KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 844/2012
af 18. september 2012
om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 19, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 kan godkendelsen af et aktivstof fornyes ved godkendelsens udløb.
(2)
De fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren bør fastsættes.
(3)
Der bør især fastsættes frister for de forskellige trin i fornyelsesproceduren for at sikre, at denne fungerer korrekt.
(4)
Der bør fastsættes regler vedrørende fortrolig behandling og offentliggørelse af ansøgningen om fornyelse, supplerende dossierer og ajourføring heraf.
(5)
Der bør også fastsættes regler for indgivelse af ansøgninger om fornyelse samt disses indhold og format. Ansøgere bør have pligt til at begrunde fremlæggelse af nye oplysninger og til separat at angive undersøgelser vedrørende hvirveldyr, som de agter at fremlægge.
(6)
Der bør fastsættes bestemmelser om den rapporterende medlemsstats kontrol af ansøgningen.
(7)
For at sikre, at fornyelsesproceduren fungerer korrekt, bør den rapporterende medlemsstat efter anmodning fra ansøgeren forud for fremlæggelsen af det supplerende dossier afholde et møde, hvor ansøgningen kan drøftes.
(8)
Supplerende dossierer, der fremlægges med henblik på fornyelse, bør navnlig omfatte nødvendige nye data og nye risikovurderinger og dokumentere, hvorfor nye data og risikovurderinger er nødvendige.
(9)
Der bør fastsættes regler om, hvordan den rapporterende medlemsstat skal beslutte, om en ansøgning kan antages.
(10)
Hvis ingen af de indgivne ansøgninger kan antages, bør Kommissionen vedtage en forordning om, at det pågældende aktivstof ikke kan fornys.
(11)
Der bør fastsættes regler, der sikrer en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering af aktivstoffet.
(12)
Ansøgeren, medlemsstaterne, undtagen den rapporterende medlemsstat, og offentligheden bør have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
(13)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør fremlægge konklusioner og tilrettelægge høringer af eksperter, medmindre den af Kommissionen informeres om, at der ikke er behov for en konklusion.
(14)
Der bør fastsættes bestemmelser vedrørende fornyelsesrapporten og vedtagelse af en forordning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet.
(15)
Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) bør fortsat finde anvendelse på fornyelse af godkendelsen af de aktivstoffer, der er opført på listen i bilag I til samme forordning.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL 1
ANTAGELIGHED
AFDELING 1
Ansøgninger om fornyelse
Artikel 1
Indgivelse af ansøgningen
1. En ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof indgives af en producent af aktivstoffet til den rapporterende medlemsstat, jf. anden kolonne i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 (3), og til den medrapporterende medlemsstat, jf. tredje kolonne i samme bilag, senest tre år inden godkendelsen udløber.
Ansøgeren kan ved indgivelsen af en ansøgning i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at visse oplysninger behandles fortroligt. Ansøgeren fremlægger da disse dele af ansøgningen fysisk adskilt fra resten af ansøgningen med angivelse af grundene til anmodningen om fortrolighed.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. Ansøgeren sender en kopi af ansøgningen til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter »autoriteten«) med oplysninger om de dele af ansøgningen, for hvilke der er anmodet om fortrolighed som omhandlet i stk. 1.
3. Der kan indgives en fælles ansøgning af en producentsammenslutning udpeget af producenterne med henblik på opfyldelse af bestemmelserne i denne forordning.
Artikel 2
Ansøgningens format og indhold
1. Ansøgningen skal indgives i det format, der er vist i bilaget.
2. Det skal i ansøgningen angives, hvilke nye oplysninger ansøgeren har til hensigt at fremlægge. Det skal dokumenteres, at de pågældende oplysninger er påkrævet i henhold til artikel 15, stk. 2, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Nye undersøgelser, der omfatter hvirveldyr, og som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, skal angives separat i ansøgningen.
Artikel 3
Kontrol af ansøgningen
1. Hvis ansøgningen er indgivet inden udløbet af fristen i i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten, hvornår ansøgningen er modtaget, samt at ansøgningen er indgivet senest den i artikel 1, stk. 1, første afsnit, fastsatte dato og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2.
Den rapporterende medlemsstat vurderer anmodninger om fortrolighed. Når den rapporterende medlemsstat anmodes om adgang til oplysninger, beslutter den, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
2. Hvis ansøgningen er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, men et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, mangler, meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren, hvilke elementer der mangler, og fastsætter en frist på 14 dage for fremlæggelse af de pågældende elementer til den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat.
Hvis ansøgningen ved udløbet af denne frist indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, følger den rapporterende medlemsstat straks fremgangsmåden i stk. 1.
3. Hvis ansøgningen ikke er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, eller hvis ansøgningen ved udløbet af den fastsatte frist for fremlæggelse af de manglende elementer, jf. stk. 2, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, meddeler den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen ikke kan antages, med angivelse af grundene hertil.
4. Senest 14 dage efter at have modtaget meddelelsen om, at ansøgningen er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og at den indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, forelægger ansøgeren autoriteten en kopi af ansøgningen, med oplysninger om de dele af ansøgningen, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Ansøgeren fremsender samtidig en kopi af ansøgningen til autoriteten, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
5. Hvis der inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, separat er indgivet to eller flere ansøgninger for det samme aktivstof, og hver af disse ansøgninger indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, meddeler den rapporterende medlemsstat hver ansøgers kontaktoplysninger til den eller de andre ansøgere.
6. Kommissionen offentliggør for hvert enkelt aktivstof navnene og adresserne på de ansøgere, hvis ansøgninger er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2.
Artikel 4
Kontakter før indgivelse af supplerende dossierer
Ansøgeren kan anmode om et møde med den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat med henblik på at drøfte ansøgningen.
Sådanne kontakter før indgivelse af ansøgningen skal i givet fald finde sted før fremlæggelsen af de supplerende dossierer, jf. artikel 6.
Artikel 5
Adgang til ansøgningen
Efter at have modtaget ansøgningen, jf. artikel 3, stk. 4, giver autoriteten straks offentligheden adgang til ansøgningen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
AFDELING 2
Supplerende dossierer
Artikel 6
Fremlæggelse af supplerende dossierer
1. Hvis den rapporterende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, har meddelt ansøgeren, at dennes ansøgning er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og at den indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, fremlægger ansøgeren de supplerende dossierer for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten.
2. Indholdet af det supplerende resumé af dossieret og det supplerende fuldstændige dossier skal være i overensstemmelse med artikel 7.
3. De supplerende dossierer skal fremlægges senest 30 måneder, inden godkendelsen udløber.
4. Hvis mere end én ansøger anmoder om fornyelse af godkendelsen af det samme aktivstof, træffer de pågældende ansøgere alle rimelige foranstaltninger til at fremlægge deres dossierer i fællesskab.
Hvis alle de berørte ansøgere ikke fremlægger dossiererne i fællesskab, skal begrundelsen herfor angives i dossiererne.
5. Ansøgeren kan ved fremlæggelsen af de supplerende dossierer i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, behandles fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger.
Artikel 7
Indholdet af de supplerende dossierer
1. Det supplerende resumé af dossieret skal indeholde følgende:
a)
en kopi af ansøgningen
b)
hvis en eller flere andre ansøgere har sluttet sig sammen med ansøgeren eller træder i stedet for denne, navn og adresse på de pågældende andre ansøgere og, hvis det er relevant, navnet på producentsammenslutningen, jf. artikel 1, stk. 3
c)
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke dækker alle zoner, eller hvis de ikke vedrører en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, begrundes dette
d)
data og risikovurderinger, der ikke var en del af godkendelsesdossieret eller senere fornyelsesdossierer, og som er nødvendige:
i)
for at afspejle ændringer i de retlige krav siden godkendelsen eller sidste fornyelse af godkendelsen for det pågældende aktivstof
ii)
for at afspejle ændringer i den videnskabelige og tekniske viden siden godkendelsen eller sidste fornyelse af godkendelsen for det pågældende aktivstof
iii)
for at afspejle ændringer i repræsentative anvendelser eller
iv)
fordi ansøgningen vedrører en ændret fornyelse
e)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet som fastsat i en forordning om fastsættelse af datakrav til aktivstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilke nye data er nødvendige i medfør af litra d), samt navnet på ejeren af de pågældende forsøg og undersøgelser og på den person eller det institut, der har udført dem, og begrundelsen for, at hvert forsøg og hver undersøgelse er nødvendig
f)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, som fastsat i en forordning om fastsættelse af datakrav til plantebeskyttelsesmidler i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilke nye data er nødvendige i medfør af litra d), samt navnet på ejeren af de pågældende forsøg og undersøgelser og på den person eller det institut, der har udført dem, for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de anvendelser, der er indgivet dokumentation til støtte for, og begrundelsen for, at hvert forsøg og hver undersøgelse er nødvendig
g)
hvis det er relevant, dokumentation som omhandlet i artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009
h)
for hvert forsøg og undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, en beskrivelse af de forholdsregler, der er taget for at undgå dyreforsøg med hvirveldyr
i)
en kopi af en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (4), hvis det er relevant
j)
hvis det er relevant, en kopi af forslaget til klassificering, såfremt det vurderes, at stoffet skal klassificeres eller omklassificeres i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5)
k)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
l)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 3 omhandlede supplerende dossier er fuldstændigt under hensyn til de anvendelser, der ansøges om, med angivelse af, hvilke data der er nye
m)
resuméer og resultater af videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, jf. artikel 8, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. De i stk. 1, litra c), omhandlede anvendelser skal, hvis det er relevant, omfatte de anvendelser, der er evalueret i forbindelse med godkendelsen eller efterfølgende fornyelser. Mindst ét af de i stk. 1, litra c), omhandlede plantebeskyttelsesmidler må ikke indeholde andre aktivstoffer, forudsat at et sådant middel findes til en repræsentativ anvendelse.
3. Det supplerende fuldstændige dossier skal indeholde de i stk. 1, litra e), f) og m), omhandlede forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed.
Dossieret må ikke indeholde rapporter om forsøg eller undersøgelser, hvori mennesker forsætligt udsættes for aktivstoffet eller plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder dette.
Artikel 8
Ansøgningens antagelighed
1. Hvis de supplerende dossierer er fremlagt inden fristen i artikel 6, stk. 3, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, meddeler den rapporterende medlemsstat inden for en måned ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten datoen for modtagelse af de supplerende dossierer, og at ansøgningen kan antages.
Den rapporterende medlemsstat vurderer anmodninger om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
2. Hvis de supplerende dossierer er fremlagt inden fristen i artikel 6, stk. 3, men et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, mangler, meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter modtagelsen af de supplerende dossierer ansøgeren, hvilke elementer der mangler, og fastsætter en frist på 14 dage for fremlæggelse af de pågældende elementer til den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af denne frist indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, følger den rapporterende medlemsstat straks fremgangsmåden i stk. 1.
3. Efter at have modtaget meddelelsen om, at ansøgningen kan antages, sender ansøgeren straks de supplerende dossierer til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Ansøgeren sender samtidig de supplerende sammenfattende resuméer til autoriteten, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
4. Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de supplerende sammenfattende dossierer, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
5. Efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat forelægger ansøgeren de dossierer, der er fremlagt med henblik på godkendelsen og efterfølgende fornyelser af godkendelsen, i det omfang den har adgang til dem.
6. Hvis de supplerende dossierer ikke er fremlagt inden fristen i artikel 6, stk. 3, eller hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den fastsatte frist for fremlæggelse af de manglende elementer, jf. nærværende artikels stk. 2, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, meddeler den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen ikke kan antages, og begrundelsen herfor.
Artikel 9
Udskiftning af ansøger
En anden producent kan træde i stedet for ansøgeren, således at denne indtræder i alle ansøgerens rettigheder og forpligtelser i henhold til denne forordning, hvis den rapporterende medlemsstat underrettes herom i en fælles erklæring fra ansøgeren og den anden producent. I så fald skal ansøgeren og den anden producent samtidig underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og eventuelle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, herom.
Artikel 10
Vedtagelse af forordning om ikke at forny godkendelsen
Kommissionen vedtager en forordning om ikke at forny godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 20, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009, hvis ingen af de ansøgninger, der er indgivet for det pågældende aktivstof, kan antages, jf. artikel 3, stk. 3, eller artikel 8, stk. 6, i nærværende forordning.
KAPITEL 2
VURDERING
Artikel 11
Den rapporterende medlemsstats og den medrapporterende medlemsstats vurdering
1. Hvis ansøgningen i henhold til artikel 8, stk. 1, kan antages, udarbejder den rapporterende medlemsstat efter samråd med den medrapporterende medlemsstat senest 12 måneder efter udløbet af fristen i artikel 6, stk. 3, en rapport, hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne som fastsat i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse«), og sender rapporten til Kommissionen med kopi til autoriteten.
2. Udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse skal også indeholde følgende:
a)
en anbefaling for så vidt angår fornyelse af godkendelsen
b)
en anbefaling med hensyn til, om stoffet bør anses for at være et »lavrisikostof«
c)
en anbefaling med hensyn til, om stoffet bør betragtes som kandidat til substitution
d)
et forslag til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationen, hvis det er relevant
e)
et forslag til klassificering eller omklassificering af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis det er relevant
f)
en konklusion med hensyn til, hvilke af de nye undersøgelser medtaget i de supplerende dossierer, der er relevante for vurderingen
g)
en anbefaling med hensyn til, hvilke dele af rapporten der skal behandles i en eksperthøring i henhold til artikel 13, stk. 1
h)
punkter, hvor den medrapporterende medlemsstat var uenig i den rapporterende medlemsstats vurdering.
3. Den rapporterende medlemsstat foretager en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Den tager hensyn til de supplerende dossierer og, hvor det er relevant, de dossierer, der er fremlagt i forbindelse med godkendelsen og senere fornyelser af godkendelsen.
4. Den rapporterende medlemsstat fastslår i første omgang, hvorvidt godkendelseskriterierne i punkt 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 og 3.7 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, skal udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse kun omfatte disse dele af vurderingen, medmindre artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder anvendelse.
5. Hvis den rapporterende medlemsstat anmoder om yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. Denne frist fører ikke til en forlængelse af den frist på 12 måneder, der er fastsat i stk. 1. Ansøgeren kan i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at sådanne oplysninger behandles fortroligt.
6. Den rapporterende medlemsstat kan høre autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger. Sådanne høringer og anmodninger fører ikke til en forlængelse af den frist på 12 måneder, der er fastsat i stk. 1.
7. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller indgivet efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse i medfør af stk. 5, første punktum, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
8. Den rapporterende medlemsstat anmoder ved fremlæggelsen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse for Kommissionen ansøgeren om at fremlægge de supplerende sammenfattende dossierer, ajourført med de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har udbedt sig i henhold til stk. 5, eller som er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009, for den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten.
Ansøgeren kan i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at sådanne oplysninger behandles fortroligt. Anmodningen sendes til autoriteten.
Artikel 12
Bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse
1. Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat dette til ansøgeren og de øvrige medlemsstater.
2. Autoriteten giver offentligheden adgang til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse behandles fortroligt.
3. Autoriteten giver i en periode på 60 dage fra den dato, hvor rapporten gøres tilgængelig for offentligheden, mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger. Bemærkningerne sendes til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen sammen med sine egne bemærkninger.
4. Autoriteten giver offentligheden adgang til de ajourførte supplerende sammenfattende dossierer, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
Artikel 13
Autoritetens konklusion
1. Senest fem måneder efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode vedtager autoriteten en konklusion på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af de supplerende dossierer, om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten foretager om nødvendigt en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat. Autoriteten meddeler sin konklusion til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
Uanset første afsnit kan Kommissionen straks efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode meddele autoriteten, at der ikke er behov for en konklusion.
2. Efter at have givet ansøgeren to uger til i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 at anmode om, at visse dele af konklusionen behandles fortroligt, giver autoriteten offentligheden adgang til konklusionen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke autoriteten har imødekommet en anmodning om fortrolighed, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
3. Hvis autoriteten vurderer, at der er behov for supplerende oplysninger fra ansøgeren, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist, som ikke må overstige en måned, for ansøgerens fremlæggelse af disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest 60 dage efter datoen for modtagelse af de supplerende oplysninger de modtagne oplysninger og sender sin vurdering til autoriteten.
Hvis første afsnit finder anvendelse, forlænges den i stk. 1 omhandlede periode med de i nærværende stykke, første afsnit, omhandlede perioder.
4. Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EU-referencelaboratorium udpeget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (6) med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 1107/2009. Ansøgeren fremlægger efter anmodning herom fra EU-referencelaboratoriet prøver og analysestandarder.
5. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller indgivet efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Artikel 14
Rapport vedrørende fornyelse og forordning vedrørende fornyelse
1. Senest seks måneder efter modtagelsen af autoritetens konklusion eller, når der ikke foreligger en sådan konklusion, efter udløbet af perioden i artikel 12, stk. 3, i nærværende forordning, forelægger Kommissionen en rapport vedrørende fornyelse samt et udkast til forordning for den i artikel 79, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte komité.
Der skal i rapporten vedrørende fornyelse og udkastet til forordning tages hensyn til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat, de i artikel 12, stk. 3, i nærværende forordning omhandlede bemærkninger og autoritetens konklusion, hvis en sådan konklusion er fremlagt.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til rapport vedrørende fornyelse inden 14 dage.
2. På grundlag af udkastet til rapport vedrørende fornyelse og under hensyntagen til bemærkninger fremsat af ansøgeren inden fristen i stk. 1, tredje afsnit, vedtager Kommissionen en forordning i henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
KAPITEL 3
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 15
Overgangsbestemmelser
Forordning (EU) nr. 1141/2010 finder fortsat anvendelse på fornyelse af godkendelsen af aktivstoffer, der er opført på listen i bilag I til samme forordning.
Artikel 16
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
A BIZOTTSÁG 844/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. szeptember 18.)
a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 19. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy egy hatóanyag jóváhagyása a lejáratkor meghosszabbítható.
(2)
Helyénvaló a meghosszabbítási eljárás végrehajtásához szükséges intézkedések megállapítása.
(3)
A hosszabbítási eljárás megfelelő menetének biztosítása érdekében meg kell állapítani különösen az eljárás különböző szakaszaira vonatkozóan határidőket.
(4)
Szabályokat kell felállítani az adatok bizalmas kezelésére, valamint a meghosszabbítási kérelem, a kiegészítő dokumentáció és e dokumentáció frissített változatainak közzétételére vonatkozóan.
(5)
Meg kell határozni a hosszabbítási kérelem benyújtására, tartalmára és formájára vonatkozó szabályokat. A kérelmezőket kötelezni kell, hogy indokolják az új információk benyújtását és külön-külön sorolják fel, hogy milyen, a gerinces állatokra vonatkozó vizsgálatok benyújtását tervezik.
(6)
Szabályokat kell megállapítani a kérelem jelentéstevő tagállam általi ellenőrzésére.
(7)
A hosszabbítási eljárás megfelelő menetének biztosítása érdekében a jelentéstevő tagállamnak - a kérelmező kérésére - a kérelemmel kapcsolatos kérdések megvitatása céljából találkozót kell szerveznie a kiegészítő dokumentáció benyújtását megelőzően.
(8)
A jóváhagyás érvényességének meghosszabbításához benyújtott kiegészítő dokumentációnak különösen a szükséges új adatokat és kockázatelemzéseket kell tartalmaznia, valamint bizonyítania kell, hogy ezekre az adatokra és kockázatelemzésekre miért van szükség.
(9)
Szabályokat kell felállítani, amelyek alapján a jelentéstevő tagállam megállapítja a kérelem elfogadhatóságát.
(10)
Amennyiben a benyújtott kérelmek egyike sem fogadható el, a Bizottság rendeletet fogad el az érintett hatóanyag jóváhagyása érvényességének meg nem hosszabbításáról.
(11)
Szabályokat kell megállapítani a hatóanyag független, objektív és átlátható értékelésének biztosítása érdekében.
(12)
A kérelmezőnek, a tagállamoknak - kivéve a jelentéstevő tagállamot - és a nyilvánosságnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezethez észrevételeket fűzzön.
(13)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság állásfoglalásokat ad ki és a szakértőkkel konzultációkat szervez, kivéve, ha a Bizottság arról tájékoztatja, hogy nincsen szükség állásfoglalására.
(14)
Szabályokat kell megállapítani a hosszabbításra vonatkozó jelentésre, valamint az adott hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó rendelet elfogadására vonatkozóan.
(15)
A hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2010. december 7-i 1141/2010/EU bizottsági rendelet (2) alkalmazandó továbbra is az azon rendelet I. mellékletében szereplő hatóanyagok jóváhagyása érvényességének meghosszabbítása tekintetében.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ELFOGADHATÓSÁG
1. SZAKASZ
A hosszabbítási kérelem
1. cikk
A kérelem benyújtása
(1) A hatóanyag gyártója a jóváhagyás lejárta előtt legalább három évvel benyújtja a hatóanyag jóváhagyása érvényességének meghosszabbítása iránti kérelmet a 686/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletének második oszlopában meghatározott jelentéstevő tagállamnak, illetve ugyanazon melléklet harmadik oszlopában meghatározott társjelentéstevő tagállamnak.
A kérelem benyújtásakor a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti bizonyos információk bizalmas kezelését. A kérelmező ebben az esetben a kérelem ilyen információkat tartalmazó részeit fizikailag elkülönítve nyújtja be, megindokolva a bizalmas kezelés kérését.
A kérelmező ezzel egyidőben nyújthat be az 1107/2009/EK rendelet 59. cikke szerinti adatvédelmi igényt.
(2) A kérelmező elküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) a kérelem másolatát, valamint a kérelem azon részeire vonatkozó információkat, amelyek bizalmas kezelését kérte az (1) bekezdés szerint.
(3) Az e rendeletnek való megfelelés céljából a gyártók által kijelölt gyártók szövetsége közös kérelmet nyújthat be.
2. cikk
A kérelem formátuma és tartalma
(1) A kérelmet a kérelmező a mellékletben meghatározott formátumban nyújtja be.
(2) A kérelem felsorolja a kérelmező által benyújtani kívánt új információkat. A kérelemnek az 1107/2009/EK rendelet 15. cikke (2) bekezdése első albekezdésének értelmében igazolnia kell, hogy ezek az információk szükségesek.
A kérelemben külön fel kell sorolni a kérelmező által benyújtani tervezett, gerinces állatokat érintő új vizsgálatokat.
3. cikk
A kérelem ellenőrzése
(1) Amennyiben a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, és tartalmazza a 2. cikkben előírt valamennyi elemet, akkor a jelentéstevő tagállam a kérelem beérkezésétől számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem beérkezésének időpontjáról és arról, hogy a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, és tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet.
A jelentéstevő tagállam értékeli a bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
(2) Amennyiben a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, azonban a 2. cikkben előírt elemek közül egy vagy több hiányzik, akkor a jelentéstevő tagállam a kérelem beérkezésétől számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy mely elemek hiányoznak, és a hiányzó elemeknek a jelentéstevő és társjelentéstevő tagállamhoz való benyújtására tizennégy napos határidőt állapít meg.
Amennyiben a fent említett határidő lejártakor a kérelem tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül az (1) bekezdésben foglaltak szerint jár el.
(3) Amennyiben a kérelmet nem az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, vagy ha az a hiányzó tételek benyújtására a (2) bekezdésnek megfelelően megállapított határidő lejártakor sem tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot arról, hogy a kérelem nem elfogadható, illetve, az okokról, hogy miért nem elfogadható.
(4) Azon információ kézhezvételétől számított tizennégy napon belül, hogy a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, és tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, a kérelmező benyújtja a Hatóságnak a kérelem másolatát, amely tartalmazza a kérelem azon részeire vonatkozó információkat, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
A kérelmező ezzel egyidőben megküldi a Hatóságnak a kérelem egy másolatát, amely nem tartalmazza azokat az információkat, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
(5) Amennyiben az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében meghatározott határidőn belül ugyanarra a hatóanyagra külön-külön két vagy több kérelmet adtak be, és ezek mindegyike tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam tájékoztatja az egyes kérelmezők elérhetőségéről a többi kérelmezőt.
(6) A Bizottság minden hatóanyag esetében közzéteszi azon kérelmezők nevét és címét, akik az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében meghatározott határidőn belül nyújtották be kérelmüket, és kérelmük tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet.
4. cikk
A kiegészítő dokumentáció benyújtását megelőző kapcsolatfelvétel
A kérelmező megbeszélést kezdeményezhet a jelentéstevő tagállammal és a társjelentéstevő tagállammal, hogy megtárgyalják a kérelmet.
Ha van ilyen kezdeményezés, akkor az előzetes kapcsolatfelvételre a kiegészítő dokumentáció 6. cikk szerinti beadása előtt kell sort keríteni.
5. cikk
A kérelemhez való hozzáférés
A kérelemnek a 3. cikk (4) bekezdésében előírt beérkezését követően a Hatóság késedelem nélkül közzéteszi azt, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
2. SZAKASZ
Kiegészítő dokumentáció
6. cikk
A kiegészítő dokumentáció benyújtása
(1) Amennyiben a jelentéstevő tagállam a 3. cikk (1) bekezdésének megfelelően arról tájékoztatta a kérelmezőt, hogy a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adta be, és a kérelem tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, a kérelmező benyújtja a kiegészítő dokumentációt a jelentéstevő tagállamnak, a társjelentéstevő tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak.
(2) A kiegészítő összefoglaló dokumentáció és a kiegészítő teljes dokumentáció tartalma megfelel a 7. cikk előírásainak.
(3) A kiegészítő dokumentációt a jóváhagyás lejárta előtt legalább harminc hónappal nyújtják be.
(4) Amennyiben ugyanarra a hatóanyagra több kérelmező kéri a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítását, akkor ezeknek a kérelmezőknek az ésszerűség határain belül mindent meg kell tenniük, hogy a dokumentációt közösen nyújtsák be.
Amennyiben az ilyen dokumentációt nem közösen az összes érintett kérelmező nyújtja be, akkor ezt a dokumentációkban meg kell indokolni.
(5) A kiegészítő dokumentáció benyújtásakor a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti bizonyos információk - köztük a dokumentáció egyes részei - bizalmas kezelését; ezeket az információkat fizikailag elkülöníti.
7. cikk
A kiegészítő dokumentáció tartalma
(1) A kiegészítő összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:
a)
a kérelem egy másolata;
b)
amennyiben a kérelmezőhöz egy vagy több másik kérelmező csatlakozott vagy annak helyébe egy vagy több másik kérelmező lépett, akkor a másik kérelmező vagy kérelmezők neve és címe, és adott esetben az 1. cikk (3) bekezdésében meghatározott gyártók szövetségének neve;
c)
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több, minden egyes zónában széles körben termesztett növény tekintetében történő reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információk nem vonatkoznak valamennyi zónára, vagy nem széles körben termesztett növényt érintenek, akkor ennek indokolása;
d)
a jóváhagyási dokumentációban vagy a későbbi hosszabbítási dokumentációkban nem szereplő, és az alábbiak miatt szükséges adatok és kockázatértékelések:
i.
az érintett hatóanyag jóváhagyása vagy a jóváhagyás érvényességének utolsó meghosszabbítása óta a jogi követelményekben bekövetkezett változások tükrözése;
ii.
az érintett hatóanyag jóváhagyása vagy a jóváhagyás érvényességének utolsó meghosszabbítása óta a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett változások tükrözése;
iii.
reprezentatív felhasználásokban bekövetkezett változások tükrözése; vagy
iv.
mert a kérelem a jóváhagyás módosított feltételek melletti meghosszabítására vonatkozik;
e)
egy, a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket az 1107/2009/EK rendelet szerint megállapító rendeletben előírt, a hatóanyagra vonatkozó adatszolgáltatási követelmény minden egyes olyan pontja vonatkozásában, amelynél a d) pont értelmében új adatokra van szükség, a kísérletek és vizsgálatok összefoglalásai és eredményei, ezek tulajdonosának és a kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézménynek a neve, valamint annak indokolása, hogy miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy vizsgálatokra;
f)
egy, a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket az 1107/2009/EK rendelet szerint megállapító rendeletben a növényvédő szerre vonatkozó adatszolgáltatási követelmény minden egyes olyan pontja vonatkozásában, amelynél a d) pont értelmében új adatokra van szükség, a kísérletek és vizsgálatok összefoglalásai és eredményei, ezek tulajdonosának, illetve a támogatott felhasználások szempontjából reprezentatív egy vagy több növényvédő szerrel kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézmény neve, valamint annak indokolása, hogy miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy vizsgálatokra;
g)
adott esetben az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (7) bekezdésében említett, dokumentumokkal alátámasztott bizonyíték;
h)
a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes kísérletre és vizsgálatra vonatkozóan a gerinces állatokon végzett állatkísérletek elkerülésére tett intézkedések leírása;
i)
adott esetben a növényvédőszer-maradék határértékeire vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 7. cikke szerinti kérelem egy másolata;
j)
adott esetben a besorolásra vonatkozó javaslat másolata, ha úgy ítélik meg, hogy az anyag besorolására vagy átsorolására van szükség az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően;
k)
valamennyi benyújtott információ értékelése;
l)
ellenőrző lista, amely igazolja, hogy a (3) bekezdésben meghatározott kiegészítő dokumentáció a kért felhasználások tekintetében teljes, és amely feltünti, hogy mely adatok újak;
m)
az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (5) bekezdésében említett, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalom összefoglalója és eredménye.
(2) Az (1) bekezdés c) pontjában említett felhasználások között adott esetben szerepelnek a jóváhagyáshoz vagy az érvényesség későbbi meghosszabbításaihoz értékelt felhasználások is. Az (1) bekezdés c) pontjában említett növényvédő szerek közül legalább egy nem tartalmazhat más hatóanyagot, feltéve, hogy létezik ilyen szer valamely reprezentatív használat tekintetében.
(3) A kiegészítő teljes dokumentáció tartalmazza az (1) bekezdés e), f) és m) pontjában említett minden kísérleti és vizsgálati jelentés teljes szövegét.
A kiegészítő teljes dokumentáció nem tartalmazhat a hatóanyag vagy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer embereknek történő szándékos beadásával járó kísérletekről vagy vizsgálatokról szóló jelentéseket.
8. cikk
A kérelem elfogadhatósága
(1) Ha a kiegészítő dokumentációt a 6. cikk (3) bekezdésében szereplő határidőn belül adták be, és tartalmazza a 7. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot a kiegészítő dokumentáció beérkezésének időpontjáról és a kérelem elfogadhatóságáról.
A jelentéstevő tagállam értékeli a bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
(2) Ha a kiegészítő dokumentációt a 6. cikk (3) bekezdésében megállapított határidőn belül adták be, azonban a 7. cikkben előírt elemek közül egy vagy több hiányzik, akkor a jelentéstevő tagállam a kiegészítő dokumentáció beérkezésétől számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy mely elemek hiányoznak, és a hiányzó elemeknek a jelentéstevő és társjelentéstevő tagállamhoz való benyújtására tizennégy napos határidőt állapít meg.
Ha a fent említett határidő lejártakor a kiegészítő dokumentáció tartalmazza a 7. cikkben előírt összes elemet, a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül az (1) bekezdésben foglaltak szerint jár el.
(3) A kérelem elfogadhatóságát jelző információ kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi a többi tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak a kiegészítő dokumentációt, beleértve a dokumentáció azon részeire vonatkozó információkat is, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
Ezzel egy időben a kérelmező megküldi a Hatóságnak a kiegészítő összefoglaló dokumentációt, kizárva azokat az információkat, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
(4) A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a kiegészítő összefoglaló dokumentációt, azon információk kivételével, amelyeknek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
(5) A Hatóság vagy egy tagállam kérésére a kérelmező rendelkezésre bocsátja a jóváhagyásra és a jóváhagyás érvényességének későbbi meghosszabbításaira benyújtott dokumentációkat, ha van ezekhez hozzáférése.
(6) Amennyiben a kiegészítő dokumentációt nem adták be az 6. cikk (3) bekezdésében megállapított határidőn belül vagy a kiegészítő dokumentáció a hiányzó elemek benyújtására az e cikk (2) bekezdése szerint megállapított határidő lejártakor sem tartalmazza a 7. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot arról, hogy a kérelem nem elfogadható, illetve hogy miért nem elfogadható.
9. cikk
Változás a kérelmező személyében
Az e rendelet szerinti jogok és kötelezettségek tekintetében a kérelmező helyébe léphet egy másik gyártó úgy, hogy a kérelmező és a másik gyártó közös nyilatkozatban tájékoztatja erről a jelentéstevő tagállamot. Ilyen esetben a kérelmező és a másik gyártó egyúttal tájékoztatja a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot, a Hatóságot és az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a változásról.
10. cikk
A jóváhagyás meg nem hosszabbításáról szóló rendelet elfogadása
Ha az e rendelet 3. cikkének (3) bekezdése vagy a 8. cikkének (6) bekezdése szerint egy hatóanyagra vonatkozó valamennyi beadott kérelem elfogadhatatlan, a Bizottság az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint rendeletet fogad el az adott hatóanyag jóváhagyása meghosszabbításának elutasításáról.
2. FEJEZET
ÉRTÉKELÉS
11. cikk
A jelentéstevő tagállam és a társjelentéstevő tagállam által végzett értékelés
(1) Ha a 8. cikk (1) bekezdése értelmében a kérelem elfogadható, a jelentéstevő tagállam a társjelentéstevő tagállammal folytatott konzultációt követően, a 6. cikk (3) bekezdésében szereplő határidőt követő legfeljebb tizenkét hónapon belül jelentést készít arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak (a továbbiakban: a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet), és megküldi azt a Bizottságnak, másolatban pedig a Hatóságnak.
(2) A hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet többek között a következőket tartalmazza:
a)
ajánlás a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítását illetően;
b)
arra vonatkozó ajánlás, hogy kis kockázatúnak tekintendő-e az anyag;
c)
arra vonatkozó ajánlás, hogy helyettesítésre jelöltnek tekintendő-e az anyag;
d)
adott esetben javaslat a szermaradék-határérték megállapítására;
e)
adott esetben az 1272/2008/EK rendelet értelmében a hatóanyag besorolására vagy átsorolására vonatkozó javaslat;
f)
annak megállapítása, hogy a kiegészítő dokumentációkban szereplő új vizsgálatok közül melyek relevánsak-e az értékelés szempontjából;
g)
ajánlás arra vonatkozóan, hogy a jelentés mely részeit érintően kell a 13. cikk (1) bekezdése szerinti szakértői konzultációt szervezni;
h)
adott esetben azok a kérdések, amelyekben a társjelentéstevő tagállam nem értett egyet a jelentéstevő tagállam értékelésével.
(3) A jelentéstevő tagállam független, objektív és átlátható értékelést végez a mindenkori tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel. Figyelembe veszi a kiegészítő dokumentációt és adott esetben a jóváhagyásra benyújtott és az azt követően a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott dokumentációkat.
(4) A jelentéstevő tagállam először is megállapítja, hogy teljesüljenek-e az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.2., 3.6.3., 3.6.4., 3.7. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok.
Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek, a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet az értékelés ezen részeire korlátozódik, kivéve, ha az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (7) bekezdése alkalmazandó.
(5) Ha a jelentéstevő tagállamnak további információkra van szüksége, határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezen információkat benyújtsa. Ez nem járhat az (1) bekezdésben említett tizenkét hónapos határidő meghosszabbodásával. A kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti az ilyen információk bizalmas kezelését.
(6) A jelentéstevő tagállam konzultálhat a Hatósággal, és további műszaki és tudományos információkat kérhet más tagállamoktól. Az ilyen konzultációk és kérések nem járhatnak az (1) bekezdésben említett tizenkét hónapos határidő meghosszabbodásával.
(7) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig az (5) bekezdés első mondatában megállapított benyújtási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás az 1107/2009/EK rendelet 56. cikke szerint történt.
(8) Amikor a jelentéstevő tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet benyújtja a Bizottsághoz, felhívja a kérelmezőt, hogy küldje meg a kiegészítő összefoglaló dokumentációkat - úgy aktualizálva, hogy azok tartalmazzák a jelentéstevő tagállam által az (5) bekezdés szerint kért, illetve az 1107/2009/EK rendelet 56. cikke alapján beadott kiegészítő információkat is - a társjelentéstevő tagállamnak, a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a Hatóságnak.
A kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti az ilyen információk bizalmas kezelését. Az erre vonatkozó kérelmeket a Hatóságnak kell címezni.
12. cikk
A hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételek
(1) A Hatóság legkésőbb harminc nappal a jelentéstevő tagállamtól kapott hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet kézhezvételét követően továbbítja azt a kérelmező és a többi tagállam részére.
(2) A Hatóság közzéteszi a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet, miután a kérelmező részére két hetet biztosít arra, hogy kérelmezze a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet egyes részeinek az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerinti bizalmas kezelését.
(3) A Hatóság a jelentés közzétételétől kezdődő hatvan napos határidőt határoz meg írásbeli észrevételek benyújtására. Az észrevételeket a Hatósághoz kell benyújtani, amely összegyűjti, és a saját észrevételeivel együtt továbbítja azokat a Bizottsághoz.
(4) A Hatóság közzéteszi a naprakész kiegészítő összefoglaló dokumentációt, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
13. cikk
A Hatóság állásfoglalása
(1) A 12. cikk (3) bekezdésében meghatározott időszak lejártától számított 5 hónapon belül a Hatóság a legfrissebb tudományos és műszaki ismeretek fényében, a kiegészítő dokumentáció benyújtásakor érvényes útmutatók alkalmazásával állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság adott esetben szakértői konzultációt szervez, többek között a jelentéstevő tagállam és a társjelentéstevő tagállam szakértőinek részvételével. A Hatóság ismerteti állásfoglalását a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal.
Az első albekezdéstől eltérően a Bizottság a 12. cikk (3) bekezdésében említett határidő lejártát követően késedelem nélkül tájékoztathatja a Hatóságot arról, hogy nincs szükség állásfoglalásra.
(2) A Hatóság, miután két hetet biztosított a kérelmező számára, hogy az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint az állásfoglalás bizonyos részeinek bizalmas kezelését kérje, közzéteszi állásfoglalását, azon információk kivételével, amelyekre nézve bizalmas kezelést engedélyezett, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
(3) Ha a Hatóság úgy véli, hogy további információkat kell beszerezni a kérelmezőtől, akkor - a jelentéstevő tagállammal konzultálva - egy hónapot nem meghaladó határidőt szab meg a kérelmező számára, hogy ezeket az információkat a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság részére benyújtsa. A jelentéstevő tagállam a kiegészítő információ beérkezésétől számított hatvan napon belül kiértékeli a kapott információt, és értékelését megküldi a Hatóságnak.
Az első albekezdés alkalmazása esetén az (1) bekezdésben említett határidő meghosszabbodik az e bekezdés első albekezdésében említett időtartamokkal.
(4) A Hatóság kérheti a Bizottságot, hogy konzultáljon a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) alapján kijelölt valamely európai uniós referencialaboratóriummal annak ellenőrzése céljából, hogy a kérelmező által a szermaradékok meghatározására javasolt analitikai módszer kielégítő-e, és megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésének g) pontjában foglalt követelményeknek. A kérelmező az európai uniós referencialaboratórium kérésére mintákat és analitikai standardokat szolgáltat.
(5) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig a (3) bekezdés első albekezdése szerint megállapított benyújtási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás az 1107/2009/EK rendelet 56. cikke szerint történt.
14. cikk
A hosszabbításra vonatkozó jelentés és a jóváhagyás meghosszabbításáról szóló rendelet
(1) A Bizottság a Hatóság állásfoglalásának beérkezésétől számított hat hónapon belül, vagy azokban az esetekben, amikor nincs ilyen állásfoglalás, az e rendelet 12. cikkének (3) bekezdésében meghatározott határidő lejártát követően benyújtja a hosszabbításra vonatkozó jelentést és a jóváhagyás meghosszabbításáról szóló rendelettervezetet az 1107/2009/EK rendelet 79. cikkének (1) bekezdésében említett bizottságnak.
A hosszabbításra vonatkozó jelentésben és a jóváhagyás meghosszabbításáról szóló rendelettervezetben figyelembe veszik a jelentéstevő tagállam által készített, a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet, az e rendelet 12. cikkének (3) bekezdése szerinti észrevételeket és a Hatóság állásfoglalását, amennyiben volt ilyen állásfoglalás.
A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani, hogy tizennégy napon belül észrevételezze a hosszabbításra vonatkozó jelentést.
(2) A Bizottság a hosszabbításra vonatkozó jelentés alapján, és figyelembe véve a kérelmező által az (1) bekezdés harmadik albekezdésében említett határidőn belül benyújtott észrevételeket, az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően rendeletet fogad el.
3. FEJEZET
ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
15. cikk
Átmeneti rendelkezések
Továbbra is az 1141/2010/EU rendelet alkalmazandó az azon rendelet I. mellékletében szereplő hatóanyagok jóváhagyása érvényességének meghosszabbítása tekintetében.
16. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. szeptember 18-án.