KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 414/2013
af 6. maj 2013
om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 17, stk. 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EU) nr. 528/2012 fastsætter procedurer for ansøgning om godkendelse og meddelelse af godkendelse af biocidholdige produkter.
(2)
Hvis der er indgivet ansøgninger til den samme modtagende kompetente myndighed eller til agenturet vedrørende to eller flere godkendelser af biocidholdige produkter, der har de samme egenskaber, kan godkendelserne meddeles på baggrund af en enkelt produktvurdering og, alt efter tilfældet, en sammenlignende vurdering. Der bør derfor fastsættes en tilpasset procedure for sådanne sager.
(3)
Vilkårene og betingelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af et biocidholdigt produkt bør være baseret på en vurdering af produktet. Det bør derfor kræves, at godkendelse af biocidholdige produkter i henhold til denne forordning meddeles på de samme vilkår og betingelser, som de vurderede biocidholdige produkter de henviser til, undtagen på de punkter, hvor produkterne er forskellige.
(4)
Eftersom denne forordning fastsætter en procedure, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012, som finder anvendelse fra den 13. september 2013, bør nærværende forordning også finde anvendelse fra denne dato.
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Denne forordning fastsætter den procedure, der skal anvendes, når der ansøges om godkendelse af et produkt (i det følgende benævnt det »sammenfaldende produkt«), som er identisk med et andet biocidholdigt produkt eller produktfamilie, der er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) eller forordning (EU) nr. 528/2012, eller for hvilket der er indgivet en ansøgning om en sådan registrering eller godkendelse (i det følgende benævnt det »tilsvarende referenceprodukt«), for så vidt angår de senest indgivne oplysninger i forbindelse med godkendelse eller registrering, undtagen oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (3).
Artikel 2
Ansøgningernes indhold
Uanset artikel 20, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og oplysningskravet i artikel 43, stk. 1, i samme forordning skal en ansøgning om godkendelse af et sammenfaldende produkt indeholde følgende oplysninger:
a)
godkendelsesnummeret eller, for endnu ikke godkendte tilsvarende referenceprodukter, det nummer, som det tilsvarende referenceprodukt har fået i registret over biocidholdige produkter
b)
en indikation af de mulige forskelle mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt og bevis for, at produkterne er identiske på alle andre områder
c)
dataadgangstilladelse til alle de oplysninger, der støtter godkendelsen af det tilsvarende referenceprodukt, såfremt dette kræves i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012
d)
et udkast til resumé af det sammenfaldende biocidholdige produkts egenskaber.
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgninger om national godkendelse
1. Hvis det tilsvarende referenceprodukt er blevet godkendt af den nationale myndighed eller er genstand for en ansøgning om en sådan godkendelse, indgives en ansøgning om godkendelse af et sammenfaldende produkt i henhold til artikel 29, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 til den kompetente myndighed, der har meddelt eller er blevet anmodet om at meddele national godkendelse af det tilsvarende referenceprodukt.
2. Uanset artikel 29, stk. 2 og 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 validerer den kompetente myndighed ansøgningen inden for 30 dage fra datoen for accept af ansøgningen, forudsat at oplysningerne i artikel 2 er indgivet.
Ved valideringen kontrolleres det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt udelukkende vedrører de oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013.
Artikel 4
Indgivelse og validering af ansøgninger om EU-godkendelse
1. Hvis det tilsvarende referenceprodukt har opnået EU-godkendelse eller er genstand for en ansøgning om en sådan godkendelse, indgives en ansøgning om godkendelse af et sammenfaldende produkt til agenturet i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. Ansøgningen behøver dog ikke indeholde en bekræftelse af, at det biocidholdige produkt ville have sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, eller en reference til en kompetent vurderingsmyndighed.
3. Ved anvendelse af denne artikel læses artikel 43, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 således, at agenturet kun skal give meddelelse til ansøgeren.
4. Uanset artikel 43, stk. 3, første og andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, validerer agenturet ansøgningen inden for 30 dage fra datoen for accept af ansøgningen, forudsat at oplysningerne i artikel 2 er indgivet.
5. Ved valideringen kontrolleres det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt udelukkende vedrører de oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013.
6. Ved anvendelse af denne artikel læses alle henvisninger til den kompetente vurderingsmyndighed i artikel 43, stk. 3, tredje afsnit, og stk. 4 og 5, i forordning (EU) nr. 528/2012 som henvisninger til agenturet.
Artikel 5
Vurdering af og afgørelse om national godkendelse
Uanset artikel 30 i forordning (EU) nr. 528/2012 træffer den modtagende kompetente myndighed afgørelse om at meddele godkendelse eller at nægte godkendelse af et sammenfaldende produkt i henhold til artikel 19 i nævnte forordning inden 60 dage efter validering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 3 eller datoen for vedtagelsen af afgørelsen vedrørende det tilsvarende referenceprodukt, hvis det er relevant.
Artikel 6
Vurdering af og afgørelse om EU-godkendelse
1. Uanset artikel 44, stk. 1, 2 og 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder agenturet en udtalelse om ansøgningen og fremlægger den for Kommission inden 30 dage efter validering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 4 i nærværende forordning eller datoen for fremlæggelse af en udtalelse vedrørende det tilsvarende referenceprodukt, jf. artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, hvis det er relevant.
2. Hvis agenturet anbefaler at godkende det biocidholdige produkt, skal udtalelsen som minimum indeholde disse to elementer:
a)
en erklæring om, at betingelserne i artikel 19, i forordning (EU) nr. 528/2012, er opfyldt, og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 22, stk. 2, i nævnte forordning
b)
i givet fald detaljerede oplysninger om eventuelle vilkår og betingelser, der gælder for anvendelsen og tilgængeliggørelsen af det biocidholdige produkt på markedet.
Artikel 7
Godkendelser og ændringer af et sammenfaldende produkt
1. Et sammenfaldende produkt tildeles et andet godkendelsesnummer end det tilsvarende referenceprodukt.
På alle andre punkter er indholdet i godkendelsen af et sammenfaldende produkt det samme som for det tilsvarende referenceprodukt, undtagen på de punkter, hvor produkterne er forskellige. Tilknytningen mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt skal fremgå af registret over biocidholdige produkter.
2. Der gives meddelelse om eller ansøges om ændringer af et sammenfaldende produkt eller et tilsvarende referenceprodukt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 uafhængigt af hinanden.
Godkendelser af sammenfaldende produkter eller af tilsvarende referenceprodukter kan ændres eller tilbagekaldes uafhængigt af hinanden.
Ved vurderingen af en foreslået ændring af et sammenfaldende produkt eller af et tilsvarende referenceprodukt overvejer den modtagende kompetente myndighed eller i givet fald agenturet dog, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at tilbagekalde eller ændre godkendelsen af andre produkter, som produktet er kædet sammen med i registret over biocidholdige produkter, jf. stk. 1, andet afsnit.
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2013.
A BIZOTTSÁG 414/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. május 6.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (7) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 528/2012/EU rendelet megállapítja a biocid termékek engedélyezése iránti kérelmek benyújtására és az engedélyek megadására szolgáló eljárásokat.
(2)
Amennyiben egy átvevő illetékes hatósághoz vagy az Ügynökséghez két vagy több, azonos jellemzőkkel rendelkező biocid termék engedélyezése iránti kérelem érkezik be, az engedélyeket meg lehet adni egyetlen termék értékelése és adott esetben összehasonlító értékelés alapján. Ezért indokolt az ilyen esetekre egy kiigazított engedélyezési eljárást meghatározni.
(3)
A biocid termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozó feltételeknek a termék értékelésén kell alapulniuk. Ezért helyénvaló megkövetelni, hogy az e rendelettel összhangban engedélyezett biocid termékek ugyanolyan feltételek mellett kapjanak engedélyt, mint az értékelésük alapjául szolgáló referenciatermékek, de figyelemmel a termékek egyes adatainak eltéréseire.
(4)
Mivel ez a rendelet egy, az 528/2012/EU rendeletben előírt eljárást határoz meg, és az a rendelet 2013. szeptember 1-jétől alkalmazandó, indokolt ezt a rendeletet is az említett időponttól alkalmazni.
(5)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet az olyan termék (a továbbiakban: azonos termék) engedélyezésekor követendő eljárást határozza meg, amely azonos egy, a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (2) vagy az 528/2012/EU rendelettel összhangban már engedélyezett vagy bejegyzett vagy ilyen engedélyezés vagy bejegyzés iránti, elbírálás alatt álló kérelem tárgyát képező másik biocid termékkel vagy termékcsaláddal (a továbbiakban: rokon referenciatermék) az engedélyezéshez vagy bejegyzéshez benyújtott valamennyi naprakész adat tekintetében, eltekintve egyes olyan adatoktól, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról szóló, 2013. április 18-i 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelettel (3) összhangban.
2. cikk
A kérelmek tartalma
Az 528/2012/EU rendelet 20. cikkének (1) bekezdésétől és a 43. cikkének (1) bekezdésében rögzített tájékoztatási követelményektől eltérve az azonos termék engedélyezése iránti kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia:
a)
az engedély száma, vagy a még nem jóváhagyott rokon referenciatermékek esetében a rokon referenciatermékre vonatkozó kérelemnek a biocid termékek nyilvántartásában rögzített azonosító száma;
b)
az azonos termék és a rokon referenciatermék közötti javasolt eltérések ismertetése, valamint annak bemutatása, hogy a termékek minden más tekintetben megegyeznek;
c)
amennyiben azt az 528/2012/EU rendelet 59. cikkének (1) bekezdése megköveteli, a rokon referenciatermék engedélyét alátámasztó adatokra vonatkozó hozzáférési felhatalmazások;
d)
tervezet az azonos biocid termék jellemzőinek összefoglalásáról.
3. cikk
A nemzeti engedély iránti kérelem benyújtása és érvényességének megállapítása
(1) Amennyiben a rokon referenciaterméket egy nemzeti hatóság már engedélyezte vagy már benyújtottak kérelmet annak nemzeti engedélyezése iránt, az azonos termék engedélyezése iránti kérelmeket az 528/2012/EU rendelet 29. cikkének (1) bekezdésével összhangban ahhoz az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amely a nemzeti engedélyt megadta vagy amelytől a nemzeti engedély megadását kérelmezték.
(2) Az 528/2012/EU rendelet 29. cikkének (2) és (4) bekezdésétől eltérve az illetékes hatóság, amennyiben a 2. cikkben említett adatokat megkapta, a kérelem elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja annak érvényességét.
Az érvényesség megállapítása keretében ellenőrizni kell, hogy az azonos termék és a rokon referenciatermék közötti javasolt eltérések valóban csak olyan adatokat érintenek, amelyek a 354/2013/EU végrehajtási rendelettel összhangban adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik.
4. cikk
Az uniós engedély iránti kérelem benyújtása és érvényességének megállapítása
(1) Amennyiben a rokon referenciaterméket az Unió már engedélyezte vagy már benyújtottak kérelmet annak uniós engedélyezése iránt, az azonos termék engedélyezése iránti kérelmeket az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban az Ügynökséghez kell benyújtani
(2) A kérelemben azonban nem kell megerősíteni, hogy a biocid termék felhasználási feltételei hasonlóak az Unió egész területén, és nem kell megjelölni az értékelést végző illetékes hatóságot sem.
(3) E cikk alkalmazásában az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az Ügynökségnek csak a kérelmezőt kell tájékoztatnia.
(4) Az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (3) bekezdésének első és második albekezdésétől eltérve az Ügynökség, amennyiben a 2. cikkben említett adatokat megkapta, a kérelem elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja annak érvényességét.
(5) Az érvényesség megállapítása keretében ellenőrizni kell, hogy az azonos termék és a rokon referenciatermék közötti javasolt eltérések valóban csak olyan adatokat érintenek, amelyek a 354/2013/EU végrehajtási rendelettel összhangban adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik.
(6) E cikk alkalmazásában az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdésében és 43. cikkének (4) és (5) bekezdésében szereplő, az értékelő illetékes hatóságra való utalásokat az Ügynökségre való utalásként kell értelmezni.
5. cikk
A nemzeti engedély iránti kérelmek értékelése és a döntés meghozatala
Az 528/2012/EU rendelet 30. cikkétől eltérve az átvevő illetékes hatóság a kérelem érvényességének az e rendelet 3. cikke szerinti megállapítását, illetve adott esetben a rokon referenciatermék engedélyezéséről született későbbi döntés elfogadását követő 30 napon belül határoz arról, hogy az azonos termék engedélyét az 528/2012/EU rendelet 19. cikkével összhangban megadja-e vagy sem.
6. cikk
Az uniós engedély iránti kérelmek értékelése és a döntés meghozatala
(1) Az 528/2012/EU rendelet 44. cikkének (1), (2) és (3) bekezdésétől eltérve az Ügynökség a kérelem érvényességének az e rendelet 4. cikke szerinti megállapítását vagy adott esetben az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően a rokon referenciatermékről alkotott véleményének a Bizottsághoz történő későbbi benyújtását követő 30 napon belül véleményt dolgoz ki a biocid termék engedélyezéséről, és benyújtja azt a Bizottsághoz.
(2) Amennyiben az Ügynökség a biocid termék engedélyezését javasolja, a véleményben legalább a következő elemeknek kell szerepelniük:
a)
arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek-e, valamint tervezet a rendelet 22. cikke (2) bekezdésének megfelelően a biocid termék jellemzőinek összefoglalásáról;
b)
a biocid termék forgalmazásával vagy felhasználásával kapcsolatban esetleg előírandó feltételek részletei.
7. cikk
Az azonos termékek engedélyezése és változtatása
(1) Az azonos termékhez más engedélyszám tartozik, mint a rokon referenciatermékhez.
Az azonos termék engedélyének tartalma minden más tekintetben megegyezik a rokon referenciatermékével, kivéve azon információkat, amelyekben a termékek különböznek. A biocid termékek nyilvántartásában jelezni kell az azonos termékek és a rokon referenciatermékek közötti kapcsolatokat.
(2) Az azonos termékek vagy a rokon referenciatermékek változtatásait egymástól függetlenül kell bejelenteni vagy kérelmezni a 354/2013/EU végrehajtási rendelettel összhangban.
Az azonos termékek vagy a rokon referenciatermékek engedélyét egymástól függetlenül meg lehet változtatni és vissza lehet vonni.
Azonban egy azonos termék vagy rokon referenciatermék javasolt változtatásainak értékelésekor az átvevő illetékes hatóság vagy adott esetben az Ügynökség megfontolja, hogy indokolt-e visszavonni vagy módosítani más, az (1) bekezdés második albekezdésének megfelelően a biocid termékek nyilvántartása szerint kapcsolódó termékek engedélyét is.
8. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 6-án.