РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/446 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „бариев селенат“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се определят в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията бариев селенат е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за говеда и овце, като няма изискване за МДСОК.
(4)
В съответствие с член 11 от Регламент (ЕО) № 470/2009 до Европейската агенция по лекарствата бе подадено искане за преразглеждане на становището относно бариев селенат.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба потвърди първоначалната си препоръка, че не е необходимо да се определят МДСОК за бариев селенат за говеда и овце. Комитетът обаче заключи, че поради факта, че съдържанието на субстанцията и на остатъчния от нея селен на мястото на инжектиране намалява изключително бавно, съществува риск консумацията от мястото на инжектиране да доведе до прием на селен, превишаващ установеното безопасно равнище. Поради това, за да се гарантира, че експозицията на потребителите на селен не надвишава установената горна граница на допустимата доза, Комитетът препоръча бариев селенат, използван във ветеринарномедицинските продукти, да не бъде прилаган под формата на инжекции.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата разглежда възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча вписването „не се изисква МДСОК“ за бариев селенат, използван при говеда и овце, да се прилага по отношение на всички видове говеда и овце, отглеждани за производство на храни.
(7)
Поради това вписването за бариев селенат в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който съответните заинтересовани страни да предприемат мерки, които може да са необходими, за да се съобразят с настоящия регламент.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 17 май 2015 г..
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2015 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/446,
17. märts 2015,
millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses toimeainega baariumselenaat
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Liidus toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid tuleb kehtestada kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009.
(2)
Farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi on sätestatud komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisas.
(3)
Baariumselenaat on lisatud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 lubatud toimeainena veiste ja lammaste puhul ning selle aine puhul ei ole jääkide piirnormid nõutud.
(4)
Euroopa Ravimiametile on määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 11 kohaselt esitatud taotlus baariumselenaati käsitleva arvamuse läbivaatamiseks.
(5)
Veterinaarravimite komitee (edaspidi „komitee”) kinnitas oma esialgset soovitust, et veiste ja lammaste puhul ei ole vaja kehtestada baariumselenaadi jääkide piirnormi. Komitee jõudis siiski järeldusele, et kuna asjaomase aine ja selle jäägi seleeni vähenemine süstimiskohast on ülimalt aeglane, on oht, et süstimiskoha tarbimine võib tuua kaasa seleeni tarbimise suuremal määral kui on kehtestatud ohutu tase. Seepärast, tagamaks tarbijate seleeniga kokkupuute jäämise lubatud päevadoosi piiresse, soovitas komitee vältida veterinaarravimites kasutatava baariumselenaadi manustamist süstimise teel.
(6)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab Euroopa Ravimiamet kaaluma võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul. Veterinaarravimite komitee soovitas ekstrapoleerida baariumselenaadi kehtivat staatust, et veiste ja lammaste puhul jääkide piirnorme ei nõuta, kõigile toiduloomade liikidele.
(7)
Seepärast tuleks määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kannet baariumselenaadi kohta vastavalt muuta.
(8)
On asjakohane ette näha mõistlik ajavahemik, et asjaomased sidusrühmad saaksid võtta vajalikke meetmeid kõnealuse määruse nõuete järgimiseks.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 17. maist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. märts 2015