РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/326,
2. märts 2015,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa seoses polütsükliliste aromaatsete süsivesinike ja ftalaatidega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (1), eriti selle artiklit 131,
ning arvestades järgmist:
(1)
määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa sisaldab muu hulgas varem nõukogu direktiivis 76/769/EMÜ (2) sätestatud piiranguid.
(2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2005/69/EÜ (3) keelati viia turule ja kasutada rehvide või rehvide osade valmistamisel kasutatavaid ekstenderõlisid, kui need sisaldavad rohkem kui 1 mg/kg benso(a)püreeni (BaP) või kokku rohkem kui 10 mg/kg kaheksat loetletud polütsüklilist aromaatset süsivesinikku (PAH). Praegu on kõnealune piirang sätestatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa 50. kande 1. punkti 2. veerus.
(3)
Kõnealuse piirangu vastuvõtmise ajal ei olnud olemas ühtlustatud katsemeetodeid, millega määrata kindlaks kaheksa loetletud PAHi konkreetset sisaldust ekstenderõlides. Seepärast osutatakse kõnealuses piirangus analüüsimeetodile IP 346:1998 (4), mida kasutatakse naftatööstuses polütsükliliste aromaatsete ühendite (PCA) sisalduse määramiseks, kui kaudsele meetodile BaP lubatud piirväärtustele vastavuse ja kõigi loetletud PAHide kogumäära kindlaksmääramiseks.
(4)
Analüüsimeetod IP 346:1998 ei ole ainuomane kaheksale loetletud PAHile. Lisaks on selge, et selle meetodi kasutusala piirdub asfalteenivabade kasutamata baasmäärdeõlidega, mis ei sisalda rohkem kui 5 % komponente keemispunktiga alla 300 °C. Proovide puhul, mis neile nõuetele ei vasta, ei pruugi see meetod sobida.
(5)
Nagu nõuti direktiivis 2005/69/EÜ, andis komisjon 3. juulil 2007 Euroopa Standardikomiteele (CEN) volitused täpsema meetodi väljatöötamiseks.
(6)
CEN võttis vastu uue standardmeetodi ja avaldas selle tähise EN 16143:2013 (Naftasaadused. Benso(a)püreeni (BaP) ja teatud polütsükliliste aromaatsete süsivesinike (PAH) sisalduse määramine ekstenderõlides. Meetod, milles kasutatakse kahekordset LC-puhastust ning gaasikromatograafiat/massispektromeetriat) all.
(7)
Komisjon on seisukohal, et võttes arvesse, et selle uue standardiga on kehtestatud konkreetne analüüsimeetod asjaomaste PAHide analüüsimiseks ekstenderõlides, mis on vaba varasema meetodi puudustest, on asjakohane asendada viide meetodile IP 346:1998 viitega uuele standardile EN 16143:2013 kui viitemeetodile ekstenderõlide vastavuse määramiseks määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa 50 kande 1. punkti 2. veerus sätestatud piirangule.
(8)
Liikmesriikide ja asjaomaste sidusrühmade ühenduste esindajatega peetud mitteametlik konsultatsioon näitas, et ekstenderõlide puhul on üldjuhul hea korrelatsioon meetodi IP 346:1998 ja gaaskromatograafiliste analüüsimeetodite tulemuste vahel, mis järgivad üksikute kantserogeensete PAHide mõõtmisel samu põhimõtteid kui uus CENi meetod. Ettevõtjad on osutanud, et IP 346:1998 asendamine uue CENi meetodiga ei mõjuta eeldatavasti ekstenderõlide vastavust normidele. Siiski on teatatud, et uue analüüsimeetodi kasutamine on keerulisem ja kulukam kui IP 346:1998 oma.
(9)
Tuleks kehtestada 18 kuu pikkune üleminekuperiood, mille jooksul võib piirangule vastavuse kindlaksmääramiseks kasutada nii vana kui ka uut analüüsimeetodit. Kõnealune üleminekuperiood peaks võimaldama seadistada laboreid ja omandada vajalikud kogemused uue analüüsimeetodi kasutamisel. Samuti peaks see hõlbustama turule viidud ekstenderõlide normidele vastavuse kindlaksmääramist juba enne käesoleva määruse jõustumist.
(10)
Komisjon on lõpetanud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa 51. kandes nimetatud, bis (2-etüülheksüül) ftalaate (DEHP), dibutüülftalaate (DBP) ja bensüülbutüülftalaate (BBP) käsitlevate meetmete ümberhindamise vastavalt kõnealuse kande punktile 3. See ümberhindamine käivitati 4. septembril 2009 komisjoni palvega Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) vaadata läbi kättesaadavad uued teaduslikud andmed ja hinnata, kas on tõendeid, mis õigustaks kehtivate piirangute läbivaatamist. ECHA, andes 2010. aasta märtsis komisjonile teavet, juhtis tähelepanu, et tuleks kaaluda asjaomaste REACHi registreerimistoimikute läbivaatamist. Seepärast palus komisjon ECHA-l toimida soovitatud viisil. 2011. aasta aprillis algatas Taani Kuningriik aga piirangute kehtestamise protsessi seoses kõnealuste ftalaatide sisaldusega sisetingimustes kasutamiseks mõeldud toodetes ja toodetes, mis võivad kokku puutuda naha või limaskestadega, milles arvestati muu hulgas registreerimistoimikute teavet. Nagu 9. augustil 2014 teatati (5), ei teinud komisjon piirangute kehtestamise protsessi lõppedes ettepanekut muuta määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa. Peale selle kaasas komisjon oma määrusega (EL) nr 143/2011 (6) kõnealused ftalaadid määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse. Sellest tulenevalt, vastavalt nimetatud määruse artikli 69 lõikele 2, on ECHA kohustatud kaaluma pärast sulgemiskuupäeva, kas nimetatud aine kasutamine toodetes kujutab endast sellist riski inimeste tervisele või keskkonnale, mida ei ole piisavalt ohjatud. Seepärast ei peetud kõnealuste ftalaatide käesoleva piirangu meetmete täiendavat läbivaatamist vajalikuks ja seepärast on asjakohane jätta see punkt kandest välja.
(11)
Komisjon lõpetas 2014. aasta jaanuaris määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa 52. kandes nimetatud diisononüülftalaate (DINP), diisodetsüülftalaate (DIDP) ja di-n-oktüülftalaate (DNOP) käsitlevate meetmete ümberhindamise vastavalt kõnealuse kande punktile 3. See ümberhindamine käivitati 4. septembril 2009 komisjoni palvega ECHA-le vaadata läbi kättesaadavad uued teaduslikud andmed ja hinnata, kas on tõendeid, mis õigustaks kehtivate piirangute läbivaatamist. Olemasolevat teavet täiendati hiljem 2010. aasta registreerimistähtajaks laekunud registreerimistoimikute teabega. Seejärel esitas ECHA läbivaatamisaruande kavandi oma riskihindamiskomiteele (RAC) üksikasjalikuks hindamiseks. RAC võttis oma arvamuse vastu 2013. aasta märtsis ja ECHA lõplik läbivaatamisaruanne esitati komisjonile 2013. aasta augustis. ECHA aruande põhjal otsustas komisjon mitte teha ettepanekut muuta XVII lisa 52. kande sätteid ning lugeda ümberhindamine vastavalt nimetatud kande lõikele 3 lõpetatuks. Komisjoni järeldused ümberhindamise kohta on avalikustatud (7). Seepärast on asjakohane jätta punkt 3 sellest kandest välja.
(12)
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(13)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. märts 2015