РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1226/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, която се отнася до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за получаване на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка със заявление, подадено от Lactalis B&C съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, от Органа бе поискано да даде становище относно здравна претенция във връзка с „Мазнини за мазане, които са с ниско съдържание на мазнини и на трансмазнини и са богати на ненаситени и на омега-3 мастни киселини“ и намаляването на концентрациите на LDL-холестерола (Въпрос № EFSA-Q-2009-00458) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Замяната на мазнини, богати на наситени мастни или трансмастни киселини, с мазнини, богати на ненаситени мастни киселини, спомага за намаляване на нивото на LDL-холестерола. LDL-холестеролът е рисков фактор за сърдечносъдови заболявания“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, което Комисията и държавите членки получиха на 25 май 2011 г., Органът достигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема в рамките на хранителния режим на смеси от наситени мастни киселини (НМК) и увеличаването на концентрацията на LDL-холестерола в кръвта, както и че замяната - на принципа „грам за грам“ - на смес от НМК със cis-мононенаситени мастни киселини и/или cis-полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителния режим понижава концентрацията на LDL-холестерола. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции. Данните от клиничното проучване със сравняване с контролна група, посочени от заявителя като частни данни, не бяха счетени от Органа за необходими, за да достигне той до своето заключение. Поради това се счита, че не е изпълнено изискването, установено в член 21, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в резултат на което не следва да се предостави защита на частните данни.
(7)
В становището си Органът заключава, че за да може да се предявява претенцията, следва значителни количества наситени мастни киселини да бъдат заменени с мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителните режими, като се прилага принципът на замяна „грам за грам“. Поради това, за да се гарантира, че дадена храна съдържа значителни количества мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини, е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до мазнините и маслата, както и да се определят условия за използване, както посочените в хранителната претенция „ВИСОКО СЪДЪРЖАНИЕ НА НЕНАСИТЕНИ МАЗНИНИ“, в съответствие с установеното в приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(8)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат посочени в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становището на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да отговарят на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(10)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени в Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащата се в приложението към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1226/2014,
17. november 2014,
toidu kohta esitatava ja haigestumise riski vähendamisele osutava tervisealase väite lubamise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eriti selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt selleks luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Samuti on määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Toiduohutusamet peab pärast taotluse kättesaamist viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitab asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui Lactalis B&C oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, paluti toiduohutusametil esitada arvamus tervisealase väite kohta seoses „vähe rasva ja transrasvhappeid sisaldava ning palju küllastumata ja oomega-3-rasvhappeid sisaldava võiderasvaga” ja LDL-kolesterooli taseme alanemisega (küsimus nr EFSA-Q-2009-00458) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Palju küllastunud/transrasvhappeid sisaldava rasva asendamine palju küllastumata rasvhappeid sisaldava rasvaga aitab alandada LDL-kolesterooli taset. LDL-kolesterool on südame-veresoonkonna haiguste riskitegur.”
(6)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 25. mail 2011 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et põhjuslik seos toiduks kasutatavate küllastunud rasvhapete segude tarbimise ja vere LDL-kolesterooli taseme tõusu vahel on tõendatud ning et küllastunud rasvhapete segu grammipõhine asendamine cis-monoküllastumata ja/või cis-polüküllastumata rasvhapetega toidus või dieedis alandab LDL-kolesterooli taset. Seega tuleks lugeda seda järeldust kajastav tervisealane väide vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning lisada see liidu lubatud väidete nimekirja. Toiduohutusamet ei pidanud oma järelduse tegemiseks vajalikuks kliinilist sekkumisuuringut, mis on taotleja sõnul konfidentsiaalne. Seepärast leitakse, et määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõike 1 punktis c sätestatud nõue ei ole täidetud ning konfidentsiaalsete andmete kaitset ei tuleks tagada.
(7)
Toiduohutusamet on jõudnud oma arvamuses järeldusele, et kõnealuse väite tõesuse tagamiseks tuleks toitudes ja dieetides grammipõhiselt asendada märkimisväärne kogus küllastunud rasvhappeid monoküllastumata ja/või polüküllastumata rasvhapetega. Seepärast on kohane piirata kõnealuse väite kasutusala rasvade ja õlidega, et tagada märkimisväärse koguse monoküllastumata ja/või polüküllastumata rasvhapete olemasolu toidus, ning kehtestada selle kasutustingimused, mis vastaksid määruse (EÜ) nr 1924/2006 lisas esitatud toitumisalase väite „SUURE KÜLLASTUMATA RASVHAPETE SISALDUSEGA” kasutustingimustele.
(8)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist pooldav arvamus peab sisaldama teatavaid üksikasju. Seega tuleks kõnealuse lubatud väitega seotud üksikasjad esitada käesoleva määruse lisas ning need peaksid määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ja kooskõlas toiduohutusameti arvamustega hõlmama vajaduse korral väite muudetud sõnastust, väite kasutamise eritingimusi, asjaomase toidu kasutamise tingimusi ja piiranguid ja/või lisaselgitust või hoiatust.
(9)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärke on tagada, et tervisealased väited oleks tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et sellega arvestataks väidete sõnastuse ja esitusviisi valikul. Seepärast peaksid väidete suhtes, mille sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui lubatud tervisealasel väitel, sest need väljendavad sama seost toidugrupi, toidu või selle koostisosa ja tervise vahel, kehtima käesoleva määruse lisas osutatud samad kasutustingimused.
(10)
Komisjon on käesoleva määrusega ette nähtud meetmete sätestamisel võtnud arvesse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt laekunud märkusi.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas nimetatud tervisealast väidet võib liidu turul müüdava toidu kohta esitada vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealane väide lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. november 2014