KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1197/2013
af 25. november 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer i henhold til Kommissionens afgørelse nr. 2004/210/EF af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø (2), at de potentielle risici ved anvendelse af hårfarvningsprodukter gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede i sine udtalelser, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter.
(2)
Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller mutagene egenskaber.
(3)
Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, som skal evalueres af komitéen.
(4)
Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.
(5)
For så vidt angår evalueringen af eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne, der skyldes reaktionsprodukter dannet af oxiderende stoffer under hårfarvningsprocessen, konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at der på grundlag af de foreliggende data ikke var fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarvningsprodukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i Unionen.
(6)
For garantere, at hårfarvningsprodukter er sikre for menneskers sundhed, er det hensigtsmæssigt at begrænse de maksimale koncentrationsniveauer for 21 vurderede hårfarvningsstoffer og opføre disse i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 under hensyntagen til de endelige udtalelser fra VKF om stoffernes sikkerhed.
(7)
Efter VKF's vurdering af stoffet Toluen-2,5-diamin, opført under nr. 9a i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør dets højest tilladte koncentration heraf i det færdige kosmetiske produkt ændres.
(8)
Definitionen af et »hårprodukt« i forordning (EF) nr. 1223/2009 omfatter ikke anvendelse på øjenvipper. Denne udelukkelse skyldes, at risikoniveauet er forskelligt, når kosmetiske produkter anvendes på henholdsvis hovedhår og øjenvipper. Det har således været nødvendigt med en særlig sikkerhedsvurdering for anvendelsen af hårfarvningsstoffer på øjenvipperne.
(9)
VKF konkluderede i sin udtalelse af 12. oktober 2012 om oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, og hydrogenperoxid i produkter til farvning af øjenvipper, at oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole og 2,6-Diaminopyridine, opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og fundet sikre til brug i hårfarvningsprodukter, kan anvendes af fagfolk i produkter til farvning af øjenvipper uden fare for sundheden. Derudover konkluderede VKF, at op til 2 % hydrogenperoxid, opført under nr. 12 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, kan antages at være sikkert for forbrugerne ved anvendelse på øjenvipperne.
(10)
På grundlag af den videnskabelige vurdering af disse stoffer bør anvendelsen heraf være tilladt i produkter til farvning af øjenvipper i samme koncentrationer som i hårfarvningsprodukter. Men for at undgå enhver risiko forbundet med, at forbrugeren selv anvender produkter beregnet til farvning af øjenvipper, bør disse udelukkende være bestemt til erhvervsmæssig brug. For at fagfolk skal kunne oplyse forbrugeren om de mulige skadelige virkninger af farvning af øjenvipper og for at mindske risikoen for hudoverfølsomhed over for disse produkter, bør mærkningen være forsynet med en passende advarsel.
(11)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
For at undgå forstyrrelser på markedet som følge af overgangen fra Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om kosmetiske midler (4) til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør nærværende forordning anvendes fra samme dato som forordning (EF) nr. 1223/2009.
(13)
De økonomiske aktører bør have en rimelig overgangsperiode, så de kan opfylde bestemmelserne om de nye advarsler for produkter til farvning af øjenvipper.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. juli 2013.
Dog finder følgende bestemmelser i bilaget anvendelse fra den 1. juli 2014:
a)
bestemmelserne i kolonne »i« under punkt 1 og punkt 3-9 vedrørende anvendelsen af stoffer i produkter til farvning af øjenvipper
b)
punkt 2 og 10.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2013.
A BIZOTTSÁG 1197/2013/EU RENDELETE
(2013. november 25.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, melyet a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló, 2004. március 3-i 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében később a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a hajfestékek használatából adódó lehetséges kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta a Bizottságnak, hogy tegyen további lépéseket a hajfestékekben alkalmazott anyagok ellenőrzésére.
(2)
Az FCTB ezenfelül a hajfestékek anyagaira vonatkozóan egy olyan átfogó biztonsági értékelési stratégia meghozatalát is javasolta, amely tartalmazza a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy mutagén hatásának vizsgálata során betartandó követelményeket is.
(3)
Az FCTB véleményét követően a Bizottság megegyezett a tagállamokkal és az érdekeltekkel a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amely szerint az iparág köteles naprakész, a hajfestékek anyagaira vonatkozó tudományos adatokat tartalmazó dossziét benyújtani annak céljából, hogy az FCTB kockázatértékelést tudjon végezni.
(4)
Az FCTB, melyet később a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon anyagok biztonságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.
(5)
Az FBTB elvégezte a hajfestékek oxidációs színezőanyagaiból a hajfestés során keletkező reakciótermékek fogyasztói egészségre gyakorolt hatásának a lehetséges kockázatok figyelembevételével történő elemzését, és 2010. szeptember 21-i véleményében - az addig rendelkezésre álló adatok alapján - nem jelezte, hogy komoly aggályai lennének az Európai Unióban jelenleg használt hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitásával, illetve karcinogenitásávál kapcsolatban.
(6)
Az FBTB-nek a hajfestékek és hajszínezők biztonságosságáról szóló végleges véleményeinek figyelembe vételével, annak biztosítására, hogy a hajfestékek biztonságosak legyenek az emberi egészség szempontjából, helyénvaló 21 elemzett hajfestékanyag megengedett legnagyobb koncentrációját csökkenteni, és felvenni őket az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe.
(7)
Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 9a bejegyzése alatti Toluene-2,5-Diamine FBTB általi értékelésének fényében módosítani kell az ezen anyag kozmetikai késztermékekben engedélyezett legnagyobb koncentrációját.
(8)
Az 1223/2009/EK rendeletben a hajápolási termék fogalommeghatározása kizárta annak a szempillákra való alkalmazását. Ez abból adódott, hogy a kockázati szint más, ha a kozmetikai terméket hajra alkalmazzák, mint ha szempillára alkalmaznák. Konkrét biztonsági értékelést kellett végezni a hajfestékek és hajszínezők szempillákra történő alkalmazásáról.
(9)
Az FBTB, a szempillák festésére szánt termékekben használt oxidációs hajfesték-színezőanyagokról és hidrogén-peroxidról szóló, 2012. október 12-i véleményében megállapította, hogy az alábbi, az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében felsorolt és hajfesték- és hajszínező termékekben biztonságosan használható oxidációs hajfesték-színezőanyagok a szakipar által biztonságosan használhatók a szempillák festésére szánt termékekben: p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole and 2,6-Diaminopyridine. Az FBTB megállapította továbbá, hogy szempillafestés során maximum 2 % hidrogén-peroxid (az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 12-es bejegyzése) még biztonságosnak tekinthető a fogyasztók egészségére nézve.
(10)
Az említett anyagok tudományos értékelése alapján használatukat ugyanolyan koncentrációban kell engedélyezni a szempillafestésre szánt termékekben, mint a hajfestékekben és hajszínezőkben. Az azzal kapcsolatos kockázat elkerülése érdekében, amikor a fogyasztók saját maguk viszik fel a szempillafestésre szánt terméket, a szempillák festésére szánt termékek használatát a szakiparra kell korlátozni. Annak érdekében, hogy a szakipar tájékoztatni tudja a fogyasztókat a szempillafestés lehetséges káros hatásairól, és hogy csökkenjen a bőrszenzibilizáció kockázata e termékekre, megfelelő figyelmeztető feliratokat kell elhelyezni a termékek címkéjén.
(11)
Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Annak megakadályozása érdekében, hogy a kozmetikai termékekről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvről (4) az 1223/2009/EK rendeletre történő átállás zavart okozzon a piacon, ezt a rendeletet az 1223/2009/EK rendelet alkalmazásának napjától indokolt alkalmazni.
(13)
Megfelelő hosszúságú átmeneti időszakot kell biztosítani a gazdasági szereplőknek, hogy megfelelhessenek a szempillafestésre szánt termékekre vonatkozó új címkézési feltételeknek (figyelmeztető feliratok).
(14)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. július 11-jétől kell alkalmazni.
Ugyanakkor a melléklet következő rendelkezéseit 2014. július 1-től kell alkalmazni:
a)
az 1., valamint a 3-9. pontok alatti hatóanyagok szempillafestésre szánt termékekben való használatára vonatkozó, i oszlopban található előírások;
b)
a 2. és 10. pont.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 25-én.