KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1066/2013
af 30. oktober 2013
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Béres Pharmaceuticals Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af glucosamin og vedligeholdelse af led (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00907) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucosamin bidrager til at beskytte ledbrusk, der er udsat for overdreven bevægelse eller belastning, og hjælper til at øge bevægeligheden i led«.
(6)
Den 5. december 2011 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af glucosamin og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Consumer Healthcare indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af glucosamin og vedligeholdelse af normal ledbrusk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-01113) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Glucosamin bidrager til at vedligeholde normal ledbrusk«.
(8)
Den 16. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af glucosamin og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Extraction Purification Innovation France indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtagelse af polære lipider ekstraheret fra hvede og beskyttelse af huden mod udtørring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-01122) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at forbedre hudens fugtighed«.
(10)
Den 5. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af polære lipider ekstraheret fra hvede og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Lesaffre International/Lesaffre Human Care indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 og reduktion af tarmgener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00271) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 hjælper til at vedligeholde tarmvelvære«.
(12)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
Som opfølgning på to ansøgninger, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af thiamin, riboflavin, niacin, pantothensyre, pyridoxin, D-biotin og græskarkerneolie (Cucurbita pepo L.) og vedligeholdelse af et normalt hår (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00334 og EFSA-Q-2012-00335) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at øge antallet af hår«.
(14)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af thiamin, riboflavin, niacin, pantothensyre, pyridoxin, D-biotin og græskarkerneolie (Cucurbita pepo L.) og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(15)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Rhodiola rosea L.-ekstrakt og mindskelse af mental træthed (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00336) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at reducere træthed i tilfælde af stress«.
(16)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Rhodiola rosea L. og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(17)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af hørfrøolie og vitamin E og vedligeholdelse af hudens barrierefunktion (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00337) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at vedligeholde hudens barrierefunktion«.
(18)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af hørfrøolie og vitamin E og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(19)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Opti EFAX™ og vedligeholdelse af normale koncentrationer af LDL-kolesterol i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00339) (9). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Opti EFAX™ hjælper til at vedligeholde et sundt LDL-kolesterolniveau i blodet«.
(20)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Opti EFAX™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(21)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Opti EFAX™ og vedligeholdelse af normale koncentrationer af HDL-kolesterol i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00340) (10). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Opti EFAX™ hjælper til at vedligeholde et sundt HDL-kolesterolniveau i blodet«.
(22)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Opti EFAX™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(23)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af KF2BL20, som er en kombination af keratin, kobber, zink, niacin, pantothensyre, pyridoxin og D-biotin, og vedligeholdelse af et normalt hår (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00381) (11). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at vedligeholde et stærkt hår«.
(24)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af KF2BL20 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(25)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af hyaluronsyre og beskyttelse af huden mod udtørring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00382) (12). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at vedligeholde god fugtighed i huden«.
(26)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af hyaluronsyre og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(27)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Opti EFAX™ og vedligeholdelse af normale koncentrationer af triglycerider i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00383) (13). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Opti EFAX™ hjælper til at vedligeholde et sundt niveau af triglycerider i blodet«.
(28)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Opti EFAX™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(29)
Som opfølgning på en ansøgning, som Vivatech indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Transitech® og »forbedrer passagen gennem tarmkanalen og giver en varig regulering af den« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00296) (14). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forbedrer passagen gennem tarmkanalen og giver en varig regulering af den«.
(30)
Den 26. september 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Transitech® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(31)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Femilub® og vedligeholdelse af fugtighed i skeden (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00571) (15). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at reducere tørhed i skeden«.
(32)
Den 26. september 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Femilub® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(33)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af lycopen, vitamin E, lutein og selen og beskyttelse af huden mod skader forårsaget af UV-stråler (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00592) (16). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forberede følsom hud indefra for at forbedre dens evne til at tåle sol«.
(34)
Den 27. september 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af lycopen, vitamin E, lutein og selen og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(35)
Som opfølgning på en ansøgning, som Glanbia Nutritionals plc indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Prolibra® og »Hjælper til at reducere kropsfedt og samtidig bevare muskelmassen« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00001) (17). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Hjælper til at reducere kropsfedt og samtidig bevare muskelmassen«.
(36)
Den 8. november 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Prolibra® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(37)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Eff EXT™ og »Hjælper til at støtte ledfunktionen ved at vedligeholde et lavt plasmaniveau af C-reaktivt protein« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00386) (18). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at støtte ledfunktionen via vedligeholdelse af et lavt plasmaniveau af C-reaktivt protein«.
(38)
Den 27. september 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at anprisningen henviser til en reduktion af inflammation bedømt ud fra en reduceret plasmakoncentration af C-reaktivt protein, og konkluderede på grundlag af de fremlagte oplysninger, at en inflammationshæmmende virkning i forbindelse med sygdomme såsom slidgigt eller leddegigt er et terapeutisk mål for behandling af sygdommen.
(39)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de generelle principper i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (19). I henhold til artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/13/EF må mærkningen ikke tillægge et levnedsmiddel egenskaber til forebyggelse, behandling og helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber. Eftersom det således er forbudt at tillægge fødevarer medicinske egenskaber, bør anprisningen vedrørende virkningerne af Eff EXT™ ikke godkendes.
(40)
Sundhedsanprisningen vedrørende virkningerne af Eff EXT™ og »Hjælper til at støtte ledfunktionen via vedligeholdelse af et lavt plasmaniveau af C-reaktivt protein« er en sundhedsanprisning, som tillægger den fødevare, der er omfattet af anprisningen, medicinske egenskaber, og den er derfor forbudt i forbindelse med fødevarer.
(41)
Sundhedsanprisningen vedrørende Prolibra® og »Hjælper til at reducere kropsfedt og samtidig bevare muskelmassen« er en sundhedsanprisning som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den i samme forordnings artikel 28, stk. 6, fastsatte overgangsperiode. Da ansøgningen ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), i nævnte forordning imidlertid ikke opfyldt, og anprisningen kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, der er fastsat i denne artikel.
(42)
De øvrige sundhedsanprisninger, der er genstand for nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i samme forordnings artikel 28, stk. 5, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget, forudsat at de opfylder forordningens krav.
(43)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 (20), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(44)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(45)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. oktober 2013.
A BIZOTTSÁG 1066/2013/EU RENDELETE
(2013. október 30.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentésétől, illetve a gyermekek fejlődésétől és egészségétől eltérő tárgyú, egészségre vonatkozó bizonyos állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozások az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatnak be kérelmeket az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránt. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottságnak és a tagállamoknak.
(3)
A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A Béres Gyógyszergyár Zrt. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükozamin ízületek fenntartására gyakorolt hatásáról szóló, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2011-00907. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükozamin hozzájárul a fokozott fizikai igénybevételnek vagy terhelésnek kitett ízületi porcok védelméhez, és elősegíti az ízületek mozgathatóságának javítását.”
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2011. december 5-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a glükozamin fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7)
A Merck Consumer Healthcare által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a glükozamin ízületi porcok normál állapotának megőrzésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-01113. sz. kérdés) (3). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükozamin hozzájárul az ízületi porcok normál állapotának megőrzéséhez.”
(8)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 16-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a glükozamin fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9)
Az Extraction Purification Innovation France által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a búzából nyert polároslipid-kivonat fogyasztása és a bőr kiszáradással szembeni védelme közötti kapcsolatról szóló, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-01122. sz. kérdés) (4). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a bőr hidratáltságának javításához”.
(10)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 5-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a búzából nyert polároslipid-kivonat fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(11)
A Lesaffre International/Lesaffre Human Care által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 gasztrointesztinális diszkomfortot csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00271. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 hozzájárul a gasztrointesztinális komfortérzet fenntartásához.”
(12)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg a Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(13)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a tiamin, a riboflavin, a niacin, a pantoténsav, a piridoxin, a D-biotin és a tökmagolaj (Cucurbita pepo L.) kombinációja fogyasztásának a haj egészségének megőrzésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00334. és EFSA-Q-2012-00335 sz. kérdés) (6). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a hajszálak számának növeléséhez”.
(14)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a tiamin, a riboflavin, a niacin, a pantoténsav, a piridoxin, a D-biotin és a tökmagolaj (Cucurbita pepo L.) kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(15)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Rhodiola rosea L. kivonatnak a szellemi kimerültség csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00336. sz. kérdés) (7). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Stressz esetén elősegíti a fáradtságérzet csökkentését”.
(16)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Rhodiola rosea L. kivonatának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(17)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a lenmagolaj és az E-vitamin kombinációjának a bőr áteresztőképességi gátfunkciójára gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00337. sz. kérdés) (8). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a bőr áteresztőképességi gátfunkciójának javításához”.
(18)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a lenmagolaj és az E-vitamin kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(19)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Opti EFAX™ által a vér egészséges LDL-koleszterinszintjének fenntartására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00339. sz. kérdés) (9). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az Opti EFAX™ segít a vér egészséges LDL-koleszterinszintjének fenntartásában.”
(20)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Opti EFAX™ fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(21)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Opti EFAX™ által a vér egészséges HDL-koleszterinszintjének fenntartására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00340. sz. kérdés) (10). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az Opti EFAX™ segít a vér egészséges HDL-koleszterinszintjének fenntartásában.”
(22)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Opti EFAX™ fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(23)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a keratin, a réz, a cink, a niacin, a pantoténsav, a piridoxin és a D-biotin kombinációjából álló KF2BL20 jelű anyag által a haj egészségének megőrzésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00381. sz. kérdés) (11). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul az erős haj megőrzéséhez”.
(24)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a KF2BL20 fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(25)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a hialuronsavnak a bőr kiszáradás elleni védelmére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00382. sz. kérdés) (12). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a bőr megfelelő hidratáltságának megőrzéséhez”.
(26)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a hialuronsav fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(27)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Opti EFAX™ által a vér egészséges trigliceridszintjének fenntartására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00383. sz. kérdés) (13). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az Opti EFAX™ segít a vér egészséges trigliceridszintjének fenntartásában.”
(28)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Opti EFAX™ fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(29)
A Vivatech által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Transitech® által a bélműködés javítására és tartós szabályozására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00296. sz. kérdés) (14). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Javítja és tartósan szabályozza a bélműködést.”
(30)
A Bizottság és a tagállamok 2012. szeptember 26-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg a Transitech® fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(31)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Femilub® által a hüvely nedvességének fenntartására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00571. sz. kérdés) (15). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Elősegíti a hüvelyszárazság mérséklését”.
(32)
A Bizottság és a tagállamok 2012. szeptember 26-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Femilub® fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(33)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a likopin, az E-vitamin, a lutein és a szelén kombinációjának a bőr UV-sugárzás okozta károsodással szembeni védelmére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00592. sz. kérdés) (16). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Belsőleg járul hozzá az érzékeny bőr napsugárzással szembeni ellenálló képességének javulásához.”
(34)
A Bizottság és a tagállamok 2012. szeptember 27-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a likopin, az E-vitamin, a lutein és a szelén kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(35)
A Glanbia Nutritionals plc által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Prolibra® által a testzsírnak az izmok megőrzése melletti csökkenésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00001. sz. kérdés) (17). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Segít a testzsír csökkentésében az izmok megőrzése mellett.”
(36)
A Bizottság és a tagállamok 2012. november 8-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg a Prolibra® fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(37)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Eff EXT™ által a vérplazma alacsony C-reaktív protein koncentrációjának biztosításával az ízületek funkciójának megőrzésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00382. sz. kérdés) (18). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A CRP alacsony plazmakoncentrációjának biztosítása révén hozzájárul az ízületek funkciójának megőrzéséhez”.
(38)
A Bizottság és a tagállamok 2012. szeptember 27-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amelyben a Hatóság megjegyezte, hogy az állítás a gyulladás csökkentésére vonatkozik, melyet a CRP alacsonyabb plazmakoncentrációja jelez; a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az olyan betegségek tekintetében, mint a csontízületi gyulladás vagy a reumás ízületi gyulladás, a gyulladáscsökkentés egy adott betegség kezelése során terápiás célnak minősül.
(39)
Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv általánosabb érvényű szabályait (19). A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatás nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Ennek megfelelően, mivel élelmiszereknek tilos gyógyító hatást tulajdonítani, az Eff EXT™ hatásaival összefüggő állítások nem engedélyezhetők.
(40)
Az Eff EXT™ hatásaival kapcsolatos állítások, valamint a CRP alacsony plazmakoncentrációjának biztosítása általi, az ízületek funkciójának megőrzéséhez hozzájáruló hatással kapcsolatos állítás olyan, egészségre vonatkozó állítás, amely gyógyító hatást tulajdonít az adott élelmiszernek, ezért azt élelmiszerek esetében tilos alkalmazni.
(41)
A Prolibra® termékkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás, valamint a testzsírnak az izmok megőrzése melletti csökkentésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állításnak minősül, melyre az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében megállapított átmeneti időszak vonatkozik. Mivel azonban a kérelmet nem 2008. január 19. előtt nyújtották be, az említett rendelet 28. cikke (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért ezekre az állításokra nem vonatkozhat az említett cikkben szereplő átmeneti időszak.
(42)
Az egészségre vonatkozó egyéb olyan állítások, amelyek az említett rendelet hatálya alá tartoznak, az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állításoknak minősülnek, melyekre vonatkozik - az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének elfogadásáig - az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak.
(43)
Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét a 432/2012/EU bizottsági rendelet (20) állapította meg, amely 2012. december 14-től alkalmazandó. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdésében említett állítások tekintetében, amelyek esetében 2012. december 14-ig a Hatóság értékelése nem zárult le vagy a Bizottság döntése nem született meg, és amelyek így az említett rendelet által nem kerültek felvételre az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékébe - annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók és az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazkodni tudjanak az ilyen állításokra vonatkozó tilalomhoz - célszerű átmeneti időszakot biztosítani, amely során az állítások továbbra is használhatók.
(44)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(45)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is használhatók.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 30-án.