EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1082/2013/EU
af 22. oktober 2013
om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 5,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) foreskrives det bl.a., at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Det foreskrives endvidere i nævnte artikel, at Unionens indsats skal supplere nationale politikker og skal omfatte monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og at medlemsstaterne indbyrdes og i kontakt med Kommissionen skal samordne deres politikker og programmer på de områder, der er omfattet af Unionens indsats på folkesundhedsområdet.
(2)
I medfør af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF (3) blev der oprettet et netværk for epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet. Erfaringerne med gennemførelsen af nævnte beslutning bekræfter, at en koordineret EU-indsats for monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af de pågældende trusler skaber en merværdi for så vidt angår beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed. Udviklingen på en række områder i EU-regi og på internationalt plan inden for det sidste årti nødvendiggør imidlertid en revision af lovrammen.
(3)
Ud over overførbare sygdomme findes der en række andre kilder til sundhedsfare, navnlig i tilknytning til andre biologiske eller kemiske agenser eller miljøhændelser, herunder farer i forbindelse med klimaforandringer, som på grund af deres omfang eller alvor kunne bringe borgernes sundhed i fare i hele Unionen, medføre, at kritiske samfunds- og økonomisektorer ikke fungerer efter hensigten, og eventuelt gøre det umuligt for de enkelte medlemsstater at reagere effektivt. Den lovramme, der blev etableret ved beslutning nr. 2119/98/EF, bør derfor udvides til også at omfatte disse andre trusler, så der sikres en koordineret, mere omfattende strategi på sundhedssikkerhedsområdet på EU-plan.
(4)
En uformel gruppe af højtstående repræsentanter for medlemsstaterne, benævnt Udvalget for Sundhedssikkerhed, der blev oprettet på basis af formandskabets konklusioner af 15. november 2001 om biologisk terrorisme, har spillet en vigtig rolle i forbindelse med koordineringen af den senere tids krisesituationer af betydning for Unionen. Denne gruppe bør gives en formel status og tildeles en veldefineret rolle, for at undgå at dens aktiviteter overlapper arbejdet i andre EU-enheder med ansvar for risikostyring.
(5)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (4) (ECDC) er der fastlagt et kommissorium for ECDC, som dækker overvågning, påvisning og risikovurdering af trusler mod menneskers sundhed fra overførbare sygdomme og sygdomsudbrud af ukendt oprindelse. ECDC har gradvis overtaget ansvaret for den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og driften af systemet for tidlig varsling og reaktion fra fællesskabsnetværket, der blev etableret ved beslutning nr. 2119/98/EF. Disse ændringer afspejles ikke i beslutning nr. 2119/98/EF, fordi denne blev vedtaget inden oprettelsen af ECDC.
(6)
Med det internationale sundhedsregulativ (2005), som blev vedtaget på den 58. Verdenssundhedsforsamling den 23. maj 2005, styrkedes koordineringen mellem de stater, der er part i Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som omfatter alle Unionens medlemsstater, af beredskabet og indsatsen over for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. EU-lovgivningen bør tage hensyn til denne udvikling, herunder WHO's integrerede tilgang til trusler, som omfatter alle kategorier af trusler, uanset disses oprindelse.
(7)
Denne afgørelse bør anvendes uden at tilsidesætte andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller fastsættelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter. Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundhedsområdet, som vedrører varer såsom lægemidler, medicinsk udstyr og fødevarer samt udsættelse for ioniserende stråling.
(8)
Beskyttelse af menneskers sundhed er et anliggende med en tværgående dimension og er relevant for talrige EU-politikker og -aktiviteter. For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende aktioner, bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne afgørelse, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratomtraktaten), hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion.
(9)
Strukturer til koordinering af indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er fastsat i denne afgørelse, bør under ekstraordinære omstændigheder stilles til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen, også når truslen ikke er omfattet af denne afgørelse, og hvor de folkesundhedsmæssige foranstaltninger iværksat over for den pågældende trussel muligvis kan være utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Medlemsstaterne bør i samarbejde med Kommissionen koordinere indsatsen i Udvalget for Sundhedssikkerhed, som nedsat ved denne afgørelse i snævert samarbejde, hvor det er relevant, med andre strukturer etableret på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten med hensyn til monitorering, tidlig varsling eller bekæmpelse af sådanne trusler.
(10)
Beredskabs- og indsatsplanlægning er et væsentligt element, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Planlægningen bør især omfatte et tilstrækkeligt beredskab i kritiske samfundssektorer, såsom energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtig at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning.
(11)
Grænseoverskridende sundhedstrusler hænger også ofte sammen med patogene agenser, der kan overføres mellem enkeltpersoner. Sådanne overførsler kan ikke helt forebygges, og generelle hygiejneforanstaltninger kan derfor yde et vigtigt bidrag ved at reducere hastigheden og omfanget af spredningen af agensen og dermed reducere den generelle risiko. Sådanne foranstaltninger kan omfatte oplysninger om god praksis med hensyn til hygiejne som f.eks. effektiv håndvask og tørring, på offentlige steder og på arbejdspladsen, og bør tage hensyn til de eksisterende henstillinger fra WHO.
(12)
Det internationale sundhedsregulativ (2005) forpligter allerede i dag medlemsstaterne til at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til at opdage, vurdere, indberette og reagere over for folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning. Det er nødvendigt at foretage høringer med henblik på koordinering medlemsstaterne imellem, så der sikres interoperabilitet mellem nationale beredskabs- og indsatsplanlægning med de internationale standarder for øje, samtidig med at medlemsstaternes kompetence til at tilrettelægge deres egne sundhedssystemer respekteres. Medlemsstaterne bør regelmæssigt forelægge Kommissionen en opdateret status for deres beredskabs- og indsatsplanlægning på nationalt plan. Medlemsstaternes oplysninger bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til WHO i henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005). Oplysningerne bør navnlig vedrøre beredskabs- og indsatsplanlægningens grænseoverskridende dimension. Kommissionen bør sammenfatte de modtagne oplysninger og sikre udvekslingen heraf mellem medlemsstaterne via Udvalget for Sundhedssikkerhed. Når en medlemsstat beslutter væsentligt at revidere sin nationale beredskabs- og indsatsplanlægning, bør den underrette Kommissionen herom og forelægge Kommissionen oplysninger om de vigtigste aspekter af en sådan revision rettidigt med henblik på udveksling af oplysninger og eventuelle høringer i Udvalget for Sundhedssikkerhed.
(13)
Europa-Parlamentet understregede i sin beslutning af 8. marts 2011, ligesom Rådet gjorde det i sine konklusioner af 13. september 2010, behovet for at indføre en fælles procedure for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, navnlig pandemivacciner, og for at give medlemsstaterne mulighed for på frivillig basis at benytte sig af sådanne gruppeindkøb, f.eks. ved for et givet produkt at opnå fordelagtige priser og smidighed ved ordregivningen. Med hensyn til pandemivacciner er formålet med en sådan procedure, på baggrund af den begrænsede produktionskapacitet på globalt plan, at fremme en mere ligelig adgang til vacciner for de involverede medlemsstater for at hjælpe dem til bedre at kunne opfylde deres borgeres behov for vacciner i overensstemmelse med vaccinationspolitikkerne i medlemsstaterne.
(14)
Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for tiden ikke andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør systematisk monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres via medlemsstaternes monitoreringssystemer og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via systemet for tidlig varsling og reaktion, er derfor mere hensigtsmæssig til de pågældende andre trusler.
(15)
Kommissionen vil styrke samarbejdet og aktiviteterne med ECDC, medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og WHO for at forbedre metoder og processer, der formidler oplysninger vedrørende dækningen af sygdomme, som kan forebygges ved vaccination.
(16)
Der bør indføres et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Systemet for tidlig varsling og reaktion bør derfor udvides til at omfatte alle de alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne afgørelse. Driften af systemet for tidlig varsling og reaktion bør bevares under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så store, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. For at undgå overlapninger bør Kommissionen sikre, at varslingsrapporteringer via systemet for tidlig varsling og reaktion og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle rapportere samme varsling via forskellige systemer på EU-plan.
(17)
For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Denne vurdering bør foretages af EU-agenturerne i overensstemmelse med disses kommissorium eller af Kommissionen, hvis den påkrævede risikovurdering helt eller delvis falder uden for kommissorierne for EU-agenturerne.
(18)
Under hensyn til de gældende regler i hvert tilfælde bør videnskabelige eksperter fremsætte interesse- og forpligtelseserklæringer. Sådanne erklæringer bør omfatte enhver aktivitet, situation, omstændigheder eller andre forhold, der potentielt involverer direkte eller indirekte interesser, for at gøre det muligt at identificere de interesser, der vil kunne anses for at skade disse eksperters uafhængighed.
(19)
En effektiv indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på nationalt plan kan forudsætte en høring medlemsstaterne imellem, i samspil med Kommissionen, med henblik på at koordinere en national indsats og kan nødvendiggøre udveksling af oplysninger. Medlemsstaterne konsulterer allerede hinanden i samarbejde med Kommissionen med henblik på at koordinere deres bestræbelser og deres indsats på EU-plan med hensyn til overførbare sygdomme i overensstemmelse med beslutning nr. 2119/98/EF. Der bør anvendes en tilsvarende mekanisme for alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, uanset disses oprindelse. Det er også værd at huske, at en medlemsstat - uafhængigt af nærværende afgørelse - i tilfælde af en katastrofe kan anmode om assistance i henhold til Rådets beslutning 2007/779/EF, Euratom af 8. november 2007 om indførelse af Fællesskabets civilbeskyttelsesordning (5).
(20)
Medlemsstaternes forpligtelser til at give oplysninger i henhold til nærværende afgørelse berører ikke anvendelsen af artikel 346, stk. 1, litra a), i TEUF, i henhold til hvilken ingen medlemsstat er forpligtet til at meddele oplysninger, hvis udbredelse efter dens opfattelse ville stride mod dens væsentlige sikkerhedsinteresser.
(21)
Medlemsstaterne er selv ansvarlige for at håndtere krisesituationer på folkesundhedsområdet på nationalt plan. Foranstaltninger, der træffes af individuelle medlemsstater kan dog krænke andre medlemsstaters interesser, hvis de er i uoverensstemmelse med hinanden eller er baseret på forskellige risikovurderinger. Formålet med at koordinere indsatsen på EU-plan bør derfor bl.a. være at søge at sikre, at foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, står i et rimeligt forhold til og er begrænset til risici for folkesundheden vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og at de ikke er i strid med forpligtelser og rettigheder fastsat i TEUF, f.eks. vedrørende begrænsning af rejseaktiviteter og handel.
(22)
Usammenhængende eller forvirrende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, såsom sundhedsprofessionelle, kan have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen i Udvalget for Sundhedssikkerhed, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og -strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på solide og uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden, der skal tilpasses nationale behov og forhold. Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af klarheden og sammenhængen i meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle.
(23)
Anvendeligheden af visse specifikke bestemmelser i Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (6) på særlige vilkår og Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (7) er afhængig af, at det på EU-plan inden for rammerne af beslutning nr. 2119/98/EF anerkendes, at der foreligger en krisesituation eller en pandemisk situation for så vidt angår human influenza. De pågældende bestemmelser muliggør fremskyndelse af markedsføringen af visse lægemidler i tilfælde af et presserende behov ved hjælp af henholdsvis en markedsføringstilladelse på særlige vilkår og midlertidigt at gøre det muligt at godkende en ændring af vilkårene i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler. Imidlertid findes der, trods værdien af sådanne bestemmelser i tilfælde af en krise, stadig ikke en specifik procedure for udstedelse af denne type anerkendelse. Der bør af samme grund indføres en sådan procedure som en del af fastlæggelsen af kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for lægemidler.
(24)
Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan bør Kommissionen samarbejde med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at udarbejde en sådan afgørelse. Når en sådan afgørelse vedtages, bør Kommissionen underrette WHO herom.
(25)
Opstår der en hændelse, som er knyttet til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Europa, kan de berørte medlemsstater se sig nødsaget til at træffe særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. Et sådant samarbejde kunne kræve udveksling af personoplysninger via systemet, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i af kontaktopsporingsforanstaltningerne.
(26)
Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes, og det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om foranstaltninger truffet i medfør af denne afgørelse. Det kan navnlig være i Unionens interesse at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante netværk for epidemiologisk overvågning og monitorering samt systemet for tidlig varsling og reaktion, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatsplanlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen.
(27)
Behandling af personoplysninger med henblik på gennemførelse af denne afgørelse bør ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (8) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (9). Især bør driften af systemet for tidlig varsling og reaktion omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan.
(28)
Målene for denne afgørelse kan på grund af den grænseoverskridende dimension af alvorlige sundhedstrusler ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(29)
Da ansvaret for folkesundheden i nogle medlemsstater ikke udelukkende er et nationalt anliggende, men i betydeligt omfang er decentraliseret, bør de nationale myndigheder, hvor det er hensigtsmæssigt, inddrage de relevante kompetente myndigheder i gennemførelsen af denne afgørelse.
(30)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne afgørelse bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskabs- og indsatsplanlægning; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af arbejdet i netværket for epidemiologisk overvågning og procedurerne for driften af dette netværk; vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af netværket for epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med forbehold af ad hoc-monitorering; procedurerne for driften af systemet for tidlig varsling og reaktion; procedurerne for udveksling af oplysninger om og koordinering af medlemsstaternes indsats; anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan anerkendelse. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (10). Eftersom de gennemførelsesretsakter, der er foreskrevet i denne afgørelse, vedrører beskyttelsen af menneskers sundhed, kan Kommissionen ikke vedtage et udkast til gennemførelsesretsakt, hvis Udvalget for Alvorlige Grænseoverskridende Sundhedstrusler ikke afgiver udtalelse, jf. artikel 5, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 182/2011.
(31)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed med hvilken den spredes mellem medlemsstaterne er påkrævet af særligt hastende årsager.
(32)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og har afgivet en udtalelse (11).
(33)
Beslutning nr. 2119/98/EF bør derfor ophæves og afløses af denne afgørelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne afgørelse fastsættes bestemmelser om epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder beredskabs- og indsatsplanlægning i tilknytning til disse aktiviteter med henblik på at koordinere og supplere de nationale politikker.
2. Denne afgørelse har til formål at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne med henblik på en bedre forebyggelse af og kontrol med spredningen af alvorlige humane sygdomme på tværs af medlemsstaternes grænser samt at bekæmpe andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og dermed bidrage til et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen.
3. Denne afgørelse tydeliggør de nærmere regler for samarbejdet og koordineringen mellem de forskellige aktører på EU-plan.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne afgørelse finder anvendelse på folkesundhedsmæssige foranstaltninger i forbindelse med følgende kategorier af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler:
a)
trusler af biologisk oprindelse, dvs.:
i)
overførbare sygdomme
ii)
antimikrobiel resistens og infektioner forårsaget i sundhedssektoren relateret til overførbare sygdomme (i det følgende benævnt »relaterede særlige sundhedsproblemer«)
iii)
biotoksiner eller andre skadelige biologiske agenser, der ikke er relateret til overførbare sygdomme
b)
trusler af kemisk oprindelse
c)
trusler af miljømæssig oprindelse
d)
trusler af ukendt oprindelse
e)
hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning, bestemt i henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005), forudsat at de henhører under en af de i nærværende stykkes litra a)-d) nævnte kategorier af trusler.
2. Denne afgørelse finder også anvendelse på den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer.
3. Bestemmelserne i denne afgørelse berører ikke bestemmelser i andre EU-retsakter om specifikke aspekter ved monitorering, tidlig varsling af, koordinering af beredskabs- og indsatsplanlægning og koordinering af bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder foranstaltninger til fastsættelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for bestemte varer og foranstaltninger vedrørende specifikke økonomiske aktiviteter.
4. I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode Udvalget for Sundhedssikkerhed om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 11 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ikke er omfattet af artikel 2, stk. 1, hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
5. Kommissionen sikrer, i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne afgørelse, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på EU-plan eller i henhold til Euratom-traktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
6. Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne afgørelse, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader anvendelsen af denne afgørelse.
Artikel 3
Definitioner
I denne afgørelse forstås ved:
a) »case-definition«: et sæt alment accepterede diagnostiske kriterier, som skal være opfyldt for præcist at kunne identificere tilfælde hos mennesker af den relevante alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel i en given befolkning, og som udelukker påvisning af urelaterede trusler
b) »overførbar sygdom«: en infektionssygdom forårsaget af en smitsom agens, som overføres fra person til person ved direkte kontakt med en smittet person, eller som kan overføres indirekte, f.eks. ved udsættelse for en vektor, et dyr, en smittespredende genstand eller et produkt, eller et miljø eller ved udveksling af væske, der er forurenet med den smitsomme agens
c) »kontaktopsporing«: foranstaltninger, der gennemføres for at opspore personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at udvikle eller har udviklet en sygdom
d) »epidemiologisk overvågning«: systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer
e) »monitorering«: løbende observation, påvisning eller undersøgelse af ændringer i et forhold, i en situation eller i aktiviteter, omfattende en kontinuerlig funktion, som gør brug af systematisk indsamling af data om og analyser af specifikke indikatorer vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
f) »folkesundhedsmæssig foranstaltning«: en beslutning eller en aktion, der har til formål at forebygge, monitorere eller inddæmme spredningen af sygdomme eller smitte eller bekæmpe alvorlige risici for folkesundheden eller afhjælpe virkningerne heraf på folkesundheden
g) »alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel«: en livstruende eller på anden vis alvorlig sundhedsfare af biologisk, kemisk, miljømæssig eller ukendt oprindelse, som spredes eller indebærer en betydelig risiko for spredning på tværs af medlemsstaternes nationale grænser, og som kan nødvendiggøre koordinering på EU-plan for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
KAPITEL II
PLANLÆGNING
Artikel 4
Beredskabs- og indsatsplanlægning
1. Medlemsstaterne og Kommissionen konsulterer hinanden i Udvalget for Sundhedssikkerhed, jf. artikel 17, med henblik på at koordinere deres indsats for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Denne konsultation skal tage sigte på:
a)
udveksling af bedste praksis og erfaringer inden for beredskabs- og indsatsplanlægning
b)
fremme af interoperabilitet mellem national beredskabs- og indsatsplanlægning
c)
håndtering af den tværsektorielle dimension af beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-plan, og
d)
støtte til gennemførelse af de vigtigste kapacitetskrav (kernekapaciteten) vedrørende overvågning og indsats, jf. artikel 5 og 13, i det internationale sundhedsregulativ (2005).
2. Med henblik på anvendelsen af stk. 1 forelægger medlemsstaterne senest den 7. november 2014 og derefter hvert tredje år Kommissionen en opdatering vedrørende den seneste udvikling med hensyn til deres beredskabs- og indsatsplanlægning på nationalt plan.
Disse oplysninger skal omfatte følgende:
a)
identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kernekapaciteten i beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ (2005)
b)
beskrivelse af de foranstaltninger eller ordninger, der har til formål at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og andre samfundssektorer, herunder veterinærsektoren, og som er identificerede som kritiske i tilfælde af krisesituationer, navnlig
i)
koordineringsstrukturer med henblik på hændelser på tværs af sektorer
ii)
operative krisecentre (krisecentre).
c)
beskrivelse af driftsstabilitetsplaner, -foranstaltninger eller -ordninger, der har til formål at sikre fortsat levering af kritiske tjenesteydelser og produkter.
Forpligtelsen til at give oplysninger som nævnt i litra b) og c) finder kun anvendelse, hvis sådanne foranstaltninger eller ordninger findes eller er foreskrevet som led i den nationale beredskabs- og indsatsplanlægning.
3. Med henblik på stk. 1 underretter medlemsstaterne, når de foretager en omfattende revision af deres nationale beredskabs- og indsatsplanlægning, rettidigt Kommissionen om de hovedaspekter ved revisionen af deres beredskabs- og indsatsplanlægning på nationalt plan, der er relevante for målsætningerne i stk. 1, og for de specifikke spørgsmål i stk. 2.
4. Når Kommissionen og Udvalget for Sundhedssikkerhed modtager klassificerede oplysninger, der fremsendes i medfør af stk. 2 og 3, anvender de reglerne i bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (12).
Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale sikkerhedsforskrifter finder anvendelse på alle fysiske personer, der er bosiddende på dens område, og alle juridiske personer, der er etableret på dens område, og som håndterer de i stk. 2 og 3 omhandlede oplysninger. Disse nationale sikkerhedsforskrifter skal yde en grad af beskyttelse af klassificerede oplysninger, der mindst svarer til den beskyttelse, der er fastsat i sikkerhedsforskrifterne i bilaget til afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom og i Rådets afgørelse 2011/292/EU af 31. marts 2011 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (13).
5. Kommissionen stiller de i overensstemmelse med stk. 2 og 3 modtagne oplysninger til rådighed for medlemmerne af Udvalget for Sundhedssikkerhed.
På grundlag af disse oplysninger og med henblik på stk. 1 indleder Kommissionen rettidigt drøftelser i Udvalget for Sundhedssikkerhed, herunder, når det er hensigtsmæssigt, på grundlag af sammenfattende eller tematiske fremskridtsrapporter.
6. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter formularer, som medlemsstaterne skal anvende, når de giver de i stk. 2 og 3 omhandlede oplysninger, for at sikre, at de er relevante for de i stk. 1 anførte mål, og at de er sammenlignelige.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
Artikel 5
Fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger
1. EU-institutionerne og enhver medlemsstat, der måtte ønske det, kan deltage i en fælles udbudsprocedure, jf. artikel 104, stk. 1, tredje afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget (14) og artikel 133 i Kommissionens delegerede forordning (EF, Euratom) nr. 1268/2012 af 29. oktober 2012 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 966/2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget (15), med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
2. Den i stk. 1 omhandlede fælles udbudsprocedure aftaler skal opfylde følgende betingelser:
a)
deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, indtil proceduren iværksættes
b)
rettighederne og forpligtelserne for medlemsstater, der ikke deltager i det fælles indkøb, respekteres, navnlig rettigheder og forpligtelser vedrørende beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed
c)
det fælles indkøb påvirker ikke det indre marked, indebærer ikke forskelsbehandling eller udgør en handelshindring eller medfører konkurrenceforvridning
d)
det fælles indkøb har ikke nogen direkte finansielle følger for budgettet for medlemsstater, der ikke deltager i det fælles indkøb.
3. Inden iværksættelsen af den fælles udbudsprocedure, jf. stk. 1, indgås en fælles indkøbsaftale mellem parterne om den praktiske gennemførelse af proceduren og beslutningsprocessen for så vidt angår valg af procedure, vurdering af de afgivne bud og tildeling af kontrakten.
KAPITEL III
EPIDEMIOLOGISK OVERVÅGNING OG AD HOC-MONITORERING
Artikel 6
Epidemiologisk overvågning
1. Der oprettes et netværk for epidemiologisk overvågning af de i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), nævnte overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer. Netværket drives og koordineres af ECDC.
2. I netværket for epidemiologisk overvågning opretholdes der permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar på nationalt plan for epidemiologisk overvågning.
3. De nationale kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 2, meddeler de myndigheder, der deltager i netværket for epidemiologisk overvågning, følgende oplysninger:
a)
sammenlignelige og kompatible data og oplysninger vedrørende den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii)
b)
relevante oplysninger om udviklingen i en epidemisituation
c)
relevante oplysninger om usædvanlige epidemiske fænomener eller nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse, herunder i tredjelande.
4. Ved indberetningen af oplysninger om epidemiologisk overvågning anvender de nationale kompetente myndigheder, når dette er muligt, de i henhold til stk. 5 fastlagte case-definitioner for de enkelte overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer omhandlet i stk. 1.
5. Kommissionen fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
a)
den liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, som er fastlagt i henhold til kriterierne i bilaget og omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), med henblik på at sikre at overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer er omfattet af netværket for epidemiologisk overvågning
b)
case-definitioner for hver enkelt af de overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af epidemiologisk overvågning, med henblik på at sikre, at de indsamlede data er sammenlignelige og kompatible på EU-plan
c)
procedurer for driften af netværket for epidemiologisk overvågning som udviklet i henhold til artikel 5, 10 og 11 i forordning (EF) nr. 851/2004.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, kan Kommissionen vedtage foranstaltninger som omhandlet i litra a) og b), ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 18, stk. 3.
Artikel 7
Ad hoc-monitorering
1. Efter en varsling indberettet i henhold til artikel 9 af en sundhedstrussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), og i artikel 2, stk. 1, litra b), c) eller d), holder medlemsstaterne i samarbejde med Kommissionen og på grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige i deres monitoreringssystemer, hinanden informeret via systemet for tidlig varsling og reaktion, og i hastende tilfælde via Udvalget for Sundhedssikkerhed om udviklingen med hensyn til den pågældende trussel på nationalt plan.
2. De oplysninger, der formidles i henhold til stk. 1, skal især omfatte enhver ændring i den pågældende trussels geografiske fordeling, spredning og alvor samt de anvendte påvisningsmetoder, hvis de foreligger.
3. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter om fornødent case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, kan Kommissionen vedtage eller ajourføre de i første afsnit omhandlede case-definitioner ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 18, stk. 3.
KAPITEL IV
TIDLIG VARSLING OG REAKTION
Artikel 8
Etablering af et system for tidlig varsling og reaktion
1. Der etableres et hurtigvarslingssystem til rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, i det følgende benævnt »systemet for tidlig varsling og reaktion«. Systemet for tidlig varsling og reaktion skal gøre det muligt for Kommissionen og de kompetente myndigheder med ansvar på nationalt plan for varsling, at opretholde permanent kommunikation med henblik på vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden.
2. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med henblik på at sikre, at systemet for tidlig varsling og reaktion fungerer efter hensigten, og at artikel 8 og 9 gennemføres på ensartet vis, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller modstridende aktioner med eksisterende strukturer og mekanismer til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
Artikel 9
Varslingsrapporteringer
1. De nationale kompetente myndigheder eller Kommissionen rapporterer en varsling i systemet for tidlig varsling og reaktion, hvis fremkomsten af eller udviklingen i en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel opfylder følgende kriterier:
a)
den er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt, eller den forårsager eller vil kunne forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller den vokser hurtigt eller vil kunne vokse hurtigt, eller den er for omfattende eller vil kunne blive for omfattende til at kunne håndteres med den nationale indsatskapacitet
b)
den berører eller vil kunne berøre mere end én medlemsstat
c)
den nødvendiggør eller vil kunne nødvendiggøre en koordineret indsats på EU-plan.
2. Hvor de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ (2005), rapporterer de senest samtidig en varsling i systemet for tidlig varsling og reaktion, forudsat at den pågældende trussel er en trussel som omhandlet i denne afgørelses artikel 2, stk. 1.
3. Når de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen rapporterer en varsling, videregiver de straks via systemet for tidlig varsling og reaktion alle tilgængelige relevante oplysninger i deres besiddelse, som vil kunne være nyttige i forbindelse med koordineringen af indsatsen så som:
a)
agensens type og oprindelse
b)
dato og sted for hændelsen eller udbruddet
c)
overførsels- eller spredningsveje
d)
toksikologiske data
e)
påvisnings- og bekræftelsesmetoder
f)
risici for folkesundheden
g)
folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der er gennemført eller påtænkes gennemført på nationalt plan
h)
andre foranstaltninger end folkesundhedsmæssige foranstaltninger
i)
personoplysninger, der er nødvendige med henblik på kontaktopsporing, jf. artikel 16
j)
andre oplysninger, der er relevante for den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel.
4. Kommissionen stiller via systemet for tidlig varsling og reaktion alle oplysninger, der vil kunne være nyttige i forbindelse med koordineringen af indsatsen som omhandlet i artikel 11, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder, herunder oplysninger om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og folkesundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er formidlet via hurtigvarslings- og informationssystemer oprettet i henhold til andre bestemmelser i EU-retten eller Euratom-traktaten.
Artikel 10
Vurdering af risici for folkesundheden
1. Rapporteres en varsling i henhold til artikel 9, stiller Kommissionen, såfremt det er nødvendigt for koordineringen af indsatsen på EU-plan og på anmodning af Udvalget for Sundhedssikkerhed, jf. artikel 17, eller på eget initiativ via systemet for tidlig varsling og reaktion straks en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig truslen er for folkesundheden, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed. Risikovurderingen gennemføres af:
a)
ECDC, jf. artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 851/2004, i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), eller litra d), og/eller
b)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, jf. artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (16) i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2 i denne afgørelse, når en sådan trussel falder ind under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets kommissorium og/eller
c)
andre relevante EU-agenturer.
2. Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for kommissorierne for de agenturer, der er omhandlet i stk.1, og anses den for nødvendig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, leverer Kommissionen på anmodning af Udvalget for Sundhedssikkerhed eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering.
Kommissionen stiller straks via systemet for tidlig varsling og reaktion risikovurderingen til rådighed for de nationale kompetente myndigheder. Såfremt risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den inden offentliggørelsen.
Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.
3. Kommissionen sikrer, at de oplysninger, som kan være relevante for risikovurderingen, stilles til rådighed for de nationale kompetente myndigheder via systemet for tidlig varsling og reaktion og for Udvalget for Sundhedssikkerhed.
Artikel 11
Koordinering af indsatsen
1. Efter en varsling i henhold til artikel 9 konsulterer medlemsstaterne på anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat og på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder de i artikel 9 omhandlede oplysninger og risikovurderingerne som omhandlet i artikel 10, hinanden i Udvalget for Sundhedssikkerhed, og i samarbejde med Kommissionen med henblik på at koordinere:
a)
indsatsen på nationalt plan over for den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel, også hvor en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning er erklæret i henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005) og er omfattet af artikel 2 i denne afgørelse,
b)
risiko- og krisekommunikationen, der skal tilpasses medlemsstaternes behov og forhold, og som tager sigte på at levere konsekvente og koordinerede oplysninger i Unionen til offentligheden og til sundhedsprofessionelle.
2. Agter en medlemsstat at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, underretter og konsulterer den inden vedtagelsen af disse foranstaltninger de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så hastende, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne omgående.
3. Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige hasteforanstaltninger som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang.
4. Er en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel for overvældende til at kunne håndteres med den nationale indsatskapacitet, kan berørte medlemsstater også anmode om assistance fra andre medlemsstater via Fællesskabets civilbeskyttelsesordning, som blev indført ved beslutning 2007/779/EF, Euratom.
5. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige procedurer for ensartet gennemførelse af den eller det i stk. 1-3 omhandlede udveksling af oplysninger, samråd og koordinering.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
KAPITEL V
KRISESITUATIONER
Artikel 12
Anerkendelse af krisesituationer
1. Kommissionen kan anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation i forbindelse med:
a)
humaninfluenzaepidemier, der betragtes som havende pandemisk potentiale, hvor generaldirektøren for WHO er blevet underrettet, og endnu ikke har truffet beslutning om at erklære en situation for en pandemisk influenzasituation i henhold til WHO's gældende regler, eller
b)
andre end de i litra a) omhandlede tilfælde, hvor generaldirektøren for WHO er blevet underrettet, og endnu ikke har truffet beslutning om at erklære den givne situation for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning i henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005) og hvor:
i)
den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel bringer folkesundheden i Unionen i fare
ii)
ikke alle medicinske behov er dækkede i forhold til truslen, hvilket betyder, at der ikke findes en tilfredsstillende diagnose-, forebyggelses- eller behandlingsmetode, der er godkendt i Unionen, eller, hvis en sådan metode allerede findes, godkendelsen af et lægemiddel ikke desto mindre ville have store fordele for behandlingen af de berørte patienter.
2. Kommissionen vedtager den i stk. 1 omhandlede foranstaltning ved hjælp af gennemførelsesretsakter.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, kan Kommissionen anerkende folkesundhedsmæssige krisesituationer i den i stk. 1 anvendte betydning ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 18, stk. 3.
3. Kommissionen underretter generaldirektøren for WHO om vedtagelsen af de i stk. 1 nævnte foranstaltninger.
Artikel 13
Retsvirkninger af anerkendelse
Anerkendelse af en krisesituation i henhold til artikel 12, stk. 1, har som eneste retsvirkning, at artikel 2, nr. 2), i forordning (EF) nr. 507/2006 kan finde anvendelse eller når anerkendelsen specifikt vedrører humaninfluenzaepidemier, der betragtes som havende pandemisk potentiale, medfører anerkendelsen, at artikel 21 i forordning (EF) nr. 1234/2008 kan finde anvendelse.
Artikel 14
Ophævelse af anerkendelse
Kommissionen ophæver ved hjælp af gennemførelsesretsakter anerkendelsen som omhandlet i artikel 12, stk. 1, så snart en af de gældende betingelser heri ikke længere er opfyldt.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
Den i stk. 1 omhandlede ophævelse af anerkendelsen berører ikke gyldigheden af markedsføringstilladelser, der er udstedt i medfør af forordning (EF) nr. 507/2006 til lægeprodukter som omhandlet i dennes artikel 2, nr. 2), eller udstedt efter den i artikel 21 i forordning (EF) nr. 1234/2008 omhandlede procedure.
KAPITEL VI
PROCEDUREMÆSSIGE BESTEMMELSER
Artikel 15
Udpegelse af nationale myndigheder og repræsentanter
1. Hver medlemsstat udpeger senest den 7. marts 2014
a)
de kompetente myndigheder med ansvar i medlemsstaten for epidemiologisk overvågning, jf. artikel 6
b)
den eller de kompetente myndigheder med ansvar på nationalt plan for at rapportere varslinger og fastlægge de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte folkesundheden, jf. artikel 8, 9 og 10
c)
en repræsentant og en suppleant i Udvalget for Sundhedssikkerhed, jf. artikel 17.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede udpegelser og eventuelle ændringer heraf. I tilfælde af sådanne ændringer sender Kommissionen straks en ajourført liste over sådanne udpegelser til Udvalget for Sundhedssikkerhed.
3. Kommissionen gør den ajourførte liste over de myndigheder, der er udpeget i overensstemmelse med stk. 1, litra a) og c), samt den ajourførte liste over de myndigheder, som repræsentanterne i Udvalget for Sundhedssikkerhed tilhører, offentligt tilgængelige.
Artikel 16
Beskyttelse af personoplysninger
1. Ved anvendelsen af denne afgørelse behandles personoplysninger i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001. Der skal navnlig træffes de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte sådanne personoplysninger mod fejlagtig eller ulovlig tilintetgørelse, fejlagtigt tab eller ulovlig adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling.
2. Systemet for tidlig varsling og reaktion skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger kun videregives til de relevante nationale kompetente myndigheder, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltninger. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger.
3. Når kompetente myndigheder, der gennemfører kontaktopsporingsforanstaltninger, videregiver personoplysninger, der er nødvendige i kontaktopsporingsøjemed, via systemet for tidlig varsling og reaktion, jf. artikel 9, stk. 3, anvender de den i stk. 2 omhandlede selektive meddelelsesfunktionalitet og videregiver kun de pågældende oplysninger til de andre medlemsstater, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltningerne.
4. Når de kompetente myndigheder rundsender de i stk. 3 omhandlede oplysninger, henviser de til den varsling, der forinden er rapporteret via systemet for tidlig varsling og reaktion.
5. Meddelelser, der indeholder personoplysninger, slettes automatisk fra den selektive meddelelsesfunktionalitet 12 måneder efter deres fremsendelse.
6. Konstaterer en kompetent myndighed, at meddelelse af personoplysninger, som den har foretaget i henhold til artikel 9, stk. 3, efterfølgende har vist sig at være i strid med direktiv 95/46/EF, fordi denne meddelelse var unødvendig for gennemførelsen af den pågældende kontaktopsporingsforanstaltning, underretter den straks de medlemsstater, som meddelelsen er sendt til.
7. Med hensyn til deres ansvar for at meddele og berigtige personoplysninger via systemet for tidlig varsling og reaktion betragtes de nationale kompetente myndigheder som registeransvarlige i overensstemmelse med artikel 2, litra d), i direktiv 95/46/EF.
8. Med hensyn til sit ansvar i forbindelse med opbevaring af personoplysninger betragtes Kommissionen som registeransvarlig i overensstemmelse med artikel 2, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001.
9. Kommissionen vedtager:
a)
retningslinjer, der har til formål at sikre, at den daglige drift af systemet for tidlig varsling og reaktion er i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001
b)
en henstilling med en vejledende liste over de personoplysninger, der kan udveksles med henblik på koordinering af kontaktopsporingsforanstaltninger.
Artikel 17
Udvalget for Sundhedssikkerhed
1. Der oprettes et udvalg for sundhedssikkerhed bestående af de repræsentanter for medlemsstaterne, der udpeges i henhold til artikel 15, stk. 1, litra c).
2. Udvalget for Sundhedssikkerhed har til opgave:
a)
at støtte udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af denne afgørelse
b)
i samarbejde med Kommissionen at koordinere medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplanlægning, jf. artikel 4
c)
i samarbejde med Kommissionen at koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 11.
3. Udvalget for Sundhedssikkerhed har en repræsentant for Kommissionen som formand. Udvalget for Sundhedssikkerhed mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.
4. Sekretariatsarbejdet varetages af Kommissionen.
5. Udvalget for Sundhedssikkerhed vedtager med to tredjedeles flertal af sine medlemmer sin forretningsorden. Denne forretningsorden fastsætter arbejdsgangen i udvalget, navnlig med hensyn til:
a)
procedurerne for plenarmøderne på højt plan og arbejdsgrupperne
b)
eksperters deltagelse i plenarmøder og observatørers status, herunder observatører fra tredjelande
c)
bestemmelserne for udvalgets behandling af relevansen for dets mandat af et spørgsmål, det får forelagt, og muligheden for at anbefale videresendelse af spørgsmålet til et organ, der er kompetent i henhold til en bestemmelse i en anden retsakt udstedt af Unionen eller i henhold til Euratom-traktaten; disse bestemmelser berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til nærværende afgørelses artikel 4 og 11.
Artikel 18
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i artikel 3, stk. 2, i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med samme forordnings artikel 5.
Artikel 19
Rapporter vedrørende denne afgørelse
Kommissionen forelægger senest den 7. november 2015 og efterfølgende hvert tredje år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om gennemførelsen af denne afgørelse. Rapporten skal navnlig indeholde en vurdering af driften af systemet for tidlig varsling og reaktion og af netværket for epidemiologisk overvågning samt oplysninger om, hvordan de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne afgørelse, supplerer andre varslingssystemer på EU-plan og i henhold til Euratom-traktaten for effektivt at beskytte folkesundheden, samtidig med at strukturel overlapning undgås. Kommissionen kan lade rapporten ledsage af forslag om ændring af de relevante EU-bestemmelser.
KAPITEL VII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF
1. Beslutning nr. 2119/98/EF ophæves.
2. Henvisninger til den ophævede beslutning gælder som henvisninger til denne afgørelse.
Artikel 21
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 22
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 22. oktober 2013.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1082/2013/EU HATÁROZATA
(2013. október 22.)
a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (5) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke egyebek mellett kimondja, hogy valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét. E cikk előírja továbbá, hogy az Unió tevékenységének a nemzeti politikákat kiegészítő jellegűnek kell lennie, és magában kell foglalnia a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet, a tagállamoknak pedig a Bizottsággal együttműködve koordinálniuk kell politikáikat és programjaikat az uniós intézkedések által érintett közegészségügyi területeken.
(2)
Az Európai Parlament és a Tanács 2119/98/EK határozata (3) értelmében létrejött a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózata. Az említett határozat végrehajtása során szerzett tapasztalatok igazolják, hogy az ilyen veszélyek monitoringjával, korai előrejelzésével és az ellenük való küzdelemmel kapcsolatos koordinált uniós intézkedések eredményesebbé teszik az emberi egészség védelmét és javítását. Mindazonáltal az elmúlt tíz évben uniós és nemzetközi szinten bekövetkezett számos fejlemény szükségessé tette ennek a jogi keretnek a felülvizsgálatát.
(3)
A fertőző betegségeken kívül sok más, különösen más biológiai vagy vegyi anyagokkal vagy környezeti eseményekkel kapcsolatos egészségügyi veszélyforrás - beleértve az éghajlatváltozással kapcsolatos veszélyeket is - fenyegetheti mértékéből vagy súlyosságából kifolyólag az uniós polgárok egészségét, eredményezheti a társadalom és a gazdaság kritikus ágazatainak nem megfelelő működését és veszélyeztetheti az egyes tagállamok reagálási képességét. Ezért a 2119/98/EK határozattal létrehozott jogi keretet ki kell terjeszteni más veszélyekre is, és biztosítani kell az egészségbiztonság koordinált és átfogóbb megközelítését uniós szinten.
(4)
Az Uniót érintő legutóbbi válsághelyzetek koordinálásában fontos szerepet töltött be egy Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak nevezett, a tagállamok magas szintű képviselőiből álló informális testület, amely a bioterrorizmusról szóló, 2001. november 15-i elnökségi következtetések nyomán jött létre. Szükséges e testületnek formalizált státust biztosítani, és egyértelműen meghatározott szereppel felruházni úgy, hogy ne legyenek párhuzamosságok az Unió más, kockázatkezelésért felelős szerveivel.
(5)
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) megbízza az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC) a fertőző és ismeretlen eredetű betegségekből származó, az emberi egészséget fenyegető veszélyek felügyeletével és felderítésével és az e veszélyekkel kapcsolatos kockázatértékeléssel. Az ECDC fokozatosan átvette a fertőző betegségek járványügyi felügyeletét és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működtetését a 2119/98/EK határozattal létrehozott közösségi hálózattól. Ezeket a változásokat a 2119/98/EK határozat azért nem tükrözi, mivel azt az ECDC létrehozása előtt fogadták el.
(6)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2005. május 23-i ötvennyolcadik közgyűlése által elfogadott Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005) (a továbbiakban: Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok) megerősítették a WHO részes államai - köztük az összes uniós tagállam - közötti koordinációt a nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetekre való készültség és az azokra való reagálás terén. Az uniós jogalkotásnak figyelembe kell vennie ezt a változást, beleértve a WHO integrált, minden veszélyt figyelembe vevő megközelítését is, amely eredetétől függetlenül minden veszélykategóriára kiterjed.
(7)
Ezt a határozatot más, konkrét tevékenységekhez kapcsolódó vagy bizonyos termékek minőségi vagy biztonsági szabványait meghatározó olyan kötelező intézkedések sérelme nélkül kell alkalmazni, amelyek különös kötelezettségeket vagy eszközöket írnak elő a határokon átterjedő veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozóan. Ezek közé tartoznak különösen a közegészségügy terén jelentkező közös biztonsági kockázatokra vonatkozó uniós jogszabályok, amelyek például a gyógyszerekre, az orvosi eszközökre és az élelmiszerekre, vagy az ionizáló sugárzásnak való kitettségre vonatkoznak.
(8)
Az emberi egészség védelme egy több területet átfogó dimenzióval bíró, számos uniós szakpolitikát és tevékenységet érintő terület. Kívánatos, hogy a Bizottság a tagállamokkal együttműködve az emberi egészségvédelem magas szintjének elérése, a tevékenységek közötti átfedések és a párhuzamos vagy egymásnak ellentmondó tevékenységek elkerülése érdekében biztosítsa a koordinációt és az információcserét az e határozat alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint az uniós szinten és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés (Euratom-Szerződés) alapján létrehozott egyéb olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet. A Bizottságnak különösen azt célszerű biztosítania, hogy a különböző uniós szintű, illetve az Euratom-Szerződés szerinti riasztási és tájékoztatási rendszerekből származó adatokat összegyűjtsék, és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül továbbítsák a tagállamoknak.
(9)
A határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való reagálás koordinálására e határozatban kialakított struktúrákat rendkívüli körülmények fennállása esetén akkor is elérhetővé kell tenni a tagállamok és a Bizottság számára, ha az adott veszély nem tartozik e határozat hatálya alá, és a veszély leküzdése érdekében foganatosított közegészségügyi intézkedések elégtelennek bizonyulhatnak az emberi egészség magas szintű védelmének a biztosításához. A tagállamoknak - a Bizottsággal együttműködve - az ezen határozat által létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottságon (EÜBB) belül egyeztetniük kell a meghozandó válaszintézkedésekről, szorosan együttműködve adott esetben az uniós szinten és az Euratom-Szerződés alapján létrehozott egyéb olyan struktúrákkal, amelyek az efféle veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre irányulnak.
(10)
A készültség- és reagálástervezés a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek hatékony monitoringjának, korai előrejelzésének és az ellenük való küzdelemnek alapvető fontosságú összetevője. Ennek a tervezésnek különösen a társadalom kritikus ágazatainak - ideértve az energia-, a közlekedési, a kommunikációs és a polgári védelmi ágazatot - megfelelő készültségére kell kiterjednie, melyek válsághelyzetben rá vannak utalva a megfelelően felkészült közegészségügyi rendszerekre, amelyek pedig ezen ágazatok működésétől és az alapvető szolgáltatások megfelelő szintű fenntartásától függenek. A határokon átterjedő, zoonózisból eredő súlyos egészségügyi veszélyek esetében fontos biztosítani az egészségügyi és az állat-egészségügyi ágazat interoperabilitását a készültség- és reagálástervezés tekintetében.
(11)
A határokon átterjedő egészségügyi veszélyek gyakran kapcsolódnak az emberek között terjedő kórokozókhoz. Bár a kórokozók ily módon való terjedése nem előzhető meg teljesen, az általános higiéniai intézkedések nagyban segíthetnek azáltal, hogy csökkentik a kórokozó terjedésének sebességét és kiterjedését, és így csökkentik az általános kockázatot. Ilyen intézkedés lehet például a helyes higiéniás gyakorlatokról, például a hatékony kézmosásról és -szárításról szóló - közösségi és munkahelyeken adott - tájékoztatás, és az intézkedések tekintetében figyelembe kell venni a WHO létező ajánlásait.
(12)
A Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok már most is előírják a tagállamok számára, hogy építsék ki, erősítsék meg és tartsák fenn a nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetek észleléséhez, értékeléséhez, az azokkal kapcsolatos tájékoztatáshoz és az azokra való reagáláshoz szükséges kapacitásaikat. A tagállamok közötti koordinációra vonatkozó konzultáció szükséges a tagállamok készültségtervezése közötti interoperabilitásnak a nemzetközi előírásokra tekintettel történő előmozdítása érdekében, tiszteletben tartva ugyanakkor, hogy az egészségügyi rendszerek megszervezése a tagállamok hatáskörébe tartozik. A tagállamoknak rendszeresen tájékoztatniuk kell a Bizottságot nemzeti szintű készültség- és reagálástervezésük aktuális helyzetéről. A tagállamok által nyújtott tájékoztatásnak azokra az információkra is ki kell terjednie, amelyekről a tagállamoknak a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összefüggésben be kell számolniuk a WHO-nak. Ezen információknak külön ki kell térniük a készültség- és reagálástervezés határokon átnyúló vetületére. A Bizottság összegyűjti a beérkező információkat, és az EÜBB-n keresztül biztosítja azoknak a tagállamok közötti cseréjét. Amikor egy tagállam úgy dönt, hogy nemzeti készültségtervezését alaposan átalakítja, kívánatos, hogy erről értesítse a Bizottságot, és az ezen átdolgozás főbb vonatkozásaival kapcsolatos információkat kellő időben benyújtsa a Bizottsághoz annak érdekében, hogy lehetővé tegye az információcserét és az EÜBB-vel való esetleges konzultációt.
(13)
Az Európai Parlament 2011. március 8-i határozatában, a Tanács pedig 2010. szeptember 13-i következtetéseiben hangsúlyozta, hogy közös eljárást kell bevezetni az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzés, különösen a pandémiás oltóanyagok beszerzése érdekében, hogy a tagállamok - önkéntes alapon - élvezhessék a csoportos beszerzés előnyeit, például azzal, hogy egy adott termékkel kapcsolatban kedvezményes árakat és rugalmas rendelési lehetőséget kapnak. A pandémiás oltóanyagok területén, tekintettel a korlátozott globális gyártási kapacitásra, egy ilyen eljárás bevezetésének az lenne a célja, hogy igazságosabb hozzáférést biztosítsunk az oltóanyagokhoz az érintett tagállamok számára, valamint, hogy segítséget nyújtsunk a tagállamoknak ahhoz, hogy állampolgáraik oltóanyagok iránti szükségleteit - a tagállami oltási politikákkal összhangban - megfelelőbben ki tudják elégíteni.
(14)
A fertőző betegségekkel ellentétben, melyek uniós szintű felügyeletét az ECDC látja el állandó jelleggel, más, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetében jelenleg nincs szükség szisztematikus monitoringra. Ezért ez utóbbi veszélyekhez kapcsolódóan célszerűbb a kockázatalapú megközelítés alkalmazása, amelynek keretében a monitoringot a tagállamok monitoringrendszerei végzik, a rendelkezésre álló információk cseréje pedig a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül történik.
(15)
A Bizottság fokozni fogja az ECDC, a tagállamok, az Európai Gyógyszerügynökség és a WHO közötti együttműködést és a tevékenységeiket azon módszerek és eljárások fejlesztése érdekében, amelyek a védőoltásokkal megelőzhető betegségekre vonatkozó átoltottsággal kapcsolatos tájékoztatás célját szolgálják.
(16)
Létre kell hozni egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos riasztások uniós szintű kiadását, így biztosítva a tagállamokban működő illetékes közegészségügyi hatóságok és a Bizottság megfelelő, időben történő tájékoztatását. Ezért a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszert ki kell terjeszteni a jelen határozat tárgyát képező összes, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyre. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működtetése ugyanakkor továbbra is az ECDC hatáskörébe kell, hogy tartozzon. A riasztásokról csak abban az esetben kell tájékoztatást adni, ha a szóban forgó veszély olyan mértékű és súlyosságú (vagy ilyenné válhat), hogy egynél több tagállamot érint (vagy érinthet), és koordinált uniós szintű reagálást tesz (vagy tehet) szükségessé. Az átfedések elkerülése érdekében a Bizottságnak biztosítania kell, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer vagy más uniós sürgősségi riasztási rendszerek keretében kiadott riasztások kapcsolódjanak egymáshoz, így biztosítva, hogy az illetékes tagállami hatóságok a lehető legnagyobb mértékben elkerülhessék azt, hogy ugyanazt a riasztást különböző uniós rendszereken keresztül kelljen kiadniuk.
(17)
Annak érdekében, hogy a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekből adódó közegészségügyi kockázatok értékelése uniós szinten egységes és közegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon vagy struktúrákon keresztül, koordinált módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos szakértőket. A közegészségügyi kockázat ezen értékelését egy teljes mértékben átlátható folyamat keretében kell kialakítani, és annak a kiválóság, a függetlenség, a pártatlanság és az átláthatóság elvein kell alapulnia. Ezen értékelést - feladatkörüknek megfelelően - az Unió ügynökségeinek kell végezniük, vagy pedig a Bizottságnak, amennyiben a szükséges kockázatértékelés részben vagy egészben kívül esik az Unió ügynökségeinek megbízatásán.
(18)
Az alkalmazandó szabályok figyelembevételével a tudományos szakértőknek minden egyes esetben érdekeltségi és kötelezettségvállalási nyilatkozatot kell tenniük. Ezekben a nyilatkozatokban meg kell jelölni minden olyan tevékenységet, beosztást, körülményt vagy bármely más tényt, amely közvetlen vagy közvetett érdekeltséget vonhat maga után, annak érdekében, hogy azonosítani lehessen azokat az érdekeltségeket, amelyek az érintett szakértő függetlenségét sérthetik.
(19)
A határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való nemzeti szintű reagálás eredményessége érdekében a tagállamok közötti - és a Bizottsággal együttműködésben folytatott - konzultációra lehet szükség a nemzeti reagálás koordinálásának biztosításához, és az az információcserét is szükségessé teheti. A 2119/98/EK határozat értelmében a tagállamok - a Bizottsággal együttműködésben - már jelenleg is konzultálnak egymással annak érdekében, hogy uniós szinten koordinálják a fertőző betegségekhez kapcsolódó erőfeszítéseiket és az e betegségekre való reagálást. Hasonló mechanizmust kell alkalmazni minden, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyre, függetlenül azok eredetétől. Emlékeztetni kell rá, hogy ettől a határozattól függetlenül komoly szükséghelyzet esetén a tagállamok a közösségi Polgári Védelmi Mechanizmus kialakításáról szóló, 2007. november 8-i 2007/779/EK, Euratom tanácsi határozat (5) értelmében segítséget kérhetnek.
(20)
A tagállamok e határozat szerinti tájékoztatási kötelezettsége nem érinti az EUMSZ 346. cikke (1) bekezdése a) pontjának alkalmazását, amelynek értelmében egyik tagállam sem köteles olyan információt szolgáltatni, amelynek közlését ellentétesnek tartja alapvető biztonsági érdekeivel.
(21)
A közegészségügyi válsághelyzetek nemzeti szintű kezelése a tagállamok felelőssége. Mindazonáltal az egyes tagállamok által hozott intézkedések sérthetik más tagállamok érdekeit, amennyiben nem egységesek, vagy amennyiben egymástól eltérő kockázatértékeléseken alapulnak. Ezért a reagálás uniós szintű koordinálására irányuló cél részeként törekedni kell egyebek mellett annak biztosítására, hogy a nemzeti szinten hozott intézkedések arányosak legyenek és csak a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokra korlátozódjanak, továbbá ne ütközzenek az EUMSZ-ben meghatározott kötelezettségekkel és jogokkal, például az utazás és a kereskedelem korlátozása tekintetében.
(22)
A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel - például egészségügyi szakemberekkel - folytatott következetlen vagy ellentmondásos kommunikáció negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból, valamint a gazdasági szereplőkre nézve is. Ezért a megfelelő alcsoportok által is segített EÜBB-ben folyó reagáláskoordinálásnak magában kell foglalnia a kommunikációs üzenetekkel és stratégiákkal kapcsolatos gyors információcserét, valamint a kommunikációs problémák megoldását is, mégpedig annak érdekében, hogy a kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos, a nemzeti szükségletekhez és körülményekhez igazítandó kommunikációt - a közegészségügyi kockázatok meggyőző és független értékelése alapján - össze lehessen hangolni. Az ilyen információcsere célja, hogy megkönnyítse annak monitoringját, hogy a közvélemény és az egészségügyi szakemberek felé intézett üzenetek világosak és koherensek-e.
(23)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendeletnek a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) hatálya alá tartozó bizonyos meghatározott rendelkezéseinek, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (7) egyes meghatározott rendelkezéseinek az alkalmazhatósága annak a függvénye, hogy uniós szinten - a 2119/98/EK határozat keretében - megállapításra kerül-e, hogy az emberi influenzavírus tekintetében szükséghelyzet vagy világméretű járvány áll fenn. Ezek a rendelkezések sürgős igény esetén lehetővé teszik bizonyos gyógyszerkészítmények gyorsított forgalomba hozatalát feltételekhez kötött engedélyezéssel, illetve az emberi influenzavírus elleni védőoltások forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításának ideiglenes lehetőségével, még abban az esetben is, ha bizonyos nem klinikai, illetve klinikai adatok hiányoznak. Mindazonáltal az ilyen rendelkezések válsághelyzetben való alkalmazhatósága ellenére jelenleg nem létezik külön eljárás az ilyen helyzetek uniós szintű elismerésére. Következésképpen a gyógyszerkészítmények minőségi és biztonsági szabványai meghatározásának részeként célszerű lenne létrehozni egy ilyen eljárást.
(24)
Közegészségügyi szükséghelyzet uniós szintű fennállásának megállapítását megelőzően, a Bizottságnak kapcsolatba kell lépnie a WHO-val, hogy megossza vele a Bizottságnak a járvány kitörésére vonatkozó helyzetelemzését, és tájékoztassa a WHO-t arról, hogy ilyen határozatot kíván kiadni. Ilyen határozat elfogadása esetén a Bizottságnak erről tájékoztatnia kell a WHO-t.
(25)
Egy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel összefüggő olyan esemény bekövetkezése, amely egész Európát érintheti, szükségessé teheti, hogy az érintett tagállamok koordinált módon tegyenek meg bizonyos ellenőrző vagy érintkezést nyomon követő intézkedéseket annak érdekében, hogy beazonosítsák a fertőzött és a veszélynek kitett személyeket. Az ilyen együttműködés szükségessé teheti, hogy az érintkezést nyomon követő intézkedések által közvetlenül érintett tagállamok a rendszeren keresztül személyes adatokat, többek között egészségi állapotra vonatkozó különleges adatokat, valamint az emberi megbetegedések megerősített vagy vélelmezett eseteire vonatkozó információkat cseréljenek.
(26)
Erősíteni kell a harmadik országokkal és a nemzetközi szervezetekkel folytatott közegészségügyi együttműködést és különösen fontos a WHO-val folytatott információcsere az e határozat alapján hozott intézkedésekről. Az Uniónak különösen érdekében állhat nemzetközi együttműködési megállapodásokat kötni harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel - többek között a WHO-val - azért, hogy elősegítse a megfigyelő és figyelmeztető rendszerekből származó olyan lényeges információk cseréjét, amelyek határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatosak. Az Unió hatáskörének keretei között ezek a megállapodások adott esetben magukban foglalhatnák a szóban forgó harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek részvételét a vonatkozó járványügyi felügyeleti és megfigyelő hálózatban és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben, továbbá a bevált gyakorlatok cseréjét a készültség- és reagálástervezés területén, valamint a közegészségügyi kockázatok értékelését és a reagálás koordinálásával kapcsolatos együttműködést.
(27)
A személyes adatok ezen határozat végrehajtása céljából történő feldolgozásának összhangban kell állnia a személyes adatok feldolgozása tekintetében az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (8) és a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (9). Mindenekelőtt a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésének olyan külön biztosítékokat kell nyújtania a személyes adatok biztonságos és jogszerű cseréjéhez a tagállamok által a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követése érdekében nemzeti szinten hozott intézkedések céljából.
(28)
Mivel e határozat céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani a súlyos egészségügyi veszélyek határokon átterjedő jellege miatt, és ezért azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
(29)
Tekintve, hogy egyes tagállamokban a közegészségügy nem tartozik kizárólagosan országos hatáskörbe, hanem nagymértékben decentralizált, az országos hatóságoknak adott esetben az érintett illetékes hatóságokat is be kell vonniuk e határozat végrehajtásába.
(30)
Ezen határozat végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási jogi aktusok elfogadása céljából: készültség- és reagálástervezésre vonatkozó információk megadásához használatos formanyomtatványok; a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák listájának elkészítése és naprakésszé tétele, valamint a hálózat működésével kapcsolatos eljárások; esetdefiníciók elfogadása a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó említett fertőző betegségek és különös egészségi problémák, valamint adott esetben az eseti jelleggel nyomon követett egyéb, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek tekintetében; a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésével kapcsolatos eljárások; a tagállamok reagálásának koordinálásával kapcsolatos információcsere és eljárások; a közegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése és annak megszüntetése. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (10) megfelelően kell gyakorolni. Mivel az ezen határozatban előírt végrehajtási jogi aktusok az emberi egészség védelmére vonatkoznak, a Bizottság - a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdése második albekezdésének a) pontja értelmében - nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, amennyiben a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel foglalkozó bizottság nem nyilvánít véleményt.
(31)
A határokon átterjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt és rendkívül sürgős esetben a Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia.
(32)
A 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében az európai adatvédelmi biztossal való konzultáció megtörtént, aki véleményt fogadott el (11).
(33)
Ennek megfelelően a 2119/98/EK határozat hatályát veszti, és helyébe e határozat lép,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
(1) Ez a határozat a vonatkozó nemzeti szakpolitikák összehangolása és kiegészítése céljából megállapítja a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek járványügyi felügyeletére, monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre, így többek között az ezekkel a tevékenységekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezésre vonatkozó szabályokat.
(2) E határozat célja, hogy egyrészt támogassa a tagállamok között e téren folytatott együttműködést és koordinációt, és ezzel hatékonyabbá tegye a súlyos emberi betegségek országhatárokon át történő terjedésének megakadályozását és megfékezését, másrészt pedig felvegye a küzdelmet a határokon átterjedő más súlyos egészségügyi veszélyek ellen, és ezáltal hozzájáruljon ahhoz, hogy az Unióban a közegészség védelme magas szinten valósuljon meg.
(3) E határozat pontosítja továbbá a különböző szereplők között uniós szinten folytatott együttműködés és koordináció módszereit.
2. cikk
Hatály
(1) Ez a határozat az alábbi kategóriák valamelyikébe tartozó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetén alkalmazandó közegészségügyi intézkedésekre alkalmazandó:
a)
biológiai eredetű veszélyek, úgymint:
i.
fertőző betegségek;
ii.
fertőző betegségekhez kapcsolódó antimikrobás rezisztencia, illetve egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (a továbbiakban: a kapcsolódó különös egészségi problémák);
iii.
fertőző betegségekhez nem kapcsolódó biotoxinok vagy más ártalmas biológiai kórokozók;
b)
vegyi eredetű veszélyek;
c)
környezeti eredetű veszélyek;
d)
ismeretlen eredetű veszélyek;
e)
a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok szerinti, nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetek, amennyiben azok az a)-d) pontban felsorolt veszélykategóriák valamelyikébe tartoznak.
(2) Ez a határozat a fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák járványügyi felügyeletére is alkalmazandó.
(3) E határozat rendelkezései nem érintik a más uniós jogi aktusokban foglalt azon rendelkezéseket, amelyek a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringjának, korai előrejelzésének, valamint az e veszélyek elleni közdelemre vonatkozó készültség- és reagálástervezéssel, illetve az e küzdelemmel kapcsolatos koordinációnak bizonyos vonatkozásait szabályozzák, ideértve az egyes termékek minőségi és biztonsági szabványait meghatározó vagy konkrét gazdasági tevékenységekhez kapcsolódó intézkedéseket is.
(4) Rendkívüli szükséghelyzetben egy tagállam vagy a Bizottság kérheti, hogy az EÜBB keretében koordinálják a 2. cikk (1) bekezdésében említettektől eltérő, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyre való reagálást a 11. cikknek megfelelően, amennyiben megállapítást nyer, hogy a korábban meghozott közegészségügyi intézkedések elégtelennek bizonyultak az emberi egészség magas szintű védelmének biztosításához.
(5) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve biztosítja a koordinációt és az információcserét az ezen határozat alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint az uniós szinten vagy az Euratom-Szerződés alapján létrehozott hasonló olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet.
(6) A tagállamok fenntartják az arra vonatkozó jogukat, hogy az e határozat által érintett területeken, a saját nemzeti rendszerük vonatkozásában kiegészítő rendelkezéseket, eljárásokat és intézkedéseket tartsanak fenn vagy állapítsanak meg, ideértve a meglévő vagy jövőbeli két- vagy többoldalú megállapodásokban vagy egyezményekben foglalt rendelkezéseket is, feltéve, hogy az ilyen kiegészítő rendelkezések, eljárások és intézkedések nem befolyásolják hátrányosan e határozat alkalmazását.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában:
a) „esetdefiníció”: általánosan elfogadott diagnosztikai kritériumok együttese, amelyeknek teljesülniük kell ahhoz, hogy egy adott populációban megbízhatóan ki lehessen mutatni egy konkrét, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély fennállását, az adott egészségügyi veszélyhez nem kapcsolódó veszélyek kizárása mellett;
b) „fertőző betegség”: fertőző kórokozó útján terjedő betegség, amely a fertőzött személlyel való közvetlen érintkezés nyomán vagy közvetett módon, például a fertőző kórokozó által megfertőzött vírushordozónak, állatnak, fertőzéshordozónak, terméknek vagy környezetnek való kitettség vagy folyadékcsere útján terjed egyik emberről a másikra;
c) „érintkezés nyomon követése”: intézkedések végrehajtása a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélynek kitett azon személyek felkutatására, akiket az a veszély fenyeget, hogy elkapják a betegséget vagy már el is kapták azt;
d) „járványügyi felügyelet”: a fertőző betegségekre és a kapcsolódó különös egészségi problémákra vonatkozó adatok rendszeres összegyűjtése, rögzítése, elemzése, értelmezése és terjesztése;
e) „monitoring”: egy állapot, helyzet vagy tevékenység változásainak folyamatos megfigyelése, észlelése vagy felülvizsgálata, beleértve azt a folyamatos funkciót is, amelynek a keretében határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozó, meghatározott mutatókra vonatkozó adatok rendszeres gyűjtésére és elemzésére kerül sor;
f) „közegészségügyi intézkedés”: olyan döntés vagy tevékenység, amelynek célja betegségek vagy fertőzések terjedésének megelőzése, monitoringja vagy az ellenük való védekezés, a súlyos közegészségügyi kockázatok elleni küzdelem, illetve ezek közegészségügyi hatásainak enyhítése;
g) „határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély”: olyan, életveszélyt eredményező vagy más szempontból súlyos, biológiai, vegyi, környezeti vagy ismeretlen eredetű egészségügyi veszély, amely átterjed a tagállamok nemzeti határain, illetve amelynél jelentős az ilyen átterjedés kockázata, és amely uniós szintű koordinációt tehet szükségessé az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
II. FEJEZET
TERVEZÉS
4. cikk
Készültség- és reagálástervezés
(1) A tagállamok és a Bizottság a 17. cikkben említett EÜBB keretében konzultálnak egymással azon erőfeszítéseik koordinálása érdekében, amelyek a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és értékelésére, valamint a reagálásra felhasználható kapacitásaik kiépítését, növelését és fenntartását célozzák. Ennek a konzultációnak az alábbiakra kell irányulnia:
a)
a bevált gyakorlatok és a tapasztalatok cseréje a készültség- és reagálástervezés területén;
b)
a nemzeti készültségtervezés interoperabilitásának előmozdítása;
c)
az uniós szintű készültség- és reagálástervezés ágazatközi dimenziójának figyelembevétele; és
d)
a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok 5. és 13. cikke szerinti alapvető felügyeleti és reagálási kapacitáskövetelményeknek való megfelelés elősegítése.
(2) Az (1) bekezdés szerinti célból a tagállamok 2014. november 7-ig és azt követően háromévente tájékoztatják a Bizottságot nemzeti szintű készültség- és reagálástervezésük aktuális helyzetéről.
E tájékoztatásnak az alábbiakat kell magában foglalnia:
a)
az egészségügyi ágazatban nemzeti szinten meghatározott és a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban a WHO-val közölt, a készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos alapvető kapacitási szabványok megállapítása és azok végrehajtásának aktuális helyzete;
b)
a szükséghelyzetben kulcsfontosságúként azonosított azon intézkedések és rendelkezések ismertetése, amelyek célja, hogy biztosítsák az egészségügyi ágazat és az egyéb ágazatok, többek között az állat-egészségügyi ágazat közötti interoperabilitást, ideértve különösen a következőket:
i.
a több ágazatot érintő incidensekre vonatkozó koordinációs struktúrák;
ii.
szükséghelyzeti operatív központok (válságközpontok).
c)
tájékoztatás a rendszerműködés folytonosságának biztosítására vonatkozó tervekről, illetve a rendszerműködés folytonosságát biztosító intézkedésekről és rendelkezésekről, amelyek célja a kulcsfontosságú termékek és szolgáltatások folyamatos nyújtásának biztosítása.
A b) és c) pont szerinti tájékoztatás csak abban az esetben kötelező, ha a nemzeti készültség- és reagálástervezés keretében léteznek ilyen intézkedések vagy rendelkezések, illetve ha tervbe van véve ilyenek bevezetése.
(3) Az (1) bekezdés szerinti célból a tagállamok nemzeti készültségi tervezésük jelentős felülvizsgálata esetén kellő időben tájékoztatják a Bizottságot a nemzeti szintű készültségtervezésük felülvizsgálatának az (1) bekezdésben említett célokkal, illetve a (2) bekezdésben említett konkrét kérdésekkel kapcsolatos főbb szempontjairól.
(4) Amikor a Bizottsággal és az EÜBB-vel az e cikk (2) és (3) bekezdése szerinti tájékoztatás keretében bizalmas információt közölnek, e szervek az eljárási szabályzatának módosításáról szóló, 2001. november 29-i 2001/844/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozat (12) mellékletében foglalt szabályokat alkalmazzák.
Valamennyi tagállam biztosítja, hogy nemzeti biztonsági rendelkezései a területén lakóhellyel rendelkező minden olyan természetes személy, illetve a területén letelepedett minden olyan jogi személy esetében alkalmazandó legyen, akik, illetve amelyek az e cikk (2) és (3) bekezdése szerinti információkat kezelik. E nemzeti biztonsági rendelkezéseknek legalább a 2001/844/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozat mellékletében, valamint az EU-minősített adatok védelmét szolgáló biztonsági szabályokról szóló, 2011. március 31-i 2011/292/EU tanácsi határozatban (13) foglalt biztonsági szabályok által biztosított szinttel egyenértékű védelmet kell nyújtaniuk a minősített adatok tekintetében.
(5) A Bizottság a (2) és (3) bekezdéssel összhangban kapott információkat az EÜBB tagjainak rendelkezésére bocsátja.
Ezen információk alapján, az (1) bekezdés szerinti célból a Bizottság megfelelő időben, adott esetben az elért eredményekről szóló összefoglaló vagy tematikus jelentések alapján megbeszélést kezdeményez az EÜBB-ben.
(6) Annak érdekében, hogy biztosítsa a megadott információk összehasonlíthatóságát, illetve relevanciáját az (1) bekezdés szerinti célok szempontjából, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén formanyomtatványokat fogad el, amelyeket a tagállamoknak a (2) és (3) bekezdés szerinti információk megadásakor kell használniuk.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
5. cikk
Egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzések
(1) Az Unió intézményei, valamint igényeik szerint a tagállamok a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges anyagok előzetes beszerzése érdekében közös közbeszerzési eljárásban vehetnek részt, amelyet az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló, 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) 104. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése és az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazási szabályairól szóló, 2012. október 29-i 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (15) 133. cikke szerint kell lefolytatni.
(2) Az (1) bekezdésben említett közös közbeszerzési eljárásnak teljesítenie kell a következő feltételeket:
a)
a közös közbeszerzési eljárásban való részvétel az eljárás megindításáig nyitva áll minden tagállam előtt;
b)
a közös közbeszerzésben részt nem vevő tagállamok jogait és kötelezettségeit tiszteletben tartják, különösen az emberi egészség védelme és javítása tekintetében;
c)
a közös közbeszerzés nem érinti a belső piacot, nem okoz hátrányos megkülönböztetést vagy kereskedelmi korlátozást és nem eredményezi a verseny torzulását;
d)
a közös közbeszerzésnek nincs közvetlen pénzügyi hatása a közös közbeszerzésben részt nem vevő tagállamok költségvetésére.
(3) Az (1) bekezdésben említett közös közbeszerzési eljárást megelőzően a felek közös közbeszerzési megállapodást kötnek, amely szabályozza az eljárás gyakorlati vonatkozásait, valamint az eljárás kiválasztásával, a pályázatok értékelésével és a nyertes pályázó kiválasztásával kapcsolatos döntéshozatali folyamatot.
III. FEJEZET
JÁRVÁNYÜGYI FELÜGYELET ÉS AD HOC MONITORING
6. cikk
Járványügyi felügyelet
(1) Ez a határozat létrehozza a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák járványügyi felügyeleti hálózatát. A hálózatot az ECDC működteti és koordinálja.
(2) A járványügyi felügyeleti hálózat állandó kommunikációt biztosít a Bizottság, az ECDC, valamint a járványügyi felügyeletet nemzeti szinten ellátó illetékes hatóságok között.
(3) A (2) bekezdésben említett illetékes nemzeti hatóságok a következő információkat közlik a járványügyi felügyeleti hálózatban részt vevő hatóságokkal:
a)
összehasonlítható és összeegyeztethető adatok és információk a fertőző betegségek járványügyi felügyeletére, valamint a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett kapcsolódó különös egészségi problémákra vonatkozóan;
b)
a járványhelyzetek alakulására vonatkozó releváns információk;
c)
a szokatlan járványügyi jelenségekre, illetve az új, ismeretlen eredetű - többek között a harmadik országokban megjelenő - fertőző betegségekre vonatkozó releváns információk.
(4) A járványügyi felügyeletre vonatkozó információk közlésekor az illetékes nemzeti hatóságok az (1) bekezdésben említett valamennyi fertőző betegség és kapcsolódó különös egészségi probléma esetében az (5) bekezdés szerint elfogadott esetdefiníciókat használják, amennyiben azok rendelkezésre állnak.
(5) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén létrehozza és naprakésszé teszi:
a)
a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii alpontjában említett fertőző betegségeknek és a kapcsolódó különös egészségi problémáknak - a mellékletben megállapított kritériumoknak megfelelően összeállított - listáját, hogy ezzel is gondoskodjon a fertőző betegségeknek és a kapcsolódó különös egészségi problémáknak a járványügyi felügyeleti hálózat általi lefedettségéről;
b)
a járványügyi felügyelet hatálya alá tartozó valamennyi fertőző betegségre és a kapcsolódó különös egészségi problémára vonatkozó esetdefiníciókat, hogy uniós szinten gondoskodjon az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságáról és összeegyeztethetőségéről;
c)
a járványügyi felügyeleti hálózat működésével kapcsolatos, a 851/2004/EK rendelet 5., 10. és 11. cikke alapján kidolgozott eljárásokat.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A határokon átterjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság az a) és a b) pontban említett intézkedéseket - a 18. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárás keretében - azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusok révén fogadhatja el.
7. cikk
Ad hoc monitoring
(1) A 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában, valamint b), c) és d) pontjában említett egészségügyi veszélyekre vonatkozóan a 9. cikk szerint kiadott riasztást követően a tagállamok a Bizottsággal együttműködve és a saját megfigyelőrendszerükben rendelkezésre álló információk alapján a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren, valamint - ha a helyzet sürgőssége szükségessé teszi - az EÜBB-n keresztül tájékoztatják egymást a szóban forgó veszéllyel kapcsolatos helyzet nemzeti szintű alakulásáról.
(2) Az (1) bekezdés szerint továbbított információknak - amennyiben rendelkezésre állnak - mindenekelőtt a szóban forgó veszély földrajzi eloszlásában, terjedésében és súlyosságában, illetve az észlelési eszközökben bekövetkező változásokra kell kiterjedniük.
(3) Az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságának és összeegyeztethetőségének uniós szintű biztosítása érdekében a Bizottság szükség esetén végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja az ad hoc monitoringhoz felhasználandó esetdefiníciókat.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A határokon átterjedő egészségügyi veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 18. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárás keretében azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusok révén elfogadhatja vagy naprakésszé teheti az első albekezdésben említett esetdefiníciókat.
IV. FEJEZET
KORAI FIGYELMEZTETÉS ÉS GYORSREAGÁLÁS
8. cikk
Korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer létrehozása
(1) E határozat létrehozza a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos riasztások uniós szintű kiadására szolgáló gyorsriasztó rendszert, a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszert. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer állandó kommunikációt biztosít a Bizottság és a közegészségügyi kockázatokkal kapcsolatos riasztásokért és értékelésekért, illetve a közegészség védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős illetékes nemzeti hatóságok között.
(2) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megállapítja az információcserére vonatkozó eljárásokat, így biztosítva mind a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer megfelelő működését, mind pedig a 8. és a 9. cikk egységes végrehajtását, valamint a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet szolgáló meglévő struktúrák és mechanizmusok keretében végzett tevékenységek közötti átfedések és az egymással ellentétes tevékenységek elkerülését.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
9. cikk
Riasztás
(1) Az illetékes nemzeti hatóságok vagy a Bizottság riasztást adnak ki a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül, amennyiben egy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély megjelenése vagy terjedése az alábbi kritériumok mindegyikét teljesíti:
a)
szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen és időpontban, jelentős arányban okoz vagy okozhat emberi megbetegedést vagy elhalálozást, gyorsan terjed vagy terjedhet, illetve meghaladja vagy meghaladhatja a nemzeti reagálási kapacitást;
b)
több tagállamot érint vagy érinthet; és
c)
koordinált uniós szintű reagálást tesz vagy tehet szükségessé.
(2) Amennyiben az illetékes nemzeti hatóságok a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok 6. cikke szerinti nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetekről értesítik a WHO-t, legkésőbb ezen értesítéssel egyidejűleg riasztást adnak ki a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben is, amennyiben a szóban forgó veszély az e határozat 2. cikkének (1) bekezdésében foglaltak közé tartozik.
(3) Riasztás kiadásakor az illetékes nemzeti hatóságok és a Bizottság a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül haladéktalanul átadnak minden olyan, a birtokukban lévő, rendelkezésre álló információt, amely hasznos lehet a reagálás koordinálásához, így például a következőt:
a)
a kórokozó típusa és eredete;
b)
az incidens vagy kitörés dátuma és helyszíne;
c)
az átvitel vagy terjedés módja;
d)
toxikológiai adatok;
e)
az esetek felismerésére és megerősítésére szolgáló módszerek;
f)
közegészségügyi kockázatok;
g)
nemzeti szinten hozott vagy meghozni kívánt közegészségügyi intézkedések;
h)
a közegészségügyi intézkedéseken kívüli egyéb intézkedések;
i)
a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követéséhez szükséges személyes adatok, a 16. cikkel összhangban;
j)
a szóban forgó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszéllyel kapcsolatos bármely egyéb releváns információ.
(4) A Bizottság a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére bocsátja a reagálásnak a 11. cikkben említett uniós szintű koordinálásához esetlegesen hasznos információkat, beleértve a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekre és az ilyen veszélyekkel kapcsolatos közegészségügyi intézkedésekre vonatkozó olyan információkat is, amelyeket az uniós jog más rendelkezései vagy az Euratom-Szerződés alapján létrehozott riasztási és tájékoztatási rendszerek útján továbbítottak.
10. cikk
Közegészségügyi kockázatértékelés
(1) Ha azt az uniós szintű reagálás koordinálása megköveteli, a 9. cikk szerinti riasztás kiadása esetén a Bizottság saját kezdeményezésére vagy a 17. cikkben említett EÜBB felkérésére a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül haladéktalanul az illetékes nemzeti hatóságok és az EÜBB rendelkezésére bocsát egy kockázatértékelést, amely a közegészségügyi veszély potenciális súlyosságára vonatkozik, beleértve a lehetséges közegészségügyi intézkedéseket is. E kockázatértékelést a következőknek kell elvégezniük:
a)
a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában, illetve a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett veszély esetén az ECDC, a 851/2004/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésével összhangban; és/vagy
b)
a 2. cikkben említett és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság hatáskörébe tartozó veszély esetén az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (16) 23. cikkével összhangban; és/vagy
c)
egyéb érintett uniós ügynökségek.
(2) Amennyiben olyan kockázatértékelésre van szükség, amely részben vagy egészben kívül esik az (1) bekezdésben említett ügynökségek megbízatásán, a Bizottság saját kezdeményezésére vagy az EÜBB felkérésére ad hoc kockázatértékelést bocsát rendelkezésre, feltéve, hogy arra szükség van az uniós szintű reagálás koordinálásához.
A Bizottság a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül mindig haladéktalanul megküldi a kockázatértékelést az illetékes nemzeti hatóságoknak. Amennyiben a kockázatértékelést nyilvánosságra kell hozni, az illetékes nemzeti hatóságok még a közzététel előtt megkapják azt.
A kockázatértékelés során adott esetben figyelembe kell venni az egyéb szervezetek, különösen a WHO által nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetben szolgáltatott releváns információkat.
(3) A Bizottság biztosítja, hogy azon információk, amelyek a kockázatértékelés szempontjából relevánsak lehetnek, a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül továbbításra kerüljenek az illetékes nemzeti hatóságok, valamint az EÜBB részére.
11. cikk
A reagálás koordinálása
(1) A 9. cikk szerinti riasztást követően a tagállamok a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére, a rendelkezésre álló információk, többek között a 9. cikk szerinti információk és a 10. cikkben említett kockázatértékelés alapján az EÜBB keretében, a Bizottságot is bevonva konzultációt folytatnak egymással az alábbiak koordinálása céljából:
a)
a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyre való nemzeti szintű reagálás, beleértve azokat az eseteket is, amikor a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban olyan nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetet jelentenek be, amely e határozat 2. cikkének hatálya alá tartozik;
b)
a kockázatokra vonatkozó és válsághelyzeti kommunikáció, amelyet a tagállami szükségletekhez és körülményekhez kell igazítani, és amelynek célja, hogy az Unióban a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek következetes és koordinált tájékoztatásban részesüljenek.
(2) Amennyiben egy tagállam közegészségügyi intézkedéseket kíván hozni egy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély kezelése érdekében, az intézkedések elfogadása előtt tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, és konzultál azokkal az intézkedések jellegéről, céljáról és hatályáról, kivéve, ha a közegészségügy védelme annyira sürgős, hogy azonnali intézkedésekre van szükség.
(3) Ha egy tagállam sürgősséggel kíván közegészségügyi intézkedéseket hozni valamely határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély megjelenése vagy újbóli megjelenése esetén, az intézkedések elfogadása után köteles haladéktalanul tájékoztatni a többi tagállamot és a Bizottságot az intézkedések jellegéről, céljáról és hatályáról.
(4) A nemzeti reagálási képességeket meghaladó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély esetén az érintett tagállam a 2007/779/EK, Euratom határozattal létrehozott közösségi Polgári Védelmi Mechanizmuson keresztül más tagállamoktól is segítséget kérhet.
(5) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja az (1)-(3) bekezdésben meghatározott információcsere, konzultáció és koordináció egységes végrehajtásához szükséges eljárásokat.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
V. FEJEZET
SZÜKSÉGHELYZETEK
12. cikk
Szükséghelyzetek elismerése
(1) A Bizottság az alábbi helyzeteket ismerheti el közegészségügyi szükséghelyzetként:
a)
az olyan emberi influenzajárványokkal kapcsolatos szükséghelyzeteket, amelyek esetében fennáll a lehetősége annak, hogy világméretűvé válnak, a WHO főigazgatójának nyújtott tájékoztatást követően, amennyiben az még nem hozott olyan döntést, hogy a WHO alkalmazandó szabályainak megfelelően a járványt világméretű influenzajárvánnyá nyilvánítja; vagy
b)
az a) pontban említettől eltérő szükséghelyzeteket, a WHO főigazgatójának nyújtott tájékoztatást követően, amennyiben az még nem hozott olyan döntést, amely kimondja a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok szerinti, nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzet fennállását; feltéve, hogy
i.
a szóban forgó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély uniós szinten fenyegeti a közegészséget;
ii.
e veszély tekintetében a gyógyászati szükségletek fedezetlenek, vagyis olyan egészségi állapot áll fenn, amelynek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére nem létezik kielégítő, az Unióban engedélyezett módszer, vagy ha létezik is ilyen módszer, ahhoz képest egy adott gyógyszerkészítmény engedélyezése jelentős gyógyászati előnyt jelenthet az érintettek számára.
(2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett intézkedéseket végrehajtási jogi aktusok útján fogadja el.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A határokon átterjedő egészségügyi veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 18. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusok révén is elismerheti az (1) bekezdés szerinti közegészségügyi szükséghelyzet fennállását.
(3) A Bizottság tájékoztatja a WHO főigazgatóját az (1) bekezdésben említett intézkedések elfogadásáról.
13. cikk
Az elismerés joghatásai
Valamely szükséghelyzet 12. cikk (1) bekezdése szerinti elismerésének egyetlen joghatása az 507/2006/EK rendelet 2. cikke 2. pontjának alkalmazhatósága vagy - amennyiben az elismerés kifejezetten olyan emberi influenzajárványokkal kapcsolatos, amelyek esetében fennáll a lehetősége annak, hogy azok világméretűvé válnak - az 1234/2008/EK rendelet 21. cikkének alkalmazhatósága.
14. cikk
Az elismerés megszüntetése
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megszünteti a 12. cikk (1) bekezdésében említett helyzetek elismerését, amint az említett bekezdésben megállapított alkalmazandó feltételek egyike már nem teljesül.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Az elismerésnek az első bekezdés szerinti megszüntetése nem érinti az 507/2006/EK rendelet 2. cikkének 2. pontjában említett gyógyszerkészítményekre vonatkozó, az említett rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek vagy az 1234/2008/EK rendelet 21. cikkében említett eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedélyek érvényességét.
VI. FEJEZET
ELJÁRÁSI RENDELKEZÉSEK
15. cikk
A nemzeti hatóságok és képviselők kijelölése
(1) Valamennyi tagállam 2014. március 7-ig kijelöl(i):
a)
a 6. cikkben említett járványügyi felügyeletért nemzeti szinten felelős illetékes hatóságokat;
b)
a 8., 9. és 10. cikk tekintetében a riasztások kiadásáért és a közegészségügy védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős illetékes nemzeti hatóságot vagy hatóságokat;
c)
egy képviselőt és egy pótképviselőt a 17. cikkben említett EÜBB-be.
(2) A tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdés szerint kijelölt személyekről és hatóságokról és az azokat érintő változásokról. Változás esetén a Bizottság haladéktalanul eljuttatja az EÜBB-hez a kijelölt személyek és hatóságok naprakész listáját.
(3) A Bizottság nyilvánosan közzéteszi az (1) bekezdés a) és c) pontjával összhangban kijelölt hatóságok naprakész listáját, valamint az EÜBB-ben részt vevő képviselőket alkalmazó hatóságok naprakész listáját.
16. cikk
A személyes adatok védelme
(1) E határozat alkalmazása során a személyes adatokat a 95/46/EK irányelv és a 45/2001/EK rendelet szerint kell feldolgozni. Ezzel összefüggésben megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket kell tenni a személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisítése, véletlen elvesztése, engedély nélküli megszerzése és bármiféle jogellenes feldolgozása elleni védelem biztosítása céljából.
(2) A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszernek szelektív üzenetküldő funkciót kell tartalmaznia, amely biztosítja, hogy a személyes adatokat csak a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedésekben érintett illetékes nemzeti hatóságok részére adják át. A szelektív üzenetküldő funkciót úgy kell kialakítani és alkalmazni, hogy biztosítva legyen a személyes adatok cseréjének biztonsága és jogszerűsége.
(3) Amikor a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedéseket végrehajtó illetékes hatóságok a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül a 9. cikk (3) bekezdése alapján személyes adatokat továbbítanak nyomonkövetési célból, az e cikk (2) bekezdésében említett szelektív üzenetküldő funkciót kell használniuk, és a személyes adatokat csak a nyomon követést célzó intézkedésekben érintett többi tagállamnak küldhetik el.
(4) A (3) bekezdésben említett információk továbbítása során az illetékes hatóságoknak hivatkozniuk kell a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül korábban kiadott riasztásra.
(5) A személyes adatokat tartalmazó üzeneteket az azok elküldésétől számított 12 hónapon belül automatikusan törölni kell a szelektív üzenetküldő funkció tárhelyéről.
(6) Ha egy illetékes hatóság a 9. cikk (3) bekezdése alapján személyes adatokat továbbít, majd később megállapítja, hogy ezzel megsértette a 95/46/EK irányelvet, mert a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedések végrehajtásához nem lett volna szükség az adattovábbításra, erről haladéktalanul tájékoztatja az érintett adatokat megkapó tagállamokat.
(7) A személyes adatoknak a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben való közzététele és helyesbítése tekintetében az illetékes nemzeti hatóságok a 95/46/EK irányelv 2. cikkének d) pontja értelmében vett adatkezelőknek minősülnek.
(8) A Bizottság a személyes adatok tárolásával kapcsolatos felelőssége tekintetében a 45/2001/EK rendelet 2. cikkének d) pontja értelmében vett adatkezelőnek minősül.
(9) A Bizottság:
a)
iránymutatásokat fogad el annak biztosítására, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer napi működése összhangban legyen a 95/46/EK irányelvvel és a 45/2001/EK rendelettel;
b)
ajánlást fogad el mindazon személyes adatok indikatív jegyzékére vonatkozóan, amelyeket ki lehet cserélni a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedések koordinálásához.
17. cikk
Egészségügyi Biztonsági Bizottság
(1) Létrejön az Egészségügyi Biztonsági Bizottság, amely a 15. cikk (1) bekezdésének c) pontjával összhangban kijelölt tagállami képviselőkből áll.
(2) Az EÜBB feladatai a következők:
a)
az e határozat végrehajtásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokról a tagállamok és a Bizottság között folytatott információcsere támogatása;
b)
a tagállamok készültség- és reagálástervezésének a 4. cikknek megfelelően a Bizottsággal együttműködve való koordinálása;
c)
a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban fellépő kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos tagállami kommunikációnak és reagálásnak a 11. cikknek megfelelően a Bizottsággal együttműködve való koordinálása.
(3) Az EÜBB elnöki teendőit a Bizottság egy képviselője látja el. Az EÜBB rendszeres üléseket tart, illetve indokolt esetben a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére is összeül.
(4) A titkárságot a Bizottság biztosítja.
(5) Az EÜBB tagjainak kétharmados többségi szavazatával elfogadja eljárási szabályzatát. Az eljárási szabályzat megállapítja a bizottság működési struktúráját, különösen az alábbiakat:
a)
a magas szintű plenáris ülések és a munkacsoporti plenáris ülések eljárásai;
b)
szakértők részvétele a plenáris üléseken, a megfigyelők státusa, beleértve a harmadik országokból érkezőket is; és
c)
szabályok arra vonatkozóan, amikor az EÜBB megvizsgálja, hogy megbízatása szempontjából releváns-e az elé utalt ügy, valamint hogy van-e arra lehetőség, hogy az elé utalt ügynek egy olyan másik szerv elé utalását javasolja, amely az Unió egy másik jogi aktusa vagy az Euratom-Szerződés alapján hatáskörrel rendelkezik; ezek a részletes szabályok nem érinthetik a tagállamoknak az e határozat 4. és a 11. cikke alapján fennálló kötelezettségeit.
18. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet 3. cikke (2) bekezdésének értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
Amennyiben a bizottság nem ad ki véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdését kell alkalmazni.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendeletnek az 5. cikkével együtt értelmezett 8. cikkét kell alkalmazni.
19. cikk
Az e határozattal kapcsolatos jelentések
A Bizottság 2015. november 7-ig, majd azt követően háromévente jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e határozat végrehajtásáról. A jelentésnek különösen az alábbiakat kell tartalmaznia: a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer és a járványügyi felügyeleti hálózat működésének értékelése, valamint információ arról, hogy az e határozattal létrehozott mechanizmusok és struktúrák miként egészítik ki az uniós szinten vagy az Euratom-Szerződés alapján működő egyéb riasztási rendszereket, és a strukturális átfedések elkerülése mellett miként járulnak hozzá a közegészség hatékony védelméhez. A Bizottság a jelentéshez a vonatkozó uniós rendelkezések módosítására vonatkozó javaslatokat is csatolhat.
VII. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
20. cikk
A 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezése
(1) A 2119/98/EK határozat hatályát veszti.
(2) A hatályon kívül helyezett határozatra vonatkozó hivatkozásokat erre a határozatra vonatkozó hivatkozásként kell értelmezni.
21. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
22. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2013. október 22-én.