KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 358/2014
af 9. april 2014
om ændring af bilag II og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nr. 25 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,3 % i forbindelse med anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der efterfølgende er blevet afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2), vedtog en udtalelse om sikkerheden ved triclosan for menneskers sundhed i januar 2009 (3) efterfulgt af et tillæg i marts 2011 (4).
(3)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt, at den fortsatte anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel ved den nuværende maksimale koncentrationsgrænse på 0,3 % i alle kosmetiske produkter ikke er sikker for forbrugerne som følge af den samlede eksponerings omfang, hvilket blev bekræftet af VKF. Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt dog, at anvendelse af triclosan ved en maksimal koncentration på 0,3 % i tandpasta, håndsæbe, kropssæbe/brusegelé, deodoranter, ansigtspudder og dækstifter er sikker. Endvidere fandt VKF, at andre anvendelser af triclosan i negleprodukter, hvis den tilsigtede anvendelse er at rense fingerneglene og tåneglene før anbringelse af kunstige negle, ved en maksimal koncentration på 0,3 % og i mundskyllemidler ved en maksimal koncentration på 0,2 % er sikre for forbrugeren.
(4)
På baggrund af ovennævnte udtalelser fra VKF finder Kommissionen, at fastholdelsen af begrænsningen for anvendelsen af triclosan på det nuværende niveau udgør en potentiel risiko for menneskers sundhed. De yderligere begrænsninger, som er foreslået af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer og VKF, bør derfor gennemføres i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009.
(5)
Nr. 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,4 % for en ester og 0,8 % for esterblandinger i forbindelse med anvendelse af parabener som konserveringsmidler i kosmetiske produkter, med benævnelsen 4-hydroxybenzoesyre samt salte og estere heraf.
(6)
VKF vedtog en udtalelse om parabener i december 2010 (5) efterfulgt af en præcisering i oktober 2011 (6) som svar på den danske ensidige beslutning om at forbyde propylparaben og butylparaben, deres isoformer og salte heraf i kosmetiske produkter til børn under 3 år på grund af deres potentielle hormonforstyrrende virkninger, som blev truffet i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF (7).
(7)
VKF bekræftede, at methylparaben og ethylparaben er sikre ved de maksimale godkendte koncentrationer. Herudover bemærkede VKF, at industrien havde fremlagt begrænsede eller slet ingen oplysninger med henblik på sikkerhedsevaluering af isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben og pentylparaben. Følgelig kan disse forbindelsers risiko for mennesker ikke evalueres. Derfor bør disse stoffer ikke længere være opført i bilag V, og da de kan anvendes som antimikrobielle stoffer, bør de opføres i bilag II, således at det klart fremgår, at de ikke må anvendes i kosmetiske produkter.
(8)
En undersøgelse, som er gennemført af de franske myndigheder, rejste tvivl om de konklusioner, som VKF nåede frem til i de nævnte udtalelser om propylparaben og butylparaben (8), og derfor vedtog VKF en yderligere risikovurdering i maj 2013 (9). Foranstaltninger om propylparaben og butylparaben er under forberedelse som næste skridt i risikoforvaltningen af parabener.
(9)
Der blev ikke udtrykt betænkeligheder ved sikkerheden af 4-hydroxybenzoesyre og salte heraf (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(10)
De pågældende bilag til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og femten måneder til at ophøre med at gøre produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet, således at de eksisterende lagre kan opbruges.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 30. oktober 2014 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, i omsætning i Unionen.
Fra den 30. juli 2015 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, tilgængelige på markedet i Unionen.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2014.
A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE
(2014. április 9.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 25. bejegyzése előírja, hogy a triklozán legfeljebb 0,3 %-os koncentrációban alkalmazható tartósítószerként a kozmetikai termékekben.
(2)
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2009 januárjában véleményt (3) fogadott el a triklozán emberi egészségre gyakorolt hatásáról, amelyet 2011 márciusában egy kiegészítés (4) követett.
(3)
Az FCTB úgy ítélte meg, hogy az összesített kitettség nagysága miatt a triklozánnak mint tartósítószernek a jelenlegi maximális, 0,3 %-os koncentrációban valamennyi kozmetikai termékben való jelenléte folyamatos használat esetén nem biztonságos a fogyasztókra nézve, az FBTB pedig megerősítette ezt az álláspontot. Az FCTB mindazonáltal úgy vélte, hogy a fogkrémek, kézmosó szappanok, fürdőszappanok, tusfürdők, dezodorok, arcpúderek és korrektorok esetében a 0,3 %-os maximális koncentrációban való alkalmazás nem jár kockázattal. Az FBTB álláspontja szerint ezenkívül a megadott koncentráció mellett biztonságos a triklozán használata a következő termékekben: a műkörmök felhelyezése előtti körömtisztításra szolgáló körömápolási termékekben 0,3 %-os maximális koncentrációban és szájvizekben 0,2 %-os maximális koncentrációban.
(4)
Az FBTB fent említett véleményeinek tükrében a Bizottság úgy véli, hogy a triklozán használatára vonatkozó jelenlegi korlátozási szint fenntartása veszélyt jelenthet az emberi egészségre nézve. Az FCTB és az FBTB által javasolt további korlátozásokat ezért fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletébe.
(5)
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzése a 4-hidroxi-benzoesav és sói és észterei megnevezés alatt egyszerű észter esetén 0,4 %-ban, észterkeverékek esetén 0,8 %-ban határozza meg a kozmetikai termékekben tartósítószerként alkalmazott parabének maximális koncentrációját.
(6)
Az FBTB 2010 decemberében véleményt adott ki a parabénekről (5), melyet 2011 októberében egy értelmezés követett (6), válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propil-parabén és a butil-parabén, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyermekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv (7) 12. cikkével.
(7)
Az FBTB megerősítette, hogy a metil-parabén és az etil-parabén használata biztonságos a jóváhagyott maximális koncentráció mellett. Emellett az FBTB felhívta a figyelmet arra, hogy az ipari szereplők egyáltalán nem vagy csak korlátozott mértékben szolgáltattak adatokat az izopropil-parabén, az izobutil-parabén, a fenil-parabén, a benzil-parabén és a pentil-parabén biztonsági értékeléséhez. Ennek következtében ezen vegyületek esetében az emberre jelentett kockázatok értékelése nem lehetséges. Ezért ezek az anyagok nem szerepelhetnek tovább az V. mellékletben, és tekintetbe véve, hogy antimikrobiális hatóanyagként is funkcionálhatnak, fel kell venni őket a II. mellékletbe, ezzel egyértelművé téve, hogy a kozmetikai termékekben tilos az alkalmazásuk.
(8)
Mivel egy, a francia hatóságok által készített tanulmány (8) kétségbe vonta az FBTB-nek a fent említett véleményekben a propil-parabénről és a butil-parabénről kifejtett következtetéseit, 2013 májusában az FBTB további kockázatértékelést (9) végzett a két anyaggal kapcsolatban. A propil-parabénre és a butil-parabénre vonatkozó intézkedések kidolgozása jelenleg zajlik a parabének kockázatkezelésének második lépéseként.
(9)
A 4-hidroxi-benzoesav és sóinak (kalcium-parabén, nátrium-parabén, kálium-parabén) biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel aggályok.
(10)
Az 1223/2009/EK rendelet érintett mellékleteit ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatálybalépésétől számítva hat hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek piaci bevezetése és a meglévő készletek kimerülését lehetővé téve tizenöt hónapot a nem megfelelő termékek piacról való kivonása céljából.
(12)
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet II. és V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
2014. október 30-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2015. július 30-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek lehetnek elérhetők az Európai Unióban.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. április 9-én.