KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/518
af 26. marts 2015
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 for så vidt angår kompatibiliteten med coccidiostatika (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 og om en ændring af betingelserne for den nuværende tilladelse for slagtekyllinger i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for ansøgningen.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning og ændring af betingelserne for den nuværende tilladelse for slagtekyllinger for at muliggøre anvendelse samtidig med de yderligere coccidiostatika lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium.
(4)
Præparatet blev tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 og til kalve, kid, katte og hunde ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1061/2013 (3).
(5)
Præparatet blev også tilladt anvendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (4) til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (5), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (6) og til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (7).
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. oktober 2014 (8), at Enterococcus faecium NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Da det er blevet påvist, at tilsætningsstoffet er effektivt til slagtekyllinger, udvides denne konklusion til også at omfatte hønniker. Den konklusion kan ekstrapoleres til at omfatte mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er kompatibelt med lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(7)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
For at muliggøre anvendelse af coccidiostatika, der er kompatible med præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415, også til slagtekyllinger, bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 ændres.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
I kolonne ni »Andre bestemmelser« i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 indsættes som punkt 2:
»2.
Kan bruges i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika: decoquinat, monensinnatrium, robenidinhydrochlorid, diclazuril, semduramycin, lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin eller salinomycinnatrium.«
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/518 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. március 26.)
az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény tojójércék, kisebb hízó-baromfifajok és kisebb tojó-baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről és a 361/2011/EU végrehajtási rendeletnek a kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitás tekintetében való módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. Z o.o által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
(2)
A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény új felhasználásának engedélyezésére és a brojlercsirkékre a 361/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelettel (2) megadott hatályos engedély feltételeinek módosítására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a módosítási kérelmet alátámasztó vonatkozó adatokat.
(3)
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény tojójércék, kisebb hízó-baromfifajok és kisebb tojó-baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére és a brojlercsirkékre vonatkozó hatályos engedély feltételeinek a lazalocid-A-nátrium, maduramicin-ammónium, narazin, narazin/nikarbazin vagy szalinomicin-nátrium további kokcidiosztatikumokkal való egyidejű alkalmazás engedélyezése érdekében való módosítására vonatkozik.
(4)
A szóban forgó készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 361/2011/EU végrehajtási rendelet, borjak, kecskegidák, macskák és kutyák esetében pedig az 1061/2013/EU rendelet (3) tíz évre engedélyezte.
(5)
A készítmény felhasználását a 70/524/EGK tanácsi irányelvvel (4) összhangban továbbá határozatlan időre engedélyezte kocák esetében az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (5), malacok esetében a 252/2006/EK bizottsági rendelet (6), hízósertések esetében pedig a 943/2005/EK bizottsági rendelet (7).
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. október 30-i véleményében (8) megállapította, hogy az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. Mivel az adalékanyag hatékonysága a brojlercsirkék esetében már bizonyítást nyert, a Hatóság e megállapítást a tojójércékre is kiterjeszti. Ezt a következtetést extrapolálni lehet a kisebb hízó- és tojó-baromfifajokra. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag használható együtt a lazalocid-A-nátriummal, a maduramicin-ammóniummal, a narazinnal, a narazin/nikarbazinnal vagy a szalinomicin-nátriummal. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Továbbá ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
(7)
Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
(8)
Annak érdekében, hogy az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítménnyel együtt használható kokcidiosztatikumokat brojlercsirkék esetében is alkalmazni lehessen, módosítani kell a 361/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletet.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 361/2011/EU végrehajtási rendelet I. mellékletének „Egyéb rendelkezések” című oszlopában a 2. pont helyébe a következő szöveg lép:
„2.
Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: dekokinát, monenzin-nátrium, robenidin-hidroklorid, diklazuril, szemduramicin, lazalocid-A-nátrium, maduramicin-ammónium, narazin, narazin/nikarbazin vagy szalinomicin-nátrium.”
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 26-án.