РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2013 година
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 9030)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/774/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (2) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото бромадиолон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелни животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT), или като много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано бромадиолон и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи бромадиолон. При издаването на разрешения на продукти, които съдържат бромадиолон обаче, държавите членки бяха длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2009/92/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
(4)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Belgagri SA (заявителят) е подало заявления до Ирландия за разрешение на четири родентицидни продукта, съдържащи бромадиолон (продуктите).
(5)
Ирландия е издала разрешенията за продуктите на 30 септември 2012 г. Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Ирландия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
(6)
На 5 февруари 2013 г. заявителят подаде до Германия цялостни заявления за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
(7)
На 17 април 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 98/8/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително свеждането на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до включване на бромадиолон в Директива 98/8/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекцията и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу бромадиолон.
(10)
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към бромадиолон при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
17. detsember 2013,
millega kiidetakse heaks Saksamaa poolt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ teatatud piirangud bromadiolooni sisaldavate biotsiidide lubades
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 9030 all)
(Ainult saksakeelne tekst on autentne)
(2013/774/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 4 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 98/8/EÜ I lisas on esitatud nimekiri toimeainetest, mille kasutamine biotsiidides on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni direktiiviga 2009/92/EÜ (2) lisati nimekirja toimeaine bromadioloon selle kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid).
(2)
Bromadioloon on antikoagulandina toimiv näriliste tõrjevahend, mis võib põhjustada õnnetusjuhtumeid lastega, samuti tekitada riske muude kui sihtloomade ja keskkonna jaoks. Bromadiolooni kohta on tehtud kindlaks, et see võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB).
(3)
Leiti, et rahva tervise ja hügieeni vajadused on siiski piisav põhjus, et kanda bromadioloon ja muud antikoagulandina toimivad näriliste tõrjevahendid direktiivi 98/8/EÜ I lisasse, et liikmesriigid saaksid välja anda lubasid bromadioloonipõhiste toodete kasutamiseks. Liikmesriike kohustati bromadioloonipõhiste toodete lubade andmisel siiski tagama, et kaalutakse ja rakendatakse kõiki sobivaid ja kättesaadavaid riskivähendamismeetmeid, et viia inimeste, muude kui sihtloomade ning keskkonna esmane ja teisene kokkupuude bromadiolooniga miinimumini. Seepärast hõlmavad direktiivis 2009/92/EÜ nimetatud riskivähendamismeetmed muu hulgas kasutamise piiramist üksnes kutseliste kasutajatega.
(4)
Ettevõtja Belgagri SA (edaspidi „taotleja”) on vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 8 esitanud Iirimaale taotluse loa saamiseks neljale bromadiolooni sisaldavale näriliste tõrjevahendile (edaspidi „tooted”).
(5)
Iirimaa andis toodetele load 30. septembril 2012. Toodetele anti load piirangutega, millega tagatakse, et Iirimaal täidetakse direktiivi 98/8/EÜ artiklis 5 osutatud tingimused. Piirangud ei hõlmanud kasutamise piiramist üksnes väljaõppe saanud või litsentseeritud kutseliste kasutajatega.
(6)
Taotleja esitas 5. veebruaril 2013 Saksamaale täieliku taotluse kõnealuste toodete esimeste lubade vastastikuseks tunnustamiseks.
(7)
Saksamaa teatas 17. aprillil 2013 komisjonile, muudele liikmesriikidele ja taotlejale oma ettepanekust piirata esimesi lubasid vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikele 4. Saksamaa tegi ettepaneku kehtestada toodetele piirang, mille kohaselt neid võib kasutada ainult väljaõppe saanud või litsentseeritud kutseline kasutaja.
(8)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotlejal esitada märkused teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikega 1. Ettenähtud tähtajaks ei esitatud mitte ühtegi märkust. Teadet arutati ka komisjoni ja liikmesriikides biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste vahel tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma kohtumisel 14. mail 2013.
(9)
Vastavalt direktiivile 98/8/EÜ tuleb bromadioloonipõhiste toodete lubade kohaselt rakendada kõiki sobivaid ja kättesaadavaid riskivähendamismeetmeid, sealhulgas kasutamise piiramist üksnes kutseliste kasutajatega. Teaduslikul hindamisel, mis eelnes bromadiolooni kandmisele direktiivi 98/8/EÜ, tehti järeldus, et muudele kui sihtloomadele avalduva teisese mürgisuse ohu vähendamise juhendite järgimist ning toodete kasutamist selliselt, et välditakse loomade selektsiooni resistentsuse järgi ja resistentsuse levikut, saab oodata vaid kutseliselt kasutajalt. Kasutamise piiramist üksnes kutseliste kasutajatega tuleks seepärast põhimõtteliselt pidada sobivaks riskivähendamismeetmeks, eelkõige liikmesriikides, kus esineb resistentsust bromadiolooni suhtes.
(10)
Kuna vastupidise tõendamiseks tõendeid ei ole, on kasutamise piiramine üksnes kutseliste kasutajatega sobiv ja kättesaadav riskivähendamismeede seoses lubade andmisega bromadiolooni sisaldavate toodete kasutamiseks Saksamaal. Seda järeldust toetavad Saksamaa esitatud argumendid, mille kohaselt on rottide puhul täheldatud resistentsust bromadiolooni suhtes ning arvatakse, et selline resistentsus laieneb Saksamaal veelgi. Kuna Saksamaal on kutsealase väljaõppe saanud ja litsentseeritud kutseliste närilistetõrjujate (nt põllumajandustootjad, aednikud ja metsandustöötajad) hästi toimiv organisatsioon, siis kavandatud piirang ei takista nakkuste ärahoidmist.
(11)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 4 võib Saksamaa piirata lubade andmist käesoleva otsuse lisas loetletud toodetele ja lubada neid kasutada üksnes väljaõppe saanud või litsentseeritud kutselistel kasutajatel.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud Saksamaa Liitvabariigile.
Brüssel, 17. detsember 2013