РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/537,
31. märts 2015,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa seoses košenillist, karmiinhappest, karmiinidest (E 120) valmistatud alumiiniumlakkide kasutamisega meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitudes
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas on sätestatud Euroopa Liidu loetelu toidus kasutada lubatud lisaainete kohta ja kõnealuste lisaainete kasutamise tingimused.
(2)
Kõnealust liidu loetelu võib komisjoni algatusel või pärast taotluse esitamist ajakohastada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (2) artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtse menetluse kohaselt.
(3)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas oma 22. mai 2008. aasta arvamuses (3) soovituse vähendada alumiiniumi lubatud nädaladoosi tasemeni 1 mg kehakaalu kg kohta nädalas. Samuti oli toiduohutusamet seisukohal, et läbivaadatud lubatud nädaladoosi üldiselt ületatakse märkimisväärses osas Euroopa Liidust suuremate koguste tarbijate, eriti laste poolt. Selleks, et muudetud lubatud nädaladoosi ei ületataks, muudeti komisjoni määrusega (EL) nr 380/2012 (4) alumiiniumi, sealhulgas alumiiniumlakke sisaldavate toidu lisaainete kasutustingimusi ja kasutusmäärasid.
(4)
Määruses (EL) nr 380/2012 on sätestatud, et alumiiniumlakke, mis on valmistatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa B osa tabelis 1 loetletud värvainetest, on lubatud kasutada kuni 31. juulini 2014. 1. augustist 2014 on lubatud kasutada ainult selliseid alumiiniumlakke, mis on valmistatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa A osa tabelis 3 loetletud värvainetest ning ainult sellistes toidugruppides, mille kohta on II lisa E osas selgelt sätestatud lakkidest saadav suurim lubatud alumiiniumimäär.
(5)
30. oktoobril 2013 esitati taotlus laiendada košenillist, karmiinhappest, karmiinidest (E 120) valmistatud alumiiniumlakkide kasutamist meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitudele ning see tehti vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artiklile 4 liikmesriikidele kättesaadavaks. Taotluses nõuti košenillist, karmiinhappest, karmiinidest (E 120) valmistatud alumiiniumlakkidest saadava alumiiniumi piirnormi sätestamist sellistes toitudes. Kasutamise laiendamist taotleti meditsiinilise eriotstarbega dieettoitude puhul, mis ei ole ette nähtud imikutele ja väikelastele. Taotluse läbivaatamisel pöörati erilist tähelepanu võimalikule saadavale alumiiniumikogusele, et mitte ületada määruses (EL) nr 380/2012 sätestatud määrasid.
(6)
Värvainetest valmistatud alumiiniumlakkides muutub värv lahustumatuks ja käitub erinevalt asjaomasest värvainest (nt parem valgus-, pH- ja kuumakindlus, mis hoiab ära värvi migratsiooni ja annab värvainetele erineva värvivarjundi) ning seepärast on laki vormis värvaine sobivam teatavate spetsiifiliste tehniliste kasutusalade jaoks. Košenillist, karmiinhappest, karmiinidest valmistatud alumiiniumlakid sobivad vedelate kuumtöödeldud meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude tehnoloogilise vajaduse jaoks.
(7)
Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (5) on meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoidud määratletud eritoitude kategooriana, mis on eriliselt töödeldud või koostatud ja ette nähtud patsientide dieetraviks meditsiinilise järelevalve all. Need on mõeldud ainsaks või täiendavaks toiduks patsientidele, kellel on piiratud, halvenenud või häiritud tavaliste toiduainete või nendes sisalduvate toitainete või ainevahetusproduktide saadavus, seedimine, imendumine, metabolism või eritumine või kellel on muud meditsiiniliselt näidustatud toitumisvajadused, kelle dieetravi ei ole võimalik tagada üksnes tavalise toitumise muutmisega, muude eritoitudega või nende omavahelise kombineerimisega.
(8)
Võttes arvesse EFSA Comprehensive European Food Consumption Database'i (6) (toiduohutusameti toidu tarbimise täielik Euroopa andmebaas) esitatud tarbimisandmeid meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta ja eeldades, et need sisaldavad alumiiniumi kuni 3 mg/kg, jääb nendest toitudest saadava alumiiniumi kogus tugevalt alla lubatud nädaladoosi - 1 mg kehakaalu kg kohta nädalas nii täiskasvanutele kui ka lastele. Seepärast, võttes arvesse, et kokkupuude alumiiniumiga, mida saadakse toitumisel muudest allikatest, on piiratud, eriti ainsaks toiduks mõeldud dieettoitude puhul, ei ole oodata, et meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoite tarbivad patsiendid ületaksid lubatud nädaladoosi.
(9)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikele 2 peab selleks, et ajakohastada määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas sätestatud Euroopa Liidu loetelu toidus kasutada lubatud lisaainete kohta, küsima arvamust toiduohutusametilt, välja arvatud juhul, kui selline ajakohastamine tõenäoliselt ei mõjuta inimeste tervist. Kuna košenillist, karmiinhappest, karmiinidest valmistatud alumiiniumlakkide kasutamise lubamise laiendamine kujutab endast kõnealuse loetelu ajakohastamist, mis tõenäoliselt ei mõjuta inimeste tervist, puudub vajadus küsida toiduohutusameti arvamust.
(10)
Seega tuleks määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa vastavalt muuta.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 31. märts 2015