KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om afvisning af et afslag på godkendelse af biocidholdige produkter, der er meddelt af Tyskland i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7915)
(EØS-relevant tekst)
(2014/758/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3), 2008/79/EF (4) og 2008/86/EF (5) tilføjedes aktivstofferne propiconazol, IPBC og tebuconazol til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Arch Timber Protection Ltd. den 2. april 2010 en ansøgning til Det Forenede Kongerige om godkendelse af et træbeskyttelsesmiddel i form af et biocidholdigt produkt, der indeholder propiconazol, IPBC og tebuconazol (»det omtvistede produkt«). Den 7. juni 2012 godkendte Det Forenede Kongerige det omtvistede produkt udelukkende til industriel anvendelse og midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer, idet det også blev angivet, at træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 som beskrevet i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6). Produktet består af to pakninger, der blandes og fortyndes på industrianlæg og alt efter lokale produktionsforhold påføres ved nedsænkning eller i en sprøjtetunnel. Ti medlemsstater har efterfølgende godkendt det omtvistede produkt ved gensidig anerkendelse.
(3)
Arch Timber Protection Ltd. (»ansøgeren«) indgav den 16. juli 2012 en fyldestgørende ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af den godkendelse af det omtvistede produkt, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 19. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afvise godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland fandt, at det omtvistede produkt ikke opfylder miljøkravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland fremgik det ikke i tilstrækkeligt grad af godkendelsen, at produktet er bestemt til midlertidig træbeskyttelse, og produktet er ikke vurderet behørigt af Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. Tyskland konkluderede i sin vurdering, at der foreligger en uacceptabel risiko for miljøet på 30. dagen efter anvendelsen af produktet (»tidspunkt 1«), hvilket også giver anledning til betænkeligheder angående den potentielle anvendelse af træ, som er behandlet med det omtvistede produkt, som træ til brugsklasse 2 og 3.
(6)
Tyskland fandt desuden, at eftersom forholdet mellem aktivstoffer og ikke-aktivstoffer i produktets brugsopløsning er variabel, opfylder produktet ikke definitionen af biocidholdige produkter i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF, og det burde have været godkendt som en rammeformulering, jf. definitionen i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet den 24. september 2013 på et møde i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til miljørisici fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at Det Forenede Kongeriges vurdering - i mangel af en fælles model for midlertidig beskyttelse af træ - fulgte den på daværende tidspunkt bedste disponible vejledning (7), som bygger på modeller for behandlet træ, der skal markedsføres som træ til brugsklasse 2 og 3. Vurderingen byggede også på en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, hvorved aktivstofferne frigives fuldstændigt på tidspunkt 1.
(9)
Det fremgår endvidere, at Det Forenede Kongeriges vurdering i henhold til disse modeller kan forenes med de aktuelle retningslinjer (8). Påpeges en risiko på tidspunkt 1 som følge af en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, kan anvendelsen af behandlet træ som træ til brugsklasse 2 og 3 antages at være sikker, når risikoen for miljøet ved udløbet af brugslevetiden anses for acceptabel.
(10)
Kommissionen bemærker ligeledes, at tilfælde, hvor der påvises en uacceptabel risiko på tidspunkt 1, i øjeblikket drøftes på EU-plan med henblik på at fastlægge en harmoniseret fremgangsmåde. På den baggrund finder Kommissionen, at indtil en sådan metode er formelt godkendt, bør konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering af det omtvistede produkt anses for gyldig indtil fornyelsen af produktgodkendelsen.
(11)
Med hensyn til produktets identitet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at det omtvistede produkt i den form, hvori det leveres til industrielle brugere, har specifikt fastlagte koncentrationer af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer. Det forhold, at industrielle brugere kan blande forskellige produktopløsninger på industrianlægget alt afhængig af produktionsprocessen, kan efter Kommissionens opfattelse ikke tolkes således, at godkendelsesindehaveren markedsfører en gruppe forskellige biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(12)
I lyset af disse argumenter støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, i betragtning af, at det omtvistede produkt er omfattet af definitionen i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF og opfylder kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(13)
På baggrund af drøftelserne forekommer det endvidere nødvendigt udtrykkeligt at anføre i produktgodkendelsen, at produktet skal anvendes til midlertidig træbeskyttelse, og som betingelse for meddelelse af godkendelse at sikre, at industrielle brugere forsynes med specifikke instrukser i anvendelsen af produktet, idet der tages hensyn til særlige produktionsforhold på industrianlæg, hvor produktet skal anvendes.
(14)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenummer i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå Det Forenede Kongeriges godkendelse af 7. juni 2012 af det i artikel 1 nævnte produkt afvises.
Artikel 3
Den tiltænkte anvendelse, der er beskrevet i produktgodkendelsen, affattes således:
»Udelukkende til midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer mod svampe og overfladeskimmel. Træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 (dvs. tømmer, som ikke er i kontakt med jord, og som enten er vedvarende udsat for vejrliget eller er beskyttet mod vejrliget, men udsat for lejlighedsvis fugt).«
Artikel 4
Følgende betingelse for godkendelse pålægges for de produkter, der er nævnt i artikel 1:
»Som en betingelse for godkendelse skal godkendelsesindehaveren sikre, at udførlige instrukser for anvendelse af produktet - hvori der tages hensyn til særlige produktionsforhold på det industrianlæg, hvor produktet skal anvendes - stilles til rådighed for brugerne på påføringsstedet.«
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til alle medlemsstater.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. október 29.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a Németország által bejelentett, biocid termékre vonatkozó engedélyezés megtagadására irányuló javaslat elutasításáról
(az értesítés a C(2014) 7915. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/758/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/78/EK (3), a 2008/79/EK (4), illetve a 2008/86/EK (5) bizottsági irányelv az említett jegyzékbe felvette a propikonazol, az IPBC, illetve a tebukonazol hatóanyagot, és engedélyezte a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó termékekben, azaz a faanyagvédő szerekben történő használatukat. A szóban forgó anyagok tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke értelmében jóváhagyott hatóanyagnak minősülnek, amelyek így felvételre kerültek az említett rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett jegyzékbe.
(2)
Az Arch Timber Protection Ltd. vállalat a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően 2010. április 2-án engedélykérelmet nyújtott be az Egyesült Királysághoz egy propikonazolt, IPBC-t és tebukonazolt tartalmazó faanyagvédő szerként használt biocid termékre (a továbbiakban: vitatott termék). Az Egyesült Királyság 2012. június 7-én engedélyezte a vitatott termék ipari felhasználását, valamint a frissen fűrészelt/kivágott fa és ki nem száradt faanyag ideiglenes védelmére történő kizárólagos felhasználását, előírva, hogy a szóban forgó termékkel kezelt fa felhasználása a Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Termékértékelésre vonatkozó műszaki iránymutatás) című dokumentumban (6) leírt 2. és 3. felhasználási osztályon belül történhet. A termék két csomagból áll, melyek tartalmát össze kell keverni, és fel kell oldani; az alkalmazást ipari létesítményekben, a helyszíni alkalmazási körülmények függvényében merítéssel vagy zárt térben történő szórással végzik. Ezt követően tíz tagállam kölcsönös elismerés révén engedélyezte a vitatott termékeket.
(3)
Az Arch Timber Protection Ltd. (a továbbiakban: kérelmező) 2012. július 16-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Németországhoz a vitatott termékre az Egyesült Királyság által kiadott engedély kölcsönös elismerése iránt.
(4)
2013. augusztus 19-én Németország bejelentette a Bizottságnál, a többi tagállamnál és a kérelmezőnél, hogy a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően az engedély megtagadását javasolja. Németország úgy találta, hogy a vitatott termék környezetvédelmi szempontból nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikke (1) bekezdésében szereplő követelményeknek.
(5)
Németország véleménye szerint az engedélyben nem tükröződik megfelelően az, hogy a termék rendeltetése ideiglenes favédelem, és úgy véli, hogy a terméket az Egyesült Királyság nem értékelte kielégítő módon a környezetvédelmi kockázatok szempontjából. A Németország által végzett értékelés azt mutatta, hogy a termék alkalmazását követő 30. napon (a továbbiakban: 1. időpont) elfogadhatatlan környezetvédelmi kockázat áll fenn, amely aggályossá teszi a vitatott termékkel kezelt fának a 2. és 3. felhasználási osztály szerinti körülmények közötti lehetséges felhasználását is.
(6)
Németország megállapította továbbá, hogy mivel a hatóanyagok és a hatóanyagnak nem minősülő összetevők aránya a termék munkaoldataiban változó, a termék nem felel meg a biocid termékekre a 98/8/EK irányelv 2. cikke a) pontjában előírt fogalommeghatározásnak, és a terméket a 98/8/EK irányelv 2. cikkének j) pontja szerinti rokon összetételű termékcsoportként kellett volna engedélyezni.
(7)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikke (1) bekezdésének megfelelően felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegye meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeit. A meghatározott határidőn belül Németországtól, az Egyesült Királyságtól és a kérelmezőtől érkezett észrevétel. A bejelentéssel a 2013. szeptember 24-én az 528/2012/EU rendelet 35. cikke szerint létrehozott koordinációs csoport ülésén is foglalkoztak.
(8)
A környezetvédelmi kockázatok tekintetében, a fent említett megbeszélésekből és megállapításokból az következik, hogy az Egyesült Királyság által végzett értékelés - egy elfogadott ideiglenes favédelmi modell hiányában - az akkoriban hozzáférhető legmegfelelőbb iránymutatást (7) követte, melynek alapját a 2. és a 3. felhasználási osztály szerinti körülmények között forgalomba hozandó kezelt fa modelljei képezték. Az értékelés továbbá a legrosszabb eset - azaz az 1. időpontban történő teljes hatóanyagkibocsátás - feltételezésén alapult.
(9)
Levonható továbbá az a következtetés, hogy az Egyesült Királyság által végzett, az említett modelleken alapuló értékelés összeegyeztethető a jelenlegi iránymutatással (8). Ahol az 1. időpontban a legrosszabb eset feltételezésének eredményeként kockázatot azonosítanak, ott a kezelt fának a 2. és a 3. felhasználási osztály szerinti körülmények közötti felhasználása feltételezhetően biztonságos, amennyiben a környezeti kockázatot az élettartam végén elfogadhatónak minősítik.
(10)
A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy jelenleg zajlanak azok a megbeszélések, amelyek uniós szintű harmonizált megközelítés kidolgozására irányulnak az 1. időpontban elfogadhatatlan kockázat azonosítását eredményező esetek tekintetében. A fentiek fényében a Bizottság úgy látja, hogy egy ilyen megközelítés hivatalos elfogadásáig a vitatott termék Egyesült Királyság általi értékelésének következtetéseit érvényesnek kell tekinteni a termékengedélyezés megújításáig.
(11)
A termék azonosítását illetően a fent említett megbeszélésekből és megállapításokból az következik, hogy a vitatott termék az ipari felhasználók számára rendelkezésre bocsátott formában konkrétan rögzített koncentrációjú hatóanyagokat és hatóanyagnak nem minősülő összetevőket tartalmaz. A Bizottság úgy véli, hogy az a tény, miszerint az ipari felhasználók a munkahelyen - eljárástól függően - különböző oldatokat készíthetnek a termékből, nem értelmezhető úgy, hogy az engedély tulajdonosa a 98/8/EK irányelv 2. pontjának j) alpontja szerinti, különböző biocid termékekből álló csoportot hozott volna forgalomba.
(12)
A fenti érvek fényében a Bizottság támogatja az Egyesült Királyság által végzett értékelést és a terméket kölcsönös elismerés révén jóváhagyó tagállamok következtetéseit, mivel azon a véleményen van, hogy a vitatott termék megfelel a 98/8/EK irányelv 2. cikkének a) pontjában szereplő fogalommeghatározásnak, és környezetvédelmi szempontból eleget tesz az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében szereplő követelményeknek. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Németországnak az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(13)
Végezetül, az eddigi megbeszélések alapján szükségesnek bizonyul a termékengedélyben egyértelműen feltüntetni, hogy a termék felhasználásának célja ideiglenes favédelem, és szükséges továbbá az engedélyezés feltételéül szabni, hogy az ipari felhasználókat specifikus és a termék felhasználásának helyszínéül szolgáló ipari területek jellegzetességeit figyelembe vevő használati utasítással lássák el.
(14)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében az említett rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékre. Mivel e határozat jogi alapjául az említett rendelet 36. cikkének (3) bekezdése szolgál, e határozatot az említett rendelet 36. cikkének (4) bekezdése értelmében az összes tagállamhoz kell címezni.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat a referencia-tagállamban a biocid termékek nyilvántartásában megadott alábbi azonosító számú termékekre alkalmazandó:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, amely az Egyesült Királyság által 2012. június 7-én kiadott, az 1. cikkben említett termékekre vonatkozó engedély megtagadására irányul.
3. cikk
A termékengedélyben leírt, rendeltetés szerinti felhasználás az alábbiak szerint módosítandó:
„Kizárólag frissen fűrészelt/kivágott fa vagy ki nem száradt faanyag ideiglenes favédelmére, a fát elszínező gombák és felületi penész ellen használható. Az e termékkel kezelt fa a 2. és a 3. felhasználási osztály (azaz a talajjal nem érintkező és az időjárásnak folyamatosan kitett vagy attól védett, de gyakori nedvességnek kitett faanyag) esetében alkalmazható.”
4. cikk
Az engedélyezés alábbi feltétele kötelezően vonatkozik az 1. cikkben említett termékekre:
„Az engedélyezés feltételeként az engedély tulajdonosa biztosítja, hogy az alkalmazás helyszínén lévő felhasználókat részletes, a termék felhasználásának helyszínéül szolgáló ipari terület jellegzetességeit figyelembe vevő használati utasítással lássák el.”
5. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 29-én.