KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1334/2013
af 13. december 2013
om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1290/2008 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen og for så vidt angår den anbefalede dosis af et præparat af Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Danisco France SAS har i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 1290/2008 (2).
(2)
Ansøgeren oplyser, at virksomheden har overdraget markedsføringstilladelsen for præparatet Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) til Danisco (UK) Ltd, og at sidstnævnte nu ejer markedsføringsrettighederne for dette tilsætningsstof.
(3)
Formålet med ansøgningen er tillige at gøre det muligt at markedsføre fodertilsætningsstoffet med en koncentration, der er fem gange højere end minimumskoncentrationen. For at sikre, at de minimumsindhold og maksimumsindhold, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 1290/2008, overholdes, skal den anbefalede dosis pr. kg fuldfoder ændres.
(4)
Den foreslåede ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Sidstnævnte er blevet godkendt på grundlag af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (3). Den efterfølgende anmodning om ændring af den anbefalede dosis er i overensstemmelse med denne udtalelse og indebærer ikke en ny vurdering. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(5)
Med henblik på tilpasning til gældende praksis bør handelsnavnet udgå af forordning (EF) nr. 1290/2008.
(6)
For at gøre det muligt for Danisco (UK) Ltd at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre vilkårene for godkendelsen.
(7)
Forordning (EF) nr. 1290/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, som kræver øjeblikkelig anvendelse af de ændringer, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 1290/2008, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de eksisterende lagre kan afvikles.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 1290/2008
I forordning (EF) nr. 1290/2008 foretages følgende ændringer:
1)
I overskriften udgår ordet (»Sorbiflore«).
2)
Bilaget ændres således:
a)
I anden kolonne ændres »Danisco France SAS« til »Danisco (UK) Ltd«.
b)
I tredje kolonne udgår »(Sorbiflore)«.
c)
I niende kolonne affattes punkt 2 således:
»2.
Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 5 × 108 FU«.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Eksisterende lagre, som er produceret og mærket før den 3. januar 2014 i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før den 3. januar 2014, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 3. juli 2014.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2013.
A BIZOTTSÁG 1334/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. december 13.)
az 1290/2008/EK rendeletnek az engedély jogosultja nevének, valamint a Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) és Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) mikroorganizmust tartalmazó készítmény ajánlott adagolásának tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Danisco France SAS vállalat az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint kérelmet nyújtott be, amelyben az 1290/2008/EK bizottsági rendeletben (2) megadott engedélyek jogosultja nevének módosítását kéri.
(2)
A kérelmező állítása szerint a Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) és Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) mikroorganizmust tartalmazó készítmény forgalombahozatali engedélyét átruházta a Danisco (UK) Ltd vállalatra, és most már ez utóbbit illeti a szóban forgó adalékanyag értékesítési joga.
(3)
A kérelem arra is irányul továbbá, hogy a takarmány-adalékanyagot a minimumkoncentrációnál ötször nagyobb koncentrációval is lehessen értékesíteni. Az 1290/2008/EK rendelet mellékletében előírt minimális és maximális tartalom biztos betartása érdekében módosítani kell a teljes értékű takarmány egy kilogrammjára vetített ajánlott adagolást.
(4)
Az engedély jogosultjának javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyag újbóli értékelését. Ez utóbbit az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye (3) alapján engedélyezték. Az azt követően a javasolt adagolás módosítására benyújtott kérelem összhangban áll az említett véleménnyel, és nem von maga után újbóli értékelést. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot értesítették a kérelemről.
(5)
A jelenlegi gyakorlathoz való igazodásképpen az 1290/2008/EK rendeletből törölni kell a kereskedelmi nevet.
(6)
Annak érdekében, hogy a Danisco (UK) Ltd gyakorolhassa értékesítési jogait, módosítani kell az engedély feltételeit.
(7)
Az 1290/2008/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
Mivel az 1290/2008/EK rendelet e rendelet általi módosításának haladéktalan alkalmazása biztonsági szempontból nem indokolt, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni a meglévő készletek felhasználására.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1290/2008/EK rendelet módosítása
Az 1290/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A címben a „(Sorbiflore)” szót el kell hagyni.
2.
A melléklet a következőképpen módosul:
a)
a második oszlopban a „Danisco France SAS” szövegrész helyébe a „Danisco (UK) Ltd” szöveg lép;
b)
a harmadik oszlopban a „(Sorbiflore)” szót el kell hagyni;
c)
a kilencedik oszlopban a 2. pont helyébe a következő szöveg lép:
„2.
Ajánlott adagolás a teljes értékű takarmányban kilogrammonként: 5 × 108 FU.”
2. cikk
Átmeneti intézkedések
A 2014. január 3. előtt alkalmazandó szabályok szerint 2014. január 3. előtt előállított és felcímkézett meglévő készletek 2014. július 3-ig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 13-án.