KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 781/2013
af 14. august 2013
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet fipronil og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig første alternativ i artikel 21, stk. 3, artikel 49, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstoffet fipronil blev ved Kommissionens direktiv 2007/52/EF (2) optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3).
(2)
Ved Kommissionens direktiv 2010/21/EU (4) blev bilag I til direktiv 91/414/EØF ændret for så vidt angår de særlige bestemmelser om fipronil.
(3)
Aktivstoffer opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (5).
(4)
På grundlag af nye oplysninger fra Italien om risiciene for honningbier som følge af majsfrø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder fipronil, besluttede Kommissionen at tage godkendelsen af dette aktivstof op til revurdering. Kommissionen anmodede i overensstemmelse med artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om videnskabelig og teknisk bistand til at vurdere disse nye oplysninger og tage risikovurderingen for fipronil op til revurdering for så vidt angår dets virkning på bier.
(5)
Autoriteten fremlagde sin konklusion om risikovurderingen for bier ved fipronil den 27. maj 2013 (6).
(6)
Autoriteten påviste, at der i forbindelse med majsfrøbehandling var en høj akut risiko for bier som følge af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet fipronil. Autoriteten påviste bl.a., at der var en høj akut risiko for bier som følge af støv. Derudover kunne der i forbindelse med en række afgrøder ikke udelukkes uacceptable risici på grund af akutte eller kroniske virkninger på kolonioverlevelse og -udvikling. Derudover konstaterede autoriteten, at der i flere tilfælde manglede oplysninger om hvert af de evaluerede anvendelsesformål, navnlig hvad angår risikoen på langt sigt for honningbier som følge af eksponering via støv, eventuel eksponering via restkoncentrationer i pollen og nektar, eventuel eksponering via væskedannelse (guttation) og eksponering via restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, ukrudt og jord.
(7)
På grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden vurderede Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at visse godkendte anvendelser af fipronil ikke opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår virkningerne på bier, og at en høj risiko for bier ikke kan udelukkes, medmindre der indføres yderligere restriktioner.
(8)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger.
(9)
Autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. juli 2013 med tillæg til den reviderede vurderingsrapport om fipronil.
(10)
Kommissionen konkluderer, at en høj risiko for bier ikke kan udelukkes, medmindre der indføres yderligere restriktioner.
(11)
Det bekræftes, at aktivstoffet fipronil betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. For at bier eksponeres mindst muligt, er det imidlertid nødvendigt at begrænse anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, og at træffe særlige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af bier. Anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, bør især være begrænset til kun at omfatte behandling af frø, der skal sås i drivhuse, og behandling af frø af porrer, løg, skalotteløg og gruppen af kål, der skal sås på marker og høstes inden blomstringen. Afgrøder, der høstes før blomstringen, anses ikke for at tiltrække bier.
(12)
Der bør indhentes yderligere bekræftende oplysninger om anvendelserne af fipronil, der kan godkendes i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
(13)
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Risici fra behandlede frø for bier er blevet påvist især som følge af eksponering via støv for så vidt angår anvendelsen på majs. I betragtning af de risici, der er forbundet med anvendelsen af behandlede frø, bør det forbydes at anvende og markedsføre frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, bortset fra frø, der sås i drivhuse, og behandling af frø af porrer, løg, skalotteløg og gruppen af kål, der sås på marker og høstes inden blomstringen. Indtil de manglende oplysninger om anvendelsen af behandlede solsikkefrø er blevet fremlagt, bør lignende foranstaltninger som for majs finde anvendelse.
(15)
Medlemsstaterne bør have tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil.
(16)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 28. februar 2014. Forbuddet mod markedsføring af behandlede frø bør derfor finde anvendelse fra den 1. marts 2014 for at sikre en overgangsperiode.
(17)
Senest to år efter nærværende forordnings ikrafttræden vil Kommissionen indlede en undersøgelse af de nye videnskabelige data, herunder nye undersøgelser og oplysninger om nye produktformuleringer fra ansøgere, den har modtaget.
(18)
I henhold til artikel 36, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 kan medlemsstaterne under visse omstændigheder indføre yderligere risikobegrænsende foranstaltninger eller begrænsninger for markedsføringen eller anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil. For så vidt angår markedsføringen og anvendelsen af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, giver forordning (EF) nr. 1107/2009 medlemsstaterne mulighed for at iværksætte nødforanstaltninger, jf. forordningens artikel 71.
(19)
Frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil og er underlagt begrænsningerne i denne forordnings artikel 1, kan anvendes til forsøg eller undersøgelser i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 54 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Forbud mod markedsføring af behandlede frø
Frø af afgrøder, der er blevet behandlet med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder fipronil, må ikke anvendes eller markedsføres, bortset fra frø, der skal sås i drivhuse, frø af porrer, løg, skalotteløg og gruppen af kål, der skal sås på marker og høstes inden blomstringen.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil som aktivstof, senest den 31. december 2013.
Artikel 4
Afviklingsperiode
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 28. februar 2014.
Artikel 5
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft og anvendes fra dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2 anvendes dog fra den 1. marts 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2013.
A BIZOTTSÁG 781/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. augusztus 14.)
az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a fipronil hatóanyag jóváhagyási feltételei, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének tilalma tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen a rendelet 21. cikkének (3) bekezdésében említett első eshetőségre, valamint a rendelet 49. cikkének (2) bekezdésére és 78. cikkének (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A fipronil hatóanyag a 2007/52/EK bizottsági irányelvvel (2) felvételre került a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe.
(2)
A 2010/21/EU bizottsági irányelv (4) módosította a 91/414/EGK irányelv I. mellékletét a fipronillal kapcsolatos különös rendelkezések tekintetében.
(3)
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) mellékletének A. részében is szerepelnek.
(4)
A fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt, bevont kukorica-vetőmag által okozott, a mézelő méheket érintő kockázatokról szóló, Olaszország részéről adott új információk alapján a Bizottság úgy határozott, hogy felülvizsgálja a szóban forgó hatóanyaggal kapcsolatos jóváhagyást. A Bizottság az 1107/2009/EK rendelet 21. cikkének (2) bekezdése alapján tudományos és műszaki segítséget kért az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságtól (a továbbiakban: a Hatóság) ezen új ismeretek értékeléséhez és a fipronilnak a méhekre gyakorolt hatásával járó kockázatok értékelésének felülvizsgálatához.
(5)
A Hatóság a fipronil méheket érintő kockázatainak értékelésével kapcsolatos megállapításait 2013. május 27-én tette közzé (6).
(6)
A Hatóság megállapította, hogy a fipronil hatóanyagú növényvédő szerek kukoricavetőmag-kezeléshez való felhasználása nagyfokú akut kockázatot jelent a méhekre. Megállapítása szerint a méhekre nézve különösen a por következtében lép fel nagyfokú és akut kockázat. Emellett több növény tekintetében nem lehet kizárni a méhkolónia túlélését és fejlődését érintő akut és krónikus hatással összefüggő, elfogadhatatlan mértékű kockázatokat. A Hatóság az értékelt felhasználási módok mindegyikével kapcsolatban megállapította továbbá, hogy hiányzanak bizonyos adatok, különösen a mézelő méheket érintő azon hosszú távú kockázatok tekintetében, amelyek a pornak való kitettségből, illetve a virágporban és nektárban, a guttációs folyadékban, valamint a következő kultúr- és gyomnövényekben, továbbá a talajban lévő szermaradékoknak való esetleges expozícióból adódnak.
(7)
Az új tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel a Bizottság megállapította, hogy bizonyos jelek szerint a fipronil egyes jóváhagyott felhasználásai a méheket érő hatások miatt nem felelnek meg az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak, és a méheket érintő nagyfokú kockázatot csak további korlátozások bevezetésével lehet kizárni.
(8)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, hogy nyújtson be észrevételeket.
(9)
A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták a Hatóság megállapításait, és azokat a fipronilról szóló vizsgálati jelentések kiegészítése formájában 2013. július 16-án véglegesítették.
(10)
A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a méheket érintő nagyfokú kockázatot csak további korlátozások bevezetésével lehet kizárni.
(11)
Megerősítést nyert, hogy a fipronil hatóanyagot az 1107/2009/EK rendelet szerint jóváhagyott hatóanyagnak kell tekinteni. A méhek expozíciójának minimalizálása érdekében azonban indokolt korlátozni a fiproniltartalmú növényvédő szerek használatát, valamint külön kockázatcsökkentő intézkedéseket bevezetni a méhek védelmében. A fiproniltartalmú növényvédő szerek használatát az üvegházakban elvetendő vetőmagnak, valamint a szántóföldön elvetendő, még virágzás előtt betakarítandó póréhagyma, vöröshagyma, mogyoróhagyma és a Brassica nemzetség vetőmagjának kezelésére kell korlátozni. A virágzás előtt betakarított növények nem minősülnek méheket vonzó növényeknek.
(12)
A fipronil azon felhasználásai esetében pedig, amelyeket az 540/2011/EU végrehajtási rendelet szerint engedélyezni lehet, indokolt további megerősítő információkat bekérni.
(13)
Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
A kukoricával kapcsolatos felhasználás során a kezelt vetőmagok különösen a por közvetítette expozíció miatt jelentenek kockázatot a méhekre. Tekintettel a már említett kockázatokra, amelyekkel a kezelt vetőmagok használata jár, a fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok használatát és forgalomba hozatalát be kell tiltani, az üvegházakban elvetendő vetőmag, valamint a szántóföldön elvetendő, még virágzás előtt betakarítandó póréhagyma, vöröshagyma, mogyoróhagyma és a Brassica nemzetség vetőmagja kivételével. A kezelt napraforgómag felhasználásával kapcsolatos hiányzó információk benyújtásáig indokolt a kukoricára vonatkozó intézkedésekhez hasonló intézkedéseket alkalmazni.
(15)
A tagállamok számára időt kell biztosítani arra, hogy visszavonhassák a fiproniltartalmú növényvédő szerekre megadott engedélyeket.
(16)
Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében egyes fiproniltartalmú növényvédő szerek esetében türelmi időt határoznak meg, annak legkésőbb 2014. február 28-án le kell járnia. A megfelelő átmeneti időszak biztosítása érdekében indokolt tehát úgy rendelkezni, hogy a kezelt vetőmagok forgalomba hozatalának tilalma 2014. március 1-jétől lépjen hatályba.
(17)
Az e rendelet hatálybalépését követő két éven belül a Bizottság az új tudományos ismeretek - köztük új kutatások és a kérelmező által szolgáltatott új termék-összetételekre vonatkozó információk - megvizsgálását kezdeményezi.
(18)
Az 1107/2009/EK rendelet 36. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a tagállamok bizonyos feltételek mellett további kockázatcsökkentő intézkedéseket hozhatnak, vagy korlátozhatják a fiproniltartalmú növényvédő szerek forgalomba hozatalát és használatát. Az 1107/2009/EK rendelet pedig lehetővé teszi a tagállamoknak, hogy a fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok forgalomba hozatalával és használatával kapcsolatban a rendelet 71. cikke alapján szükséghelyzeti intézkedéseket léptessenek életbe.
(19)
A fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt azon vetőmagokat, amelyekre az e rendelet 1. cikkében említett korlátozások vonatkoznak, fel lehet használni az 1107/2009/EK rendelet 54. cikke szerint kutatási és fejlesztési célú kísérletek vagy vizsgálatok céljára.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
A kezelt vetőmagok forgalomba hozatalának tilalma
A növények fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt vetőmagjait tilos mind felhasználni, mind pedig forgalomba hozni, az üvegházakban elvetendő vetőmag, valamint a szántóföldön elvetendő, még virágzás előtt betakarítandó póréhagyma, vöröshagyma, mogyoróhagyma és a Brassica nemzetség vetőmagja kivételével.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
A tagállamok szükség esetén az 1107/2009/EK irányelvnek megfelelően, 2013. december 31-ig módosítják vagy visszavonják a fipronil hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket.
4. cikk
Türelmi idő
A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és legkésőbb 2014. február 28-án le kell járnia.
5. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba és akkortól alkalmazandó.
A 2. cikk azonban 2014. március 1-jétől alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 14-én.