РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
4. oktoober 2013,
millega lükatakse tagasi Madalmaade poolt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ kohaselt teatatud difenaakumit sisaldava biotsiidi jaoks kasutusloa andmisest keeldumine
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 6409 all)
(Ainult hollandikeelne tekst on autentne)
(2013/501/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 4 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 98/8/EÜ I lisas on esitatud nende toimeainete nimekiri, mille kasutamine biotsiidides on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni 29. juuli 2008. aasta direktiiviga 2008/81/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine difenaakum selle I lisasse, (2) lubati toimeaine difenaakumi kasutamine toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid).
(2)
Ettevõtja Edialux France esitas Prantsusmaale taotluse parafiinbloki koostises difenaakumit sisaldava toote (edaspidi „vaidlusalune toode”) jaoks kasutusloa saamiseks kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 8. Vaidlusaluse toote nimetus ja viitenumbrid biotsiidiregistris on esitatud käesoleva otsuse lisas.
(3)
Prantsusmaa andis vaidlusalusele tootele kasutusloa 23. veebruaril 2012. Luba on seejärel vastastikku tunnustanud Saksamaa, Luksemburg, Belgia ja Šveits.
(4)
Denka Registrations B.V. (edaspidi „taotleja”) esitas 3. juulil 2012 Madalmaadele täieliku taotluse vaidlusaluse toote jaoks Prantsusmaa antud kasutusloa vastastikuseks tunnustamiseks.
(5)
Madalmaad teatasid 24. jaanuaril 2013 komisjonile, muudele liikmesriikidele ja taotlejale oma ettepanekust keelduda kasutusloa andmisest kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikega 4. Madalmaad leidsid, et vaidlusalune toode ei vasta direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud nõudele, mille kohaselt biotsiid peab olema piisavalt tõhus, sest toote tõhusust ei olnud tõendatud välikatsete ega poolvälikatsetega. Teate kohaselt on näriliste tõrjevahendite tõhusus Madalmaade jaoks eriti oluline, sest nii rottide kui ka hiirte puhul on ilmnenud resistentsusega seotud probleeme.
(6)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotlejal esitada märkused teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikega 1. Ettenähtud tähtpäevaks esitasid märkused Prantsusmaa, Belgia ja taotleja. Teadet arutati ka komisjoni esindajate ning liikmesriikides biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste esindajatega tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma kohtumisel 25. ja 26. veebruaril 2013, kus osales ka taotleja.
(7)
Esitatud märkuste põhjal võib järeldada, et Prantsusmaa hindas toote tõhusust kooskõlas ELi juhendiga näriliste tõrjeks kasutatavate biotsiidide tõhususe hindamise kohta, (3) Kuigi näriliste tõrjevahendi kasutusloa taotlejalt nõutakse tavaliselt taotluse objektiks oleva toote laboratoorsete uuringute ja väliuuringute tegemist, võib välikatsete nõudest loobuda, kui on võimalik kasutada analoogseid andmeid, mis on saadaval juba varem direktiivi 98/8/EÜ kohaselt sama kasutusvaldkonna puhul kasutusloa saanud ja sama toimeainet sisaldava toote kohta.
(8)
Seega põhinesid vaidlusaluse toote tõhususe kohta tehtud järeldused analoogmeetodist lähtudes hinnatud andmetel teise näriliste teraviljakoostisega tõrjevahendi (Sorkil Avoine Speciale) (4) kohta, mis vastas eespool nimetatud juhenddokumendi nõuetele ning mille tõhusust sihtliikide puhul tõendasid välikatsete ja poolvälikatsete tulemused.
(9)
Juhenddokumendi nõuete kohased söödavaliku katsed näitasid samuti, et sööda koostis ei mõjutanud selle maitseomadusi ja et vaidlusalune toode maitses hiirtele rohkem ja rottidele sama palju kui toode Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Võttes arvesse eespool esitatud argumente, toetab komisjon Prantsusmaa ja muude Prantsusmaa antud kasutusluba vastastikku tunnustanud liikmesriikide hindamise järeldusi, mille kohaselt on vaidlusalune toode piisavalt tõhus ja vastab direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 esitatud nõuetele. Seega leiab komisjon, et Madalmaade taotlus kasutusloa andmisest keeldumiseks ei ole Madalmaade esitatud argumentidega põhjendatud.
(11)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Madalmaade taotlus keelduda kasutusloa andmisest lisas nimetatud tootele, mis sai Prantsusmaalt kasutusloa 23. veebruaril 2012, lükatakse tagasi.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud Madalmaade Kuningriigile.
Brüssel, 4. oktoober 2013