KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 630/2013
af 28. juni 2013
om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos kvæg, får og geder. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
Den 19. januar 2011 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en udtalelse, som den havde udarbejdet i fællesskab med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) om, hvorvidt der eventuelt er en epidemiologisk og molekylær sammenhæng mellem TSE hos dyr og mennesker (i det følgende benævnt »den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse«) (2). I den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse bekræftede EFSA og ECDC, at der var identificeret atypiske former for bovin spongiform encephalopati (BSE) hos kvæg, og de skelnede mellem klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Der bør derfor indsættes definitioner af klassiske BSE-tilfælde og atypiske BSE-tilfælde i bilag I til forordning (EF) nr. 999/2001.
(3)
I kapitel A, del I, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum. Der henvises til dyr, som har undergået særlig nødslagtning som defineret i artikel 2, litra n), i Rådets direktiv 64/433/EØF af 26. juni 1964 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fersk kød (3). Dette direktiv blev efterfølgende ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF (4). Dette har ført til retsusikkerhed og begrænset undersøgelse af dyr, der burde have været undersøgt. Det er derfor nødvendigt klart at definere nødslagtning inden for rammerne af reglerne for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001.
(4)
I kapitel A, del II, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af får og geder. Medlemsstaternes årsrapporter om overvågning og undersøgelse af drøvtyggere for forekomsten af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) i Unionen har i de senere år vist, at undersøgelsen af får og geder, som ikke slagtes til konsum, for det meste er mere effektiv til at identificere tilfælde af TSE, end undersøgelsen af dyr, som slagtes til konsum. Medlemsstaterne bør derfor have større råderum til at koncentrere en større del af det begrænsede antal test, der kræves i henhold til nævnte bilag, i de delpopulationer, hvor der er større chance for at identificere sådanne tilfælde.
(5)
I bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat udryddelsesforanstaltninger, der skal iværksættes i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE hos kvæg, får og geder, samt minimumskrav til avlsprogrammer med henblik på TSE-resistens hos får. Dette bilag er blevet ændret flere gange, herunder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 (5) og (EF) nr. 746/2008 (6).
(6)
Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (T-257/07) ved Retten mod Kommissionen med begæring om udsættelse af gennemførelsen af punkt 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 727/2007, for så vidt som det i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 indsætter punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed. Ifølge Frankrig ville disse punkter godkende foranstaltninger vedrørende overvågning og udryddelse, der er mindre indgribende end dem, som tidligere var fastsat for får og geder. Ved kendelse af 28. september 2007 (7) udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der var afsagt dom i hovedsagen.
(7)
Kommissionen anmodede efterfølgende om EFSA's bistand til at afklare de hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på. På baggrund af EFSA's afklarende udtalelser blev forordning (EF) nr. 999/2001 ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, ved hvilken de bestemmelser, som Retten havde udsat anvendelsen af, blev genindsat. I sin kendelse af 30. oktober 2008 (8) udsatte Retten anvendelsen af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, indtil domsafsigelsen i hovedsagen i sag T-257/07.
(8)
I sin dom af 9. september 2011 (sag T-257/07) (9) afviste Retten Frankrigs begæring om annulation af forordning (EF) nr. 746/2008 og ophævede udsættelsen af anvendelsen af de pågældende bestemmelser i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001.
(9)
Den 28. november 2011 iværksatte Frankrig appel (C-601/11 P) (10) til prøvelse af dom afsagt af Retten i sag T-257/07 med påstand om, at Domstolen ophævede dom afsagt af Retten i sag T-257/07 og traf endelig afgørelse i sagen ved at annullere forordning (EF) nr. 746/2008 eller hjemviste sagen til Retten.
(10)
Den yderst komplicerede sammensætning af håndteringsmuligheder og fravigelser i forbindelse med kontrol med og udryddelse af klassisk scrapie hos får og geder, jf. bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, bør gøres klarere. Bilag VII bør kun indeholde følgende tre alternativer for inficerede fåre- og gedeflokke eller -besætninger: alternativ 1 - eliminering af alle dyr; alternativ 2 - kun eliminering af modtagelige dyr og alternativ 3 - ingen obligatorisk eliminering af dyr.
(11)
De foranstaltninger, der skal anvendes under hvert af disse tre alternativer, bør ændres for at gøre det lettere at sammenligne disse alternativer og forbedre kendskabet til konsekvenserne for den enkelte bedrift. Eftersom alternativ 1 og 2 omfatter strenge udryddelsesforanstaltninger, der forbedrer sygdomsbekæmpelsen, bør de foranstaltninger efter udryddelse, som håndhæves under alternativ 1 og 2, være mere fleksible end under alternativ 3.
(12)
Det er nødvendigt at præcisere de betingelser, hvorunder de elimineringsforanstaltninger, der er beskrevet under alternativ 2, kan udsættes. Der bør tillades en kortsigtet udsættelse på højst tre måneder, således at der kan tages hensyn til læmningsperioden. En langsigtet udsættelse kan dog kun begrundes ud fra behovet for mere tid til at øge niveauet af genetisk resistens over for klassisk scrapie på en bedrift. Da genetisk resistens over for klassisk scrapie indtil videre kun er påvist hos får, bør en langsigtet udsættelse ikke være tilladt for besætninger, der udelukkende består af geder. Når en udsættelse er tilladt, bør den være begrænset til en periode på tre år og kun i visse tilfælde.
(13)
Hvis der er bekræftet klassisk scrapie på bedrifter, der holder en lokal fårerace, som er i fare for at forsvinde fra landbruget, bør der ved iværksættelsen af de foranstaltninger efter udryddelse, der er fastsat i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, tages højde for vanskeligheden ved kun at indsætte og anvende resistente får eller reproduktionsmateriale fra får af den samme udryddelsestruede race. I dette særlige tilfælde bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende mere fleksible regler vedrørende den genotype af avlsdyr og reproduktionsmateriale, der indsættes og anvendes på bedrifterne.
(14)
Ifølge den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse er atypisk scrapie kun i ringe grad eller slet ikke smitsom. Denne konklusion bygger primært på manglen på statistisk differens i de observerede atypiske frekvenser/Nor98-frekvenser mellem populationen som helhed og de flokke, hvor der var identificeret et positivt tilfælde. Det er derfor ikke længere berettiget med restriktioner med hensyn til flytning af får og geder, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Den øgede overvågning af disse flokke og besætninger bør dog opretholdes, således at der kan indsamles flere videnskabelige data om atypiske scrapietilfælde. Denne ændring af bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er i overensstemmelse med de eventuelle fremtidige tiltag i punkt 2.4.3 i meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - TSE-køreplan 2 - Strategidokument om transmissible spongiforme encephalopatier i 2010-2015 (11).
(15)
Deltagelse i avlsprogrammer har hidtil været begrænset til fårebesætninger af høj genetisk værdi. Når avlsprogrammerne er blevet anvendt, har de bidraget effektivt til at øge resistensen over for klassisk scrapie hos fårebestanden af høj genetisk værdi. Spredningen af genfaktoren (allelen), der bærer resistensen, i den almindelige bestand af produktionsdyr, synes dog at have været begrænset indtil videre. Kapitel C i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør gøre det muligt at genotypebestemme avlsvæddere i flokke, der ikke deltager i avlsprogrammet, for at lette en bredere spredning af resistensfaktoren over for klassisk scrapie i bestanden af produktionsdyr.
(16)
I kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for samhandelen inden for Unionen med levende dyr, sæd og embryoner. Som nævnt i betragtning 14 fremgår det af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse, at atypisk scrapie kun er smitsom i ringe grad eller slet ikke. Det bør derfor gælde for samhandelen inden for Unionen, at alle restriktioner med hensyn til flytning af får og geder ophæves, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Dette standpunkt understøttes også af, at der i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, som vedtaget i 2010 på den 78. generalforsamling i Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), ikke anbefales nogen handelsrestriktioner hvad angår atypisk scrapie.
(17)
Reglerne i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 vedrørende samhandelen inden for Unionen med får og geder samt deres sæd og embryoner bør bringes mest muligt i overensstemmelse med OIE's standarder, således at de ikke forhindrer medlemsstater med et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie i at påberåbe sig status som klassisk scrapiefrit land i henhold til de betingelser, der er fastsat i OIE-kodeksen. De ændrede bestemmelser om samhandelen inden for Unionen bør dog ikke have en negativ indvirkning på den eksisterende samhandel inden for Unionen blandt medlemsstater, der ikke har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(18)
Med henblik herpå bør der som foreslået i punkt 2.4.3 i TSE-køreplan 2 fastsættes en ramme, der giver medlemsstaterne mulighed for at oprette en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. Hvorvidt en bedrift kan tage del i samhandelen inden for Unionen med får og geder, for så vidt angår klassisk scrapie, bestemmes på grundlag af dens status med hensyn til klassisk scrapie.
(19)
Der bør i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsættes et tostrenget system for bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie. Ved transport af dyr til avl eller opdræt til medlemsstater, der har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie, bør det være et krav, at risikoen er ubetydelig, svarende teknisk set til en bedrifts scrapiefri status, som fastsat i artikel 14.9.5. i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr og baseret på overholdelse af hele listen af OIE-krav i en periode på mindst syv år (i overensstemmelse med reglen i artikel 6a og bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, der fremmer udviklingen af resistente genotyper hos får, i forslaget anerkendes ARR/ARR-genotypen dog som et acceptabelt alternativ). For avlsdyr, der er bestemt til andre medlemsstater, bør det kun være et krav, at de kommer fra bedrifter med kontrolleret risiko for klassisk scrapie baseret på overholdelse af en kortere liste over krav i en periode på mindst tre år, sådan som det i øjeblikket er tilfældet.
(20)
Da det i hele eller en del af en medlemsstatsområde kan være vanskeligt at påvise frihed for så kompliceret en sygdom som klassisk scrapie, der er karakteriseret ved en lang inkubationsperiode, mangel på enhver form for in vivo-diagnosticeringsmetode og varierende modtagelighed hos de enkelte dyr afhængigt af deres genetiske profil, bør begrebet »medlemsstat, der er fri for klassisk scrapie« erstattes med »medlemsstat eller zone i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie« i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. De betingelser, der skal være opfyldt for, at en medlemsstat eller en zone i en medlemsstat kan anerkendes som medlemsstat eller zone med ubetydelig risiko for klassisk scrapie, bør ligeledes opdateres og i vid udstrækning bringes i overensstemmelse med henstillingerne i artikel 14.9.3 i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr.
(21)
Da bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør omfatte alle samhandelsaspekter i forbindelse med klassisk scrapie, og forslaget om at skabe en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie udgør et passende grundlag for indførelse af differentierede garantier for dyr, der handles med medlemsstater med en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie samt med andre medlemsstater, bør nævnte bilag ligeledes indeholde en liste over medlemsstater, der råder over en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(22)
I kapitel C i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske produkter af kvæg, får og geder, navnlig gelatine, der er bestemt til konsum. I kapitel D, afsnit A, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder, navnlig gelatine, der er bestemt til anvendelse som foderingrediens. Eftersom kollagen, der er bestemt til anvendelse i fødevarer eller foder, fremstilles af de samme råmaterialer som gelatine, bør betingelserne for import af kollagen, der skal anvendes i fødevarer eller foder, bringes i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat for gelatine, der er bestemt til samme anvendelse.
(23)
I kapitel D, afsnit B, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat bestemmelser om særlige certifikater, der skal forelægges ved import til Unionen af visse animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder. Disse certifikater bør ændres, således at de også kan finde anvendelse på produkter, som er fremstillet i et tredjeland, der er klassificeret som et land med kontrolleret eller ubestemt BSE-risiko, og som er fremstillet af blandede materialer hidrørende fra dette tredjeland samt fra et tredjeland med ubetydelig BSE-risiko. Det særlige certifikat vedrørende import af produkter, der indeholder fåre- eller gedemælk, og som er bestemt til anvendelse som foder til opdrættede dyr, bør ligeledes ændres for bedre at afspejle de restriktioner, der gælder for samhandelen inden for Unionen med disse produkter.
(24)
I kapitel E og H i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af får og geder samt import af sæd og embryoner fra får og geder. Disse importregler bør ajourføres, så de afspejler betingelserne for samhandel inden for Unionen, jf. bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001, herunder de generelle betingelser med hensyn til overvågning og udryddelse af klassisk scrapie i bilag III og VII til forordning (EF) nr. 999/2001 samt bestemmelserne om foderforbud i bilag IV til forordning (EF) nr. 999/2001.
(25)
I bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat analysemetoder for undersøgelse for TSE hos kvæg, får og geder. Af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse fremgår det, at den atypiske BSE-L-type-agens har et betydeligt zoonotisk potentiale (overførsel fra dyr til mennesker), som synes at svare til eller endda være større end potentialet for den klassiske BSE-agens. Der er i flere lande i verden blevet identificeret tilfælde af atypisk BSE af L-typen og H-typen, og EFSA har gjort opmærksom på, at den usædvanligt høje alder for alle identificerede tilfælde af BSE af H-typen og L-typen og deres tilsyneladende lave prævalens i populationen kunne tyde på, at disse former for atypisk BSE opstår spontant. Der bør indsamles flere relevante data for at få mere kendskab til atypisk BSE.
(26)
Med henblik herpå er det nødvendigt at kræve, at materiale fra alle fremtidige tilfælde af BSE, der bekræftes i Unionen, underkastes diskriminatoriske test, som giver mulighed for nøjagtigt at identificere agensen, dvs. klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Eftersom nogle medlemsstater og tredjelande allerede har offentliggjort oplysninger om fænotypen af deres seneste tilfælde af BSE, bør diskriminatoriske test af fremtidige BSE-tilfælde, der bekræftes i Unionen, gøres obligatoriske i kapitel C i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(27)
I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til TSE-overvågning af kvæg, får og geder.
(28)
Da de to følgende kits til hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg ikke længere fremstilles, som bekræftet ved brev fra Enfer Scientific den 21. august 2012 og Roche Diagnostics GmbH den 31. august 2012, bør de udgå fra listen over hurtige test i kapitel C, punkt 4, i bilag X: Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Da medlemsstaterne har brug for tilstrækkelig tid til at tilpasse deres nationale instrukser til de ny krav, der indføres ved nærværende forordning, bør denne anvendes fra den 1. juli 2013.
(30)
Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(31)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilagene til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juni 2013.
A BIZOTTSÁG 630/2013/EU RENDELETE
(2013. június 28.)
az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet mellékleteinek módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére,
mivel:
(1)
A 999/2001/EK rendelet meghatározza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék fertőző szivacsos agyvelőbántalmainak (TSE-k) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályokat. Hatálya kiterjed az élő állatok és az állati eredetű termékek előállítására és forgalomba hozatalára, valamint bizonyos különleges esetekben ezek kivitelére.
(2)
2011. január 19-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (a továbbiakban: ECDC) készített közös véleményt (a továbbiakban: az EFSA és az ECDC közös véleménye) (2) tett közzé az állatokban és az emberekben előforduló TSE-k lehetséges járványtani vagy molekuláris összefüggéseiről. Az EFSA és az ECDC közös véleményében megerősítette, hogy a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE) atipikus formáit azonosították szarvasmarhákban, és megkülönböztette a klasszikus BSE-t, az L-típusú atipikus BSE-t és a H-típusú atipikus BSE-t. Ezért indokolt a 999/2001/EK rendelet I. mellékletébe felvenni a klasszikus BSE és az atipikus BSE eseteinek meghatározását.
(3)
A 999/2001/EK rendelet III. melléklete A. fejezetének I. része meghatározza az emberi fogyasztás céljából levágott szarvasmarhafélékben előforduló BSE ellenőrzésére vonatkozó szabályokat. Az említett helyen hivatkozás történik a friss hús termelésére és forgalmazására vonatkozó egészségügyi feltételekről szóló, 1964. június 26-i 64/433/EGK tanácsi irányelv (3) 2. cikkének n) pontjában meghatározott „különleges kényszervágásnak” megfelelően leölt állatokra. Az említett irányelvet a 2004/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) azóta hatályon kívül helyezte. Ez jogi bizonytalansághoz vezetett, és ahhoz, hogy a szükségesnél kevesebb állatvizsgálat elvégzésére került sor. Ezért az emberi fogyasztás céljából levágott szarvasmarhafélékben előforduló BSE ellenőrzésére vonatkozó, a 999/2001/EK rendelet III. mellékletében előírt szabályok keretében szükséges egyértelműen meghatározni a kényszervágás fogalmát.
(4)
A 999/2001/EK rendelet III. melléklete A. fejezetének II. része meghatározza a juh- és kecskefélék ellenőrzésére vonatkozó szabályokat. A kérődző állatoknak a fertőző szivacsos agyvelőbántalom (TSE) Unióban való jelenléte tekintetében való ellenőrzésére és vizsgálatára vonatkozó, az elmúlt években készült éves tagállami jelentések tanúsága szerint a nem emberi fogyasztás céljából levágott juh- és kecskefélék vizsgálata általában hatékonyabban kimutatja a TSE-eseteket, mint az emberi fogyasztás céljából levágott állatoké. Ezért indokolt nagyobb rugalmasságot biztosítani a tagállamok számára, hogy az említett rendeletben előírt korlátozott számú vizsgálat nagyobb részét azokon az alpopulációkon végezzék el, amelyekben nagyobb az esélye az ilyen pozitív esetek azonosításának.
(5)
A 999/2001/EK rendelet VII. melléklete megállapítja a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE jelenlétének megerősítése esetén hozandó felszámolási intézkedéseket, valamint a juhok TSE-vel szembeni rezisztenciájára irányuló tenyésztési programokra vonatkozó minimumkövetelményeket. A szóban forgó mellékletet több alkalommal is módosították, többek között a 727/2007/EK (5) és a 746/2008/EK (6) bizottsági rendelettel.
(6)
2007. július 17-én, a T-257/07 sz. ügyben Franciaország keresetet nyújtott be a Bizottság ellen a Törvényszékhez, melyben kérte a 727/2007/EK rendelet melléklete 3. pontja végrehajtásának felfüggesztését, amennyiben az bevezeti a 999/2001/EK rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3.b) pontjának iii. alpontját, a 2.3.d) pontját és a 4. pontját, illetőleg a rendelet teljes megsemmisítését. Franciaország szerint az említett pontok a juh- és kecskefélék esetében korábban előírt rendelkezésekhez képest kevésbé korlátozó felügyeleti és felszámolási intézkedések alkalmazását tennék lehetővé. 2007. szeptember 28-i végzésében (7) a Bíróság az alapügyben hozandó ítélet meghozataláig felfüggesztette az említett rendelkezések alkalmazását.
(7)
A Bizottság ezt követően felkérte az EFSA-t, hogy nyújtson segítséget számára azon főbb előfeltételek tisztázásában, amelyekre a 727/2007/EK rendelet épült. Tekintettel az EFSA magyarázataira, a 999/2001/EK rendeletet módosító 746/2008/EK rendelet visszaállította a Törvényszék által felfüggesztett rendelkezések alkalmazását. 2008. október 30-i végzésében (8) a Törvényszék - a T-257/07 sz. alapügyben való ítélet meghozataláig - felfüggesztette a 746/2008/EK rendelettel módosított 999/2001/EK rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3.b) pontja iii. alpontjának, 2.3.d) pontjának és 4. pontjának alkalmazását.
(8)
A T-257/07 sz. ügyben 2011. szeptember 9-én hozott ítéletében (9) a Törvényszék elutasította Franciaországnak a 746/2008/EK rendelet megsemmisítése iránti keresetét, valamint megszüntette a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletének A. fejezetében szereplő, szóban forgó rendelkezések alkalmazásának felfüggesztését.
(9)
2011. november 28-án Franciaország a C-601/11 P sz. ügyben (10) fellebbezést nyújtott be a Törvényszék T-257/07 sz. ügyben hozott ítélete ellen, és kérte a Bíróságot, hogy helyezze hatályon kívül az említett ítéletet, továbbá a 746/2008/EK rendelet megsemmisítésével hozzon végleges ítéletet az ügyben, vagy utalja vissza az ügyet a Törvényszék hatáskörébe.
(10)
Helyénvaló átláthatóbbá tenni a juh- és kecskefélékben előforduló klasszikus surlókór elleni védekezésre és annak felszámolására vonatkozó intézkedési lehetőségeknek és eltéréseknek a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletében meghatározott igen összetett rendszerét. A VII. mellékletben csupán három lehetőségről lenne indokolt rendelkezni a juh- és kecskefélék fertőzött állományaira vagy nyájaira vonatkozóan, nevezetesen: 1. lehetőség: valamennyi állat elpusztítása; 2. lehetőség: csak a gyanús állatok elpusztítása; illetve 3. lehetőség: az állatok nem kötelező elpusztítása.
(11)
A fenti három lehetőség keretében alkalmazandó intézkedéseket a lehetőségek összehasonlításának megkönnyítése és a lehetőségek egyes gazdaságokat érintő következményeinek tudatosítása érdekében célszerű újrafogalmazni. Mivel az 1. és a 2. lehetőség a betegségek elleni védekezést segítő szigorú felszámolási intézkedéseket tartalmaz, az 1. és a 2. opció keretében alkalmazott, felszámolást követő intézkedések esetében helyénvaló a 3. lehetőségnél nagyobb rugalmasságot biztosítani.
(12)
Pontosítani kell, hogy a 2. lehetőségben meghatározott felszámolási intézkedéseket milyen feltételek mellett lehet elhalasztani. Helyénvaló lehetővé tenni az intézkedések legfeljebb három hónappal történő halasztását a bárányozási időszakkal kapcsolatos megfontolásokból. Hosszú távú halasztás azonban csak azzal indokolható, ha a gazdaságban a klasszikus surlókórral szembeni genetikai rezisztencia növelése ennél több időt igényel. Mivel klasszikus surlókórral szembeni genetikai rezisztenciát eddig csak juhfélék esetében igazoltak, a kizárólag kecskefélékből álló nyájak esetében nem indokolt hosszú távú halasztást engedélyezni. Ellenkező esetben az engedélyt indokolt három éves időtartamra korlátozni és bizonyos feltételekhez kötni.
(13)
Olyan esetekben, amikor a tenyésztésből történő kivonás veszélye által fenyegetett helyi juhfajtát tartó gazdaság esetében megerősítést nyer a klasszikus surlókór jelenléte, a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletében meghatározott felszámolást követő intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseknek figyelembe kell venniük, hogy nehézségbe ütközhet ugyanazon veszélyeztetett fajtából kizárólag rezisztens juhegyedeket vagy magzatijuh-termékeket bevezetni és használni. Ebben a konkrét esetben indokolt rugalmasabb szabályok alkalmazását lehetővé tenni a tagállamok számára a gazdaságokban bevezetni és használni kívánt tenyészállatok és magzati termékek genotípusa tekintetében.
(14)
Az EFSA és az ECDC közös véleménye szerint az atipikus surlókór valószínűsíthetően egyáltalán nem vagy csak kismértékben fertőző. Ez a megállapítás elsősorban azon alapul, hogy statisztikai szempontból nem tapasztalható eltérés az összpopulációban és a pozitív eseteket tartalmazó állományokban megfigyelt atipikus/NOR 98 előfordulások gyakorisága között. Ezért az atipikus surlókór igazolt jelenléte esetén a juh- és kecskefélék mozgását korlátozó intézkedések a továbbiakban nem indokoltak. Ugyanakkor az atipikus surlókórra vonatkozó tudományos ismeretek gyarapítása céljából fokozott felügyelet alatt kell tartani az érintett állományokat vagy nyájakat. A 999/2001/EK rendelet VII. mellékletének szóban forgó módosítása összhangban van „A 2. TSE-ütemterv - Stratégiai dokumentum 2010-2015-re a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak tekintetében” című, a Bizottság által az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak címzett közlemény (11) 2.4.3. pontjában körvonalazott jövőbeli szakpolitikai lehetőségekkel.
(15)
A tenyésztési programokban való részvétel eddig a nagy genetikai értékű juhállományokra korlátozódott. Alkalmazás esetén a tenyésztési programok hatékonynak bizonyultak a nagy genetikai értékű juhpopulációk klasszikus surlókórral szembeni rezisztenciájának növelésében. A rezisztenciáért felelős örökítő tényező (allél) eddig láthatóan korlátozott mértékben terjedt el a közönséges termelő állományban. A klasszikus surlókórral szembeni rezisztenciáért felelős tényező termelő állományban való szélesebb körű elterjedésének elősegítése érdekében indokolt, hogy a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletének C. fejezete lehetővé tegye a tenyésztési programokban részt nem vevő állományok tenyészkosainak genotipizálását.
(16)
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletének A. fejezete meghatározza az élő állatoknak, azok spermájának és embrióinak Unión belüli kereskedelmére vonatkozó szabályokat. Amint azt a (14) preambulumbekezdésben említettük, az EFSA és az ECDC közös véleménye szerint az atipikus surlókór valószínűsíthetően egyáltalán nem vagy csak kismértékben fertőző. Ezért indokolt az atipikus surlókór igazolt jelenléte esetén a juh- és kecskefélék mozgását korlátozó valamennyi intézkedés felfüggesztését az Unión belüli kereskedelemre is alkalmazni. Ezt az álláspontot támasztja alá az a tény is, hogy az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) 78. általános ülésszakán, 2010-ben megszavazott Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe az atipikus surlókór tekintetében semmilyen kereskedelmi korlátozást nem javasol.
(17)
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében a juh- és kecskefélék, valamint azok spermái és embrió Unión belüli kereskedelmére vonatkozóan megállapított szabályokat a lehető legnagyobb mértékben összhangba kell hozni az OIE-szabványokkal annak érdekében, hogy ne akadályozzák meg a klasszikus surlókórra irányuló jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkező tagállamokat abban, hogy az OIE Kódexben meghatározott feltételek szerint betegségtől mentes ország státust kérjenek. Az Unión belüli kereskedelemre vonatkozó módosított rendelkezések ugyanakkor nem érinthetik kedvezőtlenül az olyan tagállamok között meglévő kereskedelmi forgalmat, amelyekben nem hagytak jóvá a klasszikus surlókórra irányuló nemzeti védekezési programot.
(18)
E célból, a 2. TSE-ütemterv 2.4.3. pontjában javasoltak szerint indokolt a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében olyan keretet meghatározni, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy hivatalosan elismerjék a gazdaságok klasszikus surlókórra vonatkozó helyzetét. Egy gazdaság azon lehetőségét, hogy a klasszikus surlókór tekintetében részt vegyen a juh- és kecskefélék Unión belüli kereskedelmében, a klasszikus surlókórra vonatkozó helyzete alapján kell meghatározni.
(19)
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében kétszintű rendszert célszerű létrehozni a gazdaságok klasszikus surlókórra vonatkozó helyzetének meghatározására. Az állatoknak a klasszikus surlókórra vonatkozó jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkező tagállamokba irányuló, tenyésztés vagy tartás céljából történő szállítása esetében olyan, elhanyagolható kockázatot jelentő státust indokolt feltételként előírni, amely technikai szempontból ekvivalens az OIE Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe 14.9.5. cikkében meghatározott - az OIE valamennyi előírásának legalább hét éven keresztül történő megfelelést igazoló - surlókórmentes státusszal (összhangban a 999/2001/EK rendelet 6a. cikkében és VII. mellékletében előírt, a juhok rezisztens genotípusainak kitenyésztését ösztönző szabállyal, míg a javaslat az ARR/ARR genotípust lehetséges választási lehetőségként ismeri el). A más tagállambeli tenyésztésre szánt állatok esetében csak azt indokolt előírni, hogy olyan gazdaságokból származzanak, amelyek klasszikus surlókór tekintetében ellenőrzött kockázati státusúak, amely státust kevesebb követelmény legalább három éven keresztül történő teljesítése alapján ítélnék oda, ahogy az jelenleg is történik.
(20)
Figyelembe véve, hogy milyen nehéz egy tagállam területének vagy területe egy részének tekintetében a betegségtől mentes státust igazolni egy olyan összetett betegség esetében, mint a klasszikus surlókór, amelyre hosszú lappangási idő jellemző, nem létezik az élő szervezeten elvégezhető diagnosztikai eljárás, és amelyre az állatok az egyedi genetikai hajlamuktól függően eltérő érzékenységgel reagálnak, a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében a „klasszikus surlókórtól mentes tagállam” fogalmát indokolt leváltani „a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállam vagy tagállami övezet” fogalommal. Ezenkívül aktualizálni kell a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállam vagy tagállami övezet ekként történő elismerésének feltételeit, és indokolt a lehető legnagyobb mértékben összhangba hozni azokat az OIE Szárazföldi Állat-egészségügyi Kódexévek 14.9.3. cikkben foglalt ajánlásokkal.
(21)
Mivel a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletének a klasszikus surlókór valamennyi kereskedelmi aspektusára ki kell térnie, valamint figyelembe véve, hogy a gazdaságok klasszikus surlókórra vonatkozó helyzete elismerését célzó hivatalos rendszer javasolt létrehozása megfelelő alapként szolgál a klasszikus surlókórra irányuló jóváhagyott nemzeti védekezési tervvel rendelkező és más tagállamok közötti kereskedelem tárgyát képező állatokra vonatkozó különféle garanciák létrehozásához, a szóban forgó mellékletnek indokolt tartalmazni a klasszikus surlókórra irányuló jóváhagyott nemzeti védekezési tervvel rendelkező tagállamok jegyzékét.
(22)
A 999/2001/EK rendelet IX. mellékletének C. fejezete megállapítja a szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélékből származó, állati eredetű termékek, különösen az emberi fogyasztásra szánt zselatin Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. A 999/2001/EK rendelet IX. melléklete D. fejezetének A. szakasza megállapítja a szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélékből származó, állati melléktermékek és a belőlük készült termékek, különösen a takarmány-összetevőnek szánt zselatin Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. Mivel az élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt kollagént ugyanabból a nyersanyagból állítják elő, mint a zselatint, az élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt kollagén behozatalára vonatkozó feltételeket indokolt összhangba hozni az ugyanilyen célú felhasználásra szánt zselatinra vonatkozóan megállapított feltételekkel.
(23)
A 999/2001/EK rendelet IX. melléklete D. fejezetének B. szakasza rendelkezik azokról az egyedi bizonyítványokról, amelyeknek a szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélékből származó, Unióba behozott állati melléktermékeket és a belőlük készült termékeket kell kísérniük. Ezeket a bizonyítványokat módosítani kell azért, hogy a BSE vonatkozásában fennálló ellenőrzött vagy meghatározatlan fertőzési kockázatot képviselő országként besorolt harmadik országban feldolgozott, és a szóban forgó harmadik országból, valamint elhanyagolható BSE-kockázatot jelentő harmadik országból származó vegyes anyagból készült termékekre is vonatkozzanak. A juh- vagy kecskefélék tejét tartalmazó és tenyésztett állatok etetésére szánt termékek behozatalára vonatkozó egyedi bizonyítványt is módosítani kell annak érdekében, hogy jobban tükrözze az e termékek Unión belüli kereskedelmére vonatkozó korlátozásokat.
(24)
A 999/2001/EK rendelet IX. mellékletének E. és H. fejezete meghatározza a juh- és kecskefélék, valamint a juh- és kecskefélék spermájának és embrióinak Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. A szóban forgó behozatali szabályokat frissíteni kell, hogy tükrözzék a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében az Unión belüli kereskedelemre vonatkozóan meghatározott feltételeket, beleértve a 999/2001/EK rendelet III-VII. mellékletében a klasszikus surlókór megfigyelésére és felszámolására vonatkozóan megállapított általános előfeltételeket, valamint a 999/2001/EK rendelet IV. mellékletében a takarmányozási tilalomra vonatkozóan megállapított rendelkezéseket.
(25)
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete meghatározza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék TSE-vizsgálatára vonatkozó módszereket. Az EFSA és az ECDC közös véleménye szerint az L-típusú atipikus BSE kórokozójának jelentős a zoonózist okozó potenciálja (a betegség átvitele állatról emberre), hasonló a klasszikus BSE kórokozójáéhoz, vagy még annál is nagyobb. A világ több országában azonosítottak L-típusú és H-típusú atipikus BSE-megbetegedéseket, és az EFSA rámutatott arra, hogy az azonosított H-BSE és L-BSE esetek mindegyikénél megfigyelhető szokatlanul magas életkor és láthatólag alacsony előfordulási gyakoriság a populációban arra utalhat, hogy az atipikus BSE formák spontán alapulnak ki. Az atipikus BSE jobb megismerése érdekében relevánsabb adatokat kell gyűjteni.
(26)
Ehhez elő kell írni, hogy a jövőben az Unió-ban megerősített valamennyi BSE-esetet megkülönböztető vizsgálatnak vessenek alá, amely lehetővé teszi a kórokozó, nevezetesen a klasszikus BSE, az L-típusú atipikus BSE és a H-típusú atipikus BSE kórokozójának pontos azonosítását. Mivel néhány tagállam és harmadik ország már közzétette a közelmúltbeli BSE-esetek fenotípusainak részleteit, a 999/2001/EK rendelet X. mellékletének C. fejezetében kötelezővé kell tenni a megkülönböztető vizsgálatot a jövőben az Unióban megerősített BSE-esetek tekintetében.
(27)
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékét.
(28)
Tekintettel arra, hogy a szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására szolgáló alábbi két gyorstesztet már nem gyártják, mint azt az Enfer Scientific 2012. augusztus 21-i, illetve a Roche Diagnostics GmbH 2012. augusztus 31-i levele megerősíti, azokat törölni kell a X. melléklet C. fejezetének 4. pontjában szereplő gyorstesztek jegyzékéből: Enfer-teszt és Enfer TSE Kit, 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés); Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Mivel a tagállamoknak elegendő időre van szükségük ahhoz, hogy nemzeti utasításaikat hozzáigazítsák az e rendelet által bevezetett új követelményekhez, ezt a rendeletet 2013. július 1-jétől kell alkalmazni.
(30)
A 999/2001/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(31)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 999/2001/EK rendelet mellékletei e rendelet mellékletének megfelelően módosulnak.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2013. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 28-án.