РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/553 НА КОМИСИЯТА
от 7 април 2015 година
за одобряване на активното вещество церевизан в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22, параграф 1 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 5 март 2012 г. Франция получи заявление от Agro-Levures et Dérivés SAS за одобрение на активното вещество церевизан в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 14 май 2012 г. Франция, като държавата членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението.
(2)
На 22 февруари 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(3)
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През януари 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
(4)
На 5 май 2014 г. Органът предаде на заявителя, държавите членки и Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество церевизан да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние.
(5)
На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
(6)
На 11 декември 2014 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на церевизан, както и проект на регламент за одобрение на церевизан.
(7)
По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени. Поради това е целесъобразно веществото церевизан да бъде одобрено.
(8)
Освен това Комисията счита, че церевизан представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Церевизан не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Основната съставка на церевизан са клетъчни стени на дрожди Saccharomyces cerevisiae, които са широко разпространени в природата и се използват в производството на храни (печива, алкохолни напитки, хранителни добавки) и за чиято редовна консумация няма данни за неблагоприятно въздействие. Допълнителната експозиция на хората, животните и околната среда посредством видовете употреба, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, се очаква да бъде пренебрежимо малка в сравнение с експозицията, очаквана при нормални природни условия.
(9)
Поради това е целесъобразно церевизан да бъде одобрен като активно вещество с нисък риск. В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество церевизан, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 април 2015 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/553,
7. aprill 2015,
millega kiidetakse heaks toimeaine tserevisaan vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 22 lõiget 1 koos kõnealuse määruse artikli 13 lõikega 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõike 1 kohaselt sai Prantsusmaa 5. märtsil 2012 Agro-Levures et Dérivés SAS-ilt taotluse toimeaine tserevisaani heakskiitmiseks. Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatas Prantsusmaa kui referentliikmesriik komisjonile 14. mail 2012, et taotlus on käsitlemiseks vastuvõetav.
(2)
22. veebruaril 2013 esitas referentliikmesriik hindamisaruande kavandi komisjonile ja selle koopia Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”); hindamisaruandes hinnatakse, kas võib eeldada, et kõnealune toimeaine vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
(3)
Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikele 3 nõudis toiduohutusamet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavat teavet. Referentliikmesriik esitas täiendava teabe hinnangu toiduohutusametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 2014. aasta jaanuaris.
(4)
5. mail 2014 teatas toiduohutusamet taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse selle kohta, kas võib eeldada, et toimeaine tserevisaan vastab heakskiitmise kriteeriumidele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 (2). Toiduohutusamet tegi hindamisaruande üldsusele kättesaadavaks.
(5)
Taotlejale anti võimalus esitada märkusi läbivaatamisaruande kohta.
(6)
11. detsembril 2014 esitas komisjon alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele tserevisaani kohta läbivaatamisaruande ja tserevisaani heakskiitmise määruse eelnõu.
(7)
Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusega seoses ja eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise nõuded on täidetud. Seega loetakse need heakskiitmise nõuded täidetuks. Seepärast on asjakohane tserevisaan heaks kiita.
(8)
Lisaks leiab komisjon, et tserevisaan on madala riskiastmega toimeaine vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 22. Tserevisaan ei ole probleemne aine ja see vastab tingimustele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5. Tserevisaani peamine koostisaine on looduses laialdaselt levinud ja tavaliselt toidu valmistamiseks (küpsetamisel, alkohoolsetes jookides ja toidulisandites) kasutatava pärmiseene Saccharomyces cerevisiae rakuseinad ning seda pärmiseent on kasutatud korrapäraselt ilma mingite kahjulike mõjude ilmnemiseta. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heaks kiidetud kasutusest tulenev inimeste, loomade ja keskkonna eeldatav täiendav kokkupuude on väheoluline võrreldes eeldatava tegeliku kokkupuutega loomulikes oludes.
(9)
Seepärast on asjakohane toimeaine tserevisaan heaks kiita madala riskiastmega ainena. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (3) lisa vastavalt muuta.
(10)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiitmine
I lisas määratletud toimeaine tserevisaan kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. aprill 2015