РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1235/2013 НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка с веществото диклазурил
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за влагане в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Веществото диклазурил понастоящем е включено в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена само за перорална употреба при всички преживни животни и животни от рода на свинете и при домашните птици - приложима за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животните, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата постъпи заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за диклазурил, така че то да включва и домашните зайци.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на МДСОК за веществото диклазурил при домашните зайци, приложими за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек.
(6)
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменен, за да включва и МДСОК за веществото диклазурил при домашните зайци.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат мерките, които могат да се окажат необходими, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 3 февруари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2013 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1235/2013,
2. detsember 2013,
millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) lisa aine diklasuriil osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Liidus toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid tuleb kehtestada kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009.
(2)
Farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi on sätestatud komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisas.
(3)
Toimeaine diklasuriil on lisatud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 lubatud toimeainena ainult suukaudseks manustamiseks kõikide mäletsejaliste ja sigade liikide puhul ning kodulindude lihas- ja rasvkoes, nahas, maksas ja neerudes, kusjuures välja on jäetud loomad, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud mune.
(4)
Euroopa Ravimiametile on esitatud taotlus laiendada olemasolevat kannet diklasuriili kohta ka küülikutele.
(5)
Veterinaarravimite komitee soovitas kehtestada diklasuriili jääkide piirnormid küülikute lihaskoe, rasvkoe, maksa ja neerude puhul.
(6)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta, et lisada diklasuriili jääkide piirnormid küülikute kohta.
(7)
On asjakohane ette näha mõistlik ajavahemik, et asjaomased sidusrühmad saaksid võtta vajalikke meetmeid uute jääkide piirnormide järgimiseks.
(8)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 3. veebruarist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. detsember 2013