РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана (ГМ) царевица MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи три различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), и четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи две различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 ((MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4755)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/650/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 24 октомври 2008 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Чешката република в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („заявлението“). В обхвата на заявлението попадат всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ), съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМ царевици и предназначени за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на генетична модификация, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с четири различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките четири различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно, две или три различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от четирите единични събития на ГМ (негативни сегреганти).
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на пазара не могат да се пускат ГМО за храна или храните, посочени в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фуражите, посочени в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато бъде разрешена ГМ касета от гени, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Четирите единични ГМ събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (4). В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че: i) царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или околната среда; и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за притеснение с оглед на предвидените видове употреба.
(7)
На 10 ноември 2011 г. по искане на Комисията ЕОБХ допълни предходното си становище, за да бъдат включени всички комбинации от единичните ГМ събития, независимо от техния произход. Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно комбинациите на единичните събития на ГМ на царевиците MON89034, 1507, MON88017 и 59122 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба (5).
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение.
(10)
ГМ касети от гени на царевиците MON89034 × MON88017 и 1507 × 59122 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася за тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, включително всички възможни комбинации на единичните събития на ГМ. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продуктите, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ, както и комбинациите на единичните събития на ГМ, които вече са разрешени с решения 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2007/702/ЕО, 2009/813/ЕО, 2009/814/ЕО, 2010/432/ЕС, 2011/365/ЕС и 2011/366/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата от една от другите ГМ касети от гени, които попадат в обхвата на настоящото решение, трябва да бъдат разрешени, за да могат да бъдат пуснати на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението на един от ГМО, влизащи в състава на продукцията от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата на една от другите ГМ касети от гени, попадащи в обхвата на настоящото решение, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази продукция не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
Съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 се определят следните единни идентификатори:
а)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
б)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
в)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
г)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
д)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
е)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
ж)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
з)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
и)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Тези генетично модифицирани царевици (Zea mays L.) са посочени в буква б) от приложението към настоящото решение.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
в)
ГМО, посочени със своите единни идентификатори в член 1, в продукти, които ги съдържат или се състоят от тях, предназначени за всяка друга употреба, различна от тази по букви а) и б), с изключение на отглеждането им.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „Не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо Dow AgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълнението на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел, Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
6. november 2013,
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule tooteid, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), koosnevad sellest või on sellest toodetud, tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kolm erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud, ja tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kaks erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 4755 all)
(Ainult hollandi-, inglis- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/650/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing Dow AgroSciences Ltd esitas 24. oktoobril 2008 äriühingu Dow AgroSciences LLC nimel ja äriühing Monsanto Europe S.A. äriühingu Monsanto Company nimel Tšehhi Vabariigi pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule viimiseks (edaspidi „taotlus”). Taotlus hõlmab ka kõikki võimalikke kombinatsioone ühekordsetest transformatsioonidest, mis moodustavad maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Taotlus hõlmab ka kõnealuseid maise sisaldavate või nendest koosnevate muude toodete kui toidu ja sööda turule viimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega sisaldab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõjude seire kava.
(3)
Vähemalt kahte erinevat ühekordset transformatsiooni sisaldavaid geneetiliselt muundatud põllukultuure nimetatakse mitmekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud põllukultuuriks. Mitmekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud maisi saagil on maisi paljunemisbioloogiast tulenevalt eriomadusi. Kui viljeletakse nelja erineva ühekordse transformatsiooniga mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud maisi seemneid, siis sisaldab sellise maisi saak lisaks kõigi nelja erineva transformatsiooniga teradele ka ainult ühe, kahe või kolme erineva transformatsiooniga terasid, ja terasid, mis ei sisalda ühtegi neljast transformatsioonist (negatiivsed segregandid).
(4)
Iga ühekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud maisi ja iga ühekordsete transformatsioonide kombinatsiooni tuleb pidada eraldi GMOks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 3 lõike 1 ja artikli 15 lõike 1 tähenduses. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 kohaselt ei tohi keegi turule viia toiduks kasutatavat GMOd või artikli 3 lõikes 1 osutatud toitu või artikli 15 lõikes 1 osutatud söödaks kasutatavat GMOd, kui selle jaoks ei ole vastavalt nimetatud määrusele antud luba. Seega tuleks tagada, et kui luba antakse mitmekordselt transformeeritud GMOle, antakse luba kõikidele võimalikele kombinatsioonidele ühekordsetest transformatsioonidest, mis moodustavad kõnealuse mitmekordselt transformeeritud GMO.
(5)
Mitmekordselt transformeeritud GMO riskihindamise eeltingimuseks on selliste ühekordselt transformeeritud GMOde riskihindamine, mis moodustavad kõnealuse mitmekordselt transformeeritud GMO. Neli ühekordset transformatsiooni, mis moodustavad maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, on juba lubatud (3).
(6)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas 27. septembril 2010 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (4) artiklitega 6 ja 18 pooldava arvamuse. Kõnealune arvamus käsitleb maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ja ainult neid individuaalsete transformatsioonide kombinatsioone, mis sisalduvad selle segregeeruvas järglaskonnas. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt on i) mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale avalduvat võimalikku mõju silmas pidades sama ohutu kui selle geneetiliselt muundamata vaste ja ii) puuduvad bioloogilised põhjused eeldada, et kõnealusest mitmekordsest transformatsioonist pärit alakombinatsioonid, mis sisalduvad selle segregeeruvas järglaskonnas, kujutavad endast kavandatud kasutuse korral ohtu.
(7)
Olles saanud komisjonilt asjaomase taotluse, täiendas toiduohutusamet 10. novembril 2011 oma eelmist arvamust, et hõlmata kõik kombinatsioonid ühekordsetest transformatsioonidest sõltumata nende päritolust. Toiduohutusameti GMO töögrupp leidis, et on ebatõenäoline, et geneetiliselt muundatud maisi ühekordsete transformatsioonide MON89034, 1507, MON88017 ja 59122 mis tahes kombinatsioonidel võib kavandatud kasutuse korral olla kahjulik mõju inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale (5).
(8)
Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.
(9)
Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taotlejate esitatud keskkonnaseirekava, mis sisaldab üldist järelevalvekava, on kooskõlas käesoleva otsuse kohase kavandatud kasutusega.
(10)
Mitmekordselt transformeeritud maisid MON89034 × MON88017 ja 1507 × 59122 on kombineeritud kahe erineva ühekordse transformatsiooniga, moodustades maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Need mitmekordselt transformeeritud GMOd on juba lubatud (6). Taotlejad märkisid oma 13. märtsi 2013. aasta kirjas, et taotlus ei hõlma enam kõnealuseid geneetiliselt muundatud maise.
(11)
Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turule viimiseks.
(12)
Igale GMOle tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (7).
(13)
Toiduohutusameti arvamuse kohaselt tundub, et maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (sealhulgas kõik võimalikud kombinatsioonid ühekordsetest transformatsioonidest) sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul ei ole vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antava loa piires, peab loataotluses käsitletavat GMOsid sisaldava või endest koosneva sööda ja GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate muude toodete kui toidu ja sööda märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
(14)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ) (8) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1-5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete puhul ning artiklis 5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOdest toodetud toidu ja sööda puhul.
(15)
Loa omanikud esitavad komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (9).
(16)
Toiduohutusameti arvamuste kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise üle, ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
(17)
Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1829/2003.
(18)
Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (10) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
(19)
Käesoleva otsusega antakse luba viia turule tooteid, mis on selle reguleerimisalas. Käesolev otsus aga ei hõlma ühekordseid transformatsioone ja ühekordsete transformatsioonide selliseid kombinatsioone, mis on juba lubatud otsuste 2005/772/EÜ, 2006/197/EÜ, 2007/702/EÜ, 2009/813/EÜ, 2009/814/EÜ, 2010/432/EL, 2011/365/EL ja 2011/366/EL kohaselt. Käitlejad peaksid seega pöörama tähelepanu asjaolule, et kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõikega 2 ja/või artikli 16 lõikega 2 peavad turuleviimiseks loa saama kõik GMOd (ühekordsed transformatsioonid ja ühekordsete transformatsioonide kombinatsioonid), mis moodustavad maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 saagi või mõne muu käesoleva otsusega hõlmatud mitmekordselt transformeeritud maisi saagi. Kui aegub mõni GMO, mis kuulub maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 saaki või mõne muu käesoleva määrusega hõlmatud mitmekordselt transformeeritud maisi saaki ja uuendamise taotlust ei esitata või kui asjaomane luba peatatakse või võetakse tagasi, ei ole lubatud kõnealusest saagist pärit tooteid turule viia.
(20)
Taotlejatega on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.
(21)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 65/2004 määratakse järgmised kordumatud tunnused:
a)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122
kordumatu tunnus on DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 89034 × 1507
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 89034 × 59122
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017
kordumatu tunnus on DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 88017 × 59122
kordumatu tunnus on MON-88Ø17-3 DAS-59122-7.
Need geneetiliselt muundatud maisid (Zea mays L.) on märgitud käesoleva otsuse lisa punktis b.
Artikkel 2
Loa andmine
Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
a)
artiklis 1 kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldavad, nendest koosnevad või nendest toodetud toit ja toidu koostisained;
b)
artiklis 1 kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldav, nendest koosnev või nendest toodetud sööt;
c)
artiklis 1 kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldavad või nendest koosnevad tooted, mille otstarve on muu kui punktides a ja b nimetatu, välja arvatud nende viljelemine.
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais”.
2. Artiklis 1 kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldavate või sellest koosnevate toodete, välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted, märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.
Artikkel 4
Keskkonnamõjude seire
1. Loa omanikud tagavad käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.
2. Loa omanikud esitavad komisjonile aastaaruanded vastavalt otsusele 2009/770/EÜ seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 5
Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ELi registrisse.
Artikkel 6
Loaomanikud
1. Loa omanikud on:
a)
Dow AgroSciences Ltd (Ühendkuningriik), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (USA) ning
b)
äriühing Monsanto Europe S. A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (USA).
2. Mõlemad loa omanikud vastutavad käesoleva otsusega ja määrusega (EÜ) nr 1829/2003 loa omanikele kehtestatud kohustuste täitmise eest.
Artikkel 7
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 8
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik ning
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia.
Brüssel, 6. november 2013