РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 212/2014,
6. märts 2014,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1881/2006 seoses saasteaine tsitriniini piirnormidega punase pärmi Monascus purpureusega kääritatud riisil põhinevates toidulisandites
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, (1) eriti selle artikli 2 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 19. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1881/2006, millega sätestatakse teatavate saasteainete piirnormid toiduainetes, (2) nähakse ette mükotoksiinide piirnormid toiduainetes.
(2)
Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) teaduskomisjon, mis käsitleb toiduahelas olevaid saasteaineid (edaspidi „saasteainete komisjon“), võttis komisjoni taotlusel 2. märtsil 2012. aastal vastu arvamuse inimeste ja loomade tervise riskide kohta, mis on seotud toidus ja söödas esineva tsitriniiniga (3). Saasteainete komisjon otsustas iseloomustada tsitriniinist tulenevat riski nefrotoksilisust käsitlevate kättesaadavate andmete põhjal ning määras kindlaks tsitriniini taseme, mille puhul nefrotoksilisuse oht puudub. Kohaldades täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldava doosi (NOAEL) - 20 μg/kg kehamassi kohta päevas - puhul määramatuse tegurit 100, saadakse tulemuseks nefrotoksilisuse ohu puudumise tase inimestel, mis on 0,2 μg/kg kehamassi kohta päevas. Saasteainete komisjon jõudis järeldusele, et olemasolevate andmete põhjal ei saa nefrotoksilisuse ohu puudumise tasemel esineva tsitriniini puhul välistada genotoksilisuse ja kantserogeensusega seonduvat probleemi.
(3)
EFSA eritoidu, toitumise ja allergia komisjon (edaspidi „NDA komisjon“) on Madalmaade pädeva asutus taotlusel pärast Sylvan Bio Europe BV-lt saadud avaldust võtnud 24. jaanuaril 2013 vastu arvamuse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase tervisealase väite põhjendamise kohta, mis on seotud SYLVAN BIO punasest fermenteeritud riisist saadud monakoliin K ja vere LDL-kolesteroolisisalduse normaaltaseme hoidmisega (4). NDA komisjon jõudis järeldusele, et on tõestatud põhjuslik seos punasest fermenteeritud riisist saadud monakoliin K tarbimise ning vere LDL-kolesteroolisisalduse normaaltaseme säilitamise vahel. NDA komisjon on seisukohal, et järgmine sõnastus kajastab teaduslikke tõendeid: „Punasest fermenteeritud riisist saadud monakoliin K aitab hoida vere kolesteroolisisaldust normaaltasemel“ ning väidetud mõju saavutamiseks tuleks punase pärmiga fermenteeritud riisitoodetest saadud monakoliin K-d tarbida 10 mg päevas. Sihtpopulatsioon on täiskasvanud elanikkond. Kõnealust tervisealast väidet võib kohaldada kõigi turul olevate punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodete suhtes.
(4)
Monakoliin K saadakse hallitusseene Monascus purpureuse abil, mille mõned tüved toodavad ka tsitriniini. Kättesaadavad andmed tsitriniini esinemise kohta teatavates punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodetes näitasid suurt tsitriniinisisaldust neis toodetes. Selliste punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodete tarbimisel väidetud mõju saavutamiseks vajalikus koguses oleks tulemuseks selline tstriniiniga kokkupuute tase, mis ületab märkimisväärselt nefrotoksilisuse ohu puudumise taseme. Seetõttu on asjakohane punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodete puhul kehtestada tsitriniini piirnorm. Vajaliku koguse monakoliin K saamiseks on vaja tarbida 4-6 600 mg-list kapslit punast fermenteeritud riisi päevas. Punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodete puhul on tsitriniini piirnormiks kehtestatud 2 mg/kg, et tagada, et võimalik kokkupuude punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodetes esineva tsitriniiniga jääks märkimisväärselt allapoole nefrotoksilisuse ohu taset, mis on 0,2 μg/kg kohta täiskasvanu puhul. Arvestades puudulikke teadmisi tsitriniini esinemise kohta muudes toiduainetes ja püsivat ebaselgust tsitriniini kantserogeensuse ja genotoksilisuse osas, on asjakohane tsitriniini taseme piirnorm kahe aasta jooksul uuesti läbi vaadata, niipea kui on kogutud rohkem teavet tsitriniini mürgisuse ja muudest toiduainetest tuleneva kokkupuute kohta sellega.
(5)
Ainete lisamist toiduainetesse või nende kasutamist toiduainetes ning toodete klassifitseerimist toiduaineteks või ravimiteks reguleeritakse liidu ja riikide eriõigusaktidega. Piirnormi kehtestamine sellises aines või tootes ei kujuta endast luba turustada ainet, mille puhul piirnorm on kehtestatud, ega otsust selle kohta, kas ainet võib kasutada toiduainetes, ega teatava toote klassifitseerimist toiduainena.
(6)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1881/2006 lisa 2. jakku lisatakse kanded 2.8 ja 2.8.1:
Toode (1)
Piirnormid (μg/kg)
„2.8
Tsitriniin
2.8.1
Toidulisandid, mis põhinevad punase pärmi Monascus purpureusega kääritatud riisil
2 000 (5)
Artikkel 2
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 6. märts 2014