РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 658/2014,
15. mai 2014,
Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
tegutsedes seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud koosnevad liidu toetusest ning tasudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja hoidmise ning muude teenuste eest, millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (3) artikli 67 lõikes 3.
(2)
Inimtervishoius kasutatavate ravimitega (edaspidi „ravimid”) seotud ravimiohutuse järelevalvet käsitlevaid sätteid, mis on ette nähtud määrusega (EÜ) nr 726/2004 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (4), on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/84/EL (5), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010 (6), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2012/26/EL (7), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1027/2012 (8). Muudatustega nähakse ameti jaoks ette uued ravimiohutuse järelevalve ülesanded, sealhulgas liidu tasandil läbi viidava ravimiohutuse järelevalve menetlused, kirjanduse jälgimine ja infotehnoloogia vahendite parem kasutamine. Lisaks sätestatakse nende muudatustega, et ametil tuleks võimaldada rahastada nimetatud toiminguid müügiloa omanike makstavatest tasudest. Ameti uute ja konkreetsete ülesannete hõlmamiseks tuleks seega sisse seada uued tasude liigid.
(3)
Selleks et võimaldada ametil nõuda tasusid nende uute ravimiohutuse järelevalve ülesannete eest ning kuni ravimisektoris tasude nõudmise süsteemide üldise õigusliku läbivaatamiseni, tuleks vastu võtta käesolev määrus. Käesoleva määrusega ette nähtud tasusid tuleks kohaldada, ilma et see piiraks nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95 (9) sätestatud tasude nõudmist.
(4)
Käesolev määrus peaks põhinema kahesel õiguslikul alusel, milleks on Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping”) artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c. Määruse eesmärk on selliste ravimiohutuse järelevalve toimingute rahastamine, mis aitavad kaasa ravimite siseturu rajamisele, lähtudes kõrgetasemelise tervisekaitse põhimõttest. Samal ajal on käesoleva määruse eesmärk tagada rahalised vahendid ühiste ohtudega tegelemiseks, et säilitada ravimite vastavus kõrgetele kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsuse standarditele. Mõlemaid eesmärke püütakse saavutada samal ajal, need on lahutamatult seotud ning võrdselt olulised.
(5)
Kehtestada tuleks ameti kogutavate ravimiohutuse järelevalve tasude struktuur ja suurus ning nende maksmise kord. Tasude struktuur peaks olema võimalikult kergesti kohaldatav, et vähendada sellega seotud halduskoormust.
(6)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni 19. juuli 2012. aasta ühisavaldusega detsentraliseeritud asutuste kohta tuleks asutustele, mille laekumised tulevad lisaks liidu toetusele tasudest ja maksetest, kehtestada selline tasumäär, millega välditakse puudujääki ja märkimisväärse ülejäägi kogunemist ning mis tuleks vastasel juhul läbi vaadata. Seega peaksid käesolevas määruses sätestatud tasud põhinema ameti töökoormuse ja seotud kulutuste hinnangute ja prognooside analüüsil ning nende kulutuste hinnangul, mis tekivad liikmesriikide pädevatel asutustel seoses nende täidetavate hindaja ja asjakohasel juhul kaashindaja ülesannetega kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 61 lõikega 6 ja artikli 62 lõikega 1 ning direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 107e, 107j ja 107q.
(7)
Käesoleva määrusega kehtestatud tasud peaksid olema läbipaistvad, õiglased ja tehtava töö hulgaga vastavuses. Teave nende tasude kohta peaks olema avalikult kättesaadav. Ravimiohutuse järelevalve tasude või muude ameti nõutavate tasude igasugune muutmine tulevikus peaks põhinema ameti kulude ja siseriiklike pädevate asutuste täidetavate ülesannete kulude läbipaistval ja sõltumatul hindamisel.
(8)
Määrus peaks käsitlema ainult neid tasusid, mida nõuab amet, samas peaks jääma liikmesriikide otsustada, milliseid tasusid võivad siseriiklikud pädevad asutused nõuda, sealhulgas seoses ohusignaalide hindamise ülesannetega. Müügiloa omanikud ei peaks samade ravimiohutuse järelevalve toimingute eest kaks korda tasuma. Seega ei tohiks liikmesriigid nõuda tasusid toimingute eest, mis on hõlmatud käesoleva määrusega.
(9)
Prognoositavuse ja selguse huvides peaks tasu summa olema väljendatud eurodes.
(10)
Määruse alusel peaks nõudma kaht liiki tasud, et võtta arvesse ameti ja hindajate ning asjakohasel juhul kaashindajate tegevuse mitmekülgsust. Esiteks peaks ühenduse tasandil teostatud ravimiohutuse järelevalve menetluste eest tasu võtma nendelt müügiloa omanikelt, kelle ravimid kuuluvad menetluse alla. Need menetlused on seotud perioodiliste ohutusaruannete hindamise, müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise ning hindamistega, mis on tehtud ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise alusel läbi viidud menetlustes. Teiseks peaks nõudma aastatasu muude ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mida amet läbi viib ja millest saavad kasu kõik müügiloa omanikud. Need toimingud on seotud infotehnoloogiaga, eelkõige määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi Eudravigilance haldamisega ja valitud meditsiinikirjanduse jälgimisega.
(11)
Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel loa saanud ravimite müügiloa omanikud juba maksavad ametile aastatasu lubade haldamise eest, mis hõlmab ka ravimiohutuse järelevalve toiminguid, mille eest makstakse käesoleva määrusega kehtestatud aastatasu. Selleks et vältida nende ameti ravimiohutuse järelevalve toimingute eest topelttasu võtmist, ei tuleks käesoleva määrusega kehtestatud aastatasu nõuda müügilubade eest, mis on antud määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel.
(12)
Liidu tasandil tehtav töö hindamaks müügiloa saamise järgseid mittesekkuvaid ohutusuuringuid, mille on kehtestanud amet või siseriiklik pädev asutus ja mis tuleb läbi viia enam kui ühes liikmesriigis ning mille protokolli peab heaks kiitma ravimiohutuse riskihindamise komitee, hõlmab uuringute järelevalvet, sealhulgas protokolli kavandi hindamist ja uuringu lõpparuande hindamist. Seega peaks selle menetluse eest nõutav tasu katma kogu uuringutega seotud töö. Kuna ravimiohutuse järelevalve alased seadused soodustavad müügiloa saamise järgsete ühiste ohutusuuringute teostamist, peaksid müügiloa omanikud ühisuuringu korral kohaldatavat tasu jagama. Topelttasustamise vältimiseks peaks müügiloa omanikud, kellelt võetakse tasu selliste müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest, olema vabastatud igasugustest muudest tasudest, mida amet või siseriiklik pädev asutus võtab taoliste uuringute esitamise eest.
(13)
Hindamisel toetuvad hindajad teaduslikule hinnangule ja siseriiklike pädevate asutuste ressurssidele, samas kui ameti ülesanne on koordineerida olemasolevaid teadusressursse, mille liikmesriigid tema käsutusse on andnud. Eeltoodut arvesse võttes ning selleks, et tagada piisavate vahendite olemasolu liidu tasandil läbi viidavate ravimiohutuse järelevalve menetluste teaduslikuks hindamiseks, peaks amet maksma hindamistasu teadusliku hindamise teenuste eest, mida osutavad liikmesriikide määratud hindajad ja asjakohasel juhul kaashindajad määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 alapunktis aa osutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetena või vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud koordineerimisrühma hindajad ja kaashindajad. Nende hindajate ja kaashindajate osutatud teenuste eest makstava tasu suurus peaks põhinema üksnes hinnangulisel asjaomasel töökoormusel ning sellega peaks arvestama liidu tasandil läbi viidavate ravimiohutuse järelevalve menetluste tasumäärade sätestamisel. Tuletatakse meelde, et ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise põhjal läbi viidavates menetlustes üritab ravimiohutuse riskihindamise komitee hea tava kohaselt üldiselt vältida sellise liikme määramist hindajaks, kelle on ametisse nimetanud menetluse algatanud liikmesriik.
(14)
Tasusid tuleks nõuda kõikidelt müügiloa omanikelt õiglasel alusel. Seega tuleks kehtestada maksustatav ühik, sõltumata menetlusest, mida kasutades ravimile kas määruse (EÜ) nr 726/2004 või direktiivi 2001/83/EÜ alusel müügiluba anti, ja sõltumata sellest, kuidas liikmesriigid või komisjon müügilubade numbreid määravad. Seda eesmärki täidab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l osutatud andmebaasis kohustuslikus korras registreeritavate ravimite ühtse maksustatava ühiku kindlaksmääramine vastavalt toimeaine(te)le ja ravimivormile, tuginedes sama määruse artikli 57 lõikes 2 nimetatud nimekirjale kõikidest liidus loa saanud ravimitest. Müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite või müügiloa saanud taimsete ravimite maksustatavate ühikute kindlaksmääramisel ei tohiks arvesse võtta toimeainet/toimeaineid.
(15)
Selleks et võtta arvesse müügiloa omanikele antud ravimite müügilubade kohaldamisala, tuleks nendele lubadele vastavate maksustatavate ühikute arvu puhul silmas pidada nende liikmesriikide arvu, kus müügiluba kehtib.
(16)
Kooskõlas liidu põhimõttega toetada väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid peaks komisjoni soovituses 2003/361/EÜ (10) määratletud väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele kehtima alandatud tasud. Sellised tasud tuleks kehtestada alusel, mille puhul võetakse nõuetekohaselt arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate maksevõimet. Selle põhimõtte järgi peaksid mikroettevõtjad (nimetatud soovituse tähenduses) olema kõikidest käesolevast määrusest tulenevatest tasudest vabastatud.
(17)
Geneeriliste ravimite, täpselt määratletud kasutusalaga ravimitele kehtivate sätete alusel müügiloa saanud ravimite, müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ja müügiloa saanud taimsete ravimite eest makstav aastatasu peaks olema väiksem, kuna nende ravimite ohutus on üldjuhul hästi tõestatud. Juhul kui nimetatud tooted on osa liidu tasandil läbi viidavast ravimiohutuse järelevalve menetlusest, tuleks nende eest nõuda töö mahtu arvestades täistasu.
(18)
Direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 14 ja 16a kohaselt registreeritud vastavalt homöopaatilised ja taimsed ravimid tuleks käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta, sest nende ravimite ravimiohutuse järelevalvet teostavad liikmesriigid. Ravimid, mille turule laskmine on lubatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 126a tuleks samuti käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.
(19)
Ametile ebaproportsionaalse halduskoormuse tekitamise välistamiseks peaks käesolevas määruses sätestatud tasu vähendamisi ja tasust vabastamist kohaldama väidetavalt sellist tasu vähendamise või tasust vabastamise õigust omava müügiloa omaniku avalduse alusel. Ebaõige teabe esitamist tuleks sel juhul ennetada kohaldatava tasu summa suurendamise teel.
(20)
Ühtluse huvides peaks käesoleva määruse alusel nõutavate tasude maksmisele määrama tähtajad, võttes nõuetekohaselt arvesse määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve menetluste tähtaegu.
(21)
Käesoleva määrusega sätestatud tasude ning hindajate ja kaashindajate hindamistasude summasid peaks vajaduse korral kohandama inflatsiooniga ning selleks peaks kasutama Euroopa Liidu tarbijahinnaindeksit, mille Eurostat avaldab vastavalt nõukogu määrusele (EÜ) nr 2494/95 (11). Selliste kohanduste tegemiseks tuleks komisjonile delegeerida õigus võtta ELi toimimise lepingu artikli 290 alusel vastu õigusakte. Eriti oluline on, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi asjakohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
(22)
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt tagada liidu tasandil läbiviidavatele ravimiohutuse järelevalve toimingutele piisav rahastamine, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga on seda meetme ulatuse tõttu parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(23)
Prognoositavuse, õiguskindluse ja proportsionaalsuse huvides peaks infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu nõudma esimest korda sisse 1. juulil 2015,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese ja -ala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse tasudele ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mida teostatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EÜ alusel liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimitega (edaspidi „ravimid”) seoses, kusjuures tasud müügiloa omanikelt nõuab sisse Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).
2. Käesoleva määruse reguleerimisalast jäetakse välja direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 14 ja 16a kohaselt registreeritud vastavalt homöopaatilised ja taimsed ravimid ning ravimid, mida on lubatud turule lasta kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 126a.
3. Käesoleva määrusega kehtestatakse liidu tasandil tehtavad ravimiohutuse järelevalve toimingud, mille eest nõutakse tasu, ametile makstavad summad ja maksmise kord ning ameti poolt hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate teenuste eest makstava hindamistasu suurus.
4. Mikroettevõtjad on käesoleva määruse alusel kõigi tasude maksmisest vabastatud.
5. Käesolevas määruses sätestatud tasusid kohaldatakse, ilma et see piiraks määrusega (EÜ) nr 297/95 kehtestatud tasude kohaldamist.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) „maksustatav ühik”- ühik, mis määratakse kindlaks kordumatu kombinatsiooniga järgmistest andmetest, mis on saadud ameti käsutuses oleva teabe põhjal kõikide liidus müügiloa saanud ravimite kohta ning mis on kooskõlas müügiloa omanike määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 2 punktides b ja c osutatud kohustusega esitada selline teave nimetatud määruse artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l osutatud andmebaasi jaoks:
a)
ravimi nimetus nii nagu see on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 20;
b)
müügiloa omanik;
c)
liikmesriik, kus müügiluba kehtib;
d)
toimeaine või toimeainete kombinatsioon ja
e)
ravimivorm.
Esimese lõigu punkti d ei kohaldata müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ega müügiloa saanud taimsete ravimite puhul nagu on vastavalt määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 esimese lõigu punktides 5 ja 30.
2) „keskmise suurusega ettevõtja”- keskmise suurusega ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses;
3) „väike ettevõtja”- väike ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses;
4) „mikroettevõtja”- mikroettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses.
Artikkel 3
Tasude liigid
1. Ravimiohutuse järelevalve toimingute eest võetavad tasud on järgmised:
a)
artiklites 4, 5 ja 6 sätestatud liidu tasandil läbi viidavate menetluste tasud;
b)
artiklis 7 sätestatud aastatasu.
2. Kui amet nõuab tasu kooskõlas käesoleva artikli lõike 1 punktiga a, maksab amet kooskõlas artikliga 9 siseriiklikele pädevatele asutustele hindamistasu.
a)
liikmesriikide poolt ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmeteks määratud hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate poolt nimetatud komitees osutatavate teenuste eest;
b)
koordineerimisrühmas hindajatena ja asjakohasel juhul kaashindajatena tegutsevate liikmesriikide tehtava töö eest.
Artikkel 4
Tasu perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest
1. Amet nõuab tasu direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 107e ja 107 g ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 28 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest.
2. Tasu suurus ja siseriiklikule pädevale asutusele kooskõlas artikli 3 lõikega 2 makstava vastava hindamistasu suurus on kehtestatud lisa I osa punktis 1.
3. Kui lõikes 1 osutatud menetluste puhul on perioodilise ohutusaruande esitamise kohustus ainult ühel müügiloa omanikul, nõuab amet kogu kohaldatava tasu sisse sellelt müügiloa omanikult.
4. Kui lõikes 1 osutatud menetluste puhul on perioodiliste ohutusaruannete esitamise kohustus kahel või enamal müügiloa omanikul, jagab amet tasu kogusumma nende müügiloa omanike vahel vastavalt lisa I osa punktile 2.
5. Kui lõigetes 3 ja 4 osutatud müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse müügiloa omaniku makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa I osa punktis 3.
6. Amet nõuab käesoleva artikli alusel tasu sisse, väljastades igale asjaomasele müügiloa omanikule arve. Tasu nõutakse sisse perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse alguskuupäeval. Käesoleva artikli alusel maksmisele kuuluvad tasud makstakse ametile 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
Artikkel 5
Tasu müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest
1. Amet nõuab tasu direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 107n kuni 107q ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28b alusel läbi viidava ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 21a esimese lõigu punktis b või artikli 22a lõike 1 punktis a ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punktis cb ja artikli 10a lõike 1 punktis a osutatud ning rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest.
2. Tasu suurus ja siseriiklikule pädevale asutusele kooskõlas artikli 3 lõikega 2 makstava vastava hindamistasu suurus on kehtestatud lisa II osa punktis 1.
3. Kui kohustus teostada lõikes 1 osutatud müügiloa saamise järgne ohutusuuring lasub enam kui ühel müügiloa omanikul, kehtivad samad asjaolud mis mitme ravimi puhul, ning kui asjaomased müügiloa omanikud teevad müügiloa saamise järgne ühise ohutusuuringu, nõutakse igalt müügiloa omanikult tema makstav tasu, nagu on sätestatud lisa II osa punktis 2.
4. Kui kohustus teostada müügiloa saamise järgne ohutusuuring lasub müügiloa omanikul, kes on väike või keskmise suurusega ettevõtja, siis vähendatakse müügiloa omaniku makstavat tasu vastavalt lisa II osa punktis 3 sätestatule.
5. Amet nõuab tasu sisse, väljastades igale asjaomasele müügiloa omanikule kaks arvet: ühe protokolli kavandi hindamise kohta ja teise uuringu lõpparuande hindamise kohta. Asjakohane osa tasust nõutakse sisse vastavalt protokolli kavandi hindamise menetluse alguses ja uuringu lõpparuande hindamise menetluse alguses ning makstakse ametile 30 kalendripäeva jooksul vastava arve kuupäevast.
6. Müügiloa omanikud, kellelt käesoleva artikli alusel tasu nõutakse, on vabastatud muude ameti või siseriikliku pädeva asutuse nõutud tasude maksmisest lõikes 1 osutatud uuringute tulemuste esitamise eest.
Artikkel 6
Tasu ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlustega seotud hindamiste eest
1. Amet nõuab tasu ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlusega seoses antud hinnangu eest kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 1 teise lõigu, artikli 31 lõikega 2, artiklitega 107i kuni 107k või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõikega 8.
2. Tasu suurus ja siseriiklikule pädevale asutusele kooskõlas artikli 3 lõikega 2 makstava vastava hindamistasu suurus on kehtestatud lisa III osa punktis 1.
3. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusse on kaasatud kõigest üks müügiloa omanik, nõuab amet kogu tasu sisse sellelt müügiloa omanikult, nagu on sätestatud lisa III osa punktis 1, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 5 täpsustatud juhtudel.
4. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusse on kaasatud kaks või enam müügiloa omanikku, jagab amet tasu kogusumma nende müügiloa omanike vahel lisa III osa punkti 2 kohaselt.
5. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlus hõlmab ühte toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ja ühte müügiloa omanikku, nõuab amet sellelt müügiloa omanikult tasu vähendatud summas ning maksab siseriiklikule pädevale asutusele hindamistasu hindaja või kaashindaja osutatud teenuse eest, nagu on sätestatud lisa III osa punktis 3. Kui müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse selle müügiloa omaniku makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa III osa punktis 3.
6. Kui käesoleva artikli lõigetes 3 ja 4 osutatud müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse selle müügiloa omaniku makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa III osa punktis 4.
7. Amet nõuab tasu sisse, väljastades igale menetlusse kaasatud müügiloa omanikule eraldi arve. Tasu nõutakse sisse menetluse alguskuupäeval. Käesoleva artikli alusel maksmisele kuuluvad tasud makstakse ametile 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
Artikkel 7
Infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu
1. Ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 24, 25a ja 26, artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l ja artikli 57 lõikes 2 nimetatud infotehnoloogia süsteemidega ning artiklis 27 nimetatud valitud meditsiinikirjanduse jälgimisega, nõuab amet üks kord aastas sisse tasu, nagu on sätestatud lisa IV osa punktis 1 („aastatasu”).
2. Aastatasu nõutakse kõikide liidus müügiloa saanud ravimite müügilubade omanikelt kookõlas direktiiviga 2001/83/EÜ maksustatavate ühikute alusel, mis vastavad nendele ravimitele. Maksustatavatelt ühikutelt, mis vastavad ravimitele, mis on loa saanud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei nõuta aastatasu.
Iga müügiloa omaniku makstava aastatasu kogusumma arvutab amet maksustatavate ühikute alusel, mis vastavad iga aasta 1. juuli andmetele. See summa katab ajavahemikku asjaomase aasta 1. jaanuarist 31. detsembrini.
3. Kui müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse müügiloa omaniku makstavat summat, nagu on sätestatud lisa IV osa punktis 2.
4. Aastatasu, mida on lisa IV osa punkti 3 kohaselt vähendatud, kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1 ja artiklis 10a osutatud ravimite suhtes ning müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ja müügiloa saanud taimsete ravimite suhtes.
5. Kui lõikes 4 osutatud müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, kohaldatakse üksnes niisugust tasu vähendamist, mis on sätestatud lõikes 3.
6. Aastatasu nõutakse sisse iga asjaomase kalendriaasta 1. juulil.
Käesoleva artikli alusel sissenõutavad tasud makstakse 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
7. Aastatasust saadud tulu jääb ametile.
Artikkel 8
Tasu vähendamised ja tasust vabastamine
1. Müügiloa omanik, kes väidab, et ta on väike või keskmise suurusega ettevõtja ja et seetõttu on tal artikli 4 lõike 5, artikli 5 lõike 4, artikli 6 lõike 5, artikli 6 lõike 6 või artikli 7 lõike 3 kohaselt õigus vähendatud tasule, esitab ametile vastava avalduse 30 kalendripäeva jooksul alates ametilt saadud arve kuupäevast. Amet kohaldab tasu vähendamist avalduse alusel.
2. Müügiloa omanik, kes väidab, et ta on mikroettevõtja ja et tal on artikli 1 lõike 4 kohaselt õigus tasust vabastamisele, esitab ametile vastava avalduse 30 kalendripäeva jooksul alates ametilt saadud arve kuupäevast. Amet kohaldab vabastust avalduse alusel.
3. Müügiloa omanik, kes väidab, et tal on artikli 7 lõike 4 kohaselt õigus vähendatud aastatasule, esitab ametile vastava avalduse. Amet avaldab suunised selle kohta, kuidas müügiloa omanik selle avalduse peab vormistama. Amet kohaldab tasu vähendamist avalduse alusel. Kui müügiloa omanik esitab avalduse pärast ametilt arve saamist, esitatakse avaldus 30 kalendripäeva jooksul alates arve kuupäevast.
4. Amet võib igal ajal nõuda tõendeid selle kohta, et tingimused tasu vähendamiseks või tasust vabastamiseks on täidetud. Sel juhul esitab müügiloa omanik, kes väidab või on väitnud, et tal on käesoleva määruse kohaselt õigus tasu vähendamisele või tasust vabastamisele, ametile 30 kalendripäeva jooksul pärast ameti nõude kättesaamist vajaliku teabe, et ametil oleks võimalik tingimuste täitmist kontrollida.
5. Kui müügiloa omanik, kes väidab või on väitnud, et tal on käesoleva määruse kohaselt õigus tasu vähendamisele või tasust vabastamisele, ei suuda näidata, et tal on õigus niisugusele vähendamisele või vabastamisele, siis suurendatakse lisas sätestatud tasu summat 10 % ja amet nõuab sisse suurendamise tulemusena saadud kohaldatava täissumma või (vajaduse korral) saadud kohaldatava täissumma jäägi.
Artikkel 9
Ameti hindamistasu siseriiklikele pädevatele asutustele
1. Amet maksab siseriiklikele pädevatele asutustele hindamistasu hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate osutatud teenuste eest kooskõlas artikli 3 lõikega 2 järgmistel juhtudel:
a)
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 4 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamisel;
b)
kui koordineerimisrühm on määranud liikmesriigi, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 4 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamise kontekstis;
c)
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 5 osutatud müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamisel;
d)
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 6 osutatud menetluste valdkonnas.
Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee või koordineerimisrühm otsustab määrata kaashindaja, määratakse hindaja ja kaashindaja hindamistasu kindlaks kooskõlas lisa I, II ja III osas sätestatuga.
2. Hindamistasu vastavad summad iga käesoleva artikli lõike 1 esimeses lõigus loetletud tegevuse eest on sätestatud lisa I, II ja III osas.
3. Lõike 1 esimese lõigu punktides a, b ja d sätestatud hindamistasu makstakse üksnes pärast seda, kui ametile on kättesaadavaks tehtud lõplik hindamisaruanne soovituse jaoks, mis on kavandatud vastuvõtmiseks ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt. Hindamistasu lõike 1 esimese lõigu punktis c osutatud müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest makstakse kahes osas. Esimene osamakse protokolli kavandi hindamise eest ja teine osamakse uuringu lõpparuande hindamise eest tehakse pärast vastavate lõplike hindamisaruannete esitamist ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
4. Hindamistasu hindaja või kaashindaja teenuste ning igasuguse seonduva teadusliku ja tehnilise toe eest ei piira liikmesriigile seatud kohustust hoiduda komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetele ja ekspertidele selliste juhiste andmisest, mis ei sobi kokku nende enda individuaalsete ülesannetega hindajana või kaashindajana või ameti ülesannete ja kohustustega.
5. Hindamistasu makstakse kooskõlas kirjaliku lepinguga, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 3 esimeses lõigus. Kõnealuse hindamistasuga seotud mis tahes pangatasud kannab amet.
Artikkel 10
Tasu maksmise viisid
1. Tasud makstakse eurodes.
2. Tasu makstakse üksnes pärast seda, kui müügiloa omanik on saanud ameti väljastatud arve.
3. Tasu makstakse ülekandega ameti pangakontole. Maksega seotud mis tahes pangatasud kannab müügiloa omanik.
Artikkel 11
Tasu maksmise kindlakstegemine
Igas makses märgib müügiloa omanik arve viitenumbri. On-line-maksesüsteemi kaudu tehtavate maksete puhul loetakse viitenumbriks ameti arvete väljastamise süsteemi poolt automaatselt loodud number.
Artikkel 12
Tasu maksmise kuupäev
Makse sooritamise kuupäevaks loetakse kuupäeva, mil makse kogusumma laekub ameti pangakontole. Makse loetakse õigeaegselt sooritatuks üksnes juhul, kui tasu kogusumma on õigeaegselt makstud.
Artikkel 13
Ülemääraselt makstud tasude tagasimaksmine
Makstava tasu mis tahes ülemääraselt makstud summa maksab amet müügiloa omanikule tagasi, välja arvatud juhul kui müügiloa on selgesõnaliselt teisiti kokku lepitud. Kui selline ülemääraselt makstud summa on vähem kui 100 eurot ja asjaomane müügiloa omanik ei ole sõnaselgelt tagastamist nõudnud, ei maksta ülemääraselt makstud summat siiski tagasi.
Artikkel 14
Ameti eelarve prognoos
Järgmise eelarveaasta tulude ja kulude prognoosis esitab amet kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikega 6 üksikasjalikud andmed tasudest saadava tulu kohta, mis on seotud ravimiohutuse järelevalvega. Kõnealuses teabes eristatakse aastatasu ja tasusid artikli 3 lõike 1 punktis a osutatud menetluste eest. Amet tagab ka ravimiohutuse järelevalvega seotud tulude ja kulude spetsiaalse analüüsi, kus on võimalik eristada aastatasu ja tasu iga menetluse eest, millele on osutatud artikli 3 lõike 1 punktis a.
Artikkel 15
Läbipaistvus ja järelevalve
1. Lisa I-IV osas sätestatud summad ja määrad avaldatakse ameti veebisaidil.
2. Ameti tegevdirektor esitab Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale esitatavas iga-aastases tegevusaruandes teabe komponentide kohta, mil võib olla mõju kuludele, mis kaetakse käesolevas määruses sätestatud tasudega. Kõnealune teave sisaldab kulude jaotust eelmise aasta kohta ja järgmise aasta prognoosi. Amet avaldab selle teabe ülevaate ka oma aastaaruandes.
3. Ameti tegevdirektor annab üks kord aastas komisjonile ja haldusnõukogule lisa V osas sätestatud tulemuslikkuse teabe, mis põhineb käesoleva artikli lõikes 4 osutatud tulemuslikkuse näitajatel.
4. Amet võtab 18. juuliks 2015 vastu tulemuslikkuse näitajad, mis võtavad arvesse lisa V osas loetletud teavet.
5. Lisas sätestatud summadega seoses jälgitakse inflatsioonimäära, mida mõõdetakse määruse (EÜ) nr 2494/95 kohaselt Eurostati poolt avaldatava Euroopa Liidu tarbijahinnaindeksi abil. Esimest korda jälgitakse inflatsioonimäära siis, kui käesolevat määrust on kohaldatud kogu kalendriaasta jooksul, ning pärast seda igal aastal.
6. Juhul kui see on käesoleva artikli lõikes 5 osutatud jälgimise tulemusel põhjendatud, võtab komisjon vastu delegeeritud õigusaktid, millega kohandatakse tasude ning hindajate ja kaashindajate hindamistasude summasid, millele on osutatud lisa I-IV osas. Kui delegeeritud õigusakt jõustub enne 1. juulit, jõustuvad nimetatud kohandused alates 1. juulist. Kui delegeeritud õigusakt jõustub pärast 30. juunit, jõustuvad need asjaomase delegeeritud õigusakti jõustumise kuupäevast.
Artikkel 16
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Artikli 15 lõikes 6 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 17. juulist 2014. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 9 kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3. Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 15 lõikes 6 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5. Artikli 15 lõike 6 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 17
Üleminekusätted
Artiklites 4, 5 ja 6 osutatud tasusid ei kohaldata liidu tasandi menetluste suhtes, mille hindamine on alanud enne 26. augustit 2014.
Artikkel 18
Jõustumine ja kohaldamine
1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
2. Artiklis 7 osutatud aastatasu nõutakse sisse alates 1. juulist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
Brüssel, 15. mai 2014