KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1119/2014
af 16. oktober 2014
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for benzalkoniumchlorid og didecyldimethylammoniumchlorid i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), og artikel 16, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Hidtil har der ikke været fastsat maksimalgrænseværdier for benzalkoniumchlorid (BAC) og didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC), og disse stoffer er ikke blevet optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
BAC er ikke et godkendt aktivstof i plantebeskyttelsesmidler under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). DDAC blev godkendt som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler til anvendelse på prydplanter, men alle godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DDAC, er blevet kaldt tilbage efter inddragelsen af godkendelsen (3). Begge stoffer anvendes som biocider til desinficering. Denne anvendelse kan føre til påviselige restkoncentrationer i fødevarer.
(3)
Kommissionen modtog oplysninger fra medlemsstater og virksomhedsledere, der dokumenterede, at forekomsten af BAC og DDAC i eller på visse produkter fører til højere restkoncentrationer end den standardmaksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) indsamlede overvågningsdata i 2012 og 2013 for at undersøge forekomsten af restkoncentrationer af BAC og DDAC i fødevarer. Disse data blev genereret af medlemsstaterne og ledere af fødevarevirksomheder, og de viste, at disse stoffer findes i koncentrationer, der varierer afhængigt af kilden og produktet, men at niveauerne ofte overskrider standardmaksimalgrænseværdien på 0,01 mg/kg. Disse resultater dokumenterer, at BAC's og DDAC's forekomst i eller på visse produkter er uundgåelig.
(5)
Autoriteten fremlagde en teknisk rapport med en statistisk evaluering af de indsamlede data (4). Den vurderede om de midlertidige maksimalgrænseværdier foreslået af Kommissionens tjenestegrene beskytter forbrugerne tilstrækkeligt for så vidt angår deres eksponering til restkoncentrationer grundet deres anvendelse i biocidholdige produkter og afgav en begrundet udtalelse om de foreslåede maksimalgrænseværdier (5). EFSA har sendt rapporten og udtalelsen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(6)
Autoriteten konkluderede i sin begrundede udtalelse, at selv om risikovurderingen er behæftet med en høj grad af usikkerhed grundet de begrænsede oplysninger, der er til rådighed, så forventes de foreslåede midlertidige maksimalgrænseværdier at beskytte forbrugerne tilstrækkeligt. Autoriteten tog hensyn til de sundhedsvurderinger, som det tyske Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) foretog vedrørende BAC og DDAC. Hverken livslang eksponering for stofferne gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde dem, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides. Autoriteten foreslog, at restkoncentrationsdefinitionen for BAC skulle ændres.
(7)
Der bør fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for BAC og DDAC på baggrund af de tilgængelige overvågningsdata og autoritetens begrundede udtalelse. Disse midlertidige maksimalgrænseværdier bør gennemgås inden for fem år for at evaluere de nye data og oplysninger, der er blevet tilgængelige.
(8)
På baggrund af autoritetens begrundede udtalelse og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(9)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. oktober 2014.
A BIZOTTSÁG 1119/2014/EU RENDELETE
(2014. október 16.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az egyes termékekben, illetve azok felületén található benzalkónium-klorid és didecil-dimetil-ammónium-klorid maradékanyag-határértéke tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára és 16. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid hatóanyagokra vonatkozóan jelenleg nincs maradékanyag-határérték (MRL) meghatározva, és ezek az anyagok a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében sem szerepelnek.
(2)
A benzalkónium-klorid hatóanyag nem rendelkezik jóváhagyással az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) szerint növényvédő szerekben való használatra. A didecil-dimetil-ammónium-klorid dísznövényeken alkalmazott növényvédő szerekben való felhasználásra jóváhagyott hatóanyag volt, de a jóváhagyás visszavonását követően valamennyi didecil-dimetil-ammónium-kloridot tartalmazó növényvédő szer engedélyét visszavonták (3). Mindkét anyag fertőtlenítésre használt biocid termék. Az ilyen felhasználás élelmiszerben kimutatható maradékanyaghoz vezethet.
(3)
A Bizottság tájékoztatást kapott a tagállamoktól és a vállalkozóktól, miszerint az egyes termékekben, illetve azok felületén található benzalkónium-klorid és didecil-dimetil-ammónium-klorid maradékanyaga meghaladja a 396/2005/EK rendeletben megállapított alapértelmezett 0,01 mg/kg értékű MRL-t.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012-ben és 2013-ban ellenőrző adatokat gyűjtött a benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid élelmiszerben való előfordulásának kivizsgálására. A tagállamok és az élelmiszer-ipari vállalkozók gyűjtötték az adatokat, amelyek szerint a szóban forgó anyagok a forrástól és a terméktől függően változó mennyiségben vannak jelen, ám ez a mennyiség gyakran meghaladja az alapértelmezett 0,01 mg/kg értékű MRL-t. Ezek az eredmények arról tanúskodnak, hogy a benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid elkerülhetetlenül jelen van egyes termékekben, illetve azok felületén.
(5)
A hatóság szakmai jelentést készített az összegyűjtött adatok statisztikai értékeléséről (4). Azt értékelte, hogy a Bizottsági szolgálatok által javasolt ideiglenes MRL-ek kellő védelmet nyújtanak-e a fogyasztóknak a biocid termékek használatával összefüggésben a maradékanyagoknak való expozíciójuk ellen, és indokolással ellátott véleményt adott ki a javasolt MRL-ekről (5). A Hatóság a jelentést és a véleményt továbbította a Bizottságnak és a tagállamoknak, valamint hozzáférhetővé tette őket a nyilvánosság számára.
(6)
A Hatóság indokolással ellátott véleményében arra a következtetésre jutott, hogy bár a kockázatértékelést a rendelkezésre álló információ korlátozott volta miatt nagyfokú bizonytalanság jellemzi, a javasolt ideiglenes MRL-ek valószínűleg elégséges mértékben védik a fogyasztókat. A Hatóság figyelembe vette a német Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) által a benzalkónium-kloridon és a didecil-dimetil-ammónium-kloridon elvégzett egészségügyi értékeléseket (6) (7). Sem az említett hatóanyagokat esetlegesen tartalmazó valamennyi élelmiszer fogyasztásából következő, egész életen át tartó expozíció, sem az adott termények túlzott fogyasztásából következő, rövid távú expozíció esetében nem merült fel a megengedhető napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) túllépésének kockázata. A Hatóság a benzalkónium-klorid esetében javasolta a maradékanyag meghatározásának módosítását.
(7)
A benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid tekintetében helyénvaló ideiglenes MRL-eket megállapítani a meglévő ellenőrző adatok és a Hatóság indokolással ellátott véleménye alapján. Ezeket az ideiglenes maradékanyag-határértékeket öt éven belül felül kell vizsgálni az időközben elérhetővé váló új adatok és információk értékelése érdekében.
(8)
Az MRL-ekkel kapcsolatos megfelelő módosítások - a Hatóság indokolással ellátott véleménye alapján és a tárgy szempontjából lényeges tényezőket figyelembe véve - megfelelnek a 396/2005/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek.
(9)
A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 16-án.