KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 175/2014
af 25. februar 2014
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som PiLeJe indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og tarmgener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00588) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Forbedrer tarmvelvære«.
(6)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som PiLeJe indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og hyppighed af afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00589) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Regulerer passagetiden i tarmkanalen«.
(8)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ♀EFAX™ og menstruationsgener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00591) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »♀EFAX™ bidrager til at vedligeholde en normal menstruationscyklus«.
(10)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af ♀EFAX™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Kemin Foods LC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Slendesta®-kartoffelekstrakt og vægttab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00704) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Slendesta® bidrager til vægttab hos overvægtige personer«.
(12)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Slendesta®-kartoffelekstrakt og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
Som opfølgning på en ansøgning, som Zambon B.V. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Monurelle® og reduktion af bakteriel kolonisering i urinvejene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00737) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Proanthocyanidiner fra Monurelle® kan forbedre forsvaret mod bakterielle patogener i de nedre urinveje«.
(14)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Monurelle® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(15)
Som opfølgning på en ansøgning, som Kemin Foods LC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Vichy Catalan, naturligt mineralvand tilsat kulsyre, og undertrykkelse af den lipæmiske reaktion efter måltider (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00872) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Vichy Catalan, naturligt mineralvand tilsat kulsyre med højt indhold af mineralsalte, bidrager til at mindske stigningen i koncentrationen af triglycerider i blodet under fordøjelsen«.
(16)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Vichy Catalan, naturligt mineralvand tilsat kulsyre, og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(17)
Sundhedsanprisningen vedrørende Slendesta®-kartoffelekstrakt er en sundhedsanprisning som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er derfor omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i artikel 28, stk. 6, i nævnte forordning. Da ansøgningen ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), i nævnte forordning imidlertid ikke opfyldt, og anprisningen kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, der er fastsat i denne artikel.
(18)
De øvrige sundhedsanprisninger, der er genstand for nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i samme forordnings artikel 28, stk. 5, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget, forudsat at de opfylder forordningens krav.
(19)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012 (8), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret, eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både ledere af fødevarevirksomheder og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(20)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i henhold til artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttrædelse, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2014.
A BIZOTTSÁG 175/2014/EU RENDELETE
(2014. február 25.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentésére vagy a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében csak akkor lehet az élelmiszereken egészségre vonatkozó állításokat feltüntetni, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújthatják be egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak tudományos értékelés céljából továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottságnak és a tagállamoknak.
(3)
A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott egészségre vonatkozó állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A PiLeJe által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 és a S. thermophilus LA 104 kombinációjának bélrendszeri diszkomfortra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00588. sz. kérdés) (2). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Javítja a bélrendszeri komfortot”.
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2013. február 12-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 és az S. thermophilus LA 104 együttes fogyasztása és az állított hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7)
A PiLeJe által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 és a S. thermophilus LA 104 kombinációjának a széklet gyakoriságára gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00589. sz. kérdés) (3). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Szabályozza a (bél)tranzitot.”
(8)
A Bizottság és a tagállamok 2013. február 12-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 és az S. thermophilus LA 104 együttes fogyasztása és az állított hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az ♀EFAX™ menstruációs diszkomfort enyhítésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00591. sz. kérdés) (4). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az ♀EFAX™ hozzájárul a rendes menstruációs ciklus fenntartásához”.
(10)
A Bizottság és a tagállamok 2013. február 12-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a ♀EFAX™ fogyasztása és az állított hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(11)
A Kemin Foods LC által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Slendesta® Burgonyakivonat testsúly csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00704. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Slendesta® hozzájárul a túlsúlyos személyek testsúlyának csökkentéséhez”.
(12)
A Bizottság és a tagállamok 2013. február 12-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Slendesta® Burgonyakivonat fogyasztása és az állított hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(13)
A Zambon B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Monurelle® húgyúti rendszer baktériumállományának csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00737. sz. kérdés) (6). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Monurelle®-ben található proantocianidin segítheti az alsó húgyúti rendszert a bakteriális kórokozókkal szembeni védekezésben”.
(14)
A Bizottság és a tagállamok 2013. február 12-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Monurelle® fogyasztása és az állított hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(15)
A S.A. Vichy Catalan által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vichy Catalan szén-dioxiddal dúsított természetes ásványvíz étkezés utáni lipémiát csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00872. sz. kérdés) (7). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Vichy Catalan szén-dioxiddal dúsított, ásványi sókban gazdag természetes ásványvíz hozzájárul az emésztés során a vér megemelkedett trigliceridszintjének csökkentéséhez.
(16)
A Bizottság és a tagállamok 2013. február 12-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Vichy Catalan szén-dioxiddal dúsított természetes ásványvíz fogyasztása és az állított hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(17)
A Slendesta® Burgonyakivonat termékkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítás, és ezért az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében megállapított átmeneti időszak vonatkozik rá. Mivel azonban a kérelmet nem 2008. január 19. előtt nyújtották be, az említett rendelet 28. cikke (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért ezekre az állításokra nem vonatkozhat az említett cikkben szereplő átmeneti időszak.
(18)
Az egészségre vonatkozó egyéb olyan állítások, amelyek az említett rendelet hatálya alá tartoznak, az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állításoknak minősülnek, melyekre vonatkozik - az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének elfogadásáig - az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak, feltéve, hogy megfelelnek a rendeletnek.
(19)
Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke a 432/2012/EU bizottsági rendeletben (8) került összeállításra, és 2012. december 14-től alkalmazandó. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdésében említett állítások tekintetében, amelyek esetében 2012. december 14-ig a Hatóság értékelése nem zárult le vagy a Bizottság döntése nem született meg, és amelyek így az említett rendelet által nem kerültek felvételre az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékébe - annak érdekében, hogy az élelmiszer-vállalkozók és az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazkodni tudjanak az ilyen állításokra vonatkozó tilalomhoz - célszerű átmeneti időszakot biztosítani, amely során az állítások továbbra is használhatók.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(21)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is használhatók.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 25-én.