РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 414/2013,
6. mai 2013,
millega määratakse kindlaks samade omadustega biotsiididele loa andmise kord vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 17 lõiget 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määrusega (EL) nr 528/2012 määratakse kindlaks biotsiididele loa taotlemise ja andmise kord.
(2)
Kui samale taotlust vastuvõtvale pädevale asutusele või kemikaaliametile esitatakse taotlused kahe või enama loa saamiseks samade omadustega biotsiidile, võib load anda ühe toote hindamise või, olenevalt asjaoludest, toodete võrdleva hindamise põhjal. Seepärast on asjakohane näha sellisteks juhtudeks ette loa andmise kohandatud kord.
(3)
Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevad tingimused peaksid põhinema toote kohta tehtud hindamisel. Seepärast on asjakohane nõuda, et biotsiidid, millele antakse luba käesoleva määruse kohaselt, saavad loa samadel tingimustel nagu asjaomane hindamise läbinud võrdlustoode, arvesse võtmata neid aspekte, mille poolest tooted erinevad.
(4)
Kuna käesolevas määruses täpsustatakse määrusega (EL) nr 528/2012 ette nähtud korda, mida kohaldatakse alates 1. septembrist 2013, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates samast kuupäevast.
(5)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesolevas määruses sätestatakse kord, mida kohaldatakse loa taotlemisel tootele (edaspidi „samade omadustega toode”), mis on identne muu biotsiidi või biotsiidiperega, millele on luba antud või mis on registreeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ (2) või määrusele (EL) nr 528/2012 või mille kohta on esitatud taotlus selliseks registreerimiseks või loa saamiseks (edaspidi „asjaomane võrdlustoode”); sellega seoses võetakse arvesse kogu uusimat teavet, mis on esitatud seoses loa taotlemise või registreerimisega, välja arvatud teave, mis kuulub haldusliku muudatuse alla vastavalt komisjoni 18. aprilli 2013. aasta rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (3).
Artikkel 2
Taotluse sisu
Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artikli 20 lõikest 1 ning sama määruse artikli 43 lõike 1 kohastest teabenõuetest sisaldab samade omadustega toote loa taotlus järgmist teavet:
a)
loa number või (veel heakskiitmata asjaomase võrdlustoote puhul) seda käsitleva taotluse number biotsiidiregistris;
b)
samade omadustega toote ja asjaomase võrdlustoote vahelised kavandatud erinevused ning tõendid selle kohta, et tooted on kõigis muudes aspektides identsed;
c)
kui määruse (EL) nr 528/2012 artikli 59 lõikes 1 on nii nõutud, siis kõigi asjaomase võrdlustoote luba toetavate andmete kasutusload;
d)
samade omadustega biotsiidi omadusi käsitleva kokkuvõtte kavand.
Artikkel 3
Riikliku loa taotluse esitamine ja kinnitamine
1. Kui asjaomasele võrdlustootele on antud riiklik luba või tuleb sellist luba taotleda, esitatakse samade omadustega tootele loa saamiseks taotlused kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 29 lõikega 1 sellele pädevale asutusele, kes on andnud loa asjaomasele võrdlustootele või kellele on sellise loa saamiseks taotlus esitatud.
2. Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artikli 29 lõigetest 2 ja 4 kinnitab pädev asutus taotluse 30 päeva jooksul alates selle heakskiitmisest tingimusel, et artiklis 2 osutatud teave on esitatud.
Kinnitamise käigus kontrollitakse, et kavandatavad erinevused samade omadustega toote ja asjaomase võrdlustoote vahel oleksid seotud üksnes teabega, mis kuulub haldusliku muudatuse alla vastavalt rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013.
Artikkel 4
Liidu loa taotluse esitamine ja kinnitamine
1. Kui asjaomasele võrdlustootele on antud liidu luba või tuleb sellist luba taotleda, esitatakse samade omadustega tootele loa saamise taotlused kemikaaliametile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõikele 1.
2. Taotlusse ei lisata kinnitust selle kohta, et biotsiidil oleksid sarnased kasutustingimused liidu eri paikades, või viidet taotlust hindavale pädevale asutusele.
3. Käesoleva artikli kohaldamisel teavitab kemikaaliamet määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 2 kohaselt üksnes taotluse esitajat.
4. Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 3 esimesest ja teisest lõigust kinnitab kemikaaliamet taotluse 30 päeva jooksul alates selle heakskiitmisest, tingimusel et artiklis 2 osutatud teave on esitatud.
5. Kinnitamise käigus kontrollitakse, et kavandatavad erinevused samade omadustega toote ja asjaomase võrdlustoote vahel oleksid seotud üksnes teabega, mis kuulub haldusliku muudatuse alla vastavalt rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013.
6. Käesoleva artikli kohaldamisel loetakse kõiki viiteid taotlust hindavale pädevale asutusele, kellele on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 3 kolmandas lõigus ja artikli 43 lõigetes 4 ja 5, viidetena kemikaaliametile.
Artikkel 5
Riikliku loa taotluse hindamine ja sellekohase otsuse vastuvõtmine
Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artiklist 30 teeb taotlust vastuvõttev pädev asutus otsuse samade omadustega tootele loa andmise või sellest keeldumise kohta kõnealuse määruse artikli 19 kohaselt 60 päeva jooksul alates taotluse kinnitamisest vastavalt artiklile 3 või vajaduse korral alates kuupäevast, mis järgneb asjaomase võrdlustoote kohta vastava otsuse vastuvõtmisele.
Artikkel 6
Liidu loa taotluse hindamine ja sellekohase otsuse vastuvõtmine
1. Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõigetest 1, 2 ja 3 koostab kemikaaliamet taotluse kohta arvamuse ja esitab selle komisjonile 30 päeva jooksul alates taotluse kinnitamisest vastavalt käesoleva määruse artiklile 4 või vajaduse korral, alates kuupäevast, mis järgneb asjaomase võrdlustoote kohta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõike 3 kohase arvamuse esitamisele.
2. Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:
a)
kinnitus selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 19 sätestatud tingimused on täidetud, ning kõnealuse määruse artikli 22 lõike 2 kohane biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;
b)
vajaduse korral üksikasjad kõigi tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kohaldada.
Artikkel 7
Samade omadustega toodete load ja muudatused
1. Samade omadustega toote loa number on erinev asjaomase võrdlustoote loa numbrist.
Samade omadustega toote loa sisu on asjaomase võrdlustoote loa sisuga identne kõigis aspektides, välja arvatud teave toote erinevuste kohta. Biotsiidiregistris näidatakse seost samade omadustega toote ja asjaomase võrdlustoote vahel.
2. Samade omadustega toote või asjaomase võrdlustoote muudatustest teatatakse või nende tegemist taotletakse teineteisest sõltumatult vastavalt rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013.
Samade omadustega toote või asjaomase võrdlustoote luba võib muuta või tühistada teineteisest sõltumatult.
Samade omadustega toote või asjaomase võrdlustoote puhul kavandatava muudatuse hindamisel kaalub taotlust vastuvõttev pädev asutus või vajaduse korral kemikaaliamet, kas biotsiidiregistris kõnealuse tootega lõike 1 teise lõigu kohaselt seotud muude toodete lubade tühistamine või muutmine on asjakohane.
Artikkel 8
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 6. mai 2013