РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 474/2014,
8. mai 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa seoses 1,4-diklorobenseeniga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ), (1) eriti selle artikli 68 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Prantsuse ametiasutused tegid 1,4-diklorobenseeni (edaspidi „DCB”) kohta riskihindamise kooskõlas nõukogu määrusega (EMÜ) nr 793/93 (2) Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetellu kuuluvate olemasolevate ainete ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta. Lõplik aruanne avaldati 2004. aastal Euroopa Kemikaalide Büroo veebisaidil (EÜ, 2004) (3).
(2)
Veebruaris 2008 avaldati Euroopa Liidu Teatajas komisjoni teatis (4) DCB ohtlikkuse hindamise tulemuste ja ohu vähendamise strateegia kohta. Teatises soovitati, et tarbijaid ähvardava ohu vähendamiseks tuleks DCB kasutamisel õhuvärskendajates, koitõrjevahendites ja tualetidesodorantides kaaluda nõukogu direktiivis 76/769/EMÜ (5) sätestatud turustamise ja kasutamise piiranguid. DCB kasutamise piirangud koitõrjevahendites, mida nimetatud teatises 2008. aastal soovitati, on sätestatud juba komisjoni otsuses 2007/565/EÜ (6) (tooteliik 19: repellendid ja atraktandid) ning seega ei ole piirangu kehtestamine määrusega (EÜ) nr 1907/2006 selle kasutuse puhul vajalik.
(3)
2011. aasta novembris palus komisjon Euroopa Kemikaaliametil (edaspidi „amet”) kooskõlas nimetatud määruse artikli 69 lõikega 1 valmistada ette piirangute taotlemise toimik DCB kohta, mis vastab nimetatud määruse XV lisa nõuetele (edaspidi „XV lisa toimik”).
(4)
Selles taotluses palus komisjon ametil eraldi käsitleda tarbijate kokkupuudet kodus ja üldkasutatavates tualettruumides, kaasa arvatud selliseid tualette valvavate või neid koristavate töötajate kokkupuudet, võttes arvesse kõige uuemat ja asjakohasemat teavet teaduslikus kirjanduses ning DCB kasutamise langust Euroopas. Komisjoni tellitud aruannet (7) DCB kasutamise piirangu sotsiaalmajandusliku mõju kohta tuli riskihindamisel samuti arvesse võtta.
(5)
DCB on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (8) VI lisa 3. osa nimekirja 2. kategooria kantserogeenina silmi ärritava toime ja pikaajalise toimega suure mürgisuse tõttu veeorganismidele. Liidus kasutatakse aastas hinnanguliselt ligikaudu 800 tonni DCBd õhuvärskendajate ja tualetidesodorantide valmistamiseks, millest 10 % on suunatud kodukasutusse ja ülejäänu professionaalseks kasutuseks (peamiselt üldkasutatavate tualettruumide desodorandina).
(6)
19. aprillil 2012 esitas amet oma riskihindamise komiteele (edaspidi „RAC”) ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komiteele (edaspidi „SEAC”) XV lisa toimiku. Selles toimikus (9) tõestati, et DCBga õhuvärskendajate ja tualetidesodorantide kasutamist tuleks piirata nii kodu- kui ka ärikasutuses, kuna nendega seonduvad ohud ei ole nõuetekohaselt kontrolli all ning piirangust tulenevad eelised ületavad kulutusi. Lisaks näidati toimikus, et vaja on liidu tasandi meetmeid.
(7)
Riskihindamise komitee võttis 8. märtsil 2013 konsensuse alusel vastu arvamuse XV lisa toimikus soovitatud piirangu kohta. Riskihindamise komitee arvamuse kohaselt on kõnealune piirang nii tulemuslikkuse kui ka rakendatavuse poolest kõige asjakohasem liidu tasandi meede, mille abil vähendada tualettruumides, kodudes, kontorites või mujal üldkasutatavates siseruumides õhuvärskendaja või desodorandina kasutatavast DCBst tulenevaid kindlaks tehtud riske. Siiski tegi RAC ettepaneku muuta piirangut jõustamiskaalutlustel ja kehtestada DCB kontsentratsiooni piirmääraks kõnealustes toodetes 1 % massist, et vältida DCBd lisandina sisaldavate toodete põhjendamatut mõjutamist. Nimetatud kontsentratsioon vastab piirmäärale, mis tingib valmistise liigitamise 2. kategooria kantserogeenide hulka määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel.
(8)
Nagu RAC arvamuse taustdokumendis märgitud, on usaldusväärsed analüüsimeetodid DCB sisalduse kindlakstegemiseks liidu turul kättesaadavad.
(9)
Hinnangus võttis RAC arvesse, et kantserogeensus (mitogeen, künnisega kantserogeen) on inimtervise seisukohast suurima tähtsusega näitaja. Võttes arvesse DCB aurude sissehingamise andmeid, tegi RAC ettepaneku vähendada kindlaks tehtud riske tarbijatele, kui nad kasutavad kodus pidevalt DCBd sisaldavaid õhuvärskendajaid ja tualetidesodorante. Leiti, et selline stsenaarium kujutab endast halvimaid tõepäraseid kokkupuutetingimusi. Lisaks sellele märgiti RAC arvamuses, et tualettruumides töötajate või tualettruumide koristajate kokkupuudet DCBga tuleks vähendada, kuna halvasti ventileeritud tualettruumide korral on risk kindlaks tehtud.
(10)
Piirangu ulatuse analüüsimisel võttis RAC arvesse tarbijate kokkupuudet õhuvärskendajate ja tualetidesodorantidega kodudes ja üldkasutatavates tualettruumides ning samuti üldkasutatavates tualettruumides töötajate, kaasa arvatud koristajate ja hooldustöötajate kokkupuudet. Arvesse võeti ka DCBd sisaldavate õhuvärskendajatega siseruume (mitte tualettruume) külastavaid tarbijaid ja nendes ruumides töötajaid. Muid ärilisi või tööstuslikke kasutusalasid ei arvestatud.
(11)
SEAC võttis 5. juunil 2013 konsensuse alusel vastu arvamuse XV lisa toimikus soovitatud piirangu kohta. SEACi arvamuse kohaselt on riskihindamise komitee ja SEACi muudetud piirang kõige asjakohasem liidu tasandi meede, mille abil vähendada kindlaks tehtud riske nii, et sotsiaal-majanduslik tulu ja kulu oleks tasakaalus. Toetudes RAC järeldusele, et kodukasutajate ja töötajate kokkupuudet DCBga tuleb vähendada, ning mõningatele tõenditele, et DCBd sisaldavate tualetidesodorantide ja õhuvärskendajate kasutamine sekkumise puudumisel jätkub, nõustus SEAC, et piirang on asjakohane ja tulemuslik meede. Kodukasutuse piirangu proportsionaalsust hinnates leidis SEAC, et meede on proportsionaalne. Koduse ja ärilise kasutuse ühispiirangu proportsionaalsust hinnates leidis SEAC tervisele avalduvat positiivset mõju ja piiranguga seonduvaid kulutusi arvesse võttes, et meedet ei saa pidada ebaproportsionaalseks.
(12)
Piirangute kehtestamise käigus konsulteeriti jõustamisalase teabe vahetamise foorumiga ning RAC ja SEAC võtsid arvesse foorumi kommentaare piirangutingimuste sõnastuse ja üleminekuperioodi kohta.
(13)
17. juunil 2013 esitas amet komisjonile RAC ja SEAC arvamused, mille põhjal tegi komisjon järelduse, et DCB kui aine või valmististe osa turule laskmine ja kasutamine õhuvärskendaja või desodorandina tualettruumides, kodudes, kontorites või mujal üldkasutatavates siseruumides kontsentratsioonis, mis on suurem kui 1 % massist, põhjustab vastuvõetamatuid riske inimeste tervisele. Lisaks sellele leiab komisjon, et nimetatud riske tuleks käsitleda liidu tasandil. Arvesse on võetud kõnealuse piirangu sotsiaal-majanduslikku mõju, sealhulgas alternatiivide olemasolu.
(14)
Pärast käesoleva määruse jõustumist on asjakohane kehtestada 12-kuuline tähtaeg, mille jooksul asjaomased sidusrühmad peaksid võtma meetmeid määruse täitmiseks, kaasa arvatud õhuvärskendajate ja desodorantide asjus, mis on juba tarneahelas või laos.
(15)
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(16)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. juunist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 8. mai 2014