РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 160/2013,
21. veebruar 2013,
millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 162/2003, (EÜ) nr 971/2008, (EL) nr 1118/2010, (EL) nr 169/2011 ja rakendusmäärust (EL) nr 888/2011 seoses loomasöödas esineva diklasuriili loa omaniku nimega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV on esitanud taotluse vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikele 3 muuta loa omaniku nime vastavalt komisjoni 30. jaanuari 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 162/2003 söödalisandite lubamise kohta, (2) komisjoni 3. oktoobri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 971/2008, milles käsitletakse koktsidiostaatikumi uut kasutusviisi söödalisandina, (3) komisjoni 2. detsembri 2010. aasta määrusele (EL) nr 1118/2010, milles käsitletakse diklasuriili lubamist broilerkanade söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999, (4) komisjoni 23. veebruari 2011. aasta määrusele (EL) nr 169/2011, milles käsitletakse diklasuriili lubamist pärlkanade söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V), (5) ja komisjoni 5. septembri 2011. aasta rakendusmäärusele (EL) nr 888/2011, millega antakse luba kasutada diklasuriili broilerkalkunite söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999 (6).
(2)
Taotleja väidab, et alates 7. juulist 2011 omandati Janssen Animal Health, Janssen Pharmaceutica NV filiaal, äriühingu Eli Lilly and Company Ltd. Poolt, kellel on nüüd söödalisandi diklasuriili turustamise õigus. Taotleja on esitanud taotlust toetavad asjakohased andmed.
(3)
Kavandatav lubade tingimuste muutmine on oma olemuselt puhtalt administratiivne ega too kaasa kõnealuse söödalisandi uut hindamist. Euroopa Toiduohutusametile on kõnealusest taotlusest teatatud.
(4)
Et Eli Lilly and Company Ltd. saaks kasutada turustamisõigust, on vaja muuta loa tingimusi.
(5)
Seetõttu tuleks määrusi (EÜ) nr 162/2003, (EÜ) nr 971/2008, (EL) nr 1118/2010, (EL) nr 169/2011 ja rakendusmäärust (EL) nr 888/2011 vastavalt muuta,
(6)
Kuna ohutusnõuded ei eelda käesoleva määrusega määrustesse (EÜ) nr 162/2003, (EÜ) nr 971/2008, (EL) nr 1118/2010, (EL) nr 169/2011 ja rakendusmäärusesse (EL) nr 888/2011 tehtud muudatuste viivitamatut kohaldamist, siis on asjakohane ette näha üleminekuperiood, mille jooksul võib olemasolevad varud ära kasutada.
(7)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 162/2003 muutmine
Määruse (EÜ) nr 162/2003 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica NV” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 971/2008 muutmine
Määruse (EÜ) nr 971/2008 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica nv” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 3
Määruse (EL) nr 1118/2010 muutmine
Määruse (EL) nr 1118/2010 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica NV” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 4
Määruse (EL) nr 169/2011 muutmine
Määruse (EL) nr 169/2011 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica N.V.” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 5
Rakendusmääruse (EL) nr 888/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 888/2011 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica N.V.” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 6
Üleminekumeede
Kõnealuse söödalisandi olemasolevaid varusid, mis vastavad sätetele, mida kohaldatakse enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, võib turule lasta ja kasutada kuni varude lõppemiseni.
Artikkel 7
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 21. veebruar 2013