EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2015/412
af 11. marts 2015
om ændring af direktiv 2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3),
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (5) er der etableret en sammenhængende retlig ramme for tilladelse til genetisk modificerede organismer (GMO'er), som finder fuld anvendelse på GMO'er bestemt til dyrkningsformål i hele Unionen som frø eller andet planteformeringsmateriale (»GMO'er til dyrkning«).
(2)
I henhold til nævnte retlige ramme skal der foretages en risikovurdering for hver enkelt GMO til dyrkning, inden der gives tilladelse til markedsføring af den på EU-markedet, idet der i overensstemmelse med bilag II til direktiv 2001/18/EF tages hensyn til de direkte, indirekte, umiddelbare og forsinkede virkninger samt de kumulative langsigtede virkninger for menneskers sundhed og miljøet. Risikovurderingen giver videnskabelig rådgivning som information under beslutningsprocessen og følges op af en afgørelse om risikostyring. Denne tilladelsesprocedure har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, dyrs sundhed og velfærd, miljøet samt forbrugernes interesser, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende. Der bør på hele Unionens område opnås og fastholdes det samme høje niveau for sundheds-, miljø- og forbrugerbeskyttelse. Der bør altid tages hensyn til forsigtighedsprincippet i forbindelse med direktiv 2001/18/EF og dets efterfølgende gennemførelse.
(3)
Ifølge de konklusioner, Rådet vedtog om genetisk modificerede organismer den 4. december 2008 (»Rådets konklusioner fra 2008«), er det nødvendigt at forsøge at forbedre gennemførelsen af den retlige ramme for tilladelse til GMO'er. I denne forbindelse bør reglerne om risikovurdering efter behov jævnligt ajourføres med henblik på at tage hensyn til den løbende udvikling inden for videnskabelig viden og analyseprocedurer, navnlig for så vidt angår de langsigtede miljømæssige virkninger af genetisk modificerede afgrøder samt deres potentielle indvirkning på organismer uden for målgruppen, kendetegnene ved de modtagende miljøer og de geografiske områder, hvor der kan dyrkes genetisk modificerede afgrøder, samt kriterierne og kravene for vurdering af GMO'er, der producerer pesticider, og GMO'er, der er herbicidtolerante. Bilagene til direktiv 2001/18/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Genetisk modificerede sorter skal, ud over at være tilladt til markedsføring, desuden opfylde kravene i EU-retten om markedsføring af frø og planteformeringsmateriale, navnlig i Rådets direktiv 66/401/EØF (6), 66/402/EØF (7), 68/193/EØF (8), 98/56/EF (9), 1999/105/EF (10), 2002/53/EF (11), 2002/54/EF (12), 2002/55/EF (13), 2002/56/EF (14), 2002/57/EF (15) og 2008/90/EF (16). Af nævnte direktiver indeholder direktiv 2002/53/EF og 2002/55/EF bestemmelser, der bemyndiger medlemsstaterne til under visse nærmere definerede betingelser at forbyde anvendelse af en sort på hele eller en del af deres område eller til at fastlægge passende betingelser for dyrkning af en sort.
(5)
Når en GMO er blevet tilladt til dyrkningsformål i henhold til Unionens retlige ramme for GMO'er, og den sort, der skal markedsføres, opfylder EU-rettens krav om markedsføringen af frø og planteformeringsmateriale, kan medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller forhindre den frie handel med den pågældende GMO på deres område, medmindre andet er fastsat i EU-retten.
(6)
Erfaringen viser, at dyrkning af GMO'er er et spørgsmål, der arbejdes mere indgående med på medlemsstatsplan. Spørgsmål vedrørende markedsføring og import af GMO'er bør fortsat reguleres på EU-plan for at opretholde det indre marked. I forbindelse med dyrkning kan der imidlertid være behov for større fleksibilitet i visse situationer, idet der er tale om et emne med en stærk national, regional og lokal dimension, i betragtning af sammenhængen med arealanvendelse, lokale landbrugsstrukturer og beskyttelse eller opretholdelse af habitater, økosystemer og landskaber. I overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne mulighed for at vedtage juridisk bindende retsakter, der begrænser eller forbyder dyrkning af GMO'er på deres område, efter at GMO'er er blevet tilladt til markedsføring på EU-markedet. En sådan fleksibilitet må dog ikke have en negativ indvirkning på den fælles tilladelsesprocedure, navnlig evalueringsprocessen, der primært gennemføres af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»Fødevaresikkerhedsautoriteten«).
(7)
For at begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er har nogle medlemsstater tidligere tyet til anvendelsen af beskyttelsesklausulerne og beredskabsforanstaltninger i henhold til artikel 23 i direktiv 2001/18/EF og artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003 som følge af enten nye eller supplerende oplysninger, der er fremkommet, efter at tilladelsen er givet, og som påvirker miljørisikovurderingen, eller som følge af revurdering af eksisterende oplysninger. Andre medlemsstater har gjort brug at meddelelsesproceduren i artikel 114, stk. 5 og 6, i TEUF, der kræver, at der forelægges nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Beslutningsprocessen har desuden vist sig at være særlig vanskelig for så vidt angår dyrkningen af GMO'er i lyset af tilkendegivelsen af nationale bekymringer, som ikke alene vedrører spørgsmål i forbindelse med GMO'ers sikkerhed for sundheden eller miljøet.
(8)
I denne forbindelse forekommer det hensigtsmæssigt i overensstemmelse med nærhedsprincippet at give medlemsstaterne større fleksibilitet til at beslutte, hvorvidt de ønsker at dyrke GMO'er på deres område, uden at det påvirker risikovurderingen i ordningen med EU-tilladelser til GMO'er under eller efter tilladelsesproceduren, og uafhængigt af de foranstaltninger, som medlemsstater, der dyrker GMO'er, er berettiget eller forpligtet til at træffe ved anvendelse af direktiv 2001/18/EF for at forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter. Det vil sandsynligvis lette tilladelsesprocessen for GMO'er, hvis medlemsstaterne får denne mulighed, og samtidig vil det sandsynligvis sikre forbrugernes, landbrugernes og virksomhedernes valgfrihed, samtidig med at der skabes større klarhed for de berørte parter om dyrkningen af GMO'er i Unionen. Dette direktiv bør derfor bidrage til et velfungerende indre marked.
(9)
Med henblik på at sikre, at dyrkningen af GMO'er ikke resulterer i utilsigtet forekomst heraf i andre produkter og under overholdelse af nærhedsprincippet, bør der rettes særlig opmærksomhed mod forebyggelse af eventuel forurening på tværs af grænserne fra en medlemsstat, hvor dyrkning er tilladt, til en nabomedlemsstat, hvor det er forbudt, medmindre den pågældende medlemsstat er enig i, at særlige geografiske forhold gør det unødvendigt.
(10)
Kommissionens henstilling af 13. juli 2010 (17) udstikker retningslinjer til medlemsstaterne for udvikling af sameksistensforanstaltninger, herunder i grænseområder. I anbefalingen tilskyndes medlemsstater til at samarbejde med hinanden med henblik på at indføre tilstrækkelige foranstaltninger ved grænserne mellem medlemsstater med henblik på at undgå utilsigtede konsekvenser af forurening på tværs af grænserne
(11)
Under tilladelsesproceduren for en given GMO bør en medlemsstat have mulighed for at kræve, at det geografiske anvendelsesområde i en anmeldelse/ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med del C i direktiv 2001/18/EF eller i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 tilpasses, således at dyrkning udelukkes på hele eller en del af den pågældende medlemsstats område. Kommissionen bør lette proceduren ved straks at forelægge medlemsstatens krav for anmelderen/ansøgeren, og anmelderen/ansøgeren bør reagere på kravet inden for en fastsat tidsfrist.
(12)
Det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen bør tilpasses tilsvarende, medmindre anmelderen/ansøgeren bekræfter det geografiske anvendelsesområde i sin anmeldelse/ansøgning inden for en fastsat tidsfrist fra Kommissionens meddelelse af kravet til anmelderen/ansøgeren. En sådan bekræftelse berører dog ikke Kommissionens beføjelser til i overensstemmelse med artikel 19 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003 at foretage en sådan tilpasning, når det er hensigtsmæssigt, i lyset af den miljørisikovurdering, som gennemføres af Fødevaresikkerhedsautoriteten.
(13)
Omend det forventes, at de fleste begrænsninger eller forbud, der vedtages i henhold til dette direktiv, gennemføres på tilladelsesstadiet eller under fornyelsen heraf, bør medlemsstater endvidere have mulighed for at træffe begrundede foranstaltninger, der på hele eller dele af deres område begrænser eller forbyder dyrkningen af en GMO eller af en gruppe af GMO'er defineret ved afgrøde eller egenskab, efter at de er blevet tilladt, baseret på grunde, der adskiller sig fra og supplerer dem, der er vurderet i henhold til det harmoniserede EU-regelsæt (dvs. direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003), som er i overensstemmelse med EU-retten. Disse grunde kan være relateret til miljøpolitiske eller landbrugspolitiske mål eller andre tvingende grunde, som f.eks. fysisk planlægning, arealanvendelse, socioøkonomiske virkninger, sameksistens og offentlig orden. Disse grunde kan gøres gældende enkeltvis eller i kombination, afhængig af de særlige omstændigheder i den medlemsstat, den region eller det område, hvor disse foranstaltninger skal gælde.
(14)
Det niveau for beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed og af miljøet, der er fastsat i Unionen, muliggør en ensartet videnskabelig vurdering i hele Unionen, og dette direktiv bør ikke ændre på denne situation. For at undgå indblanding i de beføjelser, der tildeles de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen i henhold til direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003, bør en medlemsstat derfor alene benytte grunde, der knytter sig til miljøpolitiske mål vedrørende virkninger, som er forskellige fra og supplerende i forhold til den vurdering af risici for sundheden og miljøet, der sker inden for rammerne af tilladelsesprocedurerne i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003, som f.eks. opretholdelse og udvikling af landbrugspraksis, der giver bedre mulighed for at forene produktion med økosystembæredygtighed eller vedligeholdelse af lokal biodiversitet, herunder visse habitater og økosystemer eller visse typer naturlige og landskabsmæssige særpræg, samt specifikke økosystemfunktioner og -tjenester.
(15)
Medlemsstaterne bør også være i stand til at begrunde de afgørelser, de træffer i henhold til direktiv 2001/18/EF, med socioøkonomiske virkninger, som kan opstå af dyrkningen af en GMO på den pågældende medlemsstats område. Selv om Kommissionens henstilling af 13. juli 2010 har behandlet spørgsmålet om sameksistens, bør medlemsstaterne også have mulighed for at træffe foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkningen af tilladte GMO'er på hele eller dele af deres område i henhold til dette direktiv. Disse grunde kan være, at det er bekosteligt, upraktisk eller umuligt at gennemføre sameksistensforanstaltninger på grund af specifikke geografiske forhold, såsom små ø- eller bjergområder, eller behovet for at undgå forekomsten af GMO'er i andre produkter, som f.eks. specifikke eller særlige produkter. Desuden har Kommissionen, som det blev anmodet om i Rådets konklusioner fra 2008, rapporteret til Europa-Parlamentet og Rådet om socioøkonomiske virkninger af GMO-dyrkning. Denne rapport kan indeholde værdifulde oplysninger for de medlemsstater, der overvejer at træffe afgørelser på grundlag af dette direktiv. Grunde, der er forbundet med landbrugspolitiske mål, kan omfatte behovet for at beskytte mangfoldigheden i landbrugsproduktionen og behovet for at sikre frøenes og planteformeringsmaterialets renhed. Medlemsstaterne bør også kunne basere sådanne foranstaltninger på andre forhold, som bl.a. kan omfatte arealanvendelse, fysisk planlægning eller andre legitime faktorer, herunder faktorer, der hænger sammen med kulturelle traditioner.
(16)
De begrænsninger eller forbud, der vedtages i henhold til dette direktiv, bør vedrøre dyrkningen og ikke den frie bevægelighed for og import af genetisk modificerede frø og genetisk modificeret planteformeringsmateriale, der udgør eller indgår i produkter og høstprodukter heraf, og bør ydermere være i overensstemmelse med traktaterne, navnlig princippet om ikkeforskelsbehandling mellem nationale og ikkenationale produkter, proportionalitetsprincippet og artikel 34, artikel 36 og artikel 216, stk. 2, i TEUF.
(17)
Foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne i henhold til dette direktiv bør være underlagt en kontrol- og informationsprocedure på EU-plan. Under hensyn til kontrollen og informationen på EU-plan, er det ikke nødvendigt også at anvende Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (18). Medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er på hele eller dele af deres område fra datoen for EU-tilladelsens ikrafttræden og for hele tilladelsens varighed, forudsat at en fastlagt standstillperiode, hvori Kommissionen har haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger om de foreslåede foranstaltninger, er udløbet. Den pågældende medlemsstat bør derfor meddele Kommissionen et udkast til disse foranstaltninger mindst 75 dage inden vedtagelsen for at give Kommissionen lejlighed til at fremsætte bemærkninger dertil, og den bør afstå fra at vedtage og gennemføre disse foranstaltninger i denne periode. Efter udløbet af den fastlagte standstillperiode bør medlemsstaten have mulighed for at vedtage foranstaltningerne enten i den oprindeligt foreslåede form eller som ændret for at tage hensyn til Kommissionens bemærkninger.
(18)
I den fastlagte standstillperiode bør den tilladelsesansøger eller -indehaver, der vil blive berørt af foranstaltninger til begrænsning af eller forbud mod dyrkning af en GMO i en medlemsstat, afstå fra al aktivitet, der vedrører dyrkning af den pågældende GMO i den pågældende medlemsstat.
(19)
Afgørelser om begrænsning af eller forbud mod dyrkningen af GMO'er i medlemsstaterne på hele eller dele af deres område forhindrer ikke, at der gennemføres bioteknologisk forskning, såfremt alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til menneskers og dyrs sundhed og beskyttelse af miljøet overholdes, og såfremt denne aktivitet ikke underminerer respekten for de årsager, der ligger til grund for begrænsningen eller forbuddet. Desuden bør Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne søge at oprette et omfattende netværk af videnskabelige organisationer, som repræsenterer alle faglige retninger, herunder i tilknytning til økologiske spørgsmål, og de bør samarbejde om på et meget tidligt tidspunkt at påvise enhver potentiel afvigelse blandt de videnskabelige udtalelser med henblik på at løse eller klarlægge omstridte videnskabelige problemer. Kommissionen og medlemsstaterne bør sikre, at de nødvendige ressourcer til uafhængig forskning i de potentielle risici ved udsætning eller markedsføring af GMO'er sikres, og at uafhængige forskere bør gives adgang til alt relevant materiale, samtidig med at de intellektuelle ejendomsrettigheder respekteres.
(20)
I betragtning af vigtigheden af videnskabelig dokumentation i forbindelse med at træffe beslutninger vedrørende forbud mod eller tilladelse til GMO'er bør Fødevaresikkerhedsautoriteten indsamle og analysere resultaterne af forskning vedrørende risikoen eller faren for menneskers sundhed eller miljøet ved GMO'er og oplyse de ansvarlige for risikostyringen om eventuelle kommende trusler. Sådanne oplysninger bør gøres offentligt tilgængelige.
(21)
En medlemsstat bør have mulighed for at anmode den kompetente myndighed eller Kommissionen om at reintegrere hele eller en del af sit område, der tidligere var udelukket, i det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen. I så fald bør det ikke være nødvendigt at videresende anmodningen til indehaveren af tilladelsen og bede om dennes samtykke. Den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, eller Kommissionen bør i medfør af henholdsvis direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003 ændre det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen eller i beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed.
(22)
Skriftlige tilladelser eller beslutninger om tilladelse udstedt eller vedtaget med et geografisk anvendelsesområde, der er afgrænset til bestemte områder, eller foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne i overensstemmelse med dette direktiv med henblik på at begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er bør ikke forhindre eller begrænse andre medlemsstaters brug af tilladte GMO'er. Derudover bør dette direktiv og de nationale foranstaltninger, der vedtages i medfør heraf, ikke berøre krav i EU-retten vedrørende utilsigtet og tilfældig forekomst af GMO'er i sorter af frø og planteformeringsmateriale, der ikke er genetisk modificeret, og ikke forhindre dyrkningen af sorter, der opfylder disse krav.
(23)
Forordning (EF) nr. 1829/2003 fastsætter, at henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er tilladt i henhold til del C i samme direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til nævnte forordning. Foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/18/EF, bør således også finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003.
(24)
Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den frie bevægelighed for konventionelle frø, konventionelt planteformeringsmateriale og høstudbyttet heraf i medfør af den relevante EU-ret og i overensstemmelse med TEUF.
(25)
For at garantere et højt forbrugerbeskyttelsesniveau bør medlemsstater og aktører ligeledes træffe effektive mærknings- og oplysningsforanstaltninger i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (19) for at garantere gennemsigtighed med hensyn til tilstedeværelsen af GMO'er i produkter.
(26)
For at forene dette direktivs målsætninger med de erhvervsdrivendes legitime interesser vedrørende GMO'er, der er blevet tilladt, eller som var ved at blive tilladt, inden dette direktivs ikrafttræden, bør der fastsættes passende overgangsforanstaltninger. Overgangsforanstaltninger er også begrundet i nødvendigheden af at undgå at skabe mulig konkurrenceforvridning ved at behandle nuværende tilladelsesindehavere anderledes end fremtidige ansøgere om tilladelse. Af hensyn til retssikkerheden bør det tidsrum, hvori der kan vedtages sådanne overgangsforanstaltninger, begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for at sikre en smidig overgang til den nye ordning. Sådanne overgangsforanstaltninger bør derfor give medlemsstaterne mulighed for at anvende dette direktivs bestemmelser på produkter, der er blevet tilladt eller som var ved at blive tilladt, inden dette direktivs ikrafttræden, forudsat at tilladte genetisk modificerede sorter af frø og planteformeringsmateriale, der allerede er lovligt plantet, ikke påvirkes.
(27)
Bestemmelserne i artikel 26b og 26c i direktiv 2001/18/EF gælder med forbehold af artikel 23 i samme direktiv samt artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(28)
Direktiv 2001/18/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 2001/18/EF ændres således:
1)
I artikel 26a indsættes følgende stykke:
»1a Fra og med den 3. april 2017 skal medlemsstater, i hvilke der dyrkes GMO'er, træffe passende foranstaltninger i deres grænseområder for at forhindre eventuel forurening på tværs af grænserne ind i en nabomedlemsstat, hvor dyrkning af de pågældende GMO'er er forbudt, medmindre sådanne foranstaltninger er unødvendige på baggrund af særlige geografiske forhold. Sådanne foranstaltninger meddeles til Kommissionen.«
2)
Følgende artikler indsættes:
»Artikel 26b
Dyrkning
1. Under tilladelsesproceduren for en given GMO eller ved fornyelsen af tilladelsen kan en medlemsstat kræve, at det geografiske anvendelsesområde i den skriftlige tilladelse eller i tilladelsen tilpasses, med det resultat, at dyrkning skal være udelukket på hele eller en del af den pågældende medlemsstats område. Kravet meddeles Kommissionen senest 45 dage fra datoen for videresendelse af vurderingsrapporten, jf. dette direktivs artikel 14, stk. 2, eller fra modtagelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse, jf. artikel 6, stk. 6, og artikel 18, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1829/2003. Kommissionen forelægger straks medlemsstatens krav for anmelderen/ansøgeren og de øvrige medlemsstater. Kommissionen gør kravet offentligt tilgængeligt i elektronisk form.
2. Inden 30 dage efter, at Kommissionen har forelagt dette krav, kan anmelderen/ansøgeren tilpasse eller bekræfte det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige anmeldelse/ansøgning.
Foreligger der ikke en bekræftelse, foretages tilpasningen af det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen i den skriftlige tilladelse udstedt i henhold til dette direktiv og, hvor det er relevant, den afgørelse, der er udstedt i henhold til artikel 19 i dette direktiv, samt den beslutning om tilladelse, der er vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Den skriftlige tilladelse udstedt i henhold til dette direktiv og, når det er relevant, den afgørelse, der er udstedt i henhold til artikel 19 i dette direktiv, samt den beslutning om tilladelse, der er vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003, udstedes derefter på grundlag af det tilpassede geografiske anvendelsesområde for anmeldelsen/ansøgningen.
Meddeles et krav Kommissionen, jf. denne artikels stk. 1, efter datoen for videresendelsen af vurderingsrapporten, jf. dette direktivs artikel 14, stk. 2, eller efter modtagelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse, jf. artikel 6, stk. 6, og artikel 18, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1829/2003, forlænges de tidsfrister, der er fastsat i dette direktivs artikel 15 for at udstede den skriftlige tilladelse eller, alt efter omstændighederne, i artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003 for at forelægge komitéen et udkast til den beslutning, der skal vedtages, med en enkelt periode på 15 dage uanset antallet af medlemsstater, der fremkommer med et sådant krav.
3. Hvis der ikke fremsættes et krav, jf. denne artikels stk. 1, eller hvis anmelderen/ansøgeren har bekræftet det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige anmeldelse/ansøgning, kan en medlemsstat vedtage foranstaltninger, der på hele eller dele af sit område begrænser eller forbyder dyrkningen af en GMO eller af en gruppe af GMO'er defineret ved afgrøde eller egenskab, til hvilke der tidligere er givet tilladelse i overensstemmelse med del C i dette direktiv eller forordning (EF) nr. 1829/2003, forudsat at sådanne foranstaltninger er i overensstemmelse med EU-retten, begrundede, forholdsmæssige og ikkediskriminerende og i tillæg hertil er baseret på tungtvejende grunde, som f.eks. vedrører:
a)
miljøpolitiske mål
b)
fysisk planlægning
c)
arealanvendelse
d)
socioøkonomiske virkninger
e)
undgåelse af GMO-forekomst i andre produkter, jf. dog artikel 26a
f)
landbrugspolitiske mål
g)
offentlig orden.
Disse grunde kan gøres gældende hver for sig eller i kombination, med undtagelse af grunden i litra g), der ikke kan gøres gældende alene, afhængigt af de særlige omstændigheder i den medlemsstat, den region eller det område, hvor disse foranstaltninger skal gælde, men må under ingen omstændigheder stride mod den miljørisikovurdering, som er udført i medfør af dette direktiv eller forordning (EF) nr. 1829/2003.
4. En medlemsstat, der agter at vedtage foranstaltninger i henhold til stk. 3 i denne artikel, meddeler først Kommissionen et udkast til disse foranstaltninger og de påberåbte grunde. Denne meddelelse kan finde sted, før GMO-tilladelsesproceduren i henhold til del C i dette direktiv eller i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 er tilendebragt. I en periode på 75 dage, som begynder fra datoen for meddelelsen, gælder følgende:
a)
den berørte medlemsstat afstår fra at vedtage og gennemføre disse foranstaltninger
b)
den berørte medlemsstat sikrer, at aktører afholder sig fra at dyrke den pågældende GMO eller de pågældende GMO'er, og
c)
Kommissionen kan fremsætte de bemærkninger, den finder hensigtsmæssige.
Ved udløb af perioden på 75 dage, som omhandlet i første afsnit, kan den berørte medlemsstat for hele tilladelsens gyldighedsperiode og fra datoen for EU-tilladelsens ikrafttræden vedtage foranstaltningerne enten i den oprindeligt foreslåede form eller som ændret for at tage hensyn til eventuelle ikkebindende bemærkninger fra Kommissionen. Disse foranstaltninger meddeles straks til Kommissionen, de andre medlemsstater og indehaveren af tilladelsen.
Medlemsstaterne gør alle sådanne foranstaltninger offentligt tilgængelige for alle berørte aktører, herunder landbrugere.
5. Hvis en medlemsstat ønsker, at hele eller en del af dens område, der tidligere var udelukket i medfør af stk. 2, bliver reintegreret i det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen, kan den fremsætte en anmodning herom til den kompetente myndighed, der udstedte den skriftlige tilladelse i henhold til dette direktiv, eller til Kommissionen, hvis den pågældende GMO er blevet tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. Den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, eller i givet fald Kommissionen, ændrer det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen eller i beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed.
6. Med henblik på en tilpasning af det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen til en GMO i henhold til stk. 5:
a)
for en GMO, til hvilken der er givet tilladelse i henhold til dette direktiv, ændrer den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen i overensstemmelse hermed og underretter Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen, når dette er tilendebragt
b)
for en GMO, til hvilken der er givet tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, ændrer Kommissionen beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed uden at anvende proceduren i artikel 35, stk. 2, i nævnte forordning. Kommissionen giver medlemsstaten og indehaveren af tilladelsen meddelelse herom.
7. Har en medlemsstat tilbagekaldt foranstaltninger, der er truffet i henhold til stk. 3 og 4, underretter den straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
8. Foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne artikel, berører ikke den frie bevægelighed for tilladte GMO'er, der udgør eller indgår i produkter.
Artikel 26c
Overgangsforanstaltninger
1. Fra den 2. april 2015 til den 3. oktober 2015 kan en medlemsstat kræve, at det geografiske anvendelsesområde i en anmeldelse/ansøgning eller i en tilladelse, som er indgivet/meddelt i henhold til dette direktiv eller forordning (EF) nr. 1829/2003 inden den 2. april 2015 tilpasses. Kommissionen forelægger straks medlemsstatens krav for anmelderen/ansøgeren og de øvrige medlemsstater.
2. Hvis anmeldelsen/ansøgningen er under behandling, og anmelderen/ansøgeren ikke har bekræftet det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige anmeldelse/ansøgning inden for 30 dage fra meddelelsen af det krav, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, tilpasses det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen i overensstemmelse hermed. Den skriftlige tilladelse udstedt i henhold til dette direktiv og i givet fald den afgørelse, der er udstedt i henhold til artikel 19 i dette direktiv, samt den beslutning om tilladelse, der er vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003, udstedes derefter på grundlag af det tilpassede geografiske anvendelsesområde for anmeldelsen/ansøgningen.
3. Hvis der allerede er meddelt tilladelse, og indehaveren af tilladelsen ikke har bekræftet det geografiske anvendelsesområde for tilladelsen senest 30 dage efter meddelelsen af det i nærværende artikels stk. 1 nævnte krav, tilpasses tilladelsen i overensstemmelse hermed. For en skriftlig tilladelse i henhold til dette direktiv ændrer den kompetente myndighed det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen i overensstemmelse hermed og underretter Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen, når dette er tilendebragt. For en tilladelse meddelt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 ændrer Kommissionen beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed uden at anvende proceduren i artikel 35, stk. 2, i nævnte forordning. Kommissionen giver medlemsstaten og indehaveren af tilladelsen meddelelse herom.
4. Hvis der ikke er fremsat et krav, jf. nærværende artikels stk. 1, eller hvis en anmelder/ansøger eller, alt efter tilfældet, en indehaver af en tilladelse har bekræftet det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige ansøgning eller, alt efter tilfældet, tilladelse, finder artikel 26b, stk. 3-8, tilsvarende anvendelse.
5. Nærværende artikel berører ikke dyrkningen af godkendte GMO-frø og godkendt planteformeringsmateriale, der var plantet lovligt, før dyrkningen af GMO'en blev begrænset eller forbudt i medlemsstaten.
6. Foranstaltninger, der vedtages i henhold til nærværende artikel, berører ikke den frie bevægelighed for tilladte GMO'er, der udgør eller indgår i produkter.«
.
Artikel 2
Senest den 3. april 2019 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om medlemsstaternes anvendelse af dette direktiv, herunder effektiviteten af de bestemmelser, hvorefter medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde dyrkning af GMO'er på hele eller dele af deres område, samt et velfungerende indre marked. Rapporten kan ledsages af lovgivningsmæssige forslag, som Kommissionen finder hensigtsmæssige.
Senest samme dato som nævnt i stk. 1 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om den faktiske afhjælpning af miljøskader, der kan fremkomme som følge af dyrkning af GMO'er, på baggrund af oplysninger, som Kommissionen har modtaget, jf. artikel 20 og 31 i direktiv 2001/18/EF og artikel 9 og 21 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Kommissionen ajourfører senest den 3. april 2017 bilagene til direktiv 2001/18/EF i overensstemmelse med artikel 27 i nævnte direktiv for så vidt angår miljørisikovurdering med henblik på at indarbejde og bygge videre på Fødevaresikkerhedsautoritetens forbedrede 2010-retningslinjer om miljørisikovurderingen af genetisk modificerede planter.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. marts 2015.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2015/412 IRÁNYELVE
(2015. március 11.)
a 2001/18/EK irányelvnek a tagállamok számára a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) területükön történő termesztésének korlátozására, illetve megtiltására biztosított lehetőség tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (2),
rendes jogalkotási eljárás keretében (3),
mivel:
(1)
A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) és az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) átfogó jogi keretet hoz létre a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) engedélyezésére, amely teljes egészében alkalmazandó az Unió-szerte vetőmagként vagy más növényi szaporítóanyagként termesztési céllal hasznosítandó GMO-kra (a továbbiakban: termesztési célú GMO-k).
(2)
E jogi keret értelmében a termesztési célú GMO-kat a 2001/18/EK irányelv II. melléklete szerinti egyedi kockázatértékelésnek kell alávetni, mielőtt engedélyeznék az Unió piacán történő forgalomba hozatalukat, figyelembe véve a GMO-k emberi egészségre és a környezetre gyakorolt közvetlen és közvetett, azonnali és késleltetett, valamint hosszú távon összeadódó hatásait. E kockázatértékelés tudományos ajánlásnak minősül, amely tájékoztatásul szolgál a döntéshozatali folyamat során, és e kockázatértékelést kockázatkezelési döntés követi. Az engedélyezési eljárás célja, hogy biztosítsa az emberi élet és egészség, az állati egészség és jólét, valamint a környezet és a fogyasztói érdekek magas szintű védelmét, mindemellett garantálva a belső piac hatékony működését. Az Unió egész területén egyformán magas szintű egészség-, környezet- és fogyasztóvédelmet kell megvalósítani és fenntartani. A 2001/18/EK irányelv keretében és későbbi végrehajtása során mindenkor figyelembe kell venni az elővigyázatosság elvét.
(3)
A Tanács által a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozóan 2008. december 4-én elfogadott következtetések (a továbbiakban: a 2008-as tanácsi következtetések) alapján javítani kell a géntechnológiával módosított szervezetek engedélyezésére vonatkozó jogi keret végrehajtását. Ebben az összefüggésben adott esetben rendszeresen frissíteni kell a kockázatértékelésre vonatkozó szabályokat a tudományos ismeretek és elemzési eljárások folyamatos fejlődésének figyelembevétele céljából, különösen a géntechnológiával módosított növények környezetre gyakorolt hosszú távú hatását, valamint a nem célszervezetekre gyakorolt lehetséges hatását, a géntechnológiával módosított növények termesztésére kijelölt fogadó környezet és földrajzi területek jellemzőit, továbbá a peszticideket termelő és gyomirtószer-rezisztens, géntechnológiával módosított szervezetek értékelésének kritériumait és követelményeit illetően. Ezért a 2001/18/EK irányelv mellékleteit ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
A forgalomba hozatal engedélyezése mellett a géntechnológiával módosított fajtáknak meg kell felelniük a vetőmagvakra és növényi szaporítóanyagokra vonatkozó uniós jogszabályokban - így különösen a 66/401/EGK (6), a 66/402/EGK (7), a 68/193/EGK (8), a 98/56/EK (9), az 1999/105/EK (10), a 2002/53/EK (11), a 2002/54/EK (12), a 2002/55/EK (13), a 2002/56/EK (14), a 2002/57/EK (15) valamint a 2008/90/EK (16) tanácsi irányelvben - előírt követelményeknek is. Az említett irányelvek közül a 2002/53/EK és a 2002/55/EK irányelv tartalmaz olyan rendelkezéseket, amelyek lehetővé teszik a tagállamok számára, hogy bizonyos, pontosan meghatározott feltételek mellett területük egészén vagy annak egyes részén megtiltsák egyes fajták használatát, vagy megfelelő feltételeket határozzanak meg egyes fajták termesztésére vonatkozóan.
(5)
Amint valamely GMO-t a GMO-kra vonatkozó uniós jogi keretnek megfelelően termesztési célra engedélyeztek, és az a forgalomba hozni kívánt fajtát tekintve megfelel a vetőmagvak és a növényi szaporítóanyagok forgalmazásáról szóló uniós jogszabályokban foglalt követelményeknek, a tagállamok területükön nem tilthatják, korlátozhatják vagy akadályozhatják annak szabad forgalmát, kivéve az uniós jogszabályokban előírt feltételek fennállása esetén.
(6)
A tapasztalatok szerint a GMO-k termesztése olyan kérdés, amellyel tagállami szinten alaposabban foglalkoznak. A GMO-k forgalomba hozatalával és behozatalával összefüggő kérdéseket továbbra is uniós szinten kell szabályozni a belső piac megőrzése érdekében. A termesztés azonban egyes esetekben nagyobb rugalmasságot igényelhet, mivel az a földhasználattal, a helyi agrárstruktúrákkal, valamint az élőhelyek, az ökoszisztémák és a táj védelmével vagy megőrzésével való kapcsolata okán erőteljes nemzeti, regionális és helyi dimenziókkal bír. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 2. cikke (2) bekezdésének megfelelően a tagállamoknak lehetőségük van arra, hogy kötelező erejű jogi aktusokat fogadjanak el a GMO-k saját területükön való termesztésének korlátozásáról vagy megtiltásáról, azt követően, hogy e GMO-k forgalomba hozatalát az Unió piacán már engedélyezték. A közös engedélyezési eljárást, különösen pedig az elsősorban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által elvégzett értékelési folyamatot azonban nem érintheti hátrányosan az effajta rugalmasság.
(7)
A múltban a GMO-k termesztésének korlátozása vagy megtiltása érdekében néhány tagállam alkalmazta a 2001/18/EK irányelv 23. cikke, illetve az 1829/2003/EK rendelet 34. cikke szerinti védzáradékot, illetve sürgősségi intézkedéseket, mivel - az esettől függően - a hozzájárulás időpontját követően olyan új vagy további információk kerültek a birtokukba, amelyek befolyásolják a környezeti kockázatértékelést, vagy mivel sor került a meglévő információk újbóli értékelésére. Más tagállamok az EUMSZ 114. cikkének (5) és (6) bekezdésében meghatározott értesítési eljárást alkalmazták, amely a környezet vagy a munkakörnyezet védelmével kapcsolatos új tudományos bizonyítékok előterjesztését írja elő. Ezenkívül a döntéshozatali folyamat különösen nehéznek bizonyult a GMO-k termesztése tekintetében, tekintettel arra, hogy tagállami szinten olyan aggályok fogalmazódtak meg, amelyek nem csupán a GMO-k egészséggel vagy környezettel kapcsolatos biztonságát érintő kérdésekre vonatkoznak.
(8)
Ezzel összefüggésben a szubszidiaritás elvének megfelelően indokoltnak tűnik nagyobb döntési rugalmasságot biztosítani a tagállamok számára az engedélyezési eljárás során vagy azt követően abban a kérdésben, hogy kívánnak-e GMO-kat termeszteni területükön anélkül, hogy ez a GMO-kra vonatkozó uniós engedélyezési rendszer keretében előírt kockázatértékelést érintené, valamint függetlenül azoktól az intézkedésektől, amelyeket a GMO-kat termesztő tagállamok a 2001/18/EK irányelv alkalmazása révén annak érdekében hozhatnak vagy kötelesek meghozni, hogy kiküszöböljék a GMO-k egyéb termékekben való nem szándékos előfordulását. E lehetőségnek a tagállamok számára való biztosítása valószínűleg javítja majd a GMO-k engedélyezésének folyamatát, ugyanakkor jó eséllyel segít biztosítani a fogyasztók, a mezőgazdasági termelők és a gazdasági szereplők választási szabadságát, a GMO-k unióbeli termesztésével kapcsolatban pedig egyértelműbbé teszi a helyzetet az érintett érdekelt felek számára. Ez az irányelv ennélfogva meg kell, hogy könnyítse a belső piac zavartalan működését.
(9)
Annak biztosítása érdekében, hogy a GMO-k termesztésének eredményeképpen azok nem szándékosan ne fordulhassanak elő egyéb termékekben, valamint a szubszidiaritás elvének tiszteletben tartása mellett különös figyelmet kell fordítani a GMO-k termesztését engedélyező tagállamokból kiinduló, a GMO-k termesztését tiltó szomszédos tagállamokba történő, határon átnyúló esetleges szennyeződések megelőzésére, hacsak az érintett tagállamok meg nem egyeznek abban, hogy ez az adott földrajzi feltételek miatt szükségtelen.
(10)
A Bizottság 2010. július 13-i ajánlása (17) iránymutatást nyújt a tagállamoknak az együtt-termesztésre vonatkozó - többek között a határ menti területeket is érintő - intézkedések kidolgozásához. Az ajánlás arra ösztönzi a tagállamokat, hogy határaikon - egymással együttműködve - megfelelő intézkedéseket végrehajtva kerüljék el a határon átnyúló szennyezések nem szándékos következményeit.
(11)
Lehetővé kell tenni, hogy egy adott GMO engedélyezési eljárása során valamely tagállam kérhesse, hogy a 2001/18/EK irányelv C. részével vagy az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott bejelentésének/kérelmének földrajzi hatályát oly módon igazítsák ki, hogy az adott tagállam területének egészét vagy annak egy részét kizárják a termesztés alól. A Bizottságnak meg kell könnyítenie az eljárást azáltal, hogy a tagállami kérést haladéktalanul továbbítja a bejelentő/kérelmező részére, amelyre a bejelentőnek/kérelmezőnek egy meghatározott határidőn belül válaszolnia kell.
(12)
A bejelentés/kérelem földrajzi hatályát ennek megfelelően ki kell igazítani, hacsak a bejelentő/kérelmező a kérés Bizottság általi közlését követően a meghatározott határidőn belül meg nem erősíti bejelentése/kérelme földrajzi hatályát. Ez a megerősítés azonban nem érinti a Bizottság arra vonatkozó hatáskörét, hogy - az esettől függően - a 2001/18/EK irányelv 19. cikkével vagy az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikkével összhangban adott esetben a Hatóság által elvégzett környezeti kockázatértékelés fényében elvégezze ezt a kiigazítást.
(13)
Bár várható, hogy az ezen irányelv értelmében elfogadott legtöbb korlátozást vagy tiltást a hozzájárulás/engedélyezés, illetve annak megújítása szakaszában hajtják végre, a tagállamok számára ezenfelül lehetővé kell tenni, hogy indokolt intézkedéseket fogadjanak el a már engedélyezett GMO-k, illetve a növény vagy jelleg alapján meghatározott GMO-csoportok termesztésének a területük egészén vagy annak egy részén történő korlátozására vagy megtiltására a harmonizált uniós szabályok, azaz a 2001/18/EK irányelv és az 1829/2003/EK rendelet értelmében értékeltektől eltérő és azokat kiegészítő, az uniós joggal összhangban álló indokok alapján. Az említett indokok kapcsolódhatnak környezet- vagy agrárpolitikai célokhoz, de lehetnek más, például a városi és vidéki területrendezéshez, a földhasználathoz, a társadalmi-gazdasági hatásokhoz, az együtt-termesztéshez és a közrendhez kapcsolódó nyomós indokok is. Azon tagállam, régió vagy terület sajátos körülményeitől függően, amelyben az említett intézkedések alkalmazandók, az indokokra külön-külön vagy együttesen is lehet hivatkozni.
(14)
Az emberi vagy állati egészség és a környezet védelmének az Unióban megválasztott szintje lehetővé teszi, hogy az Unió egészében egységes tudományos értékelésre kerüljön sor, és ezt a helyzetet ez az irányelv nem változtathatja meg. Ennélfogva a 2001/18/EK irányelvben és az 1829/2003/EK rendeletben a kockázatértékelők és a kockázatkezelők részére biztosított hatáskörökkel való ütközések elkerülése érdekében a tagállamok csak olyan hatásokra vonatkozó, környezetpolitikai célokkal kapcsolatos indokokra hivatkozhatnak, amelyek különböznek a 2001/18/EK irányelvben és az 1829/2003/EK rendeletben foglalt engedélyezési eljárások keretében értékelt egészségügyi és környezeti kockázatoktól és kiegészítik azok értékelését, mint például a termelés és az ökoszisztémák fenntarthatósága összeegyeztetését fokozottabban támogató mezőgazdasági gyakorlatok fenntartása és fejlesztése vagy a helyi biodiverzitás - ideértve egyes élőhelyeket és ökoszisztémákat - megőrzése, vagy egyes természeti és tájbéli tulajdonságok, valamint egyes ökoszisztéma-funkciók és -szolgáltatások megőrzése.
(15)
Indokolt a tagállamoknak arra is lehetőséget biztosítani, hogy a 2001/18/EK irányelv alapján meghozott döntéseiket olyan társadalmi-gazdasági hatásokkal összefüggő indokokra alapozhassák, amelyek a GMO-knak az érintett tagállam területén történő termesztése következtében merülhetnek fel. Jóllehet a Bizottság a 2010. július 13-i ajánlásában már foglalkozott az együtt-termesztést szabályozó intézkedések kérdésével, a tagállamok számára azt is lehetővé kell tenni, hogy ezen irányelv alapján korlátozó vagy tiltó intézkedéseket fogadjanak el már engedélyezett GMO-knak a területük egészén vagy annak egy részén történő termesztésére vonatkozóan. A szóban forgó indokok összefügghetnek az együtt-termesztésre vonatkozó intézkedések végrehajtásának magas költségével, az adott - például kis szigeteken vagy hegyvidéki térségekben jellemző - földrajzi feltételek miatti kivitelezhetetlenségével vagy lehetetlenségével, vagy azzal, hogy el kell kerülni a GMO-k más termékekben - például különleges vagy meghatározott termékekben - való előfordulását. A Bizottság továbbá a Tanács 2008. évi idevágó következtetéseiben megfogalmazott kérésnek megfelelően jelentést nyújtott be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a GMO-k termesztésének társadalmi-gazdasági következményeiről. E jelentés megállapításai értékes információval szolgálhatnak azon tagállamok számára, amelyek ezen irányelv alapján döntések meghozatalát mérlegelik. Az agrárpolitikai célokhoz kapcsolódó indokok között szerepelhet többek között az, hogy meg kell őrizni a mezőgazdasági termelés diverzitását, valamint hogy biztosítani kell a vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok tisztaságát. A tagállamok az ilyen intézkedéseket egyéb indokokra is alapozhatják, ideértve többek között a földhasználatot, a városi és vidéki területrendezést vagy más indokolt - többek között a kulturális hagyományokhoz kapcsolódó - tényezőket.
(16)
Az ezen irányelv alapján elfogadott korlátozásoknak vagy tilalmaknak a termesztésre kell vonatkozniuk, nem pedig a géntechnológiával módosított vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok termékként vagy termékekben történő szabad forgalmára és behozatalára, valamint betakarított terményeik szabad forgalmára és behozatalára, továbbá összhangban kell lenniük a Szerződésekkel, különösen a belföldi és nem belföldi termékek közötti megkülönböztetésmentesség elvével, az arányosság elvével, valamint az EUMSZ 34. és 36. cikkével és 216. cikkének (2) bekezdésével.
(17)
Az ezen irányelv alapján elfogadott tagállami intézkedéseket uniós szinten ellenőrzési és tájékoztatási eljárásnak kell alávetni. Az uniós ellenőrzés és tájékoztatás szintjére figyelemmel nem szükséges ezen felül előírni a 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (18) alkalmazását. A tagállamok az uniós engedély hatálybalépésének napjától, és a hozzájárulás/engedély teljes időtartama alatt korlátozhatják vagy tilthatják meg a GMO-knak a területük egészén vagy annak egy részén történő termesztését, feltéve, hogy a meghatározott várakozási időszak, amelynek során a Bizottságnak módjában állt a javasolt intézkedésekkel kapcsolatban észrevételt tenni, már letelt. Az érintett tagállamnak ezért az intézkedések tervezetét elfogadásuk előtt legalább 75 nappal közölnie kell a Bizottsággal, hogy az arra vonatkozóan észrevételt tehessen, és az említett időszak során a tagállamnak tartózkodnia kell a szóban forgó intézkedések elfogadásától és végrehajtásától. A meghatározott várakozási időszak leteltét követően a tagállam az intézkedéseket elfogadhatja akár az eredetileg javasolt, akár a Bizottság észrevételeinek figyelembevételével módosított formában.
(18)
A meghatározott várakozási időszak alatt annak az engedélykérelmezőnek/engedélyjogosultnak, aki a tagállamban egy GMO termesztését korlátozó vagy tiltó intézkedések által érintett lenne, tartózkodnia kell minden olyan tevékenységtől, amely az adott tagállamban az adott GMO termesztéséhez kapcsolódik.
(19)
A területük egészén vagy annak egy részén történő GMO-termesztés korlátozására vagy tilalmára vonatkozó tagállami döntések nem akadályozhatják a biotechnológiai kutatások végzését, feltéve, hogy az ilyen jellegű kutatások végzése során minden, az emberi és állati egészségre, valamint a környezet védelmére vonatkozó szükséges biztonsági előírást tiszteletben tartanak, és a tevékenység nem ássa alá a korlátozás vagy tilalom bevezetésének alapjául szolgáló indokok tiszteletben tartását. Emellett a Hatóságnak és a tagállamoknak törekedniük kell tudományos szervezetekből álló olyan kiterjedt hálózat létrehozására, amelyben minden tudományág jelen van, azok is, amelyek ökológiai kérdésekkel foglalkoznak, és együtt kell működniük a tudományos szakvélemények közötti bármilyen lehetséges eltérés korai azonosítása érdekében a vitás tudományos kérdések megoldása vagy tisztázása végett. A Bizottságnak és a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a GMO-k szándékos kibocsátása vagy forgalomba hozatala nyomán felmerülő esetleges veszélyekre irányuló független kutatások számára rendelkezésre álljanak a szükséges források, továbbá hogy a szellemi tulajdonjogok tiszteletben tartása mellett a független kutatók hozzáférjenek minden szükséges anyaghoz.
(20)
Figyelembe véve a tudományos bizonyítékok fontosságát a GMO-k betiltására vagy engedélyezésére vonatkozó döntések meghozatala szempontjából, a Hatóságnak össze kell gyűjtenie és elemeznie kell a GMO-k emberi egészséggel vagy a környezettel szembeni kockázata vagy veszélye vonatkozásában végzett kutatások eredményeit és minden új kockázatról tájékoztatnia kell a kockázatkezelőket. Ezt az információt a nyilvánosság számára elérhetővé kell tenni.
(21)
A tagállamoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az illetékes hatóságtól vagy a Bizottságtól kérhessék, hogy területük egészét vagy annak részét - amelyet korábban a hozzájárulás/engedély földrajzi hatálya alól kizártak - ismét az érintett hozzájárulás/engedély földrajzi hatálya alá vonják. Ez esetben a kérést nem szükséges továbbítani a hozzájárulás/engedély jogosultjának és a beleegyezését sem kell kikérni. Az írásos hozzájárulást kibocsátó illetékes hatóságnak vagy a Bizottságnak a 2001/18/EK irányelv, illetve az 1829/2003/EK rendelet értelmében ennek megfelelően módosítania kell a hozzájárulás, illetve az engedélyezési döntés földrajzi hatályát.
(22)
Az, hogy az írásos hozzájárulásokat vagy engedélyezési döntéseket egyes területekre korlátozott földrajzi hatállyal bocsátották ki vagy fogadták el, illetve hogy egyes tagállamok ezen irányelvvel összhangban intézkedéseket fogadtak el a GMO-k termesztésének korlátozására vagy tilalmára, nem akadályozhat vagy korlátozhat más tagállamokat abban, hogy engedélyezett GMO-kat használjanak. Ezen túlmenően ez az irányelv és az annak alapján elfogadott tagállami intézkedések nem érinthetik a GMO-knak a vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok nem géntechnológiával módosított fajtáiban való nem szándékos és véletlen előfordulása tekintetében meghatározott uniós jogi követelményeket, és nem akadályozhatják meg az e követelményeknek megfelelő fajták termesztését.
(23)
Az 1829/2003/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy a 2001/18/EK irányelv A. és D. részében az irányelv C. része alapján engedélyezett GMO-kra tett utalásokat egyben az említett rendelet alapján engedélyezett GMO-kra is alkalmazandónak kell tekinteni. Ennek megfelelően a tagállamok által a 2001/18/EK irányelvvel összhangban elfogadott intézkedéseket az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyezett GMO-kra is alkalmazni kell.
(24)
Ez az irányelv nem érinti a tagállamoknak a hagyományos vetőmagvak, növényi szaporítóanyagok és a betakarított termény szabad mozgásával kapcsolatos, a vonatkozó uniós jogszabályok szerinti és az EUMSZ-szel összhangban álló kötelezettségeit.
(25)
A fogyasztók magas szintű védelme érdekében a tagállamoknak és a gazdasági szereplőknek az 1829/2003/EK rendelet és az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (19) értelmében hatékony címkézési és tájékoztatási intézkedéseket kell hozniuk, hogy ezáltal átláthatóvá tegyék a termékekben a GMO-k előfordulását.
(26)
Az ezen irányelv célkitűzéseinek és a gazdasági szereplők ezen irányelv hatálybalépését megelőzően engedélyezett vagy már engedélyezési eljárás alatt álló GMO-kkal kapcsolatos jogos érdekeinek összeegyeztetése érdekében megfelelő átmeneti intézkedésekről kell rendelkezni. Az átmeneti intézkedéseket az is indokolja, hogy kerülni kell a verseny azzal való esetleges torzítását, hogy a meglévő engedélyek jogosultjai és a jövőbeni engedélyt kérelmezők különböző elbánásban részesülnek. A jogbiztonság érdekében annak az időtartamnak, amelynek során ilyen átmeneti intézkedések fogadhatók el, az új szabályozásra való zökkenőmentes átállás biztosításához szükséges mértékre kell korlátozódnia. Az említett átmeneti intézkedések így lehetővé kell, hogy tegyék a tagállamok számára, hogy ezen irányelv rendelkezéseit az irányelv hatálybalépését megelőzően engedélyezett vagy már engedélyezési eljárás alatt álló termékekre is alkalmazzák, feltéve, hogy ez nem érinti a vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok engedélyezett, géntechnológiával módosított azon fajtáit, amelyeket már jogszerűen elvetettek vagy elültettek.
(27)
A 2001/18/EK irányelv 26b. és 26c. cikkében foglalt rendelkezések az említett irányelv 23. cikkének és az 1829/2003/EK rendelet 34. cikkének sérelme nélkül alkalmazandók.
(28)
A 2001/18/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2001/18/EK irányelv a következőképpen módosul:
1.
A 26a. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(1a) 2017. április 3-tól azon tagállamok, amelyekben GMO-kat termesztenek, határ menti területeiken megfelelő intézkedéseket hoznak az ilyen GMO-k termesztését tiltó szomszédos országokat érintő esetleges határon átnyúló szennyezések elkerülésére, kivéve, ha ezek az intézkedések nem szükségesek bizonyos földrajzi adottságok fényében. Ezeket az intézkedéseket közölni kell a Bizottsággal.”
2.
Az irányelv a következő cikkekkel egészül ki:
„26b. cikk
Termesztés
(1) Egy adott GMO engedélyezési eljárása vagy a hozzájárulás/engedély megújítása során bármely tagállam kérheti, hogy igazítsák ki az írásbeli hozzájárulás vagy engedély földrajzi hatályát oly módon, hogy területe egészét vagy annak egy részét kizárják a termesztés alól. Ezt a kérést legkésőbb az ezen irányelv 14. cikkének (2) bekezdése szerinti vizsgálati jelentés továbbításának napjától vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (6) bekezdése és 18. cikkének (6) bekezdése szerinti véleménye kézhezvételétől számított 45 napon belül közölni kell a Bizottsággal. A Bizottság a tagállam kérését haladéktalanul ismerteti a bejelentővel/kérelmezővel és a többi tagállammal. A Bizottság a kérést elektronikus úton nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
(2) A bejelentő/kérelmező a kérés Bizottság általi ismertetését követő 30 napon belül kiigazíthatja vagy megerősítheti eredeti bejelentésének/kérelmének földrajzi hatályát.
Megerősítés hiányában a bejelentés/kérelem földrajzi hatályának kiigazítását az ezen irányelv alapján kiadott írásos hozzájárulásban és adott esetben az ezen irányelv 19. cikkével összhangban meghozott döntésben, illetve az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerint elfogadott engedélyezési döntésben el kell végezni.
Az ezen irányelv alapján kibocsátott írásos hozzájárulásnak és adott esetben az ezen irányelv 19. cikkével összhangban meghozott döntésnek, valamint az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerint elfogadott engedélyezési döntésnek már a bejelentés/kérelem kiigazított földrajzi hatályán kell alapulnia.
Amennyiben az ezen irányelv 14. cikkének (2) bekezdése szerinti vizsgálati jelentés továbbításának napja vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (6) bekezdése és 18. cikkének (6) bekezdése szerinti véleménye kézhezvétele után az e cikk (1) bekezdése szerinti kérés érkezik a Bizottsághoz, az ezen irányelv 15. cikke szerinti, az írásbeli hozzájárulás kiadására, vagy adott esetben az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerinti, a meghozandó határozattervezet bizottságnak történő benyújtására rendelkezésre álló határidő az ilyen kérést benyújtó tagállamok számától függetlenül egyszer 15 nappal meghosszabbodik.
(3) Amennyiben nem érkezik az e cikk (1) bekezdése szerinti kérés, vagy amennyiben a bejelentő/kérelmező megerősítette eredeti bejelentése/kérelme földrajzi hatályát, bármely tagállam intézkedéseket fogadhat el, amelyekkel korlátozza vagy megtiltja az ezen irányelv C. részével vagy az 1829/2003/EK rendelettel összhangban engedélyezett GMO, vagy növény vagy jelleg alapján meghatározott GMO-csoport termesztését területe egészén vagy annak egy részén, feltéve, hogy az említett intézkedések összhangban vannak az uniós joggal, indokoltak, arányosak és megkülönböztetéstől mentesek, és ezenfelül olyan nyomós indokokon alapulnak, amelyek például a következőkhöz kapcsolódnak:
a)
környezetpolitikai célok;
b)
városi és vidéki területrendezés;
c)
földhasználat;
d)
társadalmi-gazdasági hatások;
e)
a GMO-k más termékekben való előfordulásának elkerülése a 26a. cikk sérelme nélkül;
f)
agrárpolitikai célok;
g)
közrend.
Azon tagállam, régió vagy terület sajátos körülményeitől függően, amelyben az említett intézkedések alkalmazandók, az indokokra külön-külön vagy együttesen is lehet hivatkozni - a g) pontban szereplő indok kivételével, amelyre önállóan nem lehet hivatkozni -, az intézkedések azonban semmilyen esetben sem állhatnak összeütközésben az ezen irányelv vagy az 1829/2003/EK rendelet szerint végzett környezeti kockázatértékeléssel.
(4) Az a tagállam, amely az e cikk (3) bekezdése szerint intézkedéseket kíván elfogadni, az intézkedések tervezetét és a hivatkozott megfelelő indokokat előzetesen közli a Bizottsággal. Erre a közlésre azt megelőzően kerülhet sor, hogy az adott GMO-nak az ezen irányelv C. része vagy az 1829/2003/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárása lezárult volna. Az említett közlés időpontjától számított 75 napos időszak alatt:
a)
az érintett tagállam tartózkodik a szóban forgó intézkedések elfogadásától és végrehajtásától;
b)
az érintett tagállam biztosítja, hogy a gazdasági szereplők tartózkodjanak az érintett GMO vagy GMO-k elvetésétől vagy elültetésétől; és
c)
a Bizottság bármilyen, általa megfelelőnek ítélt észrevételt tehet.
Az első albekezdésben említett 75 napos időszak leteltét követően a hozzájárulás/engedély megadásának teljes időtartama alatt, és az uniós engedély hatálybalépésének időpontjától az érintett tagállam elfogadhatja az intézkedéseket akár az eredetileg javasolt, akár a Bizottságtól érkezett, nem kötelezően követendő észrevételek figyelembevételével módosított formában. Az intézkedéseket haladéktalanul közölni kell a Bizottsággal, a többi tagállammal és az engedély jogosultjával.
A tagállamok ezeket az intézkedéseket nyilvánosan hozzáférhetővé teszik valamennyi érintett szereplő, köztük a termesztők számára.
(5) Amennyiben egy tagállam a területének egészét vagy annak részét ismét egy olyan hozzájárulás/engedély földrajzi hatálya alá kívánja vonni, amely alól őt a (2) bekezdés szerint korábban kizárták, ilyen irányú kéréssel fordulhat az írásos hozzájárulást az ezen irányelv alapján kibocsátó illetékes hatósághoz vagy - ha a GMO-t az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyezték - a Bizottsághoz. Az esettől függően az írásos hozzájárulást kibocsátó illetékes hatóság vagy a Bizottság ennek megfelelően módosítja a hozzájárulás vagy az engedélyezési döntés földrajzi hatályát.
(6) A GMO-kra vonatkozó hozzájárulások/engedélyek földrajzi hatályának az (5) bekezdés szerinti kiigazítása céljából:
a)
az ezen irányelv alapján engedélyezett GMO-k esetében az írásos hozzájárulást kibocsátó illetékes hatóság módosítja ennek megfelelően a hozzájárulás földrajzi hatályát, és ennek elvégzését követően tájékoztatja a Bizottságot, a tagállamokat és az engedély jogosultját;
b)
az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyezett GMO-k esetében a Bizottság módosítja ennek megfelelően az engedélyezési döntést anélkül, hogy alkalmazná az említett rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében foglalt eljárást. A Bizottság megfelelően tájékoztatja a tagállamokat és az engedély jogosultját.
(7) A tagállamok a (3) és (4) bekezdés szerint hozott intézkedések visszavonásáról haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.
(8) Az e cikk alapján elfogadott intézkedések nem érinthetik az engedélyezett, termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k szabad forgalmát.
26c. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A tagállamok 2015. április 2-től2015. október 3-ig kérhetik, hogy igazítsák ki az ezen irányelv vagy az 1829/2003/EK rendelet alapján 2015. április 2. előtt benyújtott bejelentés/kérelem, illetve megadott engedély földrajzi hatályát. A Bizottság az érintett tagállam kérését haladéktalanul ismerteti a bejelentővel/kérelmezővel és a többi tagállammal.
(2) Amennyiben a bejelentés/kérelem még nincs elbírálva és a bejelentő/kérelmező nem erősítette meg eredeti bejelentésének/kérelmének földrajzi hatályát az e cikk (1) bekezdésében említett kérés közlésétől számított 30 napon belül, a bejelentés/kérelem földrajzi hatályát ennek megfelelően ki kell igazítani. Az ezen irányelv alapján kibocsátott írásos hozzájárulásnak és adott esetben az ezen irányelv 19. cikkével összhangban meghozott döntésnek, valamint az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerint elfogadott engedélyezési döntésnek már a bejelentés/kérelem kiigazított földrajzi hatályán kell alapulnia.
(3) Amennyiben az engedélyt már megadták és az engedély jogosultja az e cikk (1) bekezdésében említett kérés közlésétől számított 30 napon belül nem erősítette meg az engedély földrajzi hatályát, az engedélyt ennek megfelelően módosítani kell. Az ezen irányelv szerinti írásos hozzájárulások esetében az illetékes hatóság feladata, hogy az engedély földrajzi hatályát megfelelően módosítsa, és ennek elvégzését követően tájékoztassa a Bizottságot, a tagállamokat és az engedély jogosultját. Az 1829/2003/EK rendelet szerinti engedélyek esetében a Bizottság módosítja ennek megfelelően az engedélyezési döntést anélkül, hogy alkalmazná az említett rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében foglalt eljárást. A Bizottság megfelelően tájékoztatja a tagállamokat és az engedély jogosultját.
(4) Amennyiben nem érkezik az e cikk (1) bekezdése szerinti kérés, vagy amennyiben a bejelentő/kérelmező vagy adott esetben az engedély jogosultja megerősítette eredeti kérelme vagy adott esetben az engedély földrajzi hatályát, a 26b. cikk (3)-(8) bekezdését kell értelemszerűen alkalmazni.
(5) E cikk nem érinti azoknak az engedélyezett, géntechnológiával módosított vetőmagvaknak és növényi szaporítóanyagoknak a termesztését, amelyeket még az adott GMO termesztésének az adott tagállamban való korlátozását vagy tilalmát megelőzően jogszerűen elvetettek vagy elültettek.
(6) Az e cikk alapján elfogadott intézkedések nem érinthetik az engedélyezett, termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k szabad forgalmát.”
.
2. cikk
A Bizottság legkésőbb 2019. április 3-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy a tagállamok hogyan éltek az ezen irányelvben foglalt lehetőséggel, kitérve többek között arra is, hogy a rendelkezések mennyire hatékonyak annak lehetővé tétele tekintetében, hogy a tagállamok korlátozzák vagy megtiltsák a GMO-knak a területük egészén vagy annak egy részén történő termesztését, illetve a belső piac zavartalan működése tekintetében. A jelentést a Bizottság által megfelelőnek ítélt jogalkotási javaslatok is kísérhetik.
Az első bekezdésben említett időpontig a Bizottság jelentést készít az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 2001/18/EK irányelv 20. és 31. cikke, valamint az 1829/2003/EK rendelet 9. és 21. cikke értelmében a Bizottság rendelkezésére bocsátott információk alapján a GMO-k termesztése kapcsán esetleg előforduló környezeti károk tényleges rendezéséről is.
3. cikk
A Bizottság a környezeti kockázatértékelés vonatkozásában legkésőbb 2017. április 3-ig frissíti a 2001/18/EK irányelv mellékleteit a szóban forgó irányelv 27. cikkének megfelelően, hogy alapozni és építeni lehessen a Hatóság által készített, a géntechnológiával módosított növények környezeti kockázatértékeléséről szóló, 2010. évi megerősített iránymutatásra.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2015. március 11-én.