KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 31. juli 2014
om godkendelse af laboratorier i Republikken Korea til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2014) 5352)
(EØS-relevant tekst)
(2014/514/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blevAgence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden den 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
I henhold til beslutningen skal ANSES dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om godkendelse af laboratoriet KBNP, INC i Sinam-myeon, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 16. september 2013.
(4)
Efter den ugunstige evalueringsrapport fra ANSES af 16. september 2013 blev den godkendelse, der blev udstedt den 1. marts 2011 til laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si i henhold til beslutning 2000/258/EF, tilbagekaldt i henhold til Kommissionens afgørelse 2010/436/EU (2).
(5)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om fornyet godkendelse af laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 24. april 2014.
(6)
De pågældende laboratorier bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF godkendes nedenstående laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republikken Korea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republikken Korea
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. august 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. juli 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. július 31.)
a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok elvégzésének a Koreai Köztársaságban működő laboratóriumok számára történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2014) 5352. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/514/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Nancyban található Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (2010. július 1-jén épült be az Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES intézetbe) intézetet jelöli meg a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként.
(2)
Az említett határozat rendelkezései szerint az ANSES feladata, hogy dokumentálja a harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából készült értékelést.
(3)
A Koreai Köztársaság illetékes hatósága a Sinam-myeonban található KBNP, INC laboratórium engedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet a laboratóriumról készült, 2013. szeptember 16-i kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
(4)
Az ANSES intézet 2013. szeptember 16-i, kedvezőtlen értékelést adó jelentése nyomán a 2010/436/EU bizottsági határozatnak (2) megfelelően visszavonták a Siheung-siben található Komipharm International Co. Ltd laboratórium számára a 2000/258/EK határozat alapján 2011. március 1-jén kiadott engedélyt.
(5)
A Koreai Köztársaság illetékes hatósága a Siheung-siben található Komipharm International Co. Ltd laboratórium újraengedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet a laboratóriumról készült, 2014. április 24-i kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
(6)
Az említett laboratóriumok számára ezért engedélyezni kell a veszettség elleni vakcinák kutyák, macskák és görények esetében való hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok végzését.
(7)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2000/258/EK határozat 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően az alábbi laboratóriumok jogosultak a veszettség elleni vakcinák kutyák, macskák és görények esetében való hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végezni:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Koreai Köztársaság
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Koreai Köztársaság
2. cikk
E határozatot 2014. augusztus 15-től kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 31-én.