KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/306
af 26. februar 2015
om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Godkendelsen af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97, tidligere benævnt »Paecilomyces fumosoroseus Apopka stamme 97, PFR 97 eller CG 170, ATCC20874«, som opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2), udløber den 31. december 2015.
(2)
Der blev i overensstemmelse med artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (3) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (4) i inden for den tidfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
(3)
Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
(4)
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende forlængelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 3. juni 2013.
(5)
Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende forlængelse til ansøgeren og medlemsstaterne, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
(6)
Den 28. april 2014 (5) meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til den reviderede vurderingsrapport om Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 til Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 12. december 2014.
(7)
Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt.
(8)
Kommissionen mente endvidere, at Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 er ikke et stof, der giver anledning til bekymring, og det opfylder betingelserne i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 er en mikroorganisme, som ifølge den rapporterende medlemsstats og autoritetens vurdering, og idet der tages hensyn til de påtænkte anvendelsesformål, forventes at indebære en lav risiko for mennesker og dyr og for miljøet. For det første er der ikke påvist nogen mykotoksiner, og de stoffer, som stammen producerer, er klart identificeret og udgør ikke et toksikologisk problem. Derfor anses risikoen for brugerne, arbejdstagerne, forbrugerne og miljøet for lav. For det andet har stammen en lav levedygtighed i vandmiljøet og er ikke forbundet med kendte patogener hos fisk eller dafnier. Derfor anses risikoen for akvatiske ikke-målorganismer for lav. Endelig vil der under hensyntagen til de påtænkte anvendelsesformål ikke blive frigivet koncentrerede mængder af mikroorganismer i spildevandet, og dette indikerer, at risikoen for biologiske metoder til spildevandsrensning er lav.
(9)
Godkendelsen af Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 bør derfor forlænges, og stoffet bør optages i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 som et lavrisikoaktivstof.
(10)
I henhold til artikel 22, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 skal lavrisikoaktivstoffer angives separat i den forordning, der er omhandlet i artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009. Der bør derfor indsættes en del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011. Nævnte forordning bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Denne forordning bør anvendes fra dagen efter udløbsdatoen for godkendelse af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forlængelse af aktivstoffets godkendelse
Godkendelsen af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97, som opført i bilag I, forlænges på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
1. Artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes således:
»De aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del B i bilaget til nærværende forordning. De basisstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del C i bilaget til nærværende forordning. De lavrisikoaktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del D i bilaget til nærværende forordning.«
2. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2016.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. februar 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/306 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. február 26.)
az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásának megújításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A korábban a „Paecilomyces fumosoroseus Apopka 97, PFR 97 vagy CG 170, ATCC20874 törzs” néven ismert Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyagnak az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2015. december 31-én lejár.
(2)
A 1141/2010/EU bizottsági rendelet (3) 4. cikkének megfelelően, az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyagnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (4) I. mellékletébe való felvétel megújítására.
(3)
A kérelmező az 1141/2010/EU rendelet 9. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dossziékat benyújtotta. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
(4)
A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést (a továbbiakban: hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés), amelyet 2013. június 3-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
(5)
A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést észrevételezésre megküldte a kérelmezőnek és a többi tagállamnak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság ezenkívül a kiegészítő összegző dossziét közzétette.
(6)
A Hatóság 2014. április 28-án (5) eljuttatta következtetéseit a Bizottsághoz arról, hogy az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2014. december 12-én ismertette az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzsre vonatkozó vizsgálati jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
(7)
Legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata tekintetében megállapítást nyert, hogy a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni.
(8)
A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. Az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs nem aggályos anyag, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. Az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs olyan mikroorganizmus, amely a referens tagállam és a Hatóság által végrehajtott értékelés szerint, a tervezett felhasználást figyelembe véve várhatóan kis kockázatot jelent az emberekre, az állatokra és a környezetre. Először is mikotoxinok nem mutathatók ki, továbbá a törzs által termelt anyagok egyértelműen azonosíthatóak és toxikológiai szempontból nem aggályosak. Ezért a szert kezelőkre, a dolgozókra, a fogyasztókra és a környezetre jelentett kockázat alacsonynak tekinthető. Másodszor a törzs életképessége vízi környezetben alacsony, és a törzs nem áll kapcsolatban egyetlen ismert hal- vagy vízibolha-kórokozóval sem. Ezért a vízi nem célszervezetekre jelentett kockázat alacsonynak tekinthető. Végül figyelembe véve a tervezett felhasználásokat, a mikroorganizmusok nem kerülnek koncentrált mennyiségben a szennyvízbe, ezért alacsony kockázatot jelentenek a biológiai szennyvíztisztítási módszerekre.
(9)
Ezért helyénvaló megújítani az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs jóváhagyását, és a törzset kis kockázatú hatóanyagként felvenni az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletébe.
(10)
Az 1107/2009/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdése szerint a kis kockázatú anyagokat az említett rendelet 13. cikkének (4) bekezdésében említett rendeletben külön kell felsorolni. Ezért az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ki kell egészíteni egy D. résszel. Az említett rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
E rendeletet az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyag jóváhagyásának lejárati dátumát követő naptól kell alkalmazni.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatóanyag jóváhagyásának megújítása
Az I. mellékletben meghatározott Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
(1) Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet 1. cikke második bekezdésének helyébe a következő bekezdés lép:
„Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagok e rendelet mellékletének B. részében szerepelnek. Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott egyszerű anyagok e rendelet mellékletének C. részében szerepelnek. Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott kis kockázatú hatóanyagok e rendelet mellékletének D. részében szerepelnek.”
(2) Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2016. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. február 26-án.