KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 380/2013
af 25. april 2013
om ændring af forordning (EU) nr. 1141/2010 for så vidt angår fremlæggelsen af det supplerende fuldstændige dossier for autoriteten, de øvrige medlemsstater og Kommissionen
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 19, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) er det fastsat, at det supplerende sammenfattende dossier, der er opdateret, så det indeholder de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har anmodet om, skal fremlægges af ansøgeren for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen, når vurderingsrapporten vedrørende forlængelse fremlægges for Kommissionen.
(2)
Praksis viser, at langt de fleste dossierer vedrørende godkendelse eller forlænget godkendelse evalueres af autoriteten. For at give autoriteten mulighed for at udarbejde en konklusion vedrørende hele risikovurderingen eller specifikke punkter er det imidlertid nødvendigt, at det supplerende fuldstændige dossier fremlægges for autoriteten i tillæg til det supplerende sammenfattende dossier. Det supplerende fuldstændige dossier bør også fremlægges for medlemsstaterne. Kommissionen bør have mulighed for at anmode om fremlæggelse af det supplerende fuldstændige dossier.
(3)
Forordning (EU) nr. 1141/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 1141/2010
I artikel 14, stk. 6, i forordning (EU) nr. 1141/2010 indsættes følgende som andet afsnit:
»Endvidere anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om at fremlægge det supplerende fuldstændige dossier for autoriteten, de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen.«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.
A BIZOTTSÁG 380/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. április 25.)
az 1141/2010/EU rendeletnek a kiegészítő teljes dossziénak a Hatóság, a többi tagállam és a Bizottság számára való benyújtása tekintetében való módosításáról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 19. cikkére,
mivel:
(1)
A hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2010. december 7-i 1141/2010/EU bizottsági rendelet (2) előírja, hogy a referens tagállam által kért kiegészítő információ figyelembevétele érdekében aktualizált kiegészítő összegző dossziét a kérelmezőnek be kell nyújtania az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság), a többi tagállamnak és, kérésre, a Bizottságnak is, amikor a megújításértékelő jelentést a Bizottságnak benyújtják.
(2)
A gyakorlat azt mutatja, hogy a jóváhagyásra vagy a jóváhagyás megújítására vonatkozó dossziék túlnyomó többségét a Hatóság értékeli. Ahhoz azonban, hogy a Hatóság levonhassa következtetéseit a teljes kockázatértékelés vagy annak egyes konkrét részletei tekintetében, szükséges lenne, hogy a kiegészítő összegző dossziék mellett a kiegészítő teljes dossziét is megkapja. A kiegészítő teljes dossziét a tagállamoknak is meg kell küldeni. A Bizottságnak lehetőséget kell adni arra, hogy a kiegészítő teljes dosszié benyújtását kérje.
(3)
Az 1141/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1141/2010/EU rendelet módosítása
Az 1141/2010/EU rendelet 14. cikkének (6) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
„A referens tagállam továbbá felkéri a kérelmezőt, hogy a kiegészítő teljes dossziét küldje meg a Hatóságnak, a többi tagállamnak és - kérésre - a Bizottságnak.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 25-én.