РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS nr 556/2014/EL,
15. mai 2014,
liidu osalemise kohta mitme liikmesriigi ühiselt algatatud Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse teises programmis (EDCTP2)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eelkõige selle artiklit 185 ja artikli 188 teist lõiku,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Oma 3. märtsi 2010. aasta teatises „Euroopa 2020. aastal. Aruka, jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu strateegia” („strateegia „Euroopa 2020” ”) rõhutas komisjon vajadust luua soodsad tingimused investeerimiseks teadmistesse ja innovatsiooni, et saavutada liidus arukas, jätkusuutlik ja kaasav majanduskasv. Euroopa Parlament ja nõukogu on nimetatud strateegia heaks kiitnud.
(2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1291/2013 (3) aastateks 2014-2020 loodud teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” („raamprogramm „Horisont 2020” ”) eesmärk on mõjutada senisest rohkem teadusuuringuid ja innovatsiooni, aidates tugevdada avaliku sektori siseseid partnerlusi, sealhulgas liidu osalemise kaudu mitme liikmesriigi algatatud programmides kooskõlas aluslepingu artikliga 185.
(3)
Avaliku sektori siseste partnerluste eesmärgiks peaks olema suurema koostoime arendamine, koordineerimise suurendamine ning liidu, rahvusvaheliste, riiklike ja piirkondlike uurimisprogrammide tarbetu dubleerimise vältimine ning nad peaksid täielikult austama raamprogrammi „Horisont 2020” üldpõhimõtteid, eelkõige avatust ja läbipaistvust. Samuti peaks olema tagatud avatud juurdepääs teaduspublikatsioonidele.
(4)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16 otsusega nr 1209/2003/EÜ (4) otsustas ühendus rahaliselt toetada Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerlust („EDCTP1”) samaväärselt osalevate riikidega, kuid mitte rohkem kui200 000 000 euroga, Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1513/2002/EÜ (5) loodud Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse kuuenda raamprogrammi, mille eesmärk on toetada Euroopa teadusruumi loomist ja innovatsiooni (2002-2006), kestel. EDCTP1 programmi toetati ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1982/2006/EÜ (6) loodud Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007-2013) raames.
(5)
2009. aastal võtsid sõltumatud eksperdid vastu EDCTP1 vahehindamise aruande. Eksperdirühma arvamus oli, et EDCTP1 lõi ainulaadse platvormi sisuliseks dialoogiks Aafrika teadlastega ning et selle raames tehti põhja ja lõuna vahelise lõhe ületamiseks algust teadusuuringute valdkonna võimekuse parandamisega ning õppe- ja töövõimaluste loomisega noortele Aafrika teadlastele. Kõnealuse aruande kohaselt tuleb Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse teises programmis („EDCTP2 programm”) võtta arvesse järgmisi põhiküsimusi: EDCTP1 praegust ulatust tuleb muuta ja laiendada; vajaduse korral tuleks edasi arendada ja tugevdada arengumaade suutlikkust usaldusväärselt teha ja juhtida kliinilisi uuringuid, eelkõige tuleks paremini määratleda eetikakomiteede roll, tõhustada nende komiteede ja vastava reguleeriva keskkonna loomist, ning veelgi parandada Euroopa riiklike programmide koordineerimist, koostööd ja asjakohasel juhul lõimimist; teiste peamiste avaliku ja erasektori partneritega, sealhulgas ravimitööstusega ning selliste avaliku ja erasektori partnerlustega nagu tootearenduspartnerlused, kodanikuühiskonnaga, valitsusväliste organisatsioonidega ja sihtasutustega tehtavat koostööd on vaja tugevdada ja laiendada; kehtestada tuleks selged ja läbipaistvad juhtimiseeskirjad; arendada tuleks sünergiat Euroopa välispoliitika meetmetega, eelkõige liidu arenguabiga; tuleks selgitada ja lihtsustada kaasrahastamise eeskirju; ning on vaja tugevdada järelevalvevahendeid.
(6)
Vastavalt nõukogu otsusele 2013/743/EL (7) võib EDCTP2 programmi jätkuvalt toetada.
(7)
Liit on vaesusega seonduvaid haigusi ja tähelepanuta jäetud nakkushaigusi käsitlevate teadusuuringute oluline rahastaja. Komisjon ja liikmesriigid annavad ligi veerandi (22 %) valitsuste sellealastest investeeringutest üleilmsel tasandil. Peale selle on liit oluline osaleja ülemaailmses tervishoius. Näiteks annavad komisjon ja liikmesriigid umbes poole ülemaailmse AIDSi, tuberkuloosi ja malaaria vastu võitlemise fondi vahenditest.
(8)
EDCTP1 raames on tehtud suuri edusamme ning välja töötatud kaheksa täiustatud ravimenetlust, eelkõige HIVi/AIDSi või malaariat põdevate vastsündinute, laste ja rasedate ja imetavate naiste raviks. Selle tulemusena on võetud kasutusele neli esimest Aafrika piirkondlikku tippkeskuste võrgustikku, mis edendavad lõunapoolsel suunal toimuvat kliiniliste uuringute alast koostööd, ning üle 400 Aafrika teadlase on saanud koolitust. Selle raames on aidatud luua ka üleaafrikaline kliiniliste uuringute register (PACTR) ja vaktsiine reguleerivate asutuste Aafrika foorum.
(9)
Hoolimata EDCTP1 arvestatavatest tulemustest ja saavutustest takistavad vaesusega seonduvad haigused neist tingitud sotsiaalmajanduslike probleemide tõttu ikka veel oluliselt arengumaade jätkusuutlikku arengut, seda eelkõige Sahara-taguses Aafrikas. Enamiku vaesusega seonduvate haiguste raviks puuduvad endiselt tõhusad, ohutud, sobivad ja mõistliku hinnaga raviteenused, mis oleksid kohandatud vastavalt arengumaade eripärale, ning investeerimine kliinilistesse uuringutesse ei ole ikka veel piisav, kuna nende uuringute tegemine on kulukas ja investeeringute tasuvus on turuhälvete tõttu piiratud. Tuleks rõhutada, et ainult 10 % üleilmselt teadusuuringutele eraldatud vahenditest on suunatud haigustele, mis põhjustavad 90 % haigestumisjuhtumitest maailmas. Lisaks on Euroopa teadustegevus ja -programmid endiselt sageli killustatud ning sellest tulenevalt kas liiga väikese kriitilise massiga või kattuvad, samas kui teadussuutlikkus ja -investeeringud on arenguriikides ebapiisavad.
(10)
Kui toetada võitlust vaesusega seonduvate haigustega, aitab see Euroopa kodanikke nende haiguste eest kaitsta, kuna üha suurem ülemaailmne liikuvus (sealhulgas turism), rändeliikumised ja kõnealuste haiguste levimise geograafilised nihked tähendavad, et Euroopa võib esmakordselt või taas seista silmitsi kõnealustest haigustest tulenevate probleemidega.
(11)
Euroopa Parlament võttis 15. juunil 2010 vastu resolutsiooni, mis käsitles aastatuhande arengueesmärkide saavutamiseks tehtavaid jõupingutusi enne ÜRO 2010. aasta septembri kõrgetasemelist kohtumist ning milles ta palus komisjonil, liikmesriikidel ja arengumaadel tegeleda aastatuhande viienda (emade tervise parandamine), neljanda (laste suremus) ja kuuenda arengueesmärgiga (HIV/aids, malaaria ja tuberkuloos) sidusal ja terviklikul viisil.
(12)
Liit on kohustunud järgima 2012. aasta Rio+20 konverentsi järeldusi rahvusvaheliselt kokkulepitud jätkusuutliku arengu eesmärkide (mis järgivad ja hõlmavad aastatuhande arengueesmärke) väljatöötamise ja saavutamise kohta.
(13)
Liit algatas 2000. aastal kõrgetasemelise poliitikadialoogi Aafrikaga, mille tulemusena loodi Aafrika-ELi strateegiline partnerlus, millele järgnes ühise Aafrika-ELi strateegia vastuvõtmine 2007. aastal ning kõrgetasemelise poliitikadialoogi alustamine teaduse, tehnoloogia ja innovatsiooni valdkonnas 2011. aastal.
(14)
Komisjon esitas 31. märtsil 2010 teatise liidu rolli kohta ülemaailmses tervishoius, milles nõutakse paremat koordineerimist liikmesriikide ja asjakohaste poliitikavaldkondade vahel, et määrata kindlaks üleilmsed ühised prioriteedid terviseuuringute valdkonnas ja nendega tegeleda. Komisjon tuletab teatises meelde ka vajadust edendada võrdset ja üldist kaetust kvaliteetsete terviseteenustega, samuti iga inimese tervise teenistuses olevate teadusuuringute tõhusat ja õiglast rahastamist.
(15)
Oma 10. mai 2010. aasta järeldustes ELi rolli kohta tervise edendamisel maailmas kutsus nõukogu liitu üles edendama kõikide tervisele kasu toovate teadusuuringute tulemuslikku ja õiglast rahastamist ning tagama, et innovatsiooni ja võetud meetmete tulemusena luuakse kättesaadavad ja taskukohased tooted ja teenused. Eelkõige tuleks uurida mudeleid, mis kaotavad seose teadus- ja arendustegevuse kulude ning ravimite hindade vahel, sealhulgas võimalusi tehnoloogia siirdamiseks arengumaadesse.
(16)
Komisjon asetas oma 21. septembri 2011 teatises partnerluse kohta teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas, institutsioonide, riikide ja kontinentide vahelised partnerlused liidu teadusuuringute poliitika keskmesse.
(17)
Oma 27. veebruari 2013. aasta teatises „Inimväärne elu kõigile: vaesuse kaotamine ja maailmale säästva tuleviku tagamine” kinnitas komisjon oma kindlat otsust teha kõik selleks, et aidata kaasa aastatuhande arengueesmärkide saavutamisele aastaks 2015, ning osutas, et neid eesmärke on aidanud saavutada liidu poolt programmi EDCTP1 raames rahastatud teadustöö.
(18)
Kooskõlas raamprogrammi „Horisont 2020” eesmärkidega peaks EDCTP2 programmis osalemise õigus olema igal liikmesriigil ja igal raamprogrammiga „Horisont 2020” assotsieerunud riigil.
(19)
Kaaluda tuleks toetuse andmist avatud innovatsioonimudelite uurimisele vajaduspõhiste teadusuuringute tegemiseks ning kättesaadavatele ja mõistliku hinnaga tulemustele kooskõlas muude liidu kohustustega tervisealases teadus- ja arendustegevuses.
(20)
Osalevad riigid kavatsevad anda oma panuse EDCTP2 programmi rakendamisse kõnealuse programmiga hõlmatud ajavahemikul, nimelt aastatel 2014-2024. Et võtta arvesse raamprogrammi „Horisont 2020” kestust, tuleks EDCTP2 programmi kuuluvad projektikonkursid algatada hiljemalt 31. detsembril 2020. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib projektikonkursse algatada hiljemalt 31. detsembril 2021.
(21)
EDCTP2 programmile raamprogrammi „Horisont 2020” kestel antava liidu rahalise osaluse jaoks tuleks kehtestada ülemmäär. Liidu osalus peaks ülemmäära piires olema võrdväärne käesolevas otsuses osutatud riikide osalusega, et saavutada suur finantsvõimendus ja tagada kõnealuste riikide programmide tihedam lõimimine.
(22)
Liidu rahalise osaluse tingimuseks peaks olema, et osalevad riigid võtavad ametlikult kohustuse panustada EDCTP2 programmi rakendamisse ning täidavad seda kohustust.
(23)
EDCTP2 programmi ühiseks rakendamiseks on vaja rakendusstruktuuri. Osalevad riigid on kokku leppinud EDCTP2 programmi rakendusstruktuuris ning loonud EDCTP2 rakendusstruktuuri („EDCTP2-IS”). EDCTP2-IS peaks olema liidu rahalise osaluse saaja ning tagama EDCTP2 programmi tõhusa rakendamise.
(24)
EDCTP2 programmi tegevused peaksid olema kooskõlas raamprogrammi „Horisont 2020” eesmärkide ning teadusuuringute ja innovatsiooniprioriteetidega ning määruse (EL) nr 1291/2013 artiklis 26 sätestatud üldpõhimõtete ja -tingimustega.
(25)
EDCTP2-ISi projektikonkursid tuleks avaldada ühtses osalejate portaalis ning raamprogrammi „Horisont 2020” muude elektrooniliste teavitusvahendite kaudu, mida haldab komisjon.
(26)
Liidu rahalist osalust tuleks hallata usaldusväärse finantsjuhtimise põhimõtete ja kaudse eelarve täitmise asjakohaste eeskirjade kohaselt, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL, Euratom) nr 966/2012 (8) ja komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 1268/2012 (9).
(27)
Liidu finantshuvide kaitseks peaks komisjonil olema õigus liidu rahalist osalust vähendada, selle andmine peatada või lõpetada, kui EDCTP2 programmi ei rakendata nõuetekohaselt, seda rakendatakse osaliselt või viivitusega või kui osalevad riigid ei osale rahaliselt EDCTP2 programmis või osalevad osaliselt või viivitusega. Kõnealused õigused tuleks sätestada liidu ja EDCTP2-ISi vahel sõlmitavas delegeerimislepingus.
(28)
EDCTP2 programmi tõhusaks rakendamiseks peaks EDCTP2-IS andma rahalist toetust peamiselt EDCTP2-ISi tasandil valitud meetmete rakendamises osalejatele eraldatava toetusena. Kõnealused meetmed tuleks EDCTP2-ISi vastutusel välja valida avatud ja konkurentsipõhiste projektikonkursside raames.
(29)
EDCTP2 programmi kaudu rahastatud kaudsetes meetmetes osalemist reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1290/2013 (10). Siiski on EDCTP2 programmi tegevuslike erivajaduste tõttu vaja sätestada erandid nimetatud määruse sätetest kooskõlas selle artikli 1 lõikega 3.
(30)
Erandite kehtestamine määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 9 lõike 1 punktist b, artikli 10 lõike 1 punktist c ja artiklist 12 on vajalik Aafrika üksuste osalemiseks ja nende rahastamise lubamiseks ning ühiste projektikonkursside kaudu toimuva koostöö võimaldamiseks EDCTP2 programmi ja mis tahes muu juriidilise isiku vahel.
(31)
Lihtsustamise eesmärgil tuleks kõigi poolte halduskoormust vähendada. Vältida tuleks topeltauditeid ning ebaproportsionaalset dokumenteerimist ja aruandlust. Auditite läbiviimisel tuleks asjakohasel juhul võtta arvesse riiklike programmide eripära.
(32)
Käesoleva otsuse kohaselt antavate liidu rahaliste vahendite saajate auditeerimine peaks tagama halduskoormuse vähendamise kooskõlas raamprogrammiga „Horisont 2020”.
(33)
Liidu finantshuve tuleks kaitsta proportsionaalsete meetmetega kogu kulutuste tegemise tsükli jooksul, mis hõlmab eeskirjade eiramise ennetamist, avastamist ja uurimist, kadumaläinud, alusetult väljamakstud või valesti kasutatud vahendite tagasinõudmist ning vajaduse korral haldus- ja rahalisi karistusi kooskõlas määrusega (EL, Euratom) nr 966/2012.
(34)
Komisjon peaks teostama vahehindamised, millega hinnatakse eelkõige EDCTP2 programmi kvaliteeti ja tõhusust ning seatud eesmärkide täitmisel tehtud edusamme, samuti lõpphindamise, ning koostama kõnealuste hindamiste kohta aruanded.
(35)
Komisjoni nõudmisel peaksid EDCTP2-IS ja osalevad riigid esitama komisjonile teabe, mida komisjonil on vaja EDCTP2 programmi hindamise kohta koostatavatesse aruannetesse lisada.
(36)
On oluline, et EDCTP2 programmi raames tehtavad teadusuuringud oleksid täielikult kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga, Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ja selle lisaprotokollidega, Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta versiooni lisatud eetika põhiprintsiipidega, inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelisel ühtlustamiskonverentsil vastu võetud hea kliinilise tava standarditega, asjakohaste liidu õigusaktidega ning teadusuuringute asukohariikide eetikanormidega.
(37)
On oluline, et teavitatud nõusolek kliiniliste uuringute tegemiseks arengumaades saadaks alati tõepoolest teavitatud ja vabatahtlikul viisil.
(38)
Samuti on oluline EDCTP2 programmi raames elluviidavate tegevuste ja liidu arengupoliitika meetmete sidusus. Sellega seoses tuleks püüda saavutada EDCTP2 ja Euroopa Arengufondi vahelist koostoimet.
(39)
Selleks, et teha koostööd rahvusvaheliste arenguabi algatustega, tuleks EDCTP2 programmi raames rahastavate tegevuste käigus vajaduse korral arvesse võtta soovitusi, mida on esitanud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) asjakohased algatused, sealhulgas teadus- ja arendustegevusega tegelev nõustavate ekspertide töörühm.
(40)
Raamprogrammiga „Horisont 2020” on moodustatud terviseküsimuste teaduskomisjon, mis on teaduspõhine sidusrühmade platvorm, mis annab teadusliku panuse, teostab sidusa teaduspõhise analüüsi teadustöö ja innovatsiooniga seotud kitsaskohtadest ning kõnealuse raamprogrammiga pakutavatest võimalustest seoses tervise, demograafiliste muutuste ja heaoluga seonduvate ühiskondlike väljakutsetega, aitab kaasa raamprogrammi teadusuuringute ja innovatsiooni prioriteetide määratlemisele ning ergutab kogu liidu teadlasi selles osalema. Sidusrühmadega tehtava aktiivse koostöö kaudu aitab see arendada võimeid ning soodustada kõnealuses valdkonnas teadmiste jagamist ja tihedamat koostööd liidus. Seetõttu peaks EDCTP2 vajaduse korral tegema terviseküsimuste teaduskomisjoniga koostööd ja vahetama teavet.
(41)
Kuna käesoleva otsuse eesmärke, nimelt aidata leevendada arengumaades ja eelkõige Sahara-taguses Aafrikas vaesusega seonduvate haiguste põhjustatud sotsiaalmajanduslikke probleeme, kiirendades vaesusega seonduvate haiguste jaoks tõhusate, ohutute, kättesaadavate, asjakohaste ja mõistliku hinnaga ravimeetodite kliinilist väljaarendamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada vajaliku kriitilise massi puudumise tõttu (nii inimeste arvu kui ka rahaliste vahendite osas), küll aga saab neid meetme ulatuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Osalemine Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse teises programmis
1. Liit osaleb käesolevas otsuses sätestatud tingimustel Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse teises programmis („EDCTP2 programm”), mille algatasid ühiselt Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Šveits, Taani ja Ühendkuningriik („osalevad riigid”).
2. Muu liikmesriik, kes ei ole loetletud lõikes 1, ja raamprogrammiga „Horisont 2020” assotsieerunud riik võib EDCTP2 programmis osaleda, kui ta vastab käesoleva otsuse artikli 3 lõike 1 punktis e sätestatud tingimusele. Kui riik vastab käesoleva otsuse artikli 3 lõike 1 punktis c sätestatud tingimusele, käsitatakse teda käesoleva otsuse kohaldamisel osaleva riigina.
Artikkel 2
Liidu rahaline osalus
1. Liidu rahaline osalus (sealhulgas EFTA assigneeringud) EDCTP2 programmis on kuni 683 000 000 eurot, et tasakaalustada osalevate riikide osalusi.
2. Liidu rahaline osalus makstakse kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktiga vi ning artiklitega 60 ja 61 Euroopa Liidu üldeelarve assigneeringutest, mis on eraldatud nõukogu otsusega 2013/743/EL loodud raamprogrammi „Horisont 2020” rakendamise eriprogrammi asjakohastele osadele, ning eelkõige erieesmärgile „Tervishoid, demograafilised muutused ja heaolu” eraldatud assigneeringutest.
3. EDCTP2 rakendusstruktuur („EDCTP2-IS”) võib oma halduskulude katmiseks kasutada kuni 6 % lõikes 1 osutatud liidu rahalisest osalusest.
Artikkel 3
Liidu rahalise osaluse tingimused
1. Liidu rahalise osaluse tingimused on järgmised:
a)
osalevad riigid tõendavad, et EDCTP2 programm on koostatud kooskõlas I, II ja III lisaga;
b)
osalevad riigid või nende määratud organisatsioonid määravad EDCTP2-ISi juriidilisest isikust üksusena struktuuriks, mis vastutab EDCTP2 programmi rakendamise eest ning osalevate riikide ja liidu rahalise osaluse vastuvõtmise, jaotamise ning selle kasutamise järelevalve eest;
c)
EDCTP2-IS tõendab oma suutlikkust EDCTP2 programmi rakendada, sealhulgas liidu rahalist osalust vastu võtta, jaotada ning teostada selle kasutuse üle järelevalvet liidu eelarve kaudse täitmise raames kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklitega 58, 60 ja 61;
d)
EDCTP2 programmile juhtimismudeli kehtestamine kooskõlas III lisaga ning
e)
iga osalev riik on kohustunud osalema EDCTP2 programmi rahastamises.
2. EDCTP2 programmi rakendamise ajal oleneb liidu osalus järgmisest:
a)
käesoleva otsuse I lisas sätestatud eesmärkide täitmine ning II lisas sätestatud meetmete, eelkõige EDCTP2-ISi rahastatavate tegevuste ja kaudsete meetmete elluviimine EDCTP2-IS poolt kooskõlas määrusega (EL) nr 1290/2013, nagu osutatud käesoleva otsuse artiklis 6;
b)
EDCTP2 programmi asjakohase ja tõhusa juhtimismudeli järgimine kooskõlas III lisaga;
c)
määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 60 lõikes 5 sätestatud aruandlusnõuete täitmine EDCTP2-ISi poolt ning
d)
lõike 1 punktis e osutatud kohustuste täitmine.
Artikkel 4
EDCTP2 programmi tegevused
1. EDCTP2 programmi tegevused peavad olema kooskõlas I lisas kirjeldatud eesmärkidega ning II lisaga.
Tegevused võivad hõlmata osalevate riikide riiklike programmide tegevusi, sealhulgas avaliku või erasektori mittetulunduslike teadusorganisatsioonide tegevusi ning uusi tegevusi, sealhulgas EDCTP2-ISi hallatavaid projektikonkursse.
Tegevused lisatakse EDCTP2-IS poolt igal aastal vastu võetavasse EDCTP2 programmi töökavasse („EDCTP2 programmi iga-aastane töökava”) pärast rahvusvahelistes vastastikustes eksperdihinnangutes positiivselt hinnatud välishindamist, võttes arvesse EDCTP2 programmi eesmärke.
2. EDCTP2 programmi iga-aastases töökavas esitatakse üksikasjalikult iga tegevuse eelarveline maksumus ja EDCTP2-ISi hallatavad rahalised vahendid, sealhulgas liidu rahaline osalus.
EDCTP2 programmi iga-aastases töökavas eristatakse liidu rahastatavaid või kaasrahastatavaid tegevusi ning osalevate riikide poolt või muudest tuludest rahastatavaid tegevusi.
3. EDCTP2-IS rakendab EDCTP2 programmi iga-aastast töökava.
EDCTP2-IS teostab järelevalvet kõnealusesse töökavasse lisatud või EDCTP2-ISi korraldatud projektikonkursside raames välja valitud kõikide tegevuste üle ning annab sellest aru komisjonile.
4. EDCTP2 programmi iga-aastase töökava tegevusi, mida EDCTP2-IS ei rahasta, rakendatakse kooskõlas ühiste põhimõtetega, milles lepivad kokku osalevad riigid ja komisjon, võttes arvesse käesolevas otsuse, määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 VI jaotise ja määrusega (EL) nr 1290/2013 kehtestatud põhimõtteid, eelkõige võrdse kohtlemise ja läbipaistvuse põhimõtteid, sõltumatut vastastikust eksperdihinnangut ja valikut. Osalevad riigid ja komisjon lepivad ka kokku EDCTP2-ISi suhtes kohaldatavates aruandlusnõuetes, sealhulgas näitajates iga nimetatud tegevuse jaoks.
Iga tegevust, mida EDCTP2-IS rahastab EDCTP2 programmi iga-aastase töökava kohaselt või EDCTP2-ISi korraldatud projektikonkursi alusel, peetakse määruse (EL) nr 1290/2013 tähenduses kaudseks meetmeks ning seda rakendatakse kooskõlas käesoleva otsuse artikliga 6.
5. EDCTP2 programmi tegevuste valdkonda kajastavale ja selle programmiga tihedas koostöös koostatud teatisele või väljaandele tuleb olenemata sellest, kas koostaja on EDCTP2-IS, osalev riik või tegevuses osaleja, lisada järgmine märge: „[tegevuse nimetus] viiakse ellu Euroopa Liidu toetatava EDCTP2 programmi raames”.
Artikkel 5
Osalevate riikide osalus
1. Osalevate riikide osalus koosneb järgmisest:
a)
rahaline osalus EDCTP2-IS-ile;
b)
mitterahalised osalus, mis sisaldavad osalevate riikide kulusid seoses EDCTP2 programmi iga-aastasesse töökavasse lisatud ja selgelt määratletud tegevuste rakendamisega või EDCTP2-ISi halduseelarvega seotud kulusid.
2. Lõike 1 punktis b osutatud osaluste hindamiseks määratakse kulud kindlaks kooskõlas asjaomase osaleva riigi tavapäraste raamatupidamistavade ja -standarditega ning asjakohaste rahvusvaheliste raamatupidamisstandardite/rahvusvaheliste finantsaruandlusstandarditega.
Artikkel 6
Osalemis- ja levitamiseeskirjad
1. Määrust (EL) nr 1290/2013 kohaldatakse EDCTP-ISi poolt EDCTP2 programmi iga-aastase töökava alusel või EDCTP2-ISi korraldatavate projektikonkursside tulemusel valitavate ja rahastatavate kaudsete meetmete suhtes. Nimetatud määruse kohaselt käsitatakse EDCTP2-ISi rahastamisasutusena, kes annab rahalist toetust kaudsete meetmete jaoks kooskõlas käesoleva otsuse II lisaga.
2. Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 9 lõike 1 punktist b, on osalejate minimaalne arv kolm, millest kaks on kahes erinevas osalevas riigis asutatud juriidilised isikud ning kolmas on EDCTP2 programmi iga-aastases töökavas loetletud Sahara-taguse Aafrika riigis asutatud juriidiline isik.
3. Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõike 1 punktist c, on EDCTP2 programmi iga-aastases töökavas loetletud Sahara-taguse Aafrika riigis asutatud juriidiline isik rahastamiskõlblik.
4. Kui rahastamiskõlblik tegevus on lisatud EDCTP2 programmi iga-aastasesse töökavasse, võib EDCTP2-IS algatada projektikonkursi ühiselt kolmandate riikidega või nende teadus- ja tehnoloogiaorganisatsioonide ja -asutustega, rahvusvaheliste organisatsioonide või muude kolmandate pooltega, eelkõige valitsusväliste organisatsioonidega kooskõlas määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 12 alusel välja töötatud eeskirjadega.
Artikkel 7
Liidu ja EDCTP2-ISi vahelised lepingud
1. Tingimusel, et määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 61 lõike 1 kohane EDCTP2-ISi eelkontroll on positiivne, sõlmib komisjon EDCTP2-ISiga liidu nimel delegeerimislepingu ja lepingud rahaliste vahendite iga-aastase ülekandmise kohta.
2. Lõikes 1 osutatud delegeerimisleping sõlmitakse kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 58 lõikega 3 ning artiklitega 60 ja 61 ning delegeerimismääruse (EL) nr 1268/2012 artikliga 40. Delegeerimislepingus sätestatakse muu hulgas järgmine:
a)
EDCTP2-IS tulemuslikkuse näitajate nõuded, mis on sätestatud otsuse 2013/743/EL II lisas;
b)
EDCTP2-IS poolt järelevalves osalemise nõuded, millele osutatakse otsuse 2013/743/EL III lisas;
c)
EDCTP2-ISi toimimise tulemuslikkuse erinäitajad;
d)
nõuded EDCTP2-ISile seoses teabe andmisega halduskulude ja EDCTP2 programmi rakendamisega seotud üksikasjalike arvnäitajate kohta;
e)
komisjonile levitamis- ja aruandluskohustuste täitmise tagamiseks vajalike andmete esitamise kord;
f)
EDCTP2 programmi iga-aastase töökava eelnõu komisjoni poolt kinnitamise või tagasilükkamise kord enne nimetatud eelnõu vastuvõtmist EDCTP2-IS poolt ning
g)
sätted, mis käsitlevad EDCTP2 programmi projektikonkursside avaldamist eelkõige ühtses osalejate portaalis ning raamprogrammi „Horisont 2020” teiste elektrooniliste teavitusvahendite kaudu, mida haldab komisjon.
Artikkel 8
Liidu rahalise osaluse lõpetamine, vähendamine või peatamine
Kui EDCTP2 programmi ei rakendata või rakendatakse ebapiisavalt, osaliselt või viivitusega, võib komisjon liidu osaluse lõpetada, seda proportsionaalselt vähendada või selle peatada vastavalt EDCTP2 programmi tegelikule rakendamisele.
Kui osalevad riigid ei osale rahaliselt EDCTP2 programmis või osalevad osaliselt või viivitusega, võib komisjon liidu rahalise osaluse lõpetada, seda proportsionaalselt vähendada või selle peatada, võttes arvesse osalevate riikide poolt EDCTP2 programmi rakendamiseks eraldatud summat.
Artikkel 9
Järelauditid
1. Kaudsete meetmetega seotud kulutuste järelauditid teostab EDCTP2-IS kooskõlas määruse (EL) nr 1291/2013 artikliga 29.
2. Komisjon võib otsustada teha lõikes 1 osutatud auditeid ise. Ta teeb seda vastavalt kohaldatavatele eeskirjadele, eelkõige vastavalt määrustele (EL, Euratom) nr 966/2012, (EL) nr 1290/2013 ja (EL) nr 1291/2013.
Artikkel 10
Liidu finantshuvide kaitse
1. Komisjon võtab vajalikke meetmeid tagamaks, et käesoleva otsuse alusel rahastatavate tegevuste rakendamisel kaitstakse liidu finantshuve ennetusmeetmete võtmisega kelmuse/pettuse, korruptsiooni ja muu ebaseadusliku tegevuse vastu, tõhusa kontrolliga ja eeskirjade eiramise tuvastamise korral alusetult väljamakstud summade sissenõudmisega, ning kui see on asjakohane, tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate haldus- ja rahaliste karistustega.
2. EDCTP2-IS annab komisjoni töötajatele ja muudele komisjoni volitatud isikutele, samuti kontrollikojale auditite tegemiseks vajaliku juurdepääsu oma tegevuskohtadele ja ruumidele ning kogu teabele, sealhulgas elektroonilisele teabele.
3. Euroopa Pettustevastane Amet (OLAF) võib korraldada juurdlusi, sealhulgas kohapealset kontrolli ja inspekteerimist vastavalt nõukogu määruses (Euratom, EÜ) nr 2185/96 (11) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL, Euratom) nr 883/2013 (12) sätestatud nõuetele ja korrale, eesmärgiga tuvastada kelmust/pettust, korruptsiooni ja muud liidu finantshuve kahjustavat ebaseaduslikku tegevust seoses käesoleva otsuse alusel rahastatava toetuslepingu, -otsuse või muu lepinguga.
4. Käesoleva otsuse rakendamisest tulenevad lepingud, toetuslepingud ja -otsused sisaldavad sätteid, millega antakse komisjonile, EDCTP2-ISile, kontrollikojale ja OLAFile sõnaselgelt õigus teostada vastavalt oma pädevusele auditeid ja uurimisi.
5. EDCTP2 programmi rakendamisel võtavad osalevad riigid liidu finantshuvide kaitseks vajalikud õiguslikud, reguleerivad, haldus- või muud meetmed, et eelkõige tagada liidule tasumisele kuuluvate kõikide summade sissenõudmine kooskõlas määrusega (EL, Euratom) nr 966/2012 ja delegeeritud määrusega (EL) nr 1268/2012.
Artikkel 11
Teabe edastamine
1. EDCTP2-IS saadab nõudmise korral komisjonile igasuguse artiklis 12 osutatud aruannete koostamiseks vajaliku teabe.
2. Osalevad riigid esitavad EDCTP2-ISi vahendusel komisjonile Euroopa Parlamendi, nõukogu või kontrollikoja nõutava teabe EDCTP2 programmi finantsjuhtimise kohta.
3. Komisjon lisab artiklis 12 osutatud aruannetesse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud teabe.
Artikkel 12
Hindamine
1. Komisjon viib hiljemalt 30. juuniks 2017 sõltumatute ekspertide abiga läbi EDCTP2 programmi vahehindamise. Komisjon koostab nimetatud hindamise kohta aruande, mis sisaldab komisjoni tehtud hindamise järeldusi ja vaatluste tulemusi. Komisjon saadab kõnealuse aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt 31. detsembriks 2017. EDCTP2 programmi vahehindamise tulemust võetakse arvesse raamprogrammi „Horisont 2020” vahehindamisel.
2. Kui liidu osalemine EDCTP2 programmis on lõppenud, kuid mitte hiljem kui 31. detsembril 2023, viib komisjon läbi EDCTP2 programmi teise vahehindamise. Komisjon koostab nimetatud hindamise kohta aruande, mis sisaldab vastava hindamise tulemusi. Komisjon saadab nimetatud aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3. Komisjon koostab EDCTP2 programmi lõpphindamise hiljemalt 31. detsembriks 2026. Komisjon saadab hindamise tulemused Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Artikkel 13
Jõustumine
Käesolev otsus jõustub järgmisel kahekümnendal pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 14
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 15. mai 2014