KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 622/2014
af 14. februar 2014
om en undtagelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (1), særlig artikel 1, stk. 3, litra b), og artikel 1, stk. 3, litra c), punkt i)-vii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (2) opstiller rammeprogrammet for forskning og innovation, Horisont 2020 (2014-2020), og fastsætter regler for Unionens deltagelse i offentligt-private partnerskaber, herunder fællesforetagender, inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til opnåelse af Unionens overordnede mål om konkurrenceevne og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer.
(2)
Deltagelse i indirekte aktioner under Horisont 2020 skal ske i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013. For at tage hensyn til de særlige driftsbehov ved fællesforetagender, der er oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten, inden for området innovative lægemidler er Kommissionen i Horisont 2020's varighed tillagt beføjelse til at vedtage retsakter, jf. med artikel 290 i traktaten, med henblik på at gøre det muligt for finansieringsorganer oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten at begrænse støtteberettigelsen til bestemte deltagertyper og vedtage særlige regler vedrørende intellektuel ejendomsret.
(3)
Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (3) for en periode frem til den 31. december 2017 med det formål at fremme samarbejdet mellem erhvervslivet, offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, universiteter og kliniske centre og forbedre effektiviteten af lægemiddeludviklingsprocessen med det langsigtede mål, at lægemiddelsektoren kan producere mere effektive og sikre innovative lægemidler.
(4)
Hvad angår støtteberettigelse og regler vedørende intellektuel ejendomsret er der konstateret særlige driftsbehov, der underbygges af målet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), som er at forene store partnere fra erhvervslivet med almennyttige organisationer, offentlige organer eller andre enheder og maksimere udnyttelsen af projektresultaterne, hvilket vil kunne få lægemidlerne hurtigere frem til patienterne. Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (IMI2 JU) som oprettet ved Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 (4) bør fortsat yde støtte til enheder som mikrovirksomheder og SMV'er, sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner og almennyttige organisationer. Derfor er en undtagelse fra artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 nødvendig.
(5)
Der er konstateret særlige driftsbehov vedrørende intellektuel ejendomsret inden for rammerne af målene for IMI2 JU med henblik på at opnå en åben innovationsmodel, et dynamisk system for videndeling, som skaber flere muligheder for at skabe og udnytte viden, som stammer fra IMI-projekterne, samt bred adgang for deltagere, associerede enheder og tredjeparter til denne viden med det ultimative mål at fremskynde udviklingen inden for diagnosticering og medicinske indgreb til patienternes fordel; det skal bl.a. ske ved at stimulere klinisk og tværnational forskning og kliniske forsøg, navnlig på områder af interesse for den offentlige sundhed og områder med store udækkede medicinske behov, hvilket er påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport »Priority Medicines« af 9. juli 2013 (5). Disse betingelser skal gælde for alle deltagere for at beskytte deres baggrundsviden, resultater og sideløbende resultater. Det er hensigtsmæssigt at tillade overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden og brugsret til resultater og baggrundsviden tilhørende andre deltagere med henblik på forskning. Med hensyn til udnyttelse er det i den forbindelse hensigtsmæssigt at skelne mellem forskningsbrug og direkte udnyttelse. Betingelserne bør også tage hensyn til deltagernes tidligere forpligtelser, idet potentiel direkte udnyttelse af resultaterne, herunder kliniske forsøg med selve resultaterne, gøres mulig. For i vid udstrækning at udnytte resultaterne og lette leveringen af innovative lægemidler til patienterne og forbedre forskningen i og udviklingen af lægemidler er det nødvendigt at fastsætte undtagelser fra artikel 41 og 44-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Uanset artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 er kun følgende deltagere berettigede til støtte fra fællesforetagendet:
a)
retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller et associeret land eller oprettet i henhold til EU-lovgivningen, og
b)
som tilhører en af følgende kategorier:
i)
mikrovirksomheder, små eller mellemstore virksomheder og andre virksomheder med en årlig omsætning på 500 mio. EUR eller derunder, hvoraf sidstnævnte ikke må være associerede enheder tilknyttet virksomheder med en årlig omsætning på over 500 mio. EUR. Definitionen af »associeret enhed« i artikel 2, stk. 1, punkt 2), i forordning (EU) nr. 1290/2013 finder her tilsvarende anvendelse
ii)
sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner
iii)
almennyttige organisationer, herunder organisationer, som har forskning og teknologisk udvikling som et af deres hovedformål, eller patientorganisationer
c)
Det Fælles Forskningscenter
d)
internationale organisationer af europæisk interesse.
Artikel 2
Uanset artikel 41, stk. 2, og artikel 45-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for ejendomsret og brugsret til sideløbende resultater:
a)
Resultaterne skal ikke omfatte sideløbende resultater, eftersom materielle eller immaterielle resultater, der er opnået af en deltager i foranstaltningen, såsom data, viden og information uanset form eller art, og uanset om de kan beskyttes eller ikke, men som er uden for foranstaltningens mål fastsat i tilskudsaftalen, og som der derfor ikke er nødvendige for gennemførelse af foranstaltningen eller til forskningsformål.
b)
Hver deltager er den eneste ejer af vedkommendes sideløbende resultater, men der kan indgås aftale om en anden fordeling af ejerskabet.
c)
Deltagerne er ikke forpligtet til at give andre brugsret til sideløbende resultater.
Artikel 3
Uanset artikel 44, stk. 1, fjerde afsnit, i forordning (EU) nr. 1290/2013 er følgende bestemmelser gældende for overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden for associerede enheder, købere og efterfølgende enheder:
a)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til tilskudsaftalen og konsortieaftalen, overføre sine resultater til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
b)
Hver deltager kan frit give licens til, overdrage eller på anden måde disponere over sin brugsret over baggrundsviden, der er omfattet af rettigheder eller forpligtelser i tilskudsaftalen og konsortieaftalen.
c)
Hvis en deltager overdrager ejendomsretten til sin baggrundsviden, skal vedkommende overdrage sine forpligtelser i henhold til tilskudsaftalen og konsortieaftalen vedrørende denne baggrundsviden til erhververen, herunder forpligtelsen til give dem videre ved en eventuel senere overdragelse.
d)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til aftalen om støtte og konsortieaftalen, overføre sin baggrundsviden til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
Artikel 4
Uanset artikel 44, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for overdragelse og licensudstedelse af resultater:
Forudsat at brugsretten til resultaterne kan udøves, og at den deltager, der ejer resultaterne, opfylder alle yderligere forpligtelser i tilskudsaftalen eller konsortieaftalen, kan denne udstede licenser eller på anden måde give andre retlige enheder ret til at udnytte resultaterne.
Artikel 5
Uanset artikel 46, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for principper om brugsret:
Enhver retlig enhed, som har brugsret med det formål at gennemføre foranstaltningen eller anvende resultaterne til forskningsbrug, kan godkende, at en anden retlig enhed udøver denne ret på vedkommendes vegne, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
den retlige enhed, som har brugsret, er ansvarlig for den anden retlige enheds handlinger, som om disse handlinger er begået af førstnævnte enhed selv
b)
den brugsret, som er tildelt den anden retlige enhed, omfatter ikke retten til at udstede underlicenser.
Artikel 6
Uanset artikel 47 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser vedrørende brugsret med henblik på gennemførelse:
a)
Under foranstaltningen har deltagerne brugsret til de andre deltageres resultater, dog kun med det formål og i det omfang, som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
b)
Under foranstaltningen har deltagerne, medmindre de forhindres eller begrænses heri på grund af andre forpligtelser, som er gældende på datoen for tiltrædelse af tilskudsaftalen, brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun med det formål og i det omfang som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
Artikel 7
Uanset artikel 48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser:
a)
Hvad angår udnyttelse forstås der ved følgende:
i)
»forskningsbrug« anvendelse af resultater eller baggrundsviden, som er nødvendig for at anvende resultater, til alle andre formål end at gennemføre foranstaltningen eller til direkte udnyttelse, og som omfatter men ikke er begrænset til anvendelse af resultaterne som et forskningsværktøj, herunder klinisk forskning og forsøg, og som direkte eller indirekte bidrager til opnåelse af målene i den samfundsmæssige udfordring, sundhed, demografisk udvikling og trivsel som omtalt i forordning (EU) nr. 1291/2013.
ii)
»direkte udnyttelse« udvikling af resultater med henblik på markedsføring, herunder kliniske forsøg, eller markedsføring af selve resultaterne
b)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til de andres deltageres resultater til forskningsbrug.
Brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige betingelser, dvs. passende betingelser, herunder de finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
I tilfælde, hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter
c)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige, dvs. passende, betingelser, herunder finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
Deltagerne er ikke forpligtet til at tildele andre brugsret til direkte udnyttelse af deres baggrundsviden og kan frit bruge, udnytte, udstede underlicenser eller på anden måde markedsføre den baggrundsviden, som er omfattet af brugsretten til forskningsbrug.
I tilfælde hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver baggrundsviden for at kunne bruge en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter.
d)
Efter foranstaltningens gennemførelse skal tredjeparter have ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes resultater til forskningsbrug.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af resultaterne og den pågældende tredjepart finder passende. Betingelserne må ikke være mere favorable end de betingelser for forskningsbrug, der gælder for deltagerne og de associerede enheder.
e)
Efter gennemførelsen af foranstaltningen har tredjeparter ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af denne baggrundsviden og den pågældende tredjepart finder passende.
f)
En deltager kan før undertegnelse af tilskudsaftalen udpege særlige elementer af sin baggrundsviden og fremlægge en begrundet anmodning for programkontoret for IMI2 JU om, at disse elementer udelukkes helt eller delvist fra de i artikel 7, litra e), fastsatte forpligtelser.
Programkontoret for IMI2 JU godkender kun sådanne anmodninger under ekstraordinære omstændigheder og tager i sin beslutning højde for de mål, der er nævnt i artikel 2 i forordning (EU) nr. 557/2014, fællesforetagendets opgaver som fastsat i vedtægterne samt den pågældende deltagers legitime interesser. Kontoret godkender en sådan anmodning på de betingelser, som er aftalt med deltageren. Enhver undtagelse skal indgå i tilskudsaftalen og kan ikke ændres, medmindre tilskudsaftalen tillader en sådan ændring.
g)
Deltagerne skal i konsortieaftalen være enige om en tidsfrist for anmodningerne om brugsret, jf. litra b)-e).
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2014.
A BIZOTTSÁG 622/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2014. február 14.)
a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014-2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettől az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás tekintetében történő eltérésről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014-2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról, valamint az 1906/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 11-i 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésének b) pontjára és 1. cikke (3) bekezdése c) pontjának i-vii. alpontjaira,
mivel:
(1)
Az1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) létrehozza a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) (a továbbiakban: Horizont 2020) és előírja az Unió részvételét a köz-magán társulásokban - beleérve a közös vállalkozásokat - olyan kulcsfontosságú területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljaihoz, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében.
(2)
A Horizont 2020 keretében a közvetett intézkedésekben való részvételnek meg kell felelnie az 1290/2013/EU rendeletnek. Figyelemmel azonban a Szerződés 187. cikke alapján az innovatív gyógyszerek területén létrehozott közös vállalkozások sajátos működési igényeire, a Bizottság a „Horizont 2020” keretprogram időtartamára felhatalmazást kapott olyan, a Szerződés 290. cikkén alapuló aktusok elfogadására, amelyek lehetővé teszik a Szerződés 187. cikke alapján létrehozott finanszírozó szervek számára a finanszírozásra való jogosultság meghatározott típusú résztvevőkre való korlátozását és a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó különös szabályok elfogadását.
(3)
Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozást a 73/2008/EK tanácsi rendelet (3) hozta létre a 2017. december 31-ig tartó időszakra az összes érdekelt fél - mint például az ipar, az állami hatóságok (ezen belül a szabályozók), a betegképviseleti szervezetek, az oktatási és klinikai központok - együttműködésének elősegítésére és a gyógyszerek kifejlesztési folyamata hatékonyságának és eredményességének növelésére azzal a hosszú távú céllal, hogy a gyógyszergyártási ágazatban hatékonyabb és biztonságosabb innovatív gyógyszereket állítsanak elő.
(4)
Az innovatív gyógyszerek kezdeményezés (IMI) azon célja által alátámasztott sajátos működési igények, hogy összehozza a nagy ipari partnereket a nonprofit szervezetekkel, az állami szervezetekkel vagy más szervezetekkel, valamint hogy maximalizálja a projekteredmények hasznosítását - ezáltal a gyógyszereket gyorsabban eljuttathatja a betegekhez -, a támogatás jogosultságára és a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó szabályokra való utalásként kerültek azonosításra. Az 557/2014/EU tanácsi rendelettel (4) létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak folytatnia kell az olyan jogalanyok, mint a mikro-, kis- és középvállalkozások, közép- és felsőfokú oktatási intézmények és nonprofit szervezetek finanszírozását, ezért szükség van az 1290/2013/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésétől való eltérésre.
(5)
Azonosították a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó szabályok sajátos működési igényeit a második innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel összefüggésben, egy nyílt innovációs modell és a tudásmegosztás dinamikus rendszerének megvalósítása érdekében, amely nagyobb lehetőséget biztosít az IMI-projektekből nyert tudás létrehozására és kihasználására, biztosítja a résztvevőknek, a kapcsolt jogalanyoknak és a harmadik feleknek e tudáshoz való hozzáférését azzal a végső céllal, hogy felgyorsítsa a betegek érdekét szolgáló diagnosztika és az orvosi beavatkozások kifejlesztését, ideértve a klinikai és a transzlációs kutatást, valamint a klinikai vizsgálatokat különösen a közegészségügyi érdeklődésre számot tartó és a magas kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkező területeken, az Egészségügyi Világszervezet 2013. július 9-én kiadott, a kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló jelentésében (5) azonosítottaknak megfelelően. Az előzőekben említett feltételeket kell alkalmazni minden résztvevő esetében a meglévő információik és jogaik (background), az eredményeik és a járulékos eredményeik (sideground) tekintetében. Helyénvaló engedélyezni az eredmények és a meglévő információk és jogok (background) átruházását vagy használati joguk átadását, valamint az eredményekhez és a meglévő információkhoz és jogokhoz (background) való hozzáférés jogát a többi résztvevő számára kutatás végzésének lehetővé tétele érdekében. Ebben az összefüggésben a hasznosítás tekintetében helyénvaló megkülönböztetni a kutatási célú és a közvetlen hasznosítást. A fent említett feltételek mellett figyelembe kell venni a résztvevők korábbi kötelezettségeit, miközben rendelkezni kell az eredmények lehetséges közvetlen hasznosításáról, beleértve magának az eredményeknek a klinikai vizsgálatait. Az eredmények széles körű kihasználása, az innovatív gyógyszerek betegekhez való eljutásának előmozdítása, valamint az európai gyógyszerkutatás és -fejlesztés fellendítése érdekében szükséges eltéréseket meghatározni az 1290/2013/EU rendelet 41. és 44-48. cikkétől,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, tekintettel az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásra kizárólag az alábbi résztvevők jogosultak az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás által nyújtott finanszírozásra:
a)
a tagállamok vagy a társult országok valamelyikében székhellyel rendelkező vagy az Unió joga alapján létrehozott jogalanyok; valamint
b)
azok a jogalanyok, amelyek az alábbi kategóriák egyikébe tartoznak:
i.
mikro-, kis- és középvállalkozások és egyéb vállalatok, amelyek éves forgalma legfeljebb 500 millió EUR, az utóbbiak nem lehetnek olyan vállalatok kapcsolt jogalanyai, amelyek éves forgalma meghaladja az 500 millió EUR-t; A „kapcsolat jogalany” fogalmának az 1290/2012/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének 2. pontjában szereplő meghatározását kell értelemszerűen alkalmazni;
ii.
közép- és felsőfokú oktatási intézmények;
iii.
nonprofit szervezetek, beleértve a fő célkitűzéseik egyikeként kutatást vagy műszaki fejlesztést folytatókat vagy a betegképviseleti szervezeteket.
c)
a Közös Kutatóközpont;
d)
nemzetközi európai érdekszervezetek.
2. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 41. cikkének (2) bekezdésétől és a 45-48. cikkétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a tulajdonjogra és a járulékos eredményekhez (sideground) való hozzáférésre vonatkozóan:
a)
az eredmények nem tartalmazhatnak járulékos eredményeket (sideground), a résztvevő által az adott cselekvés során létrehozott fizikai vagy virtuális eredményt, mint például bármilyen formájú és természetű adatot, tudást és információt, függetlenül attól, hogy oltalom alá helyezhetők-e vagy nem, de amelyek a támogatási megállapodásban meghatározott intézkedési célkitűzések hatályán kívül esnek és amelyek ezért nem szükségesek az intézkedés végrehajtásához vagy az eredmények kutatásához;
b)
minden résztvevő kizárólagos tulajdonosa marad a járulékos eredményeinek (sideground), de meg lehet állapodni a tulajdonjognak ettől eltérő elosztásáról;
c)
a résztvevők nem kötelesek hozzáférési jogot biztosítani a járulékos eredményekhez (sideground).
3. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének negyedik bekezdésétől eltérve az alábbi szabályok alkalmazandók az eredmények és a meglévő információk és jogok (background) vevőkre és más jogutódokra való átruházása és használati jogának átadása esetén:
a)
egy résztvevő a többi résztvevő beleegyezése nélkül, de a többi résztvevő indokolatlan késedelem nélküli tájékoztatásának biztosítása mellett, valamint amennyiben az átvevő írásban beleegyezését adja abba, hogy tartja magát a támogatási megállapodáshoz és a konzorciumi szerződéshez, eredményeit az alábbiak bármelyikének átadhatja:
i.
kapcsolt jogalanya;
ii.
megfelelő eszközei összességének vagy jelentős részének bármely vevője;
iii.
bármely, ilyen résztvevővel való összeolvadás vagy annak konszolidációja révén létrejött jogutód.
Az első albekezdésben említett késedelemről a konzorciumi szerződésben résztvevők állapodnak meg.
b)
minden résztvevő szabadon átadhatja tulajdonjogának használati jogát, átruházhatja vagy más módon elidegenítheti a támogatási megállapodásból és a konzorciumi szerződésből eredő jogainak és kötelezettségeinek tárgyát képező tulajdonjogát a meglévő információkban és jogokban (background).
c)
amennyiben egy résztvevő átruházza meglévő információinak és jogainak (background) tulajdonjogát, át kell adnia a támogatási megállapodásban és a konzorciumi szerződésben az adott meglévő információk és jogok (background) tekintetében meghatározott kötelezettségeit is az átvevőnek, beleértve a kötelezettségeknek bármely következő átvevőnek való átadási kötelezettségét.
d)
egy résztvevő a többi résztvevő beleegyezése nélkül, de a többi résztvevő indokolatlan késedelem nélküli tájékoztatásának biztosítása mellett, valamint amennyiben az átvevő írásban beleegyezését adja abba, hogy tartja magát a támogatási megállapodáshoz és a konzorciumi szerződéshez, meglévő információit és jogait (background) az alábbiak bármelyikének átadhatja:
i.
kapcsolt jogalanya;
ii.
megfelelő eszközei összességének vagy jelentős részének bármely vevője;
iii.
bármely, ilyen résztvevővel való összeolvadás vagy annak konszolidációja révén létrejött jogutód.
Az első albekezdésben említett késedelemről a konzorciumi szerződésben résztvevők állapodnak meg.
4. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 44. cikkének (2) bekezdésétől eltérve az alábbiakat kell alkalmazni az eredmények átruházására és tulajdonjogának használati jogára:
Feltéve, hogy az eredményekhez való hozzáférési jogok gyakorlásának lehetősége biztosított, és az eredmények tulajdonjogát gyakorló résztvevő betartja a támogatási megállapodásból és a konzorciumi szerződésből eredő esetleges további kötelezettségeket, bármely jogalany részére átadhatja a tulajdonjog használati jogát vagy annak hasznosítására egyéb módon feljogosíthatja.
5. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 46. cikkének (2) bekezdésétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a hozzáférési jog elvei tekintetében:
Minden olyan jogalany, amely hozzáférési jogokkal rendelkezik a cselekvés elvégzésére vagy kutatási célból való felhasználására, feljogosíthat egyéb jogalanyokat az említett jogoknak az ő nevében való gyakorlására, az alábbi feltételek teljesülése esetén:
a)
a hozzáférési jogokkal rendelkező jogalany olyan mértékben felelős a másik jogalany cselekedeteiért, mintha azokat ez a korábbi jogalany hajtotta volna végre;
b)
a másik jogalanynak megadott hozzáférési jogok nem terjednek ki a használati jogok továbbadásának jogára.
6. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 47. cikkétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a megvalósítást szolgáló hozzáférési jogok tekintetében:
a)
a cselekvés során résztvevők csak a cselekvés elvégzéséhez szükséges célból és mértékben jogosultak hozzáférni a cselekvés többi résztvevőjének eredményeihez. Ezt a hozzáférést jogdíjmentesen kell biztosítani;
b)
a cselekvés során a résztvevők - kivéve, ha abban a támogatási megállapodáshoz való csatlakozásuk időpontjában a mások felé fennálló kötelezettségük révén akadályoztatva vagy korlátozva vannak - csak a cselekvés elvégzéséhez szükséges célból és mértékben jogosultak hozzáférni a többi résztvevő meglévő információihoz és jogaihoz (background). Ezt a hozzáférést jogdíjmentesen kell biztosítani.
7. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 48. cikkétől eltérve az alábbi szabályokat kell alkalmazni:
a)
A hasznosítással kapcsolatban a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
i.
„kutatási célú felhasználás”: az eredmények vagy az eredmények felhasználásához szükséges meglévő információk és jogok (background) felhasználása minden olyan célból, amely a cselekvés elvégzéséhez szükségestől eltér, és amely magában foglalja többek között az eredményeknek kutatási eszközként való alkalmazását, beleértve a klinikai kutatást és a vizsgálatokat és amely közvetlenül vagy közvetve hozzájárul az 1291/2013/EU rendeletben meghatározott, egészségügy, demográfiai változások és jólét elnevezésű társadalmi kihívással összefüggésben meghatározott célokhoz.
ii.
„közvetlen hasznosítás”: az eredmények kereskedelmi hasznosítás céljából történő fejlesztése, ideértve a klinikai vizsgálatokat, vagy maguknak az eredményeknek a kereskedelmi hasznosítása.
b)
A cselekvés elvégzése során vagy azt követően a résztvevőknek és kapcsolt jogalanyaiknak kutatási célból hozzáférési joggal kell rendelkezniük más résztvevők eredményeihez.
A kutatási célból való hozzáférés jogának odaítélése nem kizárólagos alapon, ésszerű és méltányos feltételekkel történik, vagyis megfelelő feltételekkel, beleértve a pénzügyi feltételeket vagy a jogdíjmentességet, figyelembe véve az eredmények azon tényleges vagy potenciális értékét, amelyre a hozzáférést igényelték, valamint a tervezett kutatási felhasználás egyéb jellemzőit.
Amennyiben a résztvevő vagy a harmadik fél általi közvetlen hasznosításhoz egy másik résztvevő birtokában lévő eredmények szükségesek, a hozzáférési jogokról az érintett felek tárgyalhatnak.
c)
A cselekvés során vagy lezárulását követően a résztvevők és kapcsolt jogalanyai csak olyan mértékben rendelkezhetnek kutatási célból hozzáférési joggal más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background), amely az eredmények kutatási célú felhasználásához ésszerű mértékben szükséges.
Az ilyen kutatási célból való hozzáférés jogának odaítélése nem kizárólagos alapon, ésszerű és méltányos feltételekkel történik, vagyis megfelelő feltételekkel, beleértve a pénzügyi feltételeket vagy a jogdíjmentességet, figyelembe véve a meglévő információk és jogok (background) azon tényleges vagy potenciális értékét, amelyre a hozzáférést igényelték, valamint a tervezett kutatási felhasználás egyéb jellemzőit.
A résztvevők nem kötelesek hozzáférési jogot biztosítani saját meglévő információikhoz és jogaikhoz (background) közvetlen hasznosítás céljából, és a kutatási célú hozzáférési jogokkal kapcsolatos meglévő információikat és jogaikat (background) a nekik megfelelő módon használhatják, hasznosíthatják vagy továbbadhatják.
Amennyiben a résztvevő vagy a harmadik fél általi közvetlen hasznosításhoz egy másik résztvevő birtokában lévő eredmények felhasználásához meglévő információk és jogok (background) szükségesek, a hozzáférési jogokról az érintett felek tárgyalhatnak.
d)
A cselekvés lezárulását követően a harmadik feleknek jogukban áll kutatási célból más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background) hozzáférési jogot igényelni és szerezni.
Az ilyen hozzáférési jogokat nem kizárólagos jelleggel és olyan feltételek mellett kell odaítélni, amelyeket az eredmények tulajdonosa és az érintett harmadik fél megfelelőnek tart. E feltételek nem lehetnek kedvezőbbek a résztvevők és a kapcsolt jogalanyok esetében kutatási célból alkalmazott feltételeknél.
e)
A cselekvés lezárulását követően a harmadik feleknek oly mértékben áll jogukban más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background) hozzáférési jogot igényelni és szerezni, amely az eredmények kutatási célú felhasználásához ésszerű mértékben szükséges.
Az ilyen hozzáférési jogokat nem kizárólagos jelleggel és olyan feltételek mellett kell odaítélni, amelyeket a meglévő információk és jogok (background) tulajdonosa és az érintett harmadik fél megfelelőnek tart.
f)
A támogatási megállapodás aláírását megelőzően a résztvevő azonosíthatja a meglévő információk és jogok (background) meghatározott elemeit és indokolással ellátott kérelmet nyújthat be az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás program központjához, amelyben kérheti, az ilyen elemek teljes vagy részleges kizárását a 7. cikk e) pontjában említett kötelezettségek alól.
Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás program központja ilyen kérelmeket csak kivételes körülmények között támogathat és döntésének meghozatalakor figyelembe kell vennie az 557/2014/EU rendelet 2. cikkében meghatározott célokat, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak az alapszabályban meghatározott feladatait és az érintett résztvevő jogos érdekeit. Ilyen kérelmek a résztvevővel megállapodott feltételek mellett támogathatók. Az esetleges kivételeket a támogatási megállapodásba kell foglalni és nem lehet módosítani, kivéve, ha az adott módosítást a támogatási megállapodás engedélyezi.
g)
A résztvevőknek a b)-e) pontok értelmében a konzorciumi szerződésben meg kell állapodniuk a hozzáférési jogok igénylésének időkorlátjáról.
8. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 14-én.