РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2015/411,
11. märts 2015,
milles Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 3 alusel käsitletakse kvaternaarseid ammooniumiühendeid sisaldavaid katioonseid polümeerseid sideaineid, mis on ette nähtud kasutamiseks värvides ja pinnakatetes
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 3 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
30. oktoobril 2013 esitasid Madalamaad määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 3 alusel komisjonile taotluse teha otsus selle kohta, kas teatavate toodete sari (kvaternaarseid ammooniumiühendeid sisaldavad katioonsed polümeersed sideained), mis on turule lastud kasutamiseks värvides ja pinnakatetes (edaspidi „värvid”) ning mis annab kõnealustele värvidele kahjulikke ja patogeenseid mikroorganisme hävitava toime kuivanud värvi pinnal, on biotsiidid, nagu need on määratletud kõnealuse määruse artikli 3 lõike 1 punkti a esimeses taandes, ning kas selliseid värve tuleks käsitada biotsiididena.
(2)
Kõnealused tooted turule lasknud äriühingu (edaspidi „äriühing”) esitatud teabe kohaselt koosnevad need tooted modifitseeritud polümeeridest, mis sisaldavad kvaternaarseid ammooniumrühmi. Kasutatav polümeer on värvitootjate nõudmistest sõltuvalt iga toote puhul erinev. Tooted ise ei ole antimikroobse toimega. Kõnealune äriühing müüb neid tooteid värvitootjatele, kes segavad need seejärel värvide tootmisel kasutatavate muude polümeeride ja kõvendiga, ristsidudes sel viisil kõik polümeerid. Ristseotud polümeerid moodustavad kuivanud värvi pinnal katioonse kihi, mis avaldab antimikroobset toimet.
(3)
Pärast esimest arutelude vooru liikmesriikide ekspertidega palus komisjon 2. veebruaril 2014 vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 punktile g Euroopa Kemikaaliametil esitada arvamus selle kohta, kas kõnealuse äriühingu tooted tugevdavad antimikroobseid omadusi värvides, millesse neid on lubatud lisada, ning kas need omadused tulenevad teatava toimeaine mõjust ja, kui see on nii, siis kuidas sellist toimeainet määratleda.
(4)
Euroopa Kemikaaliamet koostas oma arvamuse biotsiidikomitees 9. aprillil 2014.
(5)
Kõnealuse arvamuse kohaselt hõlmab arutluse all olev toimeviis toimeainet, kuna see põhineb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (2) artiklis 3 esitatud määratluse kohasel ainel, mis avaldab mõju kahjulikele organismidele.
(6)
Toimeaine moodustub värvis, millesse see seotakse järgmise kolme koostisaine keemilise reaktsiooni tulemusel: kvaternaarseid ammooniumrühmi ja funktsionaalrühma sisaldav eri pikkusega ahelatega katioonne polümeerne sideaine, sellise polümeeri dispersioon, millel on sama funktsionaalrühm kui katioonsel polümeersel sideainel, ning polümeerne kõvendi eespool nimetatud polümeersete koostisainete ristsidumiseks.
(7)
Peale selle põhineb toimeaine toimeviis kõnealuse arvamuse kohaselt elektrostaatilisel külgetõmbel, mis põhjustab muutusi füsioloogilistes ja biokeemilistes mehhanismides (näiteks bakterite signaaliülekande süsteemid) ja sihtorganismide surma. Seepärast ei saa kõnealust toimeviisi pidada üksnes füüsikaliseks või mehaaniliseks.
(8)
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktile a on biotsiidi funktsioon kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine.
(9)
Katioonsetel polümeersetel sideainetel ei ole biotsiidset toimet ette nähtud sellisel kujul, nagu äriühing neid värvitootjatele tarnib, ja seepärast ei vasta need biotsiidi määratlusele.
(10)
Kõnealuseid tooteid sisaldavad värvid on segud, milles on värvitootjate poolt kliendile tarnitaval kujul tekkinud toimeaine ning millel on ettenähtud biotsiidne toime, mis avaldub muu kui üksnes füüsikalise või mehaanilise toimena, ning seepärast vastavad sellised värvid biotsiidi määratlusele.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Kvaternaarseid ammooniumiühendeid sisaldavaid katioonseid polümeerseid sideaineid, mis on turule lastud kasutamiseks värvides ja pinnakatetes (edaspidi „värvid”) eesmärgiga anda kõnealustele värvidele biotsiidne toime, ei loeta biotsiidideks.
Värvid, millesse värvitootjad lisavad kvaternaarseid ammooniumiühendeid sisaldavaid katioonseid polümeerseid sideaineid eesmärgiga anda kõnealustele värvidele biotsiidne toime, loetakse biotsiidideks.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 11. märts 2015