ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/15/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 октомври 2013 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово, кадмий и шествалентен хром в повторно използвани резервни части, произхождащи от медицински апарати, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г., и вложени в изделия от категория 8, пуснати на пазара преди 22 юли 2021 г., при условие че повторната употреба се извършва в рамките на одитируеми междуфирмени системи със затворен цикъл за връщане на резервните части, както и че наличието на повторно използвани резервни части се обявява на потребителя
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово, кадмий и шествалентен хром в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Най-често се използват повторно следните резервни части за медицинска апаратура: рентгенови тръби, намотки в апаратите за магнитно-резонансна томография, печатни платки за многобройни различни видове апарати, както и детектори и части на детектори (например детектори за лъчение). Някои от тези резервни части съдържат малки количества олово, кадмий и шествалентен хром.
(3)
Сравнението на въздействието върху околната среда на използването на ремонтирани части в горепосочените случаи със съответното въздействие на замяната на тези части с нови показва, че общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителя на замяната на старите части с нови би надхвърлило съответните ползи от такава замяна.
(4)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден от шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива при приемането им от държавите членки или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 октомври 2013 година.
KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV 2014/15/EL,
18. oktoober 2013,
millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis käsitleb plii, kaadmiumi ja kuuevalentse kroomi kasutamist korduskasutusse võetud varuosades, mis pärinevad enne 22. juulit 2014 turule lastud meditsiiniseadmetest ja mida kasutatakse enne 22. juulit 2021 turule lastavates rühma 8 kuuluvates seadmetes, tingimusel et korduskasutamine toimub auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja tarbijat teavitatakse osade korduskasutamisest
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes, (1) eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiiviga 2011/65/EL on keelatud kasutada pliid, kaadmiumi ja kuuevalentset kroomi turule lastavates elektri- ja elektroonikaseadmetes.
(2)
Meditsiiniseadmete osadest on kõige enam korduskasutuses röntgenkiiretorud, magnetresonantstomograafide poolid, mitmesuguste seadmete trükkplaadid ning detektorid ja detektorite komponendid (nt kiirgusdetektorid). Mõned kõnealustest toodetest sisaldavad vähesel määral pliid, kaadmiumi ja kuuevalentset kroomi.
(3)
Parandatud osade kasutamise ja nende uute osadega asendamise keskkonnamõju võrdlus näitab, et eespool nimetatud juhtudel oleks osade asendamise negatiivne mõju keskkonnale, tervisele ja tarbijate ohutusele kokku suurem kui kõnealusest lähenemisviisist saadav kasu.
(4)
Direktiivi 2011/65/EL tuleks seega vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt kuuenda kuu viimaseks päevaks pärast direktiivi jõustumist. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste õigus- ja haldusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 18. oktoober 2013