KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 94/2014
af 31. januar 2014
om godkendelse af jod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 3, 4 og 22
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Denne liste omfatter jod.
(2)
Jod er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 1, biocidholdelige produkter til personlig hygiejne, produkttype 3, biocidholdige produkter til veterinær hygiejne, produkttype 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodersteder og produkttype 22, balsamerings- og præserveringsvæsker, som fastsat i bilag V til direktivet, hvilket svarer til henholdsvis produkttype 1, 3, 4 og 22 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det også muligt at drage konklusioner vedrørende polyvinylpyrrolidon-iod.
(4)
Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med henstillinger til Kommissionen den 20. april 2011 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporten fra den kompetente myndighed. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 13. december 2013.
(6)
Det fremgår af rapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes i produkttype 1, 3, 4 og 22, og som indeholder jod, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at betingelserne i bilaget til nærværende forordning er opfyldt.
(7)
Jod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, bør derfor godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 3, 4 og 22.
(8)
Da der i vurderingerne ikke blev taget højde for nanomaterialer, bør godkendelserne ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Der blev i vurderingen ikke taget højde for, at biocidholdige produkter, der indeholder jod, kan indgå i materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (4). For sådanne materialer kan det kræves, at der fastsættes specifikke grænser for migration over i fødevarer, jf. artikel 5, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1935/2004. Godkendelsen bør derfor ikke omfatte en sådan anvendelse, medmindre Kommissionen har vedtaget sådanne grænser, eller det ved nævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.
(10)
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne, de berørte parter og eventuelt Kommissionen have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Jod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 3, 4 og 22 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2014.
A BIZOTTSÁG 94/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. január 31.)
a jódnak - a polivinil-pirrolidon-jódot is beleértve - az 1., 3., 4. és 22. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) I., I.A. vagy I.B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a jód.
(2)
A 98/8/EK irányelv 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a jódnak az említett irányelv V. melléklete szerinti - az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 1.,3., 4., illetve 22. terméktípusnak megfelelő - 1. terméktípusban, azaz humán-egészségügyben, 3. terméktípusban, azaz állat-egészségügyben, 4. terméktípusban, azaz élelmiszer és takarmány közelében használt termékekben, illetve 22. terméktípusban, azaz balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékokban való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
(3)
Az értékelés céljára szolgáltatott adatok alapján a polivinil-pirrolidon-jód tekintetében is lehetséges volt következtetéseket levonni.
(4)
A tárgyban Svédországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2011. április 20-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és az ahhoz kapcsolódó ajánlásokat.
(5)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikke (4) bekezdésének megfelelően a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2013. december 13-án értékelő jelentésben összesítette a vizsgálat eredményeit.
(6)
A jelentésből kiderül, hogy az 1., 3., 4. és 22. terméktípusban használt, jódot tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek, amennyiben az e rendelet mellékletében megállapított feltételek teljesülnek.
(7)
Helyénvaló ezért jóváhagyni a jódnak - a polivinil-pirrolidon-jódot is beleértve - az 1., 3., 4. és 22. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását.
(8)
Mivel az értékelések a nanoanyagokkal nem foglalkoztak, az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján indokolt, hogy a fenti jóváhagyás az ilyen anyagokra ne terjedjen ki.
(9)
Az értékelés nem foglalkozott azzal az esettel, amikor az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 1. cikkének (1) bekezdése szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak jódot tartalmazó biocid termékeket tartalmaznak. Az ilyen anyagok esetében szükség lehet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett, élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó különös határértékek megállapítására. A jóváhagyás ezért nem terjedhet ki az ilyen használatra, kivéve, ha a Bizottság meghatározott ilyen határértékeket, vagy ha az említett rendelet alapján megállapította, hogy nincsen szükség ilyen határértékekre.
(10)
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok, az érdekelt felek - és adott esetben a Bizottság - felkészülhessenek az azzal járó új követelmények teljesítésére.
(11)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a jódot - a polivinil-pirrolidon-jódot is beleértve - az 1., 3., 4. és a 22. terméktípusba tartozó biocid termékekben - a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett - hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. január 31-én.