РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 301/2014,
25. märts 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa seoses kroom(VI) ühenditega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 68 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Taani Kuningriik esitas 19. jaanuaril 2012 Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 69 lõikele 4 toimiku, et algatada vastavalt kõnealuse määruse artiklitele 69-73 piirangute kehtestamise menetlus (edaspidi „XV lisa nõuetele vastav toimik”). Kõnealuses toimikus selgitati, et nahktoodetes või toodete nahkosades sisalduv kroom(VI) kujutab endast nahaga kokkupuutel ohtu inimeste tervisele. Kroom(VI) ühenditega võib kaasneda uusi sensibiliseerimisjuhtusid ning need võivad põhjustada allergilist reaktsiooni. Toimikust nähtub, et on vaja liidu tasandi meetmeid.
(2)
Kroom(VI) ühendid võivad tekkida nahas kroom(III) ühendite oksüdeerumise kaudu; viimati nimetatud ühendid lisatakse teatavate nahaparkimisprotsesside käigus kollageeni allüksuste ristsidumiseks, et suurendada naha vormipüsivust ning vastupanuvõimet mehaanilisele kulumisele ja soojusele. Vastavalt XV lisa nõuetele vastavale toimikule on teada mehhanismid ja tingimused, mille alusel kroom(VI) moodustub, ning liidu parkimistöökojad on juba välja töötanud ja laialdaselt rakendanud meetmeid, et kontrollida ja vähendada selle moodustumist.
(3)
Riskihindamise komitee võttis 28. novembril 2012 konsensuse alusel vastu arvamuse XV lisa nõuetele vastavas toimikus soovitatud piirangu kohta. Riskihindamise komitee arvamuse kohaselt on kõnealune piirang nii tulemuslikkuse kui ka rakendatavuse poolest kõige asjakohasem liidu tasandi meede, mille abil vähendada nahas leiduvatest kroom(VI) ühenditest tulenevaid kindlaks tehtud riske. Riskihindamise komitee tegi oma arvamuses siiski ettepaneku muuta piirangut, kustutades nahaga otsese ja pikaajalise kontakti mõiste, mis algselt sisaldus XV lisa nõuetele vastavas toimikus.
(4)
Kavandatud piirang keskendub naha sensibiliseerimise ohule, mis on seotud naha otsese või kaudse kokkupuutega kroom(VI) sisaldavate nahktoodete või toodete nahkosadega. Juba kõnealuse aine suhtes tundlike inimeste puhul võib selline kokkupuude põhjustada allergilist reaktsiooni ka väiksematel kontsentratsioonidel, kui on vaja ülitundlikkuse tekkeks.
(5)
Kavandatud piirang peaks hõlmama tarbijate või töötajate kasutatavaid nahktooteid ja nahkosi sisaldavaid tooteid, mis normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel puutuvad kokku nahaga.
(6)
EN ISO 17075 standardmeetod on ainus praegu kättesaadav rahvusvaheliselt tunnustatud analüüsimeetod, millega tuvastada nahas, sealhulgas nahktoodetes kroom(VI) ühendeid. Standardmeetodi EN ISO 17075 puhul on kroom(VI) sisalduse määramispiir 3 mg/kg naha kuivaine kogumassist (0,0003 % massist). Nahktoodete ja nahkosi sisaldavate toodete turuleviimise piirangule sellise künnise kehtestamine on seetõttu põhjendatud seire ja järelevalve tagamise eesmärgil.
(7)
Vastavalt riskihindamise komitee arvamusele vastab kroom(VI) sisalduse künnis 3 mg/kg naha kuivaine kogumassist (0,0003 % massist) kokkupuutele, mis ületab vähimat täheldatavat ülitundlikkust esile kutsuvat doosi. Riskihindamise komitee arvamuse kohaselt eeldatakse, et künnis võimaldab 80 % tulemuslikkusega vähendada kroom(VI) ühenditega seotud uute allergilise dermatiidi juhtude esinemist nahktoodetes sisalduva kroom(VI) tõttu.
(8)
Piirangu tulemuslikkust kroomiallergia juhtude arvu suhtes on võimalik kindlaks määrata kroom(VI)-ga seotud allergilise dermatiidi juhtude järelevalve kaudu. Kui allergia levimus ei vähene või kui kättesaadavaks muutub kroom(VI) väiksemat sisaldust avastada võimaldav analüütiline meetod, mida peetakse ka usaldusväärseks, tuleks kõnealune piirang läbi vaadata.
(9)
Sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee võttis 6. märtsil 2013 konsensuse alusel vastu arvamuse XV lisa nõuetele vastavas toimikus soovitatud piirangu kohta. Sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamuse kohaselt on riskihindamise komitee muudetud piirang kõige asjakohasem liidu tasandi meede, mille abil vähendada kindlaks tehtud riske nii, et sotsiaal-majanduslik kasu ja kulu oleks tasakaalus.
(10)
Piirangut käsitleva menetluse käigus konsulteeriti järelevalvealase teabevahetamise foorumiga.
(11)
8. aprillil 2013 esitas amet komisjonile riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamused, mille põhjal järeldas komisjon, et kokkupuutel nahaga tekitavad nahktoodetes ja nahkosi sisaldavates toodetes esinevad kroom(VI) ühendid lubamatut riski inimeste tervisele ning see probleem tuleb lahendada liidu tasandi meetmete abil. Arvesse on võetud kõnealuse piirangu sotsiaal-majanduslikku mõju, sealhulgas alternatiivide olemasolu.
(12)
Kasutatud kaupade turuleviimise piirang tekitaks ebaproportsionaalselt suure kohustuse tarbijatele, kes neid tooteid edasi müüvad. Lisaks sellele on kõnealuste tehingute laadi tõttu sellise piirangu järgimist keeruline kontrollida. Seetõttu ei tuleks kõnealust piirangut kohaldada nahktoodete ja nahkosi sisaldavate toodete suhtes, mis olid liidus lõppkasutuses enne käesoleva määruse kohaldamist.
(13)
Pärast käesoleva määruse jõustumist on asjakohane kehtestada 12-kuuline tähtaeg, et asjaomased sidusrühmad saaksid võtta meetmeid käesoleva määruse täitmiseks, sealhulgas selleks, et hõlmata tooteid, mis on juba tarneahelas, kaasa arvatud varud.
(14)
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(15)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 1. maist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. märts 2014