ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 1363/2013,
12. detsember 2013,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 (milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele) seoses tehisnanomaterjali määratlusega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrust (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele, (1) eriti selle artikli 18 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 18 lõikes 3 on sätestatud, et tarbija teavitamise tagamiseks märgitakse kõik tehisnanomaterjali kujul esinevad toidukoostisosad selgesõnaliselt koostisosade loetelus. Lisaks peab tehisnanomaterjali kujul esinevate toidukoostisosade nimetusele sulgudes järgnema sõna „nano”. Seega on määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud mõiste „tehisnanomaterjal”.
(2)
Kõnealuse määruse eesmärkide saavutamiseks antakse komisjonile sama määruse artikli 18 lõikega 5 õigus delegeeritud õigusaktidega muuta tehisnanomaterjalide määratlust ja kohandada seda tehnika ja teaduse arenguga või rahvusvaheliselt kokkulepitud määratlustega.
(3)
18. oktoobril 2011. aastal võeti vastu komisjoni soovitus 2011/696/EL, (2) millega muu hulgas vastati Euroopa Parlamendi palvele võtta liidu õigusaktides kasutusele igakülgne ja teaduslikult põhjendatud nanomaterjali määratlus. Kõnealuses soovituses esitatud määratlus põhineb üksnes materjali koostisosakeste suurusel ja hõlmab looduslikke, juhuslikke või toodetud materjale. Selles võeti muu hulgas arvesse Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse vaatlusaruannet „Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes” (Kaalutlused nanomaterjalide kasutamise reguleerimiseks loodava määratluse teemal), (3) tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) arvamust mõiste „nanomaterjal” määratlemise teadusliku aluse kohta (4) ning Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) poolt välja töötatud nanomaterjali määratlust (5).
(4)
Vastavalt soovitusele 2011/696/EL ei piira ega kajasta soovituses esitatud nanomaterjali määratlus ühegi ELi õigusakti kohaldamisala.
(5)
Teatises Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele „Teine nanomaterjale käsitlev õigusalane läbivaatus” (6) teatas komisjon oma kavatsusest kasutada liidu õigusaktides nanomaterjali määratlust komisjoni soovituses 2011/696/EL sätestatud kujul. Kui ELi õigusaktides kasutatakse muid määratlusi, tehakse sätetes kohandusi, et tagada ühtne lähenemisviis, kuid võib osutuda vajalikuks näha ette valdkonniti erinevaid lahendusi.
(6)
Seetõttu on asjakohane kohandada määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud tehisnanomaterjali määratlust soovituses 2011/696/EL kehtestatud määratlusega, mis kajastab tehnika ja teaduse senist arengut.
(7)
Kuna määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud määratlus osutab tehisnanomaterjalidele, mitte nanomaterjalidele üldiselt, siis ei tuleks selle määratlusega hõlmata looduslikke ega juhuslikke nanomaterjale.
(8)
Lisaks sellele on asjakohane siduda tehisnanomaterjali määratlus kindlal eesmärgil valmistatud materjaliga, mis tuleks täpselt määratleda. Selles määratluses tuleks arvesse võtta ISO vastuvõetud määratlust, mille kohaselt tehisnanomaterjal on kindla eesmärgi või ülesande jaoks loodud nanomaterjal (7).
(9)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 (8) artikli 4 kohaselt võib pärast ohutushindamist toidu lisaainena lasta turule ja kasutada toidus, toidu lisaainetes, toiduensüümides ning toidu lõhna- ja maitseainetes kõnealuses määruses ettenähtud kasutustingimustel üksnes heakskiidetud toidu lisaaineid, mis on esitatud liidu loeteludes.
(10)
Nimetatud liidu loetelud on kehtestatud komisjoni määrustega (EL) nr 1129/2011 (9) ja (EL) nr 1130/2011 (10). Kõnealustes loeteludes on esitatud toidu lisaained, mida lubati kasutada enne määruse (EÜ) nr 1333/2008 jõustumist pärast seda, kui vaadati läbi nende vastavus kõnealuse määruse sätetele. Kooskõlas komisjoni määrusega (EL) nr 257/2010 (11) kohaldatakse praegu kõigi nende heakskiidetud toidu lisaainete suhtes Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) uuesti hindamise kava. Toidu lisaainete uuesti hindamine viiakse läbi kooskõlas kõnealuses määruses sätestatud prioriteetidega ning toidu lisaainete rühmade kaupa, võttes aluseks funktsionaalrühmad, millesse need kuuluvad. See hõlmab ühtlasi kõiki nanotehnoloogiaalaseid küsimusi, mida võib käsitleda kasutamistingimuste ülevaatamisel, kui see on asjakohane. Selle tulemusena on juba hinnatud 30 toiduvärvi. Ühtegi neist toiduvärvidest ei toodeta nanomaterjali kujul. Kaltsiumkarbonaadi (E170) ja taimse süsi (E153) puhul soovitas toiduohutusamet nende kirjelduses määratleda osakeste suurus. Muude nanomaterjalide kujul esineda võivate toidu lisaainete hindamine viiakse lõpule järgmiste tähtaegade jooksul:
a)
titaandioksiid (E171), raudoksiid ja -hüdroksiidid (E172), hõbe (E174) ja kuld (E175) lõpule 31. detsembriks 2015;
b)
ränidioksiid (E551) 31. detsembriks 2016;
c)
kaltsiumsilikaat (E552) magneesiumsilikaat (E553a) ja talk (E553b) 31. detsembriks 2018.
(11)
Teatavad toidu lisaained, mis on esitatud määrustega (EL) nr 1129/2011 ja (EL) nr 1130/2011 kehtestatud loeteludes, võivad lõpp-toiduaines esineda tehisnanomaterjalidena. Selliste lisaainete märkimine koostisosade loetelus koos sulgudes järgneva sõnaga „nano” võib tarbijates segadust tekitada, kuna see võib tähendada, et need lisaained on uued, kuigi tegelikkuses on neid toidus sellisel kujul kasutatud aastakümneid.
(12)
Seetõttu ei tuleks määruste (EL) nr 1129/2011 ja (EL) nr 1130/2011 loeteludes esitatud toidu lisaaineid koostisosade loetelus [kohustuslikult] liigitada nano-aineteks ning neid ei tohiks ka hõlmata tehisnanomaterjali määratlusega. Vajadust konkreetsete nanotehnoloogiaga seotud märgistamisnõuete järele seoses kõnealuste lisaainetega tuleks käsitleda uuesti hindamise kava raames ja muuta vajaduse korral kõnealuste lisaainete kasutustingimusi, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas, ja spetsifikatsioone, mis on sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (12). Seda erandit ei tohiks kohaldada selliste toidu lisaainete suhtes, mis on loeteludesse lisatud hiljem, sealhulgas määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 12 kohaste uute kannete suhtes.
(13)
Arvupõhine suurusjaotuse piirmäär 50 % tuleks läbi vaadata, et hinnata, kas see tuleks asendada piirmääraga vahemikus 1 % - 50 %, et võtta arvesse avastamise ja sisalduse määramise meetodite tulevast tehnoloogilist arengut ning, kui see on põhjendatud, tervise ja ohutusega seotud põhjusi.
(14)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 1169/2011 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 2 lõike 2 punkt t asendatakse järgmisega:
„t) „tehisnanomaterjal”- mis tahes tahtlikult toodetud materjal, mis sisaldab osakesi sidumata olekus või agregaadi või aglomeraadi kujul ning millest vähemalt 50 % moodustab fraktsioon osakestest, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1-100 nm.
Erandina:
a)
esimeses lõigus sätestatud määratlusega hõlmatud toidu lisaaineid ei loeta tehisnanomaterjalideks, kui need on komisjoni määrustega (EL) nr 1129/2011 (13) ja (EL) nr 1130/2011 (14) kantud määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklis 4 osutatud liidu loeteludesse;
b)
fullereenid, grafeenihelbed ja ühekihilised süsiniknanotorud, mille üks või mitu välismõõdet on alla 1 nm, loetakse tehisnanomaterjalideks.
Esimeses lõigus sätestatud määratluse kohaldamisel:
i) „osake”- väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid;
ii) „aglomeraat”- nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga;
iii) „agregaat”- tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake;
iv) „tahtlikult toodetud”- valmistatud konkreetse otstarbe või ülesande jaoks;.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 12. detsember 2013