EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1027/2012
af 25. oktober 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre gennemsigtighed vedrørende overvågning af godkendte lægemidler bør den liste over lægemidler, der skal underkastes en yderligere kontrol, som fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3), systematisk indeholde lægemidler, som er omfattet af visse sikkerhedsbetingelser efter godkendelse.
(2)
Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende risici eller fordele ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse.
(3)
Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for lægemiddelovervågning og forbedre sikkerheden ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(4)
Forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 13, stk. 4, andet afsnit, affattes således:
»Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent, ikke længere markedsføres i en medlemsstat. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet om grundene til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 14b.«
2)
Følgende artikel indsættes:
»Artikel 14b
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle foranstaltninger, som indehaveren træffer til at suspendere markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller til ikke at ansøge om fornyelse af markedsføringstilladelsen, samt angiver grundene hertil. Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager ligeledes underretning i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, såfremt foranstaltningen er truffet i et tredjeland, og en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
3. I de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde sender agenturet uden unødig forsinkelse oplysningerne til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.«
3)
Artikel 20, stk. 8, affattes således:
»8. Er proceduren indledt som resultat af evalueringen af data vedrørende lægemiddelovervågning, vedtages agenturets udtalelse i henhold til stk. 2 i nærværende artikel af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse.«
4)
Artikel 23 affattes således:
»Artikel 23
1. Agenturet etablerer, ajourfører og offentliggør i samarbejde med medlemsstaterne en liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende overvågning.
Denne liste indeholder navnene på og de virksomme stoffer i:
a)
lægemidler, der er godkendt i Unionen, som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i Unionen
b)
ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er omfattet af litra a), godkendt efter den 1. januar 2011
c)
lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra cb), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra a), eller artikel 14, stk. 7 eller 8
d)
lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra b) og c), artikel 22 eller artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra a), i nævnte direktiv.
1a. På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca) eller cc), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 21, stk. 2, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste.
På en national kompetent myndigheds anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra a), d), e) eller f), artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 104a, stk. 2, i nævnte direktiv, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste.
2. Den i stk. 1 omhandlede liste skal indeholde et elektronisk link til produktinformationen og til sammendraget af risikostyringsplanen.
3. I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen fem år efter den EU-referencedato, der er nævnt i artikel 107c, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF.
I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra c) og d), og stk. 1a, i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen, når betingelserne er opfyldt.
4. For så vidt angår lægemidlerne på listen i stk. 1 skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen »Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning«. Foran denne sætning er der et sort symbol, der vælges af Kommissionen senest den 2. juli 2013 efter indstilling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og efterfølges af en passende standardforklaring.
4a. Senest den 5. juni 2018 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af den i stk. 1 omhandlede liste, baseret på erfaringerne og data fra medlemsstaterne og agenturet.
Kommissionen fremsætter om nødvendigt på grundlag af rapporten og efter høring af medlemsstaterne og andre relevante interessenter et forslag til tilpasning af bestemmelserne vedrørende den i stk. 1 omhandlede liste.«
5)
I artikel 57 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, andet afsnit, litra c) og d), affattes således:
»c)
samordner overvågningen af lægemidler, som er godkendt i Unionen, og rådgiver om de nødvendige foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at koordinere vurderingen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelser og -systemer og overvågningen af en sådan gennemførelse
d)
samler og formidler oplysninger om formodede bivirkninger af de lægemidler, som er godkendt i Unionen ved hjælp af en database, der permanent er tilgængelig for alle medlemsstaterne«.
b)
Stk. 2, andet afsnit, litra b), affattes således:
»b)
indehavere af markedsføringstilladelser fremlægger senest den 2. juli 2012 ad elektronisk vej oplysninger om alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, for agenturet i det format, der er omhandlet i litra a)«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 5. juni 2013 med undtagelse af artikel 23, stk. 4, artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra c) og d), og artikel 57, stk. 2, andet afsnit, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved nærværende forordning, der finder anvendelse fra den 4. december 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 25. oktober 2012.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1027/2012/EU RENDELETE
(2012. október 25.)
a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az engedélyezett gyógyszerek átlátható felügyeletének biztosítása érdekében az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) által a kiegészítő monitorozás tárgyát képező gyógyszerekről létrehozott jegyzéknek következetesen tartalmaznia kell az összes olyan gyógyszert, amelyre bizonyos engedélyezés utáni biztonsági feltételek vonatkoznak.
(2)
Emellett a forgalombahozatali engedély jogosultjának önkéntes intézkedése nem vezethet oda, hogy az Unióban engedélyezett gyógyszerek kockázataival és előnyeivel kapcsolatos aggályokkal ne foglalkozzanak megfelelően valamennyi tagállamban. Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultját kötelezni kell arra, hogy tájékoztassa az Európai Gyógyszerügynökséget valamely gyógyszer visszavonásának, forgalomba hozatala megszakításának, valamely forgalombahozatali engedély visszavonására irányuló kérelmének, vagy valamely forgalombahozatali engedély meg nem újításának okairól.
(3)
Mivel e rendelet célját, nevezetesen a farmakovigilanciára vonatkozóan egyedi szabályok meghatározását és a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának javítását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően e rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(4)
A 726/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 726/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 13. cikk (4) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti az Ügynökséget, ha a termék forgalomba hozatala egy tagállam piacán akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik. Ezen értesítést - különleges körülmények fennállásának kivételével - legalább a forgalomba hozatal megszakítása előtt két hónappal kell megtenni. A forgalombahozatali engedély jogosultja a 14b. cikkel összhangban tájékoztatja az Ügynökséget az ilyen intézkedés okairól.”
2.
A következő cikk kerül beillesztésre:
„14b. cikk
(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja haladéktalanul értesíti az Ügynökséget a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése, a gyógyszer piacról történő visszahívása, a forgalombahozatali engedély visszavonásának kérelmezése vagy a forgalombahozatali engedély meg nem újításának érdekében tett bármely intézkedéséről, annak indokaival együtt. A forgalombahozatali engedély jogosultjának így különösen nyilatkoznia kell arról, ha az ilyen intézkedés a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében vagy 117. cikkének (1) bekezdésében meghatározott bármely indokon alapul.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja az e cikk (1) bekezdése értelmében arról is értesíti az Ügynökséget, ha az intézkedést harmadik országban teszi meg, és ha az ilyen intézkedés a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében vagy 117. cikkének (1) bekezdésében meghatározott bármely indokon alapul.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett esetekben az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül továbbítja az információt a tagállamok illetékes hatóságainak.”
3.
A 20. cikk (8) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(8) Amennyiben az eljárás a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének eredményeképpen indul, az Ügynökség az e cikk (2) bekezdése szerinti véleményét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága fogadja el a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlása alapján, és a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (2) bekezdése alkalmazandó.”
4.
A 23. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„23. cikk
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve létrehozza, fenntartja és a nyilvánosság rendelkezésére bocsátja a kiegészítő monitorozás tárgyát képező gyógyszerek jegyzékét.
Az említett jegyzéknek tartalmaznia kell az alábbiak nevét és hatóanyagait:
a)
azok az Unióban engedélyezett gyógyszerek, amelyek olyan új hatóanyagot tartalmaznak, amelyet 2011. január 1-jén az Unióban engedélyezett gyógyszerek egyike sem tartalmazott;
b)
az a) pontban nem említett bármely olyan biológiai gyógyszer, amelyet 2011. január 1-je után engedélyeztek;
c)
az e rendelet alapján engedélyezett olyan gyógyszerek, amelyekre a 9. cikk (4) bekezdésének cb) pontjában, a 10a. cikk (1) bekezdése első albekezdésének a) pontjában vagy a 14. cikk (7) vagy (8) bekezdésében említett feltételek vonatkoznak;
d)
a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett olyan gyógyszerek, amelyekre annak 21a. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontjában, 22. cikkében vagy 22a. cikke (1) bekezdése első albekezdésének a) pontjában említett feltételek vonatkoznak.
(1a) A Bizottság kérésére - a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően - az e rendelet alapján engedélyezett olyan gyógyszereket is fel lehet venni az e cikk (1) bekezdésében említett jegyzékbe, amelyekre a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca) és cc) pontjában, a 10a. cikk (1) bekezdése első albekezdésének b) pontjában vagy a 21. cikk (2) bekezdésében említett feltételek vonatkoznak.
Az illetékes nemzeti hatóság kérésére - a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően - a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett olyan gyógyszereket is fel lehet venni az e cikk (1) bekezdésében említett jegyzékbe, amelyekre az említett irányelv 21a. cikke (1) bekezdésének a), d), e) és f) pontjában, 22a. cikke (1) bekezdése első albekezdésének b) pontjában vagy 104a. cikke (2) bekezdésében említett feltételek vonatkoznak.
(2) Az (1) bekezdésben említett jegyzék egy elektronikus hivatkozást tartalmaz az alkalmazási előíráshoz és a kockázatkezelési terv összefoglalójához.
(3) Az e cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett esetekben az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (5) bekezdésében említett uniós referencia-időpontot követő öt év elteltével leveszi a gyógyszert a jegyzékről.
Az e cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjában és az (1a) bekezdésében említett esetekben az Ügynökség leveszi a gyógyszert a jegyzékről, amint a feltételek teljesültek.
(4) Az (1) bekezdésben említett jegyzékben szereplő gyógyszerek vonatkozásában az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a következő nyilatkozatot tartalmazza: „Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás tárgyát képezi”. Ezt a nyilatkozatot egy fekete szimbólum előzi meg, amelyet 2013. július 2-ig - a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlását követően - a Bizottság választ ki, és amely szimbólumot egy megfelelő, standardizált magyarázó mondat követ.
(4a) A Bizottság - a tagállamok és az Ügynökség által közölt tapasztalatok és adatok alapján - 2018. június 5-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az (1) bekezdésben említett jegyzék alkalmazásáról.
A Bizottság az említett jelentés alapján - a tagállamokkal és egyéb érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően - adott esetben javaslatot terjeszt elő az (1) bekezdésben említett jegyzékkel kapcsolatos rendelkezések kiigazítása céljából.”
5.
Az 57. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés második albekezdésének c) és d) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„c)
koordinálja az Unión belül engedélyezett gyógyszerek felügyeletét, és tanácsot ad az említett gyógyszerek biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekre vonatkozóan, különösen a farmakovigilancia-kötelezettségek és rendszerek értékelésének és végrehajtásának koordinálásán, valamint a végrehajtás figyelemmel kísérésén keresztül;
d)
biztosítja az Unióban engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó információk összegyűjtését és terjesztését egy valamennyi tagállam részére folyamatosan hozzáférhető adatbázis segítségével;”.
b)
A (2) bekezdés második albekezdésének b) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„b)
a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai legkésőbb 2012. július 2-ig elektronikus úton, az a) pontban említett formátumban benyújtják az Ügynökségnek valamennyi, az Unióban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében előírt információkat;”.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet 2013. június 5-től alkalmazandó, kivéve a 726/2004/EK rendelet 23. cikkének e rendelettel módosított (4) bekezdését, 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének e rendelettel módosított c) és d) pontját, és 57. cikke (2) bekezdése második albekezdésének e rendelettel módosított b) pontját, amelyek 2012. december 4-től alkalmazandók.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2012. október 25-én.