РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
25. juuni 2014,
millega pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides difetialooni ja difenaakumi kasutamise heakskiitmise otsuse kehtivusaega
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/397/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Toimeained difetialoon ja difenaakum on lisatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse neid heakskiidetuna sama määruse alusel kooskõlas nimetatud direktiivi I lisas kehtestatud spetsifikatsioonide ja tingimustega.
(2)
Nende heakskiidu kehtivusaeg lõppeb vastavalt 31. oktoobril 2014 ja 31. märtsil 2015. Kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 on kõnealuste toimeainete heakskiitmise otsuse uuendamiseks esitatud taotlused.
(3)
Arvestades seoses difetialooni ja difenaakumi kindlakstehtud riske ja nende omadusi, mille tõttu kõnealused toimeained võivad olla püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad, tuleks nende heakskiitmise otsuse uuendamisele seada tingimus teha alternatiivse toimeaine või alternatiivsete toimeainete hindamine. Peale selle võib kõnealuste omaduste tõttu kõnealuste toimeainete heakskiitmise otsust uuendada ainult juhul, kui tõendatakse, et vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimustes on täidetud.
(4)
Komisjon on algatanud uuringu riskivähendamismeetmete kohta, mida saab kohaldada antikoagulandina toimivate rodentitsiidide suhtes, eesmärgiga soovitada kõige sobivamaid meetmeid kõnealuste toimeainete omadustega seotud riskide vähendamiseks.
(5)
Uuring ei ole veel lõpule viidud ja kõnealuste toimeainete heakskiitmise otsuse uuendamiseks tuleks taotlejatele anda võimalus võtta oma taotluses arvesse uuringu tulemusi. Peale selle tuleks kõnealuse uuringu tulemusi arvesse võtta kõikide antikoagulandina toimivate rodentitsiidide heakskiitmise otsuse uuendamist käsitleva otsuse tegemisel.
(6)
Et hõlbustada kõikide antikoagulandina toimivate rodentitsiidide ja nende suhtes kohaldatavate riskivähendamismeetmete läbivaatamist ning nendega seotud riskide ja kasu võrdlemist, tuleks difetialooni ja difenaakumi hindamine edasi lükata, kuni on esitatud viimase antikoagulandina toimiva rodentitsiidi viimane heakskiitmise otsuse uuendamise taotlus. Viimaste antikoagulandina toimivate rodentitsiidide, nimelt brodifaakumi, varfariini ja naatriumvarfariini heakskiitmise otsuse uuendamise taotlused esitatakse eeldatavasti 31. juulil 2015.
(7)
Seepärast lõppeb taotlejate kontrolli alt väljas olevatel põhjustel difetialooni ja difenaakumi heakskiitmise otsuse kehtivusaeg tõenäoliselt enne selle uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist. Seega on asjakohane pikendada kõnealuste toimeainete heakskiitmise otsuse kehtivusaega taotluste läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra.
(8)
Välja arvatud heakskiitmise otsuse kehtivusaeg, jäävad kõnealused ained heakskiidetuks kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud spetsifikatsioonide ja tingimustega.
(9)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides difetialooni ja difenaakumi kasutamise heakskiitmise otsuse kehtivusaega pikendatakse kuni 30. juunini 2018.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 25. juuni 2014