KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 438/2014
af 29. april 2014
om godkendelse af cyproconazol som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Denne liste omfatter cyproconazol.
(2)
Cyproconazol er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, som defineret i direktivets bilag V, svarende til produkttype 8 som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Irland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 30. maj 2012 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport, der blev gennemgået i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 13. marts 2014.
(5)
Det fremgår af vurderingsrapporten, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 8, og som indeholder cyproconazol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(6)
Derfor bør cyproconazol godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, forudsat at de pågældende specifikationer og betingelser er opfyldt.
(7)
Da vurderingen ikke omhandler nanomaterialer, bør godkendelsen ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Det konkluderes i rapporten, at cyproconazol opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4) og for identifikation som meget persistent (vP) og giftigt (T) i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Uanset at den gældende harmoniserede klassificering af cyproconazol bør revideres, jf. artikel 37 i forordning (EF) nr. 1272/2008, bør der tages hensyn til de nævnte iboende egenskaber ved fastsættelsen af godkendelsens gyldighedsperiode.
(9)
Eftersom betingelserne i artikel 90, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 ikke er opfyldt, bør gældende praksis i direktiv 98/8/EF følges. Følgelig bør godkendelsen være gyldig i fem år.
(10)
Hvad angår godkendelse af produkter i overensstemmelse med artikel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012, bør cyproconazol dog betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med samme forordnings artikel 10, stk. 1, litra a) og d).
(11)
Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Cyproconazol godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. april 2014.
A BIZOTTSÁG 438/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. április 29.)
a ciprokonazol létező hatóanyag 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) I., I.A. vagy I.B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a ciprokonazol.
(2)
A 98/8/EK irányelv 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a ciprokonazolnak az említett irányelv V. melléklete szerinti - az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusnak megfelelő - 8. terméktípusban (faanyagvédő szerek) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
(3)
A tárgyban Írországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2007. május 30-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(4)
A Bizottság és a tagállamok megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. A vizsgálat eredményeit az 1451/2007/EK rendelet 15. cikke (4) bekezdésének megfelelően egy értékelő jelentés foglalta össze, amelyet a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2014. március 13-i ülése keretében felülvizsgált.
(5)
Az említett értékelő jelentés szerint a 8. terméktípusba tartozó és ciprokonazolt tartalmazó biocid termékek - a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek betartása esetén - várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
(6)
Ezért helyénvaló jóváhagyni a ciprokonazolnak a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
(7)
Mivel az értékelés a nanoanyagokkal nem foglalkozott, az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján indokolt, hogy a fenti jóváhagyás az ilyen anyagokra ne terjedjen ki.
(8)
A jelentés megállapítása szerint a ciprokonazol esetében teljesülnek az 1B. kategóriájú reprodukciós toxicitást mutató anyagként való besorolás kritériumai az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelően, továbbá teljesülnek a nagyon perzisztens és mérgező anyagként való besorolás kritériumai az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletének megfelelően. Noha a ciprokonazol jelenlegi harmonizált osztályozását az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének megfelelően felül kell vizsgálni, az említett lényegi tulajdonságokat figyelembe kell venni a jóváhagyás időtartamának meghatározásánál.
(9)
Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében foglalt feltételek nem teljesülnek, a 98/8/EK irányelv szerinti jelenlegi gyakorlat alapján kell eljárni. A jóváhagyás ennek alapján öt évre adható meg.
(10)
Az 528/2012/EU rendelet 23. cikke szerinti termékengedélyezés szempontjából ugyanakkor a ciprokonazol az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) és d) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekinthető.
(11)
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
(12)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a ciprokonazolt a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben - a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett - hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. április 29-én.