KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juli 2014
om tilladelse til markedsføring af citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 4252)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2014/423/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kyowa Hakko Europe GmbH indgav den 29. marts 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 2. juni 2012 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at citicolin til anvendelse i fødevarer i de mængder, der foreslås af ansøgeren, opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 10. juli 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Desuden forklarede flere medlemsstater i deres indsigelser, at de betragter produkter, som indeholder citicolin natriumsalt, som et lægemiddel.
(5)
Den 27. november 2012 meddelte ansøgeren Kommissionen, at ansøgningen var blevet ændret, således at der kun blev ansøgt om tilladelse til anvendelse af citicolin i kosttilskud i en mængde på højst 500 mg/dag og i fødevarer i ernæringsmæssigt øjemed, nærmere bestemt diætpræparater til særlige medicinske formål, i en mængde på højst 250 mg/portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater. De pågældende produkter er tiltænkt voksne og bør ikke indtages af børn.
(6)
Den 15. januar 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af citicolin som levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 10. oktober 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at citicolin under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I sin udtalelse anførte EFSA desuden, at citicolin, kan have en indvirkning på specifikke lægemidler, og det bør derfor ikke indtages sammen med disse lægemidler. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3) bør finde anvendelse, når et produkt under hensyntagen til alle dets egenskaber kan omfattes af definitionen af »lægemiddel« i det nævnte direktivs artikel 1, stk. 2, og definitionen af et produkt, som er omfattet af forordning (EF) nr. 258/97. I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i overensstemmelse med EU-retten.
(10)
I Kommissionens direktiv 1999/21/EF (4) fastlægges krav til diætpræparater til særlige medicinske formål. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i denne retsforskrift tilsidesættes.
(11)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) fastlægges krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i den nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Citicolin, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimaldosis på 500 mg pr. dag og i diætpræparater til særlige medicinske formål med en maksimaldosis på 250 mg pr. portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater, uden at dette berører direktiv 1999/21/EF og direktiv 2002/46/EF. Citicolin må ikke anvendes i fødevarer, der er tiltænkt børn.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »citicolin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Forbrugerne informeres om, at fødevarer, som indeholder citicolin, ikke er tiltænkt børn.
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. július 1.)
a citikolinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
(az értesítés a C(2014) 4252. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2014/423/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2012. március 29-én a Kyowa Hakko Europe GmbH az illetékes ír hatóságoknál a citikolin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte.
(2)
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2012. június 2-án közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy a citikolinnak bizonyos élelmiszerekben a kérelmező által javasolt szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
(3)
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2012. július 10-én továbbította a többi tagállam számára.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek. Emellett egyes tagállamok ellenvetésükben kifejtették, hogy a citikolin nátriumsót tartalmazó élelmiszereket gyógyszereknek tekintik.
(5)
A kérelmező 2012. november 27-én tájékoztatta a Bizottságot kérelme módosításáról, mely így kizárólag a citikolinnak étrend-kiegészítőkben történő, 500 mg/nap koncentrációt meg nem haladó, valamint diétás élelmiszerekben - különösen speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben - történő, 250 mg/adag koncentrációt meg nem haladó alkalmazásának engedélyezésére, továbbá az ilyen típusú élelmiszerek 1 000 mg-os szintet meg nem haladó napi fogyasztásának engedélyezésére vonatkozik. Ezeknek a termékeknek a célcsoportjai a felnőttek, és gyermekek általi fogyasztásra nem javasoltak.
(6)
A Bizottság 2013. január 15-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a citikolinnak a 258/97/EK rendelet szerinti élelmiszer-összetevőként való további értékelését.
(7)
Az EFSA 2013. október 10-én tudományos szakvéleményt (2) fogadott el a citikolin mint új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról, és arra a következtetésre jutott, miszerint felhasználása a javasolt módokon és szinteken biztonságos.
(8)
A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a citikolin javasolt módon és szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
(9)
Véleményében az EFSA kifejtette, hogy a citikolin bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, ezért nem ajánlott ezekkel együttesen történő alkalmazása. A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) rendelkezései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék - valamennyi sajátosságát figyelembe véve - az említett irányelv cikkének (2) bekezdésében meghatározott „gyógyszer” fogalma és a 258/97/EK rendelet hatálya alá tartozó valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat. Ezzel összefüggésben, amennyiben egy tagállam a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően megállapítja egy adott termékről, hogy az gyógyszernek minősül, az uniós jogszabályok szerint korlátozhatja az adott termék forgalomba hozatalát.
(10)
Az 1999/21/EK bizottsági irányelv (4) meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A citikolin felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(11)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. A citikolin felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(12)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott citikolin az Unióban új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő használatra 500 mg/nap maximális dózisban, speciális gyógyászati célú diétás élelmiszerekben 250 mg/adag maximális dózisban, valamint az ilyen típusú élelmiszerek 1 000 mg szintű maximális napi fogyasztásának jóváhagyásával az 1999/21/EK irányelvben és a 2002/46/EK irányelvben meghatározott követelmények sérelme nélkül forgalomba hozható. A citikolin nem használható gyermekek általi fogyasztásra szánt élelmiszerekben.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett citikolin megjelölése az azt tartalmazó élelmiszerek címkéjén: „citikolin”.
3. cikk
Tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a citikolint tartalmazó élelmiszereket nem gyermekek általi fogyasztásra szánták.
4. cikk
Ennek a határozatnak a Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, (Németország) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 1-jén.