KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/79/EU
af 20. juni 2014
om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår TCEP, TCPP og TDCP
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Stoffet tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP), CAS-nr. 115-96-8, er en phosphatester, der bruges som en flammehæmmende blødgører i polymerer. De vigtigste industrier, hvor TCEP bruges, er bygge- og anlægsindustrien samt møbel- og tekstilindustrien. TCEP er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 og som reproduktionstoksisk i kategori 1B i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Direktiv 2009/48/EF fastsætter generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Sådanne stoffer må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre børn ikke kan komme i kontakt med dem, de er tilladt ved en kommissionsafgørelse eller findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er. I fravær af specifikke krav kan legetøj derfor indeholde TCEP i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig henholdsvis 0,5 % fra den 20. juli 2013 og 0,3 % fra den 1. juni 2015.
(3)
TCEP blev fuldstændigt vurderet i 2009 i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (3). I risikovurderingsrapporten med titlen »European Union Risk Assessment on TCEP« vises det, at TCEP let migrerer og ved indtagelse resulterer i toksicitet i nyrerne, leveren og hjernen, hvilket leder til sundhedsskader og muligvis kræft.
(4)
Det fremgår også af risikovurderingsrapporten, at der siden 2001 ikke har været nogen produktion i EU af TCEP. Dets brug i EU er også mindsket, idet TCEP gradvist er blevet erstattet af andre flammehæmmere. Ikke desto mindre kan TCEP's tilstedeværelse i legetøj ikke udelukkes, da det meste legetøj på EU's marked er importeret og dermed fremstillet uden for EU.
(5)
For at vurdere sundhedsvirkningerne af TCEP i legetøj, og hvor passende direktiv 2009/48/EF's generiske grænseværdier for TCEP som et CMR-stof er, anmodede Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) om en udtalelse. VKSM bemærkede i sin udtalelse, der blev vedtaget den 22. marts 2012 med titlen »Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys«, at sundhedsvirkninger (specielt virkninger på nyrerne) er blevet konstateret efter gentagen eksponering for 12 mg TCEP/kg kropsvægt pr. dag. VKSM bemærkede desuden, at TCEP-indholdet, som Danmarks Miljøstyrelse (Miljøstyrelsen) fandt i legetøj (0,5-0,6 %), jf. Miljøstyrelsens rapport »Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products«, udgør en risiko for børn, selv uden at overveje andre eksponeringer. Efter at have taget TCEP-eksponering fra andre kilder end legetøj (f.eks. luft og støv) i betragtning konkluderede VKSM, at ingen yderligere eksponering fra legetøj kan anses for at være sikker, og anbefalede at fastsætte grænseværdien for TCEP i legetøj til påvisningsgrænsen for en tilstrækkeligt følsom analysemetode.
(6)
I lyset af de ovenstående betragtninger må de generiske grænseværdier på 0,5 % og 0,3 %, der henvises til i direktiv 2009/48/EF, anses for at være uhensigtsmæssige for beskyttelsen af børns sundhed. Efter at have hørt interessenterne er påvisningsværdien for en tilstrækkeligt følsom analysemetode for TCEP 5 mg/kg. Denne grænse er ikke baseret på en toksikologisk tilgang, da den henviser til et påvisningsniveau.
(7)
Ud over TCEP vurderede VKSM i samme udtalelse af 22. marts 2012 også TCEP's halogenerede alternativer, nemlig tris[2-chlor-1-(chlormethyl)ethyl]phosphat (TDCP), CAS-nr. 13674-87-8, og tris(2-chlor-1-methylethyl)phosphat (TCPP), CAS-nr. 13674-84-5. Disse alternativer blev vurderet i 2008 i henhold til forordning (EØF) nr. 793/93.
(8)
VKSM er i sin udtalelse enig med konklusionen på risikovurderingerne af alternativerne, at der er tilstrækkelige oplysninger fra strukturerne, de fysisk-kemiske egenskaber, toksikokinetik og de mutageniske profiler af TCEP, TDCP og TCPP til at støtte en kvalitativ analogislutning, hvilket kan give anledning til bekymring for, at TCPP er kræftfremkaldende gennem en ikke-genotoksisk mekanisme. Ifølge VKSM ligger det i analogislutningen, at overvejelserne omkring TCEP også gælder for dets halogenerede alternativer, hvis de bliver brugt i legetøjsfremstilling.
(9)
TDCP er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og VKSM har påpeget en mulig grund til bekymring for, at TCPP er kræftfremkaldende, selv om det ikke er klassificeret. I tråd med ovennævnte betragtninger om TCEP og VKSM's udtalelse bør grænseværdierne for TDCP og TCPP derfor også fastsættes til 5 mg/kg.
(10)
Det fremgår af direktiv 2009/48/EF, at for yderligere at beskytte børns helbred kan særlige grænseværdier fastsættes for kemikalier, såfremt det er relevant, for legetøj, der er beregnet til børn under tre år, eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.
(11)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg C
Specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden, vedtaget i overensstemmelse med artikel 46, stk. 2
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 21. december 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. december 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2014.
A BIZOTTSÁG 2014/79/EU IRÁNYELVE
(2014. június 20.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a TCEP, a TCPP és a TDCP tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A trisz(2-klóretil)foszfát (TCEP, CAS-szám: 115-96-8) egy foszfátészter, amelyet polimerekben égéslassító plasztizálószerként használnak. A TCEP-t főként az építőipar, valamint a bútor- és a textilipar alkalmazza. Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és az 1B. kategóriába tartozó reprotoxikus anyagként sorolja be a TCEP-t.
(2)
A 2009/48/EK irányelv meghatározza az 1272/2008/EK rendelet alapján rákkeltőként, mutagénként vagy reprotoxikusként besorolt anyagokra (CMR-anyagok) vonatkozó általános követelményeket. Az említett anyagok játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos, kivéve, ha azok gyermekek számára nem hozzáférhetőek, ha bizottsági határozat útján engedélyezték őket, vagy ha egyenkénti koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket a CMR-anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét. Különleges követelmények hiányában ezért játékok tartalmazhatnak TCEP-t, amennyiben annak koncentrációs szintje nem haladja meg a TCEP-t CMR-ként tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz a 2013. július 20-tól érvényes 0,5 %-ot, illetve a 2015. június 1-jétől érvényes 0,3 %-ot.
(3)
A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (3) alapján 2009-ben átfogó értékelést végeztek a TCEP-re vonatkozóan. A kockázatértékelési jelentés (European Union Risk assessment on TCEP,„Európai uniós kockázatértékelés a TCEP-re vonatkozóan”) következtetései között szerepel, hogy a TCEP könnyen kioldódó anyag, amely szájon át a szervezetbe jutva toxikus hatást fejt ki a vesében, a májban és az agyban, és egészségkárosodást és adott esetben rákot okozhat.
(4)
A kockázatértékelési jelentés arra is rámutat, hogy 2001 óta az EU-ban nem állítanak elő TCEP-t. A TCEP Unión belüli alkalmazása is csökkent, mivel fokozatosan más lángkésleltetőkkel helyettesítették. Ennek ellenére nem kizárt a TCEP játékokban való előfordulása, mivel az uniós piacon forgalmazott játékok nagy részét harmadik országokból importálják, vagyis azokat az EU-n kívül gyártják.
(5)
A Bizottság véleménykérést küldött az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB), hogy értékelje a játékok TCEP-szintjének egészségre gyakorolt hatását és a 2009/48/EK irányelv által a TCEP mint CMR-anyag tekintetében meghatározott általános határértékek megfelelőségét. 2012. március 22-én elfogadott véleményében (Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys,„Vélemény a játékokban előforduló trisz(2-klóretil)foszfátról (TCEP)”) az EKKTB megállapította, hogy a naponta 12 mg/kilogramm/testsúly TCEP-nek történő ismételt expozíciót követően káros egészségügyi hatásokat, különösen a vesére gyakorolt hatásokat figyeltek meg. Az EKKTB arra is rámutatott, hogy a dán környezetvédelmi ügynökség által játékokban kimutatott TCEP-mennyiség (0,5-0,6 %) (Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products,„Felmérés és kockázatértékelés a játékokban és gyermekápolási cikkekben előforduló illat- és aromaanyagokról. A fogyasztói cikkekben előforduló vegyi anyagok vizsgálata”) akkor is kockázatot jelent a gyermekekre nézve, ha az egyéb expozícióktól eltekintenek. Az EKKTB úgy vélte, hogyfigyelembe véve az egyéb források (pl. levegő, por) jelentette TCEP-expozíciót, a játékokból eredő további expozíció nem tekinthető biztonságosnak, és azt javasolta, hogy a játékok TCEP-koncentrációját korlátozzák egy megfelelő érzékenységű vizsgálati módszer kimutatási határértékére.
(6)
A fentiekre figyelemmel a 2009/48/EK irányelvben említett általános határértékek (0,5 % és 0,3 %) a gyermekek egészségének védelme szempontjából nem tűnnek megfelelőnek. Az érintettekkel folytatott konzultációt követően a TCEP esetében a „megfelelő érzékenységű vizsgálati módszer kimutatási határértékét” 5 mg/kg-ban határozták meg. Mivel e határérték kimutatási szintet érint, nem toxikológiai megközelítésen alapul.
(7)
Az EKKTB említett, 2012. március 22-i véleménye a TCEP értékelése mellett a TCEP halogénezett helyettesítőinek, azaz a trisz[2-klór-1-klór-metil)etil] foszfát (TDCP, CAS-szám: 13674-87-8) és a trisz(2-klór-1-metil-etil) foszfát (TCPP, CAS-szám: 13674-84-5) értékelését is tartalmazza. Az említett helyettesítő anyagok értékelésére 2008-ban, a 793/93/EGK rendelet alapján került sor.
(8)
Véleményében az EKKTB egyetért a helyettesítőkre vonatkozó kockázatértékelések azon megállapításával, hogy a TCEP, TDCP és TCPP szerkezetére, fizikai-kémiai tulajdonságaira, valamint toxikokinetikai és mutagenitási profiljára vonatkozóan elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy minőségi kereszthivatkozásos megközelítést lehessen alkalmazni, ami a TCPP nem genotoxikus hatásmechanizmus miatti rákkeltő hatását tekintve aggodalomra adhat okot. Az EKKTB nézete szerint a kereszthivatkozásos megközelítés azt jelenti, hogy a TCEP-re vonatkozó megfontolások annak a játékgyártásban használt halogénezett helyettesítőire is alkalmazhatók.
(9)
Az 1272/2008/EK rendelet 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolja be a TDCP-t, a nem besorolt TCPP esetében pedig az EKKTB megállapította, hogy az rákkeltő hatás tekintetében aggodalomra adhat okot. Ezért, a TCEP-re vonatkozó fenti megfontolásokkal és az EKKTB véleményével összhangban a TDCP-re és a TCPP-re vonatkozó határértékeket szintén 5 mg/kg-ban kell meghatározni.
(10)
A 2009/48/EK irányelv szerint a gyermekek egészségének még jobb védelme érdekében adott esetben vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek állapíthatók meg a 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok esetében.
(11)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke helyébe a következő szöveg lép:
„C. függelék
A 46. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott egyedi határértékek a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében
Anyag
CAS-szám
Határérték
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2015. december 21-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2015. december 21-től alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.