РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 198/2013,
7. märts 2013,
täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete tuvastamiseks valitava sümboli kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, (1) eriti selle artikli 23 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Mõned inimtervishoius kasutatavad meditsiinitooted kuuluvad nende konkreetset ohutusprofiili arvestades täiendava järelevalve alla. Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohaselt kuuluvad nende hulka uue toimeainega meditsiinitooted, biopreparaadid ja tooted, mille kohta on vaja loasaamisjärgseid andmeid.
(2)
Patsiendid ja tervishoiutöötajad peaksid kergesti suutma tuvastada meditsiinitooteid, mis kuuluvad täiendava järelevalve alla, et oleks võimalik pädevaid asutusi ja müügiloa hoidjat teavitada toote kasutamisest ja eelkõige selle oletatavatest kõrvaltoimetest.
(3)
Läbipaistvuse tagamiseks on kõik täiendava järelevalve alla kuuluvad meditsiinitooted kantud loetelusse, mille on koostanud ja mida haldab Euroopa Ravimiamet vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 lõikele 1. Lisaks on need märgistatud musta sümboliga.
(4)
3. oktoobril 2012 võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vastu soovituse, mille kohaselt must sümbol peaks olema ümberpööratud võrdkülgne must kolmnurk. Soovituses võeti arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate seisukohti, mida väljendasid Euroopa Ravimiameti loodud patsientide ja tarbijate töörühm ning tervishoiutöötajate töörühm.
(5)
Müügiloa hoidjatele, kes on saanud loa enne 1. septembrit 2013, tuleks anda piisavalt aega kõnealuste toodete tootekirjelduse kohandamiseks.
(6)
Lisaks tuleks pädevatele asutustele anda võimalus lubada erandlike asjaolude korral kohaldamiseks ettenähtud aja pikendamist.
(7)
Musta sümboli kasutuselevõtmine ei tohiks põhjustada raskusi turul ega tarneahelas. Häirete vältimiseks ei peaks müügiloa hoidjad olema kohustatud juba turul olevaid tooteid tagasi nõudma ega ümber pakendama,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 lõikes 4 osutatud must sümbol on ümberpööratud võrdkülgne kolmnurk. See peab vastama käesoleva määruse lisas esitatud näidisele ja mõõtmetele.
Artikkel 2
1. Müügiloa hoidjad, kes on saanud täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete müümise loa enne 1. septembrit 2013, peavad lisama musta sümboli nende meditsiinitoodetega seotud tooteomaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele 31. detsembriks 2013.
2. Erandina lõikest 1 võivad müügiloa hoidjad, kes on saanud täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete müügiloa enne 1. septembrit 2013, taotleda pädevatelt asutustelt ajapikendust, kui neil on võimalik põhjendada, et lõikes 1 osutatud kuupäev mõjutab liiga palju normaalset meditsiinitoote tarnimist.
Artikkel 3
Inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete varusid, mis on toodetud, pakendatud ja märgistatud enne 1. jaanuari 2014 ja mille pakendi infolehele ei ole lisatud musta sümbolit, võib turule lasta, levitada, pakkuda, müüa ja kasutada kuni varude lõppemiseni.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. märts 2013