KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 22. november 2012
om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
(EØS-relevant tekst)
(2012/715/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 111b, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Et tredjeland kan i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anmode Kommissionen om at vurdere, hvorvidt dets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, for at blive opført på en liste over tredjelande, som sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau af folkesundheden.
(2)
Schweiz anmodede ved brev af 4. april 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Kommissionens overensstemmelsesvurdering bekræftede, at kravene i artiklen var opfyldt. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingen blev der taget hensyn til aftalen om gensidig anerkendelse (2), jf. artikel 51, stk. 2, i samme direktiv, mellem Schweiz og Unionen -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Listen over tredjelande, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, er fastlagt i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. november 2012.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2012. november 22.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2012/715/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint a harmadik országok felkérhetik a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozásuk és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeik a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e; az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe.
(2)
Svájc 2012. április 4-i keltű levelében a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerinti jegyzékbe foglalását kérte. A Bizottság által végzett, az egyenértékűség megállapítására irányuló értékelés megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények. Az említett értékelés elvégzésekor figyelembe vették az irányelv 51. cikkének (2) bekezdésében említett, a Svájc és az Unió közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodást (2) is,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdésében említett harmadik országok jegyzékét e határozat melléklete tartalmazza.
2. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 22-én.