KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/41/EU
af 18. juli 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage 1R-trans phenothrin som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter d-phenothrin.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er d-phenothrin vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det kun muligt at drage konklusioner vedrørende en bestemt type d-phenothrin, dvs. et stof, der indeholder mindst 89 % m/m of 1R-trans phenothrin. I henhold til gældende praksis for navngivning af stoffer (3) bør dette stof betragtes som et stof med kun én bestanddel og navngives 1R-trans phenothrin. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af d-phenothrin på ovenfor nævnte liste over aktive stoffer i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør kun 1R-trans phenothrin tilføjes i bilag I til direktiv 98/8/EF baseret på den eksisterende vurdering.
(4)
Irland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 29. juli 2010 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 1. marts 2013.
(6)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder 1R-trans phenothrin, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. 1R-trans phenothrin bør derfor optages til anvendelse i produkttype 18 i bilag I til nævnte direktiv.
(7)
Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(8)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der stilles krav om, at der fastsættes sikre arbejdsprocedurer for udbringning i ekstremt små mængder, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
(9)
På baggrund af de risici, der er konstateret for miljøet, bør det kræves, at udstedelsen af produktgodkendelser afhænger af de fornødne risikoreducerende foranstaltninger til beskyttelse af honningbier.
(10)
For produkter indeholdende 1R-trans phenothrin, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal medlemsstaterne undersøge, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (4) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (5) og træffe alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
(11)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 18, som indeholder det aktive stof 1R-trans phenothrin, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(12)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(13)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(14)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (6) forpligter medlemsstaterne sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. august 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. september 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juli 2013.
A BIZOTTSÁG 2013/41/EU IRÁNYELVE
(2013. július 18.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az 1R-transz-fenotrin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzék tartalmazza a d-fenotrint is.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet alapján, a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a d-fenotrin értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználás vonatkozásában.
(3)
Az értékelés céljából benyújtott adatok alapján csak a d-fenotrin egy bizonyos formájára vonatkozóan, nevezetesen az 1R-transz-fenotrint legalább 89 tömegszázalékban tartalmazó anyag tekintetében lehetett következtetéseket levonni. A jelenlegi anyagmegnevezési gyakorlatnak (3) megfelelően a szóban forgó anyagot egyetlen összetevőből álló anyagnak kell tekinteni, és 1R-transz-fenotrinnak kell elnevezni. Ezen értékelés alapján egyetlen más olyan anyag vonatkozásában sem lehetett következtetéseket levonni, amely megfelel az 1451/2007/EK rendeletben foglalt, fent említett hatóanyagjegyzékben a d-fenotrinra vonatkozóan megadott meghatározásnak. Ezért a jelenlegi értékelés alapján csak az 1R-transz-fenotrin vehető fel a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe.
(4)
Írországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2010. július 29-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(5)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2013. március 1-jén értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.
(6)
Az értékelésekből kitűnik, hogy a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként felhasznált, 1R-transz-fenotrint tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ezért a 18. terméktípusban való felhasználás vonatkozásában indokolt az 1R-transz-fenotrint felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(7)
Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód és expozíciós forgatókönyv értékelésére. Ezért helyénvaló előírni, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint népességcsoportokat és környezeti elemeket érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében a termékengedély megadásakor gondoskodjanak megfelelő intézkedések végrehajtásáról, illetve meghatározott feltételek előírásáról.
(8)
Az emberi egészséggel kapcsolatban megállapított kockázatokra való tekintettel indokolt előírni, hogy biztonságos munkafolyamatok legyenek meghatározva az igen kis mennyiségek (ultra low volume, ULV) felhasználásán alapuló alkalmazásra, és hogy a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kelljen használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy a kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
(9)
A környezet vonatkozásában megállapított kockázatok miatt helyénvaló előírni, hogy a termékengedélyeket csak a mézelő méhek védelmét szolgáló, megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghozatala esetén adják ki.
(10)
Az 1R-transz-fenotrint tartalmazó olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek élelmiszerekben vagy takarmányokban, a tagállamoknak - összhangban az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) vagy a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) - meg kell vizsgálniuk, hogy szükséges-e új maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) meghatározni, vagy a már meglévőket módosítani, továbbá olyan megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozniuk, amelyek megakadályozzák az alkalmazandó MRL-ek túllépését.
(11)
Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható az 1R-transz-fenotrin hatóanyagot tartalmazó, 18. terméktípusba tartozó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(12)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(13)
A felvételt követően elegendő időt kell hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(14)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
A tagállamok és a Bizottság által a magyarázó dokumentumok tárgyában 2011. szeptember 28-án elfogadott együttes politikai nyilatkozattal (6) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéseikhez indokolt esetben egy vagy több olyan dokumentumot mellékelnek, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi aktusok megfelelő részei közötti kapcsolatokat.
(16)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2014. augusztus 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2015. szeptember 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. július 18-án.