KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. februar 2014
om godkendelse af begrænsninger af godkendelse af biocidholdige produkter, der indeholder difenacoum, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 496)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2014/58/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/81/EF (2) blev det aktive stof difenacoum optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Difenacoum er et antikoagulansrodenticid med kendte risici i form af utilsigtede hændelser med børn og risici for dyr og miljøet. Det er udpeget som potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende.
(3)
Af hensyn til hygiejnen og folkesundheden blev det dog anset for berettiget at opføre difenacoum og andre antikoagulansrodenticider i bilag I til direktiv 98/8/EF og dermed give medlemsstaterne mulighed for at godkende difenacoum-baserede produkter. Når medlemsstaterne godkender produkter, som indeholder difenacoum, blev de dog pålagt at sikre, at alle egnede og disponible foranstaltninger bliver overvejet og taget i brug for at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet. De risikobegrænsende foranstaltninger i direktiv 2008/81/EF omfatter derfor bl.a. den begrænsning, at produkterne udelukkende må anvendes af fagfolk.
(4)
Virksomheden VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (»ansøgeren«) har i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgivet en ansøgning til Italien om godkendelse af et rodenticid, som indeholder difenacoum (»produktet«).
(5)
Italien godkendte produktet den 20. december 2012. Produktet blev godkendt med begrænsninger for at sikre, at betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EF var opfyldt i Italien. Begrænsningerne omfattede ikke, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(6)
Den 18. februar 2013 indgav ansøgeren en fuldstændig ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af den første godkendelse af produktet.
(7)
Den 12. juni 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse den første godkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at indføre den begrænsning, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(8)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev ikke fremsat nogen bemærkninger inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter ved mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 9. juli 2013.
(9)
I henhold til direktiv 98/8/EF skal godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder difenacoum, være underlagt alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger, herunder også at produktet er begrænset til erhvervsmæssig brug. Den videnskabelige vurdering forud for optagelsen af difenacoum i direktiv 98/8/EF konkluderede, at kun fagfolk kan forventes at følge anvisningerne til begrænsning af risikoen for sekundær udsættelse af dyr uden for målgruppen og anvende produkterne på en sådan måde, at udvikling og spredning af resistens undgås. Den begrænsning, at produkterne kun må anvendes af fagfolk, bør derfor i princippet anses for at være en egnet forebyggende risikoforanstaltning, særligt i medlemsstater, hvor der forekommer resistens overfor difenacoum.
(10)
Så længe der ikke foreligger oplysninger om andet, er en begrænsning til fagfolk derfor en egnet og disponibel risikoreducerende foranstaltning i forbindelse med godkendelsen af produkter, som indeholder difenacoum, i Tyskland. Denne konklusion underbygges yderligere af Tysklands argument, at der er konstateret difenacoumresistens hos rotter, og at den sandsynligvis er ved at brede sig i landet. Derudover har Tyskland en velfungerende infrastruktur af uddannede skadedyrsbekæmpere og autoriserede fagfolk, såsom landbrugere, gartnere og skovbrugere, der har modtaget faglig uddannelse, hvilket betyder, at den foreslåede begrænsning ikke hæmmer skadedyrsbekæmpelsen.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tyskland kan begrænse den godkendelse, der udstedes, i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 98/8/EF for det produkt, der er anført i bilaget, således at produktet kun må anvendes af uddannede fagfolk eller autoriserede fagfolk.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. február 4.)
egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedély tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozások jóváhagyásáról
(az értesítés a C(2014) 496. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2014/58/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/81/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezte a difenakum használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14. terméktípusba tartozó rágcsálóirtó szerek hatóanyagaként.
(2)
A difenakum olyan véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy a gyermekekre nézve a véletlen balesetek folytán, valamint a nem célzott állatokra és a környezetre nézve kockázatot jelent. A hatóanyag a tudományos értékelés szerint potenciálisan perzisztens, bioakkumulációra hajlamos és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és bioakkumulációra nagyon hajlamos (vPvB).
(3)
Közegészségügyi és higiéniai megfontolásból mindazonáltal indokoltnak bizonyult a difenakumnak és más véralvadásgátló hatású, rágcsálóirtásra alkalmas hatóanyagoknak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvétele, és ezen keresztül annak lehetővé tétele, hogy a tagállamok engedélyezzék a difenakum hatóanyagú termékeket. A tagállamok ugyanakkor kötelesek a difenakumot tartalmazó termékek engedélyezésekor biztosítani az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimálisra csökkentését, és ennek érdekében minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést fontolóra venni és alkalmazni. A 2008/81/EK irányelvben megemlített kockázatcsökkentő intézkedések között ezért egyebek mellett a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás is szerepel.
(4)
A VEBI Istituto Biochimico S.r.l. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikke alapján kérelmet nyújtott be Olaszországban egy difenakumot tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: termék) engedélyezése iránt.
(5)
Olaszország 2012. december 20-án engedélyezte a terméket. A terméket Olaszország olyan korlátozások mellett engedélyezte, amelyek biztosítják, hogy a 98/8/EK irányelv 5. cikkében előírt feltételek teljesüljenek. A korlátozások között nem szerepelt a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye.
(6)
A kérelmező 2013. február 18-án benyújtotta Németországban a termék első engedélyének kölcsönös elismerésére vonatkozó hiánytalan kérelmét.
(7)
Németország 2013. június 12-én a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban megküldte a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek az első engedély korlátozására vonatkozó javaslatát. A Németország által javasolt korlátozás abban áll, hogy a termék felhasználását az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használathoz köti.
(8)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül nem érkezett észrevétel. Az értesítésről a Bizottság a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságokkal is egyeztetett a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. július 9-i ülésén.
(9)
A 98/8/EK irányelv szerint a difenakumot tartalmazó biocid termékek engedélyezésével kapcsolatban bármilyen megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés alkalmazható, ideértve a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozást is. A difenakumnak a 98/8/EK irányelvbe való felvételét megalapozó tudományos értékelés azt állapította meg, hogy a termék használata során a nem célzott állatok másodlagos mérgezésének minimalizálásához szükséges, valamint a rezisztencia kifejlődésének és továbbterjedésének megelőzését célzó intézkedések követése csak szakemberektől várható el. A szakemberek általi használatra való korlátozást elvben megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek kell tekinteni, különösen azokban a tagállamokban, ahol előfordul a difenakummal szembeni rezisztencia.
(10)
Ellenkező értelmű információ hiányában tehát a difenakumot tartalmazó termékek németországi engedélyezésével összefüggésben a szakemberek általi használatra való korlátozást megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő eszköznek kell tekinteni. A fenti következtetést alátámasztják a Németország által felhozott érvek, miszerint patkányoknál difenakummal szembeni rezisztenciát állapítottak meg, amely vélhetőleg továbbterjed az országban. A kártevőirtás területén Németország jól működő szakmai hálózattal rendelkezik, melynek tagjai engedéllyel rendelkező és szakmailag felkészített szakemberek - gazdálkodók, kertészek és erdészek -, így a javasolt korlátozás nem hátráltatná a fertőzések megelőzését.
(11)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Németország az e határozat mellékletében említett termékre a 98/8/EK irányelv 4. cikke szerint kiadott engedélyt az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra korlátozhatja.
2. cikk
Ennek a határozatnak a címzettje a Németországi Szövetségi Köztársaság.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 4-én.