ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване
(текст от значение за ЕИП)
(2014/286/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 12 от Директива 2011/24/ЕС се посочва, че Комисията следва да подпомага държавите членки в развитието на европейските референтни мрежи („мрежите“) между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите членки, по-конкретно в областта на редките заболявания (2). За целта Комисията следва да приеме списък с конкретните критерии и условия, на които следва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване („членове“). Мрежите следва да подобрят достъпа до диагностика, лечение и качествено здравно обслужване за пациенти, чието състояние изисква специфични ресурси или специализирани познания, и биха могли да служат като звена за медицинско обучение и научноизследователска дейност, за разпространение на информация и за оценка, особено в областта на редките заболявания.
(2)
Съгласно член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС всяка мрежа трябва да избере най-малко три цели от списъка, посочен в същия член и параграф, и да докаже, че притежава необходимата компетентност за реалното им осъществяване. Допълнително изискване е мрежите да изпълняват задачите и да притежават характеристиките, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточки i) - vi) от Директива 2011/24/ЕС. С настоящото решение се определя конкретният списък с критерии и условия, които ще гарантират, че мрежите изпълняват посочените задачи. Тези критерии и условия следва да осигурят основата за създаването и оценката на мрежите.
(3)
Като част от необходимите критерии и условия, за да могат мрежите да осъществят приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, с настоящото решение се установява списък с критерии относно управлението и координацията на мрежите, които следва да гарантират тяхната прозрачност и ефикасната им работа. Въпреки че следва да се осигури възможност мрежите да прилагат различни организационни модели, целесъобразно е да се предвиди изискване всяка мрежа да избере един от членовете си за член с координационни функции. Този член следва да определи лице, което да изпълнява задълженията на координатор на мрежата („координатор“). Всяка мрежа следва да се управлява от съвет на мрежата („съвет“), в чийто състав влизат представители на всички членуващи в мрежата организации. Съветът следва да отговаря за изготвянето и приемането на процедурен правилник, планове за работа и доклади за напредъка, както и други документи, свързани с работата на мрежата. Координаторът, който се подпомага от съвета, следва да поддържа и улеснява вътрешната координация в рамките на мрежата, както и с други доставчици на здравно обслужване.
(4)
Осигуряването на високоспециализирано здравно обслужване е един от критериите, на които трябва да отговарят мрежите, и следва да се основава на предоставянето на качествени, достъпни и икономически ефективни здравни услуги. Това изисква опитни и висококвалифицирани мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване, най-вероятно наред с наличието на авангардно специализирано медицинско оборудване или инфраструктура, което в общия случай предполага съсредоточаване на ресурси.
(5)
Доставчиците на здравно обслужване, които желаят да кандидатстват за членство в дадена мрежа, следва да докажат, че отговарят на критериите и условията, предвидени в настоящото решение. Тези критерии и условия следва да гарантират, че услугите и здравното обслужване се предоставят в съответствие с възможно най-високите критерии за качество и наличните клинични данни.
(6)
Критериите и условията, на които се изисква да отговаря доставчикът на здравно обслужване, ще се различават в зависимост от болестите или състоянията в сферата на специализация на мрежата, в която желае да участва доставчикът. Поради това изглежда необходимо да се установят две групи критерии и условия - първо, хоризонтални критерии и условия, на които следва да отговарят всички доставчици на здравно обслужване, желаещи да членуват в европейска референтна мрежа, независимо от тяхната област на специализация или от медицинската процедура или лечение, което предоставят; и второ, критерии и условия, които могат да се различават в зависимост от обхвата на конкретната специализация, болестта или състоянието в профила на мрежата, в която желае да членува доставчикът.
(7)
По отношение на първата група от хоризонтални и структурни критерии и условия следните аспекти имат съществено значение, за да се гарантира, че мрежите изпълняват определените цели: засилване на ролята на пациентите и осигуряване на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите; организация, управление и непрекъснатост на дейността; капацитет за научноизследователска дейност и обучение.
(8)
Други хоризонтални и структурни критерии и условия, свързани с обмен на експертен опит, информационни системи и средства за електронно здравеопазване, следва да подпомагат разработването, обмена и разпространението на информация и знания, усъвършенстването на диагностиката и лечението в рамките на мрежите и извън тях, както и тясното сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище. Наличието на оперативно и семантично съвместими информационни и комуникационни технологични системи би улеснило обмена на информация и данни за здравословното състояние на пациентите, както и създаването и поддържането на общи бази данни и регистри.
(9)
Решаващ фактор за успешната работа на мрежите е възможността да се осигури ефикасен и сигурен обмен на здравни данни и друга информация за пациентите, както и на лични данни за отговарящите за пациента медицински специалисти. По-конкретно обменът на данни следва да се извършва в съответствие с посочените цели, необходимостта и правното основание за обработването на данните, като се осигурят подходящи предпазни мерки за защита на правата на субекта на данните. Лични данни следва да се обработват в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(10)
С настоящото решение се зачитат основните права и се спазват принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, както се посочва в член 6 от Договора за създаването на Европейския съюз, а именно правото на човешко достойнство, правото на неприкосновеност на личността, правота на защита на личните данни и правото на достъп до здравеопазване. Държавите членки са длъжни да прилагат настоящото решение в съответствие с правата и принципите, гарантирани в хартата.
(11)
По-специално хартата съдържа изискване в областта на биологията и медицината да се зачита доброволното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Тъй като клиничните изпитвания вероятно биха били част от дейностите на мрежите, важно е да се припомни, че в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) са предвидени обстойни разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания.
(12)
С цел да се гарантира обменът на лични данни в рамките на мрежите, процедурите за получаване на информирано съгласие за обработването на такива данни биха могли да бъдат опростени чрез използването на единен образец за съгласие, съобразен с изискванията на Директива 95/46/ЕО относно съгласието на засегнатото лице.
(13)
Критериите и условията, свързани с наличието на специализирани познания, с клиничната практика, качеството, безопасността на пациентите и оценката следва да спомогнат за разработването и разпространението на най-успешни практики при определянето на стандарти за качество и безопасност. По този начин следва да се гарантира, че се предлага високо равнище на специализирани умения, определят се насоки за добра практика и се прилагат показатели за измерване на резултатите, контрол на качеството и мултидисциплинарен подход в съответствие с изискванията, посочени в член 12, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС.
(14)
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура. Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи. Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи. Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива. Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата. Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се установяват:
а)
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
Член 2
Определения
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
а)
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
б)
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
в)
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
-
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
-
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
-
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
г)
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
д)
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
ГЛАВА II
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 3
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Член 4
Членство в европейските референтни мрежи
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове. Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
ГЛАВА III
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 5
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 6
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
KOMISJONI DELEGEERITUD OTSUS,
10. märts 2014,
millega kehtestatakse tingimused ja kriteeriumid, mida Euroopa tugivõrgustikud ja nendega ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad peavad täitma
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/286/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, (1) eriti selle artikli 12 lõike 4 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 on sätestatud, et komisjon toetab liikmesriike Euroopa tugivõrgustike (edaspidi „võrgustikud”) väljaarendamisel liikmesriikide tervishoiuteenuste osutajate ja ekspertkeskuste vahel, eelkõige haruldaste haiguste valdkonnas (2). Selleks võtab komisjon vastu üksikasjalike kriteeriumide ja tingimuste loetelu, mida Euroopa tugivõrgustikud ja nendega ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad peavad täitma, kui nad soovivad saada võrgustiku liikmeks (edaspidi „liige”). Võrgustikud peaksid parandama juurdepääsu diagnoosile ja ravile ning kvaliteetsete tervishoiuteenuste osutamist kõikidele patsientidele, kelle terviseseisund nõuab erilist ressursside ja eksperditeadmiste koondamist, ning need võiksid olla ka meditsiinikoolituse ja -uuringute, teabe jagamise ja hindamise teabekeskusteks, eriti haruldaste haiguste korral.
(2)
Direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 2 kohaselt peab iga võrgustik valima vähemalt kolm direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõikes 2 loetletud eesmärki ning tõestama, et evib vajalikku pädevust nende tõhusaks täitmiseks. Lisaks peavad võrgustikud täitma ülesandeid ja tingimusi, mis on sätestatud direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 4 punkti a alapunktides i-vi. Käesolevas otsuses sätestatakse konkreetsed kriteeriumid ja tingimused, millega tagatakse, et võrgustikud neid ülesandeid täidavad. Kõnealused kriteeriumid ja tingimused peaksid olema võrgustike moodustamise ja hindamise aluseks.
(3)
Kriteeriumide ja tingimuste hulgas, mis on vajalikud, et võrgustikud saaksid täita direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõikes 2 sätestatud kohaldatavaid eesmärke, kehtestatakse käesoleva otsusega ka võrgustike juhtimise ja koordineerimise kriteeriumid, mis peaksid tagama võrgustike läbipaistva ja tõhusa toimimise. Kuigi võrgustikud peaksid saama kasutada erinevat töökorraldust, on asjakohane nõuda, et kõik võrgustikud valiksid ühe oma liikme koordineerivaks liikmeks. Koordineeriv liige nimetab ühe isiku võrgustiku koordinaatoriks (edaspidi „koordinaator”). Koordinaator peaks alluma võrgustiku juhatusele (edaspidi „juhatus”), mis koosneb iga võrgustiku liikme esindajast. Juhatus vastutab kodukorra, tööplaanide, eduaruannete ja muude võrgustiku tegevusega seotud dokumentide koostamise ja vastuvõtmise eest. Koordinaator, keda abistab juhatus, peaks toetama ja lihtsustama koordineerimist võrgustiku sees ja teiste tervishoiuteenuste osutajatega.
(4)
Kõrgelt spetsialiseeritud tervishoiuteenuste osutamine, mis on üks kriteerium, mida võrgustikud peavad täitma, peaks põhinema kvaliteetsetel, kättesaadavatel ja kulutõhusatel tervishoiuteenustel. See nõuab kõrgelt kvalifitseeritud ja kogenud multidistsiplinaarseid tervishoiuteenuste ekspertide rühmi ja tõenäoliselt kõrge tasemega spetsiaalseid meditsiiniseadmeid või taristuid, mis tähendab ressursside koondamist.
(5)
Võrgustiku liikmesust taotlevad tervishoiuteenuste osutajad peavad tõendama, et nad vastavad käesolevas otsuses sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele. Need kriteeriumid ja tingimused peaksid tagama, et tervishoiuteenuseid osutatakse võimalikult kõrgete kvaliteedikriteeriumide ja kättesaadavate kliiniliste tõendite alusel.
(6)
Tervishoiuteenuse osutajatelt nõutavad kriteeriumid ja tingimused sõltuvad haigustest või seisunditest, mida käsitletakse selles võrgustikus, mille liikmeks soovitakse saada. Seetõttu on vajalik kehtestada kaht tüüpi kriteeriumid ja tingimused: esiteks horisontaalsed kriteeriumid ja tingimused, mida peavad täitma kõik võrgustikuga ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad, hoolimata oma pädevuse valdkonnast või osutatavast meditsiinilisest protseduurist või ravist, ning teiseks kriteeriumid ja tingimused, mis võivad varieeruda sõltuvalt konkreetsest eksperditeadmiste valdkonnast, haigusest või seisundist, mida käsitletakse selles võrgustikus, millega liituda soovitakse.
(7)
Horisontaalsete ja struktuursete kriteeriumide hulgas on võrgustiku eesmärkide täitmise tagamiseks olulised need, mis on seotud patsientide võimestamise ja patsiendikeskse hooldusega, korralduse, juhtimise ja talitluspidevusega ning teadusuuringute ja koolituse pakkumisega.
(8)
Täiendavad horisontaalsed ja struktuursed kriteeriumid ja tingimused, mis on seotud teadmiste vahetamisega, infosüsteemide ja e-tervise vahenditega, peaksid aitama arendada, jagada ja levitada teavet ja teadmisi ning parandama haiguste diagnoosimist ja ravi võrgustike sees ja neist väljaspool ning aitama teha tihedat koostööd teiste ekspertkeskuste ja võrgustikega riiklikul ja rahvusvahelisel tasandil. Semantiliselt ühilduvad ja koostalitlusvõimelised info- ja kommunikatsioonitehnoloogia (IKT) süsteemid hõlbustaks tervise- ja patsiendiandmete vahetust ning ühiste andmebaaside ja registrite loomist ja käitamist.
(9)
Võrgustike eduka toimimise seisukohast on ülimalt oluline terviseandmete ja muu patsiendiinfo ning ühtlasi ka patsiendi eest vastutava tervishoiutöötaja andmete tõhus ja turvaline vahetamine. Andmevahetus peaks eelkõige toimuma kooskõlas kindlaksmääratud eesmärkide, vajalikkuse ja töötlemise õiguslike alustega ning sellega peaksid kaasnema asjakohased kaitsemeetmed ja andmesubjekti õigused. Isikuandmeid tuleks töödelda Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (3) kohaselt.
(10)
Käesolevas otsuses austatakse põhiõigusi ja järgitakse põhimõtteid, mida tunnustatakse eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas, nagu on osutatud Euroopa Liidu lepingu artiklis 6, pidades eelkõige silmas inimväärikust, õigust isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele ja arstiabi kättesaadavust. Käesolevat otsust peavad liikmesriigid kohaldama vastavalt hartaga tagatud õigustele ja põhimõtetele.
(11)
Eelkõige nõutakse hartas, et bioloogia ja meditsiini valdkonnas tuleb kinni pidada asjaomase isiku vaba ja teadva nõusoleku põhimõttest. Kuna kliinilised uuringud võiksid olla üks võrgustike töövaldkond, on oluline tuletada meelde, et kliinilistes uuringutes osalejate kaitsmise eeskirjad on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/20/EÜ (4).
(12)
Võrgustike raames isikuandmete vahetamise tagamiseks tuleks andmetöötlusest teadva nõusoleku menetlust lihtsustada, kasutades üht ühist nõusoleku näidist, mis peab vastama direktiivis 95/46/EÜ sätestatud nõuetele andmesubjekti nõusoleku kohta.
(13)
Kriteeriumid ja tingimused, mis on seotud teadmiste, kliinilise tava, kvaliteedi, patsiendi ohutuse ja hindamisega peaksid aitama arendada ja levitada parimaid tavasid kvaliteedi ja ohutuse võrdlusnäitajate kohta. Samuti peaksid tugivõrgustikud pakkuma kõrget eksperditeadmiste taset ning võimaldama heade tavade suuniseid, rakendama tulemustele suunatud meetmeid ja kvaliteedikontrolli ning järgima multidistsiplinaarset lähenemist, nagu on nõutud direktiiv 2011/24/EL artikli 12 lõikes 4.
(14)
Liikmesriik, kellel ei ole liiget asjaomases võrgustikus, võib määrata tervishoiuteenuste osutaja spetsiaalseks ühenduslüliks asjaomase võrgustikuga, kasutades läbipaistvat ja üksikasjalikku menetlust. Tervishoiuteenuste osutajad võib määrata kas assotsieerunud riiklikeks keskusteks, mis keskenduvad tervishoiuteenuste osutamisele, või koostööd tegevateks riiklikeks keskusteks, mis keskenduvad eelkõige teadmistele ja vahenditele, et parandada ravi kvaliteeti. Liikmesriigid võivad kõigi võrgustike puhul määrata ka riikliku koordineerimispunkti. See võiks aidata liikmesriikidel järgida direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 3 punkti a, eriti kui võrgustiku eesmärgid on loetletud direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 2 punktides f ja h. Koordinaator peaks hõlbustama koostööd võrgustikuga seotud tervishoiuteenuste osutajatega. Kõnealused tervishoiuteenuste osutajad peavad toetama võrgustiku eesmärke ja järgima selle eeskirju ning jagama tööd, mis on seotud võrgustiku koostöötegevustega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva otsusega kehtestatakse
a)
kriteeriumid ja tingimused, mida direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustikud peavad täitma, ning
b)
kriteeriumid ja tingimused, mida peavad täitma tervishoiuteenuste osutajad, kes soovivad liituda direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustikuga.
Artikkel 2
Mõisted
Lisaks direktiivi 2011/24/EL artiklis 3 määratletud mõistetele kasutatakse käesolevas otsuses järgmisi mõisteid:
a)
„võrgustiku liige” - tervishoiuteenuste osutaja, kes vastab käesoleva otsuse artiklis 5 sätestatud kriteeriumide ja tingimuste loetelule ja kes on võetud võrgustiku liikmeks;
b)
„kitsalt spetsialiseeritud tervishoiuteenused” - tervishoiuteenused, mis hõlmavad keeruka konkreetse haiguse või kliinilise seisundi diagnoosimist, ravi või käsitlemist ning suuri ravi- ja ressursikulusid;
c)
„kompleksne haigus või seisund” - teatav haigus või tervisehäire, mis ühendab mitmeid faktoreid, sümptomeid või märke ning nõuab multidistsiplinaarset lähenemist ja hästi kavandatud teenuste korraldust aja jooksul, sest sellega kaasneb üks või mitu järgmistest asjaoludest:
-
palju võimalikke diagnoose või ravivõimalusi ja komorbiidsust;
-
kliiniliste ja diagnostiliste testide andmete keeruline tõlgendatavus;
-
suur oht komplikatsioonideks, haigestumuseks või suremuseks probleemi, diagnostika või ravi tõttu;
d)
„multidistsiplinaarne tervishoiuteenuste ekspertide rühm” - rühm erinevate valdkondade tervishoiutöötajaid, kes ühendavad oskused ja ressursid, ning kellest igaüks osutab konkreetseid teenuseid ja teeb koostööd sama juhtumi raames ning koordineerib patsiendile pakutavaid tervishoiuteenuseid;
e)
„teadev nõusolek Euroopa tugivõrgustiku raames” - mis tahes vabalt antud, konkreetne, teadev ja selgesõnaline subjekti tahte avaldus, millega ta, kas avalduse vormis või nõus olles, lubab vahetada oma isiklikke ja terviseandmeid tervishoiuteenuse osutajate ning Euroopa tugivõrgustiku liikmete vahel, nagu on ette nähtud käesolevas delegeeritud otsuses.
II PEATÜKK
EUROOPA TUGIVÕRGUSTIKUD
Artikkel 3
Võrgustike kriteeriumid ja tingimused
Võrgustikud peavad vastama nendele I lisas sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele, mis võimaldavad neil saavutada direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 2 kohased kohaldatavad eesmärgid.
Artikkel 4
Võrgustiku liikmesus
Võrgustikud koosnevad tervishoiuteenuste osutajatest, kes on määratletud võrgustiku liikmena. Iga võrgustiku puhul tegutseb üks liige koordinaatorina.
III PEATÜKK
TERVISHOIUTEENUSTE OSUTAJAD
Artikkel 5
Võrgustiku liikmesuse taotlemise kriteeriumid ja tingimused
Kõik taotlejad, kes soovivad asjaomases võrgustikus osaleda, peavad evima teadmisi ja asjatundlikkust või pakkuma diagnoosimist või ravi, mis keskendub just sellisele haigusele või seisundile, mis kuulub võrgustiku spetsialiseerumise valdkonda, ning täitma II lisas sätestatud kriteeriume ja tingimusi.
IV PEATÜKK
LÕPPSÄTE
Artikkel 6
Käesolev otsus jõustub kümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 10. märts 2014