KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. april 2013
om, at formaldehyd til produkttype 20 ikke optages i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter
(meddelt under nummer C(2013) 2284)
(EØS-relevant tekst)
(2013/204/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF.
(2)
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) indgår i den liste med henblik på anvendelse i bl.a., produkttype 20, konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
To virksomheder (i det følgende benævnt »ansøgerne«) indgav et dossier til Tyskland med henblik på vurdering af formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 inden fristen den 31. oktober 2008 i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 1451/2007. I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 98/8/EF omtaler dossiererne to produkter, der indeholder formaldehyd (i det følgende benævnt »referenceprodukterne«).
(4)
Ved en række møder og i en række breve oplyste Kommissionen ansøgerne og medlemsstaterne om, at den betragtede referenceprodukterne som værende omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (3) og dermed ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Kommissionen meddelte, at den ikke ville træffe afgørelse om at optage formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Kommissionen opfordrede derfor ansøgerne til ikke længere at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007 og til at ansøge om godkendelse af referenceprodukterne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003. Dette tilbød den praktisk hjælp til, og den gav ligeledes tilsagn om at bidrage til at undgå markedsforstyrrelser i forbindelse med overgangen til en anden reguleringsordning.
(5)
På baggrund af Kommissionens opfordring meddelte en af ansøgerne den 10. september 2009 Kommissionen, at den ikke længere havde til hensigt at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Den anden ansøger valgte at forblive i undersøgelsesprogrammet på trods af Kommissionens opfordring.
(6)
I brev af 25. maj 2010 til Tyskland og den resterende ansøger gentog Kommissionen sit standpunkt. Ved brev af 17. august 2010 svarede Tyskland, at den resterende ansøger ikke havde til hensigt at opgive sin deltagelse i undersøgelsesprogrammet, hvilket ikke gav Tyskland anden mulighed end at fortsætte vurderingsproceduren.
(7)
Som fastslået ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (4) er produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foder, omfattet af forordning (EF) nr. 1831/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5). Sådanne produkter er derfor ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Af hensyn til retssikkerheden, bør det derfor vedtages, at formaldehyd ikke optages i bilag I, I A eller I B til direktivet til anvendelse i produkttype 20.
(8)
Formaldehyd anvendes så vidt vides ikke som et fødevaretilsætningsstof og er ikke godkendt til denne form for brug, jf. forordning (EF) nr. 1333/2008.
(9)
To ansøgninger om godkendelse af formaldehyd som fodertilsætningsstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 vurderes i øjeblikket. Udfasningsperioden for produkter, der indeholder formaldehyd og bruges til konservering af foder, og som markedsføres som biocidholdige produkter, bør fastlægges under hensyntagen til den tid, der er nødvendig for at regulere sådanne produkter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) optages ikke i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 20.
Artikel 2
Produkter, der markedsføres som biocidholdige produkter til anvendelse som fodertilsætningsstoffer, og som indeholder formaldehyd, må ikke længere markedsføres fra den 1. juli 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2013. április 25.)
a formaldehidnek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2013) 2284. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/204/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni.
(2)
A formaldehid (EK-szám: 200-001-8, CAS-szám: 50-00-0) szerepel az említett listán, többek között a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 20. „Élelmiszer- és takarmánytartósító szerek” terméktípusban való használat céljára.
(3)
Az 1451/2007/EK rendelet 9. cikkének megfelelően két vállalat (a továbbiakban: kérelmezők) 2008. október 31-ig dokumentációt nyújtott be Németországhoz a formaldehid 20. terméktípusban való használatának értékelése céljából. A 98/8/EK irányelv 11. cikkével összhangban a dokumentáció két formaldehidet tartalmazó termékre vonatkozott (a továbbiakban: referenciatermékek).
(4)
A Bizottság több levélben és találkozón is jelezte mind a kérelmezők, mind a tagállamok felé, hogy megítélése szerint a referenciatermékek a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) hatálya alá tartoznak, így a 98/8/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének o) pontja értelmében ki vannak zárva a 98/8/EK irányelv alkalmazási köréből. A Bizottság kijelentette, hogy nem fogja felvenni a formaldehidet a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., I.A. vagy I.B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában. A Bizottság ennek megfelelően felkérte a kérelmezőket, hogy a felülvizsgálati programban való részvételüket az 1451/2007/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban szüntessék meg, és a referenciatermékeket az 1831/2003/EK rendelet előírásainak megfelelően engedélyeztessék, amihez gyakorlati segítséget is felkínált, valamint ígéretet tett arra, hogy minden tőle telhetőt megtesz a piaci zavarok elkerülésére az egyik szabályozási rendszerről a másikra való átállás idején.
(5)
A Bizottság tanácsára az egyik kérelmező 2009. szeptember 10-én az 1451/2007/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy megszünteti a felülvizsgálati programban való részvételét. A másik kérelmező azonban úgy döntött, hogy a Bizottság javaslata ellenére sem lép vissza.
(6)
A Bizottság 2010. május 25-én kelt levélben emlékeztette ezt a kérelmezőt és Németországot korábbi állásfoglalására. 2010. augusztus 17-i levelében Németország azt válaszolta, hogy mivel a fennmaradó kérelmező nem hajlandó visszavonni a felülvizsgálati programban való részvételét, nincs más választása, mint folytatni a hatóanyag értékelését.
(7)
Amint azt a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) is megerősíti, az élelmiszerek és a takarmányok tartósítására szolgáló termékek az 1831/2003/EK rendelet és az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) hatálya alá tartoznak. Így ezek a termékek ki vannak zárva a 98/8/EK irányelv alkalmazási köréből annak 1. cikke (2) bekezdése o) pontjának megfelelően. A jogbiztonság érdekében ezért indokolt határozatot hozni a formaldehidnek a 98/8/EK irányelv I., I.A. vagy I.B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában történő felvétele megtagadásáról.
(8)
A formaldehid élelmiszer-adalékanyagként való használata nem ismert, és nem is engedélyezett az 1333/2008/EK rendelettel összhangban.
(9)
A formaldehid takarmány-adalékanyagként való használatára vonatkozóan két kérelem áll jelenleg elbírálás alatt az 1831/2003/EK rendelettel összhangban. A formaldehidet tartalmazó, takarmányok tartósítására szolgáló, biocidként forgalomba hozott termékeknek a piacról való kivonását úgy kell meghatározni, hogy elegendő idő maradjon e termékek használatának az 1831/2003/EK rendelettel összhangban történő szabályozására.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A formaldehid (EK-szám: 200-001-8, CAS-szám: 50-00-0) nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe a 20. terméktípusra vonatkozóan.
2. cikk
A takarmány tartósítására szolgáló és formaldehidet tartalmazó, biocidként forgalmazott termékek 2015. július 1. után nem hozhatók forgalomba.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 25-én.