РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 220/2013,
13. märts 2013,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artikli 12 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (2) artikli 67 lõikega 3 koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud liidu toetusest ning lõivudest, mida ettevõtted on ametile maksnud. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nende lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Kõnealused lõivud tuleks 2012. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2012. aastal 2,6 %.
(3)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõive ümardada lähima 100 euroni.
(4)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(5)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2013.
(6)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma 1. aprillist 2013. Seetõttu on vaja, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „267 400 eurot” summaga „274 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „26 800 eurot” summaga „27 500 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „103 800 eurot” summaga „106 500 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „172 800 eurot” summaga „177 300 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „10 300 eurot” summaga „10 600 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „80 300 eurot” summaga „82 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „20 100 - 60 200 eurot” summadega „20 600 - 61 800 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 900 eurot” asendatakse summaga „3 000 eurot”;
-
summa „6 700 eurot” asendatakse summaga „6 900 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „80 300 eurot” summaga „82 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „20 100 - 60 200 eurot” summadega „20 600 - 61 800 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „13 300 eurot” summaga „13 600 eurot”;
d)
lõikes 4 asendatakse summa „20 100 eurot” summaga „20 600 eurot”;
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
f)
lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „95 900 eurot” summaga „98 400 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse summad „23 900 - 71 900 eurot” summadega „24 500 - 73 800 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „66 700 eurot” summaga „68 400 eurot”.
3)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „133 800 eurot” summaga „137 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „13 300 eurot” summaga „13 600 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
-
neljandat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „66 700 eurot” asendatakse summaga „68 400 eurot”;
-
summa „6 700 eurot” asendatakse summaga „6 900 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „66 700 eurot” summaga „68 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „113 100 eurot” summaga „116 000 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „13 300 eurot” summaga „13 600 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
-
viiendat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „33 400 eurot” asendatakse summaga „34 300 eurot”;
-
summa „6 700 eurot” asendatakse summaga „6 900 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „33 400 eurot” summaga „34 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „8 400 - 25 000 eurot” summadega „8 600 - 25 700 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 900 eurot” asendatakse summaga „3 000 eurot”;
-
summa „6 700 eurot” asendatakse summaga „6 900 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „40 100 eurot” summaga „41 100 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „10 000 - 30 100 eurot” summadega „10 300 - 30 900 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
d)
lõikes 4 asendatakse summa „20 100 eurot” summaga „20 600 eurot”;
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
f)
lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „32 000 eurot” summaga „32 800 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse summad „8 000 - 23 900 eurot” summadega „8 200 - 24 500 eurot”.
4)
Artiklis 6 asendatakse summa „40 100 eurot” summaga „41 100 eurot”.
5)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
esimeses lõigus asendatakse summa „66 700 eurot” summaga „68 400 eurot”;
b)
teises lõigus asendatakse summa „20 100 eurot” summaga „20 600 eurot”.
6)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „80 300 eurot” summaga „82 400 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „40 100 eurot” summaga „41 100 eurot”;
iii)
neljandas lõigus asendatakse summad „20 100 - 60 200 eurot” summadega „20 600 - 61 800 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse summad „10 000 - 30 100 eurot” summadega „10 300 - 30 900 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „267 400 eurot” summaga „274 400 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „133 800 eurot” summaga „137 300 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse summad „2 900 - 230 500 eurot” summadega „3 000 - 236 500 eurot”;
iv)
kuuendas lõigus asendatakse summad „2 900 - 115 400 eurot” summadega „3 000 - 118 400 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2013.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 13. märts 2013