KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/110/EU
af 17. december 2014
om ændring af direktiv 2004/33/EF for så vidt angår kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene bloddonorer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særlig artikel 29, stk. 2, litra d), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I punkt 2.2 i bilag III til Kommissionens direktiv 2004/33/EF (2) fastsættes der kriterier for midlertidig udelukkelse af donorer med en infektionssygdom eller donorer, der har forladt et område, hvor der forekommer en infektionssygdom.
(2)
I punkt 2.2.1 i bilag III til direktiv 2004/33/EF fastsættes der en udelukkelsesperiode for potentielle donorer på 28 dage, efter at de har forladt et område med igangværende overførsel af Vestnilvirus til mennesker.
(3)
Nyere videnskabelige resultater har vist, at en midlertidig udelukkelse af sådanne potentielle donorer ikke er påkrævet, hvis der er udført en nukleinsyretest (NAT), og testen var negativ.
(4)
Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at benytte en sådan test, hvis de ønsker et alternativ til kriterierne for midlertidig udelukkelse.
(5)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Kriteriet for udelukkelse i forbindelse med Vestnilvirus angivet i tabellen (anden kolonne, sidste række) i punkt 2.2.1 i bilag III til direktiv 2004/33/EF affattes således:
»28 dage efter at have forladt et område med risiko for lokal erhvervelse af Vestnilvirus, medmindre en individuel nukleinsyretest er negativ«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2015. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2014.
A BIZOTTSÁG 2014/110/EU IRÁNYELVE
(2014. december 17.)
a 2004/33/EK irányelvnek az allogén véradás donoraira vonatkozó átmeneti kizárási kritériumok tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikke második bekezdésének d) pontjára,
mivel:
(1)
A 2004/33/EK bizottsági irányelv (2) III. mellékletének 2.2. pontja átmeneti kizárási kritériumokat határoz meg a fertőző beteg donorokra, valamint az olyan területen élő donorokra, amelyeken fertőző betegség van jelen.
(2)
A 2004/33/EK irányelv III. mellékletének 2.2.1. pontja a leendő donorokra 28 napos kizárási időszakot állapít meg az olyan terület elhagyásának időpontjától számítva, ahol emberekre átterjedő Nyugat-Nílus vírusos (WNV) fertőzés zajlik.
(3)
Friss tudományos adatok azt bizonyítják, hogy az ilyen leendő donorok átmeneti kizárása nem szükséges, ha nukleinsavtesztet végeztek, melynek eredménye negatív lett.
(4)
Ezért a tagállamoknak helyénvaló lehetőséget biztosítani arra, hogy ilyen tesztet alkalmazzanak az átmeneti kizárási kritériumok helyettesítésére.
(5)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel felállított bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2004/33/EK irányelv III. mellékletének 2.2.1. pontjában szereplő táblázatban (második oszlop, utolsó sor) a Nyugat-Nílus vírusra meghatározott kizárási kritérium helyébe az alábbi szöveg lép:
„28 nap az olyan terület elhagyásának időpontjától számítva, ahol a Nyugat-Nílus vírus helyi fertőzésének kockázata áll fenn, kivéve, ha az egyéni nukleinsavteszt (NAT) eredménye negatív.”
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2015. december 31-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. december 17-én.