KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1057/2012
af 12. november 2012
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af dimethylpolysiloxan (E 900) som skumdæmpningsmiddel i kosttilskud
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 30, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Denne liste kan ændres i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2).
(3)
I henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 kan EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer opdateres enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning.
(4)
Der er indgivet en ansøgning om tilladelse til at anvende dimethylpolysiloxan (E 900) som skumdæmpningsmiddel i kosttilskud, og ansøgningen er blevet forelagt for medlemsstaterne.
(5)
Kosttilskud i form af brusetabletter indeholder normalt syrer (f.eks. citronsyre) og hydrocarbonat- eller carbonatsalte. Tabletterne tilsættes til vand, og under opløsningen dannes der kuldioxid. Kuldioxiden genererer normalt opstigende skum, der får væsken i drikkeglasset til at løbe over. Det er derfor nødvendigt at undgå det opstigende skum helt eller delvis ved at tilsætte et skumdæmpningsmiddel til brusetabletten. Dimethylpolysiloxan (E 900) kan anvendes som et mere effektivt alternativ til de for øjeblikket tilladte polysorbater og saccharoseestere af fedtsyrer.
(6)
I Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler i Den Europæiske Union (3) konkluderedes det, at der ikke var behov for yderligere undersøgelse af dimethylpolysiloxan (E 900), da det teoretiske indtag, baseret på forsigtige skøn over fødevareindtag og anvendelse af tilsætningsstofferne, ikke oversteg det acceptable daglige indtag (ADI). ADI-værdien på 1,5 mg/kg legemsvægt blev fastlagt den 18. maj 1990 af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (4). Det ekstra indtag, baseret på den nye anvendelse som skumdæmpningsmiddel i kosttilskud i form af brusetabletter, skønnes at være under 10 % af ADI. Det bør derfor tillades at anvende dimethylpolysiloxan (E 900) i kosttilskud i form af brusetabletter.
(7)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, undtagen hvis den pågældende opdatering ikke kan få virkninger for menneskers sundhed. Eftersom tilladelsen til at anvende dimethylpolysiloxan (E 900) i kosttilskud i form af brusetabletter udgør en opdatering af nævnte liste, som ikke kan få virkninger for menneskers sundhed, er det ikke nødvendigt at anmode om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
(8)
I henhold til overgangsbestemmelserne i Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (5) finder listen over fødevaretilsætningsstoffer, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 i princippet anvendelse fra den 1. juni 2013. For at tillade anvendelse af dimethylpolysiloxan (E 900) i kosttilskud inden den dato bør der fastsættes en tidligere dato for anvendelse af nævnte fødevaretilsætningsstof.
(9)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2012.
A BIZOTTSÁG 1057/2012/EU RENDELETE
(2012. november 12.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a dimetil-polisziloxánnak (E 900) étrend-kiegészítőkben habzásgátlóként való használata tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 30. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben való felhasználásra jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeit.
(2)
Az említett jegyzék az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletben (2) említett eljárásnak megfelelően módosítható.
(3)
Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének alapján az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzéke a Bizottság kezdeményezésére, illetve kérelem alapján frissíthető.
(4)
A Bizottsághoz kérelem érkezett annak engedélyezése iránt, hogy a dimetil-polisziloxán (E 900) habzásgátlóként alkalmazható legyen étrend-kiegészítőkben; a Bizottság a kérelmet hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.
(5)
A pezsgőtabletta formájú étrend-kiegészítők általában savakat (például citromsavat) és hidrokarbonát- vagy karbonátsókat tartalmaznak. A tablettákat vízhez adják, és az oldódási folyamat során szén-dioxid-gáz képződik. Ez a gáz általában a pohárból kifolyó, növekvő habot képez. A növekvő habot ezért részben vagy teljesen meg kell fékezni úgy, hogy a pezsgőtablettához habzásgátlót adunk. A dimetil-polisziloxán (E 900) a zsírsavak jelenleg engedélyezett poliszorbátainak és cukorésztereinek hatékonyabb alternatívájaként használható.
(6)
Az Európai Unióban az élelmiszer-adalékanyagok étrendi beviteléről szóló bizottsági jelentés (3) megállapította, hogy a dimetil-polisziloxán (E 900) további vizsgálata nem szükséges, mivel az élelmiszer-fogyasztásra és az adalékanyag-felhasználásra vonatkozó, konzervatív feltételezéseken alapuló elméleti bevitel nem haladta meg a megengedhető napi bevitel (ADI) szintjét. Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1990. május 18-án megállapította, hogy az ADI értéke 1,5 mg/testsúlykilogramm (4). A pezsgőtabletta formájú étrend-kiegészítőkben habzásgátlóként való új használaton alapuló többletbevitel a becslések szerint kevesebb mint az ADI 10 %-a. Ezért indokolt a dimetil-polisziloxánnak (E 900) a pezsgőtabletta formájú étrend-kiegészítőkben való használatának engedélyezése.
(7)
Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének alapján a Bizottság az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének naprakésszé tétele érdekében kikéri az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményét, kivéve, ha a szóban forgó frissítések valószínűsíthetően nem gyakorolnak hatást az emberi egészségre. Mivel a dimetil-polisziloxánnak (E 900) a pezsgőtabletta formájú étrend-kiegészítőkben való használatának engedélyezése az említett jegyzék azon frissítései közül való, amelyek valószínűleg nem gyakorolnak hatást az emberi egészségre, nem szükséges kikérni az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményét.
(8)
Az 1129/2011/EU bizottsági rendelet (5) átmeneti rendelkezéseinek megfelelően az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok jegyzéke elvileg 2013. június 1-jén lép érvénybe. Ahhoz, hogy a dimetil-polisziloxánt (E 900) már az említett időpont előtti is lehessen étrend-kiegészítőkben használni, ezen élelmiszer-adalékanyag használatára korábbi hatálybalépési időpontot kell megállapítani.
(9)
Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 12-én.