РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
KOMISJONI OTSUS,
25. aprill 2013,
milles käsitletakse tooteliiki 20 kuuluvates toodetes kasutatava formaldehüüdi kandmata jätmist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) I, IA ja IB lisasse
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 2284 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/204/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (2) on kehtestatud selliste toimeainete nimekiri, mida on vaja hinnata seoses nende võimaliku kandmisega direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse.
(2)
Formaldehüüd (EÜ nr 200-001-8, CASi nr 50-00-0) on kantud kõnealusesse nimekirja kasutamiseks muu hulgas toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 20 (toidu- või söödakonservandid).
(3)
Kaks äriühingut (edaspidi „taotlejad”) on esitanud kooskõlas määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikliga 9 Saksamaale toimiku, et viimane annaks 31. oktoobriks 2008 hinnangu formaldehüüdi kasutamise kohta tooteliiki 20 kuuluvates toodetes. Vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 11 viidati kõnealustes toimikutes kahele formaldehüüdi sisaldavale tootele (edaspidi „võrdlustooted”).
(4)
Komisjon teatas taotlejatele ja liikmesriikidele mitmel kohtumisel ja mitmes kirjas, et ta kaalus võrdlustoodete lisamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (3) reguleerimisalasse, mistõttu tuleks need direktiivi 98/8/EÜ artikli 1 lõike 2 punkti o kohaselt kõnealuse direktiivi reguleerimisalast välja jätta. Komisjon tõdes, et tal ei ole kavas teha otsust formaldehüüdi lisamise kohta direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse kasutamiseks tooteliiki 20 kuuluvates toodetes. Seepärast kutsus komisjon taotlejaid üles katkestama osalemine läbivaatamisprogrammis kooskõlas määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 11 lõikega 1 ning taotlema võrdlustoodetele luba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003; selleks pakkus komisjon praktilist abi ning lubas teha kõik, et vältida turuhäireid üleminekul ühelt reguleerivalt korralt teisele.
(5)
Komisjoni nõuande põhjal teatas üks taotleja 10. septembril 2009 komisjonile, et kavatseb määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 11 lõike 1 kohaselt läbivaatamisprogrammis osalemisest loobuda. Teine taotleja otsustas hoolimata komisjoni nõuandest läbivaatamisprogrammis osalemist jätkata.
(6)
Komisjon kordas oma seisukohta 25. mail 2010 Saksamaale ja allesjäänud taotlejale saadetud kirjas. Saksamaa vastas 17. augustil 2010 saadetud kirjas, et allesjäänud taotleja keeldus loobumast läbivaatamisprogrammis osalemisest, mis ei jätnud Saksamaale muud võimalust, kui jätkata hindamist.
(7)
Nagu on kinnitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määruses (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (4) on tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks, hõlmatud määrusega (EÜ) nr 1831/2003 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta (5). Seepärast on sellised tooted direktiivi 98/8/EÜ artikli 1 lõike 2 punkti o kohaselt kõnealuse direktiivi reguleerimisalast välja jäetud. Õiguskindluse huvides tuleks vastu võtta otsus mitte lisada formaldehüüdi kõnealuse direktiivi I, IA või IB lisasse kasutamiseks tooteliiki 20 kuuluvates toodetes.
(8)
Teadaolevalt ei kasutata formaldehüüdi toidulisandina ning kõnealune aine ei ole määruse (EÜ) nr 1333/2008 kohaselt heaks kiidetud sel eesmärgil kasutamiseks.
(9)
Neid kahte määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt esitatud taotlust formaldehüüdi lubamiseks toidulisandina praegu hinnatakse. Ajavahemiku kehtestamisel selliste formaldehüüdi sisaldavate ja sööda säilitamiseks kasutatavate toodete järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks, mis on turule lastud biotsiidina, tuleks arvesse võtta aega, mida on vaja selliste toodete reguleerimiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003.
(10)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Tooteliigis 20 kasutatavat formaldehüüdi (EÜ nr 200-001-8, CASi nr 50-00-0) ei kanta direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse.
Artikkel 2
Biotsiidina turule lastud tooteid, mida kasutatakse sööda säilitamiseks ning mis sisaldavad formaldehüüdi, ei lasta alates 1. juulist 2015 enam turule.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 25. aprill 2013