Nařízení komise (ES) č. 494/2003
ze dne 18. března 2003,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [1], ve znění nařízení (ES) č. 2743/98 [2], a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Na základě čl. 57 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 [4], se příjmy agentury skládají z příspěvku a poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
(2) Agentura odvozuje většinu svého příjmu z poplatků.
(3) Od reformy systému poplatků v roce 1998 došlo k relativnímu poklesu příjmů agentury z poplatků vzhledem k inflaci, zatímco obvyklé podmínky trhu vedly k nárůstu jejích výdajů.
(4) Údaje Statistického úřadu Evropských společenství (Eurostat) dokládají nutnost zvýšení všech poplatků o 10 %, aby se dosáhlo stejné úrovně kupní síly, jako tomu bylo v případě poplatků stanovených v roce 1998.
(5) S ohledem na složité ekonomické podmínky, kterým agentura musí čelit a které ovlivňují její příjem a ohrožují udržování její zdrojové infrastruktury, a v důsledku toho i její schopnost vykonávat své úkoly, je nezbytná dodatečná úprava všech poplatků kromě ročního poplatku o 6 %.
(6) S ohledem na rostoucí význam poregistračních aktivit agentury spojených s dozorem a s cílem zlepšit schopnost Společenství identifikovat a řídit rizika vyplývající zejména z používání inovačních léčivých přípravků je třeba zvýšit roční poplatek o 16 %.
(7) Obecné zásady a celková struktura poplatků budou přezkoumány v souvislosti s obecnou úvahou o systému poplatků, a zejména na základě změny nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 po jejím přijetí. Tyto nové částky budou proto platné po časově omezenou dobu.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem stálých výborů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1. Článek 3 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "200000 ECU" nahrazuje částkou "232000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
e) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
f) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
g) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
h) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
j) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
k) v odstavci 3 se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
l) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
m) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
n) v odstavci 6 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "75600 EUR".
2. Článek 4 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "40000 ECU" nahrazuje částkou "46400 EUR".
3. Článek 5 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
e) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
f) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
g) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
h) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR";
j) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
k) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
l) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
m) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
n) ve druhém pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
o) v odstavci 3 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
p) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
q) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
r) v odstavci 6 se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "25200 EUR".
4. Článek 6 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR".
5. Článek 7 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odstavce 1 se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odstavce 1 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
c) v prvním pododstavci odstavce 2 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR".
6. Článek 8 se mění takto:
a) v první odrážce odstavce 1 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
b) ve druhé odrážce odstavce 1 se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
c) v odstavci 2 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR".
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. března 2003.
Règlement (CE) no 494/2003 de la Commission
du 18 mars 2003
modifiant le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(1), modifié par le règlement (CE) n° 2743/98(2), et notamment son article 12,
considérant ce qui suit:
(1) Sur la base de l'article 57, paragraphe 1, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission(4), les recettes de l'agence se composent d'une contribution et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence.
(2) L'agence tire l'essentiel de ses recettes des redevances qui lui sont dues.
(3) Depuis la réforme du système de redevances en 1998, l'agence a été confrontée à une baisse relative, due à l'inflation, des recettes tirées des redevances, tandis que les conditions habituelles du marché ont conduit à une augmentation de ses dépenses.
(4) Les chiffres de l'Office statistique des Communautés européennes (Eurostat) confirment la nécessité de relever toutes les redevances de dix pour cent, afin de retrouver le niveau de pouvoir d'achat assuré par les redevances dont les montants ont été fixés en 1998.
(5) Eu égard à la situation économique difficile à laquelle a dû faire face l'agence, situation qui a un impact sur ses recettes et qui met en péril le maintien de ses moyens de fonctionnement et, par conséquent, sa capacité d'exécuter ses tâches, un réajustement supplémentaire de six pour cent de toutes les redevances, à l'exception de la redevance annuelle, est nécessaire.
(6) En raison de l'importance croissante prise dans les travaux de l'agence par les activités de surveillance consécutives aux autorisations de mise sur le marché, et afin d'améliorer la capacité de la Communauté à identifier et à gérer les risques résultant, notamment, de l'usage de nouveaux médicaments, la redevance annuelle devrait être relevée de seize pour cent.
(7) Les principes généraux et la structure globale des redevances seront revus dans le cadre d'une réflexion d'ensemble concernant le système des redevances, et plus particulièrement, sur la base de la modification du règlement (CEE) n° 2309/93, une fois qu'elle sera adoptée. Ces nouveaux montants seront donc appliqués pendant une période limitée.
(8) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis des comités permanents,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) n° 297/95 est modifié comme suit:
1) l'article 3 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, point a), premier alinéa, l'expression "200000 écus" est remplacée par l'expression "232000 euros";
b) au paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, l'expression "20000 écus" est remplacée par l'expression "23200 euros";
c) au paragraphe 1, point a), troisième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
d) au paragraphe 1, point b), premier alinéa, l'expression "100000 écus" est remplacée par l'expression "116000 euros";
e) au paragraphe 1, point b), deuxième alinéa, l'expression "20000 écus" est remplacée par l'expression "23200 euros";
f) au paragraphe 1, point b), troisième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
g) au paragraphe 1, point c), premier tiret, l'expression "50000 écus" est remplacée par l'expression "58000 euros";
h) au paragraphe 1, point c), deuxième tiret, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
i) au paragraphe 2, point a), l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
j) au paragraphe 2, point b), l'expression "60000 écus" est remplacée par l'expression "69600 euros";
k) au paragraphe 3, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
l) au paragraphe 4, l'expression "15000 écus" est remplacée par l'expression "17400 euros";
m) au paragraphe 5, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
n) au paragraphe 6, l'expression "60000 écus" est remplacée par l'expression "75600 euros";
2) l'article 4 est modifié comme suit:
a) au premier alinéa, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
b) au deuxième alinéa, l'expression "40000 écus" est remplacée par l'expression "46600 euros";
3) l'article 5 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, point a), premier alinéa, l'expression "100000 écus" est remplacée par l'expression "116000 euros";
b) au paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
c) au paragraphe 1, point a), troisième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
d) au paragraphe 1, point a), quatrième alinéa, l'expression "50000 écus" est remplacée par l'expression "58000 euros", et l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
e) au paragraphe 1, point b), premier alinéa, l'expression "50000 écus" est remplacée par l'expression "58000 euros";
f) au paragraphe 1, point b), deuxième alinéa, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
g) au paragraphe 1, point b), troisième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
h) au paragraphe 1, point b), quatrième alinéa, l'expression "25000 écus" est remplacée par l'expression "29000 euros", et l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
i) au paragraphe 1, point c), premier tiret, l'expression "25000 écus" est remplacée par l'expression "29000 euros";
j) au paragraphe 1, point c), deuxième tiret, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
k) au paragraphe 1, point c), troisième tiret, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
l) au paragraphe 2, point a), premier alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
m) au paragraphe 2, point b), premier alinéa, l'expression "30000 écus" est remplacée par l'expression "34800 euros";
n) au paragraphe 2, point b), deuxième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
o) au paragraphe 3, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
p) au paragraphe 4, l'expression "15000 écus" est remplacée par l'expression "17400 euros";
q) au paragraphe 5, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
r) au paragraphe 6, l'expression "20000 écus" est remplacée par l'expression "25200 euros";
4) l'article 6 est modifié comme suit:
a) au premier alinéa, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
b) au deuxième alinéa, l'expression "20000 écus" est remplacée par l'expression "23200 euros";
5) l'article 7 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, premier alinéa, l'expression "50000 écus" est remplacée par l'expression "58000 euros";
b) au paragraphe 1, deuxième alinéa, l'expression "15000 écus" est remplacée par l'expression "17400 euros";
c) au paragraphe 2, premier alinéa, l'expression "15000 écus" est remplacée par l'expression "17400 euros";
6) l'article 8 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, premier tiret, l'expression "60000 écus" est remplacée par l'expression "69600 euros";
b) au paragraphe 1, deuxième tiret, l'expression "30000 écus" est remplacée par l'expression "34800 euros";
c) au paragraphe 2, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros".
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 mars 2003.