РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/327,
2. märts 2015,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 seoses valmistisi sisaldavate söödalisandite turulelaskmise nõuete ja kasutustingimustega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 3 lõiget 5 ja artikli 16 lõiget 6,
ning arvestades järgmist:
(1)
Mõnedele valmististele, mida määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt lubatakse kasutada söödalisandina, on lisatud tehnoloogilisi lisandeid ja muid aineid või tooteid, mis toimivad valmistises sisalduva toimeaine suhtes, näiteks stabiliseerivad või standardiseerivad valmistise, mis lihtsustab selle käitlemist ja sööda sisse lisamist. Näiteks võivad need tehnoloogilised lisandid või muud ained või tooted suurendada toimeaine voolavust või homogeensust või vähendada toimeaine tolmamise võimalust. Seepärast varieerub valmististest koosnevate lubatud söödalisandite koostis vastavalt sellele, kuidas neid valmistisi kasutatakse. Tehnoloogilised lisandid või muud ained või tooted, mis lisatakse toimeaine terviklikkuse säilitamiseks, ei tohiks avaldada mõju söödale, millesse kõnealust valmistist lisatakse.
(2)
Võttes arvesse, et tehnoloogiline areng aitab kaasa uute valmististe väljatöötamisele, on asjakohane võtta paremini arvesse valmististest koosnevate söödalisandite eripära ning suurendada läbipaistvust ja selgust nende turule laskmisel, ilma et see mõjutaks selliseid söödalisandeid sisaldavate eelsegude koostisega seotud intellektuaalomandi õigusi.
(3)
Eelkõige on asjakohane lisada määruse (EÜ) nr 1831/2003 III lisasse täiendavad märgistusnõuded selliste söödalisandite ja neid sisaldavate eelsegude suhtes, mis võimaldavad kontrollida, et valmistises kasutatud tehnoloogilised lisandid on kavandatud eesmärgi jaoks lubatud ning et need lisandid toimivad üksnes valmistises sisalduva toimeaine suhtes.
(4)
Kuigi kõige olulisem teave tuleb märkida söödalisandi või eelsegu pakendile või mahutile, võimaldab tehnoloogia areng teabe esitamist valmistise koostise kohta ka paindlikumal ja vähem kulukal muul kirjalikul viisil. See on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 767/2009 (2) sätestatud märgistamise mõistega.
(5)
Käitajad peaksid suutma anda teavet turule lastud valmististe koostise kohta, kuna selline teave võimaldab lõppkasutajal või ostjal teha teadlikke valikuid, võimaldab asjakohast riskihindamist ja aitab kaasa tehingute aususele.
(6)
Neid täiendavaid märgistamise ja teabe nõudeid tuleks kohaldada ainult määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 6 lõike 1 punktides a, b ja c osutatud kategooriatesse kuuluvate söödalisandite suhtes. Kui selliseid söödalisandeid on lubatud kasutada valmististena, kohaldatakse luba üksnes toimeaine suhtes ja mitte valmististe muude koostisosade suhtes, mis võivad olla erinevad.
(7)
Selleks, et vältida mis tahes soovimatuid tagajärgi inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, peaksid käitajad tagama turule lastud ja kasutuses oleva valmistise koostisosade füüsikalis-keemilise ja bioloogilise ühilduvuse.
(8)
Seepärast tuleks muuta määruse (EÜ) nr 1831/2003 III lisa teatavate söödalisandite ja eelsegude märgistuse erinõuete kohta ning IV lisa üldiste kasutustingimuste kohta, et võtta arvesse tehnika ja teaduse arengut seoses valmistisi sisaldavate söödalisanditega.
(9)
Vajalik on üleminekuperiood, et vältida häireid olemasolevate valmististest koosnevate söödalisandite ja selliseid söödalisandeid sisaldava sööda turule laskmisel ja kasutamisel, nii et neid oleks võimalik kasutada kuni varude ammendumiseni.
(10)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
III ja IV lisa muutmine
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 III ja IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Üleminekusätted
Valmististest koosnevaid söödalisandeid ja selliseid söödalisandeid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. märtsi 2017 kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 nagu seda kohaldati enne 23. märtsi 2015, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. märts 2015