KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om begrænsning af godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder IPBC, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7914)
(EØS-relevant tekst)
(2014/757/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/79/EF (3) blev det aktive stof IPBC optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses dette stof således for at være et godkendt aktivstof, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF har virksomheden ISP Cologne Holding GmbH den 22. december 2010 indgivet en ansøgning til Danmark om godkendelse af et biocidholdigt træbeskyttelsesmiddel indeholdende IPBC (»det omtvistede produkt«). Danmark godkendte det omtvistede produkt den 19. december 2011 til brugsklasse 2 og 3 for behandlet træ som omhandlet i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (4). Produktgodkendelsen dækker forskellige påføringsmetoder, herunder automatiseret dypning i professionelt øjemed. To medlemsstater har efterfølgende godkendt det omtvistede produkt ved gensidig anerkendelse.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (»ansøgeren«) indsendte den 20. februar 2012 en fuldstændig ansøgning til Tyskland med henblik på at opnå gensidig anerkendelse af Danmarks godkendelse af det omtvistede produkt.
(4)
Den 30. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland finder ikke, at det omtvistede produkt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, hvad angår folkesundheden og miljøet.
(5)
Ifølge Tyskland tog den danske vurdering ikke i tilstrækkeligt omfang højde for de miljøproblemer, som det omtvistede produkt rejser. Tyskland konkluderede i sin miljørisikovurdering af brugslevetiden for behandlet træ under brugsklasse 3-vilkår, at risikoen for jordbunden på dag 30 (»tidspunkt 1«) er uacceptabel - uanset påføringsmetoden. Tyskland foreslår derfor, at man ikke godkender anvendelse af træ, der er behandlet med det omtvistede produkt, under brugsklasse 3-vilkår.
(6)
Tyskland finder desuden, at påføring ved automatiseret dypning bør begrænses til systemer med en tilstrækkeligt høj automatiseringsgrad på grund af uacceptable risici for professionelle brugeres sundhed.
(7)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden for en frist på 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Tyskland, Danmark og ansøgeren inden for den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder med ansvar for biocidholdige produkter på mødet den 24. september 2013 i den koordineringsgruppe, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Hvad angår miljørisiciene, fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at den evaluering, Danmark har gennemført, er i overensstemmelse med de gældende retningslinjer (5). Selv om der identificeres en risiko på tidspunkt 1 som resultat af et worst-case-scenarie, kan det antages, at anvendelsen af behandlet træ under brugsklasse 2- og 3-vilkår er sikker, når miljørisikoen ved udløbet af brugslevetiden anses for at være acceptabel.
(9)
Kommissionen bemærker også, at tilfælde, hvor der påvises en uacceptabel risiko på tidspunkt 1, er under drøftelse på EU-plan med henblik på fastlæggelse af en harmoniseret tilgang. Kommissionen finder på den baggrund, at indtil en sådan tilgang er vedtaget formelt, bør konklusionerne af den danske vurdering af det omtvistede produkt anses for at være gyldig, indtil produktgodkendelsen fornys.
(10)
I lyset af de fremsatte bemærkninger støtter Kommissionen konklusionerne af den evaluering, der er foretaget af Danmark og de øvrige medlemsstater, der har godkendt produktet ved gensidig anerkendelse, idet det vurderes, at det omtvistede produkt opfylder de miljøkrav, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Kommissionen finder derfor ikke, at Tysklands anmodning om at begrænse godkendelsen er berettiget ud fra den fremførte begrundelse.
(11)
Hvad angår påføring ved automatiseret dypning, finder Kommissionen, at det omtvistede produkt bør være underlagt de bestemmelser, der er fastsat ved en tidligere kommissionsafgørelse (6), som omhandler beskyttelse af professionelle brugere ved påføring af produkter, der indeholder IPBC, med denne påføringsmetode. Det omtvistede produkt bør derfor godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede dyppeprocesser, og produktgodkendelsen bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, der er identificeret ved nedenstående ansøgningsreferencenummer i referencemedlemsstaten som fastsat i registeret for biocidholdige produkter:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikel 2
Tysklands forslag om at begrænse den godkendelse, der er indrømmet af Danmark den 19. december 2011, af de produkter, der er omhandlet i artikel 1, kan ikke imødekommes.
Artikel 3
Godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes til automatiseret dypning, og som er identificeret ved ansøgningsreferencenummeret i artikel 1, skal omfatte et krav om, at følgende skal fremgå af mærkningen på produktet:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede, og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. október 29.)
egy IPBC-t tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedély tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett korlátozásokról
(az értesítés a C(2014) 7914. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/757/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/79/EK bizottsági irányelv (3) engedélyezte az IPBC használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó faanyagvédő szerek hatóanyagaként. Ez az anyag tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke értelmében jóváhagyott hatóanyagnak minősül, amely szerepel a szóban forgó rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett jegyzékben.
(2)
A 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően az ISP Cologne Holding GmbH vállalat 2010. december 22-én kérelmet nyújtott be Dániához egy IPBC-t tartalmazó biocid faanyagvédő termék (a továbbiakban: vitatott termék) engedélyezése iránt. Dánia 2011. december 19-én engedélyezte a vitatott terméket a kezelt faanyagnak a Termékértékelésre vonatkozó műszaki iránymutatás (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) című dokumentumban (4) leírt 2. és 3. felhasználási osztálya tekintetében. A termékre vonatkozó engedély különböző alkalmazási módszereket fed le, ezek közé tartozik a foglalkozásszerű felhasználást szolgáló automatizált merítés is. Ezt követően két tagállam kölcsönös elismerés révén engedélyezte a vitatott terméket.
(3)
Az ISP Cologne Holding GmbH (a továbbiakban: a kérelmező) 2012. február 20-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Németországhoz a vitatott termékre Dánia által kiadott engedély kölcsönös elismerése iránt.
(4)
Németország 2013. augusztus 30-án arról értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt, hogy javasolja az engedélynek a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban történő korlátozását. Németország megítélése szerint a vitatott termék nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt, az emberi egészségre és a környezetre vonatkozó követelményeknek.
(5)
Németország szerint a Dánia által elvégzett értékelés során nem foglalkoztak megfelelően a vitatott termék kapcsán felmerülő környezeti aggályokkal. A kezelt faanyag 3. felhasználási osztályra jellemző feltételek melletti élettartamára vonatkozóan Németország által elvégzett környezeti kockázatértékelés azt állapította meg, hogy a 30. napon (a továbbiakban: 1. időpont) az alkalmazás módjától függetlenül a talajszennyezés elfogadhatatlan kockázata áll fenn. Németország ezért azt javasolja, hogy a vitatott termékkel kezelt faanyag 3. felhasználási osztályra jellemző feltételek melletti használata ne legyen engedélyezett.
(6)
Németország emellett úgy véli, hogy az automatizált merítéssel történő alkalmazást - a terméket foglalkozásszerűen használók egészségét érintő elfogadhatatlan kockázatok miatt - olyan rendszerekre kell korlátozni, amelyekben kellően magas fokú az automatizálás.
(7)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikke (1) bekezdésének megfelelően felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A fenti határidőn belül Németországtól, Dániától és a kérelmezőtől érkezett észrevétel. A bejelentés tartalmát az 528/2012/EU rendelet 35. cikkének megfelelően létrehozott koordinációs csoport 2013. szeptember 24-i ülésén is megvitatta a Bizottság és a biocid termékek területén illetékes tagállami hatóságok.
(8)
Ami a környezeti kockázatokat illeti, az említett megbeszélésekből és észrevételekből az a következtetés vonható le, hogy a Dánia által végzett értékelés megfelel a jelenlegi iránymutatásoknak (5). Ha a legrosszabb esetet feltételezve kockázatot azonosítanak az 1. időpontban, akkor feltételezhető, hogy a 2. és 3. felhasználási osztályra jellemző feltételek mellett biztonságosan használható a kezelt faanyag, amennyiben az élettartam végén elfogadhatónak tekinthető a környezetet érintő kockázat.
(9)
A Bizottság megjegyzi azt is, hogy azokról az esetekről, amelyeknél az 1. időpontban elfogadhatatlan kockázat jelentkezik, jelenleg uniós szintű megbeszélések folynak egy összehangolt megközelítés kialakítása érdekében. E körülmények között a Bizottság úgy véli, hogy amíg nem kerül hivatalosan elfogadásra egy ilyen megközelítés, a vitatott termékre vonatkozóan Dánia által elvégzett értékelés következtetéseit érvényesnek kell tekinteni a termék engedélyének megújításáig.
(10)
Az észrevételek fényében a Bizottság támogatja a Dánia és a terméket kölcsönös elismerés útján jóváhagyó más tagállamok által elvégzett értékelés következtetéseit, és úgy véli, hogy a vitatott termék megfelel a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében a környezetre vonatkozóan meghatározott követelményeknek. A Bizottság ezért úgy ítéli meg, hogy Németországnak az engedély korlátozására vonatkozó kérése a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(11)
Az automatizált merítés útján történő alkalmazást illetően a Bizottság úgy véli, hogy a vitatott termékre alkalmazni kell azokat a rendelkezéseket, amelyeket egy korábbi bizottsági határozat (6) állapított meg, amely a foglalkozásszerű felhasználók egészségének az IPBC-t tartalmazó termékek ilyen módon történő alkalmazása során való védelmével foglalkozott. Következésképpen a vitatott terméket engedélyezni kell azzal, hogy a címkén fel kell tüntetni a teljesen automatizált merítés kizárólagos alkalmazását előíró korlátozást, és ennek megfelelően módosítani kell a termékre vonatkozó engedélyt.
(12)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében a rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékre. Mivel e határozat jogi alapjául az említett rendelet 36. cikkének (3) bekezdése szolgál, e határozatot az említett rendelet 36. cikkének (4) bekezdése értelmében az összes tagállamhoz kell címezni.
(13)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat azokra a termékekre vonatkozik, amelyeket a referencia-tagállamban a kérelem következő, a biocid termékek nyilvántartásában megadott azonosító száma jelöl:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
2. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, hogy korlátozzák a Dánia által 2011. december 19-én kiadott, az 1. cikkben említett termékekre vonatkozó engedélyt.
3. cikk
Automatizált merítéssel történő alkalmazás esetében a kérelem 1. cikkben szereplő azonosító számával azonosított biocid termékekre vonatkozó engedélyekbe bele kell foglalni azt a feltételt, hogy a termékek címkéjén szerepelnie kell a következő utasításnak:
„A(z) (a termék neve beillesztendő) termék kizárólag teljesen automatizált merítési folyamat útján alkalmazható, amennyiben a faanyag kezelésének és szárításának minden lépése gépi úton történik, és a termék kézi mozgatására nem kerül sor, ideértve a kezelt termékeknek a merítőkádból a lecsorgatás/szárítás és a tárolás helyére történő szállítását is (hacsak a termék nem felületszáraz a tárolás helyére történő szállítás előtt). A kezelendő fatermékeket szükség esetén a kezelés előtt, valamint a bemártási folyamat során (például hevederekkel vagy befogókészülékekkel) biztonságosan lerögzítve kell tartani, és kézi mozgatásuk mindaddig tilos, amíg a kezelt termékek nem felületszárazak.”
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 29-én.