KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1021/2012
af 6. november 2012
om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fjerkræarter undtagen ænder (indehaver af godkendelsen er Danisco Animal Nutrition)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Anvendelsen af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 9/2010 (2) godkendt i ti år til slagtekyllinger, æglæggende høner, ænder og slagtekalkuner og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 528/2011 (3) til fravænnede smågrise og slagtesvin.
(3)
Der blev i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny anvendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) til mindre udbredte fjerkræarter undtagen ænder med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
(4)
Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for anmodningerne.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fokuserede i sin vurdering på sikkerhed for og virkning på de nye målarter. EFSA konkluderede i sin udtalelse af 22. maj 2012 (4), at eftersom sikkerheden ved endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) under de påtænkte brugsbetingelser er blevet fastslået for de udbredte fjerkræarter med en stor sikkerhedsmargin, kan denne konklusion udvides til at omfatte alle de fjerkræarter, som der anmodes om. EFSA fastslog, at en lignende konklusion vedrørende virkningen kan ekstrapoleres fra udbredte fjerkræarter til mindre udbredte fjerkræarter. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte enzym, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2012.
A BIZOTTSÁG 1021/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. november 6.)
a Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz kisebb baromfifajok, kivéve kacsák takarmányozásához takarmányadalékként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danisco Animal Nutrition)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
(2)
A Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz használatát brojlercsirkék, tojótyúkok, kacsák és hízópulykák esetében a 9/2010/EU bizottsági rendelet (2), elválasztott malacok és hízósertések esetében az 528/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) tíz évre engedélyezte.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz kisebb baromfifajok, kivéve kacsák takarmányozásához történő új felhasználására, amelyben az adalék „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyag” adalékanyag-kategóriába történő besorolását kérik.
(4)
A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a kérelmeket alátámasztó vonatkozó adatokat.
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) értékelésének középpontjában az új célfajok esetében elérhető biztonságosság és hatékonyság állt. A Hatóság 2012. május 22-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy használata a javasolt használati feltételek mellett - mivel a Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz a nagyobb baromfifajok esetében nagy biztonsággal bevált - minden, a kérelemben szereplő baromfifajra kiterjeszthető. Megállapították, hogy a nagyobb baromfifajok esetében tapasztalt hatékonyság alapján a kisebb baromfifajok esetében is hasonló hatékonyságra lehet következtetni. A Hatóság szerint nincs szükség a forgalomba hozatalt követő különleges nyomonkövetési előírásokra. A Hatóság hitelesítette továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(6)
A Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8.) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó enzim takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 6-án.