by měly nahradit odpovídající vnitrostátní předpisy; že by základní požadavky, včetně požadavků na minimalizaci a snížení rizik, měly být uplatňovány uvážlivě s ohledem na technickou úroveň a praxi v době navrhování a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;
(7) vzhledem k tomu, že většina zdravotnických prostředků spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [5] a směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [6] s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; že účelem této směrnice je rozšířit harmonizaci na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a že v zájmu jednotných pravidel Společenství je tato směrnice z velké části založena na ustanoveních uvedených dvou směrnic;
(8) vzhledem k tomu, že nástroje, přístroje, zařízení, materiály nebo jiné předměty, včetně programového vybavení, určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoli léčebného cíle nejsou považovány za prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti;
(9) vzhledem k tomu, že ačkoliv se tato směrnice nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti, kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti prostředků uživatelem jsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro;
(10) vzhledem k tomu, že s ohledem na zásady subsidiarity se tato směrnice nevztahuje na činidla, jež jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro použití v prostředí těchto laboratoří a která nejsou předmětem obchodování;
(11) vzhledem k tomu, že prostředky vyrobené a určené k profesionálnímu a komerčnímu použití pro účely lékařské analýzy, aniž byly uvedeny na trh, nicméně podléhají této směrnici;
(12) vzhledem k tomu, že mechanické laboratorní zařízení zvláště navržené pro diagnostické vyšetření in vitro spadá do oblasti působnosti této směrnice a že za účelem harmonizace příslušných směrnic by se měla směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES ze dne 22. června 1998 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení [7] odpovídajícím způsobem pozměnit a uvést do souladu s touto směrnicí;
(13) vzhledem k tomu, že by tato směrnice měla obsahovat požadavky na návrh a výrobu prostředků emitujících ionizující záření; že touto směrnicí není dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem k tomu, že hlediska elektromagnetické kompatibility tvoří nedílnou součást základních požadavků této směrnice, nepoužije se v tomto případě směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility [9];
(15) vzhledem k tomu, že k usnadnění prokazování shody se základními požadavky a k umožnění jejího ověření je žádoucí mít harmonizované normy týkající se ochrany před riziky souvisejícími s navrhováním, výrobou a balením zdravotnických prostředků; že jsou tyto harmonizované normy vypracovávány soukromoprávními subjekty a že by si měly zachovat charakter nezávazných znění; že za tímto účelem jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznávány jako subjekty příslušné pro přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a oběmasubjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984;
(16) vzhledem k tomu, že pro účely této směrnice je harmonizovanou normou technická specifikace (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatá na základě pověření Komise CEN nebo CENELEC nebo oběma uvedenými subjekty v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [10], a podle výše uvedených obecných řídících zásad;
(17) vzhledem k tomu, že se oproti obecným zásadám při vyhotovování společných technických specifikací přihlíží k současné praxi v některých členských státech, kde u vybraných prostředků převážně používaných pro hodnocení bezpečnosti při dodávání krve a darování orgánů schvalují tyto specifikace veřejné instituce; že by tyto zvláštní specifikace měly být nahrazeny společnými technickými specifikacemi; že tyto společné technické specifikace mohou být použity pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti;
(18) vzhledem k tomu, že by se vědečtí odborníci různých dotyčných stran mohli účastnit přípravy společných technických specifikací a zkoumání jiných zvláštních nebo obecných otázek;
(19) vzhledem k tomu, že výroba ve smyslu této směrnice zahrnuje také balení zdravotnického prostředku, pokud se toto balení vztahuje k bezpečnosti a hlediskům funkční způsobilosti tohoto prostředku;
(20) vzhledem k tomu, že jisté prostředky mají omezenou životnost v důsledku poklesu jejich funkční způsobilosti s časem, například z důvodu zhoršujících se fyzikálních nebo chemických vlastností, včetně sterility nebo neporušenosti obalu; že by výrobce měl stanovit a uvést období, během něhož bude prostředek fungovat tak, jak je určeno; že by značení mělo obsahovat datum, do kterého lze prostředek nebo některou z jeho částí zcela bezpečně použít;
(21) vzhledem k tomu, že v rozhodnutí 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace [11], Rada stanovila harmonizované postupy posuzování shody; že upřesňující údaje doplněné k těmto modulům jsou odůvodněny povahou požadovaného ověřování pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a potřebou zachování souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS;
(22) vzhledem k tomu, že především pro účely postupů posuzování shody je nutné rozdělit diagnostické prostředky in vitro do dvou hlavních tříd výrobků; že velká většina prostředků nepředstavuje přímé riziko pro pacienty a je používána řádně proškolenými odborníky a dosažené výsledky mohou být často potvrzeny jinými způsoby, a proto mohou být postupy posuzování shody provedeny zpravidla na výhradní zodpovědnost výrobce; že s ohledem na vnitrostátní předpisy a oznámení vyplývající z postupu stanoveného směrnicí 98/34/ES je zásah oznámených subjektů zapotřebí pouze u vybraných prostředků, jejichž správná funkční způsobilost je nezbytná pro lékařskou praxi a jejichž selhání může způsobit vážné zdravotní riziko;
(23) vzhledem k tomu, že mezi diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, u kterých je požadován zásah oznámeného subjektu, vyžadují skupiny výrobků používaných při krevní transfuzi a při prevenci AIDS a jistých typů hepatitidy posouzení shody, které zaručuje, že s ohledem na jejich návrh a výrobu je dosažena optimální úroveň bezpečnosti a spolehlivosti;
(24) vzhledem k tomu, že seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podléhajících posouzení shody třetí stranou vyžaduje aktualizaci s ohledem na technologický pokrok a na vývoj v oblasti ochrany zdraví; že taková aktualizační opatření musí být přijata v souladu s postupem III písm. a) stanoveným rozhodnutím Rady 87/373/EHS ze dne 13. července 1987 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [12];
(25) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 došlo k dohodě mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o modu vivendi o prováděcích opatřeních aktů přijatých postupem podle článku 189b Smlouvy [13];
(26) vzhledem k tomu, že by zdravotnické prostředky měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s ustanoveními této směrnice, aby jim byl umožněn volný pohyb ve Společenství a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem;
(27) vzhledem k tomu, že si výrobci v případech, kdy je požadován zásah oznámeného subjektu, budou moci vybrat ze seznamu subjektů zveřejněného Komisí; že ačkoliv členské státy nemají povinnost jmenovat takovéto oznámené subjekty, musí zajistit, aby subjekty, které jako oznámené subjekty jmenovány jsou, vyhovovaly kritériím posuzování stanoveným v této směrnici;
(28) vzhledem k tomu, že by ředitel ani zaměstnanci oznámeného subjektu neměli, ať již sami, nebo zprostředkovaně, mít v posuzovaných a ověřovaných organizacích jakékoli zájmy, které by mohly narušit jejich nestrannost;
(29) vzhledem k tomu, že by příslušné orgány, které mají dozor nad trhem, měly být schopny, obzvláště v nouzových situacích, kontaktovat výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství za účelem přijetí veškerých ochranných opatření, která by se mohla ukázat jako nutná; že spolupráce a výměna informací mezi členskými státy je potřebná s ohledem na jednotné používání této směrnice, obzvláště pro účely dozoru nad trhem; že je za tímto účelem nutno zavést a spravovat databázi obsahující údaje o výrobcích a jejich zplnomocněných zástupcích, o prostředcích uváděných na trh, o vydaných, pozastavených nebo odňatých certifikátech a o postupu vigilance; že systém ohlašování nežádoucích příhod (postup vigilance) představuje užitečný nástroj dozoru nad trhem, včetně sledování funkční způsobilosti nových prostředků; že informace získané z postupu vigilance a z programů externího posuzování jakosti jsou užitečné pro rozhodování o klasifikaci prostředků;
(30) vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby výrobci ohlašovali příslušným subjektům uvedení "nového výrobku" na trh, a to s ohledem jak na použitou technologii, tak na látky, které mají být analyzovány, nebo na jiné parametry; že to platí obzvláště pro prostředky, jako jsou sondy DNA o vysoké hustotě (ve formě mikročipů) používané pro genetické testování;
(31) vzhledem k tomu, že pokud má členský stát za to, že v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo zajištění shody s požadavky na ochranu veřejného zdraví, v souladu s článkem 36 Smlouvy, je nutné daný výrobek nebo skupinu výrobků zakázat nebo omezit jejich dostupnost nebo je podrobit zvláštním podmínkám, může přijmout jakákoli nezbytná a oprávněná přechodná opatření; že tyto případy Komise projednává s dotyčnými stranami a s členskými státy, a pokud jsou vnitrostátní opatření oprávněná, přijímá nezbytná opatření Společenství v souladu s postupem III písm. a) stanoveným v rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) vzhledem k tomu, že se tato směrnice vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu; že se nevztahuje na další zdravotnické prostředky vyrobené s použitím látek lidského původu; že proto budou muset v této souvislosti pokračovat práce za účelem vytvoření právních předpisů Společenství, jak nejdříve to bude možné;
(33) vzhledem k tomu, že s ohledem na potřebu chránit integritu člověka při odběru vzorků a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla je vhodné řídit se zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství; že navíc i nadále platí vnitrostátní předpisy vztahující se k etice;
(34) vzhledem k tomu, že by v zájmu obecného souladu mezi směrnicemi pro zdravotnické prostředky měla být některá ustanovení této směrnice začleněna do směrnice 93/42/EHS, kterou je třeba odpovídajícím způsobem upravit;
(35) vzhledem k tomu, že je třeba co nejdříve vytvořit chybějící právní předpisy pro zdravotnické prostředky využívající látky lidského původu,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti a definice
1. Tato směrnice se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Zdravotnické prostředky in vitro i příslušenství se dále nazývají "prostředky".
2. Pro účely této směrnice se použijí následující definice:
"zdravotnickým prostředkem" - stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
- stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
- vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
- kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
"diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro" - o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo
- o vrozené anomálii, nebo
- pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
- pro monitorování léčebných opatření.
Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. "Nádobami na vzorky" se rozumí prostředky, ať již podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.
Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí předmět, který sice není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je určen výrobcem zvlášť k použití společně s nějakým prostředkem tak, aby umožnil použití tohoto prostředku v souladu s jeho určeným účelem.
Pro účely této definice se za příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nepovažují invazivní odběrové prostředky nebo prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku ve smyslu ustanovení směrnice 93/42/EHS;
"prostředkem pro sebetestování" se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laikem v domácím prostředí;
"prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti" se rozumí prostředek určený výrobcem pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií funkční způsobilosti prováděných v laboratořích pro lékařskou analýzu nebo v jiných odpovídajících prostředích mimo jeho vlastní prostory;
"výrobcem"
se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana.
Povinnosti výrobce podle této směrnice platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje a/nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim připisuje určený účel prostředků, s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým vlastním jménem. Tento pododstavec se nepoužije pro osobu, která není výrobcem ve smyslu prvního pododstavce a sestavuje nebo upravuje k určenému účelu pro individuálního pacienta prostředky, které již jsou na trhu;
"zplnomocněným zástupcem" se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a subjekty ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice;
"určeným účelem" se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních materiálech;
"uvedením na trh" se rozumí první úplatné nebo bezúplatné zpřístupnění prostředku jiného než určeného pro hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování a/nebo používání na trhu Společenství, bez ohledu na to, zda je nový, nebo zcela renovovaný;
"uvedením do provozu" se rozumí fáze, ve které je prostředek poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Společenství.
3. Pro účely této směrnice kalibrační a kontrolní materiály zahrnují jakoukoli látku, materiál nebo předmět určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho určeným použitím.
4. Pro účely této směrnice se odstraňování, sběr a použití tkání, buněk a látek lidského původu řídí s ohledem na etiku zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství, a dále všemi předpisy členských států vztahujícími se k této oblasti. Pokud jde o diagnostiku, jsou prvořadé ochrana informací důvěrné povahy vztahujících se k soukromému životu spolu se zásadou nediskriminace mužů nebo žen kvůli jejich rodinným genetickým charakteristikám.
5. Tato směrnice se nevztahuje na prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v dané zdravotnické instituci a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu. Tím není dotčeno právo členského státu podrobit takové činnosti příslušným požadavkům na ochranu.
6. Touto směrnicí nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy upravující poskytování prostředků na lékařský předpis.
7. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Rady 89/336/EHS, jež se nadále nevztahuje na prostředky, které jsou ve shodě s touto směrnicí.
Článek 2
Uvádění na trh a do provozu
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, splňují-li požadavky této směrnice, jsou-li řádně dodány, správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem. Součástí těchto opatření je také povinnost členských států sledovat bezpečnost a kvalitu těchto prostředků. Tento článek se vztahuje rovněž na prostředky použitelné pro hodnocení funkční způsobilosti.
Článek 3
Základní požadavky
Prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.
Článek 4
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí na svém území vytvářet žádné překážky uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 16, jestliže byla posouzena shoda těchto prostředků v souladu s článkem 9.
2. Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky dostupnosti prostředků určených pro hodnocení funkční způsobilosti k tomuto účelu laboratořím nebo jiným institucím uvedeným v prohlášení popsaném v příloze VIII, pokud tyto prostředky splňují podmínky stanovené v čl. 9 odst. 4 a v příloze VIII.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění, vědeckých nebo technických sjezdech apod. vytvářet žádné překážky předvádění prostředků, které nevyhovují této směrnici za předpokladu, že tyto prostředky nejsou použity na vzorcích pocházejících od účastníků a že viditelné označení jasně upozorňuje, že tyto prostředky nesmí být uváděny na trh nebo do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody.
4. Členské státy mohou vyžadovat, aby informace poskytované konečnému uživateli v souladu s oddílem B bodem 8 přílohy I byly v jejich úředním jazyce (jazycích).
Pokud je zajištěno bezpečné a správné použití prostředku, členské státy mohou povolit, aby informace uvedené v předchozím odstavci byly v jednom dalším úředním jazyce (nebo v několika dalších úředních jazycích) Společenství.
Při použití tohoto ustanovení vezmou členské státy v úvahu zásady přiměřenosti, zejména
a) zda mohou být informace poskytnuty formou harmonizovaných symbolů nebo známých kódů nebo jiných způsobů;
b) předpokládaný typ uživatele prostředku.
5. Pokud se na prostředky vztahují jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že prostředky splňují také ustanovení těchto jiných směrnic.
Pokud však jedna nebo několik takových směrnic výrobci dovoluje, aby si v průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak označení CE vyjadřuje, že prostředky splňují pouze ustanovení směrnic, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech požadovaných směrnicemi a provázejících takovéto prostředky uvedeny odkazy na tyto směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Odkaz na normy
1. Členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.
2. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy nesplňují zcela základní požadavky uvedené v článku 3, přijmou členské státy opatření vztahující se k těmto normám a ke zveřejnění podle odstavce 1 tohoto článku postupem podle čl. 6 odst. 2.
3. Členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v článku 3 u prostředků navržených a vyrobených ve shodě s běžnými technickými specifikacemi vyhotovenými pro prostředky uvedené v seznamu A přílohy II, a kde je to nutné, pro prostředky uvedené v seznamu B přílohy II. Tyto specifikace stanoví odpovídající kritéria hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti, podmínky pro uvolňování výrobních šarží, referenční metodiky a referenční materiály.
Společné technické specifikace se přijímají v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2 a zveřejňují se v Úředním věstníku Evropských společenství.
Výrobci jsou zpravidla povinni dodržovat společné technické specifikace; pokud výrobci z řádně odůvodněných příčin tyto specifikace nedodrží, musí přijmout řešení přinejmenším na stejné úrovni.
Kdykoli se v této směrnici odkazuje na harmonizované normy, jsou tím míněny také společné technické specifikace.
Článek 6
Výbor pro normy a technické předpisy
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci, případně hlasováním.
Stanovisko je uvedeno do zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.
Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí.
Článek 7
Výbor pro zdravotnické prostředky
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
3. Výbor uvedený v odstavci 1 může přezkoumat jakoukoliv otázku související s prováděním této směrnice.
Článek 8
Ochranná doložka
1. Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 4 odst. 1, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu s určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, nebo bezpečnost majetku, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda s touto směrnici způsobena:
a) nesplněním základních požadavků podle článku 3;
b) nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;
c) nedostatky v samotných normách.
2. Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotyčnými stranami. Shledá-li Komise po těchto jednáních, že
- opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který k těmto konzultacím dal podnět, i ostatní členské státy. Jestliže rozhodnutí podle odstavce 1 vychází z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotyčnými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí učinil, na něm trvá, a dále Komise zahájí postup podle článku 6; jestliže je opatření uvedené v odstavci 1 přisuzováno problémům souvisejícím s obsahem nebo použitím běžných technických specifikací, předloží Komise po jednání s dotčenými stranami do dvou měsíců záležitost výboru uvedenému v čl. 7 odst. 1,
- opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
3. Jestliže je prostředek, který není ve shodě, opatřen označením CE, přijme příslušný členský stát přiměřená opatření vůči každému, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
4. Komise zajistí, aby byly členské státy průběžně informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.
Článek 9
Postupy posuzování shody
1. U všech prostředků, s výjimkou prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce při připojování označení CE podle přílohy III a vypracuje ES prohlášení o shodě požadované před uvedením prostředků na trh.
U všech prostředků pro sebetestování, s výjimkou prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce před vypracováním výše uvedeného prohlášení o shodě splní dodatečné požadavky stanovené v bodu 6 přílohy III. Místo tohoto postupu může výrobce postupovat podle postupu uvedeného v odstavcích 2 nebo 3.
2. U všech prostředků uvedených v seznamu A přílohy II, s výjimkou prostředků určených pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE
a) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV (komplexní zabezpečování jakosti), nebo
b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze V společně s postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze VII (zabezpečování jakosti výroby).
3. U všech prostředků uvedených v seznamu B přílohy II, s výjimkou prostředků určených pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE
a) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV (komplexní zabezpečování jakosti), nebo
b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze V společně s
i) postupem vztahujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze VI, nebo
ii) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze VII (zabezpečování jakosti výroby).
4. V případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti postupuje výrobce podle přílohy VIII a předtím, než jsou tyto prostředky dostupné, vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou.
Toto ustanovení se nevztahuje na vnitrostátní předpisy týkající se etických hledisek při provádění studií hodnotících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.
5. Při postupu posuzování shody prostředku musí výrobce, a pokud je zúčastněn, oznámený subjekt brát v úvahu výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s touto směrnicí v mezistupni výroby.
6. Výrobce může dát pokyn svému zplnomocněnému zástupci k zahájení postupů uvedených v přílohách III, V, VI a VIII.
7. Výrobce je povinen po dobu pěti let po vyrobení posledního výrobku uchovávat prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách III až VIII, rozhodnutí, protokoly a certifikáty, vyhotovené oznámenými subjekty, a poskytnout je pro kontrolní účely vnitrostátním orgánům. Pokud výrobce není usazen ve Společenství, povinnost poskytovat na základě žádosti uvedenou dokumentaci připadá jeho zplnomocněnému zástupci.
8. Zahrnuje-li postup posuzování shody účast oznámeného subjektu, může se výrobce nebo zplnomocněný zástupce obrátit na subjekt podle vlastního výběru v rámci úkolů, pro které byl subjekt oznámen.
9. Oznámený subjekt si může, je-li to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup.
10. Rozhodnutí, která přijmou oznámené subjekty v souladu s přílohami III, IV a V, jsou platná po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o další až pětileté období.
11. Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 jsou vedeny v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, a/nebo v jiném jazyce schváleném oznámeným subjektem.
12. Odchylně od odstavců 1 až 4 mohou příslušné subjekty na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu individuálních prostředků, pro které nebyly provedeny postupy podle odstavců 1 až 4 a jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví.
13. Ustanovení tohoto článku se použije přiměřeně na jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu, která vyrábí prostředky v oblasti působnosti této směrnice a která, aniž je uvedla na trh, je uvádí do provozu a používá je v rámci své profesionální činnosti.
Článek 10
Registrace výrobců a prostředků
1. Každý výrobce, který pod svým vlastním jménem uvádí prostředky na trh, oznámí příslušným orgánům členského státu, ve kterém má místo podnikání,
- adresu místa podnikání,
- informace vztahující se k činidlům, výsledku reakce činidla, kalibračním a kontrolním materiálům s ohledem na běžnou technologickou charakteristiku a/nebo analytům a všechny jejich další podstatné změny, včetně pozastavení uvádění na trh; u dalších prostředků odpovídající indikace,
- v případě prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro sebetestování veškeré údaje umožňující identifikaci těchto prostředků, analytické a případně i diagnostické parametry uvedené v oddíle A bodu 3 přílohy I, výsledek hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy VIII, certifikáty a všechny jejich další podstatné změny, včetně pozastavení uvádění na trh.
2. U prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro sebetestování si mohou členské státy, na jejichž území jsou tyto prostředky uváděny na trh a/nebo uváděny do provozu, vyžádat informace o údajích umožňujících identifikaci těchto prostředků vybavených značením a návody k použití.
Tato opatření nesmí být předběžnou podmínkou pro uvedení prostředků, které jsou ve shodě s touto směrnicí, na trh a do provozu.
3. Nemá-li výrobce uvádějící na trh prostředky pod svým vlastním jménem místo podnikání v dotyčném členském státě, pověří zplnomocněného zástupce. Zplnomocněný zástupce oznamuje příslušným orgánům členského státu, ve kterém má místo podnikání, všechny údaje uvedené v odstavci 1.
4. Oznámení popsané v odstavci 1 zahrnuje i veškeré nové výrobky. Kromě toho, pokud je v tomto oznámení oznamovaným "novým výrobkem" prostředek s označením CE, výrobce tuto skutečnost uvede ve svém oznámení.
Pro účely tohoto článku je prostředek "nový", pokud
a) během předcházejících tří let nebyl takový prostředek pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem nepřetržitě k dispozici na trhu Společenství;
b) postup využívá analytickou technologii, která během předcházejících tří let nebyla nepřetržitě využívána pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem na trhu Společenství.
5. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že oznámení uvedená v odstavcích 1 a 3 budou okamžitě zanesena do databáze popsané v článku 12. Prováděcí postupy k tomuto článku, a zejména postupy vztahující se k oznámení a pojmu podstatné změny, jsou přijímány v souladu s postupem uvedeným v článku 7.
6. Přechodně, až do vybudování Evropské databanky dostupné příslušným orgánům členských států a obsahující údaje týkající se všech prostředků dostupných na území Společenství, podává výrobce takovéto oznámení příslušným orgánům každého členského státu, ve kterém je prostředek uváděn na trh.
Článek 11
Postup vigilance
1. V souladu s ustanoveními této směrnice přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění centrální evidence a vyhodnocení veškerých zjištěných informací vztahujících se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s prostředky opatřenými označením CE:
a) jakákoliv porucha, selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku nebo jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které přímo nebo nepřímo mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo dalších osob nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
b) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování prostředků tohoto typu výrobcem z trhu.
2. Pokud členský stát požaduje od lékařů, zdravotníků nebo organizátorů programů externího posuzování jakosti, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce bude o takové příhodě informován.
3. Po provedení posouzení členský stát, pokud možno společně s výrobcem, aniž je dotčen článek 8, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o příhodách podle odstavce 1, pro něž byla přijata nebo jsou zvažována příslušná opatření, včetně možného stažení z trhu.
4. Pokud je v souvislosti s oznámením uvedeným v článku 10 oznamovaný prostředek s označením CE "novým" výrobkem, uvede výrobce tuto skutečnost v oznámení. Příslušný orgán, kterému bylo podáno oznámení, může kdykoli v průběhu následujících dvou let a ve zdůvodněných případech požadovat od výrobce podání zprávy o zkušenostech s prostředkem získaných po jeho uvedení na trh.
5. Členské státy na požádání informují ostatní členské státy o údajích, které jsou uvedeny v odstavcích 1 až 4. Postupy provádění tohoto článku jsou přijímány v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
Článek 12
Evropská databanka
1. Údaje registrované v souladu s touto směrnicí jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.
Databanka obsahuje:
a) údaje vztahující se k registraci výrobců a prostředků podle článku 10;
b) údaje o vydaných, upravených, doplněných, přerušených, stažených nebo zamítnutých certifikátech podle postupu stanoveného v přílohách III až VII;
c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
2. Údaje jsou poskytovány v normalizovaném formátu.
3. Prováděcí postupy k tomuto článku se přijímají v souladu s postupem stanoveným v čl. 7 odst. 2.
Článek 13
Zvláštní opatření pro sledování zdraví
Má-li členský stát za to, pokud jde o daný výrobek nebo skupinu výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo pro zajištění ochrany veřejného zdraví podle článku 36 Smlouvy měla být dostupnost těchto výrobků zakázána, omezena nebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, může přijmout jakákoli nezbytná a odůvodněná přechodná opatření. Poté informuje Komisi a ostatní členské státy a odůvodní své rozhodnutí. Komise projedná opatření s dotyčnými stranami a s členskými státy, a jsou-li vnitrostátní opatření oprávněná, přijme nezbytná opatření Společenství postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
Článek 14
Změny přílohy II a derogační doložka
1. Pokud má členský stát za to, že
a) seznam prostředků v příloze II by měl být opraven a rozšířen, nebo
b) shoda prostředku nebo kategorie prostředků by měla být stanovena odchylně od ustanovení článku 9, a to použitím jednoho nebo více postupů vybraných z postupů uvedených v článku 9,
předloží Komisi řádně odůvodněnou žádost o zajištění potřebných opatření. Opatření se přijímají v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
2. Má-li být přijato opatření v souladu s odst. 1, je třeba brát patřičný ohled na
a) jakékoliv podstatné informace vyplývající z postupů vigilance a z programů externího posuzování jakosti uvedených v článku 11;
b) následující kritéria:
i) zda se lze naprosto spolehnout na výsledek získaný daným prostředkem vzhledem k tomu, že výsledek má přímý vliv na následný lékařský výkon, a
ii) zda by se výkon provedený na základě nesprávného výsledku získaného použitím prostředku nemohl projevit jako nebezpečný pro pacienta, třetí stranu nebo veřejnost, zejména následkem nesprávně pozitivních nebo nesprávně negativních výsledků, a
iii) zda by účast oznámeného subjektu přispěla k zajištění shody prostředku.
3. Komise uvědomí členské státy o přijatých opatřeních a případně zveřejní tato opatření v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 15
Oznámené subjekty
1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly k provádění úkolů souvisejících s postupy podle článku 9 a pro které konkrétní úkoly byly tyto subjekty ustanoveny. Komise těmto subjektům, dále jen "oznámeným subjektům", přidělí identifikační čísla.
Komise zveřejní seznam oznámených subjektů spolu s identifikačními čísly, která jim přidělila, a s úkoly, pro které byly oznámeny, v Úředním věstníku Evropských společenství. Komise zajistí aktualizaci tohoto seznamu.
Členské státy nejsou povinny jmenovat oznámený subjekt.
2. Členské státy použijí pro jmenování subjektů kritéria stanovená v příloze IX. O subjektech, které vyhovují požadavkům vnitrostátních norem, jež přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že splňují příslušná kritéria.
3. Členské státy provádějí nepřetržitý dozor nad oznámenými subjekty, aby zajistily průběžné plnění kritérií stanovených v příloze IX. Členský stát, který oznámil subjekt, toto pověření odejme nebo omezí, jestliže zjistí, že tento subjekt nadále nesplňuje kritéria podle přílohy IX. O odejmutí nebo omezení oznámení neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
4. Oznámený subjekt a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství stanoví po vzájemné dohodě termíny pro dokončení posuzovacích a ověřovacích úkonů uvedených v přílohách III až VII.
5. Oznámený subjekt uvědomí ostatní oznámené subjekty a příslušné orgány o všech pozastavených nebo odňatých certifikátech a na jejich žádost i o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání poskytne veškeré další příslušné informace.
6. Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoliv omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s požadavky přílohy IX.
Článek 16
Označení CE
1. Prostředky jiné než prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti, které splňují základní požadavky podle článku 3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.
2. Označení shody CE znázorněné v příloze X musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně na prostředku, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Označení shody CE musí být také umístěno na prodejním obalu. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za zavádění postupů stanovených v přílohách III, IV, VI a VII.
3. Je zakázáno připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí strany v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. Každý jiný znak může být připojen na prostředku, obalu nebo návodu doprovázejícím prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
Článek 17
Nesprávně připojené označení CE
1. Aniž je dotčen článek 8:
a) zjistí-li členský stát, že bylo označení CE připojeno nesprávně, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen ukončit toto porušování předpisů za podmínek uložených členským státem;
b) pokud neshoda trvá, je členský stát povinen přijmout všechna příslušná opatření k omezení nebo zákazu uvádění daného výrobku na trh nebo zajistit jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 8.
2. Ustanovení odstavce 1 se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice.
Článek 18
Rozhodnutí o odmítnutí nebo omezení
1. Každé rozhodnutí přijaté ve shodě s touto směrnicí
a) o odmítnutí nebo omezení uvádění prostředku na trh nebo jeho zpřístupnění nebo uvádění do provozu, nebo
b) o stažení prostředků z trhu,
musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a o lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají.
2. V případě rozhodnutí podle odstavce 1 musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce příležitost poskytnout své stanovisko v předstihu, pokud ovšem takovéto projednání není z důvodu naléhavosti opatření, zaváděných zejména s ohledem na oprávněné požadavky ochrany veřejného zdraví, nemožné.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a praxe zachovávání lékařského tajemství, členské státy zajistí, aby všechny zúčastněné strany při používání této směrnice zachovávaly důvěrnost s ohledem na informace získané při provádění svých úkolů. Tímto nejsou ovlivněny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
Článek 20
Spolupráce mezi členskými státy
Členské státy přijmou příslušná opatření k zajištění toho, aby příslušné orgány pověřené prováděním této směrnice vzájemně spolupracovaly a navzájem si předávaly informace potřebné k zajištění postupů v souladu s touto směrnicí.
Článek 21
Změny směrnic
1. Ve směrnici 98/37/ES se v čl. 1 odst. 3 druhá odrážka "strojní zařízení určené k použití ve zdravotnictví při přímém styku s pacientem" nahrazuje tímto:
"- zdravotnické prostředky,"
.
2. Směrnice 93/42/ES se mění takto:
a) V čl. 1 odst. 2:
- bod c) se nahrazuje tímto:
- "c) "diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro", se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, výhradně nebo převážně za účelemzískání informací
- o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo
- o vrozené anomálii, nebo
- pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
- pro monitorování léčebných opatření.
Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. "Nádobami na vzorky", se rozumí prostředky, ať již podtlakového nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.
Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;",
- bod i) se nahrazuje tímto:
"uvedením do provozu" se rozumí fáze, ve které je prostředek poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro stanovený účel na trhu Společenství."
,
- vkládá se nový bod, který zní:
"zplnomocněným zástupcem" se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba se sídlem ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a orgány ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice."
b) Článek 2 se nahrazuje tímto:
"Článek 2
Uvádění na trh a do provozu
Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze, odpovídají-li požadavkům této směrnice, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem."
c) V čl. 14 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
"U všech prostředků třídy IIb a III si mohou členské státy vyžádat, aby byly informovány o všech údajích umožňujících identifikaci těchto prostředků společně se značením a návody k použití, jsou-li tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území."
d) Vkládají se nové články, které znějí:
"Článek 14a
Evropská databanka
1. Údaje registrované v souladu s touto směrnicí jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.
Databanka obsahuje:
a) údaje vztahující se k registraci výrobců a prostředků podle článku 14;
b) údaje o vydaných, upravených, doplněných, pozastavených, odňatých nebo zamítnutých certifikátech podle postupu stanoveného v přílohách II až VII;
c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
2. Údaje jsou poskytovány v normalizovaném formátu.
3. Prováděcí postupy k tomuto článku se přijímají v souladu s postupem stanoveným v čl. 7 odst. 2.
Článek 14b
Zvláštní opatření pro sledování zdraví
Má-li členský stát za to, pokud jde o daný výrobek nebo skupinu výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo pro zajištění ochrany veřejného zdraví podle článku 36 Smlouvy měla být dostupnost těchto výrobků zakázána, omezena, nebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, může přijmout jakákoli nezbytná a oprávněná přechodná opatření. Poté uvědomí Komisi a ostatní členské státy a zdůvodní své rozhodnutí. Komise pokud možno konzultuje opatření s dotyčnými stranami a s členskými státy a, jsou-li vnitrostátní opatření oprávněná, přijme potřebná opatření Společenství v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2."
e) V článku 16 se doplňují nové odstavce 5, 6 a 7, které znějí:
"5. Oznámený subjekt uvědomí ostatní oznámené subjekty a příslušné orgány o všech pozastavených nebo odňatých certifikátech a na jejich žádost i o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání poskytne veškeré další příslušné informace.
6. Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoliv omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s požadavky přílohy IX."
f) V článku 18 se doplňuje nový odstavec, který zní:
"Tato ustanovení se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice."
g) V čl. 22 odst. 4 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"4. Členské státy povolí
- uvádět na trh prostředky, které jsou ve shodě se zákonnými předpisy platnými na jejich území k 31. prosinci 1994 po dobu pěti let od přijetí této směrnice, a
- uvádět výše zmíněné prostředky do provozu nejpozději do 30. června 2001."
h) Bod 6.2 přílohy II, bod 7.1 přílohy III, bod 5.2 přílohy V a bod 5.2 přílohy VI se zrušují.
i) V příloze XI bodu 3 se po druhé větě vkládá nová věta, která zní:"Předpokladem je, že organizace bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byla oznámena, s ohledem na požadavky této směrnice, a zejména na požadavky přílohy I."
Článek 22
Prováděcí a přechodná ustanovení
1. Členské státy nejpozději do 7. prosince 1999 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 7. června 2000.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Výbor uvedený v článku 7 může zahájit svou činnost dnem, kdy tato směrnice vstupuje v platnost. Členské státy mohou přijmout opatření uvedená v článku 15 dnem vstupu této směrnice v platnost.
4. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že oznámené subjekty odpovědné podle článku 9 za posuzování shody vezmou v úvahu příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti takových prostředků, a to zejména výsledky příslušných zkoušek a ověřování provedených ještě podle dřívějších vnitrostátních právních a správních předpisů vztahujících se na takové prostředky.
5. Po dobu pěti let po vstupu této směrnice v platnost členské státy povolí uvádění na trh prostředků, které jsou ve shodě s pravidly platnými na jejich území k datu, kdy tato směrnice vstupuje v platnost. Po dobu dalších dvou let se uvedené prostředky mohou uvádět do provozu.
Článek 23
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropského společenství.
Článek 24
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 27. října 1998.
DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3),
(1) considérant qu'il importe d'arrêter des mesures en vue du bon fonctionnement du marché intérieur; que le marché intérieur est un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;
(2) considérant que la teneur et la portée des dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en matière de sécurité, protection de la santé, performances, caractéristiques et procédures d'agrément applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diffèrent; que l'existence de telles disparités crée des entraves au commerce et que la nécessité d'établir des règles harmonisées a été confirmée par une étude comparative des législations nationales menée pour le compte de la Commission;
(3) considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas être atteint de manière satisfaisante par d'autres moyens au niveau des différents États membres; que la présente directive se limite à fixer des exigences nécessaires et suffisantes pour assurer, dans les meilleures conditions de sécurité, la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique;
(4) considérant qu'il convient d'opérer une distinction entre les dispositions harmonisées et les mesures adoptées par les États membres en matière de financement des régimes de santé publique et d'assurance maladie qui concernent directement ou indirectement de tels dispositifs; que, en conséquence, les dispositions harmonisées n'altèrent pas la faculté des États membres de mettre en oeuvre les mesures précitées pour autant qu'ils se conforment à la législation communautaire;
(5) considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants; que, en conséquence, l'un des principaux objectifs de la présente directive est le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres;
(6) considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (4), les règles relatives à la conception, à la fabrication et au conditionnement des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être appliquées avec discernement en tenant compte des technologies et des pratiques ayant cours au moment de la conception et de considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de sécurité;
(7) considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l'objet de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (5) et de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (6) qui concernent tous les autres dispositifs médicaux à l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; que la présente directive vise à étendre le rapprochement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et que, pour favoriser l'émergence de règles communautaires uniformes, elle se fonde largement sur les dispositions de ces deux directives;
(8) considérant que les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs médicaux, ne sont pas considérés comme des dispositifs destinés à l'évaluation des performances;
(9) considérant que la présente directive ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, mais que les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
(10) considérant que, compte tenu du principe de subsidiarité, les réactifs qui sont produits dans les laboratoires des institutions de santé, pour être utilisés dans le même environnement, et qui ne font pas l'objet de transactions commerciales, ne relèvent pas de la présente directive;
(11) considérant que, toutefois, les dispositifs qui sont fabriqués et destinés à être utilisés dans un cadre professionnel et commercial à des fins d'analyse médicale sans être mis sur le marché sont soumis à la présente directive;
(12) considérant que les appareils de laboratoire à caractéristiques mécaniques spécifiquement destinés à des examens diagnostiques in vitro relèvent de la présente directive et que, par voie de conséquence, la directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines (7) doit, aux fins d'alignement, être modifiée pour être rendue conforme à la présente directive;
(13) considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs émettant des radiations ionisantes; qu'elle n'affecte pas l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayons ionisants (8);
(14) considérant que, les aspects liés à la compatibilité électromagnétique faisant intégralement partie des exigences essentielles de la présente directive, la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (9) n'est pas d'application;
(15) considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformité aux exigences essentielles et permettre de vérifier cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées en matière de prévention des risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et qu'il importe qu'elles conservent leur caractère de textes non contraignants; que, à cet effet, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismes compétents pour l'adoption de normes harmonisées conformément aux lignes directrices générales applicables à la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
(16) considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenelec, ou par ces deux organismes, conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information (10) et aux lignes directrices générales précitées;
(17) considérant que, à titre d'exception aux principes généraux, l'établissement de spécifications techniques communes tient compte de la pratique actuellement suivie dans certains États membres selon laquelle, pour des dispositifs déterminés utilisés principalement à des fins d'évaluation de la sécurité de l'approvisionnement en sang, et des dons d'organes, de telles spécifications sont adoptées par les autorités publiques; qu'il convient que ces spécifications particulières soient remplacées par les spécifications techniques communes; que ces spécifications techniques communes pourront servir à des fins d'évaluation, y compris de réévaluation, des performances;
(18) considérant que des experts scientifiques de diverses parties intéressées pourront être associés à l'élaboration de spécifications techniques communes et à l'examen d'autres questions spécifiques ou d'ordre général;
(19) considérant que l'activité de fabrication, couverte par la présente directive, comporte également le conditionnement des dispositifs dans la mesure où ce conditionnement est lié aux aspects de sécurité et de performance du dispositif;
(20) considérant que certains dispositifs ont une durée limitée du fait de la dégradation dans le temps de leurs performances, liée, par exemple, à la détérioration de leurs propriétés physiques ou chimiques, notamment de la stérilité ou de l'intégrité de l'emballage; qu'il convient que le fabricant détermine et indique la période pendant laquelle le dispositif assure les performances prévues et que l'étiquetage fasse mention de la date jusqu'à laquelle le dispositif, ou l'un de ses éléments, peut être utilisé en toute sécurité;
(21) considérant que, dans sa décision 93/465/CEE du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique (11), le Conseil a défini des procédures harmonisées d'évaluation de la conformité; que les précisions ajoutées à ces modules se justifient par la nature de la vérification requise pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par un besoin de cohérence avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE;
(22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;
(23) considérant que, parmi les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels l'intervention d'un organisme notifié est requise, les groupes de produits utilisés dans le contexte de la transfusion sanguine et de la prévention du sida et de certaines hépatites nécessitent une évaluation de conformité garantissant, en ce qui concerne leur conception et leur fabrication, un niveau de sécurité et de fiabilité optimales;
(24) considérant qu'il convient que la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de conformité par un tiers soit mise à jour en fonction du progrès technologique et de l'évolution dans le domaine de la protection de la santé; que de telles mesures de mise à jour doivent être prises conformément à la procédure III, variante a), définie dans la décision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (12);
(25) considérant qu'un modus vivendi a été conclu le 20 décembre 1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189 B du traité (13);
(26) considérant que les dispositifs médicaux doivent, d'une manière générale, porter le marquage CE, qui indique leur conformité aux dispositions de la présente directive, pour qu'ils puissent circuler librement dans la Communauté et soient mis en service conformément à leur destination;
(27) considérant que les fabricants pourront, lorsqu'un organisme notifié sera appelé à intervenir, choisir dans une liste d'organismes publiée par la Commission; que les États membres ne sont pas tenus de désigner de tels organismes notifiés, mais doivent garantir que les organismes désignés en qualité d'organismes notifiés satisfont aux critères d'évaluation énoncés par la présente directive;
(28) considérant qu'il importe que le directeur et le personnel des organismes notifiés n'aient ni directement ni par un intermédiaire, dans les établissements soumis à l'évaluation et à la vérification, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indépendance;
(29) considérant qu'il convient que les autorités compétentes chargées de surveiller le marché soient en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, afin de prendre les mesures conservatoires qui s'avéreraient nécessaires; que la coopération et l'échange d'informations entre les États membres s'imposent pour assurer une application uniforme de la présente directive, notamment en vue de la surveillance du marché; que, à cette fin, la mise en place et la gestion d'une base de données contenant des informations relatives aux fabricants et à leurs mandataires, aux dispositifs mis sur le marché, aux certificats délivrés, suspendus ou retirés, ainsi qu'à la procédure de vigilance, est nécessaire; qu'un système de notification des incidents dommageables (procédure de vigilance) représente un outil utile à la surveillance du marché, y compris les performances des nouveaux dispositifs; que les informations issues de la procédure de vigilance et de programmes d'évaluation externe de la qualité sont utiles aux décisions de classement des dispositifs;
(30) considérant qu'il est indispensable que les fabricants notifient aux autorités compétentes la mise sur le marché des «nouveaux produits», tant en ce qui concerne la technologie utilisée que les substances à analyser ou autres paramètres; que ceci est notamment le cas pour les dispositifs à haute densité de sondes à ADN (appelés micropuces) à visée de dépistage génétique;
(31) considérant que, lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou un groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées; que, dans de tels cas, la Commission consulte les parties intéressées et les États membres et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires, conformément à la procédure III, variante a), définie dans la décision 87/373/CEE;
(32) considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués à partir de tissus, cellules ou substances d'origine humaine; qu'elle ne vise pas les autres dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des substances d'origine humaine; que, dès lors, à cet égard, les travaux devront être poursuivis afin d'aboutir dans les meilleurs délais à une législation communautaire;
(33) considérant que, compte tenu de la nécessité de protéger l'intégrité de la personne humaine lors du prélèvement, de la collecte et de l'utilisation des substances dérivées du corps humain, il convient d'appliquer les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine; que, en outre, les règles nationales en matière d'éthique restent d'application;
(34) considérant qu'il y a lieu, pour assurer la cohérence générale des directives concernant les dispositifs médicaux, d'incorporer certaines dispositions de la présente directive dans la directive 93/42/CEE, laquelle doit être modifiée en conséquence;
(35) considérant la nécessité d'établir le plus rapidement possible la législation manquante concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de substances d'origine humaine,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier Champ d'application, définitions
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
- concernant un état physiologique ou pathologique
ou
- concernant une anomalie congénitale
ou
- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
ou
- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;
c) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément à sa destination.
Aux fins de la présente définition, les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que les dispositifs placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, au sens de la directive 93/42/CEE, ne sont pas considérés comme des accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
d) «dispositif destiné à des autodiagnostics»: tout dispositif destiné par le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique;
e) «dispositif destiné à l'évaluation des performances»: tout dispositif destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations;
f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché pour un patient individuel;
g) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier;
h) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'utilisation et/ou les matériels promotionnels;
i) «mise sur le marché»: la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif autre qu'un dispositif destiné à l'évaluation des performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
j) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination.
3. Aux fins de la présente directive, les matériaux d'étalonnage et de contrôle recouvrent tout type de substance, matériau ou article conçu par son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier les caractéristiques de performance d'un dispositif au regard de l'usage auquel il est destiné.
4. Aux fins de la présente directive, le prélèvement, la collecte et l'utilisation de tissus, de cellules et de substances d'origine humaine sont régis, pour les aspects éthiques, par les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, ainsi que par les réglementations qui peuvent exister en la matière dans les États membres. En ce qui concerne le diagnostic, la protection de la confidentialité des informations liées à la vie privée ainsi que le principe de non-discrimination à partir des caractéristiques génétiques familiales des hommes et des femmes sont primordiaux.
5. La présente directive ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'une seule et même institution de santé et sur leur lieu de fabrication ou utilisés dans des locaux situés à proximité immédiate, sans faire l'objet d'un transfert à une autre entité juridique. Elle ne porte en rien préjudice au droit des États membres de soumettre ces activités à des exigences de protection appropriées.
6. La présente directive n'affecte pas les législations nationales qui prévoient la fourniture de dispositifs sur ordonnance médicale.
7. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE, laquelle cesse de s'appliquer aux dispositifs qui ont été mis en conformité avec la présente directive.
Article 2 Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Cela implique l'obligation, pour les États membres, de contrôler la sécurité et la qualité de ces dispositifs. Le présent article s'applique également aux dispositifs destinés à l'évaluation des performances.
Article 3 Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables compte tenu de la destination des dispositifs concernés.
Article 4 Libre circulation
1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 16 lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 9.
2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que des dispositifs destinés à l'évaluation des performances soient mis à la disposition, à cet effet, de laboratoires ou d'autres institutions visés dans la déclaration figurant à l'annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent les conditions fixées à l'article 9, paragraphe 4, et à l'annexe VIII.
3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation, notamment lors de foires, d'expositions et de démonstrations ou de réunions scientifiques ou techniques, de dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive, pour autant que ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et qu'un panneau visible indique clairement qu'ils ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
4. Les États membres peuvent exiger que, lors de la remise à l'utilisateur final, les indications à fournir, conformément à l'annexe I, partie B, point 8, soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).
Pour autant qu'une utilisation sûre et correcte du dispositif soit assurée, les États membres peuvent permettre que les indications visées au premier alinéa soient rédigées dans une ou plusieurs autres langues officielles de la Communauté.
Lors de l'application de la présente disposition, les États membres tiennent compte du principe de proportionnalité et, en particulier:
a) du fait que les indications peuvent être fournies par des symboles harmonisés, des codes généralement reconnus ou d'autres mesures;
b) du type d'utilisateur prévu pour le dispositif.
5. Lorsque les dispositifs sont, sous d'autres aspects, soumis à d'autres directives communautaires qui prévoient aussi l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres directives.
Toutefois, si l'une ou plusieurs de ces directives autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent ces dispositifs.
Article 5 Renvoi aux normes
1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes. Les numéros de référence de ces normes nationales sont publiés par les États membres.
2. Si un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, les mesures à prendre par les États membres en ce qui concerne ces normes et la publication visée au paragraphe 1 du présent article sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 6, paragraphe 2.
3. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3, les dispositifs conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de références et les matériaux de référence.
Les spécifications techniques communes sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2, et sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Les fabricants sont, en règle générale, tenus de respecter les spécifications techniques communes; si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci.
Lorsqu'il est fait référence, dans la présente directive, aux normes harmonisées, cette référence vise également les spécifications techniques communes.
Article 6 Comité «Normes et règles techniques»
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive 98/34/CE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
Article 7 Comité «Dispositifs médicaux»
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.
3. Le comité visé au paragraphe 1 peut examiner toute question liée à la mise en oeuvre de la présente directive.
Article 8 Clause de sauvegarde
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 1, correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, ainsi que la sécurité des biens, il prend toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité à la présente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3;
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est invoquée;
c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entreprend des consultations avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque, après ces consultations, la Commission constate:
- que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres États membres; lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 6, paragraphe 1, dans un délai de deux mois si l'État membre qui a pris la décision entend la maintenir, et elle entame la procédure prévue à l'article 6; lorsque la mesure visée au paragraphe 1 est imputable à des problèmes liés au contenu ou à l'application de spécifications techniques communes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 7, paragraphe 1, dans un délai de deux mois,
- que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire.
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
4. La Commission s'assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
Article 9 Évaluation de la conformité
1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.
Pour tous les dispositifs destinés à des autodiagnostics autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant satisfait, avant d'établir la déclaration susmentionnée, aux exigences additionnelles énumérées à l'annexe III, point 6. Au lieu d'appliquer cette procédure, le fabricant peut suivre la procédure dont il est question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3.
2. Pour les dispositifs énumérés dans la liste A de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe V, en liaison avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.
3. Pour les dispositifs énumérés dans la liste B de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE du type visée à l'annexe V, en liaison avec:
i) la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe VI
ou
ii) la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.
4. Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit la procédure visée à l'annexe VIII et établit, avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévue dans cette annexe.
La présente disposition n'affecte pas les règles nationales relatives aux aspects éthiques liés à l'utilisation de tissus ou de substances d'origine humaine pour la réalisation d'une étude d'évaluation des performances.
5. Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un dispositif, le fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifié tiennent compte des résultats des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la présente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
6. Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures prévues aux annexes III, V, VI et VIII.
7. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés et les mettre à la disposition des autorités nationales aux fins de contrôle pendant une période de cinq ans après la fabrication du dernier produit. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté, l'obligation de mise à disposition, sur demande, de la documentation précitée s'applique à son mandataire.
8. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a fait l'objet d'une notification.
9. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
10. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes III, IV et V ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles, sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties, par périodes de cinq ans au maximum.
11. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans une langue officielle de l'État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une autre langue communautaire acceptée par l'organisme notifié.
12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
13. Les dispositions du présent article s'appliquent par analogie à toute personne physique ou morale qui fabrique des dispositifs relevant de la présente directive et qui, sans les mettre sur le marché, les met en service et les utilise dans le cadre de ses activités professionnelles.
Article 10 Enregistrement des fabricants et des dispositifs
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché, notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social:
- l'adresse du siège social,
- les informations relatives aux réactifs, produits réactifs, et aux matériaux d'étalonnage et de contrôle, en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché; pour les autres dispositifs, les indications appropriées,
- dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II et des dispositifs destinés à l'autodiagnostic, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, les paramètres analytiques et, le cas échéant, diagnostiques tels que visés à l'annexe I, partie A, point 3, les résultats de l'évaluation de performances conformément à l'annexe VIII, les certificats, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché.
2. Pour les dispositifs visés à l'annexe II et les dispositifs destinés à l'autodiagnostic, les États membres peuvent demander communication des données permettant d'identifier les dispositifs accompagnées de l'étiquette et du mode d'emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur le marché et/ou mis en service sur leur territoire.
Ces mesures ne peuvent pas constituer une condition préalable à la mise sur le marché et/ou à la mise en service des dispositifs qui sont conformes à la présente directive.
3. Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire. Le mandataire notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social toutes les indications visées au paragraphe 1.
4. En outre, la notification visée au paragraphe 1 concerne aussi les nouveaux produits. Lorsque, dans le cadre de cette notification, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification.
Aux fins du présent article, un dispositif est «nouveau» lorsque:
a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes;
b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné.
5. Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les notifications visées aux paragraphes 1 et 3 soient immédiatement enregistrées dans la banque de données décrite à l'article 12. Les modalités de mise en oeuvre du présent article, et notamment celles se rapportant à la notification et la définition de la notion de modification importante, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7.
6. De manière transitoire, dans l'attente de la mise en place d'une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes des États membres et regroupant les données concernant l'ensemble des dispositifs circulant sur le territoire de la Communauté, cette notification est effectuée par le fabricant auprès des autorités compétentes de chaque État membre concerné par la mise sur le marché.
Article 11 Procédure de vigilance
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information portée à leur connaissance conformément aux dispositions de la présente directive, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent des dispositifs portant le marquage CE, fasse l'objet d'un enregistrement et d'une évaluation centralisés:
a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes;
b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point a), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.
2. Lorsqu'un État membre demande aux médecins praticiens, aux institutions médicales ou aux organisateurs de programmes d'évaluation externe de la qualité d'informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné ou son mandataire soit également informé de l'incident.
3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec le fabricant, les États membres informent, sans préjudice de l'article 8, immédiatement la Commission et les autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées pouvant aller jusqu'au retrait ont été prises ou sont envisagées.
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après sa mise sur le marché.
5. Sur demande, les États membres informent les autres États membres des données énoncées aux paragraphes 1 à 4. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 12 Banque de données européenne
1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 10;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes III à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 11.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.
3. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 13 Mesures particulières de veille sanitaire
Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 14 Modification de l'annexe II et clause de dérogation
1. Lorsqu'un État membre considère que:
a) la liste des dispositifs visés à l'annexe II doit être modifiée ou étendue
ou que
b) la conformité d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 9, en application de l'une ou de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées à l'article 9,
il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
2. Lorsqu'une décision doit être prise conformément au paragraphe 1, il est dûment tenu compte:
a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité décrits à l'article 11;
b) des critères suivants:
i) s'il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispositif donné qui se répercute directement sur l'action médicale ultérieure
et
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et
iii) si l'intervention d'un organisme notifié est de nature à favoriser la constatation de la conformité du dispositif.
3. La Commission informe les États membres des mesures prises et, le cas échéant, publie ces mesures au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 15 Organismes notifiés
1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 9 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. La Commission attribue des numéros d'identification à ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés comprenant les numéros d'identification qu'elle leur a attribués ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission assure la mise à jour de cette liste.
Les États membres ne sont pas tenus de désigner un organisme notifié.
2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe IX pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
3. Les États membres exercent une surveillance permanente sur les organismes notifiés pour s'assurer qu'ils respectent les critères énoncés à l'annexe IX. Un État membre, qui a notifié un organisme, retire ou restreint cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés à l'annexe IX. Il informe immédiatement les autres États membres et la Commission de tout retrait ou de toute restriction de la notification de cet organisme.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes III à VII.
5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe IX.
Article 16 Marquage CE
1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.
2. Le marquage CE de conformité, tel que reproduit à l'annexe X, doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage commercial. Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes III, IV, VI et VII.
3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
Article 17 Marquage CE indûment apposé
1. Sans préjudice de l'article 8:
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État membre;
b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes les mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question ou pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l'article 8.
2. Les dispositions prévues au paragraphe 1 s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.
Article 18 Décisions de refus ou de restriction
1. Toute décision prise en application de la présente directive:
a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou toute mise à disposition ou mise en service d'un dispositif
ou
b) imposant le retrait des dispositifs du marché,
est motivée de façon précise. Elle est notifiée sans délai à l'intéressé, avec l'indication des voies de recours ouvertes selon le droit national en vigueur dans l'État membre en question et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
2. Dans le cas d'une décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire, doit avoir la possibilité de soumettre au préalable son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre, fondée notamment sur des impératifs de santé publique.
Article 19 Confidentialité
Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielles les informations obtenues dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
Article 20 Coopération entre les États membres
Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre de la présente directive coopèrent entre elles et se transmettent mutuellement les informations nécessaires pour permettre une application conforme de la présente directive.
Article 21 Modification de directives
1. Dans la directive 98/37/CE, à l'article 1er, paragraphe 3, deuxième tiret, les termes «machines à usage médical, directement en contact avec les patients» sont remplacés par les termes «dispositifs médicaux».
2. La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:
a) à l'article 1er, paragraphe 2:
- le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c) "dispositif médical de diagnostic in vitro": tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
- concernant un état physiologique ou pathologique
ou
- concernant une anomalie congénitale
ou
- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
ou
- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par "récipients pour échantillons" des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.»
- le point i) est remplacé par le texte suivant:
«i) "mise en service": le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination;»
- le point j) suivant est ajouté:
«j) "mandataire": toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier.»
b) l'article 2 est remplacé par le texte suivant:
«Article 2
Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»
c) à l'article 14, paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:
«Pour tous les dispositifs médicaux des classes IIb et III, les États membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire, demander la communication de toutes les données permettant d'identifier de tels dispositifs, avec leur étiquette et leur mode d'emploi.»
d) les articles 14 bis et 14 ter suivants sont insérés:
«Article 14 bis
Banque de données européenne
1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 14;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes II à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 10.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.
3. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 14 ter
Mesures particulières de veille sanitaire
Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.»
e) à l'article 16, les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajoutés:
«5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe XI.»
f) à l'article 18, l'alinéa suivant est ajouté:
«Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.»
g) à l'article 22, paragraphe 4, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«4. Les États membres admettent
- la mise sur le marché, pendant une période de cinq ans après l'adoption de la présente directive, des dispositifs conformes aux règles en vigueur sur leur territoire au 31 décembre 1994
et
- la mise en service desdits dispositifs jusqu'au 30 juin 2001 au plus tard.»
h) les points 6.2 de l'annexe II, 7.1 de l'annexe III, 5.2 de l'annexe V et 5.2 de l'annexe VI sont supprimés;
i) à l'annexe XI, point 3, la phrase suivante est insérée après la deuxième phrase:
«Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences de la présente directive et notamment celles de l'annexe I.»
Article 22 Mise en oeuvre, dispositions transitoires
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 7 décembre 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 7 juin 2000.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
3. Le comité visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions dès l'entrée en vigueur de la présente directive. Les États membres peuvent prendre les mesures visées à l'article 15 dès l'entrée en vigueur de la présente directive.
4. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 9, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
5. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur le marché des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive. Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent être mis en service.
Article 23
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 24
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 27 octobre 1998.