ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2012/25/EL,
9. oktoober 2012,
millega kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite liikmesriikidevahelist vahetust käsitleva teavitamise kord
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivi 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta, (1) eelkõige selle artiklit 29,
ning arvestades järgmist:
(1)
Et tagada kõrgetasemelist rahvatervist, on liikmesriikidevahelise inimelundite vahetamise osas vaja kehtestada ühtsed menetluseeskirjad elundi ja doonori kirjeldustes nõutava teabe edastamise, elundite jälgitavuse ja tõsistest kõrvalekalletest ja kõrvaltoimetest teavitamise kohta.
(2)
Inimelundite vahetust käsitleva teabe edastamises võivad saatjate või adressaatidena osaleda mitmesugused liikmesriikide sidusrühmad, näiteks pädevad asutused, delegeeritud organid, sealhulgas Euroopa elundivahetusorganisatsioonid, hankimisasutused ja siirdamiskeskused. Need asutused peaksid inimelundite vahetamist käsitleva teabe saatmisel või kättesaamisel tegutsema kooskõlas käesoleva direktiiviga kehtestatud ühtsete menetluseeskirjadega. Need eeskirjad peaksid hõlmama ka täiendavaid suulisi kontakte, eelkõige hädajuhtumite korral.
(3)
Liikmesriigid peavad selle direktiivi rakendamisel tagama, et doonorite ja retsipientide isikuandmete töötlemine toimuks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivile 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (2). Et selle direktiivi kohaselt edastatavat teavet töötlevad isikud oleksid paremini teavitatud, on asjakohane sätestada käesolevas direktiivis lisaks kirjalikele teadetele ka meeldetuletus.
(4)
Et oleks võimalik kiiresti reageerida hädaolukordades ja hõlbustada direktiivi 2010/53/EL artikli 10 lõike 3 punktis b sätestatud kohustust, mille kohaselt peab täieliku jälgitavuse tagamiseks säilitama andmeid vähemalt 30 aastat, ja piiramata teiste asutuste asjaomaseid kohustusi, on asjakohane, et pädevad asutused või delegeeritud organid haldavad ja säilitavad kõnealust teavet. Seetõttu peaksid hankimisasutused ja siirdamiskeskused tagama, et nende riikide pädevad asutused või delegeeritud organid saaksid vajaduse korral koopia käesoleva direktiivi kohaselt vahetatud teabest elundi ja doonori kirjelduse kohta.
(5)
Kuna liikmesriikides rakendatakse erinevaid tavasid, ei ole praegu asjakohane sätestada käesolevas direktiivis standardvormi elundi ja doonori kirjeldust käsitleva teabe edastamiseks. Et hõlbustada edastatavast teabest ühtmoodi arusaamist, peaks sellise vormi siiski tulevikus koostama koostöös liikmesriikidega.
(6)
Tõsine kõrvalekalle või kõrvaltoime võidakse avastada kas päritolu- või sihtliikmesriigis ja see võib tekitada probleeme seoses annetatud elundite kvaliteedi ja turvalisuse ja seega samuti retsipientide tervisega ning elusdoonorluse puhul ka doonori tervisega. Liikmesriikidevahelise elundivahetuse korral võivad nimetatud probleemid esineda eri liikmesriikides. Peale selle võidakse ühelt doonorilt saadud elundeid siirdada eri liikmesriikide retsipientidele, nii et kui tõsine kõrvalekalle või kõrvaltoime avastatakse kõigepealt ühes sihtliikmesriigis, siis tuleb sellest teavitada päritoluliikmesriigi ja teiste sihtliikmesriikide pädevaid asutusi või delegeeritud organeid. On oluline tagada, et kõikide asjaomaste liikmesriikide pädevaid asutusi või delegeeritud organeid teavitatakse põhjendamatu viivituseta. Selle eesmärgi täitmiseks peavad liikmesriigid tagama, et kogu vajalik teave edastatakse kõikidele asjaomastele liikmesriikidele kirjalike aruannete teel. Esialgseid aruandeid peab ajakohastama, kui saadakse täiendavat teavet.
(7)
Väga sageli on teavet vaja edastada väga kiiresti. On oluline, et teabe saatjad saaksid kiiresti tuvastada asjaomased adressaadid ja neile viivitamatult teabe edastada. Liikmesriigi pädevad asutused või delegeeritud organid peaksid vajaduse korral kooskõlas asjaomaste liikmesriikide vahelise pädevuste jaotusega edastama käesoleva direktiivi kohaselt saadud teabe asjaomasele retsipiendile. Riiklike kontaktpunktide ja nende kontaktandmete loetelu peab olema kättesaadav liidu tasandil ja seda peab pidevalt ajakohastama.
(8)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2010/53/EL artikli 30 kohaselt asutatud elundisiirdamise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Kohaldamisala
Käesolevat direktiivi kohaldatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite piiriülese vahetamise suhtes Euroopa Liidus.
Artikkel 2
Sisu
Vastavalt direktiivi 2010/53/EL artiklile 29 kehtestatakse käesoleva direktiiviga
a)
elundi ja doonori kirjeldust käsitleva teabe edastamise kord;
b)
elundite jälgitavuse tagamiseks vajaliku teabe edastamise kord;
c)
tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise kord.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„päritoluliikmesriik” on liikmesriik, kust elund on siirdamise eesmärgil hangitud;
b)
„sihtliikmesriik” on liikmesriik, kuhu elund siirdamise eesmärgil saadetakse;
c)
„riiklik doonori/retsipiendi identifitseerimisnumber” on doonorile või retsipiendile antud identifitseerimiskood vastavalt direktiivi 2010/53/EL artikli 10 lõikes 2 kehtestatud doonorite ja retsipientide identifitseerimissüsteemile;
d)
„elundi kirjeldus” on anatoomiline kirjeldus, mis käsitleb elundit, sealhulgas 1) elundi tüüpi (näit süda, maks); 2) täpsustab vajaduse korral elundi asukoha kehas (vasak või parem pool) ja 3) kas tegemist on terve elundi või selle osaga, märkides ära elundi sagara või segmendi;
e)
„delegeeritud organ” tähendab organit, kellele on delegeeritud ülesanded vastavalt direktiivi 2010/53/EL artikli 17 lõikele 1 või Euroopa elundivahetusorganisatsiooni, kellele on delegeeritud ülesanded vastavalt direktiivi 2010/53/EL artiklile 21.
Artikkel 4
Ühtsed menetluseeskirjad
1. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva direktiivi alusel pädevate asutuste või delegeeritud organite, hankeorganisatsioonide ja/või siirdamiskeskuste vahel edastatav teave
a)
edastatakse kirjalikus vormis, kas elektrooniliselt või faksi teel;
b)
on pandud kirja nii saatjale kui ka adressaadile arusaadavas keeles või selle puudumisel vastastikku kokku lepitud keeles või selle puudumisel inglise keeles;
c)
edastatakse põhjendamatu viivituseta;
d)
säilitatakse ja selle saab vajaduse korral kätte;
e)
sisaldab edastamise kuupäeva ja kellaaega;
f)
hõlmab edastamise eest vastutava isiku kontaktandmeid;
g)
sisaldab järgmist meeldetuletust:
„Sisaldab konfidentsiaalseid isikuandmeid, mida peab kaitsma loata avalikustamise või juurdepääsu eest.”
2. Hädaolukorras võib teavet vahetada suulises vormis, eelkõige artiklites 5 ja 7 sätestatud vahetuste korral. Nimetatud suulisele teabevahetusele peab järgnema teabe kirjalik edastamine vastavalt kõnealustele artiklitele.
3. Siht- ja päritoluliikmesriigid peavad tagama, et käesoleva direktiivi kohaselt edastatud teabe kättesaamine on saatja poolt kinnitatud kooskõlas lõikes 1 kehtestatud nõuetega.
4. Liikmesriigid peavad tagama, et pädevate asutuste või delegeeritud organite poolt määratud töötajad
a)
on hädaolukordade jaoks kättesaadavad 24 tundi päevas ja seitse päeva nädalas;
b)
saavad põhjendamatu viivituseta vastu võtta ja edastada käesoleva direktiivi kohast teavet.
Artikkel 5
Elundi ja doonori kirjeldust käsitlev teave
1. Liikmesriigid tagavad, et liikmesriikidevahelise elundivahetuse kavandamise korral peab päritoluliikmesriigi delegeeritud organ või pädev asutus enne elundivahetust edastama direktiivi 2010/53/EL lisas ja artiklis 7 sätestatud teabe, mis on kogutud hangitud elundite ja nende doonorite kirjeldamiseks, võimaliku sihtliikmesriigi pädevatele asutustele või delegeeritud organitele.
2. Liikmesriigid tagavad, et kui osa lõikes 1 nimetatud edastatavast teabest ei ole esialgse edastamise ajal kättesaadav ja muutub kättesaadavaks hiljem, siis edastatakse see teave tähtajaks, mis võimaldab teha meditsiinilisi otsuseid, järgmisel viisil:
a)
päritoluliikmesriigi pädeva asutuse või delegeeritud organi poolt sihtliikmesriigi pädevale asutusele või delegeeritud organile või
b)
hankimisasutuse enda poolt otse siirdamiskeskusele.
3. Liikmesriigid rakendavad vajalikke meetmeid tagamaks, et hankimisasutused ja siirdamiskeskused edastavad oma riigi pädevatele asutustele või delegeeritud organitele selles artiklis nimetatud teabe koopia.
Artikkel 6
Teave elundite jälgitavuse tagamiseks
1. Liikmesriigid tagavad, et päritoluliikmesriigi pädev asutus või delegeeritud organ edastab sihtliikmesriigi pädevale asutusele või delegeeritud organile järgmise teabe:
a)
elundi kirjeldus;
b)
riiklik doonori identifitseerimisnumber;
c)
hankimise kuupäev;
d)
hankimisasutuse nimi ja kontaktandmed.
2. Liikmesriigid tagavad, et sihtliikmesriigi pädev asutus või delegeeritud organ edastab päritoluliikmesriigi pädevale asutusele või delegeeritud organile järgmise teabe:
a)
riiklik retsipiendi identifitseerimisnumber või juhul, kui elundit ei siirdatud, teave selle edasise kasutuse kohta;
b)
siirdamise kuupäev (vajaduse korral);
c)
siirdamiskeskuse nimi ja kontaktandmed.
Artikkel 7
Tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teatamine
Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused või delegeeritud organid rakendavad järgmist korda:
a)
kui sihtliikmesriigi pädevat asutust või delegeeritud organit teavitatakse tõsisest kõrvalkaldest või kõrvaltoimest, mis tema arvates on seotud teisest liikmesriigist saadud elundiga, siis teavitab nimetatud asutus või organ sellest viivitamatult päritoluliikmesriigi pädevat asutust või delegeeritud organit ja edastab põhjendamatu viivituseta kõnealusele pädevale asutusele või delegeeritud organile esialgse aruande, mis sisaldab I lisas esitatud teavet, kui see on kättesaadav;
b)
kui päritoluliikmesriigi pädevat asutust või delegeeritud organit teavitatakse tõsisest kõrvalekaldest või kõrvaltoimest, mis tema arvates on seotud doonoriga, kelle elundid saadeti teistesse liikmesriikidesse, siis teavitab nimetatud asutus või organ sellest viivitamatult kõikide asjaomaste sihtliikmesriikide pädevaid asutusi või delegeeritud organeid ja edastab neile esialgse aruande, mis sisaldab I lisas esitatud teavet;
c)
kui pärast esialgse aruande esitamist saadakse täiendavat teavet, siis edastatakse see põhjendamatu viivituseta;
d)
päritoluliikmesriigi pädev asutus või delegeeritud organ peab reeglina kolme kuu jooksul alates esialgse aruande esitamisest vastavalt punktidele a ja b, edastama kõikide sihtliikmesriikide pädevatele asutustele või delegeeritud organitele ühtse lõpparuande, mis sisaldab II lisas esitatud teavet. Sihtliikmesriikide pädevad asutused või delegeeritud organid peavad esitama asjaomase teabe õigeaegselt päritoluliikmesriigi pädevale asutusele või delegeeritud organile. Lõpparuanne koostatakse pärast kõikidelt asjaomastelt liikmesriikidelt asjaomase teabe saamist.
Artikkel 8
Liikmesriikidevaheline suhtlus
1. Liikmesriigid esitavad komisjonile selle pädeva asutuse või delegeeritud organi kontaktandmed, kellele peab edastama asjaomase teabe nii artikli 5 kui ka artiklite 6 ja 7 kohaldamiseks. Kontaktandmed peavad sisaldama vähemalt järgmist: asutuse nimi, telefoninumber, e-posti aadress, faksi number ja postiaadress.
2. Kui liikmesriigis on mitu pädevat asutust või delegeeritud organit, siis tagab ta, et artikli 5, 6 või 7 kohane teave, mis saadeti ühele neist asutustest, edastatakse asjaomasele riiklikule pädevale asutusele või delegeeritud organile kooskõlas selle liikmesriigi pädevuste jaotusega.
3. Komisjon teeb kõikidele liikmesriikidele kättesaadavaks loetelu kõikidest liikmesriikide poolt vastavalt lõikele 1 määratud pädevatest asutustest ja delegeeritud organitest. Liikmesriigid peavad loetelus olevat teavet ajakohastama. Komisjon võib loetelu loomise ja haldamise usaldada kolmandatele isikutele.
Artikkel 9
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 10. aprilliks 2014.
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 10
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 9. oktoober 2012