KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 536/2013
af 11. juni 2013
om ændring af forordning (EU) nr. 432/2012 om fastlæggelse af en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedtog Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 af 16. maj 2012 om fastlæggelse af en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (2). Listen, der er fastlagt ved forordning (EU) nr. 432/2012, omfatter 222 tilladte sundhedsanprisninger, svarende til 497 registreringer på den konsoliderede liste (3), som blev forelagt for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering.
(2)
På tidspunktet for vedtagelsen af listen over tilladte sundhedsanprisninger var der imidlertid en række sundhedsanprisninger, som autoriteten endnu ikke havde vurderet endeligt, eller som Kommissionen endnu ikke havde taget endelig stilling til (4).
(3)
For sundhedsanprisninger vedrørende mikroorganismer, som autoriteten i sin oprindelige vurdering anså for at være utilstrækkeligt karakteriseret, og sundhedsanprisninger, for hvilke den konkluderede, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkeligt grundlag for at fastslå en årsagssammenhæng, vurderede Kommissionen og medlemsstaterne i fællesskab, at de ikke kunne tage stilling til, om disse anprisninger skulle optages på listen over tilladte anprisninger eller ej, medmindre autoriteten foretog en yderligere vurdering. Autoriteten afsluttede sine vurderinger af de pågældende sundhedsanprisninger og offentliggjorde den 5. juni og den 7. august 2012 sine udtalelser (5), hvori den konkluderede, at der på grundlag af den fremlagte dokumentation er fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning for to sundhedsanprisninger (6).
(4)
Kommissionen har afsluttet behandlingen af alle de sundhedsanprisninger, der er fremlagt til evaluering, undtagen fire kategorier af anprisninger for specifikke grupper af fødevarer eller en af deres bestanddele. Disse kategorier omfatter anprisninger for stoffer fra planter eller urter, også kendt som »botaniske stoffer«, anprisninger for særlige fødevarer, nemlig fødevarer til brug i meget kaloriefattige diæter og fødevarer med et reduceret lactoseindhold, anprisninger for coffein og en anprisning for kulhydrater.
(5)
Hvad angår botaniske stoffer gav medlemsstaterne og interessenter udtryk for betænkeligheder med hensyn til forskellen på, hvor stor vægt der blev lagt på dokumentation baseret på »traditionel anvendelse« inden for rammerne af forordning (EF) nr. 1924/2006 vedrørende sundhedsanprisninger på den ene side og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7) på den anden side for så vidt angår anvendelse af traditionelle plantelægemidler. Da Kommissionen mener, at disse betænkeligheder er relevante og kræver yderligere overvejelser og høringer, bør der først træffes beslutning vedrørende anprisninger for botaniske stoffer (8), når disse foranstaltninger er afsluttet.
(6)
Hvad angår de sundhedsanprisninger, der henviser til effekten af diæter med meget lavt kalorieindhold (9) og fødevarer med reduceret lactoseindhold (10), vil den igangværende revision af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring (11) kunne have en indvirkning på disse sundhedsanprisninger. For at undgå potentielle uoverensstemmelser med denne lovgivning bør der først træffes beslutning om de sundhedsanprisninger, der henviser til sådanne fødevarer, når denne revision er afsluttet.
(7)
Hvad angår de sundhedsanprisninger, der henviser til virkningerne af coffein (12), gav medlemsstaterne udtryk for betænkeligheder med hensyn til sikkerheden ved indtag af coffein i forskellige målgrupper i befolkningen. Da Kommissionen mener, at disse betænkeligheder er relevante og kræver yderligere videnskabelig rådgivning fra autoriteten, bør der først træffes beslutning vedrørende anprisninger for coffein, når denne foranstaltning er afsluttet.
(8)
Hvad angår den sundhedsanprisning, der henviser til de gavnlige virkninger af kulhydrater (13), gav visse medlemsstater udtryk for betænkeligheder med hensyn til godkendelsen af denne anprisning, idet de anser den for potentielt vildledende for forbrugeren, især på baggrund af de nationale kostråd om at begrænse indtagelsen af sukker. Da det for denne specifikke anprisning er Kommissionens vurdering, at det er nødvendigt at bringe indbyrdes modstridende mål i overensstemmelse med hinanden, er der behov for yderligere analyser med henblik på fastsættelse af betingelserne for anvendelse af anprisningen. Der bør derfor først træffes beslutning vedrørende anprisningen for kulhydrater, når dette analysearbejde er afsluttet.
(9)
For at sikre gennemsigtighed og retssikkerhed for alle berørte parter vil anprisninger, for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet, fortsat være offentliggjort på Kommissionens websted (14) og fortsat kunne anvendes i henhold til stk. 5 og 6 i artikel 28 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(10)
Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med en konklusion fra autoriteten om, at der er fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning, og som opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør godkendes i henhold til artikel 13, stk. 3, i samme forordning og opføres på listen over tilladte anprisninger, der er fastlagt ved forordning (EU) nr. 432/2012 (15).
(11)
Artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at tilladte sundhedsanprisninger skal ledsages af alle de nødvendige betingelser (herunder begrænsninger) for anvendelsen af anprisningerne. Listen over tilladte anprisninger bør derfor omfatte anprisningernes ordlyd, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningerne og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(12)
I henhold til artikel 6, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal sundhedsanprisninger være baseret på almindeligt anerkendt videnskabelig evidens. Sundhedsanprisninger, for hvilke autoritetens vurdering ikke var positiv med hensyn til den videnskabelige dokumentation, enten i forbindelse med den første vurdering eller under processen med »yderligere vurdering«, bør ikke godkendes.
(13)
Det er ligeledes i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Autoriteten konkluderede, at der for én anprisning vedrørende virkningerne af L-arginin (16) på vedligeholdelse af en normal ammoniakudskillelse og for en anden anprisning vedrørende virkningerne af L-tyrosin (17) på en normal katekolaminsyntese er fastslået en årsagssammenhæng. Kommissionen og medlemsstaterne har overvejet, hvorvidt sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner, bør godkendes. Autoriteten konkluderede på grundlag af de fremlagte data og den foreliggende videnskabelige viden, at der ikke kan fastsættes anvendelsesbetingelser, som ville ledsage sundhedsanprisningen vedrørende L-arginin (18), mens autoriteten for sundhedsanprisningen vedrørende L-tyrosin som en passende betingelse foreslog, at en fødevare som minimum skal være en proteinkilde, jf. bilaget til forordning (EF) nr. 1924/2006 (19). Autoriteten bemærkede i sit svar af 9. november 2012 på Kommissionens anmodning om uddybende oplysninger, at dens konklusioner vedrørende de pågældende anprisninger var baseret på de to aminosyrers kendte biokemiske rolle som indeholdt i protein. Autoriteten tilføjede, at den ikke var i stand til at fremlægge et kvantitativt skøn over, hvor stort et dagligt indtag af L-tyrosin og L-arginin der i sig selv er nødvendigt for at opnå de respektive gavnlige fysiologiske virkninger. Det er derfor ikke muligt at fastsætte særlige betingelser for anvendelsen af disse anprisninger, som sikrer, at aminosyrerne findes i det færdige produkt i en mængde, der frembringer de respektive gavnlige fysiologiske virkninger, jf. artikel 5, stk. 1, litra b), nr. i), i forordning (EF) nr. 1924/2006. I mangel af sådanne særlige anvendelsesbetingelser kan den gavnlige virkning af stoffet, som anprisningen vedrører, ikke garanteres. De pågældende anprisninger vil derfor kunne være vildledende for forbrugeren og bør ikke medtages i listerne over tilladte sundhedsanprisninger.
(14)
Denne forordning bør finde anvendelse fra seks måneder efter ikrafttrædelsen, så fødevarevirksomhedslederne har mulighed for at tilpasse sig forordningens krav, herunder forbuddet i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 mod sundhedsanprisninger, som autoriteten har vurderet endeligt, og som Kommissionen har taget endelig stilling til.
(15)
I overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør registret over ernærings- og sundhedsanprisninger, som indeholder alle henholdsvis godkendte og afviste sundhedsanprisninger samt de relevante afvisningsbegrundelser, ajourføres på baggrund af nærværende forordning og dens tidsforskudte anvendelse.
(16)
Ved fastlæggelsen af foranstaltningerne i denne forordning er der taget hensyn til de bemærkninger og holdninger, Kommissionen har modtaget fra medlemmer af offentligheden og interessenter.
(17)
Forordning (EU) nr. 432/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 432/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 2. januar 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juni 2013.
A BIZOTTSÁG 536/2013/EU RENDELETE
(2013. június 11.)
a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében a Bizottság elfogadta a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló, 2012. május 16-i 432/2012/EU rendeletet (2). A 432/2012/EU rendeletben meghatározott jegyzék 222 engedélyezett egészségre vonatkozó állítást tartalmaz, amely az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) benyújtott konszolidált listában (3) 497 bejegyzésnek felel meg.
(2)
Az engedélyezett egészségre vonatkozó állítások listájának elfogadásakor azonban még egyes állítások a Hatóság értékelése vagy a Bizottság mérlegelése (4) alatt álltak.
(3)
A Hatóság előzetes értékelése szerint nem kellően jellemzett mikroorganizmusokkal kapcsolatos egészségre vonatkozó állítások, vagy az olyan egészségre vonatkozó állítások esetén, ahol a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy „nem áll rendelkezésre elegendő információ az ok-okozati összefüggés megállapításához ”, a Bizottság és a tagállamok abban állapodtak meg, hogy addig nem döntenek a jegyzékbe való felvételükről, amíg a Hatóság nem végzett újabb értékelést. A Hatóság véglegesítette az érintett egészségre vonatkozó állításokról szóló értékelését, és 2012. június 5-én és augusztus 7-én közzétette véleményét (5), amelyben két egészségre vonatkozó állítás (6) esetében arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állított hatás között.
(4)
A Bizottság véglegesítette az értékelésre benyújtott egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos megfontolásait négy kategóriától eltekintve, amely meghatározott élelmiszercsoportokat, vagy azok egyik összetevőjét foglalja magában. Az említett kategóriákat növényekre vagy növényi anyagokra, közismert néven „botanikai anyagokra”, bizonyos meghatározott élelmiszerekre, például nagyon alacsony energiatartalmú étrendekben használt élelmiszerekre és csökkentett laktóztartalmú élelmiszerekre, valamint a koffeinre és a szénhidrátokra vonatkozó állítások alkotják.
(5)
A botanikai anyagokkal kapcsolatban a tagállamok és az érdekelt felek aggodalmuknak adtak hangot a „hagyományos használaton” alapuló bizonyítékra vonatkozó megfontolásokban mutatkozó, egyfelől az egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelet szerinti, másfelől pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) szerinti különbségek miatt. Mivel a Bizottság úgy véli, hogy nem alaptalanok ezek az aggodalmak, és további megfontolást és konzultációt igényelnek, a botanikai anyagokra vonatkozó állításokról (8) csak e lépések megtételét követően lehet dönteni.
(6)
A különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekről szóló jogszabályok (9) jelenlegi felülvizsgálata hatással lehet a nagyon alacsony energiatartalmú étrendek (10) és a csökkentett laktóztartalmú élelmiszerek (11) hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokra. Az említett jogszabályokkal kapcsolatos lehetséges következetlenségek elkerülése érdekében csak a felülvizsgálat lezárulása után szabad dönteni a fenti élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokról.
(7)
A koffein hatásaira vonatkozó állításoknál (12) a tagállamok aggodalmukat fejezték ki a koffeinbevitel biztonságossága miatt a lakosság különböző célcsoportjai tekintetében. Mivel a Bizottság úgy véli, hogy nem alaptalanok ezek az aggodalmak, és újabb tudományos szakvéleményt kell kérni a Hatóságtól, a koffeinre vonatkozó állításokról csak e lépés megtételét követően lehet dönteni.
(8)
Egyes tagállamok aggodalmukat fejezték ki a szénhidrátok által kifejtett kedvező hatásokkal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás (13) engedélyezése tekintetében, mivel úgy vélik, hogy - különösen a cukorfogyasztás mérséklésére vonatkozó nemzeti táplálkozási tanácsok fényében - fennáll a fogyasztó megtévesztésének lehetősége. A Bizottság úgy véli, hogy a szóban forgó állításra vonatkozó egymásnak ellentmondó célkitűzéseket összhangba kell hozni, és az állítás alkalmazási feltételeinek kialakításához további elemzésre van szükség. Ezért a szénhidrátokra vonatkozó állításról csak az elemzést követően lehet dönteni.
(9)
Az átláthatóság és a jogbiztonság valamennyi érdekelt fél számára történő biztosítása érdekében a Bizottság honlapján továbbra is megtalálhatók azok az állítások, amelyeket még nem mérlegeltek, és az 1924/2006/EK rendelet (14) 28. cikkének (5) és (6) bekezdése értelmében továbbra is használhatók.
(10)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint engedélyezni kell, továbbá fel kell venni a 432/2012/EU rendelet által létrehozott, az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájára azokat az egészségre vonatkozó állításokat, amelyekről a Hatóság megállapította, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állított hatás között, és amelyek megfelelnek az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek (15).
(11)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások mellett az alkalmazásukhoz szükséges valamennyi feltételt (beleértve a korlátozásokat is) is fel kell tüntetni. Ennek megfelelően az engedélyezett állítások listájának - az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban - magában kell foglalnia az állítások megszövegezését, az állítások alkalmazásának egyedi feltételeit, és adott esetben a felhasználásra vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy egy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést is.
(12)
Az 1924/2006/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése és 13. cikkének (1) bekezdése értelmében az egészségre vonatkozó állításoknak általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk. Ennek megfelelően nem engedélyezhetők azok az egészségre vonatkozó állítások, amelyeket az előzetes vagy a későbbi értékelési eljárás során a Hatóság a tudományos megalapozottságuk értékelésekor nem kedvezően bírált el.
(13)
Az engedélyezés iránti kérelmet abban az esetben is indokolt elutasítani - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. Az L-argininnek (16) az ammóniaklírenszre, továbbá az L-tirozinnak (17) a normál katekolamin szintézisre gyakorolt hatásáról szóló állítás esetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg. A Bizottság és a tagállamok megvizsgálták, hogy engedélyezhetők-e a fenti megfontolásokat tükröző, egészségre vonatkozó állítások. A benyújtott adatok és a jelenlegi tudományos ismeretek alapján a Hatóság megállapította, hogy nincs olyan alkalmazási feltétel, amely az L-argininre vonatkozó állítást (18) kísérhetné, azonban az L-tirozinra vonatkozó állítás esetén a Hatóság az alábbi alkalmazási feltétel feltüntetését javasolta: az élelmiszernek legalább az 1924/2006/EK rendelet mellékletében szereplő „fehérjeforrás” kritériumnak kell megfelelnie (19). A Hatóság a Bizottság pontosítás iránti kérelmére adott 2012. november 9-i válaszában megjegyezte, hogy a fenti állításokkal kapcsolatos következtetései a két aminosav ismert biokémiai szerepén alapulnak, amennyiben azok fehérje-alkotórészként vannak jelen. A Hatóság hozzátette, hogy önmagában az L-tirozinra és az L-argininra nézve nem tudja megadni a kedvező élettani hatás eléréséhez szükséges napi bevitel mennyiségére vonatkozó előírást. Következésképpen, a fenti állítások esetén nem lehet olyan specifikus alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az 1924/2006/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének b) pontja i. alpontja értelmében biztosítanák, hogy a végtermék a megfelelő kedvező élettani hatás eléréséhez szükséges mértékben tartalmazza az aminosavakat. Ilyen specifikus alkalmazási feltételek hiányában az állítás tárgyát képező anyag kedvező élettani hatása nem biztosítható. Ennélfogva ezek az állítások félrevezethetik a fogyasztót, így nem kerülhetnek fel az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások listájára.
(14)
E rendelet a hatálybalépésétől számított hat hónap elteltével alkalmazandó annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak a követelményeihez, beleértve azon egészségre vonatkozó állítások 1924/2006/EK rendelet 10. cikk (1) bekezdése szerinti tilalmát, amelyeket a Hatóság már értékelt, a Bizottság pedig már mérlegelt.
(15)
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdése értelmében valamennyi engedélyezett és elutasított, egészségre vonatkozó állítást és az elutasítás indokolását tartalmazó, az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások közösségi nyilvántartását e rendelet és késleltetett alkalmazásának fényében frissíteni kell.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések megalkotásakor a Bizottság megfelelő módon tekintetbe vette a lakosságtól és az érdekelt felektől érkező megjegyzéseket és állásfoglalásokat is.
(17)
A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(18)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. január 2-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 11-én.