РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 503/2013,
3. aprill 2013,
mis käsitleb loa taotlemist geneetiliselt muundatud toidule ja söödale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 641/2004 ja (EÜ) nr 1981/2006
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (1), eriti selle artikli 5 lõiget 7, artikli 11 lõiget 5, artikli 17 lõiget 7 ja artikli 23 lõiget 5,
pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 nähakse ette geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubamise ja järelevalve kord liidus, sealhulgas geneetiliselt muundatud toidu ja sööda märgistamist käsitlevad sätted. Kõnealuses määruses nähakse ette, et teaduslikult hinnatakse riske, mida geneetiliselt muundatud toit või sööt võib kaasa tuua inimeste ja loomade tervisele ning samuti keskkonnale. Selles on sätestatud ka, et geneetiliselt muundatud toit või sööt ei tohi viia tarbijaid ega kasutajaid eksitusse ning ei tohi erineda asendatavast toidust või söödast niisugusel määral, et selle tavapärane tarbimine võib põhjustada inimestel või loomadel toitainevaegust.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatakse eelkõige, et loataotluses tuleb asjakohaselt ja piisavalt tõendada, et geneetiliselt muundatud toit ja sööt vastavad kavandatud kasutusviiside puhul kõnealuses määruses sätestatud nõuetele.
(3)
Liidu õigusaktide ühtsuse huvides tuleks ka käesolevas määruses kasutada teatavaid mõisteid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (2).
(4)
Komisjoni määruses (EÜ) nr 641/2004 (3), milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, on sätestatud teatavad üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt esitatud loataotluste kohta. Lihtsustamaks taotluste koostamist ja tagamaks, et need sisaldavad hindamiseks vajalikku koguteavet, on vaja sätestada loataotluste jaoks ulatuslikumad ja süstemaatilisemad eeskirjad, mis peaksid olema kohandatud ka vastavalt geneetiliselt muundatud organismi (GMO) liigiga ehk sellega, kas tegemist on taime, looma või mikroorganismiga.
(5)
Käesoleva määrusega ette nähtud eeskirjad peaksid hõlmama üksnes taotlusi, mis käsitlevad toiduks või söödaks kasutatavaid geneetiliselt muundatud taimi, geneetiliselt muundatud taimi sisaldavat või neist koosnevat toitu või sööta ja sellistest taimedest toodetud toitu või sööta. Enamik praegusi taotlusi hõlmavad geneetiliselt muundatud taimi, mille kohta on praeguseks olemas piisavalt kogemusi.
(6)
Käesolevas määruses sätestatud eeskirjadega tuleks täpsustada taotluste esitamise ja koostamise suhtes kehtivaid nõudeid ehk nõudeid esitada üldised ja teaduslikud andmed, sealhulgas avastamis- ja identifitseerimismeetodid, samuti referentmaterjal, tagamaks, et taotlused vastavad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklites 5, 17 ja 30 sätestatud tingimustele.
(7)
Taotleja peaks ka pöörama tähelepanu taotluses esitatavatele teaduslikele andmetele, mis käsitlevad GMOde või GMOdest koosneva või neid sisaldava toidu ja sööda keskkonnaohu hindamist, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) (4) II lisas keskkonnariski hindamise põhimõtetes, ning Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) selle kohta avaldatud kohaldatavatele juhistele.
(8)
Lisaks taotluste esitamise ja koostamise üldistele nõuetele on asjakohane sätestada erieeskirjad, tagamaks, et taotluses nõutavad teaduslikud andmed tõendaksid asjakohaselt ja piisavalt, et geneetiliselt muundatud toit ja sööt vastavad kavandatud kasutusviiside puhul määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud nõuetele.
(9)
Kõnealuste eeskirjadega tuleks seepärast ette näha uuringud, mis tuleks lisada kõikidele taotlustele, samuti katsemeetodid, mida tuleb selliste uuringute tegemisel järgida, võttes samas arvesse asjaomaseid rahvusvahelisi standardeid, nagu Codex Alimentarius’e juhiseid rekombinantse DNAga taimest saadud toidu ohutuse hindamise tegemiseks (5).
(10)
Kohaldatavate EFSA juhiste (6) kohaselt peaks geneetiliselt muundatud toidu või sööda ohutuse hindamine sisaldama uuringuid, mis on seotud geneetilisest muundamisest tulenevate uute komponentidega, geneetiliselt muundatud taime molekulaarset iseloomustust ning geneetiliselt muundatud taime koostise ja fenotüübi võrdlevat analüüsi võrrelduna vastava tavapärase tootega. EFSA juhistes märgitakse, et sõltuvalt geneetiliselt muundatud taime omadustest ja nende esimeste uuringute tulemustest võib olla tarvis teha lisauuringuid. Selles osas leiab EFSA, et piirangutele vaatamata on 90-päevane tervikliku toidu või söödaga söötmise uuring närilistel põhjendatud juhtudel esmane lisauuring, et käsitleda ohuhindamise jooksul kindlaks tehtud ebakindlusi.
(11)
Siiski ei ole osutunud võimalikuks määrata vajaliku täpsusega kindlaks ebakindluste tase, mille puhul on vaja esitada 90-päevased söötmise uuringud. Lisaks arvavad mõned liikmesriikide toidu ja sööda ohutuse hindamise asutused, et selliseid uuringud tuleks läbi viia kõigi selliste taotluste puhul, mis käsitlevad ühekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimi. Arvestades lahknevaid arvamusi ja ka selleks, et suurendada tarbijate usaldust, tuleks esialgu nõuda selliste uuringute tegemist kõikide taotluste puhul, mis on seotud ühekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimedega ja vajaduse korral mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimedega.
(12)
Katseloomadega tehtud uuringud, mis näitavad, et geneetiliselt muundatud toit või sööt täidab määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud nõudeid, tuleks teha kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiviga 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) (7) ning neid tuleks teha sellisel miinimummääral, mis tagaks samas, et geneetiliselt muundatud toidu või sööda ohutus oleks asjakohaselt tõendatud. Praegust ebakindlat olukorda, mis on seotud 90-päevaste söötmiskatsete vajaduse ja kavaga, käsitletakse suures uurimisprojektis teadusuuringute seitsmenda raamprogrammi 2012. aasta tööprogrammi teema nr 2 „Toit, põllumajandus ja kalandus ja biotehnoloogiad” raames. Loomade söötmiskatsetega seotud nõuded GMO riskihindamiste raames tuleks läbi vaadata, võttes arvesse kõnealuse projekti tulemusi, mis on eeldatavasti hiljemalt 2015. aasta lõpuks kättesaadavad. Muid usaldusväärseid teaduslikke andmeid, mis võivad selleks ajaks kättesaadavad olla, tuleks samuti arvesse võtta.
(13)
Samas kui käesolevas määruses sätestatud eeskirjad peaksid kehtima kõikide geneetiliselt muundatud taimi käsitlevate taotluste suhtes, võib taotlusaluse geneetiliselt muundatud toidu või sööda omaduste ja ohutuse hindamise uuringute liik ja vajalikkus varieeruda sõltuvalt geneetilise muundamise laadist ja tootest. Näiteks geneetilised muundamised, millel on geneetiliselt muundatud toidu või sööda koostisele tühine mõju, või kõrgrafineeritud tooted, mille puhul on võimalik tõendada, et nad on identsed vastavast tavapärasest tootest toodetud toodetega, eeldavad teistsuguste uuringute tegemist kui tooted, mille aluseks on keerukas geneetiline muundamine toote toiteomaduste muutmise eesmärgil.
(14)
Käesolevas määruses sätestatud nõuded, mis hõlmavad uuringuid, mis tuleb lisada määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohasele loataotlusele, ei tohiks takistada EFSAd nõudmast vajaduse korral taotlejalt taotlusele lisatud andmete täiendamist määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 2 ja artikli 18 lõike 2 kohaselt.
(15)
Uuringute kõrge kvaliteedi ja läbipaistva dokumenteerimise tagamiseks on oluline, et nende suhtes kohaldatakse asjakohast kvaliteedi tagamise süsteemi ning et kõigil juhtudel tuleks esitada algandmed ning need peavad olema sobivas elektroonilises vormis. Toksikoloogilised uuringud tuleb teha kooskõlas kvaliteedi tagamise põhimõtetega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (8). Kui neid uuringuid tehakse liidust väljaspool, siis tuleks järgida OECD uusimaid hea laboritava põhimõtteid. Kui ei ole tegemist toksikoloogiliste uuringutega, tuleks need uuringud teha ISO või hea laboritava standardite kohaselt.
(16)
Samuti on vaja määratleda nõuded, mis käsitlevad muundatud geneetiliste organismide ohutusega seotud lisateabe esitamist ja taotlusaluste toodete võimalike tervise- ja keskkonnamõjudega seotud teaduslike materjalide võrdlevaid eksperdihinnanguid.
(17)
Taimede ja muude organismide geneetilise muundamise protsessi käigus kasutatakse sageli markergeene, et muundamata rakkude valdava enamuse hulgast oleks hõlpsam valida ja kindlaks teha geneetiliselt muundatud rakke, mis sisaldavad peremeesorganismi genoomi sisestatud soovitavat geeni. Sellised markergeenid tuleks hoolikalt välja valida. Lisaks on nüüd võimalik GMOsid luua antibiootikumiresistentseid markergeene kasutamata. Seda arvestades peaks taotleja eesmärk olema kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 4 lõikega 2 luua GMOsid ilma antibiootikumiresistentseid markergeene kasutamata.
(18)
Mitmekordselt transformeeritud segregeeruvate geneetiliselt muundatud taimede (segregeeruvad põllukultuurid) saak sisaldab erinevaid transformatsioonide alakombinatsioone. Lisaks ei võimalda praegune kontrollimenetlus teha kindlaks transformatsioonide kombinatsioonide päritolu. Selleks et tagada, et load vastavad toodetele, mille turule laskmine on vältimatu, ning et kontrollid on teostatavad, peaks segregeeruvatest põllukultuuridest saadud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda taotlused sisaldama olenemata nende päritolust kõiki alakombinatsioone, mida ei ole veel lubatud.
(19)
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 on sätestatud, et taotleja esitab ettepaneku geneetiliselt muundatud toidu või sööda kasutamise turustamisjärgseks järelevalveks ainult siis, kui see on asjakohane. Seepärast on vaja sätestada tingimused, mille korral selline ettepanek tuleks taotlusele lisada, võttes arvesse riskihindamise tulemusi. Turustamisjärgset järelevalvet tuleks kaaluda juhtudel, kus vaatamata asjaolule, et geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ohutus on tõendatud, on asjakohane kinnitada eeldatav tarbimine, kasutustingimuste kohaldamine või kindlakstehtud mõjud. Näiteks juhul, kui geneetiliselt muundatud toidul või söödal on muutunud toitaineline koostis või kui selle toiteväärtus erineb tavatoidust või -söödast, mida see asendab, või kui on tõenäoline, et see muutub geneetilise muundamise tagajärjel allergeensemaks.
(20)
Käesolevas määruses tuleks arvesse võtta liidu rahvusvahelisi kaubanduskohustusi ja bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli (Cartagena protokoll) nõudeid, mis on kiidetud heaks nõukogu 25. juuni 2002. aasta otsusega 2002/628/EÜ, mis käsitleb Cartagena bioohutuse protokolli sõlmimist Euroopa Ühenduse nimel (9), samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (10) sätteid.
(21)
Selle tagamiseks, et taotluses esitatud katsemeetodid on sobivad tõendamaks, et toit või sööt vastab määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud loanõuetele, tuleks need katsed teha kooskõlas käesoleva määrusega või rahvusvaheliselt kokkulepitud suunistega, nagu OECD omad, kui sellised on kasutusel. Tagamaks, et lubade uuendamise taotlused vastavad katsemeetodite osas samadele standarditele, on asjakohane, et neid nõudeid kohaldatakse ka geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubade uuendamistaotluste suhtes.
(22)
Selleks, et määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohase taotluse alla kuuluva geneetiliselt muundatud toidule või söödale saaks anda täpse nimetuse, peaksid taotlused sisaldama ettepanekuid kordumatu tunnuse kohta iga asjaomase GMO jaoks kooskõlas komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (11).
(23)
Käesoleva määrusega asendatakse määruse (EÜ) nr 641/2004 teatavad sätted, mis käsitlevad toiduks või söödaks kasutatavaid geneetiliselt muundatud taimi, geneetiliselt muundatud taimi sisaldavat või neist koosnevat toitu või sööta ja geneetiliselt muundatud taimedest toodetud toitu või sööta. Siiski tuleks määrust (EÜ) nr 641/2004 endiselt kohaldada muud liiki geneetiliselt muundatud toodete suhtes ehk geneetiliselt muundatud loomade ja geneetiliselt muundatud mikroorganismide suhtes. Lisaks on kõnealuse määruse teatavad sätted vananenud. Määrust (EÜ) nr 641/2004 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(24)
Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1981/2006 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 32 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses geneetiliselt muundatud organismide ühenduse referentlaboratooriumiga) (12) tuleks muuta, et lisada viited käesolevale määrusele.
(25)
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 on sätestatud, et komisjon peab EFSAga konsulteerima, enne kui kehtestab rakenduseeskirjad kõnealuse määruse kohaste loataotluste jaoks. EFSAga on sellele vastavalt kõnealuste eeskirjade suhtes konsulteeritud.
(26)
Käesolev määrus on koostatud praeguste teaduslike ja tehniliste teadmiste alusel. Seepärast peaks komisjon jälgima kõiki selles valdkonnas toimuvaid arenguid ja EFSA avaldatavaid uusi või lisasuuniseid.
(27)
Käesolevat määrust kohaldatakse pärast käesoleva määruse jõustumist esitatud taotluste suhtes. On vaja sätestada üleminekumeetmed, et taotlejatel oleks võimalik neid eeskirju täita ja et praegusi taotlusi või peatselt esitatavaid taotlusi saaks menetleda tarbetute viivitusteta.
(28)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Kohaldamisala
Käesolevat määrust kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5, 11, 17 ja 23 kohaselt esitatud taotluste suhtes, et saada luba:
a)
geneetiliselt muundatud taimede kasutamiseks toidus ja söödas;
b)
geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või neist koosnevale toidule või söödale;
c)
geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nende koostisosi sisaldavale toidule või sellistest taimedest toodetud söödale.
Artikkel 2
Mõisted
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 mõisteid.
Käesolevas määruses kohaldatavad mõisted „risk”„riski hindamine” ja „oht” on sätestatud määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 3.
II PEATÜKK
ÜLDNÕUDED
Artikkel 3
Artikli 5 lõike 1 ja artikli 17 lõike 1 kohaste taotluste koostamine ja esitamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 1 ja artikli 17 lõike 1 kohaselt esitatud taotlus:
a)
esitatakse kooskõlas taotluste koostamise ja esitamise nõuetega, mis on esitatid I lisas;
b)
sisaldab kogu I lisas nõutud teavet artiklite 4, 5 ja 6 erinõuete kohaselt.
2. Taotlus sisaldab artiklites 4, 5 ja 6 sätestatud iga erinõude puhul:
a)
taotluses viidatud uuringute kokkuvõtteid ja tulemusi;
b)
lisasid, milles on esitatud üksikasjalik teave nende uuringute kohta.
3. Taotlus sisaldab kontrollnimekirja, mis näitab, et artiklites 4, 5 ja 6 nõutud teave on täielik.
4. Juhul kui taotluses käsitletakse toote kasutamist üksnes toiduna või söödana, peab taotluses olema kontrollitav põhjendus, milles selgitatakse, miks taotlus ei hõlma mõlemat määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 27 kohast kasutusviisi.
5. Taotluses tuleb selgesti deklareerida, milliseid taotluse osasid tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ning esitada kontrollitav põhjendus määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 30 kohaselt.
Loa menetlemise käigus esitatud lisateabes tuleb esitamise ajal selgesti deklareerida, milliseid kõnealuse lisateabe osasid tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ning esitada kontrollitav põhjendus määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 30 kohaselt.
6. Kui Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) on mõne taotlusega seoses uuringud juba esitatud ja taotlejal on neid võimalik kasutada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 31 kohaselt, võib kokkuleppel EFSAga mõne muu taotluse raames viidata sellistele uuringutele ja EFSA hinnangule.
III PEATÜKK
ERINÕUDED
Artikkel 4
Uuringute tegemise nõuded artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Toksikoloogilised uuringud tehakse rajatistes, mis vastavad järgmistele tingimustele:
a)
direktiivi 2004/10/EÜ nõuded, või
b)
OECD hea laboritava põhimõtted (OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP)), kui uuring tehakse liidust väljaspool.
Taotleja esitab tõendid nende tingimuste täitmise kohta.
2. Muude kui toksikoloogiliste uuringute puhul on nõutud:
a)
et need peavad vastama direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetele või
b)
neid peavad tegema asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioonid.
3. Teave uuringu protokollide ja lõikes 1 ja 2 osutatud uuringutest saadud tulemuste kohta peab olema kõikehõlmav ja sisaldama algandmeid elektroonilisel kujul, mis on sobiv statistiliste või muude analüüside tegemiseks.
Artikkel 5
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamise teaduslikud nõuded artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktides a-f ja h ning artikli 17 lõike 3 punktides a-f ja h osutatud teave, sealhulgas uuringud, mis peavad taotlusega kaasas olema, esitatakse käesoleva määruse II lisas sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamise teaduslike nõuete kohaselt.
2. Erandina lõikest 1 võib esitada taotluse, mis ei vasta kõikidele kõnealuse lõike nõuetele tingimusel, et:
a)
eriteave ei ole geneetilise muundamise või toote laadi tõttu vajalik või
b)
sellise teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt võimalik.
Taotleja esitab selle erandi puhul põhjendatud selgituse.
3. Lõiked 1 ja 2 ei takista EFSA-l vajaduse korral nõuda taotlejalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikes 2 ja artikli 18 lõikes 2 sätestatud täiendavate andmete esitamist.
Artikkel 6
Lisateave geneetiliselt muundatud toidu või sööda riski hindamise kohta artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Lisaks artikli 5 ja II lisa kohaselt nõutavale teabele sisaldab taotlus süstemaatilist ülevaadet teaduskirjanduses avaldatud uuringutest ja uuringutest, mis taotleja on teinud 10 aasta jooksul enne toimiku esitamise kuupäeva taotlusega hõlmatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda võimalike mõjude kohta inimeste ja loomade tervisele.
2. Loa menetlemise käigus esitab taotleja EFSA-le viivitamata lisateabe, mis võib mõjutada geneetiliselt muundatud toidu või sööda riski hindamist ja mis on saadud pärast taotluse esitamist. Eelkõige esitab taotleja EFSA-le teabe mis tahes sellise keelu või piirangu kohta, mille on kehtestanud kolmanda riigi pädev asutus geneetiliselt muundatud toidu või sööda riski hindamise põhjal.
Artikkel 7
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda turustamisjärgse järelevalve nõuded artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Taotleja esitab määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktis k ja artikli 17 lõike 3 punktis k osutatud ettepaneku toidu või sööda kasutamise järelevalveks turustamise järel, kui artiklite 4, 5 ja 6 kohaselt esitatud teave näitab, et geneetiliselt muundatud toit ja sööt vastavad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõikele 1 ja artikli 16 lõikele 1 ja kui riskihindamise tulemuste kohaselt on see asjakohane, kinnitamaks järgmist:
a)
tarbija / looma omanik järgib kasutamise erisoovitusi;
b)
geneetiliselt muundatud toidu või sööda prognoositud tarbimine, või
c)
turustamiseelses riskihindamises avastatud mõjude ja soovimatute mõjude olulisus ja tugevus, mida saab paremini kirjeldada alles turustamisjärgse järelevalve teel.
2. Taotleja tagab, et turustamisjärgse järelevalve puhul on täidetud järgmised tingimused:
a)
see on töötatud välja nii, et saab koguda usaldusväärset teavet ühe või mitme lõikes 1 nimetatud aspekti kohta. See teave võimaldab avastada märke selle kohta, kas mõni tervisele avalduv (kahjulik) mõju võib olla seotud geneetiliselt muundatud toidu või sööda tarbimisega,
b)
see põhineb strateegial, mille eesmärk on koguda teatavatelt sidusrühmadelt, sealhulgas tarbijatelt olulist teavet, ning teabe usaldusväärsel ja kontrollitud liikumisel eri sidusrühmade vahel. Täpsemad strateegiad lisatakse, kui tuleb koguda andmeid teatava toidu individuaalse tarbimiskoguse või teatavate vanuserühmade tarbimiskoguste kohta;
c)
sellele on lisatud piisav põhjendus ja põhjalik kirjeldus kavandatud turustamisjärgseks järelevalveks valitud meetodite kohta, sealhulgas kogutud teabe analüüsiga seotud aspektide kohta.
Artikkel 8
Geneetiliselt muundatud toidu või sööda avastamis-, identifitseerimis- ja kvantifitseerimismeetodite ning kontrollproovide ja referentmaterjaliga seotud nõuded artikli 5 lõike 3, artikli 11 lõike 2, artikli 17 lõike 3 ja artikli 23 lõike 2 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 1 ja artikli 17 lõike 1 kohaselt esitatud taotlused vastavad nõuetele, millele on osutatud kõnealuse määruse artikli 5 lõike 3 punktides i ja j ning kõnealuse määruse artikli 17 lõike 3 punktides i ja j ning mis on esitatud käesoleva määruse III lisas, järgmiste elementide osas:
a)
transformeerimise avastamis- ja identifitseerimismeetodid;
b)
toidu või sööda proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs referentmaterjalile,
2. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 11 lõike 1 ja artikli 23 lõike 1 kohaselt esitatud taotluste puhul kohaldatakse käesoleva määruse III lisas esitatud nõudeid, mis hõlmavad järgmist:
a)
transformeerimise avastamise ja identifitseerimise meetodid;
b)
toidu või sööda proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs referentmaterjalile,
üksnes artikli 11 lõike 2 punkti d ja artikli 23 lõike 2 punkti d kohaldamise eesmärgil.
IV PEATÜKK
ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED
Artikkel 9
Üleminekusätted
1. Kuni 8. detsember 2013. võivad taotlejad esitada käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvad taotlused määruse (EÜ) nr 641/2004 8. juuni 2013. kehtiva versiooni kohaselt.
2. Erandina artikli 4 lõikest 2 uuringute puhul, mis on käivitatud enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva ja mille tegemisel kasutatakse mõnda muud kvaliteedi tagamise süsteemi kui hea laboritava põhimõtteid ja ISO, esitab taotleja:
a)
põhjaliku kirjelduse kvaliteedi tagamise süsteemi kohta, mida selliste uuringute tegemisel kohaldati, ja
b)
uuringuprotokollide ja -tulemuste kohta kõikehõlmav teabe, sealhulgas algandmed.
Artikkel 10
Määruse (EÜ) nr 641/2004 muutmine
Määrust (EÜ) nr 641/2004 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikkel 1 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 1
Käesolevas peatükis sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohaselt esitatavate loataotluste kohta, välja arvatud need taotlused, mis kuuluvad komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 (13) kohaldamisalasse.
2)
Artiklid 5-19 jäetakse välja.
Artikkel 11
Määruse (EÜ) nr 1981/2006 muutmine
Määrust (EÜ) nr 1981/2006 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikli 2 punkt a asendatakse järgmisega:
„a) „täielik valideerimismenetlus”-
i)
hindamine ringtesti abil, milles osalevad riiklikud referentlaboratooriumid vastavalt taotleja määratud meetodi tõhususe kriteeriumidele, mis on kooskõlas dokumendiga „GMOde analüütiliste katsemeetodite tõhususe miinimumnõuete kindlaksmääramine”, millele on viidatud:
-
komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 (14) III lisa punktis 3.1.C.4, kui tegemist on toidus ja söödas kasutamiseks mõeldud geneetiliselt muundatud taimede, geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või nendest koosneva toidu või sööda ja geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nendest toodetud koostisosi sisaldava toidu või geneetiliselt muundatud taimedest toodetud söödaga;
-
määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisa punkti 1 alapunktis B kõikide muude juhtude korral;
ning
ii)
taotleja esitatud meetodi täpsuse ja tõesuse hindamine.
2)
Artikli 3 lõike 2 esimene ja teine lõik asendatakse järgmisega:
„2. Ühenduse referentlaboratoorium nõuab taotlejalt 60 000 euro suurust lisamakset, kui on tarvis ühe GMO sündmuse avastamis- ja identifitseerimismeetodi täielikku valideerimismenetlust vastavalt järgmistele sätestatud nõuetele:
a)
rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 III lisa, kui taotlus on seotud:
i)
geneetiliselt muundatud taimede kasutamiseks toidus ja söödas;
ii)
geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või neist koosnevale toidule või söödale;
iii)
geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nendest toodetud koostisosi sisaldava toidu või sellistest taimedest toodetud söödaga või
b)
määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisa punkti 1 alapunkt B kõikidel muudel juhtudel.
See summa korrutatakse täielikult valideeritavate GMO sündmuste arvuga.”
Artikkel 12
Läbivaatamine
1. Komisjon jälgib käesoleva määruse kohaldamist, teaduslikes katsetes loomade kasutamise asendamise, vähendamise ja parandamisega seotud teaduslikku arengut ja EFSA avaldatavaid uusi juhiseid. Komisjon jälgib eelkõige teadusuuringute seitsmenda raamprogrammi 2012. aasta tööprogrammi uurimisprojekti GRACE (GMO riskihindamise ja tõendite levitamise) tulemusi.
2. Komisjon vaatab uute teaduslike andmete põhjal läbi (II lisa punkt 1.4.4.1) nõude teha 90-päevased terviklikud geneetiliselt muundatud toidu ja söödaga söötmise uuringud närilistel. Selle läbivaatamise tulemused avaldatakse hiljemalt 30. juuniks 2016.
Artikkel 13
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. aprill 2013