РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/8 НА КОМИСИЯТА
от 6 януари 2015 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. В някои случаи научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава дадено решение за управление на риска, и следователно трябва да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
(4)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата се усвоява по време на нормалната обмяна на веществата в организма и отделянето на енергия“.
(5)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Целевата група потребители включва населението като цяло.
(6)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00267) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата подпомага обичайната физическа дейност“.
(7)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00268) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия“.
(9)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00269) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия по време на физическа дейност“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00270) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалната функция на мускулите“
(13)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Използването на такава здравна претенция обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило приема на захари, чиято консумация обаче по препоръки на национални и международни органи, направени въз основата на общоприето научно становище, следва да бъде намалена. Поради това подобна здравна претенция не отговаря на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори съответната здравна претенция да бъде разрешена само при специални условия на употреба и/или да бъде придружена от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да намали объркването на потребителите, поради което претенцията не следва да бъде разрешена.
(15)
Здравните претенции, включени в обхвата на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, но при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(16)
Списъкът с разрешените здравни претенции е установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (7) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(17)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(18)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 януари 2015 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/8,
6. jaanuar 2015,
millega ei anta luba teatavatele toidu kohta esitatavatele tervisealastele väidetele, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavatele väidetele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 18 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole nimetatud määruse kohaselt väidete esitamiseks luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad peavad esitama tervisealaste väidete loataotlused liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused teaduslikuks hindamiseks Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”) ning samuti komisjonile ja liikmesriikidele teadmiseks.
(3)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust. On kindlaks tehtud, et teatavatel juhtudel ei ole üksnes teadusliku riskihindamise teel võimalik saada kogu teavet, millel riskijuhtimise otsus peaks põhinema, ning seepärast tuleks arvesse võtta ka muid vaadeldava küsimusega seotud õiguspäraseid tegureid.
(4)
Pärast seda, kui Dextro Energy GmbH & Co. KG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses glükoosi mõjuga normaalsele energiaainevahetusele (küsimus nr EFSA-Q-2012-00266) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Glükoos omastatakse organismi normaalse energiaainevahetuse käigus.”
(5)
Komisjon ja liikmesriigid said 11. mail 2012 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et glükoosi tarbimise ja energiaainevahetuse soodustamise vahel on olemas põhjuslik seos. Sihtrühm on elanikkond üldiselt.
(6)
Pärast seda, kui Dextro Energy GmbH & Co. KG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses glükoosi mõjuga normaalsele energiaainevahetusele (küsimus nr EFSA-Q-2012-00267) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Glükoos soodustab normaalset füüsilist aktiivsust.”
(7)
Komisjon ja liikmesriigid said 11. mail 2012 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et väidet glükoosi mõju kohta energiaainevahetuse soodustamisele on juba hinnatud ja sellele on antud soodne hinnang, ning milles osutatakse glükoosi ja energiaainevahetuse soodustamist käsitleva tervisealase väite kohta esitatud arvamusele (küsimus nr EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Pärast seda, kui Dextro Energy GmbH & Co. KG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses glükoosi mõjuga normaalsele energiaainevahetusele (küsimus nr EFSA-Q-2012-00268) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Glükoos aitab kaasa normaalsele energiaainevahetusele.”
(9)
Komisjon ja liikmesriigid said 11. mail 2012 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et väidet glükoosi mõju kohta energiaainevahetuse soodustamisele on juba hinnatud ja sellele on antud soodne hinnang, ning milles osutati glükoosi ja energiaainevahetuse soodustamist käsitleva tervisealase väite kohta esitatud arvamusele (küsimus nr EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Pärast seda, kui Dextro Energy GmbH & Co. KG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses glükoosi mõjuga normaalsele energiaainevahetusele (küsimus nr EFSA-Q-2012-00269) (5). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Glükoos aitab kaasa normaalsele energiaainevahetusele treeningu ajal.”
(11)
Komisjon ja liikmesriigid said 11. mail 2012 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et väidet glükoosi mõju kohta energiaainevahetuse soodustamisele on juba hinnatud ja sellele on antud soodne hinnang, ning milles osutati glükoosi ja energiaainevahetuse soodustamist käsitleva tervisealase väite kohta esitatud arvamusele (küsimus nr EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Pärast seda, kui Dextro Energy GmbH & Co. KG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses glükoosi mõjuga normaalsele energiaainevahetusele (küsimus nr EFSA-Q-2012-00270) (6). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Glükoos aitab kaasa lihaste normaalsele talitlusele.”
(13)
Komisjon ja liikmesriigid said 11. mail 2012 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et väidet glükoosi mõju kohta energiaainevahetuse soodustamisele on juba hinnatud ja sellele on antud soodne hinnang, ning milles osutati glükoosi ja energiaainevahetuse soodustamist käsitleva tervisealase väite kohta esitatud arvamusele (küsimus nr EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 6 lõike 1 ja artikli 13 lõike 1 kohaselt peavad tervisealased väited põhinema üldtunnustatud teaduslikel tõenditel. Loa võib põhjendatult jätta andmata, kui tervisealane väide ei vasta määruse (EÜ) nr 1924/2006 muudele üld- ja erinõuetele, isegi kui ameti teaduslik hinnang oli soosiv. Esitada ei tohiks tervisealaseid väited, mis on vastuolus üldtunnustatud toitumis- ja tervisealaste põhimõtetega. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et glükoosi tarbimise ja energiaainevahetuse soodustamise vahel on põhjuslik seos kindlaks tehtud. Siiski annaks sellise tervisealase väite kasutamine tarbijatele vastuolulist ja segadusse ajavat teavet, sest selle kohaselt julgustatakse suhkruid tarbima, kuigi üldtunnustatud teadusliku nõuande põhjal soovitavad Euroopa, riiklikud ja rahvusvahelised asutused tarbijatel nende tarbimist vähendada. Seega ei ole selline väide kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 3 teise lõigu punktiga a, mille kohaselt ei tohiks väide olla mitmeti mõistetav või eksitav. Isegi kui asjaomaste tervisealaste väidete esitamist lubataks ainult kasutamise eritingimuste täitmise korral ja/või sellele oleks lisatud lisaselgitused või -hoiatused, ei selgitaks see tarbijate jaoks olukorda piisavalt ning seega ei tuleks seda väidet lubada.
(15)
Käesolevas määruses käsitletud tervisealased väited on määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 1 punkti a tähenduses tervisealased väited ning seega kehtib nende suhtes kõnealuse määruse artikli 28 lõikes 5 sätestatud üleminekuperiood kuni lubatud tervisealaste väidete nimekirja vastuvõtmiseni tingimusel, et need väited on kooskõlas kõnealuse määrusega.
(16)
Komisjoni määrusega (EL) nr 432/2012 (7) on kehtestatud lubatud tervisealaste väidete nimekiri ning seda nimekirja kohaldatakse alates 14. detsembrist 2012. Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohaste väidete puhul, mille kohta 14. detsembriks 2012 toiduohutusameti hinnangut ega komisjoni arvamust ei olnud valminud ja mida lubatud tervisealaste väidete nimekirja käesoleva määrusega ei lisata, on asjakohane sätestada üleminekuperiood, mille kestel neid väiteid võib kasutada, et nii toidukäitlejatel kui ka riiklikel pädevatel asutustel oleks võimalik kohaneda kõnealuste väidete keelamisega.
(17)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmete kindlaksmääramisel on arvesse võetud taotleja ja avalikkuse esindajate märkusi, mis on komisjonile edastatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt.
(18)
Liikmesriikidega on konsulteeritud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas esitatud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 kohasesse liidu lubatud väidete nimekirja.
2. Siiski võib lõikes 1 nimetatud tervisealaseid väiteid, mida kasutati enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, jätkuvalt kasutada veel kuni kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 6. jaanuar 2015