РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1004/2014,
18. september 2014,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Parabeenide kasutamine säilitusainetena on reguleeritud määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) V lisa kande 12 all, kus nad on tähistatud keemilise nimetusega „4-hüdroksübensoehape, selle soolad ja estrid” ning nende maksimaalseks sisalduseks on sätestatud 0,4 % ühes estris ja 0,8 % estrite segus.
(2)
Komisjoni otsuse 2008/721/EÜ (2) kohaselt asutatud tarbijaohutuse komitee võttis arvamuse parabeenide kohta vastu 2010. aasta detsembris (3). 2011. aasta oktoobris järgnes sellele arvamusele selgitus (4) vastuseks Taani poolt nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ (5) artikli 12 alusel tehtud ühepoolsele otsusele keelata propüülparabeeni ja butüülparabeeni, nende isovormide ja soolade kasutamine alla kolmeaastastele lastele mõeldud kosmeetikatoodetes nende ainete võimaliku endokriinse aktiivsuse tõttu. Tarbijaohutuse komitee kinnitas 2010. ja 2011. aasta järeldusi 2013. aasta maikuu täiendavas arvamuses, (6) mida komisjon oli palunud seoses propüülparabeeni reproduktiivtoksilisust käsitleva uue uuringuga.
(3)
Eespool nimetatud arvamustes, milles käsitleti kõiki pikaahelalisi parabeene, kinnitas tarbijaohutuse komitee, et metüülparabeen ja etüülparabeen on lubatud kontsentratsiooni ülempiiri järgimise korral ohutud.
(4)
Isopropüülparabeen, isobutüülparabeen, fenüülparabeen, bensüülparabeen ja pentüülparabeen keelati komisjoni määrusega (EL) nr 358/2014 (7).
(5)
Tarbijaohutuse komitee leidis, et butüülparabeeni ja propüülparabeeni kasutamine säilitusainetena valmis kosmeetikatoodetes on tarbijatele ohutu, kui nende individuaalsete kontsentratsioonide summa ei ületa 0,19 % (estritena).
(6)
Butüülparabeeni ja propüülparabeeni sisaldavate üldotstarbeliste kosmeetikatoodete puhul, välja arvatud mähkmepiirkonnas kasutatavad tooted, leidis tarbijaohutuse komitee, et need ei ohusta (mis tahes vanuses) laste tervist, sest kõnealuste toodete mürgisuse ja kokkupuute ohutusvaru põhines väga konservatiivsetel arvestustel.
(7)
Tarbijaohutuse komitee jäi siiski seisukohale, et alla kuuekuuste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates pealejäetavates kosmeetikatoodetes sisalduva butüülparabeeni ja propüülparabeeni puhul ei saa laste väljaarenemata ainevahetust ja selles piirkonnas esineda võivaid nahakahjustusi silmas pidades riski välistada. Kõige halvema kokkupuutestsenaariumi põhjal võivad tekkida ohutusprobleemid.
(8)
Probleeme ei tekkinud 4-hüdroksübensoehappe ja selle soolade (kaltsiumparabeen, naatriumparabeen, kaaliumparabeen) ohutusega.
(9)
Komisjon leiab, et butüülparabeeni ja propüülparabeeni jätkuv kasutamine praegustel tingimustel võib endast kujutada potentsiaalset ohtu inimeste tervisele. Seetõttu leiab ta, et nende ainete kasutamistingimused tuleks viia vastavusse tarbijaohutuse komitee soovitustega.
(10)
Järjepidevuse säilitamiseks määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa praeguse kandega 12 tuleks kande 12a alla kantud ainete soovituslik maksimaalne kontsentratsioon 0,19 % (estritena) muuta 0,14 protsendiks, et seda saaks väljendada samaväärse happena. Lisaks tuleks butüül- ja propüülparabeenide naatriumi- ja kaaliumisoolade kasutamisele seada samad tingimused kui butüül- ja propüülparabeenidele endile, võttes arvesse asjaolu, et tarbijaohutuse komitee ei ole üheski oma eelnevas arvamuses kunagi teatanud soolade erinevast (keemilisest või toksikoloogilisest) käitumisest võrreldes estritega.
(11)
Kuni tarbijaohutuse komitee ei viita vastupidisele, peaks kõigi kosmeetikatootes sisalduvate parabeenide summa korral maksimaalseks kontsentratsiooniks jääma 0,8 %, nagu on juba ette nähtud määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa viitenumbriga 12.
(12)
Tarbijaohutuse komitee poolt seoses alla kuuekuuste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates pealejäetavates kosmeetikatoodetes sisalduvate parabeenide kasutamisega tõstatatud probleemidega ning praktilistel põhjustel, mis on seotud asjaoluga, et imikute tooteid turustatakse harilikult alla kolmeaastaste laste jaoks, tuleks butüülparabeeni ja propüülparabeeni kasutamine keelata alla kolmeaastaste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates pealejäetavates kosmeetikatoodetes.
(13)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1223/2009 vastavalt muuta.
(14)
Eespool nimetatud piirangute kohaldamist tuleks edasi lükata, et tööstusharu jõuaks toodete koostises teha vajalikud muudatused. Eelkõige tuleks ettevõtjatele pärast käesoleva määruse jõustumist anda kuus kuud aega nõuetele vastavate toodete turulelaskmiseks ja kaksteist kuud nõuetele mittevastavate toodete turul kättesaadavaks tegemise lõpetamiseks.
(15)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Alates 16. aprillist 2015 lastakse liidu turule ainult käesoleva määruse nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
Alates 16. oktoobrist 2015tehakse liidu turul kättesaadavaks ainult käesoleva määruse nõuetele vastavad kosmeetikatooted.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 16. aprillist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. september 2014