РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 536/2013,
11. juuni 2013,
millega muudetakse määrust (EL) nr 432/2012, millega kehtestatakse nimekiri tervisealastest väidetest, mida on lubatud esitada toidu kohta, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavad väited
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 kohaselt võttis komisjon vastu 16. mai 2012. aasta määruse (EL) nr 432/2012, millega kehtestatakse nimekiri tervisealastest väidetest, mida on lubatud esitada toidu kohta, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavad väited (2). Määruse (EL) nr 432/2012 loetelus on esitatud 222 tervisealast väidet, mida on lubatud kasutada ja mis vastavad 497 kirjele Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) teaduslikuks hindamiseks esitatud konsolideeritud nimekirjas (3).
(2)
Kasutamiseks lubatud tervisealaste väidete nimekirja heakskiitmise ajal oli selles veel väiteid, mille kohta ei olnud kas toiduohutusametilt saadud hinnangut või ei olnud käsitlemine komisjonis lõpule jõudnud (4).
(3)
Komisjon ja liikmesriigid jõudsid seisukohale, et ilma toiduohutusameti täiendava hindamiseta ei ole võimalik otsustada, kas lisada lubatud tervisealaste väidete nimekirja selliste mikroorganismidega seotud väiteid, mida toiduohutusamet oma esialgses hinnangus pidas ebapiisavalt iseloomustatuks, ning selliseid tervisealaseid väiteid, mille kohta toiduohutusamet järeldas, et esitatud tõendusmaterjalid ei ole piisavad näitamaks põhjuse ja tagajärje vahelist seost. Toiduohutusamet lõpetas nende tervisealaste väidete hindamise ja avaldas arvamused 5. juunil ja 7. augustil 2012, (5) esitades neis järeldused, et esitatud andmete põhjal on kahe tervisealase väite puhul tõestatud põhjuslik seos toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja väidetava mõju vahel (6).
(4)
Komisjon on lõpetanud kõikide hindamiseks laekunud tervisealaste väidete läbivaatamise, välja arvatud neli väidete kategooriat konkreetse toidurühma või nende ühe koostisosa kohta. Nendesse kategooriatesse kuuluvad väited taimse materjali või taimsete ainete kohta, mida tuntakse „botaaniliste ainete” nimetuse all, väited teatavate toiduainete, nimelt väga väikese energiasisaldusega või vähendatud laktoosisisaldusega toitude kohta, väited kofeiini kohta ja väide süsivesikute kohta.
(5)
Botaaniliste ainete puhul väljendasid liikmesriigid ja sidusrühmad muret tõendusmaterjali kahe käsitluse vahel esineva erinevuse pärast: ühelt poolt tavapärane kasutamine kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1924/2006 tervisealaste väidete kohta ning teiselt poolt tavapäraste taimsete ravimite kasutamine kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (7). Kuna komisjon on seisukohal, et need kaalutlused on asjakohased ning on vaja täiendavalt uurida ja nõu pidada, tuleks botaaniliste ainetega (8) seotud väidete kohta teha otsus ainult sel juhul, kui sellised sammud on tehtud.
(6)
Praegune eritoite käsitlevate õigusaktide läbivaatamine (9) võib mõjutada tervisealaseid väiteid, milles viidatakse väga väikese energiasisaldusega (10) ja vähendatud laktoosisisaldusega (11) toidu mõjule. Et ei tekiks ebakõla kõnealuste õigusaktidega, tuleb teha otsus selliste toiduainete tervisealaste väidete kohta alles pärast läbivaatamise lõppemist.
(7)
Kofeiini mõju käsitlevate terviseväidetega (12) seoses väljendasid liikmesriigid muret teatavate elanikkonnarühmade poolt tarbitavate kofeiinikoguste ohutuse üle. Kuna komisjon on seisukohal, et see mure on asjakohane ning et ametilt on vaja täiendavat teaduslikku nõu, tuleks kofeiiniga seotud väidete kohta teha otsus ainult sel juhul, kui see samm on tehtud.
(8)
Süsivesikute kasulikule mõjule osutava terviseväite (13) lubamisega seoses oli mitmel liikmesriigil mure, et see võib tarbijaid segadusse ajada, kui võtta arvesse seda, et riiklikes toitumissoovitustes soovitatakse vähendada suhkru tarbimist. Seetõttu on komisjon seisukohal, et selle väitega seoses on vastuoluliste eesmärkide ühitamiseks vajalik täiendav analüüs väite kasutamise tingimuste seadmiseks. Seetõttu tuleks süsivesikuid käsitleva väite kohta teha otsus pärast analüüsimist.
(9)
Läbipaistvuse ja kõikide asjast huvitatud isikute õiguskindluse tagamiseks jäetakse komisjoni veebilehele (14) alles kõik tervisealased väited, mille käsitlemine on lõpetamata, ja neid võib edasi kasutada määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõigete 5 ja 6 kohaselt.
(10)
Tervisealaseid väiteid, mille puhul on toiduohutusamet jõudnud järeldusele, et on suudetud näidata põhjuslikku seost toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja väidetava mõju vahel, ning mis on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetega, tuleks lubada kasutada kõnealuse määruse artikli 13 lõike 3 kohaselt ning lisada need lubatud tervisealaste väidete loetelusse, mis on sätestatud määruses (EL) nr 432/2012 (15).
(11)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 on sätestatud, et lubatud tervisealaste väidete juurde peavad olema lisatud kõik vajalikud tingimused (sh piirangud) nende väidete kasutamiseks. Seega peaks lubatud väidete nimekiri sisaldama väidete sõnastust, väidete kasutamise eritingimusi ning vajaduse korral toidu kasutamise tingimusi või piiranguid ja/või lisaselgitust või -hoiatust määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ning kooskõlas ameti arvamustega.
(12)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 6 lõike 1 ja artikli 13 lõike 1 kohaselt peavad tervisealased väited põhinema üldtunnustatud teaduslikel tõenditel. Seega ei tuleks lubada kasutada tervisealaseid väiteid, mis ei ole saanud esialgsel ega järgneval teaduslikul hindamisel toiduohutusameti soodsat hinnangut.
(13)
Loa võib põhjendatult jätta andmata, kui tervisealane väide ei vasta määruse (EÜ) nr 1924/2006 muudele üld- ja erinõuetele, isegi siis, kui toiduohutusameti teaduslik hinnang on soosiv. Toiduohutusamet tuli järeldusele, et kahe tervisealase väite põhjuslik seos on tõestatud: neist üks käsitleb L-arginiini (16) toimet normaalse ammoniaagi kliirensi säilitamisel ning teine L-türosiini (17) toimet normaalse katehhoolamiinide sünteesi tagamisel. Komisjon ja liikmesriigid arutasid, kas neid järeldusi kajastavatele tervisesealastele väidetele tuleks anda luba. Saadud andmete ja praeguste teaduslike teadmiste põhjal tegi toiduohutusamet järelduse, et ei ole võimalik määratleda selliseid kasutustingimusi, mis vastaksid L-arginiiniga (18) seotud tervisealasele väitele, kuid L-türosiiniga seotud tervisealase väite kohta soovitas toiduohutusamet asjakohaste kasutustingimustena järgmist: „toit peaks olema valgu allikas kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 lisaga” (19). Toiduohutusameti 9. novembri 2012. aasta vastuses komisjoni taotlusele saada selgitus teatas toiduohutusamet, et nende järeldused seoses kõnealuste väidetega põhinevad kahe valgus leiduva aminohappe hästi tuntud biokeemilisel rollil. Toiduohutusamet lisas, et ei ole võimalik määrata L-türosiini ja L-arginiini soovitatavat päevast kogust, mis tagaks vastava kasuliku füsioloogilise toime. See tähendab, et ei ole võimalik sätestada selliseid kõnealuste väidete kasutamise eritingimusi, et oleks tagatud aminohapete leidumine lõpptootes koguses, mis tekitaks vastava kasuliku füsioloogilise toime määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 5 lõike 1 punkti b alapunkti i kohaselt. Kuna ei ole kasutamise eritingimusi, ei ole võimalik tagada selle aine soodsat toimet, mille kohta on esitatud tervisealane väide. Järelikult võivad sellised väited olla tarbijat eksitavad ning neid ei tohiks lisada lubatud tervisealaste väidete nimekirja.
(14)
Käesolevat määrust tuleks hakata kohaldama kuus kuud pärast selle jõustumist, et võimaldada toidukäitlejatel kohaneda selle nõuetega, sealhulgas selliste väidete esitamise keelamisega määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 10 lõike 1 kohaselt, mille hindamise on toiduohutusamet ja käsitlemise on komisjon lõpule viinud.
(15)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 20 lõike 1 kohaselt tuleks ajakohastada toitumis- ja tervisealaste väidete registrit, mis sisaldab kõiki lubatud tervisealaseid väiteid ning tagasilükatud tervisealaseid väiteid ja nende tagasilükkamise põhjuseid, võttes arvesse käesolevat määrust ja selle kohaldamise edasilükkamist.
(16)
Märkusi ja seisukohti, mis komisjon on saanud üldsuselt ja huvitatud isikutelt, on võetud käesoleva määrusega ette nähtud meetmete üle otsustamisel asjakohaselt arvesse.
(17)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 432/2012 vastavalt muuta.
(18)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 432/2012 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 2. jaanuarist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. juuni 2013