РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 847/2012,
19. september 2012,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa seoses elavhõbedaga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 68 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Nõukogule ja Euroopa Parlamendile esitatud teatises „Ühenduse elavhõbedaalane strateegia” (2) juhtis komisjon tähelepanu sellele, et on vaja vähendada elavhõbeda taset keskkonnas ja inimeste kokkupuudet elavhõbedaga, ning seadis muu hulgas eesmärgiks vähendada ühiskonnas ringluses olevat elavhõbedat nõudluse ja pakkumise vähendamisega, vähendada elavhõbeda heitkoguseid ja nende eest kaitsta.
(2)
See strateegia vaadati läbi 2010. aastal komisjoni teatises Euroopa Parlamendile ja nõukogule ühenduse elavhõbedaalase strateegia läbivaatamise kohta, (3) millega komisjon teatas, et jätkatakse tööd teatavate elavhõbedat sisaldavate mõõteseadmete turustamise piirangute laiendamiseks ka tervishoiusektoris kasutatavatele seadmetele, eelkõige sfügmomanomeetritele ja muudele kutsealaseks ja tööstuslikuks kasutuseks ette nähtud seadmetele.
(3)
Nõukogu on mitmel korral kinnitanud oma pühendumust üldeesmärgile kaitsta inimeste tervist ja keskkonda elavhõbeda ja elavhõbedaühendite heite eest, minimeerides ning võimaluse korral lõpuks täielikult kõrvaldades kogu inimtegevusest tingitud elavhõbeda sattumise õhku, vette ja maapinda. Seoses sellega märkis nõukogu, et sellised elavhõbedat sisaldavad tooted, mille puhul on olemas toimivad alternatiivid, tuleks järk-järgult ja võimalikult täielikult kõrvaldada nii kiiresti kui võimalik; lõppeesmärk on järk-järgult kõrvaldada kõik elavhõbedat sisaldavad tooted, võttes nõuetekohaselt arvesse tehnilist ja majanduslikku olukorda ning vajadust teadustöö ja -arengu järele (4).
(4)
Elavhõbe ja selle ühendid on inimeste, ökosüsteemide ja eluslooduse jaoks väga mürgised. Suured kogused võivad olla inimesele surmavad, kuid isegi suhteliselt väikesed kogused võivad mõjuda väga kahjulikult närvisüsteemi arengule ja viimasel ajal on elavhõbedat seostatud ka võimaliku kahjustava mõjuga südame-veresoonkonnale, immuunsüsteemile ja paljunemisvõimele. Elavhõbedat loetakse üleilmseks püsivaks saasteaineks, mida erinevates vormides esineb õhus, vees, setetes, pinnases ja elusorganismides. See võib keskkonnas muutuda kõige toksilisemaks elavhõbedaühendiks - metüülelavhõbedaks. Metüülelavhõbeda bioloogiline kuhjumine toimub eelkõige veekeskkonna toiduahelas, mis muudab eriti ohustatuks rohkesti kala ja mereande tarbiva elanikkonna ja eluslooduse. Metüülelavhõbe läbib kergesti nii platsentaarbarjääri kui ka vere-aju barjääri, pidurdades vaimset arengut isegi enne sündi, ning seepärast on lapsed ja sünnitamisealised naised kõige enam ohustatud. Elavhõbe ja selle lagunemisproduktid, peamiselt metüülelavhõbe, on sama ohtlikud kui püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised ained (PBT) ja sellel on kaugkandeomadused.
(5)
Elavhõbedaga mõõteseadmeid kasutatakse Euroopas laialdaselt, mistõttu on võimalik, et elavhõbe satub keskkonda selliste seadmete kogu elutsükli jooksul; see suurendab elavhõbeda üldist heitkogust, mis omakorda suurendab inimeste ja muude liikide elavhõbedaga kokkupuutumist keskkonna kaudu.
(6)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa kandes 18a on kehtestatud keeld viia turule elavhõbedat sisaldavaid meditsiinilisi termomeetreid ning muid elavhõbedat sisaldavaid üldsusele müügiks ette nähtud mõõteseadmeid ning nõutakse komisjonilt ülevaadet tervishoius kasutamiseks ning kutsealaseks ja tööstuslikuks kasutuseks ette nähtud, elavhõbedaga sfügmomanomeetrite ja muude mõõteseadmete usaldusväärsetest ja ohutumatest ning tehniliselt ja majanduslikult otstarbekatest alternatiividest. Nimetatud ülevaate põhjal või niipea kui saab kättesaadavaks uus teave elavhõbedaga sfügmomanomeetrite ja muude elavhõbedat sisaldavate mõõteseadmete usaldusväärsete ja ohutumate alternatiivide kohta, palutakse komisjonil esitada vajaduse korral õigusloomega seotud ettepanek nimetatud kandes kehtestatud piirangute laiendamiseks tervishoius kasutatavatele ning kutsealaseks ja tööstuslikuks kasutuseks ette nähtud sfügmomanomeetritele ja muudele mõõteseadmetele, et järk-järgult lõpetada elavhõbeda kasutamine mõõteseadmetes, niipea kui see on tehniliselt ja majanduslikult otstarbekas.
(7)
Koguti suur hulk uut teavet, mille alusel saatis komisjon Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) läbivaatamise kohta aruande ja soovis, et kemikaaliamet koostaks toimiku, mis vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa nõuetele kooskõlas selle määruse artikliga 69.
(8)
Kemikaaliamet koostas toimiku, millega tehakse ettepanek piirata elavhõbeda kasutamist järgmistes kutsealaseks ja tööstuslikuks kasutuseks (sh tervishoius) ette nähtud mõõteseadmetes: elavhõbedat sisaldavad baromeetrid, hügromeetrid, manomeetrid, sfügmomanomeetrid, koos pletüsmograafidega kasutatavad tensoandurid, tensiomeetrid, termomeetrid ja muud mitteelektrilised termomeetrid, elavhõbedaga mõõteseadmed pehmenemispunkti kindlaksmääramiseks ja elavhõbepüknomeetrid. Toimikust nähtub, et nimetatud mõõteseadmetes kasutatavast elavhõbedast inimeste tervisele ja keskkonnale tuleneva ohu vähendamiseks on vaja liidu tasandi meetmeid.
(9)
Kättesaadavaks on saanud alternatiivsed mõõteseadmed, mis ei sisalda elavhõbedat, ning nende kasutamisega seostatakse oluliselt väiksemat ohtu, kui elavhõbedaga mõõteseadmete kasutamine põhjustab tervisele ja keskkonnale.
(10)
Selliste käimasolevate epidemioloogiliste uuringute puhul, kus kasutatakse elavhõbedaga sfügmomanomeetreid, ei tuleks mõõtmismeetodit muuta, seega tuleks lubada erandit, kuni kõnealused uuringud on lõpule viidud. Elavhõbedavabade seadmete kliinilise valideerimise uuringutes võrdlusstandarditena kasutatavate sfügmomanomeetrite puhul ei olnud võimalik kindlaks määrata aega, mis kulub alternatiivsete elavhõbedavabade võrdlusstandardite arendamiseks ja kinnitamiseks, seega peaks selliste seadmete puhul olema erand ajalise piiranguta.
(11)
Seoses termomeetritega, mida kasutatakse ainult katsetes, mida tehakse vastavalt elavhõbetermomeetrite kasutamist nõudvatele standarditele, on vaja sätestada tähtaeg kõnealuste standardite muutmiseks; seega tuleks erand kehtestada viieks aastaks. Võttes arvesse, et elavhõbedat on vaja võrdlusalusena 1990. aasta rahvusvahelise temperatuuriskaala jaoks, tuleks lubada ajalise piiranguta erand elavhõbedaga kolmikpunkti rakkude jaoks, mida kasutatakse plaatinatakistustermomeetrite kalibreerimiseks.
(12)
Poorsusmõõturite, polarograafides kasutatavate elavhõbeelektroodide ja mahtuvusliku pingelangu kindlaksmääramiseks kasutatavate elavhõbemõõtepeade jaoks ei ole teostatavaid alternatiive veel olemas, seega ei soovitata nende mõõteseadmete jaoks piiranguid kehtestada.
(13)
Erand tuleks teha vanade elavhõbedaga mõõteseadmete puhul, millel on ajalooline väärtus ning mida saab pidada antiikesemeteks või kultuuritoodeteks, et lubada nende üldist müümist ja ostmist. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa kandega 18a on lubatud turule viia elavhõbedat sisaldavaid üldsusele müügiks ette nähtud mõõteseadmeid (välja arvatud meditsiinilised termomeetrid), mis olid 3. oktoobril 2007 üle 50 aasta vanad. Selguse huvides tuleks samu eseme ea kindlaksmääramise kriteeriume kohaldada ka piirangu puhul, mis käsitleb vanu mõõteseadmeid, mis on ette nähtud kutsealaseks ja tööstuslikuks kasutuseks (sh tervishoius).
(14)
Erand tuleks teha ka näitustel kultuurilisel ja ajaloolisel eesmärgil eksponeeritavate mõõteseadmete puhul, sh selliste seadmete puhul, mis olid 3. oktoobril 2007 alla 50 aasta vanad, kuid siiski ajaloolise ja kultuurilise väärtusega.
(15)
Kemikaaliameti riskihindamise komitee võttis 8. juunil 2011 vastu arvamuse soovitatava piirangu kohta, mida ta pidas riskide vähendamise tõhususe seisukohalt kõige asjakohasemaks liidu tasandi meetmeks, mis aitaks vähendada kindlaks tehtud riske.
(16)
Kemikaaliameti sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee võttis 15. septembri 2011. aastal vastu arvamuse soovitatava meetme kohta, mida ta pidas kõige asjakohasemaks liidu tasandi meetmeks, mis aitaks vähendada kindlaks tehtud riske nii, et sotsiaal-majanduslik kasu ja kulu oleksid tasakaalus.
(17)
Kemikaaliamet on riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamused esitanud komisjonile.
(18)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1907/2006 vastavalt muuta.
(19)
On asjakohane näha ette mõistlik ajavahemik, et asjaomased sidusrühmad saaksid võtta vajalikke meetmeid käesolevas määruses sätestatud meetmete järgimiseks.
(20)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 10. aprillist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 19. september 2012