ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2117 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикалите хлорметилизотиазолинон и метилизотиазолинон, както поотделно, така и в съотношение 3:1
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа „Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Сместа от 5-хлоро-2-метилизотиазолин-3(2H)-он (CMI) и 2-метилизотиазолин-3(2H)-он (MI) в съотношение 3:1 (CAS № 55965-84-9) (3), както и отделните ѝ съставки CMI (CAS № 26172-55-4) и MI (CAS № 2682-20-4), се използват като консерванти в съдържащи вода детски играчки (4), включително в боите за любителски цели, боите за рисуване с пръсти, прозоречните/стъкларските бои, лепилата и сапунените мехури (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка със сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и във връзка с отделните ѝ съставки (CMI и MI), съответното становище на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), в което се отбелязва, че за употреба в детски играчки не се препоръчват нито сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, нито отделните ѝ съставки CMI или MI поради наблюдавани алергични реакции вследствие на контакт с тези вещества в козметични продукти (6). Подгрупа „Химикали“ също така взе под внимание свързаното с този въпрос становище на НКБП, според което сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 се счита за изключително мощен контактен алерген при хората, което е видно от наличните данни (7).
(6)
Сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 е класифицирана по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като кожен сенсибилизатор; CMI и MI поотделно не са класифицирани по силата на посочения регламент. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за CMI/MI 3:1, нито за отделните съставки CMI и MI, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на заседанието си от 15 февруари 2012 г. да се забрани употребата на сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 в детски играчки.
(8)
Според Германския федерален институт за оценка на риска (BfR Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) граничните стойности за CMI и MI, които са силно алергенни, следва да съответстват на концентрация, считана за безопасна при вече сенсибилизирани лица. Този подход за ограничаване на алергените се определя като най-стриктен, тъй като алергична реакция при вече сенсибилизирани лица е възможна дори при най-ниски концентрации на алергена. В съответствие с гореспоменатото становище на НКБП за безопасна се счита концентрацията под 2 mg/kg (9).
(9)
Според BfR надзорът на пазара е в състояние рутинно да определя количеството на CMI до 0,75 mg/kg и на MI - до 0,25 mg/kg (10) (граници на количествено определяне, ГКО).
(10)
С оглед на гореизложеното експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки препоръча на заседанието си от 23 май 2014 г. да се ограничи също така употребата на отделните съставки CMI и MI до техните ГКО.
(11)
При все че съществува специфична допустима граница на миграция при самостоятелната употреба на MI като добавка в определени материали, предназначени да влизат в контакт с храни, изходните хипотези при определяне на тази допустима граница на миграция се различават от тези за граничната стойност на съдържанието на MI в детските играчки. Употребата на CMI и MI в съотношение 3:1, както и самостоятелната употреба на CMI, не са регламентирани по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(12)
С оглед на гореизложеното допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включат гранични стойности на съдържанието за сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и за CMI и MI поотделно, в детските играчки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавят следните вписвания:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„реакционна маса на: 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он [ЕО № 247-500-7] и 2-метил-2H-изотиазол-3-он (ЕО № 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
5-хлоро-2-метил-изотиазолин-3(2H)-он
26172-55-4
0,75 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
2-метилизотиазолин-3(2H)-он
2682-20-4
0,25 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 ноември 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 ноември 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/2117,
23. november 2015,
millega muudetakse mänguasjade ohutust käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet seoses mänguasjades kasutatavate kemikaalide klorometüülisotiasolinooni ja metüülisotiasolinooni, samuti neid kemikaale suhtes 3:1 sisaldava segu piirnormide vastuvõtmisega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Selleks et tagada laste tõhus kaitse mänguasjades esinevatest keemilistest ainetest tuleneva ohu eest, on direktiiviga 2009/48/EÜ kehtestatud teatavad nõuded seoses keemiliste ainetega, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (2) alusel liigitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete hulka, samuti seoses allergeensete lõhnaainete ja teatavate elementidega. Peale selle antakse direktiiviga 2009/48/EÜ komisjonile õigus võtta vastu selliste kemikaalide piirnormid, mida kasutatakse alla 36 kuu vanustele lastele ette nähtud mänguasjades ja muudes suhu panemiseks mõeldud mänguasjades, et tagada piisav kaitse mänguasjade puhul, millega kokkupuute määr on suur. Sellised piirnormid võetakse vastu nende lisamisega direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse.
(2)
Mitme kemikaali puhul on praegu kohaldatavad piirnormid olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt liiga suured või puuduvad. Seega tuleks vastu võtta kõnealuste kemikaalide piirnormid, võttes arvesse toidu pakendamisnõudeid ning mänguasjade ja toiduga kokkupuutuvate materjalide vahelisi erinevusi.
(3)
Euroopa Komisjon moodustas mänguasjade ohutuse eksperdirühma, et anda komisjonile nõu mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel. Eksperdirühma kemikaalide alarühma ülesanne on anda kõnealust nõu seoses keemiliste ainetega, mida võidakse kasutada mänguasjades.
(4)
5-kloro-2-metüülisotiasoliin-3(2H)-ooni (edaspidi „CMI”) ja 2-metüülisotiasoliin-3(2H)-ooni (edaspidi „MI”) suhtes 3:1 sisaldavat segu (CASi number 55965-84-9), (3) samuti selle segu eraldi komponente CMId (CASi number 26172-55-4) ja MId (CASi number 2682-20-4) kasutatakse säilitusainena veepõhistes mänguasjades, (4) sealhulgas hobivärvides, näpuvärvides, akna-/klaasivärvides, liimides ja seebimullide puhumiseks ette nähtud toodetes (5).
(5)
Kemikaalide alarühm võttis eraldi või koos suhtes 3:1 kasutatavat CMId ja MId käsitleva arutelu aluseks tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee asjakohase arvamuse, milles märgitakse, et CMId ja MId ei soovitata kasutada mänguasjades suhtes 3:1 ega ka eraldi, kuna nende kasutamisel kosmeetikatoodetes on täheldatud kontaktallergia esinemist (6). Kemikaalide alarühm võttis arvesse ka tarbijaohutuse komitee asjakohast arvamust, milles leitakse, et CMId ja MId suhtes 3:1 sisaldav segu on olemasolevate andmete kohaselt ülitugev inimese kontaktallergeen (7).
(6)
CMId ja MId suhtes 3:1 sisaldav segu on määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel liigitatud nahka sensibiliseerivaks seguks; selle määruse kohane liigitus ei hõlma nimetatud aineid eraldi. Direktiivis 2009/48/EÜ ei ole praegu sätestatud piirnormi segu kohta, mis sisaldab klorometüülisotiasolinooni ja metüülisotiasolinooni suhtes 3:1, ega üldist sensibiliseerivate ainete piirnormi.
(7)
Eespool esitatut arvesse võttes soovitas kemikaalide alarühm oma 15. veebruari 2012. aasta koosolekul CMId ja MId suhtes 3:1 sisaldavat segu mänguasjades mitte kasutada.
(8)
Saksamaa riskihindamise föderaalinstituudi (Bundesinstitut für Risikobewertung) hinnangul (8) tuleks kehtestada tugevate allergeenide CMI ja MI piirnormid juba sensibiliseeritud inimeste kaitseks vajalikuks peetaval tasemel. See on rangeim viis allergeenide kasutamise piiramiseks, kuna juba sensibiliseeritud inimestel tekib allergiline reaktsioon ka allergeeni ülimadala kontsentratsiooni juures. Eespool osutatud tarbijaohutuse komitee arvamuse kohaselt on selline kontsentratsioon väiksem kui 2 mg/kg (9).
(9)
Saksamaa riskihindamise föderaalinstituudi andmetel on turujärelevalve käigus võimalik tavapäraselt määrata CMI sisaldust alates kontsentratsioonist 0,75 mg/kg ja MI sisaldust alates kontsentratsioonist 0,25 mg/kg (10) (määramispiir).
(10)
Eespool esitatut arvesse võttes soovitas mänguasjade ohutuse eksperdirühm oma 23. mai 2014. aasta koosolekul kehtestada eraldi ainena kasutatava CMI ja MI piirnormiks nende ainete määramispiir.
(11)
Ehkki on kehtestatud eraldi ainena kasutatava MI migratsiooni piirnorm, mida kohaldatakse seda ainet lisaainena sisaldavate teatavate toiduga kokkupuutuvate materjalide puhul, erinevad selle migratsiooni piirnormi kindlaksmääramise aluseks olevad põhieeldused mänguasjades esineva MI sisalduse piirnormi kehtestamise aluseks olevatest põhieeldustest. CMI ja MI kasutamine suhtes 3:1 ja CMI kasutamine eraldi ainena ei ole toiduga kokkupuutuvate materjalide puhul reguleeritud.
(12)
Eespool esitatut arvesse võttes tuleks direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet muuta ning lisada sellesse mänguasjades kasutatavate kemikaalide CMI ja MI, samuti neid kemikaale suhtes 3:1 sisaldava segu sisalduse piirnormid.
(13)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 47 asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse lisatakse järgmised kanded:
Aine
CASi nr
Piirnorm
„5-kloro-2-metüül-4-isotiasoliin-3-ooni (EÜ nr 247-500-7) ja 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (EÜ nr 220-239-6) (3:1) reaktsioonimass
55965-84-9
1 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjamaterjalides
5-kloro-2-metüülisotiasoliin-3(2H)-oon
26172-55-4
0,75 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjamaterjalides
2-metüülisotiasoliin-3(2H)-oon
2682-20-4
0,25 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjamaterjalides”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid ja avaldavad need hiljemalt 24. novembril 2017. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme alates 24. novembrist 2017.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, sisaldavad need viidet käesolevale direktiivile või lisatakse neile selline viide nende ametlikul avaldamisel. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 23. november 2015