KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 739/2013
af 30. juli 2013
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationer for stigmasterolrige plantesteroler som fødevaretilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 14,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Der fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(3)
Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(4)
Der blev den 11. februar 2011 indgivet en ansøgning om tilladelse til at anvende stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails, og ansøgningen er blevet forelagt medlemsstaterne.
(5)
Der er et teknologisk behov for anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator - iskrystalfremmende middel - for at opnå og bibeholde en forekomst af is-dispersioner i en række fryseklare alkoholholdige cocktails. Disse produkter købes af forbrugeren i flydende form og indfryses i egen fryser til semifrosne drikkevarer. Stigmasterolrige plantesteroler, der tilsættes cocktails som et iskrystalfremmende middel (stabilisator), sikrer, at cocktails fryser, og at der dannes en tilfredsstillende halvfrossen drikkevare i forbrugerens fryser. Uden anvendelse af stigmasterolrige plantesteroler kan der ske en underafkøling af drikkevaren, og det kan ikke garanteres, at der dannes is, hvilket resulterer i produktfejl.
(6)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(7)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler, som anvendes som fødevaretilsætningsstof i fryseklare alkoholholdige cocktails, og afgav udtalelse herom den 14. maj 2012 (4). Autoriteten fandt, at de foreliggende toksikologiske data om stigmasterolrige plantesteroler ikke er tilstrækkelige til, at der kan fastsættes et acceptabelt dagligt indtag. På grundlag af foreliggende data konkluderede den dog, at den foreslåede anvendelse og de foreslåede anvendelsesniveauer af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails ikke er problematisk(e) i sikkerhedsmæssig henseende. Autoriteten fandt desuden, at det gennemsnitlige daglige indtag, idet der tages hensyn til den skønnede eksponering for plantesteroler fra alle kilder (dvs. fra nye anvendelser, fra naturlige kilder og tilsat som ny levnedsmiddelingrediens) ikke vil overstige 3 g/dag.
(8)
Derfor bør fødevaretilsætningsstoffet stigmasterolrige plantesteroler tillades anvendt som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og tildeles E-nummer E 499
(9)
Phytosteroler og phytostanoler og estere deraf er tidligere blevet evalueret af flere videnskabelige myndigheder, herunder Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og er godkendt til anvendelse i forskellige fødevarer i Unionen ved et niveau for indtag på op til 3 g/dag. Disse stoffer anvendes som nye levnedsmiddelingredienser for at hjælpe personer med hyperkolesterolæmi med at kontrollere indholdet af LDL-kolesterol i blodet.
(10)
Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 af 31. marts 2004 om mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere (5) indeholder bestemmelser om obligatoriske mærkningsoplysninger for sådanne fødevarer ud over dem, der er nævnt i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (6). Disse mærkningskrav vedrører virkningerne af phytosterol, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere på kolesterolindholdet i blodet.
(11)
Da niveauet af stigmasterolrige plantesteroler til den påtænkte anvendelse i alkoholholdige drikkevarer ikke er tilstrækkeligt til at påvirke blodets kolesterolindhold, bør fryseklare alkoholholdige cocktails, der indeholder stigmasterolrige plantesteroler fritages for at opfylde mærkningskravene i forordning (EF) nr. 608/2004.
(12)
Specifikationerne for stigmasterolrige plantesteroler bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012.
(13)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vurderede i sin udtalelse om sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler af 14. maj 2012 specifikationerne for dette fødevaretilsætningsstof som foreslået af ansøgeren og fastsat i bilag II til denne forordning. Den konkluderede, at specifikationerne er baseret på dem, der er fastsat for phytosteroler, phytostanoler og estere deraf af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (7), og analyseresultaterne for stigmasterolrige plantesteroler bekræftede, at der ved produktionsprocessen fremstilles et konsistent produkt, der falder ind under de foreslåede specifikationer.
(14)
Når specifikationerne i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres, skal der desuden tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for tilsætningsstoffer, således som de er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler.
(15)
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2013.
A BIZOTTSÁG 739/2013/EU RENDELETE
(2013. július 30.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholos koktélokban stabilizátorként történő felhasználása, valamint a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a „magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek” élelmiszer-adalékanyag specifikációi tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket.
(2)
A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.
(3)
A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére, vagy pedig kérelemre történhet.
(4)
A Bizottsághoz 2011. február 11-én kérelem érkezett annak engedélyezése iránt, hogy a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineket stabilizátorként lehessen használni a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban; a Bizottság a kérelmet a tagállamok számára hozzáférhetővé tette.
(5)
A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek stabilizátorként (jégmagképző anyagként) való felhasználása technológiai okból szükséges, mivel így lehet előidézni és fenntartani a jég eloszlásának folyamatát bizonyos fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban. Ezeket a termékeket a fogyasztó folyékony formában vásárolhatja meg, majd háztartási fagyasztóban tárolva félig fagyasztott italt készíthet belőlük. A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a koktélokhoz jégmagképző anyagként (stabilizátorként) történő hozzáadása biztosítja, hogy a koktélok a vásárló fagyasztójában megfagynak, és megfelelő minőségű félig fagyasztott ital jön létre. A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek használata nélkül túlhűlés történhet, a jégképződés nem garantálható, így nem megfelelő termék jön létre.
(6)
Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése alapján a Bizottságnak ki kell kérnie az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményét ahhoz, hogy naprakésszé tudja tenni az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét.
(7)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban élelmiszer-adalékanyagként történő felhasználását, és 2012. május 4-én közzétette erről szóló véleményét (4). A szakvélemény szerint a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinekről nem áll rendelkezésre elegendő toxikológiai adat a megengedhető napi bevitel megállapításához. A rendelkezésre álló adatok alapján azonban megállapította, hogy a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban stabilizátorként történő javasolt felhasználása a javasolt alkalmazási szinten nem ad okot biztonsági aggodalmakra. A Hatóság szerint továbbá az átlagos napi bevitel - figyelembe véve az összes forrásból származó (azaz új alkalmazási módokból vagy természetes forrásokból származó, valamint új élelmiszer-összetevőként hozzáadott) növényi szterineknek való kitettséget - nem fogja meghaladni a 3 grammot.
(8)
Ezért indokolt engedélyezni a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban stabilizátorként történő felhasználását, és ehhez az élelmiszer-adalékanyaghoz az E 499-es E-számot hozzárendelni.
(9)
A fitoszterolokat, fitoszterol-észtereket, fitosztanolokat és fitosztanol-észtereket korábban már számos tudományos hatóság értékelte, többek között az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság, az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság, valamint az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: amely testületek mindegyike jóváhagyta ezeknek az anyagoknak a különböző élelmiszerekben legfeljebb 3 g/nap beviteli szinten történő felhasználását az Unión belül. Ezen anyagok új élelmiszer-összetevőként való használatának a célja, hogy segítse a magas koleszterinszinttel rendelkező egyének vérében az LDL-koleszterinszint szabályozását.
(10)
A hozzáadott fitoszterolokat, fitoszterol-észtereket, fitosztanolokat és/vagy fitosztanol-észtereket tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők címkézéséről szóló, 2004. március 31-i 608/2004/EK bizottsági rendelet (5) kötelező feliratok feltüntetését írja elő az ilyen élelmiszerek címkézésén, valamint azokon az élelmiszereken, amelyek az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) 3. cikkében vannak felsorolva. Ezek a címkézési előírások a fitoszterolok, fitoszterol-észterek, fitosztanolok és/vagy fitosztanol-észterek által a vér koleszterinszintjére gyakorolt hatásokra vonatkoznak.
(11)
Mivel a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek az alkoholtartalmú italokban felhasználandó szintjei nem érik el azt a szintet, amely hatással lenne a vér koleszterinszintjére, a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineket tartalmazó fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktéloknak mentesülniük kell a 608/2004/EK rendeletben előírt címkézési előírások alól.
(12)
A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinekre vonatkozó specifikációkat fel kell venni a 231/2012/EU rendeletbe.
(13)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által készített, a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek biztonságosságára vonatkozó, 2012. május 14-i szakvélemény figyelembe vette ennek az élelmiszer-adalékanyagnak a kérelmező által javasolt, valamint az e rendelet II. mellékletében meghatározott specifikációit. A szakvélemény megállapította, hogy a specifikációk az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság által a fitoszterolokra, fitoszterol-észterekre, fitosztanolokra és fitosztanol-észterekre meghatározott specifikációkon (7) alapulnak, ezenkívül a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek elemzésének eredményei igazolták, hogy az előállítási folyamat révén egy konzisztens termék állítható elő, amely megfelel a javasolt specifikációknak.
(14)
A 231/2012/EU rendeletben meghatározott specifikációk naprakésszé tételekor figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság által elkészített, a Codex Alimentariusban közzétett adalékanyagokra vonatkozó specifikációkat és analitikai módszereket.
(15)
Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeleteket ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. július 30-án.