РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/282,
20. veebruar 2015,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) VIII, IX ja X lisa seoses laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikes 2 on sätestatud, et katsemeetodid, mida kasutatakse kõnealuses määruses nõutud ainete iseloomulikke omadusi käsitleva teabe saamiseks, vaadatakse korrapäraselt läbi ja neid täiustatakse eesmärgiga vähendada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid ja katsetes kasutatavate loomade arvu. Katsemeetodite kavandamisel tuleks võtta arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL (2) sätestatud loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid, eriti kui sobivad valideeritud meetodid loomkatsete asendamiseks, vähendamiseks ja täiustamiseks muutuvad kättesaadavaks. Pärast kõnealust läbivaatamist tuleb vajaduse korral muuta nõukogu määrust (EÜ) nr 440/2008 (3) ja määruse (EÜ) nr 1907/2006 lisasid selleks, et loomkatseid asendada, vähendada või täiustada.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt tuleb kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringut kasutada keemiliste ainete reproduktiivtoksilisuse uurimiseks, et täita kõnealuse määruse IX ja X lisa punktis 8.7.3 esitatud nõutavat standardteavet. Lisaks on määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII lisa punkti 8.7.1 veerus 2 sätestatud, et kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu abil on võimalik hinnata juhtumeid, mille korral esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjustava mõjuga viljakusele või arengule.
(3)
Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (EOGRTS) (4) on uus katsemeetod, mis on välja töötatud keemiliste ainete reproduktiivtoksilisuse hindamiseks. Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioon (OECD) võttis kõnealuse katsemeetodi vastu 2011. aasta juulis. EOGRTS on modulaarne katsemeetod, mille puhul teise järglaspõlvkonna (F2) aretamine ja hindamine ning arenguga seotud neurotoksilisuse (DNT) ja arenguga seotud immuuntoksilisuse (DIT) katsetamine moodustavad eraldiseisvad ja sõltumatud moodulid.
(4)
EOGRTS-il näib olevat mitmeid eeliseid võrreldes kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuga. Sellega saab hinnata esimese järglaspõlvkonna (F1) suuremat loomade hulka ning võtta arvesse täiendavaid parameetreid, parandades seega katse tundlikkust ja saadud teabe taset. Kuna F2 põlvkonna aretamine ei ole kavandatava põhikatse osa, saab sellise katsemeetodi puhul märkimisväärselt vähendada ka katses kasutatavate loomade arvu.
(5)
EOGRTS lisati määrusesse (EÜ) nr 440/2008 komisjoni määrusega (EL) nr 900/2014 (5). Määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa tuleks muuta, et täpsustada, kuidas tuleb uut katsemeetodit kasutada määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaldamisel. Sel eesmärgil loodi 2011. aastal komisjoni eksperdirühma alarühm, mis koosneb REACH-määruse ning keemiliste ainete klassifitseerimise ja märgistamise määruse pädevate asutuste esindajatest (eksperdirühm). Kõnealuse eksperdirühma teaduslike soovituste põhjal peaks EOGRTS saama eelistatud meetodiks määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punkti 8.7.3 veerus 1 määratletud nõutava standardteabe täitmisel kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu asemel (B.35).
(6)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa nõutav standardteave peaks piirduma EOGRTS-i põhikonfiguratsiooniga. Siiski peaks registreerijal teatavatel põhjendatud juhtudel olema võimalus teha ettepanekuid ning Euroopa Kemikaaliametil (ECHA) peaks olema võimalik nõuda F2 põlvkonna, samuti ka DNT- ja DIT-kohortide uurimist.
(7)
Tuleks tagada, et määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punkti 8.7.3 kohaselt tehtud reproduktiivtoksilisuse uuring võimaldaks asjakohaselt hinnata viljakusele avalduvaid võimalikke mõjusid. Paaritumiseelse kokkupuute kestuse ja annuse valik peaks olema asjakohane, et täita määruses (EÜ) nr 1907/2006 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (6) nõutud riskihindamise ning klassifitseerimise ja märgistamise nõudeid.
(8)
Arvestades asjaolu, et seoses F2 põlvkonna väärtuslikkusega tuleks empiiriliste andmete alusel selgitada järelejäänud teaduslikke kahtlusi, ning et tarbijatele ja kutsealastele kasutajatele suurima võimaliku riskiga aineid tuleks hinnata konservatiivse lähenemisviisi alusel, tuleks teatavate ainete puhul F2 põlvkonda aretada ja hinnata juhtumipõhiselt. Eksperdirühm soovitas, et määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa vastavates punktides tuleks rakendada kokkupuutepõhist lähenemist, mis on seotud tarbijate ja kutsealaste kasutajate kokkupuudet põhjustavate kasutusaladega. Selleks et veelgi optimeerida ainete valikut, mille puhul tuleks F2 põlvkonda aretada ja katsetada, tuleks lisada täiendavad kriteeriumid, mis põhinevad tõenditel, et kättesaadava toksilisuse ja toksikokineetilise teabe alusel kujutab aine endast ohtu.
(9)
Arenguga seotud neurotoksilisust ja arenguga seotud immuuntoksilisust peetakse arengutoksilisuse olulisteks ja asjakohasteks näitajateks, mida tuleks täiendavalt uurida. DNT- ja DIT-kohortide analüüsimisega kaasnevad siiski märkimisväärsed lisakulud ning katselaborite tehnilised ja praktilised probleemid. Seepärast peetakse asjakohaseks analüüsida DNT- ja DIT-kohorte (või ainult ühte nendest), lähtudes konkreetsetest teaduspõhistest kahtlustest. Tuleks kehtestada määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punktis 8.7.3 määratletud teabele esitatava nõude kohandamise erieeskirjad immuuntoksilisuse ja neurotoksilisuse katsetamiseks. Juhtudel, kui uuritava aine kohta kättesaadav teave viitab neurotoksilisuse või immunotoksilisuse kahtlusele, peaks põhjendatult juhtumipõhiselt olema võimalik DNT- ja DIT-kohorte (või ainult ühte neist) kasutada. Tõendid selliste kahtluste toetuseks võivad tuleneda olemasolevast teabest, mis on saadud in vivo või loomi mitte kasutatavaid lähenemisviise kasutades või ka teadmistest aine enda asjakohastest toimemehhanismidest või struktuurilt sarnaseid aineid käsitlevast olemasolevast teabest. Selliste põhjendatud kahtluste puhul peaks registreerija seepärast olema kohustatud tegema ettepaneku DNT- ja DIT-kohortide (või ainult ühe neist) uurimiseks, ning ECHA-l peaks olema võimalik seda nõuda.
(10)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX lisa punktis 8.7.3 on reproduktiivtoksilisuse uuringut nõutud üksnes juhul, kui esinevad kahtlused, mis tulenevad varem tuvastatud kahjustavatest mõjudest suguorganitele või kudedele. Kõnealuses punktis on sätestatud, et sellise teabe allikaks saavad olla üksnes korduvannuse toksilisuse 28- või 90-päevased uuringud. Arvestades, et ka sellistest reproduktiivtoksilisuse sõeluuringutest nagu OECD katsejuhised nr 421 või nr 422 või muudest korduvannuse manustamist käsitlevatest uuringutest võivad ilmneda asjakohastele reproduktiivsusnäitajatele avalduvad kahjustavad mõjud, mis võivad õigustada edasise tegevusena EOGRTS-i läbiviimise vajadust, tuleks muuta punkti 8.7.3 veergu 1, et võimaldada selliste lisauuringute arvesse võtmist.
(11)
Selleks et vältida ebaproportsionaalset koormust ettevõtjatele, kes võivad juba olla teinud katseid või saanud kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu tulemused, aga ka loomade heaoluga seotud põhjustel, tuleks pidada asjakohaseks selliste uuringute aruannete kokkuvõtteid, millega määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punktis 8.7.3 nõutava standardteabe täitmiseks on algust tehtud enne käesoleva määruse jõustumist.
(12)
Järjepidevuse huvides tuleks muuta määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII lisa punkti 8.7.1 veergu 2, et asendada ristviide määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX lisa punktis 8.7.3 nõutud kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringule viitega EOGRTS-ile.
(13)
Tihedas koostöös liikmesriikide ja sidusrühmadega peaks ECHA töötama välja juhenddokumendid EOGRTS-i kohaldamiseks määruse (EÜ) nr 1907/2006 tähenduses, lisades F2 põlvkonna ja DNT/DIT-kohortide suhtes kohaldatavad kriteeriumid. Seejuures peaks ECHA võtma täielikult arvesse OECD, aga ka muude asjakohaste teaduslike ja eksperdirühmade tehtud tööd. Lisaks peaks ECHA EOGRTS-i ajakohastatud tulemustega toimiku esitamise tähtaegade kindlaksmääramisel võtma nõuetekohaselt arvesse kõnealuse katseteenuse kättesaadavust turul.
(14)
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(15)
Käesolevas määruses ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII, IX ja X lisa muudetakse kooskõlas käesoleva määruse lisaga.
Artikkel 2
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 20. veebruar 2015