KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU
af 9. oktober 2012
om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemsstater imellem
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (1), særlig artikel 29, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt niveau af offentlig sundhed forudsætter udveksling af menneskelige organer medlemsstater imellem et detaljeret sæt ensartede procedureregler for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, for organers sporbarhed og for indberetning af alvorlige, uønskede hændelser og bivirkninger.
(2)
En række aktører i medlemsstaterne kan være involveret som afsendere eller modtagere i formidlingen af oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer som f.eks. kompetente myndigheder, bemyndigede organer, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer, udtagningsorganisationer og transplantationscentre. Når disse organer sender eller modtager oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer, bør de handle i overensstemmelse med de fælles procedureregler i dette direktiv. Disse procedurer bør ikke udelukke yderligere mundtlig kontakt, navnlig i tilfælde af nødsituationer.
(3)
Ved gennemførelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sørge for, at behandlingen af donorernes og recipienternes personoplysninger er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2). For at øge bevidstheden hos de personer, der behandler oplysninger, som formidles i medfør af dette direktiv, er det hensigtsmæssigt at medtage en påmindelse i de skriftlige meddelelser i henhold til dette direktiv.
(4)
For at skabe mulighed for en hurtig indsats i tilfælde af varslinger og med henblik på at lette gennemførelsen af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv 2010/53/EU, til at opbevare data, som er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i mindst 30 år efter donationen, og uden at det berører andre organers forpligtelser i den forbindelse, er det hensigtsmæssigt, at kompetente myndigheder eller bemyndigede organer behandler og registrerer disse oplysninger. Udtagningsorganisationer og transplantationscentre bør derfor sikre, at deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer modtager en kopi af de oplysninger om organ- og donorkarakterisering, der er udvekslet i henhold til dette direktiv, når det er relevant.
(5)
I betragtning af de forskellige former for praksis medlemsstaterne imellem er det ikke hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt at indføre en standardformular i forbindelse med formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering i dette direktiv. For at fremme gensidig forståelse af de formidlede oplysninger bør en sådan standardformular dog udvikles i fremtiden i samarbejde med medlemsstaterne.
(6)
En alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning kan påvises i en oprindelses- eller bestemmelsesmedlemsstat og kan være problematisk for kvaliteten og sikkerheden af de donerede organer og som følge heraf for recipienternes sundhed og i tilfælde af donation fra levende donorer også for donors helbred. Når der udveksles organer medlemsstater imellem, kan sådanne problemer opstå i forskellige medlemsstater. Desuden kan organer fra en donor transplanteres til recipienter i forskellige medlemsstater, således at hvis en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning først påvises i en bestemmelsesmedlemsstat, skal de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i oprindelsesmedlemsstaten og i de øvrige bestemmelsesmedlemsstater underrettes. Det er vigtigt at sikre, at alle kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i alle berørte medlemsstater underrettes hurtigst muligt. For at nå dette mål bør medlemsstaterne sikre, at alle relevante oplysninger formidles blandt alle berørte medlemsstater ved hjælp af et sæt skriftlige rapporter. Indledende rapporter bør ajourføres, hvis yderligere relevante oplysninger stilles til rådighed.
(7)
Formidling af oplysninger er meget ofte en hastesag. Det er af afgørende betydning, at afsenderen af oplysninger er i stand til hurtigt at identificere og underrette de relevante modtagere. De kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i en medlemsstat bør, hvor det er relevant, i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat videregive de modtagne oplysninger i henhold til dette direktiv til den rette modtager. En liste over nationale kontaktpunkter, herunder deres kontaktoplysninger, bør stilles til rådighed på EU-plan og løbende ajourføres.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Organtransplantation, der er nedsat ved artikel 30 i direktiv 2010/53/EU -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Dette direktiv finder anvendelse på udveksling på tværs af grænserne af menneskelige organer til transplantation i Den Europæiske Union.
Artikel 2
Genstand
I overensstemmelse med artikel 29 i direktiv 2010/53/EU fastsættes der i dette direktiv:
a)
procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering
b)
procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
c)
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) »oprindelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, hvor organet udtages med henblik på transplantation
b) »bestemmelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, som organet sendes til med henblik på transplantation
c) »nationalt donor-/recipientidentifikationsnummer«: den identifikationskode, som tildeles en donor eller en recipient i overensstemmelse med det identifikationssystem, der er indført på nationalt plan, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2010/53/EU
d) »organspecifikation«: 1) den anatomiske beskrivelse af et organ, herunder: type (f.eks. hjerte, lever), 2) hvis det er relevant, dets position (venstre eller højre) i kroppen, og 3) om det er et helt organ eller en del af et organ, med angivelse af organlap eller -segment
e) »et bemyndiget organ«: et organ, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 17, stk. 1, i direktiv 2010/53/EU, eller en europæisk organudvekslingsorganisation, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 21 i direktiv 2010/53/EU.
Artikel 4
Fælles procedureregler
1. Medlemsstaterne sikrer, at de oplysninger, der formidles i medfør af dette direktiv mellem kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, udtagningsorganisationer og/eller transplantationscentre:
a)
formidles skriftligt enten elektronisk eller som telefax
b)
udfærdiges på et sprog, der forstås af afsenderen og modtageren, eller, hvis et sådant ikke findes, på et gensidigt aftalt sprog, eller, hvis et sådant ikke findes, på engelsk
c)
formidles hurtigst muligt
d)
registreres og kan stilles til rådighed på anmodning
e)
indeholder oplysninger om dato og klokkeslæt for formidling
f)
omfatter kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for formidlingen
g)
indeholder følgende påmindelse:
»Indeholder personoplysninger. Beskyttes mod uautoriseret videregivelse eller adgang.«.
2. I tilfælde af nødsituationer kan oplysningerne udveksles mundtligt, især for så vidt angår udvekslinger i henhold til artikel 5 og 7. Disse mundtlige kontakter følges op af en skriftlig i overensstemmelse med disse artikler.
3. Bestemmelses- eller oprindelsesmedlemsstaterne sikrer, at modtagelsen af de oplysninger, der fremsendes i overensstemmelse med dette direktiv, bekræftes til afsenderen, jf. kravene i stk. 1.
4. Medlemsstaterne sikrer, at det udpegede personale hos kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a)
er til rådighed 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen med henblik på nødsituationer
b)
er i stand til at modtage og formidle oplysninger i henhold til dette direktiv hurtigst muligt.
Artikel 5
Oplysninger om organ- og donorkarakterisering
1. Medlemsstaterne sikrer, at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller bemyndigede organ, hvis der planlægges udveksling af organer medlemsstaterne imellem, forud for udveksling af organet formidler de oplysninger, der er indsamlet for at karakterisere de udtagne organer og donoren, jf. artikel 7 og bilaget til direktiv 2010/53/EU, til de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i den potentielle bestemmelsesmedlemsstat.
2. Medlemsstaterne sikrer, at hvis nogle af de oplysninger, der skal formidles i henhold til stk. 1, ikke er til rådighed på tidspunktet for den indledende formidling, men bliver det senere, formidles de i tide til at muliggøre medicinske beslutninger:
a)
fra den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten eller
b)
direkte fra udtagningsorganisationen til transplantationscentret.
3. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at udtagningsorganisationer og transplantationscentre formidler en kopi af de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer.
Artikel 6
Oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten om:
a)
organspecifikationen
b)
det nationale donoridentifikationsnummer
c)
udtagningsdatoen
d)
navn og kontaktoplysninger på udtagningscentret.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten om:
a)
det nationale recipientidentifikationsnummer eller, hvis organet ikke transplanteres, om dets endelige anvendelse
b)
datoen for transplantationen, hvis det er relevant
c)
navn og kontaktoplysninger på transplantationscentret.
Artikel 7
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
Medlemsstaterne sikrer, at følgende procedure følges af deres kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a)
Når den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre et organ, der blev modtaget fra en anden medlemsstat, underretter den/det straks den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten og formidler hurtigst muligt en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, til den pågældende kompetente myndighed eller det pågældende bemyndigede organ, for så vidt disse oplysninger er tilgængelige.
b)
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter straks de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i den enkelte berørte bestemmelsesmedlemsstat og formidler dem hver en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, hvis den/det underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre en donor, hvis organer også blev sendt til andre medlemsstater.
c)
Når yderligere oplysninger bliver tilgængelige efter den indledende rapport, formidles de hurtigst muligt.
d)
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten formidler normalt senest 3 måneder efter den indledende rapport, der formidles i henhold til litra a) eller b), en fælles endelig rapport, som indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag II, til de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i alle bestemmelsesmedlemsstater. De kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i bestemmelsesmedlemsstaterne formidler relevante oplysninger rettidigt til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten. Den endelige rapport udarbejdes efter indsamling af relevante oplysninger fra alle de involverede medlemsstater.
Artikel 8
Forbindelse mellem medlemsstater
1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen kontaktoplysningerne for den kompetente myndighed eller de bemyndigede organer, som de relevante oplysninger formidles til med henblik på dels artikel 5 og dels artikel 6 og 7. Disse kontaktoplysninger omfatter mindst følgende data: organisationens navn, telefonnummer, e-mail-adresse, telefaxnummer og postadresse.
2. Hvis en medlemsstat har flere kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, sikrer den, at de oplysninger, som en af dem modtager i henhold til artikel 5, 6 eller 7, videresendes til den rette kompetente myndighed eller det rette bemyndigede organ på nationalt plan i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat.
3. Kommissionen stiller en liste over alle de kompetente myndigheder og bemyndigede organer, der er udpeget af medlemsstaterne, jf. stk. 1, til rådighed for medlemsstaterne. Medlemsstaterne ajourfører oplysningerne på listen. Kommissionen kan overdrage oprettelse og vedligeholdelse af denne liste til tredjemand.
Artikel 9
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 10. april 2014.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 10
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. oktober 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/25/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
(2012. október 9.)
az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikkére,
mivel:
(1)
A közegészség magas színvonalának biztosítása érdekében az emberi szervek tagállamok közötti cseréje a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítása, a szervek nyomonkövethetősége, továbbá a súlyos káros események és szövődmények bejelentése terén részletesen meghatározott, egységes eljárási szabályok bevezetését kívánja meg.
(2)
Az emberi szervek cseréjével kapcsolatos információk továbbításában feladóként vagy címzettként számos érintett fél részt vehet a tagállamokban, ilyenek pl. az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, ideértve az európai szervcsereszervezeteket, a szervkivételt végző intézményeket és a transzplantációs központokat is. Amennyiben ezek a szervezetek emberi szervek cseréjével kapcsolatos információkat küldenek vagy kapnak, az ezen irányelvben meghatározott közös eljárásoknak megfelelően kell eljárniuk. Ezek az eljárások nem zárják ki, hogy emellett szóbeli kapcsolatfelvétel is történjen, különösen a sürgős esetekben.
(3)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell ezen irányelv alkalmazása során, hogy a donorok és a recipiensek személyes adatainak feldolgozása a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően történjen. Annak érdekében, hogy az ezen irányelv alapján továbbított információkat feldolgozó személyek tudatában legyenek ennek a követelménynek, emlékeztetőt kell csatolni az ezen irányelv alapján küldött, írásbeli értesítésekhez.
(4)
Annak érdekében, hogy riasztás esetén gyorsan lehessen reagálni, valamint azért, hogy könnyebb legyen végrehajtani a 2010/53/EU irányelv 10. cikke (3) bekezdésének b) pontjában meghatározott azon követelményt, miszerint a teljes nyomonkövethetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig meg kell őrizni, továbbá egyéb szervezetek idevágó kötelezettségeinek sérelme nélkül, az illetékes hatóságok és a felhatalmazással rendelkező szervezetek kezelhetik és nyilvántartásba vehetik az említett információkat. A szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok tehát kötelesek gondoskodni arról, hogy az érintett illetékes hatóságok, illetve a felhatalmazással rendelkező szervezetek adott esetben megkapják az ezen irányelv alapján cserélt, szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk másolatát.
(5)
Tekintettel a tagállamokban napjainkra kialakult gyakorlatok sokféleségére, elhamarkodott lenne ebben az irányelvben formanyomtatványt előírni a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására. A jövőben azonban ki fogunk dolgozni egy ilyen formanyomtatványt a tagállamokkal, a továbbított információk azonos értelmezését megkönnyítendő.
(6)
Ha a származási vagy a rendeltetési tagállamban súlyos káros eseményt vagy szövődményt mutatnak ki, az az adományozott szervek minősége és biztonsága, következésképpen tehát a recipiensek egészsége, valamint élődonoros transzplantáció esetén a donor egészsége szempontjából is aggodalomra adhat okot. Tagállamok közötti szervcsere esetén ez a probléma több tagállamot is érint. Ezenkívül egy donor szerveit különböző tagállamokban élő recipiensekbe is átültethetik, tehát ha a súlyos káros eseményt vagy szövődményt először csak az egyik rendeltetési tagállamban mutatják ki, akkor mind a származási tagállam, mind a többi rendeltetési tagállam illetékes hatóságait és felhatalmazással rendelkező szervezeteit értesíteni kell. Elengedhetetlen, hogy valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei indokolatlan késedelem nélkül értesüljenek erről. E cél érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden tagállamban minden releváns információt írásbeli jelentések formájában terjesszenek. Ha további releváns információkra derül fény, az előzetes jelentések szövegét aktualizálni kell.
(7)
Igen gyakran előfordul, hogy az információtovábbítás nem tűr halasztást. Fontos tehát, hogy az információk feladói azonosítani és gyorsan tájékoztatni tudják a releváns címzetteket. A tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei - adott esetben az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően - kötelesek továbbítani az ezen irányelv alapján kapott információkat a megfelelő címzettnek. Uniós szinten közzé kell tenni és folyamatosan naprakészen kell tartani a tagállami kapcsolattartók listáját, elérhetőségi adataikkal együtt.
(8)
Az ebben az irányelvben előírt rendelkezések összhangban vannak a 2010/53/EU irányelv 30. cikkével létrehozott szervátültetési szakbizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Hatály
Ez az irányelv az átültetésre szánt emberi szervek több tagállamot érintő cseréjére vonatkozik az Európai Unión belül.
2. cikk
Tárgy
A 2010/53/EU irányelv 29. cikkének megfelelően ez az irányelv a következőket határozza meg:
a)
a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására irányuló eljárások;
b)
a szervek nyomonkövethetőségének biztosításához szükséges információk továbbítására irányuló eljárások;
c)
a súlyos káros események és szövődmények bejelentését biztosító eljárások.
3. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
a) „származási tagállam”: az a tagállam, amelyben a szervet átültetés céljából kivették;
b) „rendeltetési tagállam”: az a tagállam, ahová a szervet átültetés céljából elküldik;
c) „nemzeti donor-/recipiensazonosító szám”: az az azonosító kód, amelyet a 2010/53/EU irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerint tagállami szinten létrehozott azonosító rendszernek megfelelően egy donorhoz vagy egy recipienshez rendelnek;
d) „a szerv meghatározása”: 1. egy szerv anatómiai leírása, ideértve a szerv megnevezését (pl. szív, máj), 2. adott esetben a szerv elhelyezkedése a testben (balra vagy jobbra); valamint 3. az is, hogy teljes szervről vagy annak egy részéről, illetve a szerv melyik lebenyéről vagy szegmenséről van szó;
e) „felhatalmazással rendelkező szervezet”: olyan szervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 17. cikkének (1) bekezdése szerint feladatokat ruháztak át, illetve olyan európai szervcsereszervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 21. cikke szerint feladatokat ruháztak át.
4. cikk
Közös eljárási szabályok
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az ezen irányelv szerint az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, a szervkivételt végző intézmények, illetve a transzplantációs központok által továbbított információk:
a)
továbbítása írásban történjen, elektronikus úton vagy faxon;
b)
nyelvét mind a feladó, mind a címzett értse, akik ilyen nyelv híján közös megállapodással kiválasztanak egy nyelvet erre a célra, illetve ilyen megállapodás hiányában ez a nyelv az angol;
c)
továbbítása indokolatlan késedelem nélkül megtörténjen;
d)
nyilvántartásba legyenek véve, és kérésre rendelkezésre bocsássák őket;
e)
tartalmazzák az adattovábbítás napját és időpontját;
f)
tartalmazzák az adattovábbításért felelős személy elérhetőségi adatait;
g)
tartalmazzák a következő figyelmeztetést:
„Személyes adatokat tartalmaz. A jogosulatlan nyilvánosságra hozatalt vagy betekintést meg kell akadályozni.”.
(2) Sürgős esetekben az információcsere szóban is történhet, különösen ha az 5. és 7. cikknek megfelelő információcseréről van szó. A szóbeli kapcsolatfelvételt írásbeli adattovábbításnak kell követnie az említett cikkeknek megfelelően.
(3) A rendeltetési vagy származási tagállam gondoskodik arról, hogy az ezen irányelv szerint továbbított információk átvételét az (1) bekezdésben meghatározott követelmények szerint a feladó számára megerősítsék.
(4) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóságok vagy a felhatalmazással rendelkező szervezetek e célra kijelölt személyzete:
a)
heti 7 napban, a nap 24 órájában rendelkezésre álljon a sürgős esetekben;
b)
képes legyen arra, hogy indokolatlan késedelem nélkül fogadja és továbbítsa az információkat ezen irányelv szerint.
5. cikk
A szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy tagállamok közötti cserére szánt szervek esetében a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete még a szervcsere előtt továbbítsa a kivett szerv és a donor meghatározására gyűjtött, a 7. cikkben és a 2010/53/EU irányelv mellékletében előírt információkat a lehetséges rendeltetési tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei számára.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy ha az adattovábbítás eredeti időpontjában egyes, az (1) bekezdésnek megfelelően továbbítandó információk nem állnak rendelkezésre, akkor ezeket, amint rendelkezésre állnak, az alábbi szervezetek megfelelő időben továbbítsák annak érdekében, hogy meg lehessen hozni az orvosi döntéseket:
a)
a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete a rendeltetési tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének, vagy
b)
a szervkivételt végző intézmény közvetlenül a transzplantációs központnak.
(3) A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok továbbítsák a megfelelő illetékes hatóságoknak/felhatalmazással rendelkező szervezeteknek az ebben a cikkben előírt információk másolatát.
6. cikk
A szervek nyomonkövethetőségét biztosító információk
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete megadja a rendeltetési tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének a következő adatokat:
a)
a szerv meghatározása;
b)
a nemzeti donorazonosító szám;
c)
a szerv kivételének dátuma;
d)
a szervkivételt végző intézmény neve és elérhetőségi adatai.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete megadja a származási tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének a következő adatokat:
a)
a nemzeti recipiensazonosító szám, illetve a szerv végső felhasználása, amennyiben nem ültették át;
b)
az átültetés dátuma, adott esetben;
c)
a transzplantációs központ neve és elérhetőségi adatai.
7. cikk
A súlyos káros események és szövődmények bejelentése
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy illetékes hatóságaik vagy felhatalmazással rendelkező szervezeteik végrehajtsák a következő eljárást:
a)
Amennyiben a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltételezése szerint egy másik tagállamtól kapott szervvel függ össze, haladéktalanul tájékoztatja a származási tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és az említett illetékes hatóságnak vagy felhatalmazással rendelkező szervezetnek indokolatlan késedelem nélkül előzetes jelentést küld, amely az I. mellékletben meghatározott információk közül azokat tartalmazza, amelyek rendelkezésre állnak.
b)
A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete haladéktalanul tájékoztatja minden érintett rendeltetési tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és mindegyiküknek továbbít egy, az I. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó előzetes jelentést, amennyiben olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesítik, amely feltételezése szerint olyan donorral függ össze, akinek a szerveit más tagállamokba is elküldték.
c)
Ha az előzetes jelentést követően további információkra derül fény, ezeket indokolatlan késedelem nélkül továbbítani kell.
d)
A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete általános szabály szerint az előzetes jelentés a) vagy b) pontnak megfelelő továbbítását követő 3 hónapon belül továbbítja valamennyi rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára a II. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó, közös végleges jelentést. A rendeletetési tagállamok illetékes hatóságai vagy felhatalmazással rendelkező szervezetei időben elküldik a releváns információkat a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára. A végleges jelentés megírására csak azután kerül sor, hogy minden érintett tagállamtól begyűjtötték a releváns információkat.
8. cikk
A tagállamok közötti összeköttetés
(1) A tagállamok megadják a Bizottságnak azon illetékes hatóságok vagy felhatalmazással rendelkező szervezetek elérhetőségi adatait, amelyekhez egyrészt az 5. cikk, másrészt a 6. és 7. cikk alkalmazásában a releváns információkat továbbítani kell. Ezek az adatok legalább a következőket foglalják magukban: a szervezet neve, telefonszáma, e-mail címe, faxszáma és postai címe.
(2) Amennyiben egy tagállamban több illetékes hatóság vagy felhatalmazással rendelkező szervezet van, a tagállamnak gondoskodnia kell arról, hogy ha valamelyikhez az 5., 6. vagy 7. cikk alkalmazásában információkat továbbítanak, az - az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően - továbbküldje a tagállam megfelelő illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének.
(3) A Bizottság összeállítja a tagállamok által az (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt összes illetékes hatóság és felhatalmazással rendelkező szervezet listáját, amelyet a tagállamok rendelkezésére bocsát. A tagállamok a listán szereplő információkat folyamatosan naprakészen tartják. A Bizottság e lista létrehozásával és karbantartásával harmadik felet is megbízhat.
9. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. április 10-ig megfeleljenek.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2012. október 9-én.