РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 844/2012,
18. september 2012,
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artiklit 19,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1107/2009 on sätestatud, et toimeaine heakskiitu võib selle kehtivusaja lõppemisel pikendada.
(2)
On asjakohane kehtestada pikendamismenetluse rakendamiseks vajalikud sätted.
(3)
Eelkõige tuleks kehtestada pikendamismenetluse eri etappidele tähtajad, et menetlus toimiks nõuetekohaselt.
(4)
Tuleks kehtestada eeskirjad pikendamistaotluse, täiendavate toimikute ning nende ajakohastatud versioonide konfidentsiaalsuse ja avaldamise kohta.
(5)
Samuti tuleks kehtestada eeskirjad pikendamistaotluse esitamise, taotluse sisu ja vormi kohta. Taotlejal peaks olema kohustus põhjendada uue teabe esitamist ja loetleda eraldi selgroogsetel loomadel tehtavad uuringud, mida nad kavatsevad esitada.
(6)
Tuleks kehtestada eeskirjad taotluse kontrollimiseks referentliikmesriigi poolt.
(7)
Pikendamismenetluse nõuetekohase toimimise tagamiseks peaks referentliikmesriik taotleja palvel korraldama enne täiendava toimiku esitamist nõupidamise, et taotlust arutada.
(8)
Pikendamiseks esitatavad täiendavad toimikud peaksid sisaldama eelkõige uusi vajalikke andmeid ja uusi riskihindamisi ning näitama, miks on kõnealused andmed ja riskihindamised vajalikud.
(9)
Tuleks kehtestada eeskirjad taotluse vastuvõetavuse kindlakstegemiseks referentliikmesriigi poolt.
(10)
Kui kõik esitatud taotlused on vastuvõetamatud, peaks komisjon võtma vastu määruse asjaomase toimeaine heakskiidu pikendamata jätmise kohta.
(11)
Tuleks kehtestada eeskirjad, et tagada toimeaine sõltumatu, objektiivne ja läbipaistev hindamine.
(12)
Taotlejale, liikmesriikidele, välja arvatud referentliikmesriik, ja üldsusele tuleks anda võimalus esitada pikendamise hindamisaruande eelnõu kohta märkusi.
(13)
Euroopa Toiduohutusamet peaks esitama järeldusi ja korraldama ekspertidega konsultatsioone, välja arvatud juhul, kui komisjon teatab talle, et järeldust ei ole vaja.
(14)
Tuleks kehtestada eeskirjad pikendamisaruande kohta ja sellise määruse vastuvõtmise kohta, millega nähakse ette toimeaine heakskiidu pikendamine.
(15)
Komisjoni 7. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1141/2010, millega sätestatakse menetlus teise toimeainete rühma nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamiseks ja kehtestatakse kõnealuste ainete loetelu, (2) peaks jätkuvalt kehtima selle I lisas loetletud toimeainete heakskiidu pikendamise suhtes.
(16)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
1. PEATÜKK
VASTUVÕETAVUS
1. JAGU
Tagastamistaotlus
Artikkel 1
Taotluse esitamine
1. Toimeaine tootja esitab toimeaine heakskiidu pikendamise taotluse referentliikmesriigile, nagu on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 686/2012 (3) lisa teises veerus, ja kaasreferentliikmesriigile, nagu on sätestatud kõnealuse lisa kolmandas veerus, hiljemalt kolm aastat enne heakskiidu kehtivusaja lõppu.
Taotlust esitades võib taotleja vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 63 taotleda, et teatav teave hoitaks konfidentsiaalsena. Sellisel juhul esitab taotleja taotluse osad füüsiliselt eraldi ning põhjendab konfidentsiaalsuse soovi.
Samal ajal esitab taotleja määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 59 kohased andmekaitsenõuded.
2. Taotleja saadab komisjonile, teistele liikmesriikidele ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) taotluse koopia koos teabega nende taotluse osade kohta, mida soovitakse hoida konfidentsiaalsena, nagu on osutatud lõikes 1.
3. Tootjate poolt määratud tootjate ühendus võib käesoleva määruse järgimiseks esitada ühise taotluse.
Artikkel 2
Taotluse vorm ja sisu
1. Taotlus esitatakse lisas sätestatud vormis.
2. Taotluses loetletakse uus teave, mida taotleja kavatseb esitada. Selles näidatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 15 lõike 2 esimesele lõigule, et selline teave on vajalik.
Taotluses tuleb eraldi loetleda kõik uued selgroogseid loomi hõlmavad uuringud, mille taotleja kavatseb esitada.
Artikkel 3
Taotluse kontrollimine
1. Kui taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ning sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja toiduohutusametile taotluse kättesaamise kuupäeva ning asjaolu, et taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ja et see sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente.
Referentliikmesriik hindab konfidentsiaalsustaotlust. Teabele juurdepääsu taotluse korral otsustab referentliikmesriik, millist teavet tuleb hoida konfidentsiaalsena.
2. Kui taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks, kuid üks või mitu artiklis 2 sätestatud elementi on puudu, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist taotlejale, millised elemendid on puudu, ning määrab 14-päevase tähtaja nende elementide esitamiseks referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile.
Kui selle tähtaja lõpuks sisaldab taotlus kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, toimib referentliikmesriik viivitamata lõike 1 kohaselt.
3. Kui taotlus ei ole esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks või kui lõike 2 kohaselt puuduvate elementide esitamiseks määratud tähtaja lõpuks ei sisalda taotlus jätkuvalt kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik viivitamata taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et taotlus ei ole vastuvõetav, ning nimetab põhjused, miks see ei ole vastuvõetav.
4. 14 päeva jooksul alates kuupäevast, mil taotleja saab kätte teabe, et taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ning et see sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, peab taotleja esitama toiduohutusametile taotluse koopia, sealhulgas teabe nende taotluse osade kohta, mille suhtes ta on taotlenud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendanud.
Samal ajal edastab taotleja taotluse koopia toiduohutusametile, jättes sealt välja teabe, mille suhtes ta on taotlenud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendanud.
5. Kui artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks on üksteisest sõltumatult esitatud kaks või enam taotlust sama toimeaine kohta ning iga taotlus sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, edastab referentliikmesriik iga taotleja kontaktandmed teis(t)ele taotleja(te)le.
6. Komisjon avaldab iga toimeaine puhul nende taotlejate nimed ja aadressid, kelle taotlused on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ja sisaldavad kõiki artiklis 2 sätestatud elemente.
Artikkel 4
Taotluse esitamisele eelnevad kontaktid
Taotleja võib paluda kohtumist referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigiga taotluse arutamiseks.
Nõudmise korral toimuvad kõnealused taotluse esitamisele eelnevad kontaktid enne artiklis 6 sätestatud täiendavate toimikute esitamist.
Artikkel 5
Taotlusele juurdepääs
Saanud artikli 3 lõike 4 kohaselt taotluse, teeb toiduohutusamet selle viivitamata avalikkusele kättesaadavaks, jättes avaldamata teabe, mille suhtes on taotletud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendatud, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid avalikke huve.
2. JAGU
Täiendavad toimikud
Artikkel 6
Täiendavate toimikute esitamine
1. Kui referentliikmesriik on kooskõlas artikli 3 lõikega 1 teatanud taotlejale, et tema taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ning et see sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, esitab taotleja referentliikmesriigile, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavad toimikud.
2. Täiendavate kokkuvõtlike ning täiendavate täielike toimikute sisu peab vastama artiklile 7.
3. Täiendavad toimikud tuleb esitada hiljemalt 30 kuud enne heakskiidu kehtivusaja lõppu.
4. Kui sama toimeaine heakskiidu pikendamist soovib rohkem kui üks taotleja, võtavad kõnealused taotlejad kõik asjakohased meetmed, et esitada oma toimikud ühiselt.
Kui kõik asjaomased taotlejad ei esita selliseid toimikuid ühiselt, tuleb seda toimikutes põhjendada.
5. Täiendavaid toimikuid esitades võib taotleja määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt taotleda teatava teabe, sealhulgas teatavad toimiku osad, konfidentsiaalsena hoidmist, ning eraldab sellise teabe füüsiliselt muust teabest.
Artikkel 7
Täiendavate toimikute sisu
1. Täiendav kokkuvõtlik toimik sisaldab järgmist:
a)
taotluse koopia;
b)
kui taotleja ühineb ühe või mitme teise taotlejaga või taotleja asemele asub üks või mitu teist taotlejat, siis selle taotleja või nende teiste taotlejate nimi, aadress ja vajaduse korral artikli 1 lõikes 3 sätestatud tootjate ühenduse nimi;
c)
teave vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme tüüpilise kasutusala kohta seoses igas tsoonis laialdaselt kasvatatava kultuuriga, millega tõestatakse, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmiskriteeriumid on täidetud; kui esitatud teave ei hõlma kõiki tsoone või ei ole seotud laialdaselt kasvatatava kultuuriga, esitatakse põhjendus;
d)
andmed ja riskihindamised, mis ei kuulunud heakskiitmistoimikusse või sellele järgnenud heakskiidu pikendamise toimikutesse, ent mida on vaja:
i)
et kajastada muutusi, mis on toimunud õigusnormides pärast asjaomase toimeaine heakskiitmist või eelmist heakskiidu pikendamist;
ii)
et kajastada muutusi teaduslikes ja tehnilistes teadmistes, mis on toimunud pärast asjaomase toimeaine heakskiitmist või eelmist heakskiidu pikendamist;
iii)
et kajastada muutusi tüüpilistes kasutusalades või
iv)
sest taotlus puudutab muudatustega pikendamist;
e)
toimeaine kohta käivates andmenõuetes, mis on sätestatud määruses, millega kehtestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009, tuleb iga punkti kohta, mille jaoks on punkti d kohaselt vaja uusi andmeid, esitada katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need teinud isiku või asutuse nimi ja põhjus, miks iga katse või uuring on vajalik;
f)
taimekaitsevahendi kohta käivates andmenõuetes, mis on sätestatud määruses, millega kehtestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009, tuleb igas punktis, mille jaoks on punkti d kohaselt vaja uusi andmeid, esitada katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused ühe või enama taimekaitsevahendi kohta, mis on toetatud kasutusalade osas tüüpiline, nende omaniku ning need teinud isiku või asutuse nimi ja põhjus, miks iga katse või uuring on vajalik;
g)
vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 7 osutatud tõendavad dokumendid;
h)
iga selgroogsete loomadega tehtud katse või uuringu puhul kirjeldus, milliseid meetmeid on võetud, et vältida loomkatseid selgroogsetega;
i)
vajaduse korral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 (4) artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia;
j)
vajaduse korral klassifitseerimisettepaneku koopia, kui leitakse, et aine tuleks klassifitseerida või ümber klassifitseerida vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (5);
k)
hinnang kogu esitatud teabele;
l)
kontrollnimekiri, mis tõendab, et lõikes 3 sätestatud täiendav toimik on taotletavaid kasutusalasid silmas pidades täielik, ning kus on näidatud, millised andmed on uued;
m)
määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõikes 5 osutatud eelretsenseeritud avaliku teaduskirjanduse kokkuvõtted ja tulemused.
2. Kui see on asjakohane, kuuluvad lõike 1 punktis c osutatud kasutusalade hulka kasutusalad, mida hinnatakse heakskiidu saamiseks või selle edaspidiseks pikendamiseks. Vähemalt üks lõike 1 punktis c osutatud taimekaitsevahend ei tohi sisaldada ühtegi muud toimeainet, kui on olemas selline tüüpilise kasutusviisiga taimekaitsevahend.
3. Täiendav täielik toimik peab sisaldama kõigi lõike 1 punktides e, f ja m osutatud katse- ja uuringuaruannete täisteksti.
Need ei tohi sisaldada selliste katsete või uuringute aruandeid, mille käigus toimeainet või seda sisaldavat taimekaitsevahendit on teadlikult manustatud inimestele.
Artikkel 8
Taotluse vastuvõetavus
1. Kui täiendavad toimikud on esitatud artikli 6 lõikes 3 sätestatud kuupäevaks ja sisaldavad kõiki artiklis 7 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavate toimikute kättesaamise kuupäeva ja selle, et taotlus on vastuvõetav.
Referentliikmesriik hindab konfidentsiaalsustaotlust. Teabele juurdepääsu taotluse korral otsustab referentliikmesriik, millist teavet tuleb hoida konfidentsiaalsena.
2. Kui täiendavad toimikud on esitatud artikli 6 lõikes 3 sätestatud kuupäevaks, kuid üks või mitu artiklis 7 sätestatud elementi on puudu, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul pärast täiendavate toimikute kättesaamist taotlejale, millised elemendid on puudu, ning määrab 14-päevase tähtaja nende elementide esitamiseks referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile.
Kui selle tähtaja lõpuks sisaldavad täiendavad toimikud kõiki artiklis 7 sätestatud elemente, toimib referentliikmesriik viivitamata lõike 1 kohaselt.
3. Olles saanud kätte teabe, et taotlus on vastuvõetav, edastab taotleja viivitamata täiendavad toimikud teistele liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile, lisades teabe toimiku osade kohta, mille suhtes ta on taotlenud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendanud.
Samal ajal edastab taotleja toiduohutusametile täiendavad kokkuvõtlikud toimikud, jättes sealt välja teabe, mille suhtes ta on taotlenud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendanud.
4. Toiduohutusamet teeb täiendavad kokkuvõtlikud toimikud viivitamata avalikkusele kättesaadavaks, jättes avaldamata teabe, mille suhtes on taotletud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendatud, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid avalikke huve.
5. Toiduohutusameti või liikmesriigi taotluse korral teeb taotleja heakskiitmiseks või heakskiidu edaspidiseks pikendamiseks esitatud toimikud kättesaadavaks, kui tal on neile juurdepääs.
6. Kui täiendavad toimikud ei ole esitatud artikli 6 lõikes 3 osutatud kuupäevaks või kui käesoleva artikli lõike 2 kohaselt puuduvate elementide esitamiseks määratud tähtaja lõpuks ei sisalda täiendavad toimikud jätkuvalt kõiki artiklis 7 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik viivitamata taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et taotlus ei ole vastuvõetav, ning nimetab põhjused, miks see ei ole vastuvõetav.
Artikkel 9
Taotleja asendamine
Taotlejat on võimalik asendada teise tootjaga kõigi käesolevast määrusest tulenevate õiguste ja kohustuste osas, teatades sellest referentliikmesriigile taotleja ja teise tootja ühisavaldusega. Sel juhul teatavad taotleja ja teine tootja asendusest samaaegselt ka kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele, toiduohutusametile ja muudele sama toimeaine kohta taotluse esitanud taotlejatele.
Artikkel 10
Pikendamisest keeldumise määruse vastuvõtmine
Komisjon võtab vastu määruse toimeaine heakskiidu pikendamata jätmise kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 20 lõike 1 punktile b, kui kõik selle toimeaine kohta esitatud taotlused on käesoleva määruse artikli 3 lõike 3 või artikli 8 lõike 6 kohaselt osutunud vastuvõetamatuks.
2. PEATÜKK
HINDAMINE
Artikkel 11
Referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi hinnang
1. Kui taotlus on artikli 8 lõike 1 kohaselt vastuvõetav, koostab referentliikmesriik pärast kaasreferentliikmesriigiga konsulteerimist hiljemalt 12 kuu jooksul pärast artikli 6 lõikes 3 osutatud kuupäeva aruande, milles hinnatakse, kas toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele (edaspidi „pikendamise hindamisaruande kavand”), esitab selle komisjonile ning saadab koopia toiduohutusametile.
2. Pikendamise hindamisaruande kavand sisaldab lisaks järgmist:
a)
soovitus heakskiidu pikendamise kohta;
b)
soovitus selle kohta, kas ainet tuleks pidada madala riskiastmega aineks;
c)
soovitus selle kohta, kas ainet tuleks pidada asendust vajavaks aineks;
d)
vajaduse korral ettepanek kehtestada jääkide piirnormid;
e)
vajaduse korral ettepanek toimeaine klassifitseerimise või ümberklassifitseerimise kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;
f)
lõpparvamus selle kohta, millised täiendavates toimikutes nimetatud uutest uuringutest on hindamise seisukohast asjakohased;
g)
soovitus selle kohta, milliste aruande osade puhul tuleks vastavalt artikli 13 lõikele 1 konsulteerida ekspertidega;
h)
vajaduse korral punktid, mille puhul kaasreferentliikmesriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga.
3. Referentliikmesriik koostab olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades sõltumatu, objektiivse ja läbipaistva hinnangu. Selles võetakse arvesse täiendavaid toimikuid ja vajaduse korral toimikuid, mis esitati heakskiitmiseks ja edaspidisteks heakskiidu pikendamisteks.
4. Referentliikmesriik määrab esmalt kindlaks, kas määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktides 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ja 3.7 sätestatud heakskiitmiskriteeriumid on täidetud.
Kui need kriteeriumid ei ole täidetud, piirdub pikendamise hindamisaruande kavand üksnes hindamise nende osadega, välja arvatud juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 lõiget 7.
5. Kui referentliikmesriik nõuab täiendavat teavet, seab ta taotlejale selle esitamiseks tähtaja. Nimetatud tähtajaga aga ei pikendata lõikes 1 sätestatud 12-kuulist ajavahemikku. Taotleja võib määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt paluda, et seda teavet hoitaks konfidentsiaalsena.
6. Referentliikmesriik võib konsulteerida toiduohutusametiga ja taotleda teistelt liikmesriikidelt tehnilist või teaduslikku lisateavet. Nimetatud konsultatsioonid ja taotlused ei pikenda lõikes 1 sätestatud 12-kuulist ajavahemikku.
7. Teavet, mille taotleja on esitanud päringuta või pärast lõike 5 esimese lause kohaselt sellise teabe esitamiseks kehtestatud tähtaja möödumist, ei võeta arvesse, välja arvatud juhul, kui see esitatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.
8. Kui referentliikmesriik esitab komisjonile pikendamise hindamisaruande kavandi, palub ta taotlejal esitada kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile täiendavad kokkuvõtlikud toimikud, mis on ajakohastatud nõnda, et need sisaldavad täiendavat teavet, mida referentliikmesriik palus lõike 5 kohaselt esitada või mis on esitatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.
Taotleja võib määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt paluda, et seda teavet hoitaks konfidentsiaalsena. Taotlused adresseeritakse toiduohutusametile.
Artikkel 12
Pikendamise hindamisaruande kavandi kohta esitatavad märkused
1. Toiduohutusamet edastab referentliikmesriigilt saadud pikendamise hindamisaruande kavandi taotlejale ja teistele liikmesriikidele hiljemalt 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist.
2. Toiduohutusamet teeb pikendamise hindamisaruande kavandi avalikkusele kättesaadavaks, olles eelnevalt andnud taotlejale määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt kaks nädalat aega, et esitada taotlus pikendamise hindamisaruande kavandi teatavate osade konfidentsiaalsena hoidmise kohta.
3. Toiduohutusamet jätab kirjalike märkuste esitamiseks 60 päeva alates kuupäevast, mil aruanne tehakse avalikult kättesaadavaks. Märkused saadetakse toiduohutusametile, kes need kokku kogub ja edastab koos oma märkustega komisjonile.
4. Toiduohutusamet teeb ajakohastatud täiendavad kokkuvõtlikud toimikud avalikkusele kättesaadavaks, jättes avaldamata teabe, mille suhtes on taotletud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendatud, välja arvatud juhul, kui selle avaldamine teenib ülekaalukaid avalikke huve.
Artikkel 13
Toiduohutusameti järeldus
1. Viie kuu jooksul pärast artikli 12 lõikes 3 osutatud perioodi lõppu võtab toiduohutusamet olemasolevate teaduslike ja tehniliste teadmiste valguses ja täiendavate toimikute esitamise ajal kohaldatavaid juhenddokumente kasutades vastu järelduse selle kohta, kas toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmiskriteeriumidele. Vajaduse korral korraldab toiduohutusamet konsultatsiooni ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi ekspertidega. Toiduohutusamet edastab oma arvamuse taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile.
Erandina esimesest lõigust võib komisjon viivitamata pärast artikli 12 lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemist toiduohutusametile teatada, et järeldust ei ole vaja.
2. Olles andnud taotlejale kaks nädalat aega, et esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 63 taotlus selle kohta, et teatavad järelduse osad hoitaks konfidentsiaalsena, teeb toiduohutusamet oma järelduse avalikkusele kättesaadavaks, jättes avaldamata teabe, mille toiduohutusamet on lubanud jätta konfidentsiaalseks, välja arvatud juhul, kui selle avaldamine teenib ülekaalukaid avalikke huve.
3. Kui toiduohutusamet leiab, et taotlejalt on vaja saada täiendavat teavet, määrab ta referentliikmesriigiga konsulteerides kõige rohkem ühe kuu pikkuse tähtaja, mille jooksul taotleja peab selle teabe esitama liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile. 60 päeva jooksul pärast täiendava teabe kättesaamist annab referentliikmesriik saadud teabele hinnangu ja saadab selle hinnangu toiduohutusametile.
Kui kohaldatakse esimest lõiku, pikendatakse lõikes 1 osutatud ajavahemikku käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud ajavahemiku võrra.
4. Toiduohutusamet võib paluda komisjonil konsulteerida Euroopa Liidu referentlaboriga, mis on määratud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 882/2004, (6) et kontrollida, kas taotleja välja pakutud analüütiline meetod jääkide määramiseks on rahuldav ja vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõike 1 punkti g nõuetele. Euroopa Liidu referentlabori nõudel esitab taotleja proovid ja analüütilised standardid.
5. Teavet, mille taotleja on esitanud päringuta või pärast lõike 3 esimese lõigu kohaselt sellise teabe esitamiseks kehtestatud tähtaja möödumist, ei võeta arvesse, välja arvatud juhul, kui see esitatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.
Artikkel 14
Pikendamisaruanne ja pikendamismäärus
1. Komisjon esitab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 79 lõikes 1 osutatud komiteele pikendamisaruande ja vastava määruse eelnõu kuue kuu jooksul alates toiduohutusameti järelduse kättesaamisest või, kui sellist toiduohutusameti järeldust ei ole, pärast käesoleva määruse artikli 12 lõikes 3 osutatud perioodi lõppu.
Pikendamisaruandes ja määruse eelnõus võetakse arvesse referentliikmesriigi esitatud pikendamise hindamisaruande kavandit, käesoleva määruse artikli 12 lõikes 3 osutatud märkusi ja toiduohutusameti järeldust, kui selline järeldus on tehtud.
Taotlejale antakse võimalus esitada 14 päeva jooksul märkusi pikendamisaruande kohta.
2. Lähtudes pikendamisaruandest ja võttes arvesse taotleja poolt lõike 1 kolmandas lõigus osutatud tähtaja jooksul esitatud märkusi, võtab komisjon vastu määruse vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 20 lõikele 1.
3. PEATÜKK
ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED
Artikkel 15
Üleminekusätted
Määrust (EL) nr 1141/2010 kohaldatakse jätkuvalt selle I lisas loetletud toimeainete heakskiidu pikendamise suhtes.
Artikkel 16
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. september 2012