ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 1062/2014,
4. august 2014,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 esimest lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määruses (EÜ) nr 1451/2007 (2) on sätestatud üksikasjalikud eeskirjad olemasolevate biotsiidsete toimeainete läbivaatamise programmi (edaspidi „läbivaatamisprogramm”) kohta, mida alustati vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) artikli 16 lõikele 2. Kuna kõnealune direktiiv on tunnistatud kehtetuks ja asendatud määrusega (EL) nr 528/2012, tuleks läbivaatamisprogrammi jätkamise üksikasjalikud eeskirjad kohandada nimetatud määruse sätetega.
(2)
Oluline on määratleda toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonid, mida võib määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 89 sätestatud üleminekumeetmete kohaselt turul kättesaadavaks teha ja kasutada, kui järgitakse siseriiklikke eeskirju. Seda tuleks teha toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mida parajasti hinnatakse läbivaatamisprogrammi raames.
(3)
Kui toote suhtes kehtib määruse (EÜ) nr 1451/2007 artiklis 6 toidule ja söödale kehtestatud erand, kuid mitte määruse (EL) nr 528/2012 artikli 2 lõike 5 punktis a toidu ja sööda kohta sätestatud erand, tuleks tootes sisalduvaid toimeaineid hinnata asjaomase tooteliigi läbivaatamisprogrammi raames. Kui selline toode on kooskõlas siseriiklike eeskirjadega, tuleks lubada see turul kättesaadavaks teha ja kasutada kuni kõnealuse hindamise lõppemiseni. Eeldeklaratsioonide süsteemi abil tuleks määratleda, milliste toodete suhtes seda sätet kohaldatakse. Samu tingimusi tuleks kohaldada juhul, kui toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonist mitteteavitamine tuleneb direktiivis 98/8/EÜ sätestatud tooteliikide määratluse muutmisest määruses (EL) nr 528/2012 või on põhjendatud lähtuvalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 3 kohaselt tehtud komisjoni otsusest, kohtulahenditest - näiteks kohtuasjast C-420/10 (4) - või komisjoni või liikmesriikide pädevate asutuste autoriteetsetest suunistest, mis on hiljem läbi vaadatud.
(4)
Kui biotsiid sisaldab muu hulgas või üksnes toimeainet või selles tekib toimeaine, mida läbivaatamisprogramm enam ei hõlma, kuid selle biotsiidi kasutamine on liikmesriigis hädavajalik, tuleks asjaomase liikmesriigi vastutusel lubada selle biotsiidi asjaomasel otstarbel kasutamist ja turul kättesaadavaks tegemist kõnealuses liikmesriigis piiratud ajavahemiku jooksul, kui on täidetud teatavad tingimused.
(5)
Järjepidevuse tagamise ja lihtsustamise huvides peaks läbivaatamisprogrammi raames toimeainete hindamise kord olema kõigis asjakohastes osades identne nende taotluste hindamise korraga, mis esitatakse vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 7 või komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 88/2014 (5).
(6)
Ainete puhul, mis vastavad väljajätmise või asendamise kriteeriumidele, peaks hindav pädev asutus esitama kemikaaliametile asjaomaseid sihttoimeid käsitleva ettepaneku ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (6) artikli 37 lõikele 1, jättes samal ajal liikmesriigile õiguse esitada ettepanek muude või kõikide sihttoimete kohta. Samuti peaks hindav pädev asutus pidama ametiga nõu ainete suhtes, mis vastavad kriteeriumidele, mille kohaselt aine on püsiv, bioakumuleeruv või toksiline, või ainete suhtes, mida käsitletakse kui endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineid.
(7)
Et tagada läbivaatamisprogrammi lõpuleviimine määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõikes 1 esitatud tähtpäevaks, peaks hindamine piirduma toimeaine ja tooteliigi selliste kombinatsioonidega, mida käsitlevad asjakohased andmed on esitatud määruses (EÜ) nr 1451/2007 või käesolevas määruses sätestatud tähtaegade jooksul. Peale selle tuleks kehtestada sobivad tähtajad hindamiste lõpuleviimiseks, võttes arvesse võimalust kinnitada taotlused vähem kui aasta enne kõnealuseid tähtpäevi.
(8)
Andmenõudeid toimeainete lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 7. kategooriasse ei ole veel kehtestatud. Seepärast on asjakohane piirata praegu nimetatud lisasse toimeainete lisamise taotlusi nii, et need hõlmaksid 1., 2., 3., 4., 5. ja 6. kategooria toimeaineid.
(9)
Olenemata määruse (EL) nr 528/2012 artikli 90 lõikest 2, tuleneb selle määruse artiklist 91, et määruse artiklis 10 loetletud kriteeriumid peaksid biotsiidide hilisemal heakskiitmisel olema kõikidel juhtudel asjakohased. Seepärast on asjakohane teha nendele kriteeriumidele vastavad ained kindlaks kõikidel toimeainete hindamistel.
(10)
Läbivaatamisprogrammis osaleda soovijal tuleks lubada vastastikuse kokkuleppe alusel olemasoleva osalejaga ühineda või ta välja vahetada, kui sellega ei kaasne viivitusi hindamisel andmete piiratud kättesaadavuse tõttu, sest muidu peaks osaleda soovija andmed uuesti esitama.
(11)
Kuna läbivaatamisprogrammis osalemine on vabatahtlik, tuleks lubada osalejal programmis osalemisest loobuda. Sellisel juhul tuleks osaleda soovijail lubada aine toetamine üle võtta, kui seda võimalust ei ole varem korra juba antud ja põhjustatud sellega viivitusi läbivaatamisprogrammis või kui amet ei ole juba alustanud arvamuse koostamist.
(12)
Kui toimeaine hindamisel selgub, et läbivaatamisprogrammi ametlikult lisatud aine määratlus ei kattu täiel määral tegelikult hinnatava aine määratlusega ja hindamise tulemusena ei saa teha ametlikult lisatud aine määratlusega seotud järeldusi, peaks olema võimalik asjaomast ainet hindamise käigus uuesti määratleda ja lubada muudel isikutel ametlikult lisatud aine toetamine üle võtta.
(13)
Teatavaid läbivaatamisprogrammi lisatud aineid ei toeta käesoleva määruse vastuvõtmise ajal ükski osaleja. Sama kehtib ka teatavate nanomaterjalide kohta, ehkki vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 4 lõikele 4 ei saa selliseid materjale heaks kiita, kui neid ei ole sõnaselgelt nimetatud. Isikutel tuleks lubada võtta üle osalemine seoses kõnealuste ainete ja nanomaterjalidega; kui seda ei toimu, tuleks need ained ja nanomaterjalid läbivaatamisprogrammist välja jätta.
(14)
Et vältida olukorda, kus aine on põhjendamatult läbivaatamisprogrammis esindatud või lisatakse sellesse, ehkki seda hiljem ei hinnata, tuleks veel hindamata aineid programmis säilitada või sellesse lisada üksnes juhul, kui esitatakse aine olulisi andmeid käsitlev teatis,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
1. PEATÜKK
SISU JA MÕISTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 89 osutatud ja kõigi olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist hõlmava tööprogrammi elluviimiseks.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „heakskiitmata jätmise otsus”- määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõike 1 punkti b või artikli 89 lõike 1 kolmanda lõigu kohane otsus aine ja tooteliigi kombinatsiooni mitte heaks kiita või otsus mitte lisada seda direktiivi 98/8/EÜ I või IA lisasse;
b) „läbivaatamisprogrammi lisatud aine ja tooteliigi kombinatsioon”- II lisas loetletud aine ja tooteliigi kombinatsioon, mis vastab järgmistele tingimustele:
i)
seda ei ole käsitletud kummaski järgmistest õigusaktidest:
-
direktiivi 98/8/EÜ I või IA lisasse lisamist käsitlev direktiiv;
-
määrus, milles sätestatakse, et see on heaks kiidetud vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 1 kolmandale lõigule;
ii)
selle kohta ei ole tehtud ühtki heakskiitmata jätmise otsust või viimane seda käsitlev heakskiitmata jätmise otsus on tunnistatud kehtetuks;
c) „osaleja”- isik, kes on esitanud taotluse läbivaatamisprogrammi lisatud aine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta või kes on esitanud teatise, mis on vastavalt käesoleva määruse artikli 17 lõikele 5 tunnistatud nõuetekohaseks, või kelle nimel selline taotlus või teatis on esitatud;
d) „hindav pädev asutus”- käesoleva määruse II lisas nimetatud liikmesriigi pädev asutus, kes on määratud vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 81.
2. PEATÜKK
TOIMIKUTE HINDAMISE PROTSESS
Artikkel 3
Heakskiitmise või määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse lisamise taotlus
1. Heakskiitmise või määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse lisamise taotluse võib esitada üksnes osaleja, kelle teatise on amet vastavalt käesoleva määruse artikli 17 lõikele 5 tunnistanud nõuetekohaseks.
Kui taotlus esitatakse määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse lisamiseks, võib see olla seotud üksnes kõnealuse lisa 1., 2., 3., 4., 5. või 6. kategooriaga.
2. Lõikes 1 osutatud taotlused esitatakse ametile kahe aasta jooksul alates artikli 17 lõike 5 kohasest vastavuse kinnitamisest.
Artikkel 4
Taotluste vastuvõtmine
1. Amet teavitab osalejat komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 564/2013 (7) kohaselt makstavatest tasudest ning lükkab taotluse tagasi, kui osaleja ei ole tasusid 30 päeva jooksul ära maksnud. Amet teavitab sellest osalejat ja hindavat pädevat asutust.
2. Pärast rakendusmääruse (EL) nr 564/2013 kohaste tasude laekumist tunnistab amet taotluse vastuvõetuks ning teavitab sellest osalejat ja hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse vastuvõtmise kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.
3. Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt tehtud ameti otsuse kohta võib esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
4. Hindav pädev asutus teavitab osalejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest 30 päeva jooksul pärast seda, kui amet on taotluse vastu võtnud, ning lükkab taotluse tagasi, kui osaleja ei ole tasusid 30 päeva jooksul ära maksnud. Hindav pädev asutus teavitab sellest osalejat ja ametit.
Artikkel 5
Heakskiitmise või määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 6. kategooriasse lisamise taotluste kinnitamine
1. Kui heakskiitmise või määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 6. kategooriasse lisamise taotlus, mis sisaldab kõnealuse määruse artikli 6 lõigetes 1 ja 2 nõutud andmeid, on vastavalt artikli 4 lõikele 2 ametis vastu võetud ja artikli 4 lõike 4 kohane tasu on makstud, kinnitab hindav pädev asutus taotluse 30 päeva jooksul pärast tasude maksmist.
2. Kui hindav pädev asutus on saanud osalejalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohase toimiku, kuid ei ole seda vastavalt kõnealuse määruse artiklile 13 veel täielikuks tunnistanud, kinnitab hindav pädev asutus taotluse hiljemalt 3. jaanuariks 2015.
3. Hindav pädev asutus ei hinda lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel esitatud andmete või põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
4. Kui taotlus ei ole hindava pädeva asutuse arvates täielik, teavitab ta osalejat sellest, millist lisateavet on vaja taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates lisateabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud lisateave on piisav selleks, et lõikes 2 sätestatud nõue oleks täidetud.
Kui osaleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab hindav pädev asutus taotluse tagasi ning teavitab sellest osalejat ja ametit. Sellisel juhul makstakse osa määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõigete 1 ja 2 kohaselt makstud tasudest tagasi.
Taotluse kinnitamisel teavitab hindav pädev asutus viivitamata osalejat, ametit ja teisi pädevaid asutusi, märkides ära kinnitamise kuupäeva.
Artikkel 6
Taotluste hindamine
1. Käesolevat artiklit kohaldatakse juhul, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest:
a)
taotlus on artikli 5 kohaselt kinnitatud;
b)
hindav pädev asutus on toimiku vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artiklile 13 täielikuks tunnistanud, kuid ei ole veel esitanud komisjonile kõnealuse määruse artikli 14 lõike 4 kohast pädeva asutuse aruannet;
c)
amet on määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 1., 2., 3., 4. või 5. kategooriasse lisamise taotluse vastavalt artikli 4 lõikele 2 vastuvõetuks tunnistanud ja artikli 4 lõike 4 kohased tasud on ära makstud.
2. Hindav pädev asutus hindab taotlust vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklitele 4 ja 5, hinnates sealhulgas vajaduse korral kõiki andmenõuete kohandamise ettepanekuid, mis on esitatud vastavalt kõnealuse määruse artikli 6 lõikele 3, ning esitab ametile hindamisaruande ja hindamise põhjal tehtud järeldused.
3. Kui sama aine ja tooteliigi kombinatsiooni toetab mitu osalejat, koostab hindav pädev asutus ainult ühe hindamisaruande. Hindamisaruanne ja järeldused edastatakse tähtaja jooksul, mis on järgmistest tähtaegadest hiliseim:
a)
365 päeva alates lõike 1 punktis a osutatud viimasest kinnitamisest, lõike 1 punktis b osutatud täielikuks tunnistamisest või lõike 1 punktis c osutatud tasude maksmisest seoses asjaomase aine ja tooteliigi kombinatsiooniga;
b)
III lisas sätestatud tähtajad.
4. Enne ametile oma järelduste esitamist annab hindav pädev asutus osalejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul kirjalikke märkusi hindamisaruande ja hindamise põhjal tehtud järelduste kohta. Hindav pädev asutus võtab kõnealuseid märkusi hindamistulemuste lõplikul vormistamisel nõuetekohaselt arvesse.
5. Kui selgub, et hindamiseks on vaja lisateavet, palub hindav pädev asutus osalejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest ametit.
Lõikes 3 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude esitamise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Kui see ei tulene nõutavate andmete iseloomust või erakorralistest asjaoludest, ei ületa kõnealune peatamine järgmist tähtaega:
a)
365 päeva juhtudel, kus lisateave on seotud küsimustega, mida ei ole käsitletud direktiivis 98/8/EÜ ega selle direktiivi kohaldamise praktikas;
b)
muudel juhtudel 180 päeva.
6. Kui hindav pädev asutus leiab, et sama toimeainet või muid toimeaineid sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada inimeste ja loomade tervist või keskkonda kahjustavat kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (8) XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades sätestatud nõuetega ning lisab need oma järeldustele.
7. Pärast ohtude hindamise lõpuleviimist teeb hindav pädev asutus põhjendamatu viivituseta ja hiljemalt lõike 3 kohaselt hindamisaruande esitamise ajal vastavalt vajadusele järgmist:
a)
esitab ametile määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõike 1 kohase ettepaneku, kui ta leiab, et üks nimetatud määruse artikli 36 lõikes 1 osutatud kriteeriumidest on täidetud ja seda ei ole nimetatud määruse VI lisa 3. osas nõuetekohaselt käsitletud;
b)
konsulteerib ametiga, kui ta leiab, et üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis d või e sätestatud kriteeriumidest või nimetatud määruse artikli 10 lõike 1 punktis d sätestatud tingimus on täidetud ja seda ei ole määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas või nimetatud määruse artikli 59 lõikes 1 osutatud kandidaatainete loetelus nõuetekohaselt käsitletud.
Artikkel 7
Ameti arvamus
1. Käesolevat artiklit kohaldatakse juhul, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest:
a)
hindav pädev asutus on esitanud artikli 6 lõike 2 kohase hindamisaruande ja vajaduse korral artikli 6 lõike 7 kohase ettepaneku või konsultatsioonidokumendi;
b)
pädeva asutuse aruanne on vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõikele 4 komisjonile esitatud, kuid alaline biotsiidide komitee ei ole hindamisaruannet vastavalt nimetatud määruse artikli 15 lõikele 4 veel läbi vaadanud.
2. Aruande vastuvõtmisel koostab amet ja esitab komisjonile arvamuse aine ja tooteliigi kombinatsiooni heakskiitmise või selle määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 1., 2., 3., 4., 5. või 6. kategooriasse lisamise või nii ühe kui ka teise kohta, võttes arvesse hindava pädeva asutuse järeldusi.
Amet alustab arvamuse koostamist tähtaja jooksul, mis on järgmistest tähtaegadest hiliseim:
a)
kolm kuud alates aruande vastuvõtmisest;
b)
III lisas sätestatud tähtajad.
Amet esitab arvamuse komisjonile 270 päeva jooksul alates arvamuse koostamise alguskuupäevast.
Artikkel 8
Asendamisele kuuluvad toimeained
1. Artikli 7 lõike 2 kohase arvamuse koostamisel teeb amet kindlaks, kas toimeaine vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikes 1 loetletud mis tahes kriteeriumile, ja käsitleb seda küsimust oma arvamuses.
2. Enne arvamuse esitamist komisjonile teeb amet, ilma et see piiraks määruse (EL) nr 528/2012 artiklite 66 ja 67 kohaldamist, võimalikke asendamisele kuuluvaid toimeaineid käsitleva teabe kuni 60 päevaks üldsusele kättesaadavaks, et huvitatud kolmandad isikud saaksid selle ajavahemiku jooksul esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet olemasolevate asendusainete kohta. Amet võtab laekunud teavet oma arvamuse lõplikul vormistamisel nõuetekohaselt arvesse.
3. Kui toimeaine on heaks kiidetud ja vastab ühele määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest, määratletakse see nimetatud määruse artikli 89 lõike 1 esimese lõigu kohaselt vastu võetud määruses kui asendamisele kuuluv toimeaine.
Artikkel 9
Komisjoni otsus
Komisjon koostab ametilt artikli 7 lõike 2 kohase arvamuse laekumisel põhjendamatu viivituseta eelnõu otsuse vastuvõtmiseks vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõikele 1 või vajaduse korral nimetatud määruse artikli 28 lõikele 1.
3. PEATÜKK
LÄBIVAATAMISPROGRAMMI OSADE MUUDATUSED
Artikkel 10
Osalejatega ühinemine või nende väljavahetamine vastastikuse kokkuleppe alusel
1. Osaleja rolli võib vastastikuse kokkuleppe alusel üle võtta või seda olemasoleva osaleja ja osaleda soovija vahel jagada, kui osaleda soovijal on õigus osutada kõikidele olemasoleva osaleja esitatud või tema osutatud andmetele.
2. Osaleda soovija ja olemasolev osaleja esitavad määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 71 osutatud biotsiidiregistri (edaspidi „register”) kaudu käesoleva artikli kohase teatise ühiselt ametile ning lisavad sellele kõik asjakohased teabekasutusnõusolekud.
3. Lõikele 2 vastava teatise saamisel ajakohastab amet osaleja isiku kohta registrisse kantud teabe.
4. Liidus asutatud isik, kes on käesoleva artikli kohaselt osaleja rolli üle võtnud või sellega ühinenud, loetakse olevat esitanud määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 95 nõutava toimiku või nõusoleku toimikus oleva teabe kasutamiseks.
Artikkel 11
Osalejate loobumine
1. Osaleja loetakse olevat läbivaatamisprogrammi raames toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni toetamisest loobunud järgmistel juhtudel:
a)
kui ta on registri kaudu teavitanud ametit või hindavat pädevat asutust oma loobumiskavatsusest;
b)
kui ta ei ole artikli 3 lõikes 2 määratletud tähtaja jooksul taotlust esitanud;
c)
kui tema taotlus on vastavalt artikli 4 lõikele 1 või 4 või artikli 5 lõikele 4 tagasi lükatud;
d)
kui ta ei ole artikli 6 lõikes 5 määratletud tähtaja jooksul lisateavet esitanud;
e)
kui ta ei ole muul põhjusel maksnud hindavale pädevale asutusele või ametile nõuetekohaseid tasusid.
2. Loobumine loetakse õigeaegseks, kui see ei toimu pärast kuupäeva, mil hindav pädev asutus esitab käesoleva määruse artikli 6 lõike 4 kohaselt taotlejale pädeva asutuse aruande.
Artikkel 12
Õigeaegse loobumise tagajärjed
1. Kui hindav pädev asutus on õigeaegsest loobumisest teadlik, kuid amet ei ole, teavitab hindav pädev asutus põhjendamatu viivituseta sellest registri kaudu ametit.
2. Kui amet on õigeaegsest loobumisest teadlik, ajakohastab ta osaleja isiku kohta registrisse kantud teabe.
3. Kui läbivaatamisprogrammis osalemisest loobuvad õigel ajal kõik sama aine ja tooteliigi kombinatsiooni toetavad osalejad ja kui osaleja roll seoses asjaomase kombinatsiooniga on varem üle võetud, teavitab amet sellest registri kaudu komisjoni.
Artikkel 13
Toimeainete uuesti määratlemine
1. Kui olemasoleva toimeaine hindamise põhjal ei saa teha järeldusi II lisas esitatud määratlusele vastava aine kohta, kehtestab hindav pädev asutus pärast asjaomase osalejaga konsulteerimist toimeaine uue määratluse. Hindav pädev asutus teavitab sellest ametit.
2. Amet ajakohastab aine määratluse kohta registrisse kantud teabe.
Artikkel 14
Osaleja rolli ülevõtmine
1. Amet avaldab avaliku kutse osaleja rolli ülevõtmiseks seoses asjaomase aine ja tooteliigi kombinatsiooniga järgmistel juhtudel:
a)
kui kõik sama aine ja tooteliigi kombinatsiooni toetavad osalejad on vastavalt artiklile 11 osalemisest õigel ajal loobunud ja kui osaleja rolli seoses asjaomase kombinatsiooniga ei ole varem üle võetud;
b)
pärast artikli 13 kohast uuesti määratlemist; sellisel juhul on kutse seotud üksnes ainega, mis vastab II lisas esitatud olemasolevale määratlusele, kuid mitte aine uuele määratlusele.
2. Iga isik võib 12 kuu jooksul alates lõikes 1 nimetatud kutse avaldamise kuupäevast esitada kõnealuse kombinatsiooni kohta artikli 17 kohase teatise.
3. Iga isik võib 12 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva teatada artikli 17 kohaselt aine ja tooteliigi kombinatsioonist, mis on kantud II lisa 2. osasse.
Artikkel 15
Läbivaatamisprogrammi lisamiseks sobivad aine ja tooteliigi kombinatsioonid
Kui määruse (EL) nr 528/2012 reguleerimisalasse kuuluv turulelastav biotsiid sisaldab muu hulgas või üksnes olemasolevat toimeainet või selles tekib olemasolev toimeaine, mida ei ole seoses asjaomase tooteliigiga heaks kiidetud ega läbivaatamisprogrammi lisatud ja mida ei ole kantud kõnealuse määruse I lisasse, võib selle aine seoses asjaomase tooteliigiga läbivaatamisprogrammi lisada ühel järgmistest põhjustest:
a)
isik, kes toote turule laseb, on juhindunud direktiivi 98/8/EÜ artikli 26 või määruse (EL) nr 528/2012 artikli 81 kohaselt määratud pädeva asutuse või komisjoni avaldatud suunisest või nende esitatud kirjalikust nõuandest, kui kõnealune suunis või nõuanne andis objektiivselt põhjendatud aluse arvata, et toode ei kuulu direktiivi 98/8/EÜ või määruse (EL) nr 528/2012 reguleerimisalasse või et asjaomase tooteliigi puhul on toimeainest teatatud, ja kui see suunis või nõuanne on hiljem määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 3 kohaselt vastu võetud otsuses või komisjoni avaldatud uutes autoriteetses suunistes läbi vaadatud;
b)
aine suhtes kehtib määruse (EÜ) nr 1451/2007 artiklis 6 toidule ja söödale kehtestatud erand;
c)
tulenevalt asjaomaste tooteliikide määratluse muutmisest kuulub asjaomane biotsiid vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012 tooteliiki, mis erineb tooteliigist, millesse see kuulus vastavalt direktiivile 98/8/EÜ, ning sisaldab ainet, mis on lisatud läbivaatamisprogrammi seoses algse tooteliigiga, kuid mitte seoses uue tooteliigiga.
Artikkel 16
Teatamise huvi deklareerimine
1. Iga isik, kes on huvitatud asjaomasest aine ja tooteliigi kombinatsioonist teatamisest, esitab deklaratsiooni oma huvi kohta teatada ainest, mis on artikli 15 alusel sobiv läbivaatamisprogrammi lisamiseks, ja edastab deklaratsiooni registri kaudu ühele järgmistest adressaatidest:
a)
komisjonile hiljemalt 12 kuud pärast artikli 15 punktis a osutatud otsuse või suunise avaldamise kuupäeva;
b)
ametile hiljemalt 30. oktoober 2015 artikli 15 punktis b osutatud juhtudel;
c)
komisjonile hiljemalt 30. oktoober 2015 artikli 15 punktis c osutatud juhtudel.
2. Deklaratsioonis märgitakse ära asjaomane aine ja tooteliigi kombinatsioon. Artikli 15 punktis a osutatud juhtudel esitatakse deklaratsioonis tõendatud põhjendused, millest nähtub, et kõik kõnealuses punktis loetletud tingimused on täidetud.
3. Kui deklaratsioon on esitatud vastavalt artikli 15 punktis a või c osutatud juhule ja komisjon jõuab liikmesriikidega konsulteerides järeldusele, et lõiget 6 ei kohaldata ja et artikli 15 punktis a loetletud teatamistingimused on vajaduse korral täidetud, teavitab ta sellest ametit.
4. Kui deklaratsioon on esitatud vastavalt artikli 15 punktis b osutatud juhule või kui komisjon on vastavalt lõikele 3 ametit teavitanud, teeb amet kõnealuse teabe üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks, märkides ära asjaomase aine ja tooteliigi kombinatsiooni. Käesolevas määruses käsitatakse määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 3a lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt avaldatud teavet käesoleva lõike kohaselt avaldatud teabena.
5. Iga isik, kes on huvitatud asjaomasest aine ja tooteliigi kombinatsioonist teatamisest, võib kuue kuu jooksul pärast lõikes 4 osutatud teabe avaldamise kuupäeva teha seda vastavalt artiklile 17.
6. Artikli 15 punktides a ja c osutatud juhtudel loetakse, et osaleja on aine ja tooteliigi kombinatsioonist teatanud ja sellest ei pea enam täiendavalt teatama, kui on täidetud järgmised tingimused:
a)
asjaomane toimeaine on juba lisatud läbivaatamisprogrammi;
b)
üks hindavale liikmesriigile asjaomase toimeaine kohta esitatud toimikutest juba sisaldab kõiki asjaomase tooteliigi hindamiseks nõutavaid andmeid;
c)
kõnealuse toimiku esitanud osaleja teatab oma huvist toetada asjaomast aine ja tooteliigi kombinatsiooni.
Artikkel 17
Teavitamise kord
1. Artikli 14 lõigete 2 ja 3 ning artikli 16 lõike 5 kohased teatised esitatakse ametile registri kaudu.
2. Teatis esitatakse IUCLIDi vormingus. See sisaldab I lisas osutatud teavet.
3. Kui II lisas ei ole asjaomase toimeaine puhul hindavat pädevat asutust märgitud, teavitab teatise esitaja ametit selle pädeva asutuse nimest, kelle ta on valinud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 81 kohaselt määratud pädevate asutuste seast, ja esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus toimikut hindama.
4. Teatise saamisel teavitab amet sellest komisjoni ja teavitab teatise esitajat määruse (EL) nr 564/2013 kohaselt makstavatest tasudest. Kui teatise esitaja ei ole 30 päeva jooksul alates kõnealuse teabe laekumisest tasusid ära maksnud, lükkab amet teatise tagasi ning teavitab sellest teatise esitajat ja komisjoni.
5. Tasude laekumisel kontrollib amet 30 päeva jooksul, kas teatis vastab lõike 2 nõuetele. Kui teatis ei vasta nendele nõuetele, annab amet teatise esitajale 30 päeva selle täiendamiseks või parandamiseks. Selle 30-päevase ajavahemiku möödudes tunnistab amet 30 päeva jooksul teatise lõike 2 nõuetele vastavaks või lükkab selle tagasi ning teavitab sellest teatise esitajat ja komisjoni.
6. Lõike 4 või 5 kohaselt tehtud ameti otsuse kohta võib esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
7. Kui teatis tunnistatakse lõike 5 kohaselt nõuetele vastavaks, teeb amet viivitamata järgmist:
a)
kui teatis on esitatud vastavalt artikli 14 lõikele 2 või 3, ajakohastab registrisse kantud teabe seoses osaleja isikuga ja vajaduse korral ainega;
b)
kui teatis on esitatud vastavalt artikli 16 lõikele 5, teavitab nõuetele vastavusest komisjoni.
Artikkel 18
Läbivaatamisprogrammi lisamine
Kui artikli 16 lõike 6 kohaselt loetakse, et aine ja tooteliigi kombinatsioonist on teatatud, või kui amet teavitab artikli 17 lõike 7 punkti b kohaselt nõuetele vastavusest komisjoni, lisab komisjon aine ja tooteliigi kombinatsiooni läbivaatamisprogrammi.
Artikkel 19
Teave ainete kohta, mida läbivaatamisprogramm enam ei hõlma
Kui artikli 16 lõikes 5 osutatud tähtaja jooksul ei ole teatist laekunud või kui nimetatud artiklis osutatud teatis on laekunud ja amet on selle seejärel artikli 17 lõike 4 või 5 kohaselt tagasi lükanud, teavitab amet sellest registri kaudu liikmesriike ja avaldab selle teabe elektrooniliselt.
Artikkel 20
Komisjoni otsused ainete kohta, mida läbivaatamisprogramm enam ei hõlma
Komisjon koostab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 1 kolmanda lõigu kohase heakskiitmata jätmise otsuse eelnõu järgmistel juhtudel:
a)
kui amet teavitab komisjoni kõikide osalejate õigeaegsest loobumisest vastavalt käesoleva määruse artikli 12 lõikele 3;
b)
kui ükski isik ei ole käesoleva määruse artikli 14 lõikes 2 või 3 sätestatud tähtaja jooksul teatist esitanud või kui teatis on esitatud ja artikli 17 lõike 4 või 5 kohaselt tagasi lükatud;
c)
kui käesoleva määruse artikli 14 lõikes 2 või 3 sätestatud tähtaja jooksul on esitatud teatis, mis on artikli 17 lõike 5 kohaselt tunnistatud nõuetele vastavaks, kuid aine määratlus teatises hõlmab vaid osa käesoleva määruse II lisas esitatud olemasolevast määratlusest.
Esimese lõigu punktis c osutatud juhul hõlmab heakskiitmata jätmise otsuse eelnõu mis tahes ainet, mille suhtes kehtib käesoleva määruse II lisas esitatud olemasolev määratlus, kuid mida teatis ega ükski heakskiitmise otsus ei hõlma.
4. PEATÜKK
ÜLEMINEKUMEETMED
Artikkel 21
Artiklis 15 osutatud aineid käsitlevad üleminekumeetmed
1. Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada kehtivat süsteemi või tava selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, mis sisaldavad muu hulgas või üksnes olemasolevat toimeainet või milles tekib olemasolev toimeaine, millele on osutatud artikli 15 punktides b ja c. Sellistel juhtudel:
a)
ei tehta asjaomast biotsiidi enam turul kättesaadavaks pärast 24 kuu möödumist käesoleva määruse jõustumise kuupäevast;
b)
võib asjaomase biotsiidi olemasolevaid varusid jätkuvalt kasutada kuni 30 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
2. Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada kehtivat süsteemi või tava selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, mis sisaldavad muu hulgas või üksnes olemasolevat toimeainet või milles tekib olemasolev toimeaine, millele on osutatud artikli 15 punktis a. Sellistel juhtudel:
a)
ei tehta asjaomast biotsiidi enam turul kättesaadavaks alates 24 kuu möödumisest tähtpäevast, mis on järgmistest tähtpäevadest hiliseim:
i)
käesoleva määruse jõustumise kuupäev;
ii)
artikli 15 punktis a osutatud otsusest või suunisest teatamise või avaldamise kuupäev;
b)
võib asjaomase biotsiidi olemasolevaid varusid jätkuvalt kasutada kuni 30 kuu jooksul alates tähtpäevast, mis on järgmistest tähtpäevades hiliseim:
i)
käesoleva määruse jõustumise kuupäev;
ii)
artikli 15 punktis a osutatud otsusest või suunisest teatamise või valdamise kuupäev.
3. Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada kehtivat süsteemi või tava selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks või kasutamiseks, mis sisaldavad muu hulgas või üksnes olemasolevat toimeainet või milles tekib olemasolev toimeaine, mille kohta amet on seoses asjaomase tooteliigiga avaldanud teabe vastavalt artikli 16 lõikele 4. Sellistel juhtudel:
a)
ei tehta asjaomast biotsiidi enam turul kättesaadavaks alates 12 kuu möödumisest kuupäevast, mil amet on artiklis 19 osutatud teabe elektrooniliselt avaldanud;
b)
võib asjaomase biotsiidi olemasolevaid varusid jätkuvalt kasutada kuni 18 kuu jooksul alates nimetatud teabe avaldamise kuupäevast.
Artikkel 22
Oluline kasutus
1. Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 55 lõike 1 kohaldamist, võib liikmesriik 18 kuu jooksul olemasoleva toimeaine heakskiitmata jätmise otsuse kuupäevast esitada komisjonile põhjendatud taotluse erandi tegemiseks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 2 teisest lõigust, kui liikmesriik leiab, et asjaomane olemasolev toimeaine on ühel nimetatud määruse artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis b või c osutatud põhjustest hädavajalik.
2. Erandit taotlev liikmesriik esitab põhjendatud taotluse ametile registri kaudu. Kui taotlus sisaldab konfidentsiaalset teavet, esitab liikmesriik samal ajal ka mittekonfidentsiaalse versiooni.
3. Amet teeb taotluse või vajaduse korral mittekonfidentsiaalse versiooni üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks. Liikmesriigid või kõik muud isikud võivad esitada oma märkusi avaldamisele järgneva 60 päeva jooksul.
4. Komisjon võib pärast laekunud märkuste arvessevõtmist teha erandi määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 2 teisest lõigust ning lubada teha taotluse esitanud liikmesriigi turul kättesaadavaks ja kasutada selles liikmesriigis biotsiide, mis sisaldavad muu hulgas või üksnes asjaomast toimeainet või milles tekib asjaomane toimeaine, kui järgitakse siseriiklikke eeskirju ning lõikes 5 sätestatud tingimusi ja kõiki komisjoni kehtestatud lisatingimusi.
5. Liikmesriik, kellele erand tehakse:
a)
tagab, et jätkuv kasutamine piirdub üksnes selliste juhtude ja sellise ajavahemikuga, mille puhul on täidetud lõikes 1 sätestatud tingimused;
b)
kehtestab asjakohased riskileevendusmeetmed, et minimeerida inimeste ja loomade kokkupuudet asjaomase toimeainega ja selle mõju keskkonnale;
c)
tagab, et püütakse leida alternatiive või et määruse (EL) nr 528/2012 artikli 7 kohaselt esitatav asjaomase toimeaine heakskiitmise taotlus koostatakse õigel ajal enne erandi kehtivusaja lõppemist.
5. PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 23
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 1451/2007 tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kõnealusele määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
Artikkel 24
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 4. august 2014