РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/490,
23. märts 2015,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artikli 12 viiendat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (2) artikli 67 lõike 3 kohaselt koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud liidu toetusest ning lõivudest, mida ettevõtjad ametile maksavad. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nende lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Kõnealused lõivud tuleks 2014. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2014. aastal -0,1 %.
(3)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõivutasemed ümardada lähima 100 euroni.
(4)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(5)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2015.
(6)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma alates 1. aprillist 2015. Seetõttu on asjakohane, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates eespool nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
esimese lõigu punktis a asendatakse summa „278 500 eurot” summaga „278 200 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „108 100 eurot” summaga „108 000 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „180 000 eurot” summaga „179 800 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „83 600 eurot” summaga „83 500 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „20 900 - 62 700 eurot” vahemikuga „20 900 - 62 600 eurot”;
b)
lõike 2 punkti b muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „83 600 eurot” summaga „83 500 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „20 900 - 62 700 eurot” vahemikuga „20 900 - 62 600 eurot”;
c)
lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „99 900 eurot” summaga „99 800 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „24 900 - 74 900 eurot” vahemikuga „24 900 - 74 800 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „69 400 eurot” summaga „69 300 eurot”.
3)
Artikli 5 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
a)
punkti a muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „139 400 eurot” summaga „139 300 eurot”;
ii)
neljandas lõigus asendatakse summa „69 400 eurot” summaga „69 300 eurot”;
b)
punkti b muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „69 400 eurot” summaga „69 300 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse summa „117 700 eurot” summaga „117 600 eurot”.
4)
Artikli 7 esimeses lõigus asendatakse summa „69 400 eurot” summaga „69 300 eurot”.
5)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „83 600 eurot” summaga „83 500 eurot”;
ii)
neljandas lõigus asendatakse vahemik „20 900 - 62 700 eurot” vahemikuga „20 900 - 62 600 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „278 500 eurot” summaga „278 200 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „139 400 eurot” summaga „139 300 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „3 000 - 240 000 eurot” vahemikuga „3 000 - 239 800 eurot”;
iv)
kuuendas lõigus asendatakse vahemik „3 000 - 120 200 eurot” vahemikuga „3 000 - 120 100 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2015.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 23. märts 2015