KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1062/2014
af 4. august 2014
om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) fastsættes der detaljerede regler for undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter (»undersøgelsesprogrammet«), som blev indledt i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Da direktivet er blevet ophævet og erstattet af forordning (EU) nr. 528/2012, bør de detaljerede regler for videreførelse af undersøgelsesprogrammet tilpasses den forordnings bestemmelser.
(2)
Det er vigtigt at udpege, hvilke kombinationer af aktivstof og produkttype der, medmindre andet fremgår af de nationale bestemmelser, kan markedsføres og anvendes i henhold til de overgangsbestemmelser, der er fastlagt i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012. Dette bør være tilfældet med kombinationer af aktivstof og produkttype, der vurderes under undersøgelsesprogrammet.
(3)
Når et produkt er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men ikke af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 2, stk. 5, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, bør de aktivstoffer, det indeholder, vurderes i undersøgelsesprogrammet for den relevante produkttype. Medmindre andet er fastlagt i de nationale bestemmelser, bør produktet kunne markedsføres og anvendes, indtil vurderingen er afsluttet. En ordning med forhåndsgodkendelse bør definere, hvilke produkter der er omfattet af denne bestemmelse. Det samme gælder, når den manglende anmeldelse af en kombination af aktivstof og produkttype skyldes den nye definition af produkttyper i forordning (EU) nr. 528/2012 sammenholdt med direktiv 98/8/EF eller er begrundet i en afgørelse truffet af Kommissionen i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, i retspraksis som f.eks. sag C-420/10 (4) eller i en bindende vejledning fra Kommissionen eller medlemsstaternes kompetente myndigheder, som efterfølgende undersøges.
(4)
Hvis et biocidholdigt produkt indeholder, består af eller genererer et aktivstof, som ikke længere indgår i undersøgelsesprogrammet, men anvendelsen af dette biocidholdige produkt er nødvendigt i en medlemsstat, bør denne anvendelse og tilgængeliggørelsen på markedet med henblik på denne anvendelse tillades i den pågældende medlemsstat på medlemsstatens ansvar, på visse betingelser og i et begrænset tidsrum.
(5)
For at sikre konsekvens og forenkling bør proceduren for vurdering af aktivstoffer i undersøgelsesprogrammet i alle de relevante dele være identisk med proceduren i forbindelse med ansøgninger, der indsendes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 88/2014 (5).
(6)
I forbindelse med stoffer, der opfylder udelukkelses- og substitutionskriterierne, bør den kompetente vurderingsmyndighed fremsende et forslag til agenturet om en harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til artikel 37, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) for så vidt angår de effektparametre, der giver anledning til bekymring, men bevarer samtidig retten til at fremsende et forslag vedrørende andre eller alle effektparametre. Den kompetente myndighed, der foretager vurderingen, bør også høre agenturet om stoffer, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende eller toksiske, og om stoffer, der kan anses for at være hormonforstyrrende.
(7)
For at sikre, at undersøgelsesprogrammet afsluttes på datoen i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, bør vurderingerne begrænses til de kombinationer af aktivstof og produkttype, for hvilke de relevante data er indsendt inden for tidsfristerne i forordning (EF) nr. 1451/2007 eller denne forordning. Endvidere bør der fastsættes passende tidsfrister for afslutning af vurderingerne under hensyntagen til den mulighed, at ansøgningerne bliver valideret mindre end et år før disse tidsfrister.
(8)
Der er endnu ikke fastsat nogen datakrav for optagelse i kategori 7 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Derfor bør ansøgningerne om optagelse i dette bilag til kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 på nuværende tidspunkt begrænses.
(9)
Uanset artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 følger det af samme forordnings artikel 91, at kriterierne i forordningens artikel 10 bør være relevante for den efterfølgende godkendelse af biocidholdige produkter i alle tilfælde. Derfor bør de stoffer, der opfylder disse kriterier, udpeges i alle vurderinger af aktivstoffer.
(10)
En potentiel deltager i undersøgelsesprogrammet bør kunne slutte sig til eller indtræde i stedet for en eksisterende deltager efter fælles overenskomst, forudsat at vurderingen ikke derved forsinkes af begrænset dataadgang, idet den potentielle ansøger ellers ville være nødt til at fremlægge dataene igen.
(11)
Eftersom deltagelse i undersøgelsesprogrammet er frivillig, bør en deltager kunne udtræde af programmet. Sker det, bør potentielle deltagere kunne overtage støtten, medmindre den mulighed allerede har været benyttet én gang, således at undersøgelsesprogrammet allerede er blevet forsinket, og hvis agenturet ikke allerede er begyndt at arbejde på sin udtalelse.
(12)
Når det under vurderingen af et aktivstof viser sig, at den identitet, der formelt indgår i undersøgelsesprogrammet, ikke svarer nøjagtigt til det stof, der rent faktisk vurderes, og vurderingen ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den formelt optagne stofidentitet, bør det være muligt at omdefinere stoffet under vurderingen og tillade andre at overtage støtten til det formelt optagne stof.
(13)
Visse stoffer, der indgår i undersøgelsesprogrammet, støttes ikke af nogen deltagere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning. Det samme gælder visse nanomaterialer, selv om sådanne materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 kun godkendes, hvor dette specifikt er nævnt. Deltagelsen for disse stoffer og nanomaterialer bør kunne overtages af andre personer, og ellers bør disse stoffer og nanomaterialer udelukkes fra undersøgelsesprogrammet.
(14)
For at sikre, at ingen stoffer uberettiget forbliver i eller medtages i undersøgelsesprogrammet uden efterfølgende at blive vurderet, bør et stof, der endnu ikke er under vurdering, kun forblive eller medtages i programmet, hvis der indsendes væsentlige data om stoffet -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL 1
GENSTAND OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes reglerne for gennemførelse af det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »afgørelse om afvisning af godkendelse«: en afgørelse om ikke at godkende en kombination af stof og produkttype i medfør af artikel 9, stk. 1, litra b), eller artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller om ikke at optage det i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
b) »kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet«: en kombination af stof og produkttype på listen i bilag II, som opfylder følgende krav:
i)
det er ikke omfattet af nogen af følgende:
-
et direktiv om optagelse i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
-
en forordning om, at det er godkendt i medfør af artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012
ii)
det er ikke omfattet af en afgørelse om afvisning af godkendelse, eller den seneste afgørelse om afvisning af godkendelse er trukket tilbage
c) »deltager«: en person, som har indsendt en ansøgning vedrørende en kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet, eller som har indsendt en anmeldelse, der er i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, eller på hvis vegne en sådan ansøgning eller anmeldelse er blevet indsendt
d) »kompetent vurderingsmyndighed«: den kompetente myndighed, som den medlemsstat, der er anført i bilag II, har udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 2
PROCEDURE FOR VURDERING AF DOSSIERER
Artikel 3
Ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. En ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 kan kun fremsendes af en deltager, hvis anmeldelse agenturet mener, opfylder kravene i henhold til denne forordnings artikel 17, stk. 5.
Når ansøgningen vedrører optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, kan den kun vedrøre kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag.
2. De i stk. 1 nævnte ansøgninger skal indsendes til agenturet senest to år efter udstedelsen af den i artikel 17, stk. 5, omhandlede overensstemmelseserklæring.
Artikel 4
Accept af ansøgninger
1. Agenturet oplyser deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013 (7), og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
2. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013, accepterer agenturet ansøgningen og giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
3. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til artikel 77, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan påklages i overensstemmelse med denne artikel.
4. Den kompetente vurderingsmyndighed informerer deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 inden for 30 dage fra agenturets accept af ansøgningen, og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke betaler gebyrerne inden for 30 dage. Den giver deltageren og agenturet meddelelse herom.
Artikel 5
Validering af ansøgninger om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. Når agenturet i medfør af artikel 4, stk. 2, har accepteret en ansøgning om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholdende de data, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1 og 2, og gebyret er betalt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen inden for 30 dage fra betalingen af gebyrerne.
2. Når den kompetente vurderingsmyndighed har modtaget dossieret fra deltageren i henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007, men endnu ikke har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til denne forordnings artikel 13, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen senest den 3. januar 2015.
3. Den kompetente vurderingsmyndighed foretager ikke i de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den deltageren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for fremsendelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravet i stk. 2.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke inden for tidsfristen fremlægger de krævede oplysninger, og underretter deltageren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning, giver den straks deltageren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Artikel 6
Vurdering af ansøgninger
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
en ansøgning er blevet valideret i henhold til artikel 5
b)
den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men har endnu ikke sendt rapporten fra den kompetente myndighed til Kommissionen i henhold til samme forordnings artikel 14, stk. 4
c)
agenturet har accepteret en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, og gebyret er blevet betalt i henhold til artikel 4, stk. 4.
2. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning i overensstemmelse med artikel 4 og 5 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til samme forordnings artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
3. Når flere deltagere støtter den samme kombination af stof og produkttype, udarbejder den kompetente vurderingsmyndighed kun en enkelt vurderingsrapport. Vurderingsrapporten og konklusionerne fremsendes inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
365 dage efter den seneste validering nævnt i stk. 1, litra a), accept af fuldstændighed som omhandlet i stk. 1, litra b), eller betaling af det i stk. 1, litra c), omhandlede gebyr for den pågældende kombination af stof og produkttype
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
4. Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den deltageren mulighed for inden for 30 dage at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed deltageren om at fremsende sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom.
Den i stk. 3 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige følgende tidsfrister, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder:
a)
365 dage, når de supplerende oplysninger vedrører spørgsmål, der ikke er omhandlet i direktiv 98/8/EF eller i den praksis, der er indført i forbindelse med gennemførelse af dette direktiv
b)
180 dage i alle andre tilfælde.
6. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning af anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende de samme eller andre aktivstoffer giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8) omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
7. Når den kompetente vurderingsmyndighed har afsluttet sin risikovurdering, skal den straks og senest ved fremsendelsen af vurderingsrapporten i henhold til stk. 3, alt efter omstændighederne:
a)
fremsende et forslag til agenturet i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008, når den mener, at et af de i denne forordnings artikel 36, stk. 1, opstillede kriterier er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i del 3 i bilag VI til denne forordning
b)
konsultere agenturet, når den mener, at et af kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra d) eller e), i forordning (EU) nr. 528/2012 eller betingelsen i artikel 10, stk. 1, litra d), i denne forordning er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller i den i denne forordnings artikel 59, stk. 1, omhandlede kandidatliste.
Artikel 7
Agenturets udtalelse
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
den kompetente vurderingsmyndighed har fremsendt en vurderingsrapport i henhold til artikel 6, stk. 2, og, hvor det er relevant, et forslag eller en konsultation i henhold til artikel 6, stk. 7
b)
den kompetente myndigheds rapport er blevet fremsendt til Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007, men Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter har endnu ikke gennemgået vurderingsrapporten i henhold til den pågældende forordnings artikel 15, stk. 4.
2. Når rapporten er accepteret, udarbejder og fremlægger agenturet en udtalelse for Kommissionen om godkendelse af kombinationen af stof og produkttype eller dens optagelse i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 eller begge dele afhængigt af den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
Agenturet påbegynder udarbejdelsen af udtalelsen inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
tre måneder fra accept af rapporten
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
Agenturet fremlægger udtalelsen for Kommissionen senest 270 dage efter, at det har påbegyndt udarbejdelsen af den.
Artikel 8
Aktivstoffer, som er kandidater til substitution
1. Agenturet undersøger ved udarbejdelsen af sin udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og nævner dette i sin udtalelse.
2. Inden agenturet fremsender sin udtalelse til Kommissionen, offentliggør det oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer, jf. artikel 66 og 67 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.
3. Når aktivstoffet er godkendt og opfylder et af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal det anføres som kandidat til substitution i den forordning, der vedtages i henhold til den pågældende forordnings artikel 89, stk. 1, første afsnit.
Artikel 9
Kommissionens afgørelse
Når Kommissionen har modtaget agenturets udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, udarbejder den straks et udkast til afgørelse, som skal vedtages i henhold til artikel 89, stk. 1, eller alt efter omstændighederne artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 3
ÆNDRINGER AF ELEMENTER I UNDERSØGELSESPROGRAMMET
Artikel 10
Tilslutning og udskiftning af deltagere efter fælles overenskomst
1. Hvervet som deltager kan efter fælles overenskomst overtages eller deles mellem en eksisterende deltager og en potentiel deltager, såfremt den potentielle deltager har ret til at henvise til alle de oplysninger, som den eksisterende deltager har fremsendt eller henvist til.
2. Den potentielle og den eksisterende deltager fremsender i fællesskab via det i artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede register over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »registeret«) en meddelelse herom til agenturet, som skal omfatte alle relevante adgangstilladelser.
3. Når agenturet har modtaget en meddelelse i henhold til stk. 2, opdaterer det oplysningerne i registeret vedrørende deltagerens identitet.
4. En person, som er etableret i Unionen, og som har overtaget eller tilsluttet sig hvervet som deltager i henhold til denne artikel, anses for at have fremsendt et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i henhold til artikel 95 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 11
Deltageres udtræden
1. En deltager anses for at have trukket sin støtte til en kombination af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet tilbage i følgende tilfælde:
a)
når deltageren via registeret har underrettet agenturet eller den kompetente vurderingsmyndighed om, at denne agter at udtræde
b)
når deltageren ikke har fremsendt en ansøgning inden for de i artikel 3, stk. 2, fastsatte tidsfrister
c)
når deltagerens ansøgning er blevet afvist i henhold til artikel 4, stk. 1, artikel 4, stk. 4 eller artikel 5, stk. 4
d)
når deltageren ikke har fremsendt supplerende oplysninger inden for de i artikel 6, stk. 5, fastsatte tidsfrister
e)
når deltageren på har undladt at erlægge de gebyrer, der skal betales til den kompetente vurderingsmyndighed eller agenturet.
2. En udtræden anses for at være sket rettidigt, medmindre den indtræder efter den dato, hvor den kompetente vurderingsmyndighed fremsender rapporten fra den kompetente myndighed til ansøgeren i henhold til artikel 6, stk. 4.
Artikel 12
Konsekvenser af en rettidig udtræden
1. Når den kompetente vurderingsmyndighed, men ikke agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, underretter den straks agenturet herom via registeret.
2. Når agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, opdaterer det oplysningerne i registeret om deltagerens identitet.
3. Når alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype, er udtrådt rettidigt af undersøgelsesprogrammet, og når hvervet som deltager i forbindelse med denne kombination tidligere er blevet overtaget, underretter agenturet Kommissionen herom via registeret.
Artikel 13
Omdefinering af aktivstoffer
1. Når vurderingen af et eksisterende aktivstof ikke gør det muligt at drage konklusioner om stoffet som identificeret i bilag II, skal den kompetente vurderingsmyndighed efter høring af den pågældende deltager, fastsætte en ny stofidentitet. Den underretter agenturet herom.
2. Agenturet ajourfører oplysningerne i registeret vedrørende stoffets identitet.
Artikel 14
Overtagelse af hvervet som deltager
1. Agenturet offentliggør en åben invitation til at overtage hvervet som deltager for kombinationen af stof og produkttype, når et af følgende krav er opfyldt:
a)
alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype er udtrådt rettidigt i henhold til artikel 11, og hvervet som deltager for denne kombination er ikke tidligere blevet overtaget
b)
efter en omdefinering i henhold til artikel 13, hvor invitationen kun vedrører et stof, der er omfattet af den eksisterende identitet i bilag II, men ikke af den nye stofidentitet.
2. Inden for 12 måneder fra den i stk. 1 nævnte offentliggørelsesdato kan alle fremsende en anmeldelse vedrørende kombinationen i henhold til artikel 17.
3. Inden for 12 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, kan alle anmelde en kombination af et stof og en produkttype, som indgår i del 2 i bilag II i henhold til artikel 17.
Artikel 15
Kombinationer af stof og produkttype, der kan indgå i undersøgelsesprogrammet
Når et biocidholdigt produkt, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 528/2012, og som gøres tilgængeligt på markedet, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof, som hverken er godkendt eller indgår i undersøgelsesprogrammet for produkttypen og ikke er opført i bilag I til den pågældende forordning, kan dette stof indgå i undersøgelsesprogrammet for den pågældende produkttype med en af følgende begrundelser:
a)
den person, der gør produktet tilgængeligt på markedet, har baseret sig på vejledning offentliggjort af eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en kompetent myndighed udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF eller artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, når denne vejledning eller rådgivning indeholdt objektive begrundelser for at mene, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF eller forordning (EU) nr. 528/2012, eller at den pågældende produkttype var en produkttype, for hvilken aktivstoffet var blevet meddelt, og når denne vejledning eller rådgivning efterfølgende vurderes i en afgørelse vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i en ny offentlig vejledning udgivet af Kommissionen
b)
stoffet er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007
c)
det biocidholdige produkt henhører i forordning (EU) nr. 528/2012 under en anden produkttype end den, det tilhørte i direktiv 98/8/EF, som følge af en ændring af anvendelsesområdet for disse produkttyper, og indeholder et stof, der indgik i undersøgelsesprogrammet for den oprindelige produkttype, men ikke for den nye produkttype.
Artikel 16
Interessetilkendegivelse om anmeldelse
1. En interessetilkendegivelse om anmeldelse af et stof, der kan optages i undersøgelsesprogrammet i henhold til artikel 15, fremsendes via registeret af enhver, som har interesse i at anmelde en kombination af et stof og en produkttype, til en af følgende modtagere:
a)
til Kommissionen senest 12 måneder efter offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
til agenturet senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde
c)
til Kommissionen senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra c), nævnte tilfælde.
2. En erklæring skal angive den relevante kombination af stof og produkttype. I de i artikel 15, litra a), nævnte tilfælde skal erklæringen underbygges af en begrundelse, hvoraf fremgår, at alle de deri opstillede betingelser er opfyldt.
3. Når en erklæring er blevet fremsat i et af de i artikel 15, litra a) eller c), nævnte tilfælde, og finder Kommissionen efter høring af medlemsstaterne, at artikel 6 ikke finder anvendelse, og de i artikel 15, litra a), nævnte betingelser for anmeldelse er opfyldt, underretter den agenturet.
4. Når en erklæring er blevet fremsat i det i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde, eller når Kommissionen har underrettet agenturet i henhold til stk. 3, offentliggør agenturet disse oplysninger elektronisk med angivelse af den relevante kombination af stof og produkttype. I denne forordning anses en offentliggørelse i henhold til artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1451/2007 for at være en offentliggørelse i henhold til dette stykke.
5. Enhver person, der har interesse i at anmelde kombinationen af stof og produkttype, kan inden for seks måneder fra den i stk. 4 omhandlede offentliggørelsesdato gøre dette i henhold til artikel 17.
6. I de i artikel 15, litra a) og c), nævnte tilfælde anses en kombination af stof og produkttype for at være blevet anmeldt af en deltager og kan ikke gøres til genstand for en ny anmeldelse, når følgende betingelser er opfyldt:
a)
det relevante aktivstof er allerede medtaget i undersøgelsesprogrammet
b)
et af de dossierer, der er fremsendt til den vurderende medlemsstat for det pågældende aktivstof, indeholder allerede alle de oplysninger, der er nødvendige for vurderingen af produkttypen
c)
den deltager, som har fremsendt dossieret, udtrykker interesse for at støtte kombinationen af stof og produkttype.
Artikel 17
Anmeldelsesprocedure
1. Anmeldelser i henhold til artikel 14, stk. 2 og 3, eller artikel 16, stk. 5, foretages til agenturet via registeret.
2. Anmeldelsen forelægges i Iuclid-format. Den indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag I.
3. Når ingen kompetent vurderingsmyndighed er anført i bilag II for det pågældende aktivstof, informerer anmelderen agenturet om navnet på den kompetente myndighed udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, som anmelderen har valgt, og fremlægger en skriftlig bekræftelse på, at den pågældende kompetente myndighed har accepteret at vurdere dossieret.
4. Ved modtagelsen af en sådan anmeldelse informerer agenturet Kommissionen herom og informerer anmelderen om de gebyrer, der skal erlægges ifølge forordning (EU) nr. 564/2013. Undlader en anmelder at betale gebyret inden 30 dage fra modtagelsen af denne oplysning, afviser agenturet anmeldelsen og informerer anmelderen og Kommissionen herom.
5. Efter at betalingen af gebyrerne er modtaget, kontrollerer agenturet inden 30 dage, om anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2. Opfylder anmeldelsen ikke disse krav, giver Kommissionen anmelderen en frist på 30 dage til at fuldstændiggøre eller rette anmeldelsen. Efter udløbet af fristen på 30 dage skal agenturet inden 30 dage enten erklære, at anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2, eller afvise anmeldelsen og underrette anmelderen og Kommissionen herom.
6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til denne artikels stk. 4 eller 5, kan påklages i henhold til artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
7. Når anmeldelsen anses for at være overensstemmende i henhold til stk. 5, skal agenturet straks:
a)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 14, stk. 2 eller 3, ajourføre oplysningerne i registeret om deltagerens og, hvor det er relevant, stoffets identitet
b)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 16, stk. 5, informere Kommissionen om overensstemmelsen.
Artikel 18
Optagelse i undersøgelsesprogrammet
Når kombinationen af stof og produkttype anses for at være anmeldt i henhold til artikel 16, stk. 6, eller når agenturet informerer Kommissionen om overensstemmelse i henhold til artikel 17, stk. 7, litra b), optager Kommissionen kombinationen af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet.
Artikel 19
Information om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Når agenturet ikke har modtaget en anmeldelse inden for den i artikel 16, stk. 5, nævnte tidsfrist, eller når det har modtaget en anmeldelse omhandlet i denne artikel og efterfølgende afvist den i medfør af artikel 17, stk. 4 og 5, informerer agenturet medlemsstaterne herom via registeret og offentliggør denne information elektronisk.
Artikel 20
Kommissionens afgørelser om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Kommissionen udarbejder et udkast til en afgørelse om afvisning af godkendelse i henhold til artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 i følgende tilfælde:
a)
når agenturet informerer Kommissionen om alle deltagernes rettidige udtræden i henhold til artikel 12, stk. 3, i denne forordning
b)
når ingen har indsendt en anmeldelse inden for de i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 13, stk. 3, fastsatte tidsfrister, eller når en sådan anmeldelse er blevet fremsendt og afvist i henhold til forordningens artikel 17, stk. 4, eller artikel 17, stk. 5
c)
når en anmeldelse er fremsendt inden for de tidsfrister, der er fastsat i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 14, stk. 3, og er i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 5, men stofidentiteten i anmeldelsen kun omfatter en del af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning.
I det i litra c) i første afsnit nævnte tilfælde, omfatter udkastet til afgørelse om afvisning af godkendelse alle stoffer omfattet af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning, men ikke af anmeldelsen eller af en godkendelsesafgørelse.
KAPITEL 4
OVERGANGSFORANSTALTNINGER
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger for de i artikel 15 nævnte stoffer
1. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
2. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning.
3. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 16, stk. 4, for den relevante produkttype. I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 12 måneder efter den dato, hvor agenturet har foretaget den i artikel 19 omhandlede elektroniske offentliggørelse
b)
kan anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt fortsætte indtil 18 måneder efter datoen for denne offentliggørelse.
Artikel 22
Nødvendig anvendelse
1. Uanset artikel 55, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan en medlemsstat inden for 18 måneder fra datoen for en afgørelse om ikke at godkende et eksisterende aktivstof, når den mener, at dette eksisterende aktivstof er nødvendigt af en af de i første afsnit i artikel 5, stk. 2, litra b) eller c), nævnte årsager, fremsende en begrundet ansøgning til Kommissionen om en dispensation fra denne forordnings artikel 89, stk. 2, andet afsnit.
2. Den ansøgende medlemsstat fremsender den begrundede ansøgning til agenturet via registeret. Når ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, fremsender den ansøgende medlemsstat samtidig en udgave, der ikke er fortrolig.
3. Agenturet offentliggør ansøgningen, eller hvor det er relevant den udgave, der ikke er fortrolig, elektronisk. Medlemsstaterne eller en person kan fremsende kommentarer inden for 60 dage fra denne offentliggørelse.
4. Kommissionen kan under hensyntagen til de modtagne kommentarer indrømme en dispensation fra artikel 89, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, og tillade biocidholdige produkter, der består af, indeholder eller genererer det stof, der skal markedsføres i den ansøgende medlemsstat og anvendes i denne medlemsstat i henhold til nationale bestemmelser og på de i stk. 5 opstillede betingelse og eventuelle andre betingelser, Kommissionen måtte stille.
5. En medlemsstat, som indrømmes dispensation, skal:
a)
sikre, at den fortsatte anvendelse begrænses til tilfælde og perioder, hvor betingelserne i stk. 1 er opfyldt
b)
indføre passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljø minimeres
c)
sikre, at der søges alternativer, eller at en ansøgning om godkendelse af aktivstoffet udarbejdes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 i god tid inden dispensationens udløb.
KAPITEL 5
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Ophævede retsakter
Forordning (EF) nr. 1451/2007 ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning læses som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 24
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2014.
A BIZOTTSÁG 1062/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2014. augusztus 4.)
a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi létező biocid hatóanyag felülvizsgálatára irányuló munkaprogramra (a továbbiakban: felülvizsgálati program) vonatkozó részletes szabályokat. Mivel az 528/2012/EU rendelet hatályon kívül helyezte és felváltotta az irányelvet, a felülvizsgálati program folytatására vonatkozó részletes szabályokat össze kell hangolni az említett rendelet rendelkezéseivel.
(2)
Fontos meghatározni azokat a hatóanyag-/terméktípus-kombinációkat, amelyek az 528/2012/EU rendelet 89. cikkében megállapított átmeneti rendelkezések értelmében - a nemzeti szabályokat is tiszteletben tartva - forgalomba hozhatók és használhatók. Ezek a felülvizsgálati program keretében értékelés tárgyát képező hatóanyag-/terméktípus-kombinációk lehetnek.
(3)
Amennyiben egy termék esetében alkalmazzák az 1451/2007/EK rendelet 6. cikke szerinti, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést, ugyanakkor az nem tartozik az 528/2012/EU rendelet 2. cikke (5) bekezdésének a) pontjában szereplő, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó mentesség hatálya alá, a benne lévő hatóanyagot értékelni kell az érintett terméktípusra vonatkozó felülvizsgálati program során. A nemzeti szabályokat figyelembe véve az ilyen termékek forgalomba hozatalát és használatát az értékelés befejezéséig engedélyezni kell. Előzetes bejelentési rendszer keretében kell meghatározni, hogy mely termékek tartoznak e rendelkezés hatálya alá. Ugyanígy kell eljárni, ha a hatóanyag-/terméktípus-kombináció bejelentésének elmulasztását az indokolja, hogy a 98/8/EK irányelvben foglaltakhoz képest az 528/2012/EU rendeletben megújult a terméktípusok fogalmának meghatározása, vagy ha ez a mulasztás az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdésének megfelelően hozott bizottsági határozat, az ítélkezési gyakorlat, például a C-420/10. sz. ügyben hozott ítélet (4), illetve a Bizottságtól vagy a tagállami illetékes hatóságoktól kapott - későbbi felülvizsgálatnak alávetett - mértékadó útmutatás alapján kellően indokolt.
(4)
Ha egy biocid termék olyan hatóanyagból áll, illetve olyan hatóanyagot tartalmaz vagy keletkeztet, amely már nem szerepel a felülvizsgálati programban, de annak használata egy tagállamban elengedhetetlen, e hatóanyag használatát és ilyen célú forgalomba hozatalát az adott tagállamban - a tagállam felelősségére, meghatározott feltételek mellett és csak korlátozott időre - engedélyezni kell.
(5)
A következetesség és az egyszerűsítés biztosítása érdekében a hatóanyagok felülvizsgálati program keretében történő értékelését célzó eljárásnak valamennyi vonatkozó rész tekintetében meg kell egyeznie az 528/2012/EU rendelet 7. cikke vagy a 88/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) alapján benyújtott kérelmek esetében alkalmazandó eljárással.
(6)
A kizárási vagy helyettesítési kritériumoknak megfelelő anyagok esetében az értékelő illetékes hatóságnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 37. cikkének (1) bekezdése alapján javaslatot kell benyújtania az Ügynökségnek a problémás végpontok harmonizált osztályozására és címkézésére, ez azonban nem érinti a tagállam azon jogát, hogy javaslatot nyújtson be a többi vagy az összes végpontra vonatkozóan. Az értékelő illetékes hatóságnak egyúttal azokról az anyagokról is ki kell kérnie az Ügynökség véleményét, amelyek a vonatkozó kritériumok alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak minősülnek, illetve a hormonháztartást zavaró tulajdonságokkal rendelkezőnek tekinthetők.
(7)
Annak érdekében, hogy a felülvizsgálati program az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdésében említett célhatáridőig lezáruljon, az értékelést azon hatóanyag-/terméktípus-kombinációkra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan a lényeges adatokat az 1451/2007/EK rendeletben vagy az e rendeletben előírt határidőkig benyújtották. Megfelelő határidőket is meg kell állapítani az értékelés befejezésére vonatkozóan, figyelembe véve azt a lehetőséget, hogy a kérelmek érvényességét az adott határidők előtti egy éven belül állapíthatták meg.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 7. kategóriába történő felvételre vonatkozóan még nem határoztak meg adatszolgáltatási követelményeket. Jelenleg ezért az e mellékletbe történő felvételre irányuló kérelmeket indokolt az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. kategóriára korlátozni.
(9)
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdésétől függetlenül az említett rendelet 91. cikkéből az következik, hogy a rendelet 10. cikkében felsorolt kritériumokat minden esetben figyelembe kell venni a biocid termékek későbbi engedélyezésekor. A hatóanyagok összes értékelése során ezért indokolt meghatározni az e kritériumoknak megfelelő anyagokat.
(10)
A felülvizsgálati program leendő résztvevője számára lehetővé kell tenni, hogy közös megegyezéssel társuljon egy meglévő résztvevővel, vagy a helyére lépjen, feltéve, hogy így az adatokhoz való korlátozott hozzáférés nem hátráltatja az értékelést, máskülönben a leendő résztvevőnek ismét elő kellene állítania az adatokat.
(11)
Mivel a felülvizsgálati programban való részvétel önkéntes, a résztvevő számára engedélyezni kell, hogy visszalépjen a programból. Ebben az esetben lehetővé kell tenni, hogy a leendő résztvevők átvállalják a támogatást, kivéve, ha korábban egyszer erre már lehetőséget adtak, és emiatt a felülvizsgálati programban már eleve késések tapasztalhatók, illetve kivéve, ha az Ügynökség már megkezdte véleménye kidolgozását.
(12)
Amennyiben egy adott hatóanyag értékelésekor kiderül, hogy a felülvizsgálati programba hivatalosan bevont megnevezés nem pontosan egyezik a ténylegesen értékelt anyag meghatározásával, és az értékelés alapján nem lehet következtetéseket levonni a vizsgálatba hivatalosan bevont anyagra vonatkozóan, lehetővé kell tenni az anyagnak az értékelés során történő újbóli meghatározását, valamint hogy más személyek vegyék át a vizsgálatba hivatalosan bevont anyag támogatását.
(13)
E rendelet elfogadásának időpontjában a felülvizsgálati programban szereplő egyes anyagok támogatását senki sem látta el. Ugyanez a helyzet egyes nanoanyagok esetében is, noha az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése értelmében az ilyen anyagok nem hagyhatók jóvá, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik. Ezen anyagok és nanoanyagok esetében lehetővé kell tenni, hogy egyes személyek átvegyék a részvétel során teljesítendő feladatokat, amelyek hiányában ezeket az anyagokat és nanoanyagokat ki kell zárni a felülvizsgálati programból.
(14)
Annak biztosítása érdekében, hogy egyetlen anyagot se tarthassanak benn vagy vehessenek fel indokolatlanul a felülvizsgálati programba anélkül, hogy azt később értékelnék, egy még értékelés alatt nem álló anyag programban tartásának vagy felvételének feltételéül kell szabni az anyagra vonatkozó lényeges adatok bejelentését,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. FEJEZET
TÁRGY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet a minden létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU rendelet 89. cikkében említett munkaprogram végrehajtására vonatkozó szabályokat határozza meg.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a) „jóváhagyást megtagadó határozat”: arról rendelkező határozat, hogy az 528/2012/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontja vagy az említett rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében egy adott hatóanyag-/terméktípus-kombináció nem hagyható jóvá, illetve nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I. vagy I.A. mellékletébe;
b) „a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyag-/terméktípus-kombináció”: a II. mellékletben felsorolt olyan hatóanyag-/terméktípus-kombináció, amely eleget tesz az alábbi feltételeknek:
i.
az alábbiak közül egyik hatálya alá sem tartozik:
-
a 98/8/EK irányelv I. vagy I.A. mellékletébe való felvételről szóló irányelv,
-
az anyagnak az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdése szerinti jóváhagyásáról rendelkező rendelet;
ii.
nem képezte a jóváhagyást megtagadó határozat tárgyát, vagy a rá vonatkozó legutóbbi ilyen határozatot hatályon kívül helyezték;
c) „résztvevő”: olyan személy, aki kérelmet nyújtott be a felülvizsgálati programba bevont valamely hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozóan, e rendelet 17. cikkének (5) bekezdése alapján megfelelőnek minősített bejelentést tett, vagy akinek nevében ilyen kérelmet vagy bejelentést nyújtottak be;
d) „értékelő illetékes hatóság”: az e rendelet II. mellékletében szereplő valamely tagállamnak az 528/2012/EU rendelet 81. cikke szerint kijelölt illetékes hatósága.
2. FEJEZET
A DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSÉNEK FOLYAMATA
3. cikk
Jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvétel iránti kérelem
(1) Jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvétel iránti kérelmet csak olyan résztvevő nyújthat be, akinek a bejelentését az Ügynökség e rendelet 17. cikkének (5) bekezdése szerint megfelelőnek minősítette.
Amennyiben a kérelem az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvételre irányul, az csak az említett melléklet 1., 2., 3., 4., 5. és 6. kategóriájára vonatkozhat.
(2) Az (1) bekezdésben említett kérelmeket a 17. cikk (5) bekezdése szerinti megfelelés megállapítását követő két éven belül kell benyújtani az Ügynökségnek.
4. cikk
A kérelmek elfogadása
(1) Az Ügynökség értesíti a résztvevőt az 564/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség tájékoztatja erről a résztvevőt és az értékelő illetékes hatóságot.
(2) Az 564/2013/EU végrehajtási rendelet értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és tájékoztatja erről a résztvevőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve a kérelem elfogadásának időpontját és a kérelem egyedi azonosító kódját.
(3) Az Ügynökség e cikk (1) bekezdése alapján hozott döntése ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban fellebbezéssel lehet élni.
(4) Az értékelő illetékes hatóság értesíti a résztvevőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdése értelmében a kérelem Ügynökség általi befogadásától számított 30 napon belül fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az értékelő illetékes hatóság tájékoztatja erről a résztvevőt és az Ügynökséget.
5. cikk
A jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 6. kategóriájába való felvétel iránti kérelmek érvényességének megállapítása
(1) Amennyiben az Ügynökség a 4. cikk (2) bekezdése értelmében elfogadott egy, jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 6. kategóriájába történő felvétel iránti, az említett rendelet 6. cikke (1) és (2) bekezdésében előírt adatokat tartalmazó kérelmet, és a 4. cikk (4) bekezdésében előírt díjakat megfizették, az értékelő illetékes hatóság a díjak kifizetésétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
(2) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság az 1451/2007/EK rendelettel összhangban megkapta a résztvevőtől a dokumentációt, azt azonban az említett rendelet 13. cikke szerint még nem fogadta el teljes dokumentációként, az értékelő illetékes hatóság legkésőbb 2015. január 3-ig megállapítja a kérelem érvényességét.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett esetekben az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokolások minőségét vagy megfelelőségét.
(4) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a résztvevőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, ha úgy ítéli meg, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek a (2) bekezdésben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és értesíti a résztvevőt és az Ügynökséget erről. Ilyen esetben az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) és (2) bekezdésének megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a résztvevőt, az Ügynökséget és más illetékes hatóságokat, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.
6. cikk
A felvétel iránti kérelem elbírálása
(1) Ezt a cikket az alábbi feltételek valamelyikének teljesülése esetén kell alkalmazni:
a)
ha az 5. cikk szerint megállapították egy kérelem érvényességét;
b)
ha az értékelő illetékes hatóság az 1451/2007/EK rendelet 13. cikkével összhangban teljesként fogadta el a dokumentációt, de még nem nyújtotta be a Bizottságnak az említett rendelet 14. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint az illetékes hatóság jelentését;
c)
ha az Ügynökség a 4. cikk (2) bekezdése értelmében az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 1., 2., 3., 4. vagy 5. kategóriájába történő felvétel iránti kérelmet fogadott el, és a 4. cikk (4) bekezdésének megfelelően megfizették a szükséges díjat.
(2) Az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 4. és 5. cikkével összhangban értékeli a kérelmet, adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozóan az említett rendelet 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is beleértve, és értékelési jelentést küld az Ügynökségnek, amelyhez csatolja értékelése következtetéseit.
(3) Amennyiben egyazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt több résztvevő is támogat, az értékelő illetékes hatóság csak egy értékelési jelentést készít. Az értékelési jelentést és a kapcsolódó következtetéseket az alábbi határidők közül a későbbi időpontig kell elküldeni:
a)
a szóban forgó hatóanyag-/terméktípus-kombináció tekintetében az (1) bekezdés a) pontjában említett, legutolsó érvényesség megállapítását, az (1) bekezdés b) pontjában említett teljes dokumentáció elfogadását vagy az (1) bekezdés c) pontjában említett díj megfizetését követő 365 napon belül;
b)
a III. mellékletben előírt határidőkig.
(4) Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a résztvevőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelési jelentéssel és annak következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásbeli észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal veszi figyelembe az értékelés végleges változatának kidolgozása során.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság utasítja a résztvevőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget.
A (3) bekezdésben említett 365 napos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig. A felfüggesztés időtartama nem haladhatja meg az alábbiakat, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja:
a)
365 napot azokban az esetekben, ha a kiegészítő információk a 98/8/EK irányelv értelmében vagy az ezen irányelv alkalmazása folyamán bevezetett gyakorlat során nem kezelt kérdésekhez kapcsolódnak;
b)
minden más esetben 180 napot.
(6) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az ugyanazon vagy eltérő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatások veszélyeztetik az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet, ezen aggályait az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja, és feltünteti őket a következtetéseiben.
(7) A veszélyértékelés befejezésekor az értékelő illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül, de adott esetben legkésőbb az értékelési jelentés (3) bekezdés szerinti benyújtásának időpontjában:
a)
az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének (1) bekezdésével összhangban javaslatot nyújt be az Ügynökségnek, ha úgy ítéli meg, hogy az említett rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében megállapított valamely kritérium teljesül, és arra az említett rendelet VI. mellékletének 3. része nem nyújt kielégítő megoldást;
b)
konzultál az Ügynökséggel, ha úgy ítéli meg, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) vagy e) pontjában foglalt valamely kritérium vagy az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltétel teljesül, és arra az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete vagy az utóbbi rendelet 59. cikkének (1) bekezdésében említett jelöltlista nem nyújt kielégítő megoldást.
7. cikk
Az Ügynökség véleménye
(1) Ezt a cikket minden olyan esetben alkalmazni kell, ha az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
a)
ha az értékelő illetékes hatóság a 6. cikk (2) bekezdésével összhangban értékelési jelentést nyújtott be, és adott esetben a 6. cikk (7) bekezdésével összhangban javaslatot tett vagy konzultációt kezdeményezett;
b)
ha az 1451/2007/EK rendelet 14. cikkének (4) bekezdésével összhangban illetékes hatósági jelentést nyújtottak be a Bizottságnak, az értékelési jelentést azonban a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság még nem vizsgálta felül az említett rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban.
(2) A jelentés kézhezvételét követően az Ügynökség - az értékelő illetékes hatóság következtetéseinek figyelembevételével - véleményt dolgoz ki a hatóanyag-/terméktípus-kombináció jóváhagyásáról vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. kategóriájába történő felvételéről, és benyújtja a Bizottságnak.
Az Ügynökség az alábbi határidők közül a későbbi időpontig megkezdi véleménye kidolgozását:
a)
a jelentés kézhezvételétől számított három hónapon belül;
b)
a III. mellékletben előírt határidőkig.
Az Ügynökség a vélemény kidolgozásának megkezdését követő 270 napon belül benyújtja véleményét a Bizottságnak.
8. cikk
Potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok
(1) Véleményének a 7. cikk (2) bekezdése szerinti elkészítése során az Ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az 528/2012/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében felsorolt kritériumok valamelyikének, és azt kifejti véleményében.
(2) Mielőtt az Ügynökség benyújtja véleményét a Bizottságnak, - az 528/2012/EU rendelet 66. és a 67. cikkének sérelme nélkül - legfeljebb 60 napon át információkat hoz nyilvánosságra a helyettesítendő hatóanyagokról, amely időtartam alatt az érdekelt harmadik felek releváns információkat nyújthatnak be, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve. Az ügynökség a kapott információkat kellően figyelembe veszi a vélemény végleges változatának kidolgozása során.
(3) Amennyiben a hatóanyagot jóváhagyják, és az megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésében foglalt kritériumok egyikének, azt az említett rendelet 89. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban elfogadott rendeletben helyettesítendő anyagként kell feltüntetni.
9. cikk
A Bizottság határozata
A 7. cikk (2) bekezdése szerinti ügynökségi vélemény kézhezvételét követően a Bizottság indokolatlan késedelem nélkül elfogadandó határozattervezetet dolgoz ki az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése vagy adott esetben 28. cikke (1) bekezdésének megfelelően.
3. FEJEZET
A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM EGYES ELEMEIT ÉRINTŐ VÁLTOZÁSOK
10. cikk
A résztvevőkhöz közös megegyezéssel történő társulás vagy ilyen megegyezéssel történő felváltásuk
(1) A résztvevő szerepe közös megegyezéssel átvehető egy meglévő résztvevőtől vagy megosztható egy meglévő és egy leendő résztvevő között, feltéve, hogy a leendő résztvevő valamennyi benyújtott vagy a meglévő résztvevő által hivatkozott adatra hivatkozhat.
(2) E cikk alkalmazásában a leendő és a meglévő résztvevő az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásán (a továbbiakban: nyilvántartás) keresztül közös bejelentést tesz az Ügynökségnek, amelyben minden lényeges hozzáférési felhatalmazást feltüntetnek.
(3) A (2) bekezdésnek megfelelő bejelentés kézhezvételekor az Ügynökség a résztvevő megnevezése tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.
(4) A résztvevő szerepét e cikknek megfelelően átvevő vagy megosztva vállaló, Unióban letelepedett személyt úgy kell tekinteni, hogy az 528/2012/EU rendelet 95. cikkének alkalmazásában dokumentációt vagy dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást nyújtott be.
11. cikk
A résztvevők visszalépése
(1) Az alábbi esetekben úgy kell tekinteni, hogy a résztvevő visszavonta a felülvizsgálati programba bevont valamely hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozó támogatását:
a)
ha a nyilvántartáson keresztül értesítette az Ügynökséget vagy az értékelő illetékes hatóságot visszalépési szándékáról;
b)
ha a 3. cikk (2) bekezdésében előírt határidőkig nem nyújtott be kérelmet;
c)
ha kérelmét a 4. cikk (1) bekezdése, a 4. cikk (4) bekezdése vagy az 5. cikk (4) bekezdése alapján utasították el;
d)
ha a 6. cikk (5) bekezdésében előírt határidőkig nem nyújtotta be a kiegészítő információkat;
e)
ha más módon mulasztotta el az értékelő illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget megillető díjak megfizetését.
(2) A visszalépés határidőn belülinek minősül, kivéve, ha arra azt követően kerül sor, hogy az értékelő illetékes hatóság az illetékes hatóság jelentését e rendelet 6. cikkének (4) bekezdésével összhangban elküldi a kérelmezőnek.
12. cikk
A határidőn belüli visszalépés következményei
(1) Amennyiben az értékelő illetékes hatóságnak tudomása van a határidőn belüli visszalépésről, az Ügynökségnek azonban nincs, az értékelő illetékes hatóság a nyilvántartáson keresztül indokolatlan késedelem nélkül értesíti erről az Ügynökséget.
(2) Amennyiben az Ügynökségnek tudomása van a határidőn belüli visszalépésről, a résztvevő megnevezése tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.
(3) Amennyiben az ugyanazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt támogató valamennyi résztvevő határidőn belül visszalép a felülvizsgálati programtól, és amennyiben az adott kombináció tekintetében a résztvevő szerepét előzőleg mástól vették át, az Ügynökség a nyilvántartáson keresztül értesíti erről a Bizottságot.
13. cikk
A hatóanyagok újbóli meghatározása
(1) Amennyiben egy létező hatóanyag értékelése alapján nem vonhatók le következtetések a II. mellékletben meghatározott hatóanyagra vonatkozóan, az értékelő illetékes hatóság az érintett résztvevővel folytatott konzultációt követően a hatóanyagra vonatkozóan új azonosítót határoz meg. Erről az értékelő illetékes hatóság értesíti az Ügynökséget.
(2) Az Ügynökség az anyagot azonosító adatok tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.
14. cikk
A résztvevő szerepének átvétele
(1) Az Ügynökség a következő esetekben nyílt felhívást tesz közzé hatóanyag-/terméktípus-kombináció tekintetében a résztvevő szerepének átvételére:
a)
amennyiben az ugyanazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt támogató valamennyi résztvevő a 11. cikkel összhangban a határidőn belül visszalépett, és amennyiben az adott kombináció tekintetében a résztvevő szerepét korábban még nem vették át;
b)
a 13. cikk szerinti újbóli meghatározást követően, amely esetben a felhívás csak a II. mellékletben szereplő létező azonosító adatoknak megfelelő, az új azonosító hatályán azonban kívül eső anyagokra vonatkozik.
(2) Az (1) bekezdésben említett közzététel időpontjától számított 12 hónap elteltével bármely személy tehet bejelentést a 17. cikk szerint az adott kombinációra vonatkozóan.
(3) E rendelet hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül a 17. cikkel összhangban bármely személy bejelenthet olyan hatóanyag-/terméktípus-kombinációt, amely a II. melléklet 2. részében szerepel.
15. cikk
A felülvizsgálati programba bevonható hatóanyag-/terméktípus-kombinációk
Amennyiben az 528/2012/EU rendelet hatálya alá tartozó és forgalomba hozott valamely biocid termék olyan létező hatóanyagból áll, hatóanyagot tartalmaz vagy keletkeztet, amelyet az adott terméktípus tekintetében nem hagytak jóvá, és nem vontak be a felülvizsgálati programba, valamint az említett rendelet I. mellékletében sem szerepel, ez a hatóanyag az érintett terméktípus tekintetében az alábbi indokok bármelyike alapján bevonható a felülvizsgálati programba:
a)
a terméket forgalomba hozó személy a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke, illetve az 528/2012/EU rendelet 81. cikke alapján kijelölt illetékes hatóság által közzétett útmutatást vagy az ezektől kapott írásbeli javaslatot figyelembe véve járt el, amely útmutatás vagy javaslat nyomán objektíven alátámasztott indokok alapján feltételezni lehetett, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv vagy az 528/2012/EU rendelet hatálya alá, illetve hogy az érintett terméktípus tekintetében a hatóanyagot bejelentették, és ha az útmutatást vagy a javaslatot később az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerint elfogadott határozatban vagy a Bizottság által közzétett új mértékadó útmutatásban felülvizsgálták;
b)
az anyag esetében alkalmazták az 1451/2007/EK rendelet 6. cikkében előírt, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést;
c)
az 528/2012/EU rendelet értelmében a biocid termék - az érintett terméktípusok hatókörének módosítása következtében - más terméktípushoz tartozik, mint amelyhez a 98/8/EK irányelv értelmében tartozott, és olyan hatóanyagot tartalmaz, amely az eredeti terméktípus tekintetében szerepel a felülvizsgálati programban, az új terméktípus tekintetében azonban nem.
16. cikk
Bejelentésre vonatkozó szándéknyilatkozat
(1) A nyilvántartáson keresztül bárki, aki hatóanyag-/terméktípus-kombinációt kíván bejelenteni, benyújthatja a 15. cikk értelmében a felülvizsgálati programba bevonható anyag bejelentésére vonatkozó szándéknyilatkozatot az alábbi címzettek egyikének:
a)
a 15. cikk a) pontjában említett határozat vagy útmutatás közzétételétől számított 12 hónapon belül a Bizottságnak;
b)
a 15. cikk b) pontjában említett esetekben 2015. október 30-ig az Ügynökségnek;
c)
a 15. cikk c) pontjában említett esetekben 2015. október 30-ig a Bizottságnak.
(2) A nyilatkozatban meg kell nevezni az érintett hatóanyag-/terméktípus-kombinációt. A 15. cikk a) pontjában említett esetekben a nyilatkozatban megfelelően igazolni kell, hogy az adott pontban felsorolt valamennyi feltétel teljesül.
(3) Amennyiben a 15. cikk a) vagy c) pontjában említett valamely esetben nyilatkozatot tettek, és a Bizottság a tagállamokkal egyeztetve megállapítja, hogy a (6) bekezdés nem alkalmazható, valamint adott esetben azt, hogy a 15. cikk a) pontjában felsorolt bejelentési feltételek teljesülnek, értesíti erről az Ügynökséget.
(4) Amennyiben a 15. cikk b) pontjában említett esetben nyilatkozatot tettek, vagy ha a Bizottság a (3) bekezdéssel összhangban értesítette az Ügynökséget, az Ügynökség elektronikus úton nyilvánosságra hozza ezt az információt, megnevezve az érintett hatóanyag-/terméktípus-kombinációt. E rendelet alkalmazásában az 1451/2007/EK rendelet 3a. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdése szerinti közzétételt az e bekezdés szerinti közzétételnek kell tekinteni.
(5) A (4) bekezdésben említett közzététel időpontjától számított 6 hónap elteltével az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt bejelenteni szándékozó bármely személy megteheti ezt a 17. cikknek megfelelően.
(6) A 15. cikk a) és c) pontjában említett esetekben a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt úgy kell tekinteni, hogy azt egy résztvevő már bejelentette, és az nem képezheti további bejelentés tárgyát, amennyiben teljesülnek az alábbi feltételek:
a)
az érintett hatóanyag már szerepel a felülvizsgálati programban;
b)
az értékelő tagállamnak az adott hatóanyag tekintetében benyújtott dokumentációk egyike már tartalmazza a terméktípus értékeléséhez szükséges összes információt;
c)
a dokumentációt benyújtó résztvevő jelzi, hogy támogatni kívánja az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt.
17. cikk
Bejelentési eljárás
(1) A 14. cikk (2) és (3) bekezdése, valamint a 16. cikk (5) bekezdése szerinti bejelentéseket a nyilvántartáson keresztül juttatják el az Ügynökségnek.
(2) A bejelentést IUCLID-formátumban kell benyújtani. Tartalmaznia kell az I. mellékletben foglalt adatokat.
(3) Amennyiben a szóban forgó hatóanyag tekintetében a II. mellékletben nem szerepel értékelő illetékes hatóság, a bejelentő tájékoztatja az Ügynökséget az 528/2012/EU rendelet 81. cikkével összhangban kijelölt választott illetékes hatóság nevéről, és írásos megerősítést nyújt be arról, hogy az adott illetékes hatóság vállalja a dokumentáció értékelését.
(4) Bejelentés kézhezvételekor az Ügynökség értesíti erről a Bizottságot, és tájékoztatja a bejelentőt az 564/2013/EU rendelet értelmében fizetendő díjakról. Ha a bejelentő az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül nem fizeti be a díjakat, az Ügynökség elutasítja a bejelentést, és tájékoztatja erről a bejelentőt és a Bizottságot.
(5) A díjbefizetések beérkezését követően az Ügynökség 30 napon belül meggyőződik arról, hogy a bejelentés eleget tesz a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek. Ha a bejelentés nem felel meg a követelményeknek, az Ügynökség 30 napos határidőt biztosít a bejelentőnek a bejelentés kiegészítésére vagy kijavítására. A 30 napos időszak lejártát követően az Ügynökség 30 napon belül megállapítja, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, vagy elutasítja a bejelentést, amiről tájékoztatja a bejelentőt és a Bizottságot.
(6) Az Ügynökségnek a (4) vagy (5) bekezdés alapján hozott döntése ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezéssel élni.
(7) Amennyiben egy bejelentés az (5) bekezdés alapján megfelelőnek minősül, az Ügynökség késedelem nélkül:
a)
aktualizálja a nyilvántartásban szereplő adatokat a résztvevő és adott esetben az anyag azonosító adatai tekintetében, ha a 14. cikk (2) vagy (3) bekezdése szerinti bejelentést nyújtottak be;
b)
értesíti a Bizottságot a megfelelésről, ha a 16. cikk (5) bekezdése szerinti bejelentést nyújtottak be.
18. cikk
A felülvizsgálati programba történő felvétel
Amennyiben valamely hatóanyag-/terméktípus-kombináció a 16. cikk (6) bekezdésével összhangban bejelentettnek minősül, vagy ha az Ügynökség a 17. cikk (7) bekezdésének b) pontjával összhangban megfelelésről értesíti a Bizottságot, a Bizottság a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt felveszi a felülvizsgálati programba.
19. cikk
A felülvizsgálati program keretében már nem támogatott anyagokra vonatkozó információk
Amennyiben a 16. cikk (5) bekezdésében említett határidőig nem tesznek bejelentést, vagy ha az ebben a cikkben említett bejelentést nyújtottak be, és azt az Ügynökség a 17. cikk (4) vagy (5) bekezdése értelmében elutasította, az Ügynökség a nyilvántartáson keresztül értesíti erről a tagállamokat, és elektronikus úton közzéteszi ezt az információt.
20. cikk
A felülvizsgálati program keretében már nem támogatott anyagokra vonatkozó bizottsági határozatok
A Bizottság az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében jóváhagyás megtagadásáról szóló határozattervezetet készít az alábbi esetekben:
a)
ha az Ügynökség e rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően valamennyi résztvevő határidőn belüli visszalépéséről értesíti a Bizottságot;
b)
ha az e rendelet 14. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében előírt határidőkig nem tettek bejelentést, vagy ha a megtett bejelentést e rendelet 17. cikkének (4) vagy (5) bekezdése szerint elutatsították;
c)
ha az e rendelet 14. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében előírt határidőkig bejelentést tettek, amely a 17. cikk (5) bekezdése alapján megfelelőnek minősült, a bejelentésben szereplő, az anyagra vonatkozó azonosító adatok azonban az e rendelet II. mellékletében szereplő létező azonosító adatokat csak részben foglalják magukban.
Az első bekezdés c) pontjában említett esetben a jóváhagyás megtagadásáról szóló határozattervezetet azokra az anyagokra kell alkalmazni, amelyekre az e rendelet II. mellékletében szereplő létező azonosító adatok vonatkoznak, a bejelentés vagy valamely jóváhagyó határozat hatálya azonban nem.
4. FEJEZET
ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK
21. cikk
A 15. cikkben említett anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) A tagállamok továbbra is alkalmazhatják a 15. cikk b) és c) pontjában említett létező hatóanyagból álló, illetve ilyen hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Ilyen esetekben:
a)
a biocid termék az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított 24. hónapot követően nem forgalmazható;
b)
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított 30 hónapig folytatódhat.
(2) A tagállamok továbbra is alkalmazhatják a 15. cikk a) pontjában említett létező hatóanyagból álló, illetve ilyen hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Ilyen esetekben:
a)
A biocid termék az alábbi időpontok közül a későbbitől számított 24 hónapot követően nem forgalmazható:
i.
e rendelet hatálybalépésének időpontja;
ii.
a 15. cikk a) pontjában említett határozatról vagy útmutatásról szóló értesítésnek vagy azok közzétételének időpontja.
b)
A biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az alábbi időpontok közül a későbbitől számított 30 hónapig folytatódhat:
i.
e rendelet hatálybalépésének időpontja;
ii.
a 15. cikk a) pontjában említett határozatról vagy útmutatásról szóló értesítésnek vagy azok közzétételének időpontja.
(3) A tagállamok továbbra is alkalmazhatják az olyan hatóanyagból álló, illetve olyan hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot, amelyre vonatkozóan az Ügynökség az érintett terméktípus tekintetében a 16. cikk (4) bekezdése szerinti információkat tett közzé. Ilyen esetekben:
a)
a biocid termék a 19. cikkben említett, az Ügynökség általi elektronikus közzététel időpontjától számított 12. hónapot követően nem forgalmazható; és
b)
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az említett közzététel időpontjától számított 18 hónapig folytatódhat.
22. cikk
Nem helyettesíthető felhasználás
(1) A tagállamok a valamely létező hatóanyag jóváhagyásának megtagadásáról szóló határozat időpontjától számított 18 hónapon belül - az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdésének sérelme nélkül - indokolással ellátott kérelemben kérhetik a Bizottságtól az említett rendelet 89. cikke (2) bekezdésének második albekezdésétől való eltérés engedélyezését, ha úgy ítélik meg, hogy ez a létező hatóanyag az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének b) vagy c) pontjában említett okok valamelyike miatt alapvető fontosságú.
(2) A kérelmező tagállam indokolással ellátott kérelmet nyújt be az Ügynökségnek a nyilvántartáson keresztül. Amennyiben a kérelem bizalmas adatokat tartalmaz, a kérelmező tagállam egyúttal a dokumentum nyilvános változatát is benyújtja.
(3) Az Ügynökség a kérelmet vagy adott esetben annak nyilvános változatát elektronikus úton közzéteszi. A tagállamok vagy bármely más személy a közzététel időpontjától számított 60 napon belül észrevételekkel élhet.
(4) A kapott észrevételekre is figyelemmel a Bizottság engedélyezheti az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (2) bekezdésének második albekezdésétől való eltérést, lehetővé téve az adott hatóanyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termékeknek a kérelmező tagállamon belüli, a tagállam saját nemzeti szabályai szerinti, valamint az (5) bekezdésben foglalt és a Bizottság által előírt esetleges további feltételek mellett történő forgalmazását és használatát.
(5) Az a tagállam, amelynek javára az eltérést engedélyezték:
a)
gondoskodik arról, hogy a további felhasználás azokra az esetekre és olyan időtartamra korlátozódjon, amelyekben és amelynek során az (1) bekezdésben foglalt feltételek teljesülnek;
b)
megfelelő kockázatenyhítési intézkedéseket ír elő az emberek, az állatok és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében;
c)
alternatívák keresését biztosítja, vagy azt, hogy az eltérés lejárta előtt kellő időben elkészüljön a hatóanyag jóváhagyására vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 7. cikke szerint benyújtandó kérelem.
5. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
23. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az 1451/2007/EK rendelet hatályát veszti.
A fenti rendeletre való hivatkozások az e rendeletre való hivatkozásnak minősülnek.
24. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 4-én.