РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 872/2012,
1. oktoober 2012,
millega võetakse vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 2232/96 ettenähtud lõhna- ja maitseainete loetelu, lisatakse see Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisasse ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni määrus (EÜ) nr 1565/2000 ja komisjoni otsus nr 1999/217/EÜ
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. oktoobri 1996. aasta määrust (EÜ) nr 2232/96, milles sätestatakse ühenduse menetlus toiduainetes kasutatud või kasutatavate lõhna- ja maitseainete suhtes, (1) eriti selle artikli 3 lõiget 2, artikli 4 lõiget 1 ja artiklit 5,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi ning millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 1601/91, määrusi (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 110/2008 ning direktiivi 2000/13/EÜ) (2) ja eriti selle artikli 25 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määrusega (EÜ) nr 2232/96 nähakse ette ühenduse menetlus lõhna- ja maitseainete hindamiseks ja lubamiseks. Liikmesriigid on teatanud komisjonile lõhna- ja maitseainete loetelu, mida on lubatud kasutada nende territooriumil turustatavates toiduainetes või nende pinnal.
(2)
Määrusega (EÜ) nr 2232/96 nähakse ette lubatud lõhna- ja maitseainete loetelu, millega keelatakse kõigi muude selliste ainete kasutamine. Loetelu koostatakse lõhna- ja maitseainete registri põhjal, millesse on kantud kõik liikmesriikide poolt teatatud ained, ja erilise hindamiskava põhjal.
(3)
Teatatud ained kanti registrisse, mis on sätestatud komisjoni 23. veebruari 1999. aasta otsusega nr 1999/217/EÜ, millega võetakse vastu toiduainetes või nende pinnal kasutatavate lõhna- ja maitseainete register, mis on koostatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 2232/96 (3).
(4)
Komisjoni määruses (EÜ) nr 1565/2000 (4) on sätestatud määrusele (EÜ) nr 2232/96 vastava hindamiskava vastuvõtmiseks vajalikud meetmed. Määruse (EÜ) nr 2232/96 artikli 5 lõike 2 kohaselt on hindamiskavaga hõlmatud ka lõhna- ja maitseained, mida ei ole registrisse kantud.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (5) (edaspidi „amet”) on hinnanud mitmeid toidu lõhna- ja maitseaineid, kasutades astmelist lähenemisviisi, milles on ühendatud teave ainete struktuuri-aktiivsuse sõltuvuste, praegu kasutatavate tavaliste koguste ja toksikoloogilise ohutuskünnise kohta ning olemasolevad andmed metabolismi ja toksilisuse kohta. Lõhna- ja maitseained, mis toiduga sissevõetavates kogustes ei tekita ohtu, tuleks kanda määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetellu.
(6)
Määruse (EÜ) nr 1565/2000 artikli 2 lõike 1 kohaselt ei tuleks hindamiskava kohaselt enam uuesti hinnata registris olevaid aineid, mis on klassifitseeritud toidu teaduskomitee (SCF) poolt 1. kategooriasse (6) või Euroopa Nõukogu (Council of Europe, CoE) poolt A kategooriasse (7) või mille FAO/WHO toidu lisaainete ühine ekspertkomisjon (edaspidi „JECFA”) oma 46., 49., 51. või 53. istungil tunnistas ohutuks aineks (8). Sellised ained tuleks kanda määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelusse.
(7)
Määruse (EÜ) nr 1565/2000 artikli 2 lõike 2 kohaselt peaks amet läbi vaatama registris olevaid aineid, mis JECFA poolt on pärast 2000. aastat eeldatava hinnanguliselt kasutatava koguse põhjal klassifitseerinud ohutuks aineks. Ained, mille puhul amet nõustub JECFA järeldusega, tuleks kanda määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelusse.
(8)
Lõhna- ja maitseaineid võidakse kasutada toidu sees või toidu pinnal vastavalt heale tootmistavale või, vajaduse korral, eritingimustele. Määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelus peaks olema järgmine teave: aine kordumatu identifitseerimisnumber (FL-number), aine nimetus (keemiline nimetus), Chemical Abstracts Service’i registreerimisnumber (CASi nr), JECFA number, Euroopa Nõukogu number, puhtus, konkreetsed kasutustingimused ja viide teadusorganile, kes hindas või hindab ainet.
(9)
Käesolevas määruses kasutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (9) II lisas esitatud toidugruppe. Vajaduse korral võib tõlgendamise kohta võtta vastu otsuseid kooskõlas määruse (EÜ) nr 1334/2008 artikli 13 punktiga c, et täpsustada, kas konkreetne toiduaine kuulub teatavasse toidugruppi.
(10)
Lõhna- ja maitseained, mille ohutusele ei antud soodsat hinnangut, on loetletud määruse (EÜ) nr 1334/2008 III lisa A osas (Ained, mida ei tohi sellisena toidule lisada) või on registrist välja jäetud komisjoni otsustega 2005/389/EÜ, (10), 2006/252/EÜ (11) või 2008/478/EÜ (12).
(11)
Lõhna- ja maitseaineid, mille kohta vajalikku teavet ei ole esitatud ja mida seepärast amet ei ole hinnanud vastavalt määruse (EÜ) nr 1565/2000 artikli 5 lõikele 3, ei tuleks kanda määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelusse.
(12)
Lõhna- ja maitseaineid, mille turuleviimise eest vastutavad isikud on oma taotluse tagasi võtnud, ei tuleks kanda määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelusse.
(13)
Paljude ainete hindamist ei ole amet lõpetanud või on palunud saata täiendavaid teaduslikke andmeid hindamise lõpuleviimiseks. Vastavalt määruste (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 1334/2008 eesmärkidele ning õiguskindluse suurendamiseks on kohane kanda määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelusse sellised ained, mis on praegu turule viidud, et jätkataks nende kasutamist toidus või toidu pinnal, kuni riskide hindamise ja loaandmise menetlused on lõpule viidud.
(14)
Ameti poolt palutud teaduslike lisaandmete esitamise haldamiseks tuleks kehtestada lõhna- ja maitseainete turuleviimise eest vastutavate isikute jaoks ajapiirangud, mille jooksul nad peaksid täitma ameti poolt avaldatud arvamustes esitatud palved. Seepärast on määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelusse lõhna- ja maitseainetele, mille kohta amet on palunud saata täiendavaid teaduslikke andmeid, lisatud joonealused märkused 2 kuni 4. Ametile tuleks seada ajapiirang esitatud andmete hindamiseks. Kui vajalikku teavet ei esitata nõutud aja jooksul, võidakse kõnealust lõhna- või maitseainet määruse (EÜ) nr 1565/2000 artikli 3 lõike 5 kohaselt mitte hinnata, ja seepärast jäetakse see Euroopa Liidu loetelust välja vastavalt menetlusele, mis on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (13) artiklis 7.
(15)
Lõhna- ja maitseained, mille hindamist amet ei ole veel lõpetanud ja mille kohta ei ole esitatud palvet lisateabe saamiseks, tuleks määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelus märkida sellekohase joonealuse märkusega 1.
(16)
Kui kasutamisluba on antud lõhna- ja maitseainele, mis on ratsemaat (optiliste isomeeride ekvimolaarne segu), peaksid ka nii R- kui ka S-vorm olema lubatud kasutamiseks. Kui kasutamisluba on antud ainult R-vormile, ei tohiks see luba hõlmata S-vormi, ja vastupidi.
(17)
Mitu D- ja D,L-aminohapet on ameti poolt hinnatud lõhna- ja maitseainena kasutamisel ohutuks tingimusel, et kõnealused ained on tarbimise ajal muutmata samas vormis. Seepärast tuleks sellised aminohapped kanda määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelusse seoses nende kasutamisega üksnes maitse- ja lõhnaainena.
(18)
Määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud loetelu on kavandatud üksnes selliste lõhna- ja maitseainete kasutamise reguleerimiseks, mida lisatakse toidule lõhna ja/või maitse andmiseks või muutmiseks. Teatavaid loetelus olevaid aineid võidakse toidule lisada muudel eesmärkidel kui lõhna- ja maitseainena ning selliste kasutusviiside kohta kehtivad muud eeskirjad. Mõne aine puhul on vaja kehtestada kontsentratsiooni piirtase, mis on seotud nende kasutamisega lõhna- ja maitseainena. Sellised ained on kofeiin (FL 16.016), teobromiin (FL 16.032), neohesperidiindivesinikhalkoon (neohesperidiin DC) (FL 16.061) ja rebaudiosiid A (FL 16.113). Ammooniumkloriidi (FL 16.048) kohta on riiklikud eeskirjad juba kehtestatud. Seepärast tuleks kasutatavad kontsentratsioonid siseturu toimimise tagamiseks ühtlustada.
(19)
Amet on oma 22. mai 2008. aasta arvamuses (14) soovitanud, et d-kampri (FL 07.215) jaoks tuleks kehtestada maksimaalne kasutatav kontsentratsioon, millega tagatakse, et kokkupuude d-kampriga ühe päeva jooksul ei ületaks üheski vanuserühmas 2 mg kehakaalu kg kohta. Seepärast tuleks d-kampri jaoks kehtestada eritingimused.
(20)
Toidu teaduskomitee tegi oma 19. veebruari 1988. aasta arvamuses (15) järelduse, et toksikoloogia seisukohast ei ole tal vastuväiteid kiniini kasutamise jätkamisele praegu kasutatavas kontsentratsioonis (kuni 100 mg/l) mõrudes jookides. Amet ei vaidlusta seda hinnangut, kuid soovitab läbi vaadata kiniini toksikoloogia andmebaasi (16). Kuni kiniini läbivaatamiseni tuleks kolme kiniinisoola (FL 14.011, FL 14.152 ja FL 14.155) kasutamine piirata alkoholivabade ja alkohoolsete jookidega.
(21)
Amet käsitles glütsürritsiinhapet ja selle ammoniaagiga küllastatud vormi oma 22. mai 2008. aasta arvamuses (17). Amet nõustus toidu teaduskomitee hinnanguga, (18) milles leiti, et annus kuni 100 mg inimese kohta päevas ei peaks tekitama ohutusega seotud kartusi. Seepärast tuleks glütsürritsiinhappe (FL 16.012) ja selle ammooniumiga küllastatud vormi (FL 16.060) kui lõhna- ja maitseainete jaoks kehtestada eritingimused.
(22)
Määrusega (EÜ) nr 1334/2008 tunnistatakse määrus (EÜ) nr 2232/96 kehtetuks alates kõnealuse määruse artikli 2 lõikes 2 osutatud loendi kohaldamise kuupäevast. Seepärast on õiguskindluse huvides kohane määrata kindlaks osutatud loetelu kohaldamise kuupäev. Määruses (EÜ) nr 2232/96 sätestatud vastastikuse tunnustamise põhimõtte kohaldamist tuleks siiski jätkata käesoleva määruse lisasse kantud lõhna- ja maitseainete puhul, millele on lisatud joonealused märkused 1 kuni 4. Määruse (EÜ) nr 2232/96 kohaldamine lõpetatakse ja määrus iganeb pärast seda, kui kõnealuste lõhna- ja maitseainete riskide hindamise ja loaandmise menetlused on lõpule viidud.
(23)
Määrusega (EÜ nr 1565/2000 ettenähtud hindamiskava oli kavandatud määruse (EÜ) nr 2232/96 artikli 2 lõikes 2 osutatud loetelu koostamiseks. Pärast kõnealuse loetelu koostamist määrus (EÜ) nr 1565/2000 iganeb ja tuleks tunnistada kehtetuks. Selle kohaldamist tuleks siiski jätkata lõhna- ja maitseainete puhul, mis on kantud käesoleva määruse lisasse, millele on lisatud joonealused märkused 1 kuni 4. Määruse (EÜ) nr 1565/2000 kohaldamine lõpetatakse ja määrus iganeb pärast seda, kui kõnealuste lõhna- ja maitseainete riskide hindamise ja loaandmise menetlused on lõpule viidud.
(24)
Seoses määruse (EÜ) nr 2232/96 artikli 2 lõikes 2 osutatud loetelu kehtestamisega on otsusega 1999/217/EÜ vastuvõetud toidus ja toidu pinnal kasutatavate lõhna- ja maitseainete register iganenud ja tuleks tunnistada kehtetuks.
(25)
Määrusega (EÜ) nr 1334/2008 on nähtud ette, et Euroopa Liidu lõhna- ja maitseainete ning lähtematerjalide loetelu kehtestatakse määruse (EÜ) nr 2232/96 artikli 2 lõikes 2 osutatud lõhna- ja maitseainete loetelu lisamisega määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisasse selle vastuvõtmise ajal. Sellele vastavalt tuleks määruse (EÜ) nr 2232/96 artikli 2 lõikes 2 osutatud lõhna- ja maitseainete loetelu lisada määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisasse.
(26)
Euroopa Liidu lõhna- ja maitseainete ning lähtematerjalide loetelu kohaldamisega ei piirata muid sätteid, mis on esitatud valdkondlikes õigusaktides.
(27)
Lõhna- ja maitseainete ning lähtematerjalide kasutamine imikute piimasegudes, jätkupiimasegudes, töödeldud teraviljatoitudes ja imikutoitudes, samuti meditsiiniliseks eriotstarbeks ette nähtud imiku ja väikelapse dieettoitudes, millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivis 2009/39/EÜ eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta, (19) ühtlustatakse tulevikus vastuvõetavate erieeskirjadega imikutele ja väikelastele kasutamiseks ettenähtud toiduainete koostise kohta. Vahepeal peaksid liikmesriigid olema suutelised selles valdkonnas kohaldama rangemaid eeskirju kui need, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 2232/96 artikli 2 lõikes 2 osutatud loeteluga.
(28)
Määruse (EÜ) nr 1334/2008 kohaselt võib Euroopa Liidu loetelust väljajäetud lõhna- ja maitseaineid sellisena turule viia ja toidus kasutada kuni 18 kuud pärast ELi loetelu kohaldamise kuupäeva. Kuna lõhna- ja maitseühendid on juba liikmesriikide turul kättesaadavad, on ette nähtud sätted, mis tagavad sujuva ülemineku ELi lubade andmise menetlusele. Selleks on sätestatud üleminekuperioodid toidu jaoks, mis sisaldab komisjoni määruses (EL) nr 873/2012 (20) viidatud lõhna- ja maitseaineid.
(29)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Mõisted:
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„Euroopa Liidu loetelu” - määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisas esitatud lõhna- ja maitseainete ning lähtematerjalide loetelu;
b)
„hindamise läbinud lõhna- ja maitseaine” - aine, mille hindamine ja heakskiitmine ELi tasandil on lõpetatud. Sellistele ainetele ei ole Euroopa Liidu lõhna- ja maitseainete ning lähtematerjalide loetelu A osas lisatud joonealust märkust;
c)
„hindamisel olev lõhna- ja maitseaine” - aine, mille hindamine ja heakskiitmine ELi tasandil ei ole käesoleva määruse jõustumise ajal veel lõpetatud. Sellistele ainetele on Euroopa Liidu lõhna- ja maitseainete ning lähtematerjalide loetelu A osas lisatud joonealune märkus 1 kuni 4.
Artikkel 2
Määruses (EÜ) nr 2232/96 osutatud lõhna- ja maitseainete loetelu heakskiitmine
Määruse (EÜ) nr 2232/96 artikli 2 lõikes 2 osutatud lõhna- ja maitseainete loetelu, nagu see on esitatud käesoleva määruse lisa A osas, kiidetakse heaks.
Artikkel 3
Lõhna- ja maitseainete loetelu lisamine määrusesse (EÜ) nr 1334/2008
Käesoleva määruse lisa tekst lisatakse määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisasse.
Artikkel 4
Hindamisel olev lõhna- ja maitseaine
Hindamisel olevat lõhna- ja maitseainet võib viia turule ja kasutada toitudes või nende pinnal, kuni aine kantakse hindamise läbinud lõhna- ja maitseainena Euroopa Liidu loetelu A osasse või kuni aine sealt loetelust välja jäetakse.
Artikkel 5
Loetelu ajakohastamine
Vajaduse korral ajakohastatakse Euroopa Liidu loetelu A osa vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artiklis 7 osutatud menetlusele alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
Artikkel 6
Määruse (EÜ) nr 2232/96 kehtetuks tunnistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1334/2008 artikli 24 lõike 2 kohaldamisel, milles käsitletakse määruse (EÜ) nr 2232/96 kehtetuks tunnistamist, on määruse (EÜ) nr 2232/96 artikli 2 lõikes 2 osutatud loetelu kohaldamise kuupäev 22. aprill 2013.
2. Määruse (EÜ) nr 2232/96 artiklid 1 ja 2, artikli 3 lõiked 1 ja 2 ning artikli 4 lõiked 1 ja 2, samuti määruse lisa kehtivad siiski ka edaspidi hindamisel olevatele lõhna- ja maitseainetele kuni nende kandmiseni hindamise läbinud ainetena Euroopa Liidu loetelu A osasse või nende väljajätmiseni nimetatud loetelust. Viidatud artiklites esitatud viiteid lõhna- ja maitseainete registrile käsitatakse viidetena Euroopa Liidu loetelu A osale.
Artikkel 7
Määruse (EÜ) nr 1565/2000 kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 1565/2000 tunnistatakse kehtetuks alates 22. aprillist 2013. See kehtib aga jätkuvalt hindamise all olevatele lõhna- ja maitseainetele.
Artikkel 8
Otsuse 1999/217/EÜ kehtetuks tunnistamine
Otsus 1999/217/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 22. aprillist 2013.
Artikkel 9
Imikute ja väikelaste toitu käsitlevad sätted
Liikmesriik võib kohaldada Euroopa Liidu loetelu A osas esitatutest rangemaid sätteid lõhna- ja maitseainete kasutamise kohta imikute piimasegudes, jätkupiimasegudes, töödeldud teraviljatoitudes ja imikutoitudes ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud imiku ja väikelapse dieettoitude suhtes, millele on osutatud direktiivis 2009/39/EÜ. Riigisisesed meetmed peavad olema nii tõhusad, et tagavad tarbijate vajaliku kaitse, ja olema proportsionaalsed nimetatud eesmärgi saavutamisega.
Artikkel 10
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust hakatakse kohaldama 22. aprillist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 1. oktoober 2012