KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 847/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår kviksølv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv.
(2)
Strategien blev revideret i 2010 i meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om vurdering af fællesskabsstrategien for kviksølv (3), hvori Kommissionen anerkendte, at der fortsat vil blive arbejdet for at udvide de eksisterende markedsføringsrestriktioner for visse måleinstrumenter indeholdende kviksølv til også at gælde yderligere instrumenter inden for sundhedssektoren, herunder blandt andet blodtryksmålere og instrumenter til anden erhvervsmæssig og industriel brug.
(3)
Rådet har adskillige gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod frigivelse af kviksølv og kviksølvkomponenter ved at mindske og om muligt i sidste instans ultimativt at fjerne globale menneskeskabte frigivelser af kviksølv i luft, vand og på land. Rådet understregede i den forbindelse, at kviksølvholdige produkter, såfremt der findes brugbare alternativer, bør udfases så hurtigt og konsekvent som muligt med udfasning af alle kviksølvholdige produkter som det endelige mål og under behørig hensyntagen til de tekniske og økonomiske forhold og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(4)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for at være et globalt persistent forurenende stof, der cirkulerer mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former. Det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form. Methylkviksølv bioakkumulerer især i den akvatiske fødekæde og gør befolkninger og vilde dyr, hvis kost fortrinsvis består af fisk og skaldyr, særligt sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både gennem placentamembranen og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn vækker størst bekymring. Kviksølv og dets nedbrydningsprodukter, hovedsagelig methylkviksølv, har problematiske egenskaber i samme grad som persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT-stoffer) og transporteres over lange afstande.
(5)
Måleinstrumenter indeholdende kviksølv er udbredte i hele Europa, hvilket indebærer, at kviksølv kan frigives i miljøet i alle faser af deres levetid og bidrage til de samlede emissioner af kviksølv og dermed også til, at mennesker og dyrearter eksponeres via miljøet.
(6)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsætter i punkt 18a i bilag XVII et forbud mod omsætning af lægetermometre indeholdende kviksølv samt andre kviksølvholdige måleinstrumenter, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, og anmoder Kommissionen om at foretage en undersøgelse af tilgængeligheden af pålidelige sikrere alternativer, som er teknisk og økonomisk realistiske, til kviksølvholdige blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug. På grundlag af denne undersøgelse, eller så snart der foreligger nye oplysninger om pålidelige og sikrere alternativer til blodtryksmålere og andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, anmodes Kommissionen, hvis det er relevant, om at fremsætte et forslag til retsakt, der skal udvide restriktionerne i ovennævnte punkt til også at omfatte blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug, så kviksølv i måleinstrumenter udfases, så snart det er teknisk og økonomisk gennemførligt.
(7)
Baseret på den betydelige mængde af nye oplysninger, der er blevet indsamlet, sendte Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) sin vurderingsrapport og anmodede agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 69.
(8)
Agenturet har udarbejdet et dossier med forslag om at begrænse kviksølv i følgende måleanordninger, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje): kviksølvholdige barometre, hygrometre, manometre, blodtryksmålere, trykmålere, der anvendes med plethysmografer, tensiometre, termometre og andet ikke-elektrisk termometrisk materiel, måleudstyr indeholdende kviksølv til bestemmelse af blødgøringspunkt og pyknometre indeholdende kviksølv. Dossieret viser, at der i hele EU er behov for foranstaltninger til håndtering af den risiko for menneskers sundhed og miljøet, som brugen af kviksølv i disse måleinstrumenter udgør.
(9)
Alternative måleinstrumenter uden kviksølv er blevet tilgængelige og udviser væsentligt lavere risici end de sundheds- og miljørisici, der er forbundet med måleinstrumenter indeholdende kviksølv.
(10)
For igangværende epidemiologiske undersøgelser, hvori der anvendes kviksølvholdige blodtryksmålere, bør målemetoden ikke ændres, og der bør derfor indrømmes en undtagelse, indtil sådanne undersøgelser er afsluttet. For blodtryksmålere, der anvendes som referencestandard for validering af kviksølvfrie målere, var det ikke muligt at fastsætte en frist for udvikling og godkendelse af kviksølvfrie alternativer, der skal fungere som referencestandard, og undtagelsen for disse målere bør være uden tidsbegrænsning.
(11)
For termometre, der udelukkende er bestemt til udførsel af prøvninger i henhold til standarder, der kræver anvendelse af termometre indeholdende kviksølv, er der behov for en vis periode til at ændre disse standarder, og der bør derfor indrømmes en undtagelse i en periode på fem år. Da der er behov for kviksølv som referencepunkt i den internationale temperaturskala fra 1990, bør der også indrømmes en tidsubegrænset undtagelse for kviksølvbatterier med tre poler, der anvendes til kalibrering af platinmodstandstermometre.
(12)
For porosimetre, kviksølvelektroder anvendt i voltametri og kviksølvsprober anvendt til måling af kapacitans/spænding findes der endnu ikke realistiske alternativer, og der foreslås derfor ingen begrænsninger for sådanne måleinstrumenter.
(13)
Der bør indrømmes undtagelser, som gør det muligt at sælge og købe gamle, historisk værdifulde måleinstrumenter indeholdende kviksølv, som kan betragtes som antikviteter eller kulturgenstande. Punkt 18a i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 tillader omsætning af andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, end lægetermometre, hvis de var mere end 50 år gamle den 3. oktober 2007. Af klarhedshensyn bør den samme aldersgrænse gælde for undtagelsen vedrørende de gamle måleinstrumenter, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje).
(14)
Der bør også indrømmes en undtagelse for måleinstrumenter, der udstilles af kulturelle og historiske årsager, herunder instrumenter, der var under 50 år gamle den 3. oktober 2007, men dog har historisk og kulturel værdi.
(15)
Den 8. juni 2011 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår effektiviteten i forbindelse med reduktion af risikoen.
(16)
Den 15. september 2011 vedtog agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(17)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(18)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(19)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Article 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
A BIZOTTSÁG 847/2012/EU RENDELETE
(2012. szeptember 19.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a higany tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
„A higanyra vonatkozó közösségi stratégia” című, a Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett közleményében (2) a Bizottság kifejtette, hogy csökkenteni kell a környezetben található higany szintjét és az emberi expozíciót, továbbá célkitűzésként javasolta többek között a higany társadalmi körforgásba kerülésének visszaszorítását a kereslet és a kínálat csökkentése révén, a higanykibocsátás csökkentését, valamint a higanykibocsátás elleni védekezést.
(2)
A stratégia felülvizsgálatára 2010-ben került sor a Bizottságnak a higanyra vonatkozó közösségi stratégia felülvizsgálatáról az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleményében (3), amelyben a Bizottság megerősítette, hogy folytatódni fog a munka az egyes higanyos mérőeszközökre vonatkozó jelenlegi piaci korlátozásoknak az egészségügyi ágazatban használt további eszközökre, különösen a vérnyomásmérőkre és egyéb szakmai és ipari felhasználásokra történő kiterjesztésével.
(3)
A Tanács többször megerősítette azon átfogó célkitűzés melletti elköteleződését, hogy a levegőbe, vízbe és a talajba történő antropogén higanykibocsátás minimális szintre csökkentésével és - ahol megvalósítható - teljes megszüntetésével védje az emberi egészséget és a környezetet a higany és higanyvegyületek kibocsátásával szemben. Ezzel összefüggésben a Tanács hangsúlyozta, hogy a higanytartalmú termékek előállítását és forgalmazását - amennyiben létezik életképes alternatíva - a lehető leggyorsabban és legteljesebb mértékben le kell állítani, végső célként az összes higanytartalmú termék gyártásának és forgalmazásának beszüntetésére törekedve, kellően figyelembe véve azonban a technikai és gazdasági körülményeket, valamint a tudományos kutatás és fejlesztés igényeit (4).
(4)
A higany és vegyületei az emberre, az ökoszisztémákra és az élővilágra nézve súlyosan mérgező anyagok. Az ember esetében nagy dózisban halálosak lehetnek, de még viszonylag kis dózisban is rendkívül károsan befolyásolhatják az idegrendszer fejlődését, továbbá megállapították, hogy a szív- és érrendszert, az immunrendszert és a reproduktív rendszert is károsíthatják. A higany az egész világon tartósan jelen lévő szennyező anyag, amely különféle formákban körforgásban van a levegő, a víz, az üledékek, a talaj és a bióta között. A környezetben metil-higannyá is alakulhat, amely a legmérgezőbb formája. A metil-higany főként a vízi táplálékláncban halmozódik fel, ami különösen a népesség és az élővilág azon részét veszélyezteti, amely nagy mennyiségben fogyaszt halat és tenger gyümölcseit. A metil-higany könnyen áthatol a méhlepényen és a vér-agy gáton egyaránt, és már születés előtt gátolhatja az agy fejlődését, következésképpen a szülőképes korú nők és a gyermekek expozíciója különös aggodalomra ad okot. A higany és bomlástermékei, főként a metil-higany, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokéval (PBT-kével) azonos mértékű aggodalomra adnak okot, és nagy távolságokra terjedhetnek.
(5)
Európában széles körben használnak higanyos mérőeszközöket, aminek következtében életciklusuk bármelyik szakaszában higany kerülhet a környezetbe, és növelik a teljes higanykibocsátást és ezáltal a népesség és egyéb fajok környezeti expozícióját.
(6)
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 18a. bejegyzése rendelkezik arról, hogy nem lehet fogalomba hozni higanyt tartalmazó lázmérőt vagy más mérőeszközt, amelyet kiskereskedelmi értékesítésre szánnak, továbbá felkéri a Bizottságot, hogy vizsgálja felül, milyen megbízható, biztonságosabb, műszakilag és gazdaságilag egyaránt megvalósítható alternatív megoldások állnak rendelkezésre a higanyos vérnyomásmérők és egyéb, az egészségügyben használt, valamint más szakmai és ipari használatban lévő mérőeszközök felváltására. E felülvizsgálat alapján, vagy amint új információk állnak rendelkezésre a higanyos vérnyomásmérők és egyéb mérőeszközök megbízható, biztonságosabb alternatíváiról, a Bizottságnak adott esetben jogalkotási javaslatot kell előterjesztenie az említett bejegyzésben előírt korlátozások vérnyomásmérőkre és egyéb, az egészségügyben használt, valamint más szakmai és ipari használatban lévő mérőeszközökre való kiterjesztésére, annak érdekében, hogy a higanyt fokozatosan kivonják a mérőeszközökből, amint ez műszakilag és gazdaságilag kivitelezhetővé válik.
(7)
Az összegyűjtött jelentős mennyiségű információ alapján a Bizottság elküldte felülvizsgálati jelentését az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség), és felkérte az Ügynökséget, hogy az 1907/2006/EK rendelet 69. cikkének értelmében készítsen el egy, az említett rendelet XV. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentációt.
(8)
Az Ügynökség elkészítette a dokumentációt, amelyben arra tett javaslatot, hogy korlátozzák a higany felhasználását a következő, ipari és szakmai (ezen belül egészségügyi) célokra használt mérőeszközökben: higanyos barométerek, higrométerek, manométerek, vérnyomásmérők, pletizmográfokban használt nyúlásmérőkben, tenziométerek, hőmérők és egyéb nem elektromos, hőmérésre használt eszközök, a lágyuláspont meghatározására szolgáló higanyos mérőeszközök és higanyos piknométerek. A dokumentáció bizonyítja, hogy uniós szintű fellépésre van szükség azon kockázat kezeléséhez, amelyet a higany e mérőeszközökben történő használata az emberi egészségre és a környezetre nézve jelent.
(9)
Már rendelkezésre állnak olyan alternatív mérőeszközök, amelyek nem tartalmaznak higanyt, és a higanyt tartalmazó mérőeszközök egészséget és környezetet érintő kockázatánál lényegesen kisebb kockázattal járnak.
(10)
A higanyos vérnyomásmérőkkel végzett, folyamatban lévő epidemiológiai vizsgálatok esetében a mérési módszeren nem lehet változtatni, ezért e vizsgálatok lezárásáig eltérést kell engedélyezni. A higanymentes berendezések validálásához referenciaszabványként használt vérnyomásmérők esetében nem lehetett megállapítani, hogy mennyi idő szükséges a higanymentes alternatívák kifejlesztéséhez és referenciaszabványként való elismeréséhez, ezért ezen berendezések esetében az eltérést időbeli korlátozás nélkül kell megadni.
(11)
Olyan hőmérők esetében, amelyeket kizárólag higanyos hőmérő használatát előíró szabványok szerinti vizsgálatokhoz használnak, a szabványok módosítása időbe telik, ezért 5 évre eltérést kell számukra engedélyezni. Tekintettel arra, hogy a higanyra szükség van referenciapontként az 1990. évi Nemzetközi Hőmérsékleti Skálában, időbeli korlátozás nélkül eltérést kell engedélyezni a higanyos hármasponti cellák számára, amelyeket platina ellenállás-hőmérők kalibrálására használnak.
(12)
A porozitásmérők, a voltammetriához használt higanyelektródok, valamint a kapacitás-feszültség meghatározásához használt higany mérőelektródok esetében még nem állnak rendelkezésre megvalósítható alternatívák, ezért a javaslat szerint ezekre a mérőeszközökre nem vonatkozik korlátozás.
(13)
Az antik tárgynak vagy kulturális javaknak tekinthető régi, történelmi értékű higanyos mérőeszközök általános adásvételének lehetővé tétele érdekében eltérést kell engedélyezni. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 18a. bejegyzése lehetővé teszi a kiskereskedelmi értékesítésre szánt, higanyt tartalmazó mérőeszközök fogalomba hozatalát, a lázmérők kivételével, amennyiben 2007. október 3-án 50 évnél régebbiek voltak. Az egyértelműség kedvéért ugyanazok a korhatárok vonatkoznak a régi, ipari és szakmai (ezen belül egészségügyi) célokra használt mérőeszközökre vonatkozó kivételekre.
(14)
Eltérést kell továbbá engedélyezni a kulturális vagy történelmi célú kiállításon bemutatott mérőeszközökre, beleértve azokat is, amelyek 2007. október 3-án 50 évnél fiatalabbak voltak, azonban ennek ellenére történelmi vagy kulturális értékkel bírnak.
(15)
2011. június 8-án az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, amelyet az azonosított kockázatok hatékony csökkentése szempontjából a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedésnek tekintett.
(16)
2011. szeptember 15-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, amelyet a javasolt intézkedés társadalmi-gazdasági előnyeinek társadalmi-gazdasági költségeihez viszonyított arányát tekintve a legmegfelelőbb uniós szintű, az azonosított kockázat kezelését célzó intézkedésnek tekintett.
(17)
Az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét.
(18)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(19)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az e rendelet által előírt intézkedéseknek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Rendelkezéseit 2014. április 10-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. szeptember 19-én.