ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 837/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за информация за разрешаване на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 един биоцид може да бъде разрешен, ако активните вещества в продукта са били одобрени в съответствие с член 9 от посочения регламент.
(2)
Даден биоцид може да бъде разрешен дори и ако едно или повече активни вещества, съдържащи се в него, са произведени на различно място на производство или по друг процес, включително от изходни материали, различни от тези на веществото, оценено за предоставяне на одобрение в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
В такива случаи, с цел да се гарантира, че активното вещество, съдържащо се в биоцида, не притежава значително повече опасни свойства от веществото, което е оценено за целите на предоставянето на одобрение, е необходимо да се установи техническата равностойност съгласно член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Поради това е целесъобразно в изискванията за информация за разрешения на биоциди, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 да се включи доказателство за установяване на техническата равностойност,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя, както следва:
(1)
В таблицата в дял 1 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
(2)
В таблицата в дял 2 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 837/2013,
25. juuni 2013,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 III lisa seoses biotsiidile loa andmisel nõutava teabega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artiklit 85,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 kohaselt võib biotsiidile anda loa, kui biotsiidi toimeaine on vastavalt kõnealuse määruse artiklile 9 heaks kiidetud.
(2)
Biotsiidile võib anda loa isegi juhul, kui üks või mitu selles sisalduvat toimeainet on toodetud eri kohas või erinevas tootmisprotsessis, sealhulgas erinevatest lähtematerjalidest, kui oli määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 kohase heakskiidu saamiseks hinnatud toimeainel.
(3)
Sel juhul tuleb selle tagamiseks, et biotsiidis sisalduval toimeainel ei oleks märksa rohkem ohtlikke omadusi kui heakskiidu saamiseks hinnatud toimeainel, teha määruse (EL) nr 528/2012 artikli 54 kohaselt kindlaks tehniline samaväärsus.
(4)
Seetõttu on asjakohane lisada tehnilise samaväärsuse kindlakstegemise tõendamine biotsiidile loa andmiseks nõutava teabe hulka, mis on loetletud määruse (EL) nr 528/2012 III lisas,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa muudetakse järgmiselt.
1)
1. jaotise tabelisse lisatakse sissekanne 2.5:
„2.5
Kui biotsiid sisaldab toimeainet, mis on toodetud sellistes kohtades või sellises tootmisprotsessis või sellistest lähtematerjalidest, mis ei ole samad kui käesoleva määruse artikli 9 kohase heakskiidu saamiseks hinnatud toimeainel, tuleb esitada tõendid selle kohta, et tehniline samaväärsus on kindlaks tehtud vastavalt käesoleva määruse artiklile 54 või selle on enne 1. septembrit 2013 alustatud hindamise tulemusel kindlaks teinud direktiivi 98/8/EÜ artikli 26 kohaselt määratud pädev asutus.”
2)
2. jaotise tabelisse lisatakse sissekanne 2.5:
„2.5
Kui biotsiid sisaldab toimeainet, mis on toodetud sellistes kohtades või sellises tootmisprotsessis või sellistest lähtematerjalidest, mis ei ole samad kui käesoleva määruse artikli 9 kohase heakskiidu saamiseks hinnatud toimeainel, tuleb esitada tõendid selle kohta, et tehniline samaväärsus on kindlaks tehtud vastavalt käesoleva määruse artiklile 54 või selle on enne 1. septembrit 2013 alustatud hindamise tulemusel kindlaks teinud direktiivi 98/8/EÜ artikli 26 kohaselt määratud pädev asutus.”
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. juuni 2013