РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1119/2014,
16. oktoober 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 III lisa seoses bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi jääkide piirnormidega teatavates toodetes või nende pinnal
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrust (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta, (1) eriti selle artikli 14 lõike 1 punkti a ja artikli 16 lõike 1 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Seni ei ole bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi kohta kehtestatud jääkide maksimaalset piirnormi ning nimetatud aineid ei ole kantud määruse (EÜ) nr 396/2005 IV lisasse.
(2)
Bensalkooniumkloriid ei ole vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 (2) taimekaitsevahendites kasutamiseks lubatud toimeaine. Didetsüüldimetüülammooniumkloriid kiideti heaks dekoratiivkultuuride jaoks ettenähtud taimekaitsevahendite toimeainena, kuid kõik didetsüüldimetüülammooniumkloriidi sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamiseks antud load on pärast heakskiidu tühistamist kehtetuks tunnistatud (3). Mõlemat ainet kasutatakse biotsiidina desinfitseerimiseks. Selline kasutusviis võib tekitada toidus avastatavaid jääke.
(3)
Komisjon on saanud liikmesriikidelt ja ettevõtjatelt andmeid, mis näitavad, et bensalkooniumkloriid ja didetsüüldimetüülammooniumkloriid esinevad teatavates toodetes või nende pinnal jääkidena kogustes, mis on suuremad kui määruses (EÜ) nr 396/2005 sätestatud jääkide piirnorm 0,01 mg/kg.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) kogus 2012. ja 2013. aastal seireandmeid, et uurida bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi jääkide esinemist toidus. Liikmesriikide ja toidukäitlejate esitatud andmete kohaselt varieerub nimetatud ainete kogus sõltuvalt nende päritolust ja tootest, kuid sageli ületab see vaikimisi ettenähtud jääkide piirnormi 0,01 mg/kg. Need andmed tõendavad, et bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi esinemine teatavates toodetes või nende pinnal on vältimatu.
(5)
Toiduohutusamet esitas tehnilise aruande (4) kogutud andmete statistilise hindamise kohta. Toiduohutusamet hindas, kas komisjoni talituste kavandatud ajutiste jääkide piirnormidega tagatakse tarbijate piisav kaitse seoses nende võimaliku jääkidega kokkupuutega, mis on tingitud nende ainete kasutamisest biotsiidides, ning esitas põhjendatud arvamuse kavandatud jääkide piirnormide kohta (5). Toiduohutusamet edastas aruande ja arvamuse komisjonile ja liikmesriikidele ning tegi need üldsusele kättesaadavaks.
(6)
Toiduohutusamet jõudis oma põhjendatud arvamuses järeldusele, et kuigi riskihindamist mõjutab kättesaadava teabe piiratusest tingitud ebaselgus, kaitstakse kavandatavate ajutiste jääkide piirnormidega tarbijaid eeldatavasti piisavalt. Toiduohutusamet võttis arvesse Saksamaa asutuse Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) tehtud bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi tervisemõju hinnangut. Ei tarbijate eluaegsel kokkupuutel kõnealuste ainetega kõikide neid sisaldada võivate toiduainete tarbimise kaudu ega ka lühiajalisel kokkupuutel asjaomaste põllukultuuride äärmusliku tarbimise korral ei ilmnenud ohtu ületada lubatud päevast tarbimiskogust või akuutset standarddoosi. Toiduohutusamet tegi ettepaneku bensalkooniumkloriidi jäägi määratluse muutmiseks.
(7)
Bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi puhul on asjakohane kehtestada ajutised jääkide piirnormid, mis põhinevad olemasolevatel seireandmetel ja toiduohutusameti põhjendatud arvamusel. Kõnealused ajutised jääkide piirnormid tuleks viie aasta jooksul üle vaadata, et hinnata uusi andmeid ja teavet, mis muutub kättesaadavaks.
(8)
Tuginedes toiduohutusameti põhjendatud arvamusele ja võttes arvesse asjakohaseid tegureid, on jääkide piirnormide asjakohased muudatused kooskõlas määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 14 lõikega 2.
(9)
Määrust (EÜ) nr 396/2005 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(10)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 396/2005 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 16. oktoober 2014