РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 88/2014,
31. jaanuar 2014,
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist) I lisa muutmise kord
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 28 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EL) nr 528/2012 I lisas on toimeaine kategooriad 1, 2, 3, 4 ja 5 selgesti määratletud ja nende põhjal saab teataval määral oletada vastavasse kategooriasse kuuluva toimeaine omadusi. Toimeaine lisamiseks kõnealuse lisa 6. kategooriasse tuleb esitada kõik andmed, mille põhjal on võimalik teha toimeaine kavandatud kasutusviisi täielik riskihindamine. Kord, mida kohaldatakse, kui saadakse taotlus mõne kategooria muutmiseks, et lisada sellesse toimeaineid või muuta toimeaine kasutamise piiranguid, peaks olema läbipaistev ja kõigi taotluse esitajate jaoks võrdne. Seega tuleks kõnealune kord täpsemalt sätestada.
(2)
Andmed, mida nõutakse toimeaine lisamisel määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse, peaksid olema piisavad, et tõendada toimeaine ohutust määruse (EL) nr 528/2012 artikli 28 lõike 2 tähenduses.
(3)
Järjepidevuse tagamiseks peaks toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse kohaldatav taotluse esitamise ja kinnitamise kord olema täpselt sama, mida kasutatakse toimeaine heakskiitmise taotluse esitamisel ja kinnitamisel. Kui aga esimesel juhul võidakse nõuda vähem andmeid, siis tuleks hindamise korda vastavalt kohandada.
(4)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 82 lõikes 1 osutatud alalise biotsiidikomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesolevas määruses sätestatakse kord, mida tuleb järgida määruse (EL) nr 528/2012 I lisa muutmisel, kui taotleja on esitanud taotluse
a)
lisada kõnealuse lisa 1., 2., 3., 4., 5. ja 6. kategooriasse toimeaineid vastavalt kõnealuse määruse artikli 28 lõikele 1 või
b)
muuta neis kategooriates esitatud piiranguid.
Artikkel 2
Taotluses esitatavad andmed
Taotlus toimeaine lisamiseks või artiklis 1 osutatud muudatuse tegemiseks peab sisaldama käesoleva määruse lisas sätestatud andmeid.
Artikkel 3
Taotluste esitamine ja kinnitamine
1. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 7 lõigetes 1 ja 2, artikli 7 lõike 3 kolmandas lõigus ja artikli 7 lõikes 6 sätestatud korda kohaldatakse taotluste suhtes, mis esitatakse toimeaine lisamiseks või käesoleva määruse artiklis 1 osutatud muudatuse tegemiseks.
2. Kui taotlus esitatakse 6. kategooriasse kuuluva toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse, siis kohaldatakse taotluse kinnitamisel kõnealuse määruse artikli 7 lõike 3 esimest ja teist lõiku ning artikli 7 lõikeid 4 ja 5.
Artikkel 4
Taotluste hindamine
1. Taotlust hindav pädev asutus hindab, kas on olemas tõendid, et toimeaine ei põhjusta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 28 lõike 2 kohast ohtu, ning vajaduse korral seda, millised piirangud peaksid kehtima toimeaine kasutamisel. Taotlust hindav pädev asutus saadab hindamisaruande ja hindamistulemused Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (2) asutatud Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”). Kui taotlus esitatakse toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisas esitatud 1., 2., 3., 4. või 5. kategooriasse, siis tuleb hindamisaruanne ja hindamistulemused esitada hiljemalt 180 päeva pärast kõnealuse määruse artikli 7 lõike 3 kolmandas lõigus osutatud tasude maksmist. Kui taotlus esitatakse 6. kategooriasse kuuluva toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse, siis tuleb hindamisaruanne ja hindamistulemused esitada hiljemalt 365 päeva pärast kõnealuse taotluse kinnitamist.
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja lisateavet, nõuab taotlust hindav pädev asutus, et taotleja esitaks kõnealuse teabe kindlaksmääratud aja jooksul, ning teavitab sellest kemikaaliametit. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud perioodid peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, seda aega võib pikendada juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.
3. Taotlust, mis esitatakse toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 1., 2., 3., 4. või 5. kategooriasse ning mis pärast lõike 2 kohase lisateabe esitamist vastab täielikult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 6 nõuetele, tuleb taotleja soovi korral
a)
käsitada taotlusena, mis esitatakse toimeaine lisamiseks kõnealuse määruse I lisa 6. kategooriasse, ja
b)
see taotlus tuleb kinnitada vastavalt artikli 3 lõikele 2.
4. Kemikaaliamet, kes arvestab taotlust hindava pädeva asutuse hindamistulemusi, koostab määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 28 osutatud arvamuse ja esitab selle komisjonile hiljemalt 270 päeva pärast hindamistulemuste saamist juhul, kui tegemist on 6. kategooriasse kuuluva toimeaine lisamisega määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse, ning hiljemalt 180 päeva pärast hindamistulemuste saamist juhul, kui tegemist on 1., 2., 3., 4. või 5. kategooriasse kuuluva toimeaine lisamisega kõnealuse määruse I lisasse.
Artikkel 5
Kemikaaliameti arvamused, mille alusel võib komisjon otsuse teha
Juhul, kui on olemas tõendid, et toimeaine ei põhjusta ohtu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 28 lõike 1 tähenduses, võib komisjon kõnealuse artikli kohaselt võtta vastu otsuse muuta kõnealuse määruse I lisa vastavalt käesoleva määruse artiklile 1, kui kemikaaliamet on esitanud oma arvamuse
a)
vastavalt käesoleva määruse artikli 4 lõikele 4,
b)
vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõikele 4 või
c)
mõne määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõikes 1 sätestatud õigusakti kohaselt.
Artikkel 6
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 31. jaanuar 2014