KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/71/EU
af 13. marts 2014
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af bly i loddemateriale i en grænseflade af SDE (stacked die elements) med stor flade
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN har -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
Detektorteknologi, som anvender SDE (stacked die elements), bruges i røntgendetektorer i computertomografisystemer (CT) og røntgensystemer. Teknologien er fordelagtig for patienterne, idet den reducerer eksponeringen for røntgenstråler. SDE-detektorer med stor flade kan endnu ikke produceres med blyfri lodninger. Substituering og eliminering af bly er derfor ikke videnskabelig eller teknisk gennemførlig i praksis for de ovennævnte anvendelser.
(3)
Brugen af bly i SDE med stor flade med over 500 forbindelser pr. grænseflade, som bruges i røntgendetektorer i CT- og røntgensystemer, bør derfor undtages fra forbuddet frem til den 31. december 2019. I betragtning af de forholdsvis lange innovationscyklusser i sektoren for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter er det en ret kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil have negative konsekvenser for innovationen.
(4)
I overensstemmelse med »repareret som produceret«-princippet i direktiv 2011/65/EU, som har til formål at forlænge levetiden af produkter, som opfylder kravene til overensstemmelse, når de er bragt i omsætning, skal reservedele være omfattet af denne undtagelse ud over dens udløbsdato uden tidsbegrænsning.
(5)
Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter dets ikrafttræden. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2014.
A BIZOTTSÁG 2014/71/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
(2014. március 13.)
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a nagy felületű, vertikálisan tokozott multichipstruktúrák egy interfészének forraszanyagában lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/65/EU irányelv szerint tilos az ólmot tartalmazó elektromos és elektronikus berendezések forgalomba hozatala.
(2)
A vertikálisan tokozott multichipstruktúrákat (stacked die elements, a továbbiakban: SDE) alkalmazó detektortechnológiát a komputertomográfiai (CT) és röntgenrendszerek röntgendetektoraiban használják. Ez a technológia a betegek számára nagy előnyökkel jár, mivel csökkenti a képalkotáshoz szükséges röntgensugárzási dózist. A nagy felületű SDE-detektorok gyártása ólommentes forraszanyagokkal egyelőre még nem megoldható. Ezért az ólom helyettesítése vagy kivonása a fenti alkalmazásokban tudományosan és műszakilag nem kivitelezhető.
(3)
Ezért az ólom felhasználását az olyan nagy felületű, vertikálisan tokozott multichipstruktúrákban, amelyek interfészenként több mint 500 kapcsolódási ponttal rendelkeznek, és amelyeket CT- és röntgenrendszerek röntgendetektoraiban alkalmaznak, 2019. december 31-éig mentesíteni kell a tilalom alól. Tekintettel az orvostechnikai eszközök, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközök ágazatára jellemző innovációs ciklusokra, ez viszonylag rövid átmeneti idő, amely valószínűleg nem lesz káros hatással az innovációra.
(4)
A már forgalomban lévő, szabályszerű termékek élettartamának növelését célzó „gyártásazonos javításnak” a 2011/65/EU irányelvben megfogalmazott elvével összhangban a cserealkatrészek számára ezen időpontot követően is mentességet kell biztosítani, időkorlátozás nélkül.
(5)
A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 13-án.