KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE
af 10. marts 2014
om fastsættelse af kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre og de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af et europæisk netværk af referencecentre, skal opfylde
(EØS-relevant tekst)
(2014/286/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 12, stk. 4, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge artikel 12 i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen støtte medlemsstaterne i udviklingen af europæiske netværk af referencecentre (»netværk«) mellem sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre i medlemsstaterne, navnlig på området sjældne sygdomme (2). Til dette formål skal Kommissionen vedtage en liste over specifikke kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre og de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af de europæiske netværk af referencecentre (»medlem«), skal opfylde. Netværkene skal forbedre adgangen til diagnose, behandling og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til alle patienter, hvis tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise, og kan også være centrum for medicinsk uddannelse og forskning, informationsformidling og evaluering, navnlig vedrørende sjældne sygdomme.
(2)
I henhold til artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU skal hvert netværk udvælge mindst tre målsætninger fra listen i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU og godtgøre, at det har de nødvendige kompetencer til effektivt at opfylde dem. Derudover skal netværkene opfylde en række opgaver eller krav, der er fastsat i artikel 12, stk. 4, litra a), nr. i)-vi), i direktiv 2011/24/EU. Ved denne afgørelse opstilles den specifikke liste over kriterier eller betingelser, som sikrer, at netværkene opfylder disse opgaver. Disse kriterier og betingelser bør danne grundlaget for etableringen og evalueringen af netværkene.
(3)
Blandt rækken af kriterier og betingelser, som skal være opfyldt, for at netværkene kan opfylde målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, indeholder afgørelsen en liste over kriterier om forvaltning og koordination af netværkene, der sikrer netværkenes åbne og effektive funktionsmåde. Selv om det bør tillades, at netværk har forskellige organisationsmodeller, bør der stilles krav om, at de alle udvælger ét af deres medlemmer som koordinerende medlem. Det koordinerende medlem udpeger én person, der agerer som netværkets koordinator (»koordinator«). Netværkene bør ledes af en netværksbestyrelse (»bestyrelse«), der består af repræsentanter fra hvert medlem i netværket. Bestyrelsen er ansvarlig for udarbejdelse og vedtagelse af forretningsordenen, arbejdsplaner og fremskridtsrapport og alt andet skriftligt materiale i forbindelse med netværkets aktiviteter. Koordinatoren, bistået af bestyrelsen, bør støtte og formidle den interne koordination i netværket og med andre sundhedstjenesteydere.
(4)
Bestemmelsen om højt specialiserede sundhedsydelser, som er ét af de kriterier, som netværket skal opfylde, bør baseres på tilgængelige og omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet. Dette kræver erfarne, højt kvalificerede og tværfaglige sundhedsteams og højst sandsynligt avanceret medicinsk specialudstyr eller infrastruktur, der normalt indebærer en koncentration af ressourcer.
(5)
Sundhedstjenesteydere, der søger optagelse i et netværk, bør godtgøre, at de opfylder kriterierne og betingelserne i nærværende afgørelse. Disse kriterier og betingelser garanterer, at tjenesteydelserne og sundhedsplejen er i overensstemmelse med de højest mulige kvalitetskriterier, og at de bygger på klinisk dokumentation.
(6)
De kriterier og betingelser, som en sundhedstjenesteyder skal opfylde, vil variere afhængigt af de sygdomme og tilstande, der behandles i det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af. Det synes derfor nødvendigt at fastsætte to sæt kriterier og betingelser: Det første sæt er horisontale kriterier og betingelser, som alle sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et netværk, skal opfylde, uanset fagområde eller de medicinske procedurer eller behandlinger, de udfører, og det andet sæt kriterier og betingelser kan variere afhængigt af omfanget af det pågældende fagområde, sygdom eller tilstand, som behandles af det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af.
(7)
Blandt det første sæt kriterier og betingelser, de horisontale og strukturelle, synes de væsentligste, der skal sikre, at netværkets målsætninger nås, at være dem, der vedrører patienters indflydelse og de behandlinger, der har fokus på patienten, og dem der omhandler organisation, forvaltning og driftskontinuitet og forskning og uddannelseskapacitet.
(8)
Yderligere horisontale og strukturelle kriterier og betingelser vedrørende udveksling af ekspertise, oplysningssystemer og e-sundhedsværktøjer bidrager til, at der udvikles, deles og formidles oplysninger og viden, og at der befordres forbedringer inden for diagnose og behandling af sygdomme i og uden for netværket, og at der arbejdes tæt sammen med andre fagcentre og netværk på nationalt og internationalt plan. Interoperable og semantisk kompatible informations- og kommunikationsteknologiske systemer (IKT) vil lette udvekslingen af sundheds- og patientoplysninger samt oprettelse og ajourføring af fælles databaser og registre.
(9)
For at netværket kan fungere tilfredsstillende, er det afgørende, at sundhedsoplysninger og andre patientoplysninger samt personoplysninger om de sundhedsprofessionelle, der behandler patienten, kan udveksles på en effektiv og sikker måde. Udvekslingen af oplysninger bør særligt ske i overensstemmelse med det udtrykkeligt angivne formål, nødvendigheden og det juridiske grundlag for behandlingen af oplysninger og bør ledsages af passende garantier, så den registreredes rettigheder ikke krænkes. Personoplysninger behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (3).
(10)
I denne afgørelse respekteres de grundlæggende rettigheder og principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, jf. artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union og særligt retten til menneskelig værdighed, retten til respekt for menneskets integritet, retten til beskyttelse af personoplysninger og retten til adgang til sundhedsydelser. Denne afgørelse skal gennemføres i medlemsstaterne i overensstemmelse med de rettigheder og principper, der er sikret i chartret.
(11)
Ifølge chartret skal især den berørte persons frie og informerede samtykke inden for biologi og lægevidenskab respekteres. Eftersom kliniske forsøg sandsynligvis vil udgøre et af netværkets arbejdsområder, er det vigtigt at bemærke, at der i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF er fastsat et omfattende sæt regler for beskyttelse af mennesker, der deltager i kliniske forsøg (4).
(12)
For at sikre udvekslingen af personoplysninger inden for netværket kan proceduren for informeret samtykke til behandling af disse personoplysninger forenkles ved at anvende én fælles samtykkemodel, der opfylder kravene i direktiv 95/46/EF om registreredes samtykke.
(13)
Kriterierne og betingelserne vedrørende ekspertise, klinisk praksis, kvalitet, patientsikkerhed og evaluering gør det lettere at udvikle og formidle bedste praksis for kvalitets- og sikkerhedsstandarder. De sikrer dermed også, at netværket har et højt ekspertiseniveau, udarbejder retningslinjer for god praksis og gennemfører statusmålinger og kvalitetskontrol og følger en tværfaglig tilgang som fastsat i artikel 12, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU.
(14)
Medlemsstater uden et medlem af et bestemt netværk kan efter en åben og nøje fastlagt procedure beslutte at udpege sundhedstjenesteydere, der har en særlig forbindelse til et bestemt netværk. Disse sundhedstjenesteydere kan udpeges som associerede nationale centre med fokus på levering af sundhedsydelser eller som nationale samarbejdscentre med fokus på produktion af viden og værktøj med henblik på at forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne. Medlemsstaterne kan også ønske at udpege en national koordineringscentral for alle slags netværk. Dette kan måske hjælpe medlemsstaterne med at efterleve artikel 12, stk. 3, litra a) i direktiv 2011/24/EU, særligt hvis netværkets målsætninger er blandt målsætningerne i artikel 12, stk. 2, litra f) og h), i direktiv 2011/24/EU. Koordinatoren bør lette samarbejdet med de sundhedstjenesteydere, der har forbindelse til et netværk. Disse sundhedstjenesteydere skal støtte netværkets målsætninger og respektere dets regler og lade netværket tage del i det arbejde, der har tilknytning til netværkets samarbejdsaktiviteter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Denne afgørelse fastlægger:
a)
de kriterier og betingelser, som de i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlede netværk skal opfylde, og
b)
de kriterier og betingelser, som de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlet netværk, skal opfylde.
Artikel 2
Definitioner
I denne afgørelse gælder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2011/24/EU, og desuden finder følgende definitioner anvendelse:
a)
»medlem af et netværk«: sundhedstjenesteydere, som opfylder den række kriterier og betingelser, der er fastsat i artikel 5 i nærværende afgørelse, og som er blevet optaget som medlem af et bestemt netværk
b)
»højt specialiserede sundhedsydelse«: sundhedsydelser, der omfatter en bestemt sygdom eller tilstand af særlig kompleks karakter for så vidt angår diagnose, behandling eller forvaltning og med høje udgifter til den behandling og de ressourcer, der anvendes
c)
»en sygdom eller tilstand af kompleks karakter«: en bestemt sygdom eller forstyrrelse, der kombinerer en række faktorer, symptomer eller tegn, der kræver en tværfaglig tilgang og en grundig planlagt tilrettelæggelse af tjenesteydelser over en længere periode, fordi en eller flere af følgende situationer er givet:
-
et stort antal mulige diagnoser eller forvaltningsmuligheder og ledsagesygdomme
-
oplysninger fra kliniske eller diagnostiske prøver, der er vanskelige at fortolke
-
en stor risiko for komplikationer, sygdom eller død, der enten hænger sammen med problemet, den diagnostiske procedure eller forvaltningen
d)
»et tværfagligt sundhedsteam«: en gruppe sundhedsprofessionelle fra en række sundhedsområder, der kombinerer færdigheder og ressourcer, og som hver især leverer bestemte tjenesteydelser, og som arbejder sammen i samme sag og koordinerer den sundhedspleje, som patienten skal modtage
e)
»informeret samtykke inden for rammerne af de europæiske netværk af referencecentre«: enhver frivillig, specifik, informeret og udtrykkelig viljetilkendegivelse fra den registrerede, hvorved han eller hun enten ved en erklæring eller en klar bekræftelse, giver sit samtykke til udveksling af sine person- og sundhedsoplysninger mellem sundhedstjenesteydere og medlemmer af det europæiske netværk af referencecentre, jf. nærværende delegerede afgørelse.
KAPITEL II
EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 3
Kriterier og betingelser for netværket
Netværket skal opfylde de i bilag I fastsatte kriterier og betingelser, der er nødvendige, for at de kan nå de fastsatte målsætninger i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 4
Optagelse i netværket
Netværket skal bestå af sundhedstjenesteydere, der er blevet optaget som medlemmer af netværket. I hvert netværk vil ét medlem fungere som koordinator.
KAPITEL III
SUNDHEDSTJENESTEYDERE
Artikel 5
Kriterier og betingelser for ansøgere, der søger optagelse i et netværk
Alle ansøgere, der ønsker at blive medlemmer af et bestemt netværk, skal være i besiddelse af viden eller ekspertise eller kunne tilbyde en diagnose eller en behandling, der har fokus på en sygdom eller tilstand, der er omfattet af netværkets specialiseringsområde, og de skal opfylde kriterierne og betingelserne i bilag II.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
Artikel 6
Denne afgørelse træder i kraft på tiendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2014.
A BIZOTTSÁG FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ HATÁROZATA
(2014. március 10.)
az európai referenciahálózatokra és az azokhoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó kritériumok és feltételek meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/286/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 12. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke úgy rendelkezik, hogy a Bizottságnak támogatnia kell a tagállamokat az egyes tagállami egészségügyi szolgáltatókból, illetve szakértői központokból létrejövő európai referenciahálózatok (a továbbiakban: hálózatok) kialakításában, különösen a ritka betegségek területén (2). E célra a Bizottságnak el kell fogadnia az európai referenciahálózatokra és a hálózatokhoz csatlakozni kívánó, azaz a hálózatbeli tagságra pályázó egészségügyi szolgáltatókra (a továbbiakban: tagok) vonatkozó kritériumok és feltételek listáját. A hálózatok célja, hogy azon betegek, akiknek állapota a források vagy a szakértelem különleges koncentrációját igényli, könnyebben jussanak diagnózishoz, kezeléshez és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz; ezek a hálózatok kapcsolattartó pontként is szolgálhatnak az orvosképzésben, az egészségügyi kutatásban, valamint az információk terjesztésében és értékelésében, különösen a ritka betegségek esetében.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdése szerint az ugyanott meghatározott célkitűzések közül minden hálózatnak legalább hármat teljesítenie és igazolnia kell, hogy rendelkeznek a hatékony megvalósításukhoz szükséges szakértelemmel. Emellett a hálózatoknak a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése a) pontjának i-vi. alpontjában meghatározott feladatokat is el kell végezniük, illetve az ott felsorolt jellemzőknek meg kell felelniük. Ez a határozat azokat a kritériumokat és feltételeket állapítja meg, amelyek teljesítése révén a hálózatok e feladatokat biztosan el tudják látni. E kritériumok és feltételek egyben alapját képezik a hálózatok létrehozásának és értékelésének is.
(3)
Azon kritériumok és feltételek mellett, amelyek azért szükségesek, hogy a hálózatok el tudják érni a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében meghatározott célkitűzéseket, a határozat a hálózatok irányításával és koordinációjával kapcsolatos kritériumokat is megállapít, amelyek a hálózatok átlátható és hatékony működését hivatottak biztosítani. Noha a hálózatoknak különféle szervezeti felépítése lehet, indokolt előírni, hogy minden hálózat jelöljön ki egy tagot a koordináció feladatának ellátására (a továbbiakban: koordináló tag). A koordináló tag kinevez egy személyt a hálózat koordinátorának (a továbbiakban: koordinátor). A hálózatokat a hálózat egyes tagjainak képviselőiből álló felügyelőbizottság (a továbbiakban: felügyelőbizottság) irányítja. A felügyelőbizottság feladata, hogy megszövegezze és elfogadja az eljárási szabályzatot, a munkaterveket, a helyzetjelentéseket és a hálózat tevékenységével kapcsolatos bármely egyéb dokumentumot. A koordinátor feladata, hogy a felügyelőbizottság segítségével támogassa és elősegítse mind a hálózaton belül, mind az egyéb egészségügyi szolgáltatókkal folytatott tevékenységek koordinációját.
(4)
A kiemelten speciális egészségügyi ellátás biztosítása - mely a hálózatok által teljesítendő kritériumok egyike - magas színvonalú, hozzáférhető és költséghatékony egészségügyi szolgáltatásokon kell, hogy alapuljon. Ehhez tapasztalt, jól képzett és multidiszciplináris egészségügyi ellátó csoportokra van szükség, és minden valószínűség szerint fejlett, speciális orvosi felszerelésekre és infrastruktúrára, ami általában a források koncentrációjával jár.
(5)
A hálózathoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatóknak igazolniuk kell, hogy megfelelnek az ebben a határozatban megállapított kritériumoknak és feltételeknek. E kritériumok és feltételek révén szavatolható, hogy a szolgáltatások és az egészségügyi ellátás nyújtása a lehető legszigorúbb minőségi kritériumoknak megfelelően és a tudományos eredmények figyelembevételével történik.
(6)
Az egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó kritériumok és feltételek attól függően mások és mások lehetnek, hogy milyen betegségekre és egészségi állapotokra szakosodott a hálózat, amelyhez a szolgáltató csatlakozni kíván. Ezért célszerűnek tűnik a kritériumok és feltételek kétfajta csoportját meghatározni: egyrészt a hálózathoz csatlakozni kívánó valamennyi egészségügyi szolgáltatóra érvényes horizontális kritériumokat és feltételeket, függetlenül attól, hogy mely területen rendelkeznek szakértelemmel, és milyen orvosi eljárásokat vagy kezeléseket végeznek, másrészt pedig olyan kritériumokat és feltételeket, amelyek attól függően eltérőek lehetnek, hogy milyen szakterületre, betegségre vagy egészségi állapotra szakosodott a hálózat, amelyhez az adott szolgáltató csatlakozni kíván.
(7)
A horizontális kritériumok és feltételek közül a betegek autonómiájával és a betegközpontú ellátással, a szervezési, az irányítási és az üzletmenet-folytonossági kérdésekkel, valamint a kutatási és képzési kapacitással kapcsolatos feltételek elengedhetetlennek tűnnek a hálózat céljainak teljesítéséhez.
(8)
A további horizontális és strukturális kritériumok és feltételek pedig, amelyek pl. a szakértelem megosztásával, az informatikai rendszerekkel és az elektronikus egészségügyi eszközökkel függenek össze, a tudás és az információk megszerzéséhez, megosztásához és terjesztéséhez, valamint a diagnosztikai és kezelési fejlesztésekhez járulnának hozzá a hálózatokon belül és kívül egyaránt, továbbá fontos szerepet játszanának a többi szakértői központtal, csakúgy mint a nemzeti és nemzetközi hálózatokkal kialakítandó szoros együttműködésben is. Az interoperábilis és szemantikailag kompatibilis információs és kommunikációs technológiai (ikt) rendszerek révén nemcsak az egészségügyi adatok és a betegekre vonatkozó információk cseréje lesz könnyebb, hanem a közös adatbázisok és nyilvántartások létrehozása és karbantartása is.
(9)
A hálózatok sikeres működése a hatékony és biztonságos adatcserén múlik, ideértve az egészségügyi adatok és a betegekre vonatkozó egyéb információk, valamint a betegeket kezelő egészségügyi szakemberek személyes adatait is. Az adatcserére csak a megadott célok, a szükségesség és az adatfeldolgozás jogalapjának figyelembevételével kerülhet sor, és az érintettek jogainak védelmében megfelelő védintézkedéseket kell tenni. A személyes adatok feldolgozásakor be kell tartani a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) rendelkezéseit.
(10)
E határozat tiszteletben tartja az alapvető jogokat és különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert elveket, amelyeket az Európai Unióról szóló szerződés 6. cikke említ, nevezetesen az emberi méltósághoz, a személyi sérthetetlenséghez, a személyes adatok védelméhez való jogot, valamint az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés jogát. A tagállamoknak a Chartában lefektetett jogoknak és elveknek megfelelően kell alkalmazniuk ezt a határozatot.
(11)
A Charta a biológia és az orvostudomány terén kifejezetten azt írja elő, hogy az érintettek előzetes tájékoztatáson alapuló önkéntes beleegyezésének elvét tiszteletben kell tartani. Mivel a klinikai vizsgálatok valószínűleg a hálózatok egyik fő szakterületét fogják alkotni, nem szabad megfeledkezni a 2001/20/EK irányelvben (4) a klinikai vizsgálatok alanyainak védelmére előírt részletes szabályokról.
(12)
Annak érdekében, hogy megvalósulhasson a személyes adatok cseréje a hálózatokon belül, egyszerűsíteni kell az ezen adatok feldolgozásával kapcsolatban adott beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásokat egységes nyomtatvány bevezetésével, amely megfelelne a 95/46/EK irányelvben az az érintett hozzájárulásával kapcsolatban megállapított követelményeknek.
(13)
A szakértelem, a klinikai gyakorlat, a minőség, a betegbiztonság és az értékelés kapcsán bevezetett kritériumok és feltételek a minőségi és biztonsági teljesítménymutatókkal kapcsolatban bevált módszerek elterjesztését hivatottak elősegíteni. Egyben garantálják azt is, hogy a hálózatok - amint azt a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (4) bekezdése előírja - magas szintű szakértelemmel rendelkezzenek, képesek legyenek a bevált gyakorlatra vonatkozó iránymutatások kidolgozására, valamint az eredmények elérésére koncentráló intézkedések és minőségbiztosítás végrehajtására, és multidiszciplináris megközelítést alkalmazzanak.
(14)
Azok a tagállamok, amelyek nem rendelkeznek taggal egy adott hálózatban, egy előre meghatározott, átlátható eljárással kijelölhetnek bizonyos egészségügyi szolgáltatókat a hálózattal való kapcsolattartásra. Ezeket a szolgáltatókat vagy azzal bízzák meg, hogy társult nemzeti központként az egészségügyi ellátás nyújtására szakosodjanak, vagy azzal, hogy együttműködő nemzeti központként az ellátás minőségének javítása érdekében az ismeretek és az eszközök előállítására összpontosítsanak. Ha a tagállamok célszerűnek tartják, egyetlen nemzeti koordinációs központot is kijelölhetnek, amely a hálózatok valamennyi típusára kiterjedne. E központ segíthetne a tagállamoknak a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (3) bekezdésének a) pontjában megfogalmazott cél megvalósításában, különösen akkor, ha a hálózat célkitűzései szerepelnek a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (2) bekezdésének f) és h) pontjában felsorolt célok között. A koordinátor feladata, hogy elősegítse az együttműködést a hálózathoz kapcsolódó egészségügyi szolgáltatók között. Az egészségügyi szolgáltatóknak hozzá kell járulniuk a célok eléréséhez, be kell tartaniuk a hálózat szabályait, és ki kell venniük a részüket a hálózati együttműködés keretében végzett tevékenységekkel kapcsolatos munkából,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
E határozat megállapítja:
a)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatok által teljesítendő kritériumokat és feltételeket; valamint
b)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatokhoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó kritériumokat és feltételeket.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában a 2011/24/EU irányelv 3. cikkében szereplő fogalommeghatározásokon túl a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a)
„hálózat tagja”: olyan egészségügyi szolgáltató, amely megfelel az ezen határozat 5. cikkében megállapított kritériumoknak és feltételeknek, és amelyet felvettek valamelyik hálózatba;
b)
„kiemelten speciális ellátás”: olyan egészségügyi ellátás, amely során igen magas kezelési és forrásköltségek mellett rendkívül komplex betegségeket vagy egészségi állapotokat diagnosztizálnak vagy kezelnek;
c)
„komplex betegség vagy állapot”: olyan betegség vagy rendellenesség, amelyet egyszerre több tényező, tünet és kórjel jellemez, és amely multidiszciplináris megközelítést és az ellátások sorrendjének gondos megszervezését igényli, mivel az alábbi körülmények közül akár több is fennállhat:
-
a lehetséges diagnózisok vagy kezelési módok nagy száma és a komorbiditás lehetősége,
-
nehezen értelmezhető klinikai és diagnosztikai vizsgálati adatok,
-
nagy komplikációs, megbetegedési vagy mortalitási kockázat vagy magának az egészségi problémának, vagy a diagnosztikai eljárásnak, vagy a kezelésnek a következtében;
d)
„multidiszciplináris egészségügyi ellátó csoport”: az egészségügyi ellátás különböző területeit képviselő egészségügyi szakemberek csoportja, akik készségeiket és a rendelkezésükre álló forrásokat egyesítve ugyanazon az eseten dolgoznak, koordinálják a betegnek nyújtandó egészségügyi ellátást, miközben a csoport minden tagja meghatározott szolgáltatásokat nyújt;
e)
„beleegyező nyilatkozat az európai referenciahálózatok keretében”: a megfelelő tájékoztatást követő önkéntes és egyértelmű kinyilvánítása annak egy konkrét esettel kapcsolatban, hogy az érintett hozzájárul ahhoz, hogy személyes és egészségügyi adatait továbbítsák az egészségügyi szolgáltatók az európai referenciahálózatok tagjainak a felhatalmazáson alapuló határozat értelmében.
II. FEJEZET
EURÓPAI REFERENCIAHÁLÓZATOK
3. cikk
A hálózatokra vonatkozó kritériumok és feltételek
A hálózatok teljesítik az I. mellékletben meghatározott kritériumokat és feltételeket annak érdekében, hogy elérjék a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében meghatározott célokat.
4. cikk
A hálózatokban való tagság
A hálózatok a hálózat tagjaiként azonosított egészségügyi szolgáltatókból állnak. Minden hálózatban van egy tag, amely koordinátori feladatot lát el.
III. FEJEZET
EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓK
5. cikk
A hálózathoz való csatlakozás kritériumai és feltételei
A valamelyik hálózathoz csatlakozni kívánó kérelmezőnek rendelkeznie kell azon betegség vagy egészségi állapot diagnosztizálásához vagy kezeléséhez szükséges tudással és szakértelemmel, amelyre az adott hálózat szakosodott, és teljesítenie kell a II. mellékletben meghatározott kritériumokat és feltételeket.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉS
6. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő tizedik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 10-én.