РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 306/2013 НА КОМИСИЯТА
от 2 април 2013 година
относно разрешителното за използването на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus scrofa domesticus) (притежател на разрешителното - Kemin Europa N.V.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нова употреба на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на нова употреба на микроорганизма Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) като фуражна добавка за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus scrofa domesticus), който следва да бъде класифициран в категорията добавки „зоотехнически добавки“.
(4)
Използването на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) беше разрешено за десет години за пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 107/2010 на Комисията (2), както и за пилета, отглеждани за кокошки носачки, патици за угояване, пъдпъдъци, фазани, яребици, токачки, гълъби, гъски за угояване и щрауси с Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 на Комисията (3).
(5)
В становището си от 25 април 2012 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („органът“) потвърди предишното си заключение, че при предлаганите условия на употреба препаратът от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) се счита за безопасен за всички животински видове, за консуматорите на продукти от всякакви видове животни, на които се дава добавката, и за околната среда. Въпреки че три проведени от заявителя опита показаха поне един значително подобрен параметър в сравнение с контролните групи, органът не беше в състояние да определи минимална ефективна доза, както беше предложено от заявителя, поради наличието на противоречиви резултати при различните изследвани нива на дозиране. Два от опитите показаха значителни подобрения при доза 1 × 107 CFU/kg фураж, но не и при доза 5 × 107 CFU/kg фураж. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на препарата от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 април 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 306/2013,
2. aprill 2013,
Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistise lubamise kohta võõrutatud põrsaste ja muude kui liiki Sus scrofa domesticus kuuluvate võõrutatud sigalaste söödalisandina (loa hoidja Kemin Europa N.V.)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused.
(2)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus lubada Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistise uut kasutusviisi. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(3)
Taotluses käsitletakse Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) uue kasutusviisi lubamist võõrutatud põrsaste ja muude kui liiki Sus scrofa domesticus kuuluvate võõrutatud sigalaste söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”.
(4)
Komisjoni määrusega (EL) nr 107/2010 (2) on Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistist lubatud kasutada kümme aastat broilerkanade söödalisandina ning komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 885/2011 (3) munakanade, nuumpartide, vuttide, faasanite, nurmkanade, pärlkanade, tuvide, nuumhanede ja jaanalindude söödalisandina.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) kinnitas oma 25. aprilli 2012. aasta arvamuses (4) varasemat järeldust, et kavandatud kasutustingimuste korral on Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistis eeldatavalt ohutu kõikidele loomaliikidele, tarbijatele, kes tarbivad saadusi loomadelt, kellele seda söödalisandit on antud, ja keskkonnale. Kuigi taotleja tehtud kolme katse tulemused näitasid vähemalt ühe parameetri märkimisväärset paranemist võrreldes kontrollrühmadega, ei saanud toiduohutusamet kinnitada minimaalset tõhusat annust, mida taotleja soovitas, sest eri annustega saadud tulemused olid vastuolulised. Kahe katse puhul paranesid tulemused oluliselt annusega 1 × 107 CFU/kg söödas, aga mitte annusega 5 × 107 CFU/kg söödas. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsi meetodi kohta.
(6)
Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistise hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
(7)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. aprill 2013