KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/546
af 31. marts 2015
om tilladelse til en udvidelse af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2015) 2083)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 6. juli 2012 gav de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97 tilladelse til markedsføring af olie med højt indhold af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i visse fødevarer.
(2)
DSM Nutritional Products indgav den 19. november 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at udvide anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3)
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 29. april 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at udvidelsen af anvendelsen af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(4)
Den 9. juli 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(5)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
(6)
Den 25. marts 2014 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 18. september 2014 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. til de forslåede anvendelsesformål og ved de foreslåede anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges krav til kosttilskud. Anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. bør tillades, uden at bestemmelserne i nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til det i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af det i samme bilag fastsatte maksimale anvendelsesniveauer, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/546 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2015. március 31.)
a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olajnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való felhasználásának kiterjesztéséről
(az értesítés a C(2015) 2083. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2012. július 6-án az Egyesült Királyság illetékes hatóságai a 258/97/EK rendeletnek megfelelően engedélyezték a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, dokozahexénsavban (DHA) és ejkozapentaénsavban (EPA) gazdag olajnak bizonyos élelmiszerekben új élelmiszer-összetevőként való felhasználásra történő forgalomba hozatalát.
(2)
2012. november 19-én a DSM Nutritional Products a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj élelmiszer-összetevőként való felhasználásának kiterjesztésére vonatkozó kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz.
(3)
2013. április 29-én az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentés következtetései szerint a nevezett algaolaj felhasználásának kiterjesztése megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.
(4)
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2013. július 9-én továbbította a többi tagállam számára.
(5)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek.
(6)
2014. március 25-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezzen kiegészítő értékelést a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olajnak a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való felhasználásának kiterjesztéséről.
(7)
2014. szeptember 18-án az EFSA tudományos szakvéleményt (2) fogadott el a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj új élelmiszer-összetevőként való felhasználásának kiterjesztéséről, melyben arra a következtetésre jutott, hogy az a javasolt felhasználási célok és szintek betartása mellett biztonságos.
(8)
Az említett szakvélemény így elegendő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a javasolt felhasználási célok és szintek betartása mellett a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében szereplő kritériumoknak.
(9)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott, Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatala a 2002/46/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül, a II. mellékletben megállapított felhasználási célok és maximális szintek betartása mellett engedélyezett az Unióban.
2. cikk
Az e határozat által engedélyezett, Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olajat tartalmazó élelmiszerek címkéjén az alábbi megjelölést kell feltüntetni: „Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj.”
3. cikk
E határozatnak a DSM Nutritional Products (6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.