РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 866/2014,
8. august 2014,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 III, V ja VI lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Nimetusi C12-22-alküültrimetüülammooniumbromiid ja -kloriid kandvate ainete kasutamist säilitusainetena reguleeritakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa kandega 44; nende maksimaalne sisaldus võib olla 0,1 %.
(2)
Tarbekaupade teaduskomitee, mis vastavalt komisjoni otsusele 2008/721/EÜ (2) asendati tarbijaohutuse komiteega, hindas 2005., 2007. ja 2009. aastal C16-, C18-, C22-alküültrimetüülammooniumkloriidi (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride) ohutust muul otstarbel kui säilitusainena kasutamise korral.
(3)
Tarbijaohutuse komitee järeldas oma 8. detsembri 2009. aasta arvamuses, (3) et kui välja arvata tõsiasi, et kvaternaalseid ammooniumiderivaate sisaldavad ühendid võivad põhjustada nahaärritust, eriti siis, kui asjaomaseid koostisosasid kasutatakse omavahel kombineeritult, ei kujuta ainete cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride kasutamine endast ohtu tarbijate tervisele, kui selle sisaldus jääb allapoole teatavaid piirnorme, mis on selgesõnaliselt sätestatud tarbijaohutuse komitee arvamuses.
(4)
Selleks et võtta arvesse eespool nimetatud kvartenaalsete ammooniumiderivaatide kombinatsioonide nahaärritust tekitada võivat toimet, leiab komisjon, et kui nende ainete kasutamist muul otstarbel kui säilitusainena lubatakse suuremas kontsentratsioonis, peaks nende ainete kasutamist siiski piirama tarbijaohutuse komitee poolt individuaalsete ainete jaoks ettenähtud maksimaalse kontsentratsiooniga.
(5)
Tarbijaohutuse komitee poolt pealejäetavate näokreemide jaoks ettenähtud maksimumsisaldust tuleks kohaldada kõigi pealejäetavate näohooldustoodete suhtes, kuna ei ole põhjust piirata nende ainete kasutamise lubamist ainult pealejäetavate näokreemidega.
(6)
Seepärast tuleks eespool nimetatud kaalutluste kajastamiseks lisada määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisasse uued kanded ning V lisa kandesse 44 ristviide III lisa uutele kannetele, nii et need lisad oleksid kohandatud tehnika ja teaduse arenguga.
(7)
Tarbijaohutuse komitee hindas ainete segu citric acid (and) silver citrate ohutust. Oma 13. oktoobri 2009. aasta arvamuses (4) kinnitas komitee esitatud andmete alusel, et kõnealuse segu kasutamine kosmeetikatoodete säilitusainena kontsentratsioonis kuni 0,2 % (mis vastab 0,0024 % hõbedasisaldusele) ei kujuta endast ohtu tarbijate tervisele. Komitee täpsustas, et aine kasutamine säilitus- ja/või toimeainena deodorantides ja antiperspirantides on näidatud maksimumsisalduse puhul ohutu. Selgesõnaliselt välistati siiski nende kasutamine suuhügieeni- ja silmahooldustoodetes, sest hinnati ainult kokkupuudet nahaga.
(8)
Eespool nimetatud kaalutluste kajastamiseks ja lisa kohandamiseks tehnika ja teaduse arenguga tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisasse lisada uus kanne.
(9)
Tarbijaohutuse komitee hindas ainet tris-biphenyl triazine, mis on UV-filter ja nanomaterjal. Oma 20. septembri 2011. aasta arvamuses (5) leidis tarbijaohutuse komitee, et ainet tris-biphenyl triazine, mille osakeste keskmine suurus (keskmine primaarosakeste suurus) on 81 nm, sisaldavate ühendite kokkupuutel nahaga on tulemuseks kõnealuse aine vähene imendumine. Ka pärast suukaudset kokkupuudet imendub tris-biphenyl triazine vähesel määral. Pärast suu- või nahakaudset kokkupuudet kogusega kuni 500 mg kehamassi kg kohta päevas ei ole täheldatud mingit süsteemset mõju. Tarbijaohutuse komitee analüüsitud andmed viivad järelduseni, et 10-protsendilise aine tris-biphenyl triazine kasutamist nahale kantavate kosmeetikatoodete UV-filtrina võib pidada ohutuks (ka juhul, kui aine esineb nanomaterjalina).
(10)
Tarbijaohutuse komitee selgitas siiski, et riskihindamise ajal oli sissehingamisel tekkiva kokkupuutega seotud probleemide tõttu liiga palju lahendamata küsimusi, et teha järeldusi 10-protsendilise aine tris-biphenyl triazine ohutu kasutamise kohta aerosoolides. Seepärast leidis tarbijaohutuse komitee, et ainet tris-biphenyl triazine sisaldavate aerosoolide kasutamist ei saa soovitada seni, kuni pärast korduva sissehingamise katseid on esitatud täiendavat ohutusalast teavet.
(11)
Pidades silmas tarbijaohutuse komitee arvamust ja võttes arvesse seda, et nanomaterjalide kasutamine võib parandada UV-filtrite tõhusust, tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa muuta, et kohandada seda tehnika ja teaduse arenguga.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III, V ja VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 8. august 2014