SMĚRNICE KOMISE 2009/10/ES
ze dne 13. února 2009,
kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 20. října 2006 (4) k závěru, že nisin vyráběný modifikovaným výrobním procesem s použitím prostředí na bázi cukru je z hlediska ochrany zdraví rovnocenný nisinu vyráběnému původním procesem s použitím prostředí na bázi mléka. Na základě tohoto stanoviska by měly být stávající specifikace pro nisin E 234 změněny s cílem upravit definici a kritéria pro čistotu stanovené pro tuto přídatnou látku.
(3)
Formaldehyd se používá jako konzervant při výrobě kyseliny alginové, solí kyseliny alginové a esterů kyseliny alginové. Jsou zprávy o tom, že zbytkový formaldehyd může být v konečných želírujících přídatných látkách přítomen až o obsahu 50 mg/kg. Na žádost Komise úřad EFSA posoudil bezpečnost používání formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek (5). EFSA ve svém stanovisku ze dne 30. listopadu 2006 došel k závěru, že odhadované vystavení želírujícím přídatným látkám obsahujícím zbytkový formaldehyd v hodnotě 50 mg/kg přídatné látky nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Stávající kritéria pro čistotu pro látky E 400 kyselina alginová, E 401 alginát sodný, E 402 alginát draselný, E 403 alginát amonný, E 404 alginát vápenatý a E 405 propan-1,2-diol-alginát by proto měla být změněna tak, aby byla maximální hodnota obsahu formaldehydu stanovena na 50 mg/kg.
(4)
Formaldehyd se v současné době nepoužívá při zpracování řas pro výrobu látek E 407 karagenan a E 407a zpracovaná řasa eucheuma. Může se však přirozeně vyskytovat v mořských řasách a v důsledku toho být přítomen jako nečistota v konečném výrobku. Je proto vhodné stanovit maximální hodnotu pro náhodnou přítomnost výše zmíněné látky v uvedených potravinářských přídatných látkách.
(5)
Guma guar je jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách povolena směrnicí 95/2/ES. Používá se zejména jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Komisi byla předložena žádost používat jako potravinářskou přídatnou látku částečně depolymerovanou gumu guar vyrobenou z přírodní gumy guar jedním ze tří výrobních procesů spočívajících v tepelné úpravě, kyselé hydrolýze nebo alkalické oxidaci. EFSA posoudil bezpečnost používání zmíněné přídatné látky a ve svém stanovisku ze dne 4. července 2007 (6) uvedl, že částečně depolymerovaná guma guar je z hlediska složení konečného výrobku prokazatelně velice podobná přírodní gumě guar. Došel rovněž k závěru, že částečně depolymerovaná guma guar, je-li používána jako zahušťovadlo, emulgátor nebo stabilizátor, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. V témž stanovisku však EFSA doporučil, že by specifikace pro E 412 gumu guar měly být upraveny tak, aby byl zohledněn zvýšený obsah solí a možná přítomnost nežádoucích vedlejších produktů, které mohou vzniknout při výrobním procesu. Na základě doporučení vydaných EFSA by měly být specifikace pro gumu guar změněny.
(6)
Je nezbytné přijmout specifikace pro látku E 504(i) uhličitan hořečnatý povolený jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách směrnicí 95/2/ES.
(7)
Z údajů poskytnutých evropskou asociací výrobců vápna (European Lime Association) vyplývá, že výroba vápenných výrobků z dostupných surovin neumožňuje splnit stávající kritéria pro čistotu stanovená pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý, pokud jde o obsah hořečnatých a alkalických solí. Vzhledem ke skutečnosti, že hořečnaté soli nepředstavují žádné bezpečnostní riziko a že specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“), je vhodné obsahy hořečnatých a alkalických solí pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý upravit na nejnižší dosažitelné hodnoty, které budou stále nižší než hodnoty stanovené JECFA nebo stejné.
(8)
Kromě toho je nezbytné zohlednit specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA, pokud jde o obsah olova pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý. Vzhledem k přirozeně vysokému obsahu olova v surovinách (uhličitan vápenatý) těžených v některých členských státech, z nichž jsou zmíněné přídatné látky vyráběny, se však zdá být obtížné přizpůsobit obsah olova obsaženého v uvedených potravinářských přídatných látkách horní hranici, kterou pro olovo stanovil JECFA. Současný obsah olova by proto měl být snížen na nejnižší dosažitelný práh.
(9)
Látka E 901 včelí vosk je jako potravinářská přídatná látka povolena směrnicí 95/2/ES. Úřad EFSA ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2007 (7) potvrdil bezpečnost používání této potravinářské přídatné látky. Zároveň však také uvedl, že přítomnost olova by měla být omezena na nejnižší možnou úroveň. Vzhledem k revidovaným specifikacím pro včelí vosk stanoveným v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA je vhodné změnit stávající kritéria pro čistotu pro látku E 901 včelí vosk a snížit maximální povolený obsah olova.
(10)
Vysoce rafinované vosky získávané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin (syntetické vosky) a ze vstupních surovin na bázi ropy byly společně vyhodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny (8) a stanovisko týkající se přírodních a syntetických uhlovodíků bylo vydáno dne 22. září 1995. Vědecký výbor pro potraviny vyjádřil přesvědčení, že byly poskytnuty dostatečné údaje ke stanovení celkového přijatelného denního příjmu pro oba typy vosku, tj. pro vosky získávané ze vstupních surovin na bázi ropy i vosky získávané ze vstupních surovin na bázi syntetických uhlovodíků. Když byla stanovena kritéria pro čistotu pro látku mikrokrystalický vosk E 905, byly syntetické uhlovodíkové vosky vynechány a do specifikací nebyly zahrnuty. Komise proto považuje za nezbytné změnit kritéria pro čistotu E 905 mikrokrystalického vosku tak, aby zahrnovala rovněž vosky získané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin.
(11)
E 230 (difenyl) a E 233 (thiabendazol) již nejsou jako potravinářské přídatné látky podle právních předpisů EU povoleny. Tyto látky byly odstraněny především směrnicí 2003/114/ES a směrnicí 98/72/ES. Příloha I směrnice 2008/84/ES by proto měla být náležitým způsobem aktualizována a specifikace pro E 230 a E 233 by měly být odstraněny.
(12)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA. Zejména je třeba v příslušných případech specifická kritéria pro čistotu přizpůsobit tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé významné těžké kovy.
(13)
Směrnice 2008/84/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 13. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. února 2009.
DIRECTIVE 2009/10/CE DE LA COMMISSION
du 13 février 2009
modifiant la directive 2008/84/CE portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (1), et notamment son article 3, paragraphe 3, point a),
après consultation du Comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF) et de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2008/84/CE de la Commission du 27 août 2008 portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (2) établit les critères de pureté applicables aux additifs visés par la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (3).
(2)
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a conclu, dans son avis du 20 octobre 2006 (4), que la nisine obtenue par un procédé de fabrication modifié utilisant un milieu à base de sucre était équivalente, du point de vue de la protection de la santé, à celle obtenue par le procédé original dans un milieu à base de lait. Compte tenu de cet avis, il convient de modifier les spécifications en vigueur pour la nisine E 234 en vue d'adapter la définition de cet additif et les critères de pureté qui lui sont applicables.
(3)
Le formaldéhyde est utilisé comme agent conservateur dans la fabrication de l'acide alginique, de sels d'alginates et des esters d'acide alginique. Il a été signalé qu'au stade final, les additifs gélifiants pouvaient contenir jusqu'à 50 mg/kg de formaldéhyde résiduel. À la demande de la Commission, l'EFSA a évalué la sécurité d'utilisation du formaldéhyde en tant qu'agent de conservation dans la fabrication et la préparation des additifs alimentaires (5). Dans son avis du 30 novembre 2006, elle a conclu que le niveau d'exposition estimé à des additifs gélifiants contenant du formaldéhyde résiduel à des concentration de 50 mg/kg d'additif n'entraînerait aucun problème en matière de sécurité alimentaire. Il convient donc de modifier les critères de pureté en vigueur pour l'acide alginique (E 400), l'alginate de sodium (E 401), l'alginate de potassium (E 402), l'alginate d'ammonium (E 403), l'alginate de calcium (E 404) et l'alginate de propane-1,2-diol (E 405), de façon à fixer la teneur maximale en formaldéhyde à 50 mg/kg.
(4)
À l'heure actuelle, le formaldéhyde n'est pas utilisé dans la transformation d'algues pour la production de carraghénane (E 407) et d'algue Eucheuma transformée (E 407a). Il peut toutefois exister à l'état naturel dans les algues marines et donc se retrouver sous forme d'impureté dans le produit fini. Il convient donc de définir un niveau maximal pour la présence accidentelle de cette substance dans les additifs alimentaires concernés.
(5)
La directive 95/2/CE autorise l'utilisation de la gomme de guar comme additif alimentaire. Cette substance est notamment utilisée comme épaississant, émulsifiant et stabilisant. La Commission a été saisie d'une demande visant à autoriser l'utilisation comme additif alimentaire de la gomme de guar partiellement dépolymérisée, produite à partir de gomme de guar native par l'un des trois procédés suivants: le traitement thermique, l'hydrolyse acide ou l'oxydation alcaline. L'EFSA a évalué la sécurité d'utilisation de cet additif et a estimé, dans son avis du 4 juillet 2007 (6), que la gomme de guar partiellement dépolymérisée s'avérait très semblable à la gomme de guar native en ce qui concerne la composition des produits finis. Elle a également conclu que l'utilisation de la gomme de guar partiellement dépolymérisée en tant qu'épaississant, émulsifiant ou stabilisant ne présentait aucun risque. Dans le même avis, l'EFSA a toutefois recommandé que les spécifications de la gomme de guar (E 412) soient adaptées pour tenir compte de l'augmentation de la teneur en sels et de la présence possible de sous-produits indésirables susceptibles d'apparaître au cours du processus de fabrication. Il convient donc de modifier les spécifications de la gomme de guar sur la base des recommandations formulées par l'EFSA.
(6)
Il est nécessaire d'adopter des spécifications pour le carbonate de magnésium (E 504i) autorisé en tant qu'additif alimentaire par la directive 95/2/CE.
(7)
Les données fournies par l'Association européenne de la chaux indiquent que la fabrication de produits de chaux à partir des matières premières disponibles ne permet pas de répondre aux critères de pureté en vigueur pour l'hydroxyde de calcium (E 526) et l'oxyde de calcium (E 529) en ce qui concerne les teneurs en magnésium et en sels alcalins. Étant donné que les sels de magnésium ne présentent aucun risque, et compte tenu des spécifications définies dans le Codex alimentarius élaboré par le comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA), il convient de réduire les niveaux de magnésium et de sels alcalins pour l'hydroxyde de calcium (E 526) et l'oxyde de calcium (E 529) à des valeurs aussi faibles que possible, qui soient inférieures ou égales aux niveaux fixés par le JECFA.
(8)
Il est également nécessaire de tenir compte des spécifications établies dans le Codex alimentarius élaboré par le JECFA en ce qui concerne les niveaux de plomb pour l'hydroxyde de calcium E 526 et l'oxyde de calcium E 529. Il semble toutefois difficile d'aligner les niveaux de plomb contenus dans ces additifs alimentaires sur la limite supérieure définie par le JECFA, en raison de la concentration naturellement élevée de plomb dans la matière première (le carbonate de calcium) extraite dans certains États membres, dont ces additifs sont dérivés. Il convient donc d'abaisser le niveau de plomb actuel au plus faible niveau réalisable.
(9)
La cire d'abeille (E 901) est autorisée en tant qu'additif alimentaire par la directive 95/2/CE. Dans son avis du 27 novembre 2007 (7), l'EFSA a confirmé son innocuité. Elle a toutefois également indiqué que la teneur en plomb devrait être limitée à un niveau aussi bas que possible. Compte tenu des spécifications révisées établies dans le Codex alimentarius élaboré du JECFA pour la cire d'abeille, il y a lieu de modifier les critères de pureté existants pour cette substance (E 901) afin d'abaisser la teneur maximale en plomb autorisée.
(10)
Le comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF) a procédé à une évaluation conjointe des cires raffinées dérivées d'hydrocarbures synthétiques (cires synthétiques) et de pétrole (8) et a rendu un avis sur les hydrocarbures minéraux et synthétiques, le 22 septembre 1995. Il a estimé que des données suffisantes avaient été fournies pour établir une DJA (dose journalière acceptable) globale couvrant les deux types de cires, à savoir les cires dérivées du pétrole et celles dérivées d'hydrocarbures synthétiques. Lorsque les critères de pureté de la cire microcristalline (E 905) ont été établis, les cires à base d'hydrocarbures synthétiques ont été omises et n'ont pas été incluses dans les spécifications. La Commission estime donc nécessaire de modifier les critères de pureté en vigueur pour la cire microcristalline (E 905) afin de les étendre aux cires dérivées d'hydrocarbures synthétiques.
(11)
Le biphényle (E 230) et le thiabendazole (E 233) ne sont plus autorisés en tant qu'additifs alimentaires par la législation communautaire. Ces substances ont été supprimées de la liste des additifs alimentaires, respectivement par la directive 2003/114/CE et la directive 98/72/CE. L'annexe I de la directive 2008/84/CE doit donc être actualisée en conséquence, et les spécifications concernant les substances E 230 et E 233 doivent être retirées.
(12)
Il est nécessaire de tenir compte des spécifications et des techniques d'analyse relatives aux additifs qui figurent dans le Codex alimentarius élaboré par le JECFA. En particulier, les critères de pureté spécifiques doivent être adaptés en tant que de besoin afin de tenir compte des limites applicables aux différents métaux lourds concernés.
(13)
Il convient donc de modifier la directive 2008/84/CE en conséquence.
(14)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 2008/84/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 13 février 2010. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 13 février 2009.