KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 503/2013
af 3. april 2013
om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 5, stk. 7, artikel 11, stk. 5, artikel 17, stk. 7, og artikel 23, stk. 5,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1829/2003 er der fastlagt EU-procedurer for godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, herunder bestemmelser om mærkning af sådanne fødevarer og foderstoffer. Nævnte forordning foreskriver, at der skal foretages en videnskabelig evaluering af de risici, som en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald for miljøet. Den foreskriver ligeledes, at en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof ikke må vildlede forbrugeren eller brugeren og ikke må afvige fra den fødevare eller det foderstof, som den/det er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for mennesker eller dyr.
(2)
Af forordning (EF) nr. 1829/2003 følger det navnlig, at ansøgninger om tilladelse på behørig vis og fyldestgørende skal dokumentere, at de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer opfylder de betingelser, der er fastsat i samme forordning, for så vidt angår de foreslåede anvendelser af dem.
(3)
Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør visse definitioner, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), også gælde i denne forordning.
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 (3) om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1829/2003 er der fastsat visse nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. For at lette udarbejdelsen af ansøgninger og sikre, at de indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere dem, er det nødvendigt at fastsætte mere omfattende og systematiske regler for ansøgninger om tilladelse, som også bør være specifikke for de enkelte typer genetisk modificerede organismer (GMO'er), dvs. planter, dyr og mikroorganismer.
(5)
Bestemmelserne i denne forordning bør kun omfatte ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foder, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer og foderstoffer fremstillet af sådanne planter. Genetisk modificerede planter, med hvilke der er opbygget tilstrækkelig erfaring, udgør langt størstedelen af de nuværende ansøgninger.
(6)
Bestemmelserne i denne forordning bør omfatte generelle krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, nemlig krav om tilvejebringelse af generelle og videnskabelige oplysninger, herunder metoder til påvisning og identifikation, samt referencemateriale med henblik på at sikre, at ansøgningerne opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 5, 17 og 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(7)
Ansøgeren bør også tage hensyn til de videnskabelige oplysninger, der skal angives i ansøgningen vedrørende den miljømæssige risikovurdering af GMO'er eller fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, jf. principperne for miljørisikovurdering i bilag II til direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (4) samt de relevante retningslinjer, der er offentliggjort af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i denne henseende.
(8)
Ud over de generelle krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger bør der fastsættes særlige regler for at sikre, at de videnskabelige oplysninger, som ansøgningen skal indeholde, på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer opfylder de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003, for så vidt angår de foreslåede anvendelser af dem.
(9)
Reglerne bør således omfatte krav om en række undersøgelser, der skal indgå i alle ansøgninger, samt om de testmetoder, der skal anvendes til udførelsen af sådanne undersøgelser, under hensyntagen til de relevante internationale standarder, såsom retningslinjerne fra Codex Alimentarius for vurdering af sikkerheden ved fødevarer afledt af genmodificerede planter (»Codex Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants«) (5).
(10)
I overensstemmelse med EFSA's retningslinjer (6) bør sikkerhedsvurderingen af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer omfatte undersøgelser vedrørende nye bestanddele, der er fremkommet ved den genetiske modifikation, molekylær karakterisering af den genetisk modificerede plante og sammenlignende analyse af den genetisk modificerede plantes sammensætning og fænotype i forhold til dens konventionelle modstykke. Afhængigt af den genetisk modificerede plantes karakteristika og af resultaterne af denne første række undersøgelser kan det ifølge EFSA's vejledning være nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser. EFSA mener i den forbindelse, at et 90-dages fodringsforsøg, hvor gnavere fodres med hele fødevarer eller foderstoffer, trods forsøgets begrænsninger - og hvor omstændighederne berettiger det - er førstevalg som supplerende undersøgelse til afklaring af usikkerhedselementer, der måtte være konstateret i forbindelse med sikkerhedsvurderingen.
(11)
Det har imidlertid ikke været muligt med den fornødne nøjagtighed at fastlægge det usikkerhedsniveau, der ville nødvendiggøre fremlæggelse af 90-dages fodringsforsøg. Dertil kommer, at visse fødevare- og fodervurderingsorganer i medlemsstaterne mener, at sådanne undersøgelser bør gennemføres for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed. Under hensyntagen til disse divergerende synspunkter og for at skabe øget tillid blandt forbrugerne bør sådanne undersøgelser derfor, indtil videre, være et krav for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter med én enkelt transformationsbegivenhed og, hvor det er relevant, genetisk modificerede planter, der indeholder to eller flere kombinerede transformationsbegivenheder (stablede transformationsbegivenheder (stacked events)).
(12)
Undersøgelser, der har til formål at dokumentere, at en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1829/2003, og som omfatter brug af laboratoriedyr, bør gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (7), og bør begrænses til et minimum, samtidig med at de sikrer, at sikkerheden ved den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof dokumenteres på tilfredsstillende vis. Den aktuelle usikkerhed for så vidt angår behovet for og udformningen af 90-dages fodringsforsøg vil blive søgt fjernet ved hjælp af et omfattende forskningsprojekt inden for rammerne af arbejdsprogrammet for 2012 under tema 2, »Fødevarer, landbrug og fiskeri og bioteknologi«, under det syvende forskningsrammeprogram (RP7). Kravene vedrørende fodringsforsøg som led i GMO-risikovurderinger bør tages op til revision i lyset af resultaterne af dette projekt, som forventes at foreligge senest ved udgangen af 2015. Anden pålidelig videnskabelig viden, som måtte være til rådighed på det pågældende tidspunkt, bør også tages i betragtning.
(13)
Mens de regler, der er fastsat i denne forordning, bør gælde for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter, vil arten af og behovet for de undersøgelser, der skal gennemføres for at vurdere karakteristikaene og sikkerheden ved genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, der er genstand for en ansøgning, kunne variere alt efter arten af den pågældende genetiske modifikation af produktet. F.eks. forudsætter genetiske modifikationer, som kun har ubetydelig indvirkning på sammensætningen af en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof, eller højt forarbejdede produkter, som bevisligt er identiske med produkter fremstillet af deres konventionelle modstykker, andre undersøgelser end dem, der kræves for et produkt, der er fremkommet ved kompleks genetisk modifikation med det formål at ændre dets ernæringsmæssige karakteristika.
(14)
Kravene i denne forordning med hensyn til de undersøgelser, der skal indgå i en ansøgning om tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, bør ikke være til hinder for, at EFSA, hvis det er relevant, anmoder ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen, i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(15)
For at sikre, at undersøgelserne er af høj kvalitet og underbygges af gennemsigtig dokumentation, er det vigtigt, at de udføres under anvendelse af passende kvalitetssikringssystemer, og der bør altid fremlægges rådata, og det bør være i et egnet elektronisk format. Toksikologiske undersøgelser bør gennemføres i overensstemmelse med de principper for kvalitetssikring, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (8). Hvis sådanne undersøgelser udføres uden for Unionen, bør de gennemføres i overensstemmelse med OECD's nyeste principper for god laboratoriepraksis (GLP). Andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser bør udføres i overensstemmelse med ISO- eller GLP-standarderne.
(16)
Det er også nødvendigt at fastsætte krav vedrørende fremlæggelse af supplerende oplysninger om sikkerheden ved den pågældende GMO og videnskabelig, peer-reviewed litteratur vedrørende de potentielle virkninger for sundheden og miljøet af de produkter, der er omfattet af ansøgningen.
(17)
Ved genetisk modifikation af planter og andre organismer anvendes der ofte markørgener for at gøre det lettere at udvælge og identificere genetisk modificerede celler, som indeholder interessegenet, der er indsat i værtsorganismens genom, blandt det store flertal af ikke-transformerede celler. Sådanne markørgener bør udvælges med omhu. Det er desuden nu muligt at udvikle GMO'er uden brug af antibiotikaresistens-markørgener. I lyset heraf og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF bør ansøgeren derfor sigte mod at udvikle GMO'er uden brug af antibiotikaresistens-markørgener.
(18)
Høsten af genetisk modificerede segregationsplanter (segregationsafgrøder) med stablede transformationsbegivenheder indeholder flere underkombinationer af transformationsbegivenheder. Desuden gør de nuværende kontrolprocedurer det ikke muligt at bestemme oprindelsen af kombinationer af transformationsbegivenheder. For at sikre, at tilladelserne stemmer overens med de produkter, hvis markedsføring er uundgåelig, og at kontrollerne lader sig gennemføre, bør ansøgningerne om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer af segregationsafgrøder omfatte alle underkombinationer, som endnu ikke er tilladt, uafhængigt af deres oprindelse.
(19)
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 skal ansøgeren kun fremlægge et forslag til overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof, hvis det er relevant. Det er derfor nødvendigt at fastsætte de betingelser, hvorunder et sådant forslag, i overensstemmelse med resultatet af risikovurderingen, skal ledsage ansøgningen. Overvågning efter markedsføringen bør kun overvejes i tilfælde, hvor det - til trods for at sikkerheden ved genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer er blevet dokumenteret - er hensigtsmæssigt at få bekræftet det forventede forbrug, overholdelsen af de relevante anvendelsesbetingelser eller konstaterede virkninger. Dette er f.eks. tilfældet, når den genetisk modificerede fødevares eller det genetisk modificerede foderstofs ernæringsmæssige sammensætning er ændret, når dens/dets næringsværdi afviger fra værdien af den konventionelle fødevare eller det konventionelle foderstof, som den vil skulle erstatte, eller når der er sandsynlighed for øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation.
(20)
Der bør med denne forordning tages hensyn til Unionens internationale handelsforpligtelser og til bestemmelserne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Cartagenaprotokollen), godkendt ved Rådets afgørelse 2002/628/EF af 25. juni 2002 om indgåelse på Fællesskabets vegne af Cartagenaprotokollen om biosikkerhed (9), samt til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).
(21)
For at sikre, at de testmetoder, der henvises til i ansøgningen, på tilfredsstillende vis dokumenterer, at fødevaren eller foderstoffet opfylder de godkendelseskrav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003, bør de gennemføres i overensstemmelse med nærværende forordning eller internationalt anerkendte retningslinjer såsom dem, der er beskrevet af OECD, i det omfang sådanne foreligger. For at sikre, at ansøgninger om forlængelse opfylder samme krav vedrørende testmetoder, bør kravene også gælde for ansøgninger om forlængelse af tilladelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
(22)
For at sikre, at GM-fødevaren eller -foderstoffet, der er genstand for en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, betegnes korrekt, bør ansøgningerne indeholde forslag til en entydig identifikator for hver af de pågældende GMO'er i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (11).
(23)
Denne forordning træder i stedet for visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 641/2004 for så vidt angår genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foder, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter. Forordning (EF) nr. 641/2004 bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår andre typer genetisk modificerede produkter, nemlig genetisk modificerede dyr og genetisk modificerede mikroorganismer. Herudover er visse af nævnte forordnings bestemmelser forældede. Forordning (EF) nr. 641/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(24)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 af 22. december 2006 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriet for genetisk modificerede organismer bør ændres (12), så der indarbejdes henvisninger til nærværende forordning.
(25)
Forordning (EF) nr. 1829/2003 foreskriver, at Kommissionen skal høre EFSA, inden den fastsætter gennemførelsesbestemmelser til samme forordning vedrørende ansøgningerne om tilladelse. EFSA er i overensstemmelse hermed blevet hørt om de pågældende bestemmelser.
(26)
Denne forordning er udarbejdet på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Kommissionen bør derfor følge udviklingen på dette område og offentliggørelsen af nye eller supplerende retningslinjer fra EFSA.
(27)
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der indgives efter dens ikrafttrædelse. Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for at gøre det muligt for ansøgere at efterkomme disse regler og for at sikre, at de foreliggende ansøgninger eller ansøgninger, som efter planen snart vil blive indgivet, kan behandles uden unødvendige forsinkelser.
(28)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, 11, 17 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om tilladelse til:
a)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
b)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
c)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 1829/2003.
For så vidt angår begreberne »risiko«, »risikovurdering« og »fare« gælder de i artikel 3 i forordning (EF) nr. 178/2002 fastlagte definitioner ved anvendelsen af nærværende forordning.
KAPITEL II
GENERELLE KRAV
Artikel 3
Udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1
1. En ansøgning, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal:
a)
indgives i overensstemmelse med de krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, der er fastsat i bilag I
b)
indeholde alle de oplysninger, der kræves i bilag I, i overensstemmelse med de specifikke krav i artikel 4, 5 og 6.
2. Ansøgningen skal for hvert af de i artikel 4, 5 og 6 fastsatte specifikke krav indeholde:
a)
resuméer og resultater af de undersøgelser, der henvises til i ansøgningen
b)
bilag med detaljerede oplysninger om disse undersøgelser.
3. Ansøgningen skal indeholde en tjekliste, som viser, at alle de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 4, 5 og 6, er fremlagt.
4. Hvis ansøgningen kun vedrører anvendelse til enten fødevare- eller foderbrug, skal den indeholde dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, hvorfor tilladelsen ikke skal gælde begge anvendelsesformer, jf. artikel 27 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
5. Det skal på indgivelsestidspunktet klart fremgå af ansøgningen, hvilke dele af denne der ønsket behandlet som fortrolige, og der vedlægges dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Det skal af supplerende oplysninger, der fremlægges under godkendelsesproceduren, på indgivelsestidspunktet klart fremgå, hvilke dele af disse supplerende oplysninger der ønskes behandlet som fortrolige, og der vedlægges dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
6. Hvis der allerede er blevet forelagt undersøgelser for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i forbindelse med en ansøgning, kan der, i det omfang undersøgelserne kan anvendes af ansøgeren i henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1829/2003, efter aftale med EFSA henvises til de pågældende undersøgelser og til resultaterne af EFSA's vurdering.
KAPITEL III
SÆRLIGE KRAV
Artikel 4
Krav vedrørende gennemførelse af undersøgelser vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Toksikologiske undersøgelser gennemføres i anlæg, der opfylder:
a)
kravene i direktiv 2004/10/EF eller
b)
OECD's principper for god laboratoriepraksis (»OECD Principles on Good Laboratory Practice« (GLP)), hvis de gennemføres uden for Unionen.
Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at disse krav og principper er opfyldt.
2. Andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser skal:
a)
overholde de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der er fastsat i direktiv 2004/10/EF, eller
b)
gennemføres af organisationer, der er akkrediteret efter den relevante ISO-standard.
3. Oplysningerne om undersøgelsesprotokoller og resultaterne af de i stk. 1 og 2 omhandlede undersøgelser skal være fuldstændige og omfatte alle rådata i et elektronisk format, der er egnet til statistiske eller andre analyser.
Artikel 5
Videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Oplysninger, herunder undersøgelser, der skal ledsage ansøgningen som omhandlet i artikel 5, stk. 3, litra a)-f) og h), og i artikel 17, stk. 3, litra a)-f) og h), i forordning (EF) nr. 1829/2003, fremlægges i overensstemmelse med de videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er fastsat i bilag II til nærværende forordning.
2. Uanset stk. 1 kan en ansøgning indgives, selv om den ikke opfylder alle kravene i nævnte stykke, forudsat at:
a)
bestemte oplysninger på grund af den genetiske modifikations eller produktets art ikke er nødvendige, eller
b)
det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at tilvejebringe sådanne oplysninger.
Ansøgeren fremlægger en velunderbygget begrundelse for, at fravigelsen er berettiget.
3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen, jf. artikel 6, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Yderligere oplysninger vedrørende risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 5 og bilag II, skal ansøgningen omfatte en systematisk gennemgang af undersøgelser offentliggjort i den videnskabelige litteratur og undersøgelser gennemført af ansøgeren i de seneste 10 år forud for indgivelsen af ansøgningen vedrørende de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som ansøgningen omfatter.
2. Under godkendelsesproceduren forelægger ansøgeren straks EFSA yderligere oplysninger, der vil kunne påvirke risikovurderingen af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, og som er fremkommet efter indgivelsen af ansøgningen. Ansøgeren skal navnlig forelægge EFSA oplysninger om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af en kompetent myndighed i et tredjeland på grundlag af en risikovurdering af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Artikel 7
Krav vedrørende overvågning efter markedsføringen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Ansøgeren fremlægger et forslag til overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af fødevaren og foderstoffet, jf. artikel 5, stk. 3, litra k), og artikel 17, stk. 3, litra k), i forordning (EF) nr. 1829/2003, når de oplysninger, der er fremlagt i henhold til artikel 4, 5 og 6, godtgør, at de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, og artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, og når det, i overensstemmelse med resultatet af risikovurderingen, er hensigtsmæssigt at få bekræftet:
a)
at bestemte henstillinger vedrørende anvendelsen følges af forbrugeren/dyrets ejer
b)
det forventede forbrug af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer eller
c)
betydningen og omfanget af virkninger og utilsigtede virkninger, der konstateres under risikovurderingen forud for markedsføring, som kun kan bestemmes nærmere ved overvågning efter markedsføringen.
2. Ansøgeren sikrer, at overvågningen efter markedsføringen:
a)
tilrettelægges sådan, at der kan indsamles pålidelige oplysninger vedrørende et eller flere af de i stk. 1 omhandlede aspekter. Disse oplysninger skal gøre det muligt at påvise, hvorvidt eventuelle (negative) virkninger for sundheden kan være relateret til genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer
b)
baseres på strategier, der tager sigte på indsamling af relevante oplysninger fra specifikke interesseparter, herunder forbrugerne, og på en pålidelig og valideret informationsstrøm mellem de forskellige interesseparter. Der medtages mere specifikke strategier, når der skal indsamles data om enkeltpersoners indtag af en bestemt fødevare eller over indtaget i bestemte aldersgrupper
c)
ledsages af en behørig begrundelse for og en grundig beskrivelse af de valgte metoder til den foreslåede overvågning efter markedsføringen, herunder aspekter vedrørende analysen af de indsamlede oplysninger.
Artikel 8
Krav vedrørende påvisnings-, identifikations- og kvantificering samt kontrolprøver og referencemateriale af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, artikel 11, stk. 2, artikel 17, stk. 3, og artikel 23, stk. 2
1. Ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal opfylde følgende krav, jf. artikel 5, stk. 3, litra i) og j), og artikel 17, stk. 3, litra i) og j), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
a)
metoderne til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden
b)
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet.
2. For ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 11, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, finder kravene i bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
a)
metoderne til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden
b)
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
kun anvendelse med henblik på anvendelsen af artikel 11, stk. 2, litra d), og artikel 23, stk. 2, litra d).
KAPITEL IV
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 9
Overgangsbestemmelser
1. Indtil den 8. december 2013 kan ansøgere indgive ansøgninger, der hører under nærværende forordnings anvendelsesområde, i henhold til forordning (EF) nr. 641/2004 i den udgave af nævnte forordning, der var gældende den 8. juni 2013.
2. Uanset artikel 4, stk. 2, fremlægger ansøgeren følgende for undersøgelser, der er iværksat forud for datoen for denne forordnings ikrafttræden og gennemført under anvendelse af andre kvalitetssikringssystemer end GLP og ISO:
a)
en grundig beskrivelse af det kvalitetsstyringssystem, der er anvendt til sådanne undersøgelser, og
b)
omfattende oplysninger om protokollerne og resultaterne af undersøgelserne, herunder rådata.
Artikel 10
Ændringer af forordning (EF) nr. 641/2004
I forordning (EF) nr. 641/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
I dette kapitel fastsættes nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, bortset fra ansøgninger, der er omfattet af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (13).
2)
Artikel 5-19 udgår.
Artikel 11
Ændringer af forordning (EF) nr. 1981/2006
I forordning (EF) nr. 1981/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, litra a), affattes således:
»a) »komplet validering«:
i)
vurdering ved hjælp af en ringtest med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing«, jf.:
-
afsnit 3.1, del C, punkt 4, i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (14), hvis der er tale om genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter
-
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde
og
ii)
vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes præcision og korrekthed.
2)
Artikel 3, stk. 2, første og andet afsnit, affattes således:
»2. EF-referencelaboratoriet anmoder ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 60 000 EUR, såfremt en komplet validering er påkrævet for en påvisnings- og identifikationsmetode for én bestemt GMO-begivenhed, jf. kravene i følgende bestemmelser:
a)
bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis ansøgningen vedrører:
i)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
ii)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
iii)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter, eller
b)
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde.
Dette beløb ganges med antallet af GMO-begivenheder, der skal underkastes komplet validering.«
Artikel 12
Revurdering
1. Kommissionen følger anvendelsen af denne forordning, udviklingen i den videnskabelige viden om erstatning, begrænsning og forbedring af anvendelse af dyr i videnskabelige forsøg og offentliggørelsen af nye retningslinjer fra EFSA. Kommissionen overvåger bl.a. resultatet af forskningsprojektet kaldet GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under arbejdsprogrammet 2012 under det syvende rammeprogram for forskning (FP7).
2. Kommissionen revurderer kravet om gennemførelse af 90-dages fodringsforsøg med gnavere med hele genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (punkt 1.4.4.1 i bilag II) på grundlag af nye videnskabelige oplysninger. Resultaterne af denne revurdering offentliggøres senest den 30. juni 2016.
Artikel 13
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2013.
A BIZOTTSÁG 503/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. április 3.)
a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezése iránti kérelemről, valamint a 641/2004/EK és az 1981/2006/EK bizottsági rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (7) bekezdésére, 11. cikke (5) bekezdésére, 17. cikke (7) bekezdésére és 23. cikke (5) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1829/2003/EK rendelet uniós eljárásokat állapít meg a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezésére és felügyeletére, ideértve az ezen élelmiszerek és takarmányok címkézésére vonatkozó szabályokat. A rendelet előírja, hogy tudományos értékelést kell végezni azon kockázatok esetében, amelyeket a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány az emberi és állati egészségre és adott esetben a környezetre jelenthet. Azt is előírja, hogy gondoskodni kell arról, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány a fogyasztót, illetve a felhasználót ne vezesse félre, és ne különbözzön a helyettesíteni kívánt élelmiszertől vagy takarmánytól olyan mértékben, hogy a szokásos fogyasztása táplálkozási szempontból hátrányos legyen az emberek, illetve az állatok számára.
(2)
Az 1829/2003/EK rendelet ezenkívül előírja, hogy az engedélykérelmeknek megfelelően és kellőképpen alá kell támasztaniuk, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok a javasolt felhasználásuk tekintetében megfeleljenek a rendeletben foglalt követelményeknek.
(3)
Az uniós jogszabályok egységessége érdekében az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) egyes fogalommeghatározásait e rendeletre szintén alkalmazni kell.
(4)
Az 1829/2003/EK rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló 641/2004/EK bizottsági rendelet (3) az 1829/2003/EK rendelet szerint benyújtott engedélykérelmek vonatkozásában részletes szabályokat állapít meg. A kérelmek összeállításának megkönnyítése érdekében, illetve annak biztosítására, hogy a kérelmek tartalmazzák az értékelésükhöz szükséges valamennyi információt, az engedélykérelmeket tekintve átfogó és módszeres szabályokat kell megállapítani, amelyek a géntechnológiával módosított szervezetek valamennyi típusára, azaz a növényekre, az állatokra és a mikroorganizmusokra vonatkoznak.
(5)
Az e rendeletben foglalt szabályok kizárólag az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növényekre, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerekre vagy takarmányokra, illetve az ilyen növényekből előállított élelmiszerekre vagy takarmányokra vonatkozó kérelmekre terjedhetnek ki. A jelenleg benyújtott kérelmek túlnyomó többségét olyan, géntechnológiával módosított növények alkotják, amelyek vonatkozásában jelenleg elegendő tapasztalat áll rendelkezésre.
(6)
Annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmek megfeleljenek az 1829/2003/EK rendelet 5., 17. és 30. cikkének, az e rendeletben foglalt szabályoknak meg kell határozniuk a kérelem összeállítására és benyújtására vonatkozó általános követelményeket, azaz az általános és tudományos információk közlésére vonatkozó követelményeket, többek között a kimutatás és az azonosítás módszereit, illetve a referenciaanyagokat.
(7)
A kérelmezőnek a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) II. mellékletében foglalt környezeti kockázatértékelési alapelvek előírásainak, illetve az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által közzétett, erre vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően figyelembe kell vennie a kérelemben benyújtandó és a GMO-k, illetve a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek és takarmányok környezeti kockázatértékelésére vonatkozó tudományos információkat.
(8)
A kérelmek összeállítására és benyújtására vonatkozó általános követelményeken kívül konkrét szabályokat kell megállapítani annak biztosítására, hogy a kérelemben szereplő tudományos információk megfelelően és kellőképpen alátámasszák, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok a javasolt felhasználásukat tekintve megfelelnek az 1829/2003/EK rendeletben foglalt követelményeknek.
(9)
Ennek érdekében ezeknek a szabályoknak elő kell írniuk, hogy a kérelmekhez mellékelni kell a vizsgálatokról készült dokumentációt, illetve hogy a vizsgálatok elvégzésekor - az alkalmazandó nemzetközi szabványok, például a Codex Alimentarius rekombináns DNS-t tartalmazó növényekből származó élelmiszerek biztonsági értékelésének elvégzésére vonatkozó iránymutatásainak (5) figyelembevételével - milyen vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
(10)
Az EFSA alkalmazandó iránymutatásainak (6) megfelelően a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok biztonsági értékelésének tartalmaznia kell a genetikai módosításból származó új összetevőkre vonatkozó vizsgálatokat, a géntechnológiával módosított növény molekuláris jellemzését, valamint a géntechnológiával módosított növény összetételének és fenotípusának, illetve a hagyományos megfelelőjének az összehasonlító elemzését. Az EFSA iránymutatásai szerint a géntechnológiával módosított növény jellemzőitől és az első vizsgálatok eredményétől függően további vizsgálatok elvégzésére is szükség lehet. Az EFSA e tekintetben úgy ítéli meg, hogy - a korlátai ellenére - indokolt esetben a teljes élelmiszerrel vagy takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat az elsődleges olyan kiegészítő vizsgálat, amellyel tisztázni lehet a biztonsági értékelések során feltárt bizonytalanságokat.
(11)
Eddig azonban még nem sikerült pontosan meghatározni, hogy mi az a bizonytalansági szint, amikor be kell nyújtani a 90 napos takarmányozási vizsgálatokról szóló dokumentációt. Továbbá a tagállamok egyes élelmiszer- és takarmány-értékelő testületei úgy vélik, hogy minden, egy genetikai eseményt tartalmazó, géntechnológiával módosított növényekre vonatkozó kérelemhez ilyen vizsgálatot kell végezni. Tekintettel ezekre az eltérő véleményekre, valamint a fogyasztók bizalmának növelése érdekében, ezeket a vizsgálatokat egyelőre minden olyan géntechnológiával módosított növényre vonatkozó kérelemhez csatolni kell, ahol a növény egy vagy - adott esetben - több transzgént tartalmaz.
(12)
Azokat a laborállatok bevonásával végzett vizsgálatokat, amelyek célja annak igazolása, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet követelményeinek, a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (7) megfelelően kell elvégezni, azok számát minimálisra kell csökkenteni, miközben gondoskodni kell arról, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok biztonsága kellő bizonyítást nyerjen. A 90 napos takarmányozási vizsgálatok szükségességével és kidolgozásával kapcsolatos bizonytalanságokkal a hetedik kutatási keretprogramon (7. KP) belül a 2012. évi munkaprogram 2. témaköre „Élelmiszer, mezőgazdaság és halászat és biotechnológia” keretében egy nagy kutatási projekt foglalkozik. A GMO-k kockázatértékelésével kapcsolatban végzett takarmányozási vizsgálatokra vonatkozó követelményeket ezen projekt - várhatóan legkésőbb 2015 végén rendelkezésre álló - eredményének alapján kell felülvizsgálni. Ezenkívül figyelembe kell venni minden olyan hitelt érdemlő tudományos adatot, amely az említett időpontban hozzáférhető.
(13)
Noha az ebben a rendeletben foglalt szabályoknak minden, géntechnológiával módosított növényre vonatkozó kérelemre érvényesnek kell lenniük, a géntechnológiával módosított, engedélyköteles élelmiszerek vagy takarmányok jellemzőit és biztonságát értékelő vizsgálatok típusa és szükségessége a termékek géntechnológiai módosításának jellegétől függően változhat. Például az olyan géntechnológiai módosítások esetében, amelyeknek elhanyagolható a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok összetételére gyakorolt hatása, vagy a hagyományos megfelelőjével azonosnak bizonyuló, nagymértékben finomított termékek értékeléséhez másfajta vizsgálatok szükségesek, mint a termék táplálkozási jellemzőinek megváltoztatására irányuló összetett géntechnológiai módosítások eredményeként létrehozott termék esetében.
(14)
Az 1829/2003/EK rendelet alapján történő engedélyezés iránti kérelemmel együtt benyújtandó vizsgálatokra vonatkozó, e rendeletben foglalt követelményeken kívül az EFSA az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdése és 18. cikkének (2) bekezdése szerint adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt, hogy egészítse ki a kérelmet kísérő adatokat.
(15)
A magas szintű és átláthatóan dokumentált vizsgálatok biztosítása érdekében elengedhetetlen, hogy ezeket a vizsgálatokat megfelelő minőségbiztosítási rendszer keretében végezzék el, és minden esetben megfelelő elektronikus formátumban alapadatokat szolgáltassanak. A toxikológiai vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (8) foglalt minőségbiztosítási alapelveknek megfelelően kell elvégezni. Amennyiben a vizsgálatokat nem az Unióban végzik, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó legújabb OECD-alapelveket kell követni. A toxikológiai vizsgálatoktól eltérő vizsgálatokat az ISO vagy a GLP-szabványoknak megfelelően kell lefolytatni.
(16)
Meg kell határozni azokat a követelményeket is, amelyek a GMO-k biztonságával kapcsolatos kiegészítő információk benyújtására, illetve a kérelemben szereplő termékek egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges hatásaival foglalkozó felülvizsgált szakirodalomra vonatkoznak.
(17)
A növények és egyéb szervezetek géntechnológiai módosításának folyamata során gyakran markergéneket alkalmaznak, hogy megkönnyítsék a géntechnológiával módosított - a gazdaszervezet genomjába juttatott, kérdéses gént tartalmazó - sejtek kiválasztását és azonosítását a nem transzformált sejtek közül. Ezeket a markergéneket körültekintően kell kiválasztani. Ezenkívül ma már antibiotikum-rezisztencia markergének használata nélkül is ki lehet fejleszteni GMO-kat. A kérelmezőnek ezért, és a 2001/18/EK irányelv 4. cikkének (2) bekezdése szerint, arra kell törekednie, hogy antibiotikum-rezisztencia markergének használata nélkül fejlesszen ki GMO-kat.
(18)
A betakarított több genetikai eseményt tartalmazó, (külön kezelt) géntechnológiával módosított növények a genetikai események különböző alkombinációit tartalmazzák. Továbbá a jelenlegi ellenőrzési eljárások nem teszik lehetővé a genetikai események kombinációja forrásának azonosítását. Ezért annak érdekében, hogy az engedélyek összhangban legyenek azokkal a termékekkel, amelyek forgalomba hozatala elkerülhetetlen, valamint, hogy az ellenőrzések elvégezhetőek legyenek, a külön kezelt, géntechnológiával módosított élelmiszerekre vagy takarmányokra vonatkozó kérelmeknek ki kell terjedniük valamennyi még nem engedélyezett alkombinációra, függetlenül azok forrásától.
(19)
Az 1829/2003/EK rendelet előírja, hogy a kérelmezőnek a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány felhasználásának a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésére vonatkozó javaslatot csak adott esetben kell benyújtania. Ezért meg kell határoznia azokat a feltételeket, amelyek mellett ezt a javaslatot - a kockázatértékelés eredményének megfelelően - a kérelemhez csatolni kell. A forgalomba hozatalt követő ellenőrzésre csak abban az esetben van szükség, amennyiben a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány biztonságának igazolása ellenére a várható fogyasztás, illetve a felhasználás feltételeinek biztosítása vagy az észlelt hatások megerősítése ezt szükségessé teszi. Olyan esetben van rá szükség például, amikor a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány megváltoztatja a tápanyag-összetételt, a tápértéke különbözik a helyettesíteni kívánt hagyományos élelmiszer vagy takarmány tápértékétől, illetve a géntechnológiai módosítás következtében valószínűleg nő az allergén hatás.
(20)
E rendeletnek figyelembe kell vennie az Unió nemzetközi kereskedelmi kötelezettségeit, a biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvnek az Európai Közösség nevében történő elfogadásáról szóló, 2002. június 25-i 2002/628/EK tanácsi határozattal (9) jóváhagyott, a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvének (a továbbiakban: Cartagenai Jegyzőkönyv) követelményeit, illetve a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) rendelkezéseit.
(21)
Annak biztosítása érdekében, hogy a kérelemben szereplő vizsgálati módszerek megfelelően igazolják, hogy az élelmiszerek és takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet által az engedélyezésre vonatkozó követelményeknek, a vizsgálatokat a jelen rendeletnek, illetve - amennyiben rendelkezésre állnak - a nemzetközi megállapodásokban szereplő iránymutatásoknak, például az OECD iránymutatásainak megfelelően kell elvégezni. Annak érdekében, hogy a megújítási kérelmek megfeleljenek a vizsgálati módszerekre vonatkozó ugyanazon szabványoknak, e követelményeket a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyeinek megújítása iránti kérelmekre is alkalmazni kell.
(22)
Az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyköteles, géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány pontos megnevezésének biztosítása érdekében az engedélykérelemnek - a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletnek (11) megfelelően - tartalmaznia kell az egyes érintett GMO-k egyedi azonosítóira vonatkozó javaslatot.
(23)
Ez a rendelet az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve az ilyen növényekből előállított élelmiszerek vagy takarmányok tekintetében a 641/2004/EK rendelet egyes rendelkezései helyébe lép. A 641/2004/EK rendelet azonban a géntechnológiával módosított termékek egyéb típusaira, azaz a géntechnológiával módosított állatokra és mikroorganizmusokra továbbra is alkalmazandó. Ezenkívül az említett rendelet bizonyos rendelkezései elavultak. A 641/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(24)
Az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól szóló, 2006. december 22-i 1981/2006/EK bizottsági rendeletet (12) akként kell módosítani, hogy tartalmazza az erre a rendeletre történő hivatkozásokat.
(25)
Az 1829/2003/EK rendelet előírja a Bizottság számára, hogy a rendelet alapján történő engedélyezés iránti kérelmekre vonatkozó végrehajtási szabályok megállapítása előtt konzultálnia kell az EFSA-val. A Bizottság ennek megfelelően konzultált az EFSA-val.
(26)
Ez a rendelet a legújabb tudományos és műszaki ismeretek alapján került kidolgozásra. A Bizottságnak ezért figyelemmel kell kísérnie a fejleményeket ezen a területen és az EFSA új vagy további iránymutatásainak közzétételét.
(27)
Ez a rendelet a hatálybalépését követően benyújtott kérelmekre alkalmazandó. Átmeneti intézkedéseket kell meghatározni annak érdekében, hogy a kérelmezők meg tudjanak felelni az adott szabályoknak, és hogy a benyújtott, illetve közvetlenül benyújtás előtt álló kérelmeket mielőbb el lehessen bírálni.
(28)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet az 1829/2003/EK rendelet 5., 11., 17. és 23. cikkének alapján benyújtott kérelmekre alkalmazandó az alábbiak engedélyezése céljából:
a)
élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
b)
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
c)
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában az 1829/2003/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendelet 3. cikkében szereplő „kockázat”, „kockázatértékelés” és „veszély” fogalommeghatározást kell alkalmazni.
II. FEJEZET
ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
3. cikk
A kérelmek összeállítása és benyújtása az 5. cikk (1) bekezdése és a 17. cikk (1) bekezdése alapján
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése és 17. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelmet:
a)
az I. mellékletben szereplő, a kérelmek összeállítására és benyújtására előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani;
b)
a 4., 5. és 6. cikk különleges követelményeinek megfelelően úgy kell összeállítani, hogy az tartalmazza az I. mellékletben előírt valamennyi információt.
(2) A kérelemnek a 4., 5. és 6. cikkben meghatározott minden egyes különleges követelmény esetében tartalmaznia kell:
a)
a kérelemben hivatkozott vizsgálatok összefoglalását és eredményeit;
b)
a mellékleteket olyan esetekben, amikor a vizsgálatokkal kapcsolatban részletes információkat közölnek.
(3) A kérelemnek olyan ellenőrző listát kell tartalmaznia, amely igazolja, hogy a 4., 5. és 6. cikkben előírt információk hiánytalanul rendelkezésre állnak.
(4) Amennyiben a kérelem csak élelmiszerként vagy csak takarmányként történő felhasználásra korlátozódik, ellenőrizhető indokolást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy az engedélynek miért nem kell kiterjednie az 1829/2003/EK rendelet 27. cikke szerint mindkét felhasználási körre.
(5) A kérelemben a benyújtás időpontjában egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a kérelem mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek, és azt az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően ellenőrizhető indokolással kell alátámasztani.
Az engedélyezési eljárás során benyújtott további információknak a benyújtás időpontjában egyértelműen fel kell tüntetniük, hogy ezeknek a további információknak mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek, és azt az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően ellenőrizhető indokolással kell alátámasztani.
(6) Amennyiben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA) engedélykérelem alkalmazásában már nyújtottak be vizsgálati dokumentációt, a kérelmező egy másik engedélykérelem esetében - az EFSA hozzájárulásával - hivatkozhat ezekre a vizsgálati dokumentációkra és az EFSA értékelésének eredményeire olyan mértékben, amilyen mértékben azt az 1829/2003/EK rendelet 31. cikke lehetővé teszi.
III. FEJEZET
KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK
4. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó vizsgálatok elvégzésére vonatkozó követelmények
(1) A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek:
a)
a 2004/10/EK irányelv követelményeinek; vagy
b)
„a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó OECD-alapelveknek”, amennyiben a vizsgálatokat az Unión kívül végzik.
A kérelmezőnek bizonyítania kell a követelményeknek való megfelelést.
(2) A toxikológiai vizsgálatoktól eltérő vizsgálatokat:
a)
a 2004/10/EK irányelvben foglalt, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó alapelveknek megfelelően kell lefolytatni; vagy
b)
az alkalmazandó ISO-szabvány szerint akkreditált szervezeteknek kell elvégezniük.
(3) A vizsgálati jegyzőkönyvekre vonatkozó információknak és az 1. és 2. bekezdésben hivatkozott vizsgálati eredményeknek átfogó tájékoztatást kell biztosítaniuk, és alapadatokat kell tartalmazniuk, statisztikai vagy egyéb elemzések végzésére alkalmas elektronikus formában.
5. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó tudományos követelmények
(1) A kérelemhez az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének a)-f) és h) pontja, illetve 17. cikke (3) bekezdésének a)-f) és h) pontja szerint csatolandó információkat, többek között a vizsgálatokat, az e rendelet II. mellékletében szereplő, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó tudományos követelményeknek megfelelően kell biztosítani.
(2) Az 1. bekezdéstől eltérve olyan kérelem is benyújtható, amely nem felel meg valamennyi követelménynek, amennyiben:
a)
a géntechnológiai módosítás vagy a termék jellege miatt nem szükséges különleges információkat megadni; vagy
b)
ilyen jellegű információk szolgáltatása tudományos szempontból nem szükséges, illetve technikailag nem lehetséges.
A kérelmezőnek az eltérésre vonatkozóan megalapozott indokolást kell benyújtania.
(3) Az EFSA az 1. és 2. bekezdésen kívül az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdése és 18. cikkének (2) bekezdése szerint adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt, hogy a kérelmet kísérő adatokat egészítse ki.
6. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó kiegészítő információk
(1) Az 5. cikkben és a II. mellékletben előírt információkon kívül a kérelemhez csatolni kell a kérelemben szereplő, géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok emberi vagy állati egészségre gyakorolt esetleges hatásaival foglalkozó, és a dokumentáció benyújtását megelőző tíz éven belül a szakirodalomban közzétett tanulmányok, valamint a kérelmező által végzett vizsgálatok módszeres áttekintését.
(2) A kérelmezőnek az engedélyezési eljárás során késedelem nélkül be kell nyújtania az EFSA-hoz azokat a kérelem benyújtását követően szerzett kiegészítő információkat, amelyek a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelését befolyásolhatják. A kérelmezőnek mindenekelőtt be kell nyújtania az EFSA-hoz bármely harmadik ország illetékes hatósága által a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelése alapján elrendelt tilalomra vagy korlátozásra vonatkozó információkat.
7. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalát követő ellenőrzésre vonatkozó követelmények
(1) A kérelmezőnek az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése k) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése k) pontjának megfelelően javaslatot kell benyújtania az élelmiszer vagy takarmány felhasználásának a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésére, amennyiben a 4., 5. és 6. cikknek megfelelően szolgáltatott információk igazolják, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésében és 16. cikke (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, és amennyiben a kockázatértékelés eredménye szerint helyénvaló megerősíteni:
a)
hogy a fogyasztó/az állat tulajdonosa követi a felhasználásra vonatkozó konkrét ajánlásokat;
b)
a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok várható fogyasztását; vagy
c)
a forgalomba hozatalt megelőzően tapasztalt nem szándékolt hatások és mellékhatások jelentőségét és intenzitását, amelyet csak a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés révén lehet tovább jellemezni.
(2) A kérelmezőnek gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés:
a)
azt a célt szolgálja, hogy az 1. bekezdésben előírt szempontot vagy szempontokat illetően megbízható információkat lehessen gyűjteni. Ezeknek az információknak lehetővé kell tenniük annak kimutatását, hogy az egészségre gyakorolt (káros) hatások összefüggésben állnak-e a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok fogyasztásával;
b)
olyan stratégiákon alapul, amelyek célja az egyes érdekeltektől, többek között a fogyasztóktól származó lényeges információk összegyűjtése, illetve a különböző érdekeltek közötti megbízható és ellenőrzött információáramláson alapszik. Konkrétabb stratégiákat akkor kell megadni, ha az egyes élelmiszerek egyéni fogyasztására vagy egyes korcsoportok fogyasztására vonatkozó adatokat kell összegyűjteni;
c)
módszertana megfelelően indokolt és azt részletesen ismertetik, ideértve az összegyűjtött információk elemzésének szempontjait.
8. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése, a 11. cikk (2) bekezdése, a 17. cikk (3) bekezdése és a 23. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kimutatási és azonosítási módszereire, mennyiségi meghatározására és kontrollmintáira, valamint referenciaanyagaira vonatkozó követelmények
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése és 17. cikkének (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmeknek az említett rendelet 5. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja, illetve 17. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja szerint, valamint az e rendelet III. mellékletében foglalt követelményeknek kell megfelelniük az alábbiak tekintetében:
a)
a genetikai esemény kimutatásának és azonosításának módszerei;
b)
az élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái, továbbá a referenciaanyagok hozzáférhetőségének helyére vonatkozó információ.
(2) Az 1829/2003/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése és 23. cikkének (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmeknek az e rendelet III. mellékletében foglalt követelményeknek kell megfelelniük az alábbiak tekintetében:
a)
a genetikai esemény kimutatásának és azonosításának módszerei;
b)
az élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái, továbbá a referenciaanyagok hozzáférhetőségének helyére vonatkozó információ
csak a 11. cikk (1) bekezdésének d) pontja és a 23. cikk (2) bekezdésének d) pontja alkalmazása céljából alkalmazandó.
IV. FEJEZET
ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
9. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) A kérelmezők 2013. december 8-ig az e rendelet hatálya alá tartozó kérelmeket a 2013. június 8-án hatályban lévő 641/2004/EK rendelet alapján az említett rendelet szerinti változatban nyújthatják be.
(2) A 4. cikk (2) bekezdésétől eltérve az e rendelet hatálybalépését megelőzően megkezdett és a GLP-től vagy az ISO-tól eltérő minőségbiztosítási rendszerben végzett vizsgálatok esetén a kérelmező:
a)
részletesen ismerteti azt a minőségbiztosítási rendszert, amelyben a vizsgálatokat elvégezte; és
b)
átfogó információkat szolgáltat a protokollokról és a vizsgálati eredményekről, ideértve az alapadatokat.
10. cikk
A 641/2004/EK rendelet módosítása
A 641/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
Az 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
Ez a fejezet részletes szabályokat állapít meg az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott engedélykérelmekre, kivéve a 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (13) hatálya alá tartozó kérelmeket.
2.
Az 5. és a 19. cikket el kell hagyni.
11. cikk
Az 1981/2006/EK rendelet módosítása
Az 1981/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
„a)
»a teljes hitelesítési eljárás« a következőket jelenti:
i.
a nemzeti referencialaboratóriumok körvizsgálata, amelynek során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing« (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) című dokumentumnak, amelyre a következő esetekben hivatkoznak:
-
a 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (14) III. melléklete 3.1. szakaszának C.4. pontjában az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve a géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek, illetve géntechnológiával módosított növényekből előállított takarmányok esetében,
-
a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontjában, minden egyéb esetben;
és
ii.
a kérelmező által benyújtott módszer pontosságának és megbízhatóságának felmérése.
2.
A 3. cikk (2) bekezdése első és második albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(2) A közösségi referencialaboratórium felkéri a kérelmezőt további 60 000 EUR hozzájárulás kifizetésére, amennyiben egyetlen GMO-eseményre vonatkozó kimutatási és azonosítási módszerének teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a következő rendelkezésekben foglalt követelmények szerint:
a)
a 503/2013/EU végrehajtási rendelet III. melléklete, amennyiben a kérelem a következőkre vonatkozik:
i.
élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
ii.
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
iii.
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok; vagy
b)
minden egyéb esetben a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontja.
Ez az összeg a teljes hitelesítést igénylő GMO-események számának függvényében sokszorozódik.”
12. cikk
Felülvizsgálat
(1) A Bizottság figyelemmel kíséri e rendelet alkalmazását, a tudományos célokra felhasznált állatok helyettesítésével, számuk csökkentésével és a felhasználásuk tökéletesítésével kapcsolatos tudományos ismeretek fejlődését, illetve az EFSA új iránymutatásainak közzétételét. A Bizottság különös figyelemmel kíséri a kutatási, tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogram „FP7” 2012. évi munkaprogramjához kapcsolódó GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence, GMO-kockázatértékelési és tájékoztatási projekt) kutatási projekt eredményeit.
(2) A Bizottság az új tudományos ismeretek alapján felülvizsgálja a II. melléklet 1.4.4.1. pontjában előírt, géntechnológiával módosított teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálatra vonatkozó követelményt. Ennek a felülvizsgálatnak az eredményét legkésőbb 2016. június 30-ig közzéteszi.
13. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 3-án.