KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 103/2013
af 4. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 786/2007 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af et præparat af endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
ChemGen Corp. har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 786/2007 (2) vedrørende en 10-årig tilladelse til et præparat af endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell), der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«.
(2)
Ansøgeren hævder, at med virkning fra 10. februar 2012 blev ChemGen Corp. overtaget af Eli Lilly and Company Ltd., som nu ejer markedsføringsrettighederne for det pågældende tilsætningsstof. Ansøgeren har indsendt data til støtte for sin ansøgning.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at gøre det muligt for Eli Lilly and Company Ltd. at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 786/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af den ændring, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 786/2007, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de nuværende lagre kan udtømmes.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 786/2007 erstattes ordene »ChemGen Corp., repræsenteret ved Disproquima S.L.« med »Eli Lilly and Company Ltd.«.
Artikel 2
Eksisterende lagre af tilsætningsstoffet, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de er udtømt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2013.
A BIZOTTSÁG 103/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. február 4.)
a 786/2007/EK rendeletnek az endo-1,4-béta mannanáz EC 3.2.1.78 (Hemicell) készítményre megadott engedély jogosultjának neve tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A ChemGen Corp. az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be, amelyben az engedély jogosultja nevének módosítását kéri az endo-1,4-béta mannanáz EC 3.2.1.78 (Hemicell) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről szóló 786/2007/EK bizottsági rendeletben (2), az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyag” funkcionális csoportba tartozó endo-1,4-béta mannanáz EC 3.2.1.78 (Hemicell) készítmény 10 évre szóló engedélye tekintetében.
(2)
A kérelmező állítása szerint a ChemGen Corp.-ot 2012. február 10-i hatállyal felvásárolta az Eli Lilly and Company Ltd.; jelenleg e vállalat birtokolja az adalékanyag értékesítési jogait. A kérelmező megfelelő adatokkal támasztotta alá kérelmét.
(3)
Az engedély feltételeinek javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyag újbóli értékelését. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot értesítették a kérelemről.
(4)
Annak érdekében, hogy az Eli Lilly and Company Ltd. gyakorolhassa értékesítési jogait, módosítani kell az engedély feltételeit.
(5)
A 786/2007/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a 786/2007/EK rendelet e rendelet általi módosításának azonnali alkalmazását, a már meglévő készletek felhasználására helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 786/2007/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Disproquima S.L. által képviselt ChemGen Corp.” szöveg helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
2. cikk
Az e rendelet hatálybalépésének időpontját megelőzően alkalmazandó rendelkezéseknek megfelelő, már meglévő adalékanyag-készleteket továbbra is forgalomba lehet hozni, és kimerülésükig fel lehet használni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. február 4-én.