РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGUMÄÄRUS (EL) nr 334/2014,
11. märts 2014,
millega muudetakse teatavate turulepääsu tingimuste osas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (3) artiklis 2 sätestatakse nimetatud määruse reguleerimisala, millest jäetakse muu hulgas välja abiainena kasutatavad biotsiidid. Artikli 2 lõiget 5 tuleks muuta, et teha täiesti selgeks asjaolu, et abiainete all peetakse silmas neid abiaineid, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EÜ) nr 1831/2003 (4) ning (EÜ) nr 1333/2008 (5).
(2)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti s ja artikli 19 lõiget 6 tuleks muuta, et võimaldada sarnaste biotsiidide kuulumist biotsiidiperesse, kui neid saab piisavalt hinnata tuvastatavate maksimaalsete riskide ja minimaalse tõhusustaseme põhjal.
(3)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis e ning artikli 19 lõikes 7 tuleks täpsustada, et piirnormid, mis tuleb kehtestada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1935/2004, (6) on migreerumise konkreetsed piirnormid või jääksisalduse piirnormid toiduga kokkupuutuvates materjalides.
(4)
Et tagada kooskõla määruse (EL) nr 528/2012 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (7) vahel, tuleks muuta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 4 punkti b ning lisada sinna klassifitseerimise kriteeriumina 1. kategooria toksilisus sihtelundi suhtes ühekordsel või korduval kokkupuutel, et välistada loa andmine sellise klassifitseerimise kriteeriumile vastava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonnale. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 4 punktis c on keelatud loa andmine selliste biotsiidide elanikkonnale turul kättesaadavaks tegemiseks, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (8) XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB). Kuna aga biotsiidid on sageli segud ja vahel tooted, kohaldatakse neid kriteeriume üksnes ainete suhtes. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 4 punktis c tuleks viidata biotsiididele, mis koosnevad nimetatud kriteeriumidele vastavatest ainetest, sisaldavad või tekitavad nimetatud kriteeriumidele vastavaid aineid.
(5)
Kuna määruse (EL) nr 528/2012 VI lisas ei nimetata võrdlevaid hindamisi, tuleks viide nimetatud lisale kõnealuse määruse artikli 23 lõikest 3 välja jätta.
(6)
Tuleks muuta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõiget 4, et parandada ristviide artiklile 30.
(7)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõikega 3 on ette nähtud, et kui kõik asjaomased liikmesriigid on jõudnud vastastikuse tunnustamise osas referentliikmesriigiga kokkuleppele, antakse biotsiidile luba vastavalt kas selle artikli 33 lõikele 4 või artikli 34 lõikele 6. Samas on sätted, mis viitavad kõikide asjaomaste liikmesriikide poolt vastuvõetavatele otsustele anda vastastikuse tunnustamise kaudu luba, ette nähtud kõnealuse määruse artikli 33 lõikes 3 ja artikli 34 lõikes 6. Seepärast tuleks artikli 35 lõiget 3 vastavalt muuta.
(8)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 45 lõike 1 teises lõigus nõutakse koos liidu loa uuendamise taotluse esitamisega nimetatud määruse artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist. Kuid tasusid võib maksta alles pärast seda, kui Euroopa Kemikaaliamet („kemikaaliamet”) on vastavalt nimetatud määruse artikli 45 lõike 3 teisele lõigule esitanud andmed tasude määra kohta. Seepärast ning tagamaks kooskõla nimetatud määruse artikli 7 lõikega 1, artikli 13 lõikega 1 ning artikli 43 lõikega 1, tuleks kõnealuse määruse artikli 45 lõike 1 teine lõik välja jätta.
(9)
Sõna „hävitamine” kasutamine määruse (EL) nr 528/2012 artiklites 52, 89 ja 95 võib olla eksitav ja põhjustada raskusi tõlgendamisel, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2008/98/EÜ (9) kehtestatud kohustusi. Seetõttu tuleks see välja jätta.
(10)
Määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 54 tuleks teha mõned tehnilised parandused, et vältida dubleerimist artikli 54 lõigete 1 ja 3 vahel artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmisel.
(11)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 60 lõike 3 esimeses ja teises lõigus viidatakse lubade andmisele vastavalt selle artikli 30 lõikele 4, artikli 34 lõikele 6 või artikli 44 lõikele 4. Sätted, mis viitavad otsustele anda lube, on siiski ette nähtud nimetatud määruse artikli 30 lõikega 1, artikli 33 lõigetega 3 ja 4, artikli 34 lõigetega 6 ja 7, artikli 36 lõikega 4, artikli 37 lõigetega 2 ja 3 ning artikli 44 lõikega 5. Lisaks ei viidata nimetatud määruse artikli 60 lõike 3 teises lõigus andmete kaitseperioodile, mis kehtib artikli 26 lõike 1 kohases taotluses esitatud artikli 20 lõikes 1 osutatud andmete suhtes. Seepärast tuleks artikli 60 lõikes 3 viidata ka nimetatud määruse artikli 26 lõikele 3, artikli 30 lõikele 1, artikli 33 lõigetele 3 ja 4, artikli 34 lõigetele 6 ja 7, artikli 36 lõikele 4, artikli 37 lõigetele 2 ja 3 ning artikli 44 lõikele 5.
(12)
Tuleks muuta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 66 lõiget 4, et parandada ristviide artiklile 67.
(13)
Liikmesriikide, kemikaaliameti ja komisjoni vahel tõhusa jõustamisalase koostöö, koordineerimise ja teabevahetuse võimaldamiseks tuleks kemikaaliametile teha ühtlasi ülesandeks toetada ja abistada liikmesriike kontrolli- ja jõustamistegevuses, kasutades asjakohasel juhul olemasolevaid struktuure.
(14)
Et biotsiidi loataotlusi oleks võimalik koostada toimeaine heakskiitmise kuupäevaks, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 3 teise lõiguga, peaks selle artiklis 67 sätestatud elektrooniline juurdepääs toimeaineid käsitlevale teabele üldsusele kättesaadavaks tehtud päevast, mil komisjon võtab vastu toimeaine heakskiitmist sätestava määruse.
(15)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 lõike 1 esimese lõiguga on ette nähtud kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 26 lõikele 2 vastuvõetud otsuste edasikaebamise võimalus. Kuna aga artikli 26 lõige 2 ei anna kemikaaliametile otsuste tegemise õigust, tuleks viide nimetatud artiklile artikli 77 lõikest 1 välja jätta.
(16)
Määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 86 osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (10) I lisasse kantud toimeainetele. Täpsustada tuleks, et kõnealust artiklit kohaldatakse kõikide toimeainete suhtes, mille kohta komisjon on võtnud vastu nimetatud lisasse kandmist käsitleva direktiivi, et lisasse kandmise tingimused tuleb heaks kiita ning et heakskiitmise kuupäevaks on lisasse kandmise kuupäev.
(17)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 2 esimeses lõigu kohaselt lubatakse liikmesriikidel kohaldada oma kehtivat süsteemi kuni kaks aastat pärast toimeaine heakskiitmise kuupäeva. Selle artikli 89 lõike 3 esimese lõigu kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et kahe aasta jooksul alates biotsiidi heakskiitmise kuupäevast hakatakse andma toodetele lube, neid muutma ja tühistama. Võttes aga arvesse aega, mida nõuavad loaandmisprotsessi eri etapid, eriti juhul, kui liikmesriigid ei ole jätkuvalt vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele jõudnud ning otsuse vastuvõtmiseks tuleb küsimusega pöörduda komisjoni poole, on asjakohane pikendada neid tähtaegu kolmele aastale ning kajastada seda pikendamist nimetatud määruse artikli 37 lõike 3 teises lõigus.
(18)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 2 esimese lõigu kohaselt võivad liikmesriigid kohaldada olemasolevate toimeainete suhtes oma kehtivat süsteemi. Biotsiid võib sisaldada uute heakskiidetud toimeainete ja olemasolevate veel heakskiitmata toimeainete kombinatsiooni. Et niisugustele toodetele turulepääsu võimaldades innovatsiooni tunnustada, peaks liikmesriikidel olema õigus kohaldada nimetatud toodete suhtes oma kehtivaid süsteeme kuni olemasolev toimeaine on heaks kiidetud ning toodetel on sellest tulenevalt õigus saada luba vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012.
(19)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõikega 4 ja artikli 93 lõikega 2 on ette nähtud järkjärgulise kasutuselt kõrvaldamise ajavahemikud biotsiididele, millele luba ei anta. Samad ajavahemikud peaksid kehtima juba turul oleva biotsiidi kasutuselt kõrvaldamiseks, kui luba on antud, kuid loa andmise tingimused nõuavad biotsiidi muutmist.
(20)
Määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 93 tuleks täpsustada, et selles sätestatud erandi kohaldamine sõltub üksnes liikmesriikide siseriiklikest eeskirjadest.
(21)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 94 lõike 1 eesmärk on võimaldada turule lasta tooteid, mida on töödeldud niisuguseid toimeaineid sisaldavate biotsiididega, mida ei ole küll veel heaks kiidetud, kuid mida hinnatakse kas artikli 89 lõikes 1 osutatud tööprogrammi raames või nimetatud määruse artikli 94 lõike 1 kohaselt esitatud taotluse alusel. Viidet määruse (EL) nr 528/2012 artikli 94 lõikele 1 ja artiklile 58 võidakse aga tõlgendada kui tahtmatut erandit artikli 58 lõigete 3 ja 4 märgistus- ja teabenõuetest. Seepärast tuleks nimetatud määruse artikli 94 lõikes 1 viidata ainult artikli 58 lõikele 2.
(22)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 94 lõiget 1 kohaldatakse üksnes juba turulelastud töödeldud toodete suhtes ning seepärast sätestati selles enamikule uuematele töödeldud toodetele tahtmatu keeld 1. septembrist 2013 kuni nendes töödeldud toodetes sisalduva toimeaine heakskiitmiseni. Seepärast tuleks artikli 94 lõike 1 kohaldamisala laiendada, hõlmamaks uusi töödeldud tooteid. Nimetatud artikliga tuleks ette näha ka kasutusest kõrvaldamise ajavahemik töödeldud toodetele, mille kohta ei esitata 1. septembriks 2016 taotlust toimeaine heakskiitmiseks asjaomases tooteliigis. Vältimaks võimalikku tõsist kahjulikku mõju ettevõtjatele ja järgides täielikult õiguskindluse põhimõtet, tuleks ette näha nende muudatuste kohaldamine alates 1. septembrist 2013.
(23)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõike 1 esimeses lõigu kohaselt on nõutav toimeaine täieliku toimiku esitamine. Täielik toimik võiks sisaldada direktiivi 98/8/EÜ IIIA või IVA lisas osutatud andmeid.
(24)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõike 1 kolmanda lõigu alusel soovitakse anda artikli 63 lõike 3 teise lõigu kohast andmetele viitamise õigust kõikidele inimeste tervise ja keskkonnariski hindamiseks vajalikele uuringutele, et lubada võimalikud asjaomased isikud kanda nimetatud määruse artikli 95 lõikes 2 osutatud nimekirja. Ilma sellise viitamisõiguseta ei ole paljudel potentsiaalsetel asjaomastel isikutel võimalik artikli 95 lõike 1 nõuded tähtaegselt täita, et saada artikli 95 lõikes 3 osutatud ajaks asjaomasesse nimekirja kantud. Artikli 95 lõike 1 kolmas lõik ei hõlma aga uuringuid säilimise ja käitumise kohta keskkonnas. Kuna potentsiaalsed asjaomased isikud peavad viitamisõiguse eest maksma vastavalt artikli 63 lõikele 3, peaksid nad saama seda õigust täielikult kasutada ja anda seda edasi tootelubade taotlejatele. Seetõttu tuleks artiklit 95 vastavalt muuta.
(25)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõike 1 viienda lõiguga soovitakse piirata kaitseperioode andmete puhul, mida võib artikli 95 lõike 1 esimese lõigu järgimiseks jagada alates 1. septembrist 2013, kuid mida ei saanud kõnealuseks kuupäevaks veel jagada tootelubade taotluste põhjendamise eesmärgil. See kehtib andmete puhul, mis on seotud toimeaine/tooteliigi kombinatsioonidega, mille kohta ei olnud 1. septembriks 2013 tehtud direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmise otsust. Seepärast tuleks kõnealuse määruse artiklis 95 viidata nimetatud kuupäevale.
(26)
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõikele 2 peab kemikaaliameti poolt avaldatud nimekiri sisaldama selle artikli 89 lõikes 1 osutatud tööprogrammis osalejate nimesid. Seega võimaldab artikli 95 lõige 2 neil osalejatel kasutada nimetatud määrusega kehtestatud kulude hüvitamise mehhanismi eeliseid. Võimalus kasutada kulude hüvitamise mehhanismi peaks olema kõikidel isikutel, kes on esitanud määrusele (EL) nr 528/2012 või direktiivile 98/8/EÜ vastavalt toimeaine täieliku toimiku või toimiku teabekasutusnõusoleku. See peaks olema kättesaadav ka neile, kes esitavad toimikuid aine kohta, mis ei ole ise toimeaine, kuid mis tekitab toimeaineid.
(27)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõike 3 esimene lõik keelab turule lasta biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille tootja või importija („asjaomane isik”) ei ole lisatud nimetatud artiklis osutatud nimekirja. Tulenevalt nimetatud määruse artikli 89 lõikest 2 ja artikli 93 lõikest 2 lubatakse teatavad biotsiidides esinevad toimeained õiguspäraselt turule, kuigi toimeaine täielikku toimikut ei ole veel esitatud. Sellistele ainetele ei tohiks kohaldada artikli 95 lõikest 3 tulenevat keeldu. Veelgi enam, kui ükski aine tootja või importija ei ole kantud nimekirja aine puhul, mille kohta on esitatud toimeaine täielik toimik, peaks teisel isikul olema lubatud viia seda ainet sisaldavaid biotsiide turule, tingimusel, et nimetatud isik, biotsiidi tootja või importija esitab toimiku või toimiku teabekasutusnõude.
(28)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõikes 4 sätestatakse, et artiklit 95 kohaldatakse nimetatud määruse I lisa 6. kategoorias loetletud toimeainetele. Need ained on kantud sellesse lisasse esitatud toimeaine täielike toimikute alusel, mille omanikele tuleks anda õigus kasutada nimetatud artikli alusel kehtestatud kulude hüvitamise mehhanismi eeliseid. Edaspidi võib selliste esitamiste alusel kanda sellese lisasse muid aineid. Seepärast tuleks selle lisa 6. kategooriaga reguleerida kõiki niisuguseid aineid.
(29)
Määruse (EL) nr 528/2012 V lisas esitatud kirjeldus toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides kasutatavate biotsiidide kohta peab olema kooskõlas määruses (EÜ) nr 1935/2004 kasutatud terminoloogiaga.
(30)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 96 esimeses lõigus tuleks täpsustada, et direktiiv 98/8/EÜ tunnistatakse kehtetuks, ilma et see mõjutaks direktiivile 98/8/EÜ viitavate määruse (EL) nr 528/2012 sätete kohaldamist.
(31)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 528/2012 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EL) nr 528/2012 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikli 2 lõike 5 punkt b asendatakse järgmisega:
„b)
abiainena kasutatavate biotsiidide suhtes määruse (EÜ) nr 1831/2003 ja määruse (EÜ) nr 1333/2008 tähenduses.”
2)
Artikli 3 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
a)
punkt s asendatakse järgmisega:
„s)
„biotsiidipere” - rühm biotsiide, millel on
i)
sarnane kasutusala;
ii)
samad toimeained;
iii)
sarnane koostis spetsiifiliste erinevustega ning
iv)
sarnane riskitase ja tõhusus;”;
b)
punkt v jäetakse välja.
3)
Artiklit 19 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkt a asendatakse järgmisega:
„a)
toimeained on kantud I lisasse või asjaomase tooteliigi osas heaks kiidetud ja nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded on täidetud;”;
ii)
punkt e asendatakse järgmisega:
„e)
vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 315/93, (11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, (12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 (13) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2002/32/EÜ, (14) või on niisuguste toimeainete kohta kehtestatud migreerumise konkreetsed piirnormid või jääksisalduse piirnormid toiduga kokkupuutuvates materjalides vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1935/2004 (15).
(11) Nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes (EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1)." 						
(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1)." 						
(13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11)." 						
(14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiiv 2002/32/EÜ, loomasöötades sisalduvate ebasoovitavate ainete kohta (EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10)." 						
(15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).”;" 						
b)
lõike 4 punktid b ja c asendatakse järgmisega:
„b)
see vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase klassifitseerimise kriteeriumidele:
-
1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne mürgisus;
-
1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne mürgisus;
-
1., 2. või 3. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu);
-
1. või 2. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (aurud);
-
1. kategooria mürgisus sihtelundi suhtes ühekordsel või korduval kokkupuutel;
-
1 A- või 1B-kategooria kantserogeen;
-
1 A- või 1B-kategooria mutageen või
-
1 A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksiline aine;
c)
see koosneb ainest, sisaldab või tekitab ainet, mis vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;”;
c)
lõiked 6 ja 7 asendatakse järgmisega:
„6. Biotsiidipere hindamisel VI lisas kehtestatud ühiste põhimõtete kohaselt võetakse arvesse maksimaalset riski inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale ning minimaalset tõhususe taset kõigi võimalike biotsiidiperre kuuluvate biotsiidide puhul.
Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui:
a)
taotluses on selgelt välja toodud hindamise aluseks olnud maksimaalne risk inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale, minimaalne tõhususe tase ning artikli 3 lõike 1 punktis s osutatud lubatud muutused koostises ja kasutuses koos nende vastava klassifikatsiooni, ohu- ja hoiatuslausete ning asjakohaste riski vähendamise meetmetega ning
b)
käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud hindamise alusel on võimalik kindlaks teha, et kõik biotsiidiperre kuuluvad biotsiidid vastavad lõikes 1 sätestatud tingimustele.
7. Asjakohasel juhul taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 või direktiiviga 2002/32/EÜ, või selliste ainetega seotud migreerumise konkreetsete piirnormide või toiduga kokkupuutuvates materjalides jääksisalduse piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1935/2004.”;
4)
artikli 23 lõike 3 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
„3. Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab või piirab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise, kui kooskõlas artiklis 24 osutatud tehniliste suunistega tehtud võrdlev hindamine näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:”;
5)
artikli 34 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Kooskõlas artikliga 30 hindab referentliikmesriik taotlust ja koostab hindamisaruande kavandi 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab oma hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.”;
6)
artikli 35 lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Koordineerimisrühmas annavad kõik lõikes 2 viidatud liikmesriigid oma parima, et saavutada kokkulepe võetavate meetmete suhtes. Nad annavad taotlejale võimaluse esitada oma seisukoht. Kui nad jõuavad 60 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud lahkarvamuste edastamist kokkuleppele, siis kannab referentliikmesriik saavutatud kokkuleppe biotsiidiregistrisse. Seejärel loetakse menetlus lõpetatuks ning referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid annavad biotsiidile loa vastavalt kas artikli 33 lõikele 3 või artikli 34 lõikele 6.”;
7)
artikli 37 lõike 3 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Käesoleva artikli kohase menetluse ajaks peatatakse ajutiselt liikmesriigi kohustus anda biotsiidile luba kolme aasta jooksul alates artikli 89 lõike 3 esimeses lõigus osutatud heakskiitmise kuupäevast.”;
8)
artikli 45 lõike 1 teine lõik jäetakse välja;
9)
artikkel 52 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 52
Ajapikendus
Olenemata artiklist 89 annab pädev asutus või, juhul kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, komisjon ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut riski inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.”;
10)
artikli 53 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„1. Erandina artiklist 17 annab liikmesriigi („sihtliikmesriik”) pädev asutus taotleja taotlusel paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis („päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb lõike 3 alusel kindlaks, et nimetatud biotsiid on samasugune kui biotsiid, mis on sihtliikmesriigis juba lubatud („võrdlustoode”).”;
11)
artiklit 54 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Kui on vaja teha kindlaks toimeainete tehniline samaväärsus, esitab tehnilist samaväärsust kindlaks teha sooviv isik („taotleja”) kemikaaliametile taotluse.”;
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.”;
12)
artikli 56 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„1. Erandina artiklist 17 võib teadusliku või toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, mis hõlmab loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ette nähtud heaks kiitmata toimeainet („uuring” või „katse”) üksnes käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.”;
13)
artikli 58 lõike 3 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
„3. Töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik tagab, et märgistus sisaldab lõikes 2 nimetatud teavet, kui:”;
14)
artikli 60 lõike 3 esimene ja teine lõik asendatakse järgmisega:
„3. Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb kümme aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 26 lõike 3, artikli 30 lõike 1, artikli 33 lõigete 3 ja 4, artikli 34 lõigete 6 ja 7, artikli 36 lõike 4, artikli 37 lõigete 2 ja 3 või artikli 44 lõike 5 kohase tootele esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 26 lõike 3, artikli 30 lõike 1, artikli 33 lõigete 3 ja 4, artikli 34 lõigete 6 ja 7, artikli 36 lõike 4, artikli 37 lõigete 2 ja 3 või artikli 44 lõike 5 kohase tootele esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.”;
15)
artikli 66 lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4. Isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 67 lõigetes 3 ja 4 esitatud teavet ei avalikustataks, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või muu asjaomase osalise ärihuvisid.”;
16)
artiklit 67 muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 1 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
„1. Alates kuupäevast, mil komisjon võtab vastu artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud rakendusmääruse aine heakskiitmise kohta, tehakse üldsusele tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks kemikaaliameti või komisjoni käsutuses olev järgnev kõnealust toimeainet käsitlev ajakohastatud teave:”;
b)
lõike 3 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
„3. Alates kuupäevast, mil komisjon võtab vastu artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud rakendusmääruse toimeaine heakskiitmise kohta, teeb kemikaaliamet, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 pädeva asutuse või kemikaaliameti poolt kehtivaks tunnistatud põhjenduse selle kohta, miks võib avaldamine kahjustada tema või muu asjaomase isiku ärihuve, üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise kõnealust toimeainet käsitleva ajakohastatud teabe:”;
17)
artikli 76 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt ka:
„l)
annab liikmesriikidele kontrolli- ja jõustamistegevusega seotud toetust ja abi.”;
18)
artikli 77 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„1. Kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 7 lõikele 2, artikli 13 lõikele 3, artikli 43 lõikele 2 ja artikli 45 lõikele 3, artikli 54 lõigetele 3, 4 ja 5, artikli 63 lõikele 3 ja artikli 64 lõikele 1 vastu võetud otsuseid võib edasi kaevata määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel loodud apellatsiooninõukogule.”;
19)
artikli 78 lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 96 lõikes 1 osutatud kemikaaliameti tulu ei kasutata käesoleva määrusega ettenähtud ülesannete täitmiseks, välja arvatud juhul, kui seda tehakse ühise eesmärgi nimel või ajutise ülekandena kemikaaliameti nõuetekohase toimimise tagamiseks. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kemikaaliameti tulu ei kasutata määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ettenähtud ülesannete täitmiseks, välja arvatud juhul, kui seda tehakse ühise eesmärgi nimel või ajutise ülekandena kemikaaliameti nõuetekohase toimimise tagamiseks.”;
20)
artikkel 86 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 86
Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud toimeained
Toimeained, mille kohta on komisjon vastu võtnud direktiivi, millega need kantakse direktiivi 98/8/EÜ I lisasse, loetakse käesoleva määruse alusel lisasse kandmise kuupäevast heakskiidetuks ja kantakse artikli 9 lõikes 2 osutatud nimekirja. Heakskiitmine sõltub nimetatud komisjoni direktiivides sätestatud tingimustest.”;
21)
artiklit 89 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Erandina käesoleva määruse artikli 17 lõikest 1, artikli 19 lõikest 1 ja artikli 20 lõikest 1 ning ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 1 ja 3 kohaldamist, võib liikmesriik jätkata kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni kolm aastat pärast kõnealuse biotsiidi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeva. Asjaomane liikmesriik võib oma riiklike eeskirjade kohaselt lubada oma riigi territooriumil turul kättesaadavaks teha või kasutada üksnes biotsiidi, mis sisaldab ainult:
a)
olemasolevaid toimeaineid, mida:
i)
on hinnatud või hinnatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007 (16) kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas heaks kiidetud, või
ii)
mida hinnatakse määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas heaks kiidetud;
või
b)
punktis a osutatud toimeainete ja käesolevale määrusele vastavalt heaks kiidetud toimeainete kombinatsioone.
Erandina esimesest lõigust võib liikmesriik juhul, kui otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, jätkata biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 12 kuud pärast toimeaine lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt heakskiidust keelduva otsuse kuupäeva, ja kasutamise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 18 kuud pärast kõnealuse otsuse kuupäeva.
(16) Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (ELT L 325, 11.12.2007, lk 3).”;" 						
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Kui otsus teatava toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga on vastu võetud, tagab liikmesriik, et kolme aasta jooksul alates heakskiitmise kuupäevast hakatakse kõnealust toimeainet sisaldavatele ja kõnealusesse tooteliiki kuuluvatele biotsiididele lube andma või neid muutma ja tühistama käesoleva määruse kohaselt.
Selleks esitavad isikud, kes soovivad taotleda luba või paralleelset vastastikust tunnustamist kõnealusesse tooteliiki kuuluva biotsiidi puhul, mis ei sisalda muid toimeaineid peale olemasolevate toimeainete, taotluse loa saamiseks või paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks hiljemalt toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeval. Mitut toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul esitatakse taotlused hiljemalt kõnealuse tooteliigi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeval.
Kui loataotlust või taotlust paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks ei ole kooskõlas teise lõiguga esitatud:
a)
ei tohi biotsiidi 180 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha ning
b)
biotsiidi olemasolevate varude kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva.”;
c)
lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4. Kui liikmesriigi pädev asutus või asjakohasel juhul komisjon otsustab juba turul kättesaadavaks tehtud biotsiidi kohta lõike 3 kohaselt esitatud biotsiidiloa taotluse tagasi lükata, otsustab luba mitte anda või kehtestada loa andmisele tingimused, mille kohaselt on vaja sellist toodet muuta, kohaldatakse järgmisi sätteid:
a)
biotsiidi, millele ei ole luba antud või mis - kui see on asjakohane - ei vasta loa saamise tingimustele, ei tohi 180 päeva pärast pädeva asutuse otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha; ning
b)
biotsiidide olemasolevate varude kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast pädeva asutuse otsuse tegemise kuupäeva.”;
22)
artikli 92 lõikesse 2 lisatakse järgmine lause:
„Direktiivi 98/8/EÜ artiklite 3 või 4 kohaselt loa saanud biotsiide käsitatakse käesoleva määruse artikli 17 kohast luba omavate biotsiididena.”;
23)
artikkel 93 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 93
Direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalasse mitte kuuluvaid biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed
Erandina artikli 17 lõikest 1 võib liikmesriik jätkata praegu turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist biotsiidide puhul, mis ei kuulunud direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalasse, kuid kuuluvad käesoleva määruse reguleerimisalasse, ning mis koosnevad üksnes 1. septembri 2013. aasta seisuga turul kättesaadavatest või biotsiidides kasutatavatest toimeainetest või sisaldavad või tekitavad üksnes selliseid toimeaineid. Erand kehtib ühe alljärgneva kuupäevani:
a)
kui taotlused kõikide nende toimeainete heakskiitmiseks, millest biotsiid koosneb või mida ta sisaldab või tekitab, esitatakse asjaomase tooteliigi puhul 1. septembriks 2016, siis tähtpäevadeni, mis on sätestatud artikli 89 lõike 2 teises lõigus, artikli 89 lõikes 3 ja artikli 89 lõikes 4, või
b)
kui ühele toimeainetest ei esitata taotlust vastavalt punktile a, siis 1. septembrini 2017.”;
24)
artiklid 94 ja 95 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 94
Töödeldud tooteid käsitlevad üleminekumeetmed
1. Erandina artikli 58 lõikest 2 võib turule lasta töödeldud toodet, mida töödeldi ühe või mitme biotsiidiga või millesse on teadlikult lisatud ühte või mitut biotsiidi, mis sisaldab ainult toimeaineid, mis 1. septembri 2016. aasta seisuga on artikli 89 lõikes 1 osutatud tööprogrammi raames asjaomase tooteliigi osas läbivaatamisel või mille puhul esitati taotlus asjaomase tooteliigi heakskiitmiseks hiljemalt selleks kuupäevaks, või sisaldab ainult selliste ainete ja toimeainete kombinatsiooni, mis on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja asjaomase tooteliigi ja kasutusviisi puhul või I lisasse, kuni ühe tähtpäevani järgmistest:
a)
pärast otsuse vastuvõtmist saabuv 180. päev, kui pärast 1. septembrit 2016 on vastavaks kasutusviisiks ettenähtud toimeainetest ühe puhul võetud vastu otsus lükata heakskiitmise taotlus tagasi või seda mitte heaks kiita;
b)
muudel juhtudel päev, mil biotsiidis sisalduv viimane heakskiitu vajav toimeaine on asjaomase tooteliigi ja kasutusviisi osas heaks kiidetud.
2. Täiendava erandina artikli 58 lõikest 2 võib toodet, mida töödeldi ühe või mitme biotsiidiga või millesse on teadlikult lisatud ühte või mitut biotsiidi, mis sisaldab muid kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeaineid või toimeaineid, mis on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja asjaomase tooteliigi ja kasutusviisi puhul või I lisasse, viia turule kuni 1. märtsini 2017.
Artikkel 95
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed
1. Alates 1. septembrist 2013 avaldab ja ajakohastab kemikaaliamet korrapäraselt nimekirja, mis hõlmab kõiki toimeaineid ja kõiki toimeainet tekitavaid aineid, mille kohta on esitatud käesoleva määruse II lisa või direktiivi 98/8/EÜ IIA või IVA lisa ja asjakohasel juhul kõnealuse direktiivi IIIA lisa nõuetele vastav toimik („toimeaine täielik toimik”), mille liikmesriik on käesolevas määruses või nimetatud direktiivis ettenähtud menetluse kohaselt heaks kiitnud või kinnitanud („asjaomased ained”). Iga asjaomase aine puhul sisaldab nimekiri ka kõiki isikuid, kes on esitanud sellise taotluse või käesoleva lõike teise lõigu kohase taotluse kemikaaliametile, nende isikute ülesandeid vastavalt nimetatud lõigule ja tooteliike, mille kohta taotlus esitati, ning aine nimekirja kandmise kuupäeva.
Liidus asuv isik, kes toodab või impordib asjaomast ainet eraldi või biotsiidides („aine tarnija”) või kes toodab või teeb turul kättesaadavaks biotsiidi, mis koosneb sellisest asjaomasest ainest või sisaldab või tekitab seda („toote tarnija”), võib igal ajal esitada kemikaaliametile kas asjaomast ainet käsitleva toimeaine täieliku toimiku, toimeaine täieliku toimiku teabekasutusnõusoleku või viite toimeaine täielikule toimikule, mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud. Pärast toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist võib aine või toote mis tahes tarnija esitada kemikaaliametile kõikide niisuguste andmete teabekasutusnõusoleku, mida taotlust hindav pädev asutus pidas uuendamise seisukohast oluliseks ja mille kaitseperiood ei ole veel lõppenud („asjaomased andmed”).
Kemikaaliamet teavitab teabe esitanud tarnijat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest. Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui teabe esitanud tarnija ei maksa tasusid 30 päeva jooksul ning teavitab sellest teabe esitanud tarnijat.
Pärast artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist kinnitab kemikaaliamet, kas taotlus vastab käesoleva lõike teise lõigu nõuetele ning teavitab sellest teabe esitanud tarnijat.
2. Alates 1. septembrist 2015 ei tohi biotsiidi, mis koosneb lõikes 1 osutatud nimekirja kantud asjaomasest ainest või sisaldab või tekitab seda, teha turul kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui aine tarnija või toote tarnija on selliste tooteliikide puhul, kuhu toode kuulub, kantud lõikes 1 osutatud nimekirja.
3. Käesoleva artikli lõike 1 teise lõigu kohase taotluse esitamiseks kohaldatakse käesoleva määruse artikli 63 lõiget 3 määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud ainetega seotud kõigi toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste ning keskkonnas säilimise ja käitumise uuringute suhtes, sealhulgas kõigi selliste uuringute suhtes, mis ei käsitle selgroogsetega tehtud katseid.
4. Lõikes 1 osutatud nimekirja kantud aine tarnijal või toote tarnijal, kellele on käesoleva artikli kohaldamiseks väljastatud teabekasutusnõusolek või antud õigus viidata uuringule lõike 3 kohaselt, on õigus lubada biotsiidiloa taotlejatel viidata kõnealusele teabekasutusnõusolekule või kõnealusele uuringule artikli 20 lõike 1 kohaldamisel.
5. Erandina artiklist 60 lõpevad 31. detsembril 2025 kõik andmekaitseperioodid toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis on loetletud määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas, kuid mille puhul ei olnud direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmise kohta enne 1. septembrit 2013 otsust vastu võetud.
6. Lõikeid 1 kuni 5 ei kohaldata I lisa 1.-5. ja 7. kategoorias loetletud ainete puhul või üksnes niisuguseid aineid sisaldavate biotsiidide puhul.
7. Kemikaaliamet uuendab korrapäraselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja. Pärast toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist eemaldab kemikaaliamet nimekirjast mis tahes aine tarnija või toote tarnija, kes ei ole pärast uuendamist 12 kuu jooksul esitanud kõiki asjaomaseid andmeid või kõikide asjaomaste andmete teabekasutusnõusolekut kas vastavalt käesoleva artikli lõike 1 teisele lõigule või artikli 13 kohases taotluses.”;
25)
artikli 96 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklite 86, 89-93 ja 95 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks alates 1. septembrist 2013.”;
26)
I lisa kirje „6. kategooria” asendatakse järgmisega:
„6. kategooria - ained, mille puhul on liikmesriik kinnitanud toimeaine toimiku vastavalt käesoleva määruse artikli 7 lõikele 3 või sellise toimiku heaks kiitnud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 1”;
27)
V lisa teine lõik pealkirja „Tooteliik 4: toidu- ja söödaruumid” all asendatakse järgmisega:
„Tooted, mida kasutatakse lisamiseks materjalidele, mis võivad toiduga kokku puutuda.”
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikli 1 punkti 24 kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 11. märts 2014