KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 3. juni 2013
om godkendelse af et laboratorium i Ukraine, der skal foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2013) 3193)
(EØS-relevant tekst)
(2013/261/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
Det fastsættes i beslutningen, at ANSES skal dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Efter en negativ evalueringsrapport fra ANSES af 3. september 2012, er den tilladelse, der i overensstemmelse med beslutning 2000/258/EF blev givet til det centrale statslaboratorium for veterinærmedicin i Kiev den 30. januar 2006, blevet trukket tilbage i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2010/436/EU af 9. august 2010 om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår godkendelsesprøvninger med henblik på videreførelse af godkendelse af laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (2).
(4)
Den kompetente myndighed i Ukraine har forelagt en ansøgning om fornyet godkendelse af det centrale statslaboratorium for veterinærmedicin i Kiev, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium af ANSES den 6. marts 2013.
(5)
Den kompetente myndighed i Ukraine har også givet Kommissionen officiel meddelelse om, at laboratoriet har skiftet navn.
(6)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF:
Det statslige forskningsinstitut for laboratoriediagnostik og veterinær, sanitær ekspertise
30, Donetskaya st.,
Kiev 03151
Ukraine
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. juni 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. június 3.)
a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok elvégzésének egy Ukrajnában működő laboratórium számára történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 3193. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/261/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Nancyban található Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (amely 2010. július 1-jén épült be az Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES intézetbe) intézetet jelöli ki a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként.
(2)
Az említett határozat rendelkezései szerint az ANSES feladata, hogy dokumentálja a harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából készült értékelést.
(3)
Az ANSES intézet 2012. szeptember 3-i, kedvezőtlen értékelést adó jelentése nyomán - a 2000/258/EK tanácsi határozatnak a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végző laboratóriumok engedélyének fenntartásához szükséges jártassági vizsgálatok tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2010. augusztus 9-i 2010/436/EU bizottsági határozattal (2) összhangban - visszavonták a kijevi Központi Állami Állatorvosi Laboratórium számára a 2000/258/EK tanácsi határozat alapján 2006. január 30-án kiadott engedélyt.
(4)
Ukrajna illetékes hatósága a kijevi Központi Állami Állatorvosi Laboratórium újraengedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet a laboratóriumról készült, 2013. március 6-i, kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
(5)
Ukrajna illetékes hatósága hivatalosan tájékoztatta a Bizottságot arról is, hogy a laboratórium neve megváltozott.
(6)
Az említett laboratórium számára ezért engedélyezni kell a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok végzését kutyákon, macskákon és görényeken.
(7)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2000/258/EK határozat 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően az alábbi laboratórium jogosult veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végezni kutyákon, macskákon és görényeken:
Állami Labordiagnosztikai és Állat-egészségügyi Kutatóintézet
30, Donetskaya st.,
Kijev 03151
Ukrajna
2. cikk
Ezt a határozatot 2013. június 15-től kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 3-án.