РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 699/2014,
24. juuni 2014,
üldsusele kaugmüügis ravimeid pakkuva isiku tuvastamiseks kasutatava ühise logo kujunduse ning logo ehtsuse tagamisega seotud tehniliste, elektrooniliste ja krüptograafiliste nõuete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 85c lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõikes 3 on sätestatud, et kehtestatakse ühine logo, mis on kogu liidus äratuntav ja võimaldab kindlaks teha infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele ravimeid kaugmüügis pakkuva isiku asukoha-liikmesriigi.
(2)
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõike 3 punktile a peaks komisjon vastu võtma rakendusakti, et ühtlustada ühise logo toimimine ning sätestada tehnilised, elektroonilised ja krüptograafilised nõuded, mis võimaldavad kindlaks teha ühise logo ehtsuse. Nende nõuetega tuleks tagada kõrge turvalisuse tase ning hoida ära logo väärkasutamine.
(3)
Kooskõlas artikli 85c lõike 1 punkti d alapunktiga iii kontrollitakse ühise logo ehtsust hüperlingi kaudu, mis seob logo sellist isikut käsitleva kandega artikli 85c lõike 4 punktis c osutatud loetelus, kellel on volitus või õigus pakkuda üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis ravimeid. Kõnealune hüperlink peaks seepärast olema alaline ja turvatud.
(4)
Selleks et vältida logo väärkasutamist, peaks liikmesriigi artikli 85c lõikes 4 osutatud veebisait olema turvatud, ajakohastatud ja asuma usaldusväärses domeenis.
(5)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõike 3 punktis b osutatud ühise logo kujundus peab vastama näidisele, mis on sätestatud käesoleva määruse lisas.
Artikkel 2
Artikli 85c lõikes 4 osutatud veebisait on kättesaadav nii, et üldsus saab kergesti kontrollida, et see on kõnealuse eesmärgi jaoks usaldusväärne veebisait.
Artikkel 3
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõike 1 punkti d alapunktis iii osutatud hüperlink, mis seob sellise isiku veebisaiti, kellel on luba või volitus pakkuda üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis ravimeid, ning nimetatud direktiivi artikli 85c lõike 4 punktis c osutatud riikliku loetelu veebisaiti, on alaline ja kasutatav ka vastupidises suunas.
Teabevahetus nende kahe veebisaidi vahel (veebisait, mille valdajal on luba või volitus pakkuda üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis ravimeid, ja veebisait, millel asub riigi ravimimüüjate loetelu) on asjakohaste vahenditega turvatud.
Artikkel 4
Artikli 3 esimeses lõigus osutatud hüperlingi usaldusväärse toimimise tagamiseks on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõike 4 punktis c sätestatud riiklikku loetelu sisaldav veebisait turvatud ja ajakohastatud ning sellel on näidatud, millal toimus viimane ajakohastamine.
Artikkel 5
Käesolev määrus jõustub seitsmendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. juulist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 24. juuni 2014