KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. august 2014
om en foranstaltning truffet af Belgien i henhold til artikel 7 i Rådets direktiv 89/686/EØF til tilbagetrækning af en type af høreværn (ørepropper) fra slutbrugeren
(meddelt under nummer C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I juni 2013 anmeldte de belgiske myndigheder en foranstaltning til Europa-Kommissionen, der påbød tilbagetrækning af produktet fra slutbrugeren af ørepropper af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien. Ifølge de dokumenter, der er sendt til Kommissionen, var dette personlige værnemiddel genstand for proceduren for overensstemmelsesvurdering som nævnt i artikel 11, litra A, i direktivet, bekræftet ved EF-typegodkendelsesattesten udstedt af det spanske bemyndigede organ »Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo« (NB nr. 0159) med henvisning til de relevante bestemmelser i den harmoniserede standard EN 352-2:1993.
(2)
Produktet blev anmeldt af de belgiske myndigheder i RAPEX i januar 2013 (notifikationsnr. A12/0039/13).
(3)
Den begrundelse, som de belgiske myndigheder har givet for foranstaltningen, er, at produktet ikke er i overensstemmelse med paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard EN 352-2:1993 Høreværn - Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder - Del 2: Ørepropper, jf. de grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til direktiv 89/686/EØF:
-
1.4. Brugsanvisning fra fabrikanten: Vejledningen findes ikke på Belgiens nationale sprog
-
3.5. Beskyttelse mod støjgener: Laboratoriet, som undersøgte produktet for de belgiske myndigheder, kunne ikke validere testningen på det påståede beskyttelsesniveau på grund af manglende homogenitet i produktionen (forskelle på øreproppernes diameter). Dette er en betydelig afvigelse, som påvirker beskyttelsen af brugeren.
(4)
De belgiske myndigheder konkluderede, at da beskyttelsesniveauet ikke kan fastslås, anses produkterne for at være farlige, da de ville kunne forvolde skade under brug, hvilket ikke stemmer overens med kravene for personlige værnemidler (risikokategori: høreskader).
(5)
Kommissionen skrev til fabrikanten og til distributøren i Belgien og opfordrede dem til at fremsætte deres bemærkninger til den foranstaltning, som de belgiske myndigheder havde truffet. Fabrikanten angiver i sit svar, at produktet, efter rapporten fra de belgiske myndigheder blev modtaget og efter et besøg fra en inspektør fra »Agència Catalana del Consum« (et offentligt organ under den regionale regering i Catalonien, Spanien), som beslaglagde det resterende lager af det pågældende produkt, er blevet trukket tilbage fra det nationale og internationale marked. Kunderne var efterfølgende blevet behørigt informeret. Da denne handling var foretaget, blev det resterende lager af produktet destrueret.
(6)
Som svar på de belgiske myndigheders anmeldelse meddelte de spanske myndigheder, at produktet var blevet tilbagetrukket fra markedet, og at virksomheden Productos Climax, S.A. havde annonceret tilbagetrækningen af produktet fra markedet.
(7)
I lyset af den tilgængelige dokumentation, de fremsatte bemærkninger og de foranstaltninger, de involverede parter har taget, mener Kommissionen, at ørepropperne af typen Climax 13 (genanvendelig model) ikke lever op til paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard 352-2:1993, jf. de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav 1.4 og 3.5 som fastsat i bilag II til direktiv 89/686/EØF, da de kan forvolde skade ved indsættelse i øret -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Foranstaltningen truffet af de belgiske myndigheder, hvor der blev fremsat et krav om tilbagetrækning fra slutbrugeren af produktet, en type høreværn, ørepropper, af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., er berettiget.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2014.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2014. augusztus 12.)
a Belgium által a 89/686/EGK tanácsi irányelv 7. cikkének értelmében egy hallásvédő füldugótípus végfelhasználóktól való visszahívása érdekében hozott intézkedésről
(az értesítés a C(2014) 5670. számú dokumentummal történt)
(2014/529/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. december 21-i 89/686/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
A belga hatóságok 2013 júniusában a Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanyolország, által előállított, Climax 13 típusú (többször használatos) hallásvédő füldugók végfelhasználóktól való visszahívását elrendelő intézkedésről értesítették a Bizottságot. A Bizottsághoz benyújtott dokumentumok szerint ezen az egyéni védőeszközön az irányelv 11. cikkének A. pontja értelmében megfelelőségértékelést végeztek, amit a „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” spanyol bejelentett szervezet (a bejelentett szervezet száma: 0159) által kiadott, az EN 352-2:1993 harmonizált szabvány vonatkozó szakaszaira hivatkozó EK-típusbizonyítvány igazol.
(2)
A belga hatóságok 2013 januárjában bejelentették a terméket a RAPEX rendszerben (bejelentés száma: A12/0039/13).
(3)
A belga hatóságok azzal indokolták az intézkedést, hogy a termék nem felel meg az EN 352-2: 1993 Hallásvédők - Biztonsági követelmények és vizsgálatok - 2. rész: Füldugók harmonizált szabvány 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. és 6. szakaszának, amelyek a 89/686/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott alábbi alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményekre vonatkoznak:
-
1.4. A gyártó által szolgáltatott információ: az információk nem a Belgiumban hivatalos nyelveken vannak megadva,
-
3.5. Védelem az ártalmas zajhatások ellen: a laboratórium, amely a belga hatóságok számára megvizsgálta a terméket, az előállított termékek nem egységes volta miatt (a füldugók átmérője változó volt) az eszköz által nyújtott védelem állítólagos mértéke szempontjából nem hagyhatta jóvá a vizsgálat eredményét. Az átmérő eltérései igen jelentősek, és ez kihat a felhasználó védelmére.
(4)
A belga hatóságok következtetése szerint tekintettel arra, hogy a védelem mértéke nem határozható meg, a terméket veszélyesnek kell tekinteni, mivel használat közben sérülést okozhat, ami ellentmond az egyéni védőeszközökre vonatkozó követelményeknek (kockázati kategória: halláskárosodás).
(5)
A Bizottság levelet írt a gyártónak és a belgiumi forgalmazónak, amelyben felkérte őket, hogy tegyék meg észrevételeiket a belga hatóságok által hozott intézkedéssel kapcsolatban. Válaszában a gyártó jelezte, hogy miután kézhez kapta a belga hatóságok jelentését és szemlét tartott nála az „Agència Catalana del Consum” (a katalán regionális önkormányzat állami szerve, Spanyolország) ellenőre, aki lefoglalta az érintett termékből még meglévő készletet, a terméket a nemzeti és a nemzetközi piacról egyaránt kivonták. Ezt követően értesítették a vevőket. Mindezen intézkedések után megsemmisítették a megmaradt készletet.
(6)
A belga hatóságok értesítését követően a spanyol hatóságok közölték, hogy intézkedést hoztak a termék forgalomból való kivonása érdekében, a Productos Climax, S.A. vállalat pedig bejelentette a termék forgalomból való kivonását.
(7)
A rendelkezésre álló dokumentáció, a beérkezett észrevételek és az érintett felek által hozott intézkedések alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Climax 13 típusú (többször használatos) hallásvédő füldugók nem felelnek meg az EN 352-2:1993 harmonizált szabványnak a 89/686/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott 1.4. és 3.5. számú alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményre vonatkozó 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. és 6. szakaszának, mivel a fülbe helyezve sérülést okozhatnak,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A belga hatóságok által hozott, a Productos Climax S.A. által előállított, Climax 13 típusú (többször használatos) hallásvédő füldugók végfelhasználóktól való visszahívását elrendelő intézkedés indokolt.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 12-én.