KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/553
af 7. april 2015
om godkendelse af aktivstoffet cerevisan, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, sammenholdt med samme forordnings artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Frankrig modtog den 5. marts 2012 i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 en ansøgning fra Agro-Levures et Dérivés SAS om godkendelse af cerevisan som aktivstof. I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning underrettede Frankrig som rapporterende medlemsstat den 14. maj 2012 Kommissionen om, ansøgningen kunne antages.
(2)
Den 22. februar 2013 indsendte den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport til Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(3)
Autoriteten opfyldte artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev fremlagt i januar 2014 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
(4)
Autoriteten gav den 5. maj 2014 ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet cerevisane kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). Autoriteten offentliggjorde desuden sin konklusion.
(5)
Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
(6)
Den 11. december 2014 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport for cerevisan og et udkast til forordning om godkendelse af cerevisan.
(7)
Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. Cerevisan bør derfor godkendes.
(8)
Kommissionen mener endvidere, at cerevisan er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Cerevisan er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Hovedbestanddelen i cerevisan er cellevægge af Saccharomyces cerevisiae, en gærtype, som er udbredt i naturen og almindeligt anvendt i fødevareproduktion (i f.eks. bagværk, alkoholholdige drikkevarer og kosttilskud), og som ved regelmæssigt indtag ikke har vist nogen tegn på at kunne medføre skadevirkninger. Den yderligere eksponering, som mennesker, dyr og miljø udsættes for ved de anvendelser, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, forventes at være ubetydelig sammenlignet med den forventelige eksponering i naturligt forekommende situationer.
(9)
Cerevisan bør derfor godkendes som et lavrisikoaktivstof. I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet cerevisan, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. april 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/553 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. április 7.)
a cerevisane hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 22. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése értelmében Franciaországhoz 2012. március 5-én kérelem érkezett az Agro-Levures et Dérivés SAS-tól a cerevisane hatóanyagként való jóváhagyására vonatkozóan. A rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Franciaország jelentéstevő tagállamként 2014. május 14-én a kérelem elfogadhatóságáról értesítette a Bizottságot.
(2)
A jelentéstevő tagállam 2013. február 23-án benyújtotta a Bizottságnak, és másolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) is eljuttatta értékelőjelentés-tervezetét, amely azt vizsgálja, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
(3)
A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A Franciaország által a kiegészítő adatokról készített értékelés aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában került benyújtásra 2014 januárjában.
(4)
A Hatóság 2014. május 5-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot arra vonatkozó következéseiről, hogy a cerevisane hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak (2). A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
(5)
A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
(6)
A Bizottság 2014. december 11-én bemutatta a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának a cerevisane hatóanyagra vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a cerevisane jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
(7)
Legalább egy, cerevisane-t tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni. Ezért a cerevisane jóváhagyása indokolt.
(8)
A Bizottság továbbá azon a véleményen van, hogy a cerevisane az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében vett kis kockázatú hatóanyag. A cerevisane nem aggodalomra okot adó anyag és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A cerevisane fő alkotóelemét a természetben elterjedt élesztő, a Saccharomyces cerevisiae sejtfalai adják. A Saccharomyces cerevisiae-t széles körben használják az élelmiszertermelés területén (sütés, alkoholos italok, táplálékkiegészítők), nincsenek adatok arról, hogy rendszeres fogyasztása káros lenne. Az 1107/2009/EK rendelet által jóváhagyott felhasználások mellett az emberek, az állatok és a környezet e hatóanyagoknak való további expozíciója várhatóan a természetben előforduló reális expozícióhoz képest elhanyagolható.
(9)
Ezért a cerevisane kis kockázatú hatóanyagként való jóváhagyása indokolt. Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott cerevisane hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. április 7-én.