РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/406 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за одобряване на Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14 беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 18 - „Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други артроподи“, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения само по отношение на определена форма на Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, а именно - Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A. Оценката не дава основания за формулиране на заключения относно никое друго вещество, което съответства на определението за Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14 от горепосочения списък на активни вещества от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014. Поради това настоящото одобрение следва да обхваща само Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A.
(4)
За оценяващ компетентен орган беше определена Италия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 12 юни 2009 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.
(5)
На 19 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(6)
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 18 и съдържат Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(7)
Поради това е целесъобразно Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18, при спазването на определени спецификации и условия.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобрението следва да не обхваща такива материали.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/406,
11. märts 2015,
millega kiidetakse heaks toimeaine Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüübi H14 tüve SA3 A kasutamine toimeainena tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata, pidades silmas nende biotsiidides kasutamise võimalikku heakskiitmist või kandmist määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse. Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüüp H14 on selles nimekirjas.
(2)
Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüüpi H14 on hinnatud vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 90 lõikele 2 kasutamiseks tooteliiki 18 (insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks) kuuluvates biotsiidides, nagu on määratletud määruse (EL) nr 528/2012 V lisas.
(3)
Hindamiseks esitatud andmed võimaldasid teha järeldusi üksnes Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüübi H14 teatava vormi, nimelt Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüübi H14 tüve SA3 A kohta. Hindamisel ei olnud võimalik teha järeldusi ühegi muu aine kohta, mis vastab Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüübi H14 määratlusele delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 eespool osutatud toimeainete nimekirjas. Seepärast tuleks käesoleva heakskiiduga hõlmata üksnes Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüübi H14 tüvi SA3 A.
(4)
Referentliikmesriigiks määratud Itaalia esitas 12. juunil 2009 komisjonile pädeva asutuse hindamisaruande ja soovitused vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007 (3) artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(5)
19. juunil 2014 sõnastati biotsiidikomitees toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi arvesse võttes Euroopa Kemikaaliameti arvamus.
(6)
Kõnealuse arvamuse kohaselt võib eeldada, et biotsiidid, mida kasutatakse tooteliiki 18 kuuluva tootena ja mis sisaldavad Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüübi H14 tüve SA3 A, vastavad direktiivi 98/8/EÜ (4) artiklis 5 sätestatud nõuetele, kui on täidetud teatavad kasutust reguleerivad nõuded ja tingimused.
(7)
Seepärast on asjakohane kiita heaks Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüübi H14 tüve SA3 A kasutamine tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides, kui on täidetud kõnealused nõuded ja tingimused.
(8)
Kuna hindamine ei hõlmanud nanomaterjale, ei tohiks vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 4 lõikele 4 ka heakskiitmine neid hõlmata.
(9)
Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks.
(10)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Bacillus thuringiensis ssp. israelensis'e serotüübi H14 tüvi SA3 A kiidetakse heaks toimeainena, mida kasutatakse tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. märts 2015