РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 288/2013,
25. märts 2013,
milles käsitletakse valmistisele Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) määrustega (EÜ) nr 256/2002, (EÜ) nr 1453/2004, (EÜ) nr 255/2005, (EÜ) nr 1200/2005, (EÜ) nr 166/2008 ja (EÜ) nr 378/2009 antud lubade peatamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötade söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise, andmisest keeldumise või peatamise põhjused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
(2)
Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 256/2002 (3) tähtajatu luba valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kasutamiseks alla kahe kuu vanuste põrsaste ja emiste söödalisandina, komisjoni määrusega (EÜ) nr 1453/2004 (4) kahe kuni nelja kuu vanuste põrsaste ja nuumsigade söödalisandina, komisjoni määrusega (EÜ) nr 255/2005 (5) nuumveiste söödalisandina ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 1200/2005 (6) nuumküülikute ja broilerkanade söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see valmistis hiljem Euroopa Liidu söödalisandite registrisse kui olemasolev toode.
(3)
Samuti, kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 166/2008 (7) kümneaastane luba valmistise kasutamiseks broilerkalkunite söödalisandina ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 378/2009 (8) emaste aretusküülikute söödalisandina.
(4)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel koostoimes artikliga 7 on esitatud taotlus Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) lubamiseks nuumveiste, nuumküülikute, broilerkanade, (võõrutatud) põrsaste, nuumsigade ja aretusemiste söödalisandina ning kooskõlas nimetatud määruse artikliga 7 uue kasutusviisi lubamise kohta tarbevasikate puhul ning mõlemal juhul taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 16. oktoobri 2012. aasta arvamuses järeldusele, (9) et Bacillus cereus’e tüves on soodumusi muutuda resistentseks kahe antibiootikumi suhtes, mida kasutatakse inimeste raviks ja veterinaarmeditsiinis, nendest ühe suhtes on Bacillus cereus nüüd omandanud restistentsuse. Samuti selgitati, et kuna on leitud geene, millel on patogeense Bacillus cereus’e tüvega samasugune struktuur, tuleb oletada, et Bacillus cereus’e tüvi, mis sisaldub valmistises, mille kohta on esitatud taotlus, on võimeline välja töötama funktsionaalseid toksiine, mis kaasnevad toiduga levivate haigustega.
(6)
Olemasolev teave ei luba jätta arvestamata võimalust, et valmistis Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) võib levitada resistentsust nimetatud antibiootikumide suhtes teistele mikroorganismidele ja võib toksiinide tõttu seada ohtu kõnealuse söödalisandi käitlejad või tarbijad. Seega ei ole tõestatud, et kavandatud tingimustel kasutamisel ei avalda kõnealune valmistis kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele.
(7)
Toiduohutusameti järeldust valmistise ohutuse kohta kohaldatakse kõigi loomaliikide suhtes, mille puhul on antud luba, sealhulgas broilerkalkunite ja aretusküülikute puhul, mille puhul on antud luba määrustega (EÜ) nr 166/2008 ja (EÜ) nr 378/2009.
(8)
Nende lubade puhul ei ole enam vaja täita määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimusi.
(9)
On võimalik, et täiendav teave valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ohutuse kohta toob esile uusi üksikasju, mis võimaldavad kõnealuse söödalisandi kohta tehtud hinnangu ülevaatamist. Sellega seoses väidab kõnealuse valmistise kohta taotluse esitaja, et ta võib esitada uusi tõendeid nimetatud söödalisandi ohutuse tõendamiseks. Sel eesmärgil on taotleja võtnud endale kohustuse esitada täiendavaid andmeid, mis peaksid olema kättesaadavad 2013. aasta aprillis. Need andmed peaksid sisaldama uusi uuringuid, mis toetavad kõnealuse mikroorganismi uut taksonoomilist liigitust uue Bacillus’e liigina, antibiootikum- resistentsuse mitteedasikandumist ning Bacillus var. toyoi genoomis esineva enterotoksiini geeni mittetoimivust.
(10)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikele 2 tuleks valmistisele Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) määrustega (EÜ) nr 256/2002, (EÜ) nr 1453/2004, (EÜ) nr 255/2005, (EÜ) nr 1200/2005, (EÜ) nr 166/2008 ja (EÜ) nr 378/2009 antud load peatada, kuni esitatakse täiendavad andmed ja need hinnatakse. Kui toiduohutusamet on need andmed nõuetekohaselt hinnanud, tuleb peatamismenetlus läbi vaadata.
(11)
Kuna kõnealuse valmistise edasine kasutamine söödalisandina võib põhjustada ohtu inimeste ja loomade tervisele, tuleks vastavad tooted turult võimalikult kiiresti kõrvaldada. Praktilistel kaalutlustel tuleks ette näha piiratud üleminekuperiood asjaomaste toodete turult kõrvaldamiseks, et ettevõtjad saaksid nõuetekohaselt järgida turult kõrvaldamise kohustust.
(12)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrusega (EÜ) nr 256/2002 antud loa peatamine
Peatatakse määrusega (EÜ) nr 256/2002 antud luba, mis käsitleb nimetatud määruse III lisa kirjes E 1701 nimetatud valmistist.
Artikkel 2
Määrusega (EÜ) nr 1453/2004 antud loa peatamine
Peatatakse määrusega (EÜ) nr 1453/2004 antud luba, mis käsitleb nimetatud määruse I lisa kirjes E 1701 nimetatud valmistist.
Artikkel 3
Määrusega (EÜ) nr 255/2005 antud loa peatamine
Peatatakse määrusega (EÜ) nr 255/2005 antud luba, mis käsitleb nimetatud määruse I lisa kirjes E 1701 nimetatud valmistist.
Artikkel 4
Määrusega (EÜ) nr 1200/2005 antud loa peatamine
Peatatakse määrusega (EÜ) nr 1200/2005 antud luba, mis käsitleb nimetatud määruse II lisa kirjes E 1701 nimetatud valmistist.
Artikkel 5
Määrusega (EÜ) nr 166/2008 antud loa peatamine
Peatatakse määruse (EÜ) nr 166/2008 artiklis 1 antud luba.
Artikkel 6
Määrusega (EÜ) nr 378/2009 antud loa peatamine
Peatatakse määruse (EÜ) nr 378/2009 artiklis 1 antud luba.
Artikkel 7
Üleminekumeetmed
Valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) olemasolevad varud, mida kasutatakse nuumveiste, nuumküülikute, broilerkanade, põrsaste, nuumpõrsaste, emiste, broilerkalkunite ja aretusküülikute puhul, ning seda valmistist sisaldavate eelsegude varud kõrvaldatakse turult 14. juuniks 2013. Kõnealuse valmistisega või kõnealust valmistist sisaldavate eelsegudega valmistatud söödamaterjal ja segasööt, mis on valmistatud enne 14. juunit 2013, kõrvaldatakse turult 15. oktoobriks 2013.
Artikkel 8
Meetme läbivaatamine
Käesolev määrus vaadatakse läbi 15. aprilliks 2015.
Artikkel 9
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. märts 2013