РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 358/2014,
9. aprill 2014,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja V lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa 25. kandes on triklosaani kontsentratsiooni ülempiiriks kosmeetikatoodetes säilitusainena kasutamise korral määratud 0,3 %.
(2)
Tarbekaupade teaduskomitee, mis vastavalt komisjoni otsusele 2008/721/EÜ (2) asendati tarbijaohutuse komiteega, võttis 2009. aasta jaanuaris vastu arvamuse triklosaani ohutuse kohta inimeste tervisele (3) ning täiendas seda 2011. aasta märtsis (4).
(3)
Tarbekaupade teaduskomitee oli seisukohal, et triklosaani jätkuv kasutamine säilitusainena praeguse 0,3-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral ei ole kõikides kosmeetikatoodetes tarbija jaoks ohutu koondkokkupuute ulatuse tõttu, ja tarbijaohutuse komitee kinnitas seda seisukohta. Tarbekaupade teaduskomitee leidis, et selle kasutamine 0,3-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral hambapastades, käteseepides, kehaseepides/dušigeelides ja deodorantides, näopuudrites ja peitepulkades on ohutu. Lisaks jõudis tarbijaohutuse komitee järeldusele, et triklosaani kasutamine muudes toodetes - 0,3-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral küünehooldustoodetes, mis on ette nähtud sõrme- ja varbaküünte puhastamiseks enne tehisküünte paigaldamist, ja 0,2-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral suuloputusvedelikes - on tarbijale ohutu.
(4)
Tarbijaohutuse komitee eespool osutatud arvamusi arvesse võttes leiab komisjon, et triklosaani kasutamise piirmäära säilitamine praegusel tasemel võib endast kujutada ohtu inimeste tervisele. Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisasse rakendada tarbekaupade teaduskomitee ja tarbijaohutuse komitee soovitatud täiendavad piirangud.
(5)
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa 12. kandes on parabeenide (tähistatud keemilise nimetusega 4-hüdroksübensoehape, selle soolad ja estrid) kontsentratsiooni ülempiiriks kosmeetikatoodetes säilitusainetena kasutamise korral määratud 0,4 % ühes estris ja 0,8 % estrite segudes.
(6)
Tarbijaohutuse komitee võttis 2010. aasta detsembris vastu arvamuse parabeenide kohta, (5) millele 2011. aasta oktoobris järgnes selgitus (6) vastuseks Taani poolt nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ (7) artikli 12 alusel tehtud ühepoolsele otsusele keelata propüülparabeeni ja butüülparabeeni, nende isovormide ja soolade kasutamine alla kolme aastastele lastele mõeldud kosmeetikatoodetes nende ainete võimaliku endokriinse aktiivsuse tõttu.
(7)
Tarbijaohutuse komitee kinnitas, et metüülparabeen ja etüülparabeen on lubatud kontsentratsiooni ülempiiri korral ohutud. Lisaks märkis tarbijaohutuse komitee, et tööstusharu esitatud teave isopropüülparabeeni, isobutüülparabeeni, fenüülparabeeni, bensüülparabeeni ja pentüülparabeeni ohutuse hindamise kohta on piiratud või puudub. Seepärast ei ole nende ühendite ohtu inimestele võimalik hinnata. Seepärast tuleks kõnealused ained V lisa loetelust välja jätta ja silmas pidades seda, et neid võidakse kasutada antimikroobsete ainetena, tuleks nad loetleda II lisas, et oleks selge, et nende kasutamine kosmeetikatoodetes on keelatud.
(8)
Prantsusmaa ametiasutuste uurimuses (8) seati kahtluse alla tarbijaohutuse komitee poolt samades arvamustes propüülparabeeni ja butüülparabeeni kohta tehtud järeldused ja seepärast korraldas tarbijaohutuse komitee 2013. aasta mais kõnealuse kahe aine täiendava riskihindamise (9). Propüülparabeeni ja butüülparabeeni käsitlevad meetmed on ettevalmistamisel parabeenidega seotud riskijuhtimiskava teise sammuna.
(9)
Probleeme ei tekkinud 4-hüdroksübensoehappe ja selle soolade (kaltsiumparabeen, naatriumparabeen, kaaliumparabeen) ohutusega.
(10)
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 asjakohaseid lisasid tuleks seetõttu vastavalt muuta.
(11)
Eespool nimetatud piirangute kohaldamist tuleks edasi lükata, et tööstusharu jõuaks toodete koostises teha vajalikud muudatused. Eelkõige tuleks ettevõtjatele pärast käesoleva määruse jõustumist anda kuus kuud aega nõuetele vastavate toodete turulelaskmiseks ja viisteist kuud nõuetele mittevastavate toodete turul kättesaadavaks tegemise lõpetamiseks, et võimaldada olemasolevad varud ammendada.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Alates 30. oktoobrist 2014 lastakse liidu turule ainult käesoleva määruse nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
Alates 30. juulist 2015 tehakse liidu turul kättesaadavaks ainult käesoleva määruse nõuetele vastavad kosmeetikatooted.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 9. aprill 2014