РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 354/2013,
18. aprill 2013,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artiklit 51,
ning arvestades järgmist:
(1)
Ühtlustatud lähenemisviisi tagamiseks on asjakohane võtta vastu sätted biotsiidide muudatuste kohta teabe osas, mis on esitatud seoses selliste biotsiidide ja biotsiidiperede esmase loa- või registreerimistaotlusega, millele on antud luba või mis on registreeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivile 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (2) ja vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012.
(2)
Biotsiididega seotud kavandatud muudatused tuleks liigitada eri kategooriatesse, võttes arvesse seda, mil määral on vaja uuesti hinnata biotsiidide või biotsiidiperede ohtlikkust inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale ning biotsiidide või biotsiidiperede tõhusust. On asjakohane kehtestada kriteeriumid, mille alusel liigitada toote muudatused määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikes 3 osutatud kategooriatesse.
(3)
Prognoositavuse parandamiseks peaks Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet”) esitama arvamusi toodete muudatuste liigitamise kohta. Samuti peaks kemikaaliamet andma välja eri muudatuste liikide üksikasju käsitlevad suunised. Neid suuniseid tuleks korrapäraselt ajakohastada, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut.
(4)
On vaja selgitada menetlust, mille käigus teeb komisjon otsuse vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõike 2 esimesele lõigule ning vajaduse korral sama määruse artikli 44 lõikele 5.
(5)
Selleks et vähendada võimalike taotluste koguarvu ning võimaldada liikmesriikidel, kemikaaliametil ja komisjonil tegelda muudatustega, millel on tegelik mõju biotsiidi omadustele, tuleks teatavate halduslike muudatuste puhul kasutusele võtta iga-aastaste aruannete süsteem. Halduslike muudatuste puhul ei tuleks nõuda eelnevat nõusolekut ja nendest tuleks teatada 12 kuu jooksul pärast rakendamist. Muud liiki halduslikud muudatused, millest kohe aruandmine ja mille eelnev uurimine on vajalik asjaomase biotsiidi pidevaks järelevalveks, ei peaks iga-aastaste aruannete süsteemi kuuluma.
(6)
Iga muudatuse kohta tuleks esitada eraldi taotlus. Teatavatel juhtudel tuleks siiski lubada muudatuste rühmitamist, et hõlbustada muudatuste läbivaatamist ja vähendada halduskoormust.
(7)
Tuleks kehtestada määruse (EL) nr 528/2012 alusel loodud koordineerimisrühma rolli käsitlevad sätted, et edendada liikmesriikide koostööd ja võimaldada teatavate muudatuste hindamisel tekkinud erimeelsuste lahendamist.
(8)
Käesolevas määruses tuleks selgitada, millal on loaomanikul lubatud konkreetset muudatust rakendada, sest selline selgitus on ettevõtjatele väga vajalik.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva määrusega kehtestatakse sätted, milles käsitletakse biotsiidide muudatusi, mida taotletakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikega 2 seoses mis tahes teabega, mis on esitatud seoses biotsiidide või biotsiidiperede esmase loataotlusega vastavalt direktiivile 98/8/EÜ või määrusele (EL) nr 528/2012 (edaspidi „toodete muudatused”).
Artikkel 2
Toodete muudatuste liigitus
1. Toodete muudatused liigitatakse vastavalt kriteeriumidele, mis on sätestatud käesoleva määruse lisas. Teatavad muudatuste liigid on loetletud lisas esitatud tabelites.
2. Loaomanik võib taotleda kemikaaliameti arvamust käesoleva määruse lisas sätestatud kriteeriumidele vastava liigitamise kohta selliste muudatuste korral, mida ei ole lisas olevates tabelites loetletud.
Arvamus esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist ja pärast seda, kui määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punktis a osutatud tasu on makstud.
Kemikaaliamet teeb arvamuse pärast ärisaladuse alla kuuluva teabe eemaldamist avalikuks.
Artikkel 3
Liigitamist käsitlevad suunised
1. Kemikaaliamet koostab pärast liikmesriikide, komisjoni ja huvitatud isikutega konsulteerimist toodete muudatuste eri liikide üksikasju käsitlevad suunised.
2. Kõnealuseid suuniseid ajakohastatakse korrapäraselt, võttes arvesse vastavalt artikli 2 lõikele 2 esitatud arvamusi, liikmesriikide panust ning teaduse ja tehnika arengut.
Artikkel 4
Muudatuste rühmitamine
1. Kui taotletakse mitut toodete muudatust, esitatakse iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus.
2. Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmisi eeskirju:
a)
ühekordne teade võib hõlmata mitut kavandatud halduslikku muudatust, mis mõjutavad eri tooteid samal viisil;
b)
ühekordne teade võib hõlmata mitut kavandatud halduslikku muudatust, mis mõjutavad ühte ja sama toodet;
c)
ühekordne taotlus võib hõlmata rohkem kui üht sama tootega seoses kavandatud muudatust; seda järgmistel juhtudel:
1)
üks kavandatud muudatustest rühmas on toote oluline muudatus; kõik muud kavandatud muudatused rühmas tulenevad otseselt nimetatud muudatusest;
2)
üks kavandatud muudatustest rühmas on vähem tähtis muudatus; kõik muud kavandatud muudatused rühmas tulenevad otseselt nimetatud muudatusest;
3)
kõik muudatused rühmas tulenevad otseselt tootes sisalduva(te) toimeaine(te) või mittetoimeaine(te) või toote enda uuest klassifikatsioonist;
4)
kõik muudatused rühmas tulenevad otseselt loa eritingimusest;
d)
ühekordne taotlus võib hõlmata rohkem kui ühte kavandatud muudatust, tingimusel et liikmesriik, kes hindab taotlust vastavalt artikli 7 lõikele 4 või artikli 8 lõikele 4, või liidu loa muutmise korral kemikaaliamet kinnitab, et nende muudatuste käsitlemine sama menetluse raames on tegelikult teostatav.
Esimese lõigu punktides c ja d osutatud ühekordsed taotlused tehakse vastavalt artiklitele 7 või 12, kui vähemalt üks kavandatud muudatustest on toote vähem tähtis muudatus ja ükski kavandatud muudatustest ei ole toote oluline muudatus, ning vastavalt artiklile 8 või 13, kui vähemalt üks kavandatud muudatustest on toote oluline muudatus.
Artikkel 5
Nõuded teabele
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikele 2 esitatud taotlus sisaldab järgmist.
1)
Asjakohane täidetud taotluse vorm, mille saab biotsiidiregistrist ja mis sisaldab järgmist teavet:
a)
selliste lubade loetelu, mida kavandatud muudatused mõjutavad;
b)
selliste liikmesriikide nimekiri, kus toode on lubatud ja kus taotletakse muudatusi (edaspidi „asjaomased liikmesriigid”);
c)
riikliku loa saanud toodete puhul liikmesriik, kes hindas biotsiidi esmast loataotlust, või juhul, kui muudatusi ei taotleta selles liikmesriigis, taotleja valitud liikmesriik koos kirjaliku kinnitusega selle kohta, et kõnealune liikmesriik on nõus olema referentliikmesriik (edaspidi „referentliikmesriik”);
d)
liidu loa saanud toodete oluliste muudatuste korral liikmesriik, kes hindas biotsiidi esmast loataotlust, või juhul, kui muudatusi ei taotleta selles liikmesriigis, taotleja valitud liikmesriik koos kirjaliku kinnitusega selle kohta, et kõnealune liikmesriik nõustub muutmistaotlust hindama;
e)
vajaduse korral esialgne muudetud kokkuvõte biotsiidi omadustest
1)
kõigi asjaomaste liikmesriikide ametlikus keeles (ametlikes keeltes), kui tegemist on riikliku loa saanud toodetega, või
2)
ühes Euroopa Liidu ametlikus keeles, kui tegemist on liidu loa saanud toodetega; oluliste muudatuste korral peab see olema keel, mille kiidab heaks punktis c osutatud liikmesriik taotluse esitamise ajal.
2)
Kõigi taotletavate muudatuste kirjeldus.
3)
Kui muudatus toob kaasa sama loa tingimuste muud muudatused või tuleneb nendest, siis nimetatud muudatuste vahelise seose kirjeldus.
4)
Kõik asjakohased tõendavad dokumendid selle kohta, et kavandatud muudatused ei mõjuta negatiivselt varem tehtud otsuseid määruse (EL) nr 528/2012 artiklites 19 või 25 sätestatud tingimustele vastavuse kohta.
5)
Vajaduse korral kemikaaliameti arvamus, mis on esitatud kooskõlas käesoleva määruse artikliga 3.
II PEATÜKK
LIIKMESRIIKIDE LOA SAANUD TOODETE MUUDATUSED
Artikkel 6
Toodete halduslikest muudatustest teatamise menetlus
1. Loaomanik või tema esindaja esitab korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele artikli 5 kohase teate ning maksab kõigis kõnealustes liikmesriikides kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikega 2 nõutava tasu.
2. Ilma et see piiraks teise lõigu kohaldamist, esitatakse teade 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
Käesoleva määruse lisa 1. jaotise punktis 1 osutatud muudatuste korral esitatakse teade enne muudatuse rakendamist.
3. Juhul kui üks asjaomastest liikmesriikidest ei ole muudatusega nõus või kui asjakohane tasu on maksmata, teavitab kõnealune liikmesriik loaomanikku või tema esindajat ja teisi asjaomaseid liikmesriike 30 päeva jooksul pärast teate saamist muudatuse tagasilükkamisest ja tagasilükkamise põhjustest.
Kui asjaomane liikmesriik ei ole 30 päeva jooksul pärast teate saamist vastuseisu väljendanud, tähendab see, et see liikmesriik on muudatusega nõus.
4. Kõik asjaomased liikmesriigid, kes ei ole muudatust vastavalt lõikele 3 tagasi lükanud, teevad biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Artikkel 7
Menetlus toodete vähem tähtsate muudatuste korral
1. Loaomanik või tema esindaja esitab korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele artikli 5 kohase taotluse.
2. Iga asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikele 2 makstavast tasust. Kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul, lükkab asjaomane liikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja teisi asjaomaseid liikmesriike. Asjaomane liikmesriik kiidab taotluse tasu laekumise korral heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära heakskiitmise kuupäeva.
3. Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriik taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda referentliikmesriik andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse puuduste kõrvaldamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 45 päeva.
Kui saadud teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriik taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
4. Referentliikmesriik hindab taotlust 90 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, koostab hindamisaruande ning saadab hindamisaruande ja vajaduse korral biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
5. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub referentliikmesriik taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 4 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 45 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
6. Kui asjaomased liikmesriigid ei väljenda 45 päeva jooksul pärast hindamisaruande ning vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõtte kättesaamist vastuseisu kooskõlas artikliga 10, tähendab see, et need liikmesriigid on hindamisaruande tulemuste ja vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõttega nõus.
7. 30 päeva jooksul pärast nõusoleku saavutamist teavitab referentliikmesriik taotlejat nõusolekust ning teeb selle kättesaadavaks määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 71 osutatud biotsiidiregistris. Referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid teevad biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Artikkel 8
Menetlus toodete oluliste muudatuste korral
1. Loaomanik või tema esindaja esitab korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele artikli 5 kohase taotluse.
2. Iga asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikele 2 makstavast tasust. Kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul, lükkab asjaomane liikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja teisi asjaomaseid liikmesriike. Asjaomane liikmesriik kiidab taotluse tasu laekumise korral heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära heakskiitmise kuupäeva.
3. Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriik selle 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda referentliikmesriik andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Referentliikmesriik kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist, kui ta on teinud kindlaks, et saadud teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
4. Referentliikmesriik hindab taotlust 180 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, koostab hindamisaruande ning saadab hindamisaruande ja vajaduse korral biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
5. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub referentliikmesriik taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 4 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 90 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
6. Kui asjaomased liikmesriigid ei väljenda 90 päeva jooksul pärast hindamisaruande ning vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõtte kättesaamist vastuseisu kooskõlas artikliga 10, tähendab see, et need liikmesriigid on hindamisaruande tulemuste ja vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõttega nõus.
7. 30 päeva jooksul pärast kokkuleppe saavutamist teavitab referentliikmesriik taotlejat nõusolekust ning referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid teevad biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Artikkel 9
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 26 kohaselt loa saanud biotsiidid
1. Pärast loa saamist vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 26 teavitab loaomanik või tema esindaja iga liikmesriiki, mille territooriumil biotsiid on kättesaadav, teadetest või taotlustest, mille ta on esitanud referentliikmesriigile kooskõlas käesoleva määruse artiklitega 6, 7 ja 8.
2. Kui referentliikmesriik on biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõttega nõus, esitab loaomanik või tema esindaja muudetud kokkuvõtte igale liikmesriigile, mille territooriumil biotsiid on kättesaadav, selle riigi ametlikus keeles (ametlikes keeltes).
Artikkel 9a
Menetlus teistelt liikmesriikidelt juba nõusoleku saanud muudatuste korral
1. Kui halduslik muudatus on ühelt või mitmelt liikmesriigilt juba nõusoleku saanud ning loaomanik taotleb sama halduslikku muudatust veel mõnes asjaomases liikmesriigis, edastab loaomanik või tema esindaja sellele liikmesriigile artikli 6 lõike 1 kohase teate.
2. Kui vähem tähtis või oluline muudatus on ühelt või mitmelt liikmesriigilt juba nõusoleku saanud ning loaomanik taotleb sedasama vähem tähtsat või olulist muudatust veel mõnes asjaomases liikmesriigis, esitab loaomanik või tema esindaja sellele liikmesriigile artikli 5 kohase taotluse.
3. Asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikele 2 makstavast tasust. Kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul, lükkab asjaomane liikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja teisi asjaomaseid liikmesriike. Asjaomane liikmesriik kiidab taotluse tasu laekumise korral heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära heakskiitmise kuupäeva.
4. Kui asjaomane liikmesriik ei väljenda 45 päeva jooksul (vähem tähtsa muudatuse korral) või 90 päeva jooksul (olulise muudatuse korral) pärast heakskiitmise kuupäeva vastuseisu kooskõlas artikliga 10, tähendab see, et see liikmesriik on hindamisaruande tulemuste ja vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõttega nõus.
5. Asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat lõikes 4 osutatud nõusolekust 30 päeva jooksul pärast nõusoleku andmist ja teeb biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Artikkel 10
Koordineerimisrühm, vahekohtumenetlus ja vastastikuse tunnustamise suhtes kehtivad erandid
1. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 37 kohaselt võib asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa andmisest keeldumiseks või loa tingimuste kohandamiseks.
2. Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua muudes kui lõikes 1 osutatud küsimustes kokkuleppele hindamisaruande tulemuste või vajaduse korral biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte osas vastavalt artikli 7 lõikele 6 või artikli 8 lõikele 6 või kui asjaomane liikmesriik väljendab kooskõlas artikli 6 lõikega 3 vastuseisu, edastab referentliikmesriik küsimuse määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 35 osutatud koordineerimisrühmale.
Kui asjaomane liikmesriik on referentliikmesriigiga lahkarvamusel, esitab ta kõigile asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale oma seisukoha kohta üksikasjalikud põhjendused.
3. Lõikes 2 osutatud lahkarvamuste korral kohaldatakse määruse (EL) nr 528/2012 artikleid 35 ja 36.
III PEATÜKK
KOMISJONI LOA SAANUD TOODETE MUUDATUSED
Artikkel 11
Toodete halduslikest muudatustest teatamise menetlus
1. Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile artikli 5 kohase teate ja maksab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punktis a osutatud tasu.
2. Ilma et see piiraks teise lõigu kohaldamist, esitatakse teade 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
Käesoleva määruse lisa 1. jaotise punktis 1 osutatud muudatuste korral esitatakse teade enne muudatuse rakendamist.
3. Kemikaaliamet koostab 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja tingimusel, et asjakohane tasu on makstud, kavandatud muudatuse kohta arvamuse ja esitab selle komisjonile.
4. Kui asjakohane tasu ei ole 30 päeva jooksul pärast teate saamist makstud, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ja teavitab sellest taotlejat.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
5. Kemikaaliamet teatab taotlejale oma arvamuse ja palub tal vajaduse korral esitada biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte kõikides liidu ametlikes keeltes.
6. Kemikaaliamet edastab komisjonile 30 päeva jooksul pärast talle oma arvamuse esitamist vajaduse korral kõigis liidu ametlikes keeltes biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikes 2.
Artikkel 12
Menetlus toodete vähem tähtsate muudatuste korral
1. Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile artikli 5 kohase taotluse.
2. Kemikaaliamet teavitab taotlejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punkti a kohaselt makstavast tasust ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul. Ta teavitab sellest taotlejat.
Tasu kättesaamisel võtab kemikaaliamet taotluse vastu ja teavitab sellest taotlejat.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
3. Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab kemikaaliamet taotluse 30 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmise kuupäeva.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda kemikaaliamet esitatud andmete või põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Kui kemikaaliamet leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse puuduste kõrvaldamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 45 päeva.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist, kui ta on teinud kindlaks, et saadud teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat. Sel juhul makstakse osa lõike 2 kohaselt makstud tasust tagasi.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
4. Kemikaaliamet koostab 90 päeva jooksul pärast taotluse nõuetekohaseks tunnistamist kavandatud muudatuse kohta arvamuse ja esitab selle komisjonile. Pooldava arvamuse korral märgib kemikaaliamet ära, kas kavandatud muudatus eeldab loa muutmist.
Kemikaaliamet teatab taotlejale oma arvamuse, teeb selle kättesaadavaks määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 71 osutatud biotsiidiregistris ja palub taotlejal vajaduse korral esitada biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte kõigis liidu ametlikes keeltes.
5. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub kemikaaliamet taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 4 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 45 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
6. Kemikaaliamet edastab komisjonile 30 päeva jooksul pärast talle oma arvamuse esitamist vajaduse korral kõigis liidu ametlikes keeltes biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikes 2.
Artikkel 13
Menetlus toodete oluliste muudatuste korral
1. Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile artikli 5 kohase taotluse.
2. Kemikaaliamet teavitab taotlejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punkti a kohaselt makstavast tasust ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul. Ta teavitab sellest taotlejat ning artikli 5 lõike 1 punktis d osutatud liikmesriigi pädevat asutust (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
Tasu kättesaamisel võtab kemikaaliamet taotluse vastu ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
3. Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse 30 päeva jooksul pärast seda, kui kemikaaliamet on selle vastu võtnud.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavast tasust 15 päeva jooksul pärast seda, kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei ole tasu maksnud 30 päeva jooksul.
4. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse puuduste kõrvaldamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast täiendava teabe saamist, kui ta on teinud kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab taotlust hindav pädev asutus taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sel juhul makstakse osa lõike 2 kohaselt makstud tasust tagasi.
5. Taotlust hindav pädev asutus hindab taotlust 180 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused, sealhulgas vajaduse korral toote omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte.
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada hindamistulemuste kohta 30 päeva jooksul kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
6. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealuse teabe kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Lõikes 5 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 90 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
7. 90 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist koostab kemikaaliamet arvamuse kavandatud muudatuse kohta ja esitab selle komisjonile. Pooldava arvamuse korral märgib kemikaaliamet ära, kas kavandatud muudatus eeldab loa muutmist.
Kemikaaliamet teatab taotlejale oma arvamuse ja palub tal vajaduse korral esitada biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte kõigis liidu ametlikes keeltes.
8. Kemikaaliamet edastab komisjonile 30 päeva jooksul pärast talle oma arvamuse esitamist vajaduse korral kõigis liidu ametlikes keeltes biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikes 2.
IV PEATÜKK
MUUDATUSTE RAKENDAMINE
Artikkel 14
Toodete halduslikud muudatused
1. Lisa 1. jaotise punktis 2 nimetatud halduslikke muudatusi võib rakendada igal ajal enne artiklites 6 ja 11 sätestatud menetluse lõpetamist.
Lisa 1. jaotise punktis 1 osutatud halduslikke muudatusi võib rakendada kõige varem kuupäeval, mil liikmesriik või liidu loa saanud toote muudatuste korral komisjon on muudatusega sõnaselgelt nõustunud, või 45 päeva pärast vastavalt artiklitele 6 ja 11 esitatud teate saamist, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
2. Kui üks lõikes 1 osutatud muudatustest lükatakse tagasi, lõpetab loaomanik asjaomase muudatuse taotlemise 30 päeva jooksul pärast seda, kui asjaomaste liikmesriikide otsusest või liidu loa saanud toote muudatuste korral komisjoni otsusest on teatatud.
Artikkel 15
Vähem tähtsad muudatused
1. Kemikaaliameti pooldava arvamuse korral võib liidu loa saanud toote vähem tähtsaid muudatusi rakendada igal ajal pärast seda, kui kemikaaliameti arvamus on tehtud biotsiidiregistris kättesaadavaks vastavalt artikli 12 lõikele 4.
2. Kui komisjon lükkab toote kavandatud vähem tähtsa muudatuse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikega 2 tagasi, lõpetab loaomanik kavandatud muudatuse taotlemise 30 päeva jooksul pärast seda, kui komisjoni otsusest on teatatud.
3. Liikmesriigi loa saanud toote vähem tähtsaid muudatusi võib rakendada igal ajal pärast seda, kui referentliikmesriik on teinud nõusoleku biotsiidiregistris kättesaadavaks vastavalt artikli 7 lõikele 7.
Artikkel 16
Olulised muudatused
Olulisi muudatusi võib rakendada üksnes pärast seda, kui asjaomased liikmesriigid või liidu loa saanud toote muudatuste korral komisjon on muudatusega nõustunud ning vajaduse korral muutnud otsust loa andmise kohta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikes 2 osutatud otsusega.
V PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 17
Muudatuste rakendamise pidev järelevalve
Kui mõni liikmesriik seda taotleb, annavad kemikaaliamet või komisjon ning turule lastud biotsiidide järelevalve eesmärgil ka loaomanik taotluse esitanud asutusele viivitamata mis tahes teavet, mis on seotud asjaomase muudatuse rakendamisega.
Artikkel 18
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. aprill 2013