KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 895/2014
af 14. august 2014
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Formaldehyd, oligomere reaktionsprodukter med anilin (teknisk MDA), opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2) og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(2)
Arsensyre opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning.
(4)
1,2-dichlorethan (DCE) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(6)
Dichromtris(chromat) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(7)
Strontiumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(8)
Kaliumhydroxyoctaoxodizinkatdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(9)
Pentazinkchromatoctahydroxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(10)
Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i sin anbefaling af 17. januar 2013 (3) prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. De pågældende stoffer bør derfor optages i samme bilag.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er desuden blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og agenturet har i sin anbefaling af 17. januar 2013 prioriteret dette stof med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. DMAC har samme iboende egenskaber som N-methyl-2-pyrrolidon (NMP), og begge stoffer kan betragtes som potentielle alternativer for nogle af deres vigtige anvendelsesformål. Det kemiske stof NMP er for øjeblikket omfattet af en begrænsningsprocedure i overensstemmelse med artikel 69 i forordning (EF) nr. 1907/2006. I betragtning af lighederne mellem de to stoffer, både med hensyn til de iboende egenskaber og deres industrielle anvendelsesformål, og for at sikre en ensartet fremgangsmåde for regulering af dem begge finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at udsætte afgørelsen om optagelse af DMAC i bilag XIV.
(12)
Datoen for seneste anvendelse og solnedgangsdatoen, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i) og ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør anføres i bilag XIV til nævnte forordning.
(13)
I agenturets anbefaling af 17. januar 2013 fastsættes de datoer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, inden hvilke ansøgninger skal være modtaget, hvis ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende stoffet eller markedsføre det til bestemte anvendelser, for hvert af de stoffer, der er anført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer er blevet fastsat på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der er desuden taget hensyn til agenturets kapacitet til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006, jf. artikel 58, stk. 3, i samme forordning.
(14)
For så vidt angår dichromtris(chromat), strontiumchromat, kaliumhydroxyoctaoxodizinkatdichromat og pentazinkchromatoctahydroxid, som alle er chrom(VI)forbindelser, foreslog agenturet, at ansøgningsfristen skulle fastsættes til 24 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden. Kommissionen mener dog, at ansøgningsfristen bør fastsættes til 35 måneder efter nærværende forordnings ikrafttrædelse for at følge den strategi, der anvendes for de syv chrom(VI)forbindelser, der allerede er anført under løbenummer 16-22 i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(15)
For hvert af de stoffer, der er opført i bilaget til denne forordning, bør den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006, fastsættes til mindst 18 måneder efter den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
(17)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(19)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2014.
A BIZOTTSÁG 895/2014/EU RENDELETE
(2014. augusztus 14.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 58. és 131. cikkére,
mivel:
(1)
A formaldehid - anilinnel alkotott oligomer reakciótermékek (technikai MDA) - esetében az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(2)
Az arzénsav esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(3)
A bisz(2-metoxietil)-éter (diglim) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének c) pontja határoz meg.
(4)
Az 1,2-diklór-etán (EDC) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(5)
A 2,2′-diklór-4,4′-metilén-dianilin (MOCA) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(6)
A dikróm-trisz(kromát) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(7)
A stroncium-kromát esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1 B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(8)
A kálium-hidroxi-oktaoxo-dicinkát-dikromát esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(9)
A pentacink-kromát-oktahidroxid esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(10)
Ezeket az anyagokat az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították és felvették az anyagok jelöltlistájára. A fenti anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) az említett rendelet 58. cikkének megfelelően megfogalmazott, 2013. január 17-i ajánlásában (3) prioritásként határozta meg. Ezért a fenti anyagokat indokolt felvenni az említett mellékletbe.
(11)
Az N,N-dimetil-acetamid (DMAC) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének c) pontja határoz meg. A fenti anyagot az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján szintén azonosították és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára, továbbá az említett rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Ügynökség az említett rendelet 58. cikkének megfelelően megfogalmazott, 2013. január 17-i ajánlásában prioritásként határozta meg. A DMAC-t az N-metil-2-pirrolidonhoz (NMP) hasonló lényegi tulajdonságok jellemzik, és mindkét anyag a másik lehetséges alternatív anyagának tekinthető bizonyos fontos felhasználásaik tekintetében. Jelenleg az NMP elnevezésű vegyi anyag az 1907/2006/EK rendelet 69. cikkének megfelelő korlátozási eljárás tárgyát képezi. Tekintettel a két anyag között mind lényegi tulajdonságaik, mind ipari alkalmazásuk tekintetében fennálló hasonlóságokra, valamint a két anyagra vonatkozó következetes szabályozási megközelítés biztosítása érdekében a Bizottság helyénvalónak ítéli, hogy elhalassza a DMAC-nak a XIV. mellékletbe történő felvételére vonatkozó határozathozatalt.
(12)
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében meg kell határozni az említett rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. és ii. alpontjában említett, kérelem benyújtására vonatkozó végső határidőt és lejárati időt.
(13)
Az Ügynökség 2013. január 17-én közzétett ajánlásában az e rendelet mellékletében felsorolt minden egyes anyagra vonatkozóan meghatározta az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdése c) pontja ii. alpontjában említett azon határidőket, ameddig be kell érkezniük a kérelmeknek, amennyiben a kérelmező folytatni kívánja az anyag felhasználását vagy bizonyos felhasználások céljából az anyag forgalomba hozatalát. E határidőket az engedélyezés iránti kérelem összeállításához szükséges becsült időt és a különböző anyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló, valamint az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (4) bekezdése szerint folytatott nyilvános konzultáció során kapott információkat figyelembe véve határozták meg. Azt is figyelembe vették az említett rendelet 58. cikkének (3) bekezdésének megfelelően, hogy az Ügynökség az 1907/2006/EK rendelet által előírt határidőn belül hány kérelmet tud feldolgozni.
(14)
A dikróm-trisz(kromát), a stroncium-kromát, a kálium-hidroxi-oktaoxo-dicinkát-dikromát és a pentacink-kromát-oktahidroxid tekintetében, amelyek mind króm(VI)-vegyületek, az Ügynökség azt javasolta, hogy a kérelmek benyújtásának határidejét az e rendelet hatálybalépése után 24 hónapban határozzák meg. A Bizottság azonban úgy véli, hogy az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletének 16-22. bejegyzésében szereplő hét króm(VI)-vegyület esetében használt megközelítés követése érdekében a kérelmek benyújtásának határidejét az e rendelet hatálybalépésétől számított 35 hónapban kell meghatározni.
(15)
Az e rendelet mellékletében felsorolt anyagok mindegyikének esetében az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot az említett rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontjában említett időpontot követő 18 hónapban kell meghatározni.
(16)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése e) pontjának az 58. cikk (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései előírják, hogy egyes felhasználásokra vagy felhasználási kategóriákra mentesség állapítható meg, amennyiben a kockázatok megfelelő ellenőrzésére az emberi egészség, illetve a környezet védelmét biztosító egyéb uniós jogszabályokban előírt minimumkövetelmények vannak hatályban. A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt e rendelkezések alapján mentességet megállapítani.
(17)
A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt mentességet megállapítani a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre.
(18)
A rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt továbbá felülvizsgálati időszakot megállapítani egyes felhasználásokra.
(19)
Ezért az 1907/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 14-én.