ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2014/84/EL,
30. juuni 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa A liidet seoses nikliga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiiviga 2009/48/EÜ on kehtestatud üldnõuded ainete puhul, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (2) alusel klassifitseeritud kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks (KMR). 2. kategooria KMR aineid ei tohi kasutada mänguasjades, nende koostisosades ega mikrostruktuuriliselt eristatavates osades, välja arvatud juhul, kui need ained sisalduvad kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal need klassifitseeritakse KMR aineteks, nad sisalduvad osades, millega laps füüsilist kontakti ei saa või nende kasutamiseks on luba antud. Komisjon võib lubada 2. kategooria KMR ainete kasutamist mänguasjades, kui aine kasutamist on hinnanud teaduskomitee ja leidnud, et kokkupuude selle ainega on ohutu, ning ainet ei ole Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (3) keelatud kasutada tarbekaupades. Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa A liites on esitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete ja nende lubatud kasutamise loetelu.
(2)
Nikkel (CASi nr 7440-02-0) on tüüpiline metall. Seda kasutatakse peamiselt niklit sisaldavate sulamite tootmisel (sealhulgas roostevaba teras), nikeldamisel, niklit sisaldavate toodete (akud ja keevituselektroodid) ja niklit sisaldavate kemikaalide tootmisel. Niklit kasutatakse korrosioonikindluse ja hea elektrijuhtivuse tõttu ka mänguasjades, näiteks mudelraudteedes ja patareiklemmides.
(3)
Määruses (EÜ) nr 1272/2008 on nikkel klassifitseeritud kui 2. kategooria kantserogeenne aine. Erinõuete puudumisel võib nikkel sisalduda mänguasjades kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal klassifitseeritakse niklit sisaldav segu kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks, nimelt 1 %.
(4)
Niklit hinnati põhjalikult nõukogu määruses (EMÜ) nr 793/93 (4). Euroopa Liidu riskihindamise 2008. aasta aruandes (EL RAR) (5) jõuti järeldusele, et seoses kantserogeensuse hindamisega kutsealases kasutamises on vaja täiendavaid uuringuid, et hinnata nikli kantserogeensust sissehingamisel. ELi riskihindamise aruande 2009. aasta lisas, (6) mis koostati määruses (EÜ) nr 1907/2006 sätestatud üleminekumeetmete jaoks, jõuti järeldusele, et liidu tasandil ei ole vaja täiendavaid meetmeid võtta, sest kaheaastasest kantserogeensuse uuringust, milles uuriti rottide kokkupuudet metallilise nikliga sissehingamisel, ei nähtunud, et kehtiv kantserogeensuse klassifikatsioon oleks vaja läbi vaadata.
(5)
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa A liites on juba lubatud kasutada mänguasjades niklit roostevabas terases, sest nikli kasutamine roostevabas terases on osutunud kantserogeensuse seisukohalt ohutuks.
(6)
Selleks et hinnata elektrilistes mänguasjades sisalduva metallilise nikli (nikeldamine, katmine ja elektrijuhtivust võimaldavad sulamid) ohtu tervisele, palus komisjon tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER) arvamust. Tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee märgib oma arvamuses „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys” („Mänguasjades metallilise nikli kasutamisest tulenevate terviseriskide hindamine”), mis võeti vastu 25. septembril 2012, et kasvajate tekkimise risk mänguasjade käitlemisest tuleneval kokkupuutel nikliga on olematu, sest metallilise nikli sissehingamine mänguasjadest on äärmiselt ebatõenäoline. SCHER järeldab ka, et suu- või nahakaudne kokkupuude nikliga nikli kasutamise tõttu mänguasjaosades, mis võimaldavad nende asjakohast elektrilist toimimist, on väga ebatõenäoline, kuna nikli eraldumine metalli sisaldavatest mänguasjaosadest on väga väike, metalli sisaldavad osad on raskesti ligipääsetavad ning elektriliste mänguasjade nõuetekohast toimimist võimaldavate niklit sisaldavate osade pindala on väike. Seega ei ole tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee arvates vaja ohtu karta.
(7)
Vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 5 alapunkti c alapunktile ii ei tohi 2. kategooria KMR ainete kasutamist lubada juhul, kui ainet on määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel keelatud kasutada tarbekaupades. Kõnealuse määruse XVII lisa kandes 27 on nikli kasutamine keelatud vaid kõikides augustatud kõrvadest ning muudest augustatud kehaosadest läbi pandavates ehteosades, toodetes, mis on ette nähtud olema nahaga otseses ja pikaajalises kontaktis, ning toodetes, mis on ette nähtud olema nahaga otseses ja pikaajalises kontaktis, kui nende kattekiht ei sisalda niklit. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa kande 27 piirangud ei tähenda kõnealuse määruse kohaselt täielikku kasutamise keeldu kõikides tarbekaupades. Käesolev direktiiv ei tohiks mõjutada määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisas kande 27 kohaldamist selliste mänguasjade suhtes, mis on ette nähtud olema nahaga otseses ja pikaajalises kontaktis.
(8)
Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.
(9)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 47 asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa A liide asendatakse järgmisega:
„A liide
Kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete ja nende lubatud kasutamise loetelu vastavalt III osa punktidele 4, 5 ja 6
Aine
Klassifikatsioon
Lubatud kasutamine
Nikkel
CMR 2
Roostevabast terasest mänguasjades ja mänguasjaosades.
Mänguasjaosades, mis on ette nähtud elektrivoolu juhtimiseks.”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. juulil 2015. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid sätteid alates 1. juulist 2015.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 30. juuni 2014