KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2015/574
af 30. januar 2015
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår undtagne anvendelser af kviksølv i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af kviksølv i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
Kviksølv anvendes i elektriske roterende connectorer i medicinsk udstyr til intravaskulær ultralydbilleddannelse. Substituering af kviksølvet eller af den specifikke komponent ville forkorte produktets liv eller påvirke præstationerne væsentligt.
(3)
Både substitueringen af kviksølv i elektriske roterende connectorer og elimineringen af kviksølv gennem substituering af connectoren eller udstyret er ikke teknisk gennemførlige eller har en negativ samlet virkning, fordi patientens helbred påvirkes.
(4)
Brugen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som er egnet til drift med høj driftsfrekvens ( 50 MHz), bør derfor indrømmes en undtagelse frem til den 30. juni 2019. I betragtning af innovationscyklusserne for medicinsk udstyr er dette en forholdsvis kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil få negativ indvirkning på innovationen.
(5)
Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den niende måned efter ikrafttrædelsen. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/574 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
(2015. január 30.)
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben használt higany mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/65/EU irányelv szerint tilos a higany használata a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.
(2)
Az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó orvostechnikai eszközök elektromos forgóérintkezőiben higanyt alkalmaznak. A higany vagy az érintett alkatrész helyettesítése a termék élettartamának rövidüléséhez vagy teljesítményének jelentős romlásához vezetne.
(3)
Az érintkezőben használt higany helyettesítése és a higanynak az azt tartalmazó érintkező vagy berendezés helyettesítésével történő kivonása műszakilag nem kivitelezhető, illetve a betegek egészsége szempontjából összességében káros hatással járna.
(4)
Ezért a higanynak a magas frekvenciájú ( 50MHz) működési módokra képes intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben történő használatára indokolt 2019. június 30-ig mentességet adni. Az orvostechnikai eszközök innovációs ciklusához viszonyítva ez aránylag rövid átmeneti időszak, amely valószínűleg nem jár káros hatással az innovációra.
(5)
A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított kilencedik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2015. január 30-án.