KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. december 2014
om tilladelse til markedsføring af Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 9345)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2014/907/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. indgav den 2. februar 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
(2)
Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 14. maj 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at Clostridium butyricum (CBM 588) opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 4. september 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en gennemførelsesafgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. De yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede på tilfredsstillende vis medlemsstaternes og Kommissionens betænkeligheder.
(5)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (2) fastlægges krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende Clostridium butyricum (CBM 588), uden at kravene i denne retsforskrift tilsidesættes.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Clostridium butyricum (CBM 588), jf. bilaget, kan markedsføres i EU som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimumsdosis på 1,35 × 108 CFU pr. dag, uden at det berører bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)« eller »Clostridium butyricum (CBM 588)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. december 11.)
a Clostridium butyricumnak (CBM 588) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
(az értesítés a C(2014) 9345. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(2014/907/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2012. február 2-án a Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. vállalat az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz a Clostridium butyricum (CBM 588) új élelmiszer-összetevőként, étrend-kiegészítőkben való felhasználása céljából történő forgalomba hozatala iránti kérelmet nyújtott be.
(2)
2013. május 14-én az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy a Clostridium butyricum (CBM 588) megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.
(3)
A Bizottság 2013. szeptember 4-én továbbította az elsődleges értékelő jelentést a többi tagállamnak.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel. A 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak a kifogások figyelembevétele mellett végrehajtási határozatot kell készítenie. A kérelmező kiegészítő információkat nyújtott, amelyekkel a tagállamok és a Bizottság megelégedésére enyhítette az említett aggályokat.
(5)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A Clostridium butyricum (CBM 588) felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(6)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott Clostridium butyricum (CBM 588) új élelmiszer-összetevőként, étrend-kiegészítőkben való napi legfeljebb 1,35 × 108 CFU adagban történő felhasználásra - a 2002/46/EK irányelvben megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül - forgalomba hozható az Unióban.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett Clostridium butyricumot (CBM 588) tartalmazó élelmiszerek címkéjén az alábbi megjelölést kell feltüntetni: „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” vagy „Clostridium butyricum (CBM 588)”.
3. cikk
E határozat címzettje a Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japán.
Kelt Brüsszelben, 2014. december 11-én.