ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2014/79/EL,
20. juuni 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa C liidet seoses ainetega tris(2-kloroetüül)fosfaat, tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaat ja tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaat
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Tris(2-kloroetüül)fosfaat (TCEP), CASi number 115-96-8, on fosfaatester, mida kasutatakse leeki aeglustava plastifikaatorina polümeerides. Peamised tööstusharud, milles tris(2-kloroetüül)fosfaati kasutatakse, on ehitus, mööblitööstus ja tekstiilitööstus. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1272/2008 (mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006) (2) on tris(2-kloroetüül)fosfaat klassifitseeritud kui 2. kategooria kantserogeenne aine ja 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine.
(2)
Direktiiviga 2009/48/EÜ on kehtestatud üldnõuded ainete kohta, mis on klassifitseeritud kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008. Selliseid aineid ei tohi kasutada mänguasjades, nende koostisosades ega mikrostruktuuriliselt eristatavates osades, välja arvatud juhul, kui ained sisalduvad osades, millega laps füüsilist kontakti ei saa ja see on komisjoni otsusega lubatud või kui need ained või segud sisalduvad kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal need klassifitseeritakse kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks. Ilma konkreetsete nõueteta võib tris(2-kloroetüül)fosfaat seega sisalduda mänguasjades kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal klassifitseeritakse ained kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks, nimelt 0,5 % 20. juulist 2013 ja 0,3 % 1. juunist 2015.
(3)
Tris(2-kloroetüül)fosfaati hinnati põhjalikult 2009. aastal nõukogu 23. märtsi 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 793/93 (olemasolevate ainete ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta) (3) kohaselt. Riskihindamise aruandes „Euroopa Liidu riskihindamise aruanne, tris(2-kloroetüül)fosfaat” leiti, et tris(2-kloroetüül)fosfaat migreerub kergesti ja on allaneelamise korral mürgine neerudele, maksale ja ajule, põhjustades tervisekahjustusi ja potentsiaalselt ka vähki.
(4)
Riskihindamise aruandest selgub ka, et 2001. aastast saadik ei toodeta ELis tris(2-kloroetüül)fosfaati. Samuti on selle kasutamine ELis vähenenud ja tris(2-kloroetüül)fosfaat asendatakse järk-järgult muude leegiaeglustitega. Ometi ei saa tris(2-kloroetüül)fosfaadi sisaldust mänguasjades välistada, sest enamik ELi turul olevatest mänguasjadest on imporditud ja seega toodetud väljaspool ELi.
(5)
Selleks et hinnata mänguasjades sisalduva tris(2-kloroetüül)fosfaadi mõju tervisele ja direktiivis 2009/48/EÜ tris(2-kloroetüül)fosfaadi kui kantserogeense, mutageense ja reproduktiivtoksilise aine suhtes sätestatud üldist kontsentratsiooni piirväärtust, saatis komisjon taotluse arvamuse saamiseks tervise ja keskkonnariskide teaduskomiteele (SCHER). 22. märtsi 2012. aasta arvamuses „Arvamus tris(2-kloroetüül)fosfaadi kohta mänguasjades” märkis SCHER, et täheldatud on mõju tervisele (eelkõige mõju neerudele), kui korduv kokkupuude tris(2-kloroetüül)fosfaadiga on 12 mg kehakaalu kilo kohta päevas. SCHER on ka seisukohal, et Taani keskkonnakaitseagentuuri (DEPA) leitud tris(2-kloroetüül)fosfaadi sisaldus mänguasjades (0,5-0,6 %), mida DEPA kajastas aruandes „Uuring ja riskiaruanne mänguasjades ja lastetarvetes sisalduvate lõhna- ja maitseainete kohta. Keemiliste ainete uuring tarbekaupades”, kujutab ohtu lastele isegi muid kokkupuuteid arvesse võtmata. Kui võtta arvesse kokkupuudet tris(2-kloroetüül)fosfaadiga muudest allikatest kui mänguasjad (nt õhk, tolm), järeldab SCHER, et mänguasjadest tulenev täiendav kokkupuude ei ole mitte mingil juhul ohutu ja teeb soovituse kehtestada mänguasjades sisalduva tris(2-kloroetüül)fosfaadi suhtes piirnormiks piisavalt tundliku analüütilise meetodiga saavutatav avastamispiir.
(6)
Eeltoodut arvesse võttes tundub, et direktiivis 2009/48/EÜ osutatud üldised kontsentratsiooni piirväärtused 0,5 ja 0,3 % ei ole laste tervise kaitsmiseks sobivad. Pärast konsulteerimist huvirühmadega määrati „piisavalt tundliku analüütilise meetodiga saavutatavaks avastamispiiriks” 5 mg/kg. Kuna see piirväärtus osutab avastamispiirile, ei tugine see toksikoloogilisele lähenemisviisile.
(7)
Peale tris(2-kloroetüül)fosfaadi hindas SCHER samas 22. märtsi 2012. aasta arvamuses ka tris(2-kloroetüül)fosfaadi halogeenitud alternatiive, nimelt tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaati (TDCP), CASi nr 13674-87-8, ja tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaati (TCPP), CASi nr 13674-84-5. Neid alternatiive hinnati 2008. aastal määruse (EMÜ) nr 793/93 kohaselt.
(8)
SCHER nõustub oma arvamuses järeldusega, millele jõuti alternatiivide riskihindamises, et tris(2-kloroetüül)fosfaadi, tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaadi ja tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaadi struktuuridest, füsio-keemilistest omadustest, toksikokineetikast ja mutageensusprofiilidest on saadud piisavalt teavet, et kasutada kvalitatiivset analoogmeetodit, millest tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaadi puhul selgus võimalik kartsenogeensuse kahtlus. Analoogmeetodist tuleneb SCHERi arvates, et tris(2-kloroetüül)fosfaati käsitlevaid arvamusi saab kohaldada ka selle halogeenitud alternatiivide suhtes, kui neid kasutatakse mänguasjatööstuses.
(9)
Määrusega (EÜ) nr 1272/2008 on tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaat klassifitseeritud kui 2. kategooria kantserogeenne aine ja kuigi tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaat ei ole klassifitseeritud ohtliku ainena, leidis SCHER, et selle aine suhtes võib olla kahtlus, et see on kantserogeenne. Seepärast tuleks vastavalt eelkirjeldatud kaalutlustele tris(2-kloroetüül)fosfaadi osas ja SCHERi arvamusele ka tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaadi ja tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaadi puhul määrata piirväärtuseks 5 mg/kg
(10)
Direktiiviga 2009/48/EÜ on ette nähtud, et eesmärgiga täiendavalt kaitsta laste tervist, võib kehtestada sellistele kemikaalidele vajaduse korral konkreetsed piirmäärad, kui mänguasjad on mõeldud kasutamiseks alla kolme aasta vanustele lastele või muude mänguasjade puhul, mis on mõeldud suhu panemiseks.
(11)
Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.
(12)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 47 asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liide asendatakse järgmisega:
„C liide
Alla 36 kuu vanustele lastele mõeldud mänguasjade ja muude suhu panemiseks mõeldud mänguasjade puhul kasutatavate kemikaalide piirväärtused, mis on vastu võetud vastavalt artikli 46 punktile 2
Aine
CASi nr:
Piirväärtus
tris(2-kloroetüül)fosfaat
115-96-8
5 mg/kg (sisalduse piirnorm)
tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaat
13674-84-5
5 mg/kg (sisalduse piirnorm)
tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaat
13674-87-8
5 mg/kg (sisalduse piirnorm)”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid ja avaldavad need hiljemalt 21. detsembriks 2015. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad sätteid alates 21. detsembrist 2015.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. juuni 2014