KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 489/2013
af 27. maj 2013
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i Unionen i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
En ansøgning om fastsættelse af MRL'er for stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier er blevet indgivet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(4)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at for dette farmakologisk virksomme stof vil en farmakologisk og toksikologisk standardfremgangsmåde, herunder fastsættelsen af et niveau for acceptabelt dagligt indtag, ikke være egnet, og at der ikke er nogen grund til at fastsætte en MRL, gældende for honning, for så vidt angår stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier.
(5)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har konkluderet, at en ekstrapolering til andre fødevareproducerende arter ikke kan anvendes for dette stof.
(6)
Tabel 1 i bilag til forordning (EU) nr. 37/2010 skal derfor ændres, således at stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier inkluderes, idet det fastsættes, at der ikke er behov for at fastsætte en MRL gældende for honning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. maj 2013.
A BIZOTTSÁG 489/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. május 27.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a részben az izraeli akut paralízis vírus köpenyfehérjéjét, részben intergénikus régióját kódoló vírus-ribonukleinsavval homológ kettős szálú ribonukleinsav hatóanyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően kell megállapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL).
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeik szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez a részben az izraeli akut paralízis vírus köpenyfehérjéjét, részben intergénikus régióját kódoló vírus-ribonukleinsavval homológ kettős szálú ribonukleinsav maximális maradékanyag-határértékének méhek tekintetében történő megállapítására irányuló kérelem érkezett.
(4)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága véleményében kifejtette, hogy ezen farmakológiai hatóanyag esetében a szokásosan követett farmakológiai és toxikológiai megközelítés, ezen belül a megengedhető napi bevitel mértékének megállapítása nem megfelelő, és nem szükséges megállapítani a részben az izraeli akut paralízis vírus köpenyfehérjéjét, részben intergénikus régióját kódoló vírus-ribonukleinsavval homológ kettős szálú ribonukleinsav mézre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékét a méhek tekintetében.
(5)
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek mindig meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt a következtetést vonta le, hogy e hatóanyag esetében nem igazolható a más élelmiszer-termelő fajra való extrapoláció.
(6)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatát ezért módosítani kell oly módon, hogy kiterjedjen a részben az izraeli akut paralízis vírus köpenyfehérjéjét, részben intergénikus régióját kódoló vírus-ribonukleinsavval homológ kettős szálú ribonukleinsav hatóanyagra a méhek vonatkozásában, ugyanakkor megállapítsa, hogy mézre vonatkozó maximális maradékanyag-határértéket nem szükséges megállapítani.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 27-én.