РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 юни 2013 година
относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, че при мерки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар и които засягат, наред с другото, здравето, сигурността и защитата на потребителите, Комисията трябва да приеме за база високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(3)
Целта на законодателството на Съюза, приложимо за храните, е да гарантира, наред с другото, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни. Ето защо всички вещества, за които се смята, че са опасни за здравето на съответните групи от населението или негодни за консумация от човека, следва да бъдат изключени от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент.
(4)
С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи правила за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани.
(5)
С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.
(6)
Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение са установени хармонизирани правила в Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (4) и Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (5). По подобен начин с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (6) се установяват някои хармонизирани правила относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (7) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни и с Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (8) се установяват хармонизирани правила относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен.
(7)
Освен това хармонизирани правила се определят с Директива 92/52/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни (9) и с Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (10).
(8)
Съгласно Директива 2009/39/ЕО за храните, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като попадащи в определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективният контрол на такива храни от страна на държавите членки.
(9)
Докладът на Комисията от 27 юни 2008 г. до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура показва, че могат да възникнат затруднения поради определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, което очевидно се поддава на различни тълкувания от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на правните актове на Съюза.
(10)
В доклад от 29 април 2009 г. от проучването на Agra CEAS Consulting във връзка с преразглеждането на Директива 2009/39/ЕО бяха потвърдени констатациите в доклада на Комисията от 27 юни 2008 г. относно прилагането на уведомителната процедура и беше изтъкнато, че поради широкото определение във въпросната директива понастоящем все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също беше посочено, че храните, които се уреждат с тази директива, значително се различават в държавите членки; в различните държави членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни, предназначени за специфична хранителна употреба, и/или храни за нормална консумация, включително хранителни добавки, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, напр. бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, по-специално малките и средните предприятия (МСП), и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията. Ето защо е налице необходимост от премахване на разликите в тълкуването чрез опростяване на регулаторната среда.
(11)
Изглежда, че други, наскоро приети правни актове на Съюза са по-добре пригодени от Директива 2009/39/ЕО към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (11), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (13). Освен това разпоредбите на тези правни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.
(12)
Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени във или приети с Директива 2009/39/ЕО, или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.
(13)
Следователно понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането на настоящия акт и гарантиране на съгласуваността на прилагане във всички държави членки, настоящият акт следва да бъде под формата на регламент.
(14)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (14) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните. Някои определения, дадени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент.
(15)
Ограничен брой категории храни представляват частичен или единствен хранителен източник за определени групи от населението. Тези категории храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за удовлетворяване на хранителните потребности на някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели. Опитът показва, че разпоредбите, определени в директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези категории храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно посочените категории храни, като се отчитат директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(16)
Освен това, с оглед на нарастващия брой лица с проблеми, свързани с наднорменото тегло и затлъстяването, все повече видове храни се пускат на пазара като заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Понастоящем такива храни, предлагани на пазара, могат да бъдат разделени на продукти, предназначени за нискокалорични хранителни режими, които съдържат между 3 360 kJ (800 kcal) и 5 040 kJ (1 200 kcal), и продукти, предназначени за много нискокалорични хранителни режими, които нормално съдържат по-малко от 3 360 kJ (800 kcal). Като се има предвид естеството на въпросните храни, би било целесъобразно за тях да се въведат определени специфични разпоредби. Опитът показва, че имащите отношение разпоредби, съдържащи се в Директива 96/8/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на храните, представяни като заместители на целодневния хранителния прием за регулиране на телесното тегло, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните, предназначени за заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, включително храните с много ниско енергийно съдържание, като се отчитат имащите отношение разпоредби на Директива 96/8/ЕО.
(17)
Настоящият регламент следва, наред с другото, да установи определения за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита имащите отношение разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(18)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява принципите за анализ на риска по отношение на храните, както и структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За целите на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които биха могли да имат отражение върху общественото здраве.
(19)
Важно е съставките, които се използват за производството на храните, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен преглед на наличните научни данни.
(20)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди, посочени в съответното законодателство на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (15), следва да се прилагат, без да се засягат конкретните разпоредби, посочени в настоящия регламент и в делегираните актове, приети в съответствие с него.
(21)
Използването на пестициди може да доведе до наличието на остатъчни вещества от пестициди в храните, обхванати от настоящия регламент. Ето защо това използване следва да бъде ограничено, доколкото е възможно, като се отчитат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (16). Ограничаването или забраната на употребата обаче не биха гарантирали задължително, че храните, обхванати от настоящия регламент, включително храните за кърмачета и малки деца, не съдържат пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техните остатъчни вещества могат да бъдат открити в такива храни. Ето защо максимално допустимите граници на остатъчни вещества в такива храни следва да бъдат определени на най-ниското възможно равнище с оглед защита на уязвимите групи от населението, като се отчитат добрите земеделски практики, както и други източници на експозиция, като замърсяването на околната среда.
(22)
Ограниченията или забраните на някои пестициди, равностойни на установените понастоящем в приложенията към директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, следва да бъдат взети предвид в делегираните актове, приемани в съответствие с настоящия регламент. Тези ограничения или забрани следва да бъдат редовно осъвременявани, като се обръща особено внимание на пестицидите, съдържащи активни вещества, продукти за растителна защита или синергизиращи вещества, класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (17) като мутагенни категория 1A или 1Б, канцерогенни категория 1A или 1Б, токсични за репродукцията категория 1A или 1Б, или за които се счита, че имат свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, които могат да причинят нежелани реакции при човека.
(23)
Веществата, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (18), не следва да се влагат в храните, обхванати от настоящия регламент, освен ако не отговарят на условията за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в допълнение към условията, посочени в настоящия регламент и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. Когато настъпи съществена промяна в метода на производство на дадено вещество, което е било използвано в съответствие с настоящия регламент, или промяна в големината на частиците на такова вещество, например чрез нанотехнологии, същото вещество следва да се счита за различно от веществото, използвано в съответствие с настоящия регламент, и следва да бъде подложено на повторна оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и впоследствие съгласно настоящия регламент.
(24)
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (19) предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него.
(25)
Етикетирането, представянето или рекламирането на храните, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, не следва да приписват на тези храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората или да намекват за подобни свойства. Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за диетотерапия на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност например да консумират обикновена храна поради конкретно заболяване, разстройство или здравно състояние. Позоваването на диетотерапията на заболявания, разстройства или здравни състояния, за която е предназначена храната, не следва да се счита за приписване на свойство за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората.
(26)
В интерес на защитата на уязвимите потребители изискванията за етикетиране следва да гарантират на потребителя точно разпознаване на продукта. В случая с храните за кърмачета и преходните храни цялата писмена и илюстративна информация следва да дава възможност за ясно разграничаване на различните видове храни. Трудността да се определи точната възраст на кърмаче, изобразено на етикета, би могла да обърка потребителите и да попречи на разпознаването на продукта. Този риск следва да бъде избегнат чрез подходящи ограничения относно етикетирането. Освен това, като се има предвид, че храните за кърмачета са храни, които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на кърмачетата от раждането до въвеждането на подходящо допълнително хранене, правилното разпознаване на продукта е от ключово значение за защитата на потребителите. Ето защо следва да бъдат въведени подходящи ограничения относно представянето и рекламирането на храните за кърмачета.
(27)
Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита разпоредбите на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(28)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните. По принцип тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, освен ако в него или в делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент, не е предвидено друго.
(29)
В съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) новородените с ниско тегло следва да бъдат хранени с майчино мляко. Въпреки това обаче новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета може да имат специални хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко или от стандартните храни за кърмачета. Всъщност хранителните потребности за новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета могат да зависят от медицинския статус на кърмачето, и по-специално от теглото на същото кърмаче, сравнено с теглото на кърмаче в добро здраве, и от това с колко седмици е недоносено кърмачето. Въз основа на всеки отделен случай трябва да се взема решение дали статусът на кърмачето изисква консумиране, под лекарско наблюдение, на храна за специални медицински цели, приготвена за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата и пригодена за диетотерапия на конкретното състояние на кърмачето.
(30)
В Директива 1999/21/ЕО се посочва, че някои изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, установени с Директива 2006/141/ЕО, се прилагат за храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, в зависимост от тяхната възраст. Някои разпоредби обаче, в т.ч. отнасящи се до етикетирането, представянето, рекламирането, както и до рекламните и търговските практики, определени в Директива 2006/141/ЕО, понастоящем не се прилагат за такива храни. Новостите на пазара, съчетани със забележимото увеличение на такива храни, създават необходимост от преразглеждане на изискванията за храните за кърмачета, като изискванията за използването на пестициди в продукти, предназначени за производство на такива храни за кърмачета, остатъчните вещества от пестициди, етикетирането, представянето, рекламирането, както и рекламните и търговските практики, които следва да се прилагат по целесъобразност и за храните за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата.
(31)
На пазара на Съюза все повече нараства броят на напитките на млечна основа и на подобни продукти, които се рекламират като изключително подходящи за малки деца. Такива продукти, които могат да бъдат получени от протеини с животински или растителен произход, като краве мляко, козе мляко, соя или ориз, често се пускат на пазара като „мляко, спомагащо за растежа“, „мляко за малки деца“ или подобни термини. Тези продукти понастоящем се регламентират от различни правни актове на Съюза, като регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, но в същото време те не са предмет на съществуващите специфични мерки, приложими за храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Налице са различни мнения дали тези продукти отговарят на специфичните хранителни потребности на частта от населението, към която са насочени. Ето защо Комисията, след консултация с Органа, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно състава, етикетирането и други изисквания, когато е целесъобразно, по отношение на посочените продукти. В посочения доклад, наред с другото, следва да се направи преглед на хранителните потребности на малките деца и ролята на посочените продукти в техния хранителен режим, като се отчетат начинът на консумиране, хранителният прием и равнищата на експозиция на малките деца на замърсители и пестициди. В доклада следва да бъдат третирани също съставът на такива продукти и въпросът дали те осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Този доклад на Комисията може да бъде придружен от законодателно предложение.
(32)
В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни, предназначени за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“ и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 26 юни 2008 г. относно храни, предназначени за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории храни, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие върху иновациите при разработването на продуктите. Ето защо на настоящия етап не следва да бъдат разработвани специфични разпоредби. Междувременно, въз основа на представените искания от стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, съответните претенции бяха разгледани за получаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(33)
Налице са обаче различни виждания дали са необходими допълнителни правила за гарантиране на адекватна защита на потребителите на храни, предназначени за спортисти, наречени също така „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване“. Ето защо Комисията следва да бъде приканена, след консултация с Органа, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Консултацията с Органа следва да взема предвид доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. В доклада си Комисията следва по-специално да направи оценка на необходимостта от разпоредби за гарантиране на защитата на потребителите.
(34)
Комисията следва да може да приема технически указания за улесняване спазването на настоящия регламент от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
(35)
Като се отчитат настоящата ситуация на пазара и директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, е целесъобразно да бъде изготвен и включен в приложението към настоящия регламент списък на Съюза на веществата, попадащи в следните категории: витамини, минерали, аминокиселини, карнитин и таурин, нуклеотиди, холин и инозитол. От веществата, попадащи в тези категории, само веществата, включени в списъка на Съюза, следва да могат да бъдат влагани в категориите храни, обхванати от настоящия регламент. Когато в списъка на Съюза се включват вещества, следва да се уточнява в коя категория храни, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат тези вещества.
(36)
Включването на вещества в списъка на Съюза следва да не означава, че влагането им в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, е необходимо или желателно. Списъкът на Съюза цели само да посочи кои вещества, попадащи в определени категории вещества, е разрешено да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато специфичните изисквания за състава целят да установят състава на всяка категория храни, обхваната от регламента.
(37)
Редица вещества, които могат да бъдат влагани в храните, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат за технологични цели като добавки в храните, оцветители или аромати или за други подобни цели, в т.ч. разрешени енологични практики и процеси, предвидени в съответните правни актове на Съюза, приложими за храните. В този контекст на равнището на Съюза са приети спецификации за посочените вещества. Целесъобразно е тези спецификации да са приложими за веществата независимо от целта на употребата им в храните, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
(38)
С цел осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве за веществата, включени в списъка на Съюза, за които все още не са приети критерии за чистота на равнището на Съюза, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации или агенции, сред които Съвместният експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ) и Европейската фармакопея. На държавите членки следва да се разреши да прилагат национални правила, определящи по-строги критерии за чистота, без да се засягат предвидените в ДФЕС правила.
(39)
За да се уточнят изискванията за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за установяване на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно категориите храни, обхванати от настоящия регламент, включително допълнителни изисквания за етикетиране към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него, както и за разрешаване на хранителни и здравни претенции. Освен това, за да се даде възможност на потребителите бързо да се възползват от научно-техническия напредък, по-специално във връзка с иновативните продукти, и така да се стимулират иновациите, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС следва да бъде делегирано на Комисията и за целите на редовното осъвременяване на посочените специфични изисквания, като се вземат предвид всички имащи отношение данни, включително данните, предоставени от заинтересованите страни. В допълнение, за да бъдат отчетени техническият прогрес и новостите в областта на науката или здравето на потребителите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за добавяне на категории вещества с хранително или физиологично действие в списъка на Съюза или за изваждане на такива категории от списъка с категориите вещества, обхванати от списъка на Съюза. За същите тези цели и при условие че са спазени допълнителните изисквания, посочени в настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС и за изменяне на списъка на Съюза, за да бъде добавено ново вещество, да бъде извадено вещество, както и да бъдат добавяни, изваждани или изменяни елементите в списъка на Съюза, свързани с дадено вещество. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(40)
За да се осигурят еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да решава дали дадена храна попада в обхвата на настоящия регламент и в коя категория храни попада. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (20).
(41)
Към момента правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ са установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. С посочения регламент се хармонизира информацията, предоставяна на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните, и се въвеждат специфични правила за храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, или да се заменят тези съдържащи глутен съставки, и други храни, направени изключително от съставки, които са без глутен в естествено състояние. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна относно наличието във всички храни, включително предварително неопакованите храни, на съставки, например съставки, съдържащи глутен, с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, особено страдащите от хранителна алергия или непоносимост към глутен, да направят информиран и безопасен за тях избор. С оглед на яснотата и последователността правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ следва също да бъдат уредени с Регламент (ЕС) № 1169/2011. Правните актове, които трябва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011, за да прехвърлят правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 41/2009, следва да гарантират поне същото равнище на защита за хората с непоносимост към глутен като това, което е предвидено понастоящем в Регламент (ЕО) № 41/2009. Посоченото прехвърляне на правилата следва да бъде завършено, преди да започне прилагането на настоящия регламент. Освен това Комисията следва да проучи как да се гарантира, че хората с непоносимост към глутен получават подходяща информация за разликата между храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и други храни, които са направени изключително от съставки без глутен в естествено състояние.
(42)
Правилата за етикетирането и състава, посочващи липсата или намаленото съдържание на лактоза в храните, към момента не са хармонизирани на равнището на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна за веществата с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, например тези с непоносимост към лактоза, да направят информиран и безопасен за тях избор. С цел яснота и последователност въвеждането на правила за използването на обозначения, сочещи липса или намалено съдържание на лактоза в храните, следва да бъде регламентирано в съответствие с Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се вземе предвид научното становище на Органа от 10 септември 2010 г. относно лактозните прагове при непоносимост към лактоза и галактоземия.
(43)
„Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, предназначени да заместят частично дневния хранителен прием, се считат за храни за специфична хранителна употреба и към момента са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО. На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които съдържат сходни обозначения под формата на здравни претенции за регулиране на телесното тегло. С цел да се премахне всякакво потенциално объркване в рамките на тази група храни, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и последователност на правните актове на Съюза, подобни обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в същия регламент изисквания. Необходимо е, преди да започне прилагането на настоящия регламент, да бъдат завършени техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, които се отнасят до регулиране на телесното тегло и са направени относно храни, представяни като „заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с подобни претенции условия на употреба, уредени с Директива 96/8/ЕО.
(44)
Настоящият регламент не засяга задължението за спазване на основните права и основните правни принципи, в т.ч. свободата на изразяване, залегнали в член 11 във връзка с член 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз и в други приложими разпоредби.
(45)
Тъй като целите на настоящия регламент - определяне на изискванията за състава на някои категории храни и за информацията за тях, установяване на списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в определени категории храни, и установяване на правила за осъвременяване на списъка на Съюза - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата на предлаганото действие могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(46)
Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Съюза, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако в установените от държавата вносител разпоредби е поискано или предвидено друго. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяването и постигането на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.
(47)
Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО, 2009/39/ЕО и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 следва също да бъдат отменени.
(48)
Необходими са подходящи преходни мерки, които да дадат възможност на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящия регламент се определят изискванията за състава на следните категории храни и за информацията за тях:
а)
храни за кърмачета и преходни храни;
б)
преработени храни на зърнена основа и детски храни;
в)
храни за специални медицински цели;
г)
заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
2. С регламента се установява списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в една или повече от категориите храни, посочени в параграф 1, и се установяват правила за осъвременяването на този списък.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
определенията за „храни“, „стопански субект в хранителната промишленост“, „търговия на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени съответно в член 2 и член 3, точки 3, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
б)
определенията за „предварително опакована храна“, „етикетиране“ и „специално създаден наноматериал“, посочени съответно в член 2, параграф 2, букви д), й) и у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;
в)
определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени съответно в член 2, параграф 2, точки 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Прилагат се и следните определения:
а)
„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;
б)
„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;
г)
„преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
д)
„преработени храни на зърнена основа“ означава храни:
i)
предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна; и
ii)
които принадлежат към една от следните категории:
-
храни на зърнена основа, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с мляко или други подходящи течности,
-
храни на зърнена основа с вложен високобелтъчен продукт, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с вода или друга подходяща течност, която не съдържа белтък,
-
макаронени изделия, които се консумират след приготвяне във вряща вода или друга подходяща течност,
-
сухари и бисквити, които са годни за консумация директно или натрошени с добавка на вода, мляко или друга подходяща течност;
е)
„детски храни“ са храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на:
i)
преработени храни на зърнена основа; и
ii)
напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца;
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
з)
„заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ означава храни със специфичен състав, предназначени да бъдат използвани в нискокалорични режими на хранене за намаляване на телесното тегло, които, ако се използват съобразно указанията на стопанския субект от хранително-вкусовата промишленост, заместват напълно дневния хранителен прием.
Член 3
Тълкувателни решения
За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение:
а)
дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент;
б)
към коя специфична категория храни от посочените в член 1, параграф 1 се причислява дадена храна.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 17, параграф 2.
Член 4
Пускане на пазара
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, се допускат на пазара на дребно единствено във вид на предварително опакована храна.
3. Държавите членки нямат право да ограничават или забраняват пускането на пазара на храни, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по причини, свързани със състава, производството, представянето или етикетирането им.
Член 5
Принцип на предохранителните мерки
С цел да се осигури високо равнище на защита на здравето на лицата, за които са предназначени посочените в член 1, параграф 1 от настоящия регламент храни, се прилага принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО СЪСТАВА И ИНФОРМАЦИЯТА
РАЗДЕЛ 1
Общи изисквания
Член 6
Общи разпоредби
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, отговарят на всички изисквания на приложимото законодателство на Съюза в областта на храните.
2. Изискванията, определени в настоящия регламент, имат предимство пред други противоречащи на тях изисквания, посочени в законодателството на Съюза в областта на храните.
Член 7
Становища на Органа
За целите на прилагането на настоящия регламент Органът предоставя научни становища в съответствие с членове 22 и 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Тези становища служат за научна основа на всички мерки на Съюза, приети съгласно настоящия регламент, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве.
Член 8
Достъп до документи
Комисията прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (21) спрямо заявленията за достъп до всички документи, обхванати от настоящия регламент.
Член 9
Общи изисквания относно състава и информацията
1. Съставът на храните, посочени в член 1, параграф 1, е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени.
За веществата, които са специално създадени наноматериали, спазването на изискването, посочено в първата алинея, се доказва по целесъобразност въз основа на подходящи методи за изпитване.
3. Въз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в посочените в член 1, параграф 1 храни, за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1 от настоящия регламент храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, могат да съдържат вещества, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че тези вещества отговарят на условията за пускане на пазара съгласно посочения регламент.
5. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6. Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата.
Член 10
Допълнителни изисквания към храните за кърмачета и преходните храни
1. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за кърмачета и преходните храни се замислят така, че да не са в ущърб на кърменето.
2. Етикетите, представянето и рекламирането на храните за кърмачета, както и етикетите на преходните храни не съдържат изображения на кърмачета или други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на такива храни.
Без да се засяга първата алинея, се разрешават графични изображения с цел лесно разпознаване на храните за кърмачета и на преходните храни и за илюстриране на начините за приготвяне.
РАЗДЕЛ 2
Специфични изисквания
Член 11
Специфични изисквания за състава и предоставянето на информация
1. Комисията се упълномощава при спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен напредък, да приема делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
специфичните изисквания за състава, приложими за храните, посочени в член 1, параграф 1, с изключение на изискванията, установени в приложението;
б)
специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производството на храните, посочени в член 1, параграф 1, и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни. Специфичните изисквания за категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б), и за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се осъвременяват редовно и включват, наред с другото, разпоредби за възможно най-ограничено използване на пестициди;
в)
специфичните изисквания относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаването на хранителни и здравни претенции, свързани с тях;
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
д)
изискванията относно рекламните и търговските практики, свързани с храните за кърмачета;
е)
изискванията относно информацията, която трябва да се предоставя във връзка с храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира адекватна информация за подходящите хранителни практики;
ж)
специфичните изисквания за храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните потребности на кърмачетата, включително изискванията за състава и изискванията относно използването на пестициди в продуктите, предназначени за производството на такива храни, и остатъчните вещества от пестициди, за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, ако е целесъобразно.
Посочените делегирани актове се приемат до 20 юли 2015 г.
2. При спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен прогрес, включително данните, предоставяни от заинтересованите страни във връзка с иновационните продукти, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 18 с цел осъвременяване на актовете, посочени в параграф 1 от настоящия член.
В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно разпоредбите на настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
Член 12
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно изискванията за състава и етикетирането и когато е целесъобразно, други изисквания по отношение на напитките на млечна основа и подобните продукти, предназначени за малки деца. В доклада Комисията, наред с другото, отчита хранителните потребности на малките деца, ролята на тези продукти в хранителния режим на малките деца и въпроса дали тези продукти осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от законодателно предложение.
Член 13
Храни, предназначени за спортисти
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от подходящо законодателно предложение.
Член 14
Технически насоки
Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на настоящата глава и глава III от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
ГЛАВА III
СПИСЪК НА СЪЮЗА
Член 15
Списък на Съюза
1. Веществата, попадащи в следните категории вещества, могат да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, при условие че тези вещества са включени в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, и отговарят на елементите, съдържащи се в списъка на Съюза, в съответствие с параграф 3 от настоящия член:
а)
витамини;
б)
минерали;
в)
аминокиселини;
г)
карнитин и таурин;
д)
нуклеотиди;
е)
холин и инозитол.
2. Веществата, които са включени в списъка на Съюза, отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, въведени в съответствие с член 11.
3. Списъкът на Съюза съдържа следните елементи:
а)
категорията храни, посочена в член 1, параграф 1, в която могат да се влагат вещества, попадащи в изброените в параграф 1 от настоящия член категории вещества;
б)
наименованието, описанието на веществото и когато е целесъобразно, спецификацията на формата му;
в)
когато е целесъобразно, условията на употреба на веществото;
г)
когато е целесъобразно, критериите за чистота, приложими към веществото.
4. Критериите за чистота, установени със законодателството на Съюза в областта на храните, които се прилагат към веществата, включени в списъка на Съюза, когато те се използват за производството на храни за цели, различни от целите на настоящия регламент, се прилагат за тези вещества и когато те се използват за целите на настоящия регламент, освен ако в него не е посочено друго.
5. За веществата, включени в списъка на Съюза, за които не са определени критерии за чистота в законодателството на Съюза в областта на храните, до установяването на такива критерии се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международните органи.
Държавите членки могат да поддържат национални правила, въвеждащи по-строги критерии за чистота.
6. За да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема във връзка с категориите вещества, изброени в параграф 1 от настоящия член, делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
изваждането на дадена категория вещества;
б)
добавянето на дадена категория вещества с хранително или физиологично действие.
7. Веществата, принадлежащи към категориите, които не са изброени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат влагани в храните, посочени в член 1, параграф 1, при условие че отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, установени в съответствие с член 11.
Член 16
Осъвременяване на списъка на Съюза
1. При спазване на общите условия, предвидени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, специфичните условия, установени в съответствие с член 11, и за да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложението относно:
а)
добавянето на вещество в списъка на Съюза;
б)
изваждането на вещество от списъка на Съюза;
в)
добавянето, изваждането или изменението на елементите, посочени в член 15, параграф 3.
2. В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
ГЛАВА IV
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Член 18
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощията не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца, след като са били уведомени за този акт, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 19
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна
1. Директива 2009/39/ЕО се отменя, считано от 20 юли 2016 г. Позоваванията на отменения акт се считат за позовавания на настоящия регламент.
2. Директива 92/52/ЕИО и Регламент (ЕО) № 41/2009 се отменят, считано от 20 юли 2016 г.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, първа алинея, Директива 96/8/ЕО не се прилага за храните, представяни като заместители на едно или повече хранения от дневния хранителен прием, считано от 20 юли 2016 г.
4. Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО се отменят, считано от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
В случай на противоречие между Регламент (ЕО) № 953/2009, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и настоящия регламент, предимство има последният.
Член 21
Преходни мерки
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, които не съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, но съответстват на разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Когато датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, е след 20 юли 2016 г., храните, посочени в член 1, параграф 1, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, но не съответстват на разпоредбите на тези делегирани актове и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на тези делегирани актове, могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
2. Храните, които не са посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, но са пуснати на пазара или етикетирани в съответствие с разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, и когато е приложимо - на Директива 96/8/ЕО и Регламент (ЕО) № 41/2009, преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Член 22
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 20 юли 2016 г., с изключение на:
-
членове 11, 16, 18 и 19, които се прилагат от 19 юли 2013 г.,
-
член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 12 юни 2013 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 609/2013,
12. juuni 2013,
imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklis 114 on sätestatud, et meetmete puhul, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine ning mis muu hulgas käsitlevad tervishoidu, ohutust ja tarbijakaitset, võtab komisjon aluseks kaitstuse kõrge taseme, võttes eriti arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi.
(2)
Ohutu ja tervisliku toidu vaba liikumine on siseturu oluline aspekt, mis mõjutab märkimisväärselt kodanike tervist ja heaolu ning nende sotsiaalseid ja majanduslikke huve.
(3)
Toidule kohalduva liidu õiguse eesmärgiks on muu hulgas tagada, et ühtki toitu ei viida turule, kui see on ohtlik. Seetõttu tuleks jätta käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppide hulgast välja kõik ained, millel võib olla kahjulik mõju asjaomaste elanikkonnarühmade tervisele või mis on inimtoiduks kõlbmatud.
(4)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivis 2009/39/EÜ (eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta) (3) on sätestatud üldeeskirjad selliste toitude koostise ja valmistamise kohta, mis on spetsiaalselt loodud nende isikute eritoitumisvajaduste rahuldamiseks, kellele need toidud on ettenähtud. Enamik kõnealuse direktiivi sätteid pärineb 1977. aastast ja seetõttu tuleb need läbi vaadata.
(5)
Direktiivis 2009/39/EÜ sätestatakse mõiste „eritoiduks ettenähtud toiduained” ühine määratlus ja märgistamise üldnõuded, sealhulgas nõue, et sellisel toidul peaks olema märge selle väidetud toitumuslikuks eesmärgiks sobivuse kohta.
(6)
Direktiivis 2009/39/EÜ sätestatud koostise ja märgistamise üldnõudeid täiendavad mitmed teatavate toidugruppide suhtes kohaldatavad liidu muud kui seadusandlikud aktid. Seoses sellega on sätestatud ühtlustatud eeskirjad komisjoni 26. veebruari 1996. aasta direktiivis 96/8/EÜ (kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta) (4) ja komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiivis 1999/21/EÜ (meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta) (5). Samuti on komisjoni direktiivis 2006/125/EÜ (6) sätestatud teatavad ühtlustatud eeskirjad imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta. Komisjoni direktiivis 2006/141/EÜ (7) on sätestatud ühtlustatud nõuded imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta ning komisjoni määruses (EÜ) nr 41/2009 (8) on sätestatud ühtlustatud eeskirjad gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta.
(7)
Lisaks on ühtlustatud eeskirjad sätestatud nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiivis 92/52/EMÜ (kolmandatesse riikidesse eksportimiseks ettenähtud imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta) (9) ning komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta määruses (EÜ) nr 953/2009 (eriotstarbeliste toitainete kohta, mida võib lisada eritoidule) (10).
(8)
Direktiivis 2009/39/EÜ nõutakse üldise teavitamiskorra kehtestamist riigi tasandil toidu puhul, mida toidukäitlejad esitlevad „eritoiduks ettenähtud toiduained” määratlusele vastavana ja mille kohta ei ole liidu õiguses kehtestatud erisätteid, ning seda enne, kui nimetatud toit viiakse liidu turule, eesmärgiga hõlbustada liikmesriikide jaoks sellise toidu tõhusat seiret.
(9)
Kõnealuse teavitamiskorra rakendamist käsitlevast komisjoni 27. juuni 2008. aasta aruandest Euroopa Parlamendile ja nõukogule ilmnes, et raskusi võib tekitada eritoiduks ettenähtud toiduainete määratlus, mida liikmesriikide ametiasutused võisid erinevalt tõlgendada. Seepärast on jõutud järeldusele, et liidu õigusaktide tõhusama ja ühtlustatud rakendamise tagamiseks tuleks direktiiv 2009/39/EÜ läbi vaadata.
(10)
Agra CEAS Consultingu 29. aprilli 2009. aasta uuringu aruandes direktiivi 2009/39/EÜ läbivaatamise kohta kinnitati teavitamiskorra rakendamist käsitlenud komisjoni 27. juuni 2008. aasta aruande tulemusi ja märgiti, et kõnealuses direktiivis sätestatud laia määratluse tõttu turustatakse ja märgistatakse tänapäeval järjest rohkem toiduaineid eritoiduks ettenähtud toiduainetena. Uuringu aruandes rõhutati ka, et kõnealuse direktiiviga reguleeritud toidud erinevad liikmesriigiti oluliselt; eri liikmesriikides võidakse sama toitu, sealhulgas toidulisandeid samal ajal turustada eritoiduna ja/või tavatoiduna suunatuna kogu elanikkonnale või teatavatele elanikkonna erirühmadele nagu rasedad, menopausijärgsed naised, eakad, kasvueas lapsed, noorukid, füüsilise aktiivsuse eri tasemega isikud ja teised. Selline olukord kahjustab siseturu toimimist, tekitab õiguslikku ebakindlust pädevate asutuste, toidukäitlejate, eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEde) ja tarbijate jaoks ning ei võimalda välistada teadlikult valedel alustel turustamist ja konkurentsi moonutamist. Seetõttu on vaja tõlgenduserinevused kõrvaldada regulatiivse keskkonna lihtsustamise kaudu.
(11)
Selgub, et muud hiljuti vastu võetud liidu õigusaktid on areneva ja uuendusliku toiduturuga paremini kohandatud kui direktiiv 2009/39/EÜ. Siinkohal on eriti asjakohased ja tähtsad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ (toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta), (11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1924/2006 (toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta) (12) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) (13). Lisaks saaks nende liidu õigusaktide sätetega asjakohaselt, väiksema halduskoormusega ning suurema selgusega reguleerimisala ja eesmärkide suhtes reguleerida mitmeid direktiiviga 2009/39/EÜ hõlmatud toidugruppe.
(12)
Peale selle näitavad kogemused, et teatavad direktiivi 2009/39/EÜ lisatud või selle alusel vastu võetud eeskirjad ei ole enam siseturu toimimise tagamiseks tõhusad.
(13)
Sellest tulenevalt tuleks mõiste „eritoiduks ettenähtud toiduained” määratlus tunnistada kehtetuks ja direktiiv 2009/39/EÜ tuleks asendada käesoleva õigusaktiga. Kohaldamise lihtsustamiseks ja järjepidevuse tagamiseks kõigis liikmesriikides peaks käesolev õigusakt olema määruse vormis.
(14)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrusega (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (14) on sätestatud toitu käsitlevate liidu õigusaktide jaoks üldised põhimõtted ja määratlused. Teatavaid kõnealuses määruses sätestatud mõistete määratlusi tuleks kohaldada ka käesoleva määruse kontekstis.
(15)
Mõned toidugrupid on teatavate elanikkonnarühmade osaliseks või ainsaks toiduallikaks. Sellised toidugrupid on eluliselt tähtsad teatavate seisundite puhul ja/või on olulised teatavate selgelt määratletud haavatavate elanikkonnarühmade toitumisvajaduse rahuldamiseks. Kõnealused toidugrupid hõlmavad imiku piimasegu ja jätkupiimasegu, töödeldud teraviljapõhist toitu ja imikutoitu ning meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu. Kogemused on näidanud, et direktiivide 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ sätted tagavad rahuldaval viisil kõnealuste toidugruppide vaba liikumise, tagades samas rahvatervise kõrgetasemelise kaitse. Sellest tulenevalt on asjakohane, et käesolevas määruses keskendutakse kõnealuste toidugruppide puhul üldnõuetele, võttes arvesse direktiive 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ.
(16)
Lisaks sellele viiakse turule ülekaalu- ja rasvumisprobleemide all kannatavate inimeste üha suuremat osakaalu silmas pidades aina rohkem kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajaid. Praegu võib selliste turul olevate toitude puhul eristada tooteid, mis on ette nähtud madala energiasisaldusega toitumiseks, kus energiasisaldus jääb 3 360 kJ (800 kcal) ja 5 040 kJ (1 200 kcal) vahele, ja neid, mis on ette nähtud väga madala energiasisaldusega toitumiseks, kus energiasisaldus on tavaliselt alla 3 360 kJ (800 kcal). Võttes arvesse kõnealuse toidu olemust, on asjakohane kehtestada selle kohta teatavad erisätted. Kogemustest on ilmnenud, et direktiivi 96/8/EÜ asjakohaste sätetega tagatakse rahuldaval viisil kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajatena turustatavate toodete vaba liikumine, kindlustades samas rahvatervise kõrgetasemelise kaitse. Sellest tulenevalt on asjakohane, et käesolevas määruses keskendutakse kogu päevase toidu asendamiseks ettenähtud toodete, sealhulgas väga madala energiasisaldusega toidu üldisele koostisele ja sellega seotud teabe nõuetele, võttes arvesse direktiivi 96/8/EÜ asjakohaseid sätteid.
(17)
Käesolevas määruses tuleks muu hulgas määrata kindlaks imiku piimasegu ja jätkupiimasegu, teraviljapõhise töödeldud toidu ja imikutoidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate mõistete määratlused, võttes arvesse direktiivide 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ asjakohaseid sätteid.
(18)
Määrusega (EÜ) nr 178/2002 sätestatakse toiduga seotud riskianalüüsi põhimõtted ning nähakse ette struktuurid ja meetodid Euroopa Toiduohutusameti („toiduohutusamet”) teaduslike ja tehniliste hinnangute jaoks. Käesoleva määruse kohaldamisel peaks konsulteerima toiduohutusametiga kõigis küsimustes, mis võivad mõjutada rahvatervist.
(19)
On oluline, et käesoleva määrusega reguleeritud toidu tootmiseks kasutatavad koostisained oleksid sobivad rahuldamaks nende isikute toitumisvajadusi, kellele selline toit on ette nähtud, ja et nende koostisainete toiteväärtuse asjakohasus oleks kindlaks tehtud üldtunnustatud teaduslike andmete põhjal. Kõnealust asjakohasust tuleks tõendada olemasolevate teaduslike andmete süstemaatilise läbivaatamisega.
(20)
Pestitsiidide jääkide piirnormid, mis on kehtestatud asjakohases liidu õiguses, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määruses (EÜ) nr 396/2005 (taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kohta), (15) ei tohiks piirata käesolevas määruses ja selle alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktides sätestatud erisätete kohaldamist.
(21)
Pestitsiidide kasutamine võib kaasa tuua pestitsiidijääkide esinemise käesoleva määrusega reguleeritud toidus. Seetõttu tuleks pestitsiidide kasutamist piirata võimalikult suures ulatuses, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turule laskmise kohta) (16). Pestitsiidide kasutamisele kehtestatud piirangud ja keelud ei pruugi siiski tagada, et käesoleva määrusega reguleeritud toit, sh imikute ja väikelaste toit, pestitsiide ei sisalda, kuna mõned pestitsiidid saastavad keskkonda ning sellises toidus võib leida nende jääke. Sellest tulenevalt tuleks haavatavate elanikkonnarühmade kaitseks kehtestada maksimaalsed pestitsiidide jääkide saavutatavad tasemed sellises toidus, võttes arvesse häid põllumajandustavasid ja muid kokkupuuteallikaid, nagu keskkonna saastumine.
(22)
Käesoleva määruse alusel vastu võetavates delegeeritud õigusaktides tuleks arvesse võtta teatavaid pestitsiide käsitlevaid piiranguid ja keelde, mis on võrdväärsed praegu direktiivide 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ lisades sätestatuga. Kõnealuseid piiranguid ja keelde tuleks korrapäraselt ajakohastada, pöörates erilist tähelepanu pestitsiididele, mis sisaldavad toimeaineid, taimekaitseaineid või sünergiste, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1272/2008 (mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist) (17) kohaselt klassifitseeritud kui 1A või 1B kategooria mutageenid, 1A või 1B kategooria kantserogeenid või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilised ained või millel leitakse olevat sisesekretsioonisüsteemi kahjustavaid omadusi, mis võivad inimestele halvasti mõjuda.
(23)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse (EÜ) nr 258/97 (uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta) (18) reguleerimisalasse kuuluvaid aineid ei tohiks lisada käesoleva määrusega reguleeritud toidu hulka, kui need ained ei vasta määruses (EÜ) nr 258/97 sätestatud turuleviimise tingimustele ega ole kooskõlas käesolevas määruses ja selle alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktides sätestatud tingimustega. Kui käesoleva määruse kohaselt kasutatud aine puhul muudetakse oluliselt tootmismeetodit või osakeste suurust, näiteks nanotehnoloogia abil, ei käsitata kõnealust ainet käesoleva määruse kohaselt kasutatud ainena ning seda tuleks määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt ja seejärel käesoleva määruse kohaselt uuesti hinnata.
(24)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrus (EL) nr 1169/2011 (milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele) (19) sätestab märgistamist käsitlevad üldnõuded. Üldjuhul tuleks kõnealuseid märgistamisnõudeid kohaldada käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppide suhtes. Käesoleva määrusega tuleks määruse (EL) nr 1169/2011 suhtes vajadusel siiski ette näha lisanõuded või erandid, et vastata käesoleva määruse erieesmärkidele.
(25)
Käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva toidu märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel ei tohiks sellisele toidule omistada inimeste haigusi vältida aitavaid, ravivaid või leevendavaid omadusi või sellistele omadustele viidata. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on mõeldud kasutamiseks sellistele patsientidele, kellel on näiteks konkreetse haiguse, häire või terviseseisundi tõttu piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu manustamiseks. Viitamist kasutamisele nende haiguste, häirete või terviseseisundite korral, milleks toit on ette nähtud, ei tohiks pidada viiteks haigust vältivale, ravivale või leevendavale omadusele.
(26)
Haavatavate tarbijate kaitsmise huvides peaksid märgistamisnõuded tagama tarbijatele toote täpse identifitseerimise. Imiku piimasegude ja jätkupiimasegude puhul peaks kogu kirjalik ja piltide kujul esitatav teave võimaldama erinevaid piimasegusid selgelt eristada. Raskused märgistamisel kujutatud imiku täpse vanuse kindlakstegemisel võivad tarbijaid eksitada ja takistada toote identifitseerimist. Kõnealust riski tuleks vältida märgistamise asjakohaste piirangute abil. Lisaks sellele ning võttes arvesse, et imiku piimasegu on toit, mis iseseisvalt rahuldab imiku toitumisvajadusi alates sünnist kuni sobiva lisatoidu kasutuselevõtmiseni, on toote nõuetekohane identifitseerimine tarbijate kaitsmise seisukohalt äärmiselt oluline. Seega tuleks imiku piimasegude esitlemise ja reklaamimisega seonduvalt kehtestada asjakohased piirangud.
(27)
Käesolevas määruses tuleks esitada kriteeriumid koostise ja teabe erinõuete kehtestamiseks imiku piimasegu, jätkupiimasegu, teraviljapõhise töödeldud toidu ning muu imikutoidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja kohta, võttes arvesse direktiive 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ.
(28)
Määrus (EÜ) nr 1924/2006 sätestab toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kasutamise eeskirjad ja tingimused. Kõnealuseid eeskirju tuleks üldjuhul kohaldada käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppide suhtes, välja arvatud juhul, kui käesolevas määruses või käesoleva määruse kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktides on sätestatud teisiti.
(29)
Maailma Terviseorganisatsiooni soovituste kohaselt tuleks madala sünnikaaluga imikutele anda rinnapiima. Sellegipoolest võib väikese sünnikaaluga või enneaegselt sündinud imikutel olla eritoitumisvajadusi, mida ei saa rahuldada rinnapiima või tavalise imiku piimaseguga. Tegelikult võivad madala sünnikaaluga imiku ja enneaegselt sündinud imiku toitumisvajadused oleneda kõnealuse imiku terviseseisundist, eelkõige tema kaalust võrreldes terve imikuga, ning sellest, mitu nädalat enne eeldatud sünnikuupäeva laps sündis. Iga juhtumi puhul tuleb eraldi otsustada, kas imiku seisund nõuab, et talle antaks meditsiinilise järelevalve all meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, mis on töötatud välja imikute toitumisvajaduste rahuldamiseks (piimasegu) ja mis on kohandatud kõnealuse imiku konkreetse seisundi jaoks.
(30)
Direktiivis 1999/21/EÜ nõutakse, et direktiivis 2006/141/EÜ sätestatud imiku piimasegude ja jätkupiimasegude koostist käsitlevaid teatavaid nõudeid kohaldatakse ka meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imikutoidu suhtes sõltuvalt imiku vanusest. Siiski ei kehti praegu sellise toidu suhtes direktiivis 2006/141/EÜ sätestatud teatavad sätted, sealhulgas märgistamist, esitlemist, reklaami ning reklaami- ja kaubandustavasid käsitlevad sätted. Turul toimuvad arengud, millega kaasneb sellise toidu märkimisväärne kasv, tekitavad vajaduse vaadata läbi sellised imikutele ettenähtud piimasegusid käsitlevad nõuded nagu pestitsiidide kasutamist käsitlevad nõuded selliste piimasegude tootmiseks ettenähtud toodetes ja pestitsiidijääkide, märgistamise, esitlemise, reklaami ning reklaami- ja kaubandustavade nõuded, mis peaksid vajaduse korral kehtima ka imikute toitumisvajaduste rahuldamiseks väljatöötatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul.
(31)
Liidu turul leidub aina rohkem piimal põhinevaid jooke ja sarnaseid tooteid, mida reklaamitakse kui tooteid, mis on eriti sobivad väikelastele. Selliseid tooteid, mis võivad olla valmistatud loomset või taimset päritolu valgust, nagu lehma- või kitsepiimast või sojast või riisist, turustatakse sageli väikelaste piimatoodetena või muud sarnast sõnastust kasutades. Kuigi neid tooteid reguleeritakse praegu erinevate liidu õigusaktidega, nagu määrused (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning direktiiv 2009/39/EÜ, ei ole need hõlmatud kehtivate erimeetmetega, mida kohaldatakse imikutele ja väikelastele ettenähtud toidu suhtes. Ollakse eriarvamusel selle suhtes, kas sellised tooted rahuldavad selle konkreetse elanikkonna rühma toitumisvajadusi, kellele need suunatud on. Komisjon peaks seetõttu esitama pärast toiduohutusametiga konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande selliste erisätete võimaliku vajaduse kohta, mis käsitlevad kõnealuste toodete koostise, märgistamise ja vajaduse korral muud laadi nõudeid. Kõnealuses aruandes tuleks muu hulgas käsitleda väikelaste toitumisvajadusi ja kõnealuste toodete rolli nende toidus, võttes arvesse väikelaste toitumisharjumusi, toitainete tarbimist ning saasteainete ja pestitsiididega kokkupuutumise taset. Aruandes tuleks käsitleda ka selliste toodete koostist ja seda, kas neil on rinnapiimast võõrutatud laste puhul toiteväärtuselisi eeliseid võrreldes tavatoiduga. Komisjon võib koos aruandega esitada ka seadusandliku ettepaneku.
(32)
Direktiiviga 2009/39/EÜ on ette nähtud, et erisätteid kohaldatakse eritoiduks ettenähtud toiduainete määratlusega hõlmatud kahe järgmise toidugrupi kohta: „toit, mis on ettenähtud eelkõige sportlastele suurest lihaspingest tingitud energiakao korvamiseks” ning „toit, mis on ettenähtud süsivesikute metabolismi häirete (diabeedi) all kannatavatele inimestele”. Seoses erisätetega, milles käsitletakse süsivesikute metabolismi- ehk ainevahetushäiretega (diabeediga) inimestele ette nähtud toitu, jõuti komisjoni 26. juuni 2008. aasta aruandes Euroopa Parlamendile ja nõukogule süsivesikute metabolismi- ehk ainevahetushäiretega (diabeediga) inimestele ette nähtud toidu kohta järeldusele, et koostise erinõuete sätestamiseks puudub teaduslik alus. Suurest lihaspingest tingitud energiakao korvamiseks eelkõige sportlastele ettenähtud toidu küsimuses ei olnud erisätete väljatöötamise osas võimalik jõuda õnnestunud lahenduseni, kuna liikmesriikidel ja sidusrühmadel on väga erinevad seisukohad sellistes küsimustes nagu konkreetsete õigusaktide reguleerimisala, reguleeritavate toidu alagruppide arv ja koostise nõuete kehtestamise kriteeriumid ning uuenduslikule tootearendusele avalduv võimalik mõju. Seepärast ei peaks praeguses etapis erisätteid välja töötama. Vahepeal on toidukäitlejate esitatud taotluste alusel kaalutud asjakohaseid nõudmisi loa andmiseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006.
(33)
Erivarvamusi esineb selle kohta, kas on vaja täiendavaid eeskirju, et tagada tarbijatele piisav kaitse seoses sportlastele ettenähtud toiduga, mida nimetatakse ka suurest lihaspingest tingitud energiakao korvamiseks ettenähtud toiduks. Sellest tulenevalt peaks komisjonilt paluma, et ta esitaks pärast toiduohutusametiga konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande selliste sätete võimaliku vajaduse kohta, mis käsitlevad sportlastele ettenähtud toitu. Toiduohutusametiga konsulteerimisel tuleks arvesse võtta toidu teaduskomitee 28. veebruari 2001. aasta aruannet sellise toidu koostise ja kirjelduse kohta, mis on ette nähtud eelkõige sportlastele suurest lihaspingest tingitud energiakao korvamiseks. Komisjon peaks oma aruandes eelkõige hindama, kas sätted on tarbijate kaitse tagamiseks vajalikud.
(34)
Komisjonil peaks olema võimalik võtta vastu tehnilisi suuniseid, mille eesmärk on hõlbustada toidukäitlejatel, eelkõige VKEdel käesoleva määruse järgimist.
(35)
Võttes arvesse praegust olukorda turul ning direktiive 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ ning määrust (EÜ) nr 953/2009, on asjakohane koostada ja lisada käesoleva määruse lisasse liidu loetelu ainetest, mis kuuluvad järgmistesse ainerühmadesse: vitamiinid, mineraalained, aminohapped, karnitiin ja tauriin, nukleotiidid, koliin ja inositool. Nimetatud rühmadesse kuuluvate ainete seast peaks olema lubatud käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppide hulka lisada ainult liidu loetellu lisatud aineid. Kui liidu loetellu lisatakse aineid, tuleks täpsustada, millisesse käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppi selliseid aineid võib lisada.
(36)
Ainete lisamine liidu loetellu ei peaks tähendama seda, et nende lisamine ühte või mitmesse käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppi on vajalik või soovitav. Liidu loetelu eesmärk on üksnes kajastada seda, milliseid teatavatesse ainerühmadesse kuuluvaid aineid võib lisada ühte või mitmesse käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppi, kusjuures iga käesoleva määrusega reguleeritud toidugrupi koostis on kavas kindlaks määrata koostise erinõuetega.
(37)
Mitut käesoleva määrusega reguleeritud toidule lisatavat ainet võib lisada ka tehnoloogilistel eesmärkidel toidu lisaainena, toiduvärvina, lõhna- või maitseainena või muudel sarnastel eesmärkidel, sealhulgas lubatud veinivalmistustavade ja -viiside korral, mis on ette nähtud toidu suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega. Sellega seoses kiidetakse kõnealuste ainete näitajad heaks liidu tasandil. Neid näitajaid tuleks kohaldada kõnealuste ainete suhtes olenemata sellest, mis eesmärgil neid aineid toidus kasutatakse, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.
(38)
Liidu loetellu kantud ainete suhtes, millele ei ole veel liidu tasandil puhtusekriteeriumeid vastu võetud, ja rahvatervise kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleks kohaldada üldiselt heakskiidetud puhtusekriteeriume, mida soovitavad rahvusvahelised organisatsioonid või asutused, sealhulgas, kuid mitte ainult, ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni ja Maailma Terviseorganisatsiooni ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA) ning Euroopa farmakopöa. Liikmesriikidel peaks olema lubatud säilitada riigisisesed eeskirjad, millega nähakse ette rangemad puhtusekriteeriumid, ilma et see piiraks ELi toimimise lepingus sätestatud eeskirjade kohaldamist.
(39)
Käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppidele kohaldatavate nõuete täpsustamiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et kehtestada käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppide suhtes koostise ja teabe erinõuded, sealhulgas märgistamise lisanõuded määrusele (EL) nr 1169/2011 või erandid sellest määrusest, ning seoses toitumis- ja tervisealaste väidete lubamisega. Selleks et tarbijad saaksid kiirelt kasu tehnika ja teaduse arengust, eelkõige uuenduslike toodete valdkonnas, ning sellest tulenevalt ka innovatsiooni edendamiseks, peaks komisjonil samuti olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, millega ajakohastada korrapäraselt kõnealuseid erinõudeid, võttes arvesse kõiki asjakohaseid andmeid, sealhulgas huvitatud isikute esitatud andmeid. Tehnika ja teaduse arengu ning tarbijate tervisega arvestamiseks peaks komisjonil olema ka õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte selliste täiendavate ainerühmade liidu loetellu lisamise kohta, millel on toitumisalane või füsioloogiline mõju, või selleks, et jätta mõni kõnealune rühm liidu loeteluga hõlmatud ainerühmadest välja. Samal eesmärgil, ja tingimusel, et võetakse arvesse käesolevas määruses sätestatud täiendavaid nõudeid, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu õigusakte liidu loetelu muutmiseks seoses uue aine lisamise, aine välja jätmise ning ka mõne ainega seotud elemendi lisamise, välja jätmise või muutmisega liidu loetelus. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
(40)
Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused otsustamaks, kas asjaomane toit kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja millisesse toidugruppi see kuulub. Kõnealuseid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011 (millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendusvolituste teostamise suhtes) (20).
(41)
Praegu on väidete „gluteenivaba” ja „väga madala gluteenisisaldusega” kasutamise eeskirjad täpsustatud määruses (EÜ) nr 41/2009. Nimetatud määrusega ühtlustatakse teavet, mida antakse tarbijatele gluteenivabade või vähendatud gluteenisisaldusega toidu puhul, ning sätestatakse erieeskirjad toidu jaoks, mis on spetsiaalselt toodetud, valmistatud ja/või töödeldud selleks, et vähendada ühe või mitme gluteeni sisaldava koostisosa gluteenisisaldust või asendada selliseid gluteenisisaldusega koostisosi, ning muu toidu jaoks, mis on valmistatud üksnes looduslikult gluteenivabadest koostisosadest. Määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatakse eeskirjad teabe kohta, mis tuleb esitada iga toidu, sealhulgas pakendamata toidu puhul neis sisalduvate selliste ainete (näiteks gluteeni sisaldavate koostisainete) kohta, mis on teaduslikult tõendatud allergeenilise või talumatuse toimega, et võimaldada toiduallergia või -talumatusega tarbijail, näiteks gluteenitalumatusega inimestel, teha teadlikke valikuid, mis on nende jaoks ohutud. Selguse ja järjepidevuse nimel tuleks märgete „gluteenivaba” ja „väga madala gluteenisisaldusega” kasutamise eeskirju reguleerida ka määrusega (EL) nr 1169/2011. Määruse (EL) nr 1169/2011 kohaselt vastu võetavad õigusaktid, millega võetakse üle määruses (EÜ) nr 41/2009 sätestatud märgete „gluteenivaba” ja „väga madala gluteenisisaldusega” kasutamise eeskirjad, peaksid tagama gluteenitalumatusega inimestele vähemalt sama kaitsetaseme kui praegu on sätestatud määruses (EÜ) nr 41/2009. Kõnealune eeskirjade ülevõtmine tuleks lõpule viia enne käesoleva määruse kohaldamise algust. Lisaks peaks komisjon kaaluma, kuidas gluteenitalumatusega inimesi nõuetekohaselt teavitada erinevusest sellise toidu, mis on spetsiaalselt toodetud, valmistatud ja/või töödeldud selleks, et vähendada ühe või mitme gluteeni sisaldava koostisosa gluteenisisaldust, ning muu toidu, mis on valmistatud üksnes looduslikult gluteenivabadest koostisosadest, vahel.
(42)
Märgistamise ja koostise eeskirjad laktoosi toidus puudumise või vähendatud sisalduse esitamise kohta on liidu tasandil praegu ühtlustamata. Samas on nimetatud teave laktoositalumatusega inimeste jaoks oluline. Määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatakse eeskirjad teabe esitamiseks ainete kohta, mis on teaduslikult tõendatud allergeenilise või talumatuse toimega, et võimaldada tarbijail, näiteks laktoositalumatusega inimestel, teha teadlikke valikuid, mis on nende jaoks ohutud. Selguse ja järjepidevuse huvides tuleks laktoosi toidus puudumisele või vähendatud sisaldusele viitavate märgete kasutamise eeskirjade kehtestamist reguleerida määruse (EL) nr 1169/2011 alusel, võttes arvesse toiduohutusameti 10. septembri 2010. aasta teaduslikku arvamust laktoosi piirväärtuste kohta laktoositalumatuse ja galaktoseemia puhul.
(43)
Mõistet „toidukorra toidu asendaja kehakaalu alandamise eesmärgil”, mis on ette nähtud asendama osa päevasest toidukogusest, reguleeritakse praegu direktiivi 96/8/EÜ kohaste erieeskirjadega. Üha rohkem on turul tavatoitu, mis on tähistatud väidetega, mis sarnanevad kehakaalu reguleerimisega seotud tervisealaste väidetega. Selleks, et kõrvaldada võimalik segadus seoses kehakaalu reguleerimiseks turustatava, kõnealusesse gruppi kuuluva toiduga ning tagada õiguskindlus ja liidu õigusaktide ühtsus, tuleks selliseid väiteid reguleerida üksnes määruse (EÜ) nr 1924/2006 alusel ja need peaks vastama nimetatud määruses sätestatud nõuetele. Määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohased tehnilised kohandused, mis on seotud kehakaalu reguleerimisele viitavate tervisealaste väidetega toidu puhul ja tehakse toidu kohta, mida esitletakse kui „toidukorra toidu asendaja kehakaalu alandamise eesmärgil”, ning direktiiviga 96/8/EÜ reguleeritud selliste väidete kasutustingimustega, tuleb viia lõpule enne käesoleva määruse kohaldamise algust.
(44)
Käesolev määrus ei mõjuta kohustust austada põhiõigusi ja õiguse üldpõhimõtteid, sealhulgas sõnavabadust, mis on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 11, mida tõlgendatakse koostoimes artikliga 52, ja muudes asjakohastes sätetes.
(45)
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt teatavate toidugruppide koostise ja teabe nõuete, teatavatele toidugruppidele lisada lubatud ainete liidu loetelu ja liidu loetelu ajakohastamist käsitlevate eeskirjade kehtestamine, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning ettepandud meetme ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(46)
Direktiivis 92/52/EMÜ on sätestatud, et liidust eksporditavad ja reeksporditavad imiku piimasegud ja jätkupiimasegud peavad vastama liidu õigusele, välja arvatud juhul, kui importiv riik on nõudnud või sätestanud teisiti. Kõnealune põhimõte on toidu suhtes juba sätestatud määruses (EÜ) nr 178/2002. Sellest tulenevalt tuleks lihtsustamise ja õiguskindluse huvides tunnistada direktiiv 92/52/EMÜ kehtetuks.
(47)
Direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ, 2006/141/EÜ, 2009/39/EÜ ning määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 tuleks samuti kehtetuks tunnistada.
(48)
Vaja on asjakohaseid üleminekumeetmeid, et toidukäitlejad jõuaksid käesoleva määruse sätetega kohaneda,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
1. Käesoleva määrusega kehtestatakse koostise ja teabe nõuded järgmiste toidugruppide kohta:
a)
imiku piimasegu ja jätkupiimasegu;
b)
teraviljapõhine töödeldud toit ja imikutoit;
c)
meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit;
d)
kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja.
2. Käesoleva määrusega kehtestatakse liidu loetelu ainetest, mida võib lisada ühte või mitmesse lõikes 1 osutatud toidugruppi, ning sätestatakse kõnealuse loetelu ajakohastamisele kohaldatavad eeskirjad.
Artikkel 2
Mõisted
1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„toit”, „toidukäitleja”, „jaemüük” ja „turuleviimine” vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 ning artikli 3 lõigetes 3, 7 ja 8 sätestatud määratlustele;
b)
„müügipakendis toit”, „märgistamine” ja „tehisnanomaterjal” vastavalt määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 2 lõike 2 punktides e, j ja t sätestatud määratlustele;
c)
„toitumisalane väide” ja „tervisealane väide” vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 2 lõike 2 punktides 4 ja 5 sätestatud määratlustele.
2. Lisaks kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „imik”- alla 12 kuu vanune laps;
b) „väikelaps”- ühe- kuni kolmeaastane laps;
c) „imiku piimasegu”- imikutele esimestel elukuudel ettenähtud ja nende toitumisvajadusi kuni sobiva lisatoidu kasutuselevõtmiseni ainsa toiduallikana rahuldav toit;
d) „jätkupiimasegu”- imikutele pärast sobiva lisatoidu kasutuselevõtmist ettenähtud toit, mis on imikute peamiseks vedelikuallikaks järk-järgult mitmekesisemaks muutuvas toiduvalikus;
e) „teraviljapõhine töödeldud toit”- toit:
i)
mis on ette nähtud tervete imikute eritoitumisvajaduste rahuldamiseks võõrutusperioodil ja tervete väikelaste lisatoiduks ja/või nende järkjärguliseks kohanemiseks tavatoiduga ning
ii)
mis kuulub ühte järgmisse rühma:
-
lihtsad teraviljatoidud, mille valmistamiseks on lisatud või tuleb lisada piima või muid sobivaid vedelikke;
-
teraviljatoidud, millele on lisatud suure valgusisaldusega toitu ja mille valmistamiseks on lisatud või tuleb lisada vett või muud valguvaba vedelikku;
-
pastatooted, mida tarvitatakse pärast vees või muus sobivas vedelikus keetmist;
-
kuivikud ja küpsised, mida tarvitatakse kas valmiskujul või peenestatuna vee, piima või muu sobiva vedeliku lisamisel;
f) „imikutoit”- toit, mis on ette nähtud tervete imikute eritoitumisvajaduste rahuldamiseks võõrutusperioodil ja tervete väikelaste lisatoiduks ja/või nende järkjärguliseks kohanemiseks tavatoiduga, välja arvatud:
i)
teraviljapõhine töödeldud toit ja
ii)
piimal põhinevad joogid ja sarnased väikelastele ettenähtud tooted;
g) „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit”- toit, mis on eriliselt töödeldud või koostatud ja ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all olevate patsientide, sealhulgas imikute jaoks; toit, mis on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamiseks, seedimiseks, imendumiseks, metaboliseerimiseks või eritamiseks või kellel on muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega;
h) „kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja”- toit, mis on spetsiaalselt ette nähtud kehakaalu alandamiseks vähendatud energiasisaldusega toitumise puhul ning millega asendatakse toidukäitleja juhiste kohasel kasutamisel kogu päevane toit.
Artikkel 3
Tõlgendamist käsitlevad otsused
Käesoleva määruse ühetaolise rakendamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, et otsustada:
a)
kas asjaomane toit kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse;
b)
millisesse artikli 1 lõikes 1 osutatud konkreetsesse toidugruppi asjaomane toit kuulub.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 17 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 4
Turuleviimine
1. Artikli 1 lõikes 1 osutatud toitu võib turule viia üksnes siis, kui see vastab käesolevale määrusele.
2. Artikli 1 lõikes 1 osutatud toit võib jaemüügiturul olla üksnes müügipakendis.
3. Liikmesriigid ei tohi piirata ega keelata käesolevale määrusele vastava toidu turuleviimist põhjustel, mis on seotud selle koostise, valmistamise, esitlemise või märgistamisega.
Artikkel 5
Ettevaatuspõhimõte
Selleks et tagada tervise kaitse kõrge tase seoses isikutega, kellele artikli 1 lõikes 1 osutatud toit on ette nähtud, kohaldatakse määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 7 sätestatud ettevaatuspõhimõtet.
II PEATÜKK
KOOSTISE JA TEABE NÕUDED
1. JAGU
Üldsätted
Artikkel 6
Üldsätted
1. Artikli 1 lõikes 1 osutatud toit peab vastama kõigile toidule kohaldatavatele liidu õiguse nõuetele.
2. Vastuolu korral käesoleva määruse ja muude toidule kohaldatavate liidu õiguse nõuete vahel on ülimuslikud käesoleva määrusega kehtestatud nõuded.
Artikkel 7
Toiduohutusameti arvamus
Toiduohutusamet esitab käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil teaduslikke arvamusi vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklitele 22 ja 23. Kõnealused arvamused on teaduslikuks aluseks kõikidele käesoleva määruse kohaselt vastu võetud liidu meetmetele, mis võivad tõenäoliselt mõjutada rahvatervist.
Artikkel 8
Juurdepääs dokumentidele
Käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvatele dokumentidele juurdepääsemiseks esitatud taotluste suhtes kohaldab komisjon Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) (21).
Artikkel 9
Koostise ja teabe üldnõuded
1. Artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu koostis on selline, et see oleks vastavalt üldiselt tunnustatud teadusandmetele asjakohane nende isikute toitumisvajaduste rahuldamiseks, kellele see on ette nähtud, ning oleks neile sobiv.
2. Artikli 1 lõikes 1 osutatud toit ei sisalda ühtki ainet koguses, mis ohustaks nende isikute tervist, kellele toit on ette nähtud.
Ainete puhul, mis on tehisnanomaterjal, tõendatakse vajaduse korral esimeses lõigus osutatud nõudele vastavust asjakohaste katsemeetoditega.
3. Üldtunnustatud teadusandmete kohaselt on artikli 1 lõikes 1 osutatud toidule lisatavad ained käesoleva artikli lõike 1 nõuete täitmiseks inimorganismis bioloogiliselt omastatavad, neil on toitumisalane või füsioloogiline mõju ning need sobivad nendele isikutele, kellele toit on ette nähtud.
4. Ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 osutatud toit sisaldada määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 1 reguleeritud aineid, kui need vastavad kõnealuse määruse kohastele turuleviimise tingimustele.
5. Artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel esitatakse teave sellise toidu asjakohase kasutamise kohta ning kõnealune teave ei tohi olla eksitav ega omistada sellisele toidule haigusi vältida aitavaid, ravivaid või leevendavaid omadusi ega viidata sellistele omadustele.
6. Lõikega 5 ei välistata kasuliku teabe või soovituste andmist, mis on ette nähtud üksnes meditsiinilise, toitumisalase ja farmaatsiaalase kvalifikatsiooniga isikutele või muudele tervishoiutöötajatele, kes tegelevad emade ja laste hooldusega.
Artikkel 10
Täiendavad nõuded imiku piimasegule ja jätkupiimasegule
1. Imiku piimasegu ja jätkupiimasegu märgistamine, esitlemine ja reklaam vormistatakse viisil, mis ei pärsi rinnaga toitmist.
2. Imiku piimasegu märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel ning jätkupiimasegu märgistamisel ei kasutata imikute pilte või muid pilte või teksti, mis võiksid sellise piimasegu kasutamist idealiseerida.
Ilma et see piiraks esimese lõigu kohaldamist, on lubatud kasutada jooniseid imiku piimasegu ja jätkupiimasegu identifitseerimise hõlbustamiseks ja valmistamisviiside illustreerimiseks.
2. JAGU
Erinõuded
Artikkel 11
Koostise ja teabe erinõuded
1. Vastavalt artiklites 6 ja 9 sätestatud üldnõuetele ja artiklis 10 sätestatud täiendavatele nõuetele ning võttes arvesse asjakohast tehnika ja teaduse arengut, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 18 vastu delegeeritud õigusakte järgmistes küsimustes:
a)
artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu koostisele kohaldatavad erinõuded, välja arvatud lisas esitatud nõuded;
b)
artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu valmistamiseks ette nähtud toodetes kasutatavaid pestitsiide ja sellises toidus esinevaid pestitsiidijääke käsitlevad erinõuded. Erinõudeid, mis käsitlevad artikli 1 lõike 1 punktides a ja b osutatud toidugruppe ning imikute ja väikelaste toitumisvajaduste rahuldamiseks väljatöötatud, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, ajakohastatakse korrapäraselt ja need sisaldavad muu hulgas sätteid pestitsiidide kasutamise piiramiseks võimalikult suures ulatuses;
c)
artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu märgistamise, esitlemise ja reklaami erinõuded, sealhulgas sellega seotud toitumis- ja tervisealaste väidete lubamine;
d)
teavitamisnõuded artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu turule viimiseks, et hõlbustada sellise toidu tõhusat ametlikku seiret, ja mille alusel teavitavad ettevõtjad nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kõnealust toitu turustatakse;
e)
imiku piimasegudega seotud reklaami- ja kaubandustavade nõuded;
f)
imiku ja väikelaste toitmist käsitleva teabe nõuded, et tagada piisav teave asjakohase toitmise kohta;
g)
imikute toitumisvajaduste rahuldamiseks väljatöötatud, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu erinõuded, sealhulgas vajadusel koostise nõuded ning pestitsiidide kasutamist käsitlevad nõuded sellise toidu valmistamiseks ettenähtud toodetes, ja pestitsiidijääkide, märgistamise, esitlemise, reklaami ning reklaami- ja kaubandustavade nõuded.
Kõnealused delegeeritud õigusaktid võetakse vastu hiljemalt 20. juuliks 2015.
2. Vastavalt artiklites 6 ja 9 sätestatud üldnõuetele ja artiklis 10 sätestatud täiendavatele nõuetele, ning võttes arvesse asjakohast tehnika ja teaduse arengut, muu hulgas huvitatud isikute esitatud andmeid uuenduslike toodete kohta, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 18 vastu delegeeritud õigusakte, et ajakohastada käesoleva artikli lõikes 1 osutatud akte.
Kui tekkinud terviseriskide puhul on see kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva lõike kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidele artiklis 19 sätestatud menetlust.
Artikkel 12
Piimal põhinevad joogid ja sarnased väikelastele ettenähtud tooted
Komisjon esitab hiljemalt 20. juuliks 2015 pärast toiduohutusametiga konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande selliste erisätete võimaliku vajaduse kohta, mis käsitlevad piimal põhinevate jookide ja sarnaste väikelastele ettenähtud toodete koostise, märgistamise ja vajaduse korral ka muud laadi nõudeid. Komisjon käsitleb aruandes muu hulgas väikelaste toitumisvajadusi ja kõnealuste toodete rolli väikelaste toidus ning seda, kas kõnealustel toodetel on rinnapiimast võõrutatud laste puhul toiteväärtuselisi eeliseid võrreldes tavatoiduga. Komisjon võib koos sellise aruandega esitada ka seadusandliku ettepaneku.
Artikkel 13
Sportlastele ettenähtud toit
Komisjon esitab hiljemalt 20. juuliks 2015 pärast toiduohutusametiga konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande selliste sätete võimaliku vajaduse kohta, mis käsitlevad sportlastele ettenähtud toitu. Komisjon võib koos sellise aruandega esitada ka seadusandliku ettepaneku.
Artikkel 14
Tehnilised suunised
Komisjon võib võtta vastu tehnilised suunised, et hõlbustada toidukäitlejatel, eelkõige VKEdel käesoleva peatüki ja III peatüki järgimist.
III PEATÜKK
LIIDU LOETELU
Artikkel 15
Liidu loetelu
1. Ühele või mitmele artikli 1 lõikes 1 osutatud toidugrupile võib lisada järgmistesse rühmadesse kuuluvaid aineid, kui nimetatud ained on kantud lisas esitatud liidu loetellu ning kui need vastavad liidu loetelu elementidele vastavalt käesoleva artikli lõikele 3:
a)
vitamiinid;
b)
mineraalained;
c)
aminohapped;
d)
karnitiin ja tauriin;
e)
nukleotiidid;
f)
koliin ja inositool.
2. Liidu loetelusse kantud ained vastavad artiklites 6 ja 9 sätestatud üldnõuetele ning vajadusel artikli 11 kohaselt kehtestatud erinõuetele.
3. Liidu loetelu sisaldab järgmisi elemente:
a)
artikli 1 lõikes 1 osutatud toidugrupp, millele võib lisada käesoleva artikli lõikes 1 loetletud ainerühmadesse kuuluvaid aineid;
b)
aine nimi, kirjeldus ja vajaduse korral kirjeldus aine esinemise vormi kohta;
c)
vajaduse korral aine kasutamise tingimused;
d)
vajaduse korral ainele kohaldatavad puhtusekriteeriumid.
4. Toidu suhtes kohaldatava liidu õigusega kehtestatud puhtusekriteeriume, mida kohaldatakse liidu loetellu kantud ainete suhtes, kui neid kasutatakse toidu valmistamisel muudel kui käesoleva määrusega reguleeritud eesmärkidel, kohaldatakse kõnealuste ainete suhtes ka siis, kui neid kasutatakse käesoleva määrusega reguleeritud eesmärkidel, kui käesolevas määruses ei ole ette nähtud teisiti.
5. Liidu loetellu kantud ainete puhul, mille jaoks toidu suhtes kohaldatava liidu õigusega ei ole kehtestatud puhtusekriteeriume, kohaldatakse kuni selliste kriteeriumide kehtestamiseni rahvusvaheliste organisatsioonide soovitatud üldtunnustatud puhtusekriteeriume.
Liikmesriigid võivad säilitada riigisisesed eeskirjad, millega nähakse ette rangemad puhtusekriteeriumid.
6. Tehnika ja teaduse arengu või tarbijate tervise kaitse arvessevõtmiseks on komisjonil käesoleva artikli lõikes 1 loetletud ainete rühmade osas õigus võtta kooskõlas artikliga 18 vastu delegeeritud õigusakte järgmise kohta:
a)
ainerühma välja jätmine;
b)
toitumisalase või füsioloogilise mõjuga ainerühma lisamine.
7. Käesoleva artikli lõikes 1 loetlemata rühmadesse kuuluvaid aineid võib lisada artikli 1 lõikes 1 osutatud toidule juhul, kui need vastavad artiklites 6 ja 9 sätestatud üldnõuetele ning vajaduse korral artikli 11 kohaselt kehtestatud erinõuetele.
Artikkel 16
Liidu loetelu ajakohastamine
1. Kui artiklites 6 ja 9 sätestatud üldnõuetest ning asjakohastel juhtudel artikli 11 alusel kehtestatud erinõuetest ei tulene teisiti, on komisjonil tehnika ja teaduse arengu ning tarbijate tervise kaitse arvessevõtmiseks õigus võtta kooskõlas artikliga 18 vastu delegeeritud õigusakte lisa muutmiseks järgmise osas:
a)
aine lisamine liidu loetellu;
b)
aine välja jätmine liidu loetelust;
c)
artikli 15 lõikes 3 osutatud elementide lisamine, välja jätmine või muutmine.
2. Kui tekkinud terviseriskide puhul on see kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidele artiklis 19 sätestatud menetlust.
IV PEATÜKK
MENETLUSSÄTTED
Artikkel 17
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee, mis on loodud määrusega (EÜ) nr 178/2002. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
Kui komitee arvamus saadakse kirjaliku menetlusega, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata, kui arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul komitee eesistuja nii otsustab või kui lihtenamus komitee liikmetest seda taotleb.
Artikkel 18
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Artiklis 11, artikli 15 lõikes 6 ja artikli 16 lõikes 1 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 19. juulist 2013. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 11, artikli 15 lõikes 6 ja artikli 16 lõikes 1 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5. Artikli 11, artikli 15 lõike 6 ja artikli 16 lõike 1 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 19
Kiirmenetlus
1. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub viivitamata ja seda kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist.
2. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kooskõlas artikli 18 lõikes 5 osutatud menetlusega. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti viivitamata kehtetuks pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväiteid.
V PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 20
Kehtetuks tunnistamine
1. Direktiiv 2009/39/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 20. juulist 2016. Viiteid kehtetuks tunnistatud õigusaktile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
2. Direktiiv 92/52/EMÜ ja määrus (EÜ) nr 41/2009 tunnistatakse kehtetuks alates 20. juulist 2016.
3. Ilma et see piiraks lõike 4 esimese lõigu kohaldamist, ei kohaldata direktiivi 96/8/EÜ alates 20. juulist 2016 toidu suhtes, mida esitletakse ühe või mitme toidukorra asendajana päevase toidukoguse raames.
4. Määrus (EÜ) nr 953/2009 ja direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates artikli 11 lõikes 1 osutatud delegeeritud õigusaktide kohaldamise alguskuupäevast.
Määruse (EÜ) nr 953/2009, direktiivide 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ, 2006/141/EÜ ja käesoleva määruse vaheliste vastuolude korral on ülimuslik käesolev määrus.
Artikkel 21
Üleminekumeetmed
1. Käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 osutatud toitu, mis ei ole kooskõlas käesoleva määrusega, kuid on kooskõlas direktiiviga 2009/39/EÜ ning vajaduse korral määrusega (EÜ) nr 953/2009 ja direktiividega 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, ning mis on viidud turule või märgistatud varem kui 20. juulil 2016, võib edasi turustada kuni sellise toidu varude ammendumiseni.
Kui käesoleva määruse artikli 11 lõikes 1 osutatud delegeeritud õigusaktide kohaldamise alguskuupäev on hilisem kui 20. juuli 2016, võib artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu, mis on kooskõlas käesoleva määrusega ja vajaduse korral määrusega (EÜ) nr 953/2009, direktiividega 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, kuid ei ole kooskõlas kõnealuste delegeeritud õigusaktidega ning mis on viidud turule või märgistatud enne nimetatud delegeeritud õigusaktide kohaldamise alguskuupäeva, turustamist jätkata ka pärast nimetatud kuupäeva kuni sellise toidu varude ammendumiseni.
2. Sellise toidu, millele ei ole osutatud käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1, kuid mis on viidud turule või märgistatud kooskõlas direktiiviga 2009/39/EÜ ja määrusega (EÜ) nr 953/2009 ning, kui see on kohaldatav, direktiiviga 96/8/EÜ ja määrusega (EÜ) nr 41/2009 enne 20. juulit 2016, turustamist võib jätkata ka pärast nimetatud kuupäeva kuni sellise toidu varude ammendumiseni.
Artikkel 22
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 20. juulist 2016, välja arvatud:
-
artiklid 11, 16, 18 ja 19, mida kohaldatakse alates 19. juulist 2013;
-
artikkel 15 ja käesoleva määruse lisa, mida kohaldatakse alates artikli 11 lõikes 1 osutatud delegeeritud õigusaktide kohaldamise alguskuupäevast.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 12. juuni 2013