РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/306 НА КОМИСИЯТА
от 26 февруари 2015 година
за подновяване на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, по-рано наричано „Paecilomyces fumosoroseus разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874“, както е посочено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2), изтича на 31 декември 2015 г.
(2)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (3) и в предвидения в посочения член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в приложение I към Директива 91/414ЕИО на Съвета (4).
(3)
Заявителят подаде допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010. Докладващата държава членка счете заявлението за пълно.
(4)
Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 3 юни 2013 г. го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Освен това Oрганът осигури публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие.
(6)
На 28 април 2014 г. (5) Органът предаде на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 12 декември 2014 г. Комисията представи проекта на доклад за преразглеждане относно Isaria fumosorosea щам Apopka 97 на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
(7)
По отношение на един или повече представителни начини на употреба на най-малко един продукт за растителна защита бе установено, че предвидените в член 4 критерии за одобрение са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобрение се считат за изпълнени.
(8)
Освен това Комисията счете, че Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява микроорганизъм, който съгласно оценката на докладващата държава членка и Органа вероятно представлява ниско ниво на риск за хората, животните и околната среда, с оглед на предвидените видове употреба. Първо, не са намерени никакви микотоксини, а произвежданите от щама вещества са ясно определени и не представляват токсикологичен проблем. Поради това се счита, че рискът за операторите, работниците, потребителите и околната среда е нисък. Второ, щамът е с ниска жизнеспособност във водна среда и не е свързан с познатите патогени по рибите или водните бълхи. Поради това се счита, че рискът за нецелевите водни организми е нисък. И накрая, в рамките на видовете употреба не се изпускат високи концентрации на микроорганизмите в канализацията, което показва нисък риск за биологичните методи за пречистване на отпадъчните води.
(9)
Поради това е целесъобразно одобрението на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да бъде подновено и да бъде включено в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 като активно вещество с нисък риск.
(10)
В съответствие с член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 веществата с нисък риск се съдържат в отделен списък в регламента, посочен в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Следователно е целесъобразно в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 да се добави част Г. Поради това посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.
(11)
Настоящият регламент следва да се прилага от деня след деня на изтичането на срока на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на одобрението на активно вещество
Одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
1. В член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 втора алинея се заменя със следната алинея:
„Активните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Б от приложението към настоящия регламент. Основните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част В от приложението към настоящия регламент. Активните вещества с нисък риск, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Г от приложението към настоящия регламент.“
2. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2016 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 февруари 2015 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/306,
26. veebruar 2015,
millega uuendatakse toimeaine Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 heakskiitu kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 20 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Toimeaine Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 (varem nimetatud „Paecilomyces fumosoroseus'e Apopka tüvi 97, PFR 97 või CG 170, ATCC20874”) heakskiit, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (2) lisa A osas, aegub 31. detsembril 2015.
(2)
Komisjoni määruse (EL) nr 1141/2010 (3) artikli 4 kohaselt on kõnealuses artiklis sätestatud ajavahemiku jooksul esitatud taotlus Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (4) I lisasse kuulumise pikendamiseks.
(3)
Taotleja esitas täiendavad toimikud, mis on nõutud vastavalt määruse (EL) nr 1141/2010 artiklile 9. Referentliikmesriik leidis, et taotlus on täielik.
(4)
Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides pikendamise hindamisaruande ning esitas selle 3. juunil 2013. aastal Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile.
(5)
Toiduohutusamet edastas pikendamise hindamisaruande taotlejale ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks ning edastas saadud kommentaarid komisjonile. Toiduohutusamet tegi ka täiendavad kokkuvõtlikud toimikud avalikkusele kättesaadavaks.
(6)
28. aprill 2014. aastal (5) esitas toiduohutusamet komisjonile oma järeldused selle kohta, kas Isaria fumosorosea tüvi Apopka 97 võib eeldatavalt vastata määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise nõuetele. Komisjon esitas esialgse läbivaatamisaruande Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 kohta alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 12. detsembril 2014.
(7)
Vähemalt ühe taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusega seoses on kinnitust leidnud, et artiklis 4 sätestatud heakskiitmise nõuded on täidetud. Seega loetakse need heakskiitmise nõuded täidetuks.
(8)
Lisaks on komisjon seisukohal, et Isaria fumosorosea tüvi Apopka 97 on madala riskitasemega toimeaine vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 22. Isaria fumosorosea tüvi Apopka 97 ei ole probleemne aine ja vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5 sätestatud tingimustele. Referentliikmesriigi ja toiduohutusameti hindamise kohaselt on Isaria fumosorosea tüvi Apopka 97 mikroorganism, mille poolt avalduv risk inimestele, loomadele ja keskkonnale on tema kavandatud kasutusviise arvesse võttes väike. Esiteks ei ole leitud mükotoksiine ning tüve toodetud ained on selgelt kindlaksmääratud ega ole toksikoloogilisest seisukohast muret tekitavad. Seetõttu peetakse riski käitajatele, töötajatele, tarbijatele ja keskkonnale väikeseks. Teiseks on tüvel veekeskkonnas väike elujõulisus ja see ei ole seotud ühegi tuntud kalade või vesikirpude patogeeniga. Seetõttu on risk veekeskkonna mittesihtorganismidele väike. Lõpuks, võttes arvesse kavandatud kasutusviise, ei lasta kõnealust mikroorganismi kontsentreeritud koguses kanalisatsiooni ja seega on risk reoveekäitlemise bioloogilistele meetoditele väike.
(9)
Seetõttu on asjakohane pikendada Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 luba ning lisada see rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisasse kui madala riskiastmega toimeaine.
(10)
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 22 lõike 2 kohaselt loetletakse madala riskiastmega ained eraldi määruses, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikes 4. Seepärast on asjakohane lisada rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisasse D osa. Seepärast tuleks kõnealust määrust vastavalt muuta.
(11)
Käesolevat määrust tuleks kohaldada alates toimeaine Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 heakskiidu lõppkuupäevale järgnevast päevast.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiidu pikendamine
I lisas kirjeldatud toimeaine Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 heakskiitu pikendatakse vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
Artikkel 2
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
1. Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 artikli 1 teine lõik asendatakse järgmise lõiguga:
„Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heakskiidetud toimeained on sätestatud käesoleva määruse lisa B osas. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heakskiidetud põhiained on sätestatud käesoleva määruse lisa C osas. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heakskiidetud madala riskiastmega toimeained on sätestatud käesoleva määruse lisa D osas.”
2. Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3
Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2016.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 26. veebruar 2015