РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/391 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2015 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe (бивша European Dietetic Food Industry Association) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху омекотяването на изпражненията (въпрос № EFSA-Q-2008-174 (2)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Обогатяването с бета-палмитат допринася за омекотяването на консистенцията на изпражненията, което спомага за увеличаването на тяхната честота.“
(6)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 21 февруари 2014 г., Органът стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и омекотяването на изпражненията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на холина върху „развитието на мозъка“ (въпрос № EFSA-Q-2008-134 (3)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Холинът е необходим за развитието на мозъка на кърмачета и малки деца от раждането до тригодишна възраст.“
(8)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 5 май 2014 г., Органът стигна до заключението, че претендираният ефект „развитие на мозъка“ при кърмачета и малки деца от раждането до тригодишна възраст във връзка с холин, включен в хранителния режим, не е достатъчно добре формулиран, за да получи научна оценка. По-специално Органът счита, че от предоставените от заявителя референции не е възможно да се установи физиологичната функция на нервната система, която е предмет на здравната претенция, и поради това претендираният ефект е общ и неспецифичен. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно „сложните въглехидрати“ и „допринасят за засищането“ (въпрос № EFSA-Q-2008-131) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Сложните въглехидрати допринасят за засищането.“
(10)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 5 май 2014 г., Органът стигна до заключението че не е установена причинно-следствена връзка между приема на „сложни въглехидрати“ и благоприятния физиологичен ефект върху кърмачета и малки деца (от раждането до тригодишна възраст). Според становището на Органа заявителят не е предоставил доказателства, установяващи, че повишаването на засищането е благоприятен физиологичен ефект върху кърмачета и малки деца. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след вземането на такова решение, при условие че заявлението за разрешение е подадено преди 19 януари 2008 г. Поради това, тъй като изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции отговарят на горепосочените условия, се прилага преходният период, установен в същия член.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2015 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/391,
9. märts 2015,
millega keeldutakse loa andmisest teatavatele toidu kohta esitatavatele tervisealastele väidetele, milles viidatakse laste arengule ja tervisele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Samuti on määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama kehtivad taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui ühendus Specialised Nutrition Europe (endine European Dietetic Food Industry Association) oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis osutas beeta-palmitaadi mõjule ja väljaheite pehmendamisele (küsimus nr EFSA-Q-2008-174) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Beeta-palmitaat aitab pehmendada väljaheidet, mis omakorda aitab suurendada iste sagedust.”
(6)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile ja liikmesriikidele 21. veebruaril 2014 saadetud arvamuses, et beeta-palmitaadi tarbimise ja väljaheite pehmendamise vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(7)
Pärast seda, kui Specialised Nutrition Europe oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses koliini mõjuga ja aju arenguga (küsimus nr EFSA-Q-2008-134) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Koliin on vajalik imikute ja väikelaste aju arenguks alates sünnist kuni kolmeaastaseks saamiseni.”
(8)
Toiduohutusamet jõudis 5. mail 2014 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et väidetav mõju, st toidust saadava koliini mõju imikute ja väikelaste aju arengule alates sünnist kuni kolmeaastaseks saamiseni, ei olnud teadusliku hinnangu jaoks piisavalt määratletud. Eelkõige jõudis toiduohutusamet järeldusele, et taotleja esitatud dokumentide alusel ei ole võimalik kindlaks teha seda närvisüsteemi füsioloogilist funktsiooni, mida väites esitatakse, ning seega on väidetav mõju üldine ja mittespetsiifiline. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(9)
Pärast seda, kui Specialised Nutrition Europe oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses liitsüsivesikute mõjuga ja täiskõhutunde tekkimisele kaasaaitamisega (küsimus nr EFSA-Q-2008-131) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Liitsüsivesikud aitavad kaasa täiskõhutunde tekkimisele.”
(10)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 5. mail 2014 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et liitsüsivesikute tarbimise ning imikutele ja väikelastele (alates sünnist kuni kolmeaastaseks saamiseni) avalduva kasuliku füsioloogilise mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Toiduohutusameti kohaselt ei esitanud taotleja tõendeid, mille alusel kindlaks teha, et täiskõhutunde tekkimine on imikute ja väikelaste puhul kasulik füsioloogiline mõju. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(11)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõikega 6 võib kõnealuse määruse artikli 14 lõike 1 punktis b osutatud tervisealaseid väiteid, mida ei ole määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 17 lõike 3 kohase otsusega heaks kiidetud, jätkuvalt kasutada kuni kuue kuu jooksul pärast sellise otsuse vastuvõtmist, tingimusel et taotlus on esitatud enne 19. jaanuari 2008. Kuna käesoleva määruse lisas loetletud tervisealased väited vastavad eespool nimetatud tingimustele, tuleks nende suhtes seepärast kohaldada kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.
2. Siiski võib lõikes 1 nimetatud tervisealaseid väiteid, mida kasutati enne käesoleva määruse jõustumiskuupäeva, jätkuvalt kasutada veel kuni kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 9. märts 2015