RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 557/2014
af 6. maj 2014
om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 187 og artikel 188, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Offentlig-private partnerskaber i form af fælles teknologiinitiativer blev først nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (1).
(2)
I Rådets beslutning nr. 2006/971/EF (2) udpegedes konkrete offentlig-private partnerskaber, der skal støttes, herunder et offentlig-privat partnerskab om det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler mellem Unionen og Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«).
(3)
Kommissionens meddelelse med titlen: »EUROPA 2020 En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) godkendt af Europa-Parlamentet og Rådet understreger behovet for at udvikle gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 (3) oprettede Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til hensigt, at opnå en større indvirkning med hensyn til forskning og innovation ved at kombinere Horisont 2020 og midler fra den private sektor i offentlig-private partnerskaber inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til at opfylde Unionens overordnede mål om konkurrenceevne, øge virkningen af private investeringer og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer. Disse partnerskaber bør bygge på et langsigtet engagement, herunder et afbalanceret bidrag fra alle partnere, og de bør være ansvarlige for at nå deres mål og i overensstemmelse med Unionens strategiske mål inden for forskning, udvikling og innovation. Disse partnerskaber bør styres og fungere på en åben, gennemsigtig og effektiv måde og give en lang række interesseparter, der er aktive på deres specifikke områder, mulighed for at deltage. I overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1291/2013 kan Unionens deltagelse i disse partnerskaber tage form af finansielle bidrag til fællesforetagender, der oprettes på basis af artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF.
(5)
I henhold til forordning (EU) nr. 1291/2013 og Rådets afgørelse 2013/743/EU (4) bør der ydes yderligere støtte til fællesforetagender, der oprettes i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF på de vilkår, der anføres i afgørelse 2013/743/EU.
(6)
Fællesforetagendet til gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI«), der blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (5), har vist, hvordan ressourcer kan mobiliseres effektivt ved at samle flere partnere fra den farmaceutiske industri, den akademiske verden, små og mellemstore virksomheder (»SMV'er«), patientorganisationer og lovgivere.
(7)
Fællesforetagendet IMI har desuden fremmet samarbejdet mellem interessenter på området for sundhedsforskning og -innovation ved at åbne for adgang til andre partneres ekspertise og øge samarbejdet mellem den farmaceutiske industri og andre interessenter i Unionen ved at opstille omfattende dagsordener for forskning og horisontal samordning af politikker. Intet andet europæisk eller nationalt program har åbnet mulighed for samarbejde mellem selskaber inden for den farmaceutiske sektor i det omfang, som det har været tilfældet i det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler. I den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI understreges det, at foretagendet åbner en mulighed for fælles læring og for at øge den gensidige forståelse blandt interessenterne til gavn for alle parter, og at det har bidraget væsentligt til overgangen til en model med åben innovation inden for forskning i biofarmaka.
(8)
Der bør gennemføres forskning vedrørende fremtidens lægemidler på områder, hvor kombinationen af mål af samfundsmæssig og folkesundhedsmæssig art og mål for biomedicinalindustriens konkurrenceevne kræver samling af ressourcer og fremme af samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor, hvor SMV'er inddrages. Initiativets anvendelsesområde bør udvides, så det omfatter alle områder inden for biovidenskabelig forskning og innovation i folkesundhedens interesse, som påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport om prioriterede lægemidler for Europa og resten af verden, som er blevet opdateret i 2013. Initiativet bør derfor søge at inddrage en bredere skare af partnere, herunder mellemstore virksomheder, fra forskellige sektorer, såsom biomedicinsk billedteknik, medicinsk informationsteknologi, diagnostik og dyresundhedsektorerne. Bredere deltagelse vil bidrage til at fremskynde udviklingen af nye tilgange og teknologier til forebyggelse, diagnose og behandling af sygdomme med stor indvirkning på folkesundheden.
(9)
Et nyt fællesforetagende bør oprettes til gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI2«) og bør erstatte og efterfølge fællesforetagendet IMI. Fællesforetagendet IMI2 bør søge at styrke kapaciteten hos mindre aktører, som f.eks. forskningsorganisationer, universiteter og SMV'er, til at deltage i åbne innovationsmodeller og fremme SMV'ers inddragelse i dets aktiviteter på linje med sine mål.
(10)
Fortsættelsen af dette initiativ bør også tage hensyn til erfaringerne fra aktiviteterne under fællesforetagendet IMI, herunder resultaterne af dets foreløbige evaluering og interessenternes anbefalinger, og der bør anvendes strukturer og bestemmelser, der er bedre egnet til dets formål, for at øge effektiviteten og sikre forenkling på det operationelle plan. Med henblik herpå skal fællesforetagendet IMI2 vedtage finansielle bestemmelser, der gælder specifikt for dets behov, i overensstemmelse med artikel 209 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (6).
(11)
De andre private medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 er blevet enige om at videreføre forskningsaktiviteterne på området for fællesforetagendet IMI2's aktiviteter inden for en struktur, der er bedre tilpasset til et offentlig-privat partnerskab. Det er hensigtsmæssigt, at de andre medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 gennem et godkendelsesbrev accepterer de vedtægter, der findes i denne forordnings bilag.
(12)
Med henblik på at videreudvikle fællesforetagendet IMI2's målsætninger bør andre juridiske enheder også kunne blive medlem. Desuden bør juridiske enheder, der er interesseret i at understøtte fællesforetagendet IMI2's målsætninger inden for deres specifikke forskningsområder, få mulighed for at blive associerede partnere i fællesforetagendet IMI2.
(13)
Det bør være muligt for enhver støtteberettiget institution at blive deltager eller koordinator i de udvalgte projekter.
(14)
For at opfylde sine målsætninger skal fællesforetagendet IMI2 yde økonomisk støtte til deltagerne, hovedsageligt i form af tilskud på baggrund af åbne indkaldelser af konkurrerende forslag.
(15)
Deltagerne bør være fuldt informeret om gældende retlige og proceduremæssige betingelser, herunder dem, der er fastsat på grundlag af artikel 1, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (7), særlig for så vidt angår støtteberettigelse og udnyttelse og formidling af resultater. Disse betingelser bør være ensartede, rimelige og bør sikre en ligelig og retfærdig behandling af deltagerne for så vidt angår ejerskabet af og adgangen til de resultater, der frembringes i forbindelse med fællesforetagendet IMI2's projekter.
(16)
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen bør vedrøre fællesforetagendet IMI2's administrative omkostninger og - sammen med bidragene fra de associerede partnere for deres specifikke forskningsområde - den samfinansiering, der kræves for at gennemføre forsknings- og innovationsaktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2.
(17)
Deltagelse i indirekte aktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2, skal ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013. Fællesforetagendet IMI2 bør desuden sikre ensartet anvendelse af disse regler på baggrund af relevante foranstaltninger, der vedtages af Kommissionen.
(18)
Fællesforetagendet IMI2 bør også anvende elektroniske midler, som forvaltes af Kommissionen, for at sikre åbenhed, gennemsigtighed og for at lette deltagelsen. Derfor bør indkaldelser af forslag, der iværksættes af fællesforetagendet IMI2, også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen. Derudover bør fællesforetagendet IMI2 stille relevante oplysninger om bl.a. forslag, ansøgere, tilskud og deltagere til rådighed med henblik på at indarbejde dem i de elektroniske rapporterings- og formidlingssystemer under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen, i et passende format og med en hyppighed, der svarer til Kommissionens forpligtelser med hensyn til rapportering.
(19)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og de relevante regler om indirekte forvaltning, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (8).
(20)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssige mængder af dokumentation og rapportering bør undgås. Revision af modtagere af EU-midler i medfør af denne forordning bør gennemføres på en sådan måde, at den administrative byrde reduceres, jf. forordning (EU) nr. 1291/2013.
(21)
De finansielle interesser hos Unionen og de øvrige medlemmer af fællesforetagendet IMI2 bør beskyttes gennem passende foranstaltninger under hele udgiftsforløbet, herunder forebyggelse, afsløring og undersøgelse af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(22)
Kommissionens interne revisor bør have samme beføjelser over for fællesforetagendet IMI2 som over for Kommissionen.
(23)
I lyset af fællesforetagendernes særlige karakter og aktuelle status og for at sikre kontinuitet med det syvende rammeprogram bør fællesforetagenderne være underlagt en særskilt dechargeprocedure. Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 bør det derfor være Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2. Derfor bør de rapporteringskrav, der er fastsat i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 ikke finde anvendelse på Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, men de bør, i det omfang det er muligt, bringes i overensstemmelse med de rapporteringskrav, der er fastsat for organer i artikel 208 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Revision af regnskaberne og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed bør foretages af Revisionsretten.
(24)
Fællesforetagendet IMI2 bør fungere på en åben og gennemsigtig måde og forelægge alle relevante oplysninger for de relevante organer inden for en rimelig frist samt fremme dets aktiviteter, herunder gennem kommunikations- og formidlingsaktiviteter rettet mod den brede offentlighed. Forretningsordenen for organerne i fællesforetagendet IMI2 bør gøres offentligt tilgængelige.
(25)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. Fællesforetagendet IMI2 bør derfor i relevant omfang samarbejde og udveksle information med Ekspertpanelet for Sundhed.
(26)
Horisont 2020 bør bidrage til at mindske forsknings- og innovationskløften i Unionen ved at fremme synergier med de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fonde). Derfor bør fællesforetagendet IMI2 søge at udvikle et tæt samspil med ESI-fondene, der specifikt kan medvirke til at styrke den lokale, regionale og nationale forsknings- og innovationskapacitet inden for fællesforetagendet IMI2 og understøtte indsatsen for intelligent specialisering.
(27)
Fællesforetagendet IMI blev oprettet for en periode indtil den 31. december 2017. Fællesforetagendet IMI2 bør fortsat yde støtte til forskningsprogrammet om innovative lægemidler ved at gennemføre de resterende aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, i overensstemmelse med nævnte forordning. Overgangen fra fællesforetagendet IMI til fællesforetagendet IMI2 bør tilpasses til og synkroniseres med overgangen fra det syvende rammeprogram til Horisont 2020 for at sikre optimal udnyttelse af den støtte, der er til rådighed til forskning. Af klarheds- og retssikkerhedshensyn bør forordning (EF) nr. 73/2008 derfor ophæves, og der bør fastsættes overgangsbestemmelser.
(28)
I lyset af Horisont 2020's målsætning om i højere grad at opnå forenkling og sammenhæng bør alle indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 tage hensyn til varigheden af Horisont 2020.
(29)
Målet med denne forordning, nemlig oprettelsen af fællesforetagendet IMI2 for at styrke industriel forskning og innovation i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor - med henblik på at forhindre unødvendig overlapning, fastholde en kritisk masse og sikre, at offentlige midler udnyttes bedst muligt - bedre opnås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Oprettelse
1. Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (»fællesforetagendet IMI2«), jf. artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for perioden indtil den 31. december 2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 iværksættes indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
2. Fællesforetagendet IMI2 erstatter og efterfølger fællesforetagendet IMI som oprettet ved forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Fællesforetagendet IMI2 er det organ, der varetager gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, som omhandlet i artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4. Fællesforetagendet IMI2 har status som juridisk person. Det har i hver af medlemsstaterne den mest vidtgående rets- og handleevne, som disse medlemsstaters lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.
5. Fællesforetagendet IMI2 har hjemsted i Bruxelles, Belgien.
6. Fællesforetagendet IMI2's vedtægter er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Målsætninger
Fællesforetagendet IMI2 har følgende målsætninger:
a)
i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EU) nr. 1291/2013 at støtte udvikling og gennemførelse af prækompetitiv forskning og af innovationsaktiviteter af strategisk betydning for Unionens konkurrenceevne og industrielle lederskab eller til at tage bestemte samfundsmæssige udfordringer op, som beskrevet i bilag I, del II og III, i afgørelse 2013/743/EU, og navnlig udfordringen at forbedre EU-borgernes sundhed og velfærd.
b)
at bidrage til opfyldelse af målsætningerne for det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler, navnlig:
i)
at øge succesraten ved kliniske forsøg med prioriterede lægemidler, som Verdenssundhedsorganisationen har udpeget
ii)
om muligt at mindske tidsforbruget til at opnå klinisk »proof of concept« ved udvikling af lægemidler til helbredelse af bl.a. kræftsygdomme, immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodegenerative sygdomme
iii)
at udvikle nye former for behandling af sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, som der er et stort uopfyldt behov for, og begrænsede markedsincitamenter for, såsom antimikrobiel resistens
iv)
at udvikle biomarkører til diagnostik og behandling af sygdomme, som har en klar sammenhæng med klinisk relevans og er godkendt af lovgiverne
v)
at mindske fejlraten for vaccinekandidater ved kliniske forsøg i fase III ved brug af nye biomarkører til indledende kontroller af effektivitet og sikkerhed
vi)
at forbedre den nuværende proces til udvikling af lægemidler ved at yde støtte til udvikling af værktøjer, standarder og fremgangsmåder til vurdering af regulerede sundhedspræparaters effektivitet, sikkerhed og kvalitet.
Artikel 3
Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, herunder EFTA-bevillinger, til dækning af administrative omkostninger og driftsomkostninger udgør højst 1 638 000 000 EUR, som består af følgende:
a)
op til 1 425 000 000 EUR, som skal modsvare bidraget fra Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«) eller dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder
b)
op til 213 000 000 EUR, som skal modsvare yderligere bidrag fra andre medlemmer, associerede partnere eller fra deres konstituerende enheder eller associerede enheder.
Unionens bidrag betales gennem bevillingerne i Unionens almindelige budget, der bevilges til særprogrammet Horisont 2020 til gennemførelse af Horisont 2020 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. iv), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 for organer som omhandlet i artikel 209 i samme forordning.
2. De nærmere bestemmelser for Unionens finansielle bidrag fastlægges i en delegationsaftale og årlige aftaler om overførsel af midler, som indgås mellem Kommissionen på Unionens vegne og fællesforetagendet IMI2.
3. Delegationsaftalen, jf. nærværende artikels stk. 2, vedrører de elementer, der er nævnt i artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i artikel 40 i den delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 samt bl.a. følgende:
a)
kravene til fællesforetagendet IMI2's bidrag med hensyn til de relevante resultatindikatorer som omhandlet i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til IMI2's bidrag på baggrund af den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke resultatindikatorer med relation til fællesforetagendet IMI2's funktionsmåde
d)
aftalerne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine formidlings- og rapporteringsforpligtelser, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
e)
bestemmelserne vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra fællesforetagendet IMI2, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
f)
brug af menneskelige ressourcer og ændringer med hensyn til disse, navnlig ansættelse ud fra funktionsgruppe, lønklasse og kategori, omklassificering og eventuelle ændringer i antallet af medarbejdere.
Artikel 4
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen og fra associerede partnere
1. EFPIA yder et bidrag på mindst 1 425 000 000 EUR eller sørger for, at dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder yder dette bidrag. Andre medlemmer end Unionen og associerede partnere yder et bidrag svarende til de beløb, som de har forpligtet sig til, da de blev medlem eller associeret partner, eller sørger for, at deres konstituerende eller associerede enheder yder dette bidrag.
2. Det i denne artikels stk. 1 omhandlede bidrag består af bidrag til fællesforetagendet IMI2 som fastsat i vedtægternes artikel 13, stk. 2, artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 3, litra c). Bidrag i naturalier bestående af omkostninger, som de påføres i tredjelande, der ikke er associeret med Horisont 2020, begrundes og skal være relevante for målene i denne forordnings artikel 2 og må ikke overstige 30 % af de støtteberettigede omkostninger for IMI2-programmet, som påføres andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere.
3. De andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere rapporterer senest den 31. januar hvert år til bestyrelsen for fællesforetagendet IMI2 om værdien af de i stk. 2 omhandlede bidrag, som er ydet i hvert af de foregående regnskabsår. Gruppen af repræsentanter for staterne informeres også rettidigt herom.
4. Med henblik på at værdiansætte de bidrag, som er nævnt i vedtægternes artikel 13, stk. 3, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de pågældende enheders sædvanlige regnskabspraksis, ud fra de gældende regnskabsstandarder i det land, hvor den enkelte enhed er etableret, og de gældende internationale regnskabsstandarder (IAS) og internationale regnskabsstandarder (IFRS). Omkostningerne attesteres af en uafhængig ekstern revisor, der udnævnes af den pågældende enhed. Værdiansættelsesmetoden kan verificeres af fællesforetagendet IMI2, hvis der er usikkerhedsmomenter vedrørende attesteringen. Eventuelle resterende usikkerhedsmomenter kan revideres af fællesforetagendet IMI2.
5. Kommissionen kan indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2 eller udløse den afviklingsprocedure, som er omhandlet i vedtægternes artikel 21, stk. 2, hvis de pågældende medlemmer og associerede partnere, deres oprettende enheder eller deres associerede enheder ikke yder de i denne artikels stk. 2 omhandlede bidrag, kun yder dem delvist eller yder dem sent.
Artikel 5
Finansielle bestemmelser
Fællesforetagendet IMI2 vedtager særlige finansielle regler i overensstemmelse med artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 110/2014 (9), jf. dog nærværende forordnings artikel 12.
Artikel 6
Personale
1. Fællesforetagendet IMI2's personale er omfattet af vedtægten for tjenestemænd og ansættelsesvilkårene for Unionens øvrige ansatte fastsat i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 (10) (i det følgende benævnt »personalevedtægten« og »ansættelsesvilkårene«) samt de regler, som EU-institutionerne sammen har vedtaget for at anvendelse personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. For så vidt angår fællesforetagendet IMI2's personale, udøver bestyrelsen de beføjelser, som personalevedtægten tillægger ansættelsesmyndigheden, og som ansættelsesvilkårene tillægger den myndighed, der har kompetence til at indgå ansættelseskontrakter (i det følgende benævnt »ansættelsesmyndighedsbeføjelser«).
I overensstemmelse med artikel 110 i personalevedtægten vedtager bestyrelsen i medfør af artikel 2, stk. 1, i personalevedtægten og artikel 6 i ansættelsesvilkårene en beslutning, der tillægger den administrerende direktør de relevante ansættelsesmyndighedsbeføjelser og opstiller betingelserne for at suspendere denne delegation. Den administrerende direktør bemyndiges til at uddelegere disse beføjelser.
Under helt særlige omstændigheder kan bestyrelsen træffe beslutning om midlertidigt at suspendere de ansættelsesmyndighedsbeføjelser, der er uddelegeret til den administrerende direktør, og enhver efterfølgende uddelegering af disse beføjelser af direktøren. I sådanne tilfælde udøver bestyrelsen selv ansættelsesmyndighedsbeføjelserne eller uddelegerer dem til et af sine medlemmer eller en anden ansat i fællesforetagendet IMI2 end den administrerende direktør.
3. Bestyrelsen vedtager passende gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten og ansættelsesvilkårene i overensstemmelse med personalevedtægtens artikel 110.
4. Personaleressourcerne fastlægges i stillingsfortegnelsen for fællesforetagendet IMI2 med angivelse af antallet af midlertidige stillinger for hver funktionsgruppe og lønklasse samt antallet af kontraktansatte udtrykt i fuldtidsækvivalenter i overensstemmelse med dets årlige budget.
5. Fællesforetagendet IMI2's personale består af midlertidigt ansatte og kontraktansatte.
6. Fællesforetagendet IMI2 afholder alle personaleomkostninger.
Artikel 7
Udstationerede nationale eksperter og praktikanter
1. Fællesforetagendet IMI2 kan gøre brug af udstationerede nationale eksperter og praktikanter, der ikke er ansat af fællesforetagendet IMI2. Antallet af udstationerede nationale eksperter udtrykt i fuldtidsækvivalenter føjes til oplysningerne om personaleressourcer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, i overensstemmelse med det årlige budget.
2. Bestyrelsen vedtager en beslutning, som fastlægger bestemmelser for udstationering af nationale eksperter til fællesforetagendet IMI2 og for anvendelsen af praktikanter.
Artikel 8
Privilegier og immuniteter
Protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og TEUF, gælder for fællesforetagendet IMI2 og dets personale.
Artikel 9
Fællesforetagendet IMI2's ansvar
1. Fællesforetagendet IMI2's ansvar i kontraktforhold er underlagt de relevante kontraktlige bestemmelser og den lovgivning, der gælder for den pågældende aftale, afgørelse eller kontrakt.
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold er fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatningspligtig for enhver skade, som dets personale forvolder under udøvelsen af deres hverv.
3. Enhver udbetaling fra fællesforetagendet IMI2, som følge af det i stk. 1 eller 2 omhandlede erstatningsansvar samt de omkostninger og udgifter, der påløber i forbindelse dermed, betragtes som udgifter for fællesforetagendet IMI2 og afholdes af dets midler.
4. Fællesforetagendet IMI2 er eneansvarlig for at opfylde sine forpligtelser.
Artikel 10
Den Europæiske Unions Domstols kompetence og lovvalg
1. Den Europæiske Unions Domstol har kompetence i følgende tilfælde:
a)
i henhold til eventuelle voldgiftsbestemmelser i aftaler eller kontrakter indgået af fællesforetagendet IMI2
b)
i tvister vedrørende erstatning for skader forvoldt af fællesforetagendet IMI2's personale under udøvelsen af deres hverv
c)
ved enhver tvist mellem fællesforetagendet IMI2 og dets personale inden for de grænser og på de betingelser, der er fastlagt i personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. I forbindelse med ethvert spørgsmål, der ikke er omfattet af denne forordning eller andre EU-retsakter, gælder lovgivningen i den stat, hvor fællesforetagendet IMI2 har hjemsted.
Artikel 11
Evaluering
1. Senest den 30. juni 2017 foretager Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Kommissionen udarbejder en rapport om denne evaluering, som indeholder evalueringens konklusioner og Kommissionens bemærkninger hertil. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport senest den 31. december 2017. Resultaterne af den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI2 tages i betragtning ved den tilbundsgående undersøgelse og den foreløbige evaluering, der er omhandlet i artikel 32 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2. På grundlag af konklusionerne fra den foreløbige evaluering, jf. nærværende artikels stk. 1, kan Kommissionen handle i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, eller træffe andre hensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Senest seks måneder efter afviklingen af fællesforetagendet IMI2, dog senest to år efter indledningen af afviklingsproceduren, jf. vedtægternes artikel 21, foretager Kommissionen en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Resultaterne af denne endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 12
Decharge
Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 er det Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i fællesforetagendet IMI2's finansielle bestemmelser.
Artikel 13
Efterfølgende revisioner
1. Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner foretages af fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013 som led i de indirekte aktioner under Horisont 2020.
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede revisioner hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen beslutning i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 14
Beskyttelse af medlemmernes finansielle interesser
1. Fællesforetagendet IMI2 giver Kommissionens personale og andre personer, som fællesforetagendet IMI2 eller Kommissionen har godkendt, samt Revisionsretten adgang til sine kontorlokaler og alle relevante oplysninger, herunder i elektronisk form, i det omfang det er nødvendigt for at udføre deres revisioner.
2. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser, herunder kontroller og inspektioner på stedet, i overensstemmelse med de bestemmelser og procedurer, der er fastlagt i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (11) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (12) for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller enhver anden ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en aftale, afgørelse eller kontrakt finansieret i medfør af denne forordning.
3. Med forbehold af stk. 1 og 2 skal aftaler, afgørelser og kontrakter, der følger af gennemførelsen af denne forordning, indeholde bestemmelser, som udtrykkeligt bemyndiger:
a)
fællesforetagendet IMI2 og OLAF til at gennemføre revisioner og undersøgelser med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, i henhold til deres respektive kompetencer, og
b)
Kommissionen og Revisionsretten til at gennemføre revisioner med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2, i henhold til deres respektive kompetencer.
4. Fællesforetagendet IMI2 sikrer, at dets medlemmers finansielle interesser beskyttes tilstrækkeligt, ved at foretage eller foranledige passende interne og eksterne kontroller.
5. Fællesforetagendet IMI2 tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (13). Fællesforetagendet IMI2 vedtager de foranstaltninger, der er nødvendige for at lette de interne undersøgelser, der foretages af OLAF.
Artikel 15
Fortrolighed
Med forbehold af artikel 16 sikrer fællesforetagendet IMI2 beskyttelsen af følsomme oplysninger, hvis videregivelse kan skade dets medlemmers interesser eller interesserne hos deltagere i fællesforetagendet IMI2's aktiviteter.
Artikel 16
Gennemsigtighed
1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (14) gælder for dokumenter i fællesforetagendet IMI2's besiddelse.
2. Fællesforetagendet IMI2's bestyrelse kan vedtage praktiske foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1049/2001.
3. Med forbehold af artikel 10 i denne forordning kan afgørelser, der træffes af fællesforetagendet IMI2 i medfør af artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, påklages til Ombudsmanden i henhold til de betingelser, der er fastlagt i artikel 228 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 17
Regler for deltagelse og formidling
Forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder for de aktioner, der finansieres af fællesforetagendet IMI2. I henhold til samme forordning betragtes fællesforetagendet IMI2 som et finansieringsorgan, og det yder økonomisk støtte til indirekte aktioner som fastsat i vedtægternes artikel 1.
Artikel 18
Støtte fra værtsstaten
Der kan indgås en administrativ aftale mellem fællesforetagendet IMI2 og den stat, hvor det har hjemsted, angående privilegier og immuniteter og anden støtte, som denne stat skal yde fællesforetagendet IMI2.
Artikel 19
Ophævelse og overgangsbestemmelser
1. Forordning (EF) nr. 73/2008 ophæves.
2. Med forbehold af stk. 1 er aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, og de finansielle forpligtelser med relation til disse aktioner fortsat underlagt nævnte forordning, indtil de er gennemført.
Aktioner, som iværksættes på baggrund af indkaldelser af forslag, der er fastlagt i årlige gennemførelsesplaner vedtaget i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, betragtes også som aktioner, der er iværksat i henhold til nævnte forordning.
Den foreløbige evaluering som omhandlet i nærværende forordnings artikel 11, stk. 1, omfatter en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Nærværende forordning berører ikke rettigheder og forpligtelser for personale, der er ansat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
Ansættelseskontrakterne for personale som omhandlet i første afsnit kan fornys i henhold til nærværende forordning i overensstemmelse med personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
Den administrerende direktør, som er udpeget på grundlag af forordning (EF) nr. 73/2008, tildeles for den resterende mandatperiode funktionerne som administrerende direktør som fastsat i denne forordning med virkning fra den 27. juni 2014. De øvrige betingelser i den administrerende direktørs kontrakt forbliver uændrede.
4. Medmindre andet aftales mellem medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, overdrages alle rettigheder og forpligtelser, herunder aktiver, gæld eller passiver, tilhørende medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008 til medlemmerne af fællesforetagendet IMI2 i henhold til nærværende forordning.
5. Eventuelle uudnyttede bevillinger under forordning (EF) nr. 73/2008 overdrages til fællesforetagendet IMI2.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2014.
A TANÁCS 557/2014/EU RENDELETE
(2014. május 6.)
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 187. cikkére, valamint 188. cikkének első bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Parlament véleményére,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,
mivel:
(1)
A köz- és magánszféra közötti, közös technológiai kezdeményezések formájában való partnerségekről elsőként az 1982/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi határozat (1) rendelkezett.
(2)
A 2006/971/EK tanácsi határozat (2) meghatározott néhány támogatandó köz- és magánszféra közötti partnerséget, ideértve egy, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására az Unió és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA) által létrehozott, köz- és magánszféra közötti partnerséget.
(3)
Az Európai Parlament és a Tanács által jóváhagyott „Európa 2020 - Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája” című bizottsági közlemény (továbbiakban: az Európa 2020 stratégia) hangsúlyozza annak szükségességét, hogy az intelligens, fenntartható és inkluzív uniós növekedés megvalósítása érdekében kedvező feltételek alakuljanak ki a tudásba és innovációba való beruházás számára.
(4)
Az 1291/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) létrehozta a Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) (a továbbiakban: Horizont 2020) A Horizont 2020 célja, hogy szélesebb körű hatást érjen el a kutatás és az innováció területén a Horizont 2020 és a magánszféra pénzügyi forrásainak egyesítésével olyan kulcsfontosságú területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljainak eléréséhez, ösztönözheti a magánberuházásokat, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében. Az ilyen partnerségeknek hosszú távú kötelezettségvállaláson kell alapulniuk, valamennyi partner kiegyensúlyozott hozzájárulását is ideértve, továbbá elszámoltathatóaknak kell lenniük saját céljaik elérése tekintetében, és igazodniuk kell az Unió kutatásra, fejlesztésre és innovációra irányuló stratégiai céljaihoz. E partnerségek irányításának és működésének nyitott, átlátható, célravezető és hatékony módon kell megvalósulnia, és lehetőséget kell biztosítania arra, hogy a saját szakterületükön tevékenykedő érdekelt felek széles köre vehessen részt a partnerségben. Az 1291/2013/EU rendelettel összhangban, az ilyen partnerségekben való uniós részvétel a Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikke és az 1982/2006/EK határozat alapján létrehozott közös vállalkozások pénzügyi támogatásában is testet ölthet.
(5)
Az 1291/2013/EU rendeletnek és a 2013/743/EU határozatnak (4) megfelelően az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére további támogatás nyújtható a 2013/743/EU határozatban megállapított feltételek mellett.
(6)
A73/2008/EK tanácsi rendelettel (5) létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás (a továbbiakban: az IMI közös vállalkozás) bizonyságul szolgált arra, hogy a gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kis- és középvállalkozásokat (a továbbiakban: kkv-k), a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő partnerek egységbe kovácsolása lehetővé teszi az erőforrások sikeres mozgósítását.
(7)
Az IMI közös vállalkozás emellett szorosabbra fűzte az érdekeltek közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést, és - átfogó kutatási menetrendek kidolgozása, valamint a szakpolitikák közötti horizontális koordináció révén - erősítette a gyógyszeripar és a többi európai érdekelt fél közötti együttműködést. Egyetlen más európai vagy nemzeti program sem tett lehetővé olyan fokú vállalatközi együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezéssel sikerült elérni. Az IMI közös vállalkozás időközi értékelése hangsúlyozta, hogy a kezdeményezés egyrészt lehetőséget biztosít az érdekeltek számára a kölcsönös tanulásra és egymás jobb megértésére, ami minden fél számára hasznos, másrészt pedig jelentős mértékben hozzájárult a nyílt innovációs modell felé történő elmozduláshoz a biogyógyszerészeti kutatásban.
(8)
Azokon a területeken, ahol a társadalmi, a közegészségügyi és az orvosbiológiai ágazat versenyképességéhez kapcsolódó célok együttese szükségessé teszi az erőforrások összevonását, valamint a köz- és magánszféra közötti, a kkv-k bevonásával folytatott együttműködést, az orvostudomány jövőjével kapcsolatos kutatásokat kell végezni. A kezdeményezést ki kell terjeszteni az élettudományi kutatás és innováció valamennyi területére. Erre a célra olyan, közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeket kell kiválasztani, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet határozott meg az Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló („Priority medicines for Europe and the World”), 2013-ban frissített jelentésében. Következésképpen a kezdeményezésnek törekednie kell a partnerek szélesebb körének bevonására, a különböző ágazatokban, például. az orvosbiológiai képalkotás, az egészségügyi informatika, a diagnosztikai és/vagy állat-egészségügyi ágazat területén tevékenykedő közepes méretű vállalatokat is beleértve. A szélesebb körű részvétel elősegítené az olyan új megközelítések és technológiák kidolgozását, amelyek a közegészségre jelentős hatást gyakorló betegségek megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgálják.
(9)
Egy új közös vállalkozást kell létrehozni az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás (a továbbiakban: az IMI2 közös vállalkozás) keretében, amely felváltja és folytatja az IMI közös vállalkozást. Az IMI2 közös vállalkozásnak arra kell irányulnia, hogy a kisebb szereplőket, így például a kutatóhelyeket, az egyetemeket és a kkv-ket még inkább képessé tegye a nyílt innovációs modellekben való részvételre, továbbá hogy a céljaival összhangban ösztönözze a kkv-ket a tevékenységeiben való részvételre.
(10)
E kezdeményezés folytatásakor egyrészt figyelembe kell venni az IMI közös vállalkozás működése során szerzett tapasztalatokat, az időközi értékelés eredményeit és az érdekeltek ajánlásait is beleértve, másrészt pedig a hatékonyság növelése, valamint az operatív szintű egyszerűsítés biztosítása érdekében a megvalósítás során a célnak jobban megfelelő struktúrát és szabályokat kell alkalmazni. Ennek érdekében az IMI2 közös vállalkozásnak az igényeihez igazított pénzügyi szabályokat kell elfogadnia a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 209. cikkében foglaltak szerint.
(11)
Az IMI2 közös vállalkozásnak az Uniótól eltérő tagjai egyetértettek abban, hogy az IMI2 közös vállalkozás tevékenységi területén végzett kutatási tevékenységek a köz- és magánszféra közötti partnerséghez mint működési formához jobban igazodó struktúrában folyjanak. Az IMI2 közös vállalkozásnak az Uniótól eltérő tagjai esetében tehát helyénvaló megoldás az e rendelet mellékletében szereplő alapokmány jóváhagyó levél útján történő elfogadása.
(12)
Az IMI2 közös vállalkozás céljainak továbbfejlesztése érdekében más jogalanyok számára is lehetővé kell tenni az abban való tagságot. Emellett azoknak a jogalanyoknak, amelyek érdekeltek abban, hogy az IMI2 közös vállalkozás saját kutatási területeikhez kapcsolódó célkitűzéseit támogassák, lehetővé kell tenni, hogy az IMI2 közös vállalkozás társult partnereivé váljanak.
(13)
Lehetővé kell tenni, hogy minden támogatásra jogosult intézmény részt tudjon venni a kiválasztott projektekben, illetve azok koordinátorává válhat.
(14)
Céljai elérése érdekében az IMI2 közös vállalkozásnak - elsősorban nyílt versenypályázati felhívást követően odaítélt támogatás formájában - célszerű pénzügyi támogatást nyújtania a résztvevőknek.
(15)
A résztvevőket tájékoztatni kell minden alkalmazandó jogi és eljárási feltételről, beleértve az 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 1. cikkének (3) bekezdése alapján megállapítottakat is, különösen a finanszírozásra való jogosultság, valamint az eredmények hasznosítása és terjesztése tekintetében. Ezeknek a feltételeknek következetesnek és ésszerűnek kell lenniük, és az IMI2 közös vállalkozás projektjei keretében keletkezett eredmények tulajdonjoga és az azokhoz való hozzáférés tekintetében biztosítaniuk kell a résztvevőkkel szemben a méltányos és tisztességes bánásmódot.
(16)
Az Uniótól eltérő tagok hozzájárulását az IMI2 közös vállalkozás igazgatási költségeinek fedezésére, valamint - a társult partnerek saját kutatási területeikre vonatkozóan nyújtott hozzájárulásával együtt - az IMI2 közös vállalkozás által támogatott kutatási és innovációs tevékenységek végrehajtásához szükséges társfinanszírozásra kell fordítani.
(17)
Az IMI2 közös vállalkozás által finanszírozott közvetett intézkedésekben való részvételt az 1290/2013/EU rendelet szabályozza. Az IMI2 közös vállalkozás keretében gondoskodni kell az említett szabályoknak a Bizottság által elfogadott vonatkozó intézkedések alapján történő következetes alkalmazásáról.
(18)
A nyitottság és az átláthatóság biztosítása, valamint a részvétel megkönnyítése érdekében az IMI2 közös vállalkozás keretében fel kell használni a Bizottság által kezelt elektronikus eszközöket is. E célból az IMI2 közös vállalkozás keretében meghirdetett pályázati felhívásokat a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján is közzé kell tenni. Ezen túlmenően az IMI2 közös vállalkozás keretében megfelelő formában és a Bizottság jelentéstételi kötelezettségéhez igazodó időközönként elérhetővé kell tenni a többek között a pályázatokra, a kérelmezőkre, a támogatásokra és a résztvevőkre vonatkozó releváns adatokat is, hogy azokat integrálni lehessen a Bizottság által kezelt, a Horizont 2020-hoz kapcsolódó elektronikus jelentéstételi és információterjesztési rendszerekbe.
(19)
Az Unió pénzügyi hozzájárulását a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvei, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendeletben és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (8) meghatározott vonatkozó közvetett irányítási szabályok szerint kell kezelni.
(20)
Az egyszerűsítés érdekében az összes felet érintően csökkenteni kell az adminisztratív terheket. El kell kerülni az ellenőrzési átfedéseket, valamint az aránytalan mértékű dokumentációt és jelentéstételt. Az e rendelet értelmében uniós forrásokban részesülők ellenőrzését az 1291/2013/EU rendeletben foglaltaknak megfelelően kell végezni.
(21)
Az Unió és az IMI2 közös vállalkozásban részt vevő további tagok pénzügyi érdekeit a kiadási ciklus egészében arányos intézkedésekkel kell védeni, ideértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az eltűnt, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált források visszafizettetését és adott esetben a 966/2012/EU, Euratom rendelet szerinti közigazgatási és pénzügyi szankciók alkalmazását.
(22)
A Bizottság belső ellenőrének ugyanolyan hatáskört kell gyakorolnia az IMI2 közös vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett.
(23)
A közös vállalkozások sajátos jellegére és jelenlegi státusára való tekintettel, valamint annak érdekében, hogy biztosított legyen a hetedik keretprogram folytonossága, a közös vállalkozások esetében továbbra is külön mentesítési eljárást kell alkalmazni. Ezért a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (7) bekezdésétől és 209. cikkétől eltérve az IMI2 közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítést az Európai Parlament adja meg a Tanács ajánlása alapján. A 966/2012/EU, Euratom 60. cikkének (5) bekezdésében foglalt jelentéstételi követelmények ezért nem alkalmazandók az IMI2 közös vállalkozáshoz nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulásra, viszont azokat a lehető legnagyobb mértékben hozzá kell igazítani a 966/2012/EU, Euratom rendelet 208. cikke szerinti szervekre vonatkozóan ugyanazon cikkben előírt követelményekhez. Az elszámolás, valamint az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségének és szabályszerűségének ellenőrzését a Számvevőszéknek kell végeznie.
(24)
Az IMI2 közös vállalkozásnak nyílt és átlátható módon kell működnie, és ennek keretében valamennyi releváns információt kellő időben közölnie kell megfelelő szerveivel, valamint gondoskodnia kell tevékenységei promóciójáról, többek között a nagyközönséget célzó tájékoztató és ismeretterjesztő kampányok révén. Az IMI2 közös vállalkozás szerveinek eljárási szabályzatát a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
(25)
A Horizont 2020 létrehozta az egészségügyi tudományos testületet mint az érdekelt felek tudományos meghatározottságú fórumát, mégpedig azzal a céllal, hogy a fórum járuljon hozzá a tudományos munkához, készítsen koherens, tudomány-orientált elemzéseket a Horizont 2020-ban az egészség, demográfiai változások és jólét témájában felvázolt társadalmi kihívások terén meglévő kutatási és innovációs szűk keresztmetszetekről és lehetőségekről, járuljon hozzá a vonatkozó kutatási és innovációs prioritások meghatározásához, valamint ösztönözze az Unió tudományos közösségét a testület tevékenységeiben való részvételre. A testület az érdekelt felekkel folytatott aktív együttműködés révén az Unió egészében segíti a képességek kialakítását, előmozdítja a tudásmegosztást és szorosabbra fűzi a közös munkát ezen a területen. Az IMI2 közös vállalkozás feleinek ezért adott esetben együtt kell működniük és információkat kell cserélniük az egészségügyi tudományos testülettel.
(26)
A Horizont 2020-nak hozzá kell járulnia az Unión belüli kutatási és innovációs szakadék felszámolásához azáltal, hogy elősegíti az európai strukturális és beruházási alapokkal való szinergiák létrehozását. Az IMI2 közös vállalkozás keretében ezért törekedni kell az európai strukturális és beruházási alapokkal való szoros együttműködésre, ami kifejezetten elősegítheti a közös vállalkozás tevékenységi területén meglévő helyi, regionális és nemzeti kutatási és innovációs képességek megerősítését, és támogathatja az intelligens szakosodásra irányuló törekvéseket.
(27)
Az IMI közös vállalkozás a 2017. december 31-ig tartó időszakra jön létre. Az IMI2 közös vállalkozás keretében további támogatást kell nyújtani az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló programhoz azáltal, hogy a közös vállalkozás a 73/2008/EK rendelettel összhangban végrehajtja az ugyanazon rendelet alapján megkezdett, még be nem fejezett tevékenységeket. Az IMI közös vállalkozásról az IMI2 közös vállalkozásra való átállást a kutatásra fordítható pénzeszközök optimális felhasználásának biztosítása érdekében össze kell hangolni és egy időben kell végrehajtani a hetedik keretprogramról a Horizont 2020-ra való átállással. A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében a 73/2008/EK rendeletet ezért hatályon kívül kell helyezni, és átmeneti rendelkezéseket kell meghatározni.
(28)
A Horizont 2020-nak a nagyobb fokú egyszerűsítésre és koherenciára irányuló átfogó célkitűzésével összhangban az IMI2 közös vállalkozás keretében közzétett minden pályázati felhívásnak figyelembe kell vennie a Horizont 2020 időtartamát.
(29)
Mivel e rendelet célját, nevezetesen az IMI2 közös vállalkozásnak az ipari kutatás és innováció Unió-szerte történő megerősítése érdekében történő létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az átfedések elkerülése, a kritikus tömeg fenntartása és a közpénzek optimális felhasználásának biztosítása miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A közös vállalkozás létrehozása
(1) Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikkének értelmében vett közös vállalkozás (a továbbiakban: IMI2 közös vállalkozás) jön létre a 2024. december 31-ig tartó időszakra. A Horizont 2020 időtartamának figyelembevétele érdekében az IMI2 közös vállalkozás pályázati felhívásait legkésőbb 2020. december 31-ig közzé kell tenni. Kellően indokolt esetekben lehetőség van arra, hogy 2021. december 31-ig írjanak ki pályázati felhívásokat.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás a 73/2008/EK tanácsi rendelettel létrehozott IMI közös vállalkozás helyébe lép, és annak jogutódjaként működik.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikke szerinti, a köz- és magánszféra közötti partnerség végrehajtásával megbízott szervként jön létre.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás jogi személyiséggel rendelkezik. Az egyes tagállamokban az adott tagállam jogában a jogi személyeknek biztosított legteljesebb jogképességgel rendelkezik. Ennek megfelelően ingó és ingatlan vagyont szerezhet és idegeníthet el, továbbá bíróság előtt eljárhat.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás székhelye Brüsszel (Belgium).
(6) Az IMI2 közös vállalkozás alapokmányát a melléklet tartalmazza.
2. cikk
Célok
Az IMI2 közös vállalkozás célja, hogy:
a)
az 1291/2013/EU rendelet 25. cikkének megfelelően támogassa az olyan, piaci hasznosítás előtti fázisban lévő kutatási és innovációs tevékenységeket, amelyek stratégiai fontosságúak az Unió versenyképessége és mindenekelőtt a 2013/743/EU I. mellékletének II., illetve III. részében foglaltak szerinti ipari vezető szerep, illetve társadalmi kihívások szempontjából, különös tekintettel az európai polgárok egészségi állapota és jólléte javításának kihívására;
b)
hozzájáruljon az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés céljainak eléréséhez és különösen:
i.
az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében növelje a sikeres klinikai vizsgálatok arányát;
ii.
amennyiben lehetséges, lerövidítse a gyógyszerfejlesztés során a klinikai igazoló vizsgálat elvégzéséhez szükséges időt, például a rákos, az immunológiai, a légzőszervi, a neurológiai és a neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében;
iii.
új terápiás eljárásokat fejlesszen ki az olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke - ilyen például az Alzheimer-kór - vagy amelyek esetében korlátozott piaci ösztönzők állnak rendelkezésre - ilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia;
iv.
szabályozók által jóváhagyott, nyilvánvaló klinikai fontossággal bíró, diagnosztikai és kezelési célokat szolgáló biomarkereket fejlesszen ki;
v.
a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségével csökkentse a sikertelen III. szakasz előfordulási arányát a vakcina-jelölt készítmények klinikai vizsgálata során;
vi.
a szabályozott egészségügyi termékek hatásosságának, biztonságosságának és minőségének az értékelésére szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozásának a támogatása révén javítsa a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát.
3. cikk
Uniós pénzügyi hozzájárulás
(1) Az IMI2 közös vállalkozás részére az igazgatási és működési költségek fedezésére előirányzott uniós pénzügyi hozzájárulás - az EFTA-előirányzatokat is beleértve - 1 638 000 000 EUR és a következőket tartalmazza:
a)
az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: az EFPIA) vagy az EFPIA alapító vagy kapcsolt szervezetei hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 1 425 000 000 EUR;
b)
a többi tag vagy társult partner vagy azok alapító vagy kapcsolt szervezetei kiegészítő hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 213 000 000 EUR.
Az uniós hozzájárulás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja iv. alpontjának, valamint 60. és 61. cikkének megfelelően az Unió általános költségvetésében a Horizont 2020 végrehajtását szolgáló Horizont 2020 egyedi programhoz rendelt előirányzatokból kerül kifizetésre az említett rendelet 209. cikkében meghatározott szervek részére.
(2) Az uniós pénzügyi hozzájárulásra vonatkozó szabályokat az Unió nevében eljáró Bizottság és az IMI2 közös vállalkozás közötti hatáskör-átruházási megállapodás, valamint éves forrás-átruházási megállapodások keretében kell meghatározni.
(3) Az e cikk (2) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodásban ki kell térni a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikkének (3) bekezdésében és 60. és 61. cikkében, valamint az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 40. cikkében felsorolt elemekre, valamint többek között az alábbiakra:
a)
az IMI2 közös vállalkozásnak a 2013/743/EU határozat II. mellékletében említett megfelelő teljesítménymutatókkal kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények;
b)
az IMI2 közös vállalkozásnak a 2013/743/EU határozat III. mellékletében említett nyomon követéssel kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények;
c)
az IMI2 közös vállalkozás működésére vonatkozó egyedi teljesítménymutatók;
d)
a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges, többek között a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján történő adatszolgáltatásra vonatkozó szabályok;
e)
az IMI2 közös vállalkozás pályázati felhívásainak többek között a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján történő közzétételével kapcsolatos rendelkezések;
f)
az emberi erőforrások igénybevétele és változásai, így különösen a tisztségcsoportonkénti, illetve besorolási fokozatonkénti és besorolási osztályonkénti munkaerő-felvétel, az átsorolás menete és a személyi állomány létszámának esetleges változásai.
4. cikk
Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek hozzájárulásai
(1) Az EFPIA kötelezi az EFPIA alapító vagy kapcsolt szervezeteit arra, hogy legalább 1 425 000 000 EUR hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen. Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek kötelezik azok alapító és kapcsolt szervezeteit arra, hogy a taggá vagy társult partnerré válás időpontjában vállalt összegnek megfelelő hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen.
(2) Az e cikk (1) bekezdésben említett hozzájárulás az alapokmány 13. cikke (2) bekezdése, 13. cikke (3) bekezdésének b) pontja és 13. cikke (3) bekezdésének c) pontja szerint az IMI2 közös vállalkozás részére juttatandó hozzájárulásokat tartalmazza. A „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országoktól eltérő harmadik országokban felmerült költségekből álló természetbeni hozzájárulásoknak indokoltnak és az e rendelet 2. cikkében foglalt célok szempontjából relevánsnak kell lenniük, továbbá nem haladhatják meg az IMI2 program szintjén az Uniótól és a társult partnerektől eltérő tagok esetében felmerült támogatható költségek 30 %-át.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás Uniótól és társult partnerektől eltérő tagjainak minden év január 31-ig jelentést kell benyújtaniuk az IMI2 közös vállalkozás irányító testülete számára a (2) bekezdésben említett, a megelőző pénzügyi évek mindegyikében befizetett hozzájárulások értékéről. Az államok képviselőinek csoportját erről szintén kellő időben tájékoztatni kell.
(4) Az alapokmány 13. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett hozzájárulások értékmegállapításához a költségeket az érintett szervezet szokásos költségelszámolási gyakorlatának, a székhelye szerinti országban alkalmazandó számviteli standardoknak és az alkalmazandó nemzetközi számviteli standardoknak és nemzetközi pénzügyi beszámolási standardoknak megfelelően kell megállapítani. A költségeket egy, az érintett szervezet által kijelölt független külső könyvvizsgáló hitelesíti. Az IMI2 közös vállalkozás a hitelesítés során felmerült bármilyen bizonytalanság esetén ellenőrizheti az érték-megállapítás módját. Fennmaradó bizonytalanságok esetén az értékmegállapítást az IMI2 Közös Vállalkozás auditálhatja.
(5) A Bizottság az IMI2 közös vállalkozásnak juttatott uniós pénzügyi hozzájárulást megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti, illetve megindíthatja az alapokmány 21. cikkének (2) bekezdése szerinti végelszámolási eljárást, ha az említett tagok és társult partnerek, azok alapító vagy kapcsolt szervezetei nem, vagy csak részben illetve késedelmesen biztosítják az cikk (2) bekezdésében meghatározott hozzájárulást.
5. cikk
Pénzügyi szabályzat
Az e rendelet 12. cikk sérelme nélkül, az IMI2 közös vállalkozás elfogadja külön pénzügyi szabályzatát a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkében és Bizottság 110/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletében (9) foglaltaknak megfelelően.
6. cikk
Személyi állomány
(1) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állományára a Tisztviselők személyzeti szabályzata (a továbbiakban: a személyzeti szabályzat) és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek (a továbbiakban: az alkalmazási feltételek) - amelyeket a 259/68/EGK, Euratom, ESZAK tanácsi rendelet (10) állapított meg -, valamint a személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek alkalmazása céljából az Unió intézményei által együttesen elfogadott szabályok alkalmazandók.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állományának vonatkozásában az irányító testület gyakorolja a személyzeti szabályzat értelmében kinevezésre jogosult hatóságra ruházott hatásköröket, valamint az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek értelmében a szerződéskötési jogosultsággal rendelkező hatóságra ruházott hatásköröket (a továbbiakban: a kinevezésre jogosult hatóság hatáskörei).
A személyzeti szabályzat 110. cikke szerint az irányító testület határozatot fogad el a személyzeti szabályzat 2. cikkének (1) bekezdése és az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek 6. cikke alapján, amelyben a kinevezésre jogosult hatóság megfelelő hatásköreit átruházza az ügyvezető igazgatóra, és meghatározza az említett átruházás felfüggesztésére vonatkozó feltételeket. Az ügyvezető igazgató felhatalmazást kap ezeknek a hatásköröknek a további átruházására.
Ha kivételes körülmények úgy kívánják, az irányító testület határozattal ideiglenesen felfüggesztheti a kinevezésre jogosult hatóság hatásköreinek az ügyvezető igazgatóra való átruházását, illetve ezen hatásköröknek az ügyvezető igazgató általi további átruházást. Ilyen esetekben az irányító testület maga veszi át a kinevezésre jogosult hatóság hatásköreinek gyakorlását, vagy az ügyvezető igazgató helyett átruházza azokat valamely tagjára vagy az IMI2 közös vállalkozás személyzetének valamely más tagjára.
(3) A személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek megfelelő végrehajtási szabályait az irányító testület fogadja el a személyzeti szabályzat 110. cikkének megfelelően.
(4) A személyi erőforrásokat az IMI2 közös vállalkozás létszámtervében kell meghatározni, az éves költségvetésnek megfelelően tisztségcsoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban feltüntetve az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állománya ideiglenes és szerződéses alkalmazottakból áll.
(6) A személyzeti költségeket teljes mértékben az IMI2 közös vállalkozás viseli.
7. cikk
Kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok
(1) Az IMI2 közös vállalkozás foglalkoztathat olyan kirendelt nemzeti szakértőket és gyakornokokat, akik nem állnak az IMI2 közös vállalkozás alkalmazásában. A kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát az éves költségvetésnek megfelelően fel kell tüntetni a 6. cikk (4) bekezdésében előírt, a személyi állományra vonatkozó információk között.
(2) A nemzeti szakértők IMI2 közös vállalkozáshoz való kirendelésének és a gyakornokok alkalmazásának a szabályait az irányító testület határozatban állapítja meg.
8. cikk
Kiváltságok és mentességek
Az IMI2 közös vállalkozásra és annak személyi állományára az Európai Unióról szóló szerződés és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt Európai Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló (7.) jegyzőkönyv alkalmazandó.
9. cikk
Az IMI2 közös vállalkozás felelőssége
(1) Az IMI2 közös vállalkozás szerződéses felelősségére a vonatkozó szerződéses előírások és az adott megállapodásra, határozatra vagy szerződésre alkalmazandó jog az irányadó.
(2) A szerződésen kívüli kötelezettség esetében az IMI2 közös vállalkozásnak a tagállamok törvényeiben foglalt közös, általános elveknek megfelelően minden olyan kárt meg kell térítenie, amelyet személyzete a feladatai ellátása során okozott.
(3) Az (1) vagy a (2) bekezdésben említett felelősség tekintetében teljesített kifizetések és az azokkal kapcsolatban felmerülő költségek és ráfordítások az IMI2 közös vállalkozás kiadásának minősülnek, és azokat az IMI2 közös vállalkozás forrásaiból kell fedezni.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás kizárólagos felelősséggel tartozik kötelezettségei teljesítéséért.
10. cikk
Az Európai Unió Bíróságának hatásköre és az alkalmazandó jog
(1) Az Európai Unió Bírósága hatáskörrel rendelkezik:
a)
az IMI2 közös vállalkozás által kötött megállapodásokban és szerződésekben, illetve az általa hozott határozatokban foglalt, ilyen értelmű választott bírósági kikötés esetén;
b)
az IMI2 közös vállalkozás személyzete által feladataik ellátása során okozott károkra vonatkozó, kártérítéssel kapcsolatos jogvitákban;
c)
az IMI2 közös vállalkozás és személyzete közötti jogvitákban, a személyzeti szabályzatban és az alkalmazási feltételekben meghatározott korlátok között és feltételek mellett.
(2) Minden olyan kérdésben, amelyről e rendelet vagy más uniós jogi aktus nem rendelkezik, azon állam joga alkalmazandó, amelyben az IMI2 közös vállalkozás székhelye található.
11. cikk
Értékelés
(1) A Bizottság 2017. június 30-ig - független szakértők segítségével - elvégzi az IMI2 közös vállalkozás időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít az értékelésről, amely tartalmazza az értékelés következtetéseit és a Bizottság észrevételeit. A Bizottság 2017. december 31-ig megküldi az említett jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az IMI2 közös vállalkozás időközi értékelésének eredményeit figyelembe kell venni az 1291/2013/EU rendelet 32. cikkében említett mélyreható értékelésnél és időközi értékelésnél.
(2) Az időközi értékelésnek az e cikk (1) bekezdésében említett megállapításai alapján a Bizottság eljárhat a 4. cikk (5) bekezdése szerint, vagy más megfelelő intézkedéseket hozhat.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás végelszámolását követő hat hónapon belül, de legkésőbb két évvel az alapokmány 21. cikkében említett végelszámolási eljárás megindítását követően a Bizottság elvégzi az IMI2 közös vállalkozás záróértékelését. A záróértékelés eredményeit az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.
12. cikk
Mentesítés
A 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (7) bekezdésétől és 209. cikkétől eltérve, az IMI2 közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítést a Tanács javaslatára az Európai Parlament adja meg, az IMI2 közös vállalkozás pénzügyi szabályzatában előírt eljárásnak megfelelően.
13. cikk
Utólagos ellenőrzés
(1) A közvetett intézkedésekkel kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzését az IMI2 közös vállalkozás az 1291/2013/EU rendelet 29. cikkében foglaltak szerint, a Horizont 2020 keretében végrehajtott közvetett intézkedések részeként végzi.
(2) A Bizottság határozhat úgy, hogy az IMI2 közös vállalkozás által nyújtott finanszírozásban részesülő résztvevőkre vonatkozóan maga végzi el az (1) bekezdésben említett ellenőrzést. Ennek során betartja a vonatkozó - mindenekelőtt a 966/2012/EU, Euratom rendeletben, az 1290/2013/EU rendeletben és az 1291/2013/EU rendeletben megállapított - szabályokat.
14. cikk
A tagok pénzügyi érdekeinek védelme
(1) Az IMI2 közös vállalkozás a Bizottság alkalmazottainak, az IMI2 közös vállalkozás vagy a Bizottság által felhatalmazott egyéb személyeknek, valamint a Számvevőszéknek hozzáférést biztosít a telephelyeihez és helyiségeihez, valamint az ellenőrzéseik elvégzéséhez szükséges minden információhoz, ideértve az elektronikus formában tárolt információkat is.
(2) A 883/2013/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (11), valamint a 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendeletben (12) megállapított rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) vizsgálatokat, és azok részeként helyszíni és egyéb ellenőrzéseket végezhet annak megállapítása érdekében, hogy az e rendelet alapján finanszírozott megállapodásokkal, határozatokkal vagy szerződésekkel kapcsolatban történt-e csalás, korrupció vagy bármely egyéb olyan jogellenes tevékenység, amely sérti az Unió pénzügyi érdekeit.
(3) Az (1) és a (2) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, az e rendelet végrehajtásának eredményeként létrejövő megállapodásoknak, határozatoknak és szerződéseknek tartalmazniuk kell olyan rendelkezéseket, amelyek kifejezetten felhatalmazzák:
a)
az IMI2 közös vállalkozást és az OLAF-ot az ilyen ellenőrzések és vizsgálatok hatáskörüknek megfelelően az (1) és (2) bekezdésben meghatározott célból történő elvégzésére, és
b)
a Bizottságot és a Számvevőszéket - az (1) és (2) bekezdésben meghatározott célból - az ilyen ellenőrzések hatáskörüknek megfelelő elvégzésére az IMI2 közös vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülőkre vonatkozóan.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás megfelelő belső és külső ellenőrzések végzése vagy végeztetése révén gondoskodik tagjai pénzügyi érdekeinek kellő védelméről.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás csatlakozik az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által végzett belső vizsgálatokról szóló intézményközi megállapodáshoz, amely 1999. május 25-én jött létre az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között (13). Az IMI2 közös vállalkozás meghozza az OLAF által végzett belső vizsgálatok elősegítéséhez szükséges intézkedéseket.
15. cikk
Titoktartás
A 16. cikk sérelme nélkül az IMI2 közös vállalkozás gondoskodik azon bizalmas információk védelméről, amelyek közzététele sértené tagjainak vagy az IMI2 közös vállalkozás tevékenységeiben résztvevő feleknek az érdekeit.
16. cikk
Átláthatóság
(1) Az IMI2 közös vállalkozás birtokában levő dokumentumok vonatkozásában az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (14) kell alkalmazni.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás irányító testülete gyakorlati szabályokat fogadhat el az 1049/2001/EK rendelet végrehajtása céljából.
(3) Az e rendelet 10. cikk sérelme nélkül az IMI2 közös vállalkozás által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján hozott döntések vonatkozásában az Európai Unió működéséről szóló szerződés 228. cikkében meghatározott feltételek szerint panasz nyújtható be az ombudsmanhoz.
17. cikk
A részvétel és terjesztés szabályai
Az IMI2 közös vállalkozás által finanszírozott tevékenységekre az 1290/2013/EU rendelet alkalmazandó. Az említett rendelet alapján az IMI2 közös vállalkozás finanszírozó szervnek minősül, és mint ilyen, az alapokmány 1. cikkével összhangban pénzügyi támogatást nyújt meghatározott közvetett intézkedésekhez.
18. cikk
Támogatás a fogadó állam részéről
Az IMI2 közös vállalkozás és az az állam, amelyben a székhelye található, igazgatási megállapodást köthet az IMI2 közös vállalkozás részére az említett állam által nyújtandó kiváltságokról és mentességekről, valamint egyéb támogatásról.
19. cikk
Hatályon kívül helyezés és átmeneti rendelkezések
(1) A 73/2008/EK rendelet hatályát veszti.
(2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül a 73/2008/EK rendelet alapján megkezdett intézkedésekre és a hozzájuk kapcsolódó pénzügyi kötelezettségekre teljesítésükig továbbra is az említett rendelet irányadó.
A 73/2008/EK rendelet alapján elfogadott éves végrehajtási tervekben meghatározott pályázati felhívások alapján megkezdett intézkedések ugyancsak az említett rendelet alapján megkezdett intézkedésnek tekintendők.
Az e rendelet 11. cikk (1) bekezdésében említett időközi értékelésnek az IMI2 közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet alapján végzett tevékenységének a végső értékelését is magában kell foglalnia.
(3) Ez a rendelet nem érinti a 73/2008/EK rendelet alapján alkalmazott személyzet jogait és kötelességeit.
Az első albekezdésben említett személyi állomány munkaszerződései e rendelet alapján, a személyzeti szabályzatnak és az alkalmazási feltételeknek megfelelően megújíthatók.
Az e rendeletben meghatározott ügyvezető igazgatói feladatokat 2014. június 27-től kezdődően a 73/2008/EK rendelet alapján kinevezett ügyvezető igazgató látja el hivatali idejének hátralévő részében. Az egyéb szerződéses feltételek változatlanok maradnak.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet szerinti tagjai közötti eltérő megállapodás hiányában az IMI2 közös vállalkozás említett rendelet szerinti tagjainak jogai és kötelességei - eszközeiket, tartozásaikat vagy kötelezettségeiket is beleértve - átszállnak a73/2008/EK rendelet szerinti tagokra.
(5) A 73/2008/EK rendelet szerinti fel nem használt előirányzatok átszállnak az IMI2 közös vállalkozásra.
20. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 6-án.