ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2014/40/EL,
3. aprill 2014,
tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/37/EÜ
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 53 lõiget 1, artikleid 62 ja 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/37/EÜ (4) on sätestatud tubakatoodete suhtes liidu tasandil kehtivad eeskirjad. Et võtta arvesse teaduses, turul ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arengut, on nimetatud direktiivi vaja teha sisulisi muudatusi ning see tuleks kehtetuks tunnistada ja asendada uue direktiiviga.
(2)
Oma 2005. ja 2007. aasta aruannetes direktiivi 2001/37/EÜ kohaldamise kohta määratles komisjon valdkonnad, mille puhul peeti siseturu tõrgeteta toimimiseks kasulikuks võtta edasisi meetmeid. Tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee esitas komisjonile 2008. ja 2010. aastal teaduslikud nõuanded suitsuvabade tubakatoodete ja tubaka lisaainete kohta. 2010. aastal korraldati sidusrühmadega laiaulatuslik konsulteerimine, millele järgnesid suunatud konsulteerimised ja mida täiendasid väliskonsultantide tehtud uuringud. Liikmesriikidega konsulteeriti kogu protsessi jooksul. Euroopa Parlament ja nõukogu on korduvalt kutsunud komisjoni üles direktiivi 2001/37/EÜ läbi vaatama ja ajakohastama.
(3)
Teatavates direktiiviga 2001/37/EÜ hõlmatud valdkondades ei saa liikmesriigid kas õiguslikel või praktilistel põhjustel riigi õigusnorme vastavalt uutele suundumustele kohandada. See on eriti oluline märgistamisnõuete puhul, kui liikmesriikidel ei ole lubatud suurendada terviseohu hoiatuste suurust, muuta nende asukohta üksikutel pakenditel („tarbijapakend”) või asendada tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi eraldumise koguse kohta esitatud eksitavat teavet.
(4)
Muudes valdkondades on tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevates liikmesriikide õigus- ja haldusnormides endiselt olulisi erinevusi, mis takistab siseturu tõrgeteta toimimist. Pidades silmas teaduses, turul ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arengut, suurenevad erinevused eeldatavasti veelgi. See kehtib ka elektrooniliste sigarettide ja elektrooniliste sigarettide täitepakendite („täitepakend”), taimsete suitsetatavate toodete, koostisosade ja eralduvate ainete, teatavate märgistamise ja pakendamise aspektide ning tubakatoodete piiriülese kaugmüügi puhul.
(5)
Sellised takistused tuleks kõrvaldada ning sel eesmärgil tuleks tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevaid eeskirju veelgi ühtlustada.
(6)
Tubaka- ja seonduvate toodete siseturu suurus, tubakatoodete tootjate kasvav suundumus koondada kogu liidu jaoks mõeldud tootmine üha enam ainult vähestesse liidus asuvatesse tootmisettevõtetesse, mis toob kaasa tubaka- ja seonduvate toodete piiriülese müügi märkimisväärse kasvu, tekitab vajaduse tõhusamate seadusandlike meetmete järele pigem liidu kui liikmesriikide tasandil, et tagada siseturu tõrgeteta toimimine.
(7)
Liidu tasandi seadusandlikud meetmed on vajalikud ka selleks, et rakendada Maailma Terviseorganisatsiooni 2003. aasta mai tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni (edaspidi „WHO raamkonventsioon”), mille sätted on liidule ja selle liikmesriikidele siduvad. Eelkõige on olulised WHO raamkonventsiooni sätted, mis käsitlevad tubakatoodete koostise reguleerimist, tubakatoodete koostise avalikustamise reguleerimist, tubakatoodete pakendamist ja märgistamist, reklaami ja ebaseaduslikku tubakatoodete äri. WHO raamkonventsiooni osalised, sealhulgas liit ja selle liikmesriigid, võtsid mitmel konverentsil ühehäälselt vastu rakendussuunised WHO raamkonventsiooni sätete rakendamiseks.
(8)
Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping”) artikli 114 lõike 3 kohaselt tuleks õigusakti eelnõu aluseks võtta tervisekaitse kõrge tase, võttes eelkõige arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi. Tubakatooted ei ole tavapärased kaubad ja võttes arvesse tubaka eriti kahjulikku mõju inimtervisele, tuleks tervisekaitsele pöörata väga suurt tähelepanu, et vähendada suitsetamise levikut eelkõige noorte hulgas.
(9)
Direktiivi ühtse kohaldamise tagamiseks liikmesriikides on vaja määratleda mitmed uued mõisted. Kui käesoleva direktiivi alusel kehtestatud erinevaid kohustusi kohaldatakse eri tootekategooriate suhtes ja toode võib kuuluda enam kui ühte sellisesse kategooriasse (nt piibutubakas, isevalmistatavate sigarettide tubakas), tuleks kohaldada rangemaid kohustusi.
(10)
Direktiivis 2001/37/EÜ on sätestatud maksimaalne sigarettide tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisaldus, mida tuleks kohaldada ka liidust eksporditavate sigarettide suhtes. Need maksimaalsed sisaldused ja see lähenemisviis jäävad kehtima.
(11)
Sigarettide tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisalduse (edaspidi „eraldumise kogus”) mõõtmisel tuleks viidata asjakohastele rahvusvaheliselt tunnustatud ISO standarditele. Kontrollimenetlust tuleks kaitsta tubakatööstuse mõju eest, kasutades sõltumatuid laboreid, sealhulgas riiklikke laboreid. Liikmesriikidel peaks olema võimalik kasutada liidu teistes liikmesriikides asuvaid laboreid. Tubakatoodetest eralduvate muude ainete maksimaalse koguse kvantifitseerimiseks puuduvad rahvusvaheliselt kokku lepitud standardid või testid. Tuleks toetada selliste standardite või testide väljatöötamiseks rahvusvahelisel tasandil praegu tehtavaid jõupingutusi.
(12)
Seoses eralduva aine maksimaalse koguse kindlaksmääramisega võib hiljem olla vajalik ja asjakohane neid eraldumise koguseid tõrva, nikotiini või süsinikmonooksiidi puhul vähendada või kehtestada tubakatoodetest eralduvate muude ainete maksimaalsed kogused, võttes arvesse nende mürgisust ja sõltuvust tekitavat toimet.
(13)
Liikmesriikidel ja komisjonil on oma regulatiivülesannete täitmiseks vaja põhjalikku teavet koostisosade ja tubakatoodetest eralduvate ainete kohta, et hinnata tubakatoodete atraktiivsust, nende sõltuvust tekitavat toimet ja mürgisust ning selliste toodete tarbimisega seotud terviseriske. Sel eesmärgil tuleks praegu kehtiv koostisosadest ja eralduvatest ainetest teatamise kohustus muuta rangemaks. Tuleks ette näha täiendavad rangemad teatamise kohustused erinimekirja kantud lisaainete puhul, et muu hulgas hinnata nende mürgisust, sõltuvust tekitavat toimet ja kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi, sealhulgas põletatud kujul. VKEdele langevat koormust tuleks piirata nii palju kui võimalik. Selline teatamiskohustus on kooskõlas liidu kohustusega tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.
(14)
Kuna praegu ei kasutata teatamiseks ühtset vormi, on tootjatel ja importijatel raske täita oma teatamiskohustust ning liikmesriikidel ja komisjonil on saadud teabe põhjal võrdluste, analüüside ja järelduste tegemine liigselt koormav. Seetõttu tuleks koostisosadest ja eralduvatest ainetest teatamiseks kehtestada ühtne kohustuslik vorm. Üldsuse jaoks tuleks tagada kõnealuseid tooteid käsitleva teabe võimalikult suur läbipaistvus, tagades samas tubakatoodete tootjate ärisaladuste piisava arvessevõtmise. Tuleks võtta arvesse olemasolevaid koostisosadest teatamise süsteeme.
(15)
Tubakatoodete koostisosade reguleerimise suhtes ühtlustatud lähenemisviisi puudumine mõjutab negatiivselt siseturu tõrgeteta toimimist ja kaupade vaba liikumist liidus. Mõned liikmesriigid on vastu võtnud õigusnorme või sõlminud tootmisharuga siduvaid lepinguid, millega lubatakse või keelatakse teatavad koostisosad. Seega on teatavate koostisosade kasutamine mõnes liikmesriigis reguleeritud, mõnes aga mitte. Liikmesriikidel on eri lähenemisviisid ka selle suhtes, kuidas reguleerida teatavate lisaainete kasutamist sigarettide filtrites või tubakasuitsule värvi andmiseks. Kui ühtlustamist ei toimu, muutuvad siseturu tõrgeteta toimimist takistavad asjaolud tulevastel aastatel tõenäoliselt veelgi arvukamaks, võttes arvesse WHO raamkonventsiooni rakendamist ja selle asjakohaseid suuniseid kogu liidus ning kogemusi, mis on saadud muudes õigussüsteemides liidust väljaspool. WHO raamkonventsiooni suunistes, mis käsitlevad tubakatoodete koostise reguleerimist ja tubakatoodete koostise avalikustamise reguleerimist, kutsutakse eelkõige üles lõpetama selliste koostisosade kasutamine, mis parandavad maitset, jätavad mulje, et tubakatoodetel on tervisele kasulikke mõjusid, mille puhul arvatakse, et need muudavad kasutaja erksamaks või annavad jõudu, või millel on tootele värvust andvaid omadusi.
(16)
Tõenäoliselt muutuvad erinevused selles, kuidas liikmesriigid tubakatooteid reguleerivad, veelgi suuremaks seetõttu, et turule jõuavad tubakast erineva maitse või lõhnaga tooted, mis võivad teha suitsetama hakkamise lihtsamaks või mõjutada tarbimisharjumusi. Vältida tuleks selliste meetmete kehtestamist, millega võetakse põhjendamatult kasutusele eri käsitlemisviisid erinevat tüüpi maitse- või lõhnaainega sigarettide suhtes. Suurema müügimahuga eristava maitse või lõhnaga tooted tuleks kaotada pikema ajavahemiku jooksul, et anda tarbijatele piisavalt aega minna üle teistsugustele toodetele.
(17)
Eristava maitse või lõhnaga tubakatoodete keelamine ei tähenda kõikide üksikute lisaainete välistamist, kuid kohustab tootjat vähendama lisaainete või lisaainete kombinatsioonide kasutamist sel määral, et need ei annaks tubakatoodetele eristavat maitset või lõhna. Tubakatoodete tootmisel vajalike lisaainete kasutamine, näiteks töötlemise käigus kaotatud suhkru asendamine, peaks olema lubatud, kui see ei too kaasa eristavat maitset või lõhna või ei suurenda toote sõltuvust tekitavat toimet, mürgisust või kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi. Selliste otsuste vastuvõtmisel tuleks kasutada sõltumatu Euroopa nõuandekomisjoni abi. Käesoleva direktiivi kohaldamine ei tohiks põhjustada eri tubakasortide ebavõrdset kohtlemist ega takistada toodete eristamist.
(18)
Teatavate lisaainete kasutamise eesmärk on luua mulje, et tubakatoodetel on tervisele kasulikke mõjusid, terviseriske vähendavaid mõjusid või et need teevad kasutajad erksamaks ja annavad jõudu. Selleks et tagada eeskirjade ühetaolisus liidus ja inimeste tervise kaitse kõrge tase, tuleks sellised lisaained, samuti lisaained, mis on põlemata kujul kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised, keelata. Samuti tuleks keelata lisaained, mis suurendavad sõltuvust tekitavat toimet ja mürgisust.
(19)
Võttes arvesse seda, et käesolev direktiiv keskendub peamiselt noortele, tuleks muude tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka puhul lubada erandit teatavate koostisosade suhtes kehtestatud nõuete täitmisest, kuni olukord ei ole müügimahtude või noorte tarbimisharjumuste poolest oluliselt muutunud.
(20)
Võttes arvesse, et suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka müük on liidus üldiselt keelatud, peaks suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka koostisosade reguleerimise eest, mis nõuab sügavaid teadmisi kõnealuse toote spetsiifiliste omaduste ja selle tarbimise mustrite kohta, vastavalt subsidiaarsuse põhimõttele endiselt vastutama Rootsi, kus selle toote müük on lubatud kooskõlas Austria, Soome ja Rootsi ühinemisakti artikliga 151.
(21)
Kooskõlas käesoleva direktiivi eesmärgiga hõlbustada tubaka- ja seonduvate toodete siseturu tõrgeteta toimimist, võttes aluseks tervisekaitse kõrge taseme eeskätt noorte jaoks ning kooskõlas nõukogu soovitusega 2003/54/EÜ, (5) peaks liikmesriike julgustama vältima selliste toodete müüki lastele ja noorukitele, võttes vastu asjakohased meetmed, millega kehtestatakse ja jõustatakse vanusepiirangud.
(22)
Tubakatoodete märgistamise suhtes kehtestatud siseriiklikud õigusnormid erinevad endiselt, eelkõige selles osas, mis puutub pilti ja teksti sisaldavatesse terviseohu ühendhoiatustesse, teabesse suitsetamisest loobumise abiteenuste kohta ning reklaami tarbijapakendites ja tarbijapakenditel.
(23)
Sellised erinevused võivad luua kaubandustõkkeid ja takistada tubakatoodete siseturu tõrgeteta toimimist, mistõttu tuleks kõnealused erinevused kõrvaldada. Peale selle võivad tarbijad mõnes liikmesriigis olla tubakatoodete kasutamisega seonduvatest terviseriskidest paremini informeeritud kui tarbijad teistes liikmesriikides. Kui liidu tasandil lisameetmeid ei võeta, on tõenäoline, et praegused erinevused suurenevad tulevastel aastatel veelgi.
(24)
Märgistamist käsitlevate õigusnormide kohandamine on vajalik ka selleks, et viia liidu tasandil kohaldatavad eeskirjad kooskõlla rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga. Näiteks WHO raamkonventsiooni tubakatoodete pakendamist ja märgistamist käsitlevates suunistes soovitatakse kasutada suuri pilthoiatusi pakendi mõlemal peamisel nähtaval pinnal, esitada kohustuslik teave suitsetamisest loobumise kohta ja kehtestada eksitavat teavet käsitlevad ranged eeskirjad. Eksitavat teavet käsitlevad õigusnormid täiendavad ettevõtja ja tarbija vaheliste tehingutega seotud eksitavate kaubandustavade üldkeeldu, mis on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2005/29/EÜ (6).
Liikmesriikidelt, kes kasutavad tubakatoodete pakenditel maksumärke või maksustamise eesmärgil kasutatavaid riiklikke identifitseerimismärke, võidakse teatud juhtudel nõuda selliste märkide ümberpaigutamist, nii et terviseohu ühendhoiatused asuksid kooskõlas käesoleva direktiivi ja WHO raamkonventsiooni suunistega pakendi peamiste nähtavate pindade ülemises servas. Kehtestada tuleks üleminekukord, et võimaldada liikmesriikidel teatud aja jooksul pärast direktiivi ülevõtmist säilitada maksumärgid või maksustamise eesmärgil kasutatavad riiklikud identifitseerimismärgid tarbijapakendi ülemises servas.
(25)
Märgistamist käsitlevaid õigusnorme tuleks kohandada ka vastavalt uutele teaduslikele tõenditele. Näiteks tõrva, nikotiini või süsinikmonooksiidi eraldumise koguse märkimine sigarettide tarbijapakkidele on osutunud eksitavaks, sest tarbijatele jääb mulje, et teatavad sigaretid on muudest sigarettidest vähem kahjulikud. Tõendid osutavad ka sellele, et suuremõõtmelised terviseohu ühendhoiatused, mis koosnevad teksthoiatusest ja sellele vastavast värvifotost, on mõjusamad kui ainult teksthoiatused. Seetõttu tuleks terviseohu ühendhoiatused teha kogu liidus kohustuslikeks ja need peaksid katma tarbijapakendi pinnast olulise ja nähtava osa. Tuleks kehtestada kõikide terviseohu hoiatuste minimaalsed mõõtmed, et tagada nende nähtavus ja mõjusus.
(26)
Muude suitsetatavate tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate toodete tubaka puhul, mida tarbivad peamiselt vanemaealised tarbijad ja väikesed elanikkonna rühmad, peaks endiselt olema võimalik teha erand teatavate märgistamise suhtes kehtestatud nõuete täitmisest, kui ei toimu olulisi muutusi müügimahus või noorte tarbimisharjumustes. Selliste muude tubakatoodete märgistamisel tuleks järgida neile eriomaseid eeskirju. Tuleks tagada, et terviseohu hoiatused on suitsuvabale tubakatootele lisatud nähtavale kohale. Terviseohu hoiatused tuleks seetõttu paigutada suitsuvaba tubakatoote pakendi kahele peamisele pinnale. Vesipiibutubaka puhul, mida sageli peetakse vähem kahjulikuks kui traditsioonilist suitsetatavat tubakatoodet, tuleks tarbijate eksitamise vältimiseks kohaldada täielikku märgistussüsteemi.
(27)
Tubakatooted või nende pakendid võivad eksitada tarbijaid, eelkõige noori, kellel jääb mulje, nagu oleks toode vähem kahjulik. Selline mõju on teatavatel väljenditel, nagu „vähese tõrvasisaldusega” (low-tar), „lahja” (light), „eriti lahja” (ultra-light), „mahe” (mild), „looduslik” (natural), „orgaaniline” (organic), „lisaaineteta” (without additives), „maitse- ja lõhnaaineteta” (without flavours), „peenikesed” (slim), ning nimetustel, piltidel, kujutistel või muude märkidel. Muude eksitavate elementide hulka kuulub muu hulgas lisatud materjal, nagu mis tahes kleebised, lahtikraabitavad elemendid ja ümbrised või elemendid, mis matkivad tubakatoote enda kuju. Teatavad pakendid ja tubakatooted võivad samuti tarbijaid eksitada, lubades avaldada mõju kaalu kaotamisele, seksuaalsele külgetõmbavusele, sotsiaalsele staatusele, ühiskondlikule elule või sellistele omadustele nagu naiselikkus, mehelikkus või elegants. Samuti võivad sigarettide suurus ja välimus olla eksitavad ja luua mulje, et need on vähem kahjulikud. Tubakatoodete tarbijapakenditele ega nende välispakenditele ei tohi lisada trükitud kuponge, millega pakutakse allahindlust, tasuta jagamist, kaks-ühe-hinna-eest- või muid samalaadseid pakkumisi, mis võivad vihjata tarbija majanduslikule kasule, innustades neid nii kõnealuseid tubakatooteid ostma.
(28)
Selleks et tagada terviseohu hoiatuste terviklikkus ja nähtavus ning maksimeerida nende mõju, tuleks kehtestada õigusnormid, mis käsitlevad nii terviseohu hoiatuste mõõtmeid kui ka tubakatoodete tarbijapakendi välimuse teatavaid aspekte, sealhulgas tarbijapakendi kuju ja avamise viisi. Kui nähakse ette risttahuka kuju, peaksid olema lubatud ümardatud või viltused servad, tingimusel et terviseohu hoiatus katab sama suure pinna kui ilma selliste servadeta tarbijapakendil. Liikmesriikides kehtivad tarbijapakendis olevate sigarettide minimaalse arvu kohta erinevad eeskirjad. Need eeskirjad tuleks ühtlustada, et tagada asjaomaste toodete vaba liikumine.
(29)
Praegu viiakse turule suur hulk ebaseaduslikke tooteid, mis ei vasta direktiivis 2001/37/EÜ kehtestatud nõuetele, ning on märke selle kohta, et need kogused võivad veelgi suureneda. Sellised ebaseaduslikud tooted kahjustavad direktiiviga kooskõlas olevate toodete vaba liikumist ja kaitset, mis on ette nähtud tubakatoodete tarbimise piiramist käsitlevate õigusaktidega. Lisaks on WHO raamkonventsiooni kohaselt nõutav, et liit võitleks ebaseaduslike tubakatoodete vastu (sealhulgas ebaseaduslikult liitu imporditud tubakatoodete vastu) osana liidu kõikehõlmavast tubakatoodete tarbimise piiramise poliitikast. Seega tuleks sätestada, et tubakatoote tarbijapakendid tuleb märgistada kordumatul ja kindlal viisil ning et tubakatoodete liikumine tuleb registreerida selleks, et oleks võimalik jälgida ja tuvastada nende toodete liikumist kogu liidus ning kontrollida nende vastavust käesolevale direktiivile ja seda paremini jõustada. Sätestada tuleks ka turvaelementide kasutuselevõtmine, mis hõlbustaks toodete autentsuse kontrollimist.
(30)
Liidu tasandil tuleks välja töötada koostalitlusvõimeline tuvastamis- ja jälgimissüsteem ning ühine turvaelement. Esialgu tuleks tuvastamis- ja jälgimissüsteemi ning turvaelemendi kasutamise nõuet kohaldada ainult sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka suhtes. See annaks muude tubakatoodete tootjatele võimaluse saada kasulikke kogemusi, enne kui tuvastamis- ja jälgimissüsteemi ning turvaelemendi kasutamise nõuet hakatakse kohaldama nende teiste toodete suhtes.
(31)
Selleks et tagada tuvastamis- ja jälgimissüsteemi sõltumatus ja läbipaistvus, peaksid tubakatoodete tootjad sõlmima andmehalduslepingud sõltumatute kolmandate isikutega. Komisjon peaks nende sõltumatute kolmandate isikute sobivuse heaks kiitma ja sõltumatu välisaudiitor peaks nende tegevust kontrollima. Tuvastamis- ja jälgimissüsteemiga seotud andmed tuleks hoida eraldi muudest äritegevusega seotud andmetest ning need peaksid olema liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoni kontrolli all ning neile igal ajal kättesaadavad.
(32)
Nõukogu direktiiviga 89/622/EMÜ (7) keelati liikmesriikides teatavat tüüpi suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka müük. Direktiiviga 2001/37/EÜ jäeti kõnealune keeld kehtima. Austria, Soome ja Rootsi ühinemisakti artiklis 151 tehakse Rootsile sellest keelust erand. Suukaudseks kasutamiseks ette nähtud tubaka müügi keeld tuleks säilitada, et hoida ära sõltuvust tekitava ja tervist kahjustava toote toomine liitu (välja arvatud Rootsi). Muude suitsuvabade tubakatoodete puhul, mis ei ole ette nähtud massituru jaoks, on piisav kehtestada ranged märgistamist ja mõningad koostisosi käsitlevad eeskirjad, et turg ei areneks suuremaks kui tavapärase kasutamise korral tõenäoline.
(33)
Tubakatoodete piiriülene kaugmüük võib hõlbustada juurdepääsu käesolevale direktiivile mittevastavatele tubakatoodetele. Samuti suureneb oht, et noortel on tubakatoodetele juurdepääs. Sellest tulenevalt eksisteerib oht, et tubaka tarbimist piiravate õigusaktide mõju väheneb. Seetõttu peaks liikmesriikidel olema võimalik keelata piiriülene kaugmüük. Kui piiriülene kaugmüük keelatud ei ole, on käesoleva direktiivi sätete tõhususe tagamiseks asjakohased ühtsed eeskirjad sellise müügiga tegelevate jaemüügiettevõtete registreerimiseks. Liikmesriigid peaksid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu (ELi leping) artikli 4 lõikega 3 tegema omavahel koostööd, et lihtsustada käesoleva direktiivi rakendamist, eelkõige seoses tubakatoodete piiriülese kaugmüügi suhtes võetavate meetmetega.
(34)
Kõik tubakatooted võivad põhjustada surma, haigestumist ja töövõimetust ning nende tootmist, turustamist ja tarbimist tuleks reguleerida. Seepärast on oluline jälgida uudsete tubakatoodetega seotud suundumusi. Tootjatele ja importijatele tuleks panna kohustus teatada uudsetest tubakatoodetest, piiramata liikmesriikide õigust neid uusi tooteid keelata või lubada.
(35)
Võrdsete tingimuste tagamiseks peaksid uudsed tubakatooted, mis on tubakatooted käesolevas direktiivis määratletud tähenduses, järgima käesolevas direktiivis kehtestatud nõudeid.
(36)
Käesoleva direktiiviga tuleks reguleerida elektroonilisi sigarette ja täitepakendeid, kui nad ei ole oma esitlemise või funktsiooni tõttu hõlmatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (8) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (9) reguleerimisalaga. Liikmesriikide vahel kehtivad kõnealuste toodete, sealhulgas neid käsitlevate ohutusnõuete suhtes erinevad õigusnormid ja tavad, mis nõuab siseturu tõrgeteta toimimise parandamiseks liidu tasemel tegutsemist. Nende toodete reguleerimisel tuleks arvesse võtta rahvatervise kaitse kõrget taset. Selleks et võimaldada liikmesriikidel täita oma järelevalve- ja kontrollifunktsioone, peaks elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tootjatelt ja importijatelt nõudma nendest toodetest teatamist enne kavandatavat turuleviimist.
(37)
Liikmesriigid peaksid tagama, et elektroonilised sigaretid ja nende täitepakendid vastaksid käesoleva direktiivi nõuetele. Kui asjakohase toote tootjad ei asu liidus, peaks vastutus käesoleva direktiivi täitmise eest langema sellise toote importijale.
(38)
Käesoleva direktiiviga peaks olema lubatud ainult selline nikotiinisisaldusega vedeliku turule lubamine, mille nikotiinikontsentratsioon ei ületa 20 mg/ml. Selline kontsentratsioon võimaldab sellise nikotiiniannuse edasikandmist, mis on võrreldav lubatud nikotiiniannusega, mis eraldub tavasigaretist selle suitsetamiseks vajamineva aja jooksul. Nikotiiniga seotud ohtude vähendamiseks tuleks määrata kindlaks täitepakendite, mahutite ja täitekapslite maksimaalne suurus.
(39)
Käesoleva direktiivi alusel peaks olema lubatud ainult selliste elektrooniliste sigarettide turule laskmine, mis eraldavad nikotiiniannuseid ühtlaselt. Nikotiiniannuste ühtlane eraldumine tavakasutamisel on vajalik tervisekaitse, ohutuse ja kvaliteedi eesmärgil, sealhulgas vältimaks juhuslikku suurte annuste tarbimise ohtu.
(40)
Elektroonilised sigaretid ja täitepakendid võivad olla tervisele ohtlikud, kui nad satuvad laste kätte. Seetõttu on vajalik tagada, et kõnealused tooted oleksid lapsekindlad ja võltsimiskindlad, mis hõlmab lapsekindlat märgistamist, kinnitusi ja avamisviisi.
(41)
Võttes arvesse, et nikotiin on mürgine aine, ja arvestades võimalikku ohtu ka nende isikute tervisele ja ohutusele, kellele toode ei ole mõeldud, peaks nikotiini sisaldav vedelik turule lastama ainult elektroonilistes sigarettides või täitepakendites, mis vastavad teatavatele ohutus- ja kvaliteedinõuetele. Tähtis on tagada, et elektroonilised sigaretid kasutamise ja täitmise ajal ei puruneks ega lekiks.
(42)
Inimeste tervise ja ohutuse kaitsmiseks tuleks kõnealuste toodete märgistusel ja pakenditel esitada piisav ja asjakohane teave ohutu kasutamise kohta, neil peaks olema asjakohased tervisehoiatused, mis ei tohiks hõlmata eksitavaid elemente ega tunnuseid.
(43)
Elektrooniliste sigarettide reklaami ja sponsorlust käsitleva siseriikliku õiguse ja tava erinevused takistavad toodete vaba liikumist ja teenuste osutamise vabadust ning loovad märgatava konkurentsimoonutuse ohu. Kui liidu tasandil lisameetmeid ei võeta, on tõenäoline, et praegused erinevused suurenevad tulevastel aastatel veelgi, võttes arvesse ka elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite kasvavat turgu. Seetõttu on vaja ühtlustada nende toodete piiriülese mõjuga reklaami ja sponsorlust käsitlevad siseriiklikud sätted, võttes aluseks inimeste tervise kaitse kõrge taseme. Elektroonilistest sigarettidest võib saada alguse nikotiinisõltuvus ja hilisem traditsioonilise tubaka tarbimine, sest need jäljendavad suitsetamist ja kujutavad seda tavapärasena. Seetõttu on asjakohane võtta tõrjuv hoiak elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimise suhtes.
(44)
Oma regulatiivülesannete täitmiseks vajavad komisjon ja liikmesriigid põhjalikku teavet elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite turu arengu kohta. Seetõttu tuleks kõnealuste toodete tootjatele ja importijatele panna kohustus teatada müügimahtudest, erinevate tarbijarühmade eelistustest ja müügiviisidest. Tuleks tagada selle teabe üldsusele kättesaadavus, võttes nõuetekohaselt arvesse vajadust kaitsta ärisaladust.
(45)
Selleks et tagada liikmesriikide poolt asjakohane turu järelevalve, on vaja, et tootjatel, importijatel ja levitajatel oleks asjakohane järelevalve, registreerimise ja pädevate asutuste teavitamise süsteem, et oleks võimalik võtta asjakohaseid meetmeid. Õigustatud on kaitseklausel, mis lubab liikmesriikidel võtta meetmeid tõsiste ohtude puhul rahvatervisele.
(46)
Seoses tärkava elektrooniliste sigarettide turuga on võimalik, et teatav turule lastud konkreetne elektrooniline sigaret või täitepakend või elektroonilise sigareti või täitepakendi liik, kuigi see vastab käesoleva direktiivi sätetele, võib kujutada endast ettenägematut ohtu inimeste tervisele. Seetõttu on soovitav, et selle ohu puhuks nähakse ette menetlus, mis peaks hõlmama liikmesriigi jaoks võimalust võtta ajutisi asjakohaseid meetmeid. Sellised asjakohased ajutised meetmed võivad hõlmata konkreetse elektroonilise sigareti või täitepakendi või elektroonilise sigareti või täitepakendi liigi turulelaskmise keelamist. Sellega seoses peaks komisjonile andma volitused võtta vastu delegeeritud õigusakte, et keelata konkreetse elektroonilise sigareti või täitepakendi või elektroonilise sigareti või täitepakendi liigi turule lubamine juhul, kui vähemalt kolm liikmesriiki on need tooted põhjendatult keelanud ning kõnealust keeldu on vaja laiendada kõikidele liikmesriikidele, et tagada siseturu tõrgeteta toimimine direktiiviga kooskõlas olevate toodete jaoks, mille puhul selliseid terviseohu probleeme ei esine. Komisjon peaks täidetavate elektrooniliste sigarettidega seotud võimalikest ohtudest aru andma 20. maiks 2016.
(47)
Käesolev direktiiv ei ühtlusta kõiki elektrooniliste sigarettide ja täitepakenditega seotud aspekte. Näiteks maitse- ja lõhnaainete reguleerimine jääb liikmesriikide pädevusse. Liikmesriikidele võib olla kasulik kaaluda maitse- ja lõhnaainetega toodete turule lubamist. Seda tehes peaksid nad arvesse võtma võimalikku atraktiivsust noorte ja mittesuitsetajate jaoks. Sellist lõhna-ja maitseainete keelamist peab põhjendama ja sellest teatama vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/34/EÜ (10).
(48)
Lisaks ei ühtlusta käesolev direktiiv eeskirju tubakasuitsust vaba keskkonna või siseriikliku müügikorra või reklaami, tootemargi laiendamise kohta, samuti ei kehtesta see elektrooniliste sigarettide või täitepakendite puhul vanusepiirangut. Mingil juhul ei peaks kõnealuste toodete esitlemist ja reklaami kasutama tubakatarbimise edendamiseks ning see ei tohiks põhjustada segiajamist tubakatoodetega. Liikmesriigid võivad selliseid küsimusi oma jurisdiktsiooni piires vabalt reguleerida ja neid julgustatakse seda tegema.
(49)
Taimsete suitsetatavate toodete reguleerimine on liikmesriigiti erinev ning neid tooteid peetakse tihti kahjututeks või vähem kahjulikeks kui muid tubakatooteid, olenemata sellest, et nende põlemisprotsess kujutab endast terviseohtu. Paljudel juhtudel ei tea tarbijad, millest need tooted koosnevad. Siseturu tõrgeteta toimimise tagamiseks ja tarbijatele kvaliteetse teabe esitamiseks tuleks liidu tasandil kehtestada nende toodete ühtsed märgistamist käsitlevad eeskirjad ja koostisosadest teatamine.
(50)
Selleks et tagada käesoleva direktiivi ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses lisaainete erinimekirja koostamise ja ajakohastamisega rangemate teatamiskohustuste jaoks, koostisosade kohta teabe esitamise ja kättesaadavaks tegemise vormiga ning selle ajakohastamisega, selle kindlaksmääramisega, kas tubakatoode on eristava maitse või lõhnaga või suurenenud mürgisusega, sõltuvust tekitava toimega või kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksilisete omadustega, eristava maitse või lõhnaga tubakatoodete määratlemise metoodikaga, eristava maitse või lõhnaga tubakatoodete kindlaksmääramiseks sõltumatu nõuandekomisjoni asutamise ja toimimise korra kehtestamisega, terviseohu hoiatuse täpse paigutusega isevalmistatavate sigarettide tubaka taskutel, terviseohu ühendhoiatuste kujunduse, küljenduse ja kuju tehniliste spetsifikatsioonidega, tehniliste standarditega tuvastamis- ja jälgimissüsteemi loomiseks ja toimimiseks, et tagada vastavus kordumatutele identifitseerimistunnustele ja turvaelementidele, samuti elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite täitemehhanismide tehniliste standardite ühise teatamise korra kehtestamisega. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (11).
(51)
Selleks et tagada käesoleva direktiivi täielik kohaldamine ja et kohandada seda tubaka tootmise, tarbimise ja reguleerimise valdkonnas toimuva tehnika, teaduse ja rahvusvahelise arenguga, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte selleks, et kehtestada eralduvate ainete maksimaalsed kogused ja nende mõõtmise meetodid ning kohandada neid, kehtestada eristavat maitset või lõhna põhjustavate või mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet suurendavate lisaainete maksimaalne sisaldus, tühistada teatud erandid, mis on antud tubakatoodetele, mis ei ole sigaretid ega isevalmistatavad sigaretid, kohandada terviseohu hoiatusi, luua ja kohandada pildikogu, määrata kindlaks andmehalduslepingute põhielemendid seoses tuvastus- ja jälgimissüsteemiga ning laiendada kogu liidule liikmesriikide võetud meetmeid seoses konkreetse elektroonilise sigareti või täitepakendi või selle liigiga. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamise peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
(52)
Komisjon peaks jälgima käesoleva direktiivi rakendamise ja mõjuga seotud arengut ja esitama 21. maiks 2021 ning edaspidi vastavalt vajadusele aruande, et hinnata, kas käesolevat direktiivi on vaja muuta. Aruanne peaks sisaldama teavet selliste tubakatoodete tarbijapakendite pindade kohta, mida käesolev direktiiv ei hõlma, uudsete tubakatoodete turu arengu kohta, olukorda oluliselt muutnud turu arengu kohta, peenikeste sigarettide, vesipiibutubaka ning elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite turu arengu kohta ja tarbijate arusaama kohta neist.
Komisjon peaks koostama tubakatoodete koostisosade reguleerimise Euroopa süsteemi, sealhulgas tubakatoodetes kasutada lubatud, neis esineda võivate või neisse lisada lubatud koostisosade liidu taseme nimekirja (nn positiivse nimekirja) koostamise teostatavuse, kasude ja mõjude kohta aruande. Selle aruande koostamisel peaks komisjon muu hulgas hindama kättesaadavaid teaduslikke tõendeid koostisosade mürgisuse ja sõltuvust tekitavuse kohta.
(53)
Tubaka- ja seonduvad tooted, mis on käesoleva direktiiviga kooskõlas, peaksid kaupade vabast liikumisest kasu saama. Siiski peaks selle direktiiviga saavutatud erinevate ühtlustamisastmete tõttu jääma liikmesriikidele teatavatel tingimustel võimalus kehtestada teatavatel puhkudel täiendavaid nõudeid rahvatervise kaitseks. See kehtib tubakatoodete esitlemise ja pakendite kohta, sealhulgas värvide kohta, mis ei ole terviseohu hoiatused, mille kohta käesolev direktiiv annab esmased ühised põhieeskirjad. Sellest lähtuvalt võivad liikmesriigid näiteks kehtestada õigusnorme, millega nähakse ette tubakatoodete pakendite täiendav standardimine, tingimusel et sellised sätted on kooskõlas ELi toimimise lepinguga ja WTO kohustustega ega mõjuta käesoleva direktiivi täielikku kohaldamist.
(54)
Samuti peaks selleks, et võtta arvesse võimalikku turu arengut tulevikus, olema liikmesriikidel lubatud keelustada teatud tubaka- või seonduvate toodete kategooriad, kui selline vajadus tuleneb asjaomase liikmesriigi eripärast ja need sätted on rahvatervise kaitse vajadusest lähtuvalt põhjendatud, võttes arvesse käesoleva direktiiviga saavutatud kõrgel tasemel kaitset. Liikmesriigid peaksid rangemad siseriiklikud sätted komisjonile teatavaks tegema.
(55)
Liikmesriigile peaks jääma õigus säilitada või kehtestada siseriiklikke õigusnorme kõigi tema turule viidud toodete puhul selliste aspektide suhtes, mida käesoleva direktiiviga ei reguleerita, tingimusel et kõnealused õigusnormid on kooskõlas ELi toimimise lepinguga ega kahjusta käesoleva direktiivi täielikku rakendamist. Neil tingimustel võiksid liikmesriigid muu hulgas vastavalt reguleerida või keelustada tarvikuid, mida kasutatakse tubakakatoodete (sh vesipiibud) ja taimsete suitsetatavate toodete puhul, ning reguleerida või keelustada tooteid, millel on väline sarnasus mõne tubaka- või seonduva toote liigiga. Siseriiklikest tehnilistest normidest on vaja ette teatada kooskõlas direktiiviga 98/34/EÜ.
(56)
Liikmesriigid peaksid tagama, et isikuandmeid töödeldakse ainult kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 95/46/EÜ (12) sätestatud eeskirjade ja kaitseklauslitega.
(57)
Käesolev direktiiv ei piira geneetiliselt muundatud organismide kasutamist ja märgistamist käsitleva liidu õiguse kohaldamist.
(58)
Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta (13) kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama oma teatele ülevõtmismeetmete võtmise kohta kas ühe või mitu dokumenti, milles kirjeldatakse direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusnormide osade vastavust. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et kõnealuste dokumentide edastamine on põhjendatud.
(59)
Käesolev direktiiv ei peaks muutma kohustust austada Euroopa Liidu põhiõiguste hartas sätestatud põhiõigusi ja õiguspõhimõtteid. Käesolev direktiiv mõjutab mitut põhiõigust. Seetõttu on oluline tagada, et tubaka- ja seonduvate toodete tootjatele, importijatele ja levitajatele kehtestatavate kohustustega tagatakse mitte ainult tervise- ja tarbijakaitse kõrge tase, vaid kaitstakse ka kõiki muid põhiõigusi, ning et need on siseturu tõrgeteta toimimise seisukohast proportsionaalsed. Käesoleva direktiivi kohaldamisel tuleb järgida liidu õigust ja asjakohaseid rahvusvahelisi kohustusi.
(60)
Kuna käesoleva direktiivi eesmärke, nimelt ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnorme, mis käsitlevad tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid nende ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutada liidu tasemel, võib liit võtta meetmeid kooskõlas ELi lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I JAOTIS
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva direktiivi eesmärk on ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnorme, mis käsitlevad
a)
tubakatoodete koostisosi ja neist eralduvaid aineid ning asjaomaseid teatamiskohustusi, sealhulgas sigarettidest eralduva tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi maksimaalset kogust;
b)
tubakatoodete märgistamise ja pakendamise, sealhulgas tarbijapakenditele ja igale välispakendile kantavate terviseohu hoiatuste, aga ka tubakatoodetele kohaldatavate jälgitavustunnuste ja turvaelementide teatavaid aspekte, et tagada kooskõla käesoleva direktiiviga;
c)
keeldu viia turule suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakat;
d)
tubakatoodete piiriülest kaugmüüki;
e)
uudsetest tubakatoodetest teatamise kohustust;
f)
teatavate tubakatoodetega seonduvate toodete, nimelt elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite ning taimsete suitsetatavate toodete turuleviimist ja märgistamist,
et hõlbustada tubaka- ja seonduvate toodete siseturu tõrgeteta toimimist, võttes aluseks inimeste tervise kaitse kõrge taseme, eelkõige noorte jaoks, ja täita Maailma Terviseorganisatsiooni tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni („WHO raamkonventsioon”) kohaseid liidu kohustusi.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) „tubakas”- tubakataimede lehed ja muud looduslikud töödeldud või töötlemata osad, sealhulgas paisutatud või taastatud tubakas;
2) „piibutubakas”- tubakas, mida saab tarbida põlemisprotsessi abil ja mis on mõeldud kasutamiseks ainult piibus;
3) „isevalmistatavate sigarettide tubakas”- tubakas, mida tarbijad või jaemüügiettevõtted saavad kasutada sigarettide tegemiseks;
4) „tubakatooted”- tarbimiseks mõeldud tooted, mis kasvõi osaliselt koosnevad tubakast, mis on geneetiliselt modifitseeritud või mitte;
5) „suitsuvaba tubakatoode”- tubakatoode, sealhulgas närimistubakas, nuusktubakas ja suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas, mille tarbimiseks ei ole vaja põlemisprotsessi;
6) „närimistubakas”- suitsuvaba tubakatoode, mis on mõeldud üksnes närimiseks;
7) „nuusktubakas”- suitsuvaba tubakatoode, mida saab tarbida nina kaudu;
8) „suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas”- kõik suukaudselt kasutatavad tervenisti või osaliselt tubakast valmistatud tooted, välja arvatud sissehingamiseks või närimiseks ettenähtud tooted, pulbrina, tükeldatuna või kombineeritult - eelkõige tooted, mis on pakitud portsjonitena kotikestesse või poorsetesse kotikestesse;
9) „suitsetatav tubakatoode”- muud tubakatooted kui suitsuvabad tubakatooted;
10) „sigaret”- tubakarull, mida saab tarbida põlemisprotsessi abil ja mis on täpsemalt määratletud nõukogu direktiivi 2011/64/EL (14) artikli 3 lõikes 1;
11) „sigar”- tubakarull, mida saab tarbida põlemisprotsessi abil ja mis on täpsemalt määratletud direktiivi 2011/64/EL artikli 4 lõikes 1;
12) „sigarillo”- väike sigar, mis on täpsemalt määratletud nõukogu direktiivi 2007/74/EÜ (15) artikli 8 lõikes 1;
13) „vesipiibutubakas”- tubakatoode, mida saab tarbida vesipiibu kaudu. Käesoleva direktiivi mõistes on vesipiibutubakas suitsetamiseks mõeldud tubakatoode. Juhul kui toodet saab kasutada nii vesipiibutubakana kui ka isevalmistatavate sigarettide tubakana, loetakse see isevalmistatavate sigarettide tubakaks;
14) „uudne tubakatoode”- tubakatooted, mis
a)
ei kuulu ühtegi järgmistest kategooriatest: sigaretid, isevalmistatavate sigarettide tubakas, piibutubakas, vesipiibutubakas, sigarid, sigarillod, närimistubakas, nuusktubakas või suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas, ning
b)
viiakse turule pärast 19. maid 2014;
15) „taimne suitsetatav toode”- taimede, ravimtaimede või puuviljade baasil valminud tooted, mis ei sisalda tubakat ja mida saab tarbida põlemisprotsessi abil;
16) „elektrooniline sigaret”- toode, mida võib kasutada nikotiini sisaldava auru suuotsa kaudu tarbimiseks, või sellise toote komponent, sh täitekapslid, mahutid ja seade ilma täitekapsli või mahutita. Elektroonilised sigaretid võivad olla ühekordsed või täidetavad täitepakendi või mahuti abil või laetavad ühekordselt kasutatavate täitekapslitega;
17) „täitepakend”- nikotiinisisaldusega vedelikuga mahuti, mida saab kasutada elektroonilise sigareti täitmiseks;
18) „koostisosa”- tubakas, lisaaine, samuti kõik ained või elemendid, mis leiduvad lõplikus tubakatootes või seotud tootes, sealhulgas paber, filter, trükivärv, kapslid ja liimid;
19) „nikotiin”- nikotiinsed alkaloidid;
20) „tõrv”- vee- ja nikotiinivaba suitsu toorkondensaat;
21) „eralduvad ained”- ained, mis eralduvad, kui tubakat või seotud toodet kasutatakse selleks ettenähtud viisil, näiteks tubakasuitsus leiduvad ained, või ained, mis eralduvad suitsuvaba tubakatoote kasutamise ajal;
22) „maksimaalne sisaldus” või „eralduva aine maksimaalne kogus”- tubakatootes sisalduva aine või tubakatootest eralduva aine maksimaalne kogus milligrammides (võib olla null);
23) „lisaaine”- tubakatootele, selle tarbijapakendile või välispakendile lisatud aine, mis ei ole tubakas;
24) „maitse- ja lõhnaaine”- lisaained, mis annavad tootele lõhna ja/või maitse;
25) „eristav maitse või lõhn”- selgelt tuntav lõhn või maitse, välja arvatud tubaka lõhn või maitse, mille annab lisaaine või lisaainete kombinatsioon (sealhulgas, kuid mitte ainult puuviljad, vürtsid, taimed, alkohol, magusained, mentool, vanilje jne), mis on äratuntav enne tubakatoote tarbimist või tarbimise ajal;
26) „sõltuvust tekitav toime”- aine farmakoloogiline potentsiaal tekitada sõltuvust ehk seisundit, mille puhul on häiritud inimese võime oma käitumist kontrollida, nii et nn võõrutusnähtude tekkides otsib ta reeglina nendele leevendust või kergendust;
27) „mürgisus”- tase, mil määral aine võib inimese organismi kahjustada, sealhulgas pikema aja jooksul ilmnev mõju, tavaliselt korduva või pikaajalise tarbimise või kokkupuute tõttu;
28) „olukorra oluline muutumine”- müügimahtude suurenemine tooteliigiti vähemalt 10 % vähemalt viies liikmesriigis, võttes aluseks artikli 5 lõike 8 kohaselt edastatud andmed, või leviku suurenemine vähemalt 5 protsendipunkti vähemalt viies liikmesriigis alla 25-aastastest moodustuva tarbijategrupi hulgas Eurobaromeetri 2012. aasta mais avaldatud eriaruande 385 või samaväärsete leviku-uuringute põhjal; mingil juhul ei käsitata olukorda oluliselt muutununa, kui müügimaht tooteliigiti jaemüügi tasandil ei ületa 2,5 % tubakatoodete müügi kogumahust liidu tasemel;
29) „välispakend”- mis tahes pakend, mille sees tubaka- või seonduv toode turule viiakse ja mis sisaldab tarbijapakendit või tarbijapakendite kogumit; läbipaistvaid pakkematerjale ei loeta välispakendiks;
30) „tarbijapakend”- kõige väiksem turuleviidava tubaka- või seonduva toote üksikpakend;
31) „tasku”- isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakend, millel on kas ava katva klapiga risttahukakujulise tasku kuju või seisva tasku kuju;
32) „terviseohu hoiatus”- käesoleva direktiiviga ette nähtud hoiatus toote negatiivse mõju kohta inimese tervisele või selle tarbimisega kaasnevate muude soovimatute mõjude kohta, sealhulgas teksthoiatused, terviseohu ühendhoiatused, üldhoiatused ja lisateave;
33) „terviseohu ühendhoiatus”- käesoleva direktiiviga ette nähtud terviseohu hoiatus, mis koosneb teksthoiatusest ja vastavast fotost või illustratsioonist;
34) „piiriülene kaugmüük”- kaugmüük tarbijatele, mille puhul on tarbija toote jaemüügiettevõttest tellimise ajal muus liikmesriigis kui selles liikmesriigis või kolmandas riigis, kus on jaemüügiettevõtte asukoht; jaemüügiettevõtte asukoht on liikmesriigis:
a)
kui ta on füüsiline isik ja tema tegevuskoht asub selles liikmesriigis;
b)
muudel juhtudel, kui jaemüügiettevõtte põhikirjajärgne asukoht, juhatuse asukoht või tegevuskoht, sealhulgas filiaali, esinduse või mõne muu asutuse asukoht on selles liikmesriigis;
35) „tarbija”- iga füüsiline isik, kelle tegutsemise eesmärk pole seotud tema kaubandus-, majandus- või kutsetegevusega;
36) „vanusekontrolli mehhanism”- arvutisüsteem, mis kinnitab ühetähenduslikult tarbija vanust elektroonilisel teel kooskõlas siseriiklike nõuetega;
37) „tootja”- füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab toote või kes laseb toote projekteerida või valmistada ja kes turustab seda toodet oma nime või kaubamärgi all;
38) „tubaka- või seonduvate toodete import”- kõnealuste toodete sisenemine liidu territooriumile, välja arvatud juhul, kui kaubale kohaldatakse pärast nende liitu sisenemist tolli peatamismenetlust või -korda, või nende vabastamine tolli peatamismenetlusest või -korrast;
39) „tubaka- või seonduvate toodete importija”- liidu territooriumile toodud tubaka- või seonduvate toodete omanik või isik, kellel on kõnealuse kauba käsutusõigus;
40) „turuleviimine”- liidus asuvatele tarbijatele toodete (sõltumata nende valmistamiskohast) kättesaadavaks tegemine, tasu eest või tasuta, sealhulgas kaugmüügi teel; kui tegemist on piiriülese kaugmüügiga, loetakse toote turuleviimise riigiks seda liikmesriiki, kus tarbija asub;
41) „jaemüügiettevõte”- mis tahes müügikoht, kus tubakatooted turule viiakse, sealhulgas füüsilise isiku poolt.
II JAOTIS
TUBAKATOOTED
I PEATÜKK
Koostisosad ja eralduvad ained
Artikkel 3
Eralduva tõrva, nikotiini, süsinikmonooksiidi ja muude ainete maksimaalne kogus
1. Liikmesriikides turuleviidavatest või toodetavatest sigarettidest eralduvate ainete maksimaalsed kogused („eralduva aine maksimaalne kogus”) on järgmised:
a)
10 mg tõrva sigareti kohta,
b)
1 mg nikotiini sigareti kohta,
c)
10 mg süsinikmonooksiidi sigareti kohta.
2. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et vähendada lõikes 1 sätestatud eralduvate ainete maksimaalseid koguseid, kui see on vajalik tulenevalt rahvusvaheliselt kokku lepitud standarditest.
3. Liikmesriigid teatavad komisjonile kõik eralduvate ainete maksimaalsed kogused, mis nad on kehtestanud muude kui lõikes 1 osutatud ainete sigarettidest eraldumise suhtes ja muudest tubakatoodetest kui sigarettidest eraldumise suhtes.
4. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et integreerida liidu õigusesse tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni või Maailma Terviseorganisatsiooni osaliste kokkulepitud standardid seoses muude kui lõikes 1 osutatud sigarettidest ja muudest tubakatoodetest kui sigaretid eralduvate ainete maksimaalsete kogustega.
Artikkel 4
Mõõtmismeetodid
1. Sigarettide tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi eraldumise mõõtmiseks kasutatakse tõrva puhul ISO standardit 4387, nikotiini puhul ISO standardit 10315 ja süsinikmonooksiidi puhul ISO standardit 8454.
Tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi eraldumise mõõtmise täpsus on määratud kindlaks ISO standardi 8243 kohaselt.
2. Lõikes 1 nimetatud mõõtmisi kontrollivad liikmesriikide pädevate asutuste järelevalve all kõnealuste asutuste poolt heaks kiidetud laborid.
Kõnealused laborid ei kuulu tubakatööstusele ega ole tubakatööstuse otsese ega kaudse kontrolli all.
Liikmesriigid edastavad komisjonile heakskiidetud laborite loetelu, täpsustades heakskiitmise kriteeriumid ja järelevalvemeetodid, ning ajakohastavad seda loetelu mis tahes muudatuste korral. Komisjon teeb selle heakskiidetud laborite loetelu avalikkusele kättesaadavaks.
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi eraldumise mõõtmise meetodeid, kui see on vajalik tulenevalt teaduse ja tehnika arengust või rahvusvaheliselt kokkulepitud standarditest.
4. Liikmesriigid teatavad komisjonile kõik mõõtmismeetodid, mida nad kasutavad muude kui lõikes 3 osutatud ainete eraldumise puhul sigarettidest ja muudest tubakatoodetest kui sigaretid.
5. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et integreerida liidu õigusesse tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni või Maailma Terviseorganisatsiooni osaliste kokkulepitud standardid seoses mõõtmismeetoditega.
6. Liikmesriigid võivad tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt võtta proportsionaalset tasu käesoleva artikli lõikes 1 viidatud mõõtmiste kontrollimiseks.
Artikkel 5
Koostisosadest ja eralduvatest ainetest teatamine
1. Liikmesriigid nõuavad, et tubakatoodete tootjad ja importijad esitaksid pädevatele asutustele järgmist teavet tootemarkide ja tüüpide kaupa:
a)
tubakatoodete tootmisel kasutatud koostisosade ja nende koguste loetelu iga tubakatoodetes sisalduva koostisosa kaalu põhjal kahanevas järjekorras;
b)
artikli 3 lõigetes 1 ja 4 osutatud eraldumise kogused;
c)
kui see on kättesaadav, teavet muude eralduvate ainete ja nende koguste kohta.
Juba turule viidud toodete puhul esitatakse teave 20. novembriks 2016.
Tootjad ja importijad teavitavad asjaomase liikmesriigi pädevaid asutusi, kui toote koostist on muudetud nii, et see mõjutab käesoleva artikli alusel esitatavat teavet.
Käesoleva artikli alusel nõutav teave esitatakse enne uue või muudetud tubakatoote turuleviimist.
2. Lõike 1 punktis a osutatud koostisosade loetelule lisatakse selgitus kõnealustes tubakatoodetes asjaomaste koostisosade kasutamise põhjuste kohta. Loetelu sisaldab samuti teavet koostisosade staatuse kohta, sealhulgas nende registreerimise kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006 (16) ning nende klassifikatsiooni vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (17).
3. Lõike 1 punktis a osutatud loetelule lisatakse samuti asjakohased toksikoloogilised andmed, mis käsitlevad kõnealuseid koostisosi, kui see on asjakohane, kas põletatud või põletamata kujul ning viitavad eelkõige nende mõjule tarbijate tervisele, võttes muu hulgas arvesse nende sõltuvust tekitavat toimet.
Sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka puhul esitab tootja või importija lisaks tehnilise dokumendi, milles esitatakse kasutatud lisaainete üldine kirjeldus ja lisaainete omadused.
Muude eralduvate ainete kui tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi ja artikli 4 lõikes 4 osutatud eralduvate ainete puhul teatavad tootjad ja importijad, milliseid mõõtmismeetodeid kasutati. Liikmesriigid võivad tootjatelt või importijatelt nõuda ka uuringute tegemist, nagu pädevad asutused võivad olla ette näinud, et hinnata koostisosade mõju tervisele, muu hulgas nende sõltuvust tekitavat toimet ja mürgisust.
4. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva artikli lõike 1 ja artikli 6 kohaselt esitatud teave tehakse veebisaidil avalikkusele kättesaadavaks. Sellise teabe avalikuks tegemisel võtavad liikmesriigid ärisaladuse kaitse vajadust nõuetekohaselt arvesse. Liikmesriigid nõuavad, et tootjad ja importijad täpsustaksid käesoleva artikli lõike 1 ja artikli 6 kohaselt teavet esitades, millist teavet nad loevad ärisaladuseks.
5. Komisjon kehtestab rakendusaktidega käesoleva artikli lõigetes 1 ja 6 ning artiklis 6 osutatud teabe esitamise ja kättesaadavaks tegemise vormi ning ajakohastab seda vajaduse korral. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
6. Liikmesriigid nõuavad tootjatelt ja importijatelt, et nad esitaksid neile kättesaadavad sise- ja välisuuringud, mis käsitlevad turu-uuringuid ja uuringuid eri tarbijarühmade, sealhulgas noorte ja praeguste suitsetajate eelistuste kohta seoses koostisosade ja eralduvate ainetega, samuti kokkuvõtted turu-uuringutest, mida nad korraldavad uute toodete turule toomisel. Liikmesriigid nõuavad tootjatelt ja importijatelt veel, et nad esitaksid igal aastal iga liikmesriigi kohta müügikogused (ühikutes või kilogrammides) tootemarkide ja tüüpide kaupa alates 1. jaanuarist 2015. Liikmesriigid esitavad müügimahu kohta kättesaadavaid lisaandmeid.
7. Kogu käesoleva artikli ja artikli 6 kohaselt liikmesriikidelt või liikmesriikidele esitatav teave on elektroonilises vormis. Liikmesriigid hoiavad teavet elektroonilises vormis ja tagavad, et komisjonil ja teistel liikmesriikidel on teabele käesoleva direktiivi rakendamise eesmärgil igal ajal juurdepääs. Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et ärisaladusi ja muud konfidentsiaalset teavet käsitletakse konfidentsiaalselt.
8. Käesoleva artikli kohaselt liikmesriikidele esitatava teabe kättesaamise, hoidmise, töötlemise, analüüsimise ja avaldamise eest võivad liikmesriigid võtta tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt proportsionaalset tasu.
Artikkel 6
Lisaainete erinimekiri ja rangemad teatamiskohustused
1. Lisaks artiklis 5 sätestatud teatamiskohustusele kohaldatakse teatavate sigarettides ja isevalmistatavates sigarettide tubakas sisalduvate lisaainete suhtes, mis on kantud erinimekirja, rangemaid teatamiskohustusi. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega sätestatakse selliste lisaainete erinimekiri ja ajakohastatakse seda hiljem. Kõnealune nimekiri sisaldab lisaaineid,
a)
mille kohta on olemas esialgsed andmed, uuringud või muudes jurisdiktsioonides kehtivad õigusaktid, mille kohaselt neil on üks käesoleva artikli lõike 2 punktides a-d sätestatud omadustest, ning
b)
mis kuuluvad artikli 5 lõigete 1 ja 3 kohase koostisosadest teatamise kohaselt kaalu või arvu poolest enam kasutatavate lisaainete hulka.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Lisaainete esmane loetelu võetakse vastu 20. maiks 2016 ja sisaldab vähemalt 15 lisaainet.
2. Liikmesriigid nõuavad lõikes 1 ette nähtud erinimekirja lisatud lisaainet sisaldavate sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka tootjatelt ja importijatelt, et nad teeksid põhjalikud uuringud, milles uuritakse iga lisaaine kohta, kas see
a)
mõjutab asjaomaste toodete mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet ning kas see suurendab märkimisväärselt või mõõdetavalt mõne asjaomase toote mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet;
b)
põhjustab eristavat maitset või lõhna;
c)
hõlbustab sissehingamist või nikotiini omastamist või
d)
põhjustab kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste omadustega ainete teket, kui suured on nende kogused ja kas see suurendab märkimisväärselt või mõõdetavalt mõne asjaomase toote kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi.
3. Nendes uuringutes võetakse arvesse ka asjaomaste toodete kavandatavat kasutusviisi ja uuritakse eelkõige asjaomase lisaaine põlemisprotsessist tekkivate ainete eraldumist. Uuringutes uuritakse ka lisaainete koosmõju asjaomastes toodetes sisalduvate muude koostisosadega. Tootjad või importijad, kes kasutavad oma tubakatoodetes sama lisaainet, võivad teha ühise uuringu, kui nad kasutavad seda lisaainet võrreldava koostisega toodetes.
4. Tootjad või importijad koostavad aruande, mis koosneb nende uuringute tulemustest. See aruanne sisaldab kokkuvõtet ja põhjalikku ülevaadet, kuhu kogutakse kokku seda lisaainet käsitlev kättesaadav teaduskirjandus ja kus tehakse kokkuvõte siseteabest selle lisaaine mõju kohta.
Tootjad või importijad esitavad need aruanded komisjonile, samuti aruannete koopia nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus seda lisaainet sisaldav tubakatoode turule viiakse, hiljemalt 18 kuud pärast seda, kui kõnealune lisaaine on lisatud lõike 1 kohaselt koostatud erinimekirja. Komisjon ja asjaomane liikmesriik võivad nõuda tootjatelt või importijatelt kõnealuse lisaaine kohta ka lisateavet. See lisateave moodustab osa aruandest.
Komisjon ja asjaomased liikmesriigid võivad nõuda, et sõltumatu teadusasutus annaks neile aruannetele vastastikuse eksperdihinnangu, eelkõige põhjalikkuse, metoodika ja järelduste osas. Saadud teave aitab komisjoni ja liikmesriike artikli 7 kohase otsuse tegemisel. Liikmesriigid ja komisjon võivad nõuda tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt kõnealuste eksperdihinnangute eest proportsionaalset tasu.
5. Komisjoni soovituses 2003/361/EÜ (18) määratletud väiksed ja keskmise suurusega ettevõtjad vabastatakse käesoleva artikli kohastest kohustustest, kui teine tootja või importija valmistab ette aruande selle lisaaine kohta.
Artikkel 7
Koostisosi käsitlevad õigusnormid
1. Liikmesriigid keelavad turule viia tubakatooteid, millel on eristav maitse või lõhn.
Liikmesriigid ei keela selliste lisaainete kasutamist, mis on vajalikud tubakatoodete tootmiseks (näiteks töötlemise käigus kaotatud suhkru asendamine), kui need lisaained ei anna tootele eristavat maitset või lõhna ega suurenda märkimisväärselt või mõõdetavalt tubakatoote sõltuvust tekitavat toimet, mürgisust või kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi.
Liikmesriigid teatavad komisjonile käesoleva lõike kohaselt võetud meetmetest.
2. Komisjon määrab kas liikmesriikide taotluse korral või omal algatusel rakendusaktiga kindlaks, kas toode kuulub lõike 1 reguleerimisalasse. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
3. Komisjon kehtestab rakendusaktidega ühtsed eeskirjad menetluse kohta, mida kasutatakse tubakatoote lõike 1 reguleerimisalasse kuulumise kindlaksmääramiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
4. Asutatakse sõltumatu nõuandekomisjon liidu tasandil. Liikmesriigid ja komisjon võivad sellelt komisjonilt enne käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaste meetmete vastuvõtmist nõu küsida. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega sätestatakse kõnealuse komisjoni asutamine ja toimimise kord.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
5. Kui teatavate lisaainete sisalduse või kontsentratsiooni tase või nende kombinatsioon on toonud kaasa käesoleva artikli lõike 1 kohased keelud vähemalt kolmes liikmesriigis, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kehtestada selliste eristavat maitset või lõhna põhjustavate lisaainete või nende kombinatsioonide suhtes maksimaalne sisaldus.
6. Liikmesriigid keelavad turule viia tubakatooteid, mis sisaldavad järgmisi lisaaineid:
a)
vitamiinid või muud lisaained, mis loovad mulje, et tubakatoode on tervisele kasulik või et selle kasutamine kujutab endast väiksemat riski tervisele kui muud tubakatooted,
b)
kofeiin või tauriin ning muud lisaained ja stimulaatorid, mida seostatakse energiat ja jõudu andva mõjuga,
c)
lisaained, mis annavad värvuse eralduvatele ainetele,
d)
suitsetatava tubakatoote puhul lisaained, mis hõlbustavad sissehingamist või nikotiini omastamist, ning
e)
lisaained, mis on põletamata kujul kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised.
7. Liikmesriigid keelavad selliste tubakatoodete turuleviimise, mis sisaldavad maitse- ja lõhnaaineid oma koostisosades, nagu filtrites, paberis, pakendis, kapslites, või mis tahes tehniliste lahenduste kasutamise, mis võimaldavad muuta asjaomase tubakatoote maitset või lõhna või suitsu intensiivsust. Filtrid, paberid ja kapslid ei tohi sisaldada tubakat või nikotiini.
8. Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete suhtes kohaldatakse määruses (EÜ) nr 1907/2006 kehtestatud sätteid ja tingimusi.
9. Liikmesriigid keelavad, tuginedes teaduslikele tõenditele, viia turule tubakatooteid, mis sisaldavad lisaaineid sellistes kogustes, mis suurendavad tarbimise ajal märkimisväärselt või mõõdetavalt tubakatoote mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet või kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi.
Liikmesriigid teatavad komisjonile käesoleva lõike kohaselt võetud meetmetest.
10. Komisjon määrab kas liikmesriikide taotluse korral või omal algatusel rakendusaktidega kindlaks, kas toode kuulub lõike 9 reguleerimisalasse. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega ja need põhinevad kõige uuematel teaduslikel tõenditel.
11. Kui on tuvastatud, et lisaaine või selle kasutamine teatavas koguses suurendab tubakatoote mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet, mis on toonud kaasa toote keelustamise vastavalt käesoleva artikli lõikele 9 vähemalt kolmes liikmesriigis, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kehtestada selliste lisaainete maksimaalne sisaldus. Sellisel juhul määratakse maksimaalseks sisalduseks väikseim maksimaalne sisaldus nende hulgast, mis tõid kaasa käesolevas lõikes osutatud keelustamise siseriiklikul tasemel.
12. Muude tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka puhul nähakse ette erand lõigetes 1 ja 7 sätestatud keeldude kohaldamisest. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et lõpetada nimetatud erand konkreetse tootekategooria puhul, kui olukord on oluliselt muutunud, mida kinnitab komisjoni aruanne.
13. Liikmesriigid ja komisjon võivad tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt võtta proportsionaalset tasu, et hinnata, kas tubakatootel on eristav maitse või lõhn, kas on kasutatud keelatud lisaaineid või maitse- ja lõhnaaineid ning kas tubakatoode sisaldab lisaaineid kogustes, mis suurendavad märkimisväärselt ja mõõdetavalt asjaomase tubakatoote mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet või kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi.
14. Eristava maitse või lõhnaga tubakatoodete puhul, mille müügimaht liidus on 3 % või üle selle konkreetses tootekategoorias, kohaldatakse käesoleva artikli sätteid alates 20. maist 2020.
15. Käesolevat artiklit ei kohaldata suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka suhtes.
II PEATÜKK
Märgistamine ja pakendamine
Artikkel 8
Üldsätted
1. Tubakatoote igal tarbijapakendil ja igal välispakendil on käesolevas peatükis ette nähtud terviseohu hoiatused selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus toode turule viiakse.
2. Terviseohu hoiatused paigutatakse nii, et need katavad tarbijapakendil või välispakendil kogu neile ette nähtud pinna, ning neile ei tohi lisada märkusi, neid ei tohi ümber sõnastada ega neile mingis muus vormis viidata.
3. Liikmesriigid tagavad, et turuleviidavate tubakatoodete tarbijapakendil ja igal välispakendil esitatavad terviseohu hoiatused on trükitud nii, et neid ei ole võimalik eemaldada ega kustutada ja et need on täielikult nähtavad ega ole muul viisil varjatud või poolitatud maksumärgi, hinnasildi, turvaelemendi, pakkematerjali, ümbrise, kasti või muu esemega. Muude tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakenditel võib terviseohu hoiatused kinnitada kleebiste abil, tingimusel et nimetatud kleebiseid ei ole võimalik eemaldada. Terviseohu hoiatused jäävad muu kui kaaneklapiga tarbijapakendi avamisel puutumata, samal ajal kui kaaneklapiga pakendi avamisel võivad terviseohu hoiatused jaguneda kaheks, kuid ainult nii, et pakendi avamisel säilib teksti, fotode ja suitsetamisest loobumist käsitleva teabe graafiline terviklikkus ja nähtavus.
4. Terviseohu hoiatustega ei tohi mingil viisil varjata või poolitada tarbijapakenditel olevaid maksumärke, hinnasilte, tuvastamis- ja jälgimistunnuseid või turvaelemente.
5. Artiklites 9, 10, 11 ja 12 ette nähtud terviseohu hoiatuse mõõtmed arvutatakse avamata pakendi asjakohase pinna suhtes.
6. Terviseohu hoiatused ümbritsetakse 1 mm joonepaksusega musta värvi raamiga, mis jääb nimetatud hoiatuste jaoks ette nähtud pinna sisse, välja arvatud artikli 11 kohased hoiatused.
7. Kui komisjon kohandab terviseohu hoiatust vastavalt artikli 9 lõikele 5, artikli 10 lõikele 3 ja artikli 12 lõikele 3, tagab ta, et hoiatus on faktipõhine, või võimaldab liikmesriigil valida kahe hoiatuse vahel, millest üks on faktipõhine.
8. Liidu tarbijatele esitatavate tarbijapakendite ja mis tahes välispakendite kujutis peab vastama käesoleva peatüki sätetele.
Artikkel 9
Suitsetatava tubakatoote üldhoiatus ja lisateave
1. Suitsetatava tubakatoote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse üks järgmistest üldhoiatustest:
„Suitsetamine tapab - loobu kohe”
või
„Suitsetamine tapab”
Liikmesriigid otsustavad, kumba esimeses lõigus osutatud üldhoiatust nad kasutavad.
2. Suitsetatava tubakatoote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse järgmine lisateave:
„Tubakasuits sisaldab üle 70 teadaolevalt vähki tekitava aine.”
3. Sigaretipakendil ja isevalmistatavate sigarettide tubaka risttahukakujulistel pakenditel paigutatakse üldhoiatus tarbijapakendi külgmise pinna alumisele osale ja lisateave teise külgmise pinna alumisele osale. Nende terviseohu hoiatuste laius peab olema vähemalt 20 mm.
Liigendklapiga toestatud pakendite puhul, mille külgmine pind pakendi avamisel kaheks jaguneb, paigutatakse üldhoiatus ja lisateave tervikuna suuremale jagunenud pindadest. Üldhoiatus paigutatakse ka ülemise pinna sisepoolele, mis on nähtav, kui pakend on avatud.
Seda liiki pakendi külgmise pinna kõrgus peab olema vähemalt 16 mm.
Isevalmistatavate sigarettide tubaka taskute puhul paigutatakse üldhoiatus ja lisateave pindadele, mis tagavad terviseohu hoiatuste täieliku nähtavuse. Isevalmistatavate sigarettide tubaka silindrikujulistel pakenditel paigutatakse üldhoiatus kaane välispinnale ja lisateave kaane sisepinnale.
Nii üldhoiatus kui ka lisateave peavad katma 50 % pinnast, millele need on trükitud.
4. Lõigetes 1 ja 2 viidatud üldhoiatus ja lisateave
a)
trükitakse valgele taustale musta värviga kirjatüübis Helvetica rasvases kirjas. Keelenõuete järgimiseks võivad liikmesriigid määrata kindlaks kirjasuuruse, tingimusel et asjaomases siseriiklikus õiguses kindlaks määratud kirjasuurus võimaldab katta nõutava teksti jaoks ette nähtud alast võimalikult suure osa, ning
b)
paigutatakse neile ette nähtud ala keskele ning risttahukakujulistel pakenditel ja mistahes välispakenditel paralleelselt tarbijapakendi või välispakendiga külgservaga.
5. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada lõikes 2 sätestatud lisateabe sõnastust vastavalt teaduse ja turu arengule.
6. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks üldhoiatuse ja lisateabe täpse paigutuse isevalmistatavate sigarettide tubakale, mida turustatakse taskutes, võttes arvesse taskute eri kujusid.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 10
Suitsetatava tubakatoote terviseohu ühendhoiatused
1. Suitsetatava tubakatoote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse terviseohu ühendhoiatused. Terviseohu ühendhoiatused:
a)
koosnevad I lisas loetletud teksthoiatusest ja vastavast värvifotost, mis on esitatud pildikogus II lisas;
b)
sisaldavad teavet suitsetamisest loobumise kohta, näiteks telefoninumbrid, e-posti aadressid ja/või veebisaidid, kus jagatakse tarbijatele teavet suitsetamisest loobuda soovijatele ette nähtud tugiprogrammide kohta;
c)
katavad 65 % tarbijapakendi ja iga välispakendi nii eesmisest kui ka tagumisest välispinnast. Silindrikujulistel pakenditel esitatakse kaks terviseohu ühendhoiatust, mis on teineteisest võrdsel kaugusel, ning kumbki terviseohu hoiatus katab 65 % vastavast kumerast pinnast;
d)
esitavad sama teksthoiatuse koos vastava värvifotoga tarbijapakendi ja iga välispakendi mõlemal küljel;
e)
asetsevad tarbijapakendi ja iga välispakendi ülemises servas ja muu sellele pakendi pinnale kantud teabega samasuunaliselt. Liikmesriikides, kus maksumärgid või maksustamise eesmärgil kasutatavad siseriiklikud identifitseerimismärgid jäävad kohustuslikuks, võib kohaldada terviseohu ühendhoiatuse asukoha kohustusest üleminekuaegseid vabastusi järgmiselt:
i)
kui maksumärk või maksustamise eesmärgil kasutatav siseriiklik identifitseerimistunnus on paigutatud kartongist tarbijapakendi ülemisse serva, võib terviseohu ühendhoiatuse paigutada tagumisele pinnale otse maksumärgi või maksustamise eesmärgil kasutatava siseriikliku identifitseerimismärgi alla;
ii)
kui tarbijapakend on pehmest materjalist, võivad liikmesriigid lubada maksumärgi või maksustamise eesmärgil kasutatava siseriikliku identifitseerimismärgi jaoks kasutada neljakandilist pinda, mille kõrgus ei ületa 13 mm pakendi ülemise serva ja terviseohu ühendhoiatuse ülaosa vahel.
Punktides i ja ii osutatud erandeid kohaldatakse kolme aasta jooksul alates 20. maist 2016. Tootemarke või logosid ei paigutata terviseohu hoiatuste kohale;
f)
on esitatud sellises vormis ja proportsioonis ning sellise kujunduse ja küljendusega, nagu komisjon on lõike 3 kohaselt kindlaks määranud;
g)
on sigarettide tarbijapakendite puhul järgmiste mõõtmetega:
i)
kõrgus: vähemalt 44 mm;
ii)
laius: vähemalt 52 mm.
2. Terviseohu ühendhoiatused jaotatakse kolme rühma, nagu on sätestatud II lisas, millest iga rühma kasutatakse antud aastal ja mis roteeruvad igal aastal. Liikmesriigid tagavad, et antud aasta jooksul kasutamiseks ette nähtud iga terviseohu ühendhoiatus esitatakse igal tubakatoote tootemargil võimalikult võrdne arv kordi.
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et
a)
kohandada direktiivi I lisas loetletud teksthoiatusi vastavalt teaduse ja turu arengule;
b)
kehtestada lõike 1 punktis a osutatud pildikogu ning seda vastavalt teaduse ja turu arengule kohandada.
4. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks terviseohu ühendhoiatuste kujunduse, küljenduse ja kuju tehnilised spetsifikatsioonid, võttes arvesse erinevaid pakendi kujusid.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 11
Muu suitsetatava tubakatoote kui sigarettide, isevalmistatavate sigarettide tubaka ja vesipiibutubaka märgistamine
1. Liikmesriigid võivad muu suitsetatava tubakatoote kui sigarettide, isevalmistatavate sigarettide tubaka ja vesipiibutubaka puhul lubada erandit artikli 9 lõikes 2 sätestatud nõude täitmisest, st tootele lisateabe kandmisest, ja artiklis 10 sätestatud nõude täitmisest, st tootele terviseohu ühendhoiatuste kandmisest. Sellisel puhul ning lisaks artikli 9 lõikes 1 ette nähtud üldhoiatusele on kõnealuste toodete igal tarbijapakendil ja igal välispakendil mõni I lisas loetletud teksthoiatustest. Artikli 9 lõikes 1 sätestatud üldhoiatus sisaldab viidet suitsetamisest loobumise abiteenustele, millele on osutatud artikli 10 lõike 1 punktis b.
Üldhoiatus paigutatakse tarbijapakendi ja iga välispakendi kõige nähtavamale pinnale.
Liikmesriigid tagavad, et iga teksthoiatus esitatakse igal tootemargil võimalikult võrdne arv kordi. Kõnealused teksthoiatused paigutatakse tarbijapakendi ja iga välispakendi järgmisele kõige nähtavamale pinnale.
Liigendklapiga tarbijapakendite järgmine kõige nähtavam pind peab olema see, mis muutub nähtavaks, kui pakend on avatud.
2. Lõikes 1 osutatud üldhoiatus peab katma 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast pinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
3. Lõikes 1 osutatud teksthoiatus katab 40 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast pinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 45 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 50 %ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
4. Juhul kui lõikes 1 osutatud terviseohu hoiatused paigutatakse pinnale, mis on suurem kui 150 cm2, katab hoiatus 45 cm2 suuruse ala. Seda ala suurendatakse 48 cm2-ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 52,5 cm2-ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
5. Lõikes 1 osutatud terviseohu hoiatused vastavad artikli 9 lõikes 4 sätestatud nõuetele. Terviseohu hoiatuse tekst on siiski paralleelne põhilise tekstiga pinnal, mis on nende hoiatuste jaoks ette nähtud.
Terviseohu hoiatused ümbritsetakse musta värvi raamiga, mille joone laius ei tohi olla väiksem kui kolm millimeetrit ja suurem kui neli millimeetrit. Raam paigutatakse väljapoole hoiatuse jaoks ette nähtud pinda.
6. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kaotada lõikes 1 osutatud võimalus teha erand mõne tootekategooria puhul, kui olukord on oluliselt muutunud, mida kinnitab komisjoni aruanne asjaomase tootekategooria kohta.
Artikkel 12
Suitsuvabade tubakatoodete märgistamine
1. Suitsuvaba tubakatoote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse järgmine terviseohu hoiatus:
„See tubakatoode kahjustab sinu tervist ja tekitab sõltuvust.”
2. Lõikes 1 sätestatud terviseohu hoiatused vastavad artikli 9 lõikes 4 sätestatud nõuetele. Terviseohu hoiatuse tekst on siiski paralleelne põhilise tekstiga pinnal, mis on nende hoiatuste jaoks ette nähtud.
Peale selle
a)
on see paigutatud tarbijapakendi ja iga välispakendi kahele kõige suuremale pinnale,
b)
katab see 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast pinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada lõikes 1 sätestatud terviseohu hoiatuse sõnastust vastavalt teaduse arengule.
Artikkel 13
Toote esitlemine
1. Tarbijapakendil, igal välispakendil ja tubakatootel endal olev märgistus ei tohi sisaldada ühtegi sellist elementi ega omadust, mis
a)
reklaamib tubakatoodet või soodustab selle tarbimist, luues väära mulje tooteomaduste, tervisemõjude, riskide või eralduvate ainete kohta; märgistus ei tohi sisaldada mingit teavet tubakatoote nikotiini-, tõrva- või süsinikmonooksiidisisalduse kohta;
b)
loob mulje, et teatav tubakatoode on vähem kahjulik kui muud tubakatooted või seab eesmärgiks vähendada suitsu teatud kahjulike koostisosade mõju või et sel on ergutav, jõudu andev, raviv, noorendav, looduslik või orgaaniline omadus või muu positiivne mõju tervisele või elustiilile;
c)
osutab maitsele, lõhnale, mistahes maitse- ja lõhnaainetele või muudele lisaainetele või nende puudumisele;
d)
sarnaneb toidukauba või kosmeetikatootega;
e)
loob mulje, et teatav tubakatoode on parema biolagunduvusega või sellel on muid keskkonnaalaseid eeliseid.
2. Tarbijapakendil ja ühelgi välispakendil ei tohi vihjata majanduslikule kasule ning seal ei tohi olla trükitud kuponge, millega pakutakse allahindlust, tasuta jagamist, kaks-ühe-hinna-eest- ja muid selliseid soodustusi.
3. Lõigete 1 ja 2 kohaselt keelatud elemendid ja omadused võivad muu hulgas olla tekst, sümbolid, nimed, kaubamärgid, kaudsed või otsesed märgid, kuid ei piirdu sellega.
Artikkel 14
Tarbijapakendite välimus ja sisu
1. Sigarettide tarbijapakend peab olema risttahukakujuline. Isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakend peab olema risttahuka- või silindrikujuline või taskukujuline. Sigarettide tarbijapakendis peab olema vähemalt 20 sigaretti. Isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakendis peab olema vähemalt 30 grammi tubakat.
2. Sigarettide tarbijapakend võib olla kartongist või pehmest materjalist ning selle avamisvõimalus ei tohi olla selline, mida saab pärast esimest avamist korduvalt sulgeda või kinni kleepida, välja arvatud kaaneklapi ja liigendklapiga toestatud pakendi puhul. Kaaneklapi ja liigendklapiga avaneva pakendi puhul jääb liigendpind tarbijapakendi tagaküljele.
Artikkel 15
Jälgitavus
1. Liikmesriigid tagavad, et kõikide tubakatoodete tarbijapakenditel on kordumatu identifitseerimistunnus. Kordumatu identifitseerimistunnuse terviklikkuse tagamiseks trükitakse või kinnitatakse see nii, et seda ei oleks võimalik eemaldada, kustutada, mitte mingil viisil varjata või poolitada, sealhulgas maksumärkide ja hinnasiltide või tarbijapakendi avamisega. Väljaspool liitu toodetud tubakatoodete puhul kohaldatakse käesoleva artikli kohustusi ainult selliste toodete suhtes, mis on suunatud liidu turule või mis viiakse liidus turule.
2. Kordumatu identifitseerimistunnus peab võimaldama järgmise määratlemist:
a)
tootmiskuupäev ja -koht;
b)
tootmisasutus;
c)
tubakatoote tootmiseks kasutatud masin;
d)
tootmisvahetus või tootmise aeg;
e)
toote kirjeldus;
f)
jaemüügi jaoks ette nähtud turg;
g)
kavandatav veoteekond;
h)
liitu importija (kui on kohaldatav);
i)
tegelik veoteekond tootmisest esimesse jaemüügiettevõttesse, sealhulgas kõik kasutatud laod, samuti saatmise kuupäev, saadetise sihtkoht, lähtekoht ja kaubasaaja nimi;
j)
kõikide ostjate andmed alates tootmisest kuni esimese jaemüügiettevõtteni ning
k)
kõikide ostjate arveandmed, tellimusnumber, maksmisandmed alates tootmisest kuni esimese jaemüügiettevõtteni.
3. Lõike 2 punktides a, b, c, d, e, f, g ning, kui see on kohaldatav, punktis h osutatud teave moodustab osa kordumatust identifitseerimistunnusest.
4. Liikmesriigid tagavad, et lõike 2 punktides i, j ja k nimetatud teave on elektrooniliselt kättesaadav kordumatu identifitseerimistunnuse kaudu.
5. Liikmesriigid tagavad, et kõik tubakatoodete turustamisahelas osalevad ettevõtjad alates tootjast kuni viimase etapi ettevõtjani enne esimest jaemüügiettevõtet registreerivad kõikide tarbijapakendite nende valdusesse jõudmise, kõik vahepealsed liikumised ja tarbijapakendi nende valdusest lõpliku lahkumise. Seda nõuet on võimalik täita, märgistades ja registreerides koondpakendid, nagu blokid, suurpakendid või kaubaalused, tingimusel et tarbijapakendite liikumise tuvastamine ja jälgimine on endiselt võimalik.
6. Liikmesriigid tagavad, et kõik tubakatoodete tarneahelas tegutsevad juriidilised või füüsilised isikud peavad täielikku ja täpset registrit kõikide vastavate tehingute kohta.
7. Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete tootjad varustavad kõik turustamisahelas osalevad ettevõtjad alates tootjast kuni viimase etapi ettevõtjani enne esimest jaemüügiettevõtet (sealhulgas importijad, laod ja veoettevõtted) vahenditega, mis võimaldavad ostetud, müüdud, hoiustatud, transporditud või muul viisil käsitletud tubakatoodete registreerimise. Selliste vahenditega peab olema võimalik salvestatud andmeid elektrooniliselt lugeda ja edastada andmepanka vastavalt lõikele 8.
8. Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete tootjad ja importijad sõlmivad andmehalduslepingud sõltumatute kolmandate isikutega, et hallata andmepanka kõigi asjakohaste andmete osas. Andmepank peab asuma füüsiliselt liidu territooriumil. Kolmanda isiku sobivuse (eelkõige sõltumatuse ja tehniliste vahendite poolest) ning andmehalduslepingu kiidab heaks komisjon.
Kolmanda isiku tegevust jälgib välisaudiitor, kelle soovitab ja kellele maksab tasu tubakatootja ning kelle on komisjon heaks kiitnud. Välisaudiitor esitab pädevatele asutustele ja komisjonile aastaaruande, milles hinnatakse eelkõige kõiki juurdepääsuga seotud rikkumisi.
Liikmesriigid tagavad, et andmepanga puhul järgitakse, et liikmesriikide pädevatel asutustel, komisjonil ja sõltumatutel kolmandatel isikutel on andmepangale täielik juurdepääs. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võivad komisjon või liikmesriigid anda tootjatele või importijatele juurdepääsu säilitatud teabele, tingimusel et äriliselt tundlikku teavet kaitstakse nõuetekohaselt kooskõlas asjakohase liidu ja siseriikliku õigusega.
9. Registreeritud andmeid ei tohi ükski tubakatoodete turustamisahelas osalev ettevõtja muuta ega kustutada.
10. Liikmesriigid tagavad, et isikuandmeid töödeldakse ainult kooskõlas direktiivi 95/46/EÜ eeskirjade ja kaitseklauslitega.
11. Komisjon saab rakendusaktidega
a)
määrata kindlaks tehnilised standardid käesolevas artiklis ette nähtud tuvastamis- ja jälgimissüsteemi loomiseks ja toimimiseks, sealhulgas kordumatu identifitseerimistunnusega märgistamise, andmete registreerimise, edastamise, töötlemise ja säilitamise ning andmetele juurdepääsu kohta;
b)
määrata kindlaks tehnilised standardid, millega tagatakse, et kordumatute identifitseerimistunnuste ja seonduvate funktsioonide täitmiseks kasutatavad süsteemid on kogu liidus omavahel täielikult ühilduvad.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
12. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et määrata kindlaks käesoleva artikli lõikes 8 osutatud andmehalduslepingu põhielemendid, nagu kestus, pikendamine, nõutavad eksperditeadmised või konfidentsiaalsus, sealhulgas nende lepingute korrapärast jälgimist ja hindamist käsitlevad elemendid.
13. Lõikeid 1-10 kohaldatakse sigarettidele ja isevalmistatavate sigarettide tubakale alates 20. maist 2019 ning muudele tubakatoodetele kui sigarettidele ja isevalmistatavate sigarettide tubakale alates 20. maist 2024.
Artikkel 16
Turvaelement
1. Liikmesriigid nõuavad, et lisaks artiklis 15 nimetatud kordumatule identifitseerimistunnusele on kõikidel turuleviidavatel tubakatoodete tarbijapakenditel võltsimiskindel turvaelement, mis koosneb nähtavatest ja varjatud elementidest. Turvaelement on trükitud või kinnitatud nii, et seda ei ole võimalik eemaldada, kustutada ja mitte mingil viisil varjata või poolitada, sealhulgas maksumärkide ja hinnasiltidega või mõne muu õigusnormidega lubatud elemendiga.
Liikmesriigid, kes nõuavad maksumärke või maksustamise eesmärgil kasutatavaid siseriiklikke identifitseerimismärke, võivad lubada nende kasutamist turvaelemendina, tingimusel et maksumärgid või siseriiklikud identifitseerimismärgid on kooskõlas kõikide käesoleva artikliga nõutavate tehniliste standardite ja funktsioonidega.
2. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks turvaelemendi tehnilised standardid ja selle võimaliku roteerumise ning kohandab neid vastavalt teaduse, turu ja tehnika arengule.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
3. Lõiget 1 kohaldatakse sigarettidele ja isevalmistatavate sigarettide tubakale alates 20. maist 2019 ning muudele tubakatoodetele kui sigarettidele ja isevalmistatavate sigarettide tubakale alates 20. maist 2024.
III PEATÜKK
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas, tubakatoodete piiriülene kaugmüük ja uudsed tubakatooted
Artikkel 17
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas
Liikmesriigid keelavad suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka turuleviimise, ilma et see piiraks Austria, Soome ja Rootsi ühinemisakti artikli 151 kohaldamist.
Artikkel 18
Tubakatoodete piiriülene kaugmüük
1. Liikmesriigid võivad keelata tubakatoodete piiriülese kaugmüügi tarbijatele. Sellise müügi vältimiseks teevad liikmesriigid koostööd. Tubakatoodete kaugmüügiga tegelevatel jaemüügiettevõtetel ei ole lubatud varustada tarbijaid liikmesriikides, kus selline müük on keelatud. Liikmesriigid, kes sellist müüki ei keela, kohustavad liidus asuvatele tarbijatele suunatud tubakatoodete kaugmüügiga tegeleda kavatsevaid jaemüügiettevõtteid registreerima oma tegevuse liikmesriigis, kus jaemüügiettevõte asub, ning liikmesriigis, kus asub tegelik või võimalik tarbija. Väljaspool liitu asuvatelt jaemüügiettevõtetelt nõutakse oma tegevuse registreerimist liikmesriigis, kus asub praegune või võimalik tarbija. Kõik kaugmüügiga tegeleda kavatsevad jaemüügiettevõtted esitavad pädevale asutusele registreerimisel vähemalt järgmise teabe:
a)
nimi või ärinimi ja alaline tegevuskoht, kust kõnealuseid tubakatooteid tarnitakse;
b)
tarbijatele direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud infoühiskonna teenuste kaudu tubakatoodete piiriülese kaugmüügi alustamise kuupäev;
c)
sel eesmärgil kasutatavad veebisait või veebisaidid ja kogu kõnealuse veebisaidi tuvastamiseks vajalik teave.
2. Liikmesriigi pädevad asutused tagavad, et tarbijatel on juurdepääs loetelule kõigist nende juures registreeritud jaemüügiettevõtetest. Loetelu kättesaadavaks tehes tagavad liikmesriigid, et direktiivis 95/46/EÜ sätestatud eeskirjade ja kaitseklauslitega seotud nõuded on täidetud. Jaemüügiettevõtted võivad hakata tubakatooteid turule viima piiriülese kaugmüügi käigus alles alates sellest hetkest, kui nad on saanud asjaomaselt pädevalt asutuselt kinnituse registreerimise kohta.
3. Kui seda on vaja kooskõla tagamiseks ja jõustamise hõlbustamiseks, võib sihtliikmesriik nõuda, et jaemüügiettevõte nimetab füüsilise isiku, kes vastutab tubakatoodete turustamiseelse kontrollimise eest ja samuti selle eest, et tarbijani jõudvad tubakatooted vastavad käesoleva direktiivi kohaselt sihtliikmesriigis vastu võetud siseriiklikele õigusnormidele.
4. Piiriülese kaugmüügiga tegeleval jaemüügiettevõttel peab olema vanusekontrolli mehhanism, millega kontrollida müügi ajal, et ostu sooritav tarbija vastab sihtliikmesriigi siseriikliku õigusega ette nähtud miinimumvanusele. Jaemüüja või vastavalt lõikele 3 määratud füüsiline isik esitavad selle liikmesriigi pädevatele asutustele vanusekontrolli mehhanismi üksikasjade ja toimimisviisi kirjelduse.
5. Jaemüügiettevõtjad töötlevad tarbija isikuandmeid ainult kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ ja neid ei avaldata tubakatoodete tootjatele või samasse äriühingute kontserni kuuluvatele äriühingutele ega kolmandatele isikutele. Isikuandmeid ei kasutata ega edastada muul eesmärgil kui ainult tegeliku ostu eesmärgil. Sama nõue kehtib ka siis, kui jaemüügiettevõte on osa tubakatoote tootja ettevõttest.
Artikkel 19
Uudsetest tubakatoodetest teatamine
1. Liikmesriigid nõuavad, et uudsete tubakatoodete tootjad ja importijad teatavad liikmesriikide pädevatele asutustele kõikidest sellistest tubakatoodetest, mida neil on kavas asjaomases liikmesriigis turule viia. Teade tuleb edastada elektrooniliselt kuus kuud enne kavandatavat turuleviimist ja sellele tuleb lisada üksikasjalik asjaomase uudse tubakatoote kirjeldus ja kasutusjuhendid ning artikli 5 kohane teave koostisosade ning eralduvate ainete kohta. Uudsest tubakatootest teatavad tootjad ja importijad esitavad pädevatele asutustele veel järgmise teabe:
a)
kättesaadavad teaduslikud uuringud uudse tubakatoote mürgisuse, sõltuvust tekitava toime ja atraktiivsuse kohta, võttes eelkõige arvesse koostisosi ja eralduvaid aineid;
b)
kättesaadavad uuringud, nende kokkuvõtted ja turu-uuringud eri tarbijarühmade, sealhulgas noorte ja praeguste suitsetajate tarbimiseelistuste kohta;
c)
muu kättesaadav ja asjakohane teave, sealhulgas riski ja kasulikkuse analüüs, eeldatav mõju tubakatoodete tarbimisest loobumisele ja tarbimisega alustamisele ning prognoosid tarbijate hoiakute kohta.
2. Liikmesriigid nõuavad, et uudsete tubakatoodete tootjad ja importijad teatavad nende pädevatele asutustele kogu uue või ajakohastatud teabe uuringute kohta ning muu lõike 1 punktides a-c osutatud teabe. Liikmesriigid võivad uudsete tubakatoodete tootjatelt või importijatelt nõuda lisauuringute tegemist või lisateabe esitamist. Liikmesriigid teevad komisjonile kättesaadavaks kogu käesoleva artikli alusel saadud teabe.
3. Liikmesriigid võivad võtta kasutusele uudsetele tubakatoodetele loa andmise süsteemi. Liikmesriigid võivad sellise loa eest võtta tootjatelt ja importijatelt proportsionaalset tasu.
4. Turuleviidavad uudsed tubakatooted peavad vastama käesolevas direktiivis kehtestatud nõuetele. Milliseid käesoleva direktiivi sätteid uudsetele tubakatoodetele kohaldatakse, sõltub sellest, kas need tooted kuuluvad suitsuvaba tubakatoote määratluse või suitsetatava tubakatoote määratluse alla.
III JAOTIS
ELEKTROONILISED SIGARETID JA TAIMSED SUTSETATAVAD TOOTED
Artikkel 20
Elektroonilised sigaretid
1. Liikmesriigid tagavad, et elektroonilised sigaretid ja täitepakendid viiakse turule alles juhul, kui need vastavad käesolevale direktiivile ja kõigile muudele asjaomastele liidu õigusaktidele.
Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu elektroonilised sigaretid ja täitepakendid, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ kohast loa olemasolu nõuet või direktiivis 93/42/EMÜ sätestatud nõudeid.
2. Elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tootjad ja importijad teatavad liikmesriigi pädevatele asutustele igast sellisest tootest, mida nad kavatsevad turule tuua. Teade esitatakse elektrooniliselt kuus kuud enne kavandatavat turuletoomist 20. mail 2016, juba turule viidud elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite puhul esitatakse teade kuue kuu jooksul pärast seda kuupäeva. Uus teade esitatakse toote iga olulise muudatuse kohta.
Sõltuvalt sellest, kas toode on elektrooniline sigaret või täitepakend, sisaldab teade järgmist teavet:
a)
tootja, liidus vastutava juriidilise või füüsilise isiku ja vajaduse korral liitu importija nimi ja kontaktandmed;
b)
tootemarkide ja -liikide kaupa loetelu kõikidest tootes sisalduvatest koostisainetest ning toote kasutamise korral eralduvatest ainetest, samuti nende kogustest;
c)
toksikoloogilised andmed toodete koostisosade ja neist eralduvate ainete, muu hulgas kuumutamisel eralduvate ainete kohta, osutades eelkõige nende sissehingamisest tulenevale mõjule tarbijate tervisele ja võttes muu hulgas arvesse nende sõltuvust tekitavat toimet;
d)
teave nikotiini doseerimise ja omastamise kohta, kui seda tarbitakse tavalistes või mõistlikult prognoositavates tingimustes;
e)
toote koostisosade kirjeldus; sealhulgas vajaduse korral elektroonilise sigareti või täitepakendi avamise ja täitemehhanismi kirjeldus;
f)
tootmisprotsessi, sealhulgas seeriatootmise kirjeldus ja deklaratsioon, et tootmisprotsess tagab käesoleva artikli nõuetele vastavuse;
g)
deklaratsioon, et tootja ja importija kannavad täit vastutust toote kvaliteedi ja ohutuse eest, kui see turule viiakse ja kasutatakse tavalistes või mõistlikult prognoositavates tingimustes.
Kui liikmesriigid leiavad, et esitatud andmed on puudulikud, on neil õigus nõuda asjaomaste andmete täiendamist.
Liikmesriigid võivad esitatava teabe kättesaamise, hoidmise, töötlemise ja analüüsimise eest võtta tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt proportsionaalset tasu.
3. Liikmesriigid tagavad, et
a)
nikotiini sisaldav vedelik viiakse turule ainult spetsiaalsetes, kõige rohkem 10 ml suurustes täitepakendites, ühekordsetes elektroonilistes sigarettides või ühekordselt kasutatavates kapslites ning et kapslite või mahutite suurus ei ületa 2 ml;
b)
nikotiini sisaldav vedelik ei sisalda nikotiini rohkem kui 20 mg/ml;
c)
nikotiini sisaldav vedelik ei sisalda artikli 7 lõikes 6 loetletud lisaaineid;
d)
nikotiini sisaldava vedeliku tootmiseks kasutatakse ainult väga puhtaid koostisosasid. Muud kui käesoleva artikli lõike 2 teise lõigu punktis b osutatud koostisosad esinevad nikotiini sisaldavas vedelikus ainult mikrokogustena, kui nende vältimine tootmise ajal ei ole tehniliselt võimalik;
e)
nikotiini sisaldavas vedelikus kasutatakse ainult neid koostisosasid, mis ei ole inimese tervisele ohtlikud ei kuumutatult ega kuumutamata, välja arvatud nikotiin;
f)
elektroonilised sigaretid eraldavad tavatingimustel kasutamisel nikotiiniannuseid ühtlaselt;
g)
elektroonilised sigaretid ja täitepakendid on lapsekindlad ja võltsimiskindlad, nad on kaitstud purunemise ja lekkimise eest ning on varustatud mehhanismiga, mis hoiab ära täitmise ajal lekkimise.
4. Liikmesriigid nõuavad, et
a)
elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tarbijapakendid sisaldavad infolehte, milles on esitatud:
i)
toote kasutamist ja hoiustamist käsitlev teave, sealhulgas viide selle kohta, et toodet ei soovitata kasutada noortel ja mittesuitsetajatel;
ii)
teave vastunäidustuste kohta;
iii)
hoiatused konkreetsetele riskirühmadele;
iv)
teave võimaliku negatiivse mõju kohta;
v)
teave sõltuvust tekitava toime ja mürgisuse kohta ning
vi)
tootja või importija ja liidus juriidilise või füüsilise kontaktisiku kontaktandmed;
b)
elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tarbijapakendid ja mis tahes välispakendid
i)
sisaldavad loetelu kõikide tootes sisalduvate koostisosade kohta kaalu kahanevas järjekorras, märget toote nikotiinisisalduse ja ühes doosis eralduva koguse kohta, partii numbrit ja soovitust hoida toodet lastele kättesaamatus kohas;
ii)
piiramata käesoleva punkti alapunkti i kohaldamist, ei sisalda elemente ega tunnuseid, millele on osutatud artiklis 13, välja arvatud artikli 13 lõike 1 punktid a ja c, mis käsitlevad teavet nikotiinisisalduse ja maitse- või lõhnaainete kohta, ning
iii)
sisaldavad ühte järgmist terviseohu hoiatust:
„See toode sisaldab nikotiini, mis on kergesti sõltuvust tekitav aine. Ei ole soovitatav kasutamiseks mittesuitsetajatele.”
või
„See toode sisaldab nikotiini, mis on kergesti sõltuvust tekitav aine.”
Liikmesriigid otsustavad, kumba terviseohu hoiatust nad kasutavad;
c)
terviseohu hoiatused on kooskõlas artikli 12 lõikes 2 täpsustatud nõuetega.
5. Liikmesriigid tagavad, et
a)
ärilisi teadaandeid, mille eesmärk või otsene või kaudne tulemus on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimine, on keelatud avaldada infoühiskonna teenustes, pressis ja muudes trükistes, välja arvatud trükistes, mis on suunatud ainult elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite kauplemisega tegelevatele isikutele, ning kolmandates riikides trükitud ja avaldatud trükistes, kui kõnealused reklaamid ei ole suunatud peamiselt liidu turule;
b)
ärilised teadaanded raadios, mille eesmärk või otsene või kaudne tulemus on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimine, on keelatud;
c)
keelatud on raadioprogrammidele antav mis tahes vormis avalik või eraviisiline toetus, mille eesmärk või otsene või kaudne tulemus on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimine;
d)
keelatud on mis tahes vormis avalik või eraviisiline toetus mis tahes sündmusele, tegevusele või üksikisikule, mille eesmärk või otsene või kaudne tulemus on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimine ning millega on seotud mitu liikmesriiki või mis toimub mitmes liikmesriigis või millel on muul viisil piiriülene mõju;
e)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/13/EL (19) kohaldamisalasse kuuluvad audiovisuaalsed ärilised teadaanded on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite kohta keelatud.
6. Käesoleva direktiivi artiklit 18 kohaldatakse elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite piiriülesele kaugmüügile.
7. Liikmesriigid nõuavad, et elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tootjad ja importijad esitaksid pädevatele asutustele igal aastal täielikud andmed:
i)
müügimahtude kohta tootemarkide ja liikide kaupa;
ii)
teabe erinevate tarbijarühmade, sealhulgas noorte, mittesuitsetajate ja tavakasutajate põhitüüpide eelistuste kohta;
iii)
kõnealuste toodete müügiviiside kohta ning
iv)
kokkuvõtte mis tahes turu-uuringu kohta eespool osutatud küsimustes ning selle tõlke inglise keelde.
Liikmesriigid jälgivad elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite turu arengut, sealhulgas mis tahes tõendeid selle kohta, et neid tooteid kasutatakse noori ja mittesuitsetajaid suitsetama peibutava vahendina.
8. Liikmesriigid tagavad, et lõike 2 alusel saadud teave tehakse avalikkusele veebisaidil kättesaadavaks. Liikmesriigid võtavad selle teabe avaldamisel nõuetekohaselt arvesse ärisaladuste kaitse vajadust.
Liikmesriigid teevad komisjonile ja teistele liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks kogu käesoleva artikli alusel saadud teabe. Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et ärisaladusi ja muud konfidentsiaalset teavet käsitletakse konfidentsiaalselt.
9. Liikmesriigid nõuavad, et elektrooniliste sigarettide või täitepakendite tootjad, importijad ja levitajad looksid ja säilitaksid süsteemi teabe kogumiseks nende toodete kõikide võimalike kahjulike mõjude kohta inimeste tervisele.
Kui mõni nendest ettevõtjatest peaks leidma või kui tal on põhjust uskuda, et tema valduses olevad elektroonilised sigaretid või täitepakendid, mis on mõeldud turule viimiseks või mis on juba turule viidud, ei ole ohutud või kvaliteetsed või ei ole muul viisil käesoleva direktiiviga kooskõlas, peab asjaomane ettevõtja viivitamatult võtma vajalikud parandusmeetmed asjaomase toote käesoleva direktiiviga vastavusse viimiseks, vajaduse korral selle kõrvaldama või tagasi võtma. Sellisel juhul peab ettevõtja viivitamatult teavitama ka nende liikmesriikide turujärelevalveasutusi, kus asjaomane toode on kättesaadavaks tehtud või kus see plaanitakse kättesaadavaks teha, andes üksikasjalikku teavet eelkõige inimeste tervise ja ohutusega seotud riskide ning mis tahes võetud parandusmeetme ja selle tulemuste kohta.
Liikmesriigid võivad ettevõtjalt nõuda ka lisateabe esitamist, näiteks ohutuse ja kvaliteediga seonduvate aspektide ning elektrooniliste sigarettide või täitepakendite mis tahes kahjuliku mõju kohta.
10. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande täidetavate elektrooniliste sigarettide kasutamisega seoses rahvatervist ohustavate võimalike riskide kohta 20. maiks 2016 ning asjakohasel juhul ka hiljem.
11. Kui käesoleva artikli nõuetele vastavate elektrooniliste sigarettide või täitepakendite puhul on pädev asutus kindel või kui tal on põhjendatult alust arvata, et konkreetne elektrooniline sigaret või täitepakend või elektrooniliste sigarettide või täitepakendite tüüp võib kujutada endast tõsist ohtu inimeste tervisele, võib ta võtta asjakohaseid ajutisi meetmeid ning teatab viivitamata komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele võetud meetmetest ning edastab neile mis tahes lisaandmed. Komisjon määrab võimalikult kiiresti pärast sellise teabe saamist kindlaks, kas asjaomane ajutine meede on põhjendatud. Komisjon teavitab oma otsusest asjaomast liikmesriiki, et viimane saaks tagada asjakohaste järelmeetmete võtmise.
Kui käesoleva lõike esimese lõigu kohaldamisel on konkreetse elektroonilise sigareti või täitepakendi või elektrooniliste sigarettide või täitepakendite tüübi turule lubamine põhjendatult keelatud vähemalt kolmes liikmesriigis, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et laiendada seda keeldu kõikidele liikmesriikidele, kui selline laiendamine on põhjendatud ja proportsionaalne.
12. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada käesoleva artikli lõike 4 punktis b sätestatud terviseohu hoiatuse sõnastust. Terviseohu hoiatuse kohandamisel tagab komisjon, et see on faktipõhine.
13. Komisjon kehtestab rakendusaktidega lõike 2 kohase ühise teatamise vormi ja lõike 3 punktis g ettenähtud täitemehhanismi tehnilised standardid.
Need rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 21
Taimsed suitsetatavad tooted
1. Taimse suitsetatava toote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse järgmine terviseohu hoiatus:
„Selle toote suitsetamine kahjustab sinu tervist.”
2. Terviseohu hoiatus trükitakse tarbijapakendi ja iga välispakendi eesmisele ja tagumisele välispinnale.
3. Terviseohu hoiatus vastab artikli 9 lõikes 4 sätestatud nõuetele. See katab 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast pinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
4. Taimsete suitsetatavate toodete tarbijapakenditele ja mis tahes välispakendile ei kanta artikli 13 lõike 1 punktides a, b ja d osutatud elemente või tunnuseid ega väiteid selle kohta, et toode ei sisalda lisaaineid või maitse- ja lõhnaaineid.
Artikkel 22
Suitsetamiseks mõeldud taimsete toodete koostisosadest teatamine
1. Liikmesriigid nõuavad, et suitsetamiseks mõeldud taimsete toodete tootjad ja importijad esitaksid nende pädevatele asutustele tootemarkide ja tüüpide kaupa loetelu kõnealuste toodete valmistamisel kasutatud koostisosade ja nende koguste kohta. Tootjad või importijad teatavad asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele, kui toote koostist on muudetud nii, et see muudab käesoleva artikli kohaselt esitatud teavet. Käesoleva artikliga nõutav teave esitatakse enne uue või muudetud suitsetamiseks mõeldud taimse toote turuleviimist.
2. Liikmesriigid tagavad, et kooskõlas lõikega 1 esitatud teave tehakse veebisaidil kättesaadavaks. Liikmesriigid võtavad sellise teabe avaldamisel nõuetekohaselt arvesse ärisaladuse kaitsmise vajadust. Ettevõtjad määratlevad täpselt, millist teavet nad peavad ärisaladuseks.
IV JAOTIS
LÕPPSÄTTED
Artikkel 23
Koostöö ja jõustamine
1. Liikmesriigid tagavad, et tubaka- ja seonduvate toodete tootjad ja importijad esitavad komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva direktiivi kohaselt nõutud täieliku ja õige teabe käesolevas direktiivis ettenähtud tähtajaks. Kohustus esitada nõutav teave lasub peamiselt tootjal, kui tootja on asutatud liidus. Kohustus esitada nõutav teave lasub peamiselt importijal, kui tootja on asutatud liidust väljaspool ja importija on asutatud liidus. Kohustus esitada nõutav teave lasub nii importijal kui ka tootjal, kui mõlemad on asutatud liidust väljaspool.
2. Liikmesriigid tagavad, et turule ei viida tubaka- ja seonduvaid tooteid, mis ei ole kooskõlas käesoleva direktiiviga, sealhulgas selle rakendusaktide ja delegeeritud õigusaktidega. Liikmesriigid tagavad, et tubaka- ja seonduvat toodet ei viida turule, kui ei ole täidetud käesolevas direktiivis sätestatud teatamiskohustusi.
3. Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi alusel vastu võetud siseriiklike õigusnormide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende karistuste täitmine. Need karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Kõik tahtlike rikkumiste suhtes kohaldada võidavad rahalised halduskaristused võivad olla sellised, mis kõrvaldavad rikkumisega taotletud majandusliku eelise.
4. Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga, et tagada käesoleva direktiivi asjakohane kohaldamine ja täitmine, ning edastavad üksteisele kogu vajaliku teabe käesoleva direktiivi ühetaoliseks kohaldamiseks.
Artikkel 24
Vaba liikumine
1. Liikmesriigid ei või käesoleva direktiiviga reguleeritud aspektidega seotud kaalutlustel ning tingimusel, et käesoleva artikli lõigetest 2 ja 3 ei tulene teisiti, keelata või piirata selliste tubaka- või seonduvate toodete turule viimist, mis on kooskõlas käesoleva direktiiviga.
2. Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriigi õigust säilitada või kehtestada lisanõuded, mis on kohaldatavad kõikide tema turule viidavate toodete suhtes seoses tubakatoodete pakendite standardimisega, kui see on rahvatervise seisukohast põhjendatud, võttes arvesse käesoleva direktiiviga saavutatud inimeste tervise kaitse kõrget taset. Sellised meetmed peavad olema proportsionaalsed ega tohi olla suvalise diskrimineerimise vahendid või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangud. Nendest meetmetest tuleb komisjonile teatada ja põhjendada nende säilitamist või kehtestamist.
3. Liikmesriik võib samuti keelustada teatava tubaka- või seonduvate toodete kategooria, kui selline vajadus tuleneb liikmesriigi eripärast ja need sätted on rahvatervise kaitse vajadusest lähtuvalt põhjendatud, võttes arvesse käesoleva direktiiviga saavutatud inimeste tervise kaitse kõrget taset. Sellistest siseriiklikest õigusnormidest tuleb komisjonile teatada ja esitada põhjendused nende kehtestamiseks. Komisjonil on alates käesoleva lõike kohase teate saamisest aega kuus kuud siseriiklikud õigusnormid heaks kiita või tagasi lükata, olles käesoleva direktiiviga saavutatud inimeste tervise kaitse kõrget taset arvesse võttes kindlaks teinud, kas õigusnormid on põhjendatud, vajalikud ja nende eesmärgiga proportsionaalsed ega ole suvalise diskrimineerimise vahendid või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangud. Kui komisjon ei ole kuue kuu jooksul otsust teinud, loetakse siseriiklikud õigusnormid vastuvõetuks.
Artikkel 25
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab komitee. Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
3. Kui komitee arvamus saadakse kirjaliku menetluse teel, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul, kui komitee eesistuja nii otsustab või kui lihtenamus komitee liikmetest seda taotleb.
4. Kui komitee oma arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ning kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
Artikkel 26
Pädevad asutused
Kolme kuu jooksul pärast 20. maid 2016 määravad liikmesriigid pädevad asutused, kes vastutavad käesolevas direktiivis sätestatud kohustuste rakendamise ja täitmise eest. Liikmesriigid teatavad määratud asutuste nimed viivitamata komisjonile. Komisjon avaldab selle teabe Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 27
Delegeerimine
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Artikli 3 lõigetes 2 ja 4, artikli 4 lõigetes 3 ja 5, artikli 7 lõigetes 5, 11 ja 12, artikli 9 lõikes 5, artikli 10 lõikes 3, artikli 11 lõikes 6, artikli 12 lõikes 3, artikli 15 lõikes 12, artikli 20 lõigetes 11 ja 12 osutatud volitus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 19. maist 2014. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 3 lõigetes 2 ja 4, artikli 4 lõigetes 3 ja 5, artikli 7 lõigetes 5, 11 ja 12, artikli 9 lõikes 5, artikli 10 lõikes 3, artikli 11 lõikes 6, artikli 12 lõikes 3, artikli 15 lõikes 12, artikli 20 lõigetes 11 ja 12 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5. Artikli 3 lõigete 2 ja 4, artikli 4 lõigete 3 ja 5, artikli 7 lõigete 5, 11 ja 12, artikli 9 lõike 5, artikli 10 lõike 3, artikli 11 lõike 6, artikli 12 lõike 3, artikli 15 lõike 12 ning artikli 20 lõigete 11 ja 12 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 28
Aruanne
1. Hiljemalt viis aastat pärast 20. maid 2016 ja seejärel vastavalt vajadusele esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.
Aruande koostamisel abistavad komisjoni teaduse ja tehnika valdkonna eksperdid, et kogu vajalik teave oleks nende käsutuses.
2. Aruandes toob komisjon eelkõige esile direktiivi elemendid, mida tuleks läbi vaadata või kohandada seoses teaduse ja tehnika arenguga, sealhulgas tubaka- ja seonduvaid tooteid käsitlevate rahvusvaheliselt kokku lepitud eeskirjade ja standardite arenguga. Komisjon pöörab erilist tähelepanu järgmisele:
a)
kogemused, mis on saadud seoses käesoleva direktiiviga hõlmamata pakendi pindade kujundusega, võttes arvesse liikmesriikides ja rahvusvahelisel tasandil ning õigus-, majandus- ja teadusvaldkonnas toimunud arengut;
b)
uudsete tubakatoodete turu areng, võttes muu hulgas arvesse artikli 19 kohaselt saadud teateid;
c)
turu areng, mille tõttu on olukord oluliselt muutunud;
d)
tubakatoodete koostisosade reguleerimise Euroopa süsteemi teostatavus, kasu ja võimalik mõju, sealhulgas liidu tasandil nende koostisosade nimekirja koostamine, mida võib tubakatoodetes kasutada, mis võivad nendes esineda või mida võib neile lisada, võttes muu hulgas arvesse artiklite 5 ja 6 alusel kogutud teavet;
e)
alla 7,5 millimeetrise läbimõõduga sigarettide turu areng ja tarbijate arusaam nende kahjulikkusest, samuti selliste sigarettide eksitavast iseloomust;
f)
artiklite 5 ja 6 alusel kogutavat tubakatoodete koostisosi ja eralduvaid aineid käsitlevat teavet sisaldava liidu andmebaasi teostatavus, kasu ja võimalik mõju;
g)
elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite turu areng, sealhulgas artikli 20 alusel kogutud teave, mis muu hulgas käsitleb noorte ja mittesuitsetajate selliste toodete tarbima hakkamist, tubakatoodete tarbimisest loobumise jõupingutustele avalduvat mõju ning liikmesriikide võetavaid meetmeid maitse- ja lõhnaainetega seoses;
h)
turu areng ja tarbijate eelistused vesipiibutubaka osas, keskendudes eelkõige selle maitse- ja lõhnaainetele.
Liikmesriigid abistavad komisjoni hindamise korraldamise ja aruande koostamise juures ning esitavad kogu kättesaadava teabe.
3. Kõnealusele aruandele järgnevad ettepanekud käesoleva direktiivi muudatuste kohta, mida komisjon peab vajalikuks, et kohandada käesolevat direktiivi vastavalt tubaka- ja seonduvate toodete valdkonna arengule ja et teha seda ulatuses, mis on vajalik siseturu tõrgeteta toimimiseks ning teaduslikel faktidel põhineva arengu ja rahvusvaheliselt kokku lepitud tubaka- ja seonduvate toodete standardite arengu arvessevõtmiseks.
Artikkel 29
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 20. maiks 2016. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile
Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid meetmeid alates 20. maist 2016, ilma et see piiraks artikli 7 lõike 14, artikli 10 lõike 1 punkti e, artikli 15 lõike 13 ja artikli 16 lõike 3 kohaldamist.
2. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Samuti lisavad liikmesriigid märkuse, et kehtivates õigus- ja haldusnormides esinevaid viiteid käesoleva direktiiviga kehtetuks tunnistatud direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile. Liikmesriigid otsustavad sellise viitamise viisi ja kõnealuse märkuse sõnastust käsitlevad üksikasjad.
3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 30
Üleminekusäte
Liikmesriigid võivad lubada turule viia järgmisi tooteid, mis ei ole kooskõlas käesoleva direktiiviga, kuni 20. maini 2017:
a)
tubakatooted, mis on toodetud või vabasse ringlusse lastud ja märgistatud kooskõlas direktiiviga 2001/37/EÜ enne 20. maid 2016;
b)
elektroonilised sigaretid ja täitepakendid, mis on toodetud või vabasse ringlusse lastud enne 20. novembrit 2016;
c)
taimsed suitsetatavad tooted, mis on toodetud või vabasse ringlusse lastud enne 20. maid 2016.
Artikkel 31
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 2001/37/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 20. maist 2016, ilma et see mõjutaks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud selle direktiivi siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtaegadega.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt käesoleva direktiivi III lisa vastavustabelile.
Artikkel 32
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 33
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3. aprill 2014