РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1228/2014,
17. november 2014,
toidu kohta esitatavate ja haigestumise riski vähendamisele osutavate tervisealaste väidete lubamise ja lubamisest keeldumise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt selleks luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Samuti on määruses (EÜ) nr 1924/2006 on sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Toiduohutusamet peab pärast taotluse kättesaamist viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui Abtei Pharma Vertriebs GmbH oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses kaltsiumi ja vitamiini D3 sisaldavate närimistablettidega ning luukaoga (küsimus nr EFSA-Q-2008-721) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldavad närimistabletid parandavad luutihedust 50-aastastel ja vanematel naistel. Need tabletid võivad seega vähendada osteoporoosist tingitud luumurdude riski.”
(6)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 7. augustil 2009 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et põhjuslik seos üksnes kaltsiumi või kaltsiumi ja D-vitamiini kombinatsiooni manustamise ning menopausijärgses eas naistel esineva luu mineraalaine tiheduse vähenemise aeglustumise vahel on tõendatud. Luu mineraalaine tiheduse aeglasem vähenemine võib aidata vähendada luumurdude riski. Seega tuleks lugeda seda järeldust kajastavad kaks tervisealast väidet vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning lisada need liidu lubatud väidete nimekirja. Toiduohutusamet jõudis siiski järeldusele, et esitatud teave on nende väidete kasutustingimuste kehtestamiseks ebapiisav. Seepärast pöördus komisjon uuesti toiduohutusameti poole palvega anda nõu, mis võimaldaks riskijuhtijatel kehtestada asjaomaste tervisealaste väidete sobivad kasutustingimused. Toiduohutusamet jõudis 17. mail 2010 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses (küsimus nr EFSA-Q-2009-00940) (3) järeldusele, et väidetava mõju saavutamiseks tuleks igapäevaselt tarbida kõikidest allikatest kokku vähemalt 1 200 mg kaltsiumi või vähemalt 1 200 mg kaltsiumi ja 800 RÜ (20 μg) D-vitamiini.
(7)
Et tagada märkimisväärse koguse kaltsiumi olemasolu toidus, on üksnes kaltsiumit käsitleva tervisealase väite puhul kohane kehtestada kasutustingimused, mille kohaselt lubatakse kõnealust väidet kasutada üksnes toidu kohta, mis sisaldab vähemalt 400 mg kaltsiumi kindlaksmääratud suurusega portsjoni kohta.
(8)
Arvestades väidetava mõju saavutamiseks vajalikku suurt D-vitamiini kogust (20 μg), on kaltsiumi ja D-vitamiini kombinatsiooni käsitleva tervisealase väite puhul kohane piirata väite kasutusala toidulisanditega. Et tagada märkimisväärse koguse kaltsiumi ja D-vitamiini olemasolu toidulisandis, on kõnealuse väite puhul kohane kehtestada kasutustingimused, mille kohaselt lubatakse seda väidet kasutada üksnes toidulisandite kohta, mis sisaldavad vähemalt 400 mg kaltsiumi ja 15 μg D-vitamiini päevase portsjoni kohta.
(9)
Pärast seda, kui DSM Nutritional Products Europe AG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses D-vitamiini mõjuga ning 60-aastaste ja vanemate meeste ja naiste kukkumisohuga (küsimus nr EFSA-Q-2010-01233) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „D-vitamiin vähendab kukkumisohtu. Kukkumisega kaasneb luumurdude risk.”
(10)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 30. septembril 2011 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et põhjuslik seos D-vitamiini manustamise ning kehahoiaku ebastabiilsuse ja lihasnõrkusega seotud kukkumisohu vähenemise vahel on tõendatud. Kuuekümneaastaste ja vanemate meeste ja naiste kukkumisohu vähenemine on tervisele kasulik, kuna sellega väheneb luumurdude risk. Seega tuleks lugeda seda järeldust kajastav tervisealane väide vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning lisada see liidu lubatud väidete nimekirja.
(11)
Samuti jõudis toiduohutusamet oma arvamuses järeldusele, et väidetava mõju saavutamiseks tuleks igapäevaselt tarbida kõikidest allikatest kokku 800 RÜ (20 μg) D-vitamiini. Arvestades väidetava mõju saavutamiseks vajalikku suurt D-vitamiini kogust (20 μg), on kohane piirata kõnealuse väite kasutusala toidulisanditega. Et tagada märkimisväärse koguse D-vitamiini olemasolu toidulisandis, on kõnealuse väite puhul kohane kehtestada kasutustingimused, mille kohaselt lubatakse seda väidet kasutada üksnes toidulisandite kohta, mis sisaldavad vähemalt 15 μg D-vitamiini päevase portsjoni kohta.
(12)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist pooldav arvamus peaks sisaldama teatavaid üksikasju. Seega tuleks kõnealuste lubatud väidetega seotud üksikasjad esitada käesoleva määruse I lisas ning need peaksid määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ja kooskõlas toiduohutusameti arvamustega hõlmama vajaduse korral väite muudetud sõnastust, väite kasutamise eritingimusi, asjaomase toidu kasutamise tingimusi ja piiranguid ja/või lisaselgitust või hoiatust.
(13)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärke on tagada, et tervisealased väited oleks tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et sellega arvestataks väidete sõnastuse ja esitusviisi valikul. Seepärast peaksid väidete suhtes, mille sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui lubatud tervisealasel väitel, kuna need väljendavad sama seost toidugrupi, toidu või selle koostisosa ja tervise vahel, kehtima käesoleva määruse I lisas osutatud samad kasutustingimused.
(14)
Pärast seda, kui GP International Holding B.V. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses glükoosamiinvesinikkloriidiga ja kõhre taandarengu aeglustumisega (küsimus nr EFSA-Q-2009-00412) (5). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Aeglustab skeleti-lihassüsteemi kõhre lagunemisprotsessi ja vähendab sellega osteoartriidi riski.”
(15)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 29. oktoobril 2009 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et glükoosamiinvesinikkloriidi tarbimise ja väidetava mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(16)
Pärast seda, kui European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) ja Soya Protein Association (SPA) olid esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses eraldatud sojavalgu mõjuga ja vere LDL-kolesterooli taseme alanemisega (küsimus nr EFSA-Q-2011-00784) (6). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „On tõendatud, et sojaoa valgurikas komponent alandab vere kolesteroolitaset, mis võib omakorda vähendada südamehaiguste, sealhulgas südame koronaartõve riski.”
(17)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 2. veebruaril 2012 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et taotleja määratlusele vastava eraldatud sojavalgu tarbimise ja väidetava mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(18)
Pärast seda, kui Health Concern B.V. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses taimsete steroolide ja toote Cholesternorm®mix kombinatsiooniga ning vere LDL-kolesterooli taseme alanemisega (küsimused nr EFSA-Q-2009-00237 ja EFSA-Q-2011-01114) (7). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Alandab aktiivselt kolesteroolitaset.”
(19)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 17. juulil 2012 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et taimsete steroolide ja toote Cholesternorm®mix kombinatsiooni tarbimise ja väidetava mõju vahel ei saa taotletud kasutustingimuste puhul tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(20)
Pärast seda, kui Minami Nutrition Health BVBA oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses eikosapentaeenhappe mõjuga ning arahhidoonhappe ja eikosapentaeenhappe suhtarvu vähenemisega tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroomiga laste veres (küsimus nr EFSA-Q-2012-00573) (8). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „On tõendatud, et eikosapentaeenhape vähendab arahhidoonhappe ja eikosapentaeenhappe suhtarvu veres. Suur arahhidoonhappe ja eikosapentaeenhappe suhtarv on tähelepanuraskuste tekkimise riskitegur tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroomi meenutavate sümptomitega lastel. Sellistele lastele on iseloomulik ka väiksem hüperaktiivsus ja/või samaaegselt esinev tõrksus käitumises.”
(21)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 8. aprillil 2013 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et kõnealuse väite sihtrühm on haiged (st tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroomiga lapsed) ja et väidetav mõju on seotud haiguse raviga.
(22)
Määrusega (EÜ) nr 1924/2006 täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiivi 2000/13/EÜ (toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (9) üldpõhimõtteid. Direktiivi 2000/13/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b on sätestatud, et märgistus ei tohi omistada toidule inimeste haigusi ära hoidvaid, ravivaid või leevendavaid omadusi või sellistele omadustele viidata. Kuna toidule raviomaduste omistamine on keelatud, ei tohiks lubada esitada kõnealust väidet, mis on seotud eikosapentaeenhappe mõjuga arahhidoonhappe ja eikosapentaeenhappe suhtarvu vähenemisele tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroomiga laste veres.
(23)
Pärast seda, kui McNeil Nutritionals ja Raisio Nutrition Ltd olid esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses igapäevaselt 2 g taimsete stanoolide tarbimisega stanoolestrite kujul väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu koostises ning vere LDL-kolesterooli taseme kaks korda suurema alanemisega võrreldes üksnes väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu tarbimisega (küsimus nr EFSA-Q-2012-00915) (10). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Igapäevaselt 2 g taimsete stanoolide tarbimine stanoolestrite kujul väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu koostises vähendab LDL-kolesterooli taset kaks korda rohkem kui üksnes väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu tarbimine. Kõrge kolesteroolitase on südame isheemiatõve kujunemise riskitegur.”
(24)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 8. aprillil 2013 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et taotleja esitatud tõenditest ei nähtu, et igapäevaselt 2 g taimsete stanoolide tarbimine stanoolestrite kujul väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu koostises vähendab LDL-kolesterooli taset kaks korda rohkem kui üksnes väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu tarbimine. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(25)
Komisjon on käesoleva määrusega ette nähtud meetmete sätestamisel võtnud arvesse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt laekunud märkusi.
(26)
Ainete lisamist toiduainetesse või nende kasutamist toiduainetes ning toodete klassifitseerimist toiduaineteks või ravimiteks reguleeritakse liidu ja riikide eriõigusaktidega. Ükski määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt tervisealase väite kohta tehtud otsus, näiteks otsus kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 1 osutatud lubatud väidete nimekirja lisamise kohta, ei kujuta endast väites käsitletava aine müügiloa andmist, otsust aine toiduaines kasutamise lubamise kohta ega teatava toote klassifitseerimist toiduaineks.
(27)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse I lisas loetletud tervisealaseid väiteid võib liidu turul müüdava toidu kohta esitada vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealased väited lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 2
Käesoleva määruse II lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. november 2014