РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 511/2014,
16. aprill 2014,
geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollist tulenevate kasutajate jaoks ette nähtud vastavusmeetmete kohta liidus
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 192 lõiget 1,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Tähtsaim rahvusvaheline vahend, milles nähakse ette üldine bioloogilise mitmekesisuse kaitse ja säästva kasutamise ning geneetiliste ressursside kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise raamistik, on bioloogilise mitmekesisuse konventsioon (edaspidi „konventsioon”), mis kiideti liidu nimel heaks vastavalt nõukogu otsusele 93/626/EMÜ (3).
(2)
Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokoll („Nagoya protokoll”) on konventsiooniosaliste 29. oktoobril 2010 vastu võetud rahvusvaheline leping (4). Nagoya protokolliga muudetakse täpsemaks konventsiooni üldeeskirjad geneetilistele ressurssidele juurdepääsuks ning nendega seotud traditsiooniliste teadmiste levitamise ja nende ressursside ja teadmiste kasutamisest saadava rahalise ja mitterahalise tulu jaotamise kohta („juurdepääs ja tulu jaotamine”). Nagoya protokoll kiideti liidu poolt heaks kooskõlas nõukogu otsusega 2014/283/EL (5).
(3)
Liidus kasutavad paljud kasutajad ja pakkujad, sealhulgas kõrgkoolide teadlased ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevad teadlased ning eri tööstusharude ettevõtted, geneetilisi ressursse teadusuuringute ning arendus- ja äritegevuse otstarbel. Mõned kasutavad ka geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilisi teadmisi.
(4)
Geneetilised ressursid on nii looduslike kui ka kodustatud või kultiveeritud liikide genofond ning neil on oluline ja aina kasvav roll paljudes majandusvaldkondades, sealhulgas toiduainetööstuses, metsanduses ning ravimite, kosmeetikatoodete ja biopõhiste energiaallikate väljatöötamises. Veelgi enam, geneetilistel ressurssidel on oluline osa kahjustatud ökosüsteemide taastamiseks ja ohustatud liikide kaitsmiseks välja töötatud strateegiate rakendamisel.
(5)
Kohalike ja põliskogukondade valduses olevatest traditsioonilistest teadmistest võib saada olulist infot teaduslike avastuste tegemiseks geneetiliste ressursside huvipakkuvate geneetiliste või biokeemiliste omaduste kohta. Sellised traditsioonilised teadmised hõlmavad traditsioonilise eluviisiga kohalike ja põliskogukondade teadmisi, uuendusi ja tavasid, mis on olulised bioloogilise mitmekesisuse kaitseks ja säästvaks kasutamiseks.
(6)
Konventsioonis tunnustatakse riikide suveräänset õigust oma jurisdiktsiooni alla kuuluvatel aladel leiduvatele loodusvaradele ja nende õigust otsustada oma geneetilistele ressurssidele juurdepääsu üle. Konventsiooniga tehakse kõigile osalistele kohustuseks püüda luua tingimused, mis hõlbustavad juurdepääsu sellistele geneetilistele ressurssidele, millele neil on suveräänsed õigused, et võimaldada ressursside keskkonnasäästlikku kasutamist teiste konventsiooniosaliste poolt. Samuti kohustab konventsioon kõiki osalisi võtma meetmeid eesmärgiga jagada õiglaselt ja erapooletult teadus- ja arendustegevuse tulemusi ning geneetiliste ressursside ärilisest ja muust kasutamisest saadavat tulu selliseid ressursse pakkuva konventsiooniosalisega. Jagamine toimub vastastikku kokku lepitud tingimustel. Konventsioonis viidatakse ka juurdepääsule sellistele kohalike ja põliskogukondade teadmistele, uuendustele ja tavadele, mis on bioloogilise mitmekesisuse kaitse ja säästva kasutamise seisukohast olulised, ning nende kasutamisest saadava tulu jaotamisele.
(7)
Geneetilisi ressursse tuleks säilitada kohapeal ja kasutada säästvalt ning nende kasutamisest saadav tulu tuleks jaotada õiglaselt ja erapooletult, et aidata kaasa vaesuse kaotamisele ning seeläbi ÜRO aastatuhande arengueesmärkide saavutamisele, nagu on sätestatud Nagoya protokolli preambulis. Nagoya protokolli rakendamise eesmärk peaks olema ka nende võimaluste realiseerimine.
(8)
Nagoya protokolli kohaldatakse geneetiliste ressursside suhtes, millele riikidel on suveräänsed õigused, mis kuuluvad konventsiooni artikli 15 reguleerimisalasse, vastandina konventsiooni artikli 4 laiemale reguleerimisalale. See tähendab, et Nagoya protokolliga ei ole kaetud kogu konventsiooni artikli 4 jurisdiktsiooni ulatus, näiteks tegevus riikliku jurisdiktsiooni alt välja jäävatel merealadel. Geneetiliste ressursside uuringud on järk-järgult laienenud uutesse valdkondadesse, hõlmates eelkõige ookeane, mis on endiselt meie planeedi kõige vähem uuritud ja tuntud alad. Eelkõige süvaookean on planeedi viimane suur avastamata ala ning selle vastu tuntakse aina suuremat huvi seoses ressursside uurimise, avastamise ja kasutuselevõtmisega.
(9)
Nagoya protokolli rakendamiseks on oluline kehtestada selge ja kindel raamistik, mis peaks toetama bioloogilise mitmekesisuse kaitset ja selle säästvat kasutamist, geneetiliste ressursside kasutamisest saadava tulu õiglast ja erapooletut jaotamist ning vaesuse kaotamist, parandades samal ajal looduspõhise teadus- ja arendustegevuse võimalusi liidus. Samuti on oluline vältida selliste geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamist liidus, millele on saadud juurdepääs vastuolus mõne Nagoya protokolli osalise kohaldatavate juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate riiklike õigusaktide või regulatiivsete nõuetega, ning toetada pakkujate ja kasutajate vahel kokku lepitud tingimustes sätestatud tulujaotamiskohustuste tõhusat täitmist. Samuti on oluline parandada õiguskindluse jaoks vajalikke tingimusi seoses geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisega.
(10)
Käesoleva määrusega loodav raamistik aitab kaasa usalduse säilitamisele ja suurendamisele Nagoya protokolli osaliste ja teiste geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ning nende kasutamisest saadava tulu jaotamisega seotud sidusrühmade, sealhulgas kohalike ja põliskogukondade vahel.
(11)
Õiguskindluse tagamiseks on oluline, et Nagoya protokolli rakendamise eeskirju kohaldatakse üksnes selliste, vastavalt konventsiooni artiklile 15 riikide suveräänsete õiguste alla kuuluvate geneetiliste ressursside suhtes ning konventsiooni reguleerimisalasse kuuluvate geneetiliste ressurssidega seotud selliste traditsiooniliste teadmiste suhtes, millele saadakse juurdepääs pärast seda, kui Nagoya protokoll on Euroopa Liidu suhtes jõustunud.
(12)
Nagoya protokolli kohaselt on nõutav, et selle iga osaline peab juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate õigusaktide või regulatiivsete nõuete väljatöötamisel ja rakendamisel arvesse võtma toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate geneetiliste ressursside olulisust ning nende erilist rolli toiduga kindlustatuse tagamisel. Kooskõlas nõukogu otsusega 2004/869/EÜ (6) kiideti liidu nimel heaks taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvaheline leping (ITPGRFA). ITPGRFA on Nagoya protokolli artikli 4 lõike 4 kohane rahvusvaheline juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlev erivahend, mida ei tohiks mõjutada Nagoya protokolli rakendamise eeskirjad.
(13)
Paljud Nagoya protokolli osalised on oma suveräänseid õigusi teostades otsustanud, et ITPGRFA I lisas märkimata, nende poolt hallatavate ja kontrollitavate avalikus sektoris toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate taimegeneetiliste ressursside (PGRFA - Plant Genetic Resources for Food and Agriculture) suhtes kohaldatakse samuti standardse materjali üleandmise kokkuleppe tingimusi ITPGRFAs sätestatud eesmärkidel.
(14)
Nagoya protokolli tuleks rakendada selliselt, et protokoll ja muud rahvusvahelised vahendid, mis ei ole vastuolus protokolli ega konventsiooni eesmärkidega, toetaksid üksteist.
(15)
Konventsiooni artiklis 2 on määratletud, et kodustatud liik on liik, mille evolutsiooniprotsessi on inimene oma huvides mõjutanud, ning et biotehnoloogia on tehnoloogiline rakendus, mis kasutab bioloogilisi süsteeme, elusorganisme või nende derivaate spetsiifilise kasutusalaga toodete või protsesside väljatöötamiseks või modifitseerimiseks. Nagoya protokolli artiklis 2 on määratletud, et derivaat on looduslikult esinev biokeemiline ühend, mis tekib bioloogiliste või geneetiliste ressursside geeniekspressiooni või metabolismi tulemusel, olenemata sellest, kas see sisaldab funktsionaalseid pärilikkuse üksusi.
(16)
Nagoya protokolli kohaselt on nõutav, et kõik osalised peavad võtma piisaval määral arvesse olemasolevaid või tulevasi eriolukordi, mis vastavalt riigisisesele või rahvusvahelisele määratlusele ohustavad või kahjustavad inimeste, loomade või taimede tervist. 24. mail 2011 võeti 64. maailma terviseassambleel vastu gripipandeemiaks valmisoleku raamistik (PIP raamistik), mille eesmärk on parandada gripiviiruste jagamist ning vaktsiinide ja muude hüvede kättesaadavust. Gripipandeemiaks valmisoleku raamistik reguleerib üksnes neid gripiviirusi, millest võib kujuneda inimeste pandeemiline gripp, ning selles on sõnaselgelt öeldud, et seda ei kohaldata hooajalise gripi viiruste suhtes. Kõnealune raamistik on Nagoya protokolli kohane rahvusvaheline juurdepääsu ja tulu jaotamise erivahend, mida ei tohiks mõjutada Nagoya protokolli rakendamise eeskirjad.
(17)
Käesoleva määrusega on oluline hõlmata neid Nagoya protokollis ja konventsioonis esitatud mõisteid, mis on kasutajatele vajalikud käesoleva määruse rakendamiseks. On oluline, et käesolevas määruses sätestatud uued mõisted, mida konventsioonis või Nagoya protokollis ei ole, oleksid kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolli mõistetega. Eelkõige peaks mõiste „kasutaja” olema kooskõlas Nagoya protokolli mõistega „geneetiliste ressursside kasutamine”.
(18)
Nagoya protokolliga kehtestatakse kohustus edendada ja ergutada bioloogilise mitmekesisusega seotud teadusuuringuid, eelkõige neid, mida tehakse mitteärilistel eesmärkidel.
(19)
Oluline on tuletada meelde konventsiooni osaliste konverentsi otsuse II/11 punkti 2, milles kinnitatakse veel kord, et inimese geneetilised ressursid ei kuulu konventsiooni raamistikku.
(20)
Praegu ei ole mõistele „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised” rahvusvaheliselt kokku lepitud määratlust. Ilma et see mõjutaks liikmesriikide pädevust ja vastutust seoses geneetiliste ressurssidega seotud traditsiooniliste teadmistega ning kohalike ja põliskogukondade huvide kaitseks meetmete rakendamisega, tuleks käesolevas määruses pakkujatele ja kasutajatele paindlikkuse ja õigluskindluse tagamiseks viidata geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilistele teadmistele selles tähenduses, nagu neid on kirjeldatud tulu jaotamise kokkulepetes.
(21)
Nagoya protokolli tõhusa rakendamise tagamiseks peaksid kõik geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutajad rakendama kohast hoolsust, et teha kindlaks, et geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele on juurdepääs saadud kohaldatavate õiguslike või regulatiivsete nõuete kohaselt, ning et tagada vajaduse korral tulu õiglane ja erapooletu jaotamine. Sellega seoses peaksid pädevad asutused käsitama rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaate tõendina selle kohta, et geneetilistele ressurssidele, mida need sertifikaadid hõlmavad, on saadud juurdepääs seaduslikult ja et kasutajale on kehtestatud vastastikku kokku lepitud tingimused, milles on täpsustatud ka kasutus. Kasutajaid tuleks konkreetsete kohase hoolsuse rakendamise vahendite ja meetmete valimisel toetada parimate tavade tunnustamisega ning lisameetmetega, mis toetavad valdkondlikke tegevusjuhendeid, näidis-lepinguklausleid ja suuniseid, et suurendada õiguskindlust ja vähendada kulusid. Aeg, mille jooksul kasutaja on kohustatud säilitama juurdepääsu ja tulu jaotamise seisukohast olulist teavet, peaks olema piiratud ning kooskõlas võimalikuks innovatsiooniks vajamineva ajaga.
(22)
Nagoya protokolli rakendamise edukus sõltub sellest, kas geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutajad ja pakkujad räägivad läbi vastastikku kokku lepitud tingimused, mis tagavad tulu õiglase ja erapooletu jaotamise ja aitavad kaasa Nagoya protokolli laiemale eesmärgile, milleks on aidata kaasa bioloogilise mitmekesisuse kaitsele ja säästvale kasutamisele. Lisaks sellele innustatakse kasutajaid ja pakkujaid suurendama teadlikkust geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste tähtsusest.
(23)
Kohase hoolsuse kohustus peaks kehtima kõigile kasutajatele olenemata nende suurusest, sealhulgas mikro-, väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele. Käesolev määrus peaks pakkuma mitmesuguseid meetmeid ja vahendeid, mis võimaldavad mikro-, väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel täita oma kohustusi mõistlike kulude ja kõrgetasemelise õiguskindlusega.
(24)
Kasutajate välja töötatud parimad tavad peaksid mängima olulist rolli selliste kohase hoolsuse meetmete väljaselgitamisel, mis sobivad eriti hästi Nagoya protokolli rakendamise süsteemi järgimise saavutamiseks mõistlike kulude ja kõrgetasemelise õiguskindlusega. Kasutajad peaksid tuginema juba olemas olevatele juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevatele tegevusjuhenditele, mis on välja töötatud akadeemilise teadustöö ja ülikoolide ning mitteärilistel eesmärkidel tehtava teadustöö ja eri tööstusharude tarvis. Kasutajate ühendustel peaks olema õigus taotleda, et komisjon teeks kindlaks, kas mõne ühenduse jälgitavat menetluste, vahendite või mehhanismide teatavat kogumit on võimalik tunnustada parima tavana. Liikmesriikide pädevad asutused peaksid võtma arvesse, et tunnustatud parima tava kasutaja puhul on nõuete täitmatajätmise risk väiksem ning seega on põhjendatud vähesem nõuete täitmise kontrollimine. Sama peaks kehtima ka Nagoya protokolli osaliste otsusega vastuvõetud parimate tavade kohta.
(25)
Nagoya protokolli kohaselt peavad kontrollpunktid olema tõhusad ja omama tähtsust geneetiliste ressursside kasutamisel. Kasutajad peaksid kasutamisena käsitatavate tegevuste ahela kindlaksmääratud etappides kinnitama ja vajaduse korral tõendama, et nad on rakendanud kohast hoolsust. Selline kinnitus on asjakohane näiteks siis, kui saadakse rahalisi vahendeid teadusuuringute tegemiseks. Samuti on see asjakohane kasutamise lõppjärgus, st tootearenduse viimases etapis enne geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise tulemusel välja töötatud tootele turustamisloa taotlemist või, kui turustamisluba ei ole vaja, siis tootearenduse viimases etapis enne toote esmakordset liidu turule viimist. Selleks et tagada kontrollpunktide tõhusus, suurendades samal ajal kasutajate õiguskindlust, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 291 lõikele 2. Komisjon peaks neid rakendamisvolitusi kasutama tootearenduse viimase etapi kindlaksmääramiseks vastavalt Nagoya protokollile, et teha kindlaks kasutamise lõppjärk eri valdkondades.
(26)
Oluline on tunnistada, et juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustik mängib Nagoya protokolli rakendamisel tähtsat rolli. Vastavalt Nagoya protokolli artiklitele 14 ja 17 esitatakse kõnealusele teabevõrgustikule teavet osana rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadi protsessist. Pädevad asutused peaksid tegema teabevõrgustikuga koostööd, tagamaks et teavet vahetatakse selleks, et pädevatel asutustel oleks lihtsam kontrollida kasutajapoolset nõuete täitmist.
(27)
Loodusest koguvad geneetilisi ressursse peamiselt mitteärilistel eesmärkidel kõrgkoolide teadlased ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevad teadlased või kogujad. Enamasti ja peaaegu kõigis valdkondades pääseb uutele kogutud geneetilistele ressurssidele ligi vahendajate, kogude või geneetilisi ressursse kolmandatest riikidest omandanud agentide kaudu.
(28)
Kogud on liidus kasutatavate geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste olulised pakkujad. Pakkujatena võivad nad mängida olulist rolli, aidates teistel kontrolliahela osalistel oma kohustusi täita. Selleks, et nad seda teha saaksid, tuleks luua liidu registreeritud kogude süsteem, asutades komisjoni hallatava vabatahtliku kogude registri. Selline süsteem tagaks, et registrisse kantud kogude omanikud rakendavad tõhusalt meetmeid, millega on geneetiliste ressursside proovide kolmandatele isikutele edastamine piiratud nõudega esitada need koos dokumentidega, mis tõendavad seaduslikku juurdepääsu ja vajaduse korral vastastikku kokku lepitud tingimuste kehtestamist. Liidu registreeritud kogude süsteem peaks vähendama märkimisväärselt ohtu, et liidus kasutatakse geneetilisi ressursse, millele on saadud juurdepääs vastuolus mõne Nagoya protokolli osalise kohaldatavate juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate riiklike õigusaktide või regulatiivsete nõuetega. Liikmesriikide pädevad asutused teeksid kindlaks, kas teatav kogu vastab registrisse kantavaks koguks tunnistamise nõuetele. Kui kasutajad on saanud geneetilise ressursi mõnest registrisse kantud kogust, tuleks lugeda, et nad on rakendanud kogu vajaliku teabe otsimise puhul kohast hoolsust. See peaks osutuma eriti kasulikuks kõrgkoolide teadlastele ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevatele teadlastele ning väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele ning aitama vähendada haldus- ja vastavusnõudeid.
(29)
Liikmesriikide pädevad asutused peaksid kontrollima, kas kasutajad täidavad oma kohustusi ning kas nad on saanud eelneva informeeritud nõusoleku ja kehtestanud vastastikku kokku lepitud tingimused. Pädevad asutused peaksid tehtud kontrollid ka protokollima ja tegema asjakohase teabe kättesaadavaks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2003/4/EÜ (7).
(30)
Liikmesriigid peaksid tagama, et Nagoya protokolli rakendamise eeskirjade rikkumise korral rakendatakse tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.
(31)
Võttes arvesse juurdepääsu- ja tulujaotamistehingute rahvusvahelist laadi, peaksid liikmesriikide pädevad asutused tegema koostööd omavahel, komisjoniga ja kolmandate riikide pädevate riiklike asutustega, tagamaks et kasutajad järgivad käesolevat määrust ja toetavad Nagoya protokolli rakendamise eeskirjade tõhusat kohaldamist.
(32)
Liit ja liikmesriigid peaksid tegutsema proaktiivselt Nagoya protokolli eesmärkide saavutamise tagamiseks, et suurendada vahendeid bioloogilise mitmekesisuse kaitseks ja selle komponentide säästvaks kasutamiseks kogu maailmas.
(33)
Komisjon ja liikmesriigid peaksid võtma asjakohaseid täiendavaid meetmeid, et suurendada käesoleva määruse rakendamise tõhusust ja vähendada kulusid, eelkõige juhul, kui see oleks kasulik kõrgkoolide teadlastele ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevatele teadlastele ning väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele.
(34)
Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (8).
(35)
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt geneetiliste ressursside kasutamisest saadava tulu õiglast ja erapooletut jaotamist vastavalt Nagoya protokollile, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda eesmärgi ulatuse tõttu ja siseturu toimimise tagamise vajaduse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(36)
Käesoleva määruse jõustumise kuupäev peaks olema otseselt seotud Nagoya protokolli liidu suhtes jõustumise kuupäevaga, et geneetilistele ressurssidele juurdepääsuga ja nende kasutamisest saadava tulu jaotamisega seotud tegevusele kehtiks liidu ja maailma tasandil samad tingimused,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
REGULEERIMISESE, REGULEERIMISALA JA MÕISTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, mis reguleerivad geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele juurdepääsu ning nende ressursside ja teadmiste kasutamisest saadava tulu jaotamise nõuete täitmist vastavalt bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ning nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollile („Nagoya protokoll”). Käesoleva määruse tõhus kohaldamine aitab kaasa ka bioloogilise mitmekesisuse kaitsele ja selle osade säästvale kasutamisele kooskõlas bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni („konventsioon”) sätetega.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse riikide suveräänsete õiguste alla kuuluvate selliste geneetiliste ressursside suhtes ja nende ressurssidega seotud selliste traditsiooniliste teadmiste suhtes, millele saadakse juurdepääs pärast Nagoya protokolli jõustumist liidus. Määrust kohaldatakse ka kõnealuste geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisest saadava tulu suhtes.
2. Käesolevat määrust ei kohaldata selliste geneetiliste ressursside suhtes, millele juurdepääsu ja mille kasutamisest saadava tulu jaotamist reguleeritakse rahvusvaheliste erivahenditega, mis on kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolli eesmärkidega ega lähe nendega vastuollu.
3. Käesolev määrus ei piira liikmesriikide nende eeskirjade kohaldamist, mis käsitlevad konventsiooni artikli 15 kohast juurdepääsu nende suveräänsete õiguste alla kuuluvatele geneetilistele ressurssidele, ega liikmesriikide nende sätete kohaldamist, mis käsitlevad konventsiooni artikli 8 punkti j geneetiliste ressurssidega seotud traditsiooniliste teadmiste osas.
4. Käesolevat määrust kohaldatakse selliste geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste suhtes, mille suhtes kehtivad mõne Nagoya protokolli osalise kohaldatavad juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad õigusaktid või regulatiivsed nõuded.
5. Ükski käesoleva määruse säte ei kohusta liikmesriiki andma teavet, mille avalikustamist ta peab oma oluliste julgeolekuhuvide vastaseks.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse konventsiooni ja Nagoya protokolli mõisteid ning järgmisi mõisteid:
1) „geneetiline materjal”- igasugune taimse, loomse, mikrobioloogilise või muu päritoluga materjal, mis sisaldab pärilikkuse funktsionaalseid üksusi;
2) „geneetilised ressursid”- tegeliku või potentsiaalse väärtusega geneetiline materjal;
3) „juurdepääs”- Nagoya protokolli osalise olemasolevate geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste omandamine;
4) „kasutaja”- geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi kasutav füüsiline või juriidiline isik;
5) „geneetiliste ressursside kasutamine”- geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, sealhulgas konventsiooni artiklis 2 määratletud biotehnoloogia abil;
6) „vastastikku kokku lepitud tingimused”- lepingulised kokkulepped geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste pakkuja ja kasutaja vahel, milles on kindlaks määratud geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise eritingimused ning mis võivad sisaldada ka kõnealuste ressursside või teadmiste kasutamise ning hilisema rakendamise ja turustamise lisatingimusi;
7) „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised”- kohaliku või põliskogukonna traditsioonilised teadmised, mis on asjakohased geneetiliste ressursside kasutamise jaoks ja mida on sellistena kirjeldatud ka geneetiliste ressursside kasutamise vastastikku kokku lepitud tingimustes;
8) „ebaseadusliku juurdepääsuga saadud geneetilised ressursid”- geneetilised ressursid ja nendega seotud traditsioonilised teadmised, millele on saadud juurdepääs vastuolus juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist käsitlevate riiklike õigusaktide või regulatiivsete nõuetega, mis kehtivad pakkujariigis, kes on eelnevat informeeritud nõusolekut vajav Nagoya protokolli osaline;
9) „kogu”- avalik-õiguslikule või eraõiguslikule üksusele kuuluv geneetiliste ressursside proovide kogum ja seonduv teave, mis on kogutud ja säilitatud;
10) „kasutajate ühendus”- vastavalt oma asukohaliikmesriigis kehtivatele nõuetele asutatud organisatsioon, mis esindab kasutajate huve ning osaleb käesoleva määruse artiklis 8 osutatud parimate tavade väljatöötamises ja nende läbivaatamises;
11) „rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaat”- luba või sellega samaväärne dokument, mille on väljastanud kooskõlas Nagoya protokolli artikli 6 lõike 3 punktiga e ja artikli 13 lõikega 2 juurdepääsu saamisel pädev asutus tõendina selle kohta, et geneetilisele ressursile, mida see sertifikaat hõlmab, antakse juurdepääs eelneva informeeritud nõusoleku andmise otsuse alusel ning et ressursside kasutajate ja sertifikaadis kindlaks määratud kasutuse suhtes on kehtestatud vastastikku kokku lepitud tingimused; see sertifikaat tehakse kättesaadavaks kõnealuse protokolli artikli 14 lõike 1 alusel rajatud juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule.
II PEATÜKK
KASUTAJAPOOLNE NÕUETE TÄITMINE
Artikkel 4
Kasutajate kohustused
1. Kasutajad teevad kindlaks, seejuures kohast hoolsust rakendades, kas nende kasutatavatele geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele on saadud juurdepääs kooskõlas kohaldatavate juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist reguleerivate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega ning kas tulu jaotatakse vastastikku kokku lepitud tingimustel õiglaselt ja erapooletult kooskõlas kõigi kohaldatavate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega.
2. Geneetilisi ressursse ja nendega seotud traditsioonilisi teadmisi edastatakse ja kasutatakse ainult vastastikku kokku lepitud tingimustel, kui need on kohaldatavate õigusaktide või regulatiivsete nõuete kohaselt nõutavad.
3. Lõike 1 kohaldamiseks kasutajad otsivad, säilitavad ja edastavad järgnevatele kasutajatele:
a)
rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadi ja järgnevatele kasutajatele olulise teabe vastastikku kokku lepitud tingimuste kohta või
b)
kui rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaat ei ole kättesaadav, siis teabe ja asjaomased dokumendid, mis käsitlevad järgmist:
i)
geneetilistele ressurssidele või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele juurde pääsemise kuupäev ja koht;
ii)
kasutatud geneetiliste ressursside või geneetiliste ressurssidega seotud traditsiooniliste teadmiste kirjeldus;
iii)
geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste otseallikas ning geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste järgnevaid kasutajad;
iv)
juurdepääsu saamise ja tulu jaotamisega seotud õiguste ja kohustuste, sealhulgas järgneva rakendamise ja turustamisega seotud õiguste ja kohustuste olemasolu või puudumine;
v)
juurdepääsuload, kui see on asjakohane;
vi)
vastastikku kokku lepitud tingimused, sealhulgas tulu jaotamise kord, kui see on asjakohane.
4. Kasutajate puhul, kes on saanud toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid (PGRFA - Plant Genetic Resources for Food and Agriculture) Nagoya protokolli osaliselt, kus on kindlaks määratud, et nende tema hallatavate ja kontrollitavate ning avalikkusele kättesaadavate toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate taimegeneetiliste ressursside suhtes, mida ei ole nimetatud ITPGRFA I lisas, kohaldatakse ITPGRFAs sätestatud eesmärkidel samuti standardse materjali üleandmise kokkuleppe tingimusi, loetakse kohane hoolsus kooskõlas käesoleva artikli lõikega 3 rakendatuks.
5. Kui nende käsutuses olev teave ei ole piisav või kui juurdepääsu ja kasutamise seaduslikkuse osas jäävad kahtlused, hangivad kasutajad juurdepääsuloa või sellega samaväärse dokumendi ja kehtestavad vastastikku kokku lepitud tingimused või lõpetavad kasutamise.
6. Kasutajad säilitavad juurdepääsu ja tulu jaotamise seisukohast olulist teavet 20 aastat pärast kasutusaja lõppu.
7. Kasutajate puhul, kes saavad geneetilise ressursi kogust, mis kuulub artikli 5 lõikes 1 osutatud liidu kogude registrisse, loetakse, et nad on rakendanud kohast hoolsust käesoleva artikli lõikes 3 loetletud teabe otsimisel.
8. Kasutajad, kes omandavad geneetilise ressursi, mille puhul on kindlaks tehtud, et see on või võib tõenäoliselt olla haigustekitaja, mis põhjustab olemasoleva või tulevase rahvusvaheliselt muret tekitava rahvatervisega seotud hädaolukorra rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) tähenduses või tõsise piiriülese terviseohu, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuses nr 1082/2013/EL, (9) täidavad selleks, et tagada rahvatervisega seotud hädaolukorraks valmisolek sellest veel mitte mõjutatud riikides ja sobiv reaktsioon mõjutatud riikides, käesoleva artikli lõigetes 3 ja 5 loetletud kohustused hiljemalt
a)
kuu aega pärast seda, kui ähvardav või olemasolev oht rahvatervisele on kõrvaldatud, või
b)
kolm kuud pärast asjaomase geneetilise ressursi kasutusele võtmist
olenevalt sellest, kumb tingimus on varem täidetud.
Kui käesoleva artikli lõigetes 3 ja 5 loetletud kohustusi ei täideta käesoleva lõike esimese lõigu punktides a ja b sätestatud tähtajaks, lõpetatakse kasutamine.
Esimeses lõigus osutatud geneetilise ressursi kasutamisest tulenevatele toodetele turustamisloa taotlemise või nende toodete turuleviimise korral kohaldatakse lõigetes 3 ja 5 loetletud kohustusi täies ulatuses ja viivitamata.
Kui eelnevat informeeritud nõusolekut ei ole saadud õigeaegselt ja vastastikku kokku lepitud tingimusi ei ole kehtestatud ning kuni asjaomase pakkujariigiga pole kokkuleppele jõutud, ei saa kõnealune kasutaja taotleda ainuõigust selliste haigustekitajate kasutamise abil valmistatud arendusele.
See ei mõjuta artiklis 2 nimetatud rahvusvaheliste juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist reguleerivate erivahendite kohaldamist.
Artikkel 5
Kogude register
1. Komisjon loob liidusisese kogude registri („register”) ja haldab seda. Komisjon tagab, et register on internetipõhine ja kasutajatele kergesti juurdepääsetav. Register hõlmab viiteid sellistele geneetiliste ressursside kogudele või nende kogude osadele, mille puhul on kindlaks tehtud, et need vastavad lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele.
2. Liikmesriigi jurisdiktsiooni all oleva kogu omaniku taotlusel kaalub liikmesriik asjaomase omaniku kogu või selle osa kandmist registrisse. Olles kontrollinud, et kogu või selle osa vastab lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele, teatab liikmesriik komisjonile põhjendamatu viivituseta kogu ja selle omaniku nime ja kontaktandmed ning asjaomase kogu liigi. Komisjon lisab saadud teabe viivitamata registrisse.
3. Selleks et kogu või selle osa kantaks registrisse, tõendatakse kogu puhul, et ollakse suuteline tegema järgmist:
a)
kasutama standardmenetlusi geneetiliste ressursside proovide ja nendega seotud teabe vahetamisel muude kogude omanikega ning selliste proovide ja sellise teabe edastamisel kolmandatele isikutele kasutamiseks kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolliga;
b)
edastama geneetilisi ressursse ja nendega seotud teavet kolmandatele isikutele kasutamiseks üksnes koos dokumentidega, mis tõendavad, et neile ressurssidele ja seonduvale teabele saadi juurdepääs kooskõlas kohaldatavate juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist käsitlevate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega ning, kui see on asjakohane, vastastikku kokku lepitud tingimustel;
c)
registreerima kõik kolmandatele isikutele kasutamiseks edastatud geneetiliste ressursside proovid ja kogu nendega seotud teabe;
d)
võimaluse korral looma kolmandatele isikutele edastatud geneetiliste ressursside proovide kordumatud tunnused või neid kasutama ning
e)
kasutama geneetiliste ressursside proovide ja nendega seotud teabe vahetamisel muude kogudega asjakohaseid jälitus- ja seirevahendeid.
4. Liikmesriigid kontrollivad korrapäraselt, et iga nende jurisdiktsiooni alla kuuluv registrisse kantud kogu või selle osa vastaks lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele.
Kui lõike 3 kohaselt antud teave annab tunnistust sellest, et registrisse kantud kogu või selle osa ei vasta lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele, määrab asjaomane liikmesriik koostöös asjaomase kogu omanikuga põhjendamatu viivituseta kindlaks parandus- või muud meetmed.
Kui liikmesriik teeb kindlaks, et tema jurisdiktsiooni alla kuuluv kogu või selle osa ei vasta enam lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele, teatab ta sellest põhjendamatu viivituseta komisjonile.
Sellise teabe saamisel eemaldab komisjon asjaomase kogu või selle osa registrist.
5. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1-4 rakendamise kord. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 6
Pädevad asutused ja teabekeskused
1. Iga liikmesriik määrab kindlaks käesoleva määruse kohaldamise eest vastutava pädeva asutuse või pädevad asutused. Liikmesriigid teatavad komisjonile alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast oma pädevate asutuste nimed ja aadressid. Liikmesriigid teatavad komisjonile põhjendamatu viivituseta nende nimede või aadresside mis tahes muudatustest.
2. Komisjon teeb liikmesriikide pädevate asutuste nimekirja üldsusele kättesaadavaks, sealhulgas ka interneti vahendusel. Komisjon kannab hoolt nimekirja ajakohastamise eest.
3. Komisjon määrab juurdepääsu ja tulu jaotamise teabekeskuse, mille ülesanne on teha käesoleva määrusega hõlmatud küsimustes koostööd bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni sekretariaadiga.
4. Komisjon tagab, et nõukogu määruse (EÜ) nr 338/97 (10) alusel loodud liidu organid aitavad kaasa käesoleva määruse eesmärkide saavutamisele.
Artikkel 7
Kasutajapoolse nõuete täitmise jälgimine
1. Liikmesriigid ja komisjon nõuavad kõikidelt isikutelt, kes saavad rahalisi vahendeid geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamist hõlmavate teadusuuringute jaoks, et nad kinnitaksid, et nad rakendavad kohast hoolsust kooskõlas artikliga 4.
2. Geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise tulemusel välja töötatud toote lõpliku väljatöötamise etapis teatavad kasutajad artikli 6 lõikes 1 osutatud pädevatele asutustele, et nad on täitnud artiklist 4 tulenevad kohustused, ja esitavad samal ajal:
a)
rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadist pärineva asjaomase teabe või
b)
artikli 4 lõike 3 punkti b alapuntides i-v ja artikli 4 lõikes 5 osutatud seonduva teabe, sealhulgas vajaduse korral teabe selle kohta, et on kehtestatud vastastikku kokku lepitud tingimused.
Peale selle esitavad kasutajad pädevale asutusele vastava taotluse korral tõendeid.
3. Pädevad asutused edastavad lõigete 1 ja 2 alusel saadud teabe Nagoya protokolli artikli 14 lõike 1 alusel loodud ülemaailmsele juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule, komisjonile ja asjakohasel juhul Nagoya protokolli artikli 13 lõikes 2 osutatud pädevatele riigiasutustele.
4. Pädevad asutused teevad juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikuga koostööd, et tagada Nagoya protokolli artikli 17 lõikes 2 nimetatud teabe vahetamine kasutajatepoolse nõuete täitmise kontrollimise eesmärgil.
5. Pädevad asutused võtavad eelkõige seoses geneetiliste ressursside ja nende kasutuse kindlaksmääramisega nõuetekohaselt arvesse äri- või tööstusteabe konfidentsiaalsust, kui selline konfidentsiaalsus on sätestatud liidu või liikmesriigi õigusega, et kaitsta õiguspäraseid majandushuvisid.
6. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1, 2 ja 3 rakendamise kord. Rakendusaktides määrab komisjon kindlaks toote lõpliku väljatöötamise etapi, et teha kindlaks kasutamise lõppjärk eri valdkondades. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 8
Parimad tavad
1. Kasutajate ühendused või muud huvitatud osalised võivad esitada komisjonile taotluse, et nende poolt välja töötatud ja jälgitavat menetluste, vahendite või mehhanismide kombinatsiooni tunnustataks parima tavana vastavalt käesoleva määruse nõuetele. Taotlusele lisatakse tõendavad materjalid ja andmed.
2. Komisjon tunnustab menetluste, vahendite või mehhanismide kombinatsiooni parima tavana, kui ta vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 esitatud tõendavate materjalide ja andmete põhjal leiab, et tõhusa rakendamise korral võimaldab asjaomane kombinatsioon kasutajal täita artiklites 4 ja 7 sätestatud kohustusi.
3. Kasutajate ühendus või muud huvitatud osalised teatavad komisjonile kõigist lõike 2 kohaselt tunnustuse saanud parima tava muutmistest või ajakohastamistest.
4. Kui on tõendeid korduvatest või märkimisväärsetest juhtumitest, mil parimat tava järginud kasutajatel on jäänud käesolevast määrusest tulenevad kohustused täitmata, uurib komisjon koostöös asjakohase kasutajate ühendusega või teiste huvitatud osalistega, kas need juhtumid on märk parima tava võimalikest puudujääkidest.
5. Komisjon tühistab parima tava tunnustuse, kui ta on kindlaks teinud, et asjaomase parima tava muutmisega on piiratud kasutaja suutlikkust täita artiklites 4 ja 7 sätestatud kohustusi, või kui korduv või märkimisväärne nõuete täitmata jätmine kasutajate poolt on seotud parima tava puudujääkidega.
6. Komisjon koostab tunnustatud parimate tavade internetipõhise registri ja ajakohastab seda. Selle registri ühes osas on loetletud komisjonilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt tunnustuse saanud parimad tavad ja teises osas Nagoya protokolli artikli 20 lõike 2 alusel vastu võetud parimad tavad.
7. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1-5 rakendamise kord. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 9
Kasutajapoolse nõuete täitmise kontrollimine
1. Artikli 6 lõikes 1 osutatud pädevad asutused teevad kontrolle, et teha kindlaks, kas kasutajad täidavad oma artiklitest 4 ja 7 tulenevaid kohustusi, võttes arvesse, et kui kasutaja rakendab juurdepääsu ja tulu jaotamise osas käesoleva määruse artikli 8 lõike 2 või Nagoya protokolli artikli 20 lõike 2 alusel tunnustatud parimat tava, võib see vähendada riski, et kasutaja jätab nõuded täitmata.
2. Liikmesriigid tagavad, et lõike 1 kohaselt tehtud kontrollid on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad, ning teevad kindlaks juhtumid, kus kasutajad käesoleva määruse nõudeid ei täida.
3. Lõikes 1 osutatud kontrollid toimuvad
a)
riskipõhist lähenemisviisi kasutades välja töötatud korrapäraselt läbi vaadatava kava alusel;
b)
kui pädeval asutusel on olulist teavet, muu hulgas kolmanda isiku väljendatud põhjendatud kahtluste alusel asjakohast teavet, et kasutaja ei ole käesoleva määruse nõudeid täitnud. Erilist tähelepanu pööratakse pakkujariikide väljendatud kahtlustele.
4. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kontrollide käigus võidakse muu hulgas uurida järgmist:
a)
neid meetmeid, mida kasutaja võtab kohase hoolsuse rakendamiseks kooskõlas artikliga 4;
b)
selliseid dokumente ja andmekogusid, mis tõendavad kohase hoolsuse rakendamist kooskõlas artikliga 4 konkreetsete kasutamiste puhul;
c)
neid juhtumeid, mil kasutaja oli kohustatud andma artikli 7 kohased kinnitused.
Vajaduse korral võib teha ka kohapealseid kontrolle.
5. Kasutajad annavad lõikes 1 osutatud kontrollide hõlbustamiseks igasugust vajalikku abi.
6. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kontrollide tulemusel avastatakse puudusi, väljastab pädev asutus, ilma et see piiraks artikli 11 kohaldamist, teate selle kohta, et kasutaja peab võtma parandus- või muid meetmeid.
Samuti võivad liikmesriigid sõltuvalt puuduste laadist võtta kohe ajutisi meetmeid.
Artikkel 10
Kontrollide protokollid
1. Pädevad asutused peavad vähemalt viie aasta jooksul arvet artikli 9 lõikes 1 osutatud kontrollide üle, märkides eelkõige ära nende laadi ja tulemused, ning artikli 9 lõike 6 alusel võetud mis tahes parandus- ja muude meetmete üle.
2. Lõikes 1 osutatud teave tehakse kättesaadavaks kooskõlas direktiiviga 2003/4/EÜ.
Artikkel 11
Karistused
1. Liikmesriigid kehtestavad artiklite 4 ja 7 rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende kohaldamise tagamiseks.
2. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
3. Liikmesriigid teavitavad komisjoni hiljemalt 11. juuniks 2015 lõikes 1 osutatud normidest ja annavad viivitamata teada nende mis tahes edaspidisest muutmisest.
III PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 12
Koostöö
Artikli 6 lõikes 1 osutatud pädevad asutused
a)
teevad koostööd üksteise ja komisjoniga, et tagada kasutajate käesoleva määruse nõuete täitmist;
b)
konsulteerivad vajaduse korral sidusrühmadega Nagoya protokolli ja käesoleva määruse rakendamise asjus;
c)
teevad koostööd Nagoya protokolli artikli 13 lõikes 2 osutatud pädevate riigiasutustega, et tagada kasutajate käesoleva määruse nõuete täitmist;
d)
teatavad teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja komisjonile kõigist artikli 9 lõikes 1 osutatud kontrollide käigus avastatud tõsistest puudustest ning vastavalt artiklile 11 mõistetud karistuste laadist;
e)
vahetavad teavet selle kohta, kuidas on korraldatud nende kontrollisüsteem, mille abil nad jälgivad käesoleva määruse nõuete täitmist kasutajate poolt.
Artikkel 13
Täiendavad meetmed
Vajaduse korral teevad komisjon ja liikmesriigid järgmist:
a)
edendavad ja innustavad tegema teavitustööd, võtma teadlikkuse suurendamise meetmeid ja korraldama koolitusi, et aidata sidusrühmadel ja huvitatud osalistel mõista nende käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi ja määruse ning konventsiooni ja Nagoya protokolli asjaomaste sätete rakendamist liidus;
b)
innustavad välja töötama valdkondlikke tegevusjuhendeid, näidis-lepinguklausleid, suuniseid ja parimaid tavasid, eelkõige juhul, kui need oleksid kasulikud kõrgkoolide teadlastele ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevatele teadlastele ning väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele;
c)
edendavad selliste kulutõhusate teabevahetusvahendite ja -süsteemide väljatöötamist ja kasutamist, mis aitavad jälgida ja kontrollida kogude ja kasutajate poolset geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamist;
d)
annavad kasutajatele käesoleva määruse nõuete täitmise hõlbustamiseks tehnilisi ja muid juhtnööre, võttes arvesse kõrgkoolide teadlaste ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevate teadlaste ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate olukorda;
e)
innustavad kasutajaid ja pakkujaid suunama geneetiliste ressursside kasutamisest saadavat tulu bioloogilise mitmekesisuse kaitsesse ja selle komponentide säästvasse kasutamisse vastavalt konventsiooni sätetele;
f)
edendavad meetmeid selliste kogude toetamiseks, mis aitavad kaasa bioloogilise ja kultuurilise mitmekesisuse kaitsele.
Artikkel 14
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
3. Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
Artikkel 15
Nõuandefoorum
Komisjon tagab liikmesriikide esindajate ja muude huvitatud osaliste tasakaalustatud osalemise käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes. Liikmesriikide esindajad ja muud huvitatud osalised kohtuvad nõuandefoorumil. Komisjon kehtestab nimetatud nõuandefoorumi töökorra.
Artikkel 16
Aruandlus ja läbivaatamine
1. Kui vastavalt Nagoya protokolli artiklile 29 ei ole kindlaks määratud teistsugust sagedust, esitavad liikmesriigid komisjonile hiljemalt 11. juuniks 2017 ja pärast seda iga viie aasta järel aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta.
2. Hiljemalt üks aasta pärast lõikes 1 osutatud aruannete esitamise tähtaega esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta, andes sealhulgas esimese hinnangu käesoleva määruse tulemuslikkusele.
3. Iga kümne aasta järel pärast esimese aruande esitamist vaatab komisjon käesoleva määruse kohaldamist käsitlevatele aruannetele ja määruse kohaldamisel saadud kogemustele tuginedes läbi määruse toimimise ja tulemuslikkuse, et saavutada Nagoya protokolli eesmärgid. Läbivaatamisel analüüsib komisjon eelkõige halduslikku mõju avalik-õiguslikele teadusasutustele, mikro-, väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele ning konkreetsetele valdkondadele. Samuti kaalub ta, kas käesoleva määruse sätete rakendamine on vaja läbi vaadata, pidades silmas muude asjaomaste rahvusvaheliste organisatsioonide arengusuundi.
4. Komisjon annab Nagoya protokolli osaliste koosolekuna toimival konventsiooni osaliste konverentsil aru meetmete kohta, mida liit on võtnud Nagoya protokolli vastavusmeetmete rakendamiseks.
Artikkel 17
Jõustumine ja kohaldamine
1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
2. Komisjon avaldab võimalikult kiiresti pärast Nagoya protokolli heakskiitmist käsitleva liidu kirja hoiuleandmist Euroopa Liidu Teatajas teate, milles ta täpsustab kuupäeva, mil Nagoya protokoll liidu suhtes jõustub. Käesolevat määrust kohaldatakse alates sellest kuupäevast.
3. Käesoleva määruse artikleid 4, 7 ja 9 hakatakse kohaldama üks aasta pärast Nagoya protokolli liidu suhtes jõustumise kuupäeva.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 16. aprill 2014