РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 796/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 август 2013 година
относно отказ за разрешаване на употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителният режим за добавките за използване при храненето на животни, както и основанията и процедурите за предоставяне или за отказ на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно беше разрешена употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка за използване за всички животински видове като част от групата „ароматизиращи и овкусяващи вещества - всички естествени продукти и съответстващи синтетични продукти“. Впоследствие това вещество беше вписано в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 с номер по CAS 2530-10-1 и номер по Flavis 15.024.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за повторна оценка на веществото като фуражна добавка за всички животински видове с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „сензорни добавки“ и във функционалната група „ароматизиращи вещества“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен беше включено и в списъка на ароматичните вещества, изброени в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (3), като ароматично вещество, което е в процес на оценка и за което трябва да се предоставят допълнителни научни данни. Тези данни бяха представени.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) заключи в становището си от 15 май 2013 г. (4) относно употребата на посоченото вещество като ароматично вещество в храни, че веществото е мутагенно in vitro и in vivo и че употребата му като ароматично вещество в храни поражда опасения във връзка с безопасността.
(6)
Тази оценка показва, че е много вероятно 3-ацетил-2,5-диметилтиофен да е мутагенно и за животни, хранени с фуражи, съдържащи това вещество като сензорна добавка. Следователно не бе установено, че посоченото вещество не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните при предложените условия на употреба.
(7)
Поради това не са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Съответно разрешаването на употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка следва да бъде отказано.
(8)
Тъй като по-нататъшната употреба на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка може да породи риск за здравето на животните, веществото следва да бъде изтеглено от пазара във възможно най-кратки срокове.
(9)
По причини от практическо естество следва да се определи преходен период, за да се преодолее ситуацията със съществуващите складови наличности от фуражи, съдържащи ароматизиращото вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен, които са пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се разрешаването на употребата на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като добавка при храненето на животните.
Член 2
Съществуващите складови наличности от 3-ацетил-2,5-диметилтиофен и съдържащи го премикси се изтеглят от пазара във възможно най-кратки срокове и най-късно до 11 октомври 2013 г. Съдържащите 3-ацетил-2,5-диметилтиофен комбинирани фуражи, произведени преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използват до изчерпване на складовите наличности и най-късно до 11 октомври 2013 г.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 август 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 796/2013,
21. august 2013,
millega keeldutakse andmast luba aine 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeen kasutamiseks söödalisandina
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötade söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise või andmisest keeldumise põhjused ja menetlused. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
(2)
Direktiivi 70/524/EMÜ kohaselt anti tähtajatu luba aine 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeen kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina rühmas „lõhna- ja maitseained ja isutekitajad - looduslikud tooted ja neile vastavad sünteetilised tooted”. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see aine hiljem Euroopa Liidu söödalisandite registrisse kui olemasolev toode, mille CASi number on 2530-10-1 ja Flavise number 15.024.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus aine uuesti hindamiseks kõikidele loomaliikidele ette nähtud söödalisandina ning kõnealuse söödalisandi klassifitseerimiseks söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid” ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseühendid”. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(4)
Aine 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeen on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi ning millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 1601/91, määrusi (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 110/2008 ning direktiivi 2000/13/EÜ) (3) I lisa A osas sätestatud lõhna- ja maitseainete loetelusse hindamisel oleva lõhna- ja maitseainena, mille kohta tuleb esitada täiendavad teaduslikud andmed. Need andmed on esitatud.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) leidis oma 15. mai 2013. aasta arvamuses (4) kõnealuse aine kasutamise kohta lõhna- ja maitseainena toidus, et aine on mutageenne nii in vitro kui ka in vivo meetodi puhul, mistõttu selle kasutamine lõhna- ja maitseainena on tervisele ohtlik.
(6)
Hinnangu kohaselt on väga tõenäoline, et 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeen on mutageenne ka loomade jaoks, kelle sööt sisaldab kõnealust ainet organoleptilise söödalisandina. Seega ei ole tõestatud, et kõnealune aine ei avalda kavandatud tingimustel söödalisandina kasutamisel kahjulikku mõju loomade tervisele.
(7)
See tähendab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks ei ole täidetud. Seega tuleb taotlus 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni kasutamise lubamiseks söödalisandina tagasi lükata.
(8)
Kuna 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni kasutamine söödalisandina võib põhjustada ohtu loomade tervisele, tuleks see turult võimalikult kiiresti kõrvaldada.
(9)
Praktilistel kaalutlustel tuleks olukorra lahendamiseks, mis on seotud lõhna- ja maitseühendit 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni sisaldava sööda olemasolevate varudega, mis on turule jõudnud enne käesoleva määruse jõustumist, ette näha üleminekuperiood.
(10)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Aine 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni kasutamiseks söödalisandina loomasöödas ei anta luba.
Artikkel 2
3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni ja seda sisaldavate eelsegude varud tuleb turult kõrvaldada võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 11. oktoobriks 2013. Enne käesoleva määruse jõustumist toodetud segajõusööta, mis sisaldab 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni, võib kasutada kuni varude lõppemiseni ja kõige hiljem 11. oktoobrini 2013.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 21. august 2013