KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 402/2013
af 30. april 2013
om den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering og ophævelse af forordning (EF) nr. 352/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29. april 2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (jernbanesikkerhedsdirektivet) (1), særlig artikel 6, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i henhold til direktiv 2004/49/EF gradvis indføres fælles sikkerhedsmetoder for at sikre, at der opretholdes et højt sikkerhedsniveau, og at niveauet højnes, når det er nødvendigt og praktisk muligt.
(2)
I overensstemmelse med direktiv 2004/49/EF gav Kommissionen den 12. oktober 2010 Det Europæiske Jernbaneagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) mandat til at revidere forordning (EF) nr. 352/2009 af 24. april 2009 om vedtagelse af en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, jf. artikel 6, stk. 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF (2). Revisionen bør dels omfatte resultaterne af den analyse af den samlede effektivitet af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, som agenturet har gennemført i henhold til artikel 9, stk. 4, i forordningen, og erfaringerne med anvendelsen af den, dels den videre udvikling af assessorens rolle og ansvarsområder, jf. forordningens artikel 6. Revisionen bør også omfatte kvalifikationskravene (som fastsættes gennem udviklingen af en anerkendelses-/akkrediteringsordning) til assessoren svarende til dennes rolle i den fælles sikkerhedsmetode, med henblik på at øge klarheden og undgå, at den fælles sikkerhedsmetode gennemføres forskelligt i medlemsstaterne, og således at grænsefladerne til EU's eksisterende godkendelses- og certificeringsprocedurer i jernbanesektoren tages i betragtning. Såfremt det er muligt, bør revisionen af forordning (EF) nr. 352/2009 også omfatte en videreudvikling af de risikoacceptkriterier, der kan anvendes til vurdering af, hvorvidt en risiko er acceptabel i forbindelse med en eksplicit risikoestimering og -evaluering. Agenturet rettede sin henstilling om revision af den fælles sikkerhedsmetode ledsaget af en konsekvensanalyse til Kommissionen i overensstemmelse med Kommissionens mandat. Nærværende forordning bygger på denne henstilling fra agenturet.
(3)
I henhold til direktiv 2004/49/EF bør grundelementerne i sikkerhedsledelsessystemet indbefatte procedurer og metoder for risikovurderinger og implementering af risikokontrolforanstaltninger, såfremt en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften. Denne forordning omfatter dette grundelement i sikkerhedsledelsessystemet.
(4)
I henhold til artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF sikrer enheder med ansvar for vedligeholdelse ved hjælp af et vedligeholdelsessystem, at de køretøjer, for hvilke de har ansvaret for vedligeholdelsen, er i en sikker driftstilstand. Disse enheder bør indføre risikovurderingsprocedurer til håndtering af ændringer i materiel, procedurer, organisation, personale eller grænseflader. Dette krav til vedligeholdelsessystemet er også omfattet af denne forordning.
(5)
Som følge af anvendelsen af Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner (3) og af artikel 9, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF bør der rettes en særlig opmærksomhed mod risikostyringen i grænsefladerne mellem de aktører, der deltager i anvendelsen af denne forordning.
(6)
Artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (4) fastsætter, at medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de strukturelt definerede delsystemer, der indgår i jernbanesystemet, kun tages i brug, hvis de er planlagt, udført og installeret på en sådan måde, at de relevante væsentlige krav er opfyldt, når delsystemerne integreres i jernbanesystemet. Medlemsstaterne kontrollerer navnlig den tekniske kompatibilitet mellem disse delsystemer og det jernbanesystem, som de integreres i, og at disse delsystemer er sikkert integreret i overensstemmelse med denne forordnings anvendelsesområde.
(7)
Det har vist sig, at en af hindringerne for liberaliseringen af jernbanemarkedet beror på den omstændighed, at medlemsstaterne ikke har en fælles fremgangsmåde med hensyn til at specificere og dokumentere, at jernbanesystemets sikkerhedsniveauer og -krav er opfyldt. En sådan fælles fremgangsmåde bør fastlægges ved denne forordning.
(8)
For at lette medlemsstaternes gensidige anerkendelse bør de metoder, der benyttes til at identificere og styre risici, harmoniseres blandt de aktører, som deltager i udviklingen og driften af jernbanesystemet, i lighed med metoderne til dokumentation af, at jernbanesystemet på Unionens område opfylder sikkerhedskravene. Det er i første omgang nødvendigt at harmonisere procedurer og metoder for udførelsen af risikovurderinger og for gennemførelsen af risikokontrolforanstaltninger, når en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften som nævnt i punkt 2, litra d), i bilag III til direktiv 2004/49/EF.
(9)
Findes der ingen meddelte nationale forskrifter, som fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, bør personen med ansvar for ændringens gennemførelse (i det følgende benævnt »forslagsstilleren«) indledningsvis tage stilling til den pågældende ændrings potentielle konsekvenser for sikkerheden i jernbanesystemet. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, bør forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering bedømme ændringens signifikans ud fra et sæt af kriterier, som bør fastsættes i denne forordning. Denne bedømmelse bør munde ud i en af tre konklusioner. I det første tilfælde anses ændringen ikke for at være signifikant, og forslagsstilleren bør benytte sin egen sikkerhedsmetode til at gennemføre ændringen. I det andet tilfælde anses ændringen for at være signifikant, og forslagsstilleren bør anvende denne forordning til at gennemføre ændringen, dog uden at dette medfører et behov for den nationale sikkerhedsmyndigheds særlige indgriben. I det tredje tilfælde anses ændringen for at være signifikant, men der findes EU-bestemmelser, som kræver en særlig indgriben fra den relevante nationale sikkerhedsmyndigheds side, såsom en ny tilladelse til ibrugtagning af et køretøj eller en revision/ajourføring af et jernbaneselskabs sikkerhedscertifikat eller en revision/ajourføring af en jernbaneinfrastrukturforvalters sikkerhedsgodkendelse.
(10)
Når der foretages en ændring af et jernbanesystem, som allerede er i drift, bør ændringens signifikans også bedømmes under hensyn til alle sikkerhedsrelaterede ændringer, der påvirker den samme del af systemet, siden denne forordning trådte i kraft, eller siden den risikostyringsproces, der er fastsat i denne forordning, sidst blev taget i anvendelse, alt efter hvilket tidspunkt, der er det seneste. Formålet er at vurdere, hvorvidt disse ændringer som helhed udgør en signifikant ændring, som kræver, at de fælles sikkerhedsmetoder til risikoevaluering og -vurdering anvendes fuldt ud.
(11)
Et eller flere af de følgende risikoacceptprincipper bør benyttes ved evalueringen af, hvorvidt risikoen ved en signifikant ændring er acceptabel: anvendelse af anerkendt praksis, en sammenligning med tilsvarende dele af jernbanesystemet eller en eksplicit risikoestimering. Alle principper er benyttet med et vellykket resultat i en række anvendelser i jernbanesystemet og inden for andre transportformer og industrigrene. Princippet om »eksplicit risikoestimering« anvendes ofte til komplekse eller innovative ændringer. Forslagsstilleren bør være ansvarlig for valget af det princip, der skal anvendes.
(12)
Når en almindeligt anerkendt praksis anvendes, bør det derfor være muligt at begrænse de virkninger, der følger af anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode, i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Tilsvarende bør den nationale sikkerhedsmyndighed kunne fungere som uafhængig assessor i tilfælde, hvor EU-bestemmelser gør dennes særlige indgriben påkrævet, for derved at undgå dobbeltkontrol, unødvendige omkostninger for erhvervslivet og større tidsforbrug end nødvendigt, førend produktet kan bringes i omsætning.
(13)
Med henblik på at rapportere til Kommissionen om effektiviteten og anvendelsen af denne forordning og i relevante tilfælde indgive anbefalinger til forbedring heraf bør agenturet kunne indsamle relevante oplysninger fra de forskellige aktører, herunder nationale sikkerhedsmyndigheder, certificeringsorganer for enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne og andre enheder med ansvar for vedligeholdelsen, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011 af 10. maj 2011 om en ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne (5).
(14)
Akkreditering af en assessor bør normalt foretages af det nationale akkrediteringsorgan, som har enekompetence til at vurdere, om assessoren opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (6) indeholder detaljerede bestemmelser om sådanne nationale akkrediteringsorganers kompetence.
(15)
Såfremt EU's harmoniseringslovgivning giver mulighed for at vælge overensstemmelsesvurderingsorganer til gennemførelse heraf, bør en gennemsigtig akkreditering som fastlagt i forordning (EF) nr. 765/2008 af de nationale myndigheder betragtes som det foretrukne middel til at demonstrere sådanne organers tekniske kompetence i hele EU. De nationale myndigheder kan imidlertid mene, at de selv har passende midler til at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen og de andre medlemsstater al den dokumentation, der måtte være nødvendig for verificeringen af kompetencen hos det anerkendelsesorgan, som medlemsstaten vælger til gennemførelsen af EU-lovgivningen. For at nå samme kvalitets- og tillidsniveau, som forventes ved akkreditering, bør kravene til og reglerne for evaluering og overvågning af assessoren være de samme for anerkendelsesorganer som for akkrediteringsorganer.
(16)
En uafhængig og kompetent, ekstern eller intern person, organisation eller enhed, en national sikkerhedsmyndighed, et bemyndiget organ eller et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17 i direktiv 2008/57/EF, bør kunne fungere som assessor under forudsætning af, at kriterierne i bilag II opfyldes.
(17)
Anerkendelse af interne assessorer i overensstemmelse med denne forordning bør ikke medføre en øjeblikkelig revision af de sikkerhedscertifikater, der allerede er udstedt til jernbanevirksomheder, sikkerhedsgodkendelser udstedt til jernbaneinfrastrukturforvaltere og certifikater udstedt til enheder med ansvar for vedligeholdelse. Disse bør i stedet kunne revideres, næste gang der ansøges om fornyelse eller opdatering af sikkerhedscertifikatet, sikkerhedsgodkendelsen eller certificeringen af enheden med ansvar for vedligeholdelse.
(18)
Den eksisterende lovgivning fastsætter ingen grænse for antallet af assessorer, der kan akkrediteres eller anerkendes i hver medlemsstat, og der er ingen forpligtelse til at have mindst ét akkrediteret eller anerkendt organ. I tilfælde hvor eksisterende EU- eller national lovgivning ikke udpeger en assessor, bør forslagsstilleren kunne udpege en hvilken som helst assessor inden for Unionen eller i et tredjeland, der er udpeget i henhold til kriterier og som opfylder krav, der svarer til dem, der er fastsat i denne forordning. Medlemsstaten bør kunne benytte sig af akkrediterings- eller anerkendelsesprocedurer eller en kombination af disse to.
(19)
Forordning (EF) nr. 352/2009 er forældet og bør derfor afløses af denne forordning.
(20)
På baggrund af de nye krav, der indføres i denne forordning om akkreditering og anerkendelse af assessor, bør gennemførelsen af denne forordning udsættes, således at de berørte aktører gives tilstrækkelig tid til at få indført og gennemført denne nye fælles fremgangsmåde.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 27, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastlægges der en revideret fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering som nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/49/EF.
2. Forordningen skal lette markedsadgangen til jernbanetransporttjenester ved at harmonisere:
a)
de risikostyringsprocesser, der benyttes til at vurdere ændringers indvirkning på sikkerhedsniveauerne og opfyldelsen af sikkerhedskravene
b)
udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger mellem forskellige aktører i jernbanesektoren for at styre sikkerheden på tværs af de forskellige grænseflader, der måtte findes inden for denne sektor
c)
den dokumentation, der følger af anvendelsen af en risikostyringsproces.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på forslagsstilleren som defineret i artikel 3, stk. 11, når denne foretager ændringer af jernbanesystemet i en medlemsstat.
Ændringerne kan være af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art. For så vidt angår organisatoriske ændringer er det dog kun ændringer, der kunne få indflydelse på drifts- eller vedligeholdelsesprocesserne, der skal undersøges efter bestemmelserne i artikel 4.
2. Når ændringen, på grundlag af en bedømmelse ud fra det sæt af kriterier, der omhandles i artikel 4, stk. 2, litra a) til f),
a)
anses for at være signifikant, anvendes risikostyringsprocessen i artikel 5
b)
ikke anses for at være signifikant, er det nok, at der opbevares tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde afgørelsen.
3. Denne forordning finder desuden anvendelse på strukturelt definerede delsystemer, som er omfattet af direktiv 2008/57/EF:
a)
hvis en risikovurdering er påkrævet ifølge de relevante tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er); i dette tilfælde skal TSI'en i givet fald specificere, hvilke dele af denne forordning der finder anvendelse
b)
hvis ændringen anses for at være signifikant i henhold til artikel 4, stk. 2, anvendes risikostyringsprocessen i artikel 5 på ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer for at sikre, at de integreres på en sikker måde i et eksisterende system i medfør af artikel 15, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF.
4. Anvendelsen af denne forordning i de tilfælde, der er nævnt i stk. 3, litra b), i denne artikel må dog ikke føre til krav, der strider mod kravene i de relevante TSI'er. Hvis anvendelsen fører til krav, der strider mod et krav i den relevante TSI, informerer forslagsstilleren den pågældende medlemsstat, som kan beslutte at anmode om en revision af den pågældende TSI efter artikel 6, stk. 2, eller artikel 7 i direktiv 2008/57/EF eller anmode om en undtagelse efter artikel 9, stk. 2, i samme direktiv.
5. De jernbanesystemer, der ikke er omfattet af direktiv 2004/49/EF i henhold til artikel 2, stk. 2, er heller ikke omfattet af denne forordning.
6. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 352/2009 finder fortsat anvendelse på projekter, der på datoen for denne forordnings ikrafttræden befinder sig på et avanceret udviklingstrin, jf. artikel 2, litra t), i direktiv 2008/57/EF.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning gælder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2004/49/EF.
Derudover forstås ved:
1) »risiko«: den relative hyppighed, hvormed ulykker og hændelser medfører skade (forårsaget af en fare) og denne skades alvorsgrad
2) »risikoanalyse«: systematisk anvendelse af alle tilgængelige oplysninger til at identificere farer og estimere risikoen
3) »risikoevaluering«: en procedure, der med afsæt i risikoanalysen fastslår, om der er opnået et acceptabelt risikoniveau
4) »risikovurdering«: den samlede proces, som omfatter en risikoanalyse og en risikoevaluering
5) »sikkerhed«: fravær af uacceptable skadesrisici
6) »risikostyring«: den systematiske anvendelse af forvaltningspolitikker, -procedurer og -praksis med henblik på at analysere og evaluere risici og holde risici under kontrol
7) »grænseflader«: alle interaktionspunkter i løbet af et systems eller et delsystems livscyklus, herunder drift og vedligeholdelse, hvor forskellige aktører i jernbanesektoren samarbejder om at styre risiciene
8) »aktører«: alle parter, som direkte eller via aftaleforhold er involveret i anvendelsen af denne forordning
9) »sikkerhedskrav«: de nødvendige sikkerhedsegenskaber (kvalitative eller kvantitative) for et system og driften heraf (herunder driftsforskrifter) og vedligehold med henblik på at opfylde lovbestemte eller virksomheders sikkerhedsmål
10) »sikkerhedsforanstaltninger«: en række tiltag, der enten mindsker en fares relative hyppighed eller afbøder dens konsekvenser med henblik på at nå frem til eller opretholde et acceptabelt risikoniveau
11) »forslagsstiller«:
a)
en jernbanevirksomhed eller jernbaneinfrastrukturforvalter, som implementerer risikokontrolforanstaltninger i henhold til artikel 4 i direktiv 2004/49/EF
b)
en enhed med ansvar for vedligeholdelse, som implementerer foranstaltninger i henhold til artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF
c)
ordregivere eller fabrikanter, som opfordrer et bemyndiget organ til at anvende EF-verifikationsproceduren i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF, eller et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17, stk. 3, i samme direktiv
d)
en, der ansøger om tilladelse til at tage strukturelt definerede delsystemer i brug.
12) »sikkerhedsvurderingsrapport«: det dokument, der indeholder konklusionerne af en vurdering, som en assessor har foretaget af det pågældende system
13) »fare«: en situation, der kunne føre til en ulykke
14) »assessor«: den uafhængige og kompetente, eksterne eller interne person, organisation eller enhed, der foretager efterforskninger med henblik på at nå frem til en afgørelse baseret på et objektivt grundlag om et systems egnethed til at opfylde de sikkerhedskrav, der stilles til det
15) »risikoacceptkriterier«: referencegrundlaget for vurderingen af, hvorvidt en specifik risiko er acceptabel. Disse kriterier benyttes til at fastslå, at risikoniveauet er tilstrækkeligt lavt til, at det er unødvendigt at iværksætte øjeblikkelige tiltag for at mindske det yderligere
16) »fareregister«: det dokument, hvori der registreres og henvises til identificerede farer, foranstaltninger i tilknytning hertil og deres årsager, og hvori der henvises til den organisation, som håndterer dem
17) »fareidentifikation«: den proces, der består i at afdække, registrere og karakterisere farer
18) »risikoacceptprincip«: de regler, der anvendes for at fastslå, hvorvidt risikoen ved en eller flere specifikke farer er acceptabel
19) »anerkendt praksis«: et skriftligt regelsæt, der, når det anvendes korrekt, kan benyttes til at holde en eller flere specifikke farer under kontrol
20) »referencesystem«: et system, som i praksis har vist sig at have et acceptabelt sikkerhedsniveau, og som kan benyttes til sammenligning af, hvorvidt risikoen er acceptabel i et system, der er taget op til vurdering
21) »risikoestimering«: den proces, som benyttes til at kvantificere niveauet for de risici, der analyseres, og som består af følgende trin: estimering af frekvens, konsekvensanalyse og deres produkt
22) »teknisk system«: et produkt eller en samling af produkter, herunder projektering, implementering og dokumentation. Udviklingen af et teknisk system indledes med kravspecifikationer til dette og afsluttes med en godkendelse af systemet. Selv om udviklingen af relevante grænseflader, hvor menneskelig adfærd får betydning, tages i betragtning, inddrages menneskelige operatører og deres handlinger ikke i et teknisk system. Vedligeholdelsesprocessen beskrives i vedligeholdelseshåndbøgerne, men er ikke i sig selv en del af det tekniske system
23) »katastrofale følger«: dødsfald og/eller flere alvorlige kvæstelser og/eller betydelige miljøskader som følge af en ulykke
24) »accept af sikkerhed«: den status, som forslagsstilleren giver ændringen ud fra assessors sikkerhedsvurderingsrapport
25) »system«: enhver del af jernbanesystemet, hvori der foretages ændringer, hvad enten ændringerne er af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art
26) »meddelt national forskrift«: alle nationale forskrifter, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om i medfør af Rådets direktiv 96/48/EF (7), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/16/EF (8) og direktiv 2004/49/EF samt direktiv 2008/57/EF
27) »certificeringsorgan«: et certificeringsorgan som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 445/2011
28) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
29) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
30) »nationalt akkrediteringsorgan«: nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
31) »anerkendelse«: en attestering af, at en assessor opfylder de krav, som bilag II til denne forordning stiller om gennemførelse af den uafhængige vurdering, jf. artikel 6, stk. 1 og 2, foretaget af et nationalt organ, som ikke er det nationale akkrediteringsorgan.
Artikel 4
Signifikante ændringer
1. Er der ingen meddelte nationale forskrifter, der fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, tager forslagsstilleren stilling til den pågældende ændrings potentielle indflydelse på sikkerheden i jernbanesystemet.
Har den foreslåede ændring ingen indflydelse på sikkerheden, er der ikke behov for at anvende den risikostyringsproces, som er beskrevet i artikel 5.
2. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, træffer forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering afgørelse om ændringens signifikans ud fra følgende kriterier:
a)
konsekvens af svigt: et plausibelt, værst tænkeligt scenario i tilfælde af svigt i det system, der er under vurdering, under hensyn til sikkerhedsbarrierer uden for systemet
b)
nyskabelser, der anvendes til at gennemføre ændringen: dette gælder både for det, der er innovativt for jernbanesektoren, og det, som alene er nyt for den organisation, der gennemfører ændringen
c)
ændringens kompleksitet
d)
overvågning: manglende evne til at kontrolovervåge den gennemførte ændring i systemets samlede livscyklus og foretage hensigtsmæssige indgreb
e)
reversibilitet: manglende evne til at vende tilbage til systemet, som det var før ændringen
f)
akkumulation: vurdering af ændringens signifikans under hensyntagen til alle nylige sikkerhedsrelaterede ændringer, som ikke blev anset for signifikante, af det system, der er taget op til vurdering.
3. Forslagsstilleren opbevarer tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde sin afgørelse.
Artikel 5
Risikostyringsproces
1. Forslagsstilleren er ansvarlig for anvendelsen af denne forordning, herunder vurdering af ændringens signifikans ud fra kriterierne i artikel 4, og for anvendelsen af den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
2. Forslagsstilleren sikrer, at også de risici, som foranlediges af dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører styres efter forskrifterne i denne forordning. Forslagsstilleren kan til dette formål aftale med dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører, at de har pligt til at deltage i den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
Artikel 6
Uafhængig vurdering
1. En assessor gennemfører en uafhængig vurdering af egnetheden af både den måde den i bilag I fastlagte risikostyringsproces anvendes på og af dens resultater. Denne assessor skal opfylde kravene i bilag II. Hvis assessor ikke allerede er udpeget i EU- eller national lovgivning, udnævner forslagsstilleren sin egen assessor på et passende, men tidligst muligt, stadium i risikostyringsprocessen.
2. For at gennemføre den uafhængige vurdering skal assessoren:
a)
sikre, at assessor selv har en grundig forståelse af den signifikante ændring på baggrund af den dokumentation, som forslagsstilleren har udleveret
b)
udføre en vurdering af de processer, der er anvendt til styringen af sikkerheden og kvaliteten under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring, hvis disse processer ikke allerede er certificeret af et relevant overensstemmelsesvurderingsorgan
c)
udføre en vurdering af anvendelsen af disse sikkerheds- og kvalitetsprocesser under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring.
Når vurderingen er udført i overensstemmelse med litra a), b) og c), udarbejder assessoren en sikkerhedsvurderingsrapport som fastsat i artikel 15 og i bilag III.
3. Dobbeltarbejde skal undgås for så vidt angår følgende vurderinger:
a)
overensstemmelsesvurderingen af sikkerhedsledelsessystemet og vedligeholdelsessystemet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, som kræves i henhold til direktiv 2004/49/EF
b)
den overensstemmelsesvurdering, der udføres af et bemyndiget organ, som defineret i artikel 2, litra j), i direktiv 2008/57/EF, eller af et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17 i samme direktiv
c)
enhver anden uafhængig vurdering, der udføres af assessor i overensstemmelse med denne forordning.
4. Med forbehold af EU-lovgivningen, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, når de signifikante ændringer vedrører et af følgende tilfælde:
a)
når et køretøj har brug for en tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 22, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, i direktiv 2008/57/EF
b)
når et køretøj har brug for en supplerende tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 23, stk. 5, og artikel 25, stk. 4, i direktiv 2008/57/EF
c)
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af en ændring af karakteren eller omfanget af de pågældende aktiviteter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
d)
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
e)
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer af infrastrukturen, signalsystemet eller energiforsyningen eller principperne for deres drift og vedligeholdelse som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF
f)
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF.
Hvis en signifikant ændring vedrører et strukturelt defineret delsystem, hvor der er behov for en ibrugtagningstilladelse som nævnt i artikel 15, stk. 1, eller artikel 20 i direktiv 2008/57/EF, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, medmindre forslagsstilleren allerede har overdraget denne opgave til et bemyndiget organ i henhold til nævnte direktivs artikel 18, stk. 2.
Artikel 7
Akkreditering/anerkendelse af assessoren
Den i artikel 6 omhandlede assessor skal enten:
a)
være akkrediteret af det nationale akkrediteringsorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II
b)
være anerkendt af det anerkendelsesorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II eller
c)
være den nationale sikkerhedsmyndighed i overensstemmelse med kravene i artikel 9, stk. 2.
Artikel 8
Accept af akkreditering/anerkendelse
1. Ved udstedelsen af et sikkerhedscertifikat eller en sikkerhedsgodkendelse i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 1158/2010 (9) eller Kommissionens forordning (EU) nr. 1169/2010 (10) accepterer den nationale sikkerhedsmyndighed den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 7, som bevis for jernbanevirksomhedens eller jernbaneinfrastrukturforvalterens evne til at fungere som assessor.
2. Ved udstedelsen af en certificering til en enhed med ansvar for vedligeholdelse i henhold til forordning (EU) nr. 445/2011, accepterer certificeringsorganet den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat, som bevis for at enheden med ansvar for vedligeholdelse kan fungere som assessor.
Artikel 9
Typer af assessoranerkendelse
1. Følgende typer af assessoranerkendelse kan anvendes:
a)
en medlemsstats anerkendelse af en enhed med ansvar for vedligeholdelse, en organisation, en del af en organisation eller en person
b)
en national sikkerhedsmyndigheds anerkendelse af en organisations, dele af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger gennem vurdering af og tilsyn med sikkerhedsledelsessystemet hos en jernbanevirksomhed eller en jernbaneinfrastrukturforvalter
c)
når den nationale sikkerhedsmyndighed fungerer som certificeringsorgan i henhold til artikel 10 i forordning (EU) nr. 445/2011: en national sikkerhedsmyndigheds anerkendelse af en organisations, dele af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger gennem vurdering og overvågning af sikkerhedsledelsessystemet hos en enhed med ansvar for vedligeholdelse
d)
et af medlemsstaten udpeget anerkendelsesorgans anerkendelse af en enhed med ansvar for vedligeholdelse, en organisations, en del af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger.
2. Når en medlemsstat anerkender den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, er det denne medlemsstats ansvar at sikre, at den nationale sikkerhedsmyndighed opfylder kravene i bilag II. I sådanne tilfælde skal den nationale sikkerhedsmyndigheds assessorfunktioner være beviseligt adskilt fra den nationale sikkerhedsmyndigheds andre funktioner.
Artikel 10
Anerkendelsens gyldighed
1. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a) og d), og artikel 9, stk. 2, må anerkendelsen højst være gyldig i fem år fra udstedelsesdatoen.
2. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b):
a)
anføres anerkendelseserklæringen for en jernbanevirksomhed eller en jernbaneinfrastrukturforvalter på det relevante sikkerhedscertifikat i rubrik 5 »Supplerende oplysninger« i det fælles format til sikkerhedscertifikatet, der er fastsat i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 653/2007 (11), og på et passende sted på sikkerhedsgodkendelsen
b)
er anerkendelsens gyldighed begrænset til gyldighedsperioden for det sikkerhedscertifikat eller den sikkerhedsgodkendelse, som den er tildelt på baggrund af. I så fald indgives anerkendelsesanmodningen næste gang, der indgives ansøgning om fornyelse eller opdatering af sikkerhedscertifikatet eller sikkerhedsgodkendelsen.
3. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c):
a)
anføres anerkendelseserklæringen for en enhed med ansvar for vedligeholdelse på det relevante certifikat i rubrik 5 »Supplerende oplysninger« i det fælles format til certifikatet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, der er fastsat i bilag V, eller bilag VI hvor dette måtte være relevant, til forordning (EU) nr. 445/2011
b)
er anerkendelsens gyldighed begrænset til gyldighedsperioden for det certifikat, der er udstedt af certificeringsorganet, og som den er tildelt på baggrund af. I så fald indgives anerkendelsesanmodningen næste gang, der indgives ansøgning om fornyelse eller opdatering af certifikatet.
Artikel 11
Anerkendelsesorganets tilsynsopgaver
1. I analogi med artikel 5, stk. 3 og 4, i forordning (EF) nr. 765/2008 fører anerkendelsesorganet periodisk tilsyn med henblik på at verificere, hvorvidt den assessor, som det har anerkendt, fortsætter med at opfylde kriterierne i bilag II, så længe anerkendelsen er gyldig.
2. Hvis assessoren ikke længere opfylder kriterierne i bilag II, begrænser anerkendelsesorganet anerkendelsens anvendelsesområde, suspenderer eller inddrager anerkendelsen, afhængigt af omfanget af den manglende opfyldelse.
Artikel 12
Lempede kriterier, når gensidig anerkendelse ikke er nødvendig i forbindelse med en signifikant ændring
Når gensidig anerkendelse ikke er nødvendig i forbindelse med risikovurderingen af en signifikant ændring, udpeger forslagsstilleren en assessor, der som minimum opfylder kravene til kompetence, uafhængighed og upartiskhed i bilag II. De øvrige krav i punkt 1 i bilag II kan lempes på en ikke-diskriminerende måde efter aftale med den nationale sikkerhedsmyndighed.
Artikel 13
Oplysninger, der skal meddeles agenturet
1. Hvis det er relevant, meddeler medlemsstaterne senest den 21. maj 2015 agenturet, hvilket organ der fungerer som deres nationale akkrediteringsorgan og/eller anerkendelsesorgan/-organer i henhold til denne forordning, såvel som hvem eller hvilket organ de har anerkendt som assessor i henhold til artikel 9, stk. 1, litra a). Medlemsstaterne meddeler desuden enhver ændring til denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
2. Senest den 21. maj 2015 meddeler det nationale akkrediteringsorgan agenturet, hvilke assessorer det har akkrediteret, og hvilke kompetenceområder disse assessorer er akkrediteret for, jf. punkt 2 og 3 i bilag II. Det nationale akkrediteringsorgan meddeler desuden enhver ændring i denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
3. Senest den 21. maj 2015 meddeler anerkendelsesorganet/-organerne agenturet, hvilke assessorer det/de har akkrediteret, og hvilke kompetenceområder disse assessorer er akkrediteret til, jf. punkt 2 og 3 i bilag II. Anerkendelsesorganet/-organerne meddeler desuden enhver ændring til denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
Artikel 14
Agenturets bistand i forbindelse med akkreditering eller anerkendelse af en assessor
1. Agenturet organiserer peerevalueringer mellem anerkendelsesorganerne baseret på de principper, der er omhandlet i artikel 10 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2. I samarbejde med Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) organiserer agenturet, som minimum i forbindelse med hver revision af denne forordning, kurser om denne forordning for de nationale akkrediteringsorganer og for anerkendelsesorganerne.
Artikel 15
Sikkerhedsvurderingsrapporter
1. Assessor forelægger forslagsstilleren en sikkerhedsvurderingsrapport i henhold til kravene i bilag III. Forslagsstilleren er ansvarlig for at afgøre, om og hvordan konklusionerne i sikkerhedsvurderingsrapporten skal tages i betragtning ved accept af sikkerhed for den vurderede ændring. Er forslagsstilleren i sidste ende uenig i en del af sikkerhedsvurderingsrapporten, begrunder og dokumenterer han sit standpunkt.
2. I de i artikel 2, stk. 3, litra b), nævnte tilfælde og i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel accepterer den nationale sikkerhedsmyndighed den i artikel 16 omhandlede erklæring, når den skal træffe afgørelse om ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer og køretøjer.
3. Den nationale sikkerhedsmyndighed må ikke anmode om supplerende verifikationer eller risikoanalyser, medmindre den kan påvise eksistensen af en væsentlig sikkerhedsrisiko, jf. dog artikel 16 i direktiv 2008/57/EF.
4. I de i artikel 2, stk. 3, litra a), nævnte tilfælde og i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel accepterer det bemyndigede organ, der har ansvaret for at udstede overensstemmelsesattesten, den i artikel 16 omhandlede erklæring, medmindre det kan begrunde og dokumentere tvivl om antagelserne i attesten eller om resultaternes relevans.
5. Er et system eller et delsystem allerede accepteret som afslutning på den risikostyringsproces, der specificeres i denne forordning, må den deraf følgende sikkerhedsvurderingsrapport ikke drages i tvivl af nogen anden assessor med ansvar for at udføre en ny vurdering af det samme system. Gensidig anerkendelse forudsætter dokumentation for, at systemet vil blive anvendt på de samme funktionelle, operationelle og miljømæssige betingelser, som det er tilfældet for det allerede accepterede system, og at tilsvarende risikoacceptkriterier er benyttet.
Artikel 16
Forslagsstillers erklæring
På grundlag af resultaterne af anvendelsen af denne forordning og assessors sikkerhedsvurderingsrapport afgiver forslagsstilleren en skriftlig erklæring om, at alle identificerede farer og risici ved disse farer er holdt på et acceptabelt niveau.
Artikel 17
Risikostyringssystem og revisioner
1. Jernbanevirksomheder og jernbaneinfrastrukturforvaltere lader revisioner af anvendelsen af denne forordning indgå i deres løbende revisionsordning for sikkerhedsledelsessystemet, jf. artikel 9 i direktiv 2004/49/EF.
2. Enheder med ansvar for vedligeholdelse lader revisioner af anvendelsen af denne forordning indgå i deres løbende revisionsordning for vedligeholdelsessystemet, jf. artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF.
3. Som led i de opgaver, der er fastsat i artikel 16, stk. 2, litra e), i direktiv 2004/49/EF, fører den nationale sikkerhedsmyndighed tilsyn med den måde, hvorpå denne forordning anvendes af jernbanevirksomhederne, jernbaneinfrastrukturforvalterne og enhederne med ansvar for vedligeholdelse, der ikke er omfattet af forordning (EU) nr. 445/2011, men som er identificeret i det nationale køretøjsregister.
4. Som led i de opgaver, der er fastsat i artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) nr. 445/2011, fører certificeringsorganet for en enhed med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne tilsyn med den måde, hvorpå enheden med ansvar for vedligeholdelse anvender denne forordning.
Artikel 18
Tilbagemelding og tekniske fremskridt
1. Hver jernbanevirksomhed og jernbaneinfrastrukturforvalter rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 9, stk. 4, i direktiv 2004/49/EF, kortfattet om sine erfaringer med anvendelsen af denne forordning. Rapporten skal også indeholde en sammenfatning af afgørelserne om ændringernes signifikans.
2. Hver national sikkerhedsmyndighed rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 18 i direktiv 2004/49/EF, om forslagsstillernes erfaringer med anvendelsen af denne forordning og om egne erfaringer, hvor dette er relevant.
3. Den årlige vedligeholdelsesrapport for enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne, jf. punkt I.7.4, litra k), i bilag III til forordning (EU) nr. 445/2011, skal indeholde oplysninger om de erfaringer, som enheder med ansvar for vedligeholdelse har med anvendelsen af denne forordning. Agenturet samordner indsamlingen af disse oplysninger med de relevante certificeringsorganer.
4. De øvrige enheder med ansvar for vedligeholdelse, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 445/2011, oplyser også agenturet om deres erfaring med anvendelsen af denne forordning. Agenturet koordinerer udvekslingen af erfaringer med disse enheder med ansvar for vedligeholdelse og med de nationale sikkerhedsmyndigheder.
5. Agenturet indsamler derefter alle oplysninger om erfaringerne med anvendelsen af denne forordning og afgiver efter behov henstillinger til Kommissionen med henblik på at forbedre denne forordning.
6. Agenturet forelægger inden den 21. maj 2018 Kommissionen en rapport, der skal indeholde følgende:
a)
en analyse af erfaringerne med anvendelsen af denne forordning, herunder tilfælde, hvor forslagsstillere på frivillig basis har anvendt den fælles sikkerhedsmetode før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, jf. artikel 20
b)
en analyse af forslagsstillernes erfaringer med afgørelserne om ændringernes signifikans
c)
en analyse af de tilfælde, hvor anerkendt praksis er fulgt, jf. beskrivelsen i punkt 2.3.8 i bilag I
d)
en analyse af erfaringerne med akkrediteringen og anerkendelsen af assessorer
e)
en analyse af denne forordnings samlede effektivitet.
De nationale sikkerhedsmyndigheder bistår agenturet med at indsamle sådanne oplysninger.
Artikel 19
Ophævelse
Forordning (EF) nr. 352/2009 ophæves med virkning fra den 21. maj 2015.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 20
Ikrafttrædelse og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 21. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. april 2013.
A BIZOTTSÁG 402/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. április 30.)
a kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös biztonsági módszerről és a 352/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a közösségi vasutak biztonságáról, valamint a vasúttársaságok engedélyezéséről szóló 95/18/EK tanácsi irányelv és a vasúti infrastruktúrakapacitás elosztásáról, továbbá a vasúti infrastruktúra használati díjának felszámításáról és a biztonsági tanúsítványról szóló 2001/14/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. április 29-i 2004/49/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (vasútbiztonsági irányelv) (1) és különösen annak 6. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A közös biztonsági módszereket a 2004/49/EK irányelvvel összhangban fokozatosan kell bevezetni a magas szintű biztonság fenntartása, valamint - amennyiben ez szükséges és ésszerű keretek között megvalósítható - javítása érdekében.
(2)
A Bizottság a 2004/49/EK irányelvnek megfelelően 2010. október 12-én megbízást adott az Európai Vasúti Ügynökségnek (a továbbiakban: az ügynökség) a 2004/49/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikke (3) bekezdésének a) pontjában említett kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös biztonsági módszer elfogadásáról szóló, 2009. április 24-i 352/2009/EK bizottsági rendelet (2) felülvizsgálatára. A felülvizsgálat keretében át kell tekinteni az ügynökség által a rendelet 9. cikke (4) bekezdése értelmében a kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös biztonsági módszer általános hatékonyságáról és az alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról készített elemzés következtetéseit, továbbá a rendelet 6. cikkében említett, értékelést végző szerv szerepét és feladatkörét. A jobb átláthatóság érdekében, a tagállamok közötti alkalmazásbeli különbségek elkerülésére a felülvizsgálat során foglalkozni kell az értékelést végző szerv közös biztonsági módszerek tekintetében betöltött szerepéhez kapcsolódó képesítési követelményekkel (amelyhez elismerési/akkreditációs rendszereket kell kidolgozni), figyelembe véve a vasúti ágazat és az uniós tanúsítási/engedélyezési eljárások közötti kapcsolódási pontokat. A 352/2009/EK rendelet felülvizsgálatának lehetőség szerint ki kell terjednie azon kockázatelfogadási kritériumok továbbfejlesztésének kérdésére is, melyeket a kifejezett kockázatbecslés és -elemzés során fel lehet használni a kockázat elfogadhatóságának értékeléséhez. A Bizottságtól kapott megbízatásának megfelelően az ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a közös biztonsági módszerek felülvizsgálatára vonatkozó ajánlását és az azt alátámasztó hatásvizsgálatról szóló jelentést. Ez a rendelet az ügynökség ajánlásán alapul.
(3)
A 2004/49/EK irányelvvel összhangban a biztonságirányítási rendszerek alapelemei között kell szerepelniük a kockázatelemzés elvégzésére és a kockázatkezelési intézkedések végrehajtására vonatkozó eljárásoknak és módszereknek, amennyiben az üzemeltetési feltételek megváltozása vagy új anyagok felhasználása újabb kockázatokat jelent az infrastruktúrára vagy az üzemeltetésre nézve. Ez a rendelet rendelkezik a biztonságirányítási rendszer alapelemeiről.
(4)
A 2004/49/EK irányelv 14a. cikkének (3) bekezdése alapján a karbantartásért felelős szervezeteknek karbantartási rendszer kialakításával kell gondoskodniuk arról, hogy a járművek, amelyek karbantartásáért felelősek, biztonságos üzemi állapotban legyenek. A karbantartásért felelős szervezeteknek rendelkezniük kell a berendezések, az eljárások, a szervezet, az alkalmazottak vagy a kapcsolódási pontok tekintetében bekövetkező változások kezelésére szolgáló kockázatértékelési eljárásokkal. Ez a rendelet kiterjed a karbantartási rendszerre vonatkozó követelményre is.
(5)
A közösségi vasutak fejlesztéséről szóló, 1991. július 29-i 91/440/EGK tanácsi irányelv (3) alkalmazásából, illetve a 2004/49/EK irányelv 9. cikke (2) bekezdésének alkalmazásából eredően az e rendelet alkalmazásában részt vevő szereplők közötti kapcsolódási pontokon különös figyelmet kell fordítani a kockázatkezelésre.
(6)
A vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló, 2008. június 17-i 2008/57/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 15. cikke megköveteli a tagállamoktól, hogy megtegyenek minden szükséges lépést annak biztosítására, hogy a vasúti rendszert alkotó strukturális alrendszerek csak akkor legyenek üzembe helyezhetők, ha tervezésük, kivitelezésük és létesítésük olyan módon történik, amely biztosítja az ezekre vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelést a vasúti rendszerbe való integrálás során. A tagállamoknak legfőképpen az alrendszerek azon vasúti rendszerrel való műszaki összeegyeztethetőségét kell ellenőrizniük, amely rendszerbe integrálják őket, továbbá meg kell vizsgálniuk az alrendszereknek az e rendelet hatályával összhangban történő biztonságos integrálását.
(7)
A vasúti piaci liberalizálás egyik akadályát az jelentette, hogy a tagállamok nem rendelkeztek közös stratégiával a vasúti rendszer biztonsági szintjeinek és követelményeinek való megfelelés megállapítására és igazolására. E rendelet feladata egy ilyen közös stratégia megteremtése.
(8)
A tagállamok közötti kölcsönös elismerés előmozdítása érdekében a kockázatok beazonosítására és kezelésére alkalmazott módszereket, továbbá az Unió területén található vasúti rendszer biztonsági követelményeknek való megfelelését igazoló módszereket harmonizálni kell a vasúti rendszer létrehozásában és működtetésében részt vevő szereplők körében. Első lépésként a kockázatelemzés elvégzéséhez és az ellenőrzési intézkedések végrehajtásához szükséges eljárásokat és módszereket kell harmonizálni, amennyiben az üzemeltetési feltételek megváltozása vagy új anyagok felhasználása újabb kockázatokat jelent az infrastruktúrára vagy az üzemeltetésre vonatkozóan, a 2004/49/EK irányelv III. melléklete 2. pontjának d) alpontjában foglaltak szerint.
(9)
Ha nem áll rendelkezésre meglévő, bejelentett nemzeti szabály annak megállapítására, hogy egy esetleges változtatás az adott tagállamban jelentős-e vagy sem biztonsági szempontból, akkor a változtatás végrehajtásáért felelős vállalkozás vagy szervezet (a továbbiakban: a javaslattevő) köteles előre mérlegelni a szóban forgó változtatásnak a vasúti rendszer biztonságára gyakorolt lehetséges hatását. Amennyiben a javasolt változtatás hatással van a biztonságra, a javaslattevő - szakértői véleményre támaszkodva - az e rendeletben meghatározandó kritériumok alapján megvizsgálja a változtatás biztonsági jelentőségét. A vizsgálat eredménye az alábbi három következtetés egyike lehet. Első esetben a változtatás nem minősül jelentősnek, és a javaslattevőnek saját biztonsági módszerének alkalmazásával kell végrehajtania a változtatást. Második esetben a változtatás jelentősnek minősül, és a javaslattevőnek e rendelet alkalmazásával kell végrehajtania a változtatást, és nincs szükség a nemzeti biztonsági hatóság külön beavatkozására. Harmadik esetben a változtatás jelentősnek minősül, de bizonyos európai uniós szintű előírások megkövetelik a megfelelő nemzeti biztonsági hatóság külön beavatkozását, például egy jármű üzembe helyezésének újbóli engedélyezésének, illetve egy vasúttársaság biztonsági tanúsítványának vagy egy pályahálózat-működtető biztonsági engedélyének felülvizsgálata/megújítása alkalmával.
(10)
Amennyiben egy már használatban lévő vasúti rendszeren visznek véghez változtatást, a változtatás jelentőségét valamennyi olyan biztonsági vonatkozású, a rendszer ugyanazon részét érintő változtatás figyelembevételével kell megvizsgálni, amelyeket az e rendelet hatálybalépését követően, vagy az e rendeletben meghatározott kockázatkezelési eljárás legutolsó alkalmazását követően eszközöltek, attól függően, hogy melyik következett be később. A cél megvizsgálni, hogy az említett változtatások összességében olyan jelentős változtatásnak minősülnek-e, amely szükségessé teszi a kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös biztonsági módszer teljes körű alkalmazását.
(11)
A jelentős változtatás kockázatának elfogadhatóságát a következő kockázatelfogadási elveknek vagy azok egyikének alkalmazásával kell értékelni: magatartási kódexek alkalmazása, a vasúti rendszer hasonló részeivel történő összehasonlítás vagy kifejezett kockázatbecslés. Valamennyi elvet több ízben sikeresen alkalmazták már mind vasúti alkalmazások, mind más közlekedési módok, illetve ágazatok esetében. A „kifejezett kockázatbecslés” elvét rendszeresen alkalmazzák összetett vagy innovatív változtatások esetén. Az alkalmazandó elv megválasztásáért a javaslattevő felel.
(12)
Az arányosság elvével összhangban ezért egy széles körben elfogadott magatartási kódex alkalmazása esetén lehetővé kell tenni a közös biztonsági módszer alkalmazásából fakadó hatás csökkentését. Ugyanígy, amikor uniós szintű előírások a nemzeti biztonsági hatóság külön beavatkozását írják elő, a kettős ellenőrzés elkerülése és az ágazatban felmerülő indokolatlan költségek, valamint a forgalomba hozatal késleltetésének csökkentése érdekében lehetőséget kell biztosítani a nemzeti biztonsági hatóságnak arra, hogy értékelést végző független szervként járjon el.
(13)
Az e rendelet hatékonyságára és alkalmazására vonatkozó, a Bizottság felé történő jelentéstételhez és adott esetben a rendelet kiigazítására vonatkozó ajánlások elkészítéséhez az ügynökségnek képesnek kell lennie összegyűjteni a lényeges információkat az egyes érintett szereplőktől, többek között a nemzeti biztonsági hatóságoktól, a tehervagonok karbantartásáért felelős szervezet számára tanúsítványt kibocsátó szervektől és a tehervagonok karbantartásáért felelős szervezetek tanúsítási rendszeréről szóló, 2011. május 10-i 445/2011/EU bizottsági rendelet (5) hatálya alá nem tartozó, karbantartásért felelős szervezetektől.
(14)
Az értékelést végző szerv akkreditálását rendszerint a nemzeti akkreditáló testület végzi, amely kizárólagos hatáskörrel rendelkezik annak megvizsgálására, hogy az értékelést végző szerv teljesíti-e a harmonizált szabványokban meghatározott követelményeket. A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) részletes rendelkezéseket tartalmaz a nemzeti akkreditáló testületek hatáskörére vonatkozóan.
(15)
Amennyiben az uniós harmonizációs jogszabályok rendelkeznek a végrehajtásukhoz szükséges megfelelőségértékelő szervezetek kiválasztását illetően, az átlátható akkreditálás - a 765/2008/EK rendeletben foglaltaknak megfelelően - a nemzeti hatóságok körében Unió-szerte előnyben részesített eszköznek tekintendő a szóban forgó szervezetek műszaki felkészültségének bizonyítására. A nemzeti hatóságok azonban dönthetnek úgy is, hogy saját maguk is rendelkeznek az értékelés önálló elvégzéséhez szükséges, megfelelő eszközökkel. Ebben az esetben a tagállamnak a Bizottság és a többi tagállam rendelkezésére kell bocsátania valamennyi okirati bizonyítékot, amellyel igazolni lehet az általa az uniós harmonizációs jogszabályok végrehajtására kijelölt elismerő szervezetek felkészültségét. Az akkreditálástól várt minőség és bizalom közel egységes szintje érdekében az értékelést végző szervek értékelésére és felügyeletére vonatkozó követelményeknek és szabályoknak a megfelelőség tekintetében egyenértékűnek kell lenniük az akkreditálás során használt követelményekkel és szabályokkal.
(16)
Értékelést végző szerv minőségében eljárhat független és hozzáértő külső vagy belső személy, szervezet vagy intézmény, a nemzeti biztonsági hatóság vagy a 2008/57/EK irányelv 17. cikke alapján kijelölt szervezet, feltéve, hogy megfelel a II. melléklet szerinti kritériumoknak.
(17)
Az értékelést végző belső szervek e rendelet szerinti elismerése nem követeli meg a vasúttársaságok részére kiadott biztonsági tanúsítványok, a pályahálózat-üzemeltetők részére kiadott biztonsági engedélyek, valamint a karbantartásért felelős szervezetek tanúsítványainak azonnali felülvizsgálatát. A felülvizsgálatra sort lehet keríteni a biztonsági tanúsítványnak, a biztonsági engedélynek, illetve a karbantartásért felelős szervezet tanúsítványának megújítása vagy frissítése iránti új kérelem benyújtásakor.
(18)
A jelenleg hatályos jogszabályok nem rendelkeznek az értékelést végző akkreditált vagy elismert szervek tagállamonkénti maximális számáról, és nincs arra vonatkozó előírás sem, hogy a tagállamoknak rendelkezniük kell legalább egy ilyen szervvel. Amennyiben a meglévő uniós vagy a nemzeti jogszabályok még nem jelölték ki az értékelést végző szervet, a javaslattevő megnevezhet bármely, az Unióban vagy egy harmadik országban egyenértékű kritériumok alapján akkreditált és a jelen rendelet követelményeivel egyenértékű követelményeket teljesítő, értékelést végző szervet. A tagállamoknak képesnek kell lenniük alkalmazni az akkreditálást vagy elismerést, illetve e két lehetőség kombinációját.
(19)
A 352/2009/EK rendelet elavult, ezért helyébe e rendeletnek kell lépnie.
(20)
Az értékelést végző szerv akkreditálására és elismerésére vonatkozóan ezzel a rendelettel bevezetett, új követelményekre tekintettel, e rendelet végrehajtását indokolt későbbre halasztani annak érdekében, hogy elegendő idő álljon az érintett szereplők rendelkezésére ezen új megközelítés életbe léptetésére és megvalósítására.
(21)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/49/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
(1) Ez a rendelet meghatározza a 2004/49/EK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének a) pontjában említett kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös, felülvizsgált biztonsági módszert.
(2) Ez a rendelet megkönnyíti a vasúti közlekedési szolgáltatások piacához való hozzáférést a következők összehangolása révén:
a)
a biztonsági szinteket érintő változások hatásainak felméréséhez és a biztonsági követelményeknek való megfelelés értékeléséhez alkalmazott kockázatkezelési eljárások;
b)
a biztonsági vonatkozású információk cseréje a vasúti ágazaton belüli szereplők között a biztonságos üzemeltetés érdekében az ágazaton belüli esetleges különböző kapcsolódási pontok között;
c)
a kockázatkezelési eljárás alkalmazása során kapott eredmények.
2. cikk
Hatály
(1) Ez a rendelet a 3. cikk 11. pontja szerinti javaslattevőre alkalmazandó, amennyiben az egy tagállam vasúti rendszerét érintő bármilyen változtatást eszközöl.
Az ilyen változtatások lehetnek technikai, működési vagy szervezeti jellegűek. Szervezeti változtatások esetében kizárólag a műveleti vagy karbantartási eljárásokat befolyásoló változtatásokat kell a 4. cikk szabályaival összhangban mérlegelni.
(2) Amennyiben a 4. cikk (2) bekezdésének a)-f) pontjában foglalt kritériumok szerint végzett értékelés alapján:
a)
a változtatás jelentősnek tekinthető, az 5. cikkben megállapított kockázatkezelési eljárás alkalmazandó;
b)
a változtatás nem tekinthető jelentősnek, a megfelelő dokumentáció megőrzése elegendő a döntés alátámasztásának igazolásához.
(3) Ez a rendelet a 2008/57/EK irányelv hatálya alá tartozó strukturális alrendszerekre is alkalmazandó:
a)
ha a kockázatértékelést a vonatkozó átjárhatósági műszaki előírás (a továbbiakban: ÁME) írja elő. Ebben az esetben, amennyiben szükséges, az ÁME határozza meg, hogy e rendelet mely része alkalmazandó;
b)
ha a változtatás a 4. cikk (2) bekezdésében meghatározottak alapján jelentős; ebben az esetben a strukturális alrendszerek üzembe helyezése során az 5. cikkben megállapított kockázatkezelési eljárás alkalmazandó annak érdekében, hogy - a 2008/57/EK irányelv 15. cikkének (1) bekezdése értelmében - biztosítani lehessen ezen alrendszerek biztonságos integrálását a meglévő rendszerbe.
(4) E rendelet jelen cikk (3) bekezdésének b) pontjában említett esetben történő alkalmazása nem vezethet a megfelelő ÁME-kben megállapított kötelező követelményekkel ellentétes követelményekhez. Ha előfordulnak ilyen ellentmondások, a javaslattevő értesíti az érintett tagállamot, amely dönthet úgy, hogy a 2008/57/EK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével vagy 7. cikkével összhangban az ÁME felülvizsgálatát, vagy a szóban forgó irányelv 9. cikkével összhangban az ÁME alkalmazásától való eltérés engedélyezését kéri.
(5) E rendelet nem alkalmazandó azokra a vasúti rendszerekre, amelyek a 2004/49/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése alapján nem tartoznak az említett rendelet hatálya alá.
(6) A 352/2009/EK rendelet előírásai továbbra is alkalmazandók azokra a projektekre, amelyek e rendelet hatálybalépésének napján a 2008/57/EK irányelv 2. cikkének t) pontja értelmében előrehaladott fejlesztési stádiumban vannak.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a 2004/49/EK irányelv 3. cikkének fogalommeghatározásai alkalmazandók.
E rendelet alkalmazásában továbbá:
1. „kockázat”: a (veszélyből fakadóan) sérüléssel járó balesetek és események előfordulásának gyakorisága és az ilyen sérülések súlyosságának mértéke;
2. „kockázatvizsgálat”: a veszélyek azonosítására és a kockázat felmérésére rendelkezésre álló valamennyi információ szisztematikus felhasználása;
3. „kockázatelemzés”: kockázatvizsgálaton alapuló eljárás, amelynek segítségével megállapítható, hogy a fennálló kockázat elfogadható mértékűvé vált-e;
4. „kockázatértékelés”: a kockázatvizsgálatból és a kockázatelemzésből álló teljes folyamat;
5. „biztonság”: a sérülés elfogadhatatlan kockázatának hiánya;
6. „kockázatkezelés”: irányítási stratégiák, eljárások és gyakorlatok elemzési, értékelési és ellenőrzési feladatok során történő szisztematikus alkalmazása;
7. „kapcsolódási pontok”: valamennyi olyan interakciót biztosító pont egy rendszer vagy alrendszer életciklusa során, ideértve a működtetést és a fenntartást is, amelyben a vasúti ágazat egyes szereplői együttműködnek a kockázatok kezelése érdekében;
8. „szereplők”: az e rendelet alkalmazásában közvetlenül vagy szerződéses rendelkezések alapján érintett valamennyi fél;
9. „biztonsági követelmények”: egy rendszernek, valamint működtetésének és karbantartásának (minőségi vagy mennyiségi) biztonsági jellemzői (ideértve a működési szabályokat is), amelyeket a jogszabályban előírt vagy a társaság által meghatározott biztonsági célkitűzések elérése érdekében határoznak meg;
10. „biztonsági intézkedések”: intézkedéscsomag, amelynek célja vagy egy veszély előfordulási arányának csökkentése, vagy a veszély következményeinek enyhítése egy elfogadható kockázati szint elérése és/vagy fenntartása érdekében;
11. „javaslattevő”: a következők valamelyike:
12. „biztonságértékelési jelentés”: az értékelést végző szerv által az értékelés alatt álló rendszerre vonatkozóan végzett értékelés következtetéseit tartalmazó dokumentum;
13. „veszély”: olyan körülmény, amely adott esetben balesethez vezethet;
14. „értékelést végző szerv”: független és hozzáértő külső vagy belső személy, szervezet vagy intézmény, aki vagy amely vizsgálatot folytat egy rendszernek a biztonsági követelmények teljesítésével kapcsolatos alkalmasságát illetően egy bizonyítékokon alapuló vélemény megállapítása érdekében;
15. „kockázatelfogadási kritériumok”: adott kockázat elfogadhatóságának értékelési kritériumai. E kritériumokat annak megállapítására alkalmazzák, hogy egy kockázat mértéke kellően alacsony-e ahhoz, hogy csökkentése érdekében a továbbiakban közvetlen intézkedésre ne legyen szükség;
16. „veszélynyilvántartás”: az a dokumentum, amelyben az azonosított veszélyeket, a hozzájuk kapcsolódó intézkedéseket, a veszélyek eredetét és a kezelésükkel foglalkozó szervezetre vonatkozó adatokat nyilvántartják és hivatkozásokkal látják el;
17. „veszélyazonosítás”: a veszélyek megtalálására, felsorolására és jellemzésére vonatkozó eljárás;
18. „kockázatelfogadási elv”: egy vagy több adott veszélyhez kapcsolódó kockázat elfogadhatóságára vagy elfogadhatatlanságára vonatkozó következtetés megállapításához használt szabályok;
19. „magatartási kódex”: írásban rögzített szabályok gyűjteménye, amelyet megfelelő alkalmazás esetén egy vagy több adott veszély ellenőrzésére lehet alkalmazni;
20. „referenciarendszer”: olyan rendszer, amelyről a használatban bebizonyosodott, hogy elfogadható biztonsági szintet képvisel, és amelyhez viszonyítva az értékelés alatt álló rendszerből eredő kockázatok elfogadhatósága összehasonlítás útján elemezhető;
21. „kockázatbecslés”: az elemzett kockázatok mértékének megállapításához használt eljárás, amely a következő lépésekből áll: valószínűségbecslés, következményelemzés és ezek összevonása;
22. „műszaki rendszer”: termék vagy termékek együttese, a tervezési, végrehajtási és karbantartási dokumentációval együtt. A műszaki rendszer létrehozása a követelmények meghatározásával kezdődik, és elfogadásukkal ér véget. Noha az adott kapcsolódási pontok tervezése során az emberi magatartást figyelembe veszik, az emberi üzemeltetők és tevékenységeik nem alkotják a műszaki rendszer részét. A karbantartási folyamat rögzítésre kerül a karbantartási kézikönyvekben, de nem képezi a műszaki rendszer részét.
23. „súlyos következmény”: baleset miatt bekövetkező haláleset és/vagy több személyt érintő súlyos sérülés és/vagy jelentős környezeti kár;
24. „a biztonság elfogadása”: a változás státusa, amelyet a javaslattevő ad meg az értékelést végző szerv által készített biztonságértékelésre vonatkozó jelentés alapján;
25. „rendszer”: a vasúti rendszer bármely része, amelyen változtatást eszközölnek; e változtatás lehet technikai, működési vagy szervezeti jellegű is;
26. „bejelentett nemzeti szabály”: a tagállamok által a 96/48/EK tanácsi irányelv (7) vagy a 2001/16/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8), valamint a 2004/49/EK és a 2008/57/EK irányelv alapján bejelentett nemzeti szabály;
27. „tanúsító szerv”: a 445/2011/EK rendelet 3. cikkében meghatározott tanúsító szerv;
28. „megfelelőségértékelő szervezet”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkében meghatározott megfelelőségértékelő szervezet;
29. „akkreditálás”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkében meghatározott akkreditálás;
30. „nemzeti akkreditáló testület”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkében meghatározott nemzeti akkreditáló testület;
31. „elismerés”: a nemzeti akkreditáló testülettől eltérő nemzeti szerv által adott igazolás arról, hogy az értékelést végző szerv megfelel a 6. cikk (1) és (2) bekezdése szerinti független értékelési tevékenység végzéséhez szükséges, e rendelet II. mellékletében meghatározott követelményeknek.
4. cikk
Jelentős változtatások
(1) Ha nincs bejelentett nemzeti szabály annak megállapítására, hogy a változtatás egy tagállamban jelentős-e vagy sem, akkor a javaslattevő köteles mérlegelni a szóban forgó változtatásnak a vasúti rendszer biztonságára gyakorolt lehetséges hatását.
Ha a javasolt változtatás nem befolyásolja a biztonságot, akkor nincs szükség az 5. cikkben ismertetett kockázatkezelési eljárás alkalmazására.
(2) Ha a javasolt változtatás befolyásolja a biztonságot, a javaslattevőnek - szakértő bevonásával - döntenie kell a változás jelentőségéről az alábbi kritériumok alapján:
a)
a hiba következménye: a legrosszabb esetre vonatkozó hihető forgatókönyv az értékelés alatt álló rendszer meghibásodásának esetére, figyelembe véve az értékelés alatt álló rendszeren kívüli biztonsági akadályok meglétét;
b)
a változtatás végrehajtása során alkalmazott újítás: ez egyrészt a vasúti ágazat szempontjából innovatív, másrészt a változtatást végrehajtó szervezet számára újdonságot jelentő változtatásokra vonatkozik;
c)
a változtatás összetettsége;
d)
nyomon követés: a végrehajtott változtatásnak a rendszer teljes élettartamán keresztül történő figyelemmel kísérésére és a megfelelő beavatkozásra való képesség hiánya;
e)
visszafordíthatóság: a rendszer változtatás előtti állapotának visszaállítására való képesség hiánya;
f)
addicionalitás: a változtatás jelentőségének megvizsgálása a vizsgált rendszerben bekövetkezett valamennyi olyan újabb, biztonsági vonatkozású változás figyelembevételével, amely korábban nem minősült jelentősnek.
(3) A javaslattevő megőrzi a döntését alátámasztó releváns dokumentumokat.
5. cikk
Kockázatkezelési eljárás
(1) A javaslatevő felelős e rendelet alkalmazásáért, többek között egy adott változtatás jelentőségének a 4. cikk kritériumai alapján történő megállapításáért, valamint az I. mellékletben meghatározott kockázatkezelési eljárás lefolytatásáért.
(2) A javaslattevő gondoskodik a beszállítók és a szolgáltatók - illetve alvállalkozóik - által előidézett kockázat e rendelettel összhangban történő kezeléséről. E célból a javaslattevő szerződéses rendelkezéseken keresztül kérheti, hogy a beszállítók és szolgáltatók - illetve alvállalkozóik - részt vegyenek az I. melléklet szerinti kockázatkezelési eljárásban.
6. cikk
Független értékelés
(1) Az értékelést végző szerv feladata az I. mellékletben leírt kockázatkezelési eljárás megfelelő alkalmazásának és az alkalmazás eredményeinek független értékelése. Az értékelést végző szervnek teljesítenie kell a II. mellékletben felsorolt kritériumokat. Amennyiben a meglévő uniós vagy a nemzeti jogszabályok még nem jelölték ki az értékelést végző szervet, a javaslattevő saját értékelő szervet jelöl ki a kockázatértékelési eljárás lehető legkorábbi szakaszában.
(2) A független értékelés elvégzéséhez az értékelést végző szervnek:
a)
biztosítania kell, hogy a javaslattevő által benyújtott dokumentáció révén alapos ismeretekkel rendelkezik a változtatásról;
b)
értékelést kell készítenie a jelentős változtatás tervezése és végrehajtása során alkalmazott, illetékes megfelelőségértékelési szervezet által még nem tanúsított biztonság- és minőségirányítási eljárásokról;
c)
értékelést kell készítenie a jelentős változtatás tervezése és végrehajtása során használt biztonság- és minőségirányítási eljárások alkalmazásáról.
Az a), b) és c) pont szerinti értékelés elvégzését követően az értékelést végző szerv benyújtja a 15. cikkben és a III. mellékletben előírt biztonságértékelési jelentést.
(3) El kell kerülni az alábbi értékelések közötti átfedéseket:
a)
a biztonságirányítási rendszer, illetve a karbantartásért felelős szervezetek 2004/49/EK irányelv által előírt karbantartási rendszerének megfelelőségértékelése;
b)
a 2008/57/EK irányelv 2. cikkének j) pontjában meghatározott bejelentett szervezet vagy az említett irányelv 17. cikke alapján kijelölt szervezet által készített megfelelőségértékelés;
c)
az értékelést végző szerv által e rendeletnek megfelelően végzett bármely független értékelés.
(4) Az uniós jogszabályok sérelme nélkül a javaslattevő értékelést végző szervnek kijelölheti a nemzeti biztonsági hatóságot, amennyiben a nemzeti biztonsági hatóság ilyen típusú szolgáltatást nyújt, és amennyiben a jelentős változtatás az alábbi esetekkel hozható összefüggésbe:
a)
a jármű üzembe helyezéséhez engedélyre van szükség, a 2008/57/EK irányelv 22. cikke (2) bekezdésének és 24. cikke (2) bekezdésének megfelelően;
b)
a jármű üzembe helyezéséhez további engedélyre van szükség, a 2008/57/EK irányelv 23. cikke (5) bekezdésének és 25. cikke (4) bekezdésének megfelelően;
c)
a biztonsági tanúsítványt a tevékenység jellegének vagy mértékének megváltozása miatt frissíteni kell, a 2004/49/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdésének megfelelően;
d)
a biztonsági tanúsítványt a biztonsági keretszabályok jelentős változtatása miatt felül kell vizsgálni a 2004/49/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdése szerint;
e)
a biztonsági engedélyt az infrastruktúrának, a jelzőrendszernek, az energiaellátásnak, illetve az infrastruktúra működési és karbantartási elveinek jelentős változtatása miatt frissíteni kell a 2004/49/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdése szerint;
f)
a biztonsági engedélyt a biztonsági keretszabályok jelentős változtatása miatt felül kell vizsgálni a 2004/49/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdése szerint.
Ahol a jelentős változtatás olyan strukturális alrendszert érint, amelynek üzembe helyezése engedélyezéshez kötött a 2008/57/EK irányelv 15. cikke (1) bekezdésének és 20. cikkének megfelelően, a javaslattevő értékelést végző szervnek kijelölheti a nemzeti biztonsági hatóságot, amennyiben a nemzeti biztonsági hatóság ilyen típusú szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a javaslattevő - összhangban az említett irányelv 18. cikkének (2) bekezdésével - már egy bejelentett szervezetre bízta ezt a feladatot.
7. cikk
Az értékelést végző szerv akkreditálása/elismerése
A 6. cikkben meghatározott értékelést végző szerv az alábbiak egyike lehet:
a)
a 13. cikk (1) bekezdésében említett nemzeti akkreditáló testület által a II. mellékletben meghatározott kritériumok alapján akkreditált szerv, vagy
b)
a 13. cikk (1) bekezdésében említett elismerő szervezet által a II. mellékletben meghatározott kritériumok alapján elismert szerv, vagy
c)
a 9. cikk (2) bekezdése szerinti követelményeket teljesítő nemzeti biztonsági hatóság.
8. cikk
Az akkreditáció/elismerés elfogadása
(1) A biztonsági tanúsítványok vagy engedélyek 1158/2010/EU bizottsági rendeletnek (9) vagy 1169/2010/EU bizottsági rendeletnek (10) megfelelő kiadásakor a nemzeti biztonsági hatóság elfogadja a 7. cikk szerinti tagállami akkreditációt vagy elismerést annak igazolására, hogy a vasúti társaság vagy a pályahálózat-működtető rendelkezik az értékelést végző szervként rábízott feladatok ellátásához szükséges képességekkel.
(2) A biztonsági tanúsítvány karbantartásért felelős szervezet részére történő, a 445/2011/EU rendeletnek megfelelő kiadásakor a tanúsító szerv elfogadja a tagállami akkreditációt vagy elismerést annak igazolására, hogy a karbantartásért felelős szervezet rendelkezik az értékelést végző szervként rábízott feladatok ellátásához szükséges képességekkel.
9. cikk
Az értékelést végző szerv elismerésének módjai
(1) Az értékelést végző szerv elismerésének alábbi típusai alkalmazhatók:
a)
a karbantartásért felelős szervezetek, más szervezetek vagy szervezeti egységek, illetve egyének tagállamok általi elismerése;
b)
szervezetek vagy szervezeti egységek, illetve egyének azon képességének elismerése a nemzeti biztonsági hatóság által, hogy a vasúttársaságok vagy pályahálózat-üzemeltetők biztonságirányítási rendszerének értékelésén és felügyeletén keresztül független értékelést tudnak végezni;
c)
amennyiben a nemzeti biztonsági hatóság a 445/2011/EU rendelet 10. cikkének megfelelően tanúsító szervként jár el, szervezetek vagy szervezeti egységek, illetve egyének azon képességének elismerése a nemzeti biztonsági hatóság által, hogy a karbantartásért felelős szervezetek karbantartási rendszerének értékelésén és felügyeletén keresztül független értékelést tudnak végezni;
d)
a karbantartásért felelős szervezetek, szervezetek és szervezeti egységek, illetve egyének azon képességének elismerése a tagállam által kijelölt elismerő szervezet által, hogy független értékelést tudnak végezni.
(2) Amennyiben a tagállam elismeri a nemzeti biztonsági hatóságot mint értékelést végző szervet, a tagállam felelőssége biztosítani, hogy a nemzeti biztonsági hatóság teljesíti a II. mellékletben meghatározott kritériumokat. Ez esetben a nemzeti biztonsági hatóság értékelést végző szervként rábízott feladatait világosan el kell különíteni a hatóság más funkciójából eredő feladatoktól.
10. cikk
Az elismerés érvényessége
(1) A 9. cikk (1) bekezdésének a) és d) pontjában, továbbá a 9. cikk (2) bekezdésében említett esetekben az elismerés érvényességi ideje nem lépheti túl a megadásának időpontjától számított öt évet.
(2) A 9. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett esetben:
a)
a vasúttársaság, illetve a pályahálózat-működtető elismeréséről szóló igazolást fel kell tüntetni a 653/2007/EK bizottsági rendelet (11) I. melléklete szerinti megfelelő, harmonizált formátumú biztonsági tanúsítvány „5. Kiegészítő információk” című rovatában és a biztonsági engedély megfelelő részében;
b)
az elismerés érvényességi ideje nem haladhatja meg a vonatkozó biztonsági tanúsítvány vagy engedély érvényességi idejét. Ebben az esetben az elismerést a biztonsági tanúsítvány vagy engedély megújítása vagy frissítése iránti új kérelem benyújtásakor kell kérelmezni.
(3) A 9. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett esetekben:
a)
a karbantartásért felelős társaság elismeréséről szóló igazolást fel kell tüntetni a karbantartásért felelős szervezet 445/2011/EU rendelet V. melléklete - vagy adott esetben VI. melléklete - szerinti megfelelő, harmonizált formátumú tanúsítványának „5. Kiegészítő információk” című rovatában;
b)
az elismerés érvényességi ideje nem haladhatja meg a tanúsító szerv által kiadott tanúsítvány érvényességi idejét. Ebben az esetben az elismerést a tanúsítvány megújítása vagy frissítése iránti új kérelem benyújtásakor kell kérelmezni.
11. cikk
Az elismerő szervezet általi felügyelet
(1) A 765/2008/EK rendelet 5. cikkének (3) és (4) bekezdésében rögzített akkreditációs követelményekhez hasonlóan az elismerő szervezet időszakos felülvizsgálatokat tart annak ellenőrzésére, hogy az általa elismert, értékelést végző szerv az elismerés érvényességi ideje alatt maradéktalanuk teljesíti-e a II. mellékletben meghatározott kritériumokat.
(2) Amennyiben az értékelést végző szerv nem felel meg a II. melléklet kritériumainak, az elismerő szervezet a meg nem felelés mértékének függvényében korlátozza az elismerés alkalmazási körét, illetve felfüggeszti vagy visszavonja azt.
12. cikk
Könnyített kritériumok olyan jelentős változtatás esetén, amelyet nem szükséges kölcsönösen elismerni
Amennyiben a jelentős változtatásra vonatkozó kockázatértékelés kölcsönös elismerése nem elvárás, a javaslattevő kijelöli azt az értékelést végző szervet, amely teljesíti legalább a II. melléklet szakmai, függetlenségi és pártatlansági követelményeit. A nemzeti biztonsági hatósággal egyetértésben a II. melléklet 1. pontjában foglalt többi követelmény megkülönböztetésmentes módon enyhíthető.
13. cikk
Információszolgáltatás az ügynökség felé
(1) A tagállamok, adott esetben, legkésőbb 2015. május 21-ig értesítik az ügynökséget a nemzeti akkreditáló testületek és/vagy elismerő szervezetek, illetve az e rendelet alkalmazásában kijelölt, értékelést végző szervek, továbbá a 9. cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban általuk elismert, értékelést végző szervek kilétéről. Bármely változtatást a változtatás időpontjától számított egy hónapon belül be kell jelenteni. Az ügynökség ezeket az információkat nyilvánossá teszi.
(2) A nemzeti akkreditáló testület legkésőbb 2015. május 21-ig értesíti az ügynökséget az értékelést végző akkreditált szervek kilétéről és azokról a feladatkörökről, amelyek tekintetében a II. melléklet 2. és 3. pontjának megfelelően akkreditálták őket. Bármely változtatást a változtatás időpontjától számított egy hónapon belül be kell jelenteni. Az ügynökség ezeket az információkat nyilvánossá teszi.
(3) Az elismerő szervezet legkésőbb 2015. május 21-ig értesíti az ügynökséget az értékelést végző elismert szervek kilétéről és azokról a feladatkörökről, amelyek tekintetében a II. melléklet 2. és 3. pontjának megfelelően elismerték őket. Bármely változtatást a változtatás időpontjától számított egy hónapon belül be kell jelenteni. Az ügynökség ezeket az információkat nyilvánossá teszi.
14. cikk
Az ügynökség értékelést végző szerv akkreditálásához/elismeréséhez nyújtott támogatása
(1) Az ügynökség - a 765/2008/EK rendelet 10. cikkében meghatározott követelmények alapján - szakértői értékeléseket szervez az elismerő szervezetek között.
(2) Az ügynökség az Európai Akkreditációs Együttműködéssel közösen e rendeletre vonatkozó képzést szervez a nemzeti akkreditáló testületek és az elismerő testületek számára, legalább a rendelet újabb felülvizsgálatainak alkalmával.
15. cikk
A biztonságértékelési jelentések
(1) Az értékelést végző szerv biztonságértékelési jelentést ad a javaslattevőnek a III. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban. A javaslattevő felelőssége eldönteni, hogy az értékelt változtatás biztonsági elfogadása során figyelembe veszi-e és milyen módon a biztonságértékelési jelentés következtetéseit. A javaslattevő indokolja és dokumentumokkal alátámasztja a biztonságértékelési jelentés azon részét, amellyel esetlegesen nem ért egyet.
(2) A 2. cikk (3) bekezdésének b) pontjában említett esetben - e cikk (5) bekezdésének megfelelően - a nemzeti biztonsági hatóság elfogadja a 16. cikk szerinti nyilatkozatot a strukturális alrendszerek és járművek üzembe helyezésének engedélyezésére vonatkozó döntéshozatal során.
(3) A nemzeti biztonsági hatóságnak nem áll módjában kiegészítő ellenőrzéseket és kockázatvizsgálatokat kérni, kivéve, ha a 2008/57/EK irányelv 16. cikkének sérelme nélkül bizonyítani tudja, hogy lényeges biztonsági kockázat áll fenn.
(4) A 2. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett esetben - e cikk (5) bekezdésének megfelelően - a megfelelőségi tanúsítvány kiállításáért felelős bejelentett szervezet elfogadja a 16. cikk szerinti nyilatkozatot, kivéve, ha indokolja és dokumentumokkal alátámasztja az abban levont következtetésekre vagy az eredmények helytállóságára vonatkozó kételyeit.
(5) Amennyiben egy rendszert vagy rendszerrészt az ebben a rendeletben előírt kockázatkezelési eljárás alapján már elfogadtak, az elkészített biztonságértékelésre vonatkozó jelentést ugyanazon rendszer tekintetében új értékelés elvégzésével megbízott más értékelést végző szerv nem kérdőjelezheti meg. A kölcsönös elismerés feltétele annak igazolása, hogy a rendszert a már elfogadott rendszerével megegyező funkcionális, működési és környezeti feltételek alkalmazása mellett használják, valamint hogy egyenértékű kockázatelfogadási kritériumokat alkalmaztak.
16. cikk
A javaslattevő nyilatkozata
E rendelet alkalmazásának eredményei és az értékelést végző szerv által készített biztonságértékelési jelentés alapján a javaslattevő írásos nyilatkozatba foglalja, hogy valamennyi azonosított veszély és kapcsolódó kockázat elfogadható szintű ellenőrzés alatt áll.
17. cikk
Kockázatellenőrzés és vizsgálatok
(1) A vasúttársaságok és a pályahálózat-működtetők a 2004/49/EK irányelv 9. cikke szerinti biztonságirányítási rendszer rendszeres vizsgálata keretében megvizsgálják e rendelet alkalmazását.
(2) A karbantartásért felelős szervezetek a 2004/49/EK irányelv 14a. cikkének (3) bekezdése szerinti karbantartási rendszer rendszeres vizsgálata keretében megvizsgálják e rendelet alkalmazását.
(3) A 2004/49/EK irányelv 16. cikke (2) bekezdésének e) pontjában foglalt feladatok részeként a nemzeti biztonsági hatóság felülvizsgálja e rendelet 445/2011/EK rendelet hatálya alá nem tartozó, de a nemzeti járműnyilvántartásba bejegyzett vasúti társaságok, pályahálózat-működtetők és karbantartásért felelős szervezetek általi alkalmazását.
(4) A 445/2011/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében foglalt feladatok részeként a tehervagonok karbantartásáért felelős szervezetet tanúsító szerv felülvizsgálja e rendelet karbantartásért felelős szervezet általi alkalmazását.
18. cikk
Visszajelzés és műszaki fejlődés
(1) Minden pályahálózat-működtető és vasúttársaság a 2004/49/EK irányelv 9. cikkének (4) bekezdése szerinti éves biztonsági beszámolójában rövid jelentést tesz a rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatairól. A jelentésnek a változtatások jelentőségi szintjére vonatkozó döntések összegzését is tartalmaznia kell.
(2) Az egyes nemzeti biztonsági hatóságok a 2004/49/EK irányelv 18. cikke szerinti éves biztonsági beszámolójukban jelentést tesznek a javaslattevő e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatairól, illetve, ha szükséges, saját tapasztalataikról.
(3) A tehervagonok karbantartásáért felelős szervezet által készített, a 445/2011/EU rendelet III. melléklete I.7.4. pontjának k) alpontjában említett éves karbantartási jelentés tartalmazza a karbantartásért felelős szervezet e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatára vonatkozó információkat. Ezen információk gyűjtését az ügynökség az illetékes tanúsító szervvel együttműködésben végzi.
(4) Az e rendelet alkalmazására vonatkozó tapasztalatait a karbantartásért felelős, a 445/2011/EU rendelet hatálya alá nem tartozó többi szervezet is megosztja az ügynökséggel. A karbantartásért felelős szervezetekkel történő információcsere az ügynökség irányításával történik.
(5) Az ügynökség összegyűjti valamennyi, a rendelet alkalmazásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokra vonatkozó információt, és amennyiben szükséges, ajánlásokat készít a Bizottság számára e rendelet javítása céljából.
(6) Az ügynökség 2018. május 21-ig jelentést nyújt be a Bizottságnak, amely jelentés tartalmazza:
a)
az e rendelet alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok elemzését, beleértve azokat az eseteket, amelyekben a javaslattevő önkéntes alapon alkalmazta a közös biztonsági módszert az alkalmazásra a 20. cikkben előírt határidő előtt;
b)
a változások jelentőségi szintjére vonatkozó döntésekkel kapcsolatos javaslattevői tapasztalatok elemzését;
c)
azon esetek elemzését, amelyekben magatartási kódexeket alkalmaztak az I. melléklet 2.3.8. pontjában leírtak szerint;
d)
az értékelést végző szervezetek akkreditálásával és elismerésével kapcsolatos tapasztalatok elemzését;
e)
az e rendelet általános hatékonyságára vonatkozó elemzést.
A nemzeti biztonsági hatóságok segítik az ügynökséget a vonatkozó információk beszerzésében.
19. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 352/2009/EK rendelet 2015. május 21-én hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett rendeletre való hivatkozásokat az erre a rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.
20. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. május 21-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 30-án.