РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 681/2013,
17. juuli 2013,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa III osa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõike 1 punkti b,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 2009/48/EÜ on sätestatud baariumi piirnormid vastavalt Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovitustele, mis on esitatud 2008. aasta aruandes „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovitused põhinevad järeldusel, et laste kokkupuude mänguasjades sisalduvate kemikaalidega ei tohi ületada teatavat annust, mida nimetatakse lubatavaks päevadoosiks.” Et lapsed puutuvad kemikaalidega kokku ka muude allikate kaudu peale mänguasjade, võib mänguasjades lubatav sisaldus olla vaid teatav protsent lubatavast päevadoosist. Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee 2004. aasta aruandes on esitatud soovitus, et mänguasjades võib leiduda kahjulikke aineid kuni 10 % lubatavast päevadoosist. Kõnealust määra kinnitas ka tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee 1. juulil 2010. aastal vastuvõetud arvamuses „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys”.
(2)
Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovituste kohaselt tuleks direktiivis 2009/48/EÜ loetletud kemikaalide piirnormi saamiseks lubatava päevadoosi maksimaalne sisaldus korrutada lapse kaaluga, mis on hinnanguliselt 7,5 kg, ja jagada allaneelatud mänguasjamaterjali kogusega.
(3)
Baariumi puhul kasutas Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut lubatavat päevadoosi 0,6 mg/kg kehamassi kohta päevas, võttes aluseks asutuse US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) meetodi, mis on esitatud asutuse 2005. aasta aruandes baariumi toksikoloogiliste omaduste kohta loomkatsete alusel. Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut kaalus ka muid baariumi käsitlevaid ja inimandmetel põhinevaid ülevaateid, kuid ei kasutanud neid baariumi lubatava päevadoosi määramisel. Ehkki lubatava päevadoosi tuletamiseks peetakse sobivamaks inimandmeid, oli Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut seisukohal, et uuringud, millest neid andmeid võinuks saada, sisaldasid olulisi puudusi. Seepärast kasutati loomkatsete andmeid, mis olid lubatava päevadoosi tuletamiseks usaldusväärsemad.
(4)
Selleks et hinnata võimalikke kokkupuuteolukordi kemikaalidega, võttis Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut hinnanguliseks allaneelatavaks mänguasjamaterjali päevakoguse aluseks 8 mg mahakraabitud materjali, 100 mg hapra materjali ja 400 mg vedela või kleepuva materjali puhul. Samu määrasid allaneelamise puhul toetas ka tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee 18. mail 2010. aastal vastuvõetud arvamuses „Risks from organic CMR substances in toys”.
(5)
Võttes 10 % lubatavast päevadoosist, korrutades selle lapse kaaluga ja jagades allaneelatava mänguasjamaterjali kogusega, saadi baariumi kohta sellised piirnormid: 56 000 mg/kg mahakraabitud materjalis, 4 500 mg/kg kuivas materjalis ja 1 125 mg/kg vedelas materjalis.
(6)
Asutus US Agency for Toxic Substances and Disease Registry avaldas 2007. aastal ajakohastatud aruande baariumi toksikoloogiliste omaduste kohta, kus soovitati lubatavat päevadoosi 0,2 mg/kg kehamassi kohta päevas. See ajakohastatud aruanne avaldati pärast Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi aruande lõpetamist. Lisaks jõuti pärast sidusrühmadega nõu pidamist järeldusele, et Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut ei võtnud kemikaaliohutuse programmi (IPCS) 2001. aasta aruannet piisavalt arvesse.
(7)
Seda arvesse võttes saatis komisjon SCHERile taotluse arvamuse saamiseks, paludes esitada täiendav hinnang baariumi migratsiooni piirnormide kohta ning soovitused lubatava päevadoosi kohta, mida kasutada IPCS ja ATSDR (2007) hindamisdokumenti arvestades.
(8)
Oma 22. märtsil 2012. aastal vastuvõetud arvamuses jõudis SCHER järeldusele, et kättesaadavad inimandmed ei ole piisavad, et nende põhjal tuletada lubatav päevadoos. Kvaliteetsed loomuuringud sobivad baariumi lubatava päevadoosi tuletamiseks paremini, mis peaks SCHERi arvates olema 0,2 mg/kg kehamassi kohta päevas.
(9)
Selles väärtuses on arvesse võetud baariumi imendumist seedetraktis. SCHERi hinnangul on lastel vanuses 1-15 seedetraktis imendumine 30 %, samas kui imikutel on imendumine 60 %. SCHERi baariumi lubatav päevadoosi puhul on siiski lähtutud „halvimast stsenaariumist”, mille kohaselt imendub lastel 100 % baariumist, millega nad kokku puutuvad.
(10)
Võttes 10 % sellisest lubatavast päevadoosist, korrutades selle lapse kaaluga ja jagades allaneelatava mänguasjamaterjali kogusega, saadi baariumi puhul järgmised piirnormid: 18 750 mg/kg mahakraabitud materjalis, 1 500 mg/kg kuivas materjalis ja 375 mg/kg vedelas materjalis.
(11)
Selleks et tagada inimeste, eelkõige laste tervise ja elu parim võimalik kaitse, on vaja kohaldada kõnealuseid madalamaid baariumi migratsiooni piirnorme võimalikult kiiresti. Seepärast tuleks direktiivi muuta määrusega, mis jõustub 20. juulil 2013, vältides seega direktiivi ülevõtmiseks kuluvat pikemat aega, mille jooksul kehtiksid erinevad migratsiooni piirnormid.
(12)
Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.
(13)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas mänguasjaohutuse komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub 20. juulil 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. juuli 2013