RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM
af 5. december 2013
om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31 og 32,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg blandt medlemsstaternes videnskabeligt sagkyndige og efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Euratomtraktatens artikel 2, litra b), indeholder en bestemmelse om etablering af ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstageres og af befolkningens sundhed. Euratomtraktatens artikel 30 definerer "grundlæggende normer" til beskyttelse af arbejdstagernes og befolkningens sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling.
(2)
For at opfylde sine forpligtelser indførte Fællesskabet første gang grundlæggende normer i 1959 ved direktiver af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (1). Direktiverne er blevet revideret flere gange, senest ved Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 (2), som ophævede de tidligere direktiver.
(3)
Direktiv 96/29/Euratom fastlægger de grundlæggende sikkerhedsstandarder. Det pågældende direktivs bestemmelser gælder for normale situationer og nødsituationer og er blevet suppleret med mere specifik lovgivning.
(4)
Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 (3), Rådets direktiv 89/618/Euratom (4), Rådets direktiv 90/641/Euratom (5) og Rådets direktiv 2003/122/Euratom (6) dækker forskellige specifikke aspekter, der supplerer direktiv 96/29/Euratom.
(5)
I overensstemmelse med Den Europæiske Unions Domstols retspraksis udelukker den omstændighed, at Fællesskabet i medfør af Euratomtraktatens artikel 2,litra b), har til opgave at indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstagernes og befolkningens sundhed, ikke, medmindre det er udtrykkeligt angivet i normerne, at en medlemsstat indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger. Eftersom dette direktiv fastsætter minimumsregler, bør medlemsstaterne frit kunne vedtage eller opretholde strengere foranstaltninger på det område, der er omfattet af dette direktiv, uden at det berører varernes og tjenesteydelsernes frie bevægelighed i det indre marked, således som det er fastlagt i Domstolens retspraksis.
(6)
Gruppen af sagkyndige, der er udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, har anbefalet, at de grundlæggede sikkerhedsnormer, som er fastlagt i overensstemmelse med Euratomtraktatens artikel 30 og 31, bør tage højde for de nye anbefalinger fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse (ICRP), særlig anbefalingerne i ICRP's publikation 103 (7), og at de bør revideres i lyset af ny videnskabelig dokumentation og konkrete erfaringer.
(7)
Bestemmelserne i dette direktiv bør følge den situationsbaserede tilgang, der blev indført med ICRP's publikation 103, og skelne mellem eksisterende bestrålingssituationer, planlagte bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer. Under hensyntagen til denne nye struktur bør dette direktiv dække alle bestrålingssituationer og alle kategorier af bestråling, dvs. erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling.
(8)
Definitionen af udtrykket "virksomheden" i dette direktiv og brugen heraf i forbindelse med beskyttelse af arbejdstageres sundhed mod ioniserende stråling berører ikke de retssystemer og den fordeling af arbejdsgiverens ansvarsområder, som indføres i national lovgivning til gennemførelse af Rådets direktiv 89/391/EØF (8).
(9)
Beregning af doser på grundlag af målbare mængder bør bero på videnskabeligt fastsatte værdier og relationer. Anbefalinger til sådanne dosiskoefficienter er blevet offentliggjort og opdateret af ICRP under hensyntagen til videnskabelige fremskridt. I ICRP's publikation 119 (9) findes en samling af dosiskoefficienter, som bygger på anbefalingerne i ICRP's publikation 60 (10) I sin publikation 103 indførte ICRP imidlertid en ny metode til beregning af doser baseret på den nyeste viden om strålingsrisici, der bør tages i betragtning i dette direktiv, hvor det er muligt.
(10)
Med hensyn til ekstern bestråling er værdier og relationer offentliggjort i overensstemmelse med den nye metode i ICRP's publikation 116 (11). Disse data bør sammen med de veletablerede konkrete mængder anvendes i dette direktiv.
(11)
Med hensyn til intern bestråling har ICRP i sin publikation 119 konsolideret alle tidligere publikationer (på grundlag af ICRP's publikation 60) om dosiskoefficienter, og denne publikation vil blive ajourført, og de koefficienter, der opstilles i tabel deri, vil blive erstattet med værdier, der bygger på de stråle- og vævsvægtningsfaktorer og modeller, der er fastsat i ICRP's publikation 103. Kommissionen vil opfordre den ekspertgruppe, der er omhandlet i Euratomtraktatens artikel 31, til fortsat at overvåge den videnskabelige udvikling, og Kommissionen vil fremsætte henstillinger om eventuelle ajourførte værdier, relationer og koefficienter, herunder dem for udsættelse for radon, under hensyntagen til relevante udtalelser fra ekspertgruppen.
(12)
Euratomtraktatens artikel 30 foreskriver, at "grundlæggende normer" bør omfatte "de maksimale doser, der kan tillades med fornøden sikkerhed". Dette direktiv bør fastsætte ensartede dosisbegrænsninger.
(13)
De nuværende årlige grænser for effektiv dosis for erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling bør bibeholdes. Der er dog ikke længere brug for gennemsnittet over fem år, undtagen under specielle forhold, som angives i national lovgivning.
(14)
Ny videnskabelig information om vævsreaktioner betyder, at optimeringsprincippet også bør anvendes for ækvivalente doser, hvor det er hensigtsmæssigt, for at holde doserne så lave, som det med rimelighed er opnåeligt. Dette direktiv bør også følge ny ICRP-vejledning om grænsen for ækvivalent dosis for øjenlinsen ved erhvervsmæssig bestråling.
(15)
Industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale, som udvindes af jordskorpen, udsætter arbejdstagere og, hvis materialet frigives til miljøet, også enkeltpersoner i befolkningen for øget bestråling.
(16)
Beskyttelse mod naturlige strålekilder bør indarbejdes fuldt ud i de overordnede krav og ikke behandles i et særskilt afsnit. Især bør industrier, som forarbejder materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, behandles inden for det samme regelsæt som andre praksisser.
(17)
Det er hensigtsmæssigt, at dette direktiv fastlægger referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer og indendørs gammastråling fra byggematerialer og indfører krav til genvinding af restprodukter fra industrier, som forarbejder naturligt forekommende radioaktive materialer, der genvindes til byggematerialer.
(18)
Forordning (EU) nr. 305/2011 (12) fastsætter harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer.
(19)
Byggematerialer, der udsender gammastråling, bør være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, men bør også anses som byggevarer i henhold til definitionen i forordning (EU) nr. 305/2011 forstået på den måde, at den forordning finder anvendelse for bygværker, der udsender farlige stoffer eller farlig stråling.
(20)
Dette direktiv bør ikke berøre bestemmelserne i forordning (EU) nr. 305/2011 om ydeevnedeklaration, fastlæggelse af harmoniserede standarder eller midlerne og betingelserne for tilrådighedsstillelse af ydeevnedeklarationen og CE-mærkning.
(21)
Forordning (EU) nr. 305/2011 kræver, at der fremlægges oplysninger, når produkterne markedsføres. Dette berører ikke medlemsstaternes ret til i den nationale lovgivning at fastsætte krav om yderligere oplysninger, de måtte finde nødvendige for at sikre strålebeskyttelse.
(22)
Nye epidemiologiske resultater fra undersøgelser af boliger viser en statistisk signifikant stigning i risikoen for lungekræft ved længerevarende indendørs udsættelse for radon på et niveau i størrelsesordenen 100 Bq m-3. Den nye tilgang til bestrålingssituationer gør det muligt at indarbejde bestemmelserne i Kommissionens henstilling 90/143/Euratom (13) i de bindende krav i de grundlæggende sikkerhedsnormer, samtidig med at der gives tilstrækkelig fleksibilitet til gennemførelsen.
(23)
Nationale handlingsplaner er nødvendige for at håndtere langsigtede risici fra udsættelse for radon. Det er anerkendt, at kombinationen af rygning og høj udsættelse for radon udgør en betydeligt højere individuel risiko for lungekræft end nogen af de to faktorer hver for sig, og at rygning forstærker risikoen fra udsættelse for radon af befolkningen. Det er vigtigt, at medlemsstaterne tager fat på begge disse sundhedsfarer.
(24)
Hvis en medlemsstat på grund af nationale aktuelle omstændigheder fastsætter et referenceniveau for indendørs radonkoncentration på arbejdspladser, der er højere end 300 Bq m-3, bør medlemsstaten fremlægge disse oplysninger for Kommissionen.
(25)
Hvis radon trænger fra jorden ind på indendørs arbejdspladser, bør det betragtes som en eksisterende bestrålingssituation, da tilstedeværelsen af radon i overvejende grad er uafhængig af de menneskelige aktiviteter, der finder sted på arbejdspladsen. Sådanne bestrålinger kan være betydelige i visse områder eller på særlige typer arbejdspladser, som fastlægges af medlemsstaterne, og der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til reduktion af radon og bestråling, hvis det nationale referenceniveau overskrides. Hvis niveauerne fortsat ligger over det nationale referenceniveau, bør de menneskelige aktiviteter, der udføres på arbejdspladsen, ikke betragtes som praksisser. Medlemsstaterne bør imidlertid sikre, at disse arbejdspladser underrettes og, at de i tilfælde, hvor bestrålingen af arbejdstagere kan overskride en effektiv dosis på 6 mSv om året eller en tilsvarende tidsintegreret værdi for udsættelse for radon, behandles som en planlagt bestrålingssituation og, at der anvendes dosisgrænser, og bør fastlægge, hvilke konkrete beskyttelseskrav, der skal finde anvendelse.
(26)
Flybesætningers udsættelse for kosmisk stråling bør behandles som en planlagt bestrålingssituation. Betjening af rumfartøjer bør ligge inden for dette direktivs anvendelsesområde og bør behandles som en særlig tilladt bestråling, hvis dosisgrænser overskrides.
(27)
Forurening af miljøet kan udgøre en trussel mod menneskers sundhed. Fællesskabets afledte ret har indtil videre kun har betragtet denne form for forurening som en eksponeringsvej for de enkeltpersoner i befolkningen, som er direkte påvirket af radioaktivt affald, der slipper ud i miljøet. Da miljøets tilstand kan have en langsigtet indvirkning på menneskers sundhed, kræver dette en politik til beskyttelse af miljøet mod de skadelige virkninger af ioniserende stråling. Med henblik på langsigtet beskyttelse af menneskers sundhed bør der tages hensyn til miljøkriterier, som bygger på internationalt anerkendte videnskabelige data (som for eksempel er offentliggjort af Europa-Kommissionen, ICRP, De Forenede Nationers Videnskabelige Komité vedrørende Effekterne af Atomstråling og Den Internationale Atomenergiorganisation (IAEA)).
(28)
På det medicinske område har vigtig videnskabelig og teknologisk udvikling ført til en betydelig stigning i bestrålingen af patienter. Direktivet bør derfor lægge vægt på behovet for begrundelse for medicinsk bestråling, herunder bestråling af personer uden symptomer og bør skærpe kravene om information til patienter, registrering og rapportering af doser fra medicinske procedurer, brugen af diagnostiske referenceniveauer og tilgængeligheden af udstyr til dosisangivelse. Det bør bemærkes, at begrebet sundhed ifølge Verdenssundhedsorganisationen skal forstås som en persons fysiske, mentale og sociale velbefindende og ikke blot som fravær af sygdom eller svækkelse.
(29)
Et højt kompetenceniveau og en tydelig definition af ansvarsområder og opgaver for alle fagfolk, der er involveret i medicinsk bestråling, er grundlæggende for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af patienter, som udsættes for medicinsk billeddiagnostik og stråleterapeutiske procedurer. Dette gælder læger, tandlæger eller andre personer med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for medicinsk bestråling af personer, hospitalsfysikere og andre fagfolk, der udfører praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, som f.eks. radiografer og teknikere inden for billeddiagnostisk medicin, nuklearmedicin og stråleterapi.
(30)
Medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling er fortsat en kilde til bekymring. Mens der for medicinsk udstyr kræves kontrol efter markedsføring i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF (14), er det den kompetente myndighed inden for strålebeskyttelse, som har til opgave at forebygge medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling og sikre opfølgning, hvis det skulle forekomme. Derfor skal kvalitetssikringsprogrammernes rolle, herunder en undersøgelse af risici ved stråleterapi, fremhæves for at undgå sådanne hændelser, og der skal være pligt til registrering, indberetning, analyse og afhjælpning i sådanne tilfælde.
(31)
Inden for veterinærpraksis gøres der i stigende grad brug af ioniserende stråling til billeddannelse, hvilket ofte finder sted ved brug af brugt udstyr fra sundhedssektoren. Især i tilfælde af større dyr eller i forbindelse med indgivning af radioaktive lægemidler til dyr er der en betydelig risiko for høj erhvervsmæssig bestråling og for bestråling af ledsagende personer. Derfor er det nødvendigt med tilstrækkelige oplysninger og uddannelse af dyrlæger og deres personale.
(32)
Den såkaldte retsmedicinske bestråling, der blev indført med direktiv 97/43/Euratom, er nu blevet klart defineret som bevidst bestråling af personer til andre end medicinske formål, eller "bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse". En sådan praksis skal finde sted under passende myndighedskontrol og bør begrundes på samme måde som medicinsk bestråling. En anden tilgang er dog nødvendig, på den ene side for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr, og på den anden side for procedurer, hvor der ikke anvendes et sådant udstyr. Generelt bør årsdosisgrænser og tilsvarende begrænsninger for bestråling af befolkningen være gældende.
(33)
Medlemsstaterne bør pålægges at forelægge visse praksisser, der indebærer risici for ioniserende stråling, for et myndighedskontrolsystem eller at forbyde sådanne praksisser.
(34)
Anvendelsen af strålebeskyttelsesprincipper i forbindelse med forbrugerartikler kræver, at myndighedskontrollen med praksisser begynder i produkternes konstruktions- og fremstillingsfase eller på tidspunktet for import af disse produkter. Derfor bør fremstilling eller import af forbrugerartikler reguleres, og der bør indføres særlige procedurer for at muliggøre en rettidig begrundelse for den tilsigtede brug af forbrugerartiklerne og en kontrol af, at denne brug kan fritages fra myndighedskontrol. Selv om en sådan vurdering fortsat bør gennemføres i den medlemsstat, hvor disse praksisser finder sted, bør medlemsstater underrette hinanden, så de kan anmode om relevante oplysninger fra de pågældende virksomheder og foretage deres egen vurdering.
(35)
Forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer til visse kategorier af forbrugerprodukter bør fortsat forbydes, men det bør tydeliggøres, at dette også gælder for aktivering af sådanne produkter ved bestråling, jf. dog gældende lovgivning som f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF (15).
(36)
Medlemsstaterne skal have mulighed for at anvende en gradueret tilgang til myndighedskontrol, der skal svare til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling på grund af disse praksisser og til den indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbedring af anlæggenes sikkerhed.
(37)
Det er en fordel at have samme aktivitetskoncentrationsværdier både for undtagelse af praksisser fra myndighedskontrol og for frigivelse af materialer fra godkendte praksisser. Efter en samlet gennemgang konkluderes det, at de værdier, der anbefales i IAEA’s publikation Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (16), kan anvendes både som standardundtagelsesværdier til erstatning for de aktivitetskoncentrationsværdier, der er fastsat i bilag I i direktiv 96/29/Euratom, og som generelle frigivelsesniveauer til erstatning for de værdier, der anbefales af Kommissionen i vejledningen Radiation Protection No 122 (Strålebeskyttelse nr. 122) (17).
(38)
Medlemsstaterne bør kunne bevilge særlig fritagelse for godkendelse af bestemte praksisser, der indebærer aktiviteter, som ligger over undtagelsesværdierne.
(39)
Særlige frigivelsesniveauer samt tilsvarende fællesskabsretningslinjer (18) forbliver vigtige værktøjer til håndtering af store mængder materiale, der stammer fra demontering af godkendte faciliteter.
(40)
Medlemsstaterne bør sikre, at eksterne arbejdstagere får samme beskyttelse som stråleudsatte arbejdstagere, der er ansat af en virksomhed, som gennemfører praksisser med strålekilder. De særlige ordninger for eksterne arbejdstagere i direktiv 90/641/Euratom bør udvides, så de også dækker arbejde i overvågede områder.
(41)
Med hensyn til styringen af nødbestrålingssituationer skal den nuværende tilgang baseret på interventionsniveauer erstattes af et mere omfattende system, som omfatter en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer, et overordnet beredskabsstyringssystem, beredskabsplaner og forberedte strategier for styring af hver enkelt postuleret hændelse.
(42)
Indførelsen af referenceniveauer i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer gør det muligt at beskytte personer og tage hensyn til andre samfundsmæssige kriterier på samme måde som dosisgrænser og dosisbindinger med henblik på planlagte bestrålingssituationer.
(43)
En effektiv styring af en ulykke med grænseoverskridende konsekvenser kræver et forstærket samarbejde mellem medlemsstaterne med hensyn til planlægning og anvendelse af beredskabet.
(44)
Selv om Rådets beslutning 87/600/Euratom (19) indfører hurtig udveksling mellem medlemsstaterne og Kommissionen i tilfælde af strålingsfare, er der et behov for indføre ordninger for udveksling af informationer, der går videre end anvendelsesområdet for denne beslutning for at muliggøre samarbejde med alle andre medlemsstater og med tredjelande, som eventuelt er involveret eller kan tænkes at blive involveret.
(45)
IAEA har i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen, De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation, Den Internationale Arbejdsorganisation, Kerneenergiagenturet under Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling og Den Panamerikanske Sundhedsorganisation revideret de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer på baggrund af ICRP’s publikation 103, og Europa-Kommissionen har underrettet IAEA om sin beslutning af 6. august 2012 om at medsponsorere det dokument på vegne af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
(46)
Rollerne og ansvarsområderne for de nationale tjenester og eksperter, der er involveret i at sikre, at de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse styres med en høj grad af kompetence, skal præciseres. Dette direktiv bør skelne tydeligt mellem de forskellige roller og ansvarsområder for disse tjenester og eksperter, men uden at udelukke, at nationale rammer tillader gruppering af ansvarsområder eller tildeling af ansvarsområder i forbindelse med specifikke tekniske og praktiske opgaver inden for strålebeskyttelse til specifikke eksperter.
(47)
Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom (20) indførte standardiserede oplysninger for indberetning af data om udslip fra atomkraftanlæg og oparbejdningsfaciliteter med henblik på overførsel af data til Kommissionen i henhold til Euratomtraktatens artikel 36.
(48)
Medlemsstaterne bør indføre mere præcise krav til udstedelse af udledningsgodkendelser og til overvågning af udledning. Indberetning af data til den kompetente myndighed vedrørende udledning fra nukleare kraftværker og oparbejdningsanlæg bør bygge på standardiserede oplysninger.
(49)
I henhold til Euratomtraktatens artikel 35 skal medlemsstaterne sikre, at der etableres et passende program til overvågning af graden af radioaktivitet i miljøet. I henhold til Euratomtraktatens artikel 36 skal medlemsstaterne indberette resultaterne af denne overvågning til Kommissionen. Kravene til indberetning i Euratomtraktatens artikel 36 forklares i Kommissionens henstilling 2000/473/Euratom (21).
(50)
Rådets forordning (EU) nr. 333/2011 (22) fastsætter kriterier for, hvornår visse typer metalskrot ophører med at være affald ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald (23). Det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at forhindre utilsigtet smeltning af ukontrollerede strålekilder og sikre, at metaller, der frigives fra nukleare anlæg, eksempelvis i forbindelse med demontering, overholder frigivelseskriterierne.
(51)
Der kræves ændringer til direktiv 2003/122/Euratom, med henblik på at udvide nogle af kravene, så de omfatter alle radioaktive kilder. Der er stadig uafklarede problemer i forbindelse med ukontrollerede strålekilder, og der har været et betydeligt antal tilfælde, hvor forurenet metal er blevet importeret fra tredjelande. Der bør derfor indføres et krav om underretning om hændelser med ukontrollerede strålekilder eller forurening af metal. Det er også vigtigt at harmonisere de niveauer, over hvilke en kilde anses for at være en højaktiv lukket kilde, med de niveauer, der er fastlagt af IAEA.
(52)
I henhold til Euratomtraktatens artikel 106a, stk. 3, bør lovgivning, som vedtages på grundlag af bestemmelserne i traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, ikke fravige bestemmelserne i dette direktiv, og derfor bør principperne om begrundelse og optimering navnlig finde anvendelse for medicinsk udstyr og byggevarer, som er omfattet af CE-mærkning.
(53)
I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. Med hensyn til dette direktiv er fremsendelsen af sådanne dokumenter begrundet.
(54)
Direktiv 96/29/Euratom og de supplerende direktiver 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom bør derfor ophæves -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENSTAND OG ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastsætter ensartede grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af sundheden for personer, der er udsat for erhvervsmæssig, medicinsk og befolkningsmæssig bestråling, mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på enhver planlagt eller eksisterende bestrålingssituation eller en nødbestrålingssituation, der indebærer en risiko for udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang sigt.
2. Dette direktiv finder navnlig anvendelse for:
a)
fremstilling, produktion, forarbejdning, håndtering, bortskaffelse, anvendelse, opbevaring, besiddelse, transport, import til og eksport fra Fællesskabet af radioaktivt materiale
b)
fremstilling og drift af elektrisk udstyr, der udsender ioniserende stråling, og indeholder komponenter, der arbejder med en spændingsforskel på mere end 5 kilovolt (kV)
c)
menneskelige aktiviteter, der involverer tilstedeværelsen af naturlige strålekilder, som medfører en væsentlig forøgelse af bestrålingen af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, særlig:
i)
drift af luft- og rumfartøjer med hensyn til bestråling af besætninger
ii)
forarbejdning af materialer med naturligt forekommende radionuklider.
d)
indendørs bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen for radon, ekstern bestråling fra byggematerialer og tilfælde af vedvarende bestråling, som skyldes eftervirkningerne af en nødsituation eller en tidligere menneskelig aktivitet
e)
beredskab, planlægning af indsats og styring i forbindelse med nødbestrålingssituationer, som anses for at retfærdiggøre foranstaltninger for at beskytte sundheden for enkeltpersoner i befolkningen eller arbejdstagere.
Artikel 3
Undtagelser fra anvendelsesområdet
Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)
udsættelse for naturligt stråleniveau, som f.eks. radionuklider i det menneskelige legeme og kosmisk stråling ved jordoverfladen
b)
bestråling af enkeltpersoner i befolkningen eller andre arbejdstagere end besætningen på fly eller i rumfartøjer for kosmisk stråling under flyvning eller i rummet
c)
bestråling over jorden for radionuklider i den uforstyrrede jordskorpe.
KAPITEL II
DEFINITIONER
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)
"Absorberet dosis (D)": den pr. masseenhed absorberede energi
hvor
er den middelenergi, der ved ioniserende stråling afsættes pr. rumfangsenhed
dm
er den masse, der er indeholdt i denne rumfangsenhed.
I dette direktiv betegner den absorberede dosis den gennemsnitlige dosis for et væv eller et organ. Enheden for absorberet dosis er gray (Gy), hvor en gray svarer til en joule pr. kg: ;
2)
"accelerator": udstyr eller et anlæg, hvori der acccelereres partikler, hvorved der udsendes ioniserende stråling med en energi, der overstiger 1 MeV
3)
"uheldsbestråling": bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og redningsmandskab, som skyldes et uheld
4)
"aktivering": en proces, ved hvilken en stabil nuklid omdannes til en radionuklid ved bestråling af det stof, som den er indeholdt i, med partikler eller fotoner med høj energi
5)
"aktivitet (A)": aktiviteten af et vist antal radionuklider i en bestemt energitilstand på et givet tidspunkt. Det er kvotienten af dN og dt, hvor dN er det forventede antal kerneomdannelser fra denne energitilstand i tiden dt:
Enheden for aktivitet er becquerel (Bq)
6)
"lærling": person, som modtager uddannelse i en virksomhed med henblik på at udøve et bestemt fag
7)
"godkendelse": registrering eller udstedelse af tilladelse til en praksis
8)
"becquerel (Bq)": det særlige navn for enheden for aktivitet. En becquerel svarer til et radioaktivt henfald pr. sekund:
;
9)
"byggemateriale": en byggevare, der skal indgå permanent i en bygning eller dele heraf, hvis ydeevne har indflydelse på bygningens ydeevne med hensyn til udsættelse af de tilstedeværende i bygningen for ioniserende stråling
10)
"omsorgspersoner og hjælpere": personer, som bevidst og af egen fri vilje (men uden at det er et led i deres arbejde) udsætter sig for ioniserende stråling ved at medvirke til at støtte og hjælpe personer, der gennemgår eller har gennemgået medicinsk bestråling
11)
"frigivelsesniveauer": værdier, der er fastsat af den kompetente myndighed eller i national lovgivning og udtrykt i aktivitetskoncentrationer hvorpå eller hvorunder materialer, som stammer fra en praksis, der er omfattet af kravet om underretning eller godkendelse, kan fritages fra kravene i dette direktiv
12)
"klinisk audit": systematisk undersøgelse eller gennemgang af medicinsk-radiologiske procedurer med det formål at forbedre kvaliteten og resultatet af patientbehandlingen i kraft af en struktureret gennemgang af, om medicinsk-radiologiske praksisser, procedurer og resultater er i overensstemmelse med vedtagne normer for gode medicinsk-radiologiske procedurer, herunder relevant ændring af praksis, hvor det er relevant, og anvendelse af nye normer, hvis det er nødvendigt
13)
"klinisk ansvar": en sundhedspersons ansvar for medicinsk bestråling af personer, navnlig berettigelse, optimering, klinisk vurdering af resultatet, samarbejde med andre specialister og personale, om nødvendigt, med hensyn til praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, indhentning af oplysninger fra tidligere undersøgelser, om nødvendigt, videregivelse af eksisterende medicinsk-radiologiske oplysninger og/eller journaler til andre sundhedspersoner og/eller henviseren efter behov, samt information om risikoen ved ioniserende stråling til patienter og andre involverede personer, hvor relevant
14)
"akkumuleret effektiv dosis (E(τ))": summen af de akkumulerede ækvivalente doser til organer eller væv HT(τ) som følge af indtag, hver multipliceret med den relevante vævsvægtningsfaktor wT. Den defineres som:
Til bestemmelse af E(τ) er τ det antal år, som integrationen udføres over. For at overholde de dosisgrænser, der er angivet i dette direktiv, er τ en periode på 50 år efter indtaget for voksne og op til en alder på 70 år for spædbørn og børn. Enheden for akkumuleret effektiv dosis er sievert (Sv)
15)
"akkumuleret ækvivalent dosis (HT(τ))": tidsintegralet (t) af den ækvivalente dosishastighed for organet eller vævet T, som en person udsættes for som følge af et indtag.
Den er givet ved:
for et indtag på tidspunktet t0, hvor
er den relevante ækvivalente dosishastighed for organ eller væv T på tidspunktet t.
τ
er den periode, over hvilken integrationen udføres.
Til bestemmelse af HT(τ) angives τ som det antal år, som integrationen udføres over. For at overholde de dosisgrænser, der er angivet i dette direktiv, er τ en periode på 50 år for voksne og op til en alder på 70 år for spædbørn og børn. Enheden for akkumuleret ækvivalent dosis er sievert (Sv)
16)
"kompetent myndighed": en myndighed eller et system af myndigheder, der er udpeget af medlemsstater til at have juridisk myndighed vedrørende anvendelsen af dette direktiv
17)
"forbrugerartikel": et apparat eller en fremstillet genstand, hvori en eller flere radionuklider forsætligt er indbygget eller fremkommet ved aktivering, eller som frembringer ioniserende stråling, og som kan sælges eller gøres tilgængelig for enkeltpersoner i befolkningen uden særlig overvågning eller myndighedskontrol efter salget
18)
"forurening": utilsigtet eller uønsket tilstedeværelse af radioaktive stoffer på overflader eller i faste stoffer, væsker eller gasser eller på det menneskelige legeme
19)
"kontrolleret område": område, for hvilket der gælder særlige regler som led i beskyttelsen mod ioniserende stråling og forebyggelsen af spredning af radioaktiv forurening, og til hvilket adgangen er underkastet kontrol
20)
"diagnostiske referenceniveauer": dosisniveauer i medicinsk-billeddiagnostiske eller interventionsradiologiske praksisser, eller aktivitetsniveauer for radioaktive lægemidler ved typiske undersøgelser af grupper af patienter i standardstørrelse eller standardfantomer for bredt definerede typer af udstyr
21)
"kilde, der ikke længere er i brug": en lukket kilde, der ikke længere anvendes og heller ikke senere påtænkes anvendt i den praksis, som godkendelsen er givet til, men som fortsat kræver en sikker håndtering
22)
"dosisbinding": en begrænsning, der er fastsat som en prospektiv øvre grænse for stråledoser til en person. Den bruges til at definere rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsprocessen for en given strålekilde i en planlagt bestrålingssituation
23)
"dosisgrænse": størrelsen af den effektive dosis (i relevante tilfælde den akkumulerede effektive dosis) eller den ækvivalente dosis i en angivet periode, som ikke må overskrides for en person
24)
"dosimetrisk tjeneste": organ eller person, der har kompetence til kalibrering, aflæsning og fortolkning af persondosimetre, eller til måling af radioaktivitet i det menneskelige legeme eller i biologiske prøver samt til vurdering af doser, og hvis kvalifikationer hertil er anerkendt af den kompetente myndighed
25)
"effektiv dosis (E)": summen af de vægtede ækvivalente doser i alle kropsvæv og -organer, der har været udsat for intern eller ektern bestråling. Den defineres som:
hvor
DT,R
er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,
wR
er strålevægtningsfaktoren, og
wT
er vævsvægtningsfaktoren for vævet eller organet T.
Værdierne for wT og wR specificeres i Bilag Ia. Enheden for effektiv dosis er sievert (Sv)
26)
"nødsituation": en ikkerutinemæssig situation eller et ikkerutinemæssigt tilfælde, som involverer en strålekilde og kræver omgående handling primært for at mindske alvorlige negative konsekvenser for menneskers sundhed og sikkerhed, livskvalitet, ejendom eller miljøet, eller en risiko, der ville kunne give anledning til sådanne alvorlige negative konsekvenser.
27)
"nødbestrålingssituation": en situation med bestråling, der skyldes en nødsituation
28)
"beredskabsstyringssystem": juridiske eller administrative rammer, der fastlægger ansvarsområderne i forbindelse med nødberedskabet og indsatsen samt ordninger for beslutningstagning i tilfælde af en nødbestrålingssituation
29)
"erhvervsmæssig nødbestråling": bestråling, som indsats- eller redningsmandskab udsættes for i tilfælde af en nødbestrålingssituation
30)
"beredskabsplan": foranstaltninger til planlægning af en tilstrækkelig reaktion i tilfælde af en nødbestrålingssituation på grundlag af postulerede hændelser og relaterede scenarier
31)
"indsats- eller redningsmandskab": personer, der har en bestemt rolle i en nødsituation, og som kan blive stråleudsat, når de skrider til handling som reaktion på nødsituationen
32)
"miljøovervågning": måling af eksterne dosishastigheder på grund af radioaktive stoffer i miljøet eller af koncentrationer af radionuklider i miljømedier
33)
"ækvivalent dosis (HT)": den absorberede dosis i væv eller organ T vægtet for typen og kvaliteten af strålingen R. Den er givet ved:
,
hvor
DT,R
er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,
wR
er strålevægtningsfaktoren.
Når strålefeltet er sammensat af typer og energier med forskellige værdier for wR, er den samlede ækvivalente dosis, HT, givet ved:
Værdierne for wR specificeres i Bilag II, del A. Enheden for ækvivalent dosis er sievert (Sv)
34)
"undtagelsesniveau": en værdi, der er fastsat af en kompetent myndighed eller ved lovgivning og udtrykt i aktivitetskoncentrationer eller samlet aktivitet, hvorpå eller hvorunder en strålingskilde ikke er omfattet af kravet om underretning eller godkendelse
35)
"eksisterende bestrålingssituation": en bestrålingssituation, der allerede eksisterer, når der skal tages beslutning om kontrollen af den, og som ikke kræver eller ikke længere kræver hasteforanstaltninger
36)
"stråleudsat arbejdstager": en person, enten selvstændig erhvervsdrivende eller ansat, der er udsat for bestråling i forbindelse med et arbejde, der er omfattet af en praksis i henhold til dette direktiv, og som kan blive udsat for doser, der overstiger en af dosisgrænserne for befolkningsmæssig bestråling
37)
"bestråling": handlingen at udsætte eller det at blive udsat for ioniserende stråling frembragt uden for kroppen (ekstern bestråling) eller inde i kroppen (intern bestråling)
38)
"ekstremiteter": hænderne, underarmene, fødderne og anklerne
39)
"sundhedsskade": nedsat levetid og livskvalitet, der indtræffer i en befolkning efter bestråling, og som omfatter skade, der skyldes vævsreaktioner, kræft og alvorlige genetiske forstyrrelser
40)
"sundhedsscreening": procedure til tidlig diagnosticering i udsatte befolkningsgrupper ved hjælp af medicinsk-radiologiske installationer
41)
"højaktiv lukket kilde": en lukket kilde, for hvilken aktiviteten af den indeholdte radionuklide er lig med eller overstiger den relevante aktivitetsværdi, der er fastsat i bilag III
42)
"individuel skade": skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer eller disses efterkommere, hvad enten virkningerne optræder umiddelbart eller senere, og hvor der i sidstnævnte tilfælde snarere er tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes opståen
43)
"tilsyn": en undersøgelse foretaget af eller på vegne af en hvilken som helst kompetent myndighed med det formål at kontrollere overholdelsen af nationale lovgivningsmæssige krav
44)
"indtag": den samlede aktivitet af en radionuklid, der kommer ind i kroppen fra det ydre miljø
45)
"interventionsradiologi": anvendelsen af røntgenbilleddannelsesteknikker til at lette indførelsen og styringen af anordninger i kroppen med henblik på diagnostiske eller behandlingsmæssige formål
46)
"ioniserende stråling": energi, der overføres i form af partikler eller elektromagnetiske bølger med en bølgelængde på højst 100 nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3 × 1015 hertz), der direkte eller indirekte kan danne ioner
47)
"tilladelse": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed til at udføre en praksis i overensstemmelse med de særlige betingelser, der er fastsat i det pågældende dokument
48)
"medicinsk bestråling": bestråling, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som led i deres egen medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne deres sundhed, samt bestråling, som omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige udsættes for i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning
49)
"medicinsk-fysisk ekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling, og hvis kompetence i den forbindelse er anerkendt af den kompetente myndighed
50)
"medicinsk-radiologisk": refererer til billeddiagnostiske og stråleterapeutiske procedurer, interventionsradiologi eller anden medicinsk brug af ioniserende stråling til planlægnings-, vejlednings- og kontrolformål
51)
"medicinsk-radiologisk installation": et anlæg, hvor, der udføres medicinsk-radiologiske procedurer
52)
"medicinsk-radiologisk procedure": enhver procedure, der giver anledning til medicinsk bestråling
53)
"enkeltpersoner i befolkningen": personer, der kan udsættes for befolkningsmæssig bestråling
54)
"naturlig strålekilde": en kilde til ioniserende stråling af naturlig, jordisk eller kosmisk oprindelse
55)
"bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse": enhver bevidst bestråling af mennesker til billeddannelsesformål, hvor det primære formål med bestrålingen ikke er at gavne sundheden for den bestrålede person
56)
"normal bestråling": bestråling, der forventes at forekomme under normale driftsforhold for et anlæg eller en aktivitet (herunder vedligeholdelse, tilsyn, afvikling), herunder mindre hændelser, der kan holdes under kontrol, dvs. under normal drift og normale forventede driftshændelser
57)
"underretning": forelæggelse af oplysninger for den kompetente myndighed for at meddele hensigten om, at en praksis, der falder inden for dette direktivs anvendelsesområde, vil blive udført
58)
"erhvervsmæssig bestråling": bestråling af arbejdstagere, lærlinge og studerende under arbejdet
59)
"bedriftssundhedstjeneste": sundhedsperson eller organ, der har kompetence til lægekontrol med stråleudsatte arbejdstagere, og hvis kapacitet til at handle i denne henseende er anerkendt af den kompetente myndighed
60)
"ukontrolleret kilde": en radioaktiv kilde, som hverken er undtaget fra eller er underkastet myndighedskontrol, for eksempel fordi den aldrig har været det, eller fordi den er blevet efterladt, er bortkommet, er blevet fejlanbragt eller stjålet eller på anden måde er blevet overdraget uden behørig godkendelse
61)
"ekstern arbejdstager": enhver stråleudsat arbejdstager, som ikke er ansat af den virksomhed, der er ansvarlig for de overvågede og kontrollerede områder, men som udfører aktiviteter i disse områder, herunder lærlinge og studerende
62)
"planlagt bestrålingssituation": en bestrålingssituation, som skyldes planlagt drift af en strålekilde eller menneskelige aktiviteter, som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en bestråling eller en potentiel bestråling af mennesker eller miljø. Planlagte bestrålingssituationer kan omfatte både normal bestråling og potentiel bestråling
63)
"potentiel bestråling": bestråling, der ikke forventes med sikkerhed, men som kan opstå som følge af en hændelse eller en række hændelser af probabilistisk karakter, herunder fejl på udstyr og driftsfejl
64)
"praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer": den fysiske gennemførelse af en medicinsk bestråling og eventuelle understøttende aspekter, herunder håndtering og brug af medicinsk-radiologisk udstyr, og vurderingen af tekniske og fysiske parametre (herunder stråledoser), kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, produktion og indgift af radioaktive lægemidler samt billedbehandling
65)
"praksis": enhver menneskelig aktivitet, der kan øge personers udsættelse for bestråling fra en strålekilde, og som håndteres som en planlagt bestrålingssituation
66)
"sundhedsperson": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for den enkelte medicinske bestråling i overensstemmelse med nationale krav
67)
"forarbejdning": kemiske eller fysiske aktiviteter, der involverer radioaktivt materiale, herunder minedrift, konvertering, berigning af fissilt eller fertilt nukleart materiale og oparbejdning af brugt brændsel
68)
"beskyttelsesforanstaltninger": foranstaltninger, med undtagelse af afhjælpende foranstaltninger, der har til formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en nødbestrålingssituation eller en eksisterende bestrålingssituation
69)
"befolkningsmæssig bestråling": bestråling af personer med undtagelse af enhver erhvervsmæssig eller medicinsk bestråling
70)
"kvalitetssikring": alle de planlagte og systematiske tiltag, som er nødvendige for at skabe tilstrækkelig sikkerhed for, at et anlæg, system eller delelement eller en procedure fungerer tilfredsstillende i overensstemmelse med vedtagne standarder. Kvalitetskontrol er et led i kvalitetssikring
71)
"kvalitetskontrol": de aktiviteter (planlægning, koordinering, gennemførelse), der har til formål at fastholde eller forbedre kvaliteten. Kvalitetskontrol omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af det krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved udstyret, som kan defineres, måles og kontrolleres
72)
"strålingsgenerator": et udstyr, der er i stand til at generere ioniserende stråling, såsom røntgenstråling, neutroner, elektroner eller andre ladede partikler
73)
"strålebeskyttelsesekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har den fornødne viden, uddannelse og erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af personer, og hvis kompetence i den henseende er anerkendt af den kompetente myndighed
74)
"strålebeskyttelseskoordinator": en person, der er teknisk kompetent inden for strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en given type praksis, til at overvåge eller forestå gennemførelsen af strålebeskyttelsesforanstaltningers
75)
"strålekilde" en enhed, der kan forårsage bestråling f.eks. ved at udsende ioniserende stråling eller ved at afgive radioaktivt materiale
76)
"radioaktivt materiale": materiale, der indeholder radioaktive stoffer
77)
"radioaktiv kilde": en strålekilde, der indeholder radioaktivt materiale med det formål at anvende dets radioaktivitet
78)
"radioaktivt stof": ethvert stof, som indeholder en eller flere radionuklider, hvis aktivitet eller aktivitetskoncentration der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse
79)
"radioaktivt affald": luftformigt, flydende eller fast radioaktivt materiale, som medlemsstaten eller en fysisk eller juridisk person, hvis beslutning accepteres af medlemsstaten, ikke har planlagt eller påtænkt yderlige anvendelse for, og som reguleres som radioaktivt affald af en kompetent tilsynsmyndighed i henhold til medlemsstatens love og administrative bestemmelser
80)
"billeddiagnostisk": refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, medicinsk diagnostisk radiologi med ioniserende stråling og dental radiologi
81)
"stråleterapeutisk": refererer til stråleterapi, herunder nuklearmedicin til terapeutiske formål
82)
"radon": radionukliden Rn-222 og hvor relevant dens døtre
83)
"udsættelse for radon": udsættelse for radondøtre
84)
"referenceniveau": det niveau af effektiv dosis eller ækvivalent dosis eller den aktivitetskoncentration, over hvilket det i forbindelse med en nødbestrålingssituation eller i en eksisterende bestrålingssituation anses for uhensigtsmæssigt at tillade, at der sker en bestråling som følge af den pågældende bestrålingssituation, selv om det ikke er en grænse, der ikke må overskrides
85)
"henviser": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som har ret til at henvise personer til en sundhedsperson til medicinsk-radiologiske procedurer i overensstemmelse med nationale krav
86)
"registrering": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed eller givet efter en forenklet procedure i henhold til national lovgivning til at gennemføre en praksis på de betingelser, der er fastsat i national lovgivning eller angivet af en kompetent myndighed for denne type eller kategori af praksis
87)
"myndighedskontrol": enhver form for kontrol med eller regulering af menneskelige aktiviteter med henblik på håndhævelse af strålebeskyttelseskrav
88)
"afhjælpende foranstaltninger": fjernelse af en strålekilde eller nedsættelse af dens omfang (med hensyn til aktivitet eller mængde) eller afbrydelse af eksponeringsveje eller reduktion af deres indvirkning med det formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en eksisterende bestrålingssituation
89)
"repræsentativ person": en person, der udsættes for en dosis, som er repræsentativ for de mere udsatte enkeltpersoner i befolkningen, med undtagelse af personer med ekstreme eller sjældne vaner
90)
"lukket kilde": en radioaktiv kilde, hvor det radioaktive materiale er permanent forseglet i en kapsel eller indbygget i en fast form med henblik på under normale anvendelsesforhold at forhindre enhver spredning af radioaktive stoffer
91)
"sievert (Sv)": det særlige navn for enheden for ækvivalent eller effektiv dosis. En sievert svarer til en joule pr. kg:
;
92)
"oplagring": opbevaring af radioaktivt materiale, herunder brugt brændsel, en radioaktiv kilde eller radioaktivt affald på et anlæg med henblik på senere udtagning
93)
"overvåget område": område, der overvåges med henblik på beskyttelse mod ioniserende stråling
94)
"strålekildens beholder": en gruppe af komponenter, hvis formål er at sikre indeslutningen af en lukket kilde, hvor denne ikke er en integrerende del af kilden, men er beregnet til at afskærme kilden under transport og håndtering
95)
"rumfartøj": et bemandet fartøj, der er konstrueret til drift ved en højde på mere end 100 km over havets overflade
96)
"standardværdier og relationer": de værdier og relationer, som anbefales i kapitel 4 og 5 i ICRP's publikation 116 til vurdering af doser fra ekstern bestråling og kapitel 1 i ICRP's publikation 119 til vurdering af doser fra intern bestråling, herunder ajourføringer, som er godkendt af medlemsstaterne. Medlemsstaten kan godkende brugen af specifikke metoder i konkrete tilfælde vedrørende radionuklidens fysisk-kemiske egenskaber eller andre omstændigheder omkring denne bestrålingssituation eller den bestrålede person
97)
"thoron": radionukliden Rn-220 og hvor relevant dens døtre
98)
"virksomhed": en fysisk eller juridisk person, der har juridisk ansvar i henhold til national lovgivning for at udføre en praksis eller for en strålekilde (herunder tilfælde, hvor ejeren eller indehaveren af en strålekilde ikke udfører beslægtede menneskelige aktiviteter)
99)
"utilsigtet bestråling": medicinsk bestråling, der er signifikant forskellig fra den tilsigtede medicinske bestråling til et givet formål.
KAPITEL III
STRÅLEBESKYTTELSESSYSTEM
Artikel 5
Almindelige principper om strålebeskyttelse
Medlemsstaterne skal etablere lovgivningsmæssige krav og en hensigtsmæssig myndighedskontrolordning, der for alle bestrålingssituationer afspejler et strålebeskyttelsessystem, som er baseret på principperne om begrundelse, optimering og dosisbegrænsning.
a)
Begrundelse: Beslutninger om at indføre en praksis skal være begrundede i den forstand, at sådanne beslutninger skal træffes med henblik på at sikre, at praksissens nyttevirkning for personer eller samfundet opvejer de sundhedsskader, de kan forårsage. Beslutninger om at indføre eller ændre en eksponeringsvej for eksisterende bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer skal begrundes i den forstand, at de skal gøre mere gavn end skade.
b)
Optimering: Strålebeskyttelse af personer, der udsættes for befolkningsmæssig eller erhvervsmæssig bestråling, optimeres med henblik på at holde størrelsen af individuelle doser, sandsynligheden for bestråling og antallet af stråleudsatte personer på så lavt et niveau som det med rimelighed er opnåeligt under hensyntagen til aktuel teknisk viden og økonomiske og samfundsmæssige faktorer. Optimeringen af beskyttelsen af personer, som udsættes for medicinsk bestråling, finder anvendelse for størrelsen af de individuelle doser og skal være forenelig med det medicinske formål med bestrålingen som beskrevet i artikel 56. Dette princip skal anvendes ikke alene for effektiv dosis, men også, i relevante tilfælde, for ækvivalente doser som en forebyggende foranstaltning for at tage højde for usikkerheder med hensyn til sundhedsskader under tærsklen for vævsreaktioner.
c)
Dosisbegrænsning: I planlagte bestrålingssituationer må summen af doser, som en person udsættes for, ikke overstige dosisgrænserne for erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling. Dosisgrænserne gælder ikke medicinsk bestråling.
AFDELING 1
Værktøjer til optimering
Artikel 6
Dosisbindinger for erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, når det er hensigtsmæssigt, at der fastlægges dosisbindinger med henblik på fremtidig optimering af beskyttelse.
a)
For erhvervsmæssig bestråling fastlægges dosisbindingen af virksomheden som et operationelt værktøj til optimering under den kompetente myndigheds almindelige overvågning. Med hensyn til eksterne arbejdstagere fastlægges dosisbindingen i et samarbejde mellem arbejdsgiveren og virksomheden.
b)
For befolkningsmæssig bestråling fastsættes dosisbindingen for den enkelte dosis, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for fra planlagt drift af en nærmere angivet strålekilde. Den kompetente myndighed sikrer, at bindingerne er forenelige med dosisgrænsen for summen af doser, som samme person udsættes for, fra alle godkendte praksisser.
c)
For medicinsk bestråling gælder dosisbindinger kun for beskyttelse af omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige, der deltager i medicinsk og biomedicinsk forskning.
2. Dosisbindinger fastsættes over en fastlagt passende periode med hensyn til individuelle effektive eller ækvivalente doser.
Artikel 7
Referenceniveauer
1. Medlemsstaterne sikrer, at referenceniveauerne fastsættes for bestråling i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer. Ved beskyttelsesoptimering skal bestrålinger, der ligger over referenceniveauet, prioriteres og skal fortsat gennemføres under referenceniveauet.
2. De værdier, der vælges som referenceniveauer, afhænger af hvilken type bestrålingssituation der er tale om. Ved valg af referenceværdier skal der tages hensyn både til radiologiske beskyttelseskrav og til samfundsmæssige kriterier. For befolkningsmæssig bestråling skal der ved fastsættelse af referenceniveauer tages hensyn til det område for referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
3. For eksisterende bestrålingssituationer, der involverer udsættelse for radon, fastsættes referenceniveauerne med hensyn til radonaktivitetskoncentrationen i luften i henhold til artikel 74 for enkeltpersoner i befolkningen og artikel 54 for arbejdstagere.
AFDELING 2
Dosisbegrænsning
Artikel 8
Aldersgrænse for erhvervsmæssig bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at personer under 18 år i henhold til artikel 11, stk. 2, ikke beskæftiges med et arbejde, som medfører, at de bliver stråleudsatte arbejdstagere.
Artikel 9
Dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling
1. Medlemsstater sikrer, at dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling finder anvendelse for summen af en arbejdstagers årlige bestrålinger som følge af alle godkendte praksisser, erhvervsmæssig udsættelse for radon på arbejdspladser, som kræver underretning i overensstemmelse med artikel 54, stk. 3, og anden erhvervsmæssig bestråling som følge af eksisterende bestrålingssituationer i overensstemmelse med artikel 100, stk. 3. For erhvervsmæssig nødbestråling finder artikel 53 anvendelse.
2. Grænseværdien for den effektive dosis for erhvervsmæssig bestråling er 20 mSv pr. år. Dog kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder eller for visse bestrålingssituationer angivet i national lovgivning tillade en højere effektiv dosis på op til 50 mSv pr. år, forudsat at den årlige gennemsnitlige dosis for en hvilken som helst sammenhængende periode på fem år, inklusive de år, hvor grænsen overskrides, ikke overstiger 20 mSv.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2, gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:
a)
grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 20 mSv pr. år eller 100 mSv for en hvilken som helst sammenhængende periode på 5 år, så længe dosen for et enkelt år ikke overstiger 50 mSv, som fastlagt i national lovgivning.
b)
grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 500 mSv pr. år, denne grænse finder anvendelse for gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm2, uanset hvilket område der er stråleudsat
c)
grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 500 mSv pr. år.
Artikel 10
Beskyttelse af gravide og ammende arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at beskyttelsen af det ufødte barn svarer til beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen. Så snart en gravid arbejdstager i overensstemmelse med national lovgivning underretter virksomheden eller, hvis der er tale om en ekstern arbejdstager, arbejdsgiveren om graviditeten, sikrer virksomheden eller arbejdsgiveren, at arbejdsvilkårene for den gravide arbejdstager er således, at den ækvivalente dosis for det ufødte barn bliver så lav som det med rimelighed er opnåeligt, og således at det vil være usandsynligt, at denne dosis overstiger 1 mSv i løbet af i det mindste resten af graviditeten.
2. Så snart arbejdstagere underretter virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren om, at de ammer et spædbarn, må de ikke beskæftige sig med arbejde, der medfører en væsentlig risiko for indtag af radionuklider eller kropslig forurening.
Artikel 11
Dosisgrænser for lærlinge og studerende
1. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge, som er fyldt 18 år, og for studerende, som er fyldt 18 år, og som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er de samme som de dosisgrænser, der i artikel 9 er fastsat for erhvervsmæssig bestråling.
2. Medlemsstaterne sikrer, at grænsen for effektiv dosis for lærlinge mellem 16 og 18 år og for studerende mellem 16 og 18 år, som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er 6 mSv pr. år.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2, gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:
a)
grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr. år
b)
grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 150 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm2, uanset hvilket område der er stråleudsat
c)
grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 150 mSv pr. år.
4. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge og studerende, som ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3 svarer til de dosisgrænser for enkeltpersoner i befolkningen, som er fastsat i artikel 12.
Artikel 12
Dosisgrænser for befolkningsmæssig bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for befolkningsmæssig bestråling finder anvendelse for summen af årlige bestrålinger af enkeltpersoner i befolkningen som følge af alle godkendte praksisser.
2. Medlemsstaterne fastsætter grænsen for den effektive dosis for befolkningsmæssig bestråling til 1 mSv pr. år.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er omtalt i stk. 2, gælder følgende grænser for den ækvivalente dosis:
a)
grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr. år
b)
grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 50 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver hudoverflade på 1 cm2, uanset hvilket område der er stråleudsat.
Artikel 13
Vurdering af den effektive og ækvivalente dosis
Til vurdering af de effektive og ækvivalente doser anvendes de relevante standardværdier og relationer. For ekstern stråling anvendes de operationelle størrelser, der angives i afdeling 2.3 i ICRP publikation 116.
KAPITEL IV
KRAV TIL UDDANNELSE, OPLÆRING OG OPLYSNING I FORBINDELSE MED STRÅLEBESKYTTELSE
Artikel 14
Generelle ansvarsområder vedrørende uddannelse, oplæring og formidling af oplysninger
1. Medlemsstaterne etablerer en tilstrækkelig ramme for love og administrative bestemmelser for at sikre, at der gives hensigtsmæssig uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse til alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Oplæring og formidling af oplysninger gentages med passende mellemrum og dokumenteres.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter samt bedriftssundhedstjenester og dosimetriske tjenester med hensyn til typen af udøvet praksis.
3. Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, hvis denne anerkendelse foreskrives i national lovgivning.
Artikel 15
Oplæring af stråleudsatte arbejdstagere samt oplysninger til dem
1. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden underretter stråleudsatte arbejdstagere om:
a)
de helbredsmæssige strålingsrisici, arbejdet indebærer
b)
de generelle strålebeskyttelsesprocedurer og de forholdsregler, der skal iagttages
c)
de strålebeskyttelsesprocedurer og forholdsregler, der vedrører arbejdets udførelse og arbejdsforholdene, både med hensyn til praksissen generelt og med hensyn til hver enkelt type arbejdsstation eller arbejde, som de måtte få tildelt
d)
de relevante dele af beredskabsplanerne og -procedurerne
e)
betydningen af at overholde de tekniske, medicinske og administrative krav.
Hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, skal arbejdsgiveren sikre, at de oplysninger, der kræves i litra a), b) og e) tilvejebringes.
2. Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren at informere stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af tidlig underretning om graviditet i betragtning af risikoen for, at det ufødte barn udsættes.
3. Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren at informere stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af at underrette om deres hensigt om at amme et spædbarn i betragtning af risikoen for, at et spædbarn, der ammes, stråleudsættes efter indtag af radionuklider eller kropslig forurening.
4. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren tilbyder relevant oplæring i strålebeskyttelse og oplysningsprogrammer til stråleudsatte arbejdstagere.
5. Ud over oplysning og oplæring på strålebeskyttelsesområdet som angivet i stk. 1, 2, 3 og 4 kræver medlemsstaterne, at den virksomhed, der er ansvarlig for højaktive lukkede kilder, sikrer, at en sådan oplæring omfatter specifikke krav til sikker håndtering af og kontrol med højaktive lukkede kilder med henblik på at forberede arbejdstagere tilstrækkeligt på evt. hændelser, der påvirker strålebeskyttelsen. Oplysning og oplæring skal især lægge vægt på de nødvendige sikkerhedskrav og omfatte specifikke oplysninger om de mulige konsekvenser, hvis der ikke føres en hensigtsmæssig kontrol med højaktive lukkede strålekilder.
Artikel 16
Oplysning og oplæring af arbejdstagere, der potentielt kan blive udsat for ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at ledelsen på de anlæg, hvor der er størst sandsynlighed for, at ukontrollerede strålekilder kan forekomme eller komme til at indgå i forarbejdningsprocessen, herunder store skrotpladser og større metalgenvindingsanlæg, som benytter skrot, og på vigtige transitknudepunkter, oplyses om, at de kan komme ud for strålekilder.
2. Medlemsstaterne opfordrer ledelsen af de anlæg, som omhandles i stk. 1, til at sikre, at arbejdstagere, når de ved arbejde i anlægget kan komme ud for en strålekilde:
a)
rådgives om og oplæres i visuel genkendelse af strålekilder og disses beholdere
b)
oplyses i grundtræk om ioniserende stråling og dens virkninger
c)
oplyses om og oplæres i, hvilke foranstaltninger, der skal træffes på stedet ved opdagelse eller formodet opdagelse af en strålekilde.
Artikel 17
Forudgående oplysning og oplæring af indsats- og redningsmandskab
1. Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab, som angives i en beredskabsplan eller et beredskabsstyringssystem, modtager fyldestgørende og regelmæssigt ajourførte oplysninger om sundhedsfarerne i forbindelse med deres indsats og om, hvilke forebyggende foranstaltninger, der skal træffes i et sådant tilfælde. Ved denne oplysning tages der hensyn til de forskellige potentielle nødsituationer og indsatstypen.
2. Så snart der indtræffer en nødsituation, skal de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, suppleres med relevante oplysninger, under hensyn til omstændighederne ved det særlige tilfælde.
3. Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller organisation, der er ansvarlig for at beskytte indsats- og redningsmandskabet sørger for, at det indsats- og redningsmandskab, som angives i stk. 1, modtager passende oplæring i henhold til de bestemmelser om beredskabsstyringssystemet, der er fastsat i artikel 97. Når det er relevant, omfatter denne oplæring praktiske øvelser.
4. Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller organisation, som er ansvarlig for beskyttelsen af indsats- og redningsmandskab, ud over den beredskabsoplæring, der er omhandlet i stk. 3, sørger for, at dette mandskab modtager relevant oplysninger og oplæring i strålebeskyttelse.
Artikel 18
Uddannelse, oplysning og oplæring vedrørende medicinsk bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og de personer, som er involveret i de praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, skal have tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse og tilstrækkelige oplysninger inden for medicinsk strålepraksis samt relevant kompetence inden for strålebeskyttelse.
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne, at der udarbejdes passende undervisningsplaner, og anerkender de hertil knyttede eksamensbeviser, certifikater eller formelle kvalifikationer.
2. Personer, der er ved at gennemgå relevante uddannelsesprogrammer, kan deltage i de praktiske aspekter af de medicinsk-radiologiske procedurer som fastsat i artikel 57, stk. 2.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der er adgang til videreuddannelse efter eksamen, og at der i tilfælde af klinisk brug af nye teknikker, sørges for uddannelse vedrørende disse teknikker og de relevante strålebeskyttelseskrav.
4. Medlemsstaterne opfordrer til, at uddannelsesstederne for læger og tandlæger indfører et kursus på grunduddannelsen om strålebeskyttelse.
KAPITEL V
BEGRUNDELSE FOR OG MYNDIGHEDSKONTROL AF PRAKSISSER
AFDELING 1
Begrundelse for og forbud mod praksisser
Artikel 19
Begrundelse for praksisser
1. Medlemsstaterne sikrer, at nye kategorier eller typer af praksisser, som indebærer udsættelse for ioniserende stråling, begrundes, inden de godkendes.
2. Medlemsstaterne overvejer en revision af begrundelsen af eksisterende kategorier eller typer af praksisser, når der foreligger vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller mulige konsekvenser eller vigtige nye oplysninger om andre teknikker og teknologier.
3. Praksisser, som involverer erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, begrundes som en kategori eller type af praksis under hensyntagen til begge kategorier af bestråling.
4. Praksisser, der involverer medicinsk bestråling, begrundes både med hensyn til kategori eller type af praksis under hensyntagen til medicinsk og hertil knyttet erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling, hvis det er relevant, og i forbindelse med hver individuel medicinsk bestråling, jf. artikel 54.
Artikel 20
Praksisser, der involverer forbrugerartikler
1. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, som påtænker at fremstille eller importere en forbrugerartikel, hvor det er sandsynligt, at den tilsigtede brug fører til en ny kategori eller type af praksis, skal give den kompetente myndighed alle relevante oplysninger, herunder dem, som fremgår af listen i bilag IV, afdeling A, for at gøre det muligt at gennemføre kravet om begrundelse i artikel 19, stk. 1.
2. På grundlag af en vurdering af disse oplysninger sikrer medlemsstaterne, at den kompetente myndighed, som det fremgår af bilag IV, afdeling B, beslutter, om den tilsigtede brug af forbrugerartiklen er begrundet.
3. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed, som har modtaget oplysninger i henhold til stk. 1, underretter kontaktpunktet for de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom og på anmodning underretter om beslutningen og grundlaget for beslutningen, jf. dog stk. 1.
4. Medlemsstaterne forbyder salg eller markedsføring til befolkningen af forbrugerartikler, hvis deres tilsigtede brug ikke er begrundet, eller deres brug ikke opfylder kriterierne for fritagelse for underretning i artikel 26.
Artikel 21
Forbud mod praksisser
1. Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion af levnedsmidler, foderstoffer og kosmetik og forbyder ligeledes import og eksport af sådanne produkter.
2. Praksisser, som involverer aktivering af materiale, der betyder en stigning i aktiviteten i en forbrugerartikel, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse på det tidspunkt, hvor den markedsføres, anses for ikke at være begrundede, jf. dog direktiv 1999/2/EF. Den kompetente myndighed kan imidlertid evaluere særlige typer praksisser inden for denne kategori med hensyn til begrundelsen herfor.
3. Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af legetøj og personlige prydgenstande og forbyder import eller eksport af sådanne produkter.
4. Medlemsstaterne forbyder praksisser, som involverer aktivering af materiale, der anvendes i legetøj og personlige prydgenstande, som på tidspunktet for markedsføring eller fremstilling af produkterne betyder en stigning i aktiviteten, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, og forbyder import eller eksport af sådanne produkter eller materialer.
Artikel 22
Praksisser, der indebærer forsætlig bestråling af mennesker til ikkemedicinske billeddannelsesformål
1. Medlemsstaterne sørger for, at praksisser, som indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, identificeres navnlig under hensyntagen til de praksisser, der fremgår af bilag IV.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der lægges særlig vægt på begrundelsen for praksisser, der involverer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, navnlig gælder det, at:
a)
alle typer praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse begrundes, inden de accepteres generelt
b)
enhver særlig anvendelse af en generelt accepteret type praksis begrundes
c)
alle procedurer, der indebærer bestråling af enkeltpersoner med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, der anvender medicinsk-radiologisk udstyr, begrundes på forhånd, idet der tages hensyn til de specifikke formål med proceduren og den involverede persons karakteristika
d)
den generelle og særlige begrundelse for praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse som angivet under a) og b) gennemgås regelmæssigt af den kompetente myndighed.
e)
omstændigheder, der berettiger bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse uden individuel begrundelse for hver bestråling, revideres regelmæssigt.
3. Medlemsstaterne kan fritage begrundede praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr, fra kravet om dosisbindinger, jf. artikel 6, stk. 1, litra b), og fra dosisgrænserne i artikel 12.
4. Når en medlemsstat har besluttet, at en særlig praksis, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, er begrundet, sikres det, at:
a)
praksisserne kræver godkendelse
b)
krav til praksisser, herunder kriterier for gennemførelse af den enkelte praksis, fastsættes af den kompetente myndighed i samarbejde med eventuelle andre relevante organer og medicinsk-videnskabelige selskaber
c)
der for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr,
i)
stilles relevante krav, som er fastlagt for medicinsk bestråling, jf. kapitel VII, herunder for udstyr, optimering, ansvarsområder, uddannelse og særlig beskyttelse under graviditet og, at den medicinsk-fysiske ekspert inddrages behørigt
ii)
indføres særlige protokoller, hvor det er relevant, som svarer til bestrålingens formål og den krævede billedkvalitet
iii)
indføres særlige diagnostiske referenceniveauer, hvor det er praktisk muligt
d)
dosisbindingerne for procedurer, der ikke anvender medicinsk-radiologisk udstyr, er signifikant under dosisgrænsen for enkeltpersoner i befolkningen
e)
der formidles oplysninger til og anmodes om samtykke fra den person, der skal stråleudsættes, dog under hensyntagen til tilfælde, hvor de retshåndhævende myndigheder kan handle uden samtykke fra personen i henhold til national lovgivning.
AFDELING 2
Myndighedskontrol
Artikel 23
Identificering af praksisser, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale
Medlemsstaterne sikrer, at kategorier eller typer af praksis, der omfatter naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som fører til bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, bliver identificeret. En sådan identificering skal udføres ved hjælp af andre passende midler, idet de industrielle sektorer, som er angivet i bilag VI, tages i betragtning.
Artikel 24
Gradueret tilgang til myndighedskontrol
1. Medlemsstaterne kræver, at praksisser, som skal underkastes myndighedskontrol med henblik på strålebeskyttelse i form af underretning, godkendelse og behørige tilsyn, står i rimeligt forhold til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling som følge af denne praksis og til den indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbedring af den radiologiske sikkerhed.
2. Myndighedskontrol kan, hvor det er relevant og i overensstemmelse med de almindelige undtagelseskriterier i bilag VI, begrænses til underretning og en passende tilsynshyppighed, jf. dog artikel 27 og 28. Medlemsstaterne kan med henblik herpå fastlægge almindelige undtagelser eller give den kompetente myndighed beføjelse til at beslutte at fritage praksisser, som der er givet underretning om, fra kravet om godkendelse på grundlag af de almindelige kriterier i bilag VII. I tilfælde af moderate mængder materiale som angivet af medlemsstaterne kan aktivitetskoncentrationsværdierne, der er fastlagt i bilag VII, tabel B, anden spalte, anvendes med henblik herpå.
3. Praksisser, der er indgivet underretning om, og som ikke er fritaget fra godkendelse, skal underkastes myndighedskontrol i form af registrering eller tilladelse.
Artikel 25
Underretning
1. Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for alle begrundede praksisser, herunder dem, der er fastlagt i henhold til artikel 23. Underretningen skal ske, inden praksissen påbegyndes eller, for eksisterende praksisser, så hurtigt som muligt, når dette krav finder anvendelse. For typer af praksisser, der kræver underretning, skal medlemsstaterne specificere de oplysninger, der skal opgives i forbindelse med underretningen. Hvis der indgives en ansøgning om godkendelse, er særskilt underretning ikke nødvendig.
Praksisser kan fritages fra underretning, jf. artikel 26.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for arbejdspladser, jf. artikel 54, stk. 3, og for eksisterende bestrålingssituationer, der behandles som en planlagt bestrålingssituation, jf. artikel 100, stk. 3.
3. Uanset undtagelseskriterierne i artikel 26 kan den kompetente myndighed i situationer, der identificeres af medlemsstaterne, hvor der er bekymring for, om en praksis, der er identificeret i henhold til artikel 23, kan føre til tilstedeværelse af naturligt forekommende radionuklider i vand, som kan påvirke kvaliteten af drikkevandsforsyningen (24) eller andre eksponeringsveje og dermed give anledning til bekymring med hensyn til strålebeskyttelse, kræve, at der skal ske underretning om praksissen.
4. Menneskelige aktiviteter, der involverer radioaktivt forurenede materialer, der stammer fra tilladt frigivelse eller materialer, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 30, håndteres ikke som en planlagt bestrålingssituation, og underretning herom er derfor ikke nødvendig.
Artikel 26
Fritagelse fra underretning
1. Medlemsstater kan beslutte, at det er ikke nødvendigt at underrette om begrundede praksisser, der medfører brug af følgende:
a)
radioaktive materialer, hvis mængderne for den pågældende aktivitet ikke tilsammen overskrider de undtagelsesniveauer, der er anført i bilag VII, tabel B, tredje spalte, eller højere værdier, som er godkendt af den kompetente myndighed for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier i bilag VII, eller
b)
uanset artikel 25, stk. 4, radioaktive materialer, hvis aktivitetskoncentrationerne ikke overskrider de undtagelsesniveauer, der er anført i tabel A i bilag VII, eller højere værdier, som er godkendt af den kompetente myndighed for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier i bilag VII, eller
c)
apparater, der indeholder en lukket kilde, forudsat at:
i)
apparatet er en type, der er godkendt af den kompetente myndighed
ii)
apparatet ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger
i en afstand på 0,1 m fra en tilgængelig overflade, og
iii)
betingelser for genvinding eller bortskaffelse er fastsat af den kompetente myndighed, eller
d)
ethvert elektrisk apparat, forudsat at:
i)
det er et billedrør eller et andet elektrisk apparat med en spændingsforskel, der ikke overstiger 30 kilovolt (kV), eller en type, der er godkendt af den kompetente myndighed
ii)
det ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger
i en afstand på 0,1 m fra en tilgængelig overflade.
2. Medlemsstaterne kan på grundlag af en vurdering, der viser, at undtagelse er den bedste løsning, undtage særlige typer praksisser fra kravet om underretning, forudsat at de generelle undtagelseskriterier, der er fastsat under punkt 3 i bilag VII, er opfyldt.
Artikel 27
Registrering eller tilladelse
1. Medlemsstaterne kræver, at der skal ske registrering eller gives tilladelse i forbindelse med følgende praksisser:
a)
drift af strålegeneratorer eller acceleratorer eller radioaktive kilder til bestråling med henblik på medicinsk bestråling eller ikkemedicinsk billeddannelse
b)
drift af strålegeneratorer eller acceleratorer med undtagelse af elektronmikroskoper eller radioaktive kilder til formål, der ikke er omfattet af litra a).
2. Medlemsstaterne kan kræve, at der skal ske registrering eller gives tilladelse for andre typer praksisser.
3. Den lovgivningsmæssige afgørelse om, at visse typer praksis enten skal registreres eller kræver tilladelse, kan baseres på lovgivningsmæssige erfaringer, som tager hensyn til størrelsen på de forventede eller potentielle doser såvel som praksissens kompleksitet.
Artikel 28
Tilladelse
Medlemsstaterne kræver, at der skal gives tilladelse i forbindelse med følgende praksisser:
a)
forsætlig indgivelse af radioaktive stoffer i personer og, i det omfang dette vedrører strålebeskyttelse af mennesker, dyr med henblik på medicinsk eller veterinær diagnose, behandling eller forskning
b)
drift og nedlukning af et hvilket som helst nukleart anlæg og drift og lukning af uranminer
c)
forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion eller fremstilling af forbrugerartikler eller andre produkter, herunder lægemidler, samt import eller eksport af sådanne varer
d)
en hvilken som helst praksis, der involverer en højaktiv lukket kilde
e)
drift, afvikling og nedlukning af et hvilket som helst anlæg til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af radioaktivt affald, herunder anlæg, som håndterer radioaktivt affald med henblik herpå
f)
praksisser, der leder betydelige mængder radioaktivt materiale med luftbåret eller flydende affald ud i miljøet.
Artikel 29
Godkendelsesprocedure
1. Til godkendelsesformål kræver medlemsstaterne at få oplysninger, der vedrører strålebeskyttelse, som står i rimeligt forhold til typen af praksis og de radiologiske risici, den indebærer.
2. I tilfælde af udstedelse af tilladelse og ved afgørelse af, hvilke oplysninger, der skal fremlægges i henhold til stk. 1, tager medlemsstaterne højde for den vejledende liste i bilag IX.
3. En tilladelse omfatter i det omfang, det er nødvendigt, specifikke vilkår og henvisninger til krav i national lovgivning for at sikre, at tilladelsens elementer er juridisk bindende og pålægger passende begrænsninger for driftsgrænser og -betingelser. National lovgivning og de specifikke vilkår kræver også, hvis det er relevant, formel og dokumenteret anvendelse af princippet om optimering.
4. Hvor det er relevant, omfatter national lovgivning eller en tilladelse betingelserne for udslip af radioaktivt affald i overensstemmelse med kravene i kapitel VIII om godkendelse af udledning af radioaktivt affald til miljøet.
Artikel 30
Frigivelse fra myndighedskontrol
1. Medlemsstaterne sikrer, at bortskaffelse, genvinding og genanvendelse af radioaktive materialer, som hidrører fra en hvilken som helst godkendt praksis, er omfattet af kravet om godkendelse.
2. Materialer til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse kan fritages fra myndighedskontrol, forudsat at aktivitetskoncentrationerne:
a)
for materiale i fast form ikke overskrider de værdier, der er fastsat i bilag VII, tabel A, eller
b)
overholder særlige frigivelseskrav og tilknyttede krav for særlige materialer eller materialer, der hidrører fra særlige typer praksis. Disse særlige frigivelseskrav fastsættes i national lovgivning eller af den nationale kompetente nationale myndighed efter de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier, som er fastsat i bilag VII, og under hensyntagen til teknisk vejledning fra Fællesskabet.
3. Medlemsstaterne sikrer, at frigivelsesniveauerne, hvad angår frigivelse af materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, hvor disse fremkommer fra tilladte praksisser, hvor naturlige radionuklider forarbejdes på grund af deres radioaktive, fissile eller fertile egenskaber, svarer til dosiskriterierne for frigivelse af materialer, som indeholder kunstige radionuklider.
4. Medlemsstaterne tillader ikke forsætlig fortynding af radioaktive materialer med henblik på frigivelse fra myndighedskontrol. Dette forbud omfatter ikke blanding af materialer, der finder sted under normal drift, hvor der ikke skal tages hensyn til radioaktivitet. Under særlige omstændigheder kan den kompetente myndighed godkende blanding af radioaktive og ikkeradioaktive materialer med henblik på genbrug eller genvinding.
KAPITEL VI
ERHVERVSMÆSSIG BESTRÅLING
Artikel 31
Ansvarsområder
1. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for at vurdere og gennemføre foranstaltninger til strålebeskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere.
2. For så vidt angår eksterne arbejdstagere angives ansvarsområderne for virksomheden og arbejdsgiveren i artikel 51.
3. Uanset stk. 1 og 2 sørger medlemsstaterne for en klar tildeling af ansvaret for beskyttelse af arbejdstagere i enhver bestrålingssituation til en virksomhed, en arbejdsgiver eller enhver anden organisation, navnlig med henblik på beskyttelse af:
a)
indsats- og redningsmandskab
b)
arbejdstagere, der arbejder med oprydning af forurenet jord, bygninger og andre konstruktioner
c)
arbejdstagere, som udsættes for radon på deres arbejde, i den situation, der er angivet i artikel 54, stk. 3.
Dette gælder også for beskyttelse af selvstændige erhvervsdrivende og personer, der arbejder frivilligt.
4. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere har adgang til oplysninger om den mulige bestråling af de af deres arbejdstagere, som en anden arbejdsgiver eller virksomhed har ansvaret for.
Artikel 32
Konkret beskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv bygger på:
a)
forudgående evaluering for at identificere karakteren og størrelsen af radiologisk risiko for stråleudsatte arbejdstagere
b)
optimering af strålebeskyttelsen under alle arbejdsforhold, herunder erhvervsmæssig bestråling som følge af praksis, der indebærer medicinsk bestråling
c)
inddeling af stråleudsatte arbejdstagerne i forskellige kategorier
d)
kontrolforanstaltninger og overvågning vedrørende de forskellige områder og arbejdsforhold, herunder om nødvendigt individuel overvågning
e)
lægekontrol
f)
uddannelse og oplæring.
Artikel 33
Konkret beskyttelse af lærlinge og studerende
1. Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den konkrete beskyttelse af lærlinge og studerende, der er 18 år eller derover, jf. artikel 11, stk. 1, svarer til det, som gælder for stråleudsatte arbejdstagere i kategori A eller B, alt efter hvad der er relevant.
2. Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den konkrete beskyttelse af lærlinge og studerende, der er mellem 16 og 18 år, jf. artikel 11, stk. 2, svarer til det, som gælder for stråleudsatte arbejdstagere i kategori B.
Artikel 34
Samråd med en strålebeskyttelsesekspert
Medlemsstaterne kræver, at virksomheder rådfører sig med en strålebeskyttelsesekspert inden for deres kompetenceområder som beskrevet i artikel 82 om nedenstående spørgsmål, der er relevante for praksis:
a)
undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og måleinstrumenter
b)
forudgående kritisk gennemgang af planer vedrørende anlæg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
c)
godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede strålekilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
d)
regelmæssig afprøvning af effektiviteten af beskyttelsesanordninger og -teknikker
e)
regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt.
Artikel 35
Forholdsregler på arbejdspladser
1. Medlemsstaterne sikrer, at der med henblik på strålebeskyttelse træffes forholdsregler for så vidt angår alle arbejdspladser, hvor der er mulighed for, at arbejdstagerne udsættes for en bestråling større end en effektiv dosis på 1 mSv pr. år eller en ækvivalent dosis på 15 mSv pr. år for øjelinsen eller 50 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne.
Sådanne forholdsregler afpasses efter anlæggenes og strålekildernes karakter og efter størrelsen og karakteren af risiciene.
2. For så vidt angår de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54, stk. 3, hvor det er muligt, at bestrålingen af arbejdstagerne overskrider en effektiv dosis på 6 mSv pr. år eller en tilsvarende tidsintegreret værdi for udsættelse for radon, som fastsættes af medlemsstaten, håndteres det som en planlagt bestrålingssituation, og medlemsstaterne fastlægger, hvilke af kravene i dette kapitel der er hensigtsmæssige. For så vidt angår de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54, stk. 3, hvor den effektive dosis for arbejdstagerne er mindre end eller lig med 6 mSv pr. år, eller bestrålingen er mindre end den tilsvarende tidsintegrerede værdi for udsættelse for radon, kræver den kompetente myndighed, at bestrålingerne overvåges.
3. For en virksomhed, der opererer luftfartøjer, hvor det er muligt, at den effektive dosis for personalet fra kosmisk stråling overstiger 6 mSv pr. år, gælder de relevante krav, der er fastsat i dette kapitel, under hensyntagen til de særlige omstændigheder for denne bestrålingssituation. Medlemsstaterne sikrer, at hvis det er muligt, at den effektive dosis for besætningen er over 1 mSv pr. år, kræver den kompetente myndighed, at virksomheden træffer passende foranstaltninger, navnlig for:
a)
at vurdere den pågældende besætnings bestråling
b)
at tage hensyn til den vurderede bestråling ved tilrettelæggelsen af arbejdsplaner med henblik på at reducere doserne for særlig udsatte besætninger
c)
at informere de berørte arbejdstagere om de sundhedsrisici, som deres arbejde indebærer, og om deres individuelle dosis
d)
at anvende artikel 10, stk. 1, på gravide medlemmer af flybesætningen.
Artikel 36
Klassificering af arbejdspladser
1. Medlemsstaterne sikrer, at forholdsreglerne på arbejdspladserne omfatter en klassificering i forskellige områder, hvis det er relevant, på grundlag af en vurdering af de forventede årlige doser og sandsynligheden for og størrelsen af potentielle bestrålinger.
2. Der skelnes mellem kontrollerede områder og overvågede områder. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed fastlægger retningslinjer for klassificering af kontrollerede og overvågede områder under hensyntagen til særlige omstændigheder.
3. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden overvåger arbejdsforholdene i kontrollerede og overvågede områder.
Artikel 37
Kontrollerede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at minimumskravene til et kontrolleret område er følgende:
a)
Det kontrollerede område skal være afgrænset, og adgangen hertil skal begrænses til personer, der har modtaget passende instrukser og kontrolleres på grundlag af skriftlige procedurer udarbejdet af virksomheden. I tilfælde af at der er betydelig risiko for spredning af radioaktiv forurening, skal der træffes særlige foranstaltninger, herunder foranstaltninger i forbindelse med, at personer og varer ankommer til eller forlader et sådant område, samt for overvågning af forureningen inden for det kontrollerede område og, hvis det er relevant, i det tilstødende område.
b)
Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i kontrollerede områder foretages stråleovervågning af arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
c)
Der skiltes med typen af område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici.
d)
Der fastlægges arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter.
e)
Arbejdstageren skal modtage specifik uddannelse i forbindelse med arbejdspladsens og aktiviteternes karakteristika.
f)
Arbejdstageren skal udstyres med passende personlige værnemidler.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for gennemførelsen af disse opgaver under hensyntagen til strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 38
Overvågede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at kravene til et overvåget område er følgende:
a)
Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i det overvågede område foretages radiologisk overvågning af arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
b)
Hvis det er relevant skiltes der med typen af område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici.
c)
Hvis det er relevant, fastlægges der arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for gennemførelsen af disse opgaver under hensyntagen til strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 39
Radiologisk overvågning af arbejdspladsen
1. Medlemsstaterne sikrer, at den radiologiske overvågning af arbejdspladsen, jf. artikel 37, stk. 1, litra b), og artikel 38, stk. 1, litra a), hvis det er relevant, omfatter:
a)
måling af eksterne dosishastigheder med angivelse af den pågældende strålings art og kvalitet
b)
måling af aktivitetskoncentrationen i luften og overfladedensiteten af forurenende radionuklider med angivelse af deres art samt deres fysiske og kemiske tilstand.
2. Resultaterne af disse målinger skal registreres og om fornødent benyttes til vurdering af individuelle doser som foreskrevet i artikel 41.
Artikel 40
Inddeling af stråleudsatte arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at der i forbindelse med kontrol og overvågning skelnes mellem to kategorier af stråleudsatte arbejdstagere:
a)
kategori A: stråleudsatte arbejdstagere, som kan tænkes at modtage en effektiv dosis på mere end 6 mSv pr. år eller en ækvivalent dosis, der ligger over 15 mSv pr. år for øjelinsen eller over 150 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne
b)
kategori B: stråleudsatte arbejdstagere, der ikke klassificeres som arbejdstagere i kategori A.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren træffer beslutning om inddeling af de enkelte arbejdstagere, inden de påbegynder arbejde, der kan medføre bestråling, og regelmæssigt gennemgår denne inddeling på grundlag af arbejdsforholdene og lægekontrol. Denne skelnen tager også højde for potentielle bestrålinger.
Artikel 41
Individuel overvågning
1. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdstagere i kategori A overvåges systematisk på basis af individuelle målinger, som udføres af en dosimetrisk tjeneste. I tilfælde, hvor arbejdstagere i kategori A kan tænkes at modtage en væsentlig indre bestråling eller en væsentlig bestråling af øjelinsen eller ekstremiteterne, skal der indføres et passende overvågningssystem.
2. Medlemsstaterne sikrer, at overvågningen af arbejdstagere i kategori B mindst er tilstrækkelig til at godtgøre, at sådanne arbejdstagere er korrekt klassificeret i kategori B. Medlemsstaterne kan kræve individuel overvågning og om nødvendigt individuelle målinger, som gennemføres af en dosimetrisk tjeneste, for arbejdstagere i kategori B.
3. I tilfælde, hvor individuel måling ikke er mulig eller er utilstrækkelig, skal den individuelle overvågning baseres på et skøn foretaget på grundlag af individuelle målinger, der er gennemført på andre stråleudsatte arbejdstagere, på grundlag af resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, der er fastlagt i artikel 39, eller på grundlag af beregningsmetoder, der er godkendt af den kompetente myndighed.
Artikel 42
Dosisvurdering ved uheldsbestråling
Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden i tilfælde af uheldsbestråling vurderer de relevante doser og deres fordeling i kroppen.
Artikel 43
Registrering og rapportering af resultater
1. Medlemsstaterne sikrer, at der udarbejdes en journal indeholdende resultaterne af den individuelle overvågning for hver arbejdstager i kategori A og for hver arbejdstager i kategori B, hvis medlemsstaten kræver en sådan overvågning.
2. I forbindelse med stk. 1 opbevares følgende oplysninger om stråleudsatte arbejdstagere:
a)
en journal over målte eller skønnede individuelle doser i overensstemmelse med artikel 41, 42, 51, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i overensstemmelse med artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3
b)
tilfælde af bestråling af den art, der er omhandlet i artikel 42, 52 og 53, rapporterne om omstændighederne i forbindelse med bestrålingen og de trufne foranstaltninger
c)
resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, som benyttes til vurdering af de individuelle doser, når det er nødvendigt.
3. De oplysninger, der er omtalt i stk. 1, skal opbevares i hele den arbejdsperiode, hvor stråleudsatte arbejdstagere udsættes for ioniserende stråling, og derefter indtil de pågældende personer er fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under ingen omstændigheder i mindre end 30 år efter afslutningen af det arbejde, der indebar bestråling.
4. De bestrålinger, der er omtalt i artikel 42, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3, registreres særskilt i den i stk. 1 nævnte dosisjournal.
5. Den dosisjournal, der omhandles i stk. 1, sendes til det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er etableret af medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i bilag X.
Artikel 44
Adgang til resultaterne af den individuelle overvågning
1. Medlemsstaterne kræver, at resultaterne af den individuelle overvågning, som er fastsat i artikel 41, 42, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3:
a)
stilles til rådighed for den kompetente myndighed, for virksomheden og for arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere
b)
stilles til rådighed for den berørte arbejdstager i overensstemmelse med stk. 2
c)
meddeles bedriftssundhedstjenesten med henblik på dens fortolkning af deres betydning for sundheden, jf. artikel 45, stk. 2
d)
sendes til det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er etableret af medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i bilag X.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren sikrer, at arbejdstagere på anmodning har adgang til resultaterne af den individuelle overvågning, herunder resultaterne af de målinger, der eventuelt er blevet anvendt i forbindelse med vurderingen heraf, eller resultaterne af vurderingen af deres doser som følge af overvågningen af arbejdspladsen.
3. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for meddelelse af resultaterne af den individuelle overvågning.
4. Datasystemet for individuel radiologisk overvågning skal som minimum omfatte de data, der er angivet i bilag X, afdeling A.
5. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden i tilfælde af uheldsbestråling straks videregiver resultaterne af den individuelle overvågning og dosisvurderingerne til den pågældende person og den kompetente myndighed.
6. Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til passende udveksling mellem virksomheden, i tilfælde af en ekstern arbejdstager arbejdsgiveren, den kompetente myndighed, bedriftssundhedstjenester, strålebeskyttelseseksperter eller dosimetriske tjenester af alle relevante oplysninger om de doser, som en arbejdstager tidligere har modtaget, for at den i artikel 45 omhandlede lægeundersøgelse kan foretages inden ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A, og den fremtidige bestråling af arbejdstageren kan kontrolleres.
Artikel 45
Lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at lægekontrollen med stråleudsatte arbejdstagere baseres på de principper, der i almindelighed er gældende for arbejdsmedicin.
2. Lægekontrollen med arbejdstagere i kategori A foretages af bedriftssundhedstjenesten. Lægekontrollen skal gøre det muligt at bedømme helbredstilstanden hos de arbejdstagere, der føres kontrol med, for at fastslå deres egnethed til det arbejde, de pålægges. Med henblik herpå skal bedriftssundhedstjenesten have adgang til alle de relevante oplysninger, de måtte behøve, herunder de miljømæssige forhold på arbejdsstedet.
3. Lægekontrollen skal omfatte:
a)
en lægeundersøgelse forud for ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A for at bestemme arbejdstagerens egnethed i forbindelse med en stilling som arbejdstager i kategori A, hvor det er hensigten at placere vedkommende
b)
regelmæssig helbredskontrol mindst en gang årligt for at vurdere, om arbejdstagere i kategori A fortsat er egnede til at udføre deres arbejde. Arten af disse vurderinger, der kan foretages lige så tit, som bedriftssundhedstjenesten finder det nødvendigt, afhænger af typen af arbejde og den enkelte arbejdstagers helbredstilstand.
4. Bedriftssundhedstjenesten kan anbefale, at lægekontrollen skal fortsættes, efter at arbejdsforholdet er bragt til ophør, så længe den anser det for nødvendigt for at sikre den pågældende arbejdstagers helbred.
Artikel 46
Medicinsk opdeling
Medlemsstaterne sikrer, at der for arbejdstagere i kategori A etableres følgende medicinske opdeling med hensyn til vedkommendes egnethed til arbejdet:
a)
egnet
b)
egnet under visse omstændigheder
c)
uegnet.
Artikel 47
Forbud mod at ansætte eller opdele uegnede arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at en arbejdstager på intet tidspunkt ansættes eller klassificeres i en bestemt stilling som arbejdstager i kategori A, hvis lægekontrollen fastslår, at arbejdstageren er uegnet til denne særlige stilling.
Artikel 48
Helbredsjournaler
1. Medlemsstaterne sikrer, at der for hver arbejdstager i kategori A oprettes en helbredsjournal, og at denne holdes ajour, så længe den pågældende person tilhører denne kategori. Derefter opbevares journalen, indtil personen er fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under alle omstændigheder i mindst 30 år efter afslutningen af det arbejde, der medførte udsættelse for ioniserende stråling.
2. Helbredsjournalen skal omfatte oplysninger om arten af det udførte arbejde, resultaterne af lægeundersøgelserne inden ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A, de regelmæssige helbredskontroller og den registrering af doser, der kræves i artikel 43.
Artikel 49
Særlig lægekontrol
1. Medlemsstaterne sikrer, at der ud over den i artikel 45 omhandlede lægekontrol med stråleudsatte arbejdstagere træffes foranstaltninger med henblik på andre foranstaltninger, som bedriftssundhedstjenesten anser for nødvendige i forbindelse med beskyttelse af den stråleudsatte persons helbred, f.eks. yderligere undersøgelser, dekontamineringsforanstaltninger, nødbehandlinger eller andre foranstaltninger, som fastlægges af bedriftssundhedstjenesten.
2. Der foretages en særlig lægekontrol i hvert tilfælde, hvor en af de dosisgrænser, der er fastsat i artikel 9, er overskredet.
3. Betingelserne for yderligere udsættelse for stråling fastlægges efter samtykke fra bedriftssundhedstjenesten.
Artikel 50
Klager
Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for klageadgang vedrørende resultater og afgørelser truffet i medfør af artikel 46, 47 og 49.
Artikel 51
Beskyttelse af eksterne arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at systemet til individuel radiologisk overvågning giver eksterne arbejdstagere en beskyttelse svarende til den, der gives stråleudsatte arbejdstagere, som er fastansat i virksomheden.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig, enten direkte eller via kontraktlige aftaler med arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere, for de driftsmæssige aspekter af strålebeskyttelsen af eksterne arbejdstagere, der er direkte forbundet med arten af deres aktiviteter i virksomheden.
3. Medlemsstaterne sikrer navnlig som minimumskrav, at virksomheden:
a)
hvad angår arbejdstagere i kategori A, som har adgang til kontrollerede områder, kontrollerer, at den berørte eksterne arbejdstager er erklæret helbredsmæssigt egnet til de aktiviteter, som den pågældende skal udføre
b)
kontrollerer, at kategoriseringen af den eksterne arbejdstager er hensigtsmæssig i forhold til de doser, som den pågældende sandsynligvis vil blive udsat for i virksomheden
c)
hvad angår adgang til kontrollerede områder sikrer, at den eksterne arbejdstager foruden den grundlæggende oplæring i strålebeskyttelse har modtaget specifikke instrukser og specifik uddannelse i forbindelse med arbejdspladsens og de udførte aktiviteters særlige art, jf. artikel 15, stk. 1, litra c) og d)
d)
hvad angår adgang til overvågede områder sikrer, at den eksterne arbejdstager har modtaget arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter, som krævet i artikel 38, stk. 1, litra c)
e)
sikrer, at den eksterne arbejdstager råder over de nødvendige personlige værnemidler
f)
sikrer, at den eksterne arbejdstager er omfattet af en individuel dosisovervågning svarende til arten af de aktiviteter, som vedkommende udfører, og en eventuel konkret dosimetrisk måling, der måtte være nødvendig
g)
sikrer overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i kapitel III
h)
hvad angår adgang til kontrollerede områder sørger for eller træffer alle relevante foranstaltninger til, at de radiologiske data fra den individuelle bestrålingsovervågning af hver ekstern arbejdstager i kategori A i henhold til bilag X, afdeling B, punkt 2, registreres efter hver aktivitet.
4. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere for eksterne arbejdstagere enten direkte eller gennem kontraktlige aftaler med virksomheden sørger for strålebeskyttelse af deres arbejdstagere i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv, især ved at:
a)
sikre overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i kapitel III
b)
sørge for, at der gives den underretning om og oplæring i strålebeskyttelse, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, litra a), b) og c), og i artikel 15, stk. 2, 3 og 4
c)
garantere, at deres arbejdstagere omfattes af passende vurdering af bestrålingen og for arbejdstagere i kategori A af lægekontrol på de i artikel 39 og 41-49 fastsatte vilkår
d)
sikre, at de radiologiske data fra den individuelle bestrålingsovervågning af hver af deres arbejdstagere i kategori A, jf. bilag X, afdeling B, punkt 1, ajourføres i det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er omhandlet i artikel 44, stk. 1, litra d).
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle eksterne arbejdstagere så vidt muligt yder deres eget bidrag til den beskyttelse, som systemet til radiologisk overvågning, jf. stk. 1, skal give dem, uanset virksomhedens eller arbejdsgiverens ansvar.
Artikel 52
Særlig tilladt bestråling
1. Medlemsstaterne kan beslutte, at den kompetente myndighed i særlige tilfælde, der vurderes fra sag til sag og ikke omfatter nødsituationer, kan tillade individuel erhvervsmæssig bestråling af bestemte arbejdstagere, der ligger over de dosisgrænser, som er fastsat i artikel 9, hvis det er nødvendigt for udførelsen af en specifik aktivitet, under forudsætning af at sådanne bestrålinger er tidsbegrænsede, kun finder sted inden for bestemte arbejdsområder og ligger inden for de maksimale bestrålingsniveauer, som den kompetente myndighed har fastsat for det pågældende tilfælde. Følgende forhold skal tages i betragtning:
a)
kun de i artikel 40 definerede arbejdstagere i kategori A eller besætningen i et rumfartøj må udsættes for en sådan bestråling
b)
lærlinge, studerende, gravide arbejdstagere og, hvis der er risiko for indtag eller kropslig forurening, ammende arbejdstagere er fritaget for en sådan bestråling
c)
virksomheden begrunder sådanne bestrålinger i forvejen og drøfter dem indgående med arbejdstagerne, deres repræsentanter og bedriftssundhedstjenesten og strålebeskyttelseseksperten
d)
de pågældende arbejdstagere informeres i forvejen om de risici, der er forbundet med aktiviteten, og de forholdsregler, der skal træffes under udførelsen af denne
e)
arbejdstagerne har givet deres samtykke
f)
alle doser i forbindelse sådanne bestrålinger registreres særskilt i den helbredsjournal, der er omhandlet i artikel 48, og i den individuelle journal, der er omhandlet i artikel 43.
2. Overskridelse af dosisgrænserne som følge af særlig tilladt bestråling udgør ikke nødvendigvis en grund til at udelukke eller flytte arbejdstagere fra deres normale beskæftigelse, medmindre de samtykker heri.
3. Medlemsstaterne sikrer, at bestråling af besætninger på rumfartøjer over dosisgrænserne behandles som særlig tilladt bestråling.
Artikel 53
Erhvervsmæssig nødbestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at erhvervsmæssig nødbestråling så vidt muligt ligger under værdierne for dosisgrænserne i artikel 9.
2. I situationer, hvor betingelsen i stk. 1 ikke kan opfyldes, finder følgende betingelser anvendelse:
a)
referenceniveauer for erhvervsmæssig nødbestråling fastsættes generelt til en effektiv dosis på under 100 mSv
b)
i ekstraordinære situationer, hvor det drejer sig om at redde liv, forhindre alvorlige sundhedsskader som følge af bestråling eller forhindre, at der opstår en katastrofesituation, kan der fastsættes et referenceniveau for en effektiv dosis for ekstern bestråling af indsats- og redningsmandskab på over 100 mSv, men ikke over 500 mSv.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab, der kan tænkes at skulle deltage i redningsaktioner, hvor en effektiv dosis på 100 mSv bliver overskredet, i forvejen modtager klar og fyldestgørende oplysning om sundhedsfarerne i forbindelse med deres aktion og om de beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed, og at deres deltagelse i disse aktioner er frivillig.
4. I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver medlemsstaterne radiologisk overvågning af indsats- og redningsmandskabet. Individuel overvågning eller vurdering af de individuelle doser skal foretages alt efter omstændighederne.
5. I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver medlemsstaterne, at der udøves særlig lægekontrol med indsats- og redningsmandskabet som fastlagt i artikel 49 alt efter omstændighederne.
Artikel 54
Radon på arbejdspladser
1. Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer på arbejdspladser. Referenceniveauet for den årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration i luften må ikke overstige 300 Bq m-3, medmindre det begrundes af nationale aktuelle omstændigheder.
2. Medlemsstaterne kræver, at der udføres radonmålinger:
a)
på arbejdspladser i de områder, som er fastlagt i overensstemmelse med artikel 103, stk. 3, og som er placeret i stueplan eller kælderplan, under hensyntagen til de parametre, der er indeholdt i den nationale handlingsplan, jf. punkt 2 i bilag XVIII, samt
b)
på særlige typer arbejdspladser, som er fastlagt i den nationale handlingsplan, under hensyntagen til punkt 3 i bilag XVIII.
3. I områder på arbejdspladser, hvor radonkoncentrationen (som årligt gennemsnit) fortsætter med at overstige det nationale referenceniveau på trods af de foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med princippet om optimering, jf. kapitel III, kræver medlemsstaterne, at der gives underretning om situationen i henhold til artikel 25, stk. 2, og artikel 35, stk. 2, finder anvendelse.
KAPITEL VII
MEDICINSK BESTRÅLING
Artikel 55
Begrundelse
1. Den reelle nytteværdi af medicinsk bestråling skal være tilstrækkelig stor, når dens samlede potentielle diagnostiske eller terapeutiske nytteværdi, herunder det direkte sundhedsgavnlige udbytte for den enkelte og nytteværdien for samfundet, sammenlignes med den skade på personer, bestrålingen kan forårsage, under hensyn til effekten og nytteværdien af samt risikoen ved eksisterende alternative teknikker, der har samme formål, men som kun indebærer ringe eller slet ingen udsættelse for ioniserende stråling.
2. Medlemsstaterne sikrer, at det i stk. 1 fastlagte princip finder anvendelse. Navnlig gælder følgende:
a)
nye former for praksis, der indebærer medicinsk bestråling, vurderes på forhånd med hensyn til deres begrundelse, inden de anvendes generelt
b)
alle enkelte medicinske bestrålinger begrundes på forhånd under hensyn til det specifikke formål med bestrålingen og den involverede persons tilstand
c)
selv om en bestemt form for praksis, der indebærer medicinsk bestråling, ikke generelt er begrundet, kan en specifik individuel bestråling af denne art i givet fald være begrundet under særlige omstændigheder, hvilket skal vurderes og dokumenteres i hvert enkelt tilfælde
d)
henviseren og sundhedspersonen, som angivet af medlemsstaterne, søger, hvor det er praktisk muligt, at indhente tidligere diagnostiske oplysninger eller medicinske journaler med relevans for den planlagte bestråling, og konsulterer disse data med henblik på at undgå unødvendig bestråling.
e)
medicinsk bestråling i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning vurderes af en etisk komité nedsat i overensstemmelse med nationale procedurer og/eller af den kompetente myndighed
f)
en specifik vurdering af begrundelsen for medicinsk-radiologiske procedurer, der udføres som led i et sundhedsscreeningsprogram, foretages af den kompetente myndighed i samarbejde med passende medicinske videnskabelige selskaber eller relevante organisationer.
g)
bestråling af omsorgspersoner og hjælpere har en tilstrækkelig reel nytteværdi under hensyntagen til det direkte sundhedsgavnlige udbytte for en patient, den eventuelle nytteværdi for omsorgspersonen/hjælperen og den skade, bestrålingen risikerer at forårsage.
h)
enhver medicinsk-radiologisk procedure, der udføres på en person uden symptomer med henblik på tidlig konstatering af en sygdom, er led i et sundhedsscreeningprogram eller kræver særlig dokumenteret begrundelse for den pågældende person af sundhedspersonen i samråd med henviseren i henhold til retningslinjer fra relevante medicinske videnskabelige selskaber og den kompetente myndighed. Der skal være særlig fokus på oplysning til den person, som udsættes for medicinsk bestråling, som fastsat i artikel 56, stk. 1, litra d).
Artikel 56
Optimering
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle doser fra medicinsk bestråling, der gennemføres med henblik på billeddiagnostik, interventionsradiologi, planlægning, vejledning og bekræftelse, er så lave, som det med rimelighed er opnåeligt under hensyn til de ønskede lægelige oplysninger, idet der samtidig tages højde for økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
For al medicinsk bestråling af patienter til stråleterapeutiske formål skal bestråling af målområderne planlægges individuelt og udførelsen heraf være behørigt bekræftet under hensyn til, at doser til områder og væv, der ligger uden for målområdet, skal være så lave, som det med rimelighed er opnåeligt, og være konsistente med det stråleterapeutiske formål for bestrålingen.
2. Medlemsstaterne sikrer etablering, regelmæssig gennemgang og anvendelse af diagnostiske referenceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser under hensyntagen til de anbefalede europæiske diagnostiske referenceniveauer, hvis sådanne findes, og, når det er relevant, for interventionelle radiologiprocedurer, samt tilgængelige retningslinjer til dette formål.
3. For ethvert medicinsk og biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer medicinsk bestråling, sikrer medlemsstaterne, at:
a)
de pågældende personer deltager frivilligt
b)
disse personer informeres om risikoen ved bestrålingen
c)
at der fastsættes en dosisbinding for personer, der ikke kan forvente nogen direkte medicinsk gavn af bestrålingen
d)
at sundhedspersonen og/eller henviseren, i tilfælde hvor patienter frivilligt underkastes eksperimentelle lægelige praksisser og forventes at få terapeutisk eller diagnostisk udbytte heraf, fastsætter individuelle niveauer for de påtænkte doser, inden bestrålingen finder sted.
4. Medlemsstaterne sikrer, at optimeringen omfatter valg af udstyr, konsekvent fremskaffelse af relevant diagnostisk information eller terapeutiske resultater samt praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, kvalitetssikring, samt vurdering og evaluering af patientdoser eller bekræftelse af administrerede aktiviteter under hensyn til økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
5. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
der fastsættes dosisbindinger for bestråling af omsorgspersoner og hjælpere, hvor det er relevant
b)
der fastsættes passende retningslinjer for bestråling af omsorgspersoner og hjælpere.
6. Medlemsstaterne sikrer, at hvis en patient behandles eller diagnosticeres med radionuklider, giver sundhedspersonen eller virksomheden, som angivet af medlemsstaterne, patienten eller dennes repræsentant oplysninger om risiciene ved ioniserende stråling og hensigtsmæssig vejledning, således at doser så vidt muligt begrænses for personer, der er i kontakt med patienten. Dette skal for terapeutiske procedurer være skriftlig vejledning.
Denne vejledning skal udleveres inden udskrivning fra hospital, klinik eller lignende institution.
Artikel 57
Ansvarsområder
1. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
enhver medicinsk bestråling finder sted på en sundhedspersons kliniske ansvar
b)
sundhedspersonen, den medicinsk-fysiske ekspert og personer, der har tilladelse til at udføre praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer inddrages som angivet af medlemsstaterne i optimeringsprocessen
c)
henviseren og sundhedspersonen inddrages som angivet af medlemsstaterne i begrundelsesprocessen for så vidt angår den enkelte medicinske bestråling af personer
d)
sundhedspersonen eller henviseren som angivet af medlemsstaterne sikrer, når det er praktisk muligt, og inden bestrålingen finder sted, at patienten eller dennes repræsentant får tilstrækkelige oplysninger om fordele og risici i forbindelse med stråledosen fra den medicinske bestråling. Lignende oplysninger samt relevant vejledning gives til omsorgspersoner og hjælpere i henhold til artikel 56, stk. 5, litra b).
2. De praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer kan af virksomheden eller sundhedspersonen om nødvendigt uddelegeres til en eller flere personer, der er bemyndiget til at handle i denne henseende inden for et anerkendt specialområde.
Artikel 58
Fremgangsmåde
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
der udarbejdes skriftlige protokoller for alle typer standardiseret medicinsk-radiologisk procedure i forbindelse med alt udstyr for relevante kategorier af patienter
b)
oplysning om bestråling af patienter indgår i rapporten om den medicinsk-radiologiske procedure
c)
henviserne har adgang til retningslinjer vedrørende medicinsk billeddannelse, herunder stråledoser
d)
en medicinsk-fysisk ekspert ved medicinsk-radiologiske praksisser inddrages i passende omfang, idet niveauet for inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som aktiviteten udgør. Der er navnlig tale om følgende:
i)
ved stråleterapeutiske aktiviteter ud over standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi inddrages en medicinsk-fysisk ekspert i vidt omfang
ii)
en medicinsk-fysisk ekspert inddrages ved standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi og ved billeddiagnostiske og interventionelle radiologipraksisser, der indebærer høje doser, som omhandlet i artikel 61, stk. 1, litra c)
iii)
en medicinsk-fysisk ekspert ved andre medicinsk-radiologiske praksisser, der ikke er omfattet af litra a) og b), inddrages, hvis det er nødvendigt, til samråd og rådgivning om strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med medicinsk bestråling
e)
klinisk audit udføres i overensstemmelse med nationale procedurer
f)
der foretages passende lokal revision, hvis de diagnostiske referenceniveauer konsekvent overskrides, og at der uden unødig forsinkelse træffes passende korrigerende foranstaltninger.
Artikel 59
Uddannelse og anerkendelse
Medlemsstaterne sikrer, at kravene om uddannelse og anerkendelse i artikel 79, 14 og 18 opfyldes for den sundhedsperson, den medicinsk-fysiske ekspert og de personer, der er nævnt i artikel 57, stk. 2.
Artikel 60
Udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
alt medicinsk-radiologisk udstyr, som er i brug, overvåges nøje med hensyn til strålebeskyttelse
b)
den kompetente myndighed har adgang til en ajourført fortegnelse over medicinsk-radiologisk udstyr i forbindelse med hver enkelt medicinsk-radiologisk installation
c)
virksomheden gennemfører passende kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller bekræftelse af administrerede aktiviteter
d)
der udføres modtagekontrol inden første anvendelse af udstyret til kliniske formål, efterfulgt af regelmæssig kontrol af funktionen, og efter ethvert vedligeholdelsesarbejde, der kan påvirke ydeevnen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed tager skridt til at sikre, at virksomheden træffer de nødvendige foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelig eller fejlbehæftet funktion af det medicinsk-radiologiske udstyr, der er i brug. De skal også vedtage specifikke kriterier for godkendelse af udstyr, der angiver, hvornår passende afhjælpende foranstaltninger er nødvendige, herunder at udstyret tages ud af drift.
3. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
anvendelse af gennemlysningsudstyr uden et apparat til automatisk kontrol af dosishastigheden eller uden en billedforstærker eller tilsvarende apparat forbydes
b)
udstyr, som anvendes til ekstern stråleterapi med en nominel strålingsenergi, der overstiger 1 MeV, forsynes med en anordning, som kontrollerer vigtige behandlingsparametre. Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
c)
ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller computertomografi, er forsynet med en anordning eller funktion, der oplyser sundhedspersonen eller de personer, der udfører praktiske aspekter af medicinske procedurer, om, hvilken mængde stråling udstyret afgiver i forbindelse med proceduren. Udstyr, som er installeret inden 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
d)
ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller computertomografi, og ethvert nyt udstyr, der anvendes til planlægning, vejledning og bekræftelse, er forsynet med en anordning eller funktion, der ved procedurens afslutning oplyser sundhedspersonen om parametre, der er relevante for vurdering af patientdosen
e)
udstyr, der anvendes til interventionsradiologi og computertomografi, har en funktion til overførsel af de i henhold til stk. 3, litra d), krævede oplysninger til undersøgelsesrapporten. Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
f)
nyt medicinsk billeddiagnostisk udstyr, der afgiver ioniserende stråling, uanset stk. 3, litra c), d) og e), udstyres med en anordning eller et tilsvarende middel, der oplyser sundhedspersonen om parametre, der er relevante for vurdering af patientdosen. Udstyret skal, hvor det er relevant, have en funktion til overførsel af disse oplysninger til undersøgelsesrapporten.
Artikel 61
Særlige praksisser
1. Medlemsstaterne sikrer, at hensigtsmæssigt medicinsk-radiologisk udstyr, praktiske teknikker og tilbehør benyttes ved medicinsk bestråling:
a)
af børn
b)
som led i et sundhedsscreeningsprogram
c)
der indebærer store doser for patienten, som det f.eks. kan være tilfældet i forbindelse med interventionsradiologi, nuklearmedicin, computertomografi eller stråleterapi.
Der skal for sådan praksis lægges særlig vægt på kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller bekræftelse af administrerede aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og personer som omhandlet i artikel 57, stk. 2, der foretager bestrålinger, jf. stk. 1, modtager hensigtsmæssig uddannelse i disse medicinsk-radiologiske praksisser som fastsat i artikel 18.
Artikel 62
Særlig beskyttelse under graviditet og amning
1. Medlemsstaterne sikrer, at henviseren eller i givet fald sundhedspersonen, som angivet af medlemsstaterne, spørger, om den person, som udsættes for medicinsk bestråling, er gravid eller ammer, medmindre dette af indlysende årsager kan udelukkes eller ikke er relevant for den radiologiske procedure.
2. Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man afhængigt af den medicinsk-radiologisk procedure, navnlig hvis den vedrører mave- og bækkenregionen, være særlig opmærksom på begrundelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen, idet der tages hensyn til både den gravide person og fosteret.
3. Når der er tale om en person, der ammer, skal man inden for nuklearmedicin afhængigt af den medicinsk-radiologiske procedure være særlig opmærksom på begrundelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen, idet der tages hensyn til både den ammende person og barnet.
4. Medlemsstaterne træffer, i kraft f.eks. af offentlige meddelelser i passende fora, foranstaltninger, der øger opmærksomheden herom hos de personer, der er omfattet af denne artikel, jf. dog stk. 1, 2 og 3.
Artikel 63
Uheldsbestråling og utilsigtet bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
der træffes alle de foranstaltninger, der med rimelighed er mulige, for at formindske sandsynligheden for og størrelsen af uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling af personer i forbindelse med medicinsk bestråling
b)
kvalitetssikringsprogrammet for stråleterapeutiske praksisser omfatter en undersøgelse af risikoen for uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling
c)
for alle medicinske bestrålinger indfører virksomheden et passende system til registrering og analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære medicinsk uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling, som står i rimeligt forhold til den radiologiske risiko ved praksissen
d)
der træffes foranstaltninger til at oplyse henviseren og sundhedspersonen og patienten eller dennes repræsentant om klinisk signifikante utilsigtede bestrålinger eller uheldsbestrålinger og resultaterne af analysen
e)
i)
virksomheden snarest muligt meddeler det til den kompetente myndighed, når der sker væsentlige hændelser som fastlagt af den kompetente myndighed
ii)
resultaterne af undersøgelsen og de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes for at undgå sådanne hændelser, indberettes til den kompetente myndighed inden for den tidsramme, som medlemsstaten har angivet
f)
der er mekanismer på plads til rettidig udbredelse af oplysninger, som er relevante for beskyttelse mod medicinsk bestråling med hensyn til erfaringer fra væsentlige hændelser.
Artikel 64
Vurdering af befolkningsdoser
Medlemsstaterne sikrer, at fordelingen af individuelle doser fra medicinsk bestråling, der gennemføres med henblik på billeddiagnostik og interventionsradiologi, fastlægges i givet fald under hensyntagen til aldersfordeling og køn hos den stråleudsatte befolkning.
KAPITEL VIII
BEFOLKNINGSMÆSSIG BESTRÅLING
AFDELING 1
Beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen og sundhedsbeskyttelse på lang sigt under normale forhold
Artikel 65
Konkret beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen
1. Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen under normale forhold i forbindelse med praksisser, der kræver tilladelse, for så vidt angår relevante anlæg omfatter følgende:
a)
undersøgelse og godkendelse af den foreslåede placering af anlægget i et strålebeskyttelsesperspektiv, under hensyntagen til relevante demografiske, meteorologiske, geologiske, hydrologiske og økologiske forhold
b)
godkendelse af idriftsættelsen af anlægget, hvis der er sikret en passende beskyttelse mod enhver bestråling eller radioaktiv forurening, der muligvis kan sprede sig til jorden under anlægget
c)
gennemgang og godkendelse af planer for udledning af radioaktive stoffer
d)
foranstaltninger til kontrol af adgangen til anlægget for enkeltpersoner i befolkningen.
2. Den kompetente myndighed fastsætter, hvor dette er relevant, som led i udledningsgodkendelsen og -betingelserne godkendte grænser for udledning af radioaktivt affald, der skal
a)
tage resultaterne af optimeringen af strålebeskyttelse i betragtning
b)
afspejle god skik ved drift af lignende anlæg.
Derudover skal disse udledningsgodkendelser i relevante tilfælde tage højde for resultaterne af en generisk screeningsvurdering, som bygger på internationalt anerkendt videnskabelig vejledning, såfremt medlemsstaten har stillet krav herom, for at godtgøre, at miljøkriterierne for sundhedsbeskyttelse på lang sigt opfyldes.
3. For praksisser, der kræver registrering, skal medlemsstaterne sikre beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen under normale forhold gennem passende nationale forskrifter og vejledning.
Artikel 66
Vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for fra godkendte praksisser. Omfanget af sådanne foranstaltninger skal stå i rimeligt forhold til bestrålingsrisikoen.
2. Medlemsstaterne skal sikre, at praksisser, for hvilke der skal gennemføres en vurdering af de doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for, identificeres. Medlemsstaterne skal angive de praksisser, for hvilke denne vurdering skal gennemføres på en realistisk måde, og de praksisser, for hvilke en sreeningsvurdering er tilstrækkelig.
3. I forbindelse med den realistiske vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for, skal den kompetente myndighed:
a)
fastlægge et rimeligt omfang for de undersøgelser, der skal gennemføres, og de oplysninger, der skal tages i betragtning, for at identificere den repræsentative person under hensyntagen til de effektive overførselsveje for de radioaktive stoffer
b)
fastlægge en rimelig overvågningshyppighed for de relevante parametre, som fastlægges i litra a)
c)
sikre, at vurderingen af doser, som den repræsentative person udsættes for, omfatter:
i)
vurdering af de doser, der skyldes ekstern stråling, om nødvendigt med angivelse af den pågældende strålings art
ii)
vurdering af indtaget af radionuklider med angivelse af radionuklidernes art og om nødvendigt deres fysiske og kemiske tilstand, samt bestemmelse af disse radionukliders aktivitet og koncentration i fødevarer og drikkevand eller andre relevante miljømedier
iii)
vurdering af de doser, som den repræsentative person, der er fastlagt i litra a), kan tænkes at modtage.
d)
kræve, at der foretages registreringer af målinger af den eksterne bestråling og forurening, vurderinger af indtag af radionuklider samt resultaterne af vurderingen af de doser, som den repræsentative person modtager, og at disse registreringer efter anmodning gøres tilgængelige for alle berørte parter.
Artikel 67
Overvågning af radioaktivt udslip
1. Medlemsstaterne kræver, at hvor der gives en udledningsgodkendelse, skal den virksomhed, der er ansvarlig for de givne praksisser, i passende omfang overvåge eller i givet fald evaluere de luftbårne eller flydende radioaktive udslip til miljøet under almindelig drift og indberette resultaterne til den kompetente myndighed.
2. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er ansvarlig for en atomenergireaktor eller et oparbejdningsanlæg, overvåger radioaktive udslip og indberetter dem i overensstemmelse med i overensstemmelse med de standardiserede oplysninger.
Artikel 68
Virksomhedens opgaver
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden udfører følgende opgaver:
a)
opnår og opretholder et optimalt beskyttelsesniveau for enkeltpersoner i befolkningen
b)
godkender ibrugtagning af egnet udstyr og fremgangsmåder til måling og vurdering af bestråling af enkeltpersoner i befolkningen og radioaktiv forurening af miljøet
c)
afprøver effektiviteten og vedligeholdelsen af udstyr, som omhandles i litra b), og sikrer regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter
d)
søger rådgivning fra en strålebeskyttelsesekspert ved udførelsen af de opgaver, der omhandles i litra a), b) og c).
AFDELING 2
Nødbestrålingssituationer
Artikel 69
Beredskab
1. Medlemsstaterne kræver, at en virksomhed straks giver den kompetente myndighed meddelelse om enhver nødsituation i forbindelse med de praksisser, som den er ansvarlig for, og træffer alle relevante foranstaltninger til at begrænse følgerne heraf.
2. Medlemsstaterne sikrer, at i tilfælde af nødsituationer på deres område skal den pågældende virksomhed foretage en første foreløbig vurdering af omstændighederne ved og følgerne af nødsituationen og medvirke ved beskyttelsesforanstaltninger.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der etableres beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til:
a)
strålekilden for at reducere eller stoppe strålingen, herunder frigivelse af radionuklider
b)
omgivelserne for at reducere bestrålingen af personer fra radioaktive stoffer via relevante veje
c)
personer for at reducere deres bestråling.
4. I tilfælde af en nødsituation på eller uden for dens område kræver medlemsstaten:
a)
tilrettelæggelse af passende beskyttelsesforanstaltninger under hensyntagen til den konkrete nødsituation og i overensstemmelse med den optimerede beskyttelsesstrategi som led i beredskabsplanen, hvorved de elementer, der skal indgå i beredskabsplanen, er angivet i afdeling B i bilag XI
b)
vurdering og registrering af følgerne af nødsituationen og af beskyttelsesforanstaltningernes effektivitet.
5. Medlemsstaterne sikrer, at der, hvis situationen tilsiger det, iværksættes lægebehandling af de berørte.
Artikel 70
Oplysning til de enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af en nødsituation
1. Medlemsstaterne sikrer, at de enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af en nødsituation, får oplysninger om, hvordan de i givet fald skal forholde sig, samt om eventuelle sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af en sådan nødsituation.
2. Oplysningerne skal mindst omfatte de i afdeling A i bilag XII nævnte elementer.
3. Oplysningerne skal meddeles de i stk. 1 nævnte enkeltpersoner i befolkningen, uden at de først skal anmode herom.
4. Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne ajourføres og omdeles med regelmæssige mellemrum, samt når der sker væsentlige ændringer. Disse oplysninger skal til stadighed være til rådighed for befolkningen.
Artikel 71
Oplysning til enkeltpersoner i befolkningen, der faktisk bliver berørt i tilfælde af en nødsituation
1. Så snart der indtræder en nødsituation, sikrer medlemsstaterne, at de faktisk berørte enkeltpersoner i befolkningen øjeblikkeligt underrettes om enkeltheder ved nødsituationen samt om, hvordan de skal forholde sig og - alt efter tilfældets art - om de sundhedsmæssige beskyttelsesforanstaltninger, som disse enkeltpersoner i befolkningen er omfattet af.
2. De opgivne oplysninger skal omfatte de punkter i afdeling B i bilag XII, som er relevante for den pågældende nødsituation.
AFDELING 3
Eksisterende bestrålingssituation
Artikel 72
Miljøovervågningsprogram
Medlemsstaterne sikrer, at der etableres et passende miljøovervågningsprogram.
Artikel 73
Forurenede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at optimerede beskyttelsesstrategier til styring af forurenede områder omfatter følgende, hvis det er relevant:
a)
målsætninger, herunder langsigtede mål, som strategien følger, og tilsvarende referenceniveauer i overensstemmelse med artikel 7
b)
afgrænsning af de berørte områder og identificering af de berørte enkeltpersoner i befolkningen
c)
hensyntagen til behovet for og omfanget af de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes til de berørte områder og enkeltpersoner i befolkningen
d)
hensyntagen til behovet for at forhindre eller kontrollere adgangen til de berørte områder eller for at pålægge levevilkårene restriktioner i disse områder
e)
vurdering af bestrålingen af forskellige grupper i befolkningen og vurdering af de midler, personer har til rådighed til kontrol af deres egen bestråling.
2. For områder med langvarig restforurening, hvor medlemsstaten har besluttet at tillade beboelse og genoptagelse af sociale og økonomiske aktiviteter, skal medlemsstaterne sikre, i samråd med de berørte parter, at der om fornødent er truffet foranstaltninger til løbende kontrol med bestrålingen med henblik på at etablere levevilkår, der kan anses for at være normale, herunder:
a)
etablering af passende referenceniveauer
b)
etablering af en infrastruktur til støtte for fortsatte selvhjælps-beskyttelsesforanstaltninger i de berørte områder, f.eks. formidling af oplysninger, rådgivning og overvågning
c)
afhjælpende foranstaltninger, hvis det er relevant
d)
afgrænsede områder, hvis det er relevant.
Artikel 74
Indendørs udsættelse for radon
1. Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer. Referenceniveauet for den årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration i luften må ikke overstige 300 Bq m-3.
2. I henhold til den nationale handlingsplan, der omhandles i artikel 103, skal medlemsstaterne fremme foranstaltninger til identificering af boliger med radonkoncentrationer (som årligt gennemsnit), der overskrider referenceniveauet, og tilskynde, hvor det er hensigtsmæssigt, gennem tekniske eller andre tiltag, til radonreducerende foranstaltninger i disse boliger.
3. Medlemsstaterne sikrer, at lokale og nationale oplysninger om indendørs udsættelse for radon og tilknyttede sundhedsrisici, vigtigheden af at foretage radonmålinger og tilgængelige tekniske tiltag til nedbringelse af radonkoncentrationerne gøres tilgængelige.
Artikel 75
Gammastråling fra byggematerialer
1. Det referenceniveau, der finder anvendelse for indendørs ekstern udsættelse for gammastråling, som udsendes fra byggematerialer, skal ud over udendørs ekstern bestråling være 1 mSv pr. år.
2. For så vidt angår byggematerialer, der af medlemsstaten er identificeret som værende af bekymring fra et strålebeskyttelsessynspunkt, under hensyntagen til den vejledende liste over materialer i bilag XIII med hensyn til deres udsendte gammastråling, sikrer medlemsstaterne, før sådanne byggematerialer bringes i omsætning, at:
a)
aktivitetskoncentrationerne af de radionuklider, der er nævnt i bilag VIII, bestemmes, og at
b)
oplysninger til den kompetente myndighed om måleresultaterne og det tilsvarende aktivitetskoncentrationsindeks samt andre relevante faktorer, som angivet i bilag VIII, stilles til rådighed efter anmodning.
3. For i overensstemmelse med stk. 2 identificerede typer byggematerialer, som kan afgive doser, der overskrider referenceniveauet, beslutter medlemsstaterne at træffe egnede foranstaltninger, som kan omfatte særlige krav i relevante byggereglementer eller restriktioner for den forventede brug af sådanne materialer.
KAPITEL IX
MEDLEMSSTATERNES OG DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS GENERELLE ANSVARSOMRÅDER OG ANDRE KRAV OM MYNDIGHEDSKONTROL
AFDELING 1
Institutionel infrastruktur
Artikel 76
Den kompetente myndighed
1. Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed, der skal udføre opgaver i overensstemmelse med dette direktiv. De sikrer, at den kompetente myndighed:
a)
funktionelt er adskilt fra alle andre organer eller organisationer, der arbejder med fremme eller anvendelse af praksisser, der omfattes af dette direktiv, med henblik på at sikre dens faktiske uafhængighed mod uretmæssig påvirkning af dens tilsynsfunktion.
b)
tildeles juridiske beføjelser og menneskelige og økonomiske ressourcer, der er nødvendige for at opfylde dens forpligtelser.
2. Hvis en medlemsstat har mere end én kompetent myndighed inden for et givet kompetenceområde, udpeger den et kontaktpunkt til kommunikation med de kompetente myndigheder i andre medlemsstater. Hvis det ikke med rimelighed er praktisk muligt at angive alle sådanne kontaktpunkter for forskellige kompetenceområder, kan medlemsstaterne udpege et enkelt kontaktpunkt.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på kontaktpunkterne samt deres respektive kompetenceområder for at muliggøre hurtig kommunikation, hvor det er relevant, med deres myndigheder.
4. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om alle ændringer af de i stk. 3 nævnte oplysninger.
5. Kommissionen videregiver oplysningerne i stk. 3 og 4 til alle kontaktpunkter i en medlemsstat og offentliggør dem regelmæssigt med højst to års interval i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 77
Gennemsigtighed
Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger med hensyn til begrundelsen for kategorier eller typer af praksisser, reguleringen af strålekilder og strålebeskyttelse stilles til rådighed for virksomheder, arbejdstagere, enkeltpersoner i befolkningen samt patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling. Denne forpligtelse indebærer, at det skal sikres, at den kompetente myndighed giver oplysninger om sit kompetenceområde. Oplysningerne stilles til rådighed i overensstemmelse med national lovgivning og internationale forpligtelser, forudsat at dette ikke bringer andre interesser i fare, herunder bl.a. sikkerhed, der er anerkendt i national lovgivning eller internationale forpligtelser.
Artikel 78
Oplysninger om udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver udstyr, som indeholder radioaktive kilder eller en strålingsgenerator, får tilstrækkelige oplysninger om dets potentielle strålingsrisiko og korrekte anvendelse, afprøvning og vedligeholdelse samt dokumentation for, at dets udformning gør det muligt at begrænse bestrålinger til et niveau, der er så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver medicinsk-radiologisk udstyr, får tilstrækkelige oplysninger om risikovurderingen for patienter og om de tilgængelige dele af den kliniske vurdering.
Artikel 79
Anerkendelse af tjenester og eksperter
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til anerkendelse af:
a)
bedriftssundhedstjenester
b)
dosimetriske tjenester
c)
strålebeskyttelseseksperter
d)
medicinsk-fysiske eksperter.
Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet nødvendige foranstaltninger til at sikre kontinuiteten i disse tjenester og eksperters ekspertise.
Medlemsstaterne træffer, hvis det er relevant, foranstaltninger til anerkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer.
2. Medlemsstaterne specificerer anerkendelseskravene og meddeler dem til Kommissionen.
3. Kommissionen stiller de oplysninger, der modtages i henhold til stk. 2, til rådighed for medlemsstaterne.
Artikel 80
Bedriftssundhedstjenester
Medlemsstaterne sikrer, at bedriftssundhedstjenester foretager lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere i overensstemmelse med kapitel VI med hensyn til deres udsættelse for ioniserende stråling og deres egnethed til de opgaver, der er pålagt dem, som indebærer arbejde med ioniserende stråling.
Artikel 81
Dosimetriske tjenester
Medlemsstaterne sikrer, at dosimetriske tjenester bestemmer den indre og ydre dosis for stråleudsatte arbejdstagere, der overvåges individuelt for at registrere dosen i samarbejde med virksomheden og, såfremt der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren, og, hvor dette er relevant, bedriftssundhedstjenesten.
Artikel 82
Strålebeskyttelsesekspert
1. Medlemsstaten sikrer, at strålebeskyttelseseksperten giver kompetent rådgivning til virksomheden om forhold i forbindelse med overholdelse af gældende lovgivningsmæssige krav med hensyn til erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2. Strålebeskyttelsesekspertens rådgivning omfatter, hvor det er relevant, men er ikke begrænset til, følgende:
a)
optimering og etablering af passende dosisbindinger
b)
planer for nye anlæg og ibrugtagning af nye eller ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller, konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og advarselsanordninger, der er relevante for strålebeskyttelse
c)
kategorisering af kontrollerede områder og overvågede områder
d)
klassificering af arbejdstagere
e)
arbejdsplads og individuelle overvågningsprogrammer og tilknyttet persondosimetri
f)
passende instrumenter til strålingsovervågning
g)
kvalitetssikring
h)
miljøovervågningsprogram
i)
foranstaltninger til håndtering af radioaktivt affald
j)
foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser
k)
nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer
l)
oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte arbejdstagere
m)
efterforskning og analyse af uheld og hændelser og passende afhjælpende foranstaltninger
n)
arbejdsvilkår for gravide og ammende arbejdstagere
o)
udarbejdelse af passende dokumentation, som f.eks. forudgående risikovurderinger og skriftlige procedurer.
3. Strålebeskyttelseseksperten samarbejder, når det er relevant, med den medicinsk-fysiske ekspert.
4. Strålebeskyttelseseksperten kan, hvis der er hjemmel hertil i national lovgivning, udpeges til at varetage beskyttelsen af arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling.
Artikel 83
Medicinsk-fysisk ekspert
1. Medlemsstaterne kræver, at den medicinsk-fysiske ekspert efter omstændighederne følger op på eller rådgiver om forhold i forbindelse med strålefysik med henblik på gennemførelse af kravene i kapitel VII og artikel 22, stk. 4, litra c).
2. Medlemsstaterne sikrer, at den medicinsk-fysiske ekspert afhængigt af den medicinsk-radiologiske praksis er ansvarlig for dosimetri, herunder fysiske målinger til evaluering af den dosis, patienten og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, modtager, giver råd om medicinsk-radiologisk udstyr og bidrager især til følgende:
a)
optimering af strålebeskyttelsen af patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagnostiske referenceniveauer
b)
bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr
c)
modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr
d)
udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk udstyr og konstruktion af anlæg
e)
overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer
f)
analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling
g)
valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre strålebeskyttelsesmålinger
h)
oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante aspekter af strålebeskyttelse
3. Den medicinsk-fysiske ekspert samarbejder, når det er relevant, med strålebeskyttelseseksperten.
Artikel 84
Strålebeskyttelseskoordinator
1. Medlemsstaterne beslutter, hvilke praksisser der kræver udpegelse af en strålebeskyttelseskoordinator til overvågning eller gennemførelse af strålebeskyttelsesopgaver i en virksomhed. Medlemsstaterne kræver, at virksomhederne sørger for, at strålebeskyttelseskoordinatorerne får de nødvendige midler til at udføre deres opgaver. Strålebeskyttelseskoordinatoren rapporterer direkte til virksomheden. Medlemsstaterne kan kræve, at arbejdsgivere for eksterne arbejdstagere udpeger en strålebeskyttelseskoordinator til overvågning eller udførelse af relevante strålebeskyttelsesopgaver, i det omfang dette er nødvendigt for og relateret til beskyttelsen af deres arbejdstagere.
2. Afhængig af praksissens natur kan strålebeskyttelseskoordinatorens opgaver i forbindelse med at bistå virksomheden omfatte følgende:
a)
sikring af at arbejdet med bestråling udføres i henhold til kravene i eventuelle specificerede procedurer eller lokale regler
b)
kontrol af gennemførelsen af arbejdspladsovervågningsprogrammet
c)
vedligeholdelse af dækkende fortegnelser over alle strålekilder
d)
regelmæssige vurderinger af relevante sikkerheds- og advarselssystemers tilstand
e)
kontrol af gennemførelsen af programmet for individuel dosisovervågning
f)
kontrol af gennemførelsen af programmet for lægekontrol
g)
introduktion til nye arbejdstagere om lokale regler og procedurer
h)
rådgivning og kommentarer i forbindelse med arbejdsplaner
i)
udarbejdelse af arbejdsplaner
j)
afrapportering til den lokale ledelse
k)
deltagelse i foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og reaktion i nødbestrålingssituationer
l)
oplysning og oplæring af stråleudsatte arbejdstagere
m)
samarbejde med strålebeskyttelseseksperten.
3. Strålebeskyttelseskoordinatorens opgave kan varetages af en strålebeskyttelsesenhed, som er oprettet i en virksomhed eller af en strålebeskyttelsesekspert.
AFDELING 2
Kontrol med radioaktive kilder
Artikel 85
Generelle krav til åbne kilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at holde kontrol med åbne kilder med hensyn til placering, brug og, når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden, når det er relevant, og så vidt det er muligt, registrerer alle åbne kilder, som den har ansvar for, herunder placering, overdragelse, bortskaffelse og udledning.
3. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i besiddelse af en åben radioaktiv kilde, straks underretter den kompetente myndighed om enhver form for bortkomst, tyveri, væsentligt udslip eller ubeføjet anvendelse eller frigivelse.
Artikel 86
Generelle krav til lukkede kilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at holde kontrol med lukkede kilder med hensyn til placering, brug og, når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden registrerer alle lukkede kilder, som den har ansvar for, herunder placering, overdragelse og bortskaffelse.
3. Medlemsstaterne skal etablere et system, som sætter dem i stand til at modtage tilstrækkelige oplysninger om overdragelser af højaktive lukkede kilder og, om nødvendigt, individuelle overdragelser af lukkede kilder.
4. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i besiddelse af en lukket kilde, straks underretter den kompetente myndighed om enhver form for bortkomst, væsentligt udslip, tyveri eller ubeføjet anvendelse af en lukket kilde.
Artikel 87
Krav om kontrol af højaktive lukkede kilder
Inden medlemsstaterne godkender praksisser, der involverer en højaktiv lukket kilde, sikrer de:
a)
at der er truffet hensigtsmæssige dispositioner til sikker behandling og kontrol med strålekilder, herunder når strålekilderne ikke længere skal anvendes. Sådanne dispositioner kan disse bestå i overdragelse af strålekilder, der ikke længere anvendes, til leverandøren, bortskaffelse, overførsel til et opbevaringsanlæg eller en forpligtelse for producenten eller leverandøren til at tage dem tilbage
b)
at der gennem økonomisk sikkerhedsstillelse eller på anden tilsvarende måde, afpasset efter den pågældende strålekilde, er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger til sikker behandling af strålekilder, der ikke længere skal anvendes, herunder hvis virksomheden bliver insolvent eller indstiller sine aktiviteter.
Artikel 88
Særlige krav om tilladelse i forbindelse med højaktive lukkede kilder
Ud over de generelle tilladelseskrav i kapitel V sikrer medlemsstaterne, at tilladelsen til en praksis, der indbefatter en højaktiv lukket kilde, omfatter, men ikke nødvendigvis begrænses til:
a)
ansvarsområder
b)
personalets minimumskvalifikationer, herunder information og uddannelse
c)
minimumskriterier for strålekildens, dennes beholders og det supplerende udstyrs ydeevne
d)
krav til beredskabsforanstaltninger og kommunikationsforbindelser
e)
arbejdsmetoder
f)
vedligeholdelse af udstyr, strålekilder og beholdere
g)
hensigtsmæssig behandling af strålekilder, som ikke længere skal anvendes, herunder eventuelle aftaler om overdragelse af strålekilder, som ikke længere skal anvendes, til en producent, en leverandør, en anden godkendt virksomhed, til bortskaffelse eller til et opbevaringsanlæg.
Artikel 89
Virksomhedens registreringer
Medlemsstaterne kræver, at registreringerne for højaktive lukkede kilder omfatter de oplysninger, der er fastsat i bilag XIV, og at virksomheden efter anmodning giver den kompetente myndighed en elektronisk eller skriftlig kopi af alle eller dele af disse registreringer og mindst på følgende betingelser:
a)
uden unødig forsinkelse, når sådanne registreringer påbegyndes, hvilket skal være så hurtigt som praktisk muligt efter, at kilden er erhvervet
b)
med intervaller, som fastsættes af medlemsstaterne
c)
hvis den på oplysningsformularen angivne situation er ændret
d)
uden unødig forsinkelse, når registreringerne for en bestemt kilde ophører, fordi virksomheden ikke længere er i besiddelse af denne kilde, skal navnet på den virksomhed eller det bortskaffelses- eller opbevaringsanlæg, som kilden overdrages til, inkluderes
e)
uden unødig forsinkelse, når registreringerne ophører, fordi virksomheden ikke længere er i besiddelse af nogen strålekilder.
Virksomhedens registreringer skal kunne inspiceres af den kompetente myndighed.
Artikel 90
Den kompetente myndigheds registreringer
Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed registrerer alle virksomheder, der er godkendt til at gennemføre praksisser med højaktive lukkede kilder, og de højaktive lukkede kilder, virksomhederne er i besiddelse af. Disse registreringer skal omfatte oplysninger om det pågældende radionuklid, aktiviteten på fremstillingstidspunktet, eller, hvis denne aktivitet ikke er kendt, aktiviteten ved første markedsføring eller det tidspunkt, hvor virksomheden erhvervede strålekilden, samt strålekildens type. Den kompetente myndighed sørger for, at registreringerne er ajourført og bl.a. tager hensyn til overdragelser af strålekilderne og andre faktorer.
Artikel 91
Kontrol med højaktive lukkede kilder
1. Medlemsstaterne kræver, at den virksomhed, som udfører aktiviteter, der involverer højaktive lukkede kilder, sikrer overholdelse af kravene i bilag XV.
2. Medlemsstaterne kræver, at producenten, leverandøren og hver enkelt virksomhed sikrer, at højaktive lukkede kilder og deres beholdere overholder kravene om identificering og mærkning i bilag XVI.
AFDELING 3
Ukontrollerede strålekilder
Artikel 92
Påvisning af ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at:
a)
øge det generelle kendskab til den mulige forekomst af ukontrollerede strålekilder og hermed forbundne farer og
b)
udsende vejledning til personer, der har mistanke om eller kendskab til forekomsten af en ukontrolleret strålekilde, om, hvordan den kompetente myndighed underrettes, og hvilke forholdsregler der skal træffes.
2. Medlemsstaterne tilskynder til, at der indføres systemer med det formål at påvise ukontrollerede strålekilder på steder som store skrotpladser og større metalgenindvindingsanlæg, hvor ukontrollerede strålekilder generelt kan forekomme, eller på vigtige transitknudepunkter, hvor det er relevant.
3. Medlemsstaterne sikrer, at personer, der har mistanke om forekomst af en strålekilde, og som ikke normalt beskæftiger sig med aktiviteter, som omfattes af strålingsbeskyttelsesregler, straks kan få specialiseret teknisk rådgivning og bistand. Det vigtigste formål med denne rådgivning og bistand er at beskytte arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling og sørge for strålekildens sikkerhed.
Artikel 93
Metalforurening
1. Medlemsstaterne opfordrer til, at der indføres systemer til påvisning af radioaktiv forurening i metalprodukter, der importeres fra tredjelande, på steder som store metalimportanlæg eller på vigtige transitknudepunkter.
2. Medlemsstaterne kræver, at ledelsen på et genvindingsanlæg, der anvender metalskrot, straks underretter den kompetente myndighed, hvis den har mistanke om eller kendskab til en eventuel smeltning eller anden metallurgisk bearbejdning af en ukontrolleret kilde og kræver, at de forurenede materialer ikke anvendes, bringes i omsætning eller bortskaffes uden inddragelse af den kompetente myndighed.
Artikel 94
Geninddragelse, behandling, kontrol og bortskaffelse af ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed, bl.a. ved fordeling af ansvarsområder, er forberedt på eller har truffet foranstaltninger til at kontrollere og geninddrage ukontrollerede strålekilder og behandle nødsituationer, der skyldes ukontrollerede strålekilder, samt har udarbejdet hensigtsmæssige beredskabsplaner og truffet hensigtsmæssige beredskabsforanstaltninger.
2. Medlemsstaterne sørger i nødvendigt omfang for tilrettelæggelse af kampagner for geninddragelse af ukontrollerede strålekilder, som måtte hidrøre fra tidligere praksisser.
Sådanne kampagner kan omfatte medlemsstaternes deltagelse i finansiering af omkostningerne til geninddragelse, behandling, kontrol og bortskaffelse af kilderne og kan også omfatte gennemgang af myndighedernes og virksomhedernes, f.eks. forskningsinstitutters, materialeprøvningsinstitutters eller hospitalers, tidligere registreringer.
Artikel 95
Økonomisk sikkerhedsstillelse for ukontrollerede strålekilder
Medlemsstaterne sikrer, at der indføres en ordning for økonomisk sikkerhedsstillelse eller en eventuel anden tilsvarende ordning til dækning af omkostninger ved geninddragelse af ukontrollerede strålekilder, der måtte opstå som følge af gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 94.
AFDELING 4
Væsentlige hændelser
Artikel 96
Underretning og registrering af væsentlige hændelser
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden:
a)
hvor det er relevant, indfører et system for registrering og analyse af væsentlige hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling
b)
straks underretter den kompetente myndighed om forekomsten af enhver væsentlig hændelse, som resulterer i eller som kan resultere i bestråling af en person ud over de driftsgrænser eller driftsbetingelser, der er fastsat i tilladelsens krav med hensyn til erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, eller som er defineret af den kompetente myndighed for medicinsk bestråling, herunder resultaterne af efterforskningen og de korrigerende foranstaltninger, der træffes for at undgå sådanne hændelser.
AFDELING 5
Nødbestrålingssituationer
Artikel 97
Beredskabsstyringssystem
1. Medlemsstaterne sikrer, at der tages hensyn til, at der kan opstå nødsituationer på deres område, og at de kan påvirkes af nødsituationer, som opstår uden for deres område. Medlemsstaterne etablerer et beredskabsstyringssystem og træffer tilstrækkelige administrative foranstaltninger til at vedligeholde et sådant system. Beredskabsstyringssystemet skal mindst omfatte de i bilag XI, afdeling A, angivne elementer.
2. Beredskabsstyringssystemet udformes således, at det svarer til resultaterne af en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer, og at der kan reageres effektivt på nødbestrålingssituationer i forbindelse med praksisser eller uforudsete.
3. Beredskabsstyringssystemet omfatter udarbejdelse af beredskabsplaner med henblik på at undgå vævsreaktioner, der fører til alvorlige deterministiske virkninger hos en person fra den berørte befolkning, og på at reducere risikoen for stokastiske virkninger under hensyntagen til de almindelige principper om strålebeskyttelse og referenceniveauerne, som er omtalt i kapitel III.
Artikel 98
Nødberedskab
1. Medlemsstaterne sikrer, at der på forhånd etableres beredskabsplaner for de forskellige typer af nødsituationer, som er identificeret i en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer.
2. Beredskabsplanerne skal omfatte de i bilag XI, afdeling B, angivne elementer.
3. Beredskabsplanerne skal også indeholde en bestemmelse om overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation.
4. Medlemsstaterne sikrer, at beredskabsplanerne testes, gennemgås og efter behov revideres med regelmæssige mellemrum, under hensyntagen til erfaringer fra tidligere nødbestrålingssituationer og resultaterne fra deltagelse i beredskabsøvelser på nationalt og internationalt niveau.
5. Beredskabsplanerne skal, hvis det er relevant, indbefatte relevante elementer af beredskabsstyringssystemet, som er omtalt i artikel 97.
Artikel 99
Internationalt samarbejde
1. Medlemsstaterne samarbejder med andre medlemsstater og med tredjelande i forbindelse med håndteringen af eventuelle nødsituationer på dets eget område, som kan berøre andre medlemsstater eller tredjelande, med henblik på at lette tilrettelæggelsen af strålebeskyttelsen i disse medlemsstater eller tredjelande.
2. Hver medlemsstat etablerer i tilfælde af en nødsituation, som opstår på dets område, eller som kan tænkes at få radiologiske følger på dets område, straks kontakt til alle andre medlemsstater og tredjelande, som kan være berørt eller måske bliver berørt, med henblik på at dele vurderingen af bestrålingssituationen og koordinere beskyttelsesforanstaltninger og offentlige informationer ved hjælp af bilaterale eller internationale informationsudvekslings- og koordineringssystemer, hvis det er relevant. Disse koordineringsaktiviteter må ikke forhindre eller forsinke nødvendige foranstaltninger, som skal træffes på nationalt plan.
3. Hver medlemsstat udveksler straks oplysninger og samarbejder med andre relevante medlemsstater, relevante tredjelande og relevante internationale organisationer om bortkomst, tyveri eller opdagelse af højaktive lukkede strålekilder, andre radioaktive kilder og radioaktivt materiale, som giver anledning til bekymring og om dertil knyttet opfølgning eller dertil knyttede undersøgelser med forbehold af relevante krav om fortrolighed samt relevant national lovgivning.
4. Hver medlemsstaterne samarbejder, hvis det er relevant, med andre medlemsstater og med tredjelande i overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation.
AFDELING 6
Eksisterende bestrålingssituationer
Artikel 100
Programmer for eksisterende bestrålingssituationer
1. Medlemsstaterne sikrer, at der ved tegn på eller beviser for bestrålinger, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, træffes foranstaltninger til identificering og evaluering af eksisterende bestrålingssituationer under hensyntagen til de typer af eksisterende bestrålingssituationer, der er angivet i bilag XVII, og til bestemmelse af tilsvarende erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2. Medlemsstaterne kan under hensyntagen til det overordnede princip om begrundelse beslutte, at en eksisterende bestrålingssituation ikke berettiger til overvejelser om beskyttelsesforanstaltninger eller afhjælpende foranstaltninger.
3. Eksisterende bestrålingssituationer, som giver anledning til bekymring med hensyn til strålebeskyttelse, og som der kan placeres et juridisk ansvar for, er underlagt de relevante krav for planlagte bestrålingssituationer, og det kræves på samme måde, at der underrettes om sådanne bestrålingssituationer, jf. artikel 25, stk. 2.
Artikel 101
Fastlæggelse af strategier
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til fastlæggelse af strategier, som skal sikre passende behandling af eksisterende bestrålingssituationer, der svarer til risiciene og til beskyttelsesforanstaltningernes effektivitet.
2. Hver strategi omhandler:
a)
de forfulgte målsætninger
b)
passende referenceniveauer under hensyntagen til de referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
Artikel 102
Gennemførelse af strategier
1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for gennemførelsen af strategier til styring af eksisterende bestrålingssituationer og sikrer passende koordinering mellem relevante parter, der er involveret i gennemførelsen af afhjælpnings- og beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaterne sørger i fornødent omfang for, at de berørte parter inddrages i beslutninger vedrørende udarbejdelse og gennemførelse af strategier til styring af bestrålingssituationer.
2. Udformningen, omfanget og varigheden af alle beskyttelsesforanstaltninger, der tages i betragtning ved gennemførelsen af en strategi, optimeres.
3. Fordelingen af doser, der skyldes gennemførelsen af en strategi, vurderes. Yderligere indsats skal overvejes med henblik på at optimere beskyttelsen og reducere eventuelle bestrålinger, der stadig ligger over referenceniveauet.
4. Medlemsstaterne sikrer, at de ansvarlige for gennemførelsen af en strategi regelmæssigt:
a)
vurderer de afhjælpnings- og beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed til opfyldelse af målsætningerne, samt de planlagte og gennemførte foranstaltningers effektivitet
b)
formidler oplysninger til udsatte befolkninger om de potentielle sundhedsrisici og de midler, de har til rådighed til reduktion af deres egen bestråling
c)
sørger for retningslinjer for styring af tilfælde af bestråling på individuelt eller lokalt plan
d)
ved aktiviteter, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som ikke behandles som planlagte bestrålingssituationer, sørger for oplysning om passende midler til overvågning af koncentrationer og bestrålinger og om anvendelse af beskyttelsesforanstaltninger.
Artikel 103
Radonhandlingsplan
1. I medfør af artikel 100, stk. 1, etablerer medlemsstaterne en handlingsplan, som omfatter langvarige risici fra udsættelse for radon i boliger, bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser for enhver kilde til radonindtrængen, dvs. fra jorden, fra byggematerialer eller fra vand. Handlingsplanen skal tage hensyn til problemstillingerne i bilag XVIII og skal ajourføres regelmæssigt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes passende foranstaltninger for at forhindre radonindtrængen i nye bygninger. Disse foranstaltninger kan omfatte særlige krav i nationale byggereglementer.
3. Medlemsstaterne identificerer områder, hvor radonkoncentrationen (som årligt gennemsnit) i et betydeligt antal bygninger forventes at overstige det relevante nationale referenceniveau.
AFDELING 7
System til håndhævelse
Artikel 104
Tilsyn
1. Medlemsstaterne indfører en eller flere tilsynsordninger med henblik på at håndhæve de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv, og med henblik på at iværksætte overvågning og korrigerende foranstaltninger, hvor dette er nødvendigt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed indfører et tilsynsprogram under hensyntagen til det potentielle omfang og karakteren af den fare, der er forbundet med praksisserne, en overordnet vurdering af strålebeskyttelsesproblemer i forbindelse med praksisserne og status for overholdelse af de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv.
3. Medlemsstaterne sikrer, at resultaterne fra hvert enkelt tilsyn registreres og videregives til den pågældende virksomhed. Såfremt resultaterne vedrører en ekstern arbejdstager eller eksterne arbejdstagere, hvis dette er relevant, videregives resultaterne også til arbejdsgiveren.
4. Medlemsstaterne sikrer, at sammenfatninger af tilsynsprogrammerne og de vigtigste resultater af deres gennemførelse offentliggøres.
5. Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til rettidig formidling til relevante parter, herunder producenter og leverandører af strålekilder, og, hvis det er relevant, internationale organisationer, af beskyttelses- og sikkerhedsoplysninger vedrørende væsentlige erfaringer fra tilsyn og fra rapporterede hændelser og uheld og relaterede resultater.
Artikel 105
Håndhævelse
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed har beføjelse til at kræve, at fysiske og juridiske personer træffer foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, eller til eventuelt at tilbagekalde godkendelsen, hvis resultaterne af et myndighedstilsyn eller anden myndighedsvurdering viser, at bestrålingssituationen ikke er i overensstemmelse med de bestemmelser, der er vedtaget i henhold til dette direktiv.
KAPITEL X
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 106
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de love og administrative bestemmelser i kraft, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 6. februar 2018.
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 107
Ophævelse
Direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom ophæves med virkning fra den 6. februar 2018.
Henvisninger til de ophævede direktiver betragtes som henvisninger til dette direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XIX.
Artikel 108
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 109
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. december 2013.
A TANÁCS 2013/59/EURATOM IRÁNYELVE
(2013. december 5.)
az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 31. és 32. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottságnak a Tudományos és Műszaki Bizottság által a tagállamok tudományos szakértői közül kijelölt személyekből létrehozott szakértőcsoport véleményének kézhezvételét, valamint az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően kidolgozott javaslatára,
tekintettel az Európai Parlament véleményére,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,
mivel:
(1)
Az Euratom-Szerződés 2. cikkének b) pontja szerint a munkavállalók és a lakosság egészségének védelme érdekében egységes biztonsági előírásokat kell megállapítani. Az Euratom-Szerződés 30. cikke „alapvető előírásokat” határoz meg a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból eredő kockázatokkal szembeni védelmére.
(2)
E feladatának teljesítése érdekében a Közösség első ízben 1959-ben, a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmére vonatkozó alapvető előírásokról szóló, 1959. február 2-i irányelvekben (1) állapított meg alapvető előírásokat. Az irányelveket később több ízben - legutóbb a korábbi irányelveket hatályon kívül helyező 96/29/Euratom tanácsi irányelvvel (2) - felülvizsgálták.
(3)
A 96/29/Euratom irányelv megállapítja az alapvető biztonsági előírásokat. Az említett irányelvet a normál helyzetekre és a veszélyhelyzetekre kell alkalmazni, és rendelkezéseit külön jogi aktusok egészítik ki.
(4)
A 97/43/Euratom tanácsi irányelv (3), a 89/618/Euratom tanácsi irányelv (4), a 90/641/Euratom tanácsi irányelv (5) és a 2003/122/Euratom tanácsi irányelv (6) a 96/29/Euratom irányelvet kiegészítő speciális kérdésekkel foglalkozik.
(5)
Ahogy azt az Európai Unió Bírósága ítélkezési gyakorlatában elismerte, az Euratom-Szerződés 2. cikkének b) pontjában a Közösségre ruházott, a munkavállalók és a lakosság egészségének védelme érdekében egységes biztonsági előírások megállapítására vonatkozó feladatok nem zárják ki annak lehetőségét, hogy a tagállamok szigorúbb védelmet írjanak elő, kivéve, ha ezt az előírások kifejezetten rögzítik. Mivel ez az irányelv minimumszabályokat ír elő, a tagállamok számára biztosítani kell, hogy az ezen irányelv hatálya alá tartozó területen szigorúbb intézkedéseket fogadhassanak el, vagy tarthassanak fenn, az áruk és szolgáltatások belső piacon való, a Bíróság ítélkezési gyakorlatában meghatározottak szerinti szabad mozgásának sérelme nélkül.
(6)
A Tudományos és Műszaki Bizottság által kijelölt szakértőcsoport azt tanácsolta, hogy az Euratom-Szerződés 30. és 31. cikke alapján megállapított alapvető biztonsági előírások vegyék figyelembe a Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság (ICRP) új ajánlásait, különösen a 103. számú ICRP-közleményben (7) foglaltakat, továbbá javasolta, hogy az említett alapvető biztonsági előírásokat az új tudományos eredmények és üzemi tapasztalatok fényében vizsgálják felül.
(7)
Ezen irányelv rendelkezéseinek az ICRP 103. számú közleményében bevezetett, a helyzeteken alapuló megközelítést kell követniük, és különbséget kell tenniük a meglévő, a tervezett és a veszélyhelyzeti sugárzási helyzetek között. Ezen új keret figyelembevételével ezen irányelvnek egyformán ki kell terjednie minden sugárzási helyzetre és a sugárterhelés valamennyi kategóriájára, tehát a foglalkozási, a lakossági és az orvosi sugárterhelésekre is.
(8)
A „vállalkozás” fogalmának ezen irányelv szerinti meghatározása és a munkavállalók egészségének az ionizáló sugárzással szembeni védelmével összefüggésben történő használata nem érinti a jogrendszereket és a munkáltatók számára, a 89/391/EGK tanácsi irányelv (8) átültetésével a nemzeti jogba bevezetett felelősségi köröket.
(9)
A dózisok mérhető mennyiségekből történő kiszámításának tudományosan megállapított értékeken és összefüggéseken kell alapulnia. Az ICRP közzétette az ilyen dózisegyütthatókra vonatkozó ajánlásait, amelyeket a tudományos fejlődés figyelembevételével naprakésszé is tett. A 60. számú ICRP-közleményben (9) szereplő korábbi ajánlásokon alapuló dózisegyütthatók gyűjteménye a 119. számú ICRP-közleményben (10) szerepel. A 103. számú ICRP-közlemény azonban a sugárzási kockázatokra vonatkozó legújabb ismereteket tükröző új dózisszámítási módszertant vezetett be, amelyet lehetőség szerint ebben az irányelvben is figyelembe kell venni.
(10)
A külső sugárterhelésre vonatkozó, az új módszertan alkalmazásával kiszámított értékeket és összefüggéseket a 116. számú ICRP-közleményben (11) tették közzé. Ennek az irányelvnek az alkalmazásában is az említett adatokat és a jól bevált operatív mennyiségeket kell használni.
(11)
A belső sugárterhelést illetően, jóllehet az ICRP a 119. számú közleményében (a 60. számú ICRP-közlemény alapján) egységes szerkezetbe foglalta a dózisegyütthatókról szóló korábbi közleményeit, a közleménynek lesznek frissített változatai, a közleményben szereplő táblázatban foglalt együtthatókat pedig a 103. számú ICRP-közleményben meghatározott sugárzási és testszöveti súlytényezőkön és fantomokon alapuló értékek fogják helyettesíteni. A Bizottság fel fogja kérni az Euratom-Szerződés 31. cikkében említett szakértőcsoportot, hogy folytassa a tudományos fejlődésre vonatkozó monitoringot, valamint a szakértőcsoport vonatkozó véleményeinek figyelembevételével ajánlásokat fog tenni a naprakésszé tett értékekre, összefüggésekre és együtthatókra vonatkozóan, ideértve a radon-expozícióval kapcsolatosakat is.
(12)
Az Euratom-Szerződés 30. cikke kimondja, hogy az „alapvető előírások” közé tartoznak „azok a megengedett legmagasabb dózisok, amelyeknél biztosított a megfelelő biztonság”. Ennek az irányelvnek e célból egységes dóziskorlátokat kell megállapítania.
(13)
A foglalkozási és a lakossági sugárterhelésre vonatkozó jelenlegi éves effektív dóziskorlátokat fenn kell tartani. A nemzeti jogban meghatározott különleges esetek kivételével nincs azonban többé szükség az ötéves átlagolásra.
(14)
A szöveti károsodásokra vonatkozó új tudományos eredmények arra hívják fel a figyelmet, hogy az optimálás elve alkalmazásának adott esetben az egyenértékdózisokra is ki kell terjednie, mivel így biztosítható, hogy a dózisok az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szinten maradjanak. Ezen irányelvnek a foglalkozási sugárterhelésnek kitett szemlencse egyenértékdózis-korlátjára vonatkozó új ICRP-ajánlást is követnie kell.
(15)
A földkéregből kitermelt, természetben előforduló radioaktív anyagokat feldolgozó iparágak fokozottabb sugárterhelésnek teszik ki a munkavállalókat, illetőleg, amennyiben ilyen anyag a környezetbe is jut, a lakosság tagjait.
(16)
A természetes sugárforrásokkal szembeni védelmet nem külön szerkezeti egységben kell tárgyalni, hanem szervesen be kell építeni az általános követelményekbe. Azon iparágakat, amelyek természetben előforduló radionuklidokat tartalmazó anyagokat dolgoznak fel, a többi tevékenységgel azonos szabályozási keretben kell kezelni.
(17)
Helyénvaló, hogy ezen irányelv vonatkoztatási szinteket állapítson meg a beltéri radonkoncentrációra és az építőanyagok által kibocsátott gamma-sugárzásból eredő beltéri sugárzásra vonatkozóan, továbbá hogy követelményeket vezessen be a természetben előforduló radioaktív anyagokat feldolgozó iparágak maradékanyagainak építőanyagokban történő újrahasznosítására vonatkozóan.
(18)
A 305/2011/EU rendelet (12) harmonizált feltételeket állapít meg az építési termékek forgalmazására vonatkozóan.
(19)
A gamma-sugárzást kibocsátó építőanyagoknak ezen irányelv hatálya alá kell tartozniuk, ugyanakkor azok a 305/2011/EU rendeletben meghatározott építési terméknek is tekintendők abban a vonatkozásban, hogy az említett rendelet alkalmazandó a veszélyes anyagot vagy veszélyes sugárzást kibocsátó építményekre.
(20)
Ez az irányelv nem érintheti a 305/2011/EU rendeletnek a teljesítménynyilatkozattal, a harmonizált szabványok létrehozásával, a teljesítménynyilatkozat rendelkezésre bocsátási módjával vagy feltételeivel, illetve a CE jelöléssel kapcsolatos rendelkezéseit.
(21)
A 305/2011/EU rendelet előírja, hogy a termékek forgalomba hozatalakor bizonyos információkat rendelkezésre kell bocsátani. Ez nem érinti a tagállamok ahhoz való jogát, hogy nemzeti jogszabályaikban további, a sugárvédelem biztosításához szükségesnek ítélt információkra vonatkozó követelményeket állapítsanak meg.
(22)
A lakóépületekben nemrégiben végzett epidemiológiai felmérések eredményeinek tanúsága szerint a tartós beltéri radon-expozíció már 100 Bq m-3 nagyságrend esetén is statisztikailag jelentősen megnöveli a tüdőrák kockázatát. A sugárzási helyzetek új koncepciója lehetővé teszi a 90/143/Euratom bizottsági ajánlás (13) rendelkezéseinek beépítését az alapvető biztonsági előírások kötelező hatályú követelményeibe, miközben a végrehajtás kellő rugalmassága is megmarad.
(23)
A radon-expozícióból származó hosszú távú kockázatok kezeléséhez nemzeti cselekvési tervekre van szükség. Elismert tény, hogy a dohányzás és a magas radon-expozíció együttesen jelentősen nagyobb tüdőrák-kockázatot jelent az egyénekre nézve, mint bármelyik faktor önmagában, továbbá hogy a dohányzás a populáció szintjén megnöveli a radon-expozícióból eredő kockázatokat. Fontos, hogy a tagállamok mindkét egészségügyi kockázatot kezeljék.
(24)
Amennyiben mindenkori nemzeti körülményei miatt valamely tagállam 300 Bq m-3-nél magasabb szinten határozza meg a munkahelyi beltéri radonkoncentráció vonatkoztatási szintjeit, erről tájékoztatnia kell a Bizottságot.
(25)
Ha a radon a talajból jut be a beltéri munkahelyre, azt meglévő sugárzási helyzetnek kell tekinteni, mivel a radon jelenléte nagyrészt független a munkahelyen végzett emberi tevékenységtől. Az ilyen terhelés a tagállamok által azonosítandó bizonyos körzetekben vagy konkrét munkahelyeken jelentős lehet, és amennyiben a terhelés túllépi a nemzeti vonatkoztatási szintet, megfelelő radon- és terheléscsökkentési intézkedéseket kell hozni. Amennyiben a terhelés szintje továbbra is meghaladja a nemzeti vonatkoztatási szintet, a munkahelyen végzett emberi tevékenységet nem lehet a fogalommeghatározás szerinti tevékenységnek tekinteni. A tagállamok ugyanakkor gondoskodnak arról, hogy ezeket a munkahelyeket bejelentsék, valamint hogy amennyiben a munkavállalók terhelése meghaladhatja a 6 mSv/év effektív dózist vagy az annak megfelelő, idő szerinti integrálással kapott radon-expozíciós értéket, azt tervezett sugárzási helyzetként kezeljék, és érvényben legyenek a dóziskorlátok, továbbá meghatározzák, hogy milyen üzemi védelmi követelményeket kell alkalmazni.
(26)
A kozmikus sugárzás következtében a légi járművek személyzetét érő sugárterhelést tervezett sugárzási helyzetnek kell tekinteni. Az űrjárművek üzemeltetését ezen irányelv hatálya alá kell vonni, és ha a terhelés meghaladja a dóziskorlátokat, a kapcsolódó sugárterhelést külön jóváhagyáshoz kell kötni.
(27)
A környezet szennyeződése veszélyt jelenthet az emberi egészségre. A másodlagos közösségi jogszabályok eddig pusztán úgy tekintettek e szennyeződésre, mint a lakosságnak a radioaktív környezeti kibocsátások által közvetlenül érintett tagjai besugárzási útvonalára. A környezet állapota ugyanakkor hatással van az emberek hosszú távú egészségi állapotára, ezért olyan szakpolitikára van szükség, amely védi a környezetet az ionizáló sugárzás káros hatásaitól. A hosszú távú egészségvédelem céljából figyelembe kell venni a nemzetközileg elismert tudományos (például az EB, az ICRP, az Egyesült Nemzetek atomsugárzás hatásaival foglalkozó tudományos bizottsága [UNSCEAR] és a Nemzetközi Atomenergia-ügynökség (NAÜ) kiadványaiban szereplő) adatokon alapuló környezetvédelmi kritériumokat.
(28)
Az orvosi ellátás területén nagymértékű műszaki és tudományos fejlődés következett be, ami észrevehetően megnövelte a betegek sugárterhelését. E tekintetben ezen irányelvnek hangsúlyt kell fektetnie az orvosi sugárterhelés - és ezen belül a tünetmentes személyek sugárterhelése - indokoltságának szükségességére, és meg kell erősítenie a betegek tájékoztatására, az orvosi eljárásokból származó dózisok nyilvántartására és bejelentésére, a diagnosztikai vonatkoztatási szintek alkalmazására és a dózismérő készülékek rendelkezésre állására vonatkozó követelményeket. Meg kell jegyezni, hogy az Egészségügyi Világszervezet szerint az egészség fogalma az egyén fizikai, mentális és szociális jólléti állapotát jelenti, és nem csupán a betegség vagy a fogyatékosság hiányát.
(29)
Az orvosi diagnosztikai és sugárterápiás eljárásoknak alávetett betegek megfelelő védelmének biztosítása érdekében alapvető fontosságú, hogy az orvosi sugárterheléssel foglalkozó összes szakember magas szintű szakértelemmel rendelkezzen, és egyértelmű legyen a közöttük lévő felelősség- és feladatmegosztás. Ez vonatkozik az orvosokra, a fogorvosokra és egyéb olyan egészségügyi szakemberekre, akik orvosi felelősség vállalására jogosultak az egyéni orvosi sugárterhelés során, továbbá az orvosi fizikusokra és más olyan szakemberekre, akik az orvosi radiológiai eljárások gyakorlati lebonyolítását végzik, például az orvosi diagnosztikával, nukleáris medicinával és sugárterápiával foglalkozó röntgenorvosokra és technikusokra.
(30)
Folyamatosan aggályokat vet fel a baleseti és a nem tervezett orvosi sugárterhelés kérdése. Mivel a 93/42/EGK tanácsi irányelv (14) az orvostechnikai eszközök esetében előírja a forgalomba hozatalt követő felügyeletet, a baleseti és a nem tervezett orvosi sugárterhelés megelőzése és annak esetleges bekövetkezésekor a nyomon követés az illetékes sugárvédelmi hatóság feladata. Ebben az összefüggésben hangsúlyt kell fektetni a minőségbiztosítási programoknak - és különösen a sugárterápiában alkalmazott kockázatvizsgálatnak - az ilyen típusú sugárterhelés megelőzésében játszott szerepére, és a bekövetkezett rendkívüli eseményekre vonatkozóan nyilvántartást, bejelentést, elemzést és korrekciós intézkedést kell megkövetelni.
(31)
Az állatorvosi gyakorlatban is egyre terjed az ionizáló sugárzás segítségével végzett képalkotás alkalmazása, gyakran olyan berendezéseken, amelyeket korábban az egészségügyi ágazatban használtak. Különösen a nagyobb testű állatok esetében, valamint a radiológiai készítmények állatoknak történő beadása során jelentősen megnő a magas foglalkozási sugárterhelés, illetve a kísérő személyek sugárterhelésének kockázata. Ezért az állatorvosokat és alkalmazottaikat megfelelő tájékoztatásban és képzésben kell részesíteni.
(32)
A 97/43/Euratom irányelvvel bevezetett úgynevezett „igazságügyi orvosszakértői” sugárterhelésekre ma már egyértelműen személyek nem orvosi célú szándékos sugárterheléseként, más néven „nem-orvosi képalkotással járó sugárzásként” tekintünk. Az ilyen tevékenységeket megfelelő szabályozói ellenőrzés alá kell helyezni, és hasonlóan meg kell indokolni, mint az orvosi sugárterheléseket. Eltérő megközelítést kell azonban alkalmazni egyfelől az orvosi radiológiai berendezéseket használó, másfelől az ilyen berendezéseket nem használó eljárások esetében. Általában véve ez esetben is a lakossági sugárterhelésre vonatkozó éves dóziskorlátokat és az ezekhez kapcsolódó dózismegszorításokat kell alkalmazni.
(33)
A tagállamok számára elő kell írni, hogy egyes, az ionizáló sugárzás kockázatát magukban hordozó tevékenységeket szabályozói ellenőrzési rendszer hatálya alá vonjanak, illetőleg megtiltsanak.
(34)
Ahhoz, hogy a sugárvédelmi elveket alkalmazni lehessen a fogyasztási cikkekkel kapcsolatban, a tevékenységek szabályozói ellenőrzését már a cikkek tervezési és gyártási szakaszában vagy a cikkek behozatalakor meg kell kezdeni. A fogyasztási cikkek gyártását vagy behozatalát ennélfogva szabályozni kell, és külön eljárásokat kell bevezetni annak érdekében, hogy kellő időben indokolható legyen a fogyasztási cikkek tervezett felhasználása, továbbá, hogy ellenőrizni lehessen, hogy e felhasználás mentesülhet-e a szabályozói ellenőrzés alól. Bár ezt az értékelést továbbra is az említett tevékenységek folytatásának helye szerinti tagállamnak kell végeznie, a tagállamoknak értesíteniük kell egymást, hogy be tudják kérni a vonatkozó információkat a kérdéses vállalkozásoktól, és elvégezhessék saját értékelésüket.
(35)
A radioaktív szubsztanciák bizonyos kategóriájú fogyasztási cikkekhez történő szándékos hozzáadását továbbra is tiltani kell, egyértelművé kell tenni azonban, hogy ez a már meglévő jogszabályok - például az 1999/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (15) - sérelme nélkül vonatkozik az említett cikkek besugárzással történő aktiválására is.
(36)
A tagállamoknak a szabályozói ellenőrzés területén olyan többfokozatú eljárásrendet kell kialakítaniuk, amely arányban áll egyfelől az egyes tevékenységekből eredő sugárterhelések nagyságával és valószínűségével, másfelől pedig azzal a hatással, amelyet a szabályozói ellenőrzés a sugárterhelés csökkenésére, illetőleg a létesítmények biztonságának javulására gyakorol.
(37)
A tevékenységeknek a szabályozói ellenőrzés alóli mentesítését és a jóváhagyott tevékenységekből származó anyagok felszabadítását előnyös ugyanazokhoz az aktivitáskoncentráció-értékekhez kötni. Az e célból elvégzett átfogó vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a Nemzetközi Atomenergia-ügynökség „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance” című kiadványában (16) ajánlott értékek mind a 96/29/Euratom irányelv I. mellékletében található aktivitáskoncentráció-értékek helyett alkalmazandó mentességi alapértékként, mind pedig a Sugárvédelmi Kiadványok 122. számában (17) a Bizottság által ajánlott értékek helyett alkalmazandó általános felszabadítási szintként alkalmazhatók.
(38)
A tagállamok számára biztosítani kell annak lehetőségét, hogy egyedi esetekben mentességet adjanak a jóváhagyási kötelezettség alól olyan munkafolyamatokat tartalmazó tevékenységek esetében, amelyek a mentességi értékeket túllépő sugárterhelést okoznak.
(39)
A jóváhagyással rendelkező létesítmények bontásából származó nagy anyagmennyiségek kezelésében a jövőben is fontos szerepet fognak játszani a specifikus felszabadítási szintek és az ezekhez kapcsolódó közösségi iránymutatások (18).
(40)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a külső munkavállalók ugyanolyan védelemben részesüljenek, mint azok a sugárterhelésnek kitett munkavállalók, akiket a sugárforrásokkal kapcsolatos tevékenységeket folytató vállalkozás maga foglalkoztat. A 90/641/Euratom irányelvnek a külső munkavállalókra vonatkozó speciális szabályait ki kell terjeszteni a felügyelt területeken történő munkavégzésre is.
(41)
A sugárzási veszélyhelyzetek kezelésének jelenlegi, beavatkozási szinteken alapuló rendje helyett olyan átfogóbb rendszert kell felállítani, amely a potenciális sugárzási veszélyhelyzetek felméréséből, átfogó veszélyhelyzet-kezelési rendszerből, veszélyhelyzet-elhárítási tervekből, valamint minden egyes feltételezett esemény kezelésére vonatkozóan előre megtervezett stratégiákból áll.
(42)
A sugárzási veszélyhelyzetekhez és a meglévő sugárzási helyzetekhez tartozó vonatkoztatási szintek bevezetése ugyanolyan módon teszi lehetővé az egyének védelmét és más társadalmi kritériumok figyelembevételét, mint a tervezett sugárzási helyzetekhez tartozó dóziskorlátok és dózismegszorítások.
(43)
Az országhatárokon átterjedő következményekkel járó veszélyhelyzetek hatékony kezelése azt igényli, hogy a tagállamok a veszélyhelyzeti tervezés és elhárítás területén szorosabb együttműködést folytassanak egymással.
(44)
Bár a 87/600/Euratom tanácsi határozat (19) révén a tagállamok és a Bizottság között gyors információcserére kerül sor veszélyhelyzet esetén, ilyen információcserére vonatkozó intézkedéseket az említett határozat alkalmazási körén kívül is be kell vezetni a többi tagállammal és a bevonható vagy vélhetően érintett harmadik országokkal való együttműködés lehetővé tétele érdekében.
(45)
A NAÜ az Egészségügyi Világszervezettel, az Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezettel, a Nemzetközi Munkaügyi Szervezettel, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet Nukleáris Energia Ügynökségével és a Pánamerikai Egészségügyi Szervezettel együtt - az ICRP 103. számú közleményének figyelembevételével - felülvizsgálta a nemzetközi alapvető biztonsági előírásokat, a Bizottság pedig tájékoztatta a NAÜ-t a 2012. augusztus 6-i döntéséről, amely szerint az Európai Atomenergia-közösség nevében társszerzőként működik közre ebben a dokumentumban.
(46)
Egyértelműbbé kell tenni azoknak a nemzeti szolgálatoknak és szakértőknek a feladat- és felelősségi körét, amelyek/akik részt vesznek annak biztosításában, hogy a sugárvédelem műszaki és gyakorlati szempontból magas szakmai színvonalon valósuljon meg. Ennek az irányelvnek világosan el kell különítenie egymástól a szolgálatok és szakértők különböző szerepeit és felelősségi körét annak kizárása nélkül, hogy a nemzeti keretrendszereken belül össze lehessen vonni a felelősségi köröket, illetve hogy a sugárvédelemmel kapcsolatos konkrét technikai és gyakorlati felelősségi kört meghatározott szakértőkre lehessen bízni.
(47)
A 2004/2/Euratom bizottsági ajánlás (20) meghatározta azokat az egységesített információkat, amelyekre az atomerőművekből és az újrafeldolgozó üzemekből származó kibocsátásokkal kapcsolatos adatszolgáltatásnak az Euratom-Szerződés 36. cikke szerinti, a Bizottság felé történő információközlés keretében ki kell terjednie.
(48)
A tagállamoknak pontos követelményeket kell meghatározniuk a kibocsátási jóváhagyások kiadására és a kibocsátások monitoringjára vonatkozóan. Az atomerőművekből és az újrafeldolgozó üzemekből származó kibocsátásokkal kapcsolatos adatokat egységesített információk alapján kell bejelenteni az illetékes hatóságoknak.
(49)
A tagállamoknak az Euratom-Szerződés 35. cikkének megfelelően gondoskodniuk kell a környezet radioaktivitásának figyelemmel kísérését szolgáló program létrehozásáról. Az Euratom-Szerződés 36. cikkének megfelelően közölniük kell a Bizottsággal az ilyen ellenőrzés során kapott eredményeket. Az Euratom-Szerződés 36. cikke szerinti jelentéstételi követelményeket a 2000/473/Euratom bizottsági ajánlás (21) fejti ki bővebben.
(50)
A 333/2011/EU tanácsi rendelet (22) megállapítja azokat a kritériumokat, amelyek meghatározzák, hogy egyes fémtörmeléktípusok mikortól nem számítanak a hulladékokról szóló, 2008. november 19-i 2008/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (23) szerinti hulladéknak. Intézkedéseket kell hozni a gazdátlan sugárforrások szándékolatlan beolvasztásának megelőzése és annak biztosítása érdekében, hogy a nukleáris létesítményekből kibocsátott fémek - például lebomlásuk során - megfeleljenek a felszabadítási kritériumoknak.
(51)
A 2003/122/Euratom irányelv csak annyiban igényel változtatásokat, hogy egyes követelményeit valamennyi radioaktív sugárforrásra ki kell terjeszteni. A gazdátlan sugárforrásokkal kapcsolatban még mindig vannak megoldatlan problémák, és a közelmúltban többször is előfordult, hogy harmadik országokból olyan fémeket hoztak be, amelyek jelentős mértékű radioaktív szennyeződést tartalmaztak. Ezért új követelményként kötelezővé kell tenni a gazdátlan sugárforrásokkal és a fémek radioaktív szennyeződésével kapcsolatos rendkívüli események bejelentését. Az is fontos, hogy azok a határértékek, amelyek felett a sugárforrások nagy aktivitású zárt sugárforrásnak minősülnek, igazodjanak a NAÜ által megállapított határértékekhez.
(52)
Az Euratom-Szerződés 106a. cikkének (3) bekezdése értelmében az Európai Unióról szóló szerződés és az Európai Unió működéséről szóló szerződés rendelkezései alapján elfogadott jogszabályok nem térhetnek el az ebben az irányelvben foglalt rendelkezésektől, következésképpen az indokolási és optimalizálási elveket különösen a CE jelöléssel ellátott orvosi berendezésekre és építőanyagokra kell alkalmazni.
(53)
A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben mellékelnek egy vagy több olyan dokumentumot, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszköz megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli meg, hogy indokolt ilyen dokumentumok átadása.
(54)
A 96/29/Euratom irányelvet, valamint az azt kiegészítő 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom és 2003/122/Euratom irányelvet hatályon kívül kell helyezni,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. FEJEZET
TÁRGY ÉS HATÁLY
1. cikk
Tárgy
Ez az irányelv meghatározza a foglalkozási, orvosi és lakossági sugárterhelésnek kitett személyek egészségének az ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni védelmét szolgáló egységes alapvető biztonsági előírásokat.
2. cikk
Hatály
(1) Ezt az irányelvet valamennyi olyan tervezett sugárzási helyzetre, meglévő sugárzási helyzetre és veszélyhelyzeti sugárzási helyzetre alkalmazni kell, amely az ionizáló sugárzásból eredő sugárterhelés olyan veszélyét hordozza magában, amely az emberi egészség hosszú távú védelmét tekintve sugárvédelmi szempontból nem hagyható figyelmen kívül vagy környezetvédelmi jelentőségű.
(2) Ezt az irányelvet különösen az alábbiakra kell alkalmazni:
a)
a radioaktív anyagok termelése, előállítása, feldolgozása, kezelése, végleges elhelyezése, felhasználása, tárolása, birtoklása, szállítása, a Közösség területére történő behozatala és onnan történő kivitele;
b)
az ionizáló sugárzást kibocsátó és 5 kilovoltnál (kV) nagyobb feszültségkülönbséggel működő komponenseket tartalmazó elektromos berendezések gyártása és üzemeltetése;
c)
az olyan természetes sugárforrások jelenlétét igénylő emberi tevékenységek, amelyek a munkavállalók vagy a lakosság sugárterhelésének jelentős megnövekedését okozzák, így különösen:
i.
légi járművek és űrjárművek üzemeltetése, a személyzet sugárterhelésének szempontjából;
ii.
a természetben előforduló radionuklidokat tartalmazó anyagok feldolgozása;
d)
a munkavállalókat vagy a lakosság tagjait érő beltéri radon-expozíció, az építőanyagokból származó külső sugárterhelés, valamint egy veszélyhelyzet vagy korábbi emberi tevékenység utóhatásaként érvényesülő tartós sugárterhelés esetei;
e)
a lakosság tagjai vagy a munkavállalók egészségének védelmét szolgáló intézkedéseket szükségessé tévő veszélyhelyzeti sugárzási helyzetekre való felkészülés, az ilyen helyzetek elhárításának megtervezése és az ilyen helyzetek kezelése.
3. cikk
Kizárás a hatály alól
Ez az irányelv nem alkalmazandó az alábbiakra:
a)
a sugárterhelés természetes szintje, így az emberi testben megtalálható radionuklidok és a földfelszínen észlelhető kozmikus sugárzás;
b)
a repülés vagy űrutazás során a lakosság tagjait és a munkavállalókat - a légi és az űrjárművek személyzetének kivételével - érő kozmikus sugárzás;
c)
a bolygatatlan földkéregben jelen lévő radionuklidok által kibocsátott, a földfelszínen jelentkező sugárterhelés.
II. FEJEZET
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
4. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
1. „elnyelt dózis” (D): az egységnyi tömeg által elnyelt energia:
ahol:
az ionizáló sugárzás útján az elemi anyagtérfogatban átlagosan elnyelt energia,
dm az elemi anyagtérfogat tömege.
Ezen irányelv alkalmazásában az elnyelt dózis egy adott szövetre vagy szervre nézve átlagolt dózisértéket jelent. Az elnyelt dózis mértékegysége a gray (Gy), ahol egy gray az egy kilogramm tömegű anyag által elnyelt egy joule energia: ;
2. „gyorsító”: olyan berendezés vagy létesítmény, amelyben részecskéket gyorsítanak olyan energiára, hogy a kibocsátott ionizáló sugárzás energiája 1 megaelektronvoltnál (MeV) nagyobb;
3. „baleseti sugárterhelés”: veszélyhelyzeti munkavállalónak nem minősülő személyeket baleset következtében érő sugárterhelés;
4. „aktiválás”: az az eljárás, amelynek során egy adott stabil nuklid radionukliddá alakul, miközben a nuklidot tartalmazó anyagot részecskékkel vagy nagy energiájú fotonokkal besugározzák;
5. „aktivitás” (A): egy adott energiaállapotú radionuklidmennyiség aktivitása egy adott időpillanatban. Az aktivitás dN és dt hányadosa, ahol dN az adott energiaállapotból való magátalakulások várható száma dt időintervallumban:
Az aktivitás mértékegysége a becquerel (Bq);
6. „gyakornok”: adott szakmai készség begyakorlása céljából egy vállalkozásnál képzésben vagy oktatásban részesített személy;
7. „jóváhagyás”: egy tevékenység nyilvántartásba vétele vagy engedélyezése;
8. „becquerel” (Bq): az aktivitás mértékegysége. Egy becquerel másodpercenként egy magátalakulásnak felel meg: ;
9. „építőanyag”: olyan építési termék, amelynek rendeltetése, hogy épületekbe vagy épületek részeibe állandó jelleggel beépítsék, és amelynek teljesítménye befolyásolja az épületnek a lakók ionizáló sugárzásból eredő sugárterhelését;
10. „gondozók és segítők”: azok a személyek, akik tudatosan és szándékosan ionizáló sugárzásnak teszik ki magukat, miközben az orvosi sugárterhelésben részesülő vagy korábban orvosi sugárterhelésben részesített személyek gondozásában és támogatásában munkaköri kötelezettségeiken kívül segítséget nyújtanak;
11. „felszabadítási szintek”: az illetékes hatóság által vagy nemzeti jogszabályban megállapított olyan aktivitáskoncentráció-értékek, amelyek mellett vagy alatt a bejelentési kötelezettség alá eső vagy jóváhagyást igénylő tevékenységekből származó anyagok kivonhatók ezen irányelv előírásainak alkalmazása alól;
12. „klinikai audit”: az orvosi radiológiai eljárások szisztematikus vizsgálata vagy áttekintése azzal a céllal, hogy az elvégzett strukturált vizsgálat eredményeképpen javuljon a beteggondozás minősége és eredményessége; ennek érdekében az orvosi radiológiai gyakorlatot, eljárásokat és eredményeket összevetik a helyes orvosi radiológiai eljárásrendekre vonatkozóan elfogadott normákkal, és adott esetben módosítják a gyakorlatot, illetve új normákat alkalmaznak;
13. „orvosi felelősség”: a kezelőorvosok felelőssége az egyének orvosi sugárterhelésével, ezen belül különösen a következőkkel összefüggésben: indokolás; optimálás; az eredmények klinikai értékelése; együttműködés szükség szerint más specialistákkal és a személyzet más tagjaival az orvosi radiológiai eljárások gyakorlati végrehajtásában; korábbi vizsgálatokra vonatkozó információk szükség szerinti beszerzése; szükség esetén a rendelkezésre álló orvosi radiológiai információk és/vagy dokumentáció átadása más kezelőorvosnak és/vagy a beutaló orvosnak; valamint a betegek és más érintett személyek szükség szerinti tájékoztatása az ionizáló sugárzás kockázatairól;
14. „lekötött effektív dózis” (E(τ)): az egy adott felvétel következtében az egyes szerveket és szöveteket érő HT(τ) lekötött egyenértékdózisoknak a megfelelő wT testszöveti súlytényezőkkel képzett súlyozott összege. Meghatározása a következő:
Az E(τ) mennyiségben τ azon évek számát jelöli, amelyekre vonatkozóan az integrálást végrehajtjuk. Az ezen irányelvben előírt dóziskorlátok betartása érdekében felnőttek esetében a felvételt követően τ = 50 év, csecsemők és gyermekek esetében pedig legfeljebb τ = 70 év. A lekötött effektív dózis mértékegysége a sievert (Sv);
15. „lekötött egyenértékdózis” (HT(τ)): azon egyenértékdózis-teljesítmény idő (t) szerinti integráltja, amelyet egy adott személy egy adott felvétel következtében kapni fog a T szövetben vagy szervben.
Számítása a következőképpen történik:
ahol t0: a felvétel időpontja,
az egyenértékdózis-teljesítmény a t időpillanatban a T szervben vagy szövetben,
τ az az időtartam, amelyre vonatkozóan az integrálást végzik.
A HT(τ) mennyiségben τ azon évek számát jelöli, amelyekre vonatkozóan az integrálást végrehajtják. Az ezen irányelvben előírt dóziskorlátok betartása érdekében felnőttek esetében τ = 50 év, csecsemők és gyermekek esetében pedig legfeljebb τ = 70 év. A lekötött egyenértékdózis mértékegysége a sievert (Sv);
16. „illetékes hatóság”: a tagállamok által kijelölt és az ezen irányelv céljából jogszabályi felhatalmazással rendelkező hatóság vagy hatóságok rendszere;
17. „fogyasztási cikk”: olyan készülék vagy feldolgozott termék, amelyben szándékosan egy vagy több radionuklidot helyeztek el vagy aktiválás útján egy vagy több radionuklidot hoztak létre, vagy amely ionizáló sugárzást hoz létre, és amelyet a lakosság tagjainak külön felügyelet vagy utólagos szabályozói ellenőrzés nélkül árusítanak vagy bocsátanak rendelkezésre;
18. „szennyeződés”: radioaktív szubsztanciák szándékolatlan vagy nemkívánatos jelenléte felületeken, illetve szilárd anyagokban, folyadékokban vagy gázokban vagy az emberi testen;
19. „ellenőrzött terület”: olyan terület, amelyre az ionizáló sugárzás elleni védelem vagy a radioaktív szennyeződés terjedésének megakadályozása érdekében különleges szabályok vonatkoznak, és ahová a bejutás korlátozva van;
20. „diagnosztikai vonatkoztatási szintek”: az orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai gyakorlatban olyan dózisszintek, illetőleg radiofarmakonok esetében olyan aktivitásszintek, amelyek az átlagos betegek meghatározott csoportján vagy átlagos fantomokon végzett tipikus vizsgálatokra és széles körben meghatározott felszereléstípusokra vonatkoznak;
21. „használaton kívüli sugárforrás”: olyan zárt sugárforrás, amelyet már nem használnak, vagy amelyet már nem szándékoznak arra a tevékenységre használni, amelyre a jóváhagyást megadták, de amelyet továbbra is biztonságosan kell kezelni;
22. „dózismegszorítás”: személyi dózisok felső határaként előzetesen megállapított megszorítás, amely meghatározza az optimálási eljárás során egy adott sugárforrás esetében egy tervezett sugárzási helyzetben figyelembe vehető választási lehetőségeket;
23. „dóziskorlát”: az az érték, amelyet az effektív dózis (adott esetben a lekötött effektív dózis) vagy az egyenértékdózis egy személy esetében egy adott időszakban nem léphet túl;
24. „dozimetriai szolgálat”: olyan személy vagy szervezet, aki vagy amely elvégezheti a személyi monitoringot végző műszerek hitelesítését, azokkal méréseket végezhet, vagy értékelheti a mért eredményeket, illetőleg radioaktivitást mérhet az emberi testben vagy biológiai mintákban, vagy meghatározhatja a dózisok nagyságát, továbbá akinek vagy amelynek ilyen irányú eljárási jogosultságát az illetékes hatóság elismeri;
25. „effektív dózis” (E): külső és belső sugárterhelés következtében a test összes szövetét és szervét érő súlyozott egyenértékdózisok összege. Meghatározása a következőképpen történik:
ahol:
DT,R az R sugárzástól származó, T szövetben vagy szervben elnyelt dózis átlagértéke,
wR a sugárzás súlytényezője és
wT a T szövet vagy szerv testszöveti súlytényezője.
A wT és a wR súlytényezők értékeit a II. melléklet tartalmazza. Az effektív dózis mértékegysége a sievert (Sv);
26. „veszélyhelyzet”: olyan ionizáló sugárforrással összefüggő szokatlan helyzet vagy esemény, amely azonnali intézkedést igényel annak érdekében, hogy mérsékeljék az emberek egészségét és biztonságát, az életminőséget, a tulajdont vagy a környezetet érintő súlyosan káros következményeket, illetve olyan veszély, amely ilyen súlyosan káros következményekkel járhat;
27. „veszélyhelyzeti sugárzási helyzet”: egy veszélyhelyzet következtében kialakuló sugárzási helyzet;
28. „veszélyhelyzet-kezelési rendszer”: az a jogi vagy igazgatási keret, amely meghatározza a veszélyhelyzetre való felkészüléssel és annak elhárításával kapcsolatos felelősségi köröket, valamint a veszélyhelyzeti sugárzási helyzetben történő döntéshozatal szabályait;
29. „veszélyhelyzeti foglalkozási sugárterhelés”: veszélyhelyzeti sugárzási helyzetben a veszélyhelyzeti munkavállalókat személyeket érő sugárterhelés;
30. „veszélyhelyzet-elhárítási terv”: olyan terv, amely feltételezett események és a vonatkozó forgatókönyvek alapján felvázolja a veszélyhelyzeti sugárzási helyzet esetén követendő megfelelő intézkedéseket;
31. „veszélyhelyzeti munkavállaló”: olyan személy, aki veszélyhelyzetben meghatározott feladatokat lát el, és aki a veszélyhelyzet elhárítása során sugárterhelést kaphat;
32. „környezeti monitoring”: a környezetben jelen lévő radioaktív anyagokból vagy a környezeti elemek radionuklid-koncentrációjából eredő külső dózisteljesítmény mérése;
33. „egyenértékdózis”(HT): az R típusú és minőségű sugárzás súlytényezőjével súlyozott, a T szövetben vagy szervben elnyelt dózis. Számítása a következőképpen történik:
,
ahol:
DT,R az R sugárzástól származó, T szövetben vagy szervben elnyelt dózis átlagértéke,
wR a sugárzás súlytényezője.
Amikor a sugárzási teret különböző típusú, illetve eltérő wR súlytényezőjű sugárzások és energiák alkotják, akkor a teljes egyenértékdózist (HT) a következő képlet adja meg:
A wR értékeit az Ia. melléklet A. része tartalmazza. Az egyenértékdózis mértékegysége a sievert (Sv);
34. „mentességi szint”: valamely illetékes hatóság által vagy jogszabályban meghatározott és aktivitáskoncentrációban vagy összes aktivitásban kifejezett érték, amely mellett vagy alatt a sugárforrásra nem vonatkozik bejelentési kötelezettség vagy arra nem kell jóváhagyást kérni;
35. „meglévő sugárzási helyzet”: olyan sugárzási helyzet, amely már fennáll akkor, amikor ellenőrzéséről döntést kell hozni, és amely nem igényel vagy már nem igényel sürgős intézkedést;
36. „sugárterhelésnek kitett munkavállaló”: olyan személy, aki akár önfoglalkoztatóként, akár munkáltató foglalkoztatásában az ezen irányelv által szabályozott tevékenységek részeként sugárterheléssel járó munkát végez, és olyan dózisokat kaphat, amelyek túlléphetik a lakossági sugárterhelésre vonatkozó dóziskorlátok valamelyikét;
37. „sugárterhelés”: az, ha valakit a testén kívül (külső sugárterhelés) vagy belül (belső sugárterhelés) kibocsátott ionizáló sugárzásnak tesznek ki, vagy ilyen sugárzás éri;
38. „végtagok”: kéz, alkar, lábfej és boka;
39. „egészségkárosodás”: sugárterhelés hatására az élettartam és életminőség csökkenése a lakosság körében, beleértve ezeknek a szöveti károsodásból, a rákbetegségből és a súlyos genetikai rendellenességekből eredő csökkenését is;
40. „egészségügyi szűrővizsgálat”: orvosi radiológiai létesítményekben a veszélyeztetett népességcsoportokban korai diagnosztikai céllal alkalmazott eljárás;
41. „nagy aktivitású zárt sugárforrás”: olyan zárt sugárforrás, amely olyan radionuklidot tartalmaz, amelynek aktivitása megegyezik a III. mellékletben megállapított vonatkozó aktivitásértékkel, vagy azt meghaladja;
42. „egyéni károsodás”: olyan klinikailag megfigyelhető ártalmas hatás, amely egyénekben vagy azok utódaiban jelentkezik, és amely megjelenése lehet azonnali vagy késleltetett, és az utóbbi esetben nem következik be teljes bizonyossággal, de valószínűsíthető;
43. „ellenőrzés”: valamely illetékes hatóság által vagy annak nevében annak megállapítása céljából végzett vizsgálat, hogy betartják-e a nemzeti jogszabályi követelményeket;
44. „felvétel”: a külső környezetből az emberi testbe kerülő radionuklid összaktivitása;
45. „intervenciós radiológia”: röntgensugaras képalkotó technikák alkalmazása annak érdekében, hogy könnyebben lehessen eszközöket bevezetni diagnosztikai vagy kezelési céllal a beteg testébe és ott ezeket könnyebben lehessen irányítani;
46. „ionizáló sugárzás”: közvetlenül, illetve közvetett módon ionok előállítására képes részecskék, vagy 100 nanométeres vagy annál kisebb hullámhosszú (3x1015 hertz vagy ennél nagyobb frekvenciájú) elektromágneses hullámok formájában átvitt energia;
47. „engedély”: az illetékes hatóság által kiadott dokumentumba foglalt hozzájárulás valamely tevékenységnek az e dokumentumban meghatározott különös feltételekkel összhangban történő végzéséhez;
48. „orvosi sugárterhelés”: betegeket vagy tünetmentes személyeket az egészségük érdekében alkalmazott orvosi vagy fogorvosi diagnózis vagy kezelés részeként érő sugárterhelés, továbbá a gondozókat és a segítőket, valamint az orvosi vagy orvosbiológiai kutatásban részt vevő önkénteseket érő sugárterhelés;
49. „orvosi fizikus szakértő”: olyan személy vagy - amennyiben a nemzeti jogszabályok úgy rendelkeznek - személyek olyan csoportja, aki/amely megfelelő ismeretekkel, képesítéssel és tapasztalatokkal rendelkezik ahhoz, hogy az orvosi sugárterheléssel kapcsolatos sugárfizikai kérdésekben eljárjon vagy tanácsot adjon, és akinek/amelynek ilyen irányú jogosultságát az illetékes hatóság elismeri;
50. „orvosi radiológiai”: tervezési, irányítási vagy ellenőrzési célra alkalmazott orvosi diagnosztikai és sugárterápiás eljárásokkal, intervenciós radiológiával vagy az ionizáló sugárzás egyéb orvosi, tervezési, irányítási vagy ellenőrzési célú felhasználásaival kapcsolatos;
51. „orvosi radiológiai létesítmény”: olyan létesítmény, ahol orvosi radiológiai eljárásokat végeznek;
52. „orvosi radiológiai eljárás”: olyan eljárás, amely orvosi sugárterhelést okoz;
53. „a lakosság tagjai”: olyan egyének, akiket lakossági sugárterhelés érhet;
54. „természetes sugárforrás”: természetes, földi vagy kozmikus eredetű ionizáló sugárforrás;
55. „nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelés”: emberek olyan képalkotási célú szándékos sugárterhelése, amelyben a sugárterhelés elsődlegesen nem a sugárterhelésnek kitett személy egészségére gyakorolt kedvező hatást célozza;
56. „normális sugárterhelés”: létesítmény rendeltetésszerű üzemeltetése vagy tevékenység szabályszerű végrehajtása során (ideértve a karbantartást, az ellenőrzést és a leszerelést is) várható sugárterhelés, beleértve azokat a még kezelhető, kisebb horderejű rendkívüli eseményeket is, amelyek normál üzemi körülmények között és az üzemeltetés közben várható helyzetekben bekövetkezhetnek;
57. „bejelentés”: információk benyújtása az illetékes hatósághoz annak érdekében, hogy az az ezen irányelv hatálya alá tartozó tevékenység végzésére irányuló szándékról értesüljön;
58. „foglalkozási sugárterhelés”: a munkavállalókat, gyakornokokat és tanulókat munkájuk végzése közben érő sugárterhelés;
59. „foglalkozás-egészségügyi szolgálat”: olyan egészségügyi szakember vagy szervezet, aki vagy amely sugárterhelésnek kitett munkavállalók orvosi felügyeletét végezheti, és akinek vagy amelynek ilyen irányú eljárási jogosultságát az illetékes hatóság elismeri;
60. „gazdátlan sugárforrás”: olyan radioaktív sugárforrás, amelyre sem mentességet nem adtak, sem szabályozói ellenőrzés hatálya alá nem tartozik, például azért, mert sohasem tartozott szabályozói ellenőrzés hatálya alá, vagy azért, mert birtoklásával felhagytak, elveszett, nem megfelelő helyre került, ellopták vagy egyéb módon, jóváhagyás nélkül más birtokába jutott;
61. „külső munkavállaló”: sugárterhelésnek kitett olyan munkavállaló, akit nem a felügyelt és az ellenőrzött területekért felelős vállalkozás foglalkoztat, de aki ezeken a területeken tevékenységet végez, beleértve a gyakornokokat és a tanulókat is;
62. „tervezett sugárzási helyzet”: sugárforrás tervezett működtetéséből, vagy a besugárzási útvonalakat módosító emberi tevékenységből származó olyan sugárzási helyzet, amely embereket vagy a környezetet érintő sugárterhelést vagy potenciális sugárterhelést okoz. A tervezett sugárzási helyzetek normális sugárterhelést és potenciális sugárterhelést egyaránt magukban foglalhatnak;
63. „potenciális sugárterhelés”: olyan sugárterhelés, amelynek bekövetkezése nem várható biztosan, de véletlen jellegű események vagy eseménysorok, többek között berendezés-meghibásodások vagy üzemeltetői hibák következményeiként felléphet;
64. „az orvosi radiológiai eljárások gyakorlati vonatkozásai”: az orvosi sugárterhelés fizikai lezajlása és az ahhoz kapcsolódó szempontok, ideértve az orvosi radiológiai berendezések kezelését és használatát, a műszaki és fizikai paraméterek (többek között a sugárdózisok) meghatározását, a berendezések hitelesítését és karbantartását, a radiofarmakonok elkészítését és adagolását, valamint a képfeldolgozást is;
65. „tevékenység”: tervezett sugárzási helyzetként kezelt olyan emberi tevékenység, amely növelheti a személyeknek valamely sugárforrásból származó sugárterhelését;
66. „kezelőorvos”: olyan orvos, fogorvos vagy más egészségügyi szakember, aki a nemzeti követelményeknek megfelelően orvosi felelősség vállalására jogosult az egyéni orvosi sugárterheléssel kapcsolatban;
67. „feldolgozás”: radioaktív anyagokkal végzett kémiai vagy fizikai műveletek, beleértve a hasadóanyagok vagy hasadóanyagot termelő nukleáris anyagok bányászatát, átalakítását és dúsítását, valamint a kiégett fűtőelemek újrafeldolgozását;
68. „védelmi intézkedés”: a kiigazító intézkedésektől eltérő minden olyan intézkedés, amelynek célja, hogy kivédje vagy mérsékelje azokat a dózisokat, amelyek egy veszélyhelyzeti sugárzási helyzetben vagy egy meglévő sugárzási helyzetben ilyen intézkedés hiányában kaphatók lennének;
69. „lakossági sugárterhelés”: a magánszemélyeket érő sugárterhelés, a foglalkozási és az orvosi sugárterhelés kivételével;
70. „minőségbiztosítás”: azon tervezett és rendszeres tevékenységek összessége, amelyek annak biztosításához szükségesek, hogy egy struktúra, rendszer, komponens vagy eljárás kielégítő módon, az elfogadott normáknak megfelelően működjön. A minőségbiztosításnak része a minőség-ellenőrzés;
71. „minőség-ellenőrzés”: műveletek olyan csoportja (tervezés, összehangolás, végrehajtás), amelynek célja a minőség fenntartása vagy javítása. Magában foglalja a berendezések összes olyan teljesítményjellemzőjének előírt szintű monitoringját, értékelését és karbantartását is, amely meghatározható, mérhető és ellenőrizhető;
72. „ionizáló sugárzást létrehozó berendezés”: ionizáló sugárzás, például röntgensugárzás, neutronok, elektronok vagy egyéb töltött részecskék létrehozására alkalmas eszköz;
73. „sugárvédelmi szakértő”: olyan személy vagy - amennyiben a nemzeti jogszabályok úgy rendelkeznek - személyek olyan csoportja, aki/amely megfelelő ismeretekkel, képesítéssel és tapasztalatokkal rendelkezik ahhoz, hogy az egyének eredményes védelmének biztosítása érdekében sugárvédelmi tanácsadással szolgáljon, és akinek/amelynek ilyen irányú jogosultságát az illetékes hatóság elismeri;
74. „sugárvédelmi megbízott”: olyan személy, aki egy adott típusú tevékenységhez kapcsolódó sugárvédelmi kérdéseket illetően kellő szakmai hozzáértéssel rendelkezik ahhoz, hogy végrehajtsa a sugárvédelmi szabályokat vagy felügyelje ezek végrehajtását;
75. „sugárforrás”: olyan entitás, amely például ionizáló sugárzás kibocsátása vagy radioaktív anyag felszabadítása révén sugárterhelést idézhet elő;
76. „radioaktív anyag”: olyan anyag, amely radioaktív szubsztanciákat tartalmaz;
77. „radioaktív sugárforrás”: olyan sugárforrás, amely a radioaktivitás hasznosítása céljából radioaktív anyagot tartalmaz;
78. „radioaktív szubsztancia”: olyan anyag, amely egy vagy több olyan radionuklidot tartalmaz, amelynek aktivitása vagy aktivitáskoncentrációja sugárvédelmi szempontból nem elhanyagolható;
79. „radioaktív hulladék”: olyan gáz-, folyékony vagy szilárd halmazállapotú radioaktív anyag, amelynek további használatát a tagállam, illetve olyan természetes vagy jogi személy, akinek vagy amelynek a döntését a tagállam elfogadja, nem tervezi, és amelyet valamely illetékes szabályozó hatóság az adott tagállam jogi és szabályozási kerete értelmében radioaktív hulladékként szabályoz;
80. „orvosi diagnosztikai”: az in vivo izotópdiagnosztikával, az ionizáló sugárzást alkalmazó orvosdiagnosztikai radiológiával és a fogászati radiológiával kapcsolatos;
81. „sugárterápiás”: a sugárterápiával kapcsolatos, ideértve a terápiás célú nukleáris medicinát is;
82. „radon”: az Rn-222 radionuklid és adott esetben a bomlástermékei;
83. „radon-expozíció”: a radon bomlástermékeiből származó sugárterhelés;
84. „vonatkoztatási szint”: veszélyhelyzeti sugárzási helyzetben vagy meglévő sugárzási helyzetben olyan mértékű effektív dózis, egyenértékdózis vagy aktivitáskoncentráció, amely felett az adott sugárzási helyzetben a sugárterhelés már nem kívánatos, még ha meghaladható korlátról is van szó;
85. „beutaló orvos”: olyan orvos, fogorvos vagy más egészségügyi szakember, aki a nemzeti előírásoknak megfelelően jogosult az egyéneket kezelőorvoshoz orvosi radiológiai eljárásra küldeni;
86. „nyilvántartásba vétel”: az illetékes hatóság által kiadott dokumentumba foglalt vagy egyszerűsített eljárással nemzeti jogszabályban biztosított, valamely tevékenység olyan feltételekkel összhangban történő végzéséhez való hozzájárulás, amelyeket a nemzeti jogszabályok vagy az illetékes hatóság az adott típusú vagy osztályú tevékenység számára meghatározott;
87. „szabályozói ellenőrzés”: az emberi tevékenységekre a sugárvédelmi követelmények betartatása érdekében alkalmazott bármilyen formájú ellenőrzés vagy szabályozás;
88. „kiigazító intézkedés”: sugárforrás eltávolítása vagy nagyságának (aktivitásának vagy mennyiségének) csökkentése, illetőleg a besugárzási útvonalak megszakítása vagy a hatásuk mérséklése a meglévő sugárzási helyzetben egyébként előálló dózisok kivédése vagy csökkentése érdekében;
89. „reprezentatív személy”: olyan személy, aki a népesség nagyobb sugárterhelésnek kitett egyedeire nézve reprezentatív dózist kap, kivéve a szélsőséges vagy ritka szokásokkal bíró egyéneket;
90. „zárt sugárforrás”: olyan radioaktív sugárforrás, amelyben a radioaktív anyag állandóan zárt tokozásban, vagy szorosan kötött szilárd formában van annak megelőzése céljából, hogy szabályszerű használat mellett radioaktív szubsztanciák juthassanak a környezetbe;
91. „sievert” (Sv): az egyenértékdózis vagy az effektív dózis mértékegysége. Egy sievert egy joule per kilogrammnak felel meg: ;
92. „tárolás”: radioaktív anyag - ideértve a kiégett fűtőelemeket is -, radioaktív sugárforrás vagy radioaktív hulladék valamely létesítményben való őrzése a későbbi visszanyerés szándékával;
93. „felügyelt terület”: az ionizáló sugárzással szembeni védekezés érdekében felügyelet alatt álló terület;
94. „sugárforrástartó”: komponensek olyan együttese, amelynek rendeltetése, hogy burkolattal védje a zárt sugárforrást, amennyiben nem szerves része a sugárforrásnak, hanem arra szolgál, hogy a szállítás és a kezelés közben árnyékolást biztosítson;
95. „űrhajó”: emberi irányítású jármű, amelyet 100 km-nél nagyobb tengerszint feletti magasságban való üzemelésre terveztek;
96. „standard értékek és összefüggések”: az ICRP 116. sz. kiadványának 4. és 5. fejezetében ajánlott értékek és összefüggések a külső sugárterhelésből származó dózisok becsléséhez, valamint az ICRP 119. sz. kiadványának 1. fejezetében ajánlott értékek és összefüggések a belső sugárterhelésből származó dózisok becsléséhez, beleértve ezeknek a tagállamok által jóváhagyott aktualizálásait is. A tagállamok a radionuklid fizikai-kémiai tulajdonságaihoz, illetve a sugárzási helyzet vagy a sugárterhelésnek kitett személy egyéb jellemzőihez kapcsolódó, meghatározott esetekben specifikus módszerek használatát is jóváhagyhatják;
97. „toron”: az Rn-220 radionuklid és adott esetben a bomlástermékei;
98. „vállalkozás”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy adott tevékenység végzéséért vagy egy adott sugárforrásért a nemzeti jogszabályok értelmében jogi felelősséggel tartozik (beleértve azokat az eseteket is, amikor a sugárforrás tulajdonosa vagy birtokosa nem folytat ehhez kapcsolódó emberi tevékenységet);
99. „nem tervezett sugárterhelés”: olyan orvosi sugárterhelés, amely jelentősen különbözik az adott célra alkalmazni kívánt orvosi sugárterheléstől.
III. FEJEZET
SUGÁRVÉDELMI RENDSZER
5. cikk
A sugárvédelem általános elvei
A tagállamok jogi követelményeket és megfelelő szabályozói ellenőrzési rendszert alakítanak ki egy olyan sugárvédelmi rendszer létrehozása érdekében, amely valamennyi sugárzási helyzet tekintetében az indokolás, az optimálás és a dóziskorlátozás alábbiakban meghatározott elvén nyugszik:
a)
Indokolás: egy tevékenység bevezetésére vonatkozó döntéseknek indokoltnak kell lenniük, ami azt jelenti, hogy azzal a szándékkal kell őket meghozni, hogy a tevékenységből származó - egyénre vetített vagy társadalmi szintű - előnyök ellensúlyozzák az esetleges egészségkárosító következményeket. A meglévő sugárzási helyzetek vagy a veszélyhelyzeti sugárzási helyzetek besugárzási útvonalainak bevezetésére vagy módosítására irányuló döntéseknek indokoltaknak kell lenniük, ami azt jelenti, hogy több előnnyel kell járniuk, mint káros következménnyel.
b)
Optimálás: a lakossági vagy foglalkozási sugárterhelésnek kitett személyek sugárvédelmét úgy kell optimálni, hogy a személyi dózisok nagysága, a sugárterhelés valószínűsége, valamint a sugárterhelésnek kitett személyek száma az aktuális műszaki ismereteket, valamint a gazdasági és a társadalmi tényezőket figyelembe véve az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szintű legyen. Az orvosi sugárterhelésnek kitett személyek védelmének optimálását a személyi dózisok nagyságára kell alkalmazni, és annak az 56. cikknek megfelelően arányosnak kell lennie a sugárterhelés orvosi céljával. Ezt az elvet elővigyázatossági intézkedésként nemcsak az effektív dózisok szintjén, hanem adott esetben az egyenértékdózisok szintjén is alkalmazni kell annak érdekében, hogy kompenzálni lehessen a szöveti károsodásra vonatkozó határérték alatti egészségkárosodással kapcsolatos bizonytalanságokat.
c)
Dóziskorlátozás: tervezett sugárzási helyzetben egy adott személy által kapott dózisok összege nem haladhatja meg a foglalkozási sugárterhelés vagy a lakossági sugárterhelés esetére megállapított dóziskorlátokat. Az orvosi sugárterhelések esetében nem alkalmazandók dóziskorlátok.
1. SZAKASZ
Az optimálás eszközei
6. cikk
Dózismegszorítások a foglalkozási, a lakossági és az orvosi sugárterhelés esetében
(1) A tagállamok a védelem előzetes optimálása érdekében adott esetben gondoskodnak a dózismegszorítások megállapításáról:
a)
a foglalkozási sugárterhelésre vonatkozó dózismegszorítást az optimálás operatív eszközeként az érintett vállalkozás állapítja meg az illetékes hatóság általános felügyelete mellett. Külső munkavállalók esetében a dózismegszorítást a munkáltató és a vállalkozás együtt állapítja meg;
b)
a lakossági sugárterhelésre vonatkozó dózismegszorítást arra a személyi dózisra vetítve kell megállapítani, amelyet a lakosság tagjai egy meghatározott sugárforrás tervezett felhasználásából kifolyólag kapnak. Az illetékes hatóságnak biztosítania kell, hogy a dózismegszorítások értékei összhangban állnak az egyazon személyt valamennyi jóváhagyott tevékenység következtében terhelő dózisok összegére vonatkozó dóziskorláttal;
c)
orvosi sugárterhelés esetén a dózismegszorítások csak a gondozók és a segítők, valamint az orvosi és orvosbiológiai kutatásban részt vevő önkéntesek védelme tekintetében alkalmazandók.
(2) A dózismegszorításokat egy megfelelően meghatározott időtartam során kapott, személyre vetített effektív vagy egyenértékdózisokként kell megállapítani.
7. cikk
Vonatkoztatási szintek
(1) A tagállamok biztosítják, hogy veszélyhelyzeti sugárzási helyzetekre és meglévő sugárzási helyzetekre irányadó vonatkoztatási szintek kerüljenek megállapításra. A védelem optimálása során elsősorban a vonatkoztatási szint feletti sugárterhelésekre kell összpontosítani, de annak végrehajtását a vonatkoztatási szint alatt is folytatni kell.
(2) A vonatkoztatási szintek értékeit a sugárzási helyzet típusának függvényében kell megválasztani. A vonatkoztatási szintek megválasztásakor egyaránt figyelembe kell venni a sugárvédelmi követelményeket és a társadalmi kritériumokat. Lakossági sugárterhelés esetében a vonatkoztatási szintek megállapításakor figyelembe kell venni a vonatkoztatási szintekre az I. mellékletben meghatározott értéksávokat.
(3) A radon-expozícióval járó meglévő sugárzási helyzetekre irányadó vonatkoztatási szinteket a levegőben előforduló radonnak a lakosság tagjaira vonatkozóan a 74. cikkben, a munkavállalókra vonatkozóan pedig az 54. cikkben meghatározottak alapján, a radon levegőben mérhető aktivitáskoncentrációja függvényében kell megállapítani.
2. SZAKASZ
Dóziskorlátozás
8. cikk
A sugárterhelésnek kitett munkavállalókra vonatkozó korhatár
A tagállamok biztosítják, hogy - a 11. cikk (2) bekezdésének teljesülése mellett - a tizennyolcadik életévüket be nem töltött személyek ne legyenek beoszthatók olyan feladatra, amelyben munkavállalóként sugárterhelésnek lennének kitéve.
9. cikk
A foglalkozási sugárterhelésre vonatkozó dóziskorlátok
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a foglalkozási sugárterhelésre vonatkozó dóziskorlátok alkalmazandók legyenek a munkavállalóknak az összes jóváhagyott tevékenységből eredő éves foglalkozási sugárterheléseinek összegére, az 54. cikk (3) bekezdése értelmében bejelentési kötelezettség alá eső munkahelyeken előforduló foglalkozási radon-expozícióra, valamint a 100. cikk (3) bekezdésével összhangban a meglévő sugárzási helyzetekből adódó egyéb foglalkozási sugárzási helyzetekre. A foglalkozási veszélyhelyzeti sugárzási helyzetekre az 53. cikk alkalmazandó.
(2) A foglalkozási sugárterhelésre vonatkozó effektív dóziskorlát évi 20 mSv. Különleges körülmények között vagy a nemzeti jogszabályokban meghatározott bizonyos sugárzási helyzetekben azonban az illetékes hatóság egy-egy évben ennél nagyobb, de legfeljebb 50 mSv nagyságú effektív dózist is jóváhagyhat, amennyiben bármely egymást követő öt évben - azokat az éveket is ideértve, amikor a korlátot meghaladták - az éves átlagos dózis nem haladja meg a 20 mSv értéket.
(3) A (2) bekezdésben megállapított effektív dóziskorlátokon túl az egyenértékdózisokra a következő korlátokat kell alkalmazni:
a)
a szemlencsére meghatározott egyenértékdózis éves korlátja 20 mSv, vagy 100 mSv bármely egymást követő 5 évre, azzal a feltétellel, hogy egy évben a maximum dózis 50 mSv lehet, a nemzeti jogszabályokban meghatározottaknak megfelelően;
b)
a bőrfelületre meghatározott egyenértékdózis éves korlátja 500 mSv; ez a korlát a bőrfelület tetszőleges 1 cm2-es területére számított átlagos dózisra vonatkozik, a sugárzásnak kitett teljes felület nagyságától függetlenül;
c)
a végtagokra meghatározott egyenértékdózis éves korlátja 500 mSv.
10. cikk
A várandós és a szoptató munkavállalók védelme
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a születendő gyermeket a lakosság tagjait megillető védelemmel azonos szintű védelem illesse meg. Mihelyt a várandós munkavállaló a nemzeti jogszabályokkal összhangban tájékoztatja a terhességről a vállalkozást vagy - külső munkavállaló esetében - a munkáltatót, a vállalkozásnak, illetve a munkáltatónak olyan feltételek mellett kell foglalkoztatnia a várandós munkavállalót, hogy a születendő gyermeket érő egyenértékdózis az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szintű legyen, és hogy legalább a terhesség hátralevő ideje alatt valószínűsíthetően ne haladhassa meg az 1 mSv-et.
(2) Mihelyt egy munkavállaló tájékoztatja a vállalkozást vagy - külső munkavállaló esetében - a munkáltatót arról, hogy csecsemőt szoptat, az érintett munkavállaló nem foglalkoztatható olyan munkakörben, amely a radionuklid-felvétel vagy a test szennyeződésének jelentős kockázatával jár.
11. cikk
A gyakornokokra és a tanulókra vonatkozó dóziskorlátok
(1) A tagállamok biztosítják, hogy azokra a tizennyolcadik életévüket betöltött gyakornokokra és tanulókra, akiknek tanulmányaik során kötelezően sugárforrásokkal kell dolgozniuk, a foglalkozási sugárterhelésre vonatkozóan a 9. cikkben meghatározott dóziskorlátokkal megegyező dóziskorlátok vonatkozzanak.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy azokra a tizenhat és tizennyolc év közötti gyakornokokra és tanulókra, akiknek tanulmányaik során kötelezően sugárforrásokkal kell dolgozniuk, évi 6 mSv effektív dóziskorlát vonatkozzon.
(3) A (2) bekezdésben megállapított effektív dóziskorlátokon túl az egyenértékdózisokra a következő korlátokat kell alkalmazni:
a)
a szemlencsére meghatározott egyenértékdózis éves korlátja 15 mSv;
b)
a bőrfelületre meghatározott egyenértékdózis éves korlátja 150 mSv, amely a bőrfelület tetszőleges 1 cm2-es területére számított átlagra vonatkozik, a sugárzásnak kitett teljes felület nagyságától függetlenül;
c)
a végtagokra meghatározott egyenértékdózis éves korlátja 150 mSv.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy az (1), (2) és (3) bekezdés hatálya alá nem tartozó gyakornokokra és tanulókra a lakosság tagjaira a 12. cikkben meghatározott dóziskorlátokkal megegyező dóziskorlátok vonatkozzanak.
12. cikk
A lakossági sugárterhelésre vonatkozó dóziskorlátok
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a lakossági sugárterhelésre vonatkozó dóziskorlátok a lakosság tagjait az összes jóváhagyott tevékenységből ért éves sugárterhelések összegére legyenek érvényesek.
(2) A tagállamok a lakossági sugárterhelésre vonatkozó effektív dóziskorlátot 1 mSv/évben állapítják meg.
(3) A (2) bekezdésben említett dóziskorláton túl az egyenértékdózisra a következő korlátokat kell alkalmazni:
a)
a szemlencsére meghatározott egyenértékdózis éves korlátja 15 mSv;
b)
a bőrfelületre meghatározott egyenértékdózis éves korlátja 50 mSv, amely a bőrfelület tetszőleges 1 cm2-es területére számított átlagra vonatkozik, a sugárzásnak kitett teljes felület nagyságától függetlenül.
13. cikk
Az effektív dózis és az egyenértékdózis becslése
Az effektív dózisok és az egyenértékdózisok becslése során a megfelelő standard értékeket és összefüggéseket kell használni. Külső sugárzás esetén az ICRP 116. sz. kiadványának 2.3. szakaszában meghatározott operatív mennyiségeket kell használni.
IV. FEJEZET
A SUGÁRVÉDELMI OKTATÁSRA, KÉPZÉSRE ÉS TÁJÉKOZTATÁSRA VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK
14. cikk
Oktatással, képzéssel és tájékoztatással kapcsolatos általános felelősségi körök
(1) A tagállamok létrehozzák a megfelelő sugárvédelmi oktatás, képzés és tájékoztatás nyújtását biztosító jogi és közigazgatási keretet, amelynek minden olyan személyre ki kell terjednie, akinek feladatai speciális sugárvédelmi kompetenciákat igényelnek. A képzés és tájékoztatás nyújtását megfelelő időközönként meg kell ismételni, és dokumentálni kell.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy intézkedések történjenek egy olyan oktatási, képzési és továbbképzési rendszer kialakítására, amely lehetővé teszi a sugárvédelmi szakértőknek, az orvosi fizikus szakértőknek, a foglalkozás-egészségügyi szolgálatoknak és a dozimetriai szolgálatoknak az adott tevékenységtípus tekintetében történő elismerését.
(3) A tagállamok intézkedéseket tehetnek olyan oktatási, képzési és továbbképzési rendszer megvalósítására, amely lehetővé teszi a sugárvédelmi megbízottak elismerését, amennyiben ezt a nemzeti jogszabályok megkövetelik.
15. cikk
A sugárterhelésnek kitett munkavállalók képzése és tájékoztatása
(1) A tagállamok előírják, hogy a vállalkozások tájékoztassák a sugárterhelésnek kitett munkavállalókat az alábbiakról:
a)
a munkájukból adódó, sugárzással kapcsolatos egészségügyi kockázatok;
b)
az általános sugárvédelmi eljárások és a megteendő óvintézkedések;
c)
azon sugárvédelmi eljárások és a megteendő óvintézkedések, amelyek az általános üzemi és munkakörülményekhez kapcsolódnak egyfelől általában az adott tevékenységet illetően, másfelől pedig azon munkaállomásoknak vagy munkafeladatoknak az egyes típusait illetően, ahová, illetve amelyekre az érintett munkavállalót kijelölhetik;
d)
a veszélyhelyzet-elhárítási tervek és eljárások releváns részei;
e)
a műszaki, az orvosi és az adminisztratív követelmények teljesítésének fontossága.
Külső munkavállalók esetében azok munkáltatója biztosítja az a), b) és e) pontban előírt tájékoztatást.
(2) A tagállamok előírják a vállalkozás vagy külső munkavállaló esetében a munkáltató számára, hogy - figyelemmel a magzat sugárterhelésének kockázatára - tájékoztassák a sugárterhelésnek kitett munkavállalókat a terhesség mielőbbi bejelentésének fontosságáról.
(3) A tagállamok előírják a vállalkozás vagy külső munkavállaló esetében a munkáltató számára, hogy - figyelemmel a szoptatott csecsemő sugárterhelésének kockázatára radionuklidok felvétele vagy testi szennyeződés esetén - tájékoztassák a sugárterhelésnek kitett munkavállalókat szoptatási szándékuk mielőbbi bejelentésének fontosságáról.
(4) A tagállamok előírják a vállalkozás vagy külső munkavállaló esetében a munkáltató számára, hogy megfelelő sugárvédelmi képzési és tájékoztatási programokat biztosítsanak a sugárterhelésnek kitett munkavállalóknak.
(5) A tagállamok előírják a nagy aktivitású zárt sugárforrásokért felelős vállalkozás számára, hogy az (1), (2), (3) és (4) bekezdésben a sugárvédelmi tájékoztatásra és képzésre vonatkozóan előírtakon túlmenően gondoskodjon arról is, hogy a képzés tartalmazzon külön követelményeket a nagy aktivitású zárt sugárforrások biztonságos kezelésével és ellenőrzésével kapcsolatban, hogy megfelelően fel lehessen készíteni az adott munkavállalókat minden olyan eseményre, amely a sugárvédelmet érintheti. A tájékoztatás és a képzés során különös hangsúlyt kell fektetni a szükséges biztonsági előírásokra, és specifikus tájékoztatást kell nyújtani a nagy aktivitású zárt sugárforrások feletti ellenőrzés elvesztésének lehetséges következményeiről.
16. cikk
A gazdátlan sugárforrásoknak potenciálisan kitett munkavállalók tájékoztatása és képzése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy azon létesítmények, többek között nagyméretű fémhulladéktelepek és nagyobb fémhulladék-újrafeldolgozó létesítmények esetében, amelyekben nagy valószínűséggel fordulhatnak elő vagy kerülhetnek feldolgozásra gazdátlan sugárforrások, valamint jelentősebb szállítási csomópontok esetében a vezetőséget tájékoztassák arról, hogy esetleg sugárforrással kerülnek érintkezésbe.
(2) A tagállamok ösztönzik az (1) bekezdésben említett létesítmények vezetőségét annak biztosítására, hogy a létesítményükben esetleg sugárforrással érintkezésbe kerülő munkavállalók:
a)
tanácsot kapjanak és képzésben részesüljenek a sugárforrások és a sugárforrástartók felismeréséhez;
b)
tájékoztatást kapjanak az ionizáló sugárzással és hatásaival kapcsolatos alapvető tényekről;
c)
tájékoztatásban és képzésben részesüljenek arról, hogy mi a teendő az adott helyen, ha sugárforrást fedeznek fel vagy vélnek felfedezni.
17. cikk
A veszélyhelyzeti munkavállalók előzetes tájékoztatása és képzése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a veszélyhelyzet-elhárítási tervben vagy veszélyhelyzet-kezelési rendszerben meghatározott veszélyhelyzeti munkavállalók megfelelő és rendszeresen aktualizált tájékoztatást kapjanak arról, hogy beavatkozásuk milyen egészségügyi kockázatokat rejt, illetve arról, hogy ilyen esetben milyen óvintézkedéseket kell hozni. Ennek a tájékoztatásnak a lehetséges veszélyhelyzetek teljes spektrumára és a beavatkozás típusára is ki kell terjednie.
(2) Veszélyhelyzet bekövetkeztekor az (1) bekezdésben előírt tájékoztatást az adott eset speciális körülményeinek figyelembevételével azonnal megfelelő módon ki kell egészíteni.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozás vagy a veszélyhelyzeti munkavállalók védelméért felelős szervezet az (1) bekezdésben említett veszélyhelyzeti munkavállalóknak a 97. cikkben előírt veszélyhelyzet-kezelési irányítási rendszerben meghatározott módon megfelelő képzést nyújtson. Ennek a képzésnek adott esetben gyakorlati feladatokat is tartalmaznia kell.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozás vagy a veszélyhelyzeti munkavállalók védelméért felelős szervezet e személyeket a (3) bekezdésben előírt veszélyhelyzet-elhárítási képzésen túlmenően megfelelő sugárvédelmi képzésben és tájékoztatásban is részesítse.
18. cikk
Az orvosi sugárterhelésekkel kapcsolatos oktatás, képzés és tájékoztatás
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a kezelőorvosok és az orvosi radiológiai eljárások gyakorlati végrehajtásában részt vevő személyek megfelelő oktatásban, tájékoztatásban, valamint elméleti és gyakorlati képzésben részesüljenek az orvosi radiológiai tevékenységek területén, valamint hogy megfelelő sugárvédelmi kompetenciákkal rendelkezzenek.
E célból a tagállamok biztosítják a megfelelő tantervek összeállítását, és elismerik az ilyen tárgyú okleveleket, bizonyítványokat és a képesítés megszerzését tanúsító más okiratokat.
(2) A vonatkozó képzési programokban részt vevő személyek az 57. cikk (2) bekezdésének megfelelően részt vehetnek az orvosi radiológiai eljárások gyakorlati végrehajtásában.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a képesítést megszerző személyek további oktatásban és szakmai továbbképzésben részesüljenek, és az új technikák klinikai felhasználásának speciális esetében ezekről a technikákról és a kapcsolódó sugárvédelmi követelményekről megfelelő képzést kapjanak.
(4) A tagállamok ösztönzik, hogy az orvosi és fogorvosi képzést nyújtó oktatási intézmények alaptanterve sugárvédelmi oktatást is tartalmazzon.
V. FEJEZET
A TEVÉKENYSÉGEK INDOKOLÁSA ÉS SZABÁLYOZÓI ELLENŐRZÉSE
1. SZAKASZ
A tevékenységek indokolása és megtiltása
19. cikk
A tevékenységek indokolása
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az ionizáló sugárzásból származó sugárterheléssel járó, új besorolásba tartozó vagy új típusú tevékenységek jóváhagyását indokolás előzze meg.
(2) A tagállamok minden olyan esetben mérlegelik a tevékenységek már meglévő besorolása vagy típusa indokoltságának felülvizsgálatát, amikor ezek hatásosságával vagy lehetséges következményeivel kapcsolatban lényeges új adatok, illetve más technikákra vagy technológiákra vonatkozó fontos új információk válnak ismertté.
(3) A foglalkozási és lakossági sugárterheléssel járó tevékenységeket a tevékenység besorolása vagy típusa tekintetében indokolni kell, mindkét sugárterhelési kategóriát figyelembe véve.
(4) Az orvosi sugárterheléssel járó tevékenységeket indokolni kell mind a tevékenység besorolása vagy típusa tekintetében - figyelembe véve az orvosi és adott esetben a kapcsolódó foglalkozási és lakossági sugárterheléseket -, mind pedig az 55. cikkben meghatározottak szerint minden egyes egyéni orvosi sugárterhelés szintje tekintetében.
20. cikk
Fogyasztási cikkekkel kapcsolatos tevékenységek
(1) A tagállamok előírják azoknak a vállalkozásoknak, amelyek olyan fogyasztási cikket kívánnak gyártani vagy az adott tagállamba behozni, amelynek tervezett felhasználása valószínűleg új besorolásba tartozó vagy új típusú tevékenységnek minősül, hogy az illetékes hatóságnak megadjanak minden releváns információt, többek között a IV. melléklet A. szakaszában felsorolt információkat, mégpedig annak érdekében, hogy teljesülhessen a 19. cikk (1) bekezdésében foglalt indokolási követelmény.
(2) Ezen információk értékelése alapján a tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóságok a IV. melléklet B. szakaszában meghatározottak szerint határozzanak a fogyasztási cikk tervezett felhasználásának indokoltságáról.
(3) A tagállamok - az (1) bekezdés sérelme nélkül - biztosítják, hogy az az illetékes hatóság, amely megkapta az (1) bekezdés szerinti információt, erről tájékoztassa a többi tagállam illetékes hatóságának kapcsolattartóját, és kérésre tájékoztassa e kapcsolattartó pontokat a határozatáról és annak alapjáról is.
(4) A tagállamok megtiltják azon fogyasztási cikkek árusítását vagy a lakosság rendelkezésre bocsátását, amelyek tervezett felhasználása nem indokolt, vagy amelyek használata nem teljesítené a bejelentési kötelezettség alóli mentességnek a 26. cikkben foglalt kritériumait.
21. cikk
Tevékenységek megtiltása
(1) A tagállamok megtiltják radioaktív szubsztanciák szándékos hozzáadását az élelmiszerek, a takarmányok és a kozmetikai szerek gyártása során, valamint az ilyen termékek behozatalát és kivitelét.
(2) Az 1999/2/EK irányelv sérelme nélkül, indokolatlannak kell tekinteni minden olyan tevékenységet, amely egy fogyasztási cikkben az aktivitás olyan mértékű növelésével jár, ami a forgalomba hozatal időpontjában sugárvédelmi szempontból nem elhanyagolható. Mindazonáltal az illetékes hatóságnak lehetősége van értékelni az e besorolásba tartozó bizonyos típusú tevékenységek indokoltságát.
(3) A tagállamok megtiltják radioaktív szubsztanciák szándékos hozzáadását a játékok és a személyes használatú dísztárgyak gyártása során, valamint az ilyen termékek behozatalát és kivitelét.
(4) A tagállamok megtiltják azokat a tevékenységeket, amelyek a játékokban és a személyes használatú dísztárgyakban használt anyagok olyan mértékű aktiválásával járnak, ami a termékek forgalomba hozatala vagy gyártása időpontjában sugárvédelmi szempontból nem elhanyagolható, valamint megtiltják e termékek vagy anyagok behozatalát és kivitelét.
22. cikk
Nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelést tudatosan okozó tevékenységek
(1) A tagállamok biztosítják a nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelést okozó tevékenységek körének meghatározását, különösen az V. mellékletben foglalt tevékenységek figyelembevételével.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelést okozó tevékenységek indokoltságának megállapítása különös figyelmet kapjon, és ezen belül:
a)
a nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelést okozó tevékenységek minden típusát indokolni kell, mielőtt az általánosságban elfogadható lesz;
b)
az általánosan elfogadott típusú tevékenységek valamennyi konkrét alkalmazását indokolni kell;
c)
az orvosi radiológiai berendezések felhasználásával végrehajtott, a nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelést okozó eljárások minden konkrét alkalmazását előzetesen indokolni kell, mégpedig az eljárás konkrét céljainak és a célszemély jellemzőinek figyelembevételével;
d)
a nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelést okozó tevékenységeknek az a) és a b) pont szerinti általános és konkrét indokolását felül lehet vizsgálni;
e)
rendszeres felülvizsgálatnak kell alávetni azokat a nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelést okozó körülményeket, amelyek esetében nem kerül sor az egyes sugárterhelések egyedi indokolására.
(3) A tagállamok az orvosi radiológiai berendezések felhasználásával végrehajtott, a nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelést okozó, indokolt tevékenységeket mentesíthetik a 6. cikk (1) bekezdésének b) pontjában a dózismegszorításokra, illetve a 12. cikkben a dóziskorlátokra vonatkozóan meghatározott követelmény alól.
(4) Ha egy tagállam megállapította egy konkrét, nem-orvosi képalkotással járó sugárterhelést okozó tevékenység indokoltságát, akkor gondoskodik arról, hogy:
a)
a tevékenységre vonatkozóan jóváhagyást kelljen adni;
b)
az illetékes hatóság - adott esetben más érintett szervekkel és orvostudományi társaságokkal együttműködésben - megállapítsa a tevékenységre vonatkozó követelményeket, ideértve az egyedi alkalmazás kritériumait is;
c)
az orvosi radiológiai berendezések felhasználásával végrehajtott eljárások esetében, hogy:
i.
az orvosi sugárterhelésre a VII. fejezetben meghatározott releváns előírások be legyenek tartva, ideértve a berendezésekre, az optimálásra, a felelősségi körökre, a képzésre, a terhesség alatti speciális védelemre, valamint az orvosi fizikus szakértő megfelelő szintű részvételére vonatkozó előírásokat is.
ii.
adott esetben a sugárterhelés céljával és a kívánt képminőséggel összhangban álló, egyedi protokollok kerüljenek bevezetésre;
iii.
amennyiben lehetséges, konkrét diagnosztikai vonatkoztatási szinteket alkalmazzanak;
d)
a nem orvosi radiológiai berendezések felhasználásával végrehajtott eljárások esetében, hogy a dózismegszorítások jelentősen a lakossági dóziskorlát alatt legyenek;
e)
a sugárterhelésnek kiteendő személy kapjon tájékoztatást, és kérjék a beleegyezését, annak lehetővé tétele mellett, hogy bizonyos esetekben a bűnüldöző hatóságok a nemzeti jogszabályok alapján az adott személy beleegyezése nélkül is eljárhassanak;
2. SZAKASZ
Szabályozói ellenőrzés
23. cikk
A természetben előforduló radioaktív anyagok felhasználásával végzett tevékenységek meghatározása
A tagállamok biztosítják a természetben előforduló radioaktív anyagok felhasználásával végzett mindazon tevékenységek besorolásának vagy típusainak meghatározását, amelyek a munkavállalókra vagy a lakosság tagjaira nézve sugárvédelmi szempontból el nem hanyagolható mértékű sugárterhelést okoznak. Ezt a meghatározást megfelelő módszerekkel, a VI. mellékletben felsorolt iparágak figyelembevételével kell végrehajtani.
24. cikk
Arányos megközelítés a szabályozói ellenőrzésben
(1) A tagállamok előírják, hogy minden tevékenységet olyan sugárvédelmi célú, bejelentés, jóváhagyás és megfelelő ellenőrzések révén megvalósított szabályozói ellenőrzésnek kell alávetni, amely arányos az egyes tevékenységek által okozott sugárzások nagyságával és valószínűségével, valamint azzal a hatással, amelyet a hatósági ellenőrzés gyakorolhat a sugárterhelés csökkentésére, illetőleg a sugárbiztonság javítására.
(2) A 27. és a 28. cikk sérelme nélkül, adott esetben és a VII. mellékletben foglalt általános mentesítési kritériumokkal összhangban a szabályozói ellenőrzés szorítkozhat bejelentésre és megfelelő gyakoriságú ellenőrzésekre. E célból a tagállamok általános mentességeket állapíthatnak meg, illetve az illetékes hatóságra bízhatják annak eldöntését, hogy a VII. mellékletben foglalt általános kritériumok alapján a bejelentett tevékenységeket mentesítsék a jóváhagyás követelménye alól; a tagállamok által megállapított mérsékelt anyagmennyiségek esetében a mentesítés a VII. melléklet B. táblázatának 2. oszlopában található aktivitáskoncentráció-értékek alapján végezhető.
(3) A bejelentett, de a jóváhagyás alól nem mentesített tevékenységeket nyilvántartásba vételen vagy engedély kiadásán alapuló szabályozói ellenőrzésnek kell alávetni.
25. cikk
Bejelentés
(1) A tagállamok biztosítják, hogy minden indokolt tevékenység bejelentésköteles legyen, ideértve a 23. cikk szerint meghatározott tevékenységeket is. A bejelentést a tevékenység megkezdése előtt kell megtenni, illetve már végzett tevékenységek esetében e rendelkezés alkalmazandóvá válását követően a lehető legrövidebb időn belül. A tagállamok meghatározzák, hogy a bejelentésköteles tevékenységek esetében milyen információkat kell megadni a bejelentéskor. Jóváhagyás iránti kérelem benyújtása esetén nincs szükség külön bejelentésre.
A tevékenységek a 26. cikkben előírtak szerint mentesíthetők a bejelentési kötelezettség alól.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott munkahelyek, valamint a 100. cikk (3) bekezdésében foglaltak szerinti, tervezett sugárzási helyzetként kezelt meglévő sugárzási helyzetek esetében bejelentést kelljen tenni.
(3) A 26. cikkben meghatározott mentesítési kritériumok ellenére a tagállamok által meghatározott azon helyzetekben, amikor aggály merül fel azzal kapcsolatban, hogy a 23. cikk alapján meghatározott tevékenység eredményeképpen a vizekbe olyan, természetben előforduló radionuklidok kerülhetnek, amelyek befolyásolhatják az ivóvízkészletek minőségét, vagy az adott tevékenység kihathat más besugárzási útvonalakra, és ezért sugárvédelmi szempontból aggályos, az illetékes hatóság megkövetelheti, hogy a tevékenységet kötelező legyen bejelenteni.
(4) Jóváhagyott kibocsátás eredményeként radioaktívan szennyezett anyagok vagy a 30. cikknek megfelelően felszabadított anyagok felhasználásával végzett emberi tevékenységeket nem lehet tervezett sugárzási helyzetként kezelni, és ennek megfelelően nem kell bejelenteni.
26. cikk
Mentesítés a bejelentési kötelezettség alól
(1) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az alábbiak felhasználásával végzett, indokolt tevékenységeket nem kell bejelenteni:
a)
radioaktív anyagok, amennyiben az aktivitás teljes mennyisége nem haladja meg a VII. melléklet B. táblázatának 3. oszlopában előírt mentességi értékeket vagy azokat a nagyobb értékeket, amelyeket konkrét alkalmazások esetében az illetékes hatóság jóváhagyott, és amelyek megfelelnek a VII. mellékletben előírt általános mentesítési és felszabadítási kritériumoknak; vagy
b)
radioaktív anyagok - a 25. cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül - amennyiben az aktivitáskoncentrációk nem haladják meg a VII. melléklet A. táblázatában előírt mentességi értékeket vagy azokat a nagyobb értékeket, amelyeket konkrét alkalmazások esetében az illetékes hatóság jóváhagyott, és amelyek megfelelnek a VII. mellékletben előírt általános mentesítési és felszabadítási kritériumoknak; vagy
c)
zárt sugárforrást tartalmazó készülék, amennyiben:
i.
a készülék az illetékes hatóság által jóváhagyott típusba tartozik;
ii.
a készülék normál üzemi körülmények között bármely hozzáférhető felülettől számított 0,1 m távolságban legfeljebb
dózisteljesítményt idéz elő; és
iii.
az illetékes hatóság meghatározta az újrahasznosításra vagy a végleges elhelyezésre alkalmazandó feltételeket; vagy
d)
bármely elektromos készülék, amennyiben az:
i.
képmegjelenítésre szolgáló katódsugárcső, vagy legfeljebb 30 kilovolt (kV) potenciálkülönbséggel működő más elektromos készülék, illetve amelynek típusát az illetékes hatóság jóváhagyta; valamint
ii.
normál üzemi körülmények között bármely hozzáférhető felülettől számított 0,1 m távolságban legfeljebb
dózisteljesítményt idéz elő.
(2) Amennyiben teljesülnek a VII. melléklet 3. pontjában megállapított általános mentesítési kritériumok, a tagállamok a tevékenységek egyes további típusait is mentesíthetik a bejelentési kötelezettség alól azokban az esetekben, amikor értékelés eredményeként megállapítható, hogy ez a legjobb megoldás.
27. cikk
Nyilvántartásba vétel vagy engedélyezés
(1) A tagállamok a következő tevékenységeket nyilvántartásba vételhez vagy engedélyezéshez kötik:
a)
ionizáló sugárzást létrehozó berendezések, részecskegyorsítók vagy radioaktív sugárforrások üzemeltetése orvosi sugárterhelés vagy nem-orvosi képalkotás céljából;
b)
ionizáló sugárzást létrehozó berendezések vagy részecskegyorsítók - elektronmikroszkópok kivételével - vagy radioaktív sugárforrások üzemeltetése az a) pontban nem tárgyalt célokra;
(2) A tagállamok ezenkívül más tevékenységtípusok esetében is előírhatják a nyilvántartásba vételt vagy az engedélyezést.
(3) A bizonyos típusú tevékenységek nyilvántartásba vételhez vagy engedélyhez való kötésére vonatkozó szabályozói döntés a szabályozás során szerzett tapasztalatok alapján is meghozható, a várható vagy potenciális dózisok nagyságának és a tevékenység összetettségének figyelembevételével.
28. cikk
Engedélyezés
A tagállamok a következő tevékenységeket engedélyezéshez kötik:
a)
radioaktív szubsztancia szándékos beadása embereknek és - amennyiben az az emberek sugárvédelmét érinti - állatoknak orvosi, illetve állatorvosi diagnosztika, kezelés vagy kutatás céljából;
b)
nukleáris létesítmények üzemeltetése és leszerelése, valamint uránbányák kitermelése és bezárása;
c)
radioaktív szubsztanciák szándékos hozzáadása fogyasztási cikkek és más termékek előállítása és gyártása során, beleértve a gyógyszereket is, valamint az ilyen termékek behozatala;
d)
a nagy aktivitású zárt sugárforrásokhoz kapcsolódó tevékenységek;
e)
radioaktív hulladék tartós tárolására vagy végleges elhelyezésére szolgáló létesítmények üzemeltetése, leszerelése és bezárása, az ilyen célú radioaktívhulladék-kezelést végző létesítményeket is beleértve;
f)
légnemű vagy folyékony kibocsátásokkal jelentős mennyiségű radioaktív anyagnak a környezetbe juttatásával járó tevékenységek.
29. cikk
Jóváhagyási eljárás
(1) A jóváhagyás megadása céljából a tagállamok előírják a sugárvédelemi szempontból releváns, a tevékenység jellegével és a tevékenységhez társuló radiológiai kockázatok mértékével arányos információk szolgáltatását.
(2) A tagállamok engedélyezés esetében, valamint annak meghatározásakor, hogy milyen adatokat kell az (1) bekezdés értelmében megadni, figyelembe veszik a IX. mellékletben szereplő indikatív jegyzéket.
(3) Az engedélyeknek adott esetben tartalmazniuk kell azokat a különös feltételeket és azokra a nemzeti jogban foglalt előírásokra történő hivatkozásokat, amelyek biztosítják az engedélyben foglaltak jogi úton történő érvényesítését, valamint amelyek meghatározzák az üzemeltetés korlátait és feltételeit. A nemzeti jogszabályoknak vagy ezeknek a különös feltételeknek adott esetben elő kell írniuk az optimálás elvének alkalmazását alátámasztó számítások formális és dokumentált elvégzését is.
(4) A nemzeti jogszabályoknak vagy az engedélyeknek adott esetben tartalmazniuk kell a radioaktív kibocsátások környezetbe juttatására vonatkozó feltételeket is, összhangban a folyékony vagy légnemű radioaktív kibocsátások környezetbe juttatására vonatkozó jóváhagyással kapcsolatban a VIII. fejezetben foglalt követelményekkel.
30. cikk
Kivonás a szabályozói ellenőrzés alól
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a jóváhagyott tevékenységekből származó radioaktív anyagok végleges elhelyezése, újrafeldolgozása és újrafelhasználása jóváhagyáshoz legyen kötve.
(2) A végleges elhelyezésre, újrafeldolgozásra vagy újrafelhasználásra szánt anyagok kivonhatók a szabályozói ellenőrzés alól, amennyiben az aktivitáskoncentrációk:
a)
szilárd halmazállapotú anyagok esetében nem haladják meg a VII. melléklet A. táblázatában foglalt felszabadítási szinteket;
b)
megfelelnek a specifikus anyagokra vagy a tevékenységek specifikus típusaiból származó anyagokra megállapított különös felszabadítási szinteknek és a hozzájuk kapcsolódó követelményeknek; ezeket a különös felszabadítási szinteket - a VII. mellékletben előírt általános mentesítési és felszabadítási kritériumok alapján és a Közösség által nyújtott technikai iránymutatás figyelembevételével - nemzeti jogszabályokban kell megállapítani vagy azokat az illetékes nemzeti hatóság állapítja meg.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a természetben előforduló radionuklidokat tartalmazó anyagok felszabadítása esetében - amennyiben azok olyan jóváhagyott tevékenységekből származnak, amelyek során természetes radionuklidok feldolgozása történik radioaktív tulajdonságaik, hasadóképességük vagy hasadóképes anyaggá való átalakíthatóságuk miatt - a felszabadítási szintek megfeleljenek a mesterséges radionuklidokat tartalmazó anyagok felszabadítására vonatkozó dóziskritériumoknak.
(4) A tagállamok nem engedélyezhetik a radioaktív anyagoknak a szabályozói ellenőrzés alóli kivonás érdekében történő szándékos hígítását. Ez a tiltás nem vonatkozik az anyagok normál üzemeltetés során történő összekeverésére, ahol a radioaktivitás nem szempont. Az illetékes hatóság különleges esetekben jóváhagyhatja a radioaktív és nem radioaktív anyagok újrafelhasználás vagy újrafeldolgozás céljára való összekeverését.
VI. FEJEZET
FOGLALKOZÁSI SUGÁRTERHELÉS
31. cikk
Felelősségi körök
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozások feleljenek a sugárterhelésnek kitett munkavállalók sugárvédelmét biztosító intézkedések értékeléséért és végrehajtásáért.
(2) Külső munkavállalók esetében a vállalkozás és a külső munkavállalót foglalkoztató munkáltató felelősségi köréről az 51. cikk rendelkezik.
(3) Az (1) és a (2) bekezdés sérelme nélkül, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a vállalkozásoknak, munkáltatóknak és egyéb más szervezeteknek a munkavállalók sugárzási helyzetben való védelmére vonatkozó felelősségi köre egyértelműen el legyen határolva, különösen az alábbiak védelmét illetően:
a)
veszélyhelyzeti munkavállalók;
b)
szennyezett földterület rekultivációjában, épület vagy más építmény dekontaminálásában részt vevő személyek;
c)
a munkahelyükön radonsugárzásnak kitett személyek, az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott helyzetben.
Ez az önfoglalkoztatók és az önkéntes munkát végzők védelmére is vonatkozik.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy a munkáltatók hozzájussanak a munkavállalóikat esetlegesen érő, egy másik munkáltató vagy vállalkozás felelősségi körébe tartozó sugárterheléssel kapcsolatos információkhoz.
32. cikk
A sugárterhelésnek kitett munkavállalók védelme munkavégzés közben
A tagállamok biztosítják, hogy a sugárterhelésnek kitett munkavállalók munkavégzés közbeni védelme ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően az alábbiakra épüljön:
a)
a sugárterhelésnek kitett munkavállalókat érintő radiológiai kockázat jellegének és nagyságának meghatározása előzetes értékelés keretében;
b)
a sugárvédelem optimálása valamennyi munkavégzési feltételre vonatkozóan, beleértve az orvosi sugárterheléssel járó tevékenységek következtében felmerülő foglalkozási sugárterheléseket is;
c)
a sugárterhelésnek kitett munkavállalók különböző kategóriákba sorolása;
d)
a különböző területekkel és munkavégzési feltételekkel összefüggő ellenőrző intézkedések és monitoring végrehajtása, szükség esetén személyi monitoring végzése;
e)
orvosi felügyelet;
f)
oktatás és képzés.
33. cikk
A gyakornokok és a diákok védelme
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a 11. cikk (1) bekezdésében említett, 18. életévüket betöltött gyakornokokra és diákokra sugárterhelésükkel kapcsolatban a sugárterhelésnek kitett, A, illetve B kategóriába tartozó munkavállalókra vonatkozókkal egyenértékű feltételek vonatkozzanak, és ugyanolyan munkavégzés közbeni védelem illesse meg őket.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a 11. cikk (2) bekezdésében említett, 16 és 18 év közötti gyakornokokra és diákokra sugárterhelésükkel kapcsolatban a sugárterhelésnek kitett, B kategóriába tartozó munkavállalókra vonatkozókkal egyenértékű feltételek vonatkozzanak, és ugyanolyan munkavégzés közbeni védelem illesse meg őket.
34. cikk
Konzultáció a sugárvédelmi szakértővel
A tagállamok előírják a vállalkozások számára, hogy a 82. cikkben vázolt felelősségi körükbe eső területeken kérjék ki sugárvédelmi szakértő tanácsát, az adott tevékenység szempontjából releváns alábbi kérdéseket illetően:
a)
a védőfelszerelés és a mérőműszerek ellenőrzése és tesztelése;
b)
a létesítmények terveinek előzetes, sugárvédelmi szempontú, alapos felülvizsgálata;
c)
új és megváltoztatott sugárforrások üzembe helyezésre való átvétele sugárvédelmi szempontok alapján;
d)
a védőfelszerelés és a védelmi technikák hatásosságának rendszeres ellenőrzése;
e)
a mérőműszerek rendszeres hitelesítése, valamint üzemképességük és helyes használatuk rendszeres ellenőrzése.
35. cikk
Munkahelyi intézkedések
(1) A tagállamok biztosítják, hogy minden olyan munkahelyen kerüljön sor sugárvédelmi célú intézkedésekre, ahol fennáll a lehetősége annak, hogy a munkavállalókat évi 1 mSv effektív dózist vagy a szemlencsére nézve évi 15 mSv, illetve a bőrre vagy a végtagokra nézve évi 50 mSv egyenértékdózist meghaladó sugárterhelés éri.
Az ilyen intézkedéseknek a létesítmények és a sugárforrások jellegére, valamint a kockázatok nagyságára és jellegére nézve megfelelőnek kell lenniük.
(2) Az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott munkahelyeket, ahol a munkavállalók sugárterhelése meghaladhatja az évi 6 mSv effektív dózist vagy az adott tagállam által megállapított, idő szerinti integrálással kapott, megfelelő radon-expozíciós értéket, tervezett sugárzási helyzetekként kell kezelni, és a tagállamoknak meg kell határozniuk, hogy az e fejezetben leírt követelmények közül melyek érvényesek. Az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott munkahelyeket, ahol a munkavállalókat érő effektív dózis nem haladja meg az évi 6 mSv effektív dózist, vagy ahol a sugárterhelés kevesebb az idő szerinti integrálással kapott, megfelelő radon-expozíciós értéknél, az illetékes hatóság előírja a sugárzási helyzetek folyamatos felülvizsgálatát.
(3) A légi járműveket üzemeltető vállalkozások esetében e fejezetnek az adott esetre vonatkozó követelményeit akkor kell alkalmazni, ha a kozmikus sugárzás hatására a légi járművek személyzetét érő effektív dózis nagyobb lehet évi 6 mSv-nél, e sugárzási helyzet sajátos jellemzőinek figyelembevételével. A tagállamok biztosítják, hogy amennyiben a légi járművek személyzetét érő effektív dózis meghaladhatja az évi 1 mSv értéket, az illetékes hatóság előírja a vállalkozásnak, hogy hozza meg a megfelelő intézkedéseket, különösen:
a)
értékelje a légi járművek érintett személyzetének sugárterhelését;
b)
az értékelt sugárterhelést vegye figyelembe a munkarend megszervezésében, és ezáltal biztosítsa, hogy a légi járművek nagy sugárterhelésnek kitett személyzetét érő dózisok csökkenjenek;
c)
tájékoztassa az érintett munkavállalókat a munkájukkal összefüggő egészségügyi kockázatokról és a személyi dózis nagyságáról;
d)
a 10. cikk (1) bekezdését alkalmazza a légi járművek várandós személyzetére.
36. cikk
Munkaterületek besorolása
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a munkahelyi intézkedések keretében a munkaterületeket - szükség szerint a várható éves dózisokra és a lehetséges sugárterhelések valószínűségére és nagyságára vonatkozóan elvégzett értékelés alapján - kategóriákba sorolják.
(2) Különbséget kell tenni ellenőrzött és felügyelt területek között. A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság iránymutatást adjon az ellenőrzött és a felügyelt területeknek az adott körülmények figyelembevételével történő besorolásához.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozások az ellenőrzött és a felügyelt területeken rendszeresen felülvizsgálják a munkavégzés feltételeit.
37. cikk
Ellenőrzött területek
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az ellenőrzött területekre az alábbi minimumkövetelmények vonatkozzanak:
a)
Az ellenőrzött területet körül kell határolni, és oda csak olyan személy belépését szabad lehetővé tenni, aki megfelelő eligazításban részesült; ennek érdekében az ellenőrzött területre való belépést a vállalkozás által meghatározott írásbeli eljárásoknak megfelelően ellenőrizni kell. Különleges intézkedéseket kell alkalmazni azokon a területeken, ahol fennáll a radioaktív szennyeződés terjedésének jelentős kockázata; ezeknek a különleges intézkedéseknek ki kell terjedniük a személyek és az áruk be- és kiléptetésére, valamint az ellenőrzött terület és adott esetben a szomszédos terület szennyeződésének monitoringjára.
b)
Az ellenőrzött területen érvényesülő radiológiai kockázatok jellegét és nagyságát figyelembe véve a 39. cikknek megfelelően meg kell szervezni a munkahely radiológiai felügyeletét.
c)
Jelzéseket kell elhelyezni a terület besorolására, a sugárforrások jellegére és a bennük rejlő kockázatokra vonatkozóan.
d)
A sugárforrásokkal összefüggő radiológiai kockázatokhoz és az érintett műveletekhez igazodva megfelelő munkahelyi utasításokat kell meghatározni.
e)
A munkavállaló részére speciális képzést kell nyújtani a munkahely és a tevékenységek jellemzőiről.
f)
A munkavállaló részére biztosítani kell a megfelelő személyi védőfelszerelést.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozás feleljen az e kötelezettségeknek a sugárvédelmi szakértőtől kapott tanács figyelembevételével való végrehajtásáért.
38. cikk
Felügyelt területek
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a felügyelt területekre az alábbi követelmények vonatkozzanak:
a)
a felügyelt területen érvényesülő radiológiai kockázatok jellegét és nagyságát figyelembe véve, a 39. cikk rendelkezéseinek megfelelően meg kell szervezni a munkahely radiológiai felügyeletét;
b)
adott esetben jelzéseket kell elhelyezni a terület besorolására, a sugárforrások jellegére és a bennük rejlő kockázatokra vonatkozóan;
c)
adott esetben a sugárforrásokkal összefüggő radiológiai kockázatokhoz és az érintett műveletekhez igazodva megfelelő munkahelyi utasításokat kell meghatározni.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozás feleljen az e kötelezettségeknek a sugárvédelmi szakértőtől kapott tanács figyelembevételével való végrehajtásáért.
39. cikk
A munkahely radiológiai felügyelete
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a 37. cikk (1) bekezdésének b) pontja és a 38. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a munkahelyeken végzett radiológiai felügyelet adott esetben kiterjedjen az alábbiakra:
a)
a külső dózisteljesítmények mérése, a kérdéses sugárzás jellegének és minőségének megjelölésével;
b)
a szennyező radionuklidok légköri aktivitáskoncentrációjának és felületi szennyezettségének mérése, a radionuklidok jellegének, valamint fizikai és kémiai állapotának megjelölésével.
(2) E mérések eredményeiről nyilvántartást kell vezetni, és szükség esetén fel kell használni a személyi dózisok 41. cikk szerinti becslésében.
40. cikk
A sugárterhelésnek kitett munkavállalók kategóriákba sorolása
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a monitoring és a felügyelet szempontjából megkülönböztessék a sugárterhelésnek kitett munkavállalók két kategóriáját:
a)
A kategória: azok a sugárterhelésnek kitett munkavállalók, akiknek a sugárterhelése meghaladhatja az évi 6 mSv effektív dózist, vagy a szemlencsére nézve az évi 15 mSv, illetve a bőrre vagy a végtagokra nézve az évi 150 mSv egyenértékdózist;
b)
B kategória: azok a sugárterhelésnek kitett munkavállalók, akik nem tartoznak az A. kategóriába.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozás vagy - külső munkavállalók esetében - a munkáltató még azt megelőzően döntsön az egyes munkavállalók besorolásáról, hogy azok esetlegesen sugárterheléssel járó munkakörben munkába állnának, továbbá hogy e besorolást a munkahelyi feltételek és az orvosi felügyelet alapján rendszeresen felülvizsgálják. A megkülönböztetés során a potenciális sugárterheléseket is figyelembe kell venni.
41. cikk
Személyi monitoring
(1) A tagállamok biztosítják, hogy egy dozimetriai szolgálat személyi méréseken alapuló, rendszeres személyi monitoringot végezzen az A kategóriába tartozó munkavállalókra vonatkozóan. Megfelelő monitoring-rendszert kell kialakítani abban az esetben, ha az A kategóriába tartozó munkavállalók jelentős belső sugárterhelésnek vagy a szemlencsét vagy a végtagokat érő jelentős sugárterhelésnek lehetnek kitéve.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a B kategóriába tartozó munkavállalókra vonatkozó monitoring legalább elegendő a B kategóriába történő besorolásuk alátámasztásához. A tagállamok a B kategóriába tartozó munkavállalók körében is előírhatják a dozimetriai szolgálat által végzett személyi monitoringot és - szükség esetén - a személyi méréseket.
(3) Ha a személyi méréseket lehetetlen vagy célszerűtlen végrehajtani, a személyi monitoringot a sugárterhelésnek kitett más munkavállalókon végzett személyi mérések, a munkahelyek 39. cikk szerinti felügyeletének eredményei, vagy az illetékes hatóság által jóváhagyott számítási módszerek alapján kapott becsült értékekre alapozva kell végezni.
42. cikk
Dózismeghatározás baleseti sugárterhelés esetén
A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozás baleseti sugárterhelés esetén meghatározza a releváns dózisokat és azoknak a testen belüli eloszlását.
43. cikk
Az eredmények nyilvántartása és bejelentése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy minden A kategóriába tartozó munkavállalóra vonatkozóan elvégzett személyi monitoring, továbbá - amennyiben az adott tagállam előír ilyen monitoringot - minden B kategóriába tartozó munkavállalóra vonatkozóan elvégzett személyi monitoring eredményét nyilvántartsák.
(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában a sugárterhelésnek kitett munkavállalókról meg kell őrizni:
a)
a 41., a 42., az 51., az 52. és az 53. cikk, továbbá ha az adott tagállam úgy dönt, a 35. cikk (2) bekezdése és az 54. cikk (3) bekezdése alapján a személyi dózisoknak a körülményektől függően mért vagy becsült értékeit;
b)
a 42., az 52. és az 53. cikk hatálya alá tartozó sugárterhelések esetében a körülményekről és a megtett intézkedésekről készült jegyzőkönyveket;
c)
szükség esetén a munkahelyi monitoringnak a személyi dózisok meghatározása céljából felhasznált eredményeit.
(3) Az (1) bekezdésben említett információkat az ionizáló sugárzásból származó sugárterheléssel járó munkakörben történő foglalkoztatás teljes időtartama alatt, majd azt követően mindaddig, amíg az adott személy be nem tölti vagy be nem töltötte volna a 75. életévét, de a sugárterheléssel járó foglalkoztatás megszűnésétől számítva legalább 30 évig meg kell őrizni.
(4) A 42., az 52. és az 53. cikkben említett sugárterheléseket, továbbá ha az adott tagállam úgy dönt, a 35. cikk (2) bekezdésében és az 54. cikk (3) bekezdésében említett sugárterheléseket az (1) bekezdés szerinti dózisnyilvántartásban elkülönítve kell rögzíteni.
(5) Az (1) bekezdésben említett dózisnyilvántartást továbbítani kell a X. mellékletben foglalt rendelkezéseknek megfelelően a tagállam által létrehozott személyi radiológiai monitoring adatrendszerbe.
44. cikk
A személyi monitoring eredményeibe való betekintés
(1) A tagállamok előírják, hogy a 41., a 42., az 52. és az 53. cikkben előírt személyi monitoringok eredményeit, továbbá ha az adott tagállam úgy dönt, a 35. cikk (2) bekezdésének és az 54. cikk (3) bekezdésének alapján elvégzett monitoringok eredményeit:
a)
az illetékes hatóság, a vállalkozás és a külső munkavállalók munkáltatója rendelkezésére kell bocsátani;
b)
a (2) bekezdésnek megfelelően az érintett munkavállaló rendelkezésére kell bocsátani;
c)
át kell adni a foglalkozás-egészségügyi szolgálatnak annak érdekében, hogy az a 45. cikk (2) bekezdésének megfelelően értékelhesse, hogy az eredmények milyen következményekkel járnak az emberi egészségre nézve;
d)
továbbítani kell a X. mellékletben foglalt rendelkezéseknek megfelelően a tagállam által létrehozott személyi radiológiai monitoring adatrendszerbe.
(2) A tagállamok előírják, hogy a vállalkozás, illetve külső munkavállaló esetén a munkáltató a munkavállalónak kérésre biztosítsa, hogy az betekinthessen a rá vonatkozó személyi monitoring eredményeibe - beleértve azoknak az esetleges méréseknek az eredményeit is, amelyek a monitoring eredményeinek becsléséhez alapul szolgáltak -, illetve a munkahelyek felügyelete nyomán rá vonatkozóan végzett dózismeghatározás eredményeibe.
(3) A tagállamok meghatározzák a személyi monitoring eredményeinek rendelkezésre bocsátására, átadására és rögzítésére vonatkozó intézkedéseket.
(4) A személyi radiológiai monitoring adatrendszernek legalább a X. melléklet A. szakaszában felsorolt adatokat kell tartalmaznia.
(5) A tagállamok előírják a vállalkozások számára, hogy baleseti sugárterhelés esetén haladéktalanul közöljék az érintett személlyel és az illetékes hatósággal a személyi monitoring és a dózismeghatározás eredményeit.
(6) A tagállamok biztosítják, hogy - a 45. cikk alapján a foglalkoztatást, illetőleg az A kategóriába való besorolást megelőzően végzendő orvosi vizsgálat végrehajtásának és a munkavállalót érő további sugárterhelés ellenőrzés alatt tartásának támogatása érdekében - megfelelő keretek legyenek biztosítva az egy adott munkavállalót korábban ért dózisokra vonatkozó megfelelő információk cseréjéhez a vállalkozás, illetve külső munkavállaló esetén a munkáltató, az illetékes hatóság, a foglalkozás-egészségügyi szolgálatok, a sugárvédelmi szakértők és a dozimetriai szolgálatok között.
45. cikk
A sugárterhelésnek kitett munkavállalók orvosi felügyelete
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a sugárterhelésnek kitett munkavállalók orvosi felügyeletét a munkaegészségügy alapelveinek megfelelően végezzék.
(2) Az A kategóriába tartozó munkavállalók orvosi felügyeletét a foglalkozás-egészségügyi szolgálatnak kell elvégeznie. Az orvosi felügyeletnek lehetővé kell tennie annak megállapítását, hogy az érintett munkavállalók egészségi állapotuknál fogva alkalmasak-e a számukra kijelölt feladatkör ellátására. E célból a foglalkozás-egészségügyi szolgálatnak hozzáféréssel kell rendelkeznie minden általa szükségesnek tartott lényeges információhoz, beleértve a munkavégzés helyének környezeti feltételeit is.
(3) Az orvosi felügyelet keretében el kell végezni:
a)
a foglalkoztatást, illetőleg az A kategóriába való besorolást megelőzően végrehajtott orvosi vizsgálatot annak meghatározására, hogy a munkavállaló alkalmas-e arra, hogy A kategóriába tartozó munkavállalóként betöltse azt a munkakört, amelybe be kívánják osztani;
b)
időszakos egészségügyi felülvizsgálatot évente legalább egyszer annak megállapítása céljából, hogy az A kategóriába tartozó munkavállalók továbbra is alkalmasak-e feladataik ellátására. Ezt a felülvizsgálatot a foglalkozás-egészségügyi szolgálat az általa szükségesnek tartott gyakorisággal, a munka típusától és az adott munkavállaló egészségi állapotától függően megválasztott vizsgálatok lefolytatása útján végzi el.
(4) A foglalkozás-egészségügyi szolgálat jelezheti, ha az orvosi felügyeletet a munkavégzés megszűnését követően is szükségesnek tartja mindaddig folytatni, amíg azt az érintett személy egészségének megóvása szükségessé teszi.
46. cikk
Orvosi besorolási rendszer
A tagállamok biztosítják, hogy az A kategóriába tartozó munkavállalóként történő munkavégzésre való alkalmasságra a következő kategóriákból álló orvosi besorolási rendszert alkalmazzák:
a)
alkalmas;
b)
feltételesen alkalmas;
c)
alkalmatlan.
47. cikk
Az alkalmatlan munkavállalók foglalkoztatásának és besorolásának tilalma
A tagállamok biztosítják, hogy A kategóriába tartozó munkavállalóként egy adott munkakörben semennyi ideig ne legyen foglalkoztatható és ennek megfelelően ne legyen besorolható az a munkavállaló, akiről az orvosi felügyelet során megállapítást nyert, hogy alkalmatlan az adott munkakör betöltésére.
48. cikk
Egészségügyi dokumentáció
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az A kategóriába tartozó munkavállalók mindegyike számára egészségügyi dokumentációt nyissanak, és azt mindaddig naprakészen tartsák, amíg a munkavállaló a szóban forgó kategóriába tartozik. Ezt követően a dokumentációt mindaddig meg kell őrizni, amíg az adott személy be nem tölti vagy be nem töltötte volna a 75. életévét, de legalább az ionizáló sugárzásból származó sugárterheléssel járó foglalkoztatás megszűnésétől számított 30 évig.
(2) Az egészségügyi dokumentációnak információkat kell tartalmaznia a foglalkoztatás jellegére vonatkozóan, továbbá tartalmaznia kell a foglalkoztatást, illetőleg az A kategóriába való besorolást megelőzően végrehajtott orvosi vizsgálatok és az időszakos egészségügyi felülvizsgálatok eredményeit, valamint a 43. cikkben előírt dózisnyilvántartást.
49. cikk
Speciális orvosi felügyelet
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a sugárterhelésnek kitett munkavállalókra vonatkozóan a 45. cikk alapján végzendő orvosi felügyeleten túlmenően az érintett személyek egészségének megóvása érdekében a foglalkozás-egészségügyi szolgálatok által szükségesnek ítélt mindennemű intézkedést megtegyenek, így különösen további vizsgálatokat folytassanak le, radioaktív szennyeződéstől való mentesítést, vagy sürgős egészség-helyreállító kezelést végezzenek, illetve a foglalkozás-egészségügyi szolgálat által meghatározott egyéb intézkedést tegyenek.
(2) A 9. cikkben rögzített dóziskorlátok valamelyikének túllépése esetén speciális orvosi felügyeletet kell végrehajtani.
(3) Az esetleges későbbi sugárterhelés feltételeit a foglalkozás-egészségügyi szolgálat egyetértésével kell megállapítani.
50. cikk
Fellebbezés
A tagállamok meghatározzák a 46., a 47. és a 49. cikk alapján tett megállapításokkal és meghozott döntésekkel szembeni fellebbezés eljárási szabályait.
51. cikk
A külső munkavállalók védelme
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a személyi radiológiai monitoring rendszer azonos mértékű védelmet nyújtson a külső munkavállalók és a vállalkozás által állandó jelleggel foglalkoztatott, sugárterhelésnek kitett munkavállalók számára.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozás feleljen - vagy közvetlenül, vagy a külső munkavállaló munkáltatójával kötött szerződés alapján - a külső munkavállalók sugárvédelmének azon gyakorlati vonatkozásaiért, amelyek a külső munkavállalók vállalkozáson belül végzett tevékenységével annak jellege miatt közvetlenül összefüggnek.
(3) A tagállamok különösképpen biztosítják, hogy a vállalkozások megfeleljenek az alábbi minimumkövetelményeknek:
a)
az ellenőrzött területekre belépő A kategóriájú munkavállalók tekintetében ellenőrizni kell, hogy megállapítást nyert-e az adott külső munkavállaló orvosi alkalmassága az általa folytatandó tevékenységek elvégzésére;
b)
ellenőrizni kell, hogy a külső munkavállaló besorolása a vállalkozáson belül őt várhatóan érő dózisokat figyelembe véve megfelelő-e;
c)
biztosítani kell, hogy a külső munkavállaló az ellenőrzött területekre való belépés esetében a sugárvédelmi alapképzésen túlmenően a 15. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjával összhangban kapjon célirányos utasításokat és képzést a munkahely és a tevékenységek jellemzőivel kapcsolatban;
d)
biztosítani kell, hogy a külső munkavállaló a felügyelt területekre való belépés esetében a 38. cikk (1) bekezdése c) pontjában előírtakkal összhangban megkapja a megfelelő munkahelyi utasításokat a sugárforrásokkal összefüggő radiológiai kockázatokról és az érintett műveletekről;
e)
biztosítani kell, hogy a külső munkavállaló megkapja a szükséges személyi védőfelszerelést;
f)
biztosítani kell, hogy a külső munkavállalóra vonatkozóan elvégezzék az általa végzett tevékenység jellegének megfelelő személyi sugárterhelés-monitoringot, valamint az esetleg szükséges további operatív dozimetriai ellenőrzést;
g)
biztosítani kell a sugárvédelmi rendszerre vonatkozó, a III. fejezetben meghatározott követelmények teljesülését;
h)
az ellenőrzött területre való belépés esetében biztosítani kell, hogy az A kategóriájú külső munkavállalók mindegyikén elvégzett személyi sugárterhelés-monitoringból származó, a X. melléklet B. szakaszának 2. pontja szerinti radiológiai adatok minden egyes elvégzett tevékenység után nyilvántartásba vételre kerüljenek, vagy meg kell tenni minden megfelelő lépést ennek biztosítására.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy a külső munkavállalók munkáltatói - közvetlenül vagy a vállalkozással kötött szerződés alapján - biztosítják, hogy a munkavállalóiknak biztosított sugárvédelem megfeleljen ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek, különösen a következők révén:
a)
a sugárvédelmi rendszerre vonatkozó, a III. fejezetben meghatározott követelmények teljesülésének biztosítása;
b)
annak biztosítása, hogy sor kerüljön a 15. cikk (1) bekezdésének a), b) és e) pontjában, valamint a 15. cikk (2), (3) és (4) bekezdésében említett sugárvédelmi tájékoztatásra és képzésre;
c)
annak biztosítása, hogy a 39. és a 41-49. cikkben előírt feltételeknek megfelelően a munkavállalóikra vonatkozóan elvégezzék a megfelelő sugárterhelés-értékelést, valamint hogy az A kategóriájú munkavállalók orvosi felügyelet alatt álljanak;
d)
annak biztosítása, hogy a 44. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett személyi radiológiai monitoring adatrendszerben az A kategóriájú munkavállalói mindegyikén elvégzett személyi sugárterhelés-monitoringból származó, a X. melléklet B. szakaszának 1. pontja szerinti radiológiai adatok mindenkor naprakészek legyenek.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy - a vállalkozás vagy a munkáltató felelősségének sérelme nélkül - valamennyi külső munkavállaló saját maga is járuljon hozzá - amennyiben az gyakorlati szempontból lehetséges - a számára az (1) bekezdésben említett radiológiai monitoring-rendszer által biztosítandó védelemhez.
52. cikk
Külön jóváhagyáshoz kötött sugárterhelés
(1) A tagállamok határozhatnak úgy, hogy eseti alapon meghatározott kivételes körülmények között - a veszélyhelyzeteket ide nem értve - és amennyiben egy konkrét művelet végrehajtása úgy kívánja, az illetékes hatóság egyes meghatározott munkavállalók számára jóváhagyhassa, hogy az őket érő személyi foglalkozási sugárterhelés túllépje a 9. cikkben előírt dóziskorlátokat, azzal a feltétellel, hogy ezeknek a sugárterheléseknek időben behatároltnak kell lenniük, konkrétan meghatározott munkavégzési területekre kell korlátozódniuk, és azok nem haladhatják meg az illetékes hatóság által az adott esetre vonatkozóan megállapított sugárterhelési határértékeket. Ennek során a következő feltételeket kell figyelembe venni:
a)
ilyen sugárterhelésnek csak a 40. cikk szerinti A kategóriába tartozó munkavállalók vagy az űrhajók személyzetének tagjai tehetők ki;
b)
gyakornokok, tanulók, várandós munkavállalók és - amennyiben fennáll a felvétel vagy az emberi test szennyeződésének kockázata - szoptató munkavállalók ilyen sugárterhelésnek nem tehetők ki;
c)
az ilyen sugárterhelést a vállalkozás előzetesen megindokolja és a munkavállalókkal, azok képviselőivel, a foglalkozás-egészségügyi szolgálattal és a sugárvédelmi szakértővel részletesen megbeszéli;
d)
az érintett munkavállalóknak előzetesen tájékoztatást kell kapniuk a művelettel járó kockázatokról és a művelet során megteendő óvintézkedésekről;
e)
a munkavállalóknak beleegyezésüket kell adniuk;
f)
az ilyen sugárterhelésekkel összefüggő valamennyi dózist külön rögzíteni kell a 48. cikkben említett egészségügyi dokumentációban és a 43. cikk szerinti személyi dokumentációban is.
(2) Ha a külön jóváhagyáshoz kötött sugárterhelés következtében egy adott munkavállaló sugárterhelése meghaladja a dóziskorlátokat, az nem indokolja szükségképpen, hogy e munkavállalót - beleegyezése nélkül - felmentsék szokásos tevékenysége alól vagy áthelyezzék.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy az űrhajók személyzetét érő, a dóziskorlátokat túllépő sugárterhelést külön jóváhagyáshoz kötött sugárterhelésként kezeljék.
53. cikk
Veszélyhelyzeti foglalkozási sugárterhelés
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a veszélyhelyzeti foglalkozási sugárterhelés - amikor csak lehetséges - ne érje el a 9. cikkben meghatározott dóziskorlátok szintjét.
(2) Olyan helyzetekben, amikor a fenti feltétel nem valósítható meg, az alábbi feltételek alkalmazandók:
a)
a veszélyhelyzeti foglalkozási sugárterhelésre vonatkozó vonatkoztatási szinteket általánosságban 100 mSv alatti effektív dózis értékben kell meghatározni;
b)
kivételes esetekben, vagyis emberélet megmentése, a sugárterhelés súlyos egészségkárosító hatásainak megelőzése vagy katasztrófahelyzet kialakulásának megelőzése céljából a veszélyhelyzeti munkavállalók külső sugárterhelésének vonatkoztatási szintje 100 mSv feletti effektív dózis értékben is megállapítható, azonban nem haladhatja meg az 500 mSv értéket.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy azok a veszélyhelyzeti munkavállalók, akiket az általuk elvégzendő feladat következtében 100 mSv-nél nagyobb effektív dózis érhet, előzetesen világos és teljes körű tájékoztatást kapjanak annak egészségügyi kockázatairól és a rendelkezésre álló védelmi intézkedésekről, valamint hogy ezeket a feladatokat önkéntesen végezzék.
(4) A tagállamok előírják, hogy veszélyhelyzeti foglalkozási sugárterhelés esetén a veszélyhelyzeti munkavállalók radiológiai monitoringnak legyenek alávetve. A körülményekhez igazodva személyi monitoringot vagy személyi dózis-meghatározást kell végezni.
(5) A tagállamok előírják, hogy veszélyhelyzeti foglalkozási sugárterhelés esetén a veszélyhelyzeti munkavállalók a 49. cikkben meghatározottak szerinti speciális orvosi felügyelet alatt álljanak, amelynek elvégzését a körülményekhez kell igazítani.
54. cikk
Radon a munkahelyeken
(1) A tagállamok nemzeti vonatkoztatási szinteket állapítanak meg a munkahelyi beltéri radonkoncentráció tekintetében. A levegőben mért éves átlagos aktivitáskoncentráció vonatkoztatási szintje nem haladhatja meg a 300 Bq m-3 értéket, kivéve ha ezt a mindenkori nemzeti körülmények indokolttá teszik.
(2) A tagállamok előírják, hogy radonkoncentráció-mérésekre kerüljön sor:
a)
a munkahelyeken a 103. cikk (3) bekezdésével összhangban azonosított azon területeken, amelyek a földszinten vagy az alagsorban helyezkednek el, figyelembe véve a nemzeti cselekvési tervben szereplő, a XVIII. melléklet 2. pontjában foglaltakhoz hasonló paramétereket, valamint
b)
a nemzeti cselekvési tervben a XVIII. melléklet 3. pontja figyelembe vételével meghatározott, bizonyos típusú munkahelyeken.
(3) Ha a munkahelyeken belüli egyes területeken a radonkoncentráció (éves átlagban) az optimálás III. fejezetben meghatározott elvének megfelelően megtett intézkedések ellenére is meghaladja a nemzeti vonatkoztatási szintet, akkor a tagállamok előírják ennek a helyzetnek a 25. cikk (2) bekezdésével összhangban történő bejelentését, továbbá alkalmazni kell a 35. cikk (2) bekezdését.
VII. FEJEZET
ORVOSI SUGÁRTERHELÉS
55. cikk
Indokolás
(1) Az orvosi sugárterhelés összes lehetséges diagnosztikai és terápiás előnyének - többek között az adott személy egészségében közvetlenül és a társadalom szintjén közvetetten jelentkező előnyöknek - elegendő mértékben meg kell haladniuk az orvosi sugárterhelésből származó esetleges egyéni károsodás hátrányait, figyelembe véve az azonos célra rendelkezésre álló olyan alternatív eljárások hatékonyságát, előnyeit és kockázatait is, amelyek nem vagy csak kisebb mértékben idéznek elő ionizáló sugárzásból származó sugárterhelést.
(2) A tagállamok biztosítják az (1) bekezdésben meghatározott elv alkalmazását, valamint különösen azt, hogy:
a)
az általános bevezetés előtt indokolni kelljen az orvosi sugárterheléssel járó tevékenységek új típusait;
b)
minden esetben előzetesen indokolni kelljen az egyéni orvosi sugárterhelést, figyelembe véve a sugárterhelés konkrét céljait és az adott személy jellemzőit;
c)
ha az orvosi sugárterheléssel járó tevékenységek valamely típusa általánosságban nem indokolt, az ebbe a típusba tartozó, egy adott személyt érő egyéni sugárterhelés különleges - eseti alapon elbírált és dokumentált - körülmények között adott esetben indokolt lehet;
d)
amennyire az gyakorlati szempontból lehetséges, a beutaló orvos és a kezelőorvos - a tagállamok által meghatározottak szerint - törekedjen a tervezett sugárterhelés szempontjából releváns korábbi diagnosztikai információk, illetve egészségügyi dokumentáció beszerzésére, és ezeket az információkat köteles legyen figyelembe venni a szükségtelen sugárterhelés elkerülése érdekében;
e)
az orvosi vagy orvosbiológiai kutatást szolgáló orvosi sugárterhelést a nemzeti eljárások szerint létrehozott etikai bizottságnak és/vagy az illetékes hatóságnak meg kelljen vizsgálnia;
f)
az egészségügyi szűrővizsgálati programok keretében végrehajtandó orvosi radiológiai eljárások konkrét alkalmazásának indokoltságát az illetékes hatóságnak indokolnia kelljen a megfelelő orvostudományi társaságok vagy releváns szervezetek bevonásával;
g)
a gondozókat és segítőket érő sugárterhelés előnyeinek - figyelembe véve a beteg egészségében közvetlenül bekövetkező, valamint a gondozóknál és a segítőknél esetleg jelentkező előnyöket - elegendő mértékben meg kelljen haladniuk a sugárterhelésből származó esetleges károsodás hátrányait;
h)
tünetmentes személyeken betegség korai diagnosztikája céljából abban az esetben hajtható végre orvosi radiológiai eljárás, ha az valamely egészségügyi szűrővizsgálati program részeként történik, vagy ha azt a kezelőorvos - a beutaló orvossal folytatott konzultáció alapján, az érintett orvostudományi társaságok és az illetékes hatóság iránymutatását követve - az adott személy vonatkozásában dokumentált módon indokolja. Különös figyelmet kell fordítani az orvosi sugárterhelésnek kitett egyének számára nyújtandó, az 57. cikk (1) bekezdésének d) pontjában előírt tájékoztatásra.
56. cikk
Optimálás
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai, tervezési, irányítási vagy ellenőrzési célból alkalmazott orvosi sugárterhelésből származó valamennyi dózis - a kívánt orvosi információ megszerzésével összhangban - az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szinten maradjon, figyelembe véve gazdasági és társadalmi tényezőket is.
A sugárterápiás célból betegeken alkalmazott orvosi sugárterhelés esetében minden egyes kezelt személyre külön meg kell tervezni a céltérfogatra irányuló sugárterhelést, a sugárterhelést pedig megfelelő módon ellenőrizni kell, valamint figyelembe kell venni, hogy a céltérfogaton kívüli részeket és szöveteket érő dózisoknak - a sugárterhelés szándékolt sugárterápiás céljával összhangban - az ésszerűen megvalósítható lehető legalacsonyabb szintűeknek kell lenniük.
(2) A tagállamok biztosítják a radiológiai diagnosztikai vizsgálatokra és - szükség szerint - az intervenciós radiológiai eljárásokra vonatkozó - az előbbi esetében az esetlegesen rendelkezésre álló ajánlott európai diagnosztikai vonatkoztatási szinteket figyelembe vevő - diagnosztikai vonatkoztatási szintek megállapítását, rendszeres felülvizsgálatát és alkalmazását, valamint egy ilyen tárgyú iránymutatás rendelkezésre bocsátását.
(3) A tagállamok minden orvosi sugárterheléssel járó orvosi és orvosbiológiai kutatási projekt vonatkozásában biztosítják, hogy:
a)
az érintett személyek részvétele önkéntes legyen;
b)
a részt vevő személyek tájékoztatást kapjanak a sugárterhelés kockázatairól;
c)
dózismegszorítást állapítsanak meg azon részt vevő személyekre, akiknél a sugárterheléstől nem várható közvetlen kedvező egészségügyi hatás;
d)
azon betegek esetében, akik önként vállalkoznak kísérleti célú orvosi tevékenységben való részvételre, és akiknél ez a részvétel várhatóan diagnosztikai vagy terápiás előnnyel fog járni, a kezelőorvos és/vagy a beutaló orvos a sugárterhelés bekövetkeztét megelőzően egyénre szabott dózisszintet állapítson meg.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy az optimálás kiterjedjen az alkalmazott berendezés kiválasztására, a megfelelő diagnosztikai információk, illetve terápiás eredmények következetes előállítására, az orvosi radiológiai eljárások gyakorlati vonatkozásaira, a minőségbiztosításra, valamint a páciensdózisok meghatározására és értékelésére, illetve az alkalmazott aktivitások ellenőrzésére, figyelembe véve gazdasági és társadalmi tényezőket is.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
szükség esetén a gondozók és segítők sugárterhelésére vonatkozó dózismegszorítások kerüljenek megállapításra;
b)
a gondozók és segítők sugárterhelésére vonatkozó megfelelő iránymutatás kerüljön kidolgozásra.
(6) A tagállamok biztosítják, hogy amennyiben egy beteg kezelése vagy diagnosztikai vizsgálata radionuklidok felhasználásával történik, a tagállamok által meghatározottak szerint a kezelőorvos vagy a vállalkozás a beteget vagy annak képviselőjét tájékoztassa az ionizáló sugárzás kockázatairól és lássa el megfelelő útmutatással annak érdekében, hogy a beteggel kapcsolatban álló személyeket érő dózisokat az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szinten tartsák. Terápiás eljárások esetében az említett útmutatást írásba kell foglalni.
Az útmutatást a kórházból, klinikáról vagy hasonló intézményből való távozás előtt rendelkezésre kell bocsátani.
57. cikk
Felelősségi körök
(1) A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
orvosi sugárterhelésre kizárólag egy kezelőorvos orvosi felelőssége mellett kerüljön sor;
b)
a kezelőorvosok, az orvosi fizikus szakértők és az orvosi radiológiai eljárások gyakorlati lebonyolítására jogosult szakemberek a tagállamok által meghatározott módon részt vehessenek az optimálási eljárásban;
c)
a beutaló orvos és a kezelőorvos a tagállamok által meghatározott módon részt vehessen az egyéni orvosi sugárterhelés indokolási eljárásában;
d)
a sugárterhelés bekövetkeztét megelőzően, amikor gyakorlati szempontból lehetséges, - a tagállamok által meghatározottak szerint - a kezelőorvos vagy a beutaló orvos biztosítsa, hogy a beteg vagy annak képviselője kellő tájékoztatást kapjon az orvosi sugárterhelésből származó sugárdózissal összefüggő előnyökről és kockázatokról. Ezt a tájékoztatást és a vonatkozó - az 56. cikk (5) bekezdésének b) pontja szerinti - iránymutatást a gondozók és segítők részére is meg kell adni.
(2) A vállalkozás vagy a kezelőorvos adott esetben átruházhatja az orvosi radiológiai eljárások gyakorlati végrehajtásának feladatát egy vagy több olyan személyre, aki jogosult az adott elismert szakterületen e tekintetben eljárni.
58. cikk
Eljárások
A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
a standard orvosi radiológiai eljárások minden egyes típusához minden egyes berendezésre vonatkozóan írásos protokoll kerüljön kidolgozásra a betegek érintett kategóriái tekintetében;
b)
a beteg sugárterhelésével kapcsolatos információ részét képezze az orvosi radiológiai eljárással kapcsolatos leletnek;
c)
a beutaló orvosoknak az orvosi képalkotó eljárásokkal kapcsolatos - a sugárdózisokat figyelembe vevő - beutalási útmutatók álljanak a rendelkezésükre;
d)
az orvosi radiológiai tevékenységekben - a tevékenység radiológiai kockázataival arányos mértékben - vegyen részt orvosi fizikus szakértő. Így különösen:
i.
a terápiás célú nukleáris medicina keretébe tartozó standard tevékenységektől eltérő sugárterápiás tevékenységekben aktívan részt kell vennie orvosi fizikus szakértőnek;
ii.
a 61. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említetteknek megfelelően nagy dózissal járó terápiás célú nukleáris medicina keretébe tartozó standard tevékenységekben, valamint az orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai eljárásokban részt kell vennie orvosi fizikus szakértőnek;
iii.
más, az a) és a b) pontba nem tartozó orvosi radiológiai tevékenységek esetében az adott körülményeknek megfelelően az orvosi sugárterheléssel összefüggő sugárvédelmi kérdésekkel kapcsolatos konzultáció és tanácsadás céljából rendelkezésre kell állnia orvosi fizikus szakértőnek;
e)
a nemzeti eljárásoknak megfelelően klinikai auditokat kelljen lefolytatni;
f)
minden olyan esetben, amikor a diagnosztikai vonatkoztatási szinteket rendszeresen túllépik, helyi szinten megfelelő felülvizsgálatra kerüljön sor, és mihamarabb megtegyék a megfelelő korrekciós intézkedéseket.
59. cikk
Képzés és elismerés
A tagállamok biztosítják, hogy a kezelőorvosok, az orvosi fizikus szakértők és az 57. cikk (2) bekezdésében említett személyek esetében teljesüljenek a képzésre és az elismerésre vonatkozóan a 79., a 14. és a 18. cikkben előírt követelmények.
60. cikk
Berendezések
(1) A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
valamennyi használatban lévő orvosi radiológiai berendezés szigorú sugárvédelmi felügyelet alatt álljon;
b)
minden orvosi radiológiai létesítmény orvosi radiológiai berendezéseiről naprakész nyilvántartás álljon az illetékes hatóság rendelkezésére;
c)
a vállalkozás megfelelő minőségbiztosítási programokat hajtson végre, és meghatározza a dózisokat vagy ellenőrizze az alkalmazott aktivitásokat; valamint
d)
a berendezéseken a klinikai célú első használatba vétel előtt átvételi vizsgálatot, később pedig rendszeresen és az üzemképességet esetleg befolyásoló karbantartások után üzemképességi vizsgálatot hajtsanak végre.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság lépéseket tegyen annak biztosítására, hogy a vállalkozás a használatban lévő orvosi radiológiai berendezések nem megfelelő vagy hibás üzemelésének kiküszöbölése érdekében megtegye a szükséges intézkedéseket. Az illetékes hatóság ezen túlmenően megállapítja a berendezések megfelelőségére vonatkozó konkrét kritériumokat is, amelyek alapján eldönthető, hogy mikor van szükség megfelelő korrekciós intézkedésekre, beleértve a berendezés üzemen kívül helyezését is.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
tiltott legyen átvilágító röntgenberendezést automata dózisteljesítmény-szabályozó, illetve képerősítő vagy más ezzel egyenértékű eszköz nélkül alkalmazni;
b)
a külső sugárforrással folytatott sugárterápia céljára szolgáló olyan berendezéseket, amelyek névleges nyalábenergiája meghaladja az 1 MeV-t, a legfőbb kezelési paramétereket ellenőrző készülékkel kelljen ellátni. A 2018. február 6-i előtt üzembe helyezett berendezéseket mentesíteni lehet e követelmény teljesítése alól;
c)
az intervenciós radiológiai célra alkalmazott berendezéseket el kelljen látni egy olyan készülékkel vagy funkcióval, amely tájékoztatja a kezelőorvost és az orvosi eljárások gyakorlati lebonyolítását végző szakembereket a berendezés által az eljárás során keltett sugárzás mennyiségéről. A 2018. február 6-i előtt üzembe helyezett berendezéseket mentesíteni lehet e követelmény teljesítése alól;
d)
az intervenciós radiológiai célra alkalmazott és komputertomográfiás berendezéseket, valamint a tervezési, irányítási vagy ellenőrzési célra alkalmazott új berendezéseket el kelljen látni egy olyan készülékkel vagy funkcióval, amely az eljárás végeztével tájékoztatja a kezelőorvost a páciensdózis meghatározására szolgáló releváns paraméterekről;
e)
az intervenciós radiológiai célra alkalmazott és komputertomográfiás berendezések alkalmasak legyenek arra, hogy a (3) bekezdés d) pontja szerinti információt a vizsgálati dokumentációba továbbítsák. A 2018. február 6-i előtt üzembe helyezett berendezéseket mentesíteni lehet e követelmény teljesítése alól;
f)
a (3) bekezdés c), d) és e) pontjának sérelme nélkül, az ionizáló sugárzást létrehozó új orvosi diagnosztikai berendezések tartalmazzanak egy olyan készüléket vagy azzal egyenértékű eszközt, amely tájékoztatja a kezelőorvost a páciensdózis meghatározását lehetővé tevő releváns paraméterekről. Megfelelő esetben ennek a berendezésnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy ezt az információt a vizsgálati dokumentációba továbbítsa.
61. cikk
Speciális tevékenységek
(1) A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő orvosi radiológiai berendezések, gyakorlati technikák és kiegészítő berendezések alkalmazására kerüljön sor abban az esetben, ha az orvosi sugárterhelést:
a)
gyermeken alkalmazzák;
b)
egészségügyi szűrővizsgálati program keretében alkalmazzák;
c)
oly módon, például intervenciós radiológia, nukleáris medicina, komputertomográfia vagy sugárterápia keretében alkalmazzák, hogy a beteg nagy dózist kap.
E tevékenységek esetében különös figyelmet kell fordítani a minőségbiztosítási programokra, valamint a dózisok értékelésére vagy az alkalmazott aktivitások ellenőrzésére.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a kezelőorvosok és az 57. cikk (2) bekezdésében említett azon személyek, akik az (1) bekezdésében említett sugárterhelést végrehajtják, a 18. cikkben foglalt előírások szerint megkapják a megfelelő képzést ezen orvosi radiológiai tevékenységekről.
62. cikk
Speciális védelem a terhesség alatt és a szoptatási időszakban
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az esettől függően a beutaló orvos vagy a kezelőorvos - a tagállamok által meghatározott módon - köteles legyen tájékozódni az orvosi sugárterhelésnek kitett személy estében terhesség esetleges fennállásáról, illetve a szoptatás tényéről, kivéve ha ez nyilvánvaló okok miatt kizárható vagy a radiológiai eljárás szempontjából nem releváns.
(2) Ha a terhesség nem zárható ki, akkor - az orvosi radiológiai eljárástól függően és különösen a hasi terület és a medencetájék érintettsége esetén, figyelemmel mind a várandós nőre, mind a magzatra - különös figyelmet kell fordítani az eljárás indokoltságára és különösen sürgősségére, valamint az optimálásra.
(3) A nukleáris medicina keretében a szoptató nők esetében - az orvosi radiológiai eljárástól függően, figyelemmel mind a szoptató betegre, mind a gyermekre - különös figyelmet kell fordítani az eljárás indokoltságára és különösen sürgősségére, valamint az optimálásra.
(4) Az (1), a (2) és a (3) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok - például megfelelő helyeken elhelyezett nyilvános hirdetmények útján - intézkedéseket tesznek az e cikk hatálya alá tartozó személyek tájékozottságának növelésére.
63. cikk
Baleseti és nem tervezett sugárterhelések
A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
minden ésszerű intézkedést meghozzanak annak érdekében, hogy az orvosi sugárterhelésnek kitett személyek baleseti, illetve nem tervezett sugárterhelésének valószínűsége és nagyságrendje a lehető legkisebb legyen;
b)
a sugárterápiás célú tevékenységek esetében a minőségbiztosítási program tartalmazza a baleseti és nem tervezett sugárterhelések kockázatának elemzését;
c)
a vállalkozás valamennyi orvosi sugárterheléssel összefüggésben megfelelő - a tevékenység radiológiai kockázataival arányban álló - rendszert működtessen az olyan események nyilvántartása és elemzése céljára, amelyek baleseti vagy nem tervezett orvosi sugárterheléssel járnak vagy potenciálisan azzal járhatnak;
d)
szabályozás írja elő a beutaló orvos és a kezelőorvos, valamint a beteg vagy annak képviselői tájékoztatását a klinikai jelentőséggel bíró nem tervezett vagy baleseti sugárterhelésekről és az elemzés eredményéről;
e)
i.
a vállalkozás a lehető leghamarabb közölje az illetékes hatósággal az illetékes hatóság által meghatározottak szerinti jelentős események bekövetkezését;
ii.
a vizsgálat eredményeit és a hasonló események elkerülését szolgáló korrekciós intézkedéseket a tagállamok által meghatározott határidőn belül be kelljen jelenteni az illetékes hatóságnak;
f)
olyan mechanizmusok legyenek érvényben, amelyek lehetővé teszik a jelentős eseményekből levont, az orvosi sugárterheléssel kapcsolatos sugárvédelemre vonatkozó tanulságok kellő időben történő terjesztését.
64. cikk
A népességi dózisok becslése
A tagállamok biztosítják, hogy az orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai célból alkalmazott orvosi sugárterhelésből származó, egyénre vetített becsült dózisértékek népességen belüli eloszlását meghatározzák, és annak során figyelembe vegyék - adott esetben - a sugárterhelésnek kitett személyek kor és nem szerinti megoszlását.
VIII. FEJEZET
LAKOSSÁGI SUGÁRTERHELÉS
1. SZAKASZ
Lakossági sugárvédelem és hosszú távú egészségvédelem normál körülmények között
65. cikk
Operatív lakossági sugárvédelem
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a vonatkozó létesítmények esetében az engedélyhez kötött tevékenységekből normál körülmények között származó sugárterheléssel szemben a lakosság tagjai számára nyújtott operatív védelembe beletartozzanak az alábbiak:
a)
a létesítmény tervezett helyszínének sugárvédelmi szempontból történő vizsgálata és jóváhagyása, figyelembe véve a vonatkozó demográfiai, meteorológiai, geológiai, hidrológiai és ökológiai viszonyokat;
b)
a létesítmény üzembe helyezésre való átvétele azzal a feltétellel, hogy megfelelő védelem biztosítja, hogy ne juthasson sugárterhelés vagy radioaktív szennyezés a létesítmény területének határvonalán kívülre, továbbá ne juthasson radioaktív szennyezés a létesítmény alatti talajba;
c)
a radioaktív környezeti kibocsátásokra vonatkozó tervek vizsgálata és jóváhagyása;
d)
intézkedések a lakosság tagjainak a létesítménybe történő bejutásának ellenőrzésére.
(2) Az illetékes hatóság adott esetben a környezeti kibocsátásra vonatkozó jóváhagyás részeként megállapítja a jóváhagyott határértékeket és a radioaktív környezeti kibocsátások feltételeit, amelyeknek:
a)
figyelembe kell venniük a sugárvédelem optimálásának eredményeit;
b)
a hasonló létesítmények üzemeltetésének helyes gyakorlatán kell alapulniuk.
Ezen túlmenően a szóban forgó, környezeti kibocsátásra vonatkozó jóváhagyásokban adott esetben figyelembe kell venni a nemzetközileg elismert tudományos iránymutatásokon alapuló általános vizsgálatok eredményeit, amennyiben a tagállam előírta ilyen vizsgálat elvégzését, annak alátámasztására, hogy a hosszú távú egészségvédelem környezeti feltételei teljesültek.
(3) A nyilvántartásba vételhez kötött tevékenységek esetében a tagállamok megfelelő nemzeti szabályokkal és iránymutatással biztosítják a lakosság tagjainak normál körülmények között történő védelmét.
66. cikk
A lakosság tagjait érő dózisok becslése
(1) A tagállamok intézkedésekkel biztosítják a jóváhagyott tevékenységekből eredő, a lakosság tagjait érő dózisok becslésének elvégzését. Ezen intézkedéseknek arányosaknak kell lenniük az adott sugárterhelési kockázattal.
(2) A tagállamok biztosítják azoknak a tevékenységeknek az azonosítását, amelyek esetében értékelni kell a lakosság tagjait érő dózisokat. A tagállamok meghatározzák azokat a tevékenységeket, amelyek esetében a dózisok értékelését valósághű módon kell elvégezni, valamint azokat, amelyek esetében elegendő általános adatokon alapuló ellenőrző értékelést alkalmazni.
(3) A lakosság tagjait érő dózisok valósághű meghatározása céljából az illetékes hatóság:
a)
dönt arról, hogy milyen mértékű méréseket kell elvégezni, és milyen információkat kell figyelembe venni ahhoz, hogy a radioaktív szubsztanciák tényleges átviteli útvonalainak figyelembevételével meg lehessen határozni a reprezentatív személyt;
b)
dönt az a) pontban említett releváns paraméterek monitoringjának ésszerű gyakoriságáról;
c)
biztosítja, hogy a reprezentatív személyre vonatkozó dózisbecslések kiterjedjenek az alábbiakra:
i.
a külső sugárzásból származó dózisok meghatározása, adott esetben a szóban forgó sugárzás típusának megjelölésével;
ii.
a radionuklid-felvétel értékelése, a radionuklidok jellegének és szükség esetén fizikai és kémiai állapotának megjelölésével, valamint e radionuklidok aktivitáskoncentrációinak meghatározása az élelmiszerekben és az ivóvízben vagy más releváns környezeti elemben;
iii.
azoknak a dózisoknak az értékelése, amelyek az a) pont alapján meghatározott reprezentatív személyt vélhetően érhetik;
d)
megköveteli a külső sugárterheléssel és a radioaktív szennyezéssel kapcsolatos mérésekre, a radionuklid-felvétellel kapcsolatos becslésekre, valamint a reprezentatív személy által kapott dózisok értékelésének eredményeire vonatkozó nyilvántartások vezetését, valamint e nyilvántartások kérés alapján történő rendelkezésre bocsátását valamennyi érdekelt számára.
67. cikk
A radioaktív anyagok környezeti kibocsátására vonatkozó monitoring
(1) A tagállamok előírják, hogy azok a vállalkozások, amelyek olyan tevékenységekért felelősek, amelyekkel összefüggésben a radioaktív anyagok környezeti kibocsátására vonatkozó jóváhagyás került kiadásra, megfelelő módon monitoringot végezzenek el a normál üzemi körülmények között légnemű és folyékony formában a környezetbe jutó kibocsátásokra vonatkozóan, és adott esetben értékeljék e kibocsátásokat, és ennek eredményeit jelentsék be az illetékes hatóságnak.
(2) A tagállamok előírják az atomreaktorért vagy újrafeldolgozó üzemért felelős vállalkozások számára a radioaktív környezeti kibocsátásokra vonatkozó monitoringot és e kibocsátásoknak az egységesített információk szerinti bejelentését.
68. cikk
A vállalkozások feladatai
A tagállamok előírják, hogy a vállalkozások:
a)
a lakosság tagjainak számára optimális szintű védelmet valósítsanak meg és azt tartsák fenn;
b)
végezzék el a lakosság tagjai sugárterhelésének és a környezet radioaktív szennyeződésének mérésére és értékelésére szolgáló megfelelő berendezések és eljárások üzembe helyezésre való átvételét;
c)
ellenőrizzék a b) pontban említett berendezések hatékonyságát és karbantartását, és gondoskodjanak a mérőműszerek rendszeres kalibrálásáról;
d)
az a), b) és c) pontban említett feladatok elvégzéséhez kérjék ki sugárvédelmi szakértő szakvéleményét.
2. SZAKASZ
Veszélyhelyzeti sugárzási helyzetek
69. cikk
Veszélyhelyzet elhárítása
(1) A tagállamok előírják a vállalkozás számára, hogy a felelősségi körébe tartozó tevékenységhez kapcsolódó veszélyhelyzetekről haladéktalanul értesítse az illetékes hatóságot, és tegyen meg minden megfelelő intézkedést a következmények mérséklésére.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a területükön bekövetkező veszélyhelyzetek esetén az érintett vállalkozás elvégezze a veszélyhelyzet körülményeinek és következményeinek első ideiglenes értékelését, és segítse a védelmi intézkedések végrehajtását.
(3) A tagállamok előírják védelmi intézkedések meghozatalát:
a)
a sugárforrással kapcsolatban a sugárzás, többek között a radionuklid-kibocsátás csökkentése vagy megszüntetése érdekében;
b)
a környezettel kapcsolatban az egyéneket érő, a radioaktív szubsztanciákból eredő és releváns útvonalakon terjedő sugárterhelés csökkentése érdekében;
c)
az emberek sugárterhelésének csökkentése érdekében.
(4) Ha területén vagy azon kívül veszélyhelyzet áll elő, a tagállam előírja az alábbiakat:
a)
a megfelelő védelmi intézkedések megszervezése, amelyek figyelembe veszik a veszélyhelyzet valós tulajdonságait, és összhangban állnak a veszélyhelyzet-elhárítási tervben foglalt optimált védekezési stratégiával, amelynek a veszélyhelyzet-elhárítási tervben meghatározandó elemeit a XI. melléklet B. szakasza tartalmazza;
b)
a veszélyhelyzet következményeinek és a védelmi intézkedések hatásosságának értékelése és jegyzőkönyvbe foglalása.
(5) Ha a helyzet úgy kívánja, a tagállam biztosítja az érintettek orvosi ellátásának megszervezését.
70. cikk
A lakosság veszélyhelyzet esetén valószínűsíthetően érintett tagjainak tájékoztatása
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a lakosság veszélyhelyzet esetén valószínűsíthetően érintett tagjai tájékoztatást kapjanak a rájuk vonatkozó egészségvédelmi intézkedésekről és a veszélyhelyzeti teendőkről.
(2) A tájékoztatásnak legalább a XII. melléklet A. szakaszában felsorolt információkra ki kell terjednie.
(3) Ezt a tájékoztatást a lakosságnak az (1) bekezdésben említett tagjai számára külön kérés nélkül meg kell adni.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy az információ mindig naprakész legyen, és hogy a tájékoztatásra rendszeres időközönként, valamint minden jelentős változás esetén sort kerítsenek. Ezeknek az információknak mindenkor a lakosság rendelkezésére kell állniuk.
71. cikk
A lakosság veszélyhelyzet esetén ténylegesen érintett tagjainak tájékoztatása
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a lakosság veszélyhelyzet esetén ténylegesen érintett tagjai haladéktalanul tájékoztatást kapjanak a veszélyhelyzet körülményeiről, a teendőkről, valamint adott esetben a rájuk vonatkozó egészségvédelmi intézkedésekről.
(2) A tájékoztatásnak ki kell terjednie a XII. melléklet B. szakaszában felsorolt, az adott típusú veszélyhelyzet szempontjából releváns információkra.
3. SZAKASZ
Meglévő sugárzási helyzetek
72. cikk
Környezeti monitoringprogram
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy megfelelő környezeti monitoringprogram legyen érvényben.
73. cikk
Szennyezett területek
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a radioaktívan szennyezett területek kezelésére vonatkozó optimált védekezési stratégiák adott esetben tartalmazzák az alábbiakat:
a)
a stratégia céljai, többek között a hosszú távon elérni kívánt eredmények, valamint a 7. cikknek megfelelően a kapcsolódó vonatkoztatási szintek;
b)
az érintett területek lehatárolása és a lakosság érintett tagjai körének meghatározása;
c)
az érintett területekre és a lakosság érintett tagjaira alkalmazandó védelmi intézkedések szükségességének és terjedelmének megvizsgálása;
d)
annak megvizsgálása, hogy szükség van-e az érintett területekre való belépés megakadályozására vagy korlátozására, valamint az adott területeken élők életvitelére vonatkozó korlátozások bevezetésére;
e)
a lakosság különböző csoportjait érő sugárterhelésnek, valamint azoknak az eszközöknek az értékelése, amelyek az érintett személyek rendelkezésére állnak sugárterhelésük ellenőrzéséhez.
(2) Azokon a területeken, ahol tartósan tapasztalható maradékszennyezettség, és amelyeken a tagállam engedélyezte az életvitelszerű tartózkodást és a társadalmi és gazdasági tevékenység folytatását, a tagállamok a normálisnak tekinthető életkörülmények helyreállítása érdekében - az érdekeltekkel konzultálva - biztosítják a sugárterhelés folyamatos ellenőrzés alatt tartásához szükséges intézkedések bevezetését, amely intézkedések közé tartoznak egyebek mellett az alábbiak:
a)
megfelelő vonatkoztatási szintek kialakítása;
b)
olyan infrastruktúra kialakítása, amellyel - például tájékoztatás, tanácsadás és folyamatos monitoring útján - támogatni lehet az önsegítő védelmi intézkedések alkalmazását az érintett területeken;
c)
adott esetben remediációs intézkedések;
d)
adott esetben körülhatárolt területek kijelölése.
74. cikk
Beltéri radon-expozíció
(1) A tagállamok nemzeti vonatkoztatási szinteket állapítanak meg a beltéri radonkoncentráció tekintetében. A levegőben mért éves átlagos aktivitáskoncentráció vonatkoztatási szintje nem haladhatja meg a 300 Bq m-3 értéket.
(2) A 103. cikkben említett nemzeti cselekvési tervben a tagállamok olyan fellépéseket ösztönöznek, amelyek célja megtalálni a vonatkoztatási szintet (éves átlagban) meghaladó radonkoncentrációjú lakóépületeket, és adott esetben műszaki vagy más eszközökkel ösztönözni az ilyen lakóépületek radonkoncentrációjának csökkentésére irányuló intézkedéseket.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a lakosok helyi és országos szintű tájékoztatást kapjanak a beltéri radon-expozícióról és a kapcsolódó egészségügyi kockázatokról, a radonszintmérések elvégzésének fontosságáról, valamint a fennálló radonkoncentrációk csökkentésére rendelkezésre álló műszaki eszközökről.
75. cikk
Az építőanyagok által kibocsátott gamma-sugárzás
(1) Az építőanyagok által kibocsátott beltéri külső gamma-sugárzásra vonatkozó vonatkoztatási szint a kültéri külső sugárterhelésen felül 1 mSv/év.
(2) Azon építőanyagok esetében, amelyeket a tagállam - a XIII. mellékletben található indikatív anyagjegyzék figyelembevételével - az általuk kibocsátott gamma-sugárzás alapján sugárvédelmi szempontból problematikusként határozott meg, a tagállam az építőanyagok a forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy:
a)
meghatározásra kerüljön a VIII. mellékletben meghatározott radionuklidok aktivitáskoncentrációja, valamint,
b)
kérésre az illetékes hatóság tájékoztatást kapjon a mérések eredményeiről és a VIII. melléklet szerinti aktivitáskoncentráció-index értékeiről, továbbá más releváns tényezőkről.
(3) A (2) bekezdés értelmében problematikusként meghatározott azon építőanyag-típusok esetében, amelyek a vonatkoztatási szintnél magasabb dózisokat bocsáthatnak ki, a tagállamok megfelelő intézkedésekről gondoskodnak, így például speciális előírásokat vehetnek fel a vonatkozó építési szabályokba, vagy korlátozhatják az ilyen anyagok tervezett felhasználását.
IX. FEJEZET
A TAGÁLLAMOK ÉS AZ ILLETÉKES HATÓSÁGOK ÁLTALÁNOS FELELŐSSÉGE ÉS A SZABÁLYOZÓI ELLENŐRZÉSRE VONATKOZÓ EGYÉB ELŐÍRÁSOK
1. SZAKASZ
Intézményi infrastruktúra
76. cikk
Illetékes hatóság
(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelvvel összhangban elvégzendő feladatok végrehajtásában illetékes hatóságot. A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság:
a)
szabályozói tevékenysége ténylegesen független legyen minden illetéktelen befolyástól, hogy az illetékes hatóság funkcionálisan elkülönüljön az ezen irányelv tárgyát képző tevékenységek előmozdításában vagy felhasználásában érintett bármely más szervtől vagy szervezettől;
b)
rendelkezzen a kötelezettségei teljesítéséhez szükséges jogi hatáskörrel, személyi erőforrásokkal és pénzügyi forrásokkal.
(2) Ha egy tagállamban egy adott hatáskör esetében több hatóság is illetékes, akkor az adott tagállam egy kapcsolattartót nevez ki a többi tagállam illetékes hatóságaival való kapcsolattartásra. Ha nem ésszerű minden egyes hatáskör esetében külön ilyen kapcsolattartót megnevezni, a tagállamok egyetlen közös kapcsolattartót is kinevezhetnek.
(3) A tagállamok, adott esetben a hatóságaikkal való gyors kommunikáció lehetővé tétele érdekében megküldik a Bizottságnak a kapcsolattartók nevét, címét, valamint a hatáskörükbe tartozó területeket.
(4) A tagállamok megküldik a Bizottságnak a (3) bekezdésben említett adatokban bekövetkező változásokat.
(5) A Bizottság a (3) és (4) bekezdésben említett adatokat valamennyi tagállami kapcsolattartónak megküldi, és legalább kétévente közzéteszi az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
77. cikk
Átláthatóság
A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozások, a munkavállalók, a lakosság tagjai, valamint a betegek és az orvosi sugárterhelésnek kitett más személyek megkapják a tevékenységek besorolásának vagy típusának indokolásával, a sugárforrásokra vonatkozó szabályozásokkal és a sugárvédelemmel kapcsolatos szükséges információkat. E kötelezettség része, hogy az illetékes hatóságok a hatáskörükbe tartozó területeken tájékoztatást nyújtsanak. Az információkat a nemzeti jogszabályoknak és a nemzetközi kötelezettségeknek megfelelően hozzáférhetővé kell tenni, amennyiben az nem veszélyeztet a nemzeti jogszabályokban vagy nemzetközi kötelezettségvállalásokban elismert egyéb érdekeket, többek között a védettséget.
78. cikk
A berendezésekkel kapcsolatos tájékoztatás
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a radioaktív sugárforrásokat tartalmazó vagy ionizáló sugárzást létrehozó berendezéseket beszerző vállalkozások megfelelő tájékoztatást kapjanak azok lehetséges radiológiai kockázatairól és megfelelő használatáról, teszteléséről és karbantartásáról, valamint bemutassák számukra, hogy a berendezés tervezési jellemzőinél fogva lehetővé teszi a sugárterhelés lehető legalacsonyabb szintre való korlátozását.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az orvosi radiológiai berendezéseket beszerző vállalkozások megfelelő tájékoztatást kapjanak a betegekre vonatkozó kockázatértékelésről és a klinikai értékelés rendelkezésre álló részeiről.
79. cikk
Szolgálatok és szakértők elismerése
(1) A tagállamok biztosítják az alábbiak elismeréséhez szükséges feltételeket:
a)
foglalkozás-egészségügyi szolgálatok;
b)
dozimetriai szolgálatok;
c)
sugárvédelmi szakértők;
d)
orvosi fizikus szakértők.
A tagállamok biztosítják azoknak az intézkedéseknek a megtételét, amelyek garantálják e szolgálatok és szakértők szakmai felkészültségének folyamatos szinten tartását.
A tagállamok adott esetben meghozhatják az intézkedéseket a sugárvédelmi megbízottak elismerésére.
(2) A tagállamok meghatározzák az elismerés követelményeit, és azokat megküldik a Bizottságnak.
(3) A Bizottság a (2) bekezdés alapján hozzá beérkező információkat a tagállamok rendelkezésére bocsátja.
80. cikk
Foglalkozás-egészségügyi szolgálatok
A tagállamok biztosítják, hogy a foglalkozás-egészségügyi szolgálatok a VI. fejezetben foglaltaknak megfelelően ellássák a sugárterhelésnek kitett munkavállalók orvosi felügyeletét az ionizáló sugárzás következtében a munkavállalókat érő sugárterhelése és a munkavállalók arra való alkalmassága tekintetében, hogy betöltsék az ionizáló sugárzással járó munkakört.
81. cikk
Dozimetriai szolgálatok
A tagállamok biztosítják, hogy a dozimetriai szolgálatok - a vállalkozással és külső munkavállalók esetében a munkáltatóval, valamint adott esetben a foglalkozás-egészségügyi szolgálattal együttműködésben, a dózisok nyilvántartása céljából - meghatározzák a személyi monitoring hatálya alá tartozó, sugárterhelésnek kitett munkavállalókat érő külső és belső dózisokat.
82. cikk
Sugárvédelmi szakértő
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a sugárvédelmi szakértő szakmai tanácsadást nyújtson a vállalkozásnak a foglalkozási és a lakossági sugárterheléssel kapcsolatban alkalmazandó jogi előírásoknak való megfeleléssel összefüggő kérdésekben.
(2) A sugárvédelmi szakértő által nyújtott tanácsadásnak adott esetben legalább az alábbiakra ki kell terjednie:
a)
optimálás és a megfelelő dózismegszorítások megállapítása;
b)
új létesítmények tervei és új vagy megváltoztatott sugárforrások üzembe helyezhetősége, tekintettel azok sugárvédelmi szempontból fontos műszaki, tervezési, biztonsági jellemzőire és a figyelmeztető eszközökre;
c)
az ellenőrzött és a felügyelt területek kategorizálása;
d)
a munkavállalók kategóriákba sorolása;
e)
a munkahelyi és a személyi monitoring-programok és a kapcsolódó személyi dozimetriai ellenőrzés;
f)
a megfelelő sugárzásmonitoringot végző eszközök;
g)
a minőségbiztosítás;
h)
a környezeti monitoringprogram;
i)
a radioaktív hulladékok kezelésére vonatkozó intézkedések;
j)
a balesetek és a rendkívüli események megelőzése érdekében megteendő intézkedések;
k)
a veszélyhelyzeti sugárzási helyzetekre való felkészülés és azok elhárítása;
l)
a sugárterhelésnek kitett munkavállalók képzési és továbbképzési programjai;
m)
a balesetek és a rendkívüli események kivizsgálása és elemzése és a megfelelő kiigazító intézkedések;
n)
a várandós és a szoptató munkavállalók foglalkoztatásának feltételei;
o)
a megfelelő dokumentációk, például az előzetes kockázatértékelések és az írásbeli eljárások elkészítése.
(3) A sugárvédelmi szakértő adott esetben egyeztet az orvosi fizikus szakértővel.
(4) Amennyiben a nemzeti jogszabályok lehetővé teszik, a sugárvédelmi szakértőt ki lehet jelölni a munkavállalóknak és a lakosság tagjainak a sugárvédelmével kapcsolatos feladatok ellátására.
83. cikk
Orvosi fizikus szakértő
(1) A tagállamok előírják az orvosi fizikus szakértő számára, hogy az ezen irányelv VII. fejezetében és 22. cikke (4) bekezdésének c) pontjában foglalt előírások végrehajtása érdekében adott esetben eljárjon vagy szakértői tanácsadást nyújtson a sugárfizikával kapcsolatos ügyekben.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az adott orvosi radiológiai tevékenység függvényében az orvosi fizikus szakértő viseljen felelősséget a dózimetriáért, beleértve a betegeken és az orvosi sugárterhelésnek kitett egyéb személyeken alkalmazott dózisok értékelése céljából végzett fizikai méréseket is, szolgáljon tanácsadással az orvosi radiológiai berendezésekkel kapcsolatban, és járuljon hozzá különösen az alábbiakhoz:
a)
a betegek és az orvosi sugárterhelésnek kitett más személyek sugárvédelmének optimálása, beleértve a diagnosztikai vonatkoztatási szintek alkalmazását és figyelembevételét is;
b)
az orvosi radiológiai berendezésekre vonatkozó minőségbiztosítási tevékenység meghatározása és végrehajtása;
c)
az orvosi radiológiai berendezések átvételi vizsgálata;
d)
az orvosi radiológiai berendezések és létesítmények tervezésére vonatkozó műszaki specifikációk kidolgozása;
e)
az orvosi radiológiai létesítmények felügyelete;
f)
az olyan események elemzése, amelyek baleseti, illetve nem tervezett orvosi sugárterheléssel jártak vagy adott esetben járhatnak;
g)
a sugárvédelmi mérések végrehajtásához szükséges berendezések kiválasztása;
h)
a kezelőorvosoknak és a személyzet többi tagjának a sugárvédelem vonatkozó aspektusaival kapcsolatos képzése;
(3) Az orvosi fizikus szakértő adott esetben egyeztet a sugárvédelmi szakértővel.
84. cikk
Sugárvédelmi megbízott
(1) A tagállamok meghatározzák, hogy mely tevékenységek esetében van szükség sugárvédelmi megbízott kinevezésére a vállalkozáson belüli sugárvédelmi feladatok felügyelete és ellátása érdekében. A tagállamok megkövetelik a vállalkozásoktól, hogy biztosítsák a sugárvédelmi megbízottak számára mindazokat az eszközöket, amelyek feladataik ellátásához szükségesek. A sugárvédelmi megbízott közvetlenül a vállalkozásnak van alárendelve. A tagállamok előírhatják a külső munkavállalók munkáltatói számára, hogy jelöljenek ki sugárvédelmi megbízottat az esettől függően a vonatkozó sugárvédelmi feladatok felügyeletére vagy ellátására, amennyiben azok az általuk foglalkoztatott munkavállalók védelmével függnek össze.
(2) A tevékenység jellegétől függően a sugárvédelmi megbízott által a vállalkozásnak nyújtott segítség keretében ellátott feladatok kiterjedhetnek az alábbiakra:
a)
annak biztosítása, hogy a sugárzással folytatott munkavégzés a vonatkozó előírások és helyi szabályok betartásával történjen;
b)
a munkahelyi monitoringra vonatkozó program végrehajtásának felügyelete;
c)
a sugárforrásokra vonatkozó nyilvántartás megfelelő módon történő vezetése;
d)
a releváns biztonsági és figyelmeztető rendszerek állapotának rendszeres értékelése;
e)
a személyi monitoring-program végrehajtásának felügyelete;
f)
az egészségügyi felügyeleti program végrehajtásának felügyelete;
g)
a helyi szabályok és eljárások megismertetése az új munkavállalókkal;
h)
a munkatervekkel kapcsolatos tanácsadás és észrevételek megfogalmazása;
i)
a munkatervek kidolgozása;
j)
jelentések készítése a helyi vezetők részére;
k)
részvétel a veszélyhelyzeti sugárzási helyzetekkel összefüggő megelőző, felkészülési és elhárítási tevékenységben;
l)
a sugárterhelésnek kitett munkavállalók tájékoztatása és képzése;
m)
kapcsolattartás a sugárvédelmi szakértővel.
(3) A sugárvédelmi megbízott feladatait a vállalkozáson belül létrehozott sugárvédelmi szolgálat vagy sugárvédelmi szakértő is elláthatja.
2. SZAKASZ
A radioaktív sugárforrások ellenőrzése
85. cikk
A nyitott sugárforrásokra vonatkozó általános előírások
(1) A tagállamok biztosítják intézkedések meghozatalát a nyitott sugárforrások ellenőrzés alatt tartása érdekében, különös tekintettel azok elhelyezkedésére, használatára és amennyiben azokra már nincs szükség, újrahasznosításukra vagy végleges elhelyezésükre.
(2) A tagállamok előírják a vállalkozások számára, hogy adott esetben és lehetőség szerint tartsák nyilván a hatáskörükbe tartozó nyitott forrásokat, többek között azok elhelyezkedését, továbbadását, ártalmatlanítását és végleges elhelyezését.
(3) A tagállamok előírják a nyitott sugárforrást birtokló vállalkozások számára, hogy azonnal jelentsék az illetékes hatóságnak, ha egy sugárforrás elveszett, ha azt ellopták, abból jelentős szivárgás történt, azt jogosulatlanul használták vagy azt a tulajdonos más tulajdonosnak adta át.
86. cikk
A zárt sugárforrásokra vonatkozó általános előírások
(1) A tagállamok biztosítják intézkedések meghozatalát a zárt sugárforrások ellenőrzés alatt tartása érdekében, különös tekintettel azok elhelyezkedésére, használatára és amennyiben azokra már nincs szükség, újrahasznosításukra vagy végleges elhelyezésükre.
(2) A tagállamok előírják a vállalkozások számára, hogy a hatáskörükbe tartozó valamennyi zárt sugárforrásról, többek között azok elhelyezkedéséről, továbbadásáról és végleges elhelyezéséről nyilvántartást vezessenek.
(3) A tagállamok létrehoznak egy olyan rendszert, amelynek segítségével megfelelő információhoz juthatnak a nagy aktivitású zárt sugárforrások továbbadásának minden esetéről, szükség esetén pedig az egyéb zárt sugárforrások továbbadásának egyes eseteiről is.
(4) A tagállamok előírják a zárt sugárforrást birtokló vállalkozások számára, hogy azonnal jelentsék az illetékes hatóságnak, ha egy zárt sugárforrás elveszett, jelentős mértékben szivárog, illetve ha azt ellopták vagy jogosulatlanul használták.
87. cikk
A nagy aktivitású zárt sugárforrások ellenőrzésére vonatkozó követelmények
A tagállamok a nagy aktivitású zárt sugárforrások felhasználását igénylő tevékenységekre adott jóváhagyás feltételéül szabják az alábbiakat:
a)
sor került olyan megfelelő intézkedések meghozatalára, amelyek biztosítják a sugárforrások biztonságos kezelését és ellenőrzését, akkor is, miután használaton kívül kerültek. Ezek az intézkedések előírhatják, hogy a használaton kívüli sugárforrásokat vissza kell vinni a szállítónak vagy végleges lerakóban vagy ideiglenes tárolóban kell elhelyezni, illetőleg kötelezhetik a gyártót vagy a szállítót a visszavételre;
b)
sor került olyan megfelelő intézkedések meghozatalára, amelyek - például pénzügyi biztosíték vagy az adott sugárforrás szempontjából megfelelő, más egyenértékű eszköz igénybevételével - biztosítják a használaton kívül helyezett sugárforrások biztonságos kezelését, beleértve azt az esetet is, ha a vállalkozás fizetésképtelenné válik, vagy megszünteti tevékenységét.
88. cikk
A nagy aktivitású zárt sugárforrások engedélyezésére vonatkozó különös követelmények
Az V. fejezetben előírt általános engedélyezési követelményeken túlmenően a tagállamok biztosítják, hogy a nagy aktivitású zárt sugárforrásokkal kapcsolatos engedély tartalmazza legalább az alábbiakat:
a)
a felelősségi körök;
b)
a személyzet minimális szakmai kompetenciái, beleértve a tájékoztatást és a képzést is;
c)
a sugárforrásra, a sugárforrás-tartóra és a kiegészítő berendezésekre vonatkozó üzemi minimumkövetelmények;
d)
a veszélyhelyzeti eljárásokra és a kommunikációs kapcsolatokra vonatkozó követelmények;
e)
a követendő munkavégzési eljárások;
f)
a felszerelések, sugárforrások és -tartók karbantartása;
g)
a használaton kívüli sugárforrások megfelelő kezelése, adott esetben beleértve a használaton kívüli sugárforrás gyártónak, szállítónak, másik arra jogosult vállalkozásnak vagy hulladéklerakó vagy hulladéktároló létesítménynek történő átadására vonatkozó megállapodásokat.
89. cikk
A vállalkozások nyilvántartási kötelezettsége
A tagállamok előírják, hogy a nagy aktivitású zárt sugárforrásokra vonatkozó nyilvántartások tartalmazzák a XIV. mellékletben meghatározott információkat, valamint hogy a vállalkozások ezeket a nyilvántartásokat vagy azok egy részét - elektronikus vagy nyomtatott formában - kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsássák, mégpedig legalább az alábbi feltételek teljesülése mellett:
a)
a nyilvántartás létrehozását követően indokolatlan késedelem nélkül, azaz a sugárforrás birtokbavétele után ésszerű időn belül;
b)
a tagállamok által meghatározandó időközönként;
c)
ha az adatlapon felvázolt helyzet megváltozott;
d)
ha a sugárforrás kikerült a vállalkozás birtokából, akkor az adott sugárforrásra vonatkozó nyilvántartás lezárását követően, indokolatlan késedelem nélkül, megjelölve annak a vállalkozásnak vagy hulladéklerakó vagy hulladéktároló létesítménynek a nevét, amely a sugárforrást átvette;
e)
ha a vállalkozásnak nincs több sugárforrás a birtokában, akkor a nyilvántartások lezárását követően, indokolatlan késedelem nélkül.
A vállalkozás nyilvántartásainak ellenőrzés céljából az illetékes hatóság rendelkezésére kell állniuk.
90. cikk
Az illetékes hatóság nyilvántartási kötelezettsége
A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság nyilvántartást vezessen azokról a vállalkozásokról, amelyek jóváhagyást kaptak arra, hogy nagy aktivitású zárt sugárforrásokkal kapcsolatos tevékenységeket folytassanak, valamint az e vállalkozások birtokában lévő nagy aktivitású zárt sugárforrásokról. Ezekben a nyilvántartásokban szerepelniük kell a következőknek: az érintett radionuklid, a gyártás idején érvényes aktivitás, vagy ha ez nem ismert, a sugárforrás első forgalomba hozatalakor vagy a vállalkozáshoz való kerülésekor érvényes aktivitás, valamint a sugárforrás típusa. Az illetékes hatóságnak ezeket a nyilvántartásokat - a továbbadások és más tényezők figyelembevételével - mindenkor naprakész állapotban kell tartania.
91. cikk
A nagy aktivitású zárt sugárforrások ellenőrzése
(1) A tagállamok előírják, hogy a nagy aktivitású zárt sugárforrással kapcsolatos tevékenységeket végrehajtó vállalkozások feleljenek meg a XV. mellékletben meghatározott követelményeknek.
(2) A tagállamok előírják a gyártók, a szállítók és az egyes vállalkozások számára, hogy biztosítsák, hogy a nagy aktivitású zárt sugárforrások és a sugárforrástartók megfeleljenek a XVI. mellékletben meghatározott azonosítási és jelölési követelményeknek.
3. SZAKASZ
Gazdátlan sugárforrások
92. cikk
Gazdátlan sugárforrások észlelése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy intézkedésekre kerüljön sor az alábbiak érdekében:
a)
az esetlegesen előforduló gazdátlan sugárforrásokra és a kapcsolódó veszélyekre vonatkozó általános ismeretek növelése;
b)
iránymutatás a gazdátlan sugárforrás jelenlétéről tudomást szerző vagy a jelenlétet gyanító személyek számára arról, hogy tájékoztatniuk kell az illetékes hatóságot, valamint arról, hogy milyen lépéseket kell megtenniük e helyzetben.
(2) A tagállamok ösztönzik olyan rendszerek létrehozását, amelyek célja a gazdátlan sugárforrások felfedezése olyan helyeken, ahol általában találhatók gazdátlan sugárforrások, mint például nagy fémhulladék-telepeken és a fontosabb fémhulladék-újrahasznosító létesítményekben, vagy adott esetben a jelentősebb szállítási csomópontokon.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy mindazon személyek, akik gazdátlan sugárforrás jelenlétét gyanítják, és akik rendesen nem vesznek részt sugárvédelmi követelmények hatálya alá tartozó műveletekben, azonnali speciális technikai tanácsokat és segítséget kapjanak. Ennek a tanácsadásnak és segítségnyújtásnak elsősorban a munkavállalók és a lakosság tagjai sugárvédelmének és a sugárforrás biztonságának biztosítására kell irányulnia.
93. cikk
Fémek radioaktív szennyeződése
(1) A tagállamok ösztönzik olyan rendszerek létrehozását például a fémimporttal foglalkozó főbb létesítményekben vagy a jelentős szállítási csomópontokban, amelyek segítségével észlelni lehet a radioaktív szennyeződés jelenlétét a harmadik országokból behozott fémtermékekben.
(2) A tagállamok előírják, hogy a fémhulladék-újrahasznosító üzemek vezetősége azonnal értesítse az illetékes hatóságot, amennyiben azt gyanítja vagy arról szerez tudomást, hogy az üzemben gazdátlan sugárforrás olvasztására vagy egyéb kohászati jellegű műveletnek való alávetésére került sor, továbbá előírják azt is, hogy a radioaktívan szennyezett anyagokat az illetékes hatóság tudomása nélkül ne lehessen használni, forgalomba hozni vagy véglegesen elhelyezni.
94. cikk
A gazdátlan sugárforrások ellenőrzés alá vonása, kezelése, felügyelete és végleges elhelyezése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság felkészült legyen vagy - felelősségi kör kijelölését is beleértve - rendelkezéseket tegyen a gazdátlan sugárforrások ellenőrzés alá vonására és felügyeletére, valamint a gazdátlan sugárforrások miatt bekövetkező veszélyhelyzetek kezelésére, és megfelelő intézkedési terveket és intézkedéseket dolgozzon ki.
(2) A tagállamok biztosítják olyan kampányok megszervezését, amelyek az adott körülményeknek megfelelően segítik a korábban végzett tevékenységek után visszamaradt gazdátlan sugárforrások ellenőrzés alá vonását.
E kampányoknak része lehet a sugárforrások ellenőrzés alá vonásában, kezelésében, felügyeletében és végleges elhelyezésében való tagállami pénzügyi részvétel, de a hatóságok és a vállalkozások, például a kutatóintézetek, az anyagvizsgáló intézetek vagy a kórházak korábbi nyilvántartásainak átvizsgálása is.
95. cikk
Pénzügyi biztosítékok a gazdátlan sugárforrásokra vonatkozóan
A tagállamok biztosítják, hogy olyan pénzügyi biztosítékrendszer vagy más ezzel egyenértékű eszköz álljon rendelkezésre, amelyből fedezni lehet a gazdátlan sugárforrások ellenőrzés alá vonásával és a 94. cikk végrehajtásával összefüggésben szükségessé váló beavatkozások költségeit.
4. SZAKASZ
Jelentős események
96. cikk
A jelentős események bejelentése és nyilvántartása
A tagállamok előírják a vállalkozásoknak, hogy:
a)
adott esetben vezessenek be rendszert az olyan jelentős események nyilvántartására és elemzésére, amelyekben szerepet játszott vagy feltehetően szerepet játszott a baleseti vagy nem tervezett sugárterhelés;
b)
haladéktalanul jelentsenek be az illetékes hatóságnak minden olyan jelentős eseményt, amelynek eredményeképp egy személyt az üzemeltetési határértéken vagy a foglalkozási vagy a lakossági sugárterhelés tekintetében a jóváhagyási követelményekben megszabott, az orvosi sugárterhelésre vonatkozóan pedig az illetékes hatóság által meghatározott üzemeltetési feltételeken túlmenő sugárterhelés ér vagy érhet, és a bejelentés tartalmazza a vizsgálat eredményeit, valamint az ilyen események elkerülése érdekében hozott korrekciós intézkedéseket is.
5. SZAKASZ
Veszélyhelyzeti sugárzási helyzetek
97. cikk
Veszélyhelyzet-kezelési rendszer
(1) A tagállamok biztosítják annak a ténynek a figyelembevételét, hogy területükön veszélyhelyzetek alakulhatnak ki, és a területükön kívül kialakuló veszélyhelyzetek is érinthetik őket. A tagállamok veszélyhelyzet-kezelési rendszert dolgoznak ki, és megalkotják a rendszer fenntartásához szükséges megfelelő közigazgatási rendelkezéseket. A veszélyhelyzet-kezelési rendszernek tartalmaznia kell a XI. melléklet A. szakaszában felsorolt elemeket.
(2) A veszélyhelyzet-kezelési rendszert úgy kell kialakítani, hogy az arányban álljon a potenciális veszélyhelyzeti sugárzási helyzetek értékelésének eredményeivel, és mind a tevékenységek, mind az előre nem látható események nyomán kialakuló veszélyhelyzeti sugárzási helyzetek esetében képes legyen biztosítani a hatásos fellépést.
(3) A veszélyhelyzet-kezelési rendszeren belül intézkedni kell olyan veszélyhelyzet-elhárítási tervek kidolgozásáról, amelyek - a sugárvédelem általános elveinek és a III. fejezetben megállapított vonatkoztatási szinteknek a figyelembevételével - lehetővé teszik az érintett népesség tagjai számára súlyos determinisztikus hatásokkal járó szöveti károsodások kiküszöbölését és a sztochasztikus hatások kockázatának mérséklését.
98. cikk
Veszélyhelyzetekre való felkészülés
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a potenciális veszélyhelyzeti sugárzási helyzetek értékelése keretében azonosított veszélyhelyzetek valamennyi különböző típusára előzetesen veszélyhelyzet-elhárítási tervek kerüljenek kidolgozásra.
(2) A veszélyhelyzet-elhárítási terveknek tartalmazniuk kell a XI. melléklet B. szakaszában meghatározott elemeket.
(3) A veszélyhelyzet-elhárítási terveknek emellett rendelkezéseket kell tartalmazniuk a veszélyhelyzeti sugárzási helyzetről meglévő sugárzási helyzetre való átállásra vonatkozóan is.
(4) A tagállamok biztosítják a veszélyhelyzet-elhárítási tervek rendszeres tesztelését, felülvizsgálatát és adott esetben átdolgozását, figyelembe véve a korábbi veszélyhelyzeti sugárzási helyzetekből levont tanulságokat, valamint a nemzeti és nemzetközi szintű veszélyhelyzeti gyakorlatokban való részvétel eredményeit.
(5) A veszélyhelyzet-elhárítási terveknek adott esetben tartalmazniuk kell a 97. cikkben előírt, a veszélyhelyzet-kezelési rendszerben figyelembe veendő releváns elemeket.
99. cikk
Nemzetközi együttműködés
(1) A tagállamok együttműködnek más tagállamokkal és harmadik országokkal a területükön kialakuló esetleges veszélyhelyzetek kezelésében, amelyek más tagállamokat vagy harmadik országokat is érinthetnek, és ezáltal segítik a sugárvédelem megszervezését ezekben a tagállamokban és harmadik országokban.
(2) A területükön kialakuló vagy területüket illetően radiológiai következményekkel fenyegető veszélyhelyzetek esetén a tagállamok, adott esetben kétoldalú vagy nemzetközi információs és koordinációs rendszereken keresztül haladéktalanul felveszik a kapcsolatot az összes többi tagállammal és azokkal a harmadik országokkal, amelyek a veszélyhelyzetben érintettek lehetnek, vagy amelyekre a veszélyhelyzet valószínűleg kihathat, mégpedig a sugárzási helyzet értékelésének megosztása, továbbá a védelmi intézkedések és a lakossági tájékoztatás koordinációja céljából. E koordinációs tevékenységek nem akadályozhatják vagy késleltethetik a nemzeti szinten meghozandó intézkedéseket.
(3) A vonatkozó titoktartási követelmények és nemzeti jogszabályok sérelme nélkül a tagállamok a nagy aktivitású zárt sugárforrások, a más sugárforrások és a problematikus radioaktív anyagok elvesztésével, ellopásával és felfedezésével, valamint az ilyen típusú események nyomán megteendő intézkedésekkel és vizsgálatokkal összefüggésben haladéktalanul információkat cserélnek és együttműködnek más érintett tagállamokkal. az érintett harmadik országokkal, valamint az érintett nemzetközi szervezetekkel.
(4) A tagállamok adott esetben együttműködnek más tagállamokkal és harmadik országokkal a veszélyhelyzeti sugárzási helyzetről a meglévő sugárzási helyzetre való átállást illetően.
6. SZAKASZ
Meglévő sugárzási helyzetek
100. cikk
Programok a meglévő sugárzási helyzetek területén
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a sugárvédelmi szempontból figyelmen kívül nem hagyható terhelésekre utaló jelek vagy bizonyítékok alapján olyan intézkedések meghozatalára kerüljön sor, amelyek révén a XVII. mellékletben felsorolt meglévő sugárzási helyzetek típusainak figyelembevételével azonosíthatók és értékelhetők a meglévő sugárzási helyzetek, és meghatározhatók az ezekhez kapcsolódó foglalkozási és lakossági sugárterhelések.
(2) Az indokolás általános elvének figyelembevételével a tagállamok dönthetnek úgy, hogy egy meglévő sugárzási helyzettel kapcsolatban nem szükséges fontolóra venni védelmi intézkedéseket vagy kiigazító intézkedéseket.
(3) A tervezett sugárzási helyzetekre vonatkozó követelményeket kell alkalmazni azokra a sugárvédelmi szempontból aggályos meglévő sugárzási helyzetekre, amelyekkel kapcsolatban megállapítható a jogi felelősség, és az ilyen sugárzási helyzeteket a 25. cikk (2) bekezdésének megfelelően be kell jelenteni.
101. cikk
Stratégiák kidolgozása
(1) A tagállamok gondoskodnak olyan stratégiák kidolgozásáról, amelyek biztosítják a meglévő sugárzási helyzetek megfelelő, a kockázatokkal és a védelmi intézkedések hatásosságával arányos kezelését.
(2) Az egyes stratégiáknak az alábbiakat kell tartalmazniuk:
a)
a kitűzött célok;
b)
az I. mellékletben meghatározott vonatkoztatási szintek figyelembevételével meghatározott megfelelő vonatkoztatási szintek.
102. cikk
A stratégiák végrehajtása
(1) A tagállamok kiosztják a meglévő sugárzási helyzetek kezelésére vonatkozó stratégiák végrehajtásával kapcsolatos felelősségi köröket, és megfelelő koordinációt biztosítanak a kiigazító intézkedések és a védelmi intézkedések végrehajtásában részt vevő felek között. A tagállamok emellett adott esetben rendelkeznek arról, hogy az érdekelt felek részt vegyenek a sugárzási helyzetek kezelésére vonatkozó stratégiák kidolgozásával és végrehajtásával kapcsolatos döntéshozatalban.
(2) Az egyes stratégiák végrehajtása érdekében megteendő védelmi intézkedések tartalmát, terjedelmét és időtartamát optimálni kell.
(3) Értékelni kell a stratégiák végrehajtásából származó dózisok eloszlását. Meg kell fontolni, hogy a védelem optimálása és a vonatkoztatási szintet még meghaladó sugárzások mérséklése nem indokol-e további intézkedéseket.
(4) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a stratégiák végrehajtásáért felelős szervek rendszeresen megtegyék az alábbiakat:
a)
értékeljék a célok teljesítéséhez rendelkezésre álló kiigazító intézkedéseket és védelmi intézkedéseket, valamint a tervezett és a végrehajtott intézkedések hatásosságát;
b)
tájékoztassák a sugárterhelésnek kitett lakosságot a lehetséges egészségügyi kockázatokról és saját sugárterhelésük csökkentésének lehetséges módjairól;
c)
iránymutatást adjanak a sugárzási helyzetek egyéni vagy helyi szintű kezeléséhez;
d)
a természetes eredetű radioaktív anyagokkal kapcsolatos, nem tervezett sugárzási helyzetként kezelt tevékenységekkel kapcsolatban tájékoztatást nyújtsanak a koncentrációk és a sugárzások monitoringjának, valamint a védelmi intézkedések megtételének megfelelő eszközrendszeréről.
103. cikk
Radon cselekvési terv
(1) A 100. cikk (1) bekezdésének alkalmazása során a tagállamok - a radonbeáramlás minden lehetséges forrásának figyelembevételével, tehát a talajban, az építőanyagokban és a vízben lévő radont egyaránt figyelembe véve - nemzeti cselekvési tervet dolgoznak ki a lakóépületekben, a nyilvános középületekben és a munkahelyeken a radon-expozíció következtében jelentkező sugárterhelések hosszú távú kockázatainak kezelésére. A cselekvési tervnek figyelembe kell vennie a XVIII. mellékletben meghatározott kérdéseket, és azt rendszeresen aktualizálni kell.
(2) A tagállamok biztosítják azoknak a megfelelő intézkedéseknek a meghozatalát, amelyekkel akadályozni lehet a radon-beáramlást az új épületekben. Az intézkedések keretében speciális követelményeket lehet felvenni a nemzeti építési előírásokba.
(3) A tagállamok azonosítják azokat a területeket, amelyeken a radonkoncentráció (éves átlagban) vélhetően számos épületben meghaladja a vonatkozó nemzeti vonatkoztatási szintet.
7. SZAKASZ
A rendelkezések betartatásának rendje
104. cikk
Ellenőrzések
(1) A tagállamok ellenőrzési rendszert vagy rendszereket hoznak létre az ezen irányelv alapján elfogadott rendelkezések betartásának biztosítása és az esetleg szükségessé váló felügyelet vagy korrekciós intézkedések kezdeményezése érdekében.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóságok olyan ellenőrzési programot alakítsanak ki, amely figyelembe veszi a tevékenységekkel kapcsolatos veszélyek lehetséges mértékét és jellegét, a tevékenységek sugárvédelmi vonatkozásainak általános értékelését, valamint az ezen irányelv alapján elfogadott rendelkezések betartásának fokát.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy minden egyes ellenőrzés megállapításait nyilvántartásba vegyék és megküldjék az érintett vállalkozásnak. Amennyiben a megállapítások külső munkavállalóra vagy munkavállalókra vonatkoznak, úgy a munkáltatónak is meg kell küldeni őket.
(4) A tagállamok biztosítják az ellenőrzési program vázlatának és a program végrehajtása során tett legfontosabb megállapításoknak a nyilvános közzétételét.
(5) A tagállamok biztosítják azoknak a mechanizmusoknak a kialakítását, amelyek lehetővé teszik az ellenőrzésekből és a bejelentett rendkívüli eseményekből és balesetekből levont fontos tanulságokkal és az ellenőrzések megállapításaival összefüggő sugárvédelmi és biztonsági információk késedelem nélküli terjesztését az érintettek, köztük a sugárforrások gyártói és szállítói, valamint - szükség szerint - a nemzetközi szervezetek körében.
105. cikk
Betartatás
A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóságok hatásköre kiterjedjen arra, hogy bármely egyéntől vagy jogi személytől megköveteljék a feltárt hiányosságok orvoslásához és későbbi megismétlődésük megelőzéséhez szükséges intézkedések megtételét, valamint arra, hogy adott esetben visszavonják a jóváhagyást, amennyiben az elvégzett ellenőrzések vagy más szabályozói értékelés során megállapítást nyer, hogy a sugárzási helyzet nem felel meg az ezen irányelv alapján elfogadott rendelkezéseknek.
X. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
106. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2018. február 6-ig megfeleljenek.
(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
107. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv 2018. február 6-án hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvekre vonatkozó hivatkozások erre az irányelvre vonatkozó hivatkozásként értelmezendők a XIX. mellékletben foglalt megfelelési táblázat szerint.
108. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
109. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 5-én.