ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2012/39/EL,
26. november 2012,
millega muudetakse direktiivi 2006/17/EÜ inimkudede ja -rakkude uurimise teatavate tehniliste nõuete osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 28 punkti e,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 8. veebruari 2006. aasta direktiivis 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas, (2) on sätestatud nõue, et HTLV-I antikehade uuring tuleb teha doonorite puhul, kes elavad kõrge haigestumusega piirkondades või pärinevad sellistest piirkondadest või kelle seksuaalpartnerid või vanemad pärinevad sellistest piirkondadest. Sellise uuringu nõue kehtib nii sugurakudoonorite (vastavalt direktiivi 2006/17/EÜ III lisale) kui ka muude doonorite (vastavalt sama direktiivi II lisale) puhul.
(2)
Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse hiljutised teaduslikud tõendid ja praktilised kogemused on näidanud, et teaduse praegust taset arvestades on väga keeruline kindlaks teha, mis on HTLV-I puhul kõrge haigestumusega piirkond. See tähendab, et uuringu nõuet ei rakendata kõikjal ühte moodi.
(3)
Mõiste „haigestumus” tähistab uute haigusjuhtude esinemist, samas kui mõiste „levimus” viitab sellele, kui suur osa populatsioonist on konkreetsel ajal haigestunud. Praktikas on levimuse kohta saada rohkem andmeid kui haigestumuse kohta. Ühtlasi on levimus haigestumusest parem näitaja, kui hinnatakse kroonilise haiguse mõju inimrühmas ja sellest tulenevaid vajadusi. Seepärast on otstarbekas asendada viited kõrgele haigestumusele viidetega kõrgele levimusele, et tagada HTLV-I uuringu nõuete järjekindlam rakendamine liikmesriikides.
(4)
Direktiivi 2006/17/EÜ III lisa punktis 4.2 on sätestatud, et sugurakkude annetamise korral tuleb vereproovid võtta iga annetamise ajal nii partneri annetuse (mitteotseseks kasutamiseks) kui ka muude isikute kui partneri annetuse puhul.
(5)
Hiljutised teadusuuringud on näidanud, et nõue teha uuringuid kindlate ajavahemike järel kuni 24 kuu jooksul ei vähenda partneri annetatud sugurakkude ohutust, kui kunstliku viljastamise tehnoloogiat kasutavates koepankades on kasutusel vajalikud ohutus- ja kvaliteedisüsteemid vastavalt direktiivi 2004/23/EÜ artiklile 16. Nende ajavahemike jooksul võib toetuda sama doonori eelmise uuringu tulemustele.
(6)
Iga annetuse ajal tehtavad uuringud ei suurenda partneri annetatud sugurakkude ohutust ning nagu elu on näidanud, on selline nõue kulukas ja tülikas nii patsientide kui ka tervishoiusüsteemi jaoks. Seega on ohutuse saavutamise seisukohast otstarbekam lubada liikmesriikidel nõuda, iga annetuskorra ajal tehtavate uuringute asemel tehtaks uuringuid nende poolt määratud ajavahemike järel, mis ei ole pikemad kui 24 kuud.
(7)
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt loodud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2006/17/EÜ II ja III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 17. juunil 2014. Nad edastavad nimetatud normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 26. november 2012