РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
14. juuli 2014,
millega lubatakse mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli lasta turule toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 ning tunnistatakse kehtetuks otsused 2003/427/EÜ ja 2009/778/EÜ
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 4670 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(2014/463/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli spetsifikatsioon on kehtestatud ning komisjoni otsusega 2003/427/EÜ (2) on seda lubatud turule lasta mitme toidu koostises konkreetsete kasutamise piirnormidega. Komisjoni otsusega 2009/778/EÜ (3) anti esimene luba mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli kasutusala laiendamiseks.
(2)
16. jaanuaril 2013 esitas äriühing DSM Nutritional Products Ühendkuningriigi pädevatele asutustele taotluse laiendada mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli kasutusala toidu uuendkoostisosana. DSM Nutritional Products omandas äriühingu Martek Biosciences, kes oli 2012. aasta 30. juuni lepingu alusel eelmise otsuse adressaat.
(3)
Ühendkuningriigi pädev toiduhindamisasutus esitas 29. aprillil 2013 esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes tegi toiduhindamisasutus järelduse, et kõnealuse vetikaõli kasutusala laiendamine vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele.
(4)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 9. juulil 2013.
(5)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. Eelkõige esitati vastuväiteid tarbitava dokosaheksaeenhappe (DHA) koguse suurendamise kohta. Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 7 lõike 1 kohaselt tuleb vastu võtta komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse esitatud vastuväiteid. Taotleja muutis hiljem taotlust seoses DHA suurima kogusega toidulisandites. Liikmesriigid ja komisjon jäid selle muudatuse ja taotleja esitatud lisaselgitustega rahule.
(6)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite puhul. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1925/2006 (5) on sätestatud nõuded vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatavate muude ainete toidule lisamise kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2009/39/EÜ (6) on sätestatud nõuded eritoiduks ette nähtud toiduainete kohta. Komisjoni direktiivis 96/8/EÜ (7) on sätestatud nõuded kehakaalu alandamiseks ette nähtud vähese energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta. Mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli kasutamine tuleks lubada viisil, mis ei piira kõnealuste õigusaktide sätete kohaldamist.
(7)
Õigusliku selguse huvides tuleks otsused 2003/427/EÜ ja 2009/778/EÜ kehtetuks tunnistada ja asendada käesoleva otsusega.
(8)
Teatised otsustega 2003/427/EÜ ja 2009/778/EÜ lubatud vetikaõliga sisuliselt samaväärse koostisosa turulelaskmise kohta, mis on esitatud komisjonile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 5, jäävad kehtima.
(9)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli, mis on määratletud I lisas, võib viia Euroopa Liidu turule toidu uuendkoostisosana kasutamiseks II lisas sätestatud kasutusaladel ja maksimaalsetes annustes, piiramata sellega direktiivi 2002/46/EÜ, määruse (EÜ) nr 1925/2006, direktiivi 2009/39/EÜ ja direktiivi 96/8/EÜ kohaldamist.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli nimetus seda sisaldavate toiduainete märgistusel on „mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli”.
Artikkel 3
Otsused 2003/427/EÜ ja 2009/778/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 4
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Brüssel, 14. juuli 2014