Rozhodnutí Komise
ze dne 19. prosince 2003,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky thiakloprid, thiametoxam, chinoxyfen, flazasulfuron, jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua, spinosad, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis a indoxakarb
(oznámeno pod číslem K(2003) 4851)
(Text s významem pro EHP)
(2003/896/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/84/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v září 1998 od společnosti Bayer AG (nyní Bayer CropScience) žádost o zařazení účinné látky thiaklopridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/181/ES [3] bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a v příloze III směrnice;
(2) španělské orgány obdržely v březnu 1999 od společnosti Novartis Crop Protection AG (nyní Bayer CropScience) podobnou žádost týkající se thiametoxamu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/181/ES;
(3) orgány Spojeného království obdržely v srpnu 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow AgroSciences) podobnou žádost týkající se chinoxyfenu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/457/ES [4];
(4) španělské orgány obdržely v prosinci 1996 od společnosti ISK Biosciences Europe SA podobnou žádost týkající se flazasulfuronu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5];
(5) nizozemské orgány obdržely v červenci 1996 od společnosti Biosys podobnou žádost týkající se jaderného polyedrického viru můry Spodoptera exigua. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím 97/865/ES;
(6) nizozemské orgány obdržely v červenci 1999 od společnosti Dow AgroSciences podobnou žádost týkající se spinosadu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/210/ES [6];
(7) finské orgány obdržely v květnu 1998 od společnosti Kemira Agro Oy podobnou žádost týkající se Gliocladium catenulatum. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [7];
(8) švédské orgány obdržely v prosinci 1994 od společnosti Bio Agri AB podobnou žádost týkající se Pseudomonas chlororaphis. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/248/ES [8];
(9) nizozemské orgány obdržely v říjnu 1997 od společnosti Du Pont de Nemours France SA podobnou žádost týkající se indoxakarbu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 98/398/ES [9];
(10) potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání, a k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínky týkající se podrobného hodnocení účinné látky a přípravku na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené ve směrnici;
(11) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená příslušnými žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 29. listopadu 2000 (thiakloprid), 20. ledna 2002 (thiametoxam), 11. října 1996 (chinoxyfen), 1. srpna 1999 (flazasulfuron), 19. listopadu 1999 (jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua), 1. února 2001 (spinosad), 16. května 2001 (Gliocladium catenulatum), 7. dubna 1998 (Pseudomonas chlororaphis) a 7. února 2000 (indoxakarb);
(12) dosud probíhá zkoumání dokumentací po předložení návrhů hodnotících zpráv jednotlivými členskými státy zpravodaji a hodnocení dokumentací nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS;
(13) vzhledem k tomu, při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že hodnocení a proces rozhodování o možném zařazení každé z dotyčných účinných látek do přílohy I bude dokončen do 24 měsíců;
(14) opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících thiakloprid, thiametoxam, chinoxyfen, flazasulfuron, jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua, spinosad, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis nebo indoxakarb na období nepřesahující 24 měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. prosince 2003.
Décision de la Commission
du 19 décembre 2003
autorisant les États membres à prolonger la durée des autorisations provisoires concernant les nouvelles substances actives thiacloprid, thiametoxam, quinoxyfen, flazasulfuron, virus de la polyédrose nucléaire Spodoptera exigua, spinosad, Giocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis et indoxacarb
[notifiée sous le numéro C(2003) 4851]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2003/896/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/84/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 1, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, en septembre 1998, le Royaume-Uni a reçu de Bayer AG (aujourd'hui Bayer CropScience) une demande d'inscription de la substance active thiacloprid à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 2000/181/CE de la Commission(3) a confirmé que le dossier était complet et satisfaisait, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations des annexes II et III de la directive.
(2) Les autorités espagnoles ont reçu une demande similaire, en mars 1999, de Novartis Crop Protection AG (aujourd'hui Bayer CropScience) concernant la substance active thiametoxam. Ce dossier a été déclaré complet par la décision 2000/181/CE de la Commission.
(3) Les autorités du Royaume-Uni ont reçu une demande similaire, en août 1995, de Dow Elanco Europe (aujourd'hui Dow AgroSciences) concernant la substance active quinoxyfen. Ce dossier a été déclaré complet par la décision 96/457/CE de la Commission(4).
(4) Les autorités espagnoles ont reçu une demande similaire, en décembre 1996, de ISK Biosciences Europe SA concernant la substance active flazasulfuron. Ce dossier a été déclaré complet par la décision 97/865/CE de la Commission(5).
(5) Les autorités néerlandaises ont reçu une demande similaire, en juillet 1996, de Biosys concernant le virus de la polyédrose nucléaire Spodoptera exigua. Ce dossier a été déclaré complet par la décision 97/865/CE.
(6) Les autorités néerlandaises ont reçu une demande similaire, en juillet 1999, de Dow AgroSciences concernant la substance active spinosad. Ce dossier a été déclaré complet par la décision 2000/210/CE de la Commission(6).
(7) Les autorités finlandaises ont reçu une demande similaire, en mai 1998, de Kemira Agro Oy concernant la substance active Gliocladium catenulatum. Ce dossier a été déclaré complet par la décision 1999/392/CE de la Commission(7).
(8) Les autorités suédoises ont reçu une demande similaire, en décembre 1994, de Bio Agri AB concernant la substance active Pseudomonas chlororaphis. Ce dossier a été déclaré complet par la décision 97/248/CE de la Commission(8).
(9) Les autorités néerlandaises ont reçu une demande similaire, en octobre 1997, de Du Pont de Nemours France SA concernant la substance active indoxacarb. Ce dossier a été déclaré complet par la décision 98/398/CE de la Commission(9).
(10) La confirmation du caractère complet des dossiers était nécessaire pour permettre leur examen détaillé et pour permettre aux États membres d'accorder des autorisations provisoires d'une durée maximale de trois ans pour les produits phytosanitaires contenant les substances actives concernées, dans le respect des conditions établies à l'article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE, et notamment celle relative à l'évaluation détaillée de la substance active et du produit phytosanitaire au regard des exigences fixées par la directive.
(11) En ce qui concerne ces substances actives, les effets sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE, pour les utilisations proposées par les demandeurs respectifs. Les États membres rapporteurs ont soumis leurs projets de rapport d'évaluation à la Commission, le 29 novembre 2000 pour le thiacloprid, le 20 janvier 2002 pour le thiametoxam, le 11 octobre 1996 pour le quinoxyfen, le 1er août 1999 pour le flazasulfuron, le 19 novembre 1999 pour le virus de la polyédrose nucléaire Spodoptera exigua, le 1er février 2001 pour le spinosad, le 16 mai 2001 pour Gliocladium catenulatum, le 7 avril 1998 pour Pseudomonas chlororaphis et le 7 février 2000 pour l'indoxacarb.
(12) Il ne sera pas possible d'achever l'évaluation des dossiers dans les délais fixés par les décisions de conformité pertinentes car l'examen des dossiers, qui suit la présentation des projets de rapports d'évaluation par les États membres rapporteurs, est toujours en cours.
(13) Comme l'évaluation n'a pas déterminé jusqu'à présent de motif de préoccupation immédiate, il convient de permettre aux États membres de prolonger les autorisations provisoires accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées pour une durée de vingt-quatre mois, conformément aux dispositions de l'article 8 de la directive 91/414/CEE, afin de permettre la poursuite de l'examen des dossiers. Il est prévu que l'évaluation et le processus de prise de décision concernant une éventuelle inscription à l'annexe I de chacune des substances actives concernées seront achevés dans un délai de vingt-quatre mois.
(14) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres peuvent prolonger les autorisations provisoires pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives thiacloprid, thiametoxam, quinoxyfen, flazasulfuron, virus de la polyédrose nucléaire Spodoptera exigua, spinosad, Giocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis ou indoxacarb pour une période n'excédant pas vingt-quatre mois à compter de la date d'adoption de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 19 décembre 2003.