РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
29. oktoober 2014,
millega lükatakse tagasi teatava biotsiidi loa keelamine, millest Saksamaa teatas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 7915 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/758/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 36 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisas on esitatud nende toimeainete nimekiri, mille lisamine biotsiididesse on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni direktiividega 2008/78/EÜ, (3) 2008/79/EÜ (4) ja 2008/86/EÜ (5) lubati vastavalt kasutada toimeaineid propikonasool, IPBC ja tebukonasool toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 8 (puidukonservandid). Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 86 kohaselt on nimetatud ained seega heakskiidetud toimeained, mis on kantud selle määruse artikli 9 lõikes 2 osutatud nimekirja.
(2)
Kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 8 esitas äriühing Arch Timber Protection Ltd. 2. aprillil 2010 Ühendkuningriigile taotluse saada luba propikonasooli, IPBCd ja tebukonasooli sisaldavale puidukonservandile (edaspidi „vaidlusalune toode”). Ühendkuningriik andis 7. juunil 2012 loa kasutada vaidlusalust toodet tööstuses ning üksnes värskelt saetud/langetatud puude ja kuivatamata puidu ajutiseks kaitsmiseks, märkides ühtlasi, et kõnealuse tootega töödeldud puitu võib kasutada kasutusklasside 2 ja 3 otstarbel, nagu on kirjeldatud dokumendis „Technical Notes for Guidance on Product Evaluation” (6). Toode koosneb kahest pakist, mille sisu segatakse ja lahjendatakse tööstusrajatises ning kasutatakse olenevalt ettevõttes olevatest kasutamistingimustest kas sissekastmise või suletud süsteemis üleujutamise teel. Kümme liikmesriiki andsid seejärel vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vaidlusalusele tootele loa.
(3)
Arch Timber Protection Ltd. (edaspidi „taotleja”) esitas 16. juulil 2012 Saksamaale täieliku taotluse Ühendkuningriigi poolt vaidlusalusele tootele antud loa vastastikuseks tunnustamiseks.
(4)
Saksamaa teatas 19. augustil 2013 komisjonile, muudele liikmesriikidele ja taotlejale oma ettepanekust keelduda loa andmisest vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikele 4. Saksamaa arvates ei vasta vaidlusalune toode direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud nõuetele, mis puudutavad keskkonda.
(5)
Saksamaa leidis, et loas ei kajastatud selgelt, et toode on mõeldud puidu ajutiseks kaitsmiseks, ning et Ühendkuningriik ei olnud nõuetekohaselt hinnanud toote keskkonnariski. Saksamaa tehtud hindamise kohaselt kaasnes tootega 30. päeval pärast selle kasutamist (ajahetk 1) vastuvõetamatu risk keskkonnale, mis tekitas ka küsimusi vaidlusaluse tootega töödeldud puidu võimaliku kasutamise kohta kasutusklasside 2 ja 3 tingimustes.
(6)
Samuti leidis Saksamaa, et kuna toime- ja mittetoimeainete vahekord toote kasutusvalmites lahustes varieerub, ei vasta toode direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 punkti a kohasele biotsiidide määratlusele ning seda oleks pidanud lubama kasutada direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 punkti j kohase raammääratluse all.
(7)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotlejal esitada märkused teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikele 1. Ettenähtud tähtajaks esitasid oma märkused Saksamaa, Ühendkuningriik ja taotleja. Teadet arutati ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 kohaselt loodud koordineerimisrühma koosolekul 24. septembril 2013.
(8)
Nende arutelude ja märkuste tulemusel järeldati, et puidu ajutist kaitsmist käsitleva kokkulepitud mudeli puudumisel kasutas Ühendkuningriik keskkonnariski hindamiseks parimaid sel ajal olemas olnud suuniseid, (7) mis põhinevad sellise töödeldud puidu mudelitel, mida lastakse turule kasutusklasside 2 ja 3 puiduna. Samuti lähtuti hindamisel halvima olukorra eeldusest, et toimeaine pääseb ajahetkel 1 täielikult loodusesse.
(9)
Ühtlasi järeldati, et Ühendkuningriigi poolt kõnealuste mudelite abil tehtud hindamine on kooskõlas kehtivate suunistega (8). Kui halvima olukorra eelduse põhjal on välja selgitatud, et ajahetkel 1 võib esineda risk, võib eeldada töödeldud puidu ohutut kasutamist kasutusklasside 2 ja 3 tingimustes, kui kasutusaja lõpus olevat keskkonnariski loetakse vastuvõetavaks.
(10)
Komisjon märgib, et juhtumite üle, mille puhul on välja selgitatud vastuvõetamatu risk ajahetkel 1, peetakse praegu liidu tasandil arutelusid, et kehtestada ühtne lähenemisviis. Seda arvestades leiab komisjon, et kuni sellise lähenemisviisi ametliku vastuvõtmiseni tuleks Ühendkuningriigi poolt vaidlusaluse toote suhtes tehtud hindamise tulemusi lugeda kehtivaks kuni toote loa uuendamiseni.
(11)
Toote määratluse kohta järeldati arutelude ja saadud märkuste tulemusel, et toime- ja mittetoimeainetel on vaidlusaluses tootes (sellisel kujul, nagu seda tööstuslikele kasutajatele tarnitakse) kindel sisaldus. Komisjoni arvates ei saa asjaolu, et tööstuslikud kasutajad saavad töökohal protsessidest sõltuvalt valmistada tootest erinevaid lahuseid, tõlgendada viisil, et loa hoidja laseb turule erinevate biotsiidide rühma direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 punkti j tähenduses.
(12)
Eespool esitatud argumente arvesse võttes toetab komisjon Ühendkuningriigi tehtud hindamise järeldusi ja muude liikmesriikide (kes lubasid kasutada toodet vastastikuse tunnustamise menetluse alusel) järeldusi, sest ta on seisukohal, et vaidlusalune toode vastab direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 punkti a kohasele määratlusele ja sama direktiivi artikli 5 lõikes 1 sätestatud keskkonnanõuetele. Seega leiab komisjon, et Saksamaa taotlus loa andmisest keelduda ei ole tema esitatud argumentidega põhjendatud.
(13)
Arutelude tulemusel järeldati, et toote loas on vaja selgelt märkida, et toodet kasutatakse puidu ajutiseks kaitsmiseks, ning et loa andmise tingimusena tuleb tööstuslikele kasutajatele tagada toote spetsiaalne kasutusjuhend, milles on võetud arvesse nende tööstusrajatiste omadusi, kus toodet kasutatakse.
(14)
Määrust (EL) nr 528/2012 kohaldatakse vaidlusaluse toote suhtes vastavalt kõnealuse määruse artikli 92 lõikele 2. Kuna käesolev otsus on vastu võetud kõnealuse määruse artikli 36 lõike 3 alusel, peaks käesolev otsus olema kõnealuse määruse artikli 36 lõike 4 kohaselt adresseeritud kõikidele liikmesriikidele.
(15)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesolevat otsust kohaldatakse toodete suhtes, millel on referentliikmesriigis järgmine biotsiidiregistris esinev taotluse viitenumber:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikkel 2
Saksamaa ettepanek keelduda loa andmisest artiklis 1 osutatud toodetele, mis said Ühendkuningriigilt 7. juunil 2012 loa, lükatakse tagasi.
Artikkel 3
Toote loas kirjeldatud ettenähtud kasutusotstarvet muudetakse järgmiselt:
„Kasutada üksnes värskelt saetud/langetatud puude ja kuivatamata puidu ajutiseks kaitsmiseks puitu värvivate seente ja pinnahallituse vastu. Selle tootega töödeldud puitu võib kasutada kasutusklasside 2 ja 3 otstarbel (st puit, mis ei ole kokkupuutes maapinnaga ning mis on kas pidevalt ilmastikutingimuste mõju all või nende eest kaitstud, kuid pidevas märgumisohus).”
Artikkel 4
Artiklis 1 osutatud toodete suhtes kehtib järgmine loa saamise tingimus:
„Loa saamise tingimusena peab loa hoidja tagama kasutajatele kasutuskohas üksikasjaliku kasutusjuhendi, milles on võetud arvesse selle tööstusrajatise omadusi, kus toodet kasutatakse.”
Artikkel 5
Käesolev otsus on adresseeritud kõikidele liikmesriikidele.
Brüssel, 29. oktoober 2014