РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 613/2013,
25. juuni 2013,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1451/2007 seoses biotsiidide täiendavate toimeainete hindamisega läbivaatamisprogrammi raames
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) II lisas on kehtestatud nende olemasolevate toimeainete täielik nimekiri, mida tuleb juba turule viidud toimeainete süstemaatilist kontrollimist käsitleva tööprogrammi raames (edaspidi „läbivaatamisprogramm”) hinnata, samuti on määrusega keelatud turule viia biotsiide, mis sisaldavad selliseid toimeaine ja tooteliigi kombinatsioone, mis on kõnealusesse lisasse või määruse 98/8/EÜ I või IA lisasse kandmata või mille puhul on komisjon võtnud vastu otsuse neid lisasse mitte kanda.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas esitatud nimekiri sisaldab selliseid olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsioone, millest teatati komisjoni 7. septembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 1896/2000 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiide käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud programmi esimese etapi kohta) (3) artikli 4 lõike 1 kohaselt ning mille vastu on liikmesriik näidanud üles huvi kooskõlas määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 5 lõikega 3 või mille kohta on 1. märtsiks 2006 esitatud täielikuks tunnistatud toimik.
(3)
Direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis a esitatud mõistet „biotsiidid”, kõnealuse direktiivi artikli 2 lõike 1 punktis d esitatud mõistet „toimeaine” ja kõnealuse direktiivi V lisas esitatud tooteliikide kirjeldusi on tõlgendatud erinevalt. Mõnel juhul on komisjoni ja direktiivi 98/8/EÜ artikli 26 kohaselt nimetatud pädevate ametiasutuste ühine seisukoht aja jooksul muutunud. Eelkõige selgitati Euroopa Liidu Kohtu 1. märtsi 2012. aasta otsuses kohtuasjas C-420/10, Söll GmbH vs. Tetra GmbH, (4) et mõistet „biotsiidid” tuleb tõlgendada nii, et see hõlmab teatavaid tooteid, mille mõju kahjulikele sihtorganismidele on üksnes kaudne.
(4)
Seetõttu on võimalik, et isikud, kes on võtnud aluseks üksnes need avaldatud juhised või kirjalikud nõuanded, mille on andnud komisjon või direktiivi 98/8/EÜ artikli 26 kohaselt nimetatud pädev asutus, ei ole teatanud olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonist turuleviidavas tootes või ei ole nad võtnud üle osalise ülesandeid objektiivselt põhjendatud veendumusega, et toode on arvatud välja direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalast või kuulub teise tooteliiki.
(5)
Selleks et turult ei tuleks kõrvaldada biotsiidse iseloomuga või antud tooteliigi all klassifitseeritud toodet, olgugi et liikmesriigid või komisjon on koostanud selle kohta põhjendatud arvamusel põhineva vastulause, peaks kõnealustel isikutel olema võimalus esitada vajaduse korral eelneva teatamise tingimusel toimik läbivaatamiseks läbivaatamisprogrammi raames.
(6)
Peale selle tuleks juhul, kui toimeained ei ole samadel põhjustel veel olemasolevate toimeainetena määratletud, ajakohastada määruse (EÜ) nr 1451/2007 I lisa, et kõik olemasolevad toimeained oleksid nõuetekohaselt kajastatud.
(7)
Nende isikute olukord, kes soovivad teatada toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonist käesoleva määruse alusel, on samalaadne nagu isikutel, kes soovivad võtta üle osalise ülesanded vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artiklile 12. Seetõttu oleks asjakohane sätestada neile samalaadne kord ning tähtajad sidusrühmade teavitamiseks ning taotluste edastamiseks komisjonile.
(8)
Lisaks tuleks tähtajad ja muud teatamisega seotud nõudmised viia võimaluste piires vastavusse sellega, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikes 1 olemasolevatest toimeainetest esmase teatamise kohta, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (5) kehtestatud Euroopa Kemikaaliameti kehtivaid töömeetodeid.
(9)
Juhul, kui asjaomase toimeaine kohta ei ole referentliikmesriiki määratud ning toimeainet tuleb heakskiitmiseks hinnata, tuleks teatajalt nõuda kinnitust, et pädev asutus on nõus hindama tulevast toimeaine heakskiitmise taotlust.
(10)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1451/2007 vastavalt muuta.
(11)
Selleks, et tagada sujuv üleminek direktiivilt 98/8/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrusele (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (6) tuleks käesoleva määruse teatavaid osi kohaldada alates samast kuupäevast kui määrust (EL) nr 528/2012.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 1451/2007 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikli 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Lisaks tähendab „osaline” isikut, kelle esitatud teatise on komisjon vastu võtnud kooskõlas määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikega 2 või käesoleva määruse artikli 3c lõikega 1, või liikmesriiki, kes on näidanud üles huvi vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 5 lõikele 3.”
2)
Artikli 3 lõikele 2 lisatakse punkt d:
„d)
vastavalt artiklile 3b teatatud olemasolevad toimeained.”
3)
Lisatakse artikkel 3a:
„Artikkel 3a
Teatamiskavatsuse avaldamise kord
1. Isik või liikmesriik, kes leiab, et turuleviidav ja üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldav biotsiid on hõlmatud direktiiviga 98/8/EÜ ja kuulub ühe või mitme tooteliigi alla, mille puhul on turuleviimine artikliga 4 keelatud, võib esitada komisjonile taotluse, et asjaomaste tooteliikide puhul lubataks kõnealuses tootes sisalduvatest toimeainetest teatada.
Taotluses esitatakse asjaomase toimeaine ja tooteliigi kombinatsioon ning põhjendus selle kohta, miks ei esitatud teatist kooskõlas määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikega 1 või ei näidatud üles huvi vastavalt nimetatud määruse artikli 5 lõikele 3 või ei võetud üle osalise ülesandeid vastavalt käesoleva määruse artiklile 12 või ei esitatud täielikku toimikut vastavalt käesoleva määruse artikli 9 lõikele 1.
2. Pärast taotluse laekumist lõike 1 kohaselt konsulteerib komisjon liikmesriikidega, kas taotlus on vastuvõetav.
Taotlust käsitatakse vastuvõetavana, kui biotsiid on hõlmatud direktiiviga 98/8/EÜ ja kuulub ühe või mitme tooteliigi alla, mille turuleviimine on käesoleva määruse artikliga 4 keelatud, ning kui enne asjaomase taotluse esitamist olid taotlejal, kes oli võtnud aluseks avaldatud juhised või kirjalikud nõuanded, mille olid andnud komisjon või direktiivi 98/8/EÜ artikli 26 kohaselt nimetatud pädev asutus, objektiivselt põhjendatud veendumused, et toode on arvatud välja direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalast või kuulub teise tooteliiki.
Taotlus ei ole siiski vastuvõetav, kui asjaomase toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta on juba langetatud otsus seda direktiivi 98/8/EÜ I või IA lisasse mitte kanda, mis põhineb hindamisaruandel, mis vaadati läbi alalises biotsiidide komitees vastavalt käesoleva määruse artikli 15 lõikele 4.
3. Kui komisjon otsustab lõike 2 kohase konsulteerimise tulemusel, et taotlus on vastuvõetav, kiidab ta teatise heaks ja lubab asjaomaste tooteliikide puhul toimeainest teatada.
Kui aga asjaomase toimeaine kohta referentliikmesriigile esitatud toimik juba sisaldab kogu sellise tooteliigi hindamiseks vajalikku teavet, mille puhul on turuleviimine artikliga 4 keelatud, ja osaline, kes toimiku esitas, soovib, et teda käsitatakse isikuna, kes on asjaomaste tooteliikide puhul toimeainest teatanud, teavitab referentliikmesriik sellest komisjoni ja vastavalt esimesele lõigule mingit täiendavat teatamist ei lubata.
Komisjon teavitab sellest liikmesriike ja avaldab teabe elektrooniliselt.
4. Isik, kes kavatseb teatada toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonist, mis sisaldub lõike 3 kolmandas lõigus osutatud elektroonilises teabes, peab teavitama komisjoni oma kavatsusest hiljemalt kolme kuu jooksul pärast elektroonilise teabe avaldamist.”
4)
Lisatakse artikkel 3b:
„Artikkel 3b
Teatamise kord
1. Teatamiskavatsuse avaldamise järel ja hiljemalt 18 kuud pärast artikli 3a lõikes 3 osutatud elektroonilist avaldamist esitab artikli 3a lõikes 4 osutatud isik teatise asjaomase toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet”).
Teatis esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 71 osutatud biotsiidiregistri kaudu (7).
2. Teatis esitatakse IUCLID-vormingus. See peab sisaldama kogu teavet, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1896/2000 II lisa punktides 1-3 ja tabelis, ning tõendit selle kohta, et aine on olnud turul biotsiidi toimeainena, kuuludes artikli 3a lõike 3 kolmandas lõigus osutatud elektroonilise avaldamise kuupäeval asjaomasesse tooteliiki.
3. Kui asjaomase toimeaine puhul ei ole referentliikmesriiki veel määratud, näitab teataja, millise liikmesriigi millisele pädevale asutusele ta soovib toimiku esitada, ja edastab kirjaliku kinnituse selle kohta, et asjaomane pädev asutus on nõus toimikut hindama.
4. Pärast teatise kättesaamist teavitab amet sellest komisjoni ja teatab teatajale määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 kohaselt vastu võetud määruse alusel makstavad tasud. Kui teataja ei ole tasu maksnud 30 päeva jooksul alates kõnealuse teabe laekumisest, lükkab Euroopa Kemikaaliamet teatise tagasi ja teavitab sellest teatajat.
5. Pärast tasude maksmist kontrollib amet 30 päeva jooksul, kas teatis vastab lõikes 2 sätestatud nõuetele. Kui teatis nõuetele ei vasta, annab komisjon teatajale teatise täiendamiseks või parandamiseks 30 päeva. Kui 30-päevane ajavahemik on lõppenud, teatab amet 30 päeva jooksul, kas teatis vastab lõikes 2 sätestatud nõuetele, või lükkab teatise tagasi ja teavitab teatajat sellest.
6. Ameti poolt lõike 4 või 5 kohaselt tehtud otsuse võib edasi kaevata määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud apellatsiooninõukogule. Edasikaebamist menetletakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 92 lõigetele 1 ja 2 ning artiklitele 93 ja 94. Edasikaebusel on otsuse täitmist peatav toime.
7. Amet teatab viivitamata komisjonile, kas teatis vastab lõikes 2 sätestatud nõuetele või lükati see tagasi.
5)
Lisatakse artikkel 3c:
„Artikkel 3c
Läbivaatamisprogrammi kaasamine või sellest välja arvamine
1. Kui toimeaine loetakse teatatuks vastavalt artikli 3a lõike 3 teisele lõigule või kui amet teavitab komisjoni vastavalt artikli 3b lõikele 7, et teatis vastab artikli 3b lõikes 2 kehtestatud nõuetele, võtab komisjon teatise vastu ning
a)
kui asjaomane toimeaine ja tooteliigi kombinatsioon ei ole kantud käesoleva määruse II lisasse, kannab ta toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni sinna, kandes toimeaine vajaduse korral ka käesoleva määruse I lisasse;
b)
kui toimeaine ja tooteliigi kombinatsioon on kantud käesoleva määruse II lisasse, kuid komisjon on teinud otsuse seda direktiivi 98/8/EÜ I või IA lisasse mitte kanda, tühistab ta kõnealuse otsuse.
2. Kui teatamiskavatsuse avaldust ei ole artikli 3a lõikes 4 osutatud tähtaja jooksul saadud, kui teatist ei ole artikli 3b lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul saadud või kui amet teavitab komisjoni vastavalt artikli 3b lõikele 7, et teatis, mis on esitatud vastavalt artikli 3b lõikele 1, on tagasi lükatud, teavitab komisjon sellest liikmesriike ja avaldab kõnealuse teabe elektrooniliselt.”
6)
Artiklisse 4 lisatakse lõige 4:
„4. Biotsiide, mis sisaldavad toimeainet, mille kohta komisjon on asjaomaste tooteliikide korral kooskõlas artikli 3a lõike 3 kolmanda lõiguga avaldanud elektrooniliselt asjakohase teabe, võib erandina lõigetest 1 ja 2 viia turule vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikele 1 kuni kuupäevani, mil komisjon on võtnud vastu otsuse lisada toimeaine ja tooteliigi kombinatsioon artikli 3c lõike 1 punkti a kohaselt II lisasse või tühistada artikli 3c lõike 1punkti b kohaselt varasem otsus lisasse kandmata jätmise kohta, või kuue kuu jooksul alates kuupäevast, mil komisjon on kooskõlas artikli 3c lõikega 2 avaldanud elektrooniliselt asjakohase teabe.”
7)
Artiklisse 9 lisatakse lõige 3:
„3. Erandina lõikest 2 tuleb loetletud toimeaine või tooteliigi selliste kombinatsioonide puhul, mis on artikli 3c lõike 1 punkti a kohaselt loetletud II lisas või mida käsitlev otsus on artikli 3c lõike 1 punkti b kohaselt tühistatud, esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 7 kohane taotlus toimeaine heakskiitmiseks hiljemalt kaks aastat pärast seda, kui artikli 3c lõike 1 punkti a või b kohane otsus on vastu võetud.”
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikli 1 punkte 2, 4 ja 7 kohaldatakse alles alates 1. septembrist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. juuni 2013