РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 469/2013,
22. mai 2013,
millega antakse luba DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi, metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülestri, vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud DL-metioniini ning etüültselluloosiga kaitstud DL-metioniini kasutamiseks söödalisanditena
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud, et loomasöödas söödalisandi kasutamiseks peab olema luba, ning on esitatud selliste lubade andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artiklis 10 on sätestatud nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiivi 82/471/EMÜ (teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta) kohaselt lubatud toodete uus hindamine (2).
(2)
DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi, metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülestri ning vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini kasutamiseks anti direktiivi 82/471/EMÜ kohaselt tähtajatu luba. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti kõnealused söödalisandid hiljem Euroopa Liidu söödalisandite registrisse kui olemasolevad tooted.
(3)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikega 2, koostoimes artikliga 7, on esitatud taotlus DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi ja metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsoola uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülestri ja vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini uuesti hindamiseks lüpsilehmade söödalisandina, et kooskõlas kõnealuse määruse artikliga 7 muuta DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola ja metioniini hüdroksüanaloogi joogivees kasutamiseks loa andmise tingimusi. Kooskõlas kõnealuse määruse artikliga 7 taotleti ka luba etüültselluloosiga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini kasutamiseks mäletsejate puhul. Kõigi seitsme metioniiniallika puhul taotleti kõnealuste söödalisandite klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) tegi oma 6. märtsi 2012. aasta arvamuses (3) järelduse, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda DL-metioniin, DL-metioniini naatriumsool, metioniini hüdroksüanaloog, metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsool, metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülester, vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud tehniliselt puhas DL-metioniin ja etüültselluloosiga kaitstud tehniliselt puhas DL-metioniin kahjulikku mõju loomade ega inimeste tervisele, samuti mitte keskkonnale ning et kõnealused ained on vastavate sihtliikide jaoks valgusünteesis kasutatava metioniini sobivad allikad. Toiduohutusamet kandis selle järelduse lüpsilehmadelt üle kõikidele mäletsejatele. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
(5)
DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi, metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülestri, vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini ja etüültselluloosiga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud.
(6)
Toiduohutusameti soovituse kohaselt ei tohiks lubada metioniini kasutamist joogivees. Samas jäetaks kõnealuses soovituses loomade optimaalse valguvarustuse saavutamine, sealhulgas valkude liia vältimine eelkõige põllumajandusettevõtte juhtide ülesandeks. Toiduohutusamet ei ole teinud ettepanekut metioniiniallikate maksimumsisalduse kohta. Seega on metioniini joogiveega manustamise puhul kohane anda kasutajale juhis kaaluda kõiki erinevaid metioniiniallikaid, et leida asendamatute aminohapetega varustamise optimaalne lahendus ilma loomade tootlikkust mõjutamata.
(7)
Lisaks soovitab toiduohutusamet vältida söödale korraga metioniini hüdroksüanaloogi ja tsüstiini/tsüsteiini lisamist. Siiski ei peeta kõnealuse soovituse aluseks olevate loomkatsete korraldust nimetatud meetme täielikuks põhjendamiseks piisavalt läbimõelduks.
(8)
Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
(9)
Kuna ohutusnõuded ei eelda juba lubatud metioniiniallikate kasutustingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loas esitatud uute nõuete täitmiseks.
(10)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid” ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid”, lubatakse kasutada lisandina loomasöötades kõnealuse lisa tingimuste kohaselt.
Artikkel 2
Üleminekumeetmed
Lisas nimetatud aineid, mis on lubatud nõukogu direktiivi 82/471/EMÜ kohaselt, ja kõnealuseid aineid sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 12. detsembrit 2013 kooskõlas enne 12. juunit 2013 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 22. mai 2013