KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/174
af 5. februar 2015
om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d) og e), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) er der opstillet en EU-liste over godkendte stoffer (»EU-listen«), der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(2)
Vinsyre (MKF-stof nr. 161 (MKF: »materiale i kontakt med fødevarer«)) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 1991 (3). Komitéen afgav kun en positiv udtalelse for den naturligt forekommende form for vinsyre (L-(+)-vinsyre). Den udelukkede udtrykkeligt DL-formen for vinsyre. Det fulgte af komitéens vurdering, at det kun er L-(+)-vinsyre, der ikke bringer menneskers sundhed i fare, mens dette ikke er påvist for alle andre former af stoffet. Som følge heraf bør det fremgå klart af stoffets navn i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, at der kun er tale om L-(+)-vinsyre. Navnet på MKF-stof nr. 161 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) vedtog en udtalelse med en revurdering af det tolerable daglige indtag (»TDI«) af phenol (4). Phenol (MKF-stof nr. 241) indgår som et udgangsstof i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011. Den fælles specifikke migrationsgrænse (»SMG«) på 60 mg/kg, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011, gælder for stoffet. Ved revurderingen af phenol nedsatte autoriteten TDI fra 1,5 mg/kg legemsvægt/dag til 0,5 mg/kg legemsvægt/dag. Autoriteten bemærkede, at eksponeringen fra alle kilder lå over TDI, mens eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer sandsynligvis ville ligge tæt på TDI. Ud over TDI skulle der anvendes en tildelingskoefficient på 10 % for eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer for at opnå tilstrækkelig nedsættelse af eksponeringen for phenol. Ved fastsættelsen af migrationsgrænsen er der taget hensyn til en konventionel eksponeringsantagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt. På grundlag af TDI, tildelingskoefficienten og eksponeringsantagelsen bør der derfor fastsættes en specifik migrationsgrænse på 3 mg/kg for phenol for at sikre, at phenol ikke bringer menneskers sundhed i fare.
(4)
1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 2000 (5). Komitéen konkluderede, at der bør fastsættes en SMG på 0,05 mg/kg for dette stof. Kolonne 8 i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 viser fejlagtigt, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder, og bør derfor berigtiges.
(5)
Komitéen foreslog, at restindholdet af stoffet 1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) i materialet blev bestemt, i stedet for at overensstemmelsen blev kontrolleret i forhold til SMG, fordi der ikke fandtes nogen egnet metode til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. I dag findes der egnede metoder til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. Derfor bør overensstemmelseskontrol ved bestemmelse af restindholdet erstattes af migrationsundersøgelser. 1,4-butandiolformal kan hydrolyseres i kontakt med fødevarer eller simulatorer og danne 1,4-butandiol (MKF-stof nr. 254) og formaldehyd (MKF-stof nr. 98). Derfor bør de samlede specifikke migrationsgrænser, der er fastsat for disse stoffer, ikke overskrides. Som følge heraf bør 1,4-butandiolformal føjes til grupperestriktion 15 og 30. Da hydrolyse kun forekommer i visse tilfælde, bør der i tabel 3 tilføjes regler om, hvornår der er behov for overensstemmelseskontrol for disse grupperestriktioner.
(6)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (6) om en eventuel udvidelse af anvendelsen af udgangsstof 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (MKF-stof nr. 364) til anvendelse som comonomer til fremstilling af polyestere, hvis det anvendes i mængder på op til 40 molprocent af diolkomponenten i kombination med ethylenglycol og/eller 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan, og hvis polyestere fremstillet under anvendelse af 1,4:3,6-dianhydrosorbitol sammen med 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan ikke anvendes i kontakt med fødevarer, der indeholder mere end 15 % alkohol. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til de nye specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 364 ændres, ved at de supplerende specifikationer tilføjes.
(7)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (7) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet kaolin (MKF-stof nr. 410) til at omfatte partikler i nanoform med en tykkelse på mindre end 100 nm og med et indhold på op til 12 % i ethylenvinylalkohol(»EVOH«)-copolymer. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til den nye specifikation bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 410 ændres, ved at der tilføjes en specifikation og restriktion vedrørende partikelstørrelse.
(8)
På EU-listen er der opført et stof med betegnelsen »kul, aktivt« (MKF-stof nr. 713, CAS-nr. 64365-11-3). Der anvendes også et andet stof på markedet med betegnelsen »aktivt kul« (CAS-nr. 7440-44-0). I praksis er de to stoffer identiske, og deres navne anvendes i flæng og er synonyme. Det bør derfor præciseres, at MKF-stof nr. 713 er stoffet med betegnelsen »kul, aktivt« og gælder for begge CAS-numre. Godkendelsen af MKF-stof nr. 713 bør derfor ændres ved, at CAS-nummeret for aktivt kul tilføjes.
(9)
På grundlag af nye toksikologiske data vedtog autoriteten en positiv videnskabelig udtalelse (8), som giver mulighed for at forhøje migrationsgrænsen for additivet 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamid)benzen (MKF-stof nr. 784) til 5 mg/kg fødevarer. Godkendelsen af MKF-stof nr. 784 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Den restriktion, der er defineret for polyethylenglycol(EO = 1-50)ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer (MKF-stof nr. 799), vedrører renhedskriterierne for ethylenoxid i Kommissionens direktiv 2008/84/EF (9). Dette direktiv blev ophævet ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (10), hvori renhedskriterierne for visse fødevaretilsætningsstoffer specificeres, ligesom der fastsættes et maksimalt ethylenoxidindhold for disse tilsætningsstoffer. Dette maksimumsindhold bør også gælde for stoffer med MKF-stof nr. 799.
(11)
Stofgruppen »fedtsyrer (C8-C22), esterificeret med pentaerythritol« (MKF-stof nr. 880) er opført i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med CAS-nr. 85116-93-4. Dette CAS-nummer refererer kun til en undergruppe af MKF-stof nr. 880 og er derfor ikke dækkende. For gruppen med MKF-stof nr. 880 er der ikke defineret noget CAS-nummer. Derfor bør angivelsen for MKF-stof nr. 880 i tabel 1 i bilag I ændres ved, at CAS-nummeret udgår.
(12)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (11) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet 2,2,4,4-tetramethylcyclobutan-1,3-diol (MKF-stof nr. 881) til engangsanvendelser. Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet i forbindelse med engangsanvendelser ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som comonomer til fremstilling af polyestere i mængder på op til 35 molprocent af diolkomponenten, i kontakt med alle andre fødevaretyper end spiritus og meget fedtholdige fødevarer, som simuleres med fødevaresimulator D2 (vegetabilsk olie) til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder og varmpåfyldning (hotfill). I vurderingen beskæftigede autoriteten sig kun med migrationsundersøgelser med 10 % ethanol og 3 % eddikesyre som grundlag for en fuldstændig vurdering. Derfor bør den udvidede anvendelse heller ikke omfatte fødevarer med et alkoholindhold på over 10 %. Hvis den tilladte anvendelse af dette stof derfor udvides i overensstemmelse hermed og omfatter de nye specifikationer, bringer brugen af dette stof ikke menneskers sundhed i fare. Godkendelsen af MKF-stof nr. 881 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Autoriteten vedtog en videnskabelig udtalelse (12) om anvendelsen af tre nye stoffer i nanoform (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med divinylbenzen (MKF-stof nr. 859), (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer ikke tværbundet (MKF-stof nr. 998) og (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med 1,3-butandioldimethacrylat (MKF-stof nr. 1043). Autoriteten har ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis disse stoffer anvendes ved en maksimal kombineret vægtprocent på 10 % w/w i ikke blødgjort polyvinylchlorid i kontakt med alle fødevaretyper ved stuetemperatur eller derunder, herunder langtidsopbevaring, og når de anvendes enkeltvis eller sammen som additiver, og når partiklernes diameter er større end 20 nm, og mindst 95 % af dem har en diameter på over 40 nm. Derfor bringer anvendelsen af disse stoffer under iagttagelse af nævnte specifikationer ikke menneskers sundhed i fare, og de bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(14)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (13) om anvendelsen af det nye polymerisationshjælpestof 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycol-ethylpropylether] (MKF-stof nr. 903). Stoffet bør kun anvendes som polymerisationshjælpestof ved polymerisation af fluorpolymerer. Under den proces bør de betingelser for sintring og forarbejdning, der er fastsat i udtalelsen, opfyldes. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(15)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (14) om anvendelsen af det nye additiv ethylen-vinylacetat-copolymervoks (MKF-stof nr. 969), forudsat at stoffet anvendes som additiv i en koncentration på højst 2 % w/w udelukkende i polyolefinmaterialer og -genstande, og migrationen af oligomerfraktion med lav molekylvægt på under 1 000 Da ikke overstiger 5 mg/kg fødevare. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(16)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (15) om anvendelse af det nye additiv polyglycerol (MKF-stof nr. 1017). Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som blødgører i koncentrationer på højst 6,5 % w/w i polymerblandinger af alifatisk-aromatiske polyestere. Da det fremgår af udtalelsen, at stoffet er et naturligt forekommende hydrolyseprodukt af et godkendt fødevaretilsætningsstof (E475), som kan anvendes i mængder på op til 10 g/kg fødevare, kan det konkluderes, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, når migrationen er over den fælles specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011. Autoriteten baserede også konklusionen på, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdningen til plastmateriale. Derfor vil anvendelsen af stoffet ikke bringe menneskers sundhed i fare, hvis den fælles specifikke migrationsgrænse overholdes, og det sikres, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdning. Dette additiv bør følgelig opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med en yderligere specifikation, der forhindrer dets nedbrydning under forarbejdning.
(17)
Blandingen »polyethylenglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether« (MKF-stof nr. 725) er en undergruppe af blandingen »polyethylenglycol (EO = 1-50) ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer« (MKF-stof nr. 799). SMG og andre restriktioner for MKF-stof nr. 799 er baseret på en nyere videnskabelig vurdering (16). Oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 725 er omfattet af oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 799 og bør derfor udgå af tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(18)
For at begrænse den administrative byrde for virksomhederne bør det indtil den 26. februar 2016 være tilladt at markedsføre plastmaterialer og -genstande, som lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 inden nærværende forordnings ikrafttræden, og som ikke opfylder kravene i nærværende forordning. Disse materialer og genstande bør kunne forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
(19)
Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, som var gældende før 26. februar 2015, kan markedsføres indtil 26. februar 2016. De pågældende plastmaterialer og -genstande kan forblive på markedet efter denne dato, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/174 RENDELETE
(2015. február 5.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), c), d) és e) pontjára, valamint 11. cikkének (3) bekezdésére és 12. cikkének (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 10/2011/EU bizottsági rendelet (2) I. melléklete meghatározza a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához engedélyezett anyagok uniós jegyzékét (a továbbiakban: „uniós jegyzék”).
(2)
Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1991-ben (3) értékelte a borkősavat (161. számú, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag [a továbbiakban: FCM]). A bizottság véleménye csak a természetes formában előforduló borkősav (L-(+)-borkősav) esetén volt kedvező, a DL borkősavat egyértelműen elutasította. A bizottság értékeléséből az következett, hogy egyedül az L-(+)-borkősav nem káros az emberi egészségre, míg a borkősav másik típusai esetében ez nem jelenthető ki. Ezért a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában szereplő anyag nevéből egyértelműen ki kell tűnnie, hogy kizárólag az L-(+)-borkősavra utal. Következésképpen a 161-es FCM-számú anyag nevét ennek megfelelően módosítani kell.
(3)
Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: „Hatóság”) véleményt fogadott el, amelyben újraértékelte a fenol tolerálható napi bevitelét (4). A fenol (241-es FCM-szám) kiindulási anyagként szerepel a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában. Erre az anyagra a 10/2011/EU rendelet 11. cikke (2) bekezdésében meghatározott 60 mg/kg specifikus kioldódási határérték vonatkozik. A Hatóság újraértékelésében a fenol esetén a tolerálható napi bevitelt 1,5 mg/testtömeg kg/napról 0,5 mg/testtömeg kg/napra csökkentette. A Hatóság megjegyezte, hogy az összes forrásból származó expozíció nagysága meghaladta a tolerálható napi bevitelt, ugyanakkor az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó expozíció szintje minden valószínűség szerint a tolerálható érték alatt marad. A fenolexpozíció kívánt mértékben való csökkentése érdekében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó expozíció vonatkozásában egy 10 %-os allokációs tényezőt is alkalmazni kell a tolerálható napi bevitel mellett. A kioldódási határérték meghatározásakor az expozíciónál azt a feltételezést vették figyelembe, hogy egy 60 kg testtömegű személy naponta 1 kg élelmiszert fogyaszt el. Tehát a tolerálható napi bevitel, az allokációs tényező és a feltételezett expozíció alapján 3 mg/kg specifikus kioldódási határértéket kell meghatározni a fenol esetében annak biztosítására, hogy az ne jelentsen veszélyt az emberi egészségre.
(4)
Az 1,4-butándiol formált (344-es FCM-szám) 2000-ben (5) értékelte az élelmiszerügyi tudományos bizottság. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az említett anyag esetében a specifikus kioldódási határértéket 0,05 mg/kg-ban kell megállapítani. A 10/2011/EU rendelet I. melléklete 1. táblázatának 8. oszlopában helytelenül szerepel, hogy az anyag kioldódása nem kimutatható, ezért ezt helyesbíteni kell.
(5)
A bizottság a specifikus kioldódási határértéknek való megfelelés ellenőrzése helyett az 1,4-butándiol formál (344-es FCM-szám) maradékanyag-tartalom meghatározását javasolta az adott anyagban, mivel nem állt rendelkezésre olyan megfelelő módszer, amely alkalmas lenne az anyag élelmiszerben vagy modellanyagban való kimutatására. Ma azonban már létezik ilyen módszer. A megfelelőséget ezért a maradékanyag meghatározása helyett a kioldódásra vonatkozó vizsgálattal kell ellenőrizni. Az 1,4-butándiol formálból élelmiszerrel vagy modellanyaggal érintkezve hidrolízissel 1,4-butándiol (254-es FCM-szám) és formaldehid (98-as FCM-szám) keletkezhet. Következésképpen a fenti anyagok esetében meghatározott specifikus kioldódási határértékeket nem szabad túllépni. Ezért az 1,4-butándiol formált fel kell venni a 15 és 30 csoportkorlátozási szám alá. Mivel hidrolízis csak bizonyos esetekben megy végbe, a 3. táblázatba bele kell foglalni azokat a szabályokat, amelyek megjelölik, hogy mikor van szükség e csoportkorlátozásoknak való megfelelőség ellenőrzésére.
(6)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (6) fogadott el az 1,4:3,6-dianhidroszorbit kiindulási anyag (364-es FCM-szám) felhasználásának a poliészterek gyártásához komonomerként történő felhasználására való lehetséges kiterjesztéséről a diol összetevő legfeljebb 40 mol %-os, etiliénglikollal és/vagy 1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexánnal történő együttes felhasználása mellett, illetve abban az esetben, ha nem használják együttesen olyan poliészterekben az 1,4:3,6-dianhidroszorbitot és az 1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexánt, amelyek 15 %-nál több alkoholt tartalmazó élelmiszerekkel érintkeznek. A fenti feltételek teljesülése mellett az anyag új előírások szerinti használatának kiterjesztése nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 364-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően az új előírásokat feltüntetésével módosítani kell.
(7)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (7) fogadott el a kaolin (410-es FCM-szám) felhasználásának a 100 nm-nél vékonyabb nanoformájú kaolin részecskék legfeljebb 12 %-os arányban etilén-vinil-alkohol („EVOH”) kopolimerben való felhasználására való lehetséges kiterjesztéséről. A fenti feltételek teljesülése mellett az anyag új előírás szerinti használata nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 410-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően az új előírás és részecskeméret feltüntetésével módosítani kell.
(8)
Az uniós jegyzék tartalmaz egy „aktív szén, aktivált” nevű anyagot (713-as FCM-szám, CAS-szám: 64365-11-3). Egy másik anyag is kereskedelmi forgalomban van „aktív szén” néven (CAS-szám: 7440-44-0). A gyakorlatban ugyanarról az anyagról van szó, és mindkét nevet egyaránt, szinonimaként használják. Következésképpen egyértelműen meg kell jelölni, hogy a 713-as FCM-számú anyag neve „aktív szén, aktivált”, és mindkét CAS-szám alá ez az anyag tartozik. A 713-as FCM-számú anyag engedélyét tehát az aktív szénre vonatkozó CAS-szám feltüntetése révén módosítani kell.
(9)
Az új toxikológiai adatok alapján a Hatóság kedvező tudományos véleményt (8) fogadott el az 1,3,5-trisz(2,2-dimetil-propán-amido)-benzol adalékanyag (784-es FCM-szám) kioldódási határértékének 5 mg/kg élelmiszerre történő növeléséről. Következésképpen a 784-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az egyenes láncú és elágazó primer (C8-C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1-50)-éterei (799-es FCM-szám) esetében meghatározott korlátozás a 2008/84/EK bizottsági irányelvben (9) az etilén-oxid tekintetében megállapított tisztasági kritériumra vonatkozik. Az irányelvet felváltotta a 231/2012/EU bizottsági rendelet (10), amely az egyes élelmiszer-adalékanyagok esetén tisztasági kritériumokat határoz meg, és megállapítja az ilyen adalékanyagok maximális etilén-oxid tartalmát. A 799-es FCM-számú anyag esetében is alkalmazni kell ezt a felső határértéket.
(11)
A „savak, zsír-, (C8-C22), pentaeritrittel képzett észterek” (880-as FCM-szám, CAS-szám: 85116-93-4) a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének I. táblázatában felsorolt anyagok csoportja. A fenti CAS-szám a 880-as FCM-számú anyagok csoportján belül csak egy alcsoportra vonatkozik, ezért nem helytálló. A 880-as FCM-számú anyagok csoportjára még nem határoztak meg CAS-számot. Következésképpen a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének I. táblázatában a 880. FCM-számú anyagokra vonatkozó bejegyzést a CAS-szám elhagyásával módosítani kell.
(12)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (11) a 2,2,4,4-tetrametil-ciklobután-1,3-diol (881-es FCM-szám) felhasználásának egyszeri felhasználásra való lehetséges kiterjesztésére. A vélemény megállapította, hogy egyszeri felhasználás esetén az anyag nem jelent biztonsági kockázatot akkor, ha poliészter előállításánál a diol összetevő legfeljebb 35 mol %-os aránya mellett, a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal (növényi olaj) modellezett, a szeszes italokon vagy rendkívül zsíros élelmiszereken kívül bármilyen élelmiszerrel hosszabb ideig szobahőmérsékleten vagy forrón töltés mellett érintkező anyagban komonomerként használják fel. A Hatóság a 10 %-os etanollal és 3 %-os ecetsavval végzett kioldódási vizsgálatokat vette alapul a teljes körű értékelésnél. Következésképpen az alkalmazás kiterjesztése nem vonatkozhat a 10 % feletti alkoholtartalmú élelmiszerekre. Ha az említett anyag megengedett alkalmazása tehát ennek megfelelően kerül kiterjesztésre, és magában foglalja az új előírásokat, az anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 881-es FCM-számú anyag engedélyezését ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
A Hatóság tudományos véleményt fogadott el (12) három nanoformájú anyag alkalmazásáról: (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer, divinil-benzollal térhálósítva (859-es FCM-szám), (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) nem térhálósított kopolimer (998-as FCM-szám) és (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer 1,3-butándiol-dimetakriláttal térhálósítva (1043-as FCM-szám). A Hatóság ezeket az anyagokat biztonsági szempontból nem találta aggályosnak mindenféle élelmiszertípussal - akár hosszú távú tárolás során - legfeljebb szobahőmérsékleten érintkező nem lágyított polivinil-kloridban kombinált, maximum 10 tömegszázalékos felhasználás, továbbá egyedileg vagy egymással kombinálva adalékanyagként történő felhasználás mellett, illetve abban az esetben, ha a részecskék átmérője meghaladja a 20 nm-t és legalább 95 %-ban a 40 nm-t. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyagok nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni őket a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(14)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (13) a 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)- tetraetilénglikol etil-propil-éter] (903-as FCM-szám) új polimerizációsegítő anyagról. Ez az anyag kizárólag a fluorpolimerek polimerizációs eljárásában polimerizációsegítőként alkalmazandó. Az eljárás során a véleményben meghatározott szinterezési és feldolgozási feltételeket kell alkalmazni. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(15)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (14) az etilén-vinil-acetát kopolimer viasz (969-es FCM-szám) új adalékanyagról, amennyiben az anyag legfeljebb 2 tömegszázalékban, kizárólag poliolefin anyagokban és tárgyakban kerül felhasználásra, és az 1 000 Da alatti kis molekulatömegű oligomerfrakció kioldódási értéke nem haladja meg az 5 mg/kg élelmiszert. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(16)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (15) a poliglicerin új adalékanyag felhasználásáról (1017-es FCM-szám). A vélemény arra a következtetésre jutott, hogy az anyag alifás-aromás poliészter polimerelegyekben legfeljebb 6,5 tömegszázalékban, lágyítóként való felhasználása biztonsági szempontból nem aggályos. Mivel a vélemény megállapítja, hogy az anyag egy legfeljebb 10 g/kg felhasználási szintig engedélyezett élelmiszer-adalékanyag (E475) természetes hidrolízisterméke, következésképpen a 10/2011/EU rendelet 11. cikkének (2) bekezdésében meghatározott általános specifikus kioldódási határérték feletti kioldódás melletti használata biztonsági szempontból nem ad aggodalomra okot. A Hatóság az alapján is erre a következtetésre jutott, hogy az anyag nem bomlik el a műanyagokban való felhasználása során. Következésképpen az általános specifikus kioldódási határérték tiszteletben tartása és a feldolgozási eljárás során elbomlásának elkerülése mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen ezt az adalékanyagot fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába azzal a kiegészítő kikötéssel, hogy meg kell akadályozni a lebomlását a feldolgozás során.
(17)
A „poletilénglikol (EO = 2-6)-monoalkil (C16-C18)-éter” keverék (725-ös FCM-szám) az egyenes láncú és elágazó „primer (C8-C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1-50)-éterei (799-es FCM-szám)” keverék alcsoportja. A 799-es FCM-számú anyagra vonatkozó specifikus kioldódási határérték és egyéb korlátozások egy friss tudományos értékelésen alapulnak (16). A 799-es FCM-számú bejegyzés a 725-ös FCM-számú bejegyzésre is vonatkozik, ezért ez utóbbit törölni kell a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatából.
(18)
A gazdasági szereplők adminisztratív terheinek korlátozása érdekében a 10/2011/EU rendelet előírásai alapján e rendelet hatálybalépését megelőzően, a 10/2011/EU rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelően, jogszerűen forgalomba hozott, de e rendeletnek már nem megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2016. február 26-ig forgalomba hozhatók. Forgalmazásukat a készletek kimerüléséig kell engedélyezni.
(19)
A 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 10/2011/EU rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A 10/2011/EU rendelet 2015. február 26. előtt alkalmazott változatában megállapított követelményeknek megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2016. február 26-ig forgalomba hozhatók. Az ilyen műanyagok és műanyag tárgyak az említett időpontot követően a készletek kimerüléséig forgalmazhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. február 5-én.