KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 796/2013
af 21. august 2013
om afvisning af at godkende stoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Stoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter som tilhørende gruppen »aromastoffer og appetitvækkende stoffer - alle naturligt forekommende produkter og de til disse svarende syntetiske produkter«. Dette stof blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, med CAS-nr. 2530-10-1 og Flavis-nr. 15.024.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om godkendelse af stoffet som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Stoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen var også opført på listen over aromastoffer i del A i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (3) som et aromastof under evaluering, for hvilket yderligere videnskabelige data skulle afleveres. Sådanne data blev afleveret.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 15. maj 2013 (4) om brugen af dette stof som et aromastof i fødevarer, at dette stof er mutagent in vitro og in vivo og konkluderede, at dets brug som et aromastof i fødevarer giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
(6)
Denne vurdering indikerer, at 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen med stor sandsynlighed også er mutagent for dyr, der spiser foder indeholdende dette stof som et sensorisk tilsætningsstof. Det er således ikke blevet fastslået, at dette stof ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed, når det anvendes som et fodertilsætningsstof under de foreslåede betingelser.
(7)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Godkendelsen af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som et fodertilsætningsstof bør derfor afvises.
(8)
Eftersom yderligere brug af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som et fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for dyrs sundhed, bør det trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt.
(9)
Af praktiske årsager bør der fastsættes en overgangsperiode vedrørende de eksisterende lagre af foder, der indeholder aromastoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen, som allerede var på markedet inden denne forordnings ikrafttræden.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som et fodertilsætningsstof afvises.
Artikel 2
Eksisterende lagre af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen og forblandinger, der indeholder dette stof, trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt og senest den 11. oktober 2013. Foderblandinger indeholdende 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen, der er produceret før ikrafttrædelsen af denne forordning kan benyttes, indtil lagrene er opbrugt, dog senest indtil den 11. oktober 2013.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2013.
A BIZOTTSÁG 796/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. augusztus 21.)
a 3-acetil-2,5-dimetil-tiofén takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének megtagadásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
A 3-acetil-2,5-dimetil-tiofén takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelv alapján az „Aroma- és ízesítőanyagok - Természetes termékek és az azoknak megfelelő szintetikus termékek” csoportban engedélyezték időbeli korlátozás nélkül, valamennyi állatfajnál. Az említett adalékanyagot ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően - mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába 2530-10-1 CAS-számmal és 15.024 Flavis-számmal.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az anyagnak mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok ” kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
A 3-acetil-2,5-dimetil-tiofén - mint értékelés alatt álló aromaanyag, amelynek kapcsán további tudományos adatok benyújtására van szükség - felvételre került az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) I. mellékletének A. részében szereplő, aromaanyagokat tartalmazó listára. Ezen adatok benyújtása időközben megtörtént.
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. május 15-i véleményében (4) az említett anyag aromaanyagként történő használatát illetően arra a következtetésre jutott, hogy az in vitro és in vivo is mutagén anyag, ezért aromaanyagként történő felhasználása biztonságossági aggályokat vet fel.
(6)
Az értékelés azt mutatja, hogy a 3-acetil-2,5-dimetil-tiofén nagy valószínűséggel az anyagot érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagként tartalmazó takarmányt fogyasztó állatokra is mutagén hatással van. Következésképpen nem bizonyított, hogy az anyag nincs káros hatással az állati egészségre, amennyiben azt a javasolt felhasználási körülmények között takarmány-adalékanyagként használják.
(7)
Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek ezért nem teljesülnek. Ennek megfelelően a 3-acetil-2,5-dimetil-tiofén takarmány-adalékanyagként való engedélyezését meg kell tagadni.
(8)
Mivel a 3-acetil-2,5-dimetil-tiofén további használata kockázatot jelenthet az állati egészségre, a lehető leggyorsabban ki kell vonni a forgalomból.
(9)
Gyakorlati megfontolásból átmeneti időszakot kell megállapítani a 3-acetil-2,5-dimetil-tiofént tartalmazó takarmány-adalékanyagok azon meglévő készleteire, amelyeket az e rendelet hatálybalépését megelőzően már forgalomba hoztak.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 3-acetil-2,5-dimetil-tiofén takarmány-adalékanyagként való engedélyezését a Bizottság megtagadja.
2. cikk
A 3-acetil-2,5-dimetil-tiofén és az azt tartalmazó előkeverékek jelenlegi készleteit a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2013. október 11-ig ki kell vonni a forgalomból. A 3-acetil-2,5-dimetil-tiofént tartalmazó összetett takarmányok, amelyeket az e rendelet hatálybalépését megelőzően már forgalomba hoztak, a meglévő készletek kimerüléséig, de legkésőbb 2013. október 11-ig felhasználhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 21-én.