EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1259/2013
af 20. november 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. januar 2010 vedtog Kommissionen i medfør af artikel 32 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (2) en rapport om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Handel med lægemidler kontrolleres ikke under Unionens nuværende kontrolsystem for narkotikaprækursorer, da de på nuværende tidspunkt ikke er omfattet af definitionen af registrerede stoffer.
(3)
Kommissionen påpegede i sin rapport, at lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin blev omdirigeret til ulovlig narkotikafremstilling uden for Unionen som erstatning for internationalt kontrolleret ephedrin og pseudoephedrin. Kommissionen anbefalede derfor at styrke kontrollen med den internationale handel med lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, der eksporteres fra eller er i transit gennem Unionens toldområde, for at forhindre, at de anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(4)
I sine konklusioner af 25. maj 2010 om gennemførelsen af Unionens lovgivning om narkotikaprækursorer og om, hvordan denne lovgivning fungerer, opfordrede Rådet derfor Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(5)
Denne forordning præciserer definitionen af et registreret stof: i denne sammenhæng udgår udtrykket »farmaceutiske præparater« som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988 (»FN-konventionen«), da det allerede er omfattet af den relevante terminologi i Unionens retsakter, dvs. »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det blot er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i definitionen.
(6)
Der bør indføres bestemmelser om suspension eller tilbagekaldelse af en registrering af en erhvervsdrivende for at leve op til de eksisterende regler for suspension eller tilbagekaldelse af en licens.
(7)
Lægemidler og veterinærlægemidler (»lægemidler«), der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, bør kontrolleres uden at lægge hindringer i vejen for den lovlige handel hermed. Med henblik herpå bør der tilføjes en ny kategori (kategori 4) i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med listen over lægemidler, der indeholder visse registrerede stoffer.
(8)
Ved eksport af lægemidler, der er opført under kategori 4 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør der foreligge en eksporttilladelse og en forudgående eksportanmeldelse fra de kompetente myndigheder i Unionen til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.
(9)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør gives beføjelser til at opbringe eller beslaglægge sådanne lægemidler i forbindelse med eksport, import eller transit, når der er rimelig grund til at antage, at de er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(10)
For at sætte medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer bør deres muligheder for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, præciseres. Med dette for øje bør medlemsstaterne kunne sætte deres kompetente myndigheder i stand til at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer eller få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner omfattende sådanne stoffer. Desuden bør de kompetente myndigheder forebygge indførslen til eller udførslen fra Unionens toldområde af ikkeregistrerede stoffer, såfremt det kan påvises, at disse stoffer vil blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. Sådanne ikkeregistrerede stoffer bør betragtes som foreslået opført på listen over ikkeregistrerede stoffer, der frivilligt overvåges.
(11)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør indbyrdes og med Kommissionen udveksle oplysninger via den europæiske database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«), som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3), om beslaglæggelser og opbragte forsendelser for at forbedre det overordnede informationsniveau vedrørende handel med narkotikaprækursorer, herunder lægemidler. Den europæiske database bør anvendes til at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser. Den bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere lovligheden af deres transaktioner med registrerede stoffer, og bør sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer. Dette europæiske register bør ajourføres regelmæssigt, og de oplysninger, det indeholder, bør udelukkende anvendes af Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på at forhindre, at narkotikaprækursorer anvendes ulovligt på det illegale marked.
(12)
Forordning (EF) nr. 111/2005 giver mulighed for databehandling. Denne databehandling kan også omfatte behandling af personoplysninger og bør foregå i overensstemmelse med EU-retten.
(13)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt enhver delegeret retsakt og gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende forordning bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske menneskerettighedskonvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(14)
Medlemsstaterne og Kommissionen bør udelukkende behandle personoplysninger på en måde, der er forenelig med målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil. Oplysningerne bør behandles i overensstemmelse med EU-lovgivningen om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger, især Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5).
(15)
Forordning (EF) nr. 111/2005 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(16)
Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(17)
For at nå målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at fastsætte de betingelser, der skal gælde for udstedelse af licenser og registrering og for at fastlægge de tilfælde, hvor der ikke kræves licens eller registrering, opstille kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, fastsætte, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder og af Kommissionen for at gøre det muligt for dem at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, bestemme de bestemmelseslande, til hvilke eksport af registrerede stoffer i kategori 2 og 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 kræver en forudgående eksportanmeldelse, fastsætte forenklede anmeldelsesprocedurer forud for eksport og opstille de fælles kriterier herfor, opstille forenklede procedurer for indhentning af eksporttilladelser og fælles kriterier, der skal anvendes af de kompetente myndigheder, samt tilpasse bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med henblik på at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(18)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, nærmere betegnet til at udarbejde en model for licenser, fastsætte procedureregler for tilvejebringelse af de oplysninger, der kræves af de kompetente myndigheder for at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, og træffe foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7).
(19)
De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør sikre en systematisk og konsekvent kontrol og overvågning af erhvervsdrivende.
(20)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(21)
Forordning (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 111/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I forordningens titel og i artikel 1, artikel 2, litra e), artikel 10, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, erstattes substantivet »Fællesskabet« med substantivet »Unionen«. I artikel 2, litra d) og e), artikel 12, stk. 1, første afsnit, artikel 13, stk. 1, litra d), artikel 14, stk. 1, første afsnit, artikel 14, stk. 2, artikel 18, artikel 22, stk. 1, og artikel 25 erstattes udtrykket »Fællesskabets toldområde« med udtrykket »Unionens toldområde«.
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
Litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilaget, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, men med undtagelse af blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer, og som er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, og lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10), bortset fra lægemidler og veterinærlægemidler, som er opført i bilaget
b)
Litra c) affattes således:
»c) »import«: indførsel af registrerede stoffer, der har status som ikke-EU-varer, til Unionens toldområde, herunder midlertidig opbevaring, anbringelse i en frizone eller på et frilager, anbringelse under en suspensiv procedure og overgang til fri omsætning i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 (11)
c)
Litra j) affattes således:
»j) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller er stof, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (12)
3)
Artikel 3, stk. 1, affattes således:
»Den erhvervsdrivende fremlægger dokumentation for al import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, i form af told- og handelsdokumenter som f.eks. summariske angivelser, toldangivelser, fakturaer, ladningsmanifester, transport- og andre forsendelsesdokumenter.«
4)
Artikel 5 affattes således:
»Artikel 5
Den erhvervsdrivende sikrer, at al emballage, der indeholder registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, mærkes med angivelse af stoffernes navne, jf. bilaget, eller, hvis der er tale om en blanding eller et naturprodukt, navnet herpå og navnet på et eventuelt registreret stof, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, der er indeholdt i blandingen eller naturproduktet, jf. bilaget. Den erhvervsdrivende kan derudover anvende sin sædvanlige mærkning.«
5)
I artikel 6 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 1 i bilaget, være i besiddelse af en licens. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder licensen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en licens, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af licenser og for bestemmelse af tilfælde, hvor en licens ikke er påkrævet.«
b)
Følgende stykke tilføjes:
»3. Kommissionen udformer en licensmodel ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
6)
Artikel 7 affattes således:
»Artikel 7
1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 2 i bilaget, eller inden for eksport af registrerede stoffer opført under kategori 3 i bilaget, være i besiddelse af en registrering. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder registreringen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en registrering, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af registreringer og for bestemmelse af tilfælde, hvor en registrering ikke er påkrævet.
2. De kompetente myndigheder kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis betingelserne for dens udstedelse ikke længere er opfyldt, eller hvis der er rimelig grund til at antage, at der er risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
1. Når de registrerede stoffer indføres på Unionens toldområde til losning og omladning, til midlertidig opbevaring, oplagring i en frizone af kontroltype I eller på et frilager, eller når de omfattes af proceduren for eksterne EU-forsendelser, skal den erhvervsdrivende dokumentere det lovlige formål, når de kompetente myndigheder anmoder herom.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, så det sikres, at alle overførsler af registrerede stoffer inden for Unionens toldområde kan overvåges af de kompetente myndigheder, samt at risikoen for ulovlig anvendelse af stofferne minimeres.«
8)
Artikel 9 affattes således:
»Artikel 9
1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, giver omgående de kompetente myndigheder meddelelse om ethvert forhold som f.eks. usædvanlige ordrer eller transaktioner, hvori indgår registrerede stoffer, og som kunne tyde på, at sådanne stoffer, som er bestemt til import, eksport eller formidlingsvirksomhed, kunne blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
Med henblik herpå afgiver de erhvervsdrivende alle relevante oplysninger, f.eks.:
a)
navnet på det registrerede stof
b)
det registrerede stofs mængde og vægt
c)
navn og adresse på eksportøren, importøren, den endelige modtager samt, når det er relevant, den person, der varetager formidlingen.
Disse oplysninger indsamles udelukkende med henblik på at forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.
2. Erhvervsdrivende oplyser i sammenfattet form de kompetente myndigheder om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastsættelse af, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder for at give dem mulighed for at overvåge disse aktiviteter.
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurereglerne for levering af sådanne oplysninger, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form til den europæiske database om narkotikaprækursorer, som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (13) (»den europæiske database«). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
9)
I artikel 10 tilføjes følgende stykker:
»4. Med henblik på hurtigt at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse kan medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen foreslå, at et ikkeregistreret stof opføres på den i stk. 2, litra b), omhandlede liste for midlertidigt at overvåge handelen hermed. De nærmere bestemmelser og kriterier for opførelse på eller fjernelse fra listen præciseres i de i stk. 1 omtalte retningslinjer.
5. Hvis frivillig overvågning foretaget af virksomhederne betragtes som utilstrækkelig til at forhindre anvendelse af et ikkeregistreret stof til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b opføre det ikkeregistrerede stof i bilaget til denne forordning.«
10)
I artikel 11 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Forud for enhver eksport af registrerede stoffer opført under kategori 1 og kategori 4 i bilaget og eksport til visse bestemmelseslande af registrerede stoffer opført under kategori 2 og kategori 3 i bilaget skal de kompetente myndigheder i Unionen i henhold til FN-konventionens artikel 12, stk. 10, forhåndsanmelde den pågældende eksport til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning til opstilling af lister over bestemmelseslandene ved eksport af registrerede stoffer opført under kategori 2 og 3 i bilaget for at minimere risikoen for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer til forudgående eksportanmeldelse, når de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
11)
Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
»Ved eksport af registrerede stoffer, der er opført under kategori 3 i bilaget, kræves der imidlertid kun eksporttilladelse, hvis der kræves en forudgående eksportanmeldelse.«
12)
I artikel 13, stk. 1, indsættes følgende afsnit:
»En ansøgning om eksporttilladelse til eksport af registrerede stoffer opført under kategori 4 i bilaget skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i litra a)-e) i første afsnit.«
13)
Artikel 19 affattes således:
»Artikel 19
De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer ved udstedelse af eksporttilladelser, hvis de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
14)
Artikel 20, stk. 2, affattes således:
»Når de i stk. 1 omhandlede stoffer losses eller omlades, oplagres midlertidigt, oplagres i en frizone af kontroltype I eller på et frilager eller er omfattet af proceduren for eksterne EU-forsendelser, kræves en sådan importtilladelse imidlertid ikke.«
15)
I artikel 26 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Med forbehold af artikel 11-25 og stk. 2 og 3 i denne artikel forbyder de kompetente myndigheder i den enkelte medlemsstat indførsel til eller udførsel fra Unionens toldområde af registrerede stoffer, hvis der er rimelig grund til at antage, at sådanne stoffer er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.«
b)
Følgende stykker indsættes:
»3a. De kompetente myndigheder i de enkelte medlemsstater forbyder indførsel af sendinger af ikkeregistrerede stoffer til Unionens toldområde eller udførsel af sådanne herfra, hvis der er tilstrækkeligt bevis for, at det er hensigten at anvende disse stoffer til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
De kompetente myndigheder underretter straks de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og Kommissionen derom ved hjælp af proceduren i artikel 27.
Disse stoffer betragtes som forslået opført på den i artikel 10, stk. 2, litra b), omhandlede liste over ikkeregistrerede stoffer.
3b. Hver medlemsstat kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sætte de kompetente myndigheder i stand til at kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, herunder navnlig for:
a)
at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer.«
16)
Titlen på kapitel V affattes således:
»DELEGEREDE RETSAKTER OG GENNEMFØRELSESRETSAKTER«.
17)
Artikel 28 affattes således:
»Artikel 28
Ud over de i artikel 26 omhandlede foranstaltninger tillægges Kommissionen beføjelse til om nødvendigt og ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
18)
Artikel 29 udgår.
19)
Artikel 30 affattes således:
»Artikel 30
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Narkotikaprækursorer. Dette udvalg er et udvalg i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14).
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
20)
Følgende indsættes som artikel 30a og 30b:
»Artikel 30a
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning for at tilpasse bilaget hertil til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer, navnlig stoffer, der let kan omdannes til registrerede stoffer, og for at følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 30b
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter jf. artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«
21)
Artikel 32 affattes således:
»Artikel 32
1. De kompetente myndigheder i hver medlemsstat meddeler i god tid og i elektronisk form via den europæiske database Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i denne artikel.
3. På grundlag af oplysningerne i stk. 1 i denne artikel evaluerer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne, om denne forordning virker efter hensigten, og udarbejder i henhold til artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen en årsrapport til forelæggelse for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
4. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.«
22)
Som artikel 32a indsættes:
»Artikel 32a
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen anvender den europæiske database på de betingelser, der gælder for dens anvendelse, med henblik på
a)
at lette meddelelsen af oplysninger i henhold til artikel 32, stk. 1, og foretage indberetninger til Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler i henhold til artikel 32, stk. 3
b)
at forvalte et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller af en registrering
c)
at give de erhvervsdrivende mulighed for at forsyne de kompetente myndigheder med oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2.«
23)
Artikel 33 affattes således:
»Artikel 33
1. Behandlingen af personoplysninger hos de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal foregå i overensstemmelse med de nationale love og administrative bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (15) og under tilsyn af den i artikel 28 i dette direktiv omhandlede tilsynsmyndighed i medlemsstaten.
2. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder til brug for den europæiske database, skal foregå i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (16) og under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
3. Særlige kategorier af oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF behandles ikke med henblik på denne forordning.
4. Personoplysninger, der indsamles med henblik på denne forordning, må ikke senere behandles på en måde, der er i uoverensstemmelse med direktiv 95/46/EF eller forordning (EF) nr. 45/2001, og må ikke opbevares i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil de indsamles.
5. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 32a.
Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til denne forordning, anvendes med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
24)
Bilaget ændres således:
a)
Titlen affattes således:
b)
Over det første skema indsættes følgende undertitel:
c)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
d)
I kategori 1 tilføjes følgende stof på listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
e)
Følgende kategori tilføjes:
»Kategori 4
Stof
KN-betegnelse (hvis forskellig)
KN-kode
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder ephedrin eller salte deraf
Indeholder ephedrin eller salte deraf
3003 40 20
3004 40 20
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder pseudoephedrin eller salte deraf
Indeholder pseudoephedrin (INN) eller salte deraf
3003 40 30
3004 40 30«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1259/2013/EU RENDELETE
(2013. november 20.)
a kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és a harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 111/2005/EK tanácsi rendeletet módosításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (1),
mivel:
(1)
A Bizottság 2010. január 7-én jelentést fogadott el a 111/2005/EK tanácsi rendelet (2) 32. cikke alapján a kábítószer-prekurzorokkal való kereskedelem nyomon követésére és ellenőrzésére vonatkozó közösségi jogszabályok végrehajtásáról és működéséről.
(2)
A gyógyszerekkel való kereskedelem nem esik ellenőrzés alá a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó jelenlegi uniós ellenőrzési rendszer keretében, mivel a jegyzékben szereplő anyag fogalommeghatározása jelenleg nem foglalja magában a gyógyszereket.
(3)
A Bizottság jelentése rámutatott, hogy az efedrint és pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket a nemzetközi ellenőrzés alá eső efedrin és pszeudoefedrin helyettesítőjeként eltérítik, és az Unión kívül kábítószerek tiltott előállítására használják fel. A Bizottság ezért azt javasolta, hogy szigorítsák meg az Unió vámterületéről kivitt vagy azon áthaladó, efedrint és pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerekkel folytatott nemzetközi kereskedelem ellenőrzését annak érdekében, hogy meg lehessen akadályozni azoknak a kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítása céljára történő eltérítését.
(4)
A Tanács a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó európai uniós jogszabályok működéséről és végrehajtásáról szóló, 2010. május 25-i következtetéseiben felkérte a Bizottságot, hogy a tagállami hatóságokra és a gazdasági szereplőkre gyakorolt lehetséges hatások gondos felmérését követően tegyen javaslatot jogszabály-módosításokra.
(5)
E rendelet pontosítja a jegyzékben szereplő anyag fogalommeghatározását: e tekintetben a „gyógyszerészeti készítmény” kifejezés - amelyet az Egyesült Nemzetek 1988. december 19-én Bécsben elfogadott, kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott kereskedelme elleni egyezményéből (a továbbiakban: az ENSZ-egyezmény) vettek át - törlendő, mivel arra az uniós jogi aktusok vonatkozó terminológiája, azaz a „gyógyszer” fogalma már kiterjed. Ezenfelül az „egyéb készítmények” kifejezés törlendő, mivel az az említett fogalommeghatározásban már használt „keverék” kifejezést ismétli.
(6)
Az engedély felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó meglévő szabályokkal való összhang biztosítása érdekében szabályokat kell bevezetni a gazdasági szereplő nyilvántartásba vételének felfüggesztésére és visszavonására vonatkozóan.
(7)
Azokat a gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket (a továbbiakban: a gyógyszerek), amelyek efedrint és pszeudoefedrint tartalmaznak, úgy kell ellenőrzés alá vonni, hogy az ne akadályozza törvényes kereskedelmüket. E célból egy új (4.) kategóriát kell felvenni a 111/2005/EK rendelet mellékletébe, amelybe azok a gyógyszerek tartoznak, amelyek tartalmaznak bizonyos jegyzékben szereplő anyagokat.
(8)
Az e rendelettel módosított 111/2005/EK rendelet melléklete 4. kategóriájában felsorolt gyógyszerek kivitelét előzetes engedélyezéshez és ahhoz kell kötni, hogy az Unióban működő illetékes hatóságok kivitel előtti értesítést küldjenek a rendeltetési ország illetékes hatóságainak.
(9)
A tagállamok illetékes hatóságait fel kell jogosítani arra, hogy ezeket a gyógyszereket kivitelükkor, behozatalukkor vagy árutovábbítás keretében történő szállításukkor feltartóztassák vagy lefoglalják minden olyan esetben, amikor alapos gyanú áll fenn arra vonatkozóan, hogy kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására kívánják őket felhasználni.
(10)
A kábítószer-prekurzorok eltérítésében tapasztalt újfajta jelenségekre való reagálás felgyorsítása érdekében egyértelműbbé kell tenni a tagállamok fellépési lehetőségeit a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletek esetén. Ennek érdekében lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok feljogosítsák illetékes hatóságaikat arra, hogy a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos bármilyen megrendelésről vagy műveletről információkat szerezzenek, illetve hogy belépjenek a telephelyekre abból a célból, hogy bizonyítékot szerezzenek az ilyen anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletekről. Ezenfelül az illetékes hatóságoknak meg kell akadályozniuk azon jegyzékbe nem vett anyagoknak az Unió vámterületére való bejuttatását, és onnan történő kijuttatását, amelyek esetében bizonyítható, hogy az ilyen anyagokat kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására fogják használni. Az ilyen, jegyzékben nem szereplő anyagok esetében úgy kell tekinteni, hogy a jegyzékbe nem vett anyagok önkéntes nyomonkövetési jegyzékébe való felvételük javasolt.
(11)
A tagállamok illetékes hatóságainak a kábítószer-prekurzorok 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) alapján létrehozott európai adatbázisa (a továbbiakban: az európai adatbázis) révén meg kell osztaniuk egymás között, illetve a Bizottsággal a lefoglalásokra és a feltartóztatott szállítmányokra vonatkozó információkat annak érdekében, hogy ezzel javuljon a kábítószer-prekurzorok, köztük a gyógyszerek kereskedelmére vonatkozó információk általános szintje. Az európai adatbázis használatának célja, hogy egyszerűsödjék a tagállamok általi jelentéstétel a lefoglalásokra és a feltartóztatott szállítmányokra vonatkozóan. Az európai adatbázisnak ezenkívül az engedéllyel rendelkező, illetve nyilvántartásba vett gazdasági szereplők európai nyilvántartásaként kell szolgálnia, amely megkönnyíti e gazdasági szereplők jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos ügyletei jogszerűségének ellenőrzését, valamint lehetővé kell tennie, hogy a gazdasági szereplők az illetékes hatóságok rendelkezésére tudják bocsátani a jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos kiviteli, behozatali és közvetítő tevékenységükre vonatkozó információkat. Ezen európai nyilvántartást rendszeresen naprakésszé kell tenni és a benne lévő információkat a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai csak arra használhatják, hogy megelőzzék a kábítószer-prekurzorok illegális piacra való eltérítését.
(12)
A 111/2005/EK rendelet adatfeldolgozást ír elő. Ezen adatfeldolgozás személyes adatokra is kiterjedhet, és azt az uniós joggal összhangban kell végezni.
(13)
Az e rendelettel módosított 111/2005/EK rendelet, valamint az annak alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló, illetve végrehajtási jogi aktusok alkalmazásában a személyes adatok feldolgozásának tiszteletben kell tartania az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló európai egyezmény 8. cikkében elismert, a magán - és családi élet tiszteletben tartásához való alapvető jogot, továbbá az Európai Unió Alapjogi Chartájának (Charta) 7. cikkében elismert, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogot és a 8. cikkében biztosított, a személyes adatok védelméhez való jogot.
(14)
A tagállamok és a Bizottság csak az e rendelet által módosított 111/2005/EK rendelet céljainak, illetve az e rendelet alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok és végrehajtási jogi aktusok céljainak megfelelő módon dolgozhatnak fel személyes adatokat. Ezen adatok feldolgozását a személyes adatok feldolgozása tekintetében az egyének védelmére vonatkozó uniós jogszabályoknak, különösen a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (4), valamint a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően kell végezni.
(15)
A 111/2005/EK rendelet hatáskörrel ruházza fel a Bizottságot annak érdekében, hogy annak egyes rendelkezéseit az 1999/468/EK tanácsi határozatban (6) megállapított eljárásokkal összhangban végrehajtsa.
(16)
A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének következtében ezeket a hatásköröket hozzá kell igazítani az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. és 291. cikkéhez.
(17)
Az e rendelet által módosított 111/2005/EK rendelet céljainak elérése érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a következőkre vonatkozóan: az engedélyek megadása és a nyilvántartásba vétel feltételeinek meghatározása, valamint az azon esetek megállapítására vonatkozó feltételek meghatározása, amikor nincs szükség engedélyre vagy nyilvántartásba vételre; az arra vonatkozó kritériumok megállapítása, hogy miként igazolhatóak az ügyletek törvényes céljai; az illetékes hatóságok és a Bizottság által a gazdasági szereplők kiviteli, behozatali és közvetítő tevékenységének nyomon követéséhez szükséges információk meghatározása; azon rendeltetési országok listáinak meghatározása, amelyek esetében a jegyzékben szereplő anyagok közé tartozó, a 111/2005/EK rendelet melléklete 2. és a 3. kategóriájában felsorolt anyagok kivitelét kivitel előtti értesítésnek kell megelőznie; a kivitel előtti egyszerűsített értesítési eljárások meghatározása és az ezen eljárásokra vonatkozóan az illetékes hatóságok által alkalmazandó közös kritériumok megállapítása; az egyszerűsített exportengedélyezési eljárások meghatározása és az ezen eljárásokra vonatkozóan az illetékes hatóságok által alkalmazandó közös kritériumok megállapítása; valamint a 111/2005/EK rendelet mellékletének a kábítószer-prekurzorok eltérítése terén jelentkező új tendenciákhoz való igazítása, és az ENSZ-egyezmény mellékletében foglalt jegyzékek módosításainak megfelelő változtatása. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(18)
Az e rendelet által módosított 111/2005/EK rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni nevezetesen az engedélyminta, az illetékes hatóságok által a gazdasági szereplők kiviteli, behozatali és közvetítő tevékenységei nyomon követésére megkövetelt információk nyújtására vonatkozó eljárási szabályok, valamint azon intézkedések megállapítására vonatkozóan, amelyek az Unió és a harmadik országok közötti kábítószerprekurzor-kereskedelem hatékony nyomon követésének biztosítására szolgálnak, és céljuk a kábítószer-prekurzorok eltérítésének megakadályozása, különösen a kiviteli és behozatali engedélyek formanyomtatványainak kialakítását és használatát illetően. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (7) megfelelően kell gyakorolni.
(19)
Az e rendelettel módosított 111/2005/EK rendelet alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak és végrehajtási jogi aktusoknak biztosítaniuk kell a gazdasági szereplők szisztematikus és következetes ellenőrzését és nyomon követését.
(20)
A 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban egyeztetésre került sor európai adatvédelmi biztossal, aki 2013. január 18-án véleményt nyilvánított (8).
(21)
A 111/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 111/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A rendelet címében, az 1. cikkben, a 2. cikk d) és e) pontjában, a 10. cikk (1) bekezdésében, a 17. cikk első bekezdésében, a 20. cikk első bekezdésében és a 25. cikkben a „Közösség” szó helyébe az „Unió” szó, a „közösségi” szó helyébe pedig az „uniós” szó lép. A 2. cikk e) pontjában, a 12. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében, a 13. cikk (1) bekezdése d) pontjában, a 14. cikk (1) bekezdése első albekezdésében, a 14. cikk (2) bekezdésében, a 18. cikkben és a 22. cikk első bekezdésében a „Közösség vámterülete” kifejezés, illetve annak ragozott alakja helyébe az „Unió vámterülete” kifejezés, illetve annak ragozott alakja lép.
2.
A 2. cikkben:
a)
az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
„a) »jegyzékben szereplő anyag«: a mellékletben felsorolt valamennyi anyag, amely kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására használható, ideértve az ilyen anyagokat tartalmazó keverékeket és természetes termékeket is; nem tartoznak ide a jegyzékben szereplő anyagot tartalmazó olyan keverékek és természetes termékek, amelyek összetétele nem teszi lehetővé az ilyen anyagok könnyű felhasználását vagy közvetlenül alkalmazható, illetve gazdaságosan megvalósítható módon történő kinyerését, valamint a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) 1. cikke 2. pontjában meghatározott gyógyszerek és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) 1. cikke 2. pontjában meghatározott állatgyógyászati készítmények, kivéve a mellékletben szereplő gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket;
b)
a c) pont helyébe a következő szöveg lép:
„c) »behozatal«: nem uniós árunak minősülő, jegyzékben szereplő anyagoknak az Unió vámterületére történő beléptetése, beleértve - a 2913/92/EGK tanácsi rendelet (11) értelmében - a vámszabad területre vagy vámszabad raktárba való betárolást, az átmeneti megőrzést, illetve a felfüggesztő eljárás alá vonást és a szabad forgalomba bocsátást;
c)
a j) pont helyébe a következő szöveg lép:
„j) »természetes termék«: élő szervezet, vagy annak egy része bármely formában, vagy bármely, az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) 3. cikke 39. pontjában meghatározott természetben előforduló anyag.
3.
A 3. cikk első bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„A gazdasági szereplőknek a melléklet 4. kategóriájában felsorolt anyagoktól eltérő, jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos minden behozatali, kiviteli és közvetítő tevékenységet vám- és kereskedelmi okmányokkal, így gyűjtő vámáru-nyilatkozattokkal, vámáru-nyilatkozatokkal, számlákkal, árujegyzékekkel, fuvarokmányokkal és egyéb szállítmányozási okmányokkal kell dokumentálniuk.”
4.
Az 5. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„5. cikk
A gazdasági szereplőknek gondoskodniuk kell a melléklet 4. kategóriájában felsorolt anyagoktól eltérő, jegyzékben szereplő anyagokat tartalmazó csomagolások olyan címkével történő ellátásáról, amelyen szerepel az anyagoknak a mellékletben szereplő neve, illetve keverék vagy természetes termék esetében annak neve és az abban található bármely, a melléklet 4. kategóriájában felsoroltaktól eltérő, jegyzékben szereplő anyagnak a melléklet szerinti neve. A gazdasági szereplők a csomagot ezenfelül az általuk szokásosan használt címkével is elláthatják.”
5.
A 6. cikkben:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Eltérő rendelkezés hiányában a melléklet 1. kategóriájában felsorolt, jegyzékben szereplő anyaggal kapcsolatos behozatali, kiviteli vagy közvetítő tevékenységet folytató, az Unióban letelepedett gazdasági szereplőknek - kivéve a vámügynököket és szállítmányozókat abban az esetben, ha kizárólag ilyen minőségben járnak el - engedéllyel kell rendelkezniük. Az engedélyt azon tagállam illetékes hatóságának kell kibocsátania, amelyben a gazdasági szereplő letelepedett.
Az illetékes hatóságnak annak mérlegelése során, hogy megadja-e az engedélyt, figyelembe kell vennie a kérelmező hozzáértését és feddhetetlenségét, különösen azt, hogy a kérelmező nem sértette-e meg súlyosan, illetve ismételten a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó jogszabályokat, és hogy nem követett-e el súlyos bűncselekményt.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja az engedélyek megadásának, valamint azon esetek meghatározásának feltételeit, amikor nincs szükség engedélyre.”;
b)
a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja az engedély mintáját. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 30. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.”
6.
A 7. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„7. cikk
(1) Eltérő rendelkezés hiányában a melléklet 2. kategóriájában felsorolt, jegyzékben szereplő anyaggal kapcsolatos behozatali, kiviteli vagy közvetítő tevékenységet folytató, illetve a melléklet 3. kategóriájában felsorolt, jegyzékben szereplő anyaggal kapcsolatos kiviteli tevékenységet folytató, az Unióban letelepedett gazdasági szereplőknek - kivéve a vámügynököket és szállítmányozókat abban az esetben, ha kizárólag ilyen minőségben járnak el - nyilvántartásba kell vetetniük magukat. A gazdasági szereplőt a letelepedési helye szerinti tagállamának illetékes hatósága veszi nyilvántartásba.
Az illetékes hatóságnak annak mérlegelése során, hogy nyilvántartásba veszi-e a kérelmezőt, figyelembe kell vennie a kérelmező hozzáértését és feddhetetlenségét, különösen azt, hogy a kérelmező nem sértette-e meg súlyosan, illetve ismételten a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó jogszabályokat, és hogy nem követett-e el súlyos bűncselekményt.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja a nyilvántartásba vétel, valamint azon esetek meghatározásának feltételeit, amikor nincs szükség nyilvántartásba vételre.
(2) Az illetékes hatóság felfüggesztheti vagy visszavonhatja a nyilvántartásba vételt, ha a nyilvántartásba vételkor fennálló feltételek már nem teljesülnek, vagy ha alapos a gyanú arra vonatkozóan, hogy fennáll a kockázata a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének.”
7.
A 8. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„8. cikk
(1) Amikor a jegyzékben szereplő anyagokat kirakás vagy átrakás, átmeneti megőrzés, az I. típusú ellenőrzés alá tartozó vámszabad területen vagy vámszabad raktárban való tárolás, vagy az uniós külső árutovábbítási eljárás alá vonás céljából az Unió vámterületére beléptetik, az illetékes hatóságok kérésére a gazdasági szereplőnek bizonyítania kell a törvényes célokat.
(2) Annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok a jegyzékben szereplő anyagoknak az Unió vámterületén belüli valamennyi mozgását nyomon tudják követni, valamint hogy az eltérítés kockázata a lehető legkisebb legyen, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja az arra vonatkozó kritériumokat, hogy miként igazolhatóak az ügyletek törvényes céljai.”
8.
A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„9. cikk
(1) Az Unióban letelepedett gazdasági szereplők kötelesek haladéktalanul értesíteni az illetékes hatóságokat bármely olyan körülményről - például a jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos szokatlan megrendelésekről vagy ügyletekről -, amely arra utal, hogy az ilyen behozatalra, kivitelre vagy közvetítő tevékenységre szánt anyagokat kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítása céljára eltéríthetik.
E célból a gazdasági szereplőknek rendelkezésre kell bocsátaniuk valamennyi rendelkezésükre álló információt, például:
a)
a jegyzékben szereplő anyag megnevezését;
b)
a jegyzékben szereplő anyag mennyiségét és tömegét; valamint
c)
az exportőr, az importőr, a végső címzett és - ha alkalmazandó - a közvetítő tevékenységben részt vevő személy nevét és címét.
Ezen adatok kizárólag a jegyzékben szereplő anyagok eltérítése megakadályozásának céljából gyűjthetők.
(2) A gazdasági szereplőknek összesített formában információkat kell szolgáltatniuk az illetékes hatóságok részére a behozatali, kiviteli vagy közvetítő tevékenységükről.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja azon adatok körét, amelyeket az illetékes hatóságok e tevékenységek nyomon követése céljából megkövetelhetnek.
A Bizottság a 30. cikk (2) bekezdésével összhangban végrehajtási jogi aktusokban megállapítja az arra vonatkozó eljárási szabályokat, hogy miként kell rendelkezésre bocsátani ezen adatokat, többek között adott esetben elektronikus formában a kábítószer-prekurzoroknak a 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (13) létrehozott adatbázisa (a továbbiakban: az európai adatbázis) számára. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 30. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
9.
A 10. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
„(4) Annak érdekében, hogy az eltérítéssel kapcsolatos új tendenciákra gyorsan lehessen reagálni, a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság javasolhatják valamely jegyzékben nem szereplő anyagnak a (2) bekezdés b) pontjában említett listába való felvételét az anyag kereskedelmének nyomon követése céljából. Az említett listába való felvétel, illetve az onnan való törlés részletes eljárását és kritériumait az (1) bekezdésben említett iránymutatásokban kell rögzíteni.
(5) Ha a gazdasági ágazat általi önkéntes nyomon követés elégtelennek bizonyul arra, hogy segítségével meg lehessen akadályozni a jegyzékben nem szereplő valamely anyagnak a kábítószer vagy pszichotróp anyag tiltott előállítása céljából való felhasználását, a Bizottság a jegyzékben szereplő anyagot felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében felveheti a mellékletbe a 30b. cikkel összhangban.”
10.
A 11. cikkben:
a)
az (1) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A jegyzékben szereplő anyagok közé tartozó, a melléklet 1. és 4. kategóriájában felsorolt anyagok minden irányú kivitelét, valamint a jegyzékben szereplő anyagok közé tartozó, a melléklet 2. és 3. kategóriájában felsorolt anyagok egyes rendeltetési országokba történő kivitelét megelőzően az Unión belüli illetékes hatóságok az ENSZ-Egyezmény 12. cikke (10) bekezdésének megfelelően kivitel előtti értesítést küldenek a rendeltetési ország illetékes hatóságainak. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az e rendelet 30b. cikkének megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja a melléklet 2., illetve 3. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagok kivitelét illetően a rendeltetési országok listáját és ezáltal gondoskodik arról, hogy a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének kockázata a lehető legkisebb legyen.”;
b)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az illetékes hatóságok egyszerűsített kivitel előtti értesítési eljárásokat alkalmazhatnak abban az esetben, ha meggyőződtek arról, hogy ez nem jár a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének kockázatával. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza ezeket az eljárásokat, illetőleg megállapítja az illetékes hatóságok által alkalmazandó közös kritériumokat.”
11.
A 12. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A jegyzékben szereplő anyagok közé tartozó, a mellékletben a 3. kategóriában felsorolt anyagok kivitele azonban kizárólag akkor van kiviteli engedélyhez kötve, ha kivitel előtti értesítés szükséges.”
12.
A 13. cikk (1) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
„A melléklet 4. kategóriájában felsorolt, jegyzékben szereplő anyagok kivitelére vonatkozó kiviteli engedélyre irányuló kérelemben fel kell tüntetni az első albekezdés a)-e) pontjában szereplő információkat.”
13.
A 19. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„19. cikk
Az illetékes hatóságok egyszerűsített kiviteli engedélyezési eljárásokat alkalmazhatnak abban az esetben, ha meggyőződnek arról, hogy ez nem jár a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének kockázatával. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza ezeket az eljárásokat, illetőleg megállapítja az illetékes hatóságok által alkalmazandó közös kritériumokat.”
14.
A 20. cikkben a második bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Nincs szükség azonban behozatali engedélyre az első bekezdésben említett anyagok kirakása vagy átrakása, átmeneti megőrzése, I. típusú ellenőrzés alá tartozó vámszabad területen vagy vámszabad raktárban történő tárolása vagy az uniós külső árutovábbítási eljárás alá vonása esetében.”
15.
A 26. cikkben:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A 11-25. cikk rendelkezéseinek, valamint e cikk (2) és (3) bekezdése rendelkezéseinek sérelme nélkül, a tagállamok illetékes hatóságai megtiltják a jegyzékben szereplő anyagoknak az Unió vámterületére történő bejuttatását, illetve onnan történő kijuttatását, amennyiben alapos a gyanú arra vonatkozóan, hogy az ilyen anyagokat kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására szánják.”;
ab)
a cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
„(3a) Az egyes tagállamok illetékes hatóságai megtiltják a jegyzékben nem szereplő anyagokat tartalmazó szállítmányoknak az Unió vámterületére való bejuttatását, illetve onnan való kijuttatását, ha elegendő bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket az anyagokat kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására szánták.
Az illetékes hatóság a 27. cikkben említett eljárás keretében haladéktalanul tájékoztatja erről a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot.
Ezen anyagok esetében úgy kell tekinteni, hogy a 10. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett, a jegyzékben nem szereplő anyagok listájába való felvételük javasolt.
(3b) A tagállamok elfogadhatnak olyan intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy illetékes hatóságaik számára lehetővé tegyék a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletek ellenőrzését és felügyeletét, különösen azt, hogy:
a)
információt szerezzenek a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos bármilyen megrendelésről vagy műveletről;
b)
belépjenek a telephelyre abból a célból, hogy bizonyítékot szerezzenek a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletekről.”
16.
Az V. fejezet címe helyébe a következő cím kerül:
„FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUSOK ÉS VÉGREHAJTÁSI JOGI AKTUSOK”.
17.
A 28. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„28. cikk
A 26. cikkben előírt intézkedéseken túlmenően a Bizottság jogosult szükség szerint olyan végrehajtási jogi aktusokat elfogadni, amelyekben - különösen a kiviteli és a behozatali engedélyezés keretében felhasznált formanyomtatványok külső megjelenése és használata tekintetében - intézkedéseket állapít meg az Unió és a harmadik országok között kábítószer-prekurzorokkal folytatott kereskedelem hatékony nyomon követésének biztosítása érdekében abból a célból, hogy megakadályozza a kábítószer-prekurzorok eltérítését. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 30. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.”
18.
A 29. cikket el kell hagyni.
19.
A 30. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„30. cikk
(1) A Bizottság munkáját a Kábítószer-prekurzor Bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
20.
A rendelet a következő cikkekkel egészül ki:
„30a. cikk
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy e rendelet 30b. cikkének megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben a mellékletet a kábítószer-prekurzorok - különösen pedig az egyszerűen jegyzékben szereplő anyaggá alakítható anyagok - eltérítése területén tapasztalt új jelenségekre való tekintettel, illetve az ENSZ-Egyezmény mellékletében található jegyzékek módosulásai nyomán kiigazítja.
30b. cikk
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(2) A Bizottságnak a 6. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésében, a 7. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 9. cikk (2) bekezdése második albekezdésében, a 10. cikk (5) bekezdésében, a 11. cikk (1) és (3) bekezdésében, a 19. cikkben, a 30a. cikkben, valamint a 32. cikk (2) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2013. december 30-tól kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 6. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésében, a 7. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 9. cikk (2) bekezdése második albekezdésében, a 10. cikk (5) bekezdésében, 11. cikk (1) és (3) bekezdésében, a 19. cikkben, a 30a. cikkben, valamint a 32. cikk (2) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 6. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése, a 7. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése, az 8. cikk (2) bekezdése, a 9. cikk (2) bekezdésének második albekezdése, a 10. cikk (5) bekezdése, a 11. cikk (1) és (3) bekezdése, a 19. cikk, a 30a. cikk, valamint a 32. cikk (2) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.”
21.
A 32. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„32. cikk
(1) Az egyes tagállamok illetékes hatóságai elektronikus formában, az európai adatbázison keresztül időben közlik a Bizottsággal az e rendeletben megállapított nyomonkövetési intézkedések végrehajtására vonatkozó valamennyi lényeges információt, különösen a kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott előállítására használt anyagokat, valamint azok eltérítésének, tiltott előállításuknak és a velük folyó törvényes kereskedelemnek a módszereit illetően.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el azon követelmények és feltételek meghatározására vonatkozóan, amelyek az információk e cikk (1) bekezdése szerinti rendelkezésre bocsátására vonatkoznak.
(3) Az e cikk (1) bekezdésében említett információk alapján a Bizottság, a tagállamokkal konzultálva, értékeli e rendelet hatékonyságát, és az ENSZ-Egyezmény 12. cikkének (12) bekezdésével összhangban a Nemzetközi Kábítószer-ellenőrző Szervhez benyújtandó éves jelentést készít.
(4) A Bizottság 2019. december 31-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet végrehajtásáról és működéséről és különösen a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletek nyomon követését és ellenőrzését szolgáló további fellépés esetleges szükségességéről.”
22.
A következő cikk kerül beillesztésre:
„32a. cikk
A tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság az alábbi funkciókra használhatják az európai adatbázist, az annak használatára vonatkozó feltételek mellett:
a)
a 32. cikk (1) bekezdésében előírt információközlés, valamint a 32. cikk (3) bekezdése alapján a Nemzetközi Kábítószer-ellenőrző Szerv felé fennálló jelentéstétel elősegítése;
b)
az engedéllyel rendelkező, illetve nyilvántartásba vett gazdasági szereplők európai nyilvántartásának kezelése;
c)
annak lehetővé tétele, hogy a gazdasági szereplők a 9. cikk (2) bekezdése alapján elektronikus úton információkat tudjanak nyújtani az illetékes hatóságoknak a behozatali, a kiviteli és a közvetítő tevékenységükről.”
23.
A 33. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„33. cikk
(1) A személyes adatok tagállami illetékes hatóságok általi feldolgozásának a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (15) átültető nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekkel összhangban és az említett irányelv 28. cikkében említett tagállami felügyelő hatóság felügyelete alatt kell történnie.
(2) A Bizottság a személyes adatok feldolgozását - ideértve az európai adatbázis céljára történő feldolgozást is - a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (16) megfelelően, az európai adatvédelmi biztos felügyelete alatt köteles végezni.
(3) E rendelet céljaira nem dolgozható fel a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (1) bekezdése értelmében vett különleges adatkategóriák egyike sem.
(4) Tilos az e rendelet céljaira gyűjtött személyes adatok olyan további feldolgozása, amely nincs összhangban a 95/46/EK irányelvvel, illetve a 45/2001/EK rendelettel, és ezen adatok nem tárolhatók a gyűjtés céljához szükséges időtartamnál tovább.
(5) A tagállamok és a Bizottság nem dolgozhatnak fel személyes adatokat az e rendelet 32a. cikkében meghatározott céloknak nem megfelelő módon.
A 95/46/EK irányelv 13. cikkének sérelme nélkül, az e rendelet alapján megszerzett vagy feldolgozott személyes adatok a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének megakadályozására használhatók fel.
24.
A mellékletben:
a)
a cím helyébe a következő szöveg lép:
b)
az első táblázat elé a következő alcím kerül beillesztésre:
c)
az 1. kategóriában a norefedrin KN-kódjának helyébe a következő lép:
„2939 44 00”;
d)
az 1. kategóriába tartozó anyagok jegyzéke a következő anyaggal egészül ki:
„Alfa-fenilacetoacetonitril, (KN-kód) 2926 90 95, (CAS-szám) 4468-48-8”;
e)
a melléklet a következő kategóriával egészül ki:
„4. kategória
Anyag
KN-megnevezés (ha eltérő)
KN-kód
Az efedrint vagy annak sóit tartalmazó gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények
Efedrint vagy annak sóit tartalmazza
3003 40 20
3004 40 20
A pszeudo-efedrint vagy annak sóit tartalmazó gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények
Pszeudo-efedrint vagy annak sóit tartalmazza
3003 40 30
3004 40 30”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2013. november 20-án.