KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1014/2013
af 22. oktober 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010 og af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af visse fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Pfizer Ltd. har indgivet en ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag om at ændre navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 (2), (EF) nr. 1289/2004 (3), (EF) nr. 1455/2004 (4), (EF) nr. 1800/2004 (5), (EF) nr. 600/2005 (6), (EU) nr. 874/2010 (7) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 (8), (EU) nr. 532/2011 (9) og (EU) nr. 900/2011 (10).
(2)
Ansøgeren anfører, at som følge af Pfizer Ltd.'s beslutning om at gøre sin afdeling for dyresundhed til en selvstændig virksomhed under navnet Zoetis Belgium SA og overføre markedsføringstilladelserne for coccidiostatika fra Pfizer Ltd. til Zoetis Belgium SA, ejer sidstnævnte markedsføringsrettighederne for tilsætningsstofferne decoquinat, lasalocid A-natrium, α-maduramicinammonium, robenidinhydrochlorid og salinomycin.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at gøre det muligt for ansøgeren at udnytte markedsføringsrettighederne under navnet Zoetis Belgium SA er det nødvendigt at ændre de respektive godkendelsesbetingelser.
(5)
Forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 bør derfor ændres.
(6)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvor eksisterende lagre kan opbruges.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 1289/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1455/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 4
Ændring af forordning (EF) nr. 1800/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 5
Ændring af forordning (EF) nr. 600/2005
I anden kolonne i bilag I ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 6
Ændring af forordning (EU) nr. 874/2010
I forordning (EU) nr. 874/2010 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 7
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 8
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilag I ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 9
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 10
Overgangsbestemmelser
De eksisterende lagre, som er fremstillet og mærket før den 12. november 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 12. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt.
Artikel 11
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2013.
A BIZOTTSÁG 1014/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. október 22.)
a 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EK és a 874/2010/EU rendeletnek, valamint a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletnek az egyes takarmány-adalékanyagokra megadott engedélyek jogosultjának neve tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Pfizer Ltd. az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint kérelmet nyújtott be, amelyben a 2380/2001/EK (2), az 1289/2004/EK (3), az 1455/2004/EK (4), az 1800/2004/EK (5), a 600/2005/EK (6) és a 874/2010/EU bizottsági rendeletben (7), valamint a 388/2011/EU (8), az 532/2011/EU (9) és a 900/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletben (10) megadott engedélyek jogosultjai nevének módosítását kéri.
(2)
A kérelmező állítása szerint a Pfizer Ltd. azon döntése következtében, hogy Zoetis Belgium SA néven önálló vállalattá szervezi állat-egészségügyi részlegét, és a Pfizer Ltd. valamennyi kokcidiosztatikumra vonatkozó forgalombahozatali engedélyét átruházza a Zoetis Belgium SA-ra, ez utóbbi tulajdonában van a dekokinát, a lazalocid-A-nátrium, a maduramicin-ammónium-alfa, a robenidin-hidroklorid és a szalinomicin adalékanyagok forgalmazási joga.
(3)
Az engedélyek feltételeinek javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékok újbóli értékelését. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értesítést kapott a kérelemről.
(4)
Annak érdekében, hogy a kérelmező Zoetis Belgium SA néven gyakorolhassa forgalmazási jogait, a szóban forgó engedélyek feltételeit meg kell változtatni.
(5)
A 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EK és a 874/2010/EU rendeletet, valamint a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Mivel az engedélyekben foglaltak módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, a már meglévő készletek felhasználására helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2380/2001/EK rendelet módosítása
A melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
2. cikk
Az 1289/2004/EK rendelet módosítása
A melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
3. cikk
Az 1455/2004/EK rendelet módosítása
A melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
4. cikk
Az 1800/2004/EK rendelet módosítása
A melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
5. cikk
A 600/2005/EK rendelet módosítása
Az I. melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
6. cikk
A 874/2010/EU rendelet módosítása
A 874/2010/EU rendelet a következőképpen módosul:
a)
a címben az „Alpharma (Belgium) BVBA” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép;
b)
a melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
7. cikk
A 388/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 388/2011/EU végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
a)
a címben az „Alpharma (Belgium) BVBA” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép;
b)
a melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
8. cikk
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
a)
a címben az „Alpharma Belgium BVBA” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép;
b)
az I. melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
9. cikk
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
a)
a címben az „Alpharma (Belgium) BVBA” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép;
b)
a 900/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
10. cikk
Átmeneti intézkedések
A 2013. november 12. előtt alkalmazandó szabályok szerint a 2013. november 12. előtt előállított és felcímkézett meglévő készletek kimerülésükig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
11. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetése utáni huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 22-én.