KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/411
af 11. marts 2015
om kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser, som blandes i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler, i henhold til artikel 3, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 3, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Nederlandene den 30. oktober 2013 Kommissionen en anmodning om afgørelse af, om en række produkter (kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser), der bringes i omsætning med henblik på at blive blandet i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler (i det følgende benævnt »malinger«) og dermed give disse malinger den egenskab, at skadelige og patogene mikroorganismer på den tørrede malingoverflade dræbes, er biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), første led, i samme forordning, og om malingerne selv skal anses for at være biocidholdige produkter.
(2)
Den virksomhed, der bringer produkterne i omsætning, (i det følgende benævnt »virksomheden«) oplyser, at produkterne består af polymerer, der er modificeret med kvaternære ammoniumgrupper. Den anvendte polymer varierer fra produkt til produkt, afhængigt af malingproducenternes ønsker. Produkterne har i sig selv ingen antimikrobiel virkning. Virksomheden sælger produkterne til malingproducenter, som dernæst blander dem med andre polymerer, der bruges til malingproduktion, og en hærder, som tværbinder alle polymererne. De tværbundne polymerer danner på den tørrede maling en kationisk overflade, som udøver den antimikrobielle virkning.
(3)
Efter en første række drøftelser med sagkyndige fra medlemsstaterne bad Kommissionen i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 den 2. februar 2014 Det Europæiske Kemikalieagentur udtale sig om, om virksomhedens produkter bidrager til de antimikrobielle egenskaber ved malinger, som de kan blandes i, om sådanne egenskaber skyldes virkningerne af et aktivstof, og i bekræftende fald hvad aktivstoffets identitet er.
(4)
Den 9. april 2014 blev Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse formuleret af Udvalget for Biocidholdige Produkter.
(5)
Ifølge udtalelsen involverer den pågældende virkemåde et aktivstof, da den bygger på et stof som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2), som indvirker på skadelige organismer.
(6)
Aktivstoffet dannes i den maling, det blandes i, ved en kemisk reaktion mellem tre bestanddele: det kationiske polymerbindemiddel med kvaternære ammoniumgrupper, som har varierende kædelængde og en funktionel gruppe; en polymerdispersion med samme funktionelle gruppe som det kationiske polymerbindemiddel; en polymerhærder til tværbinding af førnævnte polymerbestanddele.
(7)
Endvidere bygger aktivstoffets virkemåde ifølge udtalelsen på elektrostatisk tiltrækning, der medfører ændringer af fysiologiske og biokemiske mekanismer (f.eks. bakteriernes signaltransduktionssystemer) og dermed målorganismernes død. Virkemåden kan derfor ikke anses for blot fysisk eller mekanisk.
(8)
Ifølge artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 er det en biocidfunktion at ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere.
(9)
De kationiske polymerbindemidler er i den form, virksomheden leverer dem til malingproducenterne i, ikke bestemt til at have en biocidfunktion, og de falder dermed ikke ind under definitionen af et biocidholdigt produkt.
(10)
Malinger, som de nævnte produkter blandes i, er blandinger, som i den form, malingproducenterne leverer dem til kunderne i, danner et aktivstof og er bestemt til at have en biocidfunktion på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning, og de falder dermed ind under definitionen af et biocidholdigt produkt.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser, som malingproducenter bringer i omsætning til iblanding i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler (i det følgende benævnt »malinger«) med henblik på at give sådanne malinger en biocidfunktion, anses ikke for at være biocidholdige produkter.
Malinger, som malingproducenter blander kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser i med henblik på at give malingerne en biocidfunktion, anses for at være biocidholdige produkter.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/411 HATÁROZATA
(2015. március 11.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (3) bekezdése értelmében, a festékekbe és bevonatokba vegyített, kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Hollandia 2013. október 30-án az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, hogy az állapítsa meg: azon termékek (kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagok), amelyeket azzal a céllal hoznak forgalomba, hogy azokat festékekbe és bevonatokba (a továbbiakban: festékek) vegyítsék, és azok mikrobaölő hatásúvá tegyék a festékeket annak érdekében, hogy a festékek megszáradt felületén elpusztuljanak a káros, patogén mikroorganizmusok, biocid termékeknek minősülnek-e az említett rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának első francia bekezdése értelmében, vagy sem, és hogy maguk a festékek biocid terméknek minősülnek-e, vagy sem.
(2)
A termékeket forgalomba hozó vállalat (a továbbiakban: vállalat) által rendelkezésre bocsátott információk szerint ezek a termékek kvaterner ammóniumcsoportokkal módosított polimerek. A felhasznált polimer a festékgyártók kérésétől függően minden termékben más és más. Maguknak a termékeknek nincs antimikrobás hatása. A vállalat ezeket a termékeket festékgyártóknak értékesíti, amelyek ezt követően a festékgyártáshoz használt egyéb polimerekkel és edzővel vegyítik őket, hogy az összes polimer között keresztkötések alakuljanak ki. A keresztkötéses polimerek hozzák létre a megszáradt festék kationos felületét, amely antimikrobás hatást fejt ki.
(3)
A tagállamok szakértőivel folytatott vita első fordulója után a Bizottság 2014. február 2-án, az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdésének g) pontja alapján kikérte az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét arról, hogy a vállalat termékei hozzájárulnak-e azon festékek antimikrobás tulajdonságához, amelyekbe adott esetben belevegyítik őket, hogy az említett tulajdonság valamely hatóanyag hatására alakul-e ki, és amennyiben igen, melyik ez a hatóanyag.
(4)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2014. április 9-én a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogalmazta meg.
(5)
Az említett vélemény szerint a vizsgált hatásmechanizmusban szerepet játszik hatóanyag, mivel e hatásmechanizmus alapjául olyan, az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 3. cikkének értelmében vett anyag szolgál, amely a károsító szervezetekre hat.
(6)
A hatóanyag a következő három összetevő kémiai reakciója révén alakul ki a festékben: a kvaterner ammóniumcsoportokat tartalmazó, változó lánchosszúságú és funkciós csoporttal rendelkező kationos polimer kötőanyag; a kationos polimer kötőanyag funkciós csoportjával megegyező funkciós csoporttal rendelkező polimerdiszperzió és az említett polimer összetevők között keresztkötéseket kialakító polimer edző.
(7)
Továbbá a vélemény szerint a hatóanyag hatásmechanizmusa az elektrosztatikus vonzáson alapul, amely a fiziológiai és biokémiai mechanizmusok (például a bakteriális jeltranszdukciós rendszerek) módosulásához és a célszervezetek pusztulásához vezet. A hatásmechanizmus ezért nem tekinthető pusztán fizikai vagy mechanikai jellegűnek.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a károsító szervezetek elpusztítása, elriasztása, ártalmatlanná tétele, hatásuk kifejtésében megakadályozása vagy azokkal szemben más gátló hatás kifejtése biocid funkció.
(9)
A kationos polimer kötőanyagok - abban a formában, amelyben a vállalat a festékgyártóknak szállítja azokat - nem rendelkeznek szándékoltan biocid funkcióval, ezért nem felelnek meg a biocid termék fogalommeghatározásának.
(10)
A szóban forgó termékeket tartalmazó festékek olyan keverékek, amelyekben - a festékgyártók által az ügyfeleiknek szállított formában - hatóanyag keletkezik, és amelyek szándékoltan rendelkeznek biocid funkcióval, és ezért megfelelnek a biocid termék fogalommeghatározásának.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagok, amelyeket azzal a céllal hoznak forgalomba, hogy a festékgyártók azokat festékekbe és bevonatokba (a továbbiakban: festékek) vegyítsék, és azok biocid hatásúvá tegyék a festékeket, nem tekintendők biocid termékeknek.
Azok a festékek, amelyekbe a festékgyártók kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagokat vegyítenek azzal a céllal, hogy biocid hatásúvá tegyék a festékeket, biocid termékeknek tekintendők.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.