РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 201/2014 НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията тилдипирозин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 759/2010 на Комисията (3) включва временно до 1 януари 2012 г. тилдипирозин като разрешена субстанция за мускул, мазнина (кожа и мазнина при свине), черен дроб и бъбрек при говеда, кози и свине, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Съгласно посоченото приложение МДСОК за мускул не се прилагат за мястото на инжектиране, за което са предвидени по-високи стойности.
(4)
Бяха представени и оценени допълнителни данни, въз основа на които Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на окончателни МДСОК за тилдипирозин, приложими за мускул, мазнина (кожа и мазнина в естествени пропорции при свине), черен дроб и бъбрек при говеда, кози и свине, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Като се има предвид, че Комисията и органите за контрол на остатъци считат, че за осигуряване на възможността за контрол на остатъци трябва да се установи единна МДСОК за мускул, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба в свое преразгледано становище не препоръча да се предвиди отделна МДСОК за мускул на мястото на инжектиране, както беше направил в своите предишни становища.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(6)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча МДСОК за тилдипирозин при говеда да се екстраполират по отношение на кози. Освен това той заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други видове животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(7)
Поради това вписването за тилдипирозин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да бъдат включени окончателните МДСОК за фармацевтичната субстанция тилдипирозин, приложими за мускул, мазнина (кожа и мазнина в естествени пропорции при свине), черен дроб и бъбрек при говеда, кози и свине. Разпоредбите относно МДСОК за мускул на мястото на инжектиране и относно временните МДСОК следва да бъдат отменени.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 3 май 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2014 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 201/2014,
3. märts 2014,
millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) lisa toimeaine tildipirosiini osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Liidus toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid tuleb kehtestada kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009.
(2)
Farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi on sätestatud komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisas.
(3)
Määruse (EL) nr 759/2010 (3) lisa tabelis 1 on tildipirosiini ajutiselt (kuni 1. jaanuarini 2012) loetletud kui lubatud aine veiste, kitsede ja sigade lihaskoe, rasvkoe (sigade puhul naha ja rasvkoe), maksa ja neerude puhul juhul, kui tegemist ei ole loomadega, kellelt saadakse inimtoiduks ettenähtud piima. Kõnealuse lisa kohaselt ei kehti lihaskoe puhul jääkide piirnorm süstimiskohal, kus jääkide piirnorm võib olla kõrgem.
(4)
Esitati ja hinnati täiendavaid andmeid, mille alusel soovitas veterinaarravimite komitee, et tuleks kehtestada toimeaine tildipirosiini lõplikud jääkide piirnormid veiste, kitsede ja sigade lihaskoe, rasvkoe (sigade puhul loomulikes proportsioonides naha ja rasvkoe), maksa ja neerude puhul juhul, kui tegemist ei ole loomadega, kellelt saadakse inimtoiduks ettenähtud piima. Veterinaarravimite komitee läbivaadatud arvamuses, milles võeti arvesse, et nii komisjon kui ka jääke kontrollivad asutused leiavad, et jääkide kontrollimise teostatavuse tagamise huvides tuleks lihaskoe jaoks kehtestada ühtne jääkide piirnorm, ei soovitanud lihaskoe puhul erinevat jääkide piirnormi süstimiskohal (nagu ta oli seda teinud varasemates arvamustes).
(5)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab Euroopa Ravimiamet kaaluma võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul.
(6)
Veterinaarravimite komitee soovitas veiste puhul kehtiva tildipirosiini jääkide piirnormi ülekandmist kitsedele. Samuti leidis komitee, et selle toimeaine puhul ei saa toetada jääkide piirnormi ülekandmist muudele toiduloomadele.
(7)
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 tuleks seega muuta kannet tildipirosiini kohta, et kanda sinna farmakoloogilise toimeaine tildipirosiini lõplikud jääkide piirnormid veiste, kitsede ja sigade lihaskoe, rasvkoe (sigade puhul loomulikes proportsioonides naha ja rasvkoe), maksa ja neerude puhul. Tuleks välja jätta sätted, milles käsitletakse jääkide piirnormi lihaskoes süstimiskohal ja ajutisi jääkide piirnorme.
(8)
On asjakohane ette näha mõistlik ajavahemik, et asjaomased sidusrühmad saaksid võtta vajalikke meetmeid uute jääkide piirnormide järgimiseks.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 3. maist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. märts 2014