KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 198/2013
af 7. marts 2013
om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 23, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nogle humanmedicinske lægemidler godkendes på betingelse af supplerende overvågning på grund af disse lægemidlers særlige sikkerhedsprofil. I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 gælder dette for lægemidler med et nyt virksomt stof, biologiske lægemidler og lægemidler, som kræver, at der fremlægges data efter tilladelse til markedsføring.
(2)
Patienter og sundhedspersoner bør let kunne identificere lægemidler, som er underlagt supplerende overvågning, således at de kan dele de oplysninger, som de har fra anvendelsen af lægemidlet, med de kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen, og navnlig indberette formodede bivirkninger.
(3)
For at sikre gennemsigtighed opføres alle lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, på en liste, som Det Europæiske Lægemiddelagentur etablerer og ajourfører i overensstemmelse med artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004. De mærkes desuden med et sort symbol.
(4)
Den 3. oktober 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en henstilling om, at det sorte symbol bør være en ligesidet sort trekant, der står på spidsen. I henstillingen blev der taget hensyn til patienters og sundhedspersoners synspunkter, således som de kom til udtryk i patient- og forbrugerarbejdsgruppen og gruppen for samarbejde med sundhedspersoner, der er nedsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(5)
Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, bør have tilstrækkelig tid til at tilpasse de berørte lægemidlers produktinformation.
(6)
Endvidere bør de kompetente myndigheder have mulighed for at fastsætte en længere frist for denne tilpasning, hvis særlige omstændigheder kræver det.
(7)
Indførelsen af et sort symbol bør ikke skabe problemer på markedet og i forsyningskæden. For at undgå eventuelle forstyrrelser bør indehavere af markedsføringstilladelser ikke være forpligtet til at tilbagekalde eller ompakke lægemidler, som allerede er markedsført -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det sorte symbol, der er omhandlet i artikel 23, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være en ligesidet trekant, der står på spidsen. Det skal være i overensstemmelse med den model og have de dimensioner, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, skal indsætte det sorte symbol i disse produkters produktresumé og indlægsseddel senest den 31. december 2013.
2. Uanset stk. 1 kan indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, anmode de kompetente myndigheder om en længere frist, hvis de kan dokumentere, at overholdelsen af den i stk. 1 nævnte dato i urimelig grad kan påvirke passende og fortsatte forsyninger af lægemidlet.
Artikel 3
Lagre af humanmedicinske lægemidler, der er fremstillet, pakket og mærket før den 1. januar 2014, og hvis indlægsseddel ikke indeholder det sorte symbol, kan fortsat markedsføres, distribueres, udleveres, sælges og anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2013.
A BIZOTTSÁG 198/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. március 7.)
a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
Egyes emberi felhasználásra szánt gyógyszereket különleges biztonságossági profiljuk miatt csak azzal a feltétellel engedélyeznek, ha azokat kiegészítő ellenőrzésnek vetik alá. A 724/2006/EK rendelet alapján ebbe a körbe tartoznak a új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, a biológiai gyógyszerek, valamint azok a gyógyszerek, amelyek esetében az engedélyezés után adatokat kell szolgáltatni.
(2)
A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek képesnek kell lenniük a kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerek egyszerű azonosítására annak érdekében, hogy bármely olyan információt megosszanak az illetékes hatóságokkal és a forgalombahozatali engedély jogosultjával, amellyel a kérdéses gyógyszer használatából kifolyólag rendelkeznek, valamint, hogy beszámolhassanak annak feltételezett mellékhatásairól.
(3)
Az átláthatóság biztosításának érdekében minden kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszer szerepel az Európai Gyógyszerügynökség által a 726/2004/EK rendelet 23. cikke (1) bekezdésének értelmében bevezetett és karbantartott listán. Ezen túlmenően ezek a gyógyszerek fekete jelöléssel vannak ellátva.
(4)
2012. október 13-án a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlást fogadott el, amelyben meghatározták, hogy a fekete jelölésnek egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszögnek kell lennie. Az ajánlás figyelembe vette a betegek és az egészségügyi szakemberek álláspontját, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség által alapított Betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacsoportja és Egészségügyi szakemberek munkacsoportja fogalmazott meg.
(5)
Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, amelyek 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, elegendő időt kell biztosítani arra, hogy ennek megfelelően változtassanak az adott termékek terméktájékoztatóján.
(6)
Mindemellett az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy e változások foganatosításához kivételes körülmények esetén hosszabb időt engedélyezzenek.
(7)
A fekete jelölés bevezetése nem fog problémákat előidézni a piacon és az ellátási láncban. A fennakadások elkerülése céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjait nem szabad arra kötelezni, hogy visszahívják vagy újracsomagolják azon termékeiket, amelyek már forgalomba kerültek,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 726/2004/EK rendelet 23. cikke (4) bekezdésében említett fekete jelölés egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszög. E jelölés megfelel az e rendelet mellékletében meghatározott mintának és méreteknek.
2. cikk
(1) Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, a fekete jelölést e termékekre vonatkozóan legkésőbb 2013. december 31-ig feltüntetik a termékjellemzők összefoglalójában és a betegtájékoztatón.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, kérhetnek több időt az illetékes hatóságoktól, amennyiben alá tudják támasztani, hogy az (1) bekezdésben említett időpont betartása akadályozná a gyógyszerrel való megfelelő és folyamatos ellátást.
3. cikk
Azon 2014. január 1-je előtt gyártott, csomagolt és címkézett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket, amelyek betegtájékoztatóján nem szerepel a fekete jelölés, a készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba lehet hozni, terjeszteni, kiadni, eladni és felhasználni.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 7-én.