РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 851/2013,
3. september 2013,
millega lubatakse esitada teatavaid tervisealaseid väiteid toidu kohta, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavad väited, ning muudetakse määrust (EL) nr 432/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 18 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole nimetatud määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatavate väidete nimekirjas.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 kohaselt võeti vastu komisjoni määrus (EL) nr 432/2012, (2) millega kehtestatakse nimekiri tervisealastest väidetest, mida on lubatud esitada toidu kohta, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavad väited.
(3)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad peavad esitama tervisealaste väidete loataotlused liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab nõuetekohased taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”) teaduslikuks hindamiseks ning komisjonile ja liikmesriikidele teadmiseks.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Selleks et edendada uuendustegevust, kohaldatakse uutel teaduslikel andmetel põhinevate ja/või konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust hõlmavate tervisealaste väidete suhtes kiirendatud loa väljastamist.
(6)
Pärast seda, kui GlaxoSmithKline Services Unlimited oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis käsitles uue koostisega happelise alkoholivaba joogi mõju hammaste demineralisatsiooni vähenemisele (küsimus nr EFSA-Q-2010-00784) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Hambasõbralikud joogid aitavad hoida hambad tervena”.
(7)
16. detsembril 2010 said komisjon ja liikmesriigid toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et tavapäraste mahlajookide tarbimise (sagedusega neli korda päevas) ja tavapäraste suhkrut sisaldavate jookide (8-12 g suhkrut / 100 ml) tarbimise (sagedusega seitse korda päevas) ning hammaste demineralisatsiooni vahel on olemas põhjuslik seos. Lisaks jõuti järeldusele, et nende jookide asendamine nn hambasõbralike jookidega võib aidata hammaste demineralisatsiooni vähendada.
(8)
Pärast konsulteerimist liikmesriikidega palus komisjon toiduohutusametilt täiendavat teavet muu hulgas selle kohta, kas kasulik mõju on tõestatud või eeldatavalt tõestatav tarbijate puhul, kes tarbivad tavapäraseid mahlajooke ja tavapäraseid alkoholivabu suhkrut sisaldavaid jooke harvemini. Toiduohutusamet järeldas oma 8. juuli 2011. aasta arvamuses (küsimus nr EFSA-Q-2011-00781), (4) et kasulikku mõju hammaste mineraalisisalduse säilitamisele võib eeldada inimeste puhul, kes tarbivad tavapäraseid mahlajooke või suhkrut sisaldavaid alkoholivabu jooke ning kes tarbivad sageli ka muudes jookides või muus toidus sisalduvaid ning hammaste demineralisatsiooni põhjustada võivaid suhkruid ja/või happeid, kui need inimesed asendavad ühe või mitu tavapärase mahlajoogi või suhkrut sisaldava alkoholivaba joogi tarbimise korda vastava arvu nn hambasõbraliku mahlajoogi tarbimise kordadega. Lisaks täpsustati, et hammaste demineralisatsiooni vähenemisel on sarnane tähendus hammaste mineraalisisalduse säilitamisega. Seega tuleks seda järeldust kajastavat tervisealast väidet, millele on lisatud konkreetsed kasutustingimused, lugeda vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja, mis on kehtestatud määrusega (EL) nr 432/2012.
(9)
Toiduohutusamet märkis oma arvamuses, et ta ei oleks oma järeldustele jõudnud, kui ei oleks võtnud arvesse viitteist uurimust, mida taotleja on nimetanud konfidentsiaalseks. Kõnealused uurimused on järgmised:
-
Adams, G., North, M., De’Ath, J. Uuringu juht: West, N. X., 2004. „An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks”. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Ühendkuningriik;
-
Adams, G., North, M. Uuringu juht: Duggal, M. S., 2003. „Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3”. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Ühendkuningriik;
-
Adnitt, C., Adams, G., North, M. Uuringu juht Toumba, K. J., 2005. „Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4”. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Ühendkuningriik;
-
Broughton, J., North, M., Roman, L. Uuringu juht: Toumba, K. J., 2006. „Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5”. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Ühendkuningriik;
-
De’Ath, J., North, M., Smith, S. Uuringu juht: Ong, T. J., 2002a. „A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque”. GlaxoSmithKline Report N1760182, Ühendkuningriik;
-
De’Ath, J., North, M., Smith, S. Uuringu juht: Jackson, R., 2002b. „A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque”. GlaxoSmithKline Report N1760183, Ühendkuningriik;
-
De’Ath, J., North, M., Smith, S. Uuringu juht: Preston, A., 2002c. „A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque”. GlaxoSmithKline Report N1760184, Ühendkuningriik;
-
De’Ath, J., Moohan, M., Smith, S. Uuringu juht: Toumba, K. J., 2003. „A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque”. GlaxoSmithKline Report N1010201, Ühendkuningriik;
-
Gard’ner, K., Moohan, M., Smith, S. Uuringu juht: Ong, T. J., 2003a. „A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque”. GlaxoSmithKline Report N1010199, Ühendkuningriik;
-
Gard’ner, K., Moohan, M., Smith, S. Uuringu juht: Jackson, R., 2003b. „A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque”. GlaxoSmithKline Report N1010200, Ühendkuningriik;
-
Hollas, M., McAuliffe, T., Finke, M. Uuringu juht: West, N. X., 2005. „An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing”. GlaxoSmithKline Report NMA0501, Ühendkuningriik;
-
May, R. ja Hughes, J. M. Uuringu juht: Toumba, K. J., 1998c. „A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque”. GlaxoSmithKline Report N1010068, Ühendkuningriik;
-
May, R. ja Moohan, M. Uuringu juht: Duggal, M. S., 1999. „A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children”. GlaxoSmithKline Report N1010104, Ühendkuningriik;
-
May, R., Darby-Dowan, A., Smith, S. Uuringu juht: Curzon, M., 1998a. „A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque”. GlaxoSmithKline Report N1010021, Ühendkuningriik;
-
May, R., Hughes, J. M. Uuringu juht: Duggal, M. S., 1998b. „A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque”. GlaxoSmithKline Report N1010067, Ühendkuningriik.
(10)
Komisjon on hinnanud kõiki taotleja esitatud põhjendavaid andmeid ning on seisukohal, et määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõikes 1 sätestatud nõuded on kõigi viieteistkümne konfidentsiaalseks nimetatud uurimuse puhul täidetud. Taotleja teatas komisjonile 12. juuni 2013. aasta kirjas, et tema struktuur ja äritegevuse asukoht on osaliselt muutunud. Seepärast on taotleja ametlikult taotlenud, et konfidentsiaalsete andmete kaitse tagataks ettevõtjale GlaxoSmithKline Services Unlimited ja selle tütarettevõtetele asukohaga GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Ühendkuningriik. Seetõttu ei tohi määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõikes 1 sätestatud tingimuste kohaselt kasutada nimetatud uuringutes sisalduvaid teaduslikke andmeid ega muud teavet hilisema taotleja huvides viie aasta jooksul loa andmise kuupäevast.
(11)
Pärast seda, kui Kraft Foods Europe - Biscuits R&D oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud tärklist sisaldavas toidus leiduva aeglaselt seeduva tärklise mõjuga söömisjärgsete glükeemiliste reaktsioonide vähenemisele (küsimus nr EFSA-Q-2010-00966) (5). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Aeglaselt seeduvast tärklisest saab süsivesikuid, mis imenduvad ja vabanevad regulaarselt ja pidevalt. Need aitavad vähendada söömisjärgseid glükeemilisi reaktsioone.”
(12)
Komisjon ja liikmesriigid said 21. juulil 2011 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et võrreldes kiirelt seeduva tärklise tarbimisega on teraviljatoodetes leiduva aeglaselt seeduva tärklise tarbimise ja söömisjärgsete glükeemiliste reaktsioonide vähenemise vahel olemas põhjuslik seos. Seetõttu tuleks seda järeldust kajastavat tervisealast väidet lugeda vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja, mis on kehtestatud määrusega (EL) nr 432/2012.
(13)
Toiduohutusamet märkis oma arvamuses, et kõnealuse konkreetse väite kasutustingimuste kehtestamisel võeti arvesse nelja uurimust, mida taotleja on nimetanud konfidentsiaalseks. Kõnealused uurimused on järgmised:
-
Brand-Miller, J. C., Holt, S., Atkinson, F., Fuzellier, G. ja Agnetti, V., 2006. „Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal”;
-
Laville, M., Rabasa-Lhoret, R., Normand, S. ja Braesco, V., 2005. „Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products”;
-
Rabasa-Lhoret, R., Peronnet, F., Jannot, C., Fuzellier, G. ja Gausseres, N., 2007. „Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects”;
-
Vinoy, S., Aubert, R. ja Chapelot, D., 2000. „A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses”.
(14)
Komisjon on hinnanud kõiki taotleja esitatud põhjendavaid andmeid ning on seisukohal, et määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõikes 1 sätestatud nõuded on konfidentsiaalseks nimetatud uurimuste puhul täidetud. Taotleja teavitas komisjoni 1. oktoobri 2012. aasta kirjas restruktureerimisest, mille käigus lõi Kraft Foodsi kontsern tütarettevõtte, luues kaks täiesti sõltumatut kontserni, millest üks on kontsern Mondelēz International. Kuna alates 1. oktoobrist 2012 kuulub Kraft Foods Europe - Biscuits R&D kontsernile Mondelēz International, taotles taotleja ametlikult konfidentsiaalsete andmete kaitse tagamist kontsernile Mondelēz International. Seetõttu ei tohi määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõikes 1 sätestatud tingimuste kohaselt kasutada nimetatud uuringutes sisalduvaid teaduslikke andmeid ega muud teavet hilisema taotleja huvides viie aasta jooksul loa andmise kuupäevast.
(15)
Pärast seda, kui Barry Callebaut Belgium N.V oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud kakao flavanoolide mõjuga endoteelist sõltuvale vasodilatatsioonile (küsimus nr EFSA-Q-2012-00002) (6). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Kakao flavanoolid aitavad säilitada endoteelist sõltuvat vasodilatatsiooni, mis aitab kaasa normaalsele vereringele.”
(16)
Komisjon ja liikmesriigid said 17. juulil 2012 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et kakao flavanoolide tarbimise ja väidetud mõju vahel on olemas põhjuslik seos. Seetõttu tuleks seda järeldust kajastavat tervisealast väidet lugeda vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja, mis on kehtestatud määrusega (EL) nr 432/2012.
(17)
Toiduohutusamet märkis oma arvamuses, et ta ei oleks oma järeldustele jõudnud, kui ei oleks arvesse võtnud inimuuringut, mida taotleja on nimetanud konfidentsiaalseks. Nimetatud uuring on järgmine: Grassi, D., Desideri, G., Necozione, S., Di Giosia, P., Cheli, P., Barnabei, R., Allegaert, L., Bernaert, H. ja Ferri, C., 2011. „Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects”.
(18)
Komisjon on hinnanud kõiki taotleja esitatud põhjendavaid andmeid ning on seisukohal, et määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõikes 1 sätestatud nõuded on konfidentsiaalseks nimetatud uurimuse puhul täidetud. Seetõttu ei saa kõnealuses artiklis sätestatud tingimuste kohaselt kasutada nimetatud uuringus sisalduvaid teaduslikke andmeid ega muud teavet hilisema taotleja huvides viie aasta jooksul loa andmise kuupäevast.
(19)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärkidest on tagada, et tervisealased väited oleksid tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et seda eesmärki võetaks väidete sõnastuse ja esituse puhul arvesse. Seetõttu peaks taotleja esitatud väidete suhtes, kui nende sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui heakskiidetud tervisealasel väitel (sest need näitavad, et toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja tervise vahel on sama seos), kehtima käesoleva määruse lisas osutatutega samasugused kasutustingimused.
(20)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 20 kohaselt tuleks toitumis- ja tervisealaste väidete registrit, mis sisaldab kõiki heakskiidetud tervisealaseid väiteid, käesolevat määrust arvesse võttes ajakohastada.
(21)
Kuna taotlejad nõuavad konfidentsiaalsete andmete kaitset, on asjakohane lubada kõnealuseid väiteid kasutada üksnes taotlejate huvides viie aasta jooksul. Asjaolu, et kõnealuseid väiteid on lubatud kasutada vaid ühel ettevõtjal, ei takista siiski teisi taotlejaid taotlemast luba kasutada samu väiteid, kui taotlus põhineb muudel andmetel ja uuringutel kui need, mis on kaitstud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 kohaselt.
(22)
Märkusi, mille komisjon on saanud taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt, on käesolevas määruses sätestatud meetmete kindlaksmääramisel arvesse võetud.
(23)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 432/2012 vastavalt muuta.
(24)
Liikmesriikidega on konsulteeritud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas esitatud tervisealased väited lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 kohasesse liidu lubatud väidete nimekirja.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealaseid väiteid võivad kasutada üksnes taotlejad viie aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist. Pärast nimetatud ajavahemiku lõppu võivad kõnealuseid tervisealaseid väiteid vastavalt nende suhtes kohaldatavatele tingimustele kasutada kõik toidukäitlejad.
Artikkel 2
Taotlustes sisalduvaid teaduslikke andmeid ja muud teavet, mida taotlejad nimetavad konfidentsiaalseks ja ilma milleta ei oleks tervisealaseid väiteid lubatuks tunnistatud, võib kasutada üksnes taotlejate huvides viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast tingimustel, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõikes 1.
Artikkel 3
Määruse (EL) nr 432/2012 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. september 2013