РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 272/2014,
17. märts 2014,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artikli 12 viiendat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (2) artikli 67 lõike 3 kohaselt koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud liidu toetusest ning lõivudest, mida ettevõtjad ametile maksavad. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nende lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Kõnealused lõivud tuleks 2013. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2013. aastal 1,5 %.
(3)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõive ümardada lähima 100 euroni.
(4)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(5)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2014.
(6)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma 1. aprillist 2014. Seetõttu on vaja, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „274 400 eurot” summaga „278 500 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „27 500 eurot” summaga „27 900 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „106 500 eurot” summaga „108 100 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „177 300 eurot” summaga „180 000 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „10 600 eurot” summaga „10 800 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „82 400 eurot” summaga „83 600 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „20 600 - 61 800 eurot” vahemikuga „20 900 - 62 700 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „6 900 eurot” asendatakse summaga „7 000 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „82 400 eurot” summaga „83 600 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „20 600 - 61 800 eurot” vahemikuga „20 900 - 62 700 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „13 600 eurot” summaga „13 800 eurot”;
d)
lõikes 4 asendatakse summa „20 600 eurot” summaga „20 900 eurot”;
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
f)
lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „98 400 eurot” summaga „99 900 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „24 500 - 73 800 eurot” vahemikuga „24 900 - 74 900 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „68 400 eurot” summaga „69 400 eurot”.
3)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „137 300 eurot” summaga „139 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „13 600 eurot” summaga „13 800 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
-
neljandat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „68 400 eurot” asendatakse summaga „69 400 eurot”;
-
summa „6 900 eurot” asendatakse summaga „7 000 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „68 400 eurot” summaga „69 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „116 000 eurot” summaga „117 700 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „13 600 eurot” summaga „13 800 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
-
viiendat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „34 300 eurot” asendatakse summaga „34 800 eurot”;
-
summa „6 900 eurot” asendatakse summaga „7 000 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „34 300 eurot” summaga „34 800 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „8 600 - 25 700 eurot” vahemikuga „8 700 - 26 100 eurot”.
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
summa „6 900 eurot” asendatakse summaga „7 000 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „41 100 eurot” summaga „41 700 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „10 300 - 30 900 eurot” vahemikuga „10 500 - 31 400 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
d)
lõikes 4 asendatakse summa „20 600 eurot” summaga „20 900 eurot”;
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
f)
lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „32 800 eurot” summaga „33 300 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „8 200 - 24 500 eurot” vahemikuga „8 300 - 24 900 eurot”.
4)
Artiklis 6 asendatakse summa „41 100 eurot” summaga „41 700 eurot”.
5)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
esimeses lõigus asendatakse summa „68 400 eurot” summaga „69 400 eurot”;
b)
teises lõigus asendatakse summa „20 600 eurot” summaga „20 900 eurot”.
6)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „82 400 eurot” summaga „83 600 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „41 100 eurot” summaga „41 700 eurot”;
iii)
neljandas lõigus asendatakse vahemik „20 600 - 61 800 eurot” vahemikuga „20 900 - 62 700 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „10 300 - 30 900 eurot” vahemikuga „10 500 - 31 400 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „274 400 eurot” summaga „278 500 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „137 300 eurot” summaga „139 400 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „3 000 - 236 500 eurot” vahemikuga „3 000 - 240 000 eurot”;
iv)
kuuendas lõigus asendatakse vahemik „3 000 - 118 400 eurot” vahemikuga „3 000 - 120 200 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2014.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. märts 2014