ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2012/52/EL,
20. detsember 2012,
millega nähakse ette meetmed, et hõlbustada teises liikmesriigis väljakirjutatud retseptide tunnustamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, (1) eriti selle artikli 11 lõike 2 punkte a, c ja d,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõike 2 kohaselt on komisjonil kohustus võtta vastu meetmed, millega hõlbustatakse selliste retseptide tunnustamist, mis on välja kirjutatud mõnes muus liikmesriigis kui see, kus ravimid või meditsiiniseadmed väljastatakse.
(2)
Vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõike 2 punktile a peab komisjon vastu võtma mitteammendava loetelu sellistes retseptides nõutavatest andmetest. Selline loetelu peaks võimaldama kaupa väljastaval tervishoiutöötajal kontrollida retsepti ehtsust ja seda, kas retsepti on välja kirjutanud reguleeritud kutseala esindaja, kellel on seaduslik õigus seda teha.
(3)
Vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõikele 2 peaksid retseptides nõutavad andmed hõlbustama väljastatavate ravimite või meditsiiniseadmete korrektset identifitseerimist.
(4)
Seepärast tuleks ravimi puhul esitada tema üldnimetus, et hõlbustada selliste ravimite korrektset identifitseerimist, mida turustatakse ELis eri kaubamärkide all või mida ei turustata kõigis liikmesriikides. Kasutatav üldnimetus peaks olema kas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatav rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel tavapärane üldnimetus. Ravimi kaubamärgijärgset nimetust tuleks seevastu kasutada vaid selleks, et tagada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (2) I lisa jaotise 3.2.1.1 punktis b osutatud biopreparaatide ehk bioloogiliste ravimite selge identifitseerimine lähtuvalt selliste preparaatide eriomadustest ning muude ravimite selge identifitseerimine, juhul kui retsepti välja kirjutav spetsialist peab seda meditsiiniliselt põhjendatuks.
(5)
Erinevalt ravimitest ei ole meditsiiniseadmetel üldnimetusi. Seepärast peaks retsept sisaldama väljakirjutaja otseseid kontaktandmeid, et kauba väljastaja saaks vajaduse korral esitada küsimusi väljakirjutatud meditsiiniseadme kohta ja selle korrektselt identifitseerida.
(6)
Retseptil esitatavate andmete mitteammendav loetelu peaks muutma paremini arusaadavaks teabe, mis patsiendile retsepti ja seadme kasutamise juhiste kohta antakse, nagu on sätestatud direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõike 2 punktis d. Komisjon jälgib olukorda regulaarselt, et hinnata, kas tuleks võtta täiendavaid meetmeid, et aidata patsientidel mõista toote kasutusjuhendit.
(7)
Selleks et patsiendid saaksid nõuda asjakohaseid retsepte, peavad direktiivi 2011/24/EL artiklis 6 osutatud riiklikud kontaktpunktid jagama patsientidele piisavat teavet retseptil esitatavate andmete mitteammendava loetelu sisu ja otstarbe kohta.
(8)
Piiriülese tervishoiu üldine mõju on piiratud ja seega tuleks andmete mitteammendavat loetelu kasutada vaid nende retseptide puhul, mida kavatsetakse kasutada mõnes teises liikmesriigis.
(9)
Retseptide vastastikuse tunnustamise põhimõte tuleneb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklist 56 ning seega ei välista käesolev direktiiv, et liikmesriigid võivad vastastikuse tunnustamise põhimõtet kohaldada ka retseptide suhtes, millel ei ole mitteammendavas loetelus kirjeldatud andmeid. Samas ei takista käesolev direktiiv mingil moel liikmesriike sätestamast, et nende territooriumil koostatud ja teises liikmesriigis kasutamiseks mõeldud retseptid peavad sisaldama muid andmeid, mis nähakse ette selles riigis kohaldatavate eeskirjadega, kui need eeskirjad on kooskõlas liidu õigusega.
(10)
Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2011/24/EL artikli 16 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva direktiiviga nähakse ette meetmed, mille abil ühetaoliselt rakendada direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõiget 1, mis käsitleb teistes liikmesriikides väljakirjutatud retseptide tunnustamist.
Artikkel 2
Reguleerimisala
Käesolevat direktiivi kohaldatakse direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punktis k määratletud retseptide suhtes, mis kirjutatakse välja sellise patsiendi nõudmisel, kes kavatseb neid kasutada mõnes teises liikmesriigis.
Artikkel 3
Retsepti sisu
Liikmesriigid tagavad, et retsept sisaldab vähemalt lisas loetletud andmeid.
Artikkel 4
Teavitusnõue
Liikmesriigid tagavad, et direktiivi 2011/24/EL artiklis 6 osutatud kontaktpunktid teavitavad patsiente sellest, milliseid andmeid peavad käesoleva direktiivi kohaselt sisaldama retseptid, mis kirjutatakse välja mõnes muus liikmesriigis kui see, kus ravimid või meditsiiniseadmed väljastatakse.
Artikkel 5
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 25. oktoobriks 2013. Nad edastavad nimetatud normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 6
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 7
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. detsember 2012