РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/403,
11. märts 2015,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa seoses efedra liikide ja kiima-johimbepuuga (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Liikmesriik võib vastavalt määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikele 2 taotleda komisjonilt menetluse algatamist muu aine kui vitamiini või mineraaltoitaine või sellist muud ainet sisaldava koostisosa kandmiseks määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisasse, milles loetletakse ained, mille kasutamine toidus on keelatud, piiratud või liidus kontrollimisel, kui kõnealune aine on seotud määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 1 kohase võimaliku riskiga tarbijale.
(2)
Saksamaa esitas 7. septembril 2009 komisjonile taotluse seoses kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) ja efedra perekonna taimede ja nendest saadud valmististe tarbimisest tuleneva võimaliku kahjuliku mõjuga ning palus komisjonil algatada kõnealuse kahe aine suhtes määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 kohane menetlus.
(3)
Saksamaa esitatud taotlus vastas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 307/2012 (2) artiklites 3 ja 4 sätestatud tingimustele ja nõuetele.
(4)
Komisjon palus 9. septembril 2011 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „amet”) hinnata efedra ja kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) ohutust nende kasutamisel toidus.
(5)
Amet võttis 3. juulil 2013 vastu teadusliku arvamuse kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) kasutamise ohutust käsitleva hinnangu kohta (3). Amet jõudis järeldusele, et toidus kasutatava kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) koore ja sellest saadud valmististe keemilisi ja toksikoloogilisi omadusi ei ole piisavalt iseloomustatud, et võimaldada järelduste tegemist nende ohutuse kohta kasutamisel toidu koostisosana. Seepärast ei olnud ametil võimalik esitada soovitusi kiima-johimbepuu koore ja sellest saadud valmististe sellise päevase tarbitava koguse kohta, mis ei ohusta inimeste tervist.
(6)
Amet võttis 6. novembril 2013 vastu teadusliku arvamuse efedra perekonna taimede toidus kasutamise ohutust käsitleva hinnangu kohta (4). Amet leidis, et ehkki efedraürti või sellest saadud valmistisi sisaldavate toitude müük jaemüügikohtades ei ole Euroopas dokumenteeritud, saab efedraürti või sellest saadud valmistisi sisaldavaid toidulisandeid, mida tavapäraselt kasutatakse kaalu langetamiseks ja sportlike võimete parandamiseks, osta hõlpsalt interneti kaudu. Ameti järelduse kohaselt ei saa välistada, et tarbija ostab efedraürdist valmistatud teed interneti kaudu. Võttes arvesse asjaolu, et efedraürti ja sellest saadud valmistisi müüakse peaaegu eranditult toidulisandina, arvutas amet ürdiga kokkupuute võimaliku määra toidulisandite põhjal. Amet jõudis järeldusele, et toidulisandites sisalduva efedraürdi ja sellest saadud valmististe puhul võib kokkupuude kõigi efedraalkaloidide või efedriiniga olla selline, mille juures jääb iga üksiku efedraalkaloidi või efedriini kogus ravimite puhul kasutatavasse vastavasse annusevahemikku või ületab seda.
(7)
Amet leidis, et piisavate toksilisust käsitlevate andmete puudumise tõttu ei ole tal võimalik esitada soovitusi efedraürdi ja sellest saadud valmististe sellise toidust saadava päevase üldkoguse kohta, mis ei ohusta inimeste tervist. Amet jõudis sellegipoolest järeldusele, et kokkupuude toidus, peamiselt toidulisandites sisalduvate kõigi efedraalkaloidide või efedriiniga võib põhjustada südame-veresoonkonda ja kesknärvisüsteemi mõjutavaid tõsiseid kõrvalnähte (näiteks kõrge vererõhk ja insult), mis võivad võimenduda koosmõjus kofeiiniga. Seepärast kujutab efedraürti ja efedraalkaloide sisaldavate valmististe kasutamine toidus märkimisväärset ohtu inimeste tervisele.
(8)
Komisjon ei saanud pärast efedra liike ja kiima-johimbepuud (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) käsitlevate ameti arvamuste avaldamist huvitatud isikutelt ühtki märkust.
(9)
Kuna kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) ja sellest saadud valmististe kasutamine toidus on seotud võimaliku kahjuliku mõjuga tervisele, ent teaduslikust seisukohast jääb küsimus ebaselgeks, tuleks kõnealuse aine kasutamist liidus kontrollida ja see tuleks seepärast lisada määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osasse. Sellest tulenevalt tuleks aine liidus kontrollimise perioodil kuni pärast kontrolliperioodi lõppu tehtava otsuseni aine kasutamise lubamise või aine määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa A või B osasse kandmise kohta jätkuvalt kohaldada kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) toidus kasutamist reguleerivaid siseriiklikke sätteid.
(10)
Võttes arvesse olulisi ohutusprobleeme seoses efedraürdi ja sellest saadud valmististe kasutamisega toidus, eelkõige seoses kokkupuutega toidulisandites sisalduvate efedraalkaloididega, samuti asjaolu, et ei ole võimalik kindlaks määrata efedraürdi ja sellest saadud valmististe sellist päevast tarbitavat kogust, mis ei ohusta inimeste tervist, tuleks keelustada kõnealuse aine kasutamine toidus. Seepärast tuleks efedraürt ja sellest saadud valmistised lisada määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa A osasse.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa muudetakse järgmiselt.
1)
A osasse lisatakse järgmine kanne:
„Efedra perekonna taimede ürt ja sellest saadud valmistised”
.
2)
C osasse lisatakse järgmine kanne:
„Kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) koor ja sellest saadud valmistised”
.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. märts 2015