ДИРЕКТИВА 2013/41/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на 1R-транс-фенотрин като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва d-фенотрин.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на d-фенотрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18 - инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Данните, предоставени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения единствено по отношение на определена форма на d-фенотрин, т.е. на вещество, съдържащо най-малко 89 тегл. % от 1R-транс-фенотрин. В съответствие с настоящата практика за именуване на веществата (3) това вещество следва да се счита за еднокомпонентно и да се именува 1R-транс-фенотрин. Оценката не позволи да се направят заключения относно никое друго вещество, което отговаря на определението за d-фенотрин в гореспоменатия списък на активни вещества от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно само 1R-транс-фенотрин следва да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО въз основа на съществуващата оценка.
(4)
Ирландия бе определена за докладваща държава членка и на 29 юли 2010 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 1 март 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи 1R-транс-фенотрин, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото 1R-транс-фенотрин да се включи за употреба в продуктов тип 18 в приложение I към посочената директива.
(7)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба и сценарии за излагане на въздействие. Ето защо е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа за прилагане в свръхниски обеми (СНО) и продуктите да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете могат да се сведат до допустимо ниво по други начини.
(9)
Предвид установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква разрешенията да са предмет на подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на медоносните пчели.
(10)
За продукти, съдържащи 1R-транс-фенотрин, които могат да доведат до остатъчни вещества в храните или фуражите, държавите членки следва да проверят дали е необходимо да се определят нови или да се изменят съществуващите максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5), и ще предприемат всички подходящи мерки за намаляване на риска, които да гарантират придържане към действащите норми за МДГОВ.
(11)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 18, съдържащи активното вещество 1R-транс-фенотрин, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(12)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(13)
След включването на веществото на държавите членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(14)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
В съответствие със съвместната политическа декларация на държавите членки и Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (6) държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Най-късно до 31 август 2014 г. държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, които са необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 септември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2013 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2013/41/EL,
18. juuli 2013,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine 1R-trans-fenotriin selle I lisasse
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (2) on kehtestatud selliste toimeainete nimekiri, mida on vaja hinnata seoses nende võimaliku kandmisega direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. d-fenotriin kuulub kõnealusesse nimekirja.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on d-fenotriini hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18: insektitsiidid, akaritsiidid ja muude lülijalgsete tõrjeks kasutatavad tooted.
(3)
Hindamiseks esitatud andmed võimaldasid teha järeldusi üksnes d-fenotriini teatava vormi, nimelt vähemalt 89 massiprotsenti 1R-trans-fenotriini sisaldava aine kohta. Vastavalt praegusele ainete nimetamise tavale (3) tuleks seda ainet pidada ühest koostisosast koosnevaks aineks ja nimetada 1R-trans-fenotriiniks. Hindamisel ei olnud võimalik teha järeldusi ühegi muu aine kohta, mis vastab d-fenotriini määratlusele määruse (EÜ) nr 1451/2007 toimeainete nimekirjas. Seepärast tuleks tehtud hindamise alusel kanda üksnes 1R-trans-fenotriin direktiivi 98/8/EÜ I lisasse.
(4)
Referentliikmesriigiks määratud Iirimaa esitas 29. juulil 2010 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(5)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 1. märtsil 2013. aastal hindamisaruandesse.
(6)
Hindamisel ilmnes, et insektitsiididena, akaritsiididena ja muude lülijalgsete tõrjeks kasutatavate 1R-trans-fenotriini sisaldavate biotsiidide puhul võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seega on asjakohane kanda 1R-trans-fenotriin kõnealuse direktiivi I lisasse kasutamiseks tooteliigis 18.
(7)
ELi tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusalasid ega kokkupuutestsenaariume. Seepärast on asjakohane nõuda, et liikmesriigid hindavad selliseid kasutusalasid või kokkupuutestsenaariume ning selliseid riske inimestele ja keskkonnaosadele, mida ei ole riskide hindamisel ELi tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning tagavad tootele turustusloa andmisel, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlakstehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni.
(8)
Pidades silmas inimeste tervisele kindlaks tehtud ohte, on asjakohane nõuda, et kehtestatakse ohutud töömeetodid üliväikeste kogustena kasutamiseks ja et tooteid kasutatakse sobivate isikukaitsevahendite kasutamisega, kui toote turustusloa taotluses ei ole võimalik tõendada, et riske on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite abil.
(9)
Keskkonna jaoks kindlaks tehtud riske arvestades on asjakohane nõuda, et turustusloa andmisel nähtaks ette vajalikud riskileevendusmeetmed mesilaste kaitseks.
(10)
1R-trans-fenotriini sisaldavate toodete puhul, mis võivad põhjustada jääke toidus või söödas, kontrollivad liikmesriigid, kas on vaja kehtestada uued või muudetud jääkide piirnormid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (4) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta, (5) ning võtavad asjakohased riskivähendamise meetmed, mis tagavad, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületata.
(11)
Käesoleva direktiivi sätteid tuleks kohaldada samaaegselt kõikides liikmesriikides, et tagada 1R-trans-fenotriini toimeainena sisaldavate tooteliiki 18 kuuluvate biotsiidide võrdne kohtlemine ELi turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.
(12)
Toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.
(13)
Lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid rakendada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3.
(14)
Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
(15)
Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise avaldusega selgitavate dokumentide kohta (6) kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama ülevõtmismeetmeid käsitlevale teatele ühe või mitu dokumenti, milles selgitatakse seost direktiivi komponentide ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide vastavate osade vahel.
(16)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. augustiks 2014. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. septembrist 2015.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 18. juuli 2013