РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1186/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията фоксим
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем фоксим е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина и бъбрек при овце, за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек при свине и за мускул, кожа и мазнина, черен дроб, бъбрек и яйца при кокошки, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за фоксим, така че да включва и говеда.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата следва да взема предвид възможността да използва МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в един или повече видове животни, по отношение на други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да бъдат установени МДСОК от фоксим за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека, както и да се екстраполират МДСОК от фоксим при овце, говеда, свине и кокошки, така че да са валидни за всички животински видове, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и яйца, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(6)
Поради това вписването за фоксим в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, така че да се включат всички животински видове, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 13 февруари 2013 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1186/2012,
11. detsember 2012,
millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) lisa toimeaine foksiimi osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Liidus toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid tuleks kehtestada kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009.
(2)
Farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi on sätestatud komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) (2) lisas.
(3)
Foksiim on kantud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 lubatud toimeainena lammaste lihas- ja rasvkoe ning neerude, sigade lihaskoe, naha, rasvkoe, maksa ja neerude ning kanade lihaskoe, naha, rasvkoe, maksa, neerude ja munade puhul, välja on jäetud need loomad, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima.
(4)
Euroopa Ravimiametile on esitatud taotlus laiendada olemasolevat foksiimi kannet, lisades sellesse veised.
(5)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 kaalub Euroopa Ravimiamet võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul. Veterinaarravimite komitee soovitas kehtestada foksiimi jääkide piirnormid veiste lihas- ja rasvkoes, maksas ja neerudes, kusjuures välja on jäetud loomad, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima, ning ekstrapoleerida foksiimi jääkide piirnormid lammaste, veiste, sigade ning kanade lihas- ja rasvkoes, maksas, neerus, ja munades kõigile toiduloomade liikidele (v.a kalad), kusjuures välja on jäetud loomad, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima.
(6)
Seepärast tuleks muuta foksiimi kannet määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1, et hõlmata kõik toiduloomade liigid (v.a kalad).
(7)
On asjakohane ette näha mõistlik ajavahemik, et asjaomased sidusrühmad saaksid võtta vajalikke meetmeid uute jääkide piirnormide järgimiseks.
(8)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 13. veebruarist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. detsember 2012