РЕШЕНИЕ № 1082/2013/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 октомври 2013 година
за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 5 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта за законодателен акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, наред с другото, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза трябва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. В посочения член също така се предвижда, че действията на Съюза допълват националните политики и включват мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, както и че държавите членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми в областите, обхванати от действията на Съюза в областта на общественото здраве.
(2)
Съгласно Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) беше създадена мрежа за епидемиологичен надзор и контрол на заразните болести в Общността. Опитът, придобит при изпълнението на това решение, потвърждава, че координираните действия на Съюза по отношение на мониторинга, ранното предупреждение и борбата с тези заплахи допринасят за защитата и подобряването на човешкото здраве. При все това редица събития в Съюза и в международен план през последното десетилетие налагат преглед на правната рамка.
(3)
Освен заразните болести редица други източници на опасност за здравето, по-специално свързани с други биологични агенти, химични агенти или екологични събития, включително опасности, свързани с изменението на климата, биха могли поради своя мащаб или тежест да застрашат здравето на гражданите в целия Съюз, да нарушат нормалната работа на сектори с решаващо значение за обществото и икономиката и да повлияят отрицателно върху капацитета за реагиране на отделните държави членки. Поради това правната рамка, установена с Решение № 2119/98/ЕО, следва да бъде разширена, за да обхване други заплахи и да осигури по-широк координиран подход по отношение на здравната сигурност на равнището на Съюза.
(4)
Важна роля при координацията на последните кризи, засегнали Съюза, имаше неформална група, съставена от представители на високо равнище на държавите членки и наричана Комитет за здравна сигурност, създадена въз основа на заключенията на председателството от 15 ноември 2001 г. относно биотероризма. Необходимо е на тази група да бъде даден официален статус и да ѝ се възложи ясно определена роля, за да се избегне дублирането с други структури на Съюза, отговарящи за управлението на риска.
(5)
С Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (4) (ECDC) на ECDC бе предоставен мандат, обхващащ надзора, откриването и оценката на риска по отношение на заплахи за човешкото здраве от заразни болести и огнища с неизвестен произход. ECDC постепенно пое епидемиологичния надзор на заразните болести и управлението на системата за ранно предупреждение и реагиране (СРПР) от мрежата на Общността, създадена с Решение № 2119/98/ЕО. Тези промени не са отразени в Решение № 2119/98/ЕО, тъй като то беше прието преди създаването на ECDC.
(6)
С Международните здравни правила (2005 г.) (МЗП), приети от петдесет и осмата Световна здравна асамблея на 23 май 2005 г., се засили координацията между държавите, членуващи в Световната здравна организация (СЗО), сред които са всички държави - членки на Съюза, по отношение на готовността и реакцията при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. В законодателството на Съюза следва да бъде отразено това обстоятелство, включително комплексният подход на СЗО за „всички рискове“, който обхваща всички видове заплахи без оглед на произхода им.
(7)
Настоящото решение следва да се прилага, без да се засягат други обвързващи мерки, които се отнасят до конкретни дейности или с които се установяват стандарти за качество и безопасност на определени стоки и се предвиждат специални задължения и инструменти за мониторинг, ранно предупреждение и борба с конкретни заплахи с трансграничен характер. Тези мерки включват по-специално съответното законодателство на Съюза относно общите свързани със сигурността проблеми в областта на общественото здраве, отнасящи се до стоки като фармацевтични продукти, медицински изделия и храни, както и излагането на йонизиращо лъчение.
(8)
Защитата на човешкото здраве е въпрос с множество измерения и е от значение за редица политики и дейности на Съюза. С цел осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве и избягване на припокриване на дейностите, дублиране или конфликт на действията Комисията, във връзка с държавите членки, следва да гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и други механизми и структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия (наричан по-долу „Договорът за Евратом“), чиито дейности имат отношение към планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. По-специално Комисията следва да осигури събирането на съответната информация от различните системи за бързо сигнализиране и информиране, съществуващи на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом, и за съобщаването ѝ на държавите членки посредством (СРПР).
(9)
При извънредни обстоятелства създадените с настоящото решение структури за координиране на реакциите на сериозни трансгранични заплахи за здравето следва да бъдат на разположение на държавите членки и Комисията и в случаите, при които заплахата не попада в обхвата на настоящото решение и в които е възможно мерките с оглед на общественото здраве, предприети за борба с тази заплаха, да са недостатъчни за осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве. Държавите членки, във връзка с Комисията, следва да координират реакцията в рамките на Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с настоящото решение, в тясно сътрудничество, когато това е уместно, с други структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом с цел мониторинг, ранно предупреждение или борба с такива заплахи.
(10)
Планирането на режима на готовност и реакция е съществен елемент за ефективния мониторинг, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. Това планиране следва да включва по-специално подходяща готовност на сектори с решаващо значение за обществото като енергетика, транспорт, комуникации или гражданска защита, разчитащи в критична ситуация на добрата подготовка на системите за обществено здравеопазване, които от своя страна също зависят от дейността на тези сектори и от поддържането на основните услуги на подходящо равнище. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, причинена от зоонозна инфекция, е важно да се осигури оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и ветеринарния сектор по отношение на планирането на режима на готовност и реакция.
(11)
Трансграничните заплахи за здравето често са свързани с патогенни агенти, които могат да се предават между хората. Тъй като подобно предаване не може да бъде напълно предотвратено, общите хигиенни мерки могат да имат важно значение, като намаляват скоростта и степента на разпространение на агента, като по този начин се намалява общият риск. Тези мерки биха могли да включват информация относно добрите хигиенни практики, като ефективното измиване и подсушаване на ръцете, на обществени места и на работното място, като следва да се вземат предвид и съществуващите препоръки на СЗО.
(12)
С МЗП от държавите членки вече се изисква да изградят, укрепят и поддържат капацитета си за откриване, оценка, оповестяване и реагиране при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. Необходими са консултации с цел координация между държавите членки, за да се насърчава оперативната съвместимост между националното планиране на режима на готовност с оглед на международните стандарти, като се зачита компетентността на държавите членки да организират своите системи за здравеопазване. Държавите членки следва редовно да предоставят на Комисията информация за актуалното състояние на планирането на режима на готовност и реакция на национално равнище. Предоставяната от държавите членки информация следва да включва елементите, които държавите членки са задължени да съобщават на СЗО в рамките на МЗП. По-специално, информацията следва да обхваща трансграничното измерение на планирането на режима на готовност и реакция. Комисията следва да обобщава получената информация и да предприема необходимите мерки за нейния обмен сред държавите членки чрез КЗС. Когато държава членка реши да преработи основно националното си планиране на режима на готовност, тя следва да информира за това Комисията и своевременно да предостави на Комисията информация за основните аспекти на това преработване, с което да се даде възможност за обмен на информация и евентуални консултации в рамките на КЗС.
(13)
Европейският парламент в резолюцията си от 8 март 2011 г. и Съветът в заключенията си от 13 септември 2010 г. подчертаха необходимостта от въвеждането на обща процедура за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, по-специално пандемични ваксини, която да позволи на държавите членки да се възползват на доброволна основа от такива колективни покупки, например като получат изгодни цени и гъвкавост при поръчването на даден продукт. По отношение на пандемичните ваксини предвид ограничения производствен капацитет в световен мащаб подобна процедура ще се предприема с цел да се даде възможност за по-равнопоставен достъп до ваксини за участващите държави членки, за да им се помогне да посрещнат по-добре на потребностите на своите граждани от ваксиниране в съответствие с ваксинационните политики в държавите членки.
(14)
За разлика от заразните болести, чийто надзор на равнището на Съюза се осъществява постоянно от ECDC, други сериозни трансгранични заплахи за здравето за момента не налагат систематичен мониторинг. Поради това за такива други заплахи е по-подходящ подход, основан на анализ на риска, при който мониторингът се осъществява чрез системите за мониторинг на държавите членки, а наличната информация се обменя чрез СРПР.
(15)
Комисията ще засили сътрудничеството и дейностите с ECDC, държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и СЗО с оглед подобряване на методите и процедурите за предоставяне на информация относно обхвата на болести, предотвратими чрез ваксинация.
(16)
Следва да бъде въведена система, която позволява изпращането на равнището на Съюза на сигнали за сериозни трансгранични заплахи за здравето с цел да се гарантира надлежното и своевременно информиране на компетентните органи в областта на общественото здравеопазване в държавите членки и на Комисията. Поради това СРПР следва да бъде разширена, за да обхване всички сериозни трансгранични заплахи за здравето, включени в настоящото решение. Управлението на СРПР следва да остане в рамките на компетентността на ECDC. Изпращането на сигнали следва да се изисква единствено когато мащабът и тежестта на съответната заплаха са или могат да станат толкова значителни, че засягат или може да засегнат повече от една държава членка и налагат или може да наложат координирана реакция на равнището на Съюза. За да се избегне дублирането, Комисията следва да гарантира, че сигналите, изпращани чрез СРПР и други системи за бързо сигнализиране на равнището на Съюза, са свързани помежду си, доколкото е възможно, така че компетентните органи на държавите членки да могат да избегнат, доколкото е възможно, изпращането на един и същи сигнал чрез различни системи на равнището на Съюза.
(17)
За да се гарантира, че оценката на рисковете за общественото здраве на равнището на Съюза, произтичащи от сериозни трансгранични заплахи за здравето, е съгласувана и цялостна от гледна точка на общественото здравеопазване, наличният научен експертен опит следва да се използва координирано чрез подходящи канали или структури в зависимост от вида на съответната заплаха. Тази оценка на рисковете за общественото здраве следва да бъде изготвена по изцяло прозрачна процедура и да се основава на принципите на високо качество, независимост, безпристрастност и прозрачност. Оценката на рисковете следва да се осигурява от агенциите на Съюза в съответствие с тяхното предназначение или от Комисията, ако необходимата оценка на рисковете е изцяло или частично извън мандатите на агенциите на Съюза.
(18)
При прилагане на приложимите правила за всеки отделен случай научните експерти следва да правят декларации за наличие на интереси и за поети ангажименти. В тези декларации следва да се посочват всички дейности, длъжности, обстоятелства или други факти, които евентуално могат да засягат преки или косвени интереси, така че да се позволи откриването на интереси, които могат да се считат за накърняващи тяхната независимост.
(19)
Ефективната реакция на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето може да налага консултации между държавите членки, съвместно с Комисията, с цел координация на националните реакции и да налага обмен на информация. Съгласно Решение № 2119/98/ЕО държавите членки вече се консултират помежду си, във връзка с Комисията, с цел координация на усилията и реакцията на равнището на Съюза по отношение на заразните болести. Сходен механизъм следва да се прилага за всички сериозни трансгранични заплахи за здравето без оглед на техния произход. Следва също така да се припомни, че независимо от настоящото решение в случай на тежка извънредна ситуация държава членка може да поиска помощ съгласно Решение 2007/779/ЕО, Евратом на Съвета от 8 ноември 2007 г. за създаване на общностен механизъм за гражданска защита (5).
(20)
Задълженията на държавите членки да предоставят информация съгласно настоящото решение не засяга прилагането на член 346, параграф 1, буква а) от ДФЕС, съгласно който нито една държава членка не може да бъде задължавана да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
(21)
Държавите членки отговарят за управлението на кризи в областта на общественото здраве на национално равнище. Мерките, предприети от отделните държави членки, биха могли обаче да накърнят интересите на други държави членки, ако не са съгласувани помежду си и ако се основават на различаващи се оценки на рисковете. Следователно целта, свързана с координацията на реакцията на равнището на Съюза, следва да е насочена към това да се гарантира, inter alia, че предприетите на национално равнище мерки са пропорционални и ограничени до рисковете за общественото здраве, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето, и не са в противоречие с правата и задълженията, определени в ДФЕС, като например свързаните с ограничаването на пътуванията и търговията.
(22)
Несъгласуваната или неясна комуникация с обществеността и заинтересованите страни, като работещите в областта на здравеопазването, може да окаже отрицателно въздействие върху ефективността на реакцията от гледна точка на общественото здравеопазване, както и върху стопанските субекти. Следователно координацията на реакцията в рамките на КЗС, подпомаган от съответните подгрупи, следва да включва бърз обмен на информация относно комуникационните послания и стратегии и преодоляването на свързаните с комуникацията предизвикателства с цел координиране на комуникацията относно риска и комуникацията при кризи въз основа на надеждна и независима оценка на рисковете за общественото здраве, която да бъде адаптирана към националните потребности и обстоятелства. Чрез този обмен на информация се цели улесняване на проследяването на яснотата и съгласуваността на посланията към обществеността и работещите в областта на здравеопазването.
(23)
Приложимостта на някои специални разпоредби на Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) и на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (7) зависи от това дали в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на равнището на Съюза се признава наличието на извънредна ситуация или пандемична ситуация по отношение на човешки грип. Тези разпоредби дават възможност за ускорено пускане на пазара на определени лекарствени продукти в случай на спешна необходимост, съответно чрез разрешение за търговия при определени условия и временна възможност за приемане на промяна в условията на разрешението за търговия на противогрипни ваксини за хуманна употреба дори когато липсват определени неклинични или клинични данни. Въпреки че тези разпоредби са полезни в случай на криза, към момента не съществува специална процедура за такова признаване на равнището на Съюза. Поради това е уместно такава процедура да бъде предвидена като част от процеса на установяване на стандартите за качество и безопасност на лекарствените продукти.
(24)
Преди на равнището на Съюза да се признае наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, Комисията следва да се свърже със СЗО, за да предостави своя анализ относно появата на огнище и да информира СЗО за намерението си да приеме такова решение. Комисията следва да информира СЗО за приемането на такова решение.
(25)
Възникването на събитие, свързано със сериозни трансгранични заплахи за здравето, което е вероятно да има последици на европейско равнище, може да доведе да предприемането от съответните държави членки на специални мерки за контрол или мерки за проследяване на контактите по координиран начин с цел определяне на вече заразените лица и на лицата, изложени на риск. Това сътрудничество може да изисква обмен на лични данни посредством системата между пряко участващите в мерките за проследяване на контактите държави членки, включително на чувствителни данни, свързани със здравето, и информация за потвърдени или предполагаеми случаи на заболяването при хора.
(26)
Следва да се укрепва сътрудничеството с трети държави и международни организации в областта на общественото здраве, като е особено важно да се осигури обменът на информация със СЗО относно мерките, предприети съгласно настоящото решение. По-специално, може да е в интерес на Съюза да сключи международни споразумения за сътрудничество с трети държави или международни организации, включително със СЗО, с цел подобряване на обмена на подходяща информация от системите за мониторинг и сигнализиране относно сериозни трансгранични заплахи за здравето. В рамките на областите на компетентност на Съюза тези споразумения биха могли да включват, когато е целесъобразно, участието на тези трети държави или международни организации в съответната мрежа за епидемиологичен надзор и СРПР, обмена на добри практики в планирането на режима на готовност и реакция, оценката на рисковете за общественото здраве и сътрудничеството във връзка с координацията на реакцията.
(27)
Обработката на лични данни за целите на изпълнението на настоящото решение следва да е съобразена с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (8) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (9). По-специално, при работата на СРПР следва да бъдат предвидени специални защитни механизми за безопасен и законосъобразен обмен на лични данни за целите на мерките за проследяване на контакти, въведени от държавите членки на национално равнище.
(28)
Доколкото целите на настоящото решение не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради трансграничните измерения на сериозните заплахи за здравето и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(29)
Тъй като в някои държави членки отговорностите във връзка с общественото здравеопазване не са единствено въпрос от общонационален характер, а са в голяма степен децентрализирани, общонационалните органи следва, когато това е целесъобразно, да приобщят съответните компетентни органи към изпълнението на настоящото решение.
(30)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящото решение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приема актове за изпълнение във връзка с моделите, които да бъдат използвани при предоставянето на информация относно планирането на режима на готовност и реакция; изготвянето и актуализирането на списък на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми - предмет на мрежата за епидемиологичен надзор и процедурите за работата на тази мрежа; приемането на определения за случаи на заболяване за онези заразни болести и конкретни здравни проблеми, които са обхванати от мрежата за епидемиологичен надзор и, при необходимост, за други сериозни трансгранични заплахи за здравето, които подлежат на извънреден мониторинг; процедурите за работата на СРПР; процедурите за обмен на информация и за координация на реакцията от страна на държавите членки; признаването на наличие на извънредни ситуации в областта на общественото здраве на равнището на Съюза и оттеглянето на това признаване. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани с съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (10). Тъй като предвидените в настоящото решение актове за изпълнение се отнасят до защитата на човешкото здраве, Комисията не може да приеме проект на акт за изпълнение, когато Комитетът за сериозните трансгранични заплахи за здравето не представи становище в съответствие с член 5, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(31)
Комисията следва приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, наложителни причини за спешност изискват това.
(32)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО)№ 45/2001 и той прие становище (11).
(33)
Ето защо Решение № 2119/98/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящото решение се установяват правила за епидемиологичен надзор, мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително за планиране на режима на готовност и реакция във връзка с тези дейности, с цел координиране и допълване на националните политики.
2. Настоящото решение има за цел да подпомогне сътрудничеството и координацията между държавите членки с цел подобряване на предотвратяването и контрола на разпространението на тежки заболявания при човека отвъд границите на държавите членки, както и борбата с други сериозни трансгранични заплахи за здравето, за да допринесе за висока степен на защита на общественото здраве в Съюза.
3. С настоящото решение се уточняват и методите за сътрудничество и координация между различните участници на равнището на Съюза.
Член 2
Обхват
1. Настоящото решение се прилага за мерките с оглед на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:
а)
заплахи с биологичен произход, включващи:
i)
заразни болести;
ii)
антимикробна резистентност и вътреболнични инфекции във връзка със заразни болести (наричани по-долу „свързаните с тях конкретни здравни проблеми“);
iii)
биотоксини или други вредни биологични агенти, които не са свързани със заразни болести;
б)
заплахи с химичен произход;
в)
заплахи с екологичен произход;
г)
заплахи с неизвестен произход;
д)
събития, които могат да представляват извънредни ситуации от международно значение, свързани с общественото здраве, съгласно МЗП, при условие че попадат в една от категориите заплахи, посочени в букви а)-г).
2. Настоящото решение се прилага и за епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми.
3. Разпоредбите на настоящото решение не засягат разпоредбите на други актове на Съюза, които уреждат конкретни аспекти на мониторинга, ранното предупреждение, координацията на планирането на режима на готовност и реакция и координацията на борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително мерките за установяване на стандарти за качество и безопасност на определени стоки и мерките относно конкретни стопански дейности.
4. При изключителни извънредни ситуации държава членка или Комисията може да поиска координация на реакцията в рамките на КЗС в съответствие с член 11 при сериозни трансгранични заплахи за здравето, различни от посочените в член 2, параграф 1, ако се прецени, че предприетите мерки с оглед на общественото здраве се оказват недостатъчни, за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
5. Комисията, във връзка с държавите членки, гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и подобни механизми и структури, създадени на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом, чиито дейности са от значение за планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
6. Държавите членки запазват правото си да поддържат или въвеждат допълнителни правила, процедури и мерки за националните си системи в областите, обхванати от настоящото решение, включително правила, предвидени в съществуващи или бъдещи двустранни или многостранни споразумения или конвенции, при условие че тези допълнителни правила, процедури и мерки не засягат прилагането на настоящото решение.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
а)
„определение за случай на заболяване“ означава набор от общоприети критерии за диагностициране, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъдат определени с точност случаите на целева сериозна трансгранична заплаха за здравето сред дадено население, като се изключи откриването на несвързани с това заплахи;
б)
„заразна болест“ означава инфекциозна болест, причинена от зарáзен агент, която се предава от човек на човек чрез пряк контакт със заразен индивид или по непряк начин, например излагане на вектор, животно, преносител, продукт или среда или чрез обмяна на течности, заразени със зарáзен агент;
в)
„проследяване на контакти“ означава мерки, изпълнявани с цел проследяване на лицата, които са били изложени на източник на сериозна трансгранична заплаха за здравето и които са застрашени да развият или са развили дадено заболяване;
г)
„епидемиологичен надзор“ означава систематичното събиране, регистриране, анализиране, тълкуване и разпространение на данни и анализи относно заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми;
д)
„мониторинг“ означава непрекъснато наблюдение, откриване или разглеждане на промени в определено условие, ситуация или дейности, включително непрекъсната функция, използваща систематично събиране на данни и анализ относно конкретни показатели, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето;
е)
„мярка с оглед на общественото здраве“ означава решение или дейност, с които се цели предотвратяване, мониторинг или контрол на разпространението на заболявания или зараза, борба със сериозни рискове за общественото здраве или смекчаване на тяхното въздействие върху общественото здраве;
ж)
„сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
ГЛАВА II
ПЛАНИРАНЕ
Член 4
Планиране на режима на готовност и реакция
1. Държавите членки и Комисията се консултират помежду си в рамките на КЗС, посочен в член 17, с цел координиране на усилията за развитие, укрепване и поддържане на капацитета си за мониторинг, ранно предупреждение, оценка и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето. Тези консултации са насочени към:
а)
обмен на най-добри практики и опит в областта на планирането на режима на готовност и реакция;
б)
насърчаване на оперативната съвместимост на националното планиране на режима на готовност;
в)
отчитане на междусекторното измерение на планирането на режима на готовност и реакция на равнището на Съюза; и
г)
подкрепа на изпълнението на изискванията за базов капацитет по отношение на надзора и реагирането, посочени в членове 5 и 13 МЗП.
2. За целите на параграф 1 до 7 ноември 2014 г. и на всеки три години след това държавите членки предоставят на Комисията актуална информация за текущото състояние във връзка с планирането от тяхна страна на режима на готовност и реакция на национално равнище.
Тази информация включва следното:
а)
определяне и актуална информация относно състоянието във връзка с прилагането на стандартите за минимален базов капацитет за планиране на режима на готовност и реакция, определени на национално равнище за сектора на здравеопазването, предвидени от СЗО в съответствие с МЗП;
б)
описание на мерките или правилата, насочени към осигуряване на оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и други обществени сектори, включително ветеринарния сектор, набелязани като критични в случай на извънредна ситуация, по-специално:
i)
създадени координационни структури за междусекторни инциденти;
ii)
оперативни центрове за извънредни ситуации (кризисни центрове);
в)
описание на плановете за непрекъсната дейност, мерките или правилата, насочени към осигуряване на непрекъснатото предлагане на услуги и продукти от критично значение.
Задължението за предоставяне на информацията, посочена в подточки б) и в), се прилага само ако тези мерки или правила са въведени или са предвидени като част от националното планиране на режима на готовност и реакция.
3. За целите на параграф 1 при основно преработване на националния режим на планиране на готовност държавите членки своевременно информират Комисията за основните аспекти на преработването на режима на планиране на готовност на национално равнище, които са от значение за целите, посочени в параграф 1, и към конкретните проблеми, посочени в параграф 2.
4. Когато получават класифицирана информация, предадена съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член, Комисията и КЗС прилагат правилата, определени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (12).
Всяка държава членка прави необходимото националните ѝ правила относно сигурността да се прилагат към всички физически лица, пребиваващи на нейна територия, и към всички юридически лица, установени на нейна територия, които обработват информацията, посочена в параграфи 2 и 3 от настоящия член. Тези национални правила относно сигурността трябва да осигуряват степен на защита на класифицираната информация най-малкото равностойна на степента, осигурявана с правилата относно сигурността, установени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията и в Решение 2011/292/ЕС на Съвета от 31 март 2011 г. относно правилата за сигурност за защита на класифицирана информация на ЕС (13).
5. Комисията предоставя на разположение на членовете на КЗС информацията, получена в съответствие с параграфи 2 и 3.
Въз основа на тази информация и за целите на параграф 1 Комисията своевременно започва обсъждане в КЗС, включително въз основа на обобщени или тематични доклади за напредъка, когато е целесъобразно.
6. Комисията приема чрез актове за изпълнение модели, които да бъдат използвани от държавите членки при предоставянето на посочената в параграфи 2 и 3 информация, за да се осигури значението ѝ за целите, набелязани в параграф 1, и нейната съпоставимост.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 5
Съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие
1. Институциите на Съюза и всички държави членки, които желаят, могат да вземат участие в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, проведена съгласно член 104, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими към общия бюджет на Съюза (14) и съгласно член 133 от Делегиран регламент (ЕС, Евратом) № 1268/2012 на Комисията от 29 октомври 2012 г. относно правилата за прилагане на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (15), с оглед на предварително закупуване на медицински мерки за противодействие срещу сериозните трансгранични заплахи за здравето.
2. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 1, трябва да отговаря на следните условия:
а)
участието в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки е свободно за всички държави членки до откриването на процедурата;
б)
зачитат се правата и задълженията на държавите членки, които не участват в съвместното възлагане на обществена поръчка, по-специално тези, които са свързани със защитата и подобряването на човешкото здраве;
в)
съвместното възлагане на обществени поръчки не засяга вътрешния пазар, не представлява дискриминация или ограничаване на търговията и не води до нарушаване на конкуренцията.
г)
съвместното възлагане на обществени поръчки няма пряко финансово въздействие върху бюджета на държавите членки, които не участват в него.
3. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки по параграф 1 се предшества от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки между страните, в което се определят практическите правила, уреждащи процедурата, и процесът на вземане на решение относно избора на процедурата, оценката на офертите и възлагането на поръчката.
ГЛАВА III
ЕПИДЕМИОЛОГИЧЕН НАДЗОР И ИЗВЪНРЕДЕН МОНИТОРИНГ
Член 6
Епидемиологичен надзор
1. Създава се мрежа за епидемиологичен надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii). Мрежата се управлява и координира от ECDC.
2. Мрежата за епидемиологичен надзор осигурява постоянния обмен на информация между Комисията, ECDC и компетентните органи, отговарящи на национално равнище за епидемиологичния надзор.
3. Националните компетентни органи, посочени в параграф 2, съобщават следната информация на участващите органи от мрежата за епидемиологичен надзор:
а)
съпоставими и съвместими данни и информация, свързани с епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii);
б)
съответна информация за развитието на епидемичните ситуации;
в)
съответна информация за необичайни епидемични явления или нови заразни болести с неизвестен произход, включително такива в трети държави.
4. При докладване на информация относно епидемиологичния надзор националните компетентни органи използват, ако има такива, определенията за случаи на заболяване, приети в съответствие с параграф 5, за всяка заразна болест и свързаните с нея конкретни здравни проблеми, посочени в параграф 1.
5. Комисията изготвя и актуализира чрез актове за изпълнение:
а)
списъка на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми, изготвен в съответствие с изложените в приложението критерии и посочен в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii), с цел да се гарантира обхващане на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми от мрежата за епидемиологичен надзор;
б)
определенията за случаи на заболяване, свързани с всяка заразна болест и конкретен свързан с това здравен проблем, предмет на епидемиологичен надзор, с цел да се гарантира съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза;
в)
процедури за работата на мрежата за епидемиологичен надзор, изготвени при прилагане на членове 5, 10 и 11 от Регламент (ЕО) № 851/2004.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, Комисията може да приеме мерките, посочени в букви а) и б), с актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
Член 7
Извънреден мониторинг
1. След изпращане на сигнал по член 9 относно заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточка iii) и в член 2, параграф 1, букви б), в) или г), държавите членки, във връзка с Комисията и въз основа на наличната информация от техните системи за мониторинг, се информират взаимно чрез СРПР и, ако спешността на ситуацията налага това, чрез КЗС относно промените във връзка със съответната заплаха на национално равнище.
2. Предадената съгласно параграф 1 информация включва по-специално всякакви промени в географското разпределение, разпространението и тежестта на съответната заплаха, както и средствата за откриване, ако има такава информация.
3. Комисията чрез актове за изпълнение приема при необходимост определенията за случаи на заболяване, които да бъдат използвани за извънреден мониторинг, за да се гарантират съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да приеме или актуализира определенията за случаи на заболяване, посочени в първата алинея, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
ГЛАВА IV
РАННО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И РЕАГИРАНЕ
Член 8
Създаване на система за ранно предупреждение и реагиране
1. Създава се система за бързо сигнализиране с цел изпращане на сигнали на равнището на Съюза във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето - „система за ранно предупреждение и реагиране“ (СРПР). СРПР позволява на Комисията и на компетентните органи, отговарящи на национално равнище да поддържат постоянната комуникация с цел сигнализиране, оценка на рисковете за общественото здраве и определяне на мерките, които могат да бъдат необходими за защита на общественото здраве.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение процедури относно обмена на информация, за да се гарантират добрата работа на СРПР и еднаквото прилагане на членове 8 и 9 и за да се избегне дублирането на дейности или противоречивите действия спрямо съществуващите структури и механизми за мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 9
Изпращане на сигнали
1. Националните компетентни органи или Комисията изпращат сигнал в СРПР, когато при възникването или развитието на дадена сериозна трансгранична заплаха за здравето са изпълнени следните критерии:
а)
заплахата е необичайна или неочаквана за дадено място и време; или причинява или може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението; или се разраства бързо или може да се разрасне бързо; или надхвърля или може да надхвърли капацитета за реагиране на национално равнище,
б)
заплахата засяга или може да засегне повече от една държава членка,
в)
заплахата изисква или може да изисква координирана реакция на равнището на Съюза.
2. В случаите когато националните компетентни органи уведомят СЗО за събития, които могат да представляват извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве, в съответствие с член 6 МЗП, тези органи най-късно едновременно с това изпращат сигнал в СРПР, при условие че съответната заплаха попада в категориите заплахи, посочени в член 2, параграф 1 от настоящото решение.
3. При изпращане на сигнал националните компетентни органи и Комисията незабавно съобщават чрез СРПР всякаква налична информация от значение, с която разполагат и която може да е от полза за координиране на реакцията, като например такава за:
а)
вида и произхода на агента;
б)
датата и мястото на инцидента или огнището;
в)
начините на предаване или разпространение;
г)
токсикологичните данни;
д)
методите за откриване и потвърждение;
е)
рисковете за общественото здраве;
ж)
мерките с оглед на общественото здраве, които се изпълняват или се планира да бъдат предприети на национално равнище;
з)
мерки, различни от мерките с оглед на общественото здраве;
и)
личните данни, необходими за проследяване на контактите в съответствие с член 16;
й)
всякаква друга информация от значение за съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето.
4. Комисията предоставя на националните компетентни органи чрез СРПР всякаква информация, която може да е от полза за координиране на реакцията по член 11, включително информация във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето и мерки с оглед на общественото здраве, свързани със сериозните трансгранични заплахи за здравето, предадена чрез системи за бързо сигнализиране и информиране, създадени съгласно други разпоредби на правото на Съюза или с Договора за Евратом.
Член 10
Оценка на риска по отношение на общественото здраве
1. При изпращане на сигнал съгласно член 9, ако това е необходимо за координиране на реакцията на равнището на Съюза, Комисията и, по искане на КЗС, посочен в член 17, или по своя собствена инициатива, незабавно предоставя посредством СРПР на националните компетентни органи и на КЗС, оценка на риска относно потенциалната сериозност на заплахата за общественото здраве, като тази оценка на риска включва възможни мерките с оглед на общественото здраве. Оценката на риска се извършва от:
а)
ECDC в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 851/2004 в случай на заплаха, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii) или член 2, параграф 1, буква г); и/или
б)
Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (16) в случай на заплаха, която е посочена в член 2 от настоящото решение, когато заплахата попада в обхвата на мандата на ЕОБХ; и/или
в)
други имащи отношение към въпроса агенции на Съюза.
2. Когато необходимата оценка на риска излиза изцяло или частично извън мандатите на агенциите, посочени в параграф 1, но се счита, че тя е необходима за координирането на реакцията на равнището на Съюза, по искане на КЗС или по своя собствена инициатива, Комисията осигурява ad hoc оценка на риска.
Комисията бързо предоставя оценката на риска на националните компетентни органи чрез СРПР. Когато оценката на риска подлежи на публично оповестяване, националните компетентни органи я получават преди нейното оповестяване.
При оценката на риска се взема предвид подходящата информация, предоставена от други структури, ако има такава, по-специално от СЗО в случай на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве.
3. Комисията прави необходимото информацията, която може да е от значение за оценката на риска, да бъде предоставена на разположение на националните компетентни органи посредством СРПР и на КЗС.
Член 11
Координиране на реакцията
1. След изпращането на сигнал съгласно член 9, по искане на Комисията или на държава членка и въз основа на наличната информация, включително информацията, посочена в член 9, и оценките на риска, посочени в член 10, държавите членки се консултират помежду си в рамките на КЗС, както и във връзка с Комисията, за да координират:
а)
реакцията на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето, включително когато е обявена извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, която попада в обхвата на член 2 от настоящото решение;
б)
комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, която се адаптира към потребностите и обстоятелствата в държавите членки, така че да се предоставя съгласувана и координирана информация в рамките на Съюза на обществеността и на работещите в областта на здравеопазването.
2. В случаите когато дадена държава членка предвижда приемането на мерки с оглед на общественото здраве за борба със сериозна трансгранична заплаха за здравето, преди приемането им тази държава членки уведомява другите държави членки и Комисията и се консултира с тях относно характера, целта и обхвата на мерките, освен ако необходимостта от защита на общественото здраве е толкова спешна, че се налага мерките да бъдат приети незабавно.
3. В случаите когато дадена държава членка трябва спешно да приеме мерки с оглед на общественото здраве в отговор на появата или активизирането на сериозна трансгранична заплаха за здравето, веднага след приемането на мерките тя информира другите държави членки и Комисията относно характера, целта и обхвата на мерките.
4. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, която надхвърля капацитета за реагиране на национално равнище, засегнатата държава членка може също така да поиска помощ от другите държави членки чрез Механизма за гражданска защита на Общността, създаден с Решение № 2007/779/ЕО, Евратом.
5. Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите процедури за еднаквото провеждане на обмена на информация, консултациите и координацията, предвидени в параграфи 1-3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
ГЛАВА V
ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИ
Член 12
Признаване на наличието на извънредни ситуации
1. Комисията може да признае за наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, в следните случаи:
а)
епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на ситуация на пандемичен грип съгласно приложимите правила на СЗО; или
б)
ситуации, различни от посочената в буква а), когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, и когато:
i)
съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето застрашава общественото здраве на равнището на Съюза;
ii)
медицинските потребности по отношение на тази заплаха не са удовлетворени, което означава, че не съществува задоволителен метод за диагностициране, профилактика или лечение, разрешен в Съюза или, въпреки наличието на такъв метод, разрешаването на даден лекарствен продукт пак би било от значителна терапевтична полза за засегнатите лица.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение мярката, посочена в параграф 1.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да признае наличието на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, съгласно параграф 1, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
3. Комисията информира генералния директор на СЗО за приемането на мерките, посочени в параграф 1.
Член 13
Правни последици от признаването
Единствената правна последица от признаването на наличието на извънредна ситуация съгласно член 12, параграф 1 е, че това прави възможно прилагането на член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006. Когато това признаване се отнася конкретно до епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, то прави възможно прилагането на член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Член 14
Оттегляне на признаването
Комисията оттегля чрез актове за изпълнение признаването, посочено в член 12, параграф 1, веднага след като едно от приложимите условия, определени в същата разпоредба, престане да е изпълнено.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Оттеглянето на признаването, посочено в първа алинея, не засяга действителността на разрешенията за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 507/2006 на лекарствени продукти по член 2, точка 2 от същия регламент, или издадени в съответствие с процедурата, посочена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
ГЛАВА VI
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Определяне на национални органи и представители
1. До 7 март 2014 г. всяка държава членка определя:
а)
компетентните органи, отговорни в рамките на държавата членка за епидемиологичния надзор, посочен в член 6;
б)
компетентния орган или органи, отговорни на национално равнище за изпращането на сигнали и за определянето на мерките, необходими за защита на общественото здраве, за целите на членове 8, 9 и 10;
в)
един представител и един негов заместник в КЗС, посочен в член 17.
2. Държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за определените органи и представители, посочени в параграф 1, и за всички промени, свързани с тях. При такива промени Комисията незабавно предоставя на КЗС актуализиран списък на определените органи и представители.
3. Комисията оповестява публично актуализирания списък на органите, определени в съответствие с параграф 1, букви а) и в), както и актуализирания списък на органите, към които принадлежат представителите в КЗС.
Член 16
Защита на личните данни
1. При прилагането на настоящото решение личните данни се обработват в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001. Предприемат се по-специално подходящи технически и организационни мерки за защита на тези лични данни от случайно или незаконно унищожаване, случайна загуба или неразрешен достъп, както и от всички форми на незаконна обработка на данни.
2. СРПР включва функция за избирателно предаване на съобщения, която позволява личните данни да бъдат съобщавани единствено на националните компетентни органи, участващи в мерките за проследяване на контакти. Функцията за избирателно предаване на съобщения се разработва и използва така, че да гарантира безопасен и законосъобразен обмен на лични данни.
3. Когато компетентни органи, които изпълняват мерки за проследяване на контакти, съобщават лични данни, необходими за целите на проследяването, чрез СРПР съгласно член 9, параграф 3, те използват функцията за избирателно предаване на съобщения, посочена в параграф 2 от настоящия член, и съобщават данните единствено на другите държави членки, участващи в мерките за проследяване на контакти.
4. При разпространението на информацията, посочена в параграф 3, компетентните органи препращат към сигнала, подаден преди това чрез СРПР.
5. Съобщенията, които съдържат лични данни, се изтриват автоматично от функцията за избирателно предаване на съобщения 12 месеца след датата на пускането им.
6. В случаите, когато компетентен орган установи, че направеното от него оповестяване на лични данни съгласно член 9, параграф 3 впоследствие се е оказало в нарушение на Директива 95/46/ЕО, тъй като оповестяването не е било необходимо за изпълнението на съответните мерки за проследяване на контакти, той незабавно информира държавите членки, до които е било подадено съответното оповестяване.
7. По отношение на отговорностите им да оповестяват и поправят лични данни чрез СРПР националните компетентни органи се считат за администратори по смисъла на член 2, буква г) от Директива 95/46/ЕО.
8. Във връзка с отговорностите ѝ във връзка със съхранението на лични данни Комисията се счита за контролиращ орган по смисъла на член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001.
9. Комисията приема:
а)
насоки, които имат за цел да се гарантира, че ежедневната работа на СРПР е в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001;
б)
препоръка с примерен списък на лични данни, които могат да бъдат обменяни за целите на координацията на мерките за проследяване на контакти.
Член 17
Комитет за здравна сигурност
1. Създава се Комитет за здравна сигурност, съставен от представители на държавите членки, определени съгласно член 15, параграф 1, буква в).
2. КЗС има следните задачи:
а)
способства за обмена на информация между държавите членки и Комисията относно опита, придобит във връзка с изпълнението на настоящото решение;
б)
във връзка с Комисията осъществява координация на планирането на режима на готовност и реакция на държавите членки в съответствие с член 4;
в)
във връзка с Комисията осъществява координация на комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, както и на реакцията на държавите членки при сериозни трансгранични заплахи за здравето в съответствие с член 11.
3. КЗС се председателства от представител на Комисията. КЗС провежда заседания на редовни интервали от време и винаги когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.
4. Секретариатът се осигурява от Комисията.
5. КЗС приема своя процедурен правилник с мнозинство от гласовете на две трети от своите членове. В процедурния правилник се определя правилата за работа, и по-специално:
а)
процедурите за пленарни заседания на групите на високо равнище и на работните групи;
б)
участието на експерти в пленарните заседания, статусът на наблюдателите, включително от трети държави;
в)
правилата, съгласно които КЗС преценява доколко отнесен до него въпрос попада в обхвата на неговия мандат и възможността да препоръча отнасянето на този въпрос до орган, компетентен съгласно разпоредба на друг акт на Съюза или на Договора за Евратом; тези правила не трябва да засягат задълженията на държавите членки съгласно членове 4 и 11 от настоящото решение.
Член 18
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет за сериозните трансгранични заплахи за здравето. Този комитет е комитет по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
Член 19
Доклади във връзка с настоящото решение
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за изпълнението на настоящото решение до 7 ноември 2015 г. и на всеки три години след това. Докладът включва по-специално оценка на работата на СРПР и на мрежата за епидемиологичен надзор, както и информация за това как механизмите и структурите, създадени съгласно настоящото решение, допълват други системи за сигнализиране на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом при осигуряването на реална защита на общественото здраве, като в същото време се избягва дублиране на структури. Комисията може да приложи към доклада предложения за изменение на съответните разпоредби на Съюза.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
1. Решение № 2119/98/ЕО се отменя.
2. Позоваванията на отмененото решение се тълкуват като позовавания на настоящото решение.
Член 21
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 22 октомври 2013 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS nr 1082/2013/EL,
22. oktoober 2013,
tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 2119/98/EÜ
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõiget 5,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklis 168 on muu hulgas sätestatud, et kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Kõnealuses artiklis on samuti ette nähtud, et liikmesriikide poliitikat täiendab liidu tegevus ja see hõlmab tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringut, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist ning et liikmesriigid kooskõlastavad koostöös komisjoniga oma poliitikat ja programme liidu rahvatervisealaste meetmetega hõlmatud valdkondades.
(2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 2119/98/EÜ (3) moodustati ühenduse epidemioloogilise seire ja nakkushaiguste tõrje võrgustik. Selle otsuse rakendamisel omandatud kogemused kinnitavad, et liidu koordineeritud tegevus nende ohtude monitooringu, nende eest varajase hoiatamise ja nende tõkestamise alal annab inimeste tervise kaitsel ja parandamisel lisaväärtust. Siiski tingib mitu viimasel aastakümnel liidu ja rahvusvahelisel tasandil aset leidnud arengut selle õigusraamistiku läbivaatamise vajaduse.
(3)
Peale nakkushaiguste võib olla ka hulk muid terviseohtude allikaid, eeskätt selliseid, mis on seotud muude bioloogiliste mõjurite, keemiliste mõjurite või keskkonnasündmustega (sealhulgas kliimamuutustega seotud ohud), mis võivad oma ulatuse või raskusastme tõttu ohustada kogu liidu kodanike tervist, põhjustada häireid ühiskonna ja majanduse esmatähtsates sektorites ning seada ohtu liikmesriikide reageerimisvõime. Seepärast tuleks otsuse nr 2119/98/EÜ alusel loodud õigusraamistikku laiendada, nii et see hõlmaks ka muid ohtusid, ning näha ette ulatuslikum koordineeritud terviseohutuse käsitus liidu tasandil.
(4)
Hiljutiste liidu mõõtmega kriiside koordineerimisel on mänginud olulist rolli mitteametlik rühm, mis koosneb liikmesriikide kõrgetasemelistest esindajatest ja kannab nime terviseohutuse komitee ning mis moodustati lähtudes eesistujariigi 15. novembri 2001. aasta järeldustest bioterrorismi kohta. Sellele rühmale on vaja anda ametlik staatus ning määrata talle selgelt määratletud roll, vältides kattuvust teiste liidu üksustega, mis vastutavad riskijuhtimise eest.
(5)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus (4) (ECDC), antakse ECDC-le mandaat, mis hõlmab nakkushaigustest ja tundmatu päritoluga haiguste puhangutest inimeste tervisele tulenevate ohtude seiret, tuvastamist ja hindamist. ECDC on otsuse nr 2119/98/EÜ alusel moodustatud ühenduse võrgustikult järk-järgult üle võtnud nakkushaiguste epidemioloogilise seire funktsiooni ning varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi käitamise. Otsuses nr 2119/98/EÜ need muudatused ei kajastu, sest otsus võeti vastu enne ECDC asutamist.
(6)
58. maailma terviseassambleel 23. mail 2005 vastu võetud rahvusvahelised tervise-eeskirjad (2005) (edaspidi „rahvusvahelised tervise-eeskirjad”) tugevdasid rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukordadeks valmisoleku ja sellistes hädaolukordades tegutsemise koordineerimist Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) osalisriikide vahel, kelle hulka kuuluvad ka kõik liidu liikmesriigid. Seda arengut, sealhulgas WHO integreeritud käsitust, mis hõlmab kõiki ohukategooriaid nende päritolust olenemata, tuleks liidu õigusaktides arvesse võtta.
(7)
Käesolevat otsust tuleks kohaldada viisil, millega ei piirata teisi siduvaid meetmeid, mis on seotud konkreetsete tegevustega või teatavate kaupade kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamisega ning millega nähakse ette erikohustused ja -vahendid spetsiifiliste piiriüleste terviseohtude monitooringuks, nende eest varajaseks hoiatamiseks ja nende tõkestamiseks. Need meetmed hõlmavad eelkõige asjakohaseid liidu õigusakte rahvatervise küsimustes esinevate ühiste ohutusprobleemide valdkonnas ning hõlmavad selliseid kaupu nagu ravimid, meditsiiniseadmed ja toiduained ning kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega.
(8)
Inimeste tervise kaitse on laiaulatuslike mõjudega küsimus ja puudutab mitmeid liidu poliitikavaldkondi ja tegevusi. Selleks et saavutada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ning vältida tegevuste kattumist ja vastuolu, peaks komisjon liikmesriikide vahendusel tagama koordineerimise ja vastastikuse teavitamise käesoleva otsuse alusel loodud mehhanismide ja struktuuride ning muude mehhanismide ja struktuuride vahel, mis on loodud liidu tasandil ja Euroopa aatomienergiaühenduse asutamislepingu (Euratomi asutamisleping) alusel ning mille tegevus on asjakohane tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise, monitooringu, varajase hoiatamise ning tõkestamise seisukohast. Eelkõige peaks komisjon tagama, et erinevatest liidu tasandi ja Euratomi asutamislepingu kohaste kiirhoiatus- ja teabesüsteemidest saadud asjakohane teave kogutakse kokku ning edastatakse liikmesriikidele varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu.
(9)
Käesoleva otsusega kehtestatud tõsistele piiriülestele terviseohtudele reageerimist koordineerivad struktuurid peaksid olema erandjuhtudel kättesaadavad liikmesriikidele ja komisjonile ka siis, kui käesolev otsus asjaomast ohtu ei hõlma ja kui selle ohu vastu võetud rahvatervisealased meetmed ei pruugi olla piisavad, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase. Selliste ohtude monitooringuks, nende eest varajaseks hoiatamiseks või nende tõkestamiseks peaksid liikmesriigid koos komisjoniga käeoleva otsuse kohaselt koordineerima terviseohutuse komitee reageerimist, tehes seda asjakohasel juhul tihedas koostöös liidu tasandil ja Euratomi asutamislepingu kohaselt loodud muude struktuuridega.
(10)
Valmisoleku ja reageerimise kavandamine on oluline element, mis võimaldab tõsiste piiriüleste terviseohtude tulemuslikku monitooringut, nende eest varajast hoiatamist ja nende tõkestamist. Sellise kavandamise hulka peaks eelkõige kuuluma piisav valmisolek esmatähtsates ühiskonnasektorites, nagu energeetika, transport, side või kodanikukaitse, mis kriisiolukorras tuginevad hästi ette valmistatud rahvatervisesüsteemidele, mis omakorda sõltuvad nende sektorite toimimisest ja elutähtsate teenuste säilimisest piisaval tasemel. Zoonoosist tuleneva tõsise piiriülese terviseohu puhul on oluline tagada tervise- ja veterinaarsektori koostalitlusvõime valmisoleku ja reageerimise kavandamiseks.
(11)
Piiriülesed terviseohud on sageli seotud haigusetekitajatega, mis võivad kanduda inimeselt inimesele. Kuigi sellist ülekandumist ei ole võimalik täielikult vältida, saab üldiste hügieeninõuetega aidata olulisel määral kaasa haigusetekitaja leviku kiiruse ja ulatuse vähendamisele ning seega vähendada ka üldist ohtu. Sellised meetmed võiksid hõlmata teavet selliste heade hügieeninõuete kohta nagu tõhus käte pesemine ja kuivatamine üldkasutatavates ruumides ja tööl ning nendes tuleks arvesse võtta WHO olemasolevaid soovitusi.
(12)
Juba praegu nõuavad rahvusvahelised tervise-eeskirjad, et liikmesriigid arendaksid, tugevdaksid ja säilitaksid oma suutlikkust rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukordi tuvastada, hinnata, neist teatada ja neile reageerida. Konsulteerimine liikmesriikidevahelise koordineerimise eesmärgil on vajalik selleks, et edendada liikmesriikide valmisoleku kavandamise omavahelist koostalitlusvõimet vastavalt rahvusvahelistele standarditele, austades samas liikmesriikide pädevust oma tervisesüsteemide korraldamisel. Liikmesriigid peaksid esitama komisjonile korrapäraselt teavet riigi tasandil valmisoleku ja reageerimise kavandamise seisu kohta. Liikmesriikide esitatav teave peaks hõlmama neid elemente, millest liikmesriigid peavad teatama WHO-le rahvusvaheliste tervise-eeskirjade kohaselt. Selles teabes tuleks eelkõige käsitleda valmisoleku ja reageerimise kavandamise piiriülest mõõdet. Komisjon peaks saadud teabe kokku koondama ja tagama selle levitamise liikmesriikidele terviseohutuse komitee kaudu. Kui liikmesriik otsustab oma riigisisese valmisoleku kavandamist oluliselt muuta, peaks ta komisjoni sellest teavitama ning esitama komisjonile õigeaegselt teavet sellise läbivaatamise põhiaspektide kohta, et võimaldada teabe jagamist ja võimalikke konsultatsioone terviseohutuse komitees.
(13)
Euroopa Parlament rõhutas oma 8. märtsi 2011. aasta resolutsioonis ning nõukogu oma 13. septembri 2010. aasta järeldustes vajadust kehtestada ühine menetlus meditsiiniliste vastumeetmete, eelkõige pandeemiavaktsiinide ühishangeteks, et liikmesriikidel oleks vabatahtlikkuse alusel võimalik selliseid grupihankeid kasutada, näiteks saada soodsate hindadega tooteid ja paindlikkust tellimisel. Kuna pandeemiavaktsiinide globaalne tootmisvõimsus on piiratud, võetakse selline menetlus ette eesmärgiga võimaldada asjaomastele liikmesriikidele õiglasemat juurdepääsu vaktsiinidele, et aidata neil paremini rahuldada oma kodanike vaktsineerimise vajadusi kooskõlas liikmesriikide vaktsineerimispoliitikaga.
(14)
Kui nakkushaiguste seiret liidu tasandil teostab alaliselt ECDC, siis muude tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul ei ole praegu süstemaatilist monitooringut vaja. Seepärast on selliste muude ohtude puhul asjakohasem riskipõhine lähenemisviis, milles monitooring on läbi viidud liikmesriikide monitooringusüsteemide abil ja kättesaadavat teavet jagatakse varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu.
(15)
Komisjon tugevdab koostööd ja tegevusi ECDC, liikmesriikide, Euroopa Ravimiameti ja WHOga, et parandada neid meetodeid ja protsesse, mille kaudu esitatakse teavet vaktsiin-välditavate haiguste kohta.
(16)
Liidu tasandil tuleks luua tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta hoiatusteadete edastamise süsteem, et tagada liikmesriikide pädevate terviseasutuste ja komisjoni nõuetekohane ja õigeaegne teavitamine. Seetõttu tuleks varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi laiendada kõigile käesoleva otsusega hõlmatud tõsistele piiriülestele terviseohtudele. Süsteemi käitamine peaks jääma ECDC ülesandeks. Hoiatusteate edastamist tuleks nõuda ainult juhul, kui asjaomane oht on oma ulatuselt ja raskusastmelt nii tõsine või võib muutuda nii tõsiseks, et see mõjutab või võib mõjutada rohkem kui üht liikmesriiki ning see nõuab või võib nõuda koordineeritud tegevust liidu tasandil. Kattumise vältimiseks peaks komisjon tagama, et varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis ning muudes liidu tasandi kiirhoiatussüsteemides edastatud hoiatusteated oleksid võimalikult palju omavahel seotud, nii et liikmesriikide pädevad asutused saaksid vältida võimaluste piires sama hoiatusteate edastamist liidu tasandi eri süsteemide kaudu.
(17)
Tagamaks, et tõsistest piiriülestest terviseohtudest rahvatervisele põhjustatavate riskide hindamine liidu tasandil oleks rahvatervise seisukohast järjekindel ja igakülgne, tuleks sellesse koordineeritult kaasata olemasolevad teaduslikud eksperdiarvamused, kasutades asjakohaseid kanaleid või struktuure sõltuvalt vastava ohu liigist. Rahvatervisele põhjustatavate riskide hindamine tuleks välja töötada täiesti läbipaistva protsessi käigus ning see peaks põhinema eksperditeadmiste, sõltumatuse, erapooletuse ja läbipaistvuse põhimõtetel. Kõnealuse riskihinnangu peaksid koostama liidu asutused vastavalt oma ülesannetele või komisjon, juhul kui vajalik riskihindamine jääb täielikult või osaliselt väljapoole liidu asutuste pädevust.
(18)
Kohaldatavaid eeskirju arvesse võttes peaksid teaduseksperdid igal üksikjuhul esitama huvide ja kohustuste deklaratsioonid. Sellistes deklaratsioonides peaksid nad nimetama mis tahes tegevuse, ametikoha, tingimused või muud asjaolud, mis võivad seonduda otseste või kaudsete huvidega, et saaks kindlaks teha need huvid, mida võib pidada nende ekspertide sõltumatust kahjustavaks.
(19)
Tõsiste piiriüleste terviseohtude korral riigi tasandil tulemuslikuks tegutsemiseks võib olla vajalik, et liikmesriigid konsulteeriksid omavahel ning koostöös komisjoniga, et koordineerida riikide tasandil reageerimist, ning samuti võib olla vajalik teabevahetus. Otsuse nr 2119/98/EÜ alusel konsulteerivad liikmesriigid juba omavahel ning koostöös komisjoniga, et koordineerida oma nakkushaiguste alast tegevust ja neile reageerimist liidu tasandil. Samasugune mehhanism peaks kehtima kõikide tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul, olenemata nende päritolust. Samuti tuleks meenutada, et käesolevast otsusest sõltumata võib liikmesriik suurõnnetuse puhul paluda abi nõukogu 8. novembri 2007. aasta otsuse 2007/779/EÜ, Euratom (millega kehtestatakse ühenduse kodanikukaitse mehhanism) (5) alusel.
(20)
Liikmesriikide kohustus esitada teavet kooskõlas käesoleva otsusega ei mõjuta ELi toimimise lepingu artikli 346 lõike 1 punkti a kohaldamist, mille kohaselt ei ole liikmesriigid kohustatud andma teavet, mille avalikustamist nad peavad oma oluliste julgeolekuhuvide vastaseks.
(21)
Liikmesriikidel lasub kohustus lahendada riigi tasandil rahvatervisealaseid kriisiolukordi. Ent üksikute liikmesriikide poolt võetavad meetmed võivad kahjustada teiste liikmesriikide huve, kui need meetmed ei ole üksteisega kooskõlas või põhinevad lahknevatel riskihinnangutel. Seepärast tuleks reageerimise koordineerimisega liidu tasandil püüda muu hulgas tagada, et riigi tasandil võetud meetmed oleksid proportsionaalsed ja piirduksid rahvatervisealaste riskidega, mis on seotud tõsiste piiriüleste terviseohtudega, ega läheks vastuollu ELi toimimise lepingus sätestatud kohustuste ja õigustega, näiteks reisimise ja kaubanduse piiramisega seotud küsimustes.
(22)
Ebajärjekindel või ebaselge teabevahetus üldsuse ja huvirühmadega, näiteks tervishoiutöötajatega, võib avaldada negatiivset mõju reageerimise tulemuslikkusele rahvatervise, aga ka majandustegevuses osalejate seisukohast. Seetõttu peaks reageerimise koordineerimine, mida teostab terviseohutuse komitee asjakohaste allkomiteede abil, hõlmama kiiret teabevahetust teavitussõnumite ja kommunikatsioonistrateegiate kohta ning teavitusalaste probleemide käsitlemist, et koordineerida riskidest ja kriisiolukorrast teavitamist, võttes aluseks rahvatervisealaste riskide usaldusväärse ja sõltumatu hindamise, mida kohandatakse riigi vajadustele ja oludele. See teabevahetus peaks hõlbustama üldsusele ja tervishoiutöötajatele edastatavate sõnumite selguse ja ühtsuse jälgimist.
(23)
Osade komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määruses (EÜ) nr 507/2006 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta) (6) ning komisjoni 24. novembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1234/2008 (mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist) (7) sisalduvate erisätete kohaldamine sõltub sellest, kas otsuse nr 2119/98/EÜ raames on olukord tunnistatud liidu tasandi hädaolukorraks või inimestel esineva gripi puhul pandeemiaks. Need sätted võimaldavad teatavaid ravimeid kiireloomuliste vajaduste korral kiirkorras turustada, kasutades vastavalt kas tingimustega müügiluba või ajutist võimalust muuta inimestel esineva gripi vaktsiini müügiloa tingimusi, isegi kui teatavad kliinilised ja mittekliinilised andmed puuduvad. Ent vaatamata sellele, et niisugustele sätetele saab kriisiolukorras tugineda, ei ole seni mitte ühtegi konkreetset menetlust selliseks tunnustamiseks liidu tasandil. Seetõttu on asjakohane kehtestada selline menetlus ravimite kvaliteedi- ja ohutusstandardite osana.
(24)
Enne rahvatervise hädaolukordade tunnustamist liidu tasandil peaks komisjon kontakteeruma WHOga, et jagada komisjoni analüüsi puhanguga seotud olukorra kohta ja anda WHO-le teada oma kavatsusest selline otsus vastu võtta. Kui selline otsus on vastu võetud, peaks komisjon sellest WHOd teavitama.
(25)
Piiriüleste tõsiste terviseohtudega seotud ja tõenäoliselt tervet Euroopat mõjutada võivate haigusjuhtumite puhul võib olla vaja, et asjaomased liikmesriigid võtaksid koordineeritult spetsiaalseid kontrollimeetmeid või kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmeid, et teha kindlaks juba nakatunud isikud ja ohustatud isikud. Selline koostöö võib hõlmata nakatunud või ohustatud isikute isikuandmete, sealhulgas tundlike terviseandmete vahetamist süsteemi kaudu nende liikmesriikide vahel, kes on vahetult seotud kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmetega.
(26)
Tugevdada tuleks koostööd kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega rahvatervise valdkonnas ning eriti oluline on tagada teabevahetus WHOga käesoleva otsuse alusel võetud meetmete kohta. Eelkõige võib liidu huvides olla sõlmida rahvusvahelisi koostöölepinguid kolmandate riikide või rahvusvaheliste organisatsioonide, sealhulgas WHOga, et edendada asjakohase monitooringu- ja hoiatussüsteemidest saadava tõsiste piiriüleste terviseohtude kohase teabe vahetamist. Liidu pädevuse piires võiksid sellised lepingud asjakohasel juhul hõlmata selliste kolmandate riikide või rahvusvaheliste organisatsioonide osalemist vastavas epidemioloogilise seire või monitooringu võrgustikus ning varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis, hea tava vahetamist valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas, rahvatervisealaste riskide hindamist ning koostööd reageerimise koordineerimise alal.
(27)
Isikuandmete töötlemine käesoleva otsuse rakendamisel peaks toimuma kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiviga 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (8) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (9). Eelkõige tuleks varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis ette näha konkreetsed kaitsemeetmed liikmesriikides riigi tasandil võetavate kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmete huvides isikuandmete turvaliseks ja seaduslikuks vahetamiseks.
(28)
Kuna liikmesriigid ei suuda käesoleva otsuse eesmärke üksi piisavalt saavutada tõsiste terviseohtude piiriülese mõju tõttu, ning kuna neid eesmärke on seega parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(29)
Kuna mõnes liikmesriigis ei ole rahvatervis ainuüksi riiklik pädevusvaldkond, vaid on arvestataval määral detsentraliseeritud, peaksid riiklikud asutused asjakohasel juhul kaasama käesoleva otsuse rakendamisse asjaomased pädevad asutused.
(30)
Selleks et tagada käesoleva otsuse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused võtta vastu rakendusakte seoses järgmisega: valmisoleku ja reageerimise kavandamise kohta teabe esitamisel kasutatavad vormid; epidemioloogilise seire võrgustikku kuuluvate nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimuste loetelu koostamine ja ajakohastamine ning selle võrgustiku töökord; määratluste vastuvõtmine nende epidemioloogilise seire võrgustikku kuuluvate nakkushaiguste ja tervise eriküsimuste kohta ning vajaduse korral ning ad hoc monitooringule tuginedes muude tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta; varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi töökord; menetlused liikmesriikide reageerimise kohta teabe vahetamiseks ja selle koordineerimiseks; liidu tasandi rahvatervise hädaolukordade tunnustamine ja sellise tunnustamise lõpetamine. Kõnealuseid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (10). Kuna käesoleva otsusega ette nähtud rakendusaktid käsitlevad inimeste tervise kaitset, ei või komisjon võtta vastu rakendusakti eelnõu, kui tõsiste piiriüleste terviseohtude komitee ei ole kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 teise lõigu punktiga a oma arvamust esitanud.
(31)
Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusastme või uudsuse või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
(32)
Euroopa andmekaitseinspektoriga on konsulteeritud vastavalt määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõikele 2 ning ta on vastu võtnud arvamuse (11).
(33)
Otsus nr 2119/98/EÜ tuleks seetõttu kehtetuks tunnistada ja asendada käesoleva otsusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
1. Käesolevas otsuses sätestatakse liikmesriikide poliitika koordineerimiseks ja täiendamiseks eeskirjad tõsiste piiriüleste terviseohtude epidemioloogilise seire, monitooringu, varajase hoiatamise ja tõkestamise, sealhulgas nende tegevustega seotud valmisoleku ja reageerimise kavandamise kohta.
2. Käesoleva otsuse eesmärk on toetada liikmesriikidevahelist koostööd ja koordineerimist, et parandada inimestel esinevate raskete haiguste üle liikmesriikide piiride leviku ärahoidmist ja tõrjumist ning võidelda muude tõsiste piiriüleste terviseohtude vastu, et aidata tagada rahvatervise kõrgetasemeline kaitse liidus.
3. Samuti selgitatakse käesolevas otsuses erinevate osalejate vahel koostöö ja koordineerimise meetodeid liidu tasandil.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1. Käesolevat otsust kohaldatakse rahvatervisealaste meetmete suhtes tõsiste piiriüleste terviseohtude korral, mis kuuluvad mis tahes järgmistesse kategooriatesse:
a)
bioloogilist päritolu ohud, mille hulka kuuluvad:
i)
nakkushaigused;
ii)
nakkushaigustega seotud antimikroobne resistentsus ja tervishoiuteenuste osutamisega seotud nakkused (edaspidi „seonduvad tervise eriküsimused”);
iii)
biotoksiinid või muud kahjulikud bioloogilised mõjurid, mis ei ole seotud nakkushaigustega;
b)
keemilist päritolu ohud;
c)
keskkonnast tulenevad ohud;
d)
teadmata päritolu ohud;
e)
sündmused, mis võivad kujutada endast rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukorda rahvusvaheliste tervise-eeskirjade alusel, eeldusel et nad kuuluvad mõnda punktides a-d nimetatud ohuliiki.
2. Käesolevat otsust kohaldatakse samuti nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimuste epidemioloogilise seire suhtes.
3. Käesoleva otsuse sätete kohaldamine ei piira liidu muude õigusaktide sätete kohaldamist, mis reguleerivad tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringu, nende eest varajase hoiatamise, valmisoleku ja reageerimise kavandamise koordineerimise ning nende ohtude tõkestamise koordineerimise konkreetseid aspekte, sealhulgas teatavate kaupade kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist ning teatavaid majandustegevusi käsitlevate meetmete kohaldamist.
4. Erandlikes hädaolukordades võib liikmesriik või komisjon kooskõlas artikliga 11 suunata artikli 2 lõikes 1 nimetamata piiriülestele terviseohtudele reageerimise koordineerimise terviseohutuse komiteesse, kui leitakse, et seni võetud rahvatervisealased meetmed ei ole inimeste tervise kaitse kõrge taseme tagamiseks piisavad.
5. Komisjon tagab koostöös liikmesriikidega koordineerimise ja vastastikuse teavitamise käesoleva otsuse alusel loodud mehhanismide ja struktuuride ning muude samalaadsete mehhanismide ja struktuuride vahel, mis on loodud liidu tasandil või Euratomi asutamislepingu alusel ja mille tegevus on asjakohane tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise, monitooringu, nende eest varajase hoiatamise ning tõkestamise seisukohast.
6. Liikmesriikidele jääb õigus jätta kehtima või sõlmida või kehtestada käesoleva otsusega hõlmatud valdkondades oma riigisiseste süsteemide jaoks muid kokkuleppeid, menetlusi ja meetmeid, sealhulgas kokkuleppeid, mis on ette nähtud kehtivate või sõlmitavate kahe- või mitmepoolsete lepingute või konventsioonidega, tingimusel et sellised täiendavad kokkulepped, menetlused ja meetmed ei piira käesoleva otsuse kohaldamist.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas otsuses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „haigusjuhu määratlus”- ühiselt kokkulepitud diagnostilised kriteeriumid, mis peavad olema täidetud, et saaks õigesti teha kindlaks konkreetse tõsise piiriülese terviseohu juhud asjaomase elanikkonna hulgas ja samas välistada mitteseonduvate ohtude tuvastamise;
b) „nakkushaigus”- edasikanduv haigus, mille põhjustab haigusetekitaja, mis kandub inimeselt inimesele üle otsekontakti teel või kaudselt, näiteks kokkupuutel vektori, looma, haigusetekitajaga saastunud esemega, toote või keskkonna vahendusel, või haigusetekitajaga saastunud vedelike ülekandumise tagajärjel;
c) „kontaktsete isikute väljaselgitamine”- meetmed, mida rakendatakse, et välja selgitada isikud, kes on puutunud kokku tõsise piiriülese terviseohu allikaga ja kellel võib haigus avalduda või olla juba avaldunud;
d) „epidemioloogiline seire”- süstemaatiline andmete kogumine, salvestamine, analüüsimine, tõlgendamine ja levitamine ning nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimuste analüüsimine;
e) „monitooring”- seisundi, olukorra või tegevuse muutuste pidev jälgimine, tuvastamine või läbivaatamine, sealhulgas püsifunktsioon, mis kasutab andmete süstemaatilist kogumist tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud kindlaksmääratud näitajate kohta ja nende näitajate analüüsimist;
f) „rahvatervise meede”- otsus või tegevus, mille eesmärk on ära hoida, jälgida või tõrjuda haiguste levikut või haigustekitajaga saastumist või võidelda tõsiste rahvaterviseriskide vastu või vähendada nende mõju rahvatervisele;
g) „tõsine piiriülene terviseoht”- bioloogiline, keemiline, keskkonnaalane või teadmata päritolu eluohtlik või muidu tõsine oht, mis levib või kätkeb märkimisväärset levimise ohtu üle liikmesriikide piiride ning mille puhul võib olla vajalik koordineerimine liidu tasandil, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase.
II PEATÜKK
KAVANDAMINE
Artikkel 4
Valmisoleku ja reageerimise kavandamine
1. Liikmesriigid ja komisjon konsulteerivad üksteisega artiklis 17 osutatud terviseohutuse komitees, et koordineerida oma jõupingutusi, mille eesmärk on arendada, tugevdada ja säilitada oma võimet tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooring, nende eest varajase hoiatamise, nende hindamise ja neile reageerimise alal. Sellise konsulteerimise eesmärk on:
a)
heade tavade ja kogemuste vahetamine valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas;
b)
liikmesriikide valmisoleku kavandamise omavahelise koostalitlusvõime edendamine;
c)
liidu tasandil valmisoleku ja reageerimise kavandamise sektoritevahelise mõõtme käsitlemine; ning
d)
rahvusvaheliste tervise-eeskirjade artiklites 5 ja 13 osutatud järelevalve- ja reageerimisvõime põhinõuete rakendamise toetamine.
2. Lõike 1 kohaldamisel esitavad liikmesriigid komisjonile hiljemalt 7. novembriks 2014 ja seejärel iga kolme aasta tagant teabe riigi tasandil valmisoleku ja reageerimise kavandamise seisu kohta.
See teave sisaldab järgmist:
a)
riigi tasandil tervisesektori jaoks määratletud valmisoleku ja reageerimise kavandamise võime põhinõuete kindlakstegemine ja rakendamise seis, millest on kooskõlas rahvusvaheliste tervise-eeskirjadega WHO-le teada antud;
b)
meetmete või korra kirjeldus, mille eesmärk on tagada koostalitlusvõime tervisesektori ja muude hädaolukorra puhul kriitilise tähtsusega sektorite, sealhulgas veterinaarsektori vahel, eelkõige:
i)
sektoritevaheliste haigusjuhtumite jaoks loodud struktuuride koordineerimine;
ii)
hädaolukorra operatiivkeskused (kriisikeskused);
c)
kriitiliste teenuste ja toodete kättesaadavuse tagamiseks ette nähtud talitluspidevuse kavade, meetmete või korra kirjeldus.
Punktides b ja c osutatud teabe esitamise kohustust kohaldatakse ainult juhul, kui sellised meetmed või kord on kehtestatud või kavandatud riikliku valmisoleku ja reageerimise kavandamise osana.
3. Kui liikmesriigid muudavad oluliselt oma valmisoleku kavandamist, teavitavad nad lõike 1 kohaldamisel komisjoni õigeaegselt riigi tasandil valmisoleku kavandamise muutmise peamistest aspektidest, mis on asjakohased lõikes 1 osutatud eesmärkide ja lõikes 2 osutatud konkreetsete küsimuste osas.
4. Käesoleva artikli lõigete 2 ja 3 kohaselt edastatud salastatud teabe saamisel kohaldavad komisjon ja terviseohutuse komitee komisjoni 29. novembri 2001. aasta otsuse 2001/844/EÜ, ESTÜ, Euratom (millega muudetakse komisjoni kodukorda) (12) lisas sätestatud eeskirju.
Iga liikmesriik peab tagama oma riiklike julgeolekueeskirjade kohaldamise kõikide tema territooriumil elavate füüsiliste isikute ja kõikide tema territooriumil asutatud juriidiliste isikute suhtes, kes käitlevad käesoleva artikli lõigetes 2 ja 3 osutatud teavet. Kõnealused riiklikud julgeolekueeskirjad peavad tagama salastatud teabe kaitse tasemel, mis on vähemalt võrdne nendes julgeolekueeskirjades sätestatud tasemega, mis on sätestatud komisjoni 31. märtsi 2011. aasta otsuse 2001/844/EÜ, ESTÜ, Euratom lisas ja nõukogu 31. märtsi 2011. aasta otsuses 2011/292/EL ELi salastatud teabe kaitseks vajalike julgeolekueeskirjade kohta (13).
5. Komisjon teeb kooskõlas lõigetega 2 ja 3 saadud teabe kättesaadavaks terviseohutuse komitee liikmetele.
Selle teabe põhjal ja lõike 1 kohaldamisel algatab komisjon õigeaegselt arutelu terviseohutuse komitees, tuginedes muu hulgas asjakohasel juhul koondaruannetele või temaatilistele eduaruannetele.
6. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vormid, mida liikmesriigid peavad kasutama lõigetes 2 ja 3 osutatud teabe esitamiseks, et tagada teabe vastavus lõikes 1 määratletud eesmärkidele ja teabe võrreldavus.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 18 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 5
Meditsiiniliste vastumeetmete ühishanked
1. Liidu institutsioonid ja kõik liikmesriigid, kes seda soovivad, võivad osaleda ühises hankemenetluses, mis viiakse läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju (14) artikli 104 lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt ning komisjoni 29. oktoobri 2012. aasta delegeeritud määruse (EL) nr 1268/2012 (mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 kohaldamise eeskirju) (15) artikli 133 kohaselt, eesmärgiga osta ette meditsiinilisi vastumeetmeid tõsiste piiriüleste terviseohtude jaoks.
2. Lõikes 1 osutatud ühine hankemenetlus peab vastama järgmistele tingimustele:
a)
ühishankes osalemise menetlus on avatud kõikidele liikmesriikidele kuni menetluse algatamiseni;
b)
austatakse ühishankes mitteosalevate liikmesriikide õigusi ja kohustusi, eelkõige neid, mis on seotud inimeste tervise kaitse ja parandamisega;
c)
ühishange ei mõjuta siseturgu, ei kujuta endast diskrimineerimist ega kaubanduspiirangut ning ei põhjusta konkurentsi moonutamist;
d)
ühishankel ei ole mingit otsest finantsmõju ühishankes mitteosalevate liikmesriikide eelarvele.
3. Enne lõikes 1 osutatud ühist hankemenetlust sõlmivad osalised ühishanke kokkuleppe, milles määratakse kindlaks menetluse praktiline kord ja otsustusprotsess, mida kasutatakse menetluse valikul, pakkumuste hindamisel ja lepingute sõlmimisel.
III PEATÜKK
EPIDEMIOLOOGILINE SEIRE JA AD HOC MONITOORING
Artikkel 6
Epidemioloogiline seire
1. Luuakse artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimuste epidemioloogilise seire võrgustik. Võrgustikku käitab ja koordineerib Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus.
2. Epidemioloogilise seire võrgustik võimaldab alalist teabevahetust komisjoni, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ning riigi tasandil epidemioloogilise seire eest vastutavate pädevate asutuste vahel.
3. Lõikes 2 osutatud riiklikud pädevad asutused edastavad epidemioloogilise seire võrgustikus osalevatele asutustele järgmise teabe:
a)
võrreldavad ja ühitatavad andmed ja teave seoses artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimuste epidemioloogilise seirega;
b)
asjakohane teave epideemiate kulgemise kohta;
c)
asjakohane teave ebatavaliste epideemiliste nähtuste või uute ja tundmatu päritoluga nakkushaiguste kohta, sealhulgas kolmandates riikides.
4. Epidemioloogilise seire kohta teavet esitades kasutavad riiklikud pädevad asutused iga lõikes 1 osutatud nakkushaiguse ja seonduva tervise eriküsimuse puhul lõike 5 kohaselt vastu võetud haigusjuhtude määratlusi, kui need on kättesaadavad.
5. Komisjon kehtestab ja ajakohastab rakendusaktidega järgmist:
a)
artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimuste loetelu, mis kehtestatakse vastavalt lisas esitatud kriteeriumidele, et tagada, et nakkushaigused ja seonduvad tervise eriküsimused oleksid hõlmatud epidemioloogilise seire võrgustikuga;
b)
kõikide epidemioloogilise seirega hõlmatud nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimustega seotud haigusjuhtude määratlused, et tagada kogutavate andmete võrreldavus ja ühitatavus liidu tasandil;
c)
epidemioloogilise seire võrgustiku töökord, mis töötatakse välja määruse (EÜ) nr 851/2004 artiklite 5, 10 ja 11 kohaldamisel.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 18 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusastme või uudsuse või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, võib komisjon võtta punktides a ja b osutatud meetmeid vastu viivitamata kohaldatavate rakendusaktidega kooskõlas artikli 18 lõikes 3 osutatud menetlusega.
Artikkel 7
Ad hoc monitooring
1. Pärast artikli 9 kohast hoiatusteadet artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktis iii või artikli 2 lõike 1 punktis b, c või d osutatud terviseohu kohta teavitavad liikmesriigid koostöös komisjoniga ja oma monitooringusüsteemides kättesaadava teabe alusel üksteist varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu ning, kui olukorra kiireloomulisus seda nõuab, terviseohutuse komitee kaudu asjaomase ohuga seotud olukorra arengust riigi tasandil.
2. Lõike 1 alusel edastatud teave sisaldab eelkõige mis tahes muutusi asjaomase ohu geograafilises jaotumises, levikus ja raskusastmes ning tuvastamisvahendeid, kui nende kohta on andmed kättesaadavad.
3. Komisjon võtab rakendusaktidega vajaduse korral vastu haigusjuhtude määratlused, mida kasutatakse ad hoc monitooringus, et tagada kogutavate andmete võrreldavus ja ühitatavus liidu tasandil.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 18 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusastme või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, võib komisjon esimeses lõigus osutatud haigusjuhtude määratlusi vastu võtta või ajakohastada viivitamata kohaldatavate rakendusaktidega kooskõlas artikli 18 lõikes 3 osutatud menetlusega.
IV PEATÜKK
VARAJANE HOIATAMINE JA REAGEERIMINe
Artikkel 8
Varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi loomine
1. Luuakse kiirhoiatussüsteem liidu tasandil tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta hoiatusteadete edastamiseks ehk varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem. See süsteem loob alalise teabevahetuskanali komisjoni ja pädevate asutuste vahel, kes vastutavad riigi tasandil hoiatusteadete edastamise, rahvaterviseriskide hindamise ja rahvatervise kaitseks vajalike meetmete kindlaksmääramise eest.
2. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu teabevahetuse korra, et tagada varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi asjakohane toimimine ning artiklite 8 ja 9 ühetaoline rakendamine ning et vältida tegevuste kattumist tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringu, varajase hoiatamise ja tõkestamise valdkonnas olemas olevate struktuuride ja mehhanismidega või nendega vastuollu minemist.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 18 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 9
Hoiatusteated
1. Riiklikud pädevad asutused või komisjon edastavad varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis hoiatusteate, kui tekkiv või arenev tõsine piiriülene terviseoht vastab kõigile järgmistele kriteeriumitele:
a)
see on asjaomase koha ja aja kohta ebaharilik või ootamatu või põhjustab või võib põhjustada inimeste märkimisväärset haigestumust või suremust või selle ulatus kasvab kiiresti või võib kasvada kiiresti või see ületab või võib ületada riigi reageerimisvõime;
b)
see mõjutab või võib mõjutada rohkem kui üht liikmesriiki;
c)
see nõuab või võib nõuda koordineeritud reageerimist liidu tasandil.
2. Kui riiklikud pädevad asutused teatavad WHO-le sündmustest, mis vastavalt rahvusvaheliste tervise-eeskirjade artiklile 6 võivad endast kujutada rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukorda, peavad nad hiljemalt samal ajal edastama hoiatusteate varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis, tingimusel et asjaomane oht kuulub käesoleva otsuse artikli 2 lõikes 1 osutatud ohtude hulka.
3. Hoiatusteate edastamisel teevad riiklikud pädevad asutused ja komisjon varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu viivitamata teatavaks kogu nende käsutuses oleva kättesaadava asjakohase teabe, mis võib olla kasulik reageerimise koordineerimisel, nagu:
a)
haigusetekitaja laad ja päritolu,
b)
haigusjuhtumi või puhangu kuupäev ja koht,
c)
edasikandumise või leviku viisid,
d)
toksikoloogilised andmed,
e)
tuvastamise ja kinnitamise meetodid,
f)
rahvaterviseriskid,
g)
rahvatervisealased meetmed, mida on rakendatud või mida kavatsetakse võtta riigi tasandil,
h)
muud kui rahvatervisealased meetmed,
i)
isikuandmed, mida on vaja kontaktsete isikute väljaselgitamiseks vastavalt artiklile 16,
j)
mis tahes muu asjaomase tõsise piiriülese terviseohuga seotud asjakohane teave.
4. Komisjon teeb riiklikele pädevatele asutustele varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu kättesaadavaks kogu teabe, mis võib olla kasulik artiklis 11 osutatud reageerimise koordineerimiseks, sealhulgas liidu õiguse muude sätete või Euratomi lepingu alusel loodud kiirhoiatus- ja teabesüsteemide kaudu edastatud teabe tõsiste piiriüleste terviseohtude ja tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud rahvatervisealaste meetmete kohta.
Artikkel 10
Rahvaterviseriskide hindamine
1. Kui artikli 9 kohaselt on esitatud hoiatusteade, teeb komisjon, kui see on vajalik reageerimise koordineerimiseks liidu tasandil, ning artiklis 17 osutatud terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel riiklikele pädevatele asutustele ja terviseohutuse komiteele varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu viivitamata kättesaadavaks riskihinnangu võimalike rahvaterviseriskide tõsiduse, sealhulgas võimalike rahvatervisealaste meetmete kohta. Selle riskihinnangu viivad läbi järgmised asutused:
a)
Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus vastavalt määruse (EÜ) nr 851/2004 artikli 7 lõikele 1, kui tegemist on artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii või artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud ohuga, ja/või
b)
Euroopa Toiduohutusamet vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (16) artiklile 23, kui tegemist on käesoleva otsuse artiklis 2 osutatud ohuga, mis kuulub Euroopa Toiduohutusameti pädevusalasse, ja/või
c)
muud liidu asjakohased asutused.
2. Kui vajalik riskihindamine on täielikult või osaliselt väljaspool lõikes 1 osutatud asutuste pädevust ning seda peetakse liidu tasandil reageerimise koordineerimiseks vajalikuks, koostab komisjon riskihinnangu terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel ad hoc.
Komisjon teeb riskihinnangu alati viivitamata varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu riiklikele pädevatele asutustele kättesaadavaks. Kui riskihinnang avalikustatakse, saavad riiklikud pädevad asutused selle enne avaldamist.
Riskihinnangus võetakse arvesse rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukorra korral muude üksuste, eelkõige WHO poolt esitatud asjakohast teavet, kui see on kättesaadav.
3. Komisjon tagab, et teave, mis võib olla riskihindamise jaoks asjakohane, tehakse kättesaadavaks terviseohutuse komiteele ning varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu riiklikele pädevatele asutustele.
Artikkel 11
Reageerimise koordineerimine
1. Artikli 9 kohaselt esitatud hoiatusteate või komisjoni või liikmesriigi taotluse korral ning tuginedes kättesaadavale teabele, sealhulgas artiklis 9 osutatud teabele ja artiklis 10 osutatud riskihinnangutele, konsulteerivad liikmesriigid üksteisega artiklis 19 osutatud terviseohutuse komitees ning teevad koostööd komisjoniga, selleks et koordineerida:
a)
liikmesriikide reageerimist tõsisele piiriülesele terviseohule, sealhulgas olukorras, kus rahvusvaheliste tervise-eeskirjade kohaselt on välja kuulutatud rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukord, mis kuulub käesoleva otsuse artikli 2 reguleerimisalasse;
b)
riskidest ja kriisiolukorrast teavitamist vastavalt liikmesriigi vajadustele ja oludele, et anda liidus üldsusele ja tervishoiutöötajatele kooskõlastatud ja koordineeritud teavet.
2. Kui liikmesriik kavatseb vastu võtta rahvatervisealased meetmed, et võidelda tõsise piiriülese terviseohu vastu, teavitab ta teisi liikmesriike ja komisjoni ning konsulteerib nendega enne nende meetmete vastuvõtmist meetmete laadi, otstarbe ja ulatuse küsimuses, välja arvatud juhul, kui rahvatervise kaitsmise vajadus on nii kiireloomuline, et meetmed on vaja kehtestada viivitamatult.
3. Kui liikmesriik peab tõsise piiriülese terviseohu ilmnemise või taastekkimise tõttu kiirkorras vastu võtma rahvatervisealased meetmed, teatab ta kohe meetmete vastuvõtmisel teistele liikmesriikidele ja komisjonile nende meetmete laadi, otstarbe ja ulatuse.
4. Riigi reageerimisvõimet ületava tõsise piiriülese terviseohu korral võib asjaomane liikmesriik paluda otsusega 2007/779/EÜ, Euratom asutatud ühenduse kodanikukaitse mehhanismi kaudu abi ka teistelt liikmesriikidelt.
5. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu menetlused, mis on vajalikud lõigetes 1-3 ette nähtud vastastikuse teavitamise, konsulteerimise ja koordineerimise ühetaoliseks rakendamiseks.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 18 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
V PEATÜKK
HÄDAOLUKORD
Artikkel 12
Hädaolukorra tunnustamine
1. Komisjon võib tunnustada rahvatervise hädaolukorra olemasolu järgmistel juhtudel:
a)
hädaolukord seoses inimestel esineva gripi epideemiaga, mis arvatakse olevat pandeemilise potentsiaaliga, kui WHO peadirektorit on teavitatud ja ta ei ole veel vastu võtnud otsust kuulutada WHO kohaldatavate eeskirjade kohaselt välja pandeemilise gripi olukord, või
b)
punktis a sätestamata hädaolukord, kui WHO peadirektorit on teavitatud ja ta ei ole veel vastu võtnud otsust kuulutada rahvusvaheliste tervise-eeskirjade kohaselt välja rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukord, ning kui
i)
kõnealune tõsine piiriülene terviseoht ohustab rahvatervist liidu tasandil;
ii)
rahuldamata on kõnealuse ohuga seotud ravialased vajadused, mis tähendab, et rahuldav diagnoosimis-, ennetamis- või ravimeetod ei ole liidus lubatud, või isegi kui selline meetod on olemas, võiks ravimi lubamine olla asjaomastele isikutele suureks terapeutiliseks kasuks.
2. Komisjon võtab lõikes 1 osutatud meetmed vastu rakendusaktidega.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 18 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusastme või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, võib komisjon kooskõlas lõikega 1 tunnustada rahvatervise hädaolukorda viivitamata kohaldatavate rakendusaktidega kooskõlas artikli 18 lõikes 3 osutatud menetlusega.
3. Komisjon teavitab WHO peadirektorit lõikes 1 osutatud meetmete võtmisest.
Artikkel 13
Tunnustamise õiguslikud tagajärjed
Artikli 12 lõike 1 alusel hädaolukorra tunnustamise ainus õiguslik tagajärg on, et seeläbi muutub kohaldatavaks määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 2 punkt 2 või kui tunnustamine puudutab konkreetselt inimestel esineva gripi epideemiat, mis arvatakse olevat pandeemilise potentsiaaliga, muutub sellega kohaldatavaks määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 21.
Artikkel 14
Tunnustamise lõpetamine
Komisjon lõpetab rakendusaktidega artikli 12 lõikes 1 osutatud tunnustamise niipea, kui mõni selles sätestatud kohaldatavatest tingimustest ei ole enam täidetud.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 18 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Esimeses lõigus osutatud tunnustamise lõpetamine ei mõjuta määruse (EÜ) nr 507/2006 alusel selle määruse artikli 2 punkti 2 osutatud ravimitele või määruse (EÜ) nr 1234/2008 artiklis 21 osutatud menetluse alusel antud müügilubade kehtivust.
VI PEATÜKK
MENETLUSSÄTTED
Artikkel 15
Riiklike asutuste ja esindajate määramine
1. Iga liikmesriik määrab hiljemalt 7. märtsiks 2014:
a)
pädevad asutused, kes liikmesriikides vastutavad artiklis 6 osutatud epidemioloogilise seire eest;
b)
pädeva asutuse või pädevad asutused, kes riigi tasandil vastutavad hoiatusteadete edastamise ja rahvatervise kaitseks vajalike meetmete kindlaksmääramise eest artiklite 8, 9 ja 10 kohaldamisel;
c)
ühe esindaja ja ühe asendaja artiklis 17 osutatud terviseohutuse komiteesse;
2. Liikmesriigid teatavad määramistest ja nende mis tahes muutmisest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Muutmise korral edastab komisjon viivitamata terviseohutuse komiteele selliste määramiste ajakohastatud loetelu.
3. Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks kooskõlas lõike 1 punktidega a ja c määratud asutuste ajakohastatud loetelu ning nende asutuste ajakohastatud loetelu, kuhu terviseohutuse komitee esindajad kuuluvad.
Artikkel 16
Isikuandmete kaitse
1. Käesoleva otsuse kohaldamisel töödeldakse isikuandmeid vastavalt direktiivile 95/46/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 45/2001. Eelkõige võetakse asjakohaseid tehnilisi ja korralduslikke meetmeid, et kaitsta isikuandmeid juhusliku või ebaseadusliku hävinemise, juhusliku kadumise, loata juurdepääsu ja igasuguse muu ebaseadusliku töötlemise eest.
2. Varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem sisaldab selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni, mis võimaldab isikuandmeid edastada ainult kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmetega seotud riiklikele pädevatele asutustele. Nimetatud selektiivne sõnumiedastusfunktsioon kavandatakse ja seda kasutatakse viisil, mis tagab turvalise ja seadusliku isikuandmete vahetamise.
3. Kui kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmeid rakendavad pädevad asutused edastavad artikli 9 lõike 3 kohaselt varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu kontaktsete isikute väljaselgitamiseks vajalikke isikuandmeid, kasutavad nad käesoleva artikli lõikes 2 osutatud selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni ja edastavad andmed ainult nendele liikmesriikidele, kes on seotud asjaomaste kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmetega.
4. Lõikes 3 osutatud teabe levitamisel viitavad pädevad asutused varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis eelnevalt esitatud hoiatusteatele.
5. Isikuandmeid sisaldavad sõnumid kustutatakse automaatselt selektiivsest sõnumiedastusfunktsioonist 12 kuud pärast nende saatmist.
6. Kui pädev asutus teeb kindlaks, et tema poolt artikli 9 lõike 3 kohaselt sooritatud isikuandmete edastamine on hiljem osutunud direktiiviga 95/46/EÜ vastuolus olevaks, sest selline andmete edastamine ei olnud kõnealuste kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmete rakendamise jaoks vajalik, teatab ta sellest viivitamata liikmesriikidele, kellele sellised andmed edastati.
7. Riiklikke pädevaid asutusi käsitatakse neile pandud kohustuste suhtes edastada ja parandada isikuandmeid varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis vastutavate töötlejatena direktiivi 95/46/EÜ artikli 2 punkti d tähenduses.
8. Komisjoni käsitatakse talle pandud kohustuste suhtes säilitada isikuandmeid vastutava töötlejana määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 punkti d tähenduses.
9. Komisjon võtab vastu:
a)
juhised, mille eesmärk on tagada, et varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi igapäevane töö vastab direktiivile 95/46/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 45/2001;
b)
soovituse, milles esitatakse näidisloend isikuandmetest, mida võib vahetada, et koordineerida kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmeid.
Artikkel 17
Terviseohutuse komitee
1. Luuakse terviseohutuse komitee, mis koosneb artikli 15 lõike 1 punkti c kohaselt määratud liikmesriikide esindajatest.
2. Terviseohutuse komitee ülesanded on järgmised:
a)
toetada teabevahetust liikmesriikide ja komisjoni vahel käesoleva otsuse rakendamisel omandatud kogemuste kohta;
b)
koordineerida koostöös komisjoniga liikmesriikide valmisoleku ja reageerimise kavandamist kooskõlas artikliga 4;
c)
koordineerida koostöös komisjoniga riskidest ja kriisiolukorrast teavitamist ning liikmesriikide reageerimist tõsistele piiriülestele terviseohtudele kooskõlas artikliga 11.
3. Terviseohutuse komitee eesistujaks on komisjoni esindaja. Terviseohutuse komitee tuleb kokku korrapäraselt ning komisjoni või liikmesriigi taotlusel iga kord, kui olukord seda nõuab.
4. Sekretariaaditeenused tagab komisjon.
5. Terviseohutuse komitee võtab kahe kolmandiku liikmete häälteenamusega vastu oma kodukorra. Kodukorraga kehtestatakse komitee tööstruktuur, eelkõige:
a)
kõrgetasemeliste kohtumiste ja töörühmade töökord;
b)
ekspertide osalemine täiskoosseisu koosolekutel, vaatlejate, sealhulgas kolmandatest riikidest pärit vaatlejate staatus, ja
c)
eeskirjad, mille kohaselt terviseohutuse komitee kaalub talle esitatud küsimuse vastavust komitee pädevusele ning võimalust soovitada edastada kõnealune küsimus muule liidu õigusakti või Euratomi asutamislepingu sätte alusel pädevale asutusele; need eeskirjad ei mõjuta liikmesriikide kohustusi käesoleva otsuse artiklite 4 ja 11 kohaselt.
Artikkel 18
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab tõsiste piiriüleste terviseohtude komitee. Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 artikli 3 lõike 2 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
Kui komitee oma arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ning kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes selle artikliga 5.
Artikkel 19
Käesoleva otsusega seotud aruanded
Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt 7. novembriks 2015 ning seejärel iga kolme aasta järel aruande käesoleva otsuse rakendamise kohta. Eelkõige sisaldab kõnealune aruanne hinnangut varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi ja epidemioloogilise seire võrgustiku toimimise kohta ning teavet selle kohta, kuidas käesoleva otsuse alusel loodud mehhanismid ja struktuurid täiendavad muid hoiatussüsteeme liidu tasandil ja Euratomi lepingu alusel, et kaitsta tõhusalt rahvatervist, vältides samal ajal struktuurilist kattumist. Komisjon võib aruandele lisada ettepanekuid asjaomaste liidu sätete muutmiseks.
VII PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 20
Otsuse nr 2119/98/EÜ kehtetuks tunnistamine
1. Otsus nr 2119/98/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
2. Viiteid kehtetuks tunnistatud otsusele tõlgendatakse viidetena käesolevale otsusele.
Artikkel 21
Jõustumine
Käesolev otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 22
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Strasbourg, 22. oktoober 2013