ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/566,
8. aprill 2015,
millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks liidus on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kõikide inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid ning inimkasutuseks ette nähtud toodete koostises olevate inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, kui need tooted kuuluvad muude liidu õigusaktide reguleerimisalasse.
(2)
Kudede ja rakkude vahetamine toimub üha enam rahvusvahelisel tasandil ja direktiiviga 2004/23/EÜ on seepärast ette nähtud, et kudesid ja rakke impordivad koepangad, kes on liikmesriigi poolt sel eesmärgil akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõikes 3 on sätestatud selle nõude erandid, mille kohaselt võivad pädevad asutused komisjoni direktiivi 2006/17/EÜ (2) artiklis 6 sätestatud tingimustel või hädaolukorras lubada konkreetsete kudede ja rakkude importi otse. Kõnealuseid erandeid kasutatakse muu hulgas regulaarselt selleks, et lubada importida luuüdist, perifeersest verest või nabaväädiverest saadud vereloome tüvirakke, mida kasutatakse mitme eluohtliku seisundi raviks.
(3)
Peale selle on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud nõue, et liikmesriigid ja importivad koepangad peavad tagama imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega, ning nõue kehtestada imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlused. Kõnealused menetlused tuleks sätestada käesolevas direktiivis, piiramata liidu tollialaste õigusaktide kohaldamist.
(4)
Eelkõige on asjakohane kehtestada lubade andmise ja kontrollikavad, mis on sarnased olemasolevate kontrollimenetlustega, mida kasutatakse liidus toimuva kudede ja rakkudega seotud tegevuse puhul. Samuti on asjakohane kehtestada kord, mida importivad koepangad peavad järgima suhetes kolmanda riigi tarnijatega.
(5)
Välja arvatud import, mida pädev asutus lubab direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt otse, peab kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud importima importiv koepank. Kui pädev asutus on direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt lubanud importida otse, vastutab ta selle eest, et asjaomased imporditavad koed või rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.
(6)
Koed ja rakud peaks tavapäraselt importima koepank või haigla üksus, kes on importiva koepangana akrediteeritud või selleks määratud või kellele on antud imporditegevuse jaoks luba või litsents. Koepanka või haigla üksust tuleks pidada importivaks koepangaks, kui ta on kudede ja rakkude importimiseks kolmanda riigi tarnijaga lepingu sõlminud. Vahendusteenuseid pakkuvat organisatsiooni, kes on kolmanda riigi tarnijaga sõlminud lepingu kudede ja rakkude impordi hõlbustamiseks, kuid mitte imporditegevuse enda jaoks, ei tuleks pidada importivaks koepangaks. Liikmesriigid võivad soovi korral reguleerida selliste teenuste pakkumist väljaspool käesoleva direktiivi reguleerimisala.
(7)
Kolmanda riigi tarnijaga kudede ja rakkude importimiseks sõlmitud lepingu muid osalisi, nt inimkasutuse eest vastutavaid organisatsioone, uudsete ravimite tootjaid, arste või eraisikuid tuleks pidada importivaks koepangaks. Kõnealune muu lepinguosaline peab täitma käesoleva direktiivi nõudeid ning kõiki direktiivi 2004/23/EÜ asjakohaseid sätteid ja peab olema asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või saanud imporditegevuse jaoks loa või litsentsi. Kui sellise lepinguosalise tegevuse hulka kuulub pärast importimist ka imporditud kudede ja rakkude uurimine, töötlemine, säilitamine, ladustamine või jaotamine, peab ta olema ka vastava tegevuse jaoks asjaomase pädeva asutuse poolt akrediteeritud või määratud või saanud sellekohase loa või litsentsi ning peab täitma direktiivi 2004/23/EÜ nõudeid. Ta võib kolmandast riigist pärit koed ja rakud hankida ka liidus asuvast koepangast või haigla üksusest, mis on asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või mis on saanud sellekohase loa või litsentsi.
(8)
Kui importiv koepank on koepangana akrediteeritud või määratud ka liidus tehtavate toimingute jaoks või talle on antud sellekohane luba või litsents, võivad liikmesriigid oma lubade andmise, kontrolli- ja aruandlusmenetlused ühtlustada, tingimusel et järgitakse käesolevas direktiivis sätestatud menetlusi.
(9)
Selleks et hõlbustada imporditud kudede ja rakkude jaotustoiminguid liidus, sealhulgas piiriüleseid jaotustoiminguid, peaksid pädev asutus või pädevad asutused väljastama sertifikaadi, millega kinnitatakse importiva koepanga akrediteerimist või määramist või talle loa või litsentsi andmist.
(10)
Kontrollimeetmed on olulised, et kontrollida imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsust direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega. Liikmesriike kutsutakse seepärast üles vajaduse korral kontrollima ka kolmanda riigi tarnijaid ja tegema koostööd teiste liikmesriikidega, kuhu imporditud koed ja rakud tõenäoliselt edasi toimetatakse. Liikmesriikidele, kus asuvad importivad koepangad, jääb vastutus otsustada, millised on kõige sobivamad meetmed ja kas on vaja kolmanda riigi tarnijat kohapeal kontrollida.
(11)
Pädevate asutuste kontrollikäsiraamatut on ajakohastatud, et võtta arvesse importivate koepankade ja nende kolmanda riigi tarnijate kontrollimist, ning liikmesriigid võivad seda kõnealuste kontrollitoimingute tegemisel juhendina kasutada.
(12)
Importivad koepangad peaksid kontrollima, kas nende poolt liitu imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardid on samaväärsed direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega. Kolmanda riigi tarnijatega sõlmitud kirjalikud kokkulepped ning pädevatele asutustele esitatavad ja kättesaadavaks tehtavad dokumendid on peamised vahendid, mille abil tagatakse kõnealuse kontrolli toimumine ja eelkõige jälgitavus doonorini ning vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ. Importivaid koepanku kutsutakse üles kontrollima oma kolmanda riigi tarnijaid osana kõnealusest kontrollimisest.
(13)
Importivad koepangad peaksid tagama, et imporditud kudede ja rakkude suhtes kohaldatakse kooskõlas komisjoni direktiiviga 2006/86/EÜ (3) ühist Euroopa koodi, täites selle ülesande ise või delegeerides selle kolmanda riigi tarnijale osana temaga sõlmitud kirjalikust kokkuleppest.
(14)
Liikmesriikidel peaks olema lubatud ühekordse impordi puhul mitte kohaldada käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid, mis käsitlevad dokumente ja kirjalikke kokkuleppeid. Kõnealuse ühekordse imporditoimingu peaks läbi viima akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importiv koepank ning selline import samalt kolmanda riigi tarnijalt ei tohiks reeglina olla korrapärane või korduv. Kõnealust nõuetest vabastamist tuleks kohaldada ainult olukordades, kus isik või isikud on hilisemaks kasutamiseks lasknud hoida kudesid või rakke kolmandas riigis, eelkõige seoses partneri sugurakkude annetuste, autoloogsete annetuste ja lähisugulaste jaoks tehtud annetustega, ning soovib lasta sellised koed või rakud enda nimel liitu importida. Selline konkreetset liiki kudede või rakkude import sama retsipiendi jaoks ei tohiks tavaliselt toimuda üle ühe korra ning ei tohiks hõlmata kolmandate isikute jaoks ette nähtud kudesid või rakke.
(15)
Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast kudede ja rakkude impordi suhtes rangemaid meetmeid, eelkõige selleks, et tagada vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine, tingimusel et täidetakse aluslepingu sätteid.
(16)
Käesoleva direktiiviga sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 lõike 3 kohaselt loodud kudede ja -rakkude regulatiivkomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisala
1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse liitu imporditavate järgmiste saadetiste suhtes:
a)
inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud ning
b)
inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis on valmistatud inimkudedest ja -rakkudest ja mis ei kuulu liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse.
2. Kui imporditavad inimkoed ja -rakud on ette nähtud kasutamiseks ainult sellistes toodetes, mis kuuluvad liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult liidust väljaspool toimuva annetamise, hankimise ja uurimise suhtes ning et toetada teabe jälgitavuse tagamist liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi.
3. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmise suhtes:
a)
direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse;
b)
direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis b osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse hädaolukorra puhul;
c)
veri ja verekomponendid direktiivis 2002/98/EÜ määratletud tähenduses;
d)
organid või nende osad direktiivis 2004/23/EÜ määratletud tähenduses.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „hädaolukord”- iga ettenägematu olukord, milles ei ole muud võimalust kui importida kiiresti kolmandast riigist liitu kudesid ja rakke, mida kasutatakse viivitamata teadaoleva retsipiendi või teadaolevate retsipientide jaoks, kelle tervis oleks sellise impordita suures ohus;
b) „importiv koepank”- liidus asutatud koepank või haigla üksus või muu isik, kes on osaline kolmanda riigi tarnijaga sõlmitud lepingus, mille alusel imporditakse liitu kolmandast riigist pärit inimkasutuseks ette nähtud kudesid ja rakke;
c) „ühekordne import”- selliste konkreetset liiki kudede või rakkude import, mis on ette nähtud individuaalseks kasutuseks kavandatud retsipiendile või retsipientidele, kes on importivale koepangale ja kolmanda riigi tarnijale enne importimist teada. Selliseid konkreetset liiki kudesid või rakke sama retsipiendi jaoks tavaliselt üle ühe korra ei impordita. Korrapärast või korduvat importi samalt kolmanda riigi tarnijalt ei peeta ühekordseks impordiks;
d) „kolmanda riigi tarnija”- kolmandas riigis asutatud koepank või muu isik, kes vastutab selliste kudede ja rakkude liitu eksportimise eest, mida ta tarnib importivale koepangale. Kolmanda riigi tarnija võib liidust väljaspool teha ühe või mitu toimingut, mis on seotud liitu imporditavate kudede ja rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või jaotamisega.
II PEATÜKK
LIIKMESRIIKIDE ASUTUSTE KOHUSTUSED
Artikkel 3
Importivate koepankade akrediteerimine või määramine või neile loa või litsentsi andmine
1. Piiramata artikli 1 lõike 3 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud impordib importiv koepank, kes on kõnealuse tegevuse jaoks pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt akrediteeritud või määratud või kellele on antud nende toimingute jaoks luba või litsents.
2. Pärast seda, kui pädev asutus või pädevad asutused on saanud käesoleva direktiivi I lisa kohase teabe ning on kontrollinud, et importiv koepank vastab käesoleva direktiivi nõuetele, akrediteerivad või määravad nad importiva koepanga kudede ja rakkude importimise jaoks või annavad selleks loa või litsentsi ning teatavad kohaldatavad tingimused, näiteks piirangud, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega või kolmanda riigi tarnijate kasutamisega. Pädev asutus või pädevad asutused väljastavad akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importivale koepangale käesoleva direktiivi II lisa kohase sertifikaadi.
3. Importiv koepank ei tohi olulisel määral muuta oma imporditegevust ilma pädeva asutuse või pädevate asutuste eelneva kirjaliku loata. Eelkõige peetakse olulisel määral muutmiseks mis tahes muudatusi, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega, kolmandates riikides tehtavate selliste toimingutega, mis võivad mõjutada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust, või kasutatavate kolmanda riigi tarnijatega. Kui importiv koepank impordib ühekordselt kudesid või rakke, mis on pärit kolmanda riigi tarnijalt, mis ei ole koepanga kehtiva akrediteerimise, määramise, loa või litsentsiga hõlmatud, ei peeta sellist importi olulisel määral muutmiseks, kui importival koepangal on luba importida kolmanda riigi tarnijalt või tarnijatelt sama liiki kudesid või rakke.
4. Pädev asutus või pädevad asutused võivad importiva koepanga akrediteerimise, määramise, loa või litsentsi täielikult või osaliselt peatada või tühistada, kui inspekteerimine või muud kontrollimeetmed näitavad, et kõnealune koepank ei vasta enam käesoleva direktiivi nõuetele.
Artikkel 4
Inspekteerimine ja muud kontrollimeetmed
1. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus või pädevad asutused inspekteerivad importivaid koepankasid ning vajaduse korral nende kolmanda riigi tarnijaid ja kohaldavad nende suhtes muid kontrollimeetmeid ning et importivad koepangad teevad asjakohaseid kontrolle, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega. Iga importivat koepanka inspekteeritakse vähemalt korra iga kahe aasta järel.
2. Kõnealust inspekteerimist viivad läbi pädevat asutust esindavad ametnikud:
a)
kellel on õigus inspekteerida importivaid koepankasid ja vajaduse korral kolmandate riikide tarnijate tegevust;
b)
kes hindavad ja kontrollivad importivates koepankades ja kolmandate riikide tarnijate ruumides tehtavaid toiminguid ja tegevusi, mis on asjakohased imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse tagamiseks direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega;
c)
kes tutvuvad kõnealuse hindamise ja kontrollimise jaoks vajalike dokumentide või muude andmetega.
3. Liikmesriigid esitavad teiselt liikmesriigilt või komisjonilt saadud nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral teabe importivate koepankade ja kolmanda riigi tarnijate inspekteerimise ja muude kontrollimeetmete tulemuste kohta.
4. Kui liikmesriik, kuhu imporditud koed ja rakud hiljem edasi toimetatakse, esitab nõuetekohaselt põhjendatud taotluse, kaalub liikmesriik, kuhu koed ja rakud imporditakse, importivate koepankade ja kolmandate riikide tarnijate tegevuse inspekteerimist või nende suhtes muude kontrollimeetmete kohaldamist. Olles konsulteerinud kõnealuse taotluse esitanud liikmesriigiga, otsustab importiva koepanga asukohaliikmesriik, milliseid meetmeid on asjakohane võtta.
5. Kui pärast kõnealust taotlust tehakse kohapealne inspekteerimine, lepivad importiva koepanga asukohaliikmesriigi pädev asutus või pädevad asutused taotluse esitanud liikmesriigi pädeva asutuse või pädevate asutustega kokku, kas ja kuidas taotluse esitanud liikmesriik inspekteerimises osaleb. Lõpliku otsuse teeb importiva koepanga asukohaliikmesriik. Otsust, millega keeldutakse lubamast inspekteerimises osaleda, tuleb taotluse esitanud liikmesriigile põhjendada.
III PEATÜKK
IMPORTIVATE KOEPANKADE KOHUSTUSED
Artikkel 5
Importivate koepankade akrediteerimis-, määramis-, loa- või litsentsitaotlused
1. Olles võtnud meetmed tagamaks, et imporditavad koed ja rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatutega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele ja et imporditud kudede ja rakkudega seotud teave on jälgitav liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi, taotleb importiv koepank akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi:
a)
esitades pädevale asutusele või pädevatele asutustele käesoleva direktiivi I lisa kohaselt nõutava teabe ja nõutavad dokumendid;
b)
tehes kättesaadavaks ja esitades pädeva asutuse või pädevate asutuste nõudel käesoleva direktiivi III lisas loetletud dokumendid.
2. Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada käesoleva direktiivi I lisa F osa ja III lisa kohaseid dokumendinõudeid käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral, tingimusel et nad kohaldavad sellise impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid. Kõnealuste riiklike meetmetega tagatakse:
a)
teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning
b)
imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.
Artikkel 6
Ajakohastatud teave
1. Importiv koepank taotleb pädeva asutuse või pädevate asutuste eelnevat kirjalikku nõusolekut, kui tal on kavas oma imporditegevust olulisel määral muuta, eelkõige artikli 3 lõikes 3 kirjeldatud oluliste muudatuste korral, ning teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele oma otsusest imporditegevus osaliselt või täielikult peatada.
2. Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata kõikidest kahtlustatavatest või tegelikest tõsistest kõrvalekalletest või rasketest kõrvaltoimetest, millest on neile teatanud kolmanda riigi tarnijad ja mis võivad mõjutada nende imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust. Kõnealused teated sisaldavad direktiivi 2006/86/EÜ III ja IV lisas sätestatud teavet.
3. Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata järgmisest:
a)
kolmanda riigi tarnijale antud kudede ja rakkude ekspordiloa tühistamine või selle osaline või täielik peatamine ning
b)
muud otsused, mille kolmanda riigi tarnija asukohariigi pädev asutus või pädevad asutused on nõuete rikkumise tõttu teinud ning mis võivad olla olulised imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse seisukohast.
Artikkel 7
Kirjalikud kokkulepped
1. Importiv koepank sõlmib kirjaliku kokkuleppe kolmanda riigi tarnijaga, kui mõni liitu imporditavate kudede või rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või liitu eksportimisega seotud toiming tehakse väljaspool liitu.
Liikmesriigid võivad otsustada jätta selle nõude artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral kohaldamata, tingimusel et nad kohaldavad kõnealuse impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid. Kõnealuste riiklike meetmetega tagatakse:
a)
teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning
b)
imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.
2. Importiva koepanga ja kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitud kirjalikus kokkuleppes täpsustatakse, milliseid kvaliteedi- ja ohutusnõudeid tuleb täita, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega. Kirjalik kokkulepe sisaldab vähemalt käesoleva direktiivi IV lisas sätestatud teavet.
3. Kirjaliku kokkuleppega kehtestatakse pädeva asutuse või pädevate asutuste õigus kolmanda riigi tarnija tegevust ja ruume kirjaliku kokkuleppe kehtivuse ajal ja kahe aasta jooksul pärast selle lõppemist inspekteerida.
4. Importiv koepank esitab pädevale asutusele või pädevatele asutustele koos akrediteerimis-, määramis-, loa- või litsentsitaotlusega kolmandate riikide tarnijatega sõlmitud kirjalike kokkulepete koopiad.
Artikkel 8
Importivate koepankade registreerimine
1. Importivad koepangad peavad arvestust oma tegevuse kohta, sealhulgas imporditud kudede ja rakkude liigi ja koguse ning nende päritolu ja sihtkoha kohta. Sama teavet hõlmavat arvestust peetakse ka ühekordse impordi kohta. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 1 osutatud aastaaruandesse lisatakse teave kõnealuste tegevuste kohta.
2. Pädev asutus või pädevad asutused kannavad importivad koepangad direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõike 2 kohasesse kõigile juurdepääsetavasse koepankade registrisse.
3. Teave importivate koepankade akrediteerimise, määramise, lubade või litsentside kohta tehakse kättesaadavaks ka registreid ühendava võrgu kaudu, millele on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 3.
IV PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 9
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 29. oktoobriks 2016. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 29. aprillist 2017.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 10
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 11
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 8. aprill 2015