РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1060/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за разрешаване на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
С Директива 82/822/ЕИО на Комисията (3) бе разрешено използването на бентонит в съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно като фуражна добавка, принадлежаща към групата на свързващите вещества, противослепващите вещества и коагулантите, при всички животински видове. Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове като свързващо и противослепващо вещество и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Освен това в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини за всички животински видове. В тези заявления бе поискано добавката да се класифицира в категорията „технологични добавки“ и те бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становищата си от 2 февруари 2011 г. (4), 14 юни 2011 г. (5) и 14 юни 2012 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба бентонит не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че той има потенциал да бъде ефикасен като свързващо и противослепващо вещество, както и като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Също така беше признато, че бентонит има потенциал да бъде ефикасен като свързващо афлатоксини вещество при млечните крави и че това заключение може да се отнесе за всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Представените изследвания in vitro отговарят на изискванията за доказване на ефикасността на технологичните добавки, определени с Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията (7), по-специално точка 4 от приложение II и точка 1.4 от приложение III към него, и е признато, че са в състояние ясно да докажат свързването на афлатоксин В1 (AfB); освен това способността за свързване, ограничена до афлатоксин В1, е била определена като характеристика на бентонита, поради което заключението относно ефикасността като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини може да бъде счетено за достатъчно, за да бъде отнесено до използването му за домашни птици и свине.
(6)
При оценката на бентонит се установи, че са изпълнени условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това използването на посочената добавка следва да бъде разрешено съгласно предвиденото в приложенията към настоящия регламент.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за бентонит като свързващо и противослепващо вещество, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложенията бентонит, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалните групи „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“, „свързващи вещества“, „противослепващи вещества“ и „вещества за контрол на радиоизотопното замърсяване“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същите приложения.
Член 2
Посочената в приложение II добавка, която спада към функционалните групи „свързващи вещества“ и „противослепващи вещества“, и съдържащите тази добавка фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1060/2013,
29. oktoober 2013,
milles käsitletakse bentoniidi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
(2)
Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni direktiiviga 82/822/EMÜ (3) bentoniidile tähtajatu luba sideainete, paakumisvastaste ainete ja koagulantide rühma kuuluva söödalisandina kasutamiseks kõikide loomaliikide puhul. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see söödalisand seejärel söödalisandite registrisse kui olemasolev toode.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus bentoniidi ümberhindamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina sideaine ja paakumisvastase ainena ning nimetatud määruse artikli 7 alusel uue kasutuselevõtuloa taotlus kõigi loomaliikide puhul ainena, mis tõkestab radionukliididest põhjustatud saastatust. Lisaks esitati kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 uue loa taotlus bentoniidi kasutamiseks kõigi loomaliikide puhul ainena, mis vähendab söödas mükotoksiinidest põhjustatud saastatust. Nendes taotlustes soovitakse, et kõnealune söödalisand klassifitseeritaks söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid”, ja neile olid lisatud dokumendid ja andmed, nagu on nõutud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 2. veebruari 2011. aasta, (4)14. juuni 2011. aasta (5) ja 14. juuni 2012. aasta (6) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimustes ei avalda bentoniit kahjulikku mõju loomatervisele, inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see võib kõikide loomaliikide puhul olla tõhus sideainena ja paakumisvastase aine ning ainena, mis tõkestab radionukliididest põhjustatud saastatust. Samuti jõuti järeldusele, et bentoniit võib olla tõhus aflatoksiine siduv aine lüpsilehmade puhul ja et seda järeldust võib laiendada kõikidele mäletsejalistele. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
(5)
Kuna esitatud in vitro uuringud vastavad komisjoni määruses (EÜ) nr 429/2008, (7) eelkõige II lisa punktis 4 ja III lisa punktis 1.4, sätestatud tingimustele, mille alusel tõendatakse tehnoloogiliste lisandite efektiivsust, ning tunnistati, et nende uuringutega saab selgelt tõendada aflatoksiini B1 (AfB) sidumist, ja lisaks sellele määratleti aflatoksiin B1-ga piirduv sidumisvõime bentoniidi iseloomuliku omadusena, võib järeldust efektiivsuse kohta ainena, mis vähendab sööda saastumist mükotoksiinidega, pidada piisavaks, et laiendada selle kasutamist kodulindudele ja sigadele.
(6)
Bentoniidi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse lisandi kasutamiseks käesoleva määruse lisades esitatud tingimustel.
(7)
Kuna ohutusnõuded ei eelda bentoniidi sideainena ja paakumisvastase ainena kasutamise loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(8)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lisades kirjeldatud bentoniiti, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid” ja funktsionaalrühmadesse „ained, mis vähendavad sööda saastumist mükotoksiinidega”, „sideained”, „paakumisvastased ained” ja „ained radionukliidide põhjustatud saaste tõkestamiseks”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt neis lisades sätestatud tingimustele.
Artikkel 2
II lisas kirjeldatud lisandit, mis kuulub funktsionaalrühma „sideained” ja „paakumisvastased ained”, ning kõnealust lisandit sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 19. novembrit 2015 kooskõlas enne 19. novembrit 2013 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 29. oktoober 2013