KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/282
af 20. februar 2015
om ændring af bilag VIII, IX og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal testmetoder, der benyttes til at fremskaffe oplysninger om stoffers iboende egenskaber som krævet i forordningen, regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Ved udformningen af testmetoderne bør der tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (2), især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg. Efter en sådan fornyet vurdering bør Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 (3) og bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres, hvis det er relevant, for derved at erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
(2)
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2006 skal standardinformationskravene til undersøgelse af kemikaliers reproduktionstoksicitet i punkt 8.7.3 i forordningens bilag IX og X opfyldes ved en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer. Endvidere bestemmes det i kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, at en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer kan benyttes til vurdering af tilfælde, hvor der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller udvikling.
(3)
Den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) er en ny testmetode, der er udviklet til vurdering af kemikaliers reproduktionstoksicitet. Testmetoden blev vedtaget i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) i juli 2011. EOGRTS er en modulær testmetode, hvor avl og vurdering af anden filialgeneration (F2) og testning for udviklingsmæssig neurotoksicitet (DNT) og udviklingsmæssig immunotoksicitet (DIT) er særskilte uafhængige moduler.
(4)
EOGRTS anses for at have flere fordele frem for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer. Den indebærer vurdering af flere dyr i første filialgeneration (F1) og omfatter flere parametre, hvilket giver større følsomhed og øger den informationsmængde, der fremkommer ved testen. Da avl af F2-generationen ikke indgår i basiskonfigurationen af testen, bliver antallet af anvendte dyr desuden begrænset væsentligt, hvis det testdesign vælges.
(5)
EOGRTS blev optaget i forordning (EF) nr. 440/2008 ved Kommissionens forordning (EU) nr. 900/2014 (5). Bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres, så det præciseres, hvordan den nye testmetode skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Med det formål blev der i 2011 nedsat en undergruppe under Kommissionens ekspertgruppe bestående af de myndigheder, der er ansvarlige for REACH og forordningerne om klassificering og mærkning af kemiske stoffer (ekspertgruppen). Ifølge de videnskabelige anbefalinger fra denne ekspertgruppe bør EOGRTS blive den foretrukne undersøgelsesmetode til opfyldelse af standardinformationskravet i kolonne 1 i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 i stedet for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer (B.35).
(6)
Standardinformationskravene i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør begrænses til EOGRTS i basiskonfigurationen. Dog bør det i særlige begrundede tilfælde gælde, at udførelse af F2-generationen og DNT- og DIT-kohorterne kan foreslås af registranten og kan kræves af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).
(7)
Det bør sikres, at den reproduktionstoksicitetsundersøgelse, der udføres i medfør af punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, giver mulighed for en forsvarlig vurdering af de mulige virkninger på fertiliteten. Varigheden af eksponeringen inden parringen og valget af dosis bør afpasses til at opfylde de behov, som risikovurdering, klassificering og mærkning efter forordning (EF) nr. 1907/2006 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) stiller.
(8)
I betragtning af, at den resterende videnskabelige tvivl om værdien af F2-generationen bør afklares på grundlag af empiriske data, og da de stoffer, der potentielt frembyder den største risiko for forbrugere og professionelle brugere, bør vurderes forsigtigt, bør udførelse og vurdering af F2-generationen i særlige tilfælde gennemføres for visse stoffer. Ekspertgruppen anbefalede, at der i de relevante punkter i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 indføres et eksponeringsbaseret kriterium, der er knyttet til anvendelser, der medfører eksponering af forbrugere og professionelle brugere. Der bør yderligere indføres andre kriterier, der tager udgangspunkt i, at de foreliggende oplysninger om toksicitet og toksikokinetik, som tyder på, at et stof er problematisk, således at valget af stoffer, hvortil der kræves produktion og undersøgelse af F2-generationen, optimeres endnu mere.
(9)
Udviklingsmæssig neurotoksicitet og udviklingsmæssig immunotoksicitet er vigtige og relevante effektparametre for udviklingstoksicitet, og de bør muligvis undersøges nærmere. Imidlertid indebærer analyse af DNT- og DIT-kohorterne betydelige ekstraomkostninger samt tekniske og praktiske vanskeligheder for forsøgslaboratorierne. Derfor anses det for passende, at analyserne af DIT- og DNT-kohorterne eller blot én af dem udløses af, i hvilken grad stoffet baseret på videnskabelig viden er særligt problematisk. Der bør således indføres specifikke regler for tilpasning af informationskravene i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, hvorved der udløses krav om undersøgelse af immunotoksicitet og neurotoksicitet. I behørigt begrundede individuelle tilfælde, hvor der foreligger oplysninger om, at et stof er særligt problematisk med hensyn til neurotoksicitet eller immunotoksicitet, bør det være muligt at medtage DNT- eller DIT-kohorter eller én af dem. Begrundelsen for, at stoffet anses for problematisk, kan være oplysninger, der hidrører fra in vivo-metoder eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, viden om selve stoffets virkningsmekanismer og -måder eller kendte oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer. Derfor bør det i tilfælde, hvor særlige problematiske forhold er velbegrundede, gælde, at udførelse af DNT- og DIT-kohorter eller én af dem kan kræves foreslået af registranten og kan kræves af ECHA.
(10)
Ifølge punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 skal der kun udføres en reproduktionstoksicitetsundersøgelse, hvis en tidligere undersøgelse har vist skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv. Det er fastsat, at sådanne oplysninger kun kan hidrøre fra 28-dages eller 90-dages toksicitetsundersøgelser med gentagen dosis. Da også andre undersøgelser til screening for reproduktionstoksicitet som f.eks. OECD Test Guideline 421 og 422 og andre undersøgelser med gentagen dosis kan afsløre tegn på skadelige virkninger på de relevante forplantningsparametre, som kan begrunde et behov for opfølgning med en EOGRTS, bør kolonne 1 i punkt 8.7.3 ændres således, at sådanne yderligere undersøgelser kan komme i betragtning.
(11)
For at undgå at pålægge de økonomiske aktører en uforholdsmæssigt stor byrde, hvis de allerede har udført undersøgelserne eller erhvervet resultaterne af en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, og af dyrevelfærdsmæssige grunde bør det fyldestgørende undersøgelsesresumé af de undersøgelser, der var sat i gang inden nærværende forordnings ikrafttræden, anses for tilstrækkeligt til at opfylde standardinformationskravet i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Af hensyn til ensartetheden bør kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres således, at henvisningen til undersøgelsen i punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres fra en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer til EOGRTS.
(13)
ECHA bør i nært samarbejde med medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde yderligere vejledning om anvendelse af EOGRTS med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006, herunder anvendelse af kriterierne for F2- og DNT/DIT-kohorter. ECHA bør i den forbindelse tage hensyn til det arbejde, der udføres i OECD og andre relevante forsknings- og ekspertgrupper. Når ECHA fastsætter tidsfrister for indsendelse af dossierer, der er ajourført med EOGRTS-resultater, bør agenturet endvidere tage højde for, i hvilket omfang udførelse af denne undersøgelse udbydes på markedet.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i nærværende forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr.1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag VIII, IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/282 RENDELETE
(2015. február 20.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VIII., IX. és X. mellékletének a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó, a rendelet által megkövetelt információk megszerzését szolgáló vizsgálati módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni és tovább kell fejleszteni annak érdekében, hogy minél inkább visszaszoruljanak a gerinces állatokon végzett kísérletek, és ezek is minél kevesebb állatot érintsenek. A vizsgálati módszerek kidolgozásakor teljes mértékben figyelembe kell venni a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (2) rögzített, az állatkísérletek helyettesítésére, visszaszorítására, illetve tökéletesítésére vonatkozó elveket, különösen akkor, ha ismertté válnak az állatkísérletek kiváltására vagy tökéletesítésére alkalmas validált módszerek. A felülvizsgálatot követően a 440/2008/EK tanácsi rendeletet (3) és az 1907/2006/EK rendelet mellékleteit szükség szerint módosítani kell, hogy az állatkísérletek helyettesítése, illetve tökéletesítése megvalósuljon.
(2)
Az 1907/2006/EK rendelet értelmében a vegyi anyagok reprodukciót károsító hatásainak megismeréséhez kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot kell végezni a rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt információs követelmények teljesítése érdekében. Az 1907/2006/EK rendelet VIII. melléklete 8.7.1. szakaszának 2. oszlopa továbbá úgy rendelkezik, hogy a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat alkalmas olyan esetek értékelésére, ahol komoly aggodalmat okoz a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt károsító hatás.
(3)
A kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (EOGRTS) (4) a vegyi anyagok reprodukciót károsító hatásait értékelő újonnan kifejlesztett vizsgálati módszer. A vizsgálati módszert 2011 júliusában hagyta jóvá a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD). Az EOGRTS olyan moduláris vizsgálati módszer, amelyben a második utódnemzedék (F2) szaporítása és értékelése, valamint az idegrendszer fejlődésére gyakorolt káros hatás (fejlődési neurotoxicitás, DNT) és a fejlődési immunotoxicitás (DIT) vizsgálata elkülönült és egymástól független modulokat képeznek.
(4)
Az EOGRTS több szempontból is előnyösebb a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatnál. Több első utódgenerációs (F1) állatot értékel, és több járulékos tulajdonságot vesz figyelembe, így a teszt érzékenyebb és a kapott információk részletesebbek. Továbbá mivel az alaptesztnek nem része a második nemzedék (F2) szaporítása, jelentősen kevesebb állat kerül felhasználásra e módszer alkalmazása esetén.
(5)
Az EOGRTS vizsgálati módszer a 900/2014/EU bizottsági rendelet (5) értelmében felvételre került a 440/2008/EK rendeletbe. Az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletét módosítani szükséges annak rögzítése érdekében, hogy az új vizsgálati módszert hogyan alkalmazzák az 1907/2006/EK rendelet céljaira. Erre a feladatra jött létre 2011-ben a REACH rendelet és a vegyi anyagok osztályozásáról és címkézéséről szóló rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságok képviselőiből álló bizottsági szakértői csoport külön alcsoportja (a továbbiakban: a szakértői csoport). E szakértői csoport tudományos ajánlásai alapján az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. melléklete 8.7.3. szakaszának 1. oszlopában szereplő egységesen előírt információs követelmények teljesítéséhez a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett az EOGRTS lesz az előnyben részesítendő vizsgálati módszer.
(6)
Az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletében szereplő egységesen előírt információs követelményeknek eleget tesz az EOGRTS alapteszt használata. Azonban lehetnek olyan különleges esetek, ahol indokolt, hogy a regisztráló javasolhassa vagy az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) kérhesse a második nemzedék (F2) előállítását, valamint a DNT- és DIT-kohorszokat.
(7)
Gondoskodni kell arról, hogy az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakasza értelmében elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálat megfelelően értékelhetővé tegye a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokat. A párzást megelőző expozíció hossza és az alkalmazott dózis elegendő kell legyen az 1907/2006/EK rendelet és az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) által megkövetelt kockázatértékelési, osztályozási és címkézési követelmények teljesítéséhez.
(8)
Tekintettel az F2 nemzedék értéke körül még fennálló tudományos kérdésekre, amelyeket csak empirikus adatokkal lehet tisztázni, továbbá arra, hogy a fogyasztókra és a foglalkozásszerű felhasználókra vélhetően a legnagyobb veszélyt jelentő anyagok értékelésekor különös óvatossággal kell eljárni, bizonyos anyagokkal kapcsolatban eseti elbírálás alapján elő kell írni az F2 nemzedék előállítását és értékelését. A szakértői csoport azt javasolta, hogy egy, a lakossági és a foglalkozásszerű felhasználások során létrejövő expozíción alapuló küszöbérték kerüljön bevezetésre az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének megfelelő szakaszaiba. Azon anyagok kiválasztásának optimalizálásához, amelyek esetében elő kell állítani és meg kell vizsgálni az F2 nemzedéket, további kritériumok is figyelembe veendők, úgymint az olyan elérhető toxicitási és toxikokinetikai adatok, amelyek alapján feltételezhető, hogy az adott anyag aggodalomra ad okot.
(9)
A fejlődési neurotoxicitás és a fejlődési immunotoxicitás fontos és releváns, további kivizsgálására érdemes fejlődési toxicitási végpontoknak tekintendők. A DNT- és a DIT-kohorszok elemzése azonban nagy többletköltségeket von maga után, és a vizsgálatot végző laboratóriumokat technikai és gyakorlati nehézségek elé állítja. A Bizottság szerint ezért helyénvaló a DIT- és a DNT-kohorszok, illetve akár egyikük elemzését ahhoz a feltételhez kötni, hogy a vizsgálatot egy-egy konkrét aggodalommal kapcsolatos tudományos ismeretek indokolják. Részletes szabályokat kell bevezetni az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt azon információs követelmények kiigazítása tekintetében, amelyek alapján el kell végezni az immunotoxicitási és neurotoxicitási vizsgálatokat. Amikor egy anyagról rendelkezésre álló információk felvetik a neurotoxicitás vagy az immunotoxicitás gyanúját, lehetővé kell tenni eseti elbírálás alapján a DNT- és DIT-kohorszok vagy ezek egyikének a vizsgálatba való bevonását. A gyanúra okot adó bizonyítékok lehetnek már ismert, in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatok eredményei, az anyag ismert viselkedése, hatásmechanizmusai vagy a szerkezetileg rokon anyagokról rendelkezésre álló információk. Amennyiben az ilyen gyanú indokolt, a regisztrálótól javaslatot kell kérni a DNT- és DIT-kohorszok vizsgálatára, illetve az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) számára lehetőséget kell biztosítani ennek kérésére.
(10)
Az 1907/2006/EK rendelet IX. mellékletének 8.7.3. szakasza értelmében akkor kötelező a reprodukciós toxicitási vizsgálat elvégzése, ha korábban már észleltek a szaporítószervekre vagy -szövetekre gyakorolt káros hatást. E szakasz értelmében ilyen hatás tekintetében csak a 28 napos és a 90 napos ismételt adagolású expozíciós vizsgálatok tekintendők mérvadónak. Mivel az OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatásának megfelelő vagy egyéb ismételt adagolású reprodukciós toxicitási vizsgálatok jelezhetik a releváns reprodukciós paramétereket károsító hatást, és ez indokolttá teheti az EOGRTS elvégzését, a 8.7.3. szakasz 1. oszlopát úgy kell módosítani, hogy lehetőséget biztosítson ilyen további vizsgálatok elvégzésére.
(11)
Annak érdekében, hogy ne háruljon aránytalan teher azon gazdasági szereplőkre, akik már elvégezték a vizsgálatokat vagy beszerezték a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat eredményeit, valamint állatjóléti megfontolásból, az e rendelet hatálybalépése előtt megkezdett vizsgálatok átfogó vizsgálati összefoglalását az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt információk szempontjából kielégítőnek kell tekinteni.
(12)
A következetesség érdekében az 1907/2006/EK rendelet VIII. melléklete 8.7.1. szakaszának 2. oszlopát módosítani kell, hogy a IX. melléklet 8.7.3. szakaszára való hivatkozás a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett az EOGRTS-ra utaljon.
(13)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) a tagállamokkal és az érdekeltekkel szoros együttműködésben útmutatókat dolgoz ki az EOGRTS elvégzéséhez az 1907/2006/EK rendelet alkalmazásának céljára, többek között az F2-re és a DNT-/DIT-kohorszokra vonatkozó kritériumok alkalmazását illetően. Ennek során az ECHA teljes mértékben figyelembe veszi az OECD keretében és más irányadó tudományos és szakmai fórumokon végzett munkát. Mindemellett azon határidők megállapításakor, amelyek az EOGRTS eredményeit bemutató dossziék benyújtására vonatkoznak, az ECHA figyelemmel kell legyen arra, hogy e vizsgálati szolgáltatás milyen mértékben érhető el a piacon.
(14)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke értelmében létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet VIII., IX. és X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. február 20-án.