РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 122/2013,
12. veebruar 2013,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1950/2006, millega kehtestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määruses (EÜ) nr 1950/2006 (2) on sätestatud hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri, mida erandina direktiivi 2001/82/EÜ artiklist 11 võib manustada hobuslastele, kes tapetakse inimtoiduks, ning tingimusel, et nende ainete manustamise keeluaeg on vähemalt kuus kuud.
(2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 470/2009 (milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes), (3) on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 lõiget 3, et lisada selles artiklis osutatud oluliste ainete nimekirja ained, mille kliiniline kasutegur võrreldes hobuslaste jaoks ettenähtud muude ravivõimalustega on suurem (edaspidi „suurema kliinilise kasuteguriga ained”).
(3)
Aine tuleks lisada suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekirja üksnes juhul, kui ta omab asjakohaseid kliinilisi eeliseid tänu oma suuremale tõhususele või ohutusele või kui ta aitab muuta ravi oluliselt paremaks. See võib tuleneda muu hulgas nende ainete erinevast toimest, erinevast farmakokineetilisest või farmakodünaamilisest profiilist, ravi pikkuse erinevusest või erinevatest manustamisviisidest.
(4)
Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) (4) lisas loetletud ained ei tohiks kuuluda oluliste ainete ega suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekirja. Seega on vaja muuta määruse (EÜ) nr 1950/2006 lisas esitatud nimekirja, et jätta sealt välja kõik määruses (EL) nr 37/2010 loetletud ained.
(5)
Samuti on asjakohane määruse (EÜ) nr 1950/2006 lisas esitatud loetelust välja jätta mitu ainet, mis on liigitatud loetletud ainete alternatiivina ja mis ei ole kättesaadavad hobuste raviks, sest nad ei ole loetletud ei määruse (EÜ) nr 1950/2006 oluliste ainete ega suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekirjades ega määruse (EL) nr 37/2010 lisas.
(6)
Kuna liidu õigusakte on pärast määruse (EÜ) nr 1950/2006 vastuvõtmist muudetud, tuleb ajakohastada selles määruses esitatud viiteid asjakohastele õigusaktidele, milles käsitletakse hobuslaste kontrollimiseks kasutatavaid mehhanisme ja jääkide piirnorme.
(7)
Muudetud nimekirja, mis on sätestatud käesoleva määruse lisas, on teaduslikult hinnanud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (5) asutatud Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee.
(8)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1950/2006 vastavalt muuta.
(9)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 1950/2006 muudetakse järgmiselt.
1)
Määruse (EÜ) nr 1950/2006 pealkiri asendatakse järgmisega:
„Komisjoni määrus (EÜ) nr 1950/2006, 13. detsember 2006, millega kehtestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) hobuslaste raviks oluliste ainete ja suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekiri”.
2)
Artikkel 1 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 1
Käesoleva määruse lisas on sätestatud hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri (edaspidi „olulised ained”) ja võrreldes hobuslaste jaoks ette nähtud muude ravivõimalustega suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekiri (edaspidi „suurema kliinilise kasuteguriga ained”), mida kohaldatakse erandina direktiivi 2001/82/EÜ artiklist 11.”
3)
Artikli 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Suurema kliinilise kasuteguriga aineid võib lisas täpsustatud konkreetsete haigusseisundite või ravivajaduste puhul või zootehnilistel eesmärkidel kasutada juhul, kui nende kasutamisel ilmnevad asjakohased kliinilised eelised tänu aine suuremale tõhususele või ohutusele või kui aine kasutamine aitab muuta ravi oluliselt paremaks võrreldes hobuslaste raviks lubatud muu ravimiga või direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 11 osutatud ravimiga.
Esimese ja teise lõigu kohaldamisel võetakse arvesse lisas loetletud alternatiive.”
4)
Artiklid 3 ja 4 asendatakse järgmistega:
„Artikkel 3
1. Olulisi aineid ja suurema kliinilise kasuteguriga aineid võib kasutada üksnes kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 lõikega 1.
2. Oluliste ainetega ravimise üksikasjad tuleb registreerida vastavalt komisjoni määruses (EÜ) nr 504/2008 (*1) sätestatud hobuslaste identifitseerimisdokumendi IX jaos kehtestatud suunistele.
Artikkel 4
Ühtegi ainet, mis on kantud mõnda komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (*2) lisas esitatud nimekirja või mille kasutamine hobuslaste puhul on liidu õigusaktidega keelatud, ei kasutata käesoleva määruse kohaldamisel.
(*1) ELT L 149, 7.6.2008, lk 3."
(*2) ELT L 15, 20.1.2010, lk 1.”"
5)
Artikli 5 lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Kui liikmesriigid või veterinaararstide kutseühingud taotlevad komisjonilt lisas sätestatud nimekirja muutmist, põhjendavad nad oma taotlust nõuetekohaselt ja lisavad kõik olemasolevad asjakohased teaduslikud andmed.”
6)
Määruse (EÜ) nr 1950/2006 lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 12. veebruar 2013