РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 408/2014 НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2014 година
за одобряване на синтетичния аморфен силициев диоксид като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложения I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). В посочения списък е включен силициевият диоксид.
(2)
На силициевия диоксид е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за използване в продуктов тип 18 (инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други членестоноги), както е определен в приложение V към посочената директива, който съответства на продуктов тип 18, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да бъдат направени заключения единствено по отношение на конкретна форма на силициев диоксид, т.е. на синтетичния аморфен силициев диоксид, описан като силициев диоксид, получен по мокрия метод, CAS № 112926-00-8. Оценката не дава основание за формулиране на заключения по отношение на никое друго вещество, съответстващо на определението за силициев диоксид с CAS № 7631-86-9 от горепосочения списък на активни вещества в Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно одобрението се отнася само за синтетичен аморфен силициев диоксид.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Франция, която на 16 април 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, констатациите от разглеждането бяха включени в доклад за оценка, който беше разгледан на 13 март 2014 г. от Постоянния комитет по биоцидите.
(6)
В съответствие с този доклад за оценка може да се очаква, че използваните за продуктов тип 18 биоциди, съдържащи синтетичен аморфен силициев диоксид, отговарят на изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(7)
Поради това е целесъобразно синтетичният аморфен силициев диоксид да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18, при спазването на такива спецификации и условия.
(8)
Тъй като така, както е оценен, синтетичният аморфен силициев диоксид представлява наноматериал, одобрението следва да обхваща такива наноматериали, в съответствие с член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, при условие че са изпълнени определени спецификации и условия за използването им.
(9)
Следва да се позволи изтичането на разумен срок преди одобряването на дадено активно вещество, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимите подготвителни мерки за спазването на формулираните нови изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Синтетичният аморфен силициев диоксид се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2014 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 408/2014,
23. aprill 2014,
millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine sünteetilise amorfse ränidioksiidi kasutamine tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata nende kandmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) I, IA või IB lisasse. Ränidioksiid kuulub kõnealusesse loetelusse.
(2)
Ränidioksiidi on hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 seoses selle kasutamisega toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18 (insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks), mis vastab määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliigile 18.
(3)
Hindamiseks esitatud andmed võimaldasid teha järeldusi üksnes ränidioksiidi teatava vormi, nimelt sünteetilise amorfse ränidioksiidi (CASi number 112926-00-8) kohta, mida kirjeldatakse kui märgtöötlusel saadud ränidioksiidi. Hindamisel ei olnud võimalik teha järeldusi ühegi muu aine kohta, mis vastab CASi numbriga 7631-86-9 ränidioksiidi määratlusele eespool nimetatud määruses (EÜ) nr 1451/2007 esitatud toimeainete nimekirjas. Seetõttu peaks heakskiit hõlmama ainult sünteetilist amorfset ränidioksiidi.
(4)
Referentliikmesriigiks määratud Prantsusmaa esitas 16. aprillil 2009 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(5)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatamise tulemused hindamisaruandesse, mis vaadati alalises biotsiidide komitees läbi 13. märtsil 2014.
(6)
Kõnealusest hindamisaruandest selgub, et eeldatavasti vastavad biotsiidid, mida kasutatakse tooteliiki 18 kuuluva tootena ja mis sisaldavad sünteetilist amorfset ränidioksiidi, direktiivi 98/8/EÜ artiklis 5 sätestatud nõuetele, kui on täidetud teatavad kasutust reguleerivad nõuded ja tingimused.
(7)
Seepärast on asjakohane kiita heaks sünteetilise amorfse ränidioksiidi kasutamine tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides, kui on täidetud kõnealused nõuded ja tingimused.
(8)
Kuna hinnatud sünteetiline amorfne ränidioksiid on nanomaterjal, peaks ka heakskiitmine hõlmama kõnealuseid nanomaterjale vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 4 lõikele 4, kui on täidetud teatavad kasutust reguleerivad nõuded ja tingimused.
(9)
Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda kaasnevate uute nõuete täitmiseks.
(10)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Sünteetiline amorfne ränidioksiid kiidetakse heaks toimeainena, mida kasutatakse tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 23. aprill 2014