РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/174,
5. veebruar 2015,
millega muudetakse ja parandatakse määrust (EL) nr 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastikmaterjalide ja -esemete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ, (1) eriti selle artikli 5 lõike 1 punkte a, c, d ja e, artikli 11 lõiget 3 ja artikli 12 lõiget 6,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määruse (EL) nr 10/2011 (2) I lisas on kehtestatud ELi loetelu ainetest, mida võib kasutada plastikmaterjalide ja -esemete tootmiseks (edaspidi „ELi loetelu”).
(2)
Toidu teaduskomitee hindas viinhapet (toiduga kokkupuutuv aine nr 161) 1991. aastal (3). Toidu teaduskomitee kiitis heaks üksnes viinahappe loodusliku vormi (L-(+)-viinhape). Seega välistas komitee selgesõnaliselt viinhappe DL-vormi kasutamise. Toidu teaduskomitee hinnangust ilmneb, et L-(+)-viinhape ei ohusta inimeste tervist, kuid viinhappe muude vormide puhul seda tõestatud ei ole. Seetõttu peaks määruse (EL) nr 10/2011 I lisas esitatud tabelis 1 olema aine nimetuse põhjal selge, et kanne osutab üksnes L-(+)-viinhappele. Seega tuleks toiduga kokkupuutuva aine nr 161 nimetust vastavalt muuta.
(3)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) võttis vastu arvamuse, milles anti uus hinnang fenooli puhul kehtivale lubatud päevadoosile (4). Fenool (toiduga kokkupuutuv aine nr 241) on kantud määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1 lähteainena. Selle aine suhtes kohaldatakse migratsiooni üldpiirnormi, mis on 60 mg/kg, nagu on sätestatud määruse (EL) nr 10/2011 artikli 11 lõikes 2. Fenooli uuel hindamisel vähendas toiduohutusamet selle aine lubatud päevadoosi 1,5-lt mg-lt kehamassi kg kohta päevas 0,5-le mg-le kehamassi kg kohta päevas. Toiduohutusamet tegi kindlaks, et kõigist allikatest saadav kokkupuude ületas lubatud päevadoosi, kuid toiduga kokkupuutuvatest materjalidest saadav kokkupuude jäi enamasti lubatud päevadoosi piiridesse. Fenooliga kokkupuute piisavaks vähendamiseks tuleks toiduga kokkupuutuvatest materjalidest saadava kokkupuute lubatud päevadoosile lisada 10 % vähendustegur. Migratsiooni piirnormi määramisel lähtutakse tavapärasest eeldusest, et 60 kg kehamassiga isik tarbib päevas 1 kg toitu. Seepärast tuleks lubatud päevadoosile, vähendustegurile ja eeldatavale kokkupuute määrale tuginedes määrata fenooli migratsiooni piirnormiks 3 mg/kg kohta, millega tagatakse, et fenool ei ohusta inimeste tervist.
(4)
Toidu teaduskomitee hindas toiduga kokkupuutuvat ainet nr 344 (1,4-butaandioolformaal) 2000. aastal (5). Toidu teaduskomitee jõudis järeldusele, et kõnealuse aine puhul tuleks kehtestada migratsiooni konkreetne piirnorm ja määras selle tasemeks 0,05 mg/kg kohta. Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabeli 1 veerus 8 on valesti märgitud, et aine migratsioon „ei ole määratav” (ND), ja see märge tuleks seetõttu parandada.
(5)
Toidu teaduskomitee tegi ettepaneku, et 1,4-butaandioolformaali (toiduga kokkupuutuv aine nr 344) migratsiooni konkreetse piirnormi vastavuse tõendamise asemel tuleks määrata kindlaks aine jääkide sisaldus materjalis, sest puudus sobiv meetod, millega määrata kindlaks kõnealuse aine esinemine toidus või toidu mudelaines. Sobivad meetodid, millega määrata kindlaks aine esinemine toidus või toidu mudelaines, on nüüd olemas. Seepärast tuleks piirnormi vastavuse tõendamine jääkide kindlaksmääramise abil asendada migratsioonikatsetega. 1,4-butaandioolformaal võib kokkupuutel toidu või toidu mudelainetega hüdrolüüsuda ja moodustada 1,4-butaandiooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 254) ja formaldehüüdi (toiduga kokkupuutuv aine nr 98). Seepärast ei tohiks ületada nende ainete sisalduse jaoks kehtestatud migratsiooni konkreetsete piirnormide summaarset kogust. Seega tuleks 1,4-butaandioolformaal lisada rühmapiirangutesse nr 15 ja nr 30. Kuna hüdrolüüs tekib ainult teatud juhtudel, tuleks lisada tabelisse 3 eeskirjad, milles on kirjeldatud, millal tuleb kontrollida materjali vastavust kõnealusele rühmapiirangule.
(6)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (6) lähteaine 1,4:3,6-dianhüdrosorbitooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 364) kasutamise võimaliku laiendamise kohta selle kasutamiseks komonomeerina polüestrite tootmisel, tingimusel et kõnealuse aine sisaldus peab koos etüleenglükooli ja/või 1,4-bis (hüdroksümetüül)tsükloheksaaniga moodustama kuni 40 mooliprotsenti dioolikomponendist ning et 1,4:3,6-dianhüdrosorbitoolist ja 1,4-bis (hüdroksümetüül)tsükloheksaanist valmistatud polüestreid ei tohi kasutada kokkupuutel toiduga, mis sisaldab üle 15 % alkoholi. Kui need tingimused on täidetud, siis aine kasutamise laiendamine vastavalt uutele tingimustele inimeste tervist ei ohusta. Toiduga kokkupuutuva aine nr 364 luba tuleks muuta, et lisada need täiendavad tingimused.
(7)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (7) kaoliini (toiduga kokkupuutuv aine nr 410) kasutamise võimaliku laiendamise kohta, et lubamine hõlmaks alla 100 nm paksusega nanoosakeste lisamist kuni 12 % ulatuses etüleenvinüülalkoholi (EVOH) kopolümeeri. Kui need tingimused on täidetud, siis aine kasutamise laiendamine vastavalt uutele tingimustele inimeste tervist ei ohusta. Toiduga kokkupuutuva aine nr 410 luba tuleks muuta, et lisada need täiendavad tingimused.
(8)
ELi loetelus on toiduga kokkupuutuv aine nr 713 nimetusega „aktiivsüsi” (charcoal, activated, CASi nr 64365-11-3). Turul kasutatakse ka ühe teise aine puhul nimetust „aktiivsüsi” (activated carbon, CASi nr 7440-44-0). Need kaks ainet on samad ja neid kasutatakse paralleelselt ning nende nimed on sünonüümid. Seetõttu tuleks selgitada, et toiduga kokkupuutuv aine nr 713, mille nimetus on „aktiivsüsi” (charcoal, activated), on kasutusel mõlema CASi numbriga. Toiduga kokkupuutuva aine nr 713 luba tuleks seetõttu muuta, et lisada sinna aktiivsöe teine CASi number.
(9)
Uute toksikoloogiliste andmete põhjal võttis toiduohutusamet vastu heakskiitva teadusliku arvamuse, (8) millega lubatakse suurendada lisaaine 1,3,5-tris(2,2-dimetüülpropaanamido)benseeni (toiduga kokkpuutuv aine nr 784) migratsiooni piirnormi 5 mg-ni toidu ühe kg kohta. Seega tuleks toiduga kokkupuutuva aine nr 784 luba vastavalt muuta.
(10)
Lineaarse ja hargahelaga primaarsete (C8-22)-alkoholide polüetüleenglükool(EO = 1-50)eetrite (toiduga kokkupuutuv aine nr 799) kohta esitatud piirangus osutatakse komisjoni direktiivis 2008/84/EÜ (9) etüleenoksiidi suhtes kehtestatud puhtusekriteeriumidele. Kõnealune direktiiv on tunnistatud kehtetuks komisjoni määrusega (EL) nr 231/2012, (10) milles on määratletud teatavate toidu lisaainete puhtusekriteeriumid etüleenoksiidi maksimumsisalduse osas nende lisaainete puhul. Sama maksimumsisaldust tuleks kohaldada ka toiduga kokkupuutuvat ainet nr 799 sisaldavate ainete puhul.
(11)
Ainerühma „C8-22-rasvhapete pentaerütritoolestrid” (toiduga kokkupuutuv aine nr 880) juures on määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelis 1 esitatud CASi number 85116-93-4. See CASi number osutab üksnes toiduga kokkupuutuva aine nr 880 ühele alarühmale ning ei ole seetõttu asjakohane. Toiduga kokkupuutuva aine nr 880 rühma jaoks ei ole CASi numbrit täpsustatud. Seetõttu tuleks muuta I lisa tabelis 1 esitatud kannet toiduga kokkupuutuva aine nr 880 kohta ja jätta CASi number välja.
(12)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (11) 2,2,4,4-tetrametüültsüklobutaan-1,3-diooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 881) kasutamise võimaliku laiendamise kohta ühekordselt kasutatavates esemetes. Arvamuses jõuti järeldusele, et ühekordselt kasutatavate esemete puhul ei tekita aine ohutus probleeme, kui seda ainet kasutatakse polüestrite tootmisel komonomeerina ja kui selle sisaldus on kuni 35 mooliprotsenti polüestrite dioolikomponendist, ning kui need esemed puutuvad kokku mis tahes liiki toiduga, mis ei ole kanged alkohoolsed joogid ega väga rasvased toidud, mille vastavust tuleb kontrollida toidu mudelainega D2 (taimeõli), täites esemed kuuma ainega ning säilitades seda pikaajaliselt toatemperatuuril või alla selle. Toiduohutusamet kasutas hindamisel üksnes migratsioonikatseid 10 % etanooli ja 3 % äädikhappega. Seega ei peaks kasutamise laiendamine hõlmama toitu, mille alkoholisisaldus on üle 10 %. Seega ei ohusta aine kasutamine inimeste tervist, kui selle lubatud kasutamist laiendatakse vastavalt eelöeldule ning loas kirjeldatakse uusi tingimusi. Seega tuleks toiduga kokkupuutuva aine nr 881 luba vastavalt muuta.
(13)
Toiduohutusamet võttis vastu teadusliku arvamuse (12) kolme uue aine - divinüülbenseeniga ristsillatud butadieen-etüülakrülaat-metüülmetakrülaat-stüreenkopolümeer (toiduga kokkupuutuv aine nr 859), ristsildamata butadieen-etüülakrülaat-metüülmetakrülaat-stüreenkopolümeer (toiduga kokkupuutuv aine nr 998) ja 1,3-butaandiooldimetakrülaadiga ristsillatud butadieen-etüülakrülaat-metüülmetakrülaat-stüreenkopolümeer (toiduga kokkupuutuv aine nr 1043) - kasutamise kohta nanoainena. Toiduohutusamet leiab, et ohutus ei tekita probleemi, kui neid aineid kasutatakse üksnes plastifitseerimata PVCs osakestena kontsentratsioonis kuni 10 massiprotsenti ja materjalides, mis on ette nähtud kokkupuuteks igat liiki toiduga, mida säilitatakse toatemperatuuril või madalamal temperatuuril, sealhulgas pikaajaliselt, kui neid aineid kasutatakse eraldi või koos lisaainetega ja kui nende ainete osakeste läbimõõt on üle 20 nm ja osakeste arvust vähemalt 95 % osakeste läbimõõt on üle 40 nm. Järelikult on nende ainete kasutamine inimeste tervisele ohutu, kui neid kasutatakse vastavalt kirjeldatud tingimustele, ning seega tuleks need ained lisada vastavalt määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1.
(14)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (13) uue polümeeri tootmise abiaine 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametüül)tetraetüleenglükooletüülpropüüleeter] (toiduga kokkupuutuv aine nr 903) kohta. Seda ainet tuleks kasutada üksnes polümeeri tootmise abiainena fluoropolümeeride polümerisatsioonil. Selle protsessi käigus tuleks kohaldada kõnealuses arvamuses sätestatud nõudeid paagutamise või muu töötlemise kohta. Selle aine kasutamine on inimeste tervisele ohutu, kui seda kasutatakse vastavalt kirjeldatud tingimustele, ning seega tuleks see aine lisada määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1.
(15)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (14) etüleen-vinüülatsetaatkopolümeervaha (toiduga kokkupuutuv aine nr 969) kasutamise kohta uue lisaainena tingimusel, et ainet kasutatakse üksnes lisaainena polüolefiinmaterjalides ja esemetes sisaldusega kuni 2 massiprotsenti ning et väikese molekulmassiga (alla 1 000 Da) oligomeerse fraktsiooni migratsioon ei ületa 5 mg toidu kg kohta. Selle aine kasutamine on inimeste tervisele ohutu, kui seda kasutatakse vastavalt kirjeldatud tingimustele, ning see aine tuleks lisada määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1.
(16)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (15) uue lisaaine polüglütserooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 1017) kasutamise kohta. Arvamuses jõuti järeldusele, et aine ei põhjusta ohtu, kui seda kasutatakse plastifikaatorina alifaatsete ja aromaatsete polüestrite polümeerisegus maksimaalselt 6,5 massiprotsendi ulatuses. Arvamuses on öeldud, et kuna kõnealune aine on lubatud toidu lisaaine (E 475, mida tohib kasutada 10 grammi toidu kilogrammis) looduslik hüdrolüüsisaadus, siis võib järeldada, et kõnealune aine ei põhjusta ohtu, kui migratsiooni puhul järgitakse määruse (EL) nr 10/2011 artikli 11 lõikes 2 sätestatud migratsiooni üldpiirnormi. Toiduohutusamet tegi oma järelduse arvestades ka seda, et aine plastikmaterjaliks töötlemise ajal ei lagune. Seega ei ohusta aine kasutamine inimeste tervist, kui järgitakse migratsiooni üldpiirnormi ja välditakse aine lagunemist töötlemise ajal. Lisaaine tuleks lisada määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1 täiendava tingimusega, et töötlemisel tuleb vältida aine lagunemist.
(17)
Segu „polüetüleenglükool(EO = 2-6)-mono-C16-18-alküüleeter” (toiduga kokkupuutuv aine nr 725) kuulub segude alarühma „lineaarse ja hargahelaga primaarsete C8-22-alkoholide polüetüleenglükool(EO = 1-50)eetrid” (toiduga kokkupuutuv aine nr 799). Toiduga kokkupuutuva aine nr 799 migratsiooni konkreetne piirnorm ja muud piirangud on kehtestatud uuemate hinnangute (16) alusel. Toiduga kokkupuutuva aine nr 725 kohta tehtud kanne on hõlmatud toiduga kokkupuutuva aine nr 799 kandega ja tuleks seepärast määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelist 1 välja jätta.
(18)
Käitlejate halduskoormuse vähendamiseks tuleks kooskõlas määruse (EL) nr 10/2011 nõuetega enne käesoleva määruse jõustumist seaduslikult turule viidud plastikmaterjale ja -esemeid, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele, lubada turule viia kuni 26. veebruarini 2016. Need võiksid turul olla kuni varude lõppemiseni.
(19)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 10/2011 vastavalt muuta.
(20)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Plastikmaterjalid ja -esemed, mis vastavad määruse (EL) nr 10/2011 nõuetele, mida kohaldatakse enne 26. veebruari 2015, võib turule viia kuni 26. veebruarini 2016. Sellised plastikmaterjalid ja -esemed võivad jääda turule pärast kõnealust kuupäeva, kuni varud on lõppenud.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 5. veebruar 2015