KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 12. november 2013
om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier
(meddelt under nummer C(2013) 7145)
(EØS-relevant tekst)
(2013/652/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2003/99/EF skal medlemsstaterne sørge for, at der ved overvågning tilvejebringes sammenlignelige data om antimikrobiel resistens (AMR) hos zoonotiske agenser og, for så vidt de udgør en trussel mod folkesundheden, andre agenser.
(2)
Direktiv 2003/99/EF foreskriver endvidere, at medlemsstaterne skal vurdere tendenserne i og kilderne til AMR på deres område og hvert år forelægge Kommissionen en rapport, som omfatter de data, der er indsamlet i henhold til samme direktiv.
(3)
I meddelelsen af 15. november 2011 fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (2) foreslår Kommissionen en femårig handlingsplan til bekæmpelse af AMR baseret på 12 centrale tiltag, herunder styrkelse af systemer til overvågning af AMR.
(4)
I Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed - i et »One Health«-perspektiv (3) opfordrer Rådet Kommissionen til at følge sin meddelelse af 15. november 2011 op med konkrete initiativer til gennemførelse af de 12 tiltag i meddelelsen og til at arbejde tæt sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om skærpet vurdering og evaluering af forekomsten af AMR hos mennesker, hos dyr og i fødevarer i Unionen.
(5)
På sit plenarmøde den 11. december 2012 vedtog Parlamentet en betænkning om den mikrobielle udfordring - den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (4). I denne betænkning udtrykker Parlamentet glæde over Kommissionens femårige handlingsplan for bekæmpelse af AMR og bemærker, at de foranstaltninger, der anbefales i planen, skal gennemføres så snart som muligt. Parlamentet opfordrer især Kommissionen og medlemsstaterne til i højere grad at samarbejde om og koordinere deres indsats for tidlig påvisning, hurtige og koordinerede reaktionsprocedurer vedrørende patogene, antimikrobielt resistente bakterier i mennesker, dyr, fisk og fødevarer som led i en løbende overvågning af omfanget af og væksten i AMR.
(6)
Codex Alimentarius-Kommissionen vedtog, inden for rammerne af sit fælles FAO/WHO-program for fødevarestandarder, på sit 34. møde i Genève retningslinjerne vedrørende fødevarebåren antimikrobiel resistens (risikoanalyse) (5), hvori AMR fremhæves som et alvorligt, globalt problem for folkesundheden og fødevaresikkerheden. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr og afgrøder, der indgår i fødevareproduktion, er en potentielt væsentlig risikofaktor for så vidt angår selektion og spredning af AMR-mikroorganismer og -determinanter fra dyr og fødevareafgrøder til mennesker i forbindelse med indtagelse af fødevarer.
(7)
I Codex Alimentarius-retningslinjerne konkluderes det bl.a., at der med programmer for overvågning af forekomsten af fødevarebårne AMR tilvejebringes information, der er nyttig i alle led af AMR-risikoanalyseprocessen. De metoder, som overvågningsprogrammerne baseres på, bør så vidt muligt harmoniseres på internationalt plan. Med henblik på at sikre, at de tilvejebragte data er sammenlignelige, er det afgørende nødvendigt, at der anvendes standardiserede, validerede metoder til testning for antimikrobiel følsomhed og harmoniserede tolkningskriterier.
(8)
I terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (6), kapitel 6.7 vedrørende harmonisering af nationale programmer for AMR-overvågning, understreges behovet for at overvåge AMR med henblik på at vurdere og klarlægge tendenserne i og kilderne til AMR hos bakterier, at opdage fremkomst af nye AMR-mekanismer, at tilvejebringe de nødvendige data til gennemførelse af risikoanalyser, som er relevante for dyre- og folkesundheden, at etablere et grundlag for henstillinger vedrørende dyre- og folkesundhedspolitikken samt at tilvejebringe oplysninger til evaluering af praksis med hensyn til ordinering af antimikrobielle stoffer og at fremsætte henstillinger vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af disse stoffer.
(9)
Den 9. juli 2008 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om fødevarebåren antimikrobiel resistens som en biologisk fare (7). Den 28. oktober 2009 offentliggjorde ECDC, EFSA, EMA og Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) en fælles videnskabelig udtalelse om antimikrobiel resistens, hvori der fokuseres på infektioner, der overføres til mennesker fra dyr og fødevarer (zoonoser) (8). Den 5. marts 2009 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om vurdering af betydningen for folkesundheden af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Den 7. juli 2011 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om risikoen for folkesundheden ved bakteriestammer, der producerer β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL) og/eller AmpC-β-lactamaser (AmpC) i fødevarer eller dyr bestemt til fødevareproduktion (10). Den 3. oktober 2011 vedtog EFSA en teknisk rapport om EFSA's tilgange til risikovurderinger vedrørende antimikrobiel resistens, med vægt på kommensale mikroorganismer (11). Hovedkonklusionen i alle disse udtalelser og rapporter er, at det - i lyset af at AMR udgør en stadig større trussel mod folkesundheden - er nødvendigt at anvende harmoniserede metoder og epidemiologiske cut-off-værdier for at sikre, at dataene er sammenlignelige over tid på medlemsstatsniveau, og også for at gøre det lettere at sammenligne forekomsten af AMR i de forskellige medlemsstater.
(10)
Den 14. juni 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos salmonella, campylobacter og kommensale indikator-Escherichia coli og -Enterococcus spp., som overføres via fødevarer (12). Den 5. oktober 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens i meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i fødevarer og dyr bestemt til fødevarer (13). I disse videnskabelige rapporter anbefales det at fastsætte nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af forekomst af resistente mikroorganismer i fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion, især med hensyn til, hvilke mikroorganismer der skal være omfattet, hvor de relevante isolater af mikroorganismer skal komme fra, hvor mange isolater der skal testes, hvilke test til undersøgelse for antimikrobiel følsomhed der skal anvendes, specifik overvågning af MRSA og ESBL- eller AmpC- producerende bakterier samt indsamling og rapportering af data. Inddragelse af ECDC i dette arbejde vil sikre, at data fra sektoren for fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion sammenholdes med data fra sundhedssektoren.
(11)
I overensstemmelse med konklusionerne i ovennævnte rapporter og udtalelser er det, når det fastlægges, hvilke kombinationer af bakteriearter, arter af dyr bestemt til fødevareproduktion og fødevarer, der skal være omfattet af den harmoniserede AMR-overvågning og -rapportering, vigtigt at prioritere dem, som er mest relevante fra et folkesundhedsmæssigt synspunkt. Med henblik på at begrænse byrderne mest muligt bør overvågningen i videst mulige omfang baseres på biologiske prøver eller isolater, der indsamles som led i allerede iværksatte nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer.
(12)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (14) foreskriver, at medlemsstaterne skal opstille nationale bekæmpelsesprogrammer, som skal omfatte prøveudtagning til testning for Salmonella spp. i forskellige led i fødevarekæden. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (15) er der fastsat mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer samt bestemmelser, som fødevarevirksomhederne skal overholde. Først og fremmest skal den kompetente myndighed sikre, at fødevarevirksomhederne opfylder de bestemmelser og kriterier, der er fastsat i nævnte forordning, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (16). Overvågningen af AMR hos Salmonella spp. bør fokusere på isolater, der er tilvejebragt inden for rammerne af de nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer og i forbindelse med undersøgelser og verifikation af, at lovgivningen er overholdt, som den kompetente myndighed iværksætter i henhold til artikel 1 i forordning (EF) nr. 2073/2005.
(13)
Ved Kommissionens beslutning 2007/407/EF (17) er der fastsat nærmere bestemmelser om overvågning af AMR, som skal gennemføres af medlemsstaterne, og som skal omfatte Salmonella spp. i fjerkræ, kalkuner og slagtesvin, i perioden 2007-2012. Der bør fortsat gennemføres sådan harmoniseret overvågning med henblik på at følge udviklingen på området, og overvågningen bør udvides til også at omfatte AMR hos andre patogener og kommensale organismer i overensstemmelse med den stigende bekymring for folkesundheden med hensyn til disse mikroorganismers rolle i forhold til AMR-risikoen generelt som beskrevet i diverse videnskabelige udtalelser. Overvågning og rapportering i henhold til artikel 7 og 9 i direktiv 2003/99/EF bør derfor ske i overensstemmelse med bestemmelser og tekniske krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af AMR, som tager hensyn til anbefalingerne i EFSA's rapporter.
(14)
Af hensyn til klarheden i EU-lovgivningen bør beslutning 2007/407/EF ophæves.
(15)
For at give medlemsstaterne mulighed for at organisere sig og for at lette planlægningen af den overvågning og rapportering, der skal gennemføres i henhold til denne afgørelse, bør denne finde anvendelse fra den 1. januar 2014.
(16)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne afgørelse fastsættes der nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens (AMR), som skal gennemføres af medlemsstaterne i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF samt bilag II, del B, og bilag IV til samme direktiv.
Denne overvågning og rapportering skal omfatte følgende bakterier, som skal komme fra prøver fra visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse fødevarer:
a)
Salmonella spp.
b)
Campylobacter jejuni og Campylobacter coli (C. jejuni og C. coli)
c)
kommensale indikator-Escherichia coli (E. coli)
d)
kommensale indikator-Enterococcus faecalis og -Enterococcus faecium (E. faecalis og E. faecium).
2. Ved denne afgørelse fastsættes der særlige krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af Salmonella spp. og E. coli, der producerer følgende enzymer i visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og i visse fødevarer:
a)
β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL)
b)
AmpC-β-lactamaser (AmpC)
c)
carbapenemaser.
Artikel 2
Prøveudtagning og indsamling af isolater i medlemsstaterne
1. Medlemsstaterne sørger for, at der gennemføres prøveudtagning til overvågning af AMR i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A.
2. Medlemsstaterne indsamler repræsentative isolater af følgende bakterier i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
Salmonella spp.
b)
C. jejuni
c)
kommensale indikator-E. coli og
d)
ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli.
3. Medlemsstaterne kan indsamle repræsentative isolater af følgende bakterier, forudsat at de gør dette i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
C. coli
b)
kommensale indikator-E. faecalis og -E. faecium.
Artikel 3
Isolater af Salmonella spp., som tilvejebringes af fødevarevirksomheder
Hvis det minimumsantal isolater af Salmonella spp., som den kompetente myndighed indsamler i forbindelse med offentlig kontrol i henhold til del A, punkt 1, litra a), i bilaget, på grund af en lav bakterieforekomst eller et lavt antal epidemiologiske enheder i den gældende medlemsstat ikke er tilstrækkeligt til at opnå det foreskrevne minimumsantal isolater, som skal testes for antimikrobiel følsomhed, kan den kompetente myndighed benytte isolater, der er tilvejebragt af fødevarevirksomheder, forudsat at fødevarevirksomheden har tilvejebragt de pågældende isolater i overensstemmelse med følgende:
a)
de i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2160/2003 foreskrevne nationale bekæmpelsesprogrammer
b)
de proceshygiejnekriterier, der er fastsat i kapitel 2, punkt 2.1.3, 2.1.4 og 2.1.5, i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyser i de nationale referencelaboratorier
1. De nationale referencelaboratorier for AMR skal foretage følgende analyser:
a)
testning af isolaterne for antimikrobiel følsomhed, jf. del A, punkt 2 og 3, i bilaget
b)
specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli, jf. del A, punkt 4, i bilaget.
2. Den kompetente myndighed kan i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 udpege andre laboratorier end det nationale referencelaboratorium for AMR til at foretage analyser som omhandlet i stk. 1.
Artikel 5
Vurdering og rapportering
Medlemsstaterne vurderer resultaterne af den i artikel 2 og 3 omhandlede overvågning af AMR og medtager denne vurdering i den i artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF omhandlede rapport om tendenser i og kilder til zoonoser, zoonotiske agenser og antimikrobiel resistens.
Artikel 6
Offentliggørelse og fortrolig behandling af data
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet offentliggør i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i direktiv 2003/99/EF de nationale isolatbaserede kvantitative data om antimikrobiel resistens samt de rapporterede resultater af de i artikel 4 omhandlede analyser.
Artikel 7
Ophævelse
Beslutning 2007/407/EF ophæves.
Artikel 8
Anvendelse
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2014.
Artikel 9
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. november 12.)
a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről
(az értesítés a C(2013) 7145. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/652/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosításáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 9. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 2003/99/EK irányelv értelmében a tagállamok biztosítják, hogy a monitoring összehasonlítható adatokat eredményezzen az antimikrobás rezisztencia előfordulásáról a zoonózis-kórokozók és - amennyiben veszélyt jelentenek a közegészségügyre - egyéb kórokozók esetében.
(2)
A 2003/99/EK irányelv emellett előírja, hogy a tagállamoknak értékelniük kell az antimikrobás rezisztencia tendenciáit és forrásait területükön, és az irányelvnek megfelelően gyűjtött adatokról évente jelentést kell benyújtaniuk a Bizottságnak.
(3)
Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak benyújtott 2011. november 15-i, Cselekvési terv az antimikrobiális rezisztenciából származó növekvő kockázatok megakadályozására című közleményében (2) a Bizottság ötéves cselekvési tervet javasol az antimikrobás rezisztencia elleni küzdelem terén, amely 12 kulcsfontosságú intézkedésből áll; közéjük tartozik az antimikrobás rezisztenciára vonatkozó felügyeleti rendszer megerősítése.
(4)
Az antimikrobás rezisztenciának a humán- és állat-egészségügyi ágazatban kifejtett hatásáról - az „Egy egészség” megközelítésről - szóló, 2012. június 22-i tanácsi következtetésekben (3) a Tanács felszólítja a Bizottságot, hogy 2011. november 15-i közleménye nyomán dolgozzon ki konkrét kezdeményezéseket a közleményben foglalt tizenkét intézkedés végrehajtására, továbbá működjön szorosan együtt az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) az Unióban az emberek, állatok és élelmiszerek esetében előforduló antimikrobás rezisztencia vizsgálatának és értékelésének megerősítése érdekében.
(5)
A Parlament 2012. december 11-i plenáris ülésén elfogadta az antimikrobás rezisztenciából származó növekvő kockázatokról szóló jelentést (4). A jelentésben a Parlament üdvözli a Bizottságnak az antimikrobás rezisztencia elleni fellépésre vonatkozó ötéves cselekvési tervét, és úgy véli, hogy a javasolt intézkedéseket a lehető leghamarabb végre kell hajtani. A Parlament felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy törekedjenek fokozott együttműködésre és koordinációra az emberi szervezetben, az állatokban, a halakban és az élelmiszerekben megjelenő, az antibiotikumokkal szemben rezisztens kórokozó baktériumokkal kapcsolatos korai felismerési, riasztási és összehangolt válaszadási eljárások terén, az antimikrobás rezisztencia mértékének és alakulásának folyamatos nyomon követése érdekében.
(6)
A közös FAO/WHO élelmiszerszabvány-program keretében a Codex Alimentarius Bizottság genfi 34. ülésén elfogadta az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia kockázatának értékelésére vonatkozó iránymutatásokat (5), amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az antimikrobás rezisztencia globális közegészségügyi és élelmiszer-biztonsági kérdés. Az antimikrobás szerek használata az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer-iparban feldolgozott növények esetében jelentős kockázati tényező az antimikrobás rezisztenciát okozó mikroorganizmusok és meghatározó tényezők szelektálódása, illetve az állatokról és növényi terményekről élelmiszerfogyasztás útján történő terjedése tekintetében.
(7)
A Codex-iránymutatások következtetése többek között az, hogy az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia prevalenciájára irányuló megfigyelési programok által biztosított információk az antimikrobás rezisztenciára irányuló kockázatelemzési folyamat valamennyi részében fontosak. A megfigyelési programok módszereit tekintve a lehető legnagyobb mértékű nemzetközi összehangolásra kell törekedni. A szabványosított és validált antimikrobiális érzékenységi vizsgálati módszerek és az összehangolt értelmezési kritériumok alapvetően fontosak az adatok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében.
(8)
Az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe (6) 6.7. fejezetében („A nemzeti antimikrobás rezisztencia felügyeleti és nyomonkövetési programjainak összehangolása”) hangsúlyozza az antimikrobás rezisztencia felügyeletének és nyomon követésének szükségességét az antimikrobás rezisztenciabaktériumoknál való előfordulási tendenciáinak és forrásainak értékelése és meghatározása, az antimikrobás rezisztencia új mechanizmusainak kimutatása, az állatok és az emberek egészségéhez kapcsolódó releváns kockázatelemzések elvégzéséhez szükséges adatok biztosítása, továbbá az állatok és az emberek egészségére vonatkozó szakpolitikai ajánlások alapjának szavatolása, valamint az antibiotikumok felírási gyakorlataira és ésszerű használatára vonatkozó ajánlások értékelésével összefüggő információk nyújtása érdekében.
(9)
2008. július 9-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a következő témában: az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia mint biológiai veszély (7). 2009. október 28-án az ECDC, az EFSA, az EMA, valamint az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága (SCENIHR) közös tudományos szakvéleményt tett közzé az antimikrobás rezisztenciáról, amely az állatokról és élelmiszerről az emberre átvitt fertőzésekkel (zoonózisok) foglalkozik. (8). 2009. március 5-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) közegészségügyre gyakorolt hatásának értékeléséről (9). 2011. július 7-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el az élelmiszerben vagy az élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokban kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL) és/vagy AmpC béta-laktamázokat (AmpC) termelő baktériumtörzsekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokról (10). 2011. október 3-án az EFSA technikai jelentést fogadott el az EFSA-nak az antimikrobás rezisztencia területén alkalmazott kockázatelemzéssel kapcsolatos megközelítési módjairól, amely a kommenzális baktériumokra koncentrált (11). Az említett szakvélemények és jelentések fő következtetései értelmében, tekintettel az antimikrobás rezisztenciával kapcsolatos növekvő közegészségügyi aggodalmakra, harmonizált módszereket és epidemiológiai határértékeket kell alkalmazni annak biztosításához, hogy az adatok időben és tagállami szinten összehasonlíthatók legyenek, valamint az antimikrobás rezisztencia tagállamokbeli előfordulására vonatkozó összehasonlítás elősegítése érdekében.
(10)
2012. június 14-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé az élelmiszerrel átvitt Salmonella, Campylobacter és indikátor kommenzális Escherichia coli és Enterococcus spp. baktériumok antimikrobás rezisztenciájának összehangolt nyomon követésére és az azzal kapcsolatos jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (12). 2012. október 5-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) antimikrobás rezisztenciájának az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében történő összehangolt nyomon követésére és az azzal összefüggő jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (13). Az említett tudományos jelentések részletes szabályokat ajánlanak az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében jelentkező rezisztens mikroorganizmusok prevalenciájának összehangolt nyomon követésére és jelentésére, különösen a figyelembe vett mikroorganizmusok, a mikroorganizmus-izolátumok eredete, a vizsgálandó izolátumok száma, az alkalmazandó antimikrobiális érzékenységi vizsgálat, az MRSA-, ESBL- vagy AmpC-termelő baktériumok specifikus nyomon követése, valamint az adatok gyűjtése és jelentése tekintetében. Az ECDC részvétele biztosítja, hogy az élelmiszer-termelő állatokra, az élelmiszer-ipari ágazatra és az emberi egészségre vonatkozó adatok a munka folyamán összehasonlíthatók legyenek.
(11)
Az említett megállapításokkal és szakvéleményekkel összhangban annak megállapítása során, hogy az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követése és az azzal kapcsolatos jelentéstétel a baktériumtörzsek, az élelmiszer-termelő állatfajok és az élelmiszerek mely kombinációira terjedjen ki, fontos meghatározni, hogy közegészségügyi szempontból melyek a leginkább relevánsak. A terhek minimalizálása érdekében a nyomon követésnek a lehető legnagyobb mértékben a már meglévő tagállami ellenőrzési programok keretében vett biológiai mintákon vagy izolátumokon kell alapulnia.
(12)
A 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) előírja, hogy a tagállamoknak nemzeti ellenőrzési programokat kell létrehozniuk, amelyekbe beletartozik a Salmonella spp-nek az élelmiszerlánc különböző szakaszaiban történő vizsgálata. A 2073/2005/EK bizottsági rendelet (15) meghatározza a bizonyos mikroorganizmusokra vonatkozó mikrobiológiai kritériumokat és azokat a szabályokat, melyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak be kell tartaniuk. Az illetékes hatóságnak mindenekelőtt biztosítania kell, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók betartsák az említett rendeletben foglalt, a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően megállapított szabályokat (16). Az antimikrobás rezisztenciának a Salmonella spp. vonatkozásában történő nyomon követésének a nemzeti ellenőrzési programokban kapott izolátumokra, valamint a 2073/2005/EK rendelet 1. cikkének megfelelően az illetékes hatóság által megállapított megfelelés vizsgálatára és ellenőrzésére kell irányulnia.
(13)
A 2007/407/EK bizottsági rendelet (17) megállapítja az antimikrobás rezisztencia tagállamok általi nyomon követésére vonatkozó részletes szabályokat, melyek a 2007-2012 közötti időszakban szárnyasokban, pulykában és vágósertésekben előforduló Salmonella spp-re vonatkoznak. Az ilyen típusú összehangolt nyomon követésnek a tendenciák alakulását kell követnie, és ki kell terjeszteni a más patogéneknél és kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztenciára is, figyelembe véve az említett mikroorganizmusoknak az antimikrobás rezisztencia átfogó kockázatával kapcsolatos szerepével összefüggő, a szakvéleményekben említett, növekvő közegészségügyi aggodalmakat. A 2003/99/EK irányelv 7. és 9. cikke szerinti nyomon követésnek és jelentéstételnek ezért meg kell felelnie az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követésére és jelentésére - mely figyelembe veszi az EFSA-jelentésben szereplő ajánlásokat - vonatkozó rendelkezéseknek és technikai követelményeknek.
(14)
Az uniós jogalkotás egyértelműsége érdekében a 2007/407/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(15)
Annak érdekében, hogy a tagállamok megszervezhessék az e határozatban előírt nyomon követést és jelentéstételt, illetve elősegíthessék azok megtervezését, a határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
(16)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) E határozat megállapítja a tagállamok által a 2003/99/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdése, 9. cikkének (1) bekezdése, valamint II.B. melléklete és IV. melléklete szerint végrehajtandó, az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követéséről és jelentéséről szóló részletes szabályokat.
A nyomon követésnek és a jelentéstételnek a meghatározott élelmiszer-termelő állatállományokból és élelmiszerekből vett mintákból származó alábbi baktériumokra kell kiterjedniük:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni, Campylobacter coli (C. jejuni és C. coli);
c)
indikátor kommenzális Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátor kommenzális Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (E. faecalis és E. faecium).
(2) E határozat megállapítja azokat az egyedi követelményeket, amelyek az egyes élelmiszer-termelő állatok állományában és egyes élelmiszerekben előforduló, az alábbi enzimeket termelő Salmonella spp. és E. coli összehangolt nyomon követésére és jelentésére vonatkoznak:
a)
kiterjedt spektrumú β-laktamázok (ESBL);
b)
AmpC β-laktamázok (AmpC);
c)
karbapenemázok.
2. cikk
Mintavételi keret és a tagállamok általi izolátumgyűjtés
(1) A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint biztosítják az antimikrobás rezisztencia nyomon követéséhez szükséges mintavételt.
(2) A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátor kommenzális E. coli és
d)
ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli.
(3) A tagállamok összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait, amennyiben ezt a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint végzik:
a)
C. coli;
b)
indikátor kommenzális E. faecalis és E. faecium.
3. cikk
A Salmonella spp. élelmiszer-ipari vállalkozók által nyert izolátumai
Ahol - az alacsony baktériumprevalencia vagy az epidemiológiai egységek alacsony száma következtében - egy tagállamban az illetékes hatóság által a melléklet A. részének 1.a) pontja szerint hatósági ellenőrzés során gyűjtött Salmonella spp-izolátumok minimális száma nem elegendő az izolátumoknak az antimikrobiális érzékenységi vizsgálathoz szükséges minimális számának eléréséhez, az illetékes hatóság felhasználhat élelmiszer-ipari vállalkozók által gyűjtött izolátumokat, amennyiben az izolátumokat az élelmiszer-ipari vállalkozók az alábbi rendelkezéseknek megfelelően gyűjtötték:
a)
a 2160/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt tagállami ellenőrzési programok;
b)
a 2073/2005/EK rendelet I. melléklete 2. fejezete 2.1.3., 2.1.4. és 2.1.5. pontjában előírt technológiai higiéniai kritériumok.
4. cikk
A nemzeti referencialaboratóriumok által végzett vizsgálat
(1) Az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumok elvégzik a következő vizsgálatokat:
a)
az izolátumoknak a melléklet A. része 2. és 3. pontjában meghatározott, az antimikrobiális érzékenységre irányuló vizsgálata;
b)
az ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli egyedi nyomon követése, a melléklet A. részének 4. pontjában meghatározottak szerint.
(2) Az illetékes hatóság a 882/2004/EK rendelet 12. cikkének megfelelően kijelölhet az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumtól eltérő laboratóriumot az (1) bekezdésben előírt vizsgálat elvégzése céljából.
5. cikk
Értékelés és jelentés
A tagállamok értékelik a 2. és 3. cikkben előírt, az antimikrobás rezisztenciára irányuló nyomon követés eredményeit, az értékelést pedig beépítik a 2003/99/EK irányelv 9. cikkének (1) bekezdésében előírt, a zoonózisok, a zoonózis-kórokozók és az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáiról és forrásairól szóló jelentésbe.
6. cikk
Az adatok közzététele és bizalmas kezelése
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 2003/99/EK irányelv 9. cikke (2) bekezdésének megfelelően közzéteszi az egyes tagállamok esetében az antimikrobás rezisztencia izolátumalapú, mennyiségi adatait, valamint a 4. cikknek megfelelően jelentett vizsgálatok eredményeit.
7. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2007/407/EK határozat hatályát veszti.
8. cikk
Alkalmazás
E határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
9. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 12-én.