KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/151
af 30. januar 2015
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »doxycyclin«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
(3)
Doxycyclin er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg tillades anvendt til muskel, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum, og for svin og fjerkræ tillades anvendt til muskel, hud og fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis æg anvendes til konsum.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af bestemmelserne om doxycyclin til også at omfatte kaniner.
(5)
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalede at fastsætte en MRL for doxycyclin for kaniner og at ekstrapolere MRL'erne for doxycyclin for kvæg, svin, fjerkræ og kaniner til alle arter bestemt til fødevareproduktion.
(6)
Bestemmelserne om doxycyclin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at der indsættes en MRL for alle arter bestemt til fødevareproduktion, der gælder for muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk eller æg anvendes til konsum
(7)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/151 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. január 30.)
a 37/2010/EU rendelet mellékletének a doxiciklin anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A doxiciklin már szerepel engedélyezett anyagként a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a szarvasmarhafélék izom-, máj- és veseszövetei vonatkozásában, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat, valamint a sertésfélék és baromfi izom, bőr- és zsír-, máj-, valamint veseszövetei vonatkozásában, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatokat.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a doxiciklin nyulakra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítása iránt.
(5)
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a doxiciklin nyulakra vonatkozó MRL-jének megállapítását, valamint a doxiciklin MRL-jének a szarvasmarhafélékről, sertésfélékről, baromfiról és nyulakról az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi fajra történő extrapolálációját ajánlotta.
(6)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a doxiciklinre vonatkozó bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell, hogy az az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj izom-, zsír, máj- és veseszövetei vonatkozásában is tartalmazzon MRL-t, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet vagy tojást termelő állatokat.
(7)
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
(8)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. január 30-án.