KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/327
af 2. marts 2015
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår krav til markedsføring og betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer, der består af præparater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 3, stk. 5, og artikel 16, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I visse præparater, der er godkendt som tilsætningsstoffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, indgår der teknologiske tilsætningsstoffer og andre stoffer eller produkter med det formål at udøve en virkning på aktivstoffet, der er indeholdt i det givne præparat, herunder ved en stabilisering eller standardisering af præparatet, hvorved dets håndtering eller dets iblanding i foder lettes. Disse teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter kan eksempelvis øge flydeevnen eller ensartetheden eller mindske aktivstoffets tilbøjelighed til at støve. Den nøjagtige sammensætning af godkendte tilsætningsstoffer, som består af præparater, vil derfor afhænge af det ræsonnement, der ligger til grund for anvendelsen af de pågældende præparater. Teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter, som er tilsat for at bevare integriteten af et aktivstof, er imidlertid ikke beregnet til at udøve en virkning på foderstoffet, hvori præparatet skal indgå.
(2)
Under hensyntagen til at teknologiske fremskridt bidrager til udviklingen af nye præparater, er det hensigtsmæssigt i højere grad at være opmærksom på de særlige egenskaber ved tilsætningsstoffer, der består af præparater, og at skabe større gennemsigtighed og klarhed, når de markedsføres, uden at dette berører de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til sammensætningen af forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer.
(3)
Nærmere bestemt bør der i bilag III i forordning (EF) nr. 1831/2003 indføres supplerende mærkningskrav for denne type tilsætningsstoffer og for de forblandinger, der indeholder dem, så der kan føres kontrol med, at teknologiske tilsætningsstoffer, der anvendes i et præparat, er blevet godkendt til det tilsigtede formål, og at disse tilsætningsstoffer kun udøver en virkning på aktivstoffet i præparatet.
(4)
Mens de mest relevante oplysninger bør fremgå af tilsætningsstoffets eller forblandingens emballage eller beholder, gør teknologiske fremskridt det også muligt at angive oplysninger om præparaternes sammensætning på en billigere og mere fleksibel måde ved brug af andre skriftlige midler. Dette er i overensstemmelse med definitionen af mærkning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 (2).
(5)
Foderstofvirksomhedsledere bør kunne give oplysninger om sammensætningen af de præparater, som markedsføres, fordi sådanne oplysninger sætter slutbrugeren eller køberen i stand til at træffe et informeret valg, giver mulighed for passende risikovurdering og bidrager til fair forretningspraksis.
(6)
Disse supplerende mærknings- og oplysningskrav bør kun gælde for tilsætningsstoffer, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Når sådanne tilsætningsstoffer tillades anvendt som præparater, er kun aktivstoffet omfattet af tilladelsen, og ikke de øvrige bestanddele i præparaterne, som kan variere.
(7)
For at undgå uønskede virkninger for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, bør foderstofvirksomhedsledere sikre, at der er fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem bestanddelene i det præparat, som markedsføres og anvendes.
(8)
Bilag III til forordning (EF) nr. 1831/2003 om særlige krav til mærkning af bestemte fodertilsætningsstoffer og forblandinger, samt bilag IV til samme forordning, om generelle betingelser for anvendelse, bør derfor ændres for at tage hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling vedrørende tilsætningsstoffer, der består af præparater.
(9)
Der er behov for en overgangsperiode for at undgå forstyrrelse i markedsføringen og anvendelsen af eksisterende tilsætningsstoffer, der består af præparater, og af foder, der indeholder dem, så de kan anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af bilag III og bilag IV
Bilag III og IV til forordning (EF) nr. 1831/2003 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsbestemmelse
Tilsætningsstoffer, består af præparater, og forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer, som er produceret og mærket før den 23. marts 2017 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 i den ordlyd, den havde før den 23. marts 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/327 RENDELETE
(2015. március 2.)
az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a készítményekből álló adalékanyagokra vonatkozó forgalombahozatali követelmények és felhasználási feltételek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikke (5) bekezdésére és 16. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
Egyes, az 1831/2003/EK rendelet alapján adalékanyagként engedélyezett készítményekben olyan technológiai adalékanyagokat, egyéb anyagokat vagy termékeket alkalmaznak, amelyek a készítményben lévő hatóanyag tekintetében valamilyen funkciót látnak el, így például stabilizálják vagy standardizálják azt, illetve elősegítik kezelését vagy a takarmányhoz való hozzákeverését. Az említett technológiai adalékanyagok, egyéb anyagok vagy termékek növelhetik például a hatóanyag folyékonyságát vagy homogenitását, illetve csökkenthetik porképző képességét. A készítményekből álló engedélyezett adalékanyagok konkrét összetétele tehát attól függ, hogy milyen okból kerül sor az említett készítmények alkalmazására. Ugyanakkor azon technológiai adalékanyagoknak, egyéb anyagoknak vagy termékeknek, amelyek egy hatóanyag integritásának megőrzése érdekében kerülnek felhasználásra, nem célja az, hogy a készítményt később tartalmazó takarmányban valamilyen funkciót lássanak el.
(2)
Figyelembe véve, hogy a technológiai haladásnak köszönhetően új készítmények kerülnek kifejlesztésre, helyénvaló tüzetesebben megvizsgálni a készítményekből álló adalékanyagok jellegzetességeit, és forgalomba hozataluk során nagyobb átláthatóságot és egyértelműséget biztosítani anélkül, hogy az ilyen adalékanyagokat tartalmazó előkeverékek összetételéhez fűződő szellemi tulajdonjogok sérülnének.
(3)
Különösen indokolt az 1831/2003/EK rendelet III. mellékletébe kiegészítő címkézési követelményeket felvenni az ilyen adalékanyagokra és az azokat tartalmazó előkeverékekre vonatkozóan annak érdekében, hogy ellenőrizhető legyen, hogy a keverékekben alkalmazott technológiai adalékanyagokat engedélyezték-e az adott rendeltetés tekintetében, és hogy azok kizárólag a készítményben lévő hatóanyag tekintetében látnak-e el valamilyen funkciót.
(4)
Noha a legfontosabb információkat az adalékanyag vagy az előkeverék csomagolásán vagy tárolóedényén kell feltüntetni, a technológiai fejlődés a készítmények összetételére vonatkozó írásbeli információk rugalmasabb és költséghatékonyabb módon való írásbeli közlését is lehetővé teszi. Mindez összhangban áll a címkézésnek a 767/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (2) szereplő fogalommeghatározásával.
(5)
A vállalkozóknak tájékoztatást kell tudniuk nyújtani a forgalomba hozott készítmények összetételéről, mivel ezek az információk lehetővé teszik a végfelhasználók vagy a vásárlók számára, hogy megalapozott döntést hozzanak, lehetővé teszik a megfelelő kockázatértékelést, és az ügyletek tisztességes voltát szolgálják.
(6)
A szóban forgó címkézési és tájékoztatási követelmények kizárólag az 1831/2003/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett kategóriákba tartozó adalékanyagokra vonatkoznak. A készítményként engedélyezett ilyen adalékanyagok esetében az engedélyezés csupán a hatóanyagra vonatkozik, és nem terjed ki a készítmény többi összetevőjére, amelyek változhatnak.
(7)
Az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a vállalkozásoknak biztosítaniuk kell a forgalomba hozott és felhasznált készítmény összetevői közötti fizikai-kémiai és biológiai kompatibilitást.
(8)
A készítményekből álló adalékanyagokkal kapcsolatos technológiai haladás és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében ezért módosítani kell az 1831/2003/EK rendeletnek az egyes takarmány-adalékanyagokra és előkeverékekre vonatkozó különleges címkézési követelményekről szóló III. mellékletét és az általános felhasználási feltételekről szóló IV. mellékletét.
(9)
A készítményekből álló, meglévő adalékanyagok és az azokat tartalmazó takarmányok zavartalan forgalomba hozatala és felhasználása érdekében átmeneti időszakot kell biztosítani, amelyben a készletek kimerülésükig továbbra is felhasználhatók.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A III. és IV. melléklet módosítása
Az 1831/2003/EK rendelet III. és IV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átmeneti rendelkezések
A készítményekből álló azon adalékanyagok és az ilyen adalékanyagokat tartalmazó azon előkeverékek, amelyeket 2017. március 23. előtt állítottak elő és címkéztek fel az 1831/2003/EK rendelet 2015. március 23. előtt hatályos változatának megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 2-án.