РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1003/2014,
18. september 2014,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segu koos magneesiumkloriidi ja magneesiumnitraadiga on praegu lubatud kasutada säilitusainena kõigis kosmeetikatoodetes; segu maksimaalne kontsentratsioon tohib olla 0,0015 % ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone suhte 3:1 korral.
(2)
Tarbijaohutuse komitee võttis vastu arvamuse ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone ohutuse kohta 8. detsembril 2009 (2).
(3)
Tarbijaohutuse komitee leidis, et ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segu suhtes 3:1 ei kujuta endast riski tarbija tervisele, kui seda kasutatakse säilitusainena mahapestavates kosmeetikatoodetes maksimaalse lubatud kontsentratsiooniga 0,0015 %, võtmata arvesse selle võimalikke nahka sensibiliseerivaid omadusi. Tarbijaohutuse komitee osutas, et tundlikkuse põhjustamise ja esilekutsumise tõenäosus sama kontsentratsiooni korral on mahapestavates toodetes väiksem kui pealejäetavates toodetes.
(4)
Kõnealuse segu stabilisaatorite küsimust käsitleti 24.-25. juuni 2003. aasta arvamuses, (3) mille esitas kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee, mis asendati komisjoni otsuse 2004/210/EÜ (4) kohaselt hiljem tarbekaupade teaduskomiteega, mis omakorda asendati komisjoni otsuse 2008/721/EÜ (5) kohaselt tarbijaohutuse komiteega. Komitee märkis, et võttes arvesse seda, et toimeained ja nende suhe jäävad praegustes kaubanduslikes kosmeetikatoodetes samaks ja et stabilisaatorsüsteemi kontsentratsioon valmis kosmeetikatoodetes on tühine, ei muuda ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segus stabilisaatorsüsteemina sisalduva magneesiumkloriidi ja magneesiumnitraadi asendamine vasksulfaadi või mis tahes muu lubatud kosmeetikatoote koostisainega kõnealuse segu toksikoloogilist profiili. Kui komisjon palus selgitada sõna „lubatud” tõlgendust, vastas komitee oma 7. detsembri 2004. aasta arvamuses, (6) et väljendit „kosmeetikatoote lubatud koostisaine” tuleks tõlgendada kui „mis tahes koostisainet, mis on kosmeetikatoodete direktiivi (7) põhjal lubatud või mis ei ole keelatud ja mida võib kasutada kosmeetikatoodetes eeldusel, et direktiivi III-VII lisas (8) loetletud koostisainete klassidesse kuuluvat mis tahes ainet võib kasutada ainult siis, kui see on hõlmatud vastava lisaga.” Lisaks sisaldab tarbijaohutuse komitee 8. detsembri 2009. aasta arvamuse kokkuvõte hinnangut segu enda ohutusele ja selles ei viidata arvessevõetud stabilisaatoritele.
(5)
Tarbijaohutuse komitee eespool nimetatud arvamust arvesse võttes leiab komisjon, et selleks, et vältida võimalikku riski inimeste tervisele, tuleks ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segu kasutamist piirata vastavalt tarbijaohutuse komitee soovitusele, samas kui viited stabilisaatoritena kasutatavatele magneesiumkloriidile ja magneesiumnitraadile tuleks aine keemilisest nimetusest välja jätta.
(6)
Tuleks selgitada, et ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segu ja ainult aine Methylisothiazolinone kasutamine koos ühes ja samas tootes ei ole lubatud, sest sel juhul muudetaks segus lubatud 3:1 suhet (9).
(7)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1223/2009 vastavalt muuta.
(8)
Eespool nimetatud piirangute kohaldamist tuleks edasi lükata, et tööstusharu jõuaks toodete koostises teha vajalikud muudatused. Eelkõige tuleks ettevõtjatele pärast käesoleva määruse jõustumist anda üheksa kuud aega nõuetele vastavate toodete turulelaskmiseks ja kaheksateist kuud nõuetele mittevastavate toodete turult kõrvaldamiseks.
(9)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Alates 16. juunist 2015 lastakse liidu turule ainult käesoleva määrusega muudetud määruse (EÜ) nr 1223/2009 nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
Alates 16. aprillist 2016 tehakse liidu turul kättesaadavaks ainult käesoleva määrusega muudetud määruse (EÜ) nr 1223/2009 nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 16. juulist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. september 2014