ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2012/43/EL,
26. november 2012,
millega muudetakse teatavaid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ I lisa veergude pealkirju
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 4 ja artikli 16 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (2) on ette nähtud olemasolevate toimeainete hindamise üksikasjalikud eeskirjad. Selle määruse artikli 15 lõikega 2 on ette nähtud, et komisjon konsulteerib liikmesriikide ekspertidega enne otsuste vastuvõtmist toimeaine I lisasse kandmise kohta.
(2)
Vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 2 punktile i kohaldatakse toimeaine I lisasse kandmise suhtes vajaduse korral nõudeid, milles käsitletakse toimeaine minimaalset puhtusastet ning teatavate lisandite laadi ja maksimaalset sisaldust.
(3)
Esimene toimeaine kanti I lisasse komisjoni 20. detsembri 2006. aasta direktiiviga 2006/140/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, kandes toimeaine sulfurüülfluoriidi selle I lisasse (3). Kõnealuses direktiivis määrati kindlaks direktiivi 98/8/EÜ I lisa veergude pealkirjad. Nende hulka kuulub pealkiri „Toimeaine miinimumpuhtus turustatavas biotsiidis”.
(4)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 2 kohaselt toimunud konsultatsioonide käigus on liikmesriikide eksperdid välja töötanud meetodi sarnasuse tuvastamiseks selliste ainete keemilise koostise ja ohuprofiili vahel (nn „tehniline samaväärsus”), mis kuuluvad sama määratluse alla, kuid mis on toodetud erinevatest allikatest või erineva tootmisprotsessi abil. Sellise tuvastamise puhul on puhtusaste ainult üks sellistest teguritest, mis võivad olla otsustavad. Lisaks ei pruugi madalam puhtusaste aine ohuprofiili tingimata mõjutada.
(5)
Seepärast on asjakohane asendada direktiivi 98/8/EÜ I lisa veergude pealkirjades viide miinimumpuhtusele viitega selle toimeaine minimaalsele puhtusastmele, mida kasutati direktiivi artikli 11 kohasel hindamisel, ning osutada, et turuleviidud tootes võib toimeaine puhtusaste olla erinev, eeldusel et toimeaine tehniline samaväärsus hinnatud ainega on tõestatud.
(6)
Direktiivi 98/8/EÜ I lisale komisjoni direktiiviga 2006/140/EÜ lisatud esimene rida sisaldab samuti pealkirja „Artikli 16 lõike 3 täitmise tähtaeg (v.a rohkem kui ühte toimeainet sisaldavad tooted, mille puhul artikli 16 lõike 3 täitmise tähtaeg on viimases asjaomase toimeaine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg)”.
(7)
Direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 1 kohaselt peab juba olemasoleva loa vastastikuse tunnustamise taotluse saanud liikmesriik andma tootele oma riigis loa 120 päeva jooksul vastastikuse tunnustamise teel. Kui kõnealusele tootele antakse esmakordne luba vähem kui 120 päeva enne direktiivi artikli 16 lõike 3 järgimise tähtaega, ei saa asjaomase loa vastastikuse tunnustamise täieliku taotluse saanud liikmesriik järgida direktiivi artikli 16 lõike 3 järgimise tähtaega, kui ta kasutab direktiivi artikli 4 lõikega 1 ettenähtud 120 päeva, isegi siis, kui vastastikuse tunnustamise täielik taotlus esitati kohe pärast loa esmakordset väljastamist.
(8)
Seepärast on asjakohane, et selliste toodete puhul, millele esmakordne luba anti vähem kui 120 päeva enne direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 3 järgimise esialgset tähtaega, pikendatakse liikmesriikidele direktiivi artikli 16 lõike 3 järgimiseks ettenähtud tähtaega esmakordsete lubade vastastikuse tunnustamise teel 120 päeva võrra alates loa vastastikuse tunnustamise täieliku taotluse esitamisest tingimusel, et loa vastastikuse tunnustamise täielik taotlus on esitatud 60 päeva jooksul alates esmakordse loa andmisest.
(9)
Kui liikmesriik teeb direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 3 järgimise tähtaja jooksul ettepaneku teha erand vastastikuse tunnustamise põhimõttest kooskõlas direktiivi artikli 4 lõikega 4, võib kõnealusel liikmesriigil olla võimatu kinni pidada direktiivi artikli 16 lõike 3 järgimise tähtajast, ning järgimise tähtaeg sõltub kuupäevast, mil komisjon võtab vastu direktiivi artikli 4 lõike 4 teise lõigu kohase otsuse. Sellisel juhul tuleks tähtaega pikendada mõistliku ajavahemiku võrra alates sellest, kui komisjon on otsuse vastu võtnud.
(10)
Seepärast on asjakohane, et selliste toodete puhul, mille suhtes üks või mitu liikmesriiki on teinud ettepaneku teha erand vastastikuse tunnustamise põhimõttest direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 4 kohaselt, pikendatakse liikmesriikidele direktiivi artikli 16 lõike 3 järgimiseks ettenähtud tähtaega esmakordsete lubade vastastikuse tunnustamise teel 30 päeva võrra alates komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
(11)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. märtsiks 2013. Nad edastavad nimetatud normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 26. november 2012