РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/408,
11. märts 2015,
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) artikli 80 lõiget 7 ja kehtestatakse asendamisele kuuluvate ainete loetelu
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 78 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Toimeaine tuleb määrata asendamisele kuuluvaks aineks, kui see vastab ühele või mitmele määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumile.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 7 kohaselt kehtestab komisjon loetelu nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) I lisas esitatud ainetest, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumidele (edaspidi „asendamisele kuuluvate ainete loetelu”).
(3)
Et tagada liidu poliitika järjekindlus seoses toimeainetega, mis kuuluvad oma omaduste tõttu asendamisele, ning rakendada selliste toimeainete puhul võrdset kohtlemist, peaks komisjon kõnealusesse loetelusse kandma ka toimeained, mis on heaks kiidetud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 üleminekusätete kohaselt.
(4)
Läbivaatusaruandes, Euroopa Toiduohutusameti (3) järeldustes või esialgses hindamisaruandes ning sellega seotud lisades ja vastastikuste eksperdihinnangute aruannetes või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (4) kohases klassifikatsioonis esitatud teabe alusel oli võimalik kindlaks teha ained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumidele. Nendes dokumentides esitatakse, kui see on asjakohane, teave järgmise kohta: lubatav päevadoos, akuutne standarddoos või ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus, ainete püsivaid, bioakumuleeruvaid ja toksilisi omadusi käsitlev teave, määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 4 kolmandas taandes osutatud kriitilisi mõjusid käsitlev teave, mitteaktiivsete isomeeride osakaal, määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohast kategooria 1A või 1B kantserogeeni või kategooria 1A või 1B reproduktiivtoksilise aine liigitust käsitlev teave, endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Kõnealuse teabe põhjal tehti kindlaks, et käesoleva määruse lisas sätestatud ained vastasid ühele või mitmele määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumile. Koondatud teave on kättesaadav asendamisele kuuluvate ainete loetelu koostamise abivahendi kaudu komisjoni veebisaidil (5).
(5)
Järgmiste toimeainete lubatav päevadoos on oluliselt väiksem kui enamikul heakskiidetud toimeainetel vastavates ainerühmades/kasutusliikides: 1-metüültsüklopropeen, amitrool, diklofop, dimetoaat, etoprofoss, fenamifoss, fiproniil, fluometuroon, haloksüfop-P, metaam, oksamüül, sulkotrioon ja triasoksiid. Järgmiste toimeainete akuutne standarddoos on oluliselt väiksem kui enamikul heakskiidetud toimeainetel vastavates ainerühmades/kasutusliikides: dimoksüstrobiin, fenamifoss, metomüül ja oksamüül. Järgmiste toimeainete ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus on oluliselt väiksem kui enamikul heakskiidetud toimeainetel vastavates ainerühmades/kasutusliikides: amitrool, bromadioloon, difenaakum, dimetoaat, dikvaat, etoprofoss, fenamifoss, flukviinkonasool, metaam, sulkotrioon, triasoksiid ja varfariin. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(6)
Järgmised toimeained täidavad püsiva ja bioakumuleeruva aine kriteeriumid: lufenuroon, oksüfluorfeen ja kinoksüfeen. Järgmised toimeained täidavad püsiva ja toksilise aine kriteeriumid: amitrool, bifentriin, bromukonasool, klorotoluroon (määratlemata stereokeemia), vaseühendid (variandid vaskhüdroksiid, vaskoksükloriid, vaskoksiid, bordoo vedelik ja kolmealuseline vasksulfaat), tsüprokonasool, tsüprodiniil, difenokonasool, diflufenikaan, dimoksüstrobiin, dikvaat, epoksikonasool, fenbutatiinoksiid, fludioksoniil, flufenatseet, fluopikoliid, flukviinkonasool, haloksüfop-P, imasamoks, imasosulfuroon, isoproturoon, isopürasaam, lenatsiil, lufenuroon, metkonasool, metribusiin, metüülmetsulfuroon, müklobutaniil, nikosulfuroon, oksadiasoon, oksüfluorfeen, paklobutrasool, pirimikarb, prokloraas, propikonasool, propoksükarbasoon, prosulfuroon, kinoksüfeen, tebukonasool, tebufenpüraad, tepraloksüdiim, triallaat, triasulfuroon ja tsiraam. Järgmised toimeained täidavad bioakumuleeruva ja toksilise aine kriteeriumid: aklonifeen, difenaakum, esfenvaleraat, etofeenproks, etoksasool, famoksadoon, lambdatsühalotriin, lufenuroon, oksüfluorfeen, pendimetaliin ja kinoksüfeen. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(7)
Järgmistes toimeainetes on mitteaktiivsete isomeeride osakaal märkimisväärne: mekoprop ja metalaksüül. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(8)
Järgmised toimeained liigitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätete kohaselt kategooria 1A või 1B reproduktiivtoksiliseks aineks: karbendasiim, epoksikonasool, flumioksasiin, glufosinaat, linuroon, oksadiargüül, kvisalofop-P (variant kvisalofop-P-tefurüül) ja varfariin. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(9)
Kuna veel ei ole vastu võetud meetmeid seoses endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks kasutatavate konkreetsete teaduslike kriteeriumidega, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 3.6.5 esimeses lõigus, tuli selliste omadustega ained kindlaks teha vastavalt kõnealuse punkti kolmandas lõigus sätestatule. Kõnealuse sätte kohaselt käsitatakse järgmisi toimeaineid ainetena, millel on inimestele kahjulikku mõju avaldada võivad endokriinseid häireid põhjustavad omadused: klorotoluroon (määratlemata stereokeemia), dimoksüstrobiin, epoksikonasool, molinaat, profoksüdiim, tepraloksüdiim ja tiaklopriid. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(10)
Liikmesriikidele ja huvitatud isikutele tuleks anda mõistlik ajavahemik käesoleva määruse sätetega kohanemiseks.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Asendamisele kuuluvad ained
Käesoleva määruse lisas sätestatakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumidele.
Esimest lõiku kohaldatakse ka määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõikes 1 sätestatud üleminekumeetmete alusel heaks kiidetud toimeainete suhtes.
Artikkel 2
Üleminekumeetmed
Artiklit 1 ja lisa ei kohaldata taimekaitsevahendi loa taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. augustit 2015.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. märts 2015