ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 622/2014,
14. veebruar 2014,
millega tehakse innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttele erand Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” aastateks 2014-2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” aastateks 2014-2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1906/2006, (1) ja eriti selle artikli 1 lõike 3 punkti b ja artikli 1 lõike 3 punkti c alapunkte i-vii,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1291/2013 (2) luuakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Horisont 2020” aastateks 2014-2020 ja nähakse ette Euroopa Liidu kaasamine avaliku ja erasektori partnerlusse, kaasa arvatud ühisettevõtetesse, sellistes tähtsates valdkondades, kus teadustöö ja innovatsiooniga saaks kaasa aidata ELi laiemate konkurentsieesmärkide saavutamisele ja ühiskonnaprobleemide lahendamisele.
(2)
Programmi „Horisont 2020” alla kuuluvates kaudsetes meetmetes osalemine peaks toimuma vastavalt määrusele (EL) nr 1290/2013. Kuid selleks, et võtta arvesse innovatiivsete ravimite valdkonnas ELi toimimise lepingu artikli 187 kohaselt asutatud ühisettevõtete tegevusega seotud erivajadusi, delegeeriti komisjonile programmi „Horisont 2020” kehtimise ajaks volitused võtta vastu õigusakte kooskõlas kõnealuse lepingu artikliga 290, et artikli 187 alusel asutatud rahastamisasutused saaksid toetuskõlblikkust piirata teatavat liiki osalejatega ja võtta vastu konkreetseid intellektuaalomandi eeskirju.
(3)
Ühisettevõte innovatiivsete ravimite ühise tehnoloogiaalgatuse rakendamiseks asutati nõukogu määrusega (EÜ) nr 73/2008 (3) ajavahemikuks kuni 31. detsember 2017, et tugevdada koostööd kõikide selliste sidusrühmade vahel nagu tootjad, ametiasutused (sealhulgas reguleerivad asutused), patsientide ühendused, ülikoolid ja kliinikumid, ning parandada ravimite väljatöötamisprotsessi tõhusust ja tulemuslikkust, pidades silmas pikaajalist eesmärki, et ravimisektor toodaks tõhusamaid ja turvalisemaid innovatiivseid ravimeid.
(4)
Tegevusega seotud erivajadused, mis on tingitud innovatiivsete ravimite algatuse eesmärgist viia suured tööstusettevõtetest partnerid kokku mittetulundusühenduste, avaliku sektori asutuste jm asutustega, et ravimite kiiremaks patsientideni viimiseks maksimeeritaks projektitulemuste kasutamist, on kindlaks määratud seoses toetuskõlblikkuse ja intellektuaalomandi eeskirjadega. Nõukogu määrusega (EL) nr 557/2014 (4) asutatud innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttel tuleks jätkata rahastamise pakkumist sellistele asutustele nagu mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, kesk- ja kõrgharidusasutused ning mittetulundusühendused, seega on vaja teha erand määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõikest 1.
(5)
Innovatiivsete ravimite 2. algatuse eesmärke silmas pidades on kindlaks määratud tegevusega seotud erivajadused intellektuaalomandi eeskirjade suhtes, et saada avatud innovatsioonimudel, mis on teadmiste jagamise dünaamiline süsteem, kus pakutakse laiemaid võimalusi innovatiivsete ravimite algatuse projektidega teadmiste loomiseks ja nende kasutamiseks, ning kus osalejatel, nendega seotud üksustel ja kolmandatel isikutel on avaram juurdepääs nendele teadmistele, lõppeesmärgiga kiirendada patsientidele kasuliku diagnostika ja meditsiinilise sekkumise arendamist ning sealjuures stimuleerida siirde- ja kliinilisi uuringuid, eriti rahvatervisele olulistes ja suure täitmata ravivajadustega valdkondades, nagu on kindlaks määratud Maailma Terviseorganisatsiooni esmatähtsate ravimite aruandes, mis avaldati 9. juulil 2013 (5). Kõnealuseid tingimusi tuleks kohaldada kõikide osalejate suhtes, et kaitsta nende projektide taustteabena, tulemustena ja lisatulemina loodavat intellektuaalomandit. On asjakohane lubada tulemuste ja taustteabe üleandmist ja litsentsimist ning anda teistele osalejatele õigus pääseda juurde tulemustele ja taustteabele, et oleks võimalik ellu viia teadusuuringuid. Seejuures tuleks kasutamise kontekstis eristada teaduskasutust ja otsest kasutamist. Kõnealustes tingimustes tuleks samuti arvesse võtta osalejate esmaseid kohustusi, kui nähakse ette tulemuste võimalik otsene kasutamine, sealhulgas tulemuste kliinilised uuringud iseenesest. Selleks et tulemusi laialdaselt kasutada ning lihtsustada innovatiivsete ravimite patsientideni jõudmist ja parandada ravimialast teadus- ja arendustööd, tuleb kehtestada erandid määruse (EL) nr 1290/2013 artiklitest 41 ja 44-48,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõikest 1 võivad seoses innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttega sellest ühisettevõttest toetust saada üksnes järgmised osalejad:
a)
liikmesriigis või assotsieerunud riigis asuvad või liidu õiguse alusel asutatud õigussubjektid, ja
b)
mis kuuluvad ühte järgmistest kategooriatest:
i)
mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad ning muud äriühingud, mille aastakäive on kuni 500 miljonit eurot, ning viimased ei ole selliste äriühingutega seotud üksused, mille aastakäive on üle 500 miljoni euro; määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 2 lõike 1 punktis 2 esitatud „seotud üksuse” mõistet kohaldatakse koos vajalike muudatustega;
ii)
kesk- ja kõrgharidusasutused;
iii)
mittetulundusühendused, sealhulgas sellised, mille põhieesmärk on teadusuuringud või tehnoloogia arendus või mis on patsientide ühendused;
c)
Teadusuuringute Ühiskeskus;
d)
Euroopa huve esindav rahvusvaheline organisatsioon.
Artikkel 2
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 41 lõikest 2 ja artiklitest 45-48 kohaldatakse lisatulemite omandilisele kuuluvusele ja neile juurdepääsule järgmisi sätteid:
a)
tulemused ei hõlma ühtegi lisatulemit, mille all peetakse silmas osaleja poolt töö käigus loodud materiaalset või immateriaalset väljundit, nagu mis tahes vormis või kujul andmed, teadmised ja teave, hoolimata sellest, kas seda saab kaitsta või mitte, kuid mis ei ole seotud toetuslepingus määratletud meetme eesmärkide saavutamisega ja mis seetõttu ei ole vajalikud meetme rakendamiseks ega tulemuste teaduskasutuseks;
b)
iga osaline jääb oma lisatulemi ainuomanikuks, kuid võidakse kokku leppida omandilise kuuluvuse erinev jagamine;
c)
osalejatelt ei nõuta lisatulemile juurdepääsuõiguse andmist.
Artikkel 3
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 44 lõike 1 neljandast lõigust kohaldatakse tulemuste ja taustteadmiste üleandmisel ja litsentsimisel ostjatele, seotud üksustele ja mis tahes muudele õigusjärglastele järgmisi eeskirju:
a)
osaleja võib ilma teiste osalejate nõusolekuta, kuid tingimusel, et teisi osalejaid teavitatakse põhjendamatu viivituseta ning et vastuvõtja annab kirjaliku nõusoleku siduda end toetuslepinguga ja konsortsiumilepinguga, anda oma tulemused üle mis tahes järgmisele isikule:
i)
oma seotud üksus;
ii)
kogu tema asjaomase vara või selle olulise osa ostja;
iii)
osaleja ühinemise või konsolideerumise tulemusel tekkiv õigusjärglane.
Esimeses lõigus osutatud viivituse pikkuse lepivad osalejad kokku konsortsiumilepingus;
b)
iga osaleja võib oma omandiõigust taustteabele vabalt litsentsida, üle anda või muul moel võõrandada tingimusel, et kohaldatakse toetuslepingu ja konsortsiumilepingu kõiki õigusi ja kohustusi;
c)
kui osaleja annab üle taustteabe omandiõiguse, annab ta vastuvõtjale üle toetuslepingus ja konsortsiumilepingus selle taustteabe suhtes määratletud kohustused, mis hõlmavad omakorda nende üleandmist mis tahes järgnevale vastuvõtjale;
d)
osaleja võib ilma teiste osalejate nõusolekuta, kuid tingimusel, et teisi osalejaid teavitatakse põhjendamatu viivituseta ning et vastuvõtja annab kirjaliku nõusoleku siduda end toetuslepinguga ja konsortsiumilepinguga, anda oma taustteabe üle mis tahes järgmisele isikule:
i)
seotud üksus;
ii)
kogu tema asjaomase vara või selle olulise osa ostja;
iii)
osaleja ühinemise või konsolideerumise tulemusel tekkiv õigusjärglane.
Esimeses lõigus osutatud viivituse pikkuse lepivad osalejad kokku konsortsiumilepingus.
Artikkel 4
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 44 lõikest 2 kohaldatakse tulemuste üleandmisele ja litsentsimisele järgmist.
Tingimusel, et tulemustele juurdepääsu õigust on võimalik kasutada ja et tulemuste omanikust osaleja täidab kõik toetuslepingust või konsortsiumilepingust tulenevad täiendavad kohustused, võib osaleja anda mis tahes õigussubjektile litsentse või muul moel anda õiguse tulemusi kasutada.
Artikkel 5
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 46 lõikest 2 kohaldatakse juurdepääsuõiguse põhimõtetele järgmist.
Iga õigussubjekt, kellel on juurdepääsuõigus meetme lõpuleviimiseks või teaduskasutuseks, võib anda teisele õigussubjektile loa kasutada neid õigusi oma nimel tingimusel, et täidetud on järgmised tingimused:
a)
õigussubjekt, kellel on juurdepääsuõigus, vastutab teise õigussubjekti tegude eest nii, nagu oleksid need tema enda toime pandud;
b)
teisele õigussubjektile antud juurdepääsuõigus ei sisalda all-litsentsimise õigust.
Artikkel 6
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artiklist 47 kohaldatakse rakendamiseks vajalikule juurdepääsuõigusele järgmist:
a)
meetme kestel on osalejatel juurdepääsuõigus teiste osalejate tulemustele ainult meetme võtmiseks ja lõpuleviimiseks ning selleks vajalikul määral. Nimetatud juurdepääs antakse kasutustasuta;
b)
meetme kestel on osalejatel juurdepääsuõigus teiste osalejate taustteabele ainult meetme võtmiseks ja lõpuleviimiseks ning selleks vajalikul määral, välja arvatud juhul, kui toetuslepinguga liitumise päeval on neil seda takistavad või piiravad kohustused teiste ees. Nimetatud juurdepääs antakse kasutustasuta.
Artikkel 7
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artiklist 48 kohaldatakse järgmisi eeskirju.
a)
Kasutamise suhtes kohaldatakse järgmisi mõisteid:
i)
„teaduskasutus” - tulemuste või nende kasutamiseks vajaliku taustteabe tarvitamine kõikidel muudel eesmärkidel peale meetme lõpuleviimise või otsese kasutamise, mis hõlmab tulemuste kohaldamist teadusuuringute vahendina, sealhulgas kliinilised uuringud ja katsed, kuid võib hõlmata ka enamat, ja mis otseselt või kaudselt toetab määruse (EL) nr 1291/2013 prioriteedi „Ühiskondlikud väljakutsed” tervist, demograafilisi muutusi ja heaolu käsitlevaid eesmärke.
ii)
„otsene kasutamine” - tulemuste arendamine ärilisel eesmärgil kasutamiseks, sealhulgas kliiniliste uuringute kaudu, või tulemuste endi kasutamine ärilisel eesmärgil.
b)
Meetme kestel ja pärast selle lõpuleviimist on osalejatel ja nendega seotud üksustel juurdepääsuõigus teiste osalejate tulemuste teaduskasutuseks.
Juurdepääsuõigus tulemuste teaduskasutuseks antakse lihtõiguse alusel õiglastel ja mõistlikel tingimustel, st asjakohastel tingimustel, mis hõlmavad finantstingimusi või tasuta kasutamist, võttes arvesse nende tulemuste tegelikku või potentsiaalset väärtust, millele juurdepääsu taotletakse, ja muid kavandatava teaduskasutuse omadusi.
Kui tulemuste otseseks kasutamiseks osaleja või kolmanda isiku poolt on vaja teise osaleja omanduses olevaid tulemusi, võivad asjaomased isikud pidada juurdepääsuõiguse andmise üle läbirääkimisi.
c)
Meetme kestel ja pärast selle lõpuleviimist on osalejatel ja nendega seotud üksustel juurdepääsuõigus teiste osalejate taustteabele üksnes mõistlikult vajalikul määral ja tulemuste teaduskasutuse eesmärgil.
Kõnealune juurdepääsuõigus tulemuste teaduskasutuseks antakse lihtõiguse alusel õiglastel ja mõistlikel tingimustel, st asjakohastel tingimustel, mis hõlmavad finantstingimusi või tasuta kasutamist, võttes arvesse sellise taustteabe tegelikku või võimalikku väärtust, millele juurdepääsu taotletakse, ja muid kavandatava teaduskasutuse omadusi.
Osalejatelt ei nõuta oma taustteabele otseseks kasutamiseks juurdepääsuõiguse andmist ning nad võivad oma taustteavet kasutada, all-litsentsida ja muul viisil ärilisel eesmärgil kasutada nii, nagu nad sobivaks peavad, ning juurdepääsuõigus antakse teaduskasutuseks.
Kui tulemuste otseseks kasutamiseks osaleja või kolmanda isiku poolt on vaja teise osaleja omanduses olevate tulemuste kasutamiseks vajalikku taustteavet, võivad asjaomased isikud pidada juurdepääsuõiguse andmise üle läbirääkimisi.
d)
Pärast meetme lõpuleviimist on kolmandatel isikutel õigus taotleda ja saada osalejate tulemustele teaduskasutuseks juurdepääsuõigus.
Kõnealune juurdepääsuõigus antakse lihtõiguse alusel tingimustel, mida tulemuste omanik ja asjaomane kolmas isik peavad asjakohasteks. Nimetatud tingimused ei ole soodsamad kui osalejatele ja seotud üksustele teaduskasutuseks kohaldatavad tingimused.
e)
Pärast meetme lõpuleviimist on kolmandatel isikutel õigus taotleda ja saada juurdepääsuõigus osalejate taustteabele üksnes tulemuste teaduskasutuseks mõistlikult vajalikul määral.
Kõnealune juurdepääsuõigus antakse lihtõiguse alusel tingimustel, mida taustteabe omanik ja asjaomane kolmas isik peavad asjakohasteks.
f)
Enne toetuslepingu allakirjutamist võib osaleja kindlaks määrata taustteabe konkreetsed osad ja esitada põhjendatud taotluse innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte programmibüroole, et need elemendid arvataks osaliselt või täielikult artikli 7 punktis e osutatud kohustuste hulgast välja.
Innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte programmibüroo rahuldab sellise taotluse üksnes erakorraliste asjaolude puhul ja võtab otsuse tegemisel arvesse määruse (EL) nr 557/2014 artiklis 2 osutatud eesmärke, innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte põhikirjas sätestatud ülesandeid ja asjaomase osaleja õigustatud huve. Ta võib sellise taotluse rahuldada osalejaga kokku lepitud tingimustel. Kõik erandid sätestatakse toetuslepingus ja neid ei saa muuta, välja arvatud juhul, kui toetuslepingus on selline muutmine lubatud.
g)
Osalejad lepivad konsortsiumilepingus kokku punktides b-e sätestatud juurdepääsuõiguse taotlemise ajaliste piirangute suhtes.
Artikkel 8
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 14. veebruar 2014