РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
23. jaanuar 2013,
milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete ning vastavate kontrolli- ja järelevalvetegevuste suhtes kohaldatavate kolmandate riikide õigusraamistiku hindamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/51/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 111b lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõikes 1 on sätestatud asjaolud, millele peab komisjon eelkõige tähelepanu pöörama, kui ta hindab, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse.
(2)
Tuleks täpsemalt sätestada, milliseid asjaolusid ja vastavaid ELi dokumente tuleb arvesse võtta, kui hinnatakse võrdväärsuse taset direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt.
(3)
Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesolevas otsuses sätestatakse, kuidas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 punktides a-d osutatud asjaolusid hinnata selleks, et teha kindlaks, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse.
Artikkel 2
Selleks et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt hinnata, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse, kohaldatakse artikli 111b lõike 1 punktides a-d esitatud nõudeid järgmiste sätete kohaselt.
a)
Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti a kohaldamisel arvesse asjaomaseid suuniseid, millele on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47 teises lõigus.
b)
Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti b kohaldamisel arvesse asjaomaseid suuniseid, millele on osutatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ (millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised) (2) artikli 3 lõikes 1.
c)
Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti c kohaldamisel arvesse direktiivi 2003/94/EÜ artikli 3 lõikes 1 osutatud asjaomaseid suuniseid ning hindab kontrolliressursse, kontrollijate kvalifikatsiooni ja koolitusi, kontrollimenetlusi ja -strateegiaid, huvide konflikti käsitlemise menetlusi, kontrollimise suhtes kohaldatavaid standardeid, täitevolitusi, hoiatus- ja kriisisüsteeme ja analüüsivõimet.
d)
Komisjon hindab artikli 111b lõike 1 punkti d kohaldamisel menetlusi, mille abil kolmas riik edastab ELile korrapäraselt ja kiirelt teavet toimeainete tootjate kohta, kes ei vasta nõuetele.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 23. jaanuar 2013