РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
19. märts 2014,
millega antakse luba (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 1683 all)
(Ainult itaaliakeelne tekst on autentne)
(2014/154/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing GNOSIS S.p.A esitas 28. juulil 2011 Iirimaa pädevale asutusele taotluse (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola turule laskmiseks ja kasutamiseks toidu uuendkoostisosana toidulisandites.
(2)
Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 26. oktoobril 2011 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõuti järeldusele, et (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhape, glükoosamiinsool vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 28. veebruaril 2012.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid.
(5)
14. septembril 2012 ja 5. märtsil 2013 konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet”) ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamist toidu koostisosana.
(6)
11. septembril 2013 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kui folaadiallika kohta, mida lisatakse toitainelistel eesmärkidel toidulisanditesse. Kõnealuses arvamuses jõuti järeldusele, (2) et (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamine folaadiallikana on ohutu.
(7)
Teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt põhjendusi kinnitamaks, et (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamine folaadiallikana vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele.
(8)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) on vitamiinide ja mineraalainete toidulisandites kasutamine üksikasjalikult sätestatud. (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamist tuleks lubada viisil, mis ei piira kõnealuse õigusakti sätete kohaldamist.
(9)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist, võib lisas määratletud (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola lasta folaadiallikana liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana toidulisandites.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola nimetus seda sisaldava toidu märgistusel peab olema „(6S)-5-metüültetrahüdrofoolhape, glükoosamiinsool” või „5MTHF-glükoosamiin”.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itaalia.
Brüssel, 19. märts 2014