EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/34/EU
af 26. februar 2014
om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en eksplosiv atmosfære (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør det af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (6) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 94/9/EF bør tilpasses til nævnte afgørelse.
(4)
Dette direktiv omfatter produkter, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nye produkter fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er produkter, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(6)
Det påhviler medlemsstaterne at beskytte personers, navnlig arbejdstageres, sundhed og sikkerhed og, hvor det er relevant, husdyr og ejendom på deres område, navnlig i forbindelse med de risici, der opstår ved anvendelse af materiel og sikringssystemer, som yder beskyttelse mod potentielt eksplosive atmosfærer.
(7)
Direktiv 94/9/EF har medvirket til en positiv udvikling inden for effektiv beskyttelse mod eksplosionsfare for det materiel, der anvendes i miner og over jorden. Disse to grupper af materiel anvendes inden for en lang række handels- og industrisektorer og er af væsentlig økonomisk betydning.
(8)
Overholdelse af sundheds- og sikkerhedskravene er en absolut forudsætning for at kunne sikre, at materiellet og sikringssystemerne er sikre i brug. Disse krav bør opdeles i generelle krav og supplerende krav, som materiellet og sikringssystemerne skal opfylde. De supplerende krav bør navnlig tage højde for de eksisterende eller potentielle farer. Det følger heraf, at materiellet og sikringssystemerne bør opfylde ét eller flere af disse krav, når dette er nødvendigt, for at de kan fungere tilfredsstillende, eller for at de kan bruges efter den beregnede anvendelse. Begrebet beregnet anvendelse er af afgørende betydning for beskyttelsen mod eksplosioner for materiel og sikringssystemer. Det er absolut påkrævet, at fabrikantens oplysninger er fuldstændige. Det bør ligeledes være nødvendigt, at det på materiellet og sikringssystemerne klart og tydeligt angives, hvorledes de skal anvendes i en potentielt eksplosiv atmosfære.
(9)
Overholdelse af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som er fastsat i dette direktiv, bør være en absolut forudsætning for at kunne sikre, at materiellet og sikringssystemerne er sikre i brug. Kravene bør gennemføres under hensyntagen til såvel det eksisterende teknologiske niveau, når materiellet fremstilles, som de tekniske og økonomiske betingelser.
(10)
De erhvervsdrivende bør inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at produkterne overholder dette direktiv for at sikre et højt niveau af beskyttelse af sundhed og sikkerhed for personer, navnlig arbejdstagere, og, hvor det er relevant, husdyr og ejendom og for at sikre fair konkurrence på EU-markedet.
(11)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør produkter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(12)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en webadresse som supplement til postadressen.
(13)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(14)
Det er nødvendigt at sikre, at produkter fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at de produkter, de bringer i omsætning, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer produkter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanterne er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(15)
Når en importør bringer et produkt i omsætning, bør vedkommende på produktet anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.
(16)
Distributøren gør et produkt tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af produktet ikke indvirker negativt på produktets opfyldelse af gældende krav.
(17)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og bør påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(18)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende produkt.
(19)
Hvis et produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager dette til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, som ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem et produkt, eller som de har leveret et produkt til.
(20)
Dette direktiv bør være begrænset til at fastlægge de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for produkter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering (7), når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer.
(21)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(22)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler.
(23)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om et produkts overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(24)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af de relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(25)
CE-mærkningen er et udtryk for et produkts overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.
(26)
Nogle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om, bliver inddraget.
(27)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 94/9/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(28)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder, formodes det at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(29)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau i udførelsen af overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(30)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(31)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør de for at sikre et passende troværdighedsniveau for evalueringer, der foretages af andre nationale myndigheder, forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(32)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underleverance eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de produkter, der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at underleverandører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som de bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underleverandører og dattervirksomheder.
(33)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(34)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(35)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(36)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter omfattet af dette direktiv kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres bestemmelse eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sundhed og sikkerhed. Produkter omfattet af dette direktiv bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(37)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008/EF finder anvendelse på produkter, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(38)
Direktiv 94/9/EF indeholder allerede en beskyttelsesklausul, som er nødvendig for at gøre det muligt at anfægte et produkts overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(39)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør en risiko for personers, navnlig arbejdstageres, sundhed eller sikkerhed, eller for husdyr eller ejendom. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne produkter.
(40)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(41)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (8).
(42)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(43)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende produkter, som er i overensstemmelse med, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed, eller vedrørende andre aspekter af beskyttelsen af samfundets interesser.
(44)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, er påkrævet af særligt hastende årsager.
(45)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(46)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(47)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende produkter, er berettigede eller ej.
(48)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at disse regler håndhæves. De sanktioner, der fastsættes, bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(49)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre produkter tilgængelige på markedet og ibrugtage disse uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 94/9/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere produkter, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(50)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at produkter på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for personers, navnlig arbejdstageres, sundhed og sikkerhed, og, hvor det er relevant, for husdyr og ejendom og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(51)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(52)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og datoerne for anvendelse af direktivet -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på nedenstående, som i det følgende benævnes »produkter«:
a)
materiel og sikringssystemer beregnet til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære
b)
sikkerheds-, kontrol- og reguleringsanordninger, der er beregnet til anvendelse uden for en potentielt eksplosiv atmosfære, men som er nødvendige, eller som bidrager til, at materiellet og sikringssystemerne kan fungere sikkert i forbindelse med eksplosionsrisici
c)
komponenter, der er beregnet til indbygning i materiel og sikringssystemer omhandlet i litra a).
2. Direktivet omfatter ikke:
a)
medicinsk udstyr beregnet til anvendelse i et medicinsk miljø
b)
materiel og sikringssystemer, når eksplosionsfaren udelukkende skyldes tilstedeværelsen af ustabile eksplosive eller kemiske stoffer
c)
materiel beregnet til anvendelse i husholdninger og ikke-kommercielle områder, hvor en potentielt eksplosiv atmosfære kun sjældent forekommer og udelukkende som følge af tilfældigt udslip af gas
d)
personlige værnemidler som omhandlet i Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (9)
e)
søgående skibe og mobile offshore-enheder samt udstyr om bord på sådanne skibe eller enheder
f)
transportmidler, dvs. køretøjer og påhængsvogne dertil, som udelukkende er bestemt til personbefordring ad luftvejen, ad vej, med jernbane eller ad vandvejen, og transportmidler, i det omfang de er beregnet til godstransport ad luftvejen, ad offentlig vej, med jernbane eller ad vandvejen. Køretøjer bestemt til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære er ikke undtaget fra dette direktivs anvendelsesområde
g)
materiel, som er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b) i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »materiel«: maskiner, apparater, faste eller mobile anordninger, reguleringsanordninger og instrumenter, detektionssystemer og forebyggende systemer, som alene eller kombineret er bestemt til fremstilling, overførsel, oplagring, måling, regulering, transformering af energi og/eller bearbejdning af materiale, og som ved de potentielle tændkilder, de besidder, vil kunne fremkalde en eksplosion
2) »sikringssystemer«: anordninger, bortset fra komponenter til materiel, som er beregnet til øjeblikkeligt at standse en begyndende eksplosion og/eller begrænse det område, der rammes af en eksplosion, og som særskilt gøres tilgængeligt på markedet som selvstændigt fungerende systemer
3) »komponenter«: de dele, som har afgørende betydning for, at materiellet og sikringssystemerne kan fungere sikkert, men som ikke har nogen selvstændig funktion
4) »eksplosiv atmosfære«: blanding under atmosfæriske betingelser af luft og brændbare stoffer i form af gasser, dampe, tåger eller støv, i hvilken forbrændingen efter antændelse breder sig til hele den ubrændte blanding
5) »potentielt eksplosiv atmosfære«: atmosfære, som vil kunne blive eksplosiv som følge af lokale og operationelle forhold
6) »materielgruppe I«: materiel, der er bestemt til arbejde under jorden i miner samt i disses installationer over jorden, hvor der kan opstå fare som følge af grubegas og/eller brændbart støv, hvilket omfatter kategori M1 og M2, jf. bilag I
7) »materielgruppe II«: materiel, der er bestemt til at anvendes andre steder, hvor der kan opstå fare på grund af en eksplosiv atmosfære, hvilket omfatter materielkategori 1, 2 og 3, jf. bilag I
8) »materielkategori«: klassificeringen af materiel inden for hver materielgruppe angivet i bilag I, som fastlægger det krævede beskyttelsesniveau, der skal garanteres
9) »beregnet anvendelse«: brug af et produkt som foreskrevet af fabrikanten gennem dennes fastsættelse af materiellet som tilhørende en bestemt materielgruppe og -kategori eller dennes levering af alle de oplysninger, som er nødvendige for, at et sikringssystem, en anordning eller en komponent kan fungere sikkert.
10) »gøre tilgængelig på markedet«: levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
11) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet
12) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke eller anvender det til eget brug
13) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
14) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt med oprindelse i et tredjeland i omsætning på EU-markedet
15) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, der gør et produkt tilgængeligt på markedet
16) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
17) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et produkt skal opfylde
18) »harmoniseret standard«: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
19) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
20) »nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
21) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om et produkt opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv
22) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
23) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
24) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
25) »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
26) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at produkter kun kan gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, såfremt de overholder dette direktiv, når de installeres og vedligeholdes på passende vis og bruges i overensstemmelse med deres beregnede anvendelse.
2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fastsætte de krav, som de anser for at være nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig af arbejdstagere, som anvender de relevante produkter, medmindre dette indebærer ændringer af de pågældende produkter i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.
3. Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger og ved demonstrationer præsenteres produkter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at produkterne ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, samt at de ikke kan erhverves, før fabrikanten har bragt dem i overensstemmelse hermed. Ved demonstrationer skal der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af personer.
Artikel 4
Væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
Produkter skal opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er anført i bilag II, og som er gældende for dem under hensyntagen til deres beregnede anvendelse.
Artikel 5
Frie varebevægelser
Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning på deres område af produkter, som opfylder kravene i dette direktiv.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikanters forpligtelser
1. Fabrikanter skal, når de bringer deres produkter i omsætning på markedet eller anvender dem til eget brug, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II.
2. Fabrikanter skal udarbejde den i bilag III-IX omhandlede tekniske dokumentation og foretage eller få foretaget den i artikel 13 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når overensstemmelsen af et produkt, som ikke er en komponent, med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan procedure, skal fabrikanter udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.
Når en komponents overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanter udfærdige en skriftlig overensstemmelsesattest, jf. artikel 13, stk. 3.
Fabrikanter skal sikre, at hvert enkelt produkt ledsages af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller eventuelt af overensstemmelsesattesten. Hvis der imidlertid leveres et stort antal produkter til en enkelt bruger, kan partiet eller sendingen ledsages af en enkelt kopi.
3. Fabrikanter skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanter skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse.
For så vidt angår de med et produkt forbundne risici, skal fabrikanter, når det anses for hensigtsmæssigt for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, foretage stikprøvekontrol af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5. Fabrikanter skal sikre, at produkter, som de har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
6. Fabrikanter skal sikre, at produkter, som ikke er komponenter, og som de har bragt i omsætning, er forsynet med det særlige eksplosionssikringsmærke og, hvor det er relevant, med den øvrige mærkning og information, der er omhandlet i punkt 1.0.5 i bilag II.
7. Fabrikanternes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanterne kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
8. Fabrikanter skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og sikkerhedsinformation samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
9. Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at et produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
10. Fabrikanter skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. En bemyndiget repræsentant skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, vedkommende har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at stille den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de produkter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørers forpligtelser
1. Importører må kun bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning.
2. Importører skal, før de bringer et produkt i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. artikel 13. De skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at produktet er forsynet med CE-mærkning, hvor det er relevant, er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten samt den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5, 6 og 7.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, må han ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når produktet udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
4. Importører skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importører skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som de har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II i fare.
6. For så vidt angår de med et produkt forbundne risici, skal importører, når det anses for hensigtsmæssigt for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, foretage stikprøvekontrol af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7. Hvis importører finder eller har grund til at tro, at et produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importører, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
8. Importører skal i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Importører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørers forpligtelser
1. Distributører skal, når de gør et produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2. Distributører skal, før de gør et produkt tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkningen, hvor det er relevant, at det er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten samt den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugerne i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5, 6 og 7, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med de i bilag II omhandlede væsentlige krav, må han ikke gøre produktet tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal distributøren, når produktet udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Distributører skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som de har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II i fare.
4. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at et produkt, de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributører, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5. Distributører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når han bringer et produkt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et produkt
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.
Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret produktet, kunne forelægge de i stk. 1 nævnte oplysninger.
KAPITEL 3
PRODUKTETS OVERENSSTEMMELSE
Artikel 12
Formodning om produkters overensstemmelse
1. Produkter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
2. Såfremt der ikke findes harmoniserede standarder, fastsætter medlemsstaterne de bestemmelser, som de finder nødvendige for, at de berørte parter får kendskab til de gældende nationale standarder og tekniske specifikationer, der betragtes som vigtige eller nyttige dokumenter i forbindelse med korrekt anvendelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag II.
Artikel 13
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1. Overensstemmelsen af materiel, herunder i nødvendigt omfang de i artikel 1, stk. 1, litra b), omhandlede anordninger, vurderes efter følgende procedure:
a)
for materielgruppe I og II, materielkategori M 1 og 1, EU-typeafprøvningen i bilag III sammen med en af følgende:
-
typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen i bilag IV
-
typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikationen i bilag V
b)
for materielgruppe I og II, materielkategori M 2 og 2,
i)
med hensyn til forbrændingsmotorer og elektrisk materiel, som tilhører disse grupper og kategorier, proceduren for EF-typeafprøvningen i bilag III sammen med en af følgende:
-
typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvningen i bilag VI
-
typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikringen i bilag VII
ii)
med hensyn til det øvrige materiel i disse grupper og kategorier, den interne produktionskontrol i bilag VIII og fremsendelsen af den i punkt 2 i bilag VIII omhandlede tekniske dokumentation til et bemyndiget organ, som hurtigst muligt bekræfter modtagelsen af dokumentationen og derefter opbevarer den
c)
for materielgruppe II, materielkategori 3, den interne produktionskontrol i bilag VIII
d)
for materielgruppe I og II, ud over procedurerne i litra a), b) og c), kan overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation i bilag IX også følges.
2. For sikringssystemer skal overensstemmelsen konstateres i overensstemmelse med proceduren i stk. 1, litra a) eller d).
3. De i stk. 1 omhandlede procedurer gælder for komponenter bortset fra anbringelsen af CE-mærkningen og udfærdigelsen af EU-overensstemmelseserklæringen. Fabrikanten attesterer skriftligt, at de pågældende komponenter er i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i dette direktiv og anfører komponenternes karakteristika samt betingelserne for indbygning i materiel eller sikringssystemer, således at de sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, der gælder for færdigfremstillet materiel eller færdigfremstillede sikringssystemer, kan overholdes.
4. For så vidt angår de sikkerhedsmæssige aspekter, der er omhandlet i bilag II, punkt 1.2.7, kan proceduren i bilag VIII også følges som supplement til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i stk. 1 og 2.
5. Uanset stk. 1, 2 og 4 kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at produkter, som ikke er komponenter, for hvilke procedurerne i stk. 1, 2 og 4 ikke er blevet anvendt, og som benyttes i sikkerhedsøjemed, bringes i omsætning og tages i brug på den pågældende medlemsstats område.
6. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 til 4 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedurer skal udfærdiges på et sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Artikel 14
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag X, indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III-IX, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3. Hvis et produkt er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4. Ved at udfærdige EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at produktet opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 15
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 16
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkning og anden mærkning
1. CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på produktet eller på mærkepladen. Hvis produktet er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes den på emballagen og på de ledsagende dokumenter.
2. CE-mærkningen anbringes, før produktet bringes i omsætning.
3. Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4. CE-mærkningen og, hvor det er relevant, det bemyndigede organs identifikationsnummer, skal efterfølges af det særlige eksplosionssikringsmærke , symbolerne for materielgruppen og -kategorien, og, hvor det er relevant, den øvrige mærkning og information, der er omhandlet i punkt 1.0.5 i bilag II.
5. Efter CE-mærkningen og de mærker og symboler samt den information, der er omhandlet i stk. 4, og, hvis det er relevant, det bemyndigede organs identifikationsnummer, kan der anbringes en anden form for angivelse vedrørende særlig risiko eller anvendelse.
Produkter, der er konstrueret til specifikke eksplosive atmosfærer, skal mærkes, så dette klart fremgår.
6. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af ukorrekt anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 17
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
Artikel 18
Bemyndigende myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som skal være ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 23.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 19. Desuden skal det have etableret ordninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 19
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 20
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 21
Krav vedrørende bemyndigede organer
1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det produkt, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af produkter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de produkter, de vurderer eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelsen af sådanne produkter i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de pågældende produkter eller repræsentere parter, der er inddraget i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underleverandørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, navnlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag III-VII og bilag IX, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, for hvilke det er blevet bemyndiget, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens masse- eller seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på passende vis og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurdering skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til bilag III-VII og bilag IX eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører det, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 22
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 21, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 23
Dattervirksomheder og underleverancer i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et bemyndiget organ får udført bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af en underleverandør eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underleverandøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 21, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underleverandører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan kun udføres af underleverandører eller af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underleverandørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag III-VII og bilag IX, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 24
Ansøgning om notifikation
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de produkter, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 21.
3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 21.
Artikel 25
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 21.
2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende produkter og den relevante attestering af kompetencen.
4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 24, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 21 fastsatte krav.
5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand.
6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 26
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 27
Ændringer af notifikationen
1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 21, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 28
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3. Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 39, stk. 2.
Artikel 29
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1. Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III-VII og bilag IX.
2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende produktteknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af stringens og det beskyttelsesniveau, der kræves for produktets overholdelse af kravene i dette direktiv.
3. Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et produkt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 30
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 31
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1. De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underleverancer.
2. Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 32
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 33
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af sektorielle grupper af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den pågældende gruppe.
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF PRODUKTER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG EU-BESKYTTELSESPROCEDURE
Artikel 34
Overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på produkter, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 35
Procedure i tilfælde af produkter, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, skal de foretage en evaluering af det pågældende produkt omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i fornødent omfang.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at et produkt ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks pålægge den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse krav eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet på det nationale marked eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder kravene, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes enten:
a)
produktets manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til det pågældende produkt.
Artikel 36
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 35, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, hvorved det fastslås, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det produkt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis produktets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 35, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen den ved artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
Artikel 37
Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 35, stk. 1, finder, at et produkt, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 39, stk. 3.
I særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde, der vedrører beskyttelse af personers sundhed og sikkerhed eller beskyttelse af husdyr eller ejendom, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 39, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 38
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 35 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 16 i dette direktiv
b)
CE-mærkningen, hvor den er påkrævet, er ikke blevet anbragt
c)
det særlige eksplosionssikringsmærke , symbolerne for materielgruppen og -kategorien, og, hvor det er relevant, den øvrige mærkning og information, er anbragt i modstrid med punkt 1.0.5. i bilag II eller er ikke anbragt
d)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 16 eller er ikke anbragt
e)
EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten, alt efter hvad der er relevant, ledsager ikke produktet
f)
EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor den er påkrævet, overensstemmelsesattesten er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 7, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALG, OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 39
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget for materiel og sikringssystemer til anvendelse i en eksplosionsfarlig atmosfære. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5.
5. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 40
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer enhver fornøden foranstaltning til at sikre, at de håndhæves. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 41
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af produkter, der er omfattet af direktiv 94/9/EF, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning før 20. april 2016.
2. Attester udstedt i henhold til direktiv 94/9/EF er gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 42
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 19. april 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, artikel 2, nr. 2) og nr. 8)-26), artikel 3, artikel 5-41 og bilag III-X. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. april 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 43
Ophævelse
Direktiv 94/9/EF, som ændret ved den forordning, der er anført i bilag XI, del A, ophæves med virkning fra den 20. april 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn de i bilag XI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktivet.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XII.
Artikel 44
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2, nr. 1) og nr. 3)-7), artikel 4 og bilag I, II, XI og XII finder anvendelse fra den 20. april 2016.
Artikel 45
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 26. februar 2014.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/34/EU IRÁNYELVE
(2014. február 26.)
a robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról (átdolgozás)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1994. március 23-i 94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3) jelentős mértékben módosították (4). Mivel most további módosításokra kerül sor, az irányelvet az áttekinthetőség érdekében át kell dolgozni.
(2)
A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) szabályokat határoz meg a megfelelőségértékelő szervezetek akkreditálására, megteremti a harmadik országokból érkező termékek piacfelügyeletének és ellenőrzésének keretét, valamint rögzíti a CE-jelölésre vonatkozó általános elveket.
(3)
A termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (6) közös elveket és referenciarendelkezéseket írt elő, amelyeket ágazati jogszabályokban kívánatos alkalmazni annak érdekében, hogy egységes alapot biztosítsanak e jogszabályok felülvizsgálatához és átdolgozásához. A 94/9/EK irányelvet hozzá kell igazítani az említett határozathoz.
(4)
Ezen irányelv hatálya az uniós piacon újonnan forgalomba hozott termékekre, azaz vagy valamely Unióban letelepedett gyártó által készített új termékekre, vagy a harmadik országból behozott (új vagy használt) termékekre terjed ki.
(5)
Az irányelvet a rendelkezésre bocsátás valamennyi formájára, így a távértékesítésre is alkalmazni kell.
(6)
A tagállamok feladata, hogy területükön biztosítsák a személyek - különösen a munkavállalók -, valamint adott esetben a háziállatok egészségét és biztonságát és a vagyonvédelmet, mindenekelőtt a potenciálisan robbanásveszélyes légkörben használatos felszerelések és védelmi rendszerek használatából származó veszélyekkel szemben.
(7)
A 94/9/EK irányelv pozitív előrehaladást tett a robbanás elleni eredményes védelem terén mind a föld alatti, mind pedig a felszínen használt felszerelések esetében. A két felszereléscsoportot nagyszámú kereskedelmi és ipari ágazatban használják, és ezért ezek a felszereléscsoportok számottevő gazdasági jelentőséggel bírnak.
(8)
A felszerelések és védelmi rendszerek biztonsági szintjének a biztosítása érdekében lényeges az egészségvédelmi és biztonsági követelmények betartása. Az ilyen követelményeket olyan általános és kiegészítő követelményekre kell felosztani, amely követelményeknek a felszereléseknek és védelmi rendszereknek meg kell felelniük. Különösen a kiegészítő követelmények esetében kell a fennálló vagy potenciális veszélyekre figyelmet fordítani. A felszereléseknek és védelmi rendszereknek ezért legalább egy ilyen követelménynek meg kell felelniük, amennyiben ez szükséges a megfelelő működésükhöz, illetve azokat alkalmazni kell a rendeltetésszerű felhasználásuk során. A rendeltetésszerű felhasználás fogalma elsődleges fontosságú a felszerelések és védelmi rendszerek robbanásbiztossá tételét illetően. Alapvető követelmény, hogy a gyártók termékeikről teljes körű tájékoztatást adjanak. Ezért annak is szükségesnek kell lennie, hogy az ilyen felszerelések és védelmi rendszerek jól megkülönböztethető, egyértelmű jelöléssel legyenek ellátva, amely utal arra, hogy robbanásveszélyes légkörben való használatra készültek.
(9)
A felszerelések és védelmi rendszerek biztonsági szintjének a biztosítása érdekében az ebben az irányelvben meghatározott lényeges egészségvédelmi és biztonsági követelmények betartása elengedhetetlen. Az ilyen követelmények végrehajtása vonatkozásában mind a gyártás időpontjában alkalmazott technológiát, mind pedig az elsőrendű fontossággal bíró műszaki és gazdasági követelményeket figyelembe kell venni.
(10)
A személyek - különösen a munkavállalók - valamint adott esetben a háziállatok egészsége és biztonsága és a vagyonvédelem magas szintjének elősegítése, továbbá az uniós piacon megvalósuló tisztességes verseny garantálása érdekében a gazdasági szereplőknek az ellátási láncban betöltött szerepüktől függően felelősséget kell vállalniuk a termékek ezen irányelvnek való megfeleléséért.
(11)
Az ellátási és értékesítési láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy csak olyan termékeket forgalmazzon, amelyek megfelelnek ennek az irányelvnek. Az egyes gazdasági szereplőkhöz rendelt szerepkörhöz tartozó kötelezettségeket egyértelműen és arányosan kell elosztani az ellátási és az értékesítési láncban.
(12)
A gazdasági szereplők, a piacfelügyeleti hatóságok és a végfelhasználók közötti kommunikáció elősegítése érdekében a tagállamok ösztönözniük kell a gazdasági szereplőket arra, hogy postai címük mellett internetes elérhetőségüket is adják meg.
(13)
Mivel a gyártó részletes ismerettel rendelkezik a tervezési és gyártási eljárásról, ő van a legjobb helyzetben ahhoz, hogy elvégezze a megfelelőségértékelési eljárást. A megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó kötelezettségének kell maradnia.
(14)
Gondoskodni kell arról, hogy a harmadik országokból az uniós piacra lépő termékek megfeleljenek ennek az irányelvnek és különösen arról, hogy a gyártók elvégezzék a megfelelő megfelelőségértékelési eljárásokat ezeken a termékeken. Elő kell tehát írni az importőrök számára, hogy győződjenek meg arról, hogy az általuk forgalomba hozott termékek megfelelnek az ebben az irányelvben előírt követelményeknek, és ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek e követelményeknek nem felelnek meg, vagy kockázatot jelentenek. Rendelkezéseket kell hozni továbbá az importőrök tekintetében annak ellenőrzésére is, hogy a megfelelőségértékelési eljárásokat elvégezték, illetve hogy a termék jelölése és a gyártók által elkészített dokumentáció az illetékes nemzeti hatóságok részére ellenőrzés céljából rendelkezésre áll.
(15)
Amikor egy terméket forgalomba hoznak, az importőröknek a terméken fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és postai címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Ez alól kivételt lehet tenni, ha a termék mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé. Ide tartoznak azok az esetek is, amikor az importőrnek fel kellene bontania a csomagolást ahhoz, hogy nevét és címét a terméken feltüntethesse.
(16)
A gyártó vagy az importőr által már forgalomba hozott terméket a forgalmazó forgalmazza, és megfelelő gondossággal kell eljárnia, hogy a terméket olyan módon kezelje, hogy az ne befolyásolja hátrányosan a termék megfelelését.
(17)
Minden olyan gazdasági szereplőt, aki saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba terméket, illetve azt olyan módon módosítja, hogy az befolyásolja az ezen irányelvnek való megfelelést, gyártónak kell tekinteni, és vállalnia kell a gyártót terhelő kötelezettségeket.
(18)
A forgalmazókat és importőröket, mivel helyileg közel vannak a piachoz, be kell vonni az illetékes nemzeti hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és fel kell készíteni az aktív részvételre oly módon, hogy e hatóságok rendelkezésükre bocsátják az adott termékkel kapcsolatban az összes szükséges információt.
(19)
A termék teljes ellátási láncban való nyomonkövethetősége segít egyszerűbbé és hatékonyabbá tenni a piacfelügyeletet. A hatékony nyomonkövetési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a nem megfelelő terméket forgalmazó gazdasági szereplők visszakövetésében. Az egyéb gazdasági szereplők azonosításához ezen irányelv által előírt információk tárolása esetén nem követelhető meg a gazdasági szereplőtől, hogy ezeket az információkat olyan egyéb gazdasági szereplők tekintetében aktualizálja, amelyek a szóban forgó gazdasági szereplő számára terméket szállítottak, illetve amelyek számára a szóban forgó gazdasági szereplő terméket szállított.
(20)
Ennek az irányelvnek az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények megfogalmazására kell korlátozódnia. Az említett követelmények tekintetében végzett megfelelőségértékelés megkönnyítése érdekében azon termékeket, amelyek megfelelnek az európai szabványosításról szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (7) összhangban elfogadott harmonizált szabványoknak, az e követelmények részletes műszaki leírásai céljából megfelelőnek kell tekinteni.
(21)
Az 1025/2012/EU rendelet meghatározza az abban az esetben alkalmazandó eljárást, amikor a harmonizált szabványok ellen kifogást emelnek amiatt, hogy azok nem teljes mértékben tesznek eleget az ezen irányelvben előírt követelményeknek.
(22)
Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők igazolni, az illetékes hatóságok pedig biztosítani tudják, hogy a piacon forgalmazott termékek megfelelnek az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, megfelelőségértékelési eljárásokat kell előírni. A 768/2008/EK határozat a megfelelőségértékelési eljárásokra különböző modulokat határoz meg, amelyek köre - az adott kockázat és a szükséges biztonsági szint arányától függően - a leginkább megengedőtől a legszigorúbbig terjed. Az ágazatok közötti koherencia biztosítása és az eseti változatok elkerülése érdekében a megfelelőségértékelési eljárásokat e modulok közül kell kiválasztani.
(23)
A gyártóknak EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük, hogy az ezen irányelvben előírt információ álljon rendelkezésre arról, hogy a termék megfelel az ebben az irányelvben előírt követelményeknek és az egyéb vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak.
(24)
Az információkhoz piacfelügyeleti célból történő hatékony hozzáférés érdekében az alkalmazandó uniós jogi aktusok meghatározásához szükséges információt egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatban kell rendelkezésre bocsátani. A gazdasági szereplők adminisztratív terhének csökkentése érdekében ezen egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozat lehet az egyes vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatokból összeállított dokumentáció.
(25)
A tágabb értelemben vett megfelelőségértékelésre irányuló eljárás egészének látható végeredménye az elektromos berendezés megfelelőségét igazoló CE-jelölés. A CE-jelölésre irányadó általános elveket a 765/2008/EK rendelet határozza meg. A CE-jelölés feltüntetésére vonatkozó szabályokat ebben az irányelvben kell megállapítani.
(26)
Az ebben az irányelvben előírt egyes megfelelőségértékelési eljárások megfelelőségértékelő szervezetek bevonását teszik szükségessé, amelyeket a tagállamok bejelentenek a Bizottságnak.
(27)
A tapasztalat azt mutatja, hogy a 94/9/EK irányelvben meghatározott kritériumok, amelyeket a Bizottsághoz való bejelentés céljából a megfelelőségértékelő szervezeteknek teljesíteniük kell, nem elégségesek annak biztosításához, hogy a bejelentett szervezetek az egész Unióban egységesen magas szintű teljesítményt nyújtsanak. Mindazonáltal létfontosságú, hogy valamennyi bejelentett szervezet azonos színvonalon és tisztességes versenyfeltételek mellett lássa el feladatait. Ezért kötelező követelményeket kell megállapítani azokra a megfelelőségértékelő szervezetekre, amelyek megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából be kívánják jelentetni magukat.
(28)
Amennyiben egy megfelelőségértékelő szervezet bizonyítja, hogy a harmonizált szabványokban rögzített kritériumoknak megfelel, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel az ebben az irányelvben azoknak megfelelő követelményeknek is.
(29)
A megfelelőségértékelés egységes minőségi színvonalának biztosítása érdekében a bejelentő hatóságokra, valamint a bejelentett szervezetek értékelésében, bejelentésében és felügyeletében részt vevő egyéb szervezetekre szintén követelményeket kell előírni.
(30)
Az ebben az irányelvben megállapított rendszert a 765/2008/EK rendeletben meghatározott akkreditálási rendszer egészíti ki. Mivel az akkreditálás alapvető eszközt jelent a megfelelőségértékelő szervezetek felkészültségének ellenőrzéséhez, a bejelentés céljából ezt is alkalmazni kell.
(31)
A nemzeti hatóságoknak előnyben kell részesíteniük a 765/2008/EK rendelet szerinti - a megfelelőségi tanúsítványokba vetett bizalom szükséges szintjét biztosító - átlátható akkreditálást, amellyel bizonyítják a megfelelőségértékelő szervezetek műszaki alkalmasságát az egész Unióban. A nemzeti hatóságok ugyanakkor úgy ítélhetik meg, hogy rendelkeznek a megfelelő eszközökkel ahhoz, hogy maguk végezzék el az értékelést. Ebben az esetben az elvégzett értékelések megfelelő szintű hitelességének a többi nemzeti hatóság felé való biztosítása érdekében a Bizottság és a többi tagállam számára be kell nyújtaniuk a szükséges igazoló dokumentumot, amely bizonyítja az adott szabályozási követelmények alapján értékelt megfelelőségértékelő szervezetek megfelelését.
(32)
A megfelelőségértékelő szervezetek gyakran alvállalkozásba adják a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó tevékenységeik bizonyos részeit, vagy e célból leányvállalatot vesznek igénybe. Az uniós piacon forgalomba hozandó termékre előírt védelmi szint megóvása érdekében alapvető fontosságú, hogy a megfelelőségértékelési feladatok ellátását illetően az alvállalkozók és leányvállalatok megfeleljenek ugyanazoknak a követelményeknek, mint a bejelentett szervezetek. Ezért fontos, hogy a bejelentendő szervezetek szakmai alkalmasságának és teljesítményének értékelése, valamint a már bejelentett szervezetek ellenőrzése az alvállalkozók és leányvállalatok által végzett tevékenységekre is kiterjedjen.
(33)
Javítani kell a bejelentési eljárás hatékonyságát és átláthatóságát és különösen az online bejelentés lehetővé tétele érdekében hozzá kell igazítani az új technológiákhoz.
(34)
Mivel a bejelentett szervezetek az Unió egészében kínálhatják szolgáltatásaikat, helyénvaló lehetőséget biztosítani a többi tagállamnak és a Bizottságnak arra, hogy egy adott bejelentett szervezettel szemben kifogást emelhessenek. Ezért fontos biztosítani egy olyan időtartamot, amely során tisztázhatók a megfelelőségértékelő szervezetek alkalmasságával kapcsolatos kétségek vagy aggályok, mielőtt még bejelentett szervezetként megkezdenék működésüket.
(35)
A versenyképesség érdekében döntő jelentőségű, hogy a bejelentett szervezetek úgy alkalmazzák a megfelelőségértékelési eljárásokat, hogy közben ne hárítsanak szükségtelen terheket a gazdasági szereplőkre. Ugyanebből az okból és a gazdasági szereplők közötti egyenlő bánásmód biztosítása érdekében a megfelelőségértékelési eljárások technikai alkalmazásában biztosítani kell a következetességet. Ez legjobban a bejelentett szervezetek közötti megfelelő koordinációval és együttműködéssel érhető el.
(36)
A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az ezen irányelvben említett termékek csak akkor legyenek forgalomba hozhatók, ha megfelelő tárolás, illetve rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható feltételek mellett történő használat esetén nem veszélyeztetik a személyek egészségét és biztonságát. Az ezen irányelvben említett termékeket csak ésszerűen előrelátható használati feltételek esetén - azaz ha a használat törvényes és kiszámítható emberi viselkedés eredménye - kell úgy tekinteni, hogy nem felelnek meg az ezen irányelvben meghatározott alapvető egészségi és biztonsági követelményeknek.
(37)
A jogbiztonság érdekében egyértelműsíteni kell, hogy a 765/2008/EK rendelet uniós piacfelügyeletre és az uniós piacra belépő termékek ellenőrzésére vonatkozó szabályai az ezen irányelv hatálya alá tartozó termékekre is alkalmazandók. Ez az irányelv nem gátolhatja a tagállamokat abban a választásban, hogy mely illetékes hatóságot bízzák meg e feladatok ellátásával.
(38)
A 94/9/EK irányelv már jelenleg is rendelkezik védintézkedési eljárásról, amelyre szükség van annak lehetővé tételéhez, hogy a termékek megfelelőségét vitatni lehessen. Az átláthatóság javítása és az eljárási idő csökkentése érdekében javítani kell a hatályos védintézkedési eljáráson, hogy az hatékonyabbá váljon, és hogy hasznosuljon a tagállamokban rendelkezésre álló szakértelem.
(39)
A jelenlegi rendszert olyan eljárással kell kiegészíteni, amely lehetővé teszi, hogy az érdekelt felek tájékoztatást kapjanak az olyan termékek tekintetében tervezett intézkedésekről, amelyek kockázatot jelentenek a személyek - különösen a munkavállalók -, valamint a háziállatok egészségére és biztonságára vagy a vagyonvédelemre. Lehetővé kell tenni továbbá azt is, hogy a piacfelügyeleti hatóságok a megfelelő gazdasági szereplőkkel együttműködve e termékeket illetően már korábbi szakaszban fel tudjanak lépni.
(40)
Amennyiben a tagállamok és a Bizottság egyetértenek az egyik tagállam által hozott intézkedés indokoltságát illetően, nincs szükség a Bizottság további közreműködésére, kivéve az olyan eseteket, ahol a megfelelés hiánya a harmonizált szabvány hiányosságainak tudható be.
(41)
Ezen irányelv egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Az említett hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (8) megfelelően kell gyakorolni.
(42)
A tagállamokat a bejelentés alapjául szolgáló követelményeknek eleget nem tevő, illetve már eleget nem tevő bejelentett szervezetekkel kapcsolatos szükséges kiigazító intézkedésekre felkérő végrehajtási jogi aktusok elfogadásakor a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni.
(43)
A vizsgálóbizottsági eljárást kell alkalmazni az emberi egészségre vagy biztonságra, illetve a közérdek védelmének más szempontjai tekintetében kockázatot jelentő megfelelő termékekre vonatkozó végrehajtási jogi aktusok elfogadása esetén.
(44)
A Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia, ha a személyek, valamint a háziállatok egészségére és biztonságra és a vagyonra kockázatot jelentő megfelelő termékekkel összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetben ez rendkívül sürgős okból szükséges.
(45)
A kialakult gyakorlatnak megfelelően az ezen irányelv értelmében felállított bizottság hasznos szerepet tölthet be az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos olyan ügyeknek a kivizsgálásában, amelyeket vagy az elnök, vagy egy tagállam képviselője vet fel, az eljárási szabályzatával összhangban.
(46)
Az ezen irányelvhez kapcsolódó ügyek kivizsgálásakor - a végrehajtás és a jogsértések kivételével -, azaz bizottsági szakértői csoport keretében az Európai Parlamentnek a meglévő gyakorlatnak megfelelően rendelkezésére kell bocsátani az összes információt és dokumentációt, valamint - adott esetben - meg kell hívni az ülésekre.
(47)
A Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok révén, és - tekintetbe véve különleges tulajdonságaikat - a 182/2011/EU rendelet alkalmazása nélkül eljárva meghatározza, hogy indokoltak voltak-e a tagállam által a nem megfelelő termékek tekintetében hozott intézkedések.
(48)
A tagállamoknak meg kell állapítaniuk az ezen irányelv alapján elfogadott tagállami jogszabályi rendelkezések megszegése esetén alkalmazandó szankciókat, valamint biztosítaniuk kell azok végrehajtását. A megállapított szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
(49)
A 94/9/EK irányelv szerint az ezen irányelvet átültető nemzeti intézkedések alkalmazására vonatkozó határidőig már forgalomba hozott termékek forgalmazásának és üzemeltethetőségének lehetővé tételére ésszerű átmeneti intézkedéseket kell meghatározni, további termékkövetelménynek való megfelelés szükségessége nélkül. A forgalmazók számára tehát az ezen irányelvet átültető nemzeti intézkedések alkalmazására vonatkozó határidőig lehetővé kell tenni, hogy rendelkezésre bocsáthassák a már forgalomba hozott termékeket, nevezetesen a már az értékesítési láncban található készletet.
(50)
Mivel ezen irányelv célkitűzését, nevezetesen annak biztosítását, hogy a forgalomban lévő termékek - a belső piac működésének garantálása mellett - megfeleljenek a személyek - különösen a munkavállalók - egészségének és biztonságának magas szintű védelmét, valamint adott esetben a háziállatok és a vagyon védelmét előíró követelményeknek, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani az Unió szintjén azonban az irányelv léptéke és hatásai miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében hivatkozott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(51)
Az ezen irányelv nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó kötelezettség csak azokat a rendelkezéseket érinti, amelyek tartalma a korábbi irányelvhez képest jelentősen módosult. A változatlan rendelkezések átültetésére vonatkozó kötelezettség a korábbi irányelvből következik.
(52)
Ez az irányelv nem érinti az irányelv nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására vonatkozó, a XI. melléklet B. részében meghatározott határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Hatály
(1) Ezen irányelv hatálya a következő termékekre (a továbbiakban: termékek) terjed ki:
a)
robbanásveszélyes légkörben történő felhasználásra szánt felszerelések és védelmi rendszerek;
b)
biztonsági eszközök, vezérlő eszközök és szabályzó eszközök, amelyeket nem robbanásveszélyes légkörben való használatra szántak, de amelyek a robbanási kockázatra tekintettel szükségesek a felszerelések és védelmi rendszerek biztonságos működéséhez;
c)
az a) pontban említett, a felszerelésekbe és védelmi rendszerekbe való beszerelésre szánt alkatrészek.
(2) Ez az irányelv hatály nem terjed ki az alábbiakra:
a)
gyógyászati célú környezetben való használatra szánt gyógyászati eszközök;
b)
olyan felszerelések és védelmi rendszerek, amelyek esetében a robbanásveszély kizárólag robbanóanyagok vagy instabil vegyi anyagok jelenléte következtében alakul ki;
c)
felszerelések, amelyeket olyan háztartási és nem kereskedelmi környezetben történő használatra szántak, amelyekben robbanásveszélyes légkör csak ritkán és kizárólag fűtőgáz véletlen szivárgása következtében alakulhat ki;
d)
az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. december 21-i 89/686/EGK tanácsi irányelv (9) hatálya alá tartozó egyéni védőeszközök;
e)
tengerjáró hajók és mozgó tengeri létesítmények az ilyen hajók vagy létesítmények fedélzetére telepített felszerelésekkel együtt;
f)
szállítóeszközök, azaz olyan járművek és azok pótkocsijai, amelyeket kizárólag személyszállítási célokra használnak a légi, közúti, vasúti vagy vízi közlekedési hálózatokban, valamint az olyan szállítóeszközök, amelyeket áruk légi, közúti, vasúti vagy vízi közlekedési hálózatokban való szállítására terveztek. A robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt járművek ennek az irányelvnek a hatálya alól nem vonhatók ki;
g)
az Európai Unió működéséről szóló szerződés 346. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett felszerelések.
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
1. „felszerelés”: olyan gépek, készülékek, rögzített vagy mozdítható eszközök, vezérlőrészek és ezek műszerezése, továbbá olyan érzékelő, illetve hibaelhárító rendszerek együttesen vagy külön-külön, amelyek energia fejlesztésére, szállítására, tárolására, mérésére, vezérlésére és átalakítására, illetve anyagok feldolgozására szántak, amelyek saját potenciális gyújtóforrásuk által robbanást idézhetnek elő;
2. „védelmi rendszerek”: olyan berendezések - a felszerelés alkatrészeinek kivételével-, amelyek a kezdeti robbanás azonnali leállítására, és/vagy a robbanási láng- és nyomásterjedés hatékony korlátozására szolgálnak, és amelyeket önálló rendszerekként külön forgalmaznak;
3. „alkatrész”: a felszerelések és védelmi rendszerek biztonságos működéséhez alapvetően szükséges, de önálló funkcióval nem rendelkező egység;
4. „robbanásveszélyes légkör”: gyúlékony gáz, gőz, permet vagy por formájú anyagok és levegő keveréke normál légköri viszonyok között, amely keverékben gyújtást követően az égés a keverék meggyújtatlan részére is teljes mértékben átterjed;
5. „potenciálisan robbanásveszélyes légkör”: olyan légkör, amely a helyi és az üzemeltetési viszonyok folytán robbanásveszélyessé válhat;
6. „I. felszereléscsoport”: a bányák felszín alatti részeiben történő használatra szánt felszerelések, valamint az ilyen bányák felszíni létesítményeinek sújtólég és/vagy éghető por által veszélyeztetett részei; ide tartozik az I. mellékletben meghatározott M1. és M2. felszereléskategória is;
7. „II. felszereléscsoport”: egyéb, robbanásveszélyes légkörnek kitett helyen történő használatra szánt felszerelések, ide tartozik az I. mellékletben meghatározott 1., 2. és 3. felszereléskategória;
8. „felszereléskategória”: a felszerelés osztályozása az egyes felszereléscsoportokon belül a biztosítandó védelem kielégítő szintjét megállapító I. mellékletben meghatározottak szerint;
9. „rendeltetésszerű használat”: a termék gyártó által megadottak szerinti használata, amit a gyártó oly módon határoz meg, hogy egy külön felszereléscsoportba vagy -kategóriába sorolja a felszerelést vagy megadja a védelmi rendszer, eszköz vagy alkatrész biztonságos működéséhez szükséges valamennyi információt;
10. „forgalmazás”: egy terméknek kereskedelmi tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára az uniós piacon, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen;
11. „forgalomba hozatal”: a termék első alkalommal történő forgalmazása az uniós piacon;
12. „gyártó”: bármely természetes vagy jogi személy, aki terméket gyárt, vagy aki terméket terveztet vagy gyártat, és saját neve vagy védjegye alatt forgalmaz vagy saját célra használ;
13. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy gyártótól írásbeli megbízást kapott, hogy meghatározott feladatok vonatkozásában a nevében eljárjon;
14. „importőr”: az Unióban letelepedett bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó terméket hoz forgalomba az uniós piacon;
15. „forgalmazó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki vagy amely forgalmazza a terméket;
16. „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó;
17. „műszaki leírás”: a termék által teljesítendő műszaki követelményeket ismertető dokumentum;
18. „harmonizált szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke (1) pontjának c) alpontjában meghatározott harmonizált szabvány;
19. „akkreditálás”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikke 10. pontjában meghatározott akkreditálás;
20. „nemzeti akkreditáló testület”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikke 11. pontjában meghatározott nemzeti akkreditáló testület;
21. „megfelelőségértékelés”: értékelő eljárás, amely bizonyítja ezen irányelv termékkel kapcsolatos alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeinek a teljesülését;
22. „megfelelőségértékelő szervezet”: megfelelőségértékelési tevékenységeket - beleértve kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést - végző szervezet;
23. „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára hozzáférhető termék visszavétele;
24. „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja, hogy megelőzze a termék forgalmazását az értékesítési láncban;
25. „uniós harmonizációs jogszabály”: minden, a termékek forgalmazásának feltételeit harmonizáló uniós jogszabály;
26. „CE-jelölés”: olyan jelölés, amely által a gyártó jelzi, hogy a termék megfelel a jelölés feltüntetéséről rendelkező uniós harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek.
3. cikk
Forgalmazás és üzembe helyezés
(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a termékek csak akkor legyenek forgalmazhatók és üzembe helyezhetők, ha azok megfelelő beépítésük, karbantartásuk és rendeltetésszerű használatuk esetén ennek az irányelvnek megfelelnek.
(2) Az irányelv nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy általuk szükségesnek tartott követelményeket írjanak elő annak biztosítása érdekében, hogy a személyek és különösen a munkavállalók az érintett termékek használatakor megfelelő védelemben részesüljenek, azzal a kikötéssel, hogy a tagállamok e joga nem jelentheti a termékek ezen irányelvben meghatározottaktól eltérő módosítását.
(3) Szakmai vásárokon, kiállításokon és termékbemutatókon a tagállamok nem akadályozhatják meg olyan termékek bemutatását, amelyek nem felelnek meg ennek az irányelvnek abban az esetben, ha jól látható jelölés utal rajtuk arra, hogy azok nem felelnek meg az irányelvnek, és azokat nem értékesítik addig, amíg a gyártó nem gondoskodik arról, hogy az ilyen termékek megfeleljenek az irányelv előírásainak. A bemutatók alkalmával megfelelő biztonsági intézkedésekkel biztosítani kell a személyek védelmét.
4. cikk
Alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények
A termékeknek a rendeltetésszerű használat figyelembevételével meg kell felelniük a II. melléklet vonatkozó egészségvédelmi és biztonsági rendelkezéseinek.
5. cikk
Szabad mozgás
A tagállamok nem tilthatják meg, nem korlátozhatják, és nem akadályozhatják az ezen irányelvnek megfelelő termékek területükön történő forgalmazását és üzembe helyezését.
2. FEJEZET
A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI
6. cikk
A gyártók kötelezettségei
(1) Termékeik forgalomba hozatalakor vagy saját célra való használatakor a gyártók biztosítják, hogy a termékek tervezése és gyártása az II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel összhangban történt.
(2) A gyártók elkészítik a III-IX. mellékletben említett műszaki dokumentációt, és elvégzik a 13. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást.
Amennyiben az eljárás keretében bizonyítást nyer, hogy a nem alkatrésznek minősülő termék megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a gyártók elkészítik az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és feltüntetik a terméken a CE-jelölést.
Amennyiben a releváns megfelelőségértékelési eljárás keretében bizonyítást nyer, hogy az alkatrész megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a gyártók elkészítik a 13. cikk (3) bekezdésében említett írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot.
A gyártók gondoskodnak arról, hogy mindegyik termékhez mellékeljék az EU-megfelelőségi nyilatkozat vagy adott esetben a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát. Abban az esetben azonban, ha nagyszámú terméket szállítanak egyetlen felhasználó részére, a tételhez vagy szállítmányhoz egyetlen példány is csatolható.
(3) A gyártók a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot vagy adott esetben a megfelelőségi nyilatkozatot a termék forgalomba hozatalát követően tíz évig megőrzik.
(4) A gyártó biztosítja a sorozatgyártás ezen irányelvnek való megfelelőségének fenntartását szolgáló eljárások működését. Megfelelően figyelembe kell venni a termék tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egyéb műszaki előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét megállapították.
Ha a termék jelentette kockázatokra tekintettel indokolt, a gyártók a végfelhasználók egészsége védelme és biztonsága érdekében elvégzik a forgalmazott termék mintavizsgálatát, amelynek során kivizsgálják a panaszokat, szükség esetén nyilvántartást vezetnek ezekről, továbbá a nem megfelelő termékekről, valamint a termékvisszahívásokról, és folyamatosan tájékoztatják a forgalmazót minden ilyen nyomonkövetési intézkedésről.
(5) A gyártók biztosítják, hogy az általuk forgalomba hozott terméken fel legyen tüntetve a termék azonosítását lehetővé tevő típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb ilyen elem, illetve ha a termék mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé, akkor a termék csomagolása vagy a kísérő dokumentáció tartalmazza az előírt információkat.
(6) A gyártók biztosítják, hogy az általuk forgalomba hozott olyan terméken, amely nem alkatrész fel legyen tüntetve a robbanás elleni védelem megkülönböztető jele, és adott esetben a II. melléklet 1.0.5. pontjában említett más jelölések és információk.
(7) A gyártók a terméken, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és postai címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Címként egy olyan pontot jelölnek meg, ahol a gyártóval kapcsolatba lehet lépni. Az elérhetőséget a végfelhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok számára könnyen érthető nyelven tüntetik fel.
(8) A gyártók gondoskodnak arról, hogy a termékhez mellékeljék a használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót, mégpedig az adott tagállam által meghatározott, a végfelhasználók által könnyen érthető nyelven. Az ilyen használati utasításnak és biztonsági tájékoztatónak, illetve a jelölésnek egyértelműnek, érthetőnek és könnyen értelmezhetőnek kell lennie.
(9) Amennyiben a gyártó úgy ítéli meg, illetve okkal feltételezi, hogy az általa forgalomba hozott termék nem felel meg ezen irányelv rendelkezéseinek, haladéktalanul meghozza a szükséges kiigazító intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítása érdekében, és adott esetben kivonja a terméket forgalomból vagy visszahívja azt. Ezenkívül abban az esetben, ha a termék kockázatot jelent, a gyártók erről - és különösen a megfelelés hiányának és a meghozott kiigazító intézkedéseknek a részleteiről - haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a szóban forgó terméket forgalmazták.
(10) A gyártók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven átadják a termék ezen irányelvnek való megfelelőségének igazolásához szükséges összes nyomtatott vagy elektronikus formátumú információt és dokumentációt. A hatóság kérésére a gyártó együttműködik a hatósággal az általa forgalomba hozott termékek által képviselt kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedések terén.
7. cikk
Meghatalmazott képviselők
(1) A gyártók írásbeli megbízással meghatalmazott képviselőt nevezhetnek ki.
A 6. cikk (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek és a 6. cikk (2) bekezdésében említett műszaki dokumentáció elkészítésére vonatkozó kötelezettség nem képezik a meghatalmazott képviselő megbízásának részét.
(2) A meghatalmazott képviselő a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízás legalább az alábbiak elvégzését engedélyezi a meghatalmazott képviselőnek:
a)
a termék forgalomba hozatalát követően tíz évig megőrzi és a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátja az EU-megfelelőségi nyilatkozatot - vagy adott esetben a megfelelőségi nyilatkozatot - és a műszaki dokumentációt;
b)
egy illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadja az említett hatóságnak a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt;
c)
az illetékes nemzeti hatóságok kérésére együttműködik velük a megbízása körébe tartozó termék jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
8. cikk
Az importőrök kötelezettségei
(1) Az importőr kizárólag megfelelő termékeket hozhat forgalomba a piacon.
(2) A termék forgalomba hozatala előtt az importőrök meggyőződnek arról, hogy a gyártó elvégezte a 13. cikkben említett releváns megfelelőségértékelési eljárást. Megbizonyosodnak róla, hogy a gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt, a terméken adott esetben fel van tüntetve a CE-jelölés, mellékelve van hozzá az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a megfelelőségi nyilatkozat és az előírt dokumentumok, továbbá azt, hogy a gyártó megfelel a 6. cikk (5), (6) és (7) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a termék nem felel meg a II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a terméket nem hozhatja mindaddig forgalomba, amíg megfelelővé nem tették. Ezen túlmenően, amennyiben a termék kockázatot jelent, az importőr erről tájékoztatja mind a gyártót, mind pedig a piacfelügyeleti hatóságokat.
(3) Az importőrök a terméken, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és postai címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Az elérhetőséget a végfelhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok számára könnyen érthető nyelven tüntetik fel.
(4) Az importőrök gondoskodnak arról, hogy a termékhez mellékelve legyen a használati utasítás és a biztonsági tájékoztató, mégpedig az adott tagállam által meghatározott, a végfelhasználók által könnyen érthető nyelven.
(5) Az importőrök biztosítják, hogy amíg a termék a felelősségi körükbe tartozik, a tárolásának és a szállításának körülményei ne veszélyeztessék a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.
(6) Ha a termékkel járó kockázatokra tekintettel indokolt, az importőrök a végfelhasználók egészségének védelme és biztonsága érdekében elvégzik a forgalmazott termék mintavizsgálatát, amelynek során kivizsgálják a panaszokat, szükség esetén nyilvántartást vezetnek ezekről, továbbá a nem megfelelő termékekről, valamint a termékvisszahívásokról, és folyamatosan tájékoztatják a forgalmazót minden ilyen nyomonkövetési intézkedésről.
(7) Azok az importőrök, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott termék nem felel meg ezen irányelvnek, azonnal meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítására, a terméket adott esetben kivonják a forgalomból, vagy visszahívják. Ezenkívül abban az esetben, ha a termék kockázatot jelent, az importőrök erről - és különösen a megfelelés hiányának és a meghozott kiigazító intézkedéseknek a részleteiről - haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a szóban forgó terméket forgalmazták.
(8) Az importőrök a termék forgalomba hozatalát követően a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok számára tíz évig elérhetővé teszik az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, vagy adott esetben a megfelelőségi nyilatkozatot és biztosítják, hogy a műszaki dokumentáció kérésre e hatóságok rendelkezésére bocsátható legyen.
(9) Az importőrök valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes nyomtatott vagy elektronikus formátumú információt és dokumentációt, amelyet az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven kell a hatóság rendelkezésére bocsátani. A hatóság kérésére az importőrök együttműködnek a hatósággal az általuk forgalomba hozott termékek által képviselt kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedések terén.
9. cikk
A forgalmazók kötelezettségei
(1) A termék forgalmazásakor a forgalmazók kellő gondossággal járnak el az ezen irányelvben foglalt követelményekkel kapcsolatban.
(2) A termék forgalmazása előtt a forgalmazók ellenőrzik, hogy a terméken elhelyezték-e a szükséges CE-jelölést, és adott esetben mellékelték-e hozzá az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a megfelelőségi nyilatkozatot, valamint a szükséges dokumentációt és a használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót azon a nyelven, amely a végfelhasználók számára könnyen érthető abban a tagállamban, ahol a terméket forgalmazzák, valamint hogy a gyártók és importőrök betartották-e a 6. cikk (5), (6) és (7) bekezdésében, valamint a 8. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeket.
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a termék nem felel meg a II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a terméket nem forgalmazhatja, amíg azt megfelelővé nem tették. Továbbá amennyiben a termék kockázatot jelent, a forgalmazó tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.
(3) A forgalmazók biztosítják, hogy amíg a termék a felelősségi körükbe tartozik, a tárolásának és a szállításának körülményei ne veszélyeztessék a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.
(4) Azok a forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk a piacon forgalmazott termék nem felel meg ezen irányelvnek, gondoskodnak arról, hogy meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítása, a terméket adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Ezenkívül abban az esetben, ha a termék kockázatot jelent, a forgalmazók erről - és különösen a megfelelés hiányának és a meghozott kiigazító intézkedéseknek a részleteiről - haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a szóban forgó terméket forgalmazták.
(5) A forgalmazók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére bocsátják a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes nyomtatott vagy elektronikus formátumú információt és dokumentációt. A forgalmazó annak felkérésre együttműködik az említett hatósággal az általa forgalmazott termékek által képviselt kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
10. cikk
Azon esetek, amelyekben a gyártói kötelezettségek vonatkoznak az importőrökre és a forgalmazókra
Egy importőrt vagy forgalmazót, amennyiben saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy terméket, illetve olyan módon módosít egy már forgalomba hozott terméket, ami befolyásolja a termék ezen irányelvnek való megfelelését, ezen irányelv alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a 6. cikkben a gyártókra előírt kötelezettségek terhelik.
11. cikk
A gazdasági szereplők azonosítása
A gazdasági szereplőknek kérésre azonosítaniuk kell a piacfelügyeleti hatóságok felé a következőket:
a)
azokat a gazdasági szereplőket, amelyek nekik a terméket szállították;
b)
azokat a gazdasági szereplőket, amelyeknek a terméket szállították.
A gazdasági szereplőknek a termék részükre történő kiszállítását követően 10 évig, illetve a termék általuk történő kiszállítását követően 10 évig képesnek kell lenniük az első bekezdésben említett információk bemutatására.
3. FEJEZET
A TERMÉK MEGFELELŐSÉGE
12. cikk
A termékek megfelelőségének vélelmezése
(1) Azokról a termékekről, amelyek megfelelnek az olyan harmonizált szabványoknak, illetve azok egyes részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett szabványok vagy azok részei által meghatározott, a II. mellékletben megadott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
(2) Harmonizált szabványok hiányában a tagállamok kötelesek megtenni minden általuk szükségesnek tartott lépést annak biztosítására, hogy az adott termékek vonatkozásában az érintett felek figyelmét felhívják azokra a meglévő nemzeti szabványokra és műszaki előírásokra, amelyeket a II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények megfelelő alkalmazásához szükségesek, illetve fontosak.
13. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
(1) A felszerelések, és ahol szükséges, az 1. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett eszközök megfelelőségének értékelését az alábbiak szerint kell elvégezni:
a)
az I. és II. felszereléscsoport, M1 és 1 felszereléskategória esetében a III. mellékletben meghatározott EU-típusvizsgálatot az alábbiak valamelyike szerint végzik:
-
a IV. mellékletben meghatározott, a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség,
-
az V. mellékletben meghatározott, termékhitelesítésen alapuló típusmegfelelőség;
b)
az I. és II. felszereléscsoport, M2 és 2 felszereléskategória esetében:
i.
ezekbe a felszereléscsoportokba és osztályokba tartozó belsőégésű motorok és elektromos felszerelések esetében a III. mellékletben meghatározott EU-típusvizsgálatot az alábbiak valamelyike szerint végzik:
-
a VI. mellékletben meghatározott belső gyártásellenőrzésen és felügyelt termékvizsgálaton alapuló típusmegfelelőség,
-
a VII. mellékletben meghatározott, a termékminőség biztosításán alapuló típusmegfelelőség;
ii.
az ezekhez a felszereléscsoportokhoz vagy osztályokhoz tartozó egyéb felszerelések eseteiben a VIII. mellékletben meghatározott belső gyártásellenőrzés, és a VIII. melléklet 2. pontjának rendelkezései szerinti műszaki dokumentáció megküldésével köteles a bejelentett szervezetet tájékoztatni, amely utóbbi köteles a dokumentáció átvételét mielőbb elismerni, és azt megőrizni;
c)
a II. felszereléscsoport, 3. felszereléskategória esetében a VIII. mellékletben meghatározott belső gyártásellenőrzés;
d)
az I. és II. felszereléscsoport esetében az e szakasz a), b) és c) pontjában felsorolt eljárásokon túlmenően a IX. mellékletben meghatározott egyedi termékellenőrzésen alapuló megfelelőség is alkalmazható.
(2) Az (1) bekezdés a) vagy d) pontjában említett eljárást kell alkalmazni a védelmi rendszerek megfelelőségértékelésének végrehajtásához.
(3) A CE-jelölés feltüntetésére és az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésére vonatkozó rendelkezések kivételével az alkatrészek tekintetében az (1) bekezdésben említett eljárások alkalmazandók. A gyártó köteles írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kibocsátani, amelyben kijelenti, hogy az alkatrészek megfelelnek ezen irányelv alkalmazandó rendelkezéseinek, és leírja jellemzőiket, valamint azt, hogy azokat milyen módon kell beépíteni a felszerelésekbe vagy védelmi rendszerekbe, hogy azok megfeleljenek a véglegesen elkészült felszerelésekkel vagy védelmi rendszerekkel szemben a II. mellékletben támasztott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek
(4) A II. melléklet 1.2.7. pontjában említett biztonsági szempontok vonatkozásában az (1) és (2) bekezdésben említett megfelelőségértékelési eljárások mellett a VIII. mellékletben említett eljárás is alkalmazható.
(5) Az (1), (2) és (4) bekezdéstől eltérve az illetékes hatóságok megfelelően indokolt kérésre engedélyezhetik olyan, nem alkatrésznek minősülő termékek forgalomba hozatalát és üzembe helyezését az érintett tagállam területén, amelyek esetében az (1), (2) és (4) bekezdésben említett eljárásokat nem alkalmazták, és amelyeknek a használata védelmi szempontból történik.
(6) Az (1)-(4) bekezdésben említett megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos dokumentumokat és a levélváltást az érintett tagállam döntése szerinti nyelven kell elkészíteni.
14. cikk
EU-megfelelőségi nyilatkozat
(1) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesültek.
(2) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat megfelel a X. mellékletben foglalt mintának, tartalmazza a III-IX. mellékletben szereplő vonatkozó minőségértékelési eljárásokban meghatározott elemeket, és a nyilatkozatot folyamatosan aktualizálják. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatot lefordítják azon tagállam által megkívánt nyelvre vagy nyelvekre, amelynek piacán a terméket forgalmaz.
(3) Amennyiben a termékre több olyan uniós jogi aktus alkalmazandó, amely EU-megfelelőségi nyilatkozatot ír elő, minden ilyen uniós jogi aktushoz egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot állítanak ki. Ez a nyilatkozat tartalmazza az érintett uniós jogi aktusok azonosítását, ideértve közzétételük hivatkozásait is.
(4) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal a termék ezen irányelvben meghatározott követelményeknek való megfeleléséért.
15. cikk
A CE-jelölésre vonatkozó általános elvek
A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
16. cikk
A CE-jelölés és egyéb jelölések feltüntetésére vonatkozó szabályok és feltételek
(1) A CE-jelölést a terméken vagy annak adattábláján jól látható, olvasható és letörölhetetlen módon tüntetik fel. Amennyiben a termék jellege miatt ez nem lehetséges vagy nem indokolt, a jelölést a csomagoláson és a kísérő dokumentumokon tüntetik fel.
(2) A CE-jelölést a termék forgalomba hozatala előtt tüntetik fel.
(3) A CE-jelölést a bejelentett szervezet azonosító száma követi, amennyiben ez a szervezet részt vesz a gyártásellenőrzési szakaszban.
A bejelentett szervezet azonosító számát vagy maga a szervezet, vagy utasításai alapján a gyártó, vagy pedig annak meghatalmazott képviselője tünteti fel.
(4) A CE-jelölést - és adott esetben a bejelentett szervezet azonosító számát - a robbanás elleni védelem megkülönböztető jele ( ), a felszereléscsoport és -kategória jele, és adott esetben a II. melléklet 1.0.5. pontjában említett egyéb jelölések és információk követik.
(5) A CE-jelölést és a (4) bekezdésben említett jelöléseket, jeleket és információkat - valamint adott esetben a bejelentett szervezet azonosító számát - különleges kockázatokat vagy felhasználást jelölő bármilyen egyéb jelölés követheti.
Meghatározott típusú robbanásveszélyes légkörben való használatra készített termékeket ennek megfelelő jelöléssel látnak el.
(6) A tagállamok a meglévő mechanizmusokra támaszkodnak a CE-jelölést szabályozó rendszer megfelelő alkalmazása céljából, és a jelölések nem megfelelő használata esetén meghozzák a szükséges intézkedéseket.
4. FEJEZET
A MEGFELELÉSÉRTÉKELŐ SZERVEZETEK BEJELENTÉSE
17. cikk
Bejelentés
A tagállamok bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a szervezeteket, amelyeket felhatalmaztak az ezen irányelv szerinti, harmadik fél által végzendő megfelelőségértékelési feladatok ellátására.
18. cikk
Bejelentő hatóságok
(1) A tagállamok kijelölnek egy bejelentő hatóságot, amely felelősséget vállal a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és végrehajtásáért, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzéséért, ideértve a 23. cikk rendelkezéseinek való megfelelést is.
(2) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és ellenőrzést egy, a 765/2008/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végezze el, a rendelettel összhangban.
(3) Amennyiben a bejelentő hatóság az (1) bekezdés szerinti értékelést, bejelentést vagy ellenőrzést átruházza vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem kormányzati szervezet, akkor e szervezetnek jogi személynek kell lennie, és értelemszerűen meg kell felelnie a 19. cikkben foglalt követelményeknek. Emellett a szervezetnek gondoskodnia kell a tevékenységeivel összefüggő felelősség kérdésének rendezéséről.
(4) A bejelentő hatóság teljes felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szerv által elvégzett feladatokért.
19. cikk
A bejelentő hatóságokra vonatkozó követelmények
(1) A bejelentő hatóságot úgy hozzák létre, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a megfelelőségértékelő szervezetekkel.
(2) A bejelentő hatóságot úgy szervezik meg és működtetik, hogy biztosítva legyen tevékenységének objektivitása és pártatlansága.
(3) A bejelentő hatóságot úgy szervezik meg, hogy a megfelelőségértékelő szervezet bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az értékelést végzőktől eltérő illetékes személy hoz meg.
(4) A bejelentő hatóság nem kínál vagy végez olyan tevékenységet, amelyet a megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, illetve nem nyújt szaktanácsadási szolgáltatást kereskedelmi vagy piaci alapon.
(5) A bejelentő hatóság biztosítja a hozzá beérkező információ bizalmas jellegét.
(6) A bejelentő hatóság kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy megfelelően ellássa feladatait.
20. cikk
A bejelentő hatóságok tájékoztatási kötelezettségei
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére és bejelentésére, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzésére irányuló eljárásaikról, továbbá ezek bármilyen változásáról.
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezeket az információkat.
21. cikk
A bejelentett szervezetre vonatkozó követelmények
(1) A bejelentés érdekében a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a (2)-(11) bekezdésben meghatározott követelményeket.
(2) A megfelelőségértékelő szervezet egy tagállam nemzeti jogszabályai szerint jön létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.
(3) A megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az általa értékelt szervezettől vagy terméktől.
Ilyen szervezetnek tekinthető az a szervezet is, amely az általa értékelt termék tervezésében, gyártásában, rendelkezésre bocsátásában, összeszerelésében, használatában vagy karbantartásában részt vevő vállalkozásokat képviselő üzleti szerveződésekhez vagy szakmai szövetségekhez tartozik, feltéve, hogy bizonyítottan független és mentes az érdekütközésektől.
(4) A megfelelőségértékelő szervezet, ennek felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem lehet annak a terméknek a tervezője, gyártója, szállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet értékelnek, valamint nem lehet az érintett felek képviselője sem. Ez nem zárja ki az olyan értékelt termékek felhasználását, amelyek a megfelelőségértékelő szervezet működéséhez szükségesek, illetve a termékek személyes célra történő használatát.
A megfelelőségértékelő szervezet, ennek felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző személyzete nem vehet részt közvetlenül e termékek tervezésében, gyártásában vagy kialakításában, forgalmazásában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselheti az ilyen tevékenységben részt vevő feleket. A megfelelőségértékelő szervezet, ennek felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző személyzete nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeivel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra.
A megfelelőségértékelő szervezetek biztosítják, hogy leányvállalataik és alvállalkozóik tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési tevékenységeik bizalmas jellegét, objektivitását és pártatlanságát.
(5) A megfelelőségértékelő szervezetek és személyzetük a megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzik el, és függetlenek minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő - főként pénzügyi - nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy a megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményét.
(6) A megfelelőségértékelő szervezet alkalmas a számára a III-VII. és a IX. melléklet által elrendelt valamennyi olyan megfelelőségértékelési feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a megfelelőségértékelő szervezet maga végzi el, vagy a nevében és felelősségi körében végzik el.
A megfelelőségértékelő szervezet - minden alkalommal, valamint mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és minden olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyre bejelentették - rendelkezik a következőkkel:
a)
olyan személyzet, amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;
b)
azon eljárások leírása, amelyekkel összhangban megfelelőségértékelés zajlik, biztosítva ezen eljárások átláthatóságát és megismételhetőségét. Rendelkezik megfelelő szabályzattal és eljárásokkal a bejelentett szervezetként végzett feladatainak és egyéb tevékenységeinek elkülönítésére;
c)
olyan eljárások, amelyek segítségével tevékenysége végzése során megfelelően figyelembe tudja venni a vállalkozás méretét, azon ágazatot, amelyben tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét.
A megfelelőségértékelő szervezet rendelkezik a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá valamennyi szükséges felszereléssel vagy létesítménnyel.
(7) A megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet a következőkkel rendelkezik:
a)
alapos műszaki és szakképzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre, amelyekre a megfelelőségértékelési szervezetet bejelentették;
b)
megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;
c)
a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények, az alkalmazandó harmonizált szabványok, az uniós harmonizációs jogszabályok és a nemzeti jogszabályok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése;
d)
az értékelés elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.
(8) Biztosítani kell a megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési feladatokat végző személyzet pártatlanságát.
A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és a megfelelőségértékelési feladatokat végző személyzet javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések számától vagy azok eredményétől.
(9) A megfelelőségértékelő szervezetek felelősségbiztosítást kötnek, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti joggal összhangban az állam vállalja át, vagy ha közvetlenül maga a tagállam felel a megfelelőségértékelésért.
(10) A megfelelőségértékelő szervezet személyzete betartja a szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely a III-VII. és a IX. melléklet vagy az azt átültető nemzeti jogszabály rendelkezései alapján ellátott feladataik végrehajtása során jutott birtokukba, kivéve annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol a szervezet tevékenységét gyakorolja. A tulajdonjogokat tiszteletben tartják.
(11) A megfelelőségértékelő szervezetek részt vesznek a vonatkozó szabványosítási tevékenységekben, valamint az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabály alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoport tevékenységeiben, valamint gondoskodnak arról, hogy a megfelelőségértékelést végző személyzetük tájékoztatást kapjon ezekről, továbbá általános útmutatóként alkalmazzák az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív döntéseket és dokumentumokat.
22. cikk
A bejelentett szervezetek megfelelőségének vélelmezése
Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet igazolja, hogy megfelel az olyan vonatkozó harmonizált szabványokban vagy azok részeiben rögzített kritériumoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel a 21. cikkben meghatározott követelményeknek, amennyiben az alkalmazandó harmonizált szabványok kiterjednek az említett követelményekre.
23. cikk
A bejelentett szervezetek leányvállalatai és alvállalkozásai
(1) Amennyiben a bejelentett szervezet bizonyos megfelelőségértékelési feladatokat alvállalkozásba ad, vagy leányvállalatot bíz meg velük, biztosítja, hogy az alvállalkozó vagy leányvállalat megfelel a 21. cikkben meghatározott követelményeknek, és ennek megfelelően tájékoztatja erről a bejelentő hatóságot.
(2) A bejelentett szervezetek teljes felelősséget vállalnak az alvállalkozók vagy leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül attól, hogy azok hol vannak letelepedve.
(3) Tevékenységeket alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni csak az ügyfél beleegyezésével lehet.
(4) A bejelentett szervezetek a bejelentő hatóság számára elérhetővé teszik az alvállalkozó vagy a leányvállalat szakmai képesítésének értékelésére és az általuk a III-VII. és a IX. melléklet szerint elvégzett munkára vonatkozó dokumentumokat.
24. cikk
Bejelentés iránti kérelem
(1) A megfelelőségértékelő szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a székhelye szerinti tagállam bejelentő hatóságához.
(2) A bejelentés iránti kérelemhez mellékelik azon megfelelőségértékelési tevékenység, megfelelőségértékelési modul vagy modulok, és termék vagy termékek leírását, amelyek tekintetében a szervezet szakmailag alkalmasnak tekinti magát, továbbá - amennyiben van ilyen - a nemzeti akkreditáló testület által kiállított akkreditációs tanúsítványt, amely tanúsítja, hogy a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a 21. cikkben rögzített követelményeket.
(3) Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet nem tud akkreditációs tanúsítványt benyújtani, a bejelentő hatóságnak benyújt minden, a 21. cikkben rögzített követelményeknek való megfelelésének igazolásához, elismeréséhez és rendszeres ellenőrzéséhez szükséges igazoló dokumentumot.
25. cikk
Bejelentési eljárás
(1) A bejelentő hatóságok csak a 21. cikkben rögzített követelményeknek megfelelő megfelelőségértékelő szervezeteket jelenthetnek be.
(2) Ezek a hatóságok a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszközön keresztül értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.
(3) A bejelentés tartalmazza a megfelelőségértékelési tevékenységekre, a megfelelőségértékelési modulra vagy modulokra, az érintett termékre vagy termékekre vonatkozó részletes információkat, valamint a szakmai alkalmasság megfelelő igazolását.
(4) Amennyiben a bejelentés nem a 24. cikk (2) bekezdésében említett akkreditációs tanúsítványon alapul, a bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak a megfelelőségértékelő szervezet szakmai alkalmasságát és az azokat az intézkedéseket igazoló dokumentumokat, amelyek biztosítják a szervezet rendszeres ellenőrzését és azt, hogy az továbbra is megfeleljen a 21. cikkben megállapított követelményeknek.
(5) Az érintett szervezet csak akkor láthatja el egy bejelentett szervezet tevékenységét, ha a Bizottság és a többi tagállam - akkreditációs tanúsítvány használata esetén a bejelentést követő két héten belül, akkreditálás hiányában a bejelentést követő két hónapon belül - nem emelt kifogást.
Ezen irányelv alkalmazásában csak az ilyen szervezet tekinthető bejelentett szervezetnek.
(6) A bejelentő hatóság értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a bejelentés bármely későbbi releváns változásáról.
26. cikk
Azonosító számok és a bejelentett szervezetek listája
(1) A Bizottság a bejelentett szervezetet azonosító számmal látja el.
A Bizottság akkor is egyetlen azonosító számot ad ki, ha a szervezetet több uniós jogi aktus szerint is bejelentik.
(2) A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ezen irányelv szerint bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és azokat a tevékenységeket is, amelyekre bejelentették őket.
A Bizottság biztosítja, hogy a listát folyamatosan naprakészen tartják.
27. cikk
A bejelentés változásai
(1) Amennyiben a bejelentő hatóság megállapítja vagy tájékoztatják arról, hogy a bejelentett szervezet már nem tesz eleget a 21. cikkben meghatározott követelményeknek vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja a bejelentést, attól függően, hogy milyen súlyos mértékű a követelményeknek való meg nem felelés, vagy mennyire súlyos mértékben mulasztották el teljesíteni a kötelezettségeket. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
(2) Amennyiben a bejelentést korlátozzák, felfüggesztik vagy visszavonják, illetve ha a bejelentett szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentő tagállam megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy az említett szervezet dokumentációját vagy egy másik bejelentett szervezet dolgozza fel, vagy pedig kérésre az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok számára elérhető legyen.
28. cikk
A bejelentett szervezet szakmai alkalmasságának vitatása
(1) A Bizottság kivizsgál minden olyan esetet, ahol kétség merül fel részéről, vagy mások kétségüket közlik vele a bejelentett szervezet alkalmasságával vagy azzal kapcsolatban, hogy a bejelentett szervezet folyamatosan eleget tesz-e a rá vonatkozó követelményeknek és teljesíti-e kötelezettségeit.
(2) A bejelentő tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére bocsátja az érintett bejelentett szervezet bejelentésének vagy szakmai alkalmassága fenntartásának alapjául szolgáló összes információt.
(3) A Bizottság biztosítja a vizsgálatai során kapott különleges adatok bizalmas kezelését.
(4) Ha a Bizottság megbizonyosodott arról, hogy egy bejelentett szervezet nem vagy már nem tesz eleget a bejelentése alapjául szolgáló követelményeknek, végrehajtási jogi aktust fogad el, amelyben felszólítja a bejelentő tagállamot a szükséges kiigazító intézkedések megtételére, ideértve szükség esetén a bejelentés visszavonását is.
A végrehajtási jogi aktust a 39. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
29. cikk
A bejelentett szervezetek működési kötelezettségei
(1) A bejelentett szervezet a III-VII. és a IX. mellékletben előírt megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban végzi el a megfelelőségértékelést.
(2) A megfelelőségértékelést az arányosság elvével összhangban, a gazdasági szereplőkre háruló szükségtelen terhek elkerülésével végzik el. A megfelelőségértékelő szervezetek a vállalkozás méretét, azt az ágazatot, amelyben tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét megfelelően figyelembe véve végzik tevékenységüket.
Mindemellett azonban tiszteletben tartják a termék ezen irányelv követelményeinek való megfeleléséhez szükséges szigorúság mértékét és a védelem szintjét.
(3) Amennyiben a bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette a II. mellékletben, a megfelelő harmonizált szabványokban vagy más műszaki előírásokban megállapított alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések megtételére, és nem ad ki megfelelőségi tanúsítványt.
(4) Amennyiben a tanúsítvány kiadása után a megfelelőség ellenőrzése során a bejelentett szervezet megállapítja, hogy egy termék már nem felel meg a követelményeknek, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések megtételére, és szükség esetén felfüggeszti vagy visszavonja a tanúsítványt.
(5) Amennyiben a kiigazító intézkedéseket nem teszik meg, vagy azok nem érik el a kívánt hatást, a bejelentett szervezet adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja a tanúsítványt.
30. cikk
Fellebbezés a bejelentett szervezetek döntésével szemben
A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentett szervezet döntései ellen fellebbezési eljárást lehessen kezdeményezni.
31. cikk
A bejelentett szervezetek tájékoztatási kötelezettsége
(1) A bejelentett szervezetek tájékoztatják a bejelentő hatóságot a következőkről:
a)
a tanúsítványok bárminemű elutasítása, korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása;
b)
azok a körülmények, amelyek érinthetik a bejelentés hatályát vagy feltételeit;
c)
a piacfelügyeleti hatóságoktól a megfelelőségértékelési tevékenységek kapcsán hozzájuk beérkezett valamennyi tájékoztatási felkérés;
d)
kérésre a bejelentésük hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési tevékenységek, valamint minden más elvégzett tevékenység, többek között a határon átnyúló tevékenységek és a tevékenységek alvállalkozásba adása.
(2) A bejelentett szervezetek megfelelően tájékoztatják az ezen irányelv szerint bejelentett, hasonló megfelelőségértékelési tevékenységeket végző és ugyanazokkal a termékekkel foglakozó más szervezeteket a negatív és - kérésre - a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről.
32. cikk
Tapasztalatcsere
A Bizottság rendelkezik a tagállamok bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcsere szervezéséről.
33. cikk
A bejelentett szervezetek koordinálása
A Bizottság biztosítja, hogy megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre az ezen irányelv szerint bejelentett szervezetek között, és ez az együttműködés a bejelentett szervezetek ágazati csoportja formájában megfelelően működjön.
A tagállamok biztosítják, hogy az általuk bejelentett szervezetek közvetlenül vagy kijelölt képviselőkön keresztül részt vegyenek a csoport munkájában.
5. FEJEZET
UNIÓS PIACFELÜGYELET, AZ UNIÓS PIACRA BELÉPŐ TERMÉKEK ELLENŐRZÉSE ÉS UNIÓS VÉDINTÉZKEDÉSI ELJÁRÁS
34. cikk
Uniós piacfelügyelet és az uniós piacra belépő termékek ellenőrzése
Az ezen irányelv 1. cikkének hatálya alá tartozó termékekre a 765/2008/EK rendelet 15. cikkének (3) bekezdése, valamint 16-29. cikke vonatkozik.
35. cikk
A kockázatot jelentő termékek kezelésére vonatkozó nemzeti szintű eljárások
(1) Ha valamely tagállam piacfelügyeleti hatóságai okkal feltételezik, hogy a termék kockázatot jelent a személyek egészségére vagy biztonságára, illetve a háziállatokra vagy a vagyonra, akkor a terméken elvégzik az értékelést az ezen irányelvben megállapított valamennyi vonatkozó követelmény tekintetében. Az érintett gazdasági szereplők e célból a szükséges módon együttműködnek a piacfelügyeleti hatóságokkal.
Amennyiben az első albekezdésben említett értékelés során a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy a termék nem felel meg az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, haladéktalanul felszólítják az érintett gazdasági szereplőt, hogy előírásuknak megfelelően a kockázat jellegével arányosan ésszerű időn belül vagy tegyen megfelelő kiigazító intézkedéseket, hogy a termék megfeleljen az említett követelményeknek, vagy vonja ki a terméket a forgalomból, vagy hívja vissza azt.
A piacfelügyeleti hatóságok ennek megfelelően tájékoztatják az illetékes bejelentett szervezetet.
Az e bekezdés második albekezdésében említett intézkedésekre a 765/2008/EK rendelet 21. cikke alkalmazandó.
(2) Amennyiben a jóváhagyó hatóságok úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik országuk területére, akkor tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőt.
(3) A gazdasági szereplő biztosítja, hogy minden megfelelő kiigazító intézkedést meghoz az uniós piacon általa forgalmazott összes érintett termék tekintetében.
(4) Amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a megfelelő kiigazító intézkedéseket az (1) bekezdés második albekezdésében említett időszakon belül, a piacfelügyeleti hatóságok meghozzák az összes megfelelő átmeneti intézkedést a termék nemzeti piacon történő forgalmazásának megtiltása vagy korlátozása, illetve a forgalomból való kivonása vagy visszahívása érdekében.
A piacfelügyeleti hatóságok ezekről az intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot.
(5) A (4) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét, a megfelelés feltételezett hiányának és a felmerülő kockázatnak a jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. A piacfelügyeleti hatóságok külön jelzik, hogy a megfelelés hiánya a következők egyike miatt következett-e be:
a)
a termék nem tesz eleget az ezen irányelvben meghatározott, az emberek egészségével és biztonságával, illetve a háziállatok és a vagyon védelmével kapcsolatos követelményeknek; vagy
b)
a megfelelőség vélelmezését megalapozó, a 12. cikkben említett harmonizált szabványok hiányosságai.
(6) Az eljárást e cikk értelmében kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az elfogadott intézkedésekről és azokról a további információkról, amelyek az érintett termék megfelelésének hiányáról a rendelkezésükre állnak, valamint - amennyiben nem értenek egyet az elfogadott nemzeti intézkedéssel - a kifogásaikról.
(7) Amennyiben a (4) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatás kézhezvételétől számított három hónapon belül egyik tagállam és a Bizottság sem emel kifogást az egyik tagállam által hozott átmeneti intézkedéssel szemben, az intézkedés indokoltnak tekintendő.
(8) Az érintett termékkel kapcsolatban a tagállamok gondoskodnak az olyan megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan meghozataláról, mint a termék visszavonása a piacról.
36. cikk
Uniós védintézkedési eljárás
(1) Amennyiben a 35. cikk (3) és (4) bekezdésében rögzített eljárás befejezését követően kifogást emelnek egy tagállam valamelyik intézkedésével szemben, vagy ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés ellentétes az uniós jogszabályokkal, a Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a nemzeti intézkedést. Az értékelés eredményei alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktust fogad el arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e.
A Bizottság valamennyi tagállamnak címzi határozatát, és haladéktalanul megküldi azt számukra és a megfelelő gazdasági szereplőnek vagy szereplőknek.
(2) Amennyiben a nemzeti intézkedés megalapozottnak minősül, valamennyi tagállam meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő terméket kivonja piacáról, és erről tájékoztatja a Bizottságot. Ha a nemzeti intézkedést indokolatlannak ítélik, az érintett tagállam visszavonja azt.
(3) Amennyiben a nemzeti intézkedés megalapozottnak minősül, és a termék megfelelésének hiánya az ezen irányelv 35. cikke (5) bekezdésének b) pontjában említett harmonizált szabványok hiányosságainak eredménye, akkor a Bizottság az 1025/2012/EU rendelet 11. cikkében előírt eljárást alkalmazza.
37. cikk
Kockázatot jelentő megfelelő termékek
(1) Amennyiben egy tagállam a 35. cikk (1) bekezdése szerinti értékelés elvégzését követően megállapítja, hogy bár a termék megfelel ennek az irányelvnek, azonban mégis kockázatot jelent a személyek egészségére vagy biztonságára, illetve a háziállatokra vagy vagyontárgyakra, akkor felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy előírásának megfelelően a kockázat jellegével arányosan ésszerű időn belül vagy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az érintett termék a forgalomba hozatalkor többé ne jelentsen kockázatot, vagy vonja ki a terméket a forgalomból vagy hívja vissza azt.
(2) A gazdasági szereplő biztosítja, hogy az uniós piacon általa forgalmazott, valamennyi érintett termék tekintetében kiigazító intézkedést hoz.
(3) A tagállam haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot. A tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett elektromos berendezés azonosításához szükséges adatokat, a berendezés származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
(4) A Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket. Az értékelés eredményei alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot hoz arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e, és szükség esetén megfelelő intézkedésekre tesz javaslatot.
Az e bekezdés első albekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat a 39. cikk (3) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A személyek egészségének és biztonságának védelmével kapcsolatos, kellően indokolt, sürgős esetekben a Bizottság a 39. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el.
(5) A Bizottság határozatának címzettje az összes tagállam, és határozatát haladéktalanul megküldi számukra, valamint a megfelelő gazdasági szereplőnek vagy szereplőknek.
38. cikk
Az alaki megfelelés hiánya
(1) A 35. cikk sérelme nélkül, ha egy tagállam a következő megállapítások egyikére jut, felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy vessen véget a megfelelés említett hiányának:
a)
a CE-jelölést a 765/2008/EK rendelet 30. cikkét vagy ezen irányelv 16. cikkét megsértve tüntették fel;
b)
az adott esetben szükséges CE-jelölést nem tüntették fel;
c)
a robbanás elleni védelem megkülönböztető jelét ( ), a felszereléscsoport és -kategória jelét, és adott esetben az egyéb jelöléseket és információkat a II. melléklet 1.0.5. pontjának megsértésével tüntették fel vagy nem tüntették fel;
d)
a bejelentett szervezet azonosító számát - amennyiben ez a szervezet részt vesz a gyártásellenőrzési szakaszban - a 16. cikket megsértve tüntették fel vagy nem tüntették fel;
e)
az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, vagy adott esetben a megfelelőségi nyilatkozatot nem csatolták a termékhez;
f)
az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, vagy az adott esetben szükséges megfelelőségi nyilatkozatot helytelenül készítették el;
g)
a műszaki dokumentáció nem áll rendelkezésre vagy hiányos;
h)
a 6. cikk (7) bekezdésében, illetve a 8. cikk (3) bekezdésében említett információt egyáltalán nem, hamisan vagy hiányosan tüntették fel;
i)
a 6. vagy 8. cikk által előírt bármely egyéb adminisztratív követelmény nem teljesül.
(2) Amennyiben a megfelelés (1) bekezdésben említett hiánya továbbra is fennáll, az érintett tagállam minden megfelelő intézkedést megtesz a forgalmazott termék korlátozására vagy betiltására, vagy gondoskodik visszahívásáról vagy piaci forgalomból történő kivonásáról.
6. FEJEZET
A BIZOTTSÁG, ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
39. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekkel foglalkozó bizottság segíti. E bizottság a 182/2011/EU rendelet szerinti bizottság.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(4) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, összefüggésben annak 5. cikkével.
(5) A Bizottság minden olyan kérdésben konzultál a bizottsággal, amellyel kapcsolatban a 1025/2012/EU rendelet vagy bármely más uniós jogszabály ágazati szakértőkkel folytatott konzultációt ír elő.
A bizottság eljárási szabályzatával összhangban minden, az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos olyan kérdést is megvizsgálhat, amelyet akár az elnök, akár egy tagállam képviselője vet fel.
40. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az ennek az irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti rendelkezések gazdasági szereplők általi megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és meghoznak minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák ezek végrehajtását. Ezek a szabályok a súlyos szabálysértések esetén büntetőjogi szankciókat is magukban foglalhatnak.
A megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
41. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) A tagállamok nem akadályozzák meg az olyan termék forgalmazását vagy üzembe helyezését, amely megfelel a 94/9/EK irányelvnek, és már 2016. április 20-a előtt forgalomba hozták.
(2) A 94/9/EK irányelv alapján kiállított tanúsítványok ezen irányelv értelmében érvényesek.
42. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok 2016. április 19-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az 1. cikknek, a 2. cikk 2. és 8-26. pontjának, 3. cikkének, 5-41. cikkének és III-X. mellékletének megfeleljenek. Ezen intézkedések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
Ezeket az intézkedéseket a tagállamok 2016. április 20-tól alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A rendelkezéseknek tartalmazniuk kell egy arra vonatkozó nyilatkozatot is, hogy a hatályban lévő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek az ezen irányelvvel hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásait erre az irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni. A hivatkozás módját és a nyilatkozat formáját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
43. cikk
Hatályon kívül helyezés
A XI. melléklet A. részében felsorolt jogi aktussal módosított 94/9/EK irányelv 2016. április 20-án hatályát veszti, a XI. melléklet B. részében meghatározott, az irányelv nemzeti jogba való átültetésére és az irányelv alkalmazására vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat a XII. mellékletben szereplő megfelelési táblázatnak megfelelően ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni.
44. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 2. cikk 1. és 3-7. pontját, a 4. cikket és az I., II., XI. és XII. mellékletet 2016. április 20-tól kell alkalmazni.
45. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2014. február 26-án.