KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/537
af 31. marts 2015
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) i diætpræparater til særlige medicinske formål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (2), enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (3) at sænke det tolerable ugentlige indtag (TWI) af aluminium til 1 mg/kg legemsvægt/uge. Autoriteten vurderede endvidere, at den reviderede TWI generelt blev overskredet for særligt udsatte forbrugere, især børn, i store dele af Unionen. For at sikre, at den reviderede TWI ikke overskrides, blev anvendelsesbetingelserne og anvendelsesniveauerne for fødevaretilsætningsstoffer, der indeholder aluminium, herunder aluminiumlakker, ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 380/2012 (4).
(4)
I henhold til forordning (EU) nr. 380/2012 er aluminiumlakker fremstillet af farvestoffer på listen i del B, tabel 1, i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladt indtil den 31. juli 2014. Fra den 1. august 2014 er kun aluminiumlakker fremstillet af farvestoffer på listen i del A, tabel 3, i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladt, og kun i fødevarekategorier, for hvilke der i del E i dette bilag er fastsat specifikke bestemmelser om grænseværdier for indholdet af aluminium fra lakker.
(5)
En ansøgning om udvidelse af anvendelsen af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) i diætpræparater til særlige medicinske formål blev forelagt den 30. oktober 2013 og er blevet gjort tilgængelig for medlemsstaterne i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008. I denne ansøgning blev der anmodet om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for aluminium fra aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) i de pågældende fødevarer. Der blev anmodet om en udvidelse af anvendelsen af diætpræparater til særlige medicinske formål, som ikke er beregnet til spædbørn og småbørn. For ikke at underminere forordning (EU) nr. 380/2012 blev der ved behandlingen af ansøgningen især lagt vægt på en mulig eksponering for aluminium.
(6)
I aluminiumlakker af farvestoffer er farven gjort uopløselig, og den fungerer anderledes end dens farveækvivalent (f.eks. forbedret lys-, pH- og varmestabilitet, hvilket forhindrer farveblødning og giver farven en anderledes nuance), hvilket gør lakformen egnet til specifikke tekniske anvendelser. Aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) er i stand til at opfylde det teknologiske behov for varmebehandlede flydende diætpræparater til særlige medicinske formål.
(7)
Diætpræparater til særlige medicinske formål defineres i Kommissionens direktiv 1999/21/EF (5) som en kategori levnedsmidler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet eller sammensat, bestemt til at indgå i patienters kost, og til at anvendes under lægelig overvågning. De er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf.
(8)
Under hensyntagen til forbrugsdataene for diætpræparater til særlige medicinske formål fra EFSA's Comprehensive Food Consumption Database (6) og under antagelse af, at disses indhold af aluminium når grænseværdien på 3 mg/kg, ligger eksponeringen for aluminium fra disse fødevarer fortsat et godt stykke under TWI - 1 mg/kg legemsvægt/uge for både voksne og børn. Eftersom eksponeringen for aluminium fra andre kilder i kosten vil være begrænset, navnlig hvis præparaterne skal opfylde hele ernæringsbehovet, forventes TWI derfor ikke at blive overskredet for patienter, der indtager diætpræparater til særlige medicinske formål.
(9)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra autoriteten, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, undtagen hvis den pågældende opdatering ikke kan få virkninger for menneskers sundhed. Eftersom udvidelsen af anvendelsen af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) udgør en opdatering af nævnte liste, som ikke kan få virkninger for menneskers sundhed, er det ikke nødvendigt at anmode om en udtalelse fra autoriteten.
(10)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/537 RENDELETE
(2015. március 31.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a kosnil, kárminsav, kárminok (E 120) alumíniumlakkjai speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekben való használata tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználásuk feltételeit.
(2)
Az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének naprakésszé tétele az 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárásnak megfelelően, a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.
(3)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2008. május 22-i szakvéleményében (3) az alumíniumra vonatkozó megengedhető heti bevitel értékének 1 mg/kg testtömeg/hét értékre való csökkentését javasolta. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az Unió egy jelentős részében a nagy mennyiségeket fogyasztók, különösen a gyermekek esetében a módosított megengedhető heti bevitel általános túllépésével kell számolni. A módosított megengedhető heti bevitel túllépésének elkerülése érdekében a 380/2012/EU bizottsági rendelet (4) módosította az alumíniumtartalmú élelmiszer-adalékanyagok, köztük az alumíniumlakkok használati feltételeit és használati mennyiségeit.
(4)
A 380/2012/EU rendelet értelmében az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete B. részének 1. táblázatában felsorolt színezékekből készített alumíniumlakkok 2014. július 31-ig engedélyezettek. 2014. augusztus 1-jétől csak az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete A. részének 3. táblázatában felsorolt színezékekből készített alumíniumlakkok engedélyezettek, és kizárólag olyan élelmiszer-kategóriákban, amelyek esetében az említett melléklet E. része kifejezetten rendelkezik a lakkokból származó alumínium felső határértékéről.
(5)
2013. október 30-án a kosnil, kárminsav, kárminok (E 120) alumíniumlakkjai speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekben való használatának kiterjesztésére irányuló kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz, mely azt az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára. Az említett kérelemben a kosnil, kárminsav, kárminok alumíniumlakkjaiból származó alumínium felső határértékének meghatározását kérték a szóban forgó élelmiszerekben. A használat kiterjesztését azon, speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek tekintetében kérték, amelyek nem csecsemők és kisgyermekek számára készültek. A Bizottság a kérelem vizsgálata során külön figyelmet fordított arra, hogy az esetleges alumíniumexpozíció tekintetében érvényesüljenek a 380/2012/EU rendelet előírásai.
(6)
A színezékek alumíniumlakkjaiban a festék oldhatatlan, és másképp hat, mint a megfelelő festékanyagok esetében (például jobb fényhatással, pH-értékkel és hőstabilitással rendelkezik, meggátolja a színezék kicsapódását, valamint más színárnyalatot kölcsönöz a festékanyagoknak), alkalmassá téve ezzel a lakkot bizonyos egyedi technikai alkalmazásokra. A kosnil, kárminsav, kárminok alumíniumlakkjai teljesítik a speciális gyógyászati célokra szánt folyékony hőkezelt diétás élelmiszerekkel kapcsolatos technológiai követelményt.
(7)
A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereket az 1999/21/EK bizottsági irányelv (5) az élelmiszerek olyan csoportjaként határozza meg, amely különleges eljárással vagy összetétellel készült, betegek diétás ellátására különleges táplálkozási célokat szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható. Ezek az élelmiszerek olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálkozására szolgálnak, akiknél a mindennapi élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy metabolitok felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet fennállása esetén, és olyan betegek táplálkozására, akik diétás ellátása nem oldható meg kizárólag a hagyományos étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekkel vagy a kettő kombinációjával.
(8)
Figyelemmel a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozóan az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság átfogó európai élelmiszer-fogyasztási adatbázisában (EFSA Comprehensive European Food Consumption Database) (6) található fogyasztási adatokra, és feltételezve, hogy a szóban forgó élelmiszerek alumíniumtartalma pontosan a 3 mg/kg-os felső határértékkel egyenlő, az ezen élelmiszerekre visszavezethető alumíniumexpozíció jócskán a megengedhető heti bevitel értéke - 1 mg/kg testtömeg/hét - alatt marad mind a felnőttek, mind pedig a gyermekek esetében. Ezért tekintettel arra, hogy az egyéb étrendi forrásokra visszavezethető alumíniumexpozíció - különösen a kizárólagos fogyasztás esetén - csak korlátozott mértékű lenne, nem kell számolni azzal, hogy azoknál a betegeknél, akik speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereket fogyasztanak, túllépésre kerül a megengedhető heti bevitel.
(9)
Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerint a Bizottság köteles kikérni a Hatóság véleményét az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének naprakésszé tétele érdekében, kivéve azokban az esetekben, amikor a naprakésszé tétel valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre. Mivel a kosnil, kárminsav, kárminok alumíniumlakkjai felhasználásának kiterjesztése az említett jegyzék olyan naprakésszé tételét jelenti, amely valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre, nem szükséges kikérni a Hatóság véleményét.
(10)
Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.