KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/84/EU
af 30. juni 2014
om ændring af tillæg A til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår nikkel
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I direktiv 2009/48/EF stilles der generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). CMR-stoffer (kategori 2) må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre disse stoffer findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er, børn ikke kan komme i kontakt med dem, eller de er tilladt. Kommissionen kan give tilladelse til brug af CMR-stoffer (kategori 2) i legetøj, hvis anvendelsen af stoffet er blevet evalueret af den videnskabelige komité og fundet sikkert, især hvad angår eksponering, og at der ikke er nedlagt forbud mod brug af stoffet i forbrugerprodukter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3). Tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF indeholder en liste over CMR-stoffer og deres tilladte brug.
(2)
Nikkel (CAS nr. 7440-02-0) er et typisk metal. Nikkel anvendes primært hovedsagelig ved produktion af nikkelholdige legeringer (herunder rustfrit stål), fornikling, produktion af nikkelholdige produkter, f.eks. batterier og svejseelektroder, og ved produktion af kemikalier, som indeholder nikkel. Nikkel anvendes også på grund af metallets korrosionsbestandighed og store elektriske leveevne i legetøj, f.eks. i skinner til modeltog og til batterikontakter.
(3)
Nikkel er i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 2). I fravær af specifikke krav kan legetøj indeholde nikkel i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig 1 %.
(4)
Nikkel blev fuldstændigt vurderet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (4). I EU's risikovurderingsrapport fra 2008 (5) konkluderedes det, at der for så vidt angår den erhvervsmæssige vurdering af risikoen for kræftfremkaldelse var behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding af nikkel. I tillægget fra 2009 (6) til EU's risikovurderingsrapport, som blev udarbejdet med henblik på overgangsforanstaltningerne i forordning (EF) nr. 1907/2006, konkluderedes det, at der ikke var behov for yderligere foranstaltninger på EU-plan, fordi resultaterne af den toårige undersøgelse af risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding, hvor rotter blev eksponeret for frit nikkel, ikke pegede i retning af en ændring af den eksisterende klassificering som kræftfremkaldende.
(5)
I henhold til tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF er brug af nikkel i rustfrit stål i legetøj allerede tilladt, da nikkel i rustfrit stål har vist sig at være sikkert, for så vidt angår dets kræftfremkaldende egenskaber.
(6)
For at vurdere de sundhedsrisici, som er forbundet med forekomsten af frit nikkel i elektrisk legetøj (metallisering, belægning og legeringer, som muliggør elektrisk ledeevne), anmodede Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) om en udtalelse. VKSM konstaterede i sin udtalelse med titlen »Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No. 7440-02-0) in Toys«, som blev vedtaget den 25. september 2012, at der ikke er risiko for fremkaldelse af tumorer på grund af eksponering for nikkel ved håndtering af lejetøj, idet indånding af frit nikkel fra legetøj er yderst usandsynlig. VKSM konkluderede endvidere, at anvendelse af nikkel i legetøjsdele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt, kun i meget begrænset omfang kan indebære eksponering for nikkel ved oral indgivelse og ved optagelse gennem huden på grund af de begrænsninger af nikkelafgivelse, der finder anvendelse på metalholdige legetøjsdele, den begrænsede kontakt med metalholdige dele og det begrænsede overfladeareal af de nikkelholdige dele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt. Derfor forventer VKSM ikke sundhedsrisici.
(7)
I overensstemmelse med del III, punkt 5, litra c), nr. ii), i bilag II til direktiv 2009/48/EF kan der ikke gives tilladelse til anvendelse af CMR-stoffer (kategori 2), hvis stoffet er forbudt til anvendelse i forbrugerprodukter i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til punkt 27 i bilag XVII til nævnte forordning begrænses anvendelsen af nikkel kun i stikkere, som indsættes i hullede ører og andre piercede legemsdele, i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, og i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, hvor disse er forsynet med en nikkelfri belægning. Begrænsningerne i henhold til punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 svarer ikke til et totalforbud mod anvendelse i alle forbrugerprodukter, som er omfattet af nævnte forordning. Dette direktiv bør ikke indvirke på anvendelsen af punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 på legetøj, som er artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden.
(8)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg A
Liste over CMR-stoffer og deres tilladte brug i overensstemmelse med del III, punkt 4, 5 og 6
Stof
Klassificering
Tilladt brug
Nikkel
CMR 2
I legetøj og legetøjsdele af rustfrit stål.
I legetøjsdele, som skal føre elektrisk strøm.«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. juli 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juli 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juni 2014.
A BIZOTTSÁG 2014/84/EU IRÁNYELVE
(2014. június 30.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete A. függelékének a nikkel tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2009/48/EK irányelv általános követelményeket vezet be azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagnak minősülnek. A CMR-anyagok 2. kategóriájának játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos, kivéve, ha egyenkénti koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket a CMR-anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, ha gyermekek számára nem hozzáférhetőek, vagy ha használatuk megengedett. A Bizottság engedélyezheti a CMR-anyagok 2. kategóriájának játékokban történő felhasználását, amennyiben az anyag használatát a tudományos bizottság megvizsgálta és az expozíció tekintetében biztonságosnak találta, és fogyasztói cikkekben való felhasználását az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) nem tiltja. A CMR-anyagok és megengedett felhasználási módjaik jegyzékét a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének A. függeléke tartalmazza.
(2)
A nikkel (CAS-szám: 7440-02-0) tipikus fém. Elsősorban nikkeltartalmú ötvözetek (köztük rozsdamentes acél), nikkellemezek, egyéb nikkeltartalmú termékek, mint akkumulátorok és hegesztőelektródák, valamint nikkeltartalmú vegyszerek előállítására használják. Korrózióállósága és jó elektromos vezetőképessége miatt a nikkelt a játékokban is használják, például a játékvasutak sínjeiben vagy az elemek érintkezőiben.
(3)
A nikkelt az 1272/2008/EK rendelet azonban a rákkeltő anyagok 2. kategóriájába sorolja. Különleges követelmények hiányában a játékok tartalmazhatnak nikkelt, amennyiben annak koncentrációja nem haladja meg a nikkelt CMR-ként tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz az 1 %-ot.
(4)
A 793/93/EGK tanácsi rendelet (4) alapján a nikkel átfogó értékelése megtörtént. A 2008-ban munkahelyi expozíció felmérése céljából végzett uniós kockázatértékelésről szóló jelentésben (5) (EU RAR) megállapítást nyert, hogy további tanulmányokat kell végezni a belélegzett nikkel rákkeltő hatásának értékelésére. A jelentés 2009. évi kiegészítése (6), amely az 1907/2006/EK rendelet szerinti átmeneti rendelkezések értelmében készült, megállapította, hogy uniós szinten nincs szükség további intézkedésekre, mivel a patkányok által belélegzett nikkel fémpor rákkeltő hatásáról készült kétéves tanulmány azzal az eredménnyel zárult, hogy a nikkel karcinogenitási besorolását nem szükséges felülvizsgálni.
(5)
Mivel a rozsdamentes acélban található nikkel a karcinogenitás tekintetében ártalmatlannak bizonyult, a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének A. függeléke már engedélyezte a nikkeltartalmú rozsdamentes acél játékokban való felhasználását.
(6)
Az elektromos játékokban található nikkel fém (lemezek, bevonatok és az elektromos vezetőképességet lehetővé tevő ötvözetek) jelenlétéből adódó egészségügyi kockázatok felmérése érdekében a Bizottság kikérte az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) véleményét. Az EKKTB 2012. szeptember 25-i, „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys” (A nikkel játékokban való felhasználásából eredő egészségi kockázatok értékelése) című véleményében megállapította, hogy kizárható annak a kockázata, hogy a játék közbeni nikkelexpozíció következtében daganat alakulna ki, hiszen rendkívül alacsony a játékokban található nikkel belélegzésének esélye. Az EKKTB továbbá arra következtetésre jutott, hogy a gyermekjátékok megfelelő elektromos működéséért felelős alkatrészeiben található nikkel csak igen csekély mértékben vezethet a nikkel szájon vagy bőrön át történő beviteléhez, egyrészt mivel a játékok fémtartalmú részeiből csak korlátozott mértékben oldódik ki a nikkel, másrészt mert a fémtartalmú részek nehezen hozzáférhetők, és harmadrészt, mert az elektromos játékok megfelelő működéséért felelős alkatrészeknek kicsi a felülete. Az EKKTB tehát nem számol egészségi kockázatokkal.
(7)
A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 5.c) pontjának ii. alpontja szerint a CMR-anyagok 2. kategóriájának használata nem engedélyezhető, ha az 1907/2006/EK rendelet tiltja az anyag vagy keverék fogyasztói cikkekben való használatát. E rendelet XVII. mellékletének 27. bejegyzése a nikkel használatát csak az átszúrt fülbe vagy az emberi test más átszúrt részébe helyezett tárgyak, a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező árucikkek és a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező, nikkelt nem tartalmazó bevonattal ellátott árucikkek esetében korlátozza. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 27. bejegyzésében megállapított korlátozások azonban nem vonják maguk után a felhasználás teljes körű, minden fogyasztói cikkre kiterjedő tilalmát. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 27. bejegyzése ezen irányelvtől függetlenül változatlanul érvényes a rendeltetésük szerint a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező játékokra.
(8)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének A. függeléke helyébe a következő szöveg lép:
„A. függelék
A CMR-anyagok és engedélyezett felhasználási módjaik jegyzéke a III. rész 4., 5. és 6. pontja szerint
Anyag
Besorolás
Engedélyezett felhasználási mód
Nikkel
CMR 2
A rozsdamentes acélból készült játékokban és játékalkatrészekben.
Az elektromos áram vezetésére szolgáló játékalkatrészekben.”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2015. július 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket 2015. július 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 30-án.