KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. oktober 2013
om at afvise et afslag om godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder difenacoum, meddelt af Nederlandene i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2013) 6409)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(2013/501/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan, som må indgå i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/81/EF af 29. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difenacoum som et aktivt stof i bilag I hertil (2) blev det aktive stof difenacoum optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Virksomheden Edialux France indgav i henhold til artikel 8 i direktiv 98/8/EF en ansøgning til Frankrig om godkendelse af et produkt, der indeholder difenacoum i form af en paraffinblok (»det omtvistede produkt«). Navne og registreringsnummer på det omtvistede produkt i registret over biocidholdige produkter (»R4BP«) er angivet i bilaget til denne afgørelse.
(3)
Frankrig godkendte det omtvistede produkt den 23. februar 2012. Godkendelsen er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af Tyskland, Luxembourg, Belgien og Schweiz.
(4)
Den 3. juli 2012 indgav Denka Registrations B.V. (»ansøgeren«) en fuldstændig ansøgning til Nederlandene om gensidig anerkendelse af den franske godkendelse af det omtvistede produkt.
(5)
Den 24. januar 2013 meddelte Nederlandene Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afslå godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Nederlandene fandt ikke, at det omtvistede produkt opfyldte kravet om at være tilstrækkelig effektivt i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, da dets virkning ikke er blevet påvist i feltforsøg eller semifeltforsøg. Ifølge meddelelsen er virkningen af rodenticidprodukter af særlig årsag til bekymring for Nederlandene, da der er rapporteret om problemer med resistens hos både rotter og mus.
(6)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i henhold til artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Frankrig, Belgien og ansøgeren inden den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionens repræsentanter og repræsentanter fra medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter på mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 25.-26. februar 2013, hvor ansøgeren var til stede.
(7)
Ud fra de bemærkninger, der blev modtaget, følger det, at Frankrig vurderede produktets virkning i overensstemmelse med den tilgængelige EU-vejledning i evaluering af biocidholdige rodenticidprodukters virkning (3). Selv om godkendelse af et rodenticidprodukt normalt kræver, at det produkt, der skal godkendes, undergår såvel laboratorieforsøg som feltforsøg, kan feltforsøg undlades på baggrund af en analogislutning ud fra data, der er fremkommet i forbindelse med et andet produkt, der er godkendt i henhold til direktiv 98/8/EF, og som indeholder det samme aktive stof og allerede er godkendt til det samme anvendelsesområde.
(8)
Konklusionerne vedrørende det omtvistede produkts virkning var derfor baseret på analogislutningen med data fra et andet kornformet rodenticid (Sorkil Avoine Speciale (4)), som opfylder de krav til kendetegn i ovennævnte vejledning, og hvis feltforsøg og semifeltforsøg på målarterne har påvist virkningen af produktet.
(9)
Som krævet i vejledningen viste forsøg med valg af lokkemad også, at appetitligheden ikke blev påvirket af lokkemadens udformning, og at det omtvistede produkt var mere appetitligt for mus end og lige så appetitligt for rotter som produktet Sorkil Avoine Speciale.
(10)
I lyset af ovenstående argumenter støtter Kommissionen konklusionerne i den evaluering, der blev gennemført af Frankrig og de andre medlemsstater, der gensidigt har anerkendt den franske godkendelse, og anser det omtvistede produkt for at være tilstrækkelig effektivt, som det kræves i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Kommissionen finder derfor, at Nederlandenes anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nederlandenes forslag om at afslå den godkendelse, som Frankrig den 23. februar 2012 gav det i bilaget nævnte produkt, afvises.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. oktober 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. október 4.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedélyezés Hollandia általi megtagadásának elutasításáról
(az értesítés a C(2013) 6409. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
(2013/501/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difenakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2008. július 29-i 2008/81/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezte a difenakum hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusba (rágcsálóirtó szerek) tartozó termékekben történő felhasználását.
(2)
Az Edialux France társaság a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtott be Franciaországhoz egy difenakumot parafinblokk formájában tartalmazó termékre (a továbbiakban: a vitatott termék) vonatkozóan. A vitatott terméknek a biocid termékek uniós nyilvántartása szerinti nevét és azonosító számait e határozat melléklete tartalmazza.
(3)
Franciaország a vitatott terméket 2012. február 23-án engedélyezte. Az engedélyt ezt követően Németország, Luxemburg, Belgium és Svájc kölcsönösen elismerte.
(4)
A Denka Registrations B.V. (a továbbiakban: a kérelmező) 2012. július 3-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Hollandiához a vitatott termékre vonatkozó francia engedély kölcsönös elismerése tárgyában.
(5)
Hollandia 2013. január 24-én a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslatáról. Hollandia véleménye szerint a vitatott termék nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott azon követelménynek, hogy legyen „eléggé hatékony”, mivel a termék hatékonyságának vizsgálatára sem üzemi, sem félüzemi körülmények között nem került sor. Az értesítés szerint a rágcsálóirtó termékek hatékonysága különös jelentőséggel bír Hollandia számára, mivel rezisztenciaproblémákkal kapcsolatos jelzések érkeztek mind a patkányokra, mind az egerekre vonatkozóan.
(6)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A fenti határidőn belül Franciaországtól, Belgiumtól és a kérelmezőtől érkezett észrevétel. Az értesítés tartalmát a Bizottság képviselői és a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok képviselői is megvitatták a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. február 25-26-i ülésén, amelyen a kérelmező is részt vett.
(7)
A beérkezett észrevételekből kiderül, hogy Franciaország a termék hatékonyságát a rágcsálóirtó biocid termékek hatékonyságának értékelésére vonatkozó EU iránymutatással (3) összhangban vizsgálta meg. Noha egy rágcsálóirtó szer engedélyezésekor rendszerint el kell végezni az engedélyezendő termék laboratóriumi és üzemi vizsgálatait, az üzemi vizsgálat elhagyható az adatoknak egy másik, a 98/8/EK irányelv alapján már engedélyezett olyan termékre történő alkalmazásával, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és engedélyét ugyanazon felhasználásra vonatkozóan kapta.
(8)
A vitatott termék hatékonyságára vonatkozó következtetés tehát az adatoknak egy granulátum formátumú másik rágcsálóirtó termékre (Sorkil Avoine Speciale (4)) történő alkalmazásán alapszik, amely rendelkezik az említett iránymutatásban előírt jellemzőkkel, és amelyre nézve a termékhatékonyságot a célfajokon végzett üzemi és félüzemi vizsgálatok bizonyították.
(9)
Ezenkívül az iránymutatásban előírt választásos vizsgálat bizonyította, hogy a csalétek formátuma nem befolyásolta annak vonzerejét, és hogy a vitatott termék az egerek esetében csalogatóbb volt, a patkányok esetében pedig ugyanolyan csalogató volt, mint a Sorkil Avoine Speciale nevű termék.
(10)
A fenti megállapításokra tekintettel a Bizottság egyetért a Franciaország és a franciaországi engedélyt kölcsönösen elismerő többi tagállam által végzett értékelés következtetéseivel, és a vitatott terméket a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározottak szerint „eléggé hatékonynak” tekinti. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Hollandiának az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(11)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A Bizottság elutasítja Hollandia azon javaslatát, hogy a Franciaország által 2012. február 23-án kiadott, a mellékletben említett termékre vonatkozó engedélyt tagadják meg.
2. cikk
E határozat címzettje a Holland Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 4-én.