KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 681/2013
af 17. juli 2013
om ændring af del III i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i direktiv 2009/48/EF fastsat grænseværdier for barium baseret på en række henstillinger fremsat i en rapport fra det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) udgivet i 2008 (»Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements«). Henstillingerne fra RIVM tager udgangspunkt i den konklusion, at børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det »tolerable daglige indtag«. Da børn eksponeres for kemikalier fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det tolerable daglige indtag komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) anbefalede i sin rapport fra 2004, at højst 10 % af det tolerable daglige indtag må komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) understøttede denne tildeling i sin udtalelse kaldet »Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys«, der blev vedtaget den 1. juli 2010.
(2)
Ifølge henstillingerne fra RIVM bør den maksimale procentdel af det tolerable daglige indtag ganges med vægten af et barn, der anslås til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale for at beregne grænseværdierne for de kemiske stoffer, der er omfattet af direktiv 2009/48/EF.
(3)
RIVM brugte et tolerabelt dagligt indtag for barium på 0,6 mg/kg kropsvægt/dag, efter at have fulgt den metode, der benyttes af det amerikanske agentur for toksiske stoffer og sygdomsregister (ATSDR) i en rapport fra 2005 om bariums toksikologiske profil baseret på data fra dyreeksperimenter. Andre undersøgelser af barium baseret på data om mennesker blev vurderet af RIVM, men de blev ikke brugt til at bestemme bariums tolerable daglige indtag. Selv om data om mennesker betragtes som et mere hensigtsmæssigt grundlag for at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag, fandt RIVM, at undersøgelserne, der dannede grundlag for disse data, indeholdt alvorlige fejl. Derfor anvendte man data fra dyreforsøg, som var mere pålidelige med henblik på at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag.
(4)
Ved fastlæggelsen af mulige scenarier for eksponering for kemiske stoffer anslog RIVM mængden af indtaget legetøjsmateriale til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. VKSM understøttede disse grænseværdier for indtagelse i sin udtalelse om risici ved organiske CMR-stoffer i legetøj, der blev vedtaget den 18. maj 2010.
(5)
Følgende grænseværdier for barium blev fastsat ved at gange 10 % af det tolerable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale: 56 000 mg/kg for afskrabet materiale, 4 500 mg/kg for tørt materiale og 1 125 mg/kg for flydende materiale.
(6)
Det amerikanske agentur for toksiske stoffer og sygdomsregister offentliggjorde i 2007 en opdatering af sin rapport om bariums toksikologiske profil, hvori et tolerabelt dagligt indtag på 0,2 mg/kg blev foreslået. Denne opdatering blev gjort tilgængelig efter færdiggørelsen af RIVM's rapport. Efter samråd med interessenterne blev det ydermere fastslået, at RIVM ikke havde taget tilstrækkeligt hensyn til IPCS's rapport fra 2001.
(7)
Derfor sendte Kommissionen en anmodning om en udtalelse til VKSM, hvori man bad om en supplerende vurdering af migrationsgrænserne for barium samt anbefalinger til det tolerable daglige indtag, der skal anvendes, i lyset af dokumenterne fra IPCS og ATSDR (2007).
(8)
VKSM konkluderede i sin udtalelse, vedtaget den 22. marts 2012, at de tilgængelige data om mennesker ikke kunne danne grundlag for at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag. Gode kvalitetsundersøgelser af dyr er mere egnede som grundlag til at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag for barium, som ifølge VKSM's udtalelse bør være 0,2 mg/kg kropsvægt/dag.
(9)
Denne værdi tager højde for den gastrointestinale optagelse af barium. VKSM vurderer, at børn i alderen 1 til 15 vil have en gastrointestinal optagelse på 30 %, mens spædbørn vil optage 60 %. VKSM har dog baseret bariums tolerable daglige indtag på en forudsætning om de værst tænkelige forhold, ifølge hvilken børn vil optage 100 % af det barium, de bliver udsat for.
(10)
Ved at gange 10 % af det nye tolerable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale opnås følgende grænseværdier for barium: 18 750 mg/kg for afskrabet materiale, 1 500 mg/kg for tørt materiale og 375 mg/kg for flydende materiale.
(11)
For at sikre den bedst mulige beskyttelse af menneskers liv og sundhed, herunder specielt børn, er det nødvendigt at anvende de lavere migrationsværdier for barium så hurtigt som muligt. Direktivet bør derfor ændres ved en forordning, som træder i kraft den 20. juli 2013, så man undgår en længere gennemførelsesperiode, der er forbundet med et direktiv, og hvor der ville gælde andre migrationsværdier.
(12)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Del III i bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 20. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juli 2013.
A BIZOTTSÁG 681/2013/EU RENDELETE
(2013. július 17.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete III. részének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,
mivel:
(1)
A 2009/48/EK irányelv határértékeket ír elő a báriumra, melyek a holland állami közegészségügyi és környezetvédelmi intézet (Het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” [„Vegyi anyagok játékokban. A játékok vegyi biztonsági értékelésének általános módszertana, különös figyelemmel a kémiai elemekre”] című 2008. évi jelentésében megfogalmazott ajánlásokon alapulnak. Ajánlásait az RIVM arra a megállapításra alapozza, hogy a gyermekek nem tehetők ki bizonyos szintnél - az úgynevezett „tolerálható napi bevitelnél” - nagyobb mértékben a játékokban található vegyi anyagoknak. Mivel a gyermekek a játékokkal való érintkezésen kívül más módon is ki vannak téve vegyi anyagoknak, a tolerálható napi bevitelnek csak egy hányada származhat a játékokból. 2004. évi jelentésében a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság azt ajánlotta, hogy a tolerálható napi bevitelnek csupán 10 %-a származhasson a játékokból. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) - „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys” [„A játékokban található kémiai elemek kioldódási határértékeinek értékelése”] című, 2010. július 1-jén elfogadott véleményében - jóváhagyta ezt a hányadot.
(2)
Az RIVM ajánlása szerint a 2009/48/EK irányelvben felsorolt vegyi anyagokra vonatkozó határértékeket úgy kell kiszámítani, hogy a tolerálható napi bevitel legnagyobb megengedett hányadát megszorozzuk a gyermek 7,5 kg-ra becsült testtömegével, majd elosztjuk a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével.
(3)
A bárium esetében az RIVM testtömeg-kilogrammonként 0,6 mg tolerálható napi bevitelt vett alapul, összhangban azzal a jelentéssel, amelyet az Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) - a toxikus anyagokkal és a betegség-nyilvántartással foglalkozó egyesült államokbeli kormányhivatal - készített 2005-ben a bárium toxikológiai profiljáról, állatkísérletekből származó adatok alapján. Az RIVM a báriummal kapcsolatban más, emberi adatokon alapuló tudományos eredményeket is megvizsgált, de azokat nem használta fel a bárium tolerálható napi bevitelének meghatározásához. Noha a tolerálható napi bevitel származtatásához célszerűbb emberi adatokból kiindulni, a szóban forgó adatokat közlő tanulmányokban az RIVM komoly hiányosságokat talált. Ezért a tolerálható napi bevitel származtatása szempontjából megbízhatóbb állatkísérleti adatok kerültek felhasználásra.
(4)
Az RIVM-nek a lehetséges vegyianyag-expozíciós forgatókönyvek meghatározására szolgáló becslése szerint a szervezetbe jutó játékanyag napi mennyisége a lekapart játékanyagok esetében 8 mg, a törékeny játékanyagok esetében 100 mg, a folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében pedig 400 mg. Az EKKTB - „Risks from organic CMR substances in toys” [„A játékokban található szerves CMR-anyagokból eredő kockázatok”] című, 2010. május 18-án elfogadott véleményében - e beviteli határértékek mellett foglalt állást.
(5)
A határérték úgy számítható ki, hogy a tolerálható napi bevitel 10 %-át megszorozzuk a gyermek súlyával, majd az eredményt elosztjuk a szervezetbe jutó játékanyag mennyiségével; ennek alapján a báriumra vonatkozó határértékek a következők: a lekapart anyagok esetében 56 000 mg/kg, a száraz anyagok esetében 4 500 mg/kg, a folyékony anyagok esetében pedig 1 125 mg/kg.
(6)
Az egyesült államokbeli Agency for Toxic Substances and Disease Registry 2007-ben aktualizálást tett közzé a bárium toxikológiai profiljáról készült jelentéséhez, s abban a tolerálható napi bevitelt testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg-ban ajánlotta megállapítani. Az aktualizálás az RIVM jelentésének véglegesítése után vált ismertté. Az érdekeltekkel folytatott megbeszélések nyomán továbbá az is megállapítást nyert, hogy az RIVM nem vette kellően figyelembe az IPCS 2001. évi jelentését.
(7)
Mindezek figyelembevételével a Bizottság felkérte az EKKTB-t, hogy bocsásson ki véleményt, és abban egészítse ki a bárium kioldódási határértékeinek értékelését, továbbá fogalmazzon meg ajánlásokat a tolerálható napi bevitel alkalmazandó értékére nézve, figyelemmel az IPCS jelentésére és az ATSDR-jelentés 2007. évi változatára.
(8)
2012. március 22-i véleményében az EKKTB arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló emberi adatok alkalmatlanok a tolerálható napi bevitel származtatására. A tolerálható napi báriumbevitelt helyénvalóbb jó minőségű állatkísérletekből származtatni, és az EKKTB véleménye szerint testtömeg-kilogrammonként napi 0,2 mg-ban célszerű megállapítani.
(9)
Ez az érték a bárium emésztőrendszeri felszívódásának figyelembevételével került meghatározásra. Az EKKTB becslése szerint az 1-15 éves gyermekek esetében az emésztőrendszeri felszívódás 30 %-os, míg csecsemőkorban 60 %-os. Az EKKTB azonban a tolerálható napi báriumbevitel meghatározásához a „legrosszabb forgatókönyvből”, vagyis abból indult ki, hogy a bárium a kitett gyermek szervezetében 100 %-ban felszívódik.
(10)
A határérték úgy számítható ki, hogy a tolerálható napi bevitel új értékének 10 %-át megszorozzuk a gyermek súlyával, majd az eredményt elosztjuk a szervezetbe jutó játékanyag mennyiségével; ennek alapján a báriumra vonatkozó határértékek a következők: a lekapart anyagok esetében 18 750 mg/kg, a száraz anyagok esetében 1 500 mg/kg, a folyékony anyagok esetében pedig 375 mg/kg.
(11)
Az emberek - és különösen a gyermekek - egészségének és életének minél nagyobb védelme érdekében a lehető legrövidebb időn belül alkalmazni kell a báriumra vonatkozó, a fentiek szerint csökkentett kioldódási határértékeket. Ezért indokolt az irányelvet egy 2013. július 20-án hatályba lépő rendelettel módosítani, ezáltal ugyanis elkerülhető, hogy hosszabb ideig - irányelv elfogadása esetén az átültetésre előírt határidő végéig - többféle kioldódási határérték kerüljön alkalmazásra.
(12)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének III. része e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet 2013. július 20-án lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. július 17-én.