SMĚRNICE KOMISE 1999/12/ES
ze dne 8. března 1999,
kterou se podruhé přizpůsobuje technickému pokroku příloha směrnice Rady 88/320/EHS o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)[1] ve znění směrnice Komise 90/18/EHS[2], a zejména na čl. 7 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že dne 9. března 1995 Rada OECD přijala rozhodnutí o změně příloh rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe, které ovlivnilo znění přílohy směrnice 88/320/EHS;
vzhledem k tomu, že je nutné podruhé přizpůsobit přílohu směrnice 88/320/EHS tak, aby se zohlednilo rozhodnutí Rady OECD ze dne 9. března 1995, a zveřejněním úplného znění příloh o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe usnadnit jednotnou interpretaci tohoto rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha směrnice 88/320/EHS se nahrazuje přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1999 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. března 1999.
DIRECTIVE 1999/12/CE DE LA COMMISSION du 8 mars 1999 portant deuxième adaptation au progrès technique de l'annexe de la directive 88/320/CEE du Conseil, concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (1), modifiée par la directive 90/18/CEE de la Commission (2), et notamment son article 7, paragraphe 2,
considérant que, le 9 mars 1995, le Conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a adopté une décision modifiant les annexes de la décision-recommandation relative à la mise en conformité aux principes de bonne pratique de laboratoire, qui modifie les textes figurant à l'annexe de la directive 88/320/CEE;
considérant qu'il est nécessaire d'adapter l'annexe de la directive 88/320/CEE pour la deuxième fois, afin de tenir compte de la décision du Conseil de l'OCDE du 9 mars 1995 et afin de faciliter son interprétation uniforme dans toute la Communauté, en publiant le texte intégral des annexes relatives à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire;
considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des substances et préparations dangereuses,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe de la directive 88/320/CEE est remplacée par l'annexe ci-jointe.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur, au plus tard le 30 septembre 1999, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 8 mars 1999.