РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
26. juuni 2013,
milles sätestatakse eeskirjad tervisetehnoloogiate hindamise eest vastutavate riiklike asutuste või organite võrgustiku loomiseks, juhtimiseks ja läbipaistvaks toimimiseks
(2013/329/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, (1) eriti selle artikli 15 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2011/24/EL artikliga 15 on liidule antud ülesanne toetada ja soodustada koostööd ja teabe vahetamist liikmesriikide vahel vabatahtlikus võrgustikus, mis ühendab liikmesriikide määratud riiklikke asutusi, kes vastutavad tervisetehnoloogiate hindamise eest (edaspidi „tervisetehnoloogiate hindamise võrgustik”).
(2)
Vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 15 lõikele 4 on komisjon kohustatud vastu võtma vajalikud eeskirjad tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku loomiseks, juhtimiseks ja läbipaistvaks toimimiseks.
(3)
Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustikus osalemine on vabatahtlik ja liikmesriikidel peaks olema võimalus võrgustikuga igal ajal liituda. Korralduslikel kaalutlustel peaksid tervisetehnoloogiate hindamise võrgustikus osaleda soovivad liikmesriigid komisjonile oma soovist teatama.
(4)
Isikuandmeid tuleks töödelda vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivile 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta, (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiivile 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv) (3) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusele (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (4).
(5)
Liit on tervisetehnoloogiate hindamise valdkonnas kaasrahastanud meetmeid rahvatervise valdkonna tegevusprogrammi kaudu, mis on loodud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1786/2002/EÜ, (5) ja tervisevaldkonna tegevusprogrammi kaudu, mis on loodud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1350/2007/EÜ, (6) toetades nii teadus- ja tehnikaalast koostööd riiklike ja piirkondlike organisatsioonide vahel, kes vastutavad tervisetehnoloogiate hindamise eest; sellist koostöövõrgustikku tuntakse lühendi EUnetHTA (7) all. Liit on rahastanud ka tervisetehnoloogiate hindamise alast metodoloogilist tööd teadusuuringute seitsmenda raamprogrammi kaudu, mis on loodud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1982/2006/EÜ, (8) ja konkurentsivõime ja uuendustegevuse raamprogrammi kaudu, mis on loodud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1639/2006/EÜ (9).
(6)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2011/24/EL artikli 16 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva otsusega kehtestatakse vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 15 lõikele 1 eeskirjad tervisetehnoloogiate hindamise eest vastutavate riiklike asutuste või organite võrgustiku loomiseks, juhtimiseks ja läbipaistvaks toimimiseks.
Artikkel 2
Eesmärgid
Direktiivi 2011/24/EL artikli 15 lõikes 2 tervisetehnoloogia hindamise võrgustikule määratud eesmärkide täitmiseks toetub võrgustik kogemusele, mis on saadud seoses varasemate meetmetega liidu toetust saanud tervisetehnoloogiate hindamise valdkonnas, ja tagab asjakohase koostoime kõikide käimasolevate meetmetega.
Artikkel 3
Koosseis ja liikmete määramine
1. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku liikmed on riiklikud asutused või organid, mis vastutavad tervisetehnoloogiate hindamise eest ja mille on määranud osalev liikmesriik.
2. Liikmesriigid, kes soovivad osaleda tervisetehnoloogiate hindamise võrgustikus, teatavad komisjonile kirjalikult oma soovist ning annavad teada, milline riiklik asutus või organ on määratud vastutama direktiivi 2011/24/EL artikli 15 lõike 1 kohaselt tervisetehnoloogiate hindamise eest. Liikmesriigid võivad määrata teise riikliku asutuse või organi asendusliikmeks.
3. Kui liikmesriik peab seda vajalikuks, võib ta määrata koos võrgustiku liikmega osalema ka eksperdi.
4. Liikmesriikide määratud asutuste või organite nimed võib avaldada komisjoni veebilehtedel.
5. Isikuandmeid kogutakse, töödeldakse ja need avaldatakse vastavalt vajadusele direktiivide (EÜ) 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ ning määruse (EÜ) nr 45/2001 kohaselt.
Artikkel 4
Kodukord
1. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustik võtab komisjoni ettepaneku alusel liikmete lihthäälteenamusega vastu oma kodukorra.
2. Kodukorra alusel korraldatakse võrgu tööga seotud küsimustes asjakohaseid konsultatsioone sidusrühmadega ja koostööd liidu organite, teadlaste ja rahvusvaheliste organisatsioonidega.
Artikkel 5
Tegevus
1. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustik võtab vastu strateegilise mitmeaastase tegevuskava ning vahendi selle rakendamise hindamiseks.
2. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustikku toetatakse teadus- ja tehnikaalase koostööga ja võrgustik võib algatada tegevusi, mis hõlmab kõiki või mõnda selle liiget, või sellistes üritustes osaleda, kui see aitab kaasa võrgustiku eesmärkide saavutamisele.
3. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustik võib luua töörühmi, kes võrgustiku määratletud volituste alusel tegelevad teatavate konkreetsete küsimustega. Sellised töörühmad saadetakse laiali kohe, kui nende ülesanded on täidetud.
4. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku liikmed ja nende esindajad ning ka kutsutud eksperdid ja vaatlejad järgivad asutamislepingu artiklis 339 ja selle rakenduseeskirjades sätestatud ametisaladuse hoidmise kohustust ning ka komisjoni 29. novembri 2001. aasta otsuse 2001/844/EÜ, ESTÜ, Euratom (millega muudetakse komisjoni töökorda) (10) lisas sätestatud komisjoni turvaeeskirju seoses ELi salastatud teabe kaitsmisega. Kõnealuste nõuete rikkumise korral võib tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku eesistuja võtta asjakohaseid meetmeid.
Artikkel 6
Koosolekud
1. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku eesistuja on komisjoni esindaja. Eesistuja ei hääleta.
2. Muud komisjoni ametnikud, kes tunnevad menetluse vastu huvi, võivad osaleda tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku või selle töörühmade koosolekutel.
3. Komisjoni taotluse korral võib Euroopa Ravimiamet osaleda tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku või selle töörühmade koosolekutel.
4. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustik võib kutsuda koosolekutel vaatlejatena osalema Euroopa ja rahvusvaheliste organisatsioonide esindajaid.
Artikkel 7
Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku sekretariaat
1. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustikule tagab sekretariaaditeenuse komisjon ja sekretariaat koostab koosolekute protokollid.
2. Komisjon avaldab oma veebisaidil asjaomase teabe tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku tegevuse kohta.
Artikkel 8
Kulud
1. Komisjon ei maksa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku koosolekutel osalejatele nende osutatud teenuste eest tasu.
2. Komisjon hüvitab komisjonis kehtiva korra kohaselt osalejate sõidu- ja elamiskulud, mis tekivad seoses tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku tegevuses osalemisega.
3. Nimetatud kulud hüvitatakse nende summade piires, mis on iga-aastase vahendite eraldamise korra kohaselt selleks otstarbeks eraldatud.
Artikkel 9
Jõustumine
Käesolev otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 26. juuni 2013