РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1206/2012 НА КОМИСИЯТА
от 14 декември 2012 година
относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), като фуражна добавка за домашни птици за угояване, отбити прасенца и свине за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 1332/2004 и (ЕО) № 2036/2005 (притежател на разрешителното е DSM Nutritional Products)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основания и процедури за предоставянето на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), бе разрешен без ограничение във времето в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване и прасенца с Регламент (ЕО) № 1332/2004 на Комисията (3) и разрешен за срок от четири години за свине за угояване и патици с Регламент (ЕО) № 2036/2005 на Комисията (4). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на посочения препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), като фуражна добавка за пилета и пуйки за угояване, за отбити прасенца, за свине за угояване и за патици, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - за нова употреба при всички видове домашни птици за угояване, в което се иска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) в становището си от 12 юни 2012 г. (5) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на хората или върху околната среда, и че може да окаже благоприятно въздействие върху наддаването при пилетата за угояване, пуйките за угояване и патиците за угояване. Това заключение може да се приложи и за всички видове дребни домашни птици за угояване. Заключено бе също така, че добавката може да има благоприятно въздействие върху наддаването на малките прасенца и на свинете за угояване. Органът не смята, че са необходими специфични изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той провери и доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), бе установено, че са изпълнени условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(6)
В резултат от предоставянето на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 1332/2004 и (ЕО) № 2036/2005 следва да бъдат съответно изменени.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да направят необходимото, за да се съобразят с новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1332/2004
Регламент (ЕО) № 1332/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Препаратът, който принадлежи към групата „Ензими“, както е посочено в приложение II, е разрешен за неограничена във времето употреба като добавка при храненето на животни при условията, определени в посоченото приложение.“
2)
Приложение I се заличава.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 2036/2005
В приложение III към Регламент (ЕО) № 2036/2005 вписването за № 5 - ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8, се заличава.
Член 4
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 4 юли 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 4 януари 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 декември 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1206/2012,
14. detsember 2012,
millega antakse luba Aspergillus oryzae (DSM 10287) abil saadud valmistise endo-1,4-β-ksülanaasi kasutamiseks nuumlindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning muudetakse määrusi (EÜ) nr 1332/2004 ja (EÜ) nr 2036/2005 (loa omanik DSM Nutritional Products)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
(2)
Direktiiviga 70/524/EMÜ kooskõlas anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 1332/2004 (3) tähtajatu luba Aspergillus oryzae (DSM 10287) abil saadud valmistise endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) kasutamiseks broilerkanade, broilerkalkunite ja põrsaste söödalisandina ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 2036/2005 (4) neljaks aastaks nuumsigade ja partide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see valmistis hiljem olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 ja artikli 7 alusel on esitatud taotlus Aspergillus oryzae (DSM 10287) abil saadud valmistise endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) uuesti hindamiseks broilerkanade, broilerkalkunite, võõrutatud põrsaste, nuumsigade ja partide söödalisandina ning kooskõlas nimetatud määruse artikliga 7 uue kasutusviisi lubamise kohta kõikide nuumlindude puhul ja kõnealuse söödalisandi klassifitseerimise kohta söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 12. juuni 2012. aasta arvamuses (5) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda Aspergillus oryzae (DSM 10287) abil saadud valmistis endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) kahjulikku mõju loomade ega inimeste tervisele ega keskkonnale ja selle valmistise kasutamine võib parandada broilerkanade, -kalkunite ja -partide jõudlust. Selle järelduse võib laiendada kõikidele väiksema tähtsusega nuumlindudele. Toiduohutusamet tuli järeldusele, et see söödalisand võib avaldada kasulikku mõju ka põrsaste ja nuumsigade jõudlusele. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
(5)
Aspergillus oryzae (DSM 10287) abil saadud valmistise endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
(6)
Seoses uue loa andmisega määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt tuleb määruseid (EÜ) nr 1332/2004 ja (EÜ) nr 2036/2005 vastavalt muuta.
(7)
Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste viivitamatut muutmist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(8)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 1332/2004 muudatused
Määrust (EÜ) nr 1332/2004 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikkel 1 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 1
Ensüümide rühma kuuluvat II lisas nimetatud valmistist võib lubada tähtajatult kasutada loomasöötades söödalisandina kõnealuses lisas ettenähtud tingimustel.”
2)
I lisa jäetakse välja.
Artikkel 3
Määruse (EÜ) nr 2036/2005 muudatus
Määruse (EÜ) nr 2036/2005 III lisast jäetakse välja kirje nr 5 endo-1,4-β-ksülanaas EC 3.2.1.8 kohta.
Artikkel 4
Üleminekumeetmed
Lisas nimetatud valmistist ja seda valmistist sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 4. juulit 2013 kooskõlas enne 4. jaanuari 2013 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 5
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 14. detsember 2012