РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
1. juuli 2014,
millega antakse luba tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 4252 all)
(Ainult saksakeelne tekst on autentne)
(2014/423/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing Kyowa Hakko Europe GmbH esitas 29. märtsil 2012. aastal Iirimaa pädevale ametiasutusele taotluse tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana.
(2)
Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 2. juunil 2012 esmase hindamisaruande. Selles aruandes on esitatud järeldus, et taotleja kavandatud koguses on tsitikoliini kasutamine teatavas toidus kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidega.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 10. juulil 2012.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ettenähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. Lisaks selgitas mõni liikmesriik oma vastuväites, et nemad käsitavad tsitikoliin-naatriumsoola sisaldavaid tooteid ravimina.
(5)
27. novembril 2012 teatas taotluse esitaja komisjonile, et ta muutis oma taotlust ja soovib, et heaks kiidetakse üksnes tsitikoliini kasutamine toidulisandites koguses, mis ei ületa 500 mg päevas, ning eritoiduks ettenähtud toiduainetes, eelkõige toidus, mida kasutatakse meditsiinilisel eriotstarbel koguses, mis ühekordses portsjonis ei ületa 250 mg, ja nii, et seda liiki toidust saadav päevane kogus ei ületa 1 000 mg. Kõnealused tooted on täiskasvanutele, ega ole ette nähtud lastele.
(6)
15. jaanuaril 2013 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata tsitikoliini kasutamist toidu koostisosana.
(7)
10. oktoobril 2013 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse tsitikoliini ohutuse kohta selle kasutamisel toidu uuendkoostisosana (2). Selles arvamuses jõuti järeldusele, et kavandatud kasutusviiside ja koguste juures on tsitikoliin ohutu.
(8)
Teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid, mis kinnitavad, et tsitikoliini kasutamine kavandatud viisil ja kogustes vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
(9)
Toiduohutusameti arvamuses leiti ka, et tsitikoliini sisaldav ravim võib samaaegsel tarvitamisel teatavate ravimitega omada koostoimet ning seega ei tohiks seda koos selliste ravimitega tarvitada. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (3) kohaldatakse juhul, kui toode, kõiki selle omadusi arvesse võttes, võib kuuluda kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 2 sätestatud ravimite määratluse alla ja ka sellise toote määratluse alla, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 258/97. Sellega seoses peaks liikmesriik, kui ta otsustab direktiivi 2001/83/EÜ alusel, et tegemist on ravimiga, saama piirata sellise toote turule laskmist kooskõlas liidu õigusnormidega.
(10)
Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (4) on sätestatud nõuded, mis kehtivad meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude puhul. Tsitikoliini tuleks lubada kasutada viisil, mis ei piira nimetatud õigusakti kohaldamist.
(11)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (5) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite puhul. Tsitikoliini tuleks lubada kasutada viisil, mis ei piira nimetatud õigusakti kohaldamist.
(12)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ilma et see piiraks direktiivide 1999/21/EÜ ja 2002/46/EÜ sätete kohaldamist, võib lisas määratletud tsitikoliini lasta liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana toidulisandites koguses, mis ei ületa 500 mg päevas, ning meditsiinilisel eriotstarbel kasutatavas dieettoidus koguses, mis ühekordses portsjonis ei ületa 250 mg, ja nii, et seda liiki toidust saadav päevane kogus ei ületa 1 000 mg. Tsitikoliini ei kasutata lastele ette nähtud toidus.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud tsitikoliini nimetus seda sisaldava toidu märgistusel peab olema „tsitikoliin”.
Artikkel 3
Tarbijaid tuleb teavitada sellest, et tsitikoliini sisaldav toit ei ole ette nähtud lastele.
Artikkel 4
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Kyowa Hakko Europe GmbH (Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Saksamaa).
Brüssel, 1. juuli 2014