KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1228/2014
af 17. november 2014
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Abtei Pharma Vertriebs GmbH indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende tyggetabletter indeholdende calcium og vitamin D3 og tab af knoglemasse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-721) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Tyggetabletter med calcium og vitamin D forbedrer knogletætheden hos kvinder på 50 år og derover. Tyggetabletter kan således reducere risikoen for knoglebrud som følge af osteoporose«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 7. august 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af calcium, enten alene eller i kombination med vitamin D, og reduceret tab af knoglemineraltæthed (BMD) hos kvinder i den postmenopausale alder. Reduktion af tabet af BMD kan bidrage til at mindske risikoen for knoglebrud. To sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger. Autoriteten konkluderede imidlertid, at de fremlagte oplysninger var utilstrækkelige som grundlag for at fastsætte anvendelsesbetingelser for anprisningerne. Kommissionen henvendte sig efterfølgende endnu en gang til autoriteten for at indhente yderligere rådgivning med henblik på at gøre det muligt for de ansvarlige for risikostyringen at fastsætte passende anvendelsesbetingelser for de pågældende sundhedsanprisninger. Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 17. maj 2010 (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00940) (3), at det er nødvendigt at indtage mindst 1 200 mg calcium fra alle kilder eller mindst 1 200 mg calcium og 800 IU (20 μg) vitamin D fra alle kilder om dagen for at opnå den anpriste virkning.
(7)
For så vidt angår anvendelse af sundhedsanprisningen udelukkende for calcium bør der - for at sikre, at en fødevare indeholder en betydelig mængde calcium - fastsættes anvendelsesbetingelser, i henhold til hvilke anprisningen kun må anvendes for fødevarer, der indeholder mindst 400 mg calcium pr. kvantificeret portion.
(8)
I betragtning af, hvor stort et indtag af vitamin D der er nødvendigt for at opnå den anpriste virkning (20 μg), når sundhedsanprisningen anvendes for kombinationen af calcium og vitamin D, bør anvendelsen af anprisningen begrænses til kosttilskud. For at sikre, at et kosttilskud ville indeholde en betydelig mængde calcium og vitamin D i forbindelse med denne anprisning, bør der fastsættes anvendelsesbetingelser, i henhold til hvilke anprisningen kun må anvendes for kosttilskud, der indeholder mindst 400 mg calcium og 15 μg vitamin D pr. daglig dosis.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som DSM Nutritional Products Europe AG indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af vitamin D og risikoen for at falde blandt mænd og kvinder i alderen 60 år og derover (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-01233) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Vitamin D mindsker risikoen for at falde. At falde er en risikofaktor i forhold til knoglebrud«.
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 30. september 2011, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af vitamin D og mindskelse af risikoen for at falde, som er forbundet med balancebesvær og muskelsvaghed. Mindskelse af risikoen for at falde blandt mænd og kvinder i alderen 60 år og derover influerer positivt på menneskers sundhed, ved at risikoen for knoglebrud mindskes. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(11)
I sin udtalelse konkluderede autoriteten også, at det er nødvendigt at indtage 800 IU (20 μg) vitamin D fra alle kilder om dagen for at opnå den anpriste virkning. I betragtning af, hvor stort et indtag af vitamin D der er nødvendigt for at opnå den anpriste virkning (20 μg), bør anvendelsen af anprisningen begrænses til kosttilskud. For at sikre, at et kosttilskud ville indeholde en betydelig mængde vitamin D i forbindelse med denne anprisning, bør der fastsættes anvendelsesbetingelser, i henhold til hvilke anprisningen kun må anvendes for kosttilskud, der indeholder mindst 15 μg vitamin D pr. daglig dosis.
(12)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilag I til nærværende forordning for de anprisninger, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(13)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de i bilag I til nærværende forordning angivne anvendelsesbetingelser.
(14)
Som opfølgning på en ansøgning, som GP International Holding B.V. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucosaminhydrochlorid og langsommere degenerering af brusk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00412) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forsinker/begrænser nedbrydningen af brusk i bevægeapparatet og mindsker derved risikoen for slidgigt«.
(15)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 29. oktober 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af glucosaminhydrochlorid og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(16)
Som opfølgning på en ansøgning, som European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) og Soya Protein Association (SPA) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af isoleret sojaprotein på reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00784) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Den proteinrige sojabønnebestanddel har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet; risikoen for (koronar) hjertesygdom kan reduceres, når kolesterolindholdet i blodet sænkes«.
(17)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 2. februar 2012, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af isoleret sojaprotein, som defineret af ansøgeren, og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(18)
Som opfølgning på en ansøgning, som Health Concern B.V. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende en kombination af plantesteroler og Cholesternorm®mix og reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Sænker aktivt kolesterolniveauet«.
(19)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 17. juli 2012, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af en kombination af plantesteroler og Cholesternorm®mix og den anpriste virkning under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(20)
Som opfølgning på en ansøgning, som Minami Nutrition Health BVBA indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) og reduktion af forholdet mellem arachidonsyre (AA) og EPA i blodet hos børn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00573) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »EPA har vist sig at reducere forholdet mellem AA og EPA i blodet. Et højt AA/EPA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af opmærksomhedsforstyrrelser hos børn med ADHD-lignende symptomer. Disse børn er også kendetegnet ved mindre hyperaktivitet og/eller samtidig oppositionel adfærd«.
(21)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. april 2013, at målgruppen for anprisningen er en sygdomsramt befolkningsgruppe (dvs. børn med ADHD), og at den anpriste virkning vedrører behandling af en sygdom.
(22)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de generelle principper i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (9). I henhold til artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/13/EF må mærkningen ikke tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling eller helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber. Eftersom det således er forbudt at tillægge fødevarer medicinske egenskaber, bør anprisningen vedrørende virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) på reduktion af forholdet mellem AA og EPA i blodet hos børn med ADHD ikke godkendes.
(23)
Som opfølgning på en ansøgning, som McNeil Nutritionals og Raisio Nutrition Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt og en dobbelt så stor reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol som ved indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00915) (10). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt nedbringer LDL-kolesterolet dobbelt så meget som indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«.
(24)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. april 2013, at den af ansøgeren fremlagte dokumentation ikke gør det muligt at fastslå, at indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt nedbringer indholdet af LDL-kolesterol dobbelt så meget som indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(25)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(26)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er underkastet særlige EU-retsforskrifter og national lovgivning, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. En afgørelse vedrørende en sundhedsanprisning i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, såsom optagelse på listen over tilladte anprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, er ikke at betragte som en tilladelse til markedsføring af det stof, anprisningen vedrører, som en beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller som klassificering af et bestemt produkt som fødevare.
(27)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer, der markedsføres i Unionen, kan gøres til genstand for sundhedsanprisningerne i bilag I til denne forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. De i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. november 2014.
A BIZOTTSÁG 1228/2014/EU RENDELETE
(2014. november 17.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egyes egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről és engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozások az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az érvényes kérelmeket.
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
Az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint az Abtei Pharma Vertriebs GmbH által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a kalciumot és D-vitamint tartalmazó rágótablettákkal és a csontritkulással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2008-721. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kalciumot és D-vitamint tartalmazó rágótabletták az 50 éves vagy annál idősebb nőknél javítják a csontsűrűséget. A rágótabletták ezért csökkenthetik a csontritkulás okozta törések veszélyét”.
(6)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. augusztus 7-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapítottak meg a kalciumbevitel - önmagában vagy D-vitaminnal kombinálva - és a csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése között a változókor után lévő nőknél. A csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése hozzájárulhat a csonttörések veszélyének csökkentéséhez. Amennyiben két, egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy e megállapítás megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások uniós listájára. A Hatóság ugyanakkor megállapította, hogy a rendelkezésre bocsátott információk nem voltak elégségesek az állítások alkalmazására vonatkozó feltételek megállapításához. Ezért a Bizottság újra kikérte a Hatóság tanácsát annak érdekében, hogy a kockázatkezelők számára lehetővé tegye az említett, egészségre vonatkozó állítások megfelelő alkalmazási feltételeinek a megállapítását. A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. május 17-én továbbított véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott (EFSA-Q-2009-00940. sz. kérdés) (3), hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez naponta valamennyi forrásból legalább 1 200 mg kalcium vagy valamennyi forrásból 1 200 mg kalcium és 800 I.U. (20 μg) D-vitamin fogyasztására lenne szükség.
(7)
Amennyiben az egészségre vonatkozó állítás csak a kalciumot érinti, akkor - annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer jelentős mennyiségű kalciumot tartalmazzon - helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan élelmiszereken teszik lehetővé, amelyek meghatározott adagonként legalább 400 mg kalciumot tartalmaznak.
(8)
Tekintettel arra, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez nagy mennyiségű (20 μg) D-vitamin bevitelére van szükség, amennyiben az egészségre vonatkozó állítás a kalcium és a D-vitamin kombinációjára vonatkozik, helyénvaló az állítás alkalmazását az étrend-kiegészítőkre korlátozni. Annak biztosítása érdekében, hogy az étrend-kiegészítők az említett állítással összefüggésben jelentős mennyiségű kalciumot és D-vitamint tartalmazzanak, helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan étrend-kiegészítőkön teszik lehetővé, amelyek napi adagonként legalább 400 mg kalciumot és 15 μg D-vitamint tartalmaznak.
(9)
A DSM Nutritional Products Europe AG által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a D-vitaminnal és a 60 éves vagy annál idősebb férfiak és nők esésveszélyével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-01233. sz. kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A D-vitamin csökkenti az esésveszélyt. Az esés a csonttörések kockázati tényezője”.
(10)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. szeptember 30-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapított meg a D-vitamin-bevitel, valamint az egyensúlyzavar és az izomgyengeség okozta esésveszély kockázatának csökkenése között. Az esés veszélyének csökkenése a 60 éves vagy annál idősebb korú férfiak és nők estében kedvezően hat az emberi egészségre, mivel csökken a csonttörés veszélye. Amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások uniós listájára.
(11)
Véleményében a Hatóság megállapította, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez naponta 800 I.U. (20 μg) D-vitamin fogyasztására lenne szükség valamennyi forrásból. Tekintettel arra, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez nagy mennyiségű (20 μg) D-vitamin bevitelére van szükség, helyénvaló az állítás alkalmazását az étrend-kiegészítőkre korlátozni. Annak biztosítása érdekében, hogy az étrend-kiegészítők az említett állítással összefüggésben jelentős mennyiségű D-vitamint tartalmazzanak, helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan étrend-kiegészítőkön teszik lehetővé, amelyek napi adagonként legalább 15 μg D-vitamint tartalmaznak.
(12)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet I. mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításokra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítások módosított megfogalmazását, az állítások alkalmazására vonatkozó különleges feltételeket, illetve - adott esetben - az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban.
(13)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és ennek érdekében figyelmet kell fordítani az állítások megszövegezésére és megjelenítésére. Ezért abban az esetben, ha az állítások szövegezésének jelentése a fogyasztó szempontjából tekintve megegyezik egy, az egészségre vonatkozó engedélyezett állításéval, mivel ugyanarra a kapcsolatra utalnak, amely egy élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak egyik összetevője és az egészség között fennáll, ugyanazon feltételeket kell alkalmazni felhasználásuk esetén az e rendelet I. mellékletében jelzetteknek megfelelően.
(14)
A GP International Holding B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a glükózamin-hidrokloriddal és a csökkentett mértékű porckopással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00412. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Lassítja/csökkenti a porckopás folyamatát a vázizomrendszerben, és ezáltal csökkenti a csontízületi gyulladás kockázatát.”.
(15)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. október 29-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a glükózamin-hidroklorid fogyasztása és az állítás szerinti hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(16)
A Természetes Szójaélelmiszerek Gyártóinak Európai Szövetsége (ENSA), az Európai Növényi Fehérje Szövetség (EUVEPRO) és a Szójafehérje Szövetség által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az izolált szójafehérjének a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00784 sz. kérdés) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A fehérjedús szójabab összetevő bizonyítottan csökkenti a vér koleszterinszintjét; a vér koleszterinszintjének csökkenése mérsékelheti a szív(koszorúér-)betegség kockázatát”.
(17)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2012. február 2-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a kérelmező által meghatározott izolált szójafehérje-fogyasztás és az állítás szerinti hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(18)
A Health Concern B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a növényi szterinek (szterolok) és a Cholesternorm®mix kombinációjával a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00237. sz. és EFSA-Q-2011-01114 sz. kérdés) (7). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Aktívan csökkenti a koleszterinszintet”.
(19)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2012. július 17-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a javasolt alkalmazási feltételek mellett nem állapított meg ok-okozati összefüggést a növényi szterinek (szterolok) és a Cholesternorm®mix kombinációjának fogyasztása és az állítás szerinti hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(20)
A Minami Nutrition Health BVBA által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az eikozapenténsavnak (EPA) a figyelemhiányos hiperaktív zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek vérében lévő arakidonsav (AA)/EPA arány csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00573 sz. kérdés) (8). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az EPA bizonyítottan csökkenti a vérben az AA/EPA arányát. A magas AA/EPA arány kockázati tényezőt jelent az ADHD-szerű tünetekben szenvedő gyermekeknél a figyelemhiány kifejlődésében. Ezek a gyermekek kevésbé hiperaktívak és/vagy tanúsítanak hiperaktivitással társuló oppozíciós (ellenkező) magatartást”.
(21)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2013. április 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint az állítás célcsoportjába beteg emberek (vagyis ADHD-ben szenvedő gyermekek) tartoznak, és az állítás szerinti hatás egy betegség kezelésére vonatkozik.
(22)
Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) általános elveit. A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatás nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Ennek megfelelően az eikozapenténsavnak (EPA) az ADHD-ben szenvedő gyermekek vérében lévő a AA/EPA-arány csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos állítás nem engedélyezhető, mivel tilos az élelmiszereknek gyógyító hatást tulajdonítani.
(23)
A McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a napi 2 g növényi sztanol (sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztásával és a vér LDL-koleszterinszintjének a pusztán telített zsírsavakban szegény étrendhez képest kétszer nagyobb mértékű csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00915 sz. kérdés) (10). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A napi 2 g növényi sztanol (növényi sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztása a vér LDL-koleszterinszintjének kétszer akkora csökkenését eredményezi, mint a csupán telített zsírsavakban szegény étrend. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”.
(24)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2013. április 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a kérelmező által rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alapján nem állapítható meg, hogy a csupán telített zsírsavakban szegény étrendhez képest a napi 2 g növényi sztanol (sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztása a vér LDL-koleszterinszintjének kétszer akkora csökkenését eredményezi. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(25)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(26)
Az anyagok élelmiszerekhez való hozzáadását vagy azokban való felhasználását - csakúgy, mint a termékek élelmiszerként vagy gyógyszerként való besorolását - egyedi uniós és tagállami jogszabályok szabályozzák. Valamely egészségre vonatkozó állításról az 1924/2006/EK rendelet szerint hozott döntés, így például az említett rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott, engedélyezett állítások listájára való felvételéről hozott döntés nem tekinthető az állítás tárgyát képező anyag forgalombahozatali engedélyének, sem egy arról hozott döntésnek, hogy az anyag élelmiszerekben felhasználható, sem pedig egy adott termék élelmiszerként való besorolásának.
(27)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet I. mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások az említett mellékletben előírt feltételek mellett alkalmazhatók az Unióban forgalomba hozott élelmiszerek vonatkozásában.
(2) Az (1) bekezdésben említett állításokat fel kell venni az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
2. cikk
Az e rendelet II. mellékletében foglalt egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. november 17-én.