KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1004/2014
af 18. september 2014
om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Parabener reguleres som konserveringsmidler under løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter under betegnelsen parahydroxybenzosyre (4-hydroxybenzoesyre) samt salte og estere heraf med en højeste koncentration på 0,4 % for én ester og 0,8 % for esterblandinger.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), som er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2), vedtog en udtalelse om parabener i december 2010 (3). Denne udtalelse blev efterfulgt af en præcisering i oktober 2011 (4) som svar på den danske ensidige beslutning om at forbyde propylparaben og butylparaben samt deres isoformer og salte i kosmetiske produkter til børn under 3 år på grund af disse stoffers potentielle hormonforstyrrende virkninger, der blev truffet i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF (5). Konklusionerne fra 2010 og 2011 blev bekræftet af VKF i en supplerende udtalelse fra maj 2013 (6), som Kommissionen havde anmodet om i lyset af en ny undersøgelse af reproduktionstoksicitet for propylparaben.
(3)
I ovennævnte udtalelser, som vedrørte alle de langkædede parabener, bekræftede VKF, at methylparaben og ethylparaben er sikre i de højest tilladte koncentrationer.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben og pentylparaben blev forbudt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 358/2014 (7).
(5)
VKF konkluderede, at anvendelse af butylparaben og propylparaben som konserveringsmidler i færdige kosmetiske produkter er sikker for forbrugeren, så længe summen af de enkelte koncentrationer ikke overstiger 0,19 % (som estere).
(6)
For generelle kosmetiske produkter, der indeholder butylparaben og propylparaben, undtagen specifikke produkter til bleregionen, konkluderede VKF, at der ikke var sikkerhedsproblemer for børn i nogen aldersgrupper, idet sikkerhedsmargenen var baseret på meget forsigtige antagelser, både hvad angår toksicitet og eksponering.
(7)
VKF fastholdt imidlertid, at - med hensyn til butylparaben og propylparaben i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 6 måneder - kan man ikke udelukke en risiko i betragtning af såvel den umodne metabolisme hos sådanne børn som evt. beskadiget hud i bleregionen. Ud fra et worst-case-scenarie af eksponering kan der udtrykkes betænkeligheder ved sikkerheden.
(8)
Der blev ikke udtrykt betænkeligheder ved sikkerheden af 4-hydroxybenzoesyre og salte heraf (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(9)
Kommissionen er af den opfattelse, at fortsat brug af butylparaben og propylparaben på de nuværende betingelser kan udgøre en potentiel risiko for menneskers sundhed. Den er derfor af den opfattelse, at betingelserne for deres anvendelse bør bringes på linje med henstillingerne fra VKF.
(10)
Af hensyn til overensstemmelsen med det nuværende løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør den anbefalede højeste koncentration for de stoffer, der er opført under løbenummer 12a, nemlig 0,19 % (som estere), konverteres, så den udtrykkes i den tilsvarende værdi som syre, nemlig 0,14 %. Desuden bør natrium- og kaliumsalte af butyl- og propylparabener være underlagt samme anvendelsesbetingelser som butyl- og propylparabener selv, i betragtning af at VKF aldrig rapporterede om en anderledes adfærd (i kemi eller toksicitet) for salte i forhold til estere i nogen af sine tidligere udtalelser.
(11)
I mangel af oplysninger om det modsatte fra VKF bør den højeste koncentration på 0,8 % for summen af alle parabener indeholdt i et kosmetisk produkt, der allerede er opført under løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009, fastholdes.
(12)
I lyset af betænkelighederne fra VKF om anvendelsen af parabener i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 6 måneder, og af praktiske grunde i forbindelse med, at produkter til spædbørn normalt markedsføres til børn under 3 år, bør butylparaben og propylparaben, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 3 år, forbydes.
(13)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og tolv måneder til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 16. april 2015 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, i omsætning på EU-markedet.
Fra den 16. oktober 2015 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, tilgængelige på EU-markedet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2014.
A BIZOTTSÁG 1004/2014/EU RENDELETE
(2014. szeptember 18.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A parabének tartósítószerek, melyek szabályozása a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzésében található a 4-hidroxi-benzoe sav és sói és észterei elnevezés alatt, és megengedett legnagyobb koncentrációjuk egyszerű észter esetében 0,4 %, észterkeverékek esetében pedig 0,8 %.
(2)
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) hozott létre, 2010 decemberében véleményt (3) fogadott el a parabénekről. Ezt a véleményt 2011 októberében egy értelmezés (4) követte, válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propylparaben és a butylparaben, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyermekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv (5) 12. cikkével. A 2010-es és a 2011-es következtetéseket az FBTB megerősítette egy 2013. májusi további véleményben (6), amelyet a Bizottság egy, a propylparaben reprodukciós toxicitásáról szóló új tanulmány fényében kért.
(3)
Az összes hosszú láncú parabénről szóló, fent említett véleményekben az FBTB megerősítette, hogy a methylparaben és az ethylparaben használata a jóváhagyott maximális koncentráció mellett biztonságos.
(4)
Az isopropylparabent, az isobutylparabent, a phenylparabent, a benzylparabent és a pentylparabent a 358/2014/EU bizottsági rendelet (7) betiltotta.
(5)
Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy a butylparaben és a propylparaben tartósítószerként való felhasználása a kozmetikai késztermékekben a fogyasztókra nézve biztonságos, ha egyedi koncentrációik összege nem haladja meg a 0,19 %-ot (észterek formájában).
(6)
Az általános kozmetikai termékeket illetően - kivéve a pelenkával fedett bőrfelületen alkalmazott termékeket - az FBTB azon a véleményen volt, hogy a butylparabent és a propylparabent tartalmazó termékek egyik korcsoportba tartozó gyermekek egészségét sem veszélyeztetik, mivel a biztonsági határ a toxicitás és az expozíció tekintetében egyaránt igen óvatos feltételezéseken alapul.
(7)
Az FBTB azonban fenntartotta azt a véleményét, hogy a hat hónapnál fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben előforduló butylparaben és propylparaben esetében az ilyen gyermekek éretlen metabolizmusára és a pelenkával fedett területen előforduló bőrsérülésekre tekintettel nem zárható ki a kockázat. Az expozíció legrosszabb esetét feltételezve felmerülhetnek biztonsági aggályok.
(8)
A 4-hidroxi-benzoesav és sóinak (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) biztonságával kapcsolatban nem merültek fel aggályok.
(9)
A Bizottság úgy véli, hogy a butylparaben és a propylparaben jelen feltételek mellett történő tartós alkalmazása kockázatot jelenthet az emberi egészségre. A Bizottság ezért úgy véli, hogy ezen anyagok felhasználásának feltételeit össze kell hangolni az FBTB ajánlásaival.
(10)
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének jelenlegi 12. bejegyzésével való összhang érdekében a 12a. bejegyzésben felsorolt anyagok esetében az azok észtereire vonatkozó 0,19 %-os ajánlott legnagyobb koncentrációt a szóban forgó anyagok savegyenértékére vonatkozó 0,14 %-ra kell módosítani. Emellett a butylparaben és a propylparaben nátrium- és káliumsóira is ugyanazokat a felhasználási feltételeket kell alkalmazni, mint a butylparabenre és a propylparabenre, tekintettel arra, hogy az FBTB egyik korábbi véleményében sem számolt be arról, hogy a sók (kémiai vagy toxicitási szempontból) másképp viselkednének, mint az észterek.
(11)
Az FBTB ellenkező értelmű értesítése hiányában az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzésében a kozmetikai termékekben található összes parabénre vonatkozóan eddig meghatározott 0,8 %-os megengedett legnagyobb koncentrációt fenn kell tartani.
(12)
Tekintettel a hat hónapnál fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben előforduló parabének használatával összefüggésben az FBTB által felvetett aggályokra, és azzal összefüggő gyakorlati okokból, hogy a csecsemőknek szánt termékeket általában mint három évesnél fiatalabb gyermekek részére készült termékeket hozzák forgalomba, a butylparaben és a propylparaben három évesnél fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben való használatát be kell tiltani.
(13)
Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatálybalépésétől számítva hat hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek forgalomba helyezése és tizenkét hónapot a nem megfelelő termékek forgalomból kivonása céljából.
(15)
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
2015. április 16-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2015. október 16-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek forgalmazhatók az Európai Unióban.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendelet 2015. április 16-tól alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 18-án.