KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 408/2014
af 23. april 2014
om godkendelse af syntetisk amorft siliciumdioxid som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Denne liste omfatter siliciumdioxid.
(2)
Siliciumdioxid er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, som defineret i direktivets bilag V, svarende til produkttype 18 som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det kun muligt at drage konklusioner vedrørende en bestemt type siliciumdioxid, nemlig syntetisk amorft siliciumdioxid, også kaldet »wet silica«, CAS-nr. 112926-00-8. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af siliciumdioxid, CAS-nr. 7631-86-9, på ovenfor nævnte liste over aktive stoffer i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør kun syntetisk amorft siliciumdioxid være omfattet af godkendelsen.
(4)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 16. april 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport, der blev gennemgået i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 13. marts 2014.
(6)
Det fremgår af vurderingsrapporten, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 18, og som indeholder syntetisk amorft siliciumdioxid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(7)
Derfor bør syntetisk amorft siliciumdioxid godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at de pågældende specifikationer og betingelser er opfyldt.
(8)
Da det vurderede syntetiske amorfe siliciumdioxid er et nanomateriale, bør godkendelsen omfatte sådanne nanomaterialer, jf. artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(9)
Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Syntetisk amorft siliciumdioxid godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2014.
A BIZOTTSÁG 408/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. április 23.)
a szintetikus amorf szilícium-dioxid létező hatóanyag 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) I., I.A. vagy I.B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a szintetikus amorf szilícium-dioxid.
(2)
A 98/8/EK irányelv 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a szintetikus amorf szilícium-dioxidnak az említett irányelv V. melléklete szerinti - az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 18. terméktípusnak megfelelő - 18. terméktípusban, azaz rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerekben való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
(3)
Az értékelés céljára szolgáltatott adatok alapján csupán a szilícium-dioxid egy bizonyos formája, nevezetesen a nedves szilikaként leírt szintetikus amorf szilícium-dioxid (CAS-szám: 112926-00-8) tekintetében lehetett következtetéseket levonni. Az értékelés semmiféle más olyan anyag esetében nem tette lehetővé következtetések levonását, amely megfelel az 1451/2007/EK rendelet fent említett hatóanyagjegyzékében szereplő szilícium-dioxid (CAS-szám: 7631-86-9) meghatározásának. Ezért indokolt, hogy a jóváhagyás csak a szintetikus amorf szilícium-dioxidra terjedjen ki.
(4)
A tárgyban Franciaországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2009. április 16-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(5)
A Bizottság és a tagállamok megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. A vizsgálat eredményeit az 1451/2007/EK rendelet 15. cikke (4) bekezdésének megfelelően egy értékelő jelentés foglalta össze, amelyet a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2014. március 13-i ülése keretében felülvizsgált.
(6)
Az említett értékelő jelentés szerint a 18. terméktípusba tartozó, szintetikus amorf szilícium-dioxidot tartalmazó biocid termékek - a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek betartása esetén - várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
(7)
Ezért helyénvaló jóváhagyni a szintetikus amorf szilícium-dioxidnak a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben való, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
(8)
Mivel az értékelés tárgyát képező szintetikus amorf szilícium-dioxid nanoanyag, a jóváhagyásnak az 528/2012/EU rendelet 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően - a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek betartása esetén - ki kell terjednie az ilyen nanoanyagokra.
(9)
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
(10)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a szintetikus amorf szilícium-dioxidot a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben - a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett - hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. április 23-án.