EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 609/2013
af 12. juni 2013
om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal Kommissionens foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og trivsel og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
EU-retten vedrørende fødevarer skal bl.a. sikre, at ingen fødevare markedsføres, hvis den ikke er sikker. Derfor bør ethvert stof, der anses for at være sundhedsskadeligt for de pågældende befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, udelukkes fra sammensætningen af de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (3) er der fastsat generelle bestemmelser om sammensætning og fremstilling af fødevarer, som fremstilles specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977, og der er derfor behov for at revidere dem.
(5)
Ved direktiv 2009/39/EF fastlægges en fælles definition af »fødevarer bestemt til særlig ernæring« samt en række generelle mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer bør være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål.
(6)
De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikke-lovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. I den forbindelse er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (4) og Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (5). Ligeledes er der ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (6) fastsat visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (7) er der fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 (8) er der fastsat harmoniserede bestemmelser om sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans.
(7)
Endvidere er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 om eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (9) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (10).
(8)
Direktiv 2009/39/EF kræver en generel meddelelsesnotifikationsprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af ledere af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af »fødevarer bestemt til særlig ernæring«, for hvilke der ikke er fastsat særlige bestemmelser i EU-retten, inden fødevaren markedsføres i Unionen, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side.
(9)
Det fremgik af Kommissionens beretning af 27. juni 2008 til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte meddelelsesprocedure, at definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som tilsyneladende giver mulighed for fortolkning af de nationale myndigheder, kan give problemer. Det blev derfor konkluderet, at det var nødvendigt at revidere direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og harmoniseret gennemførelse af EU-retsakter.
(10)
En undersøgelsesrapport af 29. april 2009 fra Agra CEAS Consulting om revision af direktiv 2009/39/EF bekræftede konklusionerne i Kommissionens beretning af 27. juni 2008 om anvendelsen af meddelelsesproceduren og pegede på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i nævnte direktiv for øjeblikket markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten påpegedes det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke fødevarer der er reguleret ved det pågældende direktiv; det kan forekomme, at fødevarer, der ligner hinanden, markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og/eller almindelige fødevarer, herunder kosttilskud, bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper af befolkningen såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der er fysisk aktive i forskellig grad, og andre. Denne situation underminerer det indre markeds funktion og skaber retsusikkerhed hos kompetente myndigheder, ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), og forbrugere, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes. Der er derfor behov for at fjerne forskellene på, hvordan reglerne fortolkes, ved at forenkle lovkomplekset.
(11)
Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, synes at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig relevans og betydning er i denne sammenhæng Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (11), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (12) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (13). Ydermere ville bestemmelserne i de pågældende EU-retsakter i tilstrækkelig grad regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne.
(12)
Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked.
(13)
Begrebet »fødevarer bestemt til særlig ernæring« bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af nærværende retsakt og for at sikre en ensartet anvendelse heraf i alle medlemsstaterne bør den udformes som en forordning.
(14)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (14) er der fastlagt fælles principper og definitioner for Unionens fødevarelovgivning. Visse af definitionerne i nævnte forordning bør også finde anvendelse inden for rammerne af nærværende forordning.
(15)
Et begrænset antal kategorier af fødevarer udgør for visse befolkningsgrupper en del af eller hele den daglige kost. Sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse tilstande eller lidelser og/eller er helt nødvendige for at opfylde de ernæringsmæssige behov for visse klart identificerede sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer omfatter blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål. Erfaringen har vist, at bestemmelserne direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne kategorier af fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om disse kategorier af fødevarer, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(16)
Desuden markedsføres der med henblik på det stigende antal personer, der har problemer med overvægt og fedme, et stadig større antal fødevarer som kosterstatning til vægtkontrol. For øjeblikket kan der for sådanne fødevarer på markedet foretages en sondring mellem produkter til brug for diæter med et lavt kalorieindhold, der indeholder mellem 3 360 kJ (800 kcal) og 5 040 kJ (1 200 kcal), og produkter til brug for diæter med et meget lavt kalorieindhold, der normalt indeholder under 3 360 kJ (800 kcal). På grund af de pågældende fødevarers særlige karakter er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse særlige bestemmelser for dem. Erfaringen har vist, at de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF sikrer den frie bevægelighed for fødevarer, der præsenteres som kosterstatning til vægtkontrol, på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer, der skal erstatte hele den daglige ernæring, herunder fødevarer, hvis energiindhold er meget lavt, under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF.
(17)
Denne forordning bør bl.a. fastsætte definitioner af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(18)
Forordning (EF) nr. 178/2002 fastlægger principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten høres om alle forhold, der kan have betydning for folkesundheden.
(19)
Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som sådanne fødevarer er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres med en systematisk gennemgang af de foreliggende videnskabelige data.
(20)
De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i relevant EU-ret, navnlig i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (15), bør ikke berøre de særlige bestemmelser, som er fastsat i nærværende forordning, og delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(21)
Anvendelse af pesticider kan føre til pesticidrester i fødevarer, som er omfattet af denne forordning. En sådan anvendelse bør derfor begrænses mest muligt under hensyntagen til kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (16). En begrænsning af eller et forbud mod anvendelse er dog ikke nødvendigvis en garanti for, at fødevarer omfattet af nærværende forordning, herunder fødevarer til spædbørn og småbørn, er fri for pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der eventuelt kan findes rester af disse pesticider i sådanne fødevarer. Derfor bør maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i sådanne fødevarer fastsættes til det lavest mulige niveau for at beskytte sårbare befolkningsgrupper under hensyntagen til god landbrugspraksis samt andre eksponeringskilder, f.eks. miljøforurening.
(22)
Der bør i delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, tages hensyn til begrænsninger af og forbud mod visse pesticider svarende til dem, der for øjeblikket er fastsat i bilagene til direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF. Disse begrænsninger og forbud bør ajourføres regelmæssigt under særlig hensyntagen til pesticider, som indeholder aktivstoffer, safenere eller synergister, der er klassificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (17) som mutagene stoffer i kategori 1A eller 1B, kræftfremkaldende stoffer i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A eller 1B, eller anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, som kan forårsage skadelige virkninger hos mennesker.
(23)
De stoffer, der hører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (18), bør ikke tilsættes til fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre sådanne stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) nr. 258/97 samt de betingelser, der er fastsat i nærværende forordning og i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning. Når der sker en markant ændring af fremstillingsprocessen for et stof, som er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, eller en ændring i sådant et stofs partikelstørrelse, f.eks. gennem nanoteknologi, anses dette stof for at være et andet stof end det, der er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, og det bør gennemgå en ny evaluering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og derefter i henhold til nærværende forordning.
(24)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (19) fastlægger generelle mærkningskrav. Disse mærkningskrav bør som hovedregel finde anvendelse på de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning. Nærværende forordning bør dog også indeholde supplerende krav i forhold til eller undtagelser fra forordning (EU) nr. 1169/2011, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke mål for nærværende forordning.
(25)
Mærkning og præsentation af eller reklame for fødevarer, der er omfattet af denne forordning, bør ikke tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber. Fødevarer til særlige medicinske formål er dog bestemt til at indgå i kosten hos patienter med begrænset, nedsat eller forstyrret evne til f.eks. at indtage almindelige fødevarer på grund af en specifik sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand. Henvisning til ernæringsmæssig håndtering af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande, til hvilke fødevarerne er bestemt, bør ikke anses som tillæggelse af egenskaber med hensyn til forebyggelse, håndtering eller helbredelse af sygdomme hos mennesker.
(26)
For at beskytte sårbare forbrugere bør mærkningskravene sikre forbrugerne en nøjagtig produktidentifikation. Når det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør alle skriftlige og illustrative informationer gøre det muligt klart at skelne mellem forskellige erstatninger eller blandinger. Er det vanskeligt at se den nøjagtige alder på et spædbarn, der er afbildet på mærkningen, kan det forvirre forbrugerne og vanskeliggøre produktidentifikation. Denne risiko bør afværges ved passende restriktioner for mærkningen. Desuden er en korrekt produktidentifikation afgørende for beskyttelsen af forbrugerne, eftersom modermælkserstatning er en fødevare, som i sig selv opfylder spædbørns ernæringsmæssige behov fra fødslen, og indtil der suppleres med anden passende kost. Der bør derfor indføres passende restriktioner for præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger.
(27)
Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(28)
Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(29)
Ifølge anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bør spædbørn med lav fødselsvægt have modermælk. Spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, kan dog have særlige ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes af modermælk eller modermælkserstatninger med standardsammensætning. De ernæringsmæssige behov hos spædbørn, der har lav fødselsvægt, og spædbørn, der er født for tidligt, kan afhænge af spædbarnets sundhedstilstand, særlig af spædbarnets vægt i forhold til vægten hos et sundt spædbarn, og af, hvor mange uger spædbarnet er født for tidligt. Det må afgøres i hvert enkelt tilfælde, hvorvidt spædbarnets tilstand kræver indtagelse under lægelig overvågning af en fødevare til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov (modermælkserstatning) og tilpasset til spædbarnets særlige tilstand.
(30)
Direktiv 1999/21/EF kræver, at visse krav til sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som fastsat i direktiv 2006/141/EF finder anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn afhængigt af deres alder. Visse bestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, i direktiv 2006/141/EF finder dog ikke anvendelse på disse fødevarer i dag. Udviklingen på markedet kombineret med en betydelig stigning i antallet af sådanne fødevarer gør det nødvendigt at revidere kravene til modermælkserstatning og tilskudsblandinger såsom krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmemetoder og handelspraksis, som også, hvis det er relevant, bør finde anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
(31)
Der findes et stigende antal mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter på EU-markedet, som markedsføres som værende særligt velegnede til småbørn. Sådanne produkter, der kan stamme fra animalsk protein eller være af vegetabilsk oprindelse, såsom komælk, gedemælk, soja eller ris, markedsføres ofte som »småbørnsmælk« eller under lignende navne. Selv om disse produkter for øjeblikket er reguleret ved forskellige EU-retsakter, såsom forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006, og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke af de eksisterende specifikke foranstaltninger, som finder anvendelse for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Der er forskellige holdninger til, om disse produkter opfylder de specifikke ernæringsmæssige behov hos den befolkningsgruppe, de er tiltænkt. Kommissionen bør derfor efter høring af autoriteten forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af samt andre typer krav til disse produkter. Denne rapport bør bl.a. undersøge småbørns ernæringsmæssige behov og disse produkters rolle i deres kost under hensyntagen til småbørns forbrugsmønstre, ernæringsindtag og udsættelse for forurenende stoffer og pesticider. Rapporten bør også undersøge disse produkters sammensætning, og om de har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Kommissionen kan lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag.
(32)
I henhold til direktiv 2009/39/EF kan der vedtages særlige bestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: »fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk« og »fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)«. Med hensyn til særlige bestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet af 26. juni 2008 om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige krav til sammensætningen af disse fødevarer. For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk, var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af særlige bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interessenterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovation inden for produktudvikling ville kunne blive påvirket. Der bør derfor ikke udarbejdes særlige bestemmelser på nuværende tidspunkt. I mellemtiden og på baggrund af anmodninger fremsendt af ledere af fødevarevirksomheder er relevante anprisninger blevet vurderet til at falde ind under bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(33)
Der eksisterer dog forskellige opfattelser af, hvorvidt yderligere bestemmelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugere af fødevarer bestemt til sportsfolk, også kaldet fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde. Kommissionen bør derfor opfordres til efter høring af autoriteten at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser vedrørende fødevarer bestemt til sportsfolk. Høringen af autoriteten bør tage hensyn til rapporten af 28. februar 2001 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. I rapporten bør Kommissionen især vurdere, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for at sikre beskyttelse af forbrugerne.
(34)
Kommissionen bør kunne vedtage tekniske retningslinjer med henblik på at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde denne forordning.
(35)
I betragtning af den eksisterende situation på markedet og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 bør der fastlægges en EU-liste i bilaget til nærværende forordning over stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer: vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin og taurin, nukleotider, cholin og inositol. Blandt de stoffer, der henhører under de pågældende kategorier, bør det kun være tilladt for dem, der er opført på EU-listen, at blive tilsat de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning. Når stoffer opføres på EU-listen, bør det specificeres, hvilken kategori af fødevarer omfattet af denne forordning de kan tilsættes.
(36)
Opførelse af stoffer på EU-listen bør ikke betyde, at det er nødvendigt eller ønskeligt at tilsætte disse stoffer til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Hensigten med EU-listen er udelukkende at vise, hvilke stoffer henhørende under visse kategorier af stoffer, der er godkendt til at blive tilsat til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, mens hensigten med de særlige krav til sammensætningen er at fastsætte sammensætningen af hver kategori af fødevarer omfattet af denne forordning.
(37)
En række af de stoffer, som må tilsættes fødevarer, der er omfattet af denne forordning, kunne tilsættes med et teknologisk formål, f.eks. som fødevaretilsætningsstoffer, farve- eller smagsstoffer eller med andre formål af denne art, herunder godkendte ønologiske fremgangsmåder og processer, som er fastsat i relevante EU-retsakter, som finder anvendelse på fødevarer. I denne sammenhæng vedtages der specifikationer for disse stoffer på EU-plan. Disse specifikationer bør gælde for stofferne, uanset hvad formålet er med deres anvendelse i fødevaren, medmindre andet er fastsat i denne forordning.
(38)
For de stoffer, der er opført på EU-listen, for hvilke Unionen endnu ikke har vedtaget renhedskriterier og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningens sundhed, bør der gælde generelt acceptable renhedskriterier, som er anbefalet af internationale organisationer eller organer, herunder, men ikke begrænset til det fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i levnedsmidler (JECFA) og Den Europæiske Farmakopé. Det bør tillades medlemsstaterne at opretholde nationale regler, som fastsætter strengere renhedskriterier, jf. dog reglerne i TEUF.
(39)
For at fastsætte særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af særlige sammensætnings- og oplysningskrav, herunder mærkningskrav, der supplerer eller fraviger forordning (EU) nr. 1169/2011, og for så vidt angår godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. For at forbrugerne hurtigt kan få glæde af de tekniske og videnskabelige fremskridt, navnlig i forbindelse med innovative produkter, og for derved at fremme innovation bør beføjelsen til at vedtage retsakter ligeledes delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår regelmæssig ajourføring af disse særlige krav under hensyntagen til alle relevante data, herunder data fra interesserede parter. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller forbrugernes sundhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår tilføjelsen af kategorier af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som skal omfattes af EU-listen eller for så vidt angår fjernelsen af sådanne kategorier fra de kategorier af stoffer, der er omfattet af EU-listen. Med samme formål og under iagttagelse af supplerende krav, der er fastlagt i denne forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af EU-listen ved at tilføje et nyt stof, fjerne et stof samt tilføje, fjerne eller ændre elementer vedrørende et stof på EU-listen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(40)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser for at afgøre, om en given fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og hvilken kategori af fødevarer den tilhører. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (20).
(41)
Reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« er i dag fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. Nævnte forordning harmoniserer de oplysninger, der gives til forbrugerne om fraværet eller den reducerede forekomst af gluten i fødevarer, og fastsætter specifikke regler for fødevarer, der er specielt fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet for at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, eller erstatte sådanne ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information for alle fødevarer, herunder ikke-færdigpakkede fødevarer, om forekomsten af ingredienser, som f.eks. ingredienser, der indeholder gluten, med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, især dem, der lider af fødevareallergi eller -intolerans, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011. De retsakter, som skal vedtages i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011, med henblik på at overføre reglerne om brug af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« som indeholdt i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre mindst det samme beskyttelsesniveau for personer med glutenintolerans som det, der er fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. En sådan overførsel af regler bør være fuldført, inden nærværende forordning finder anvendelse. Kommissionen bør endvidere overveje, hvordan det sikres, at personer med glutenintolerans holdes tilstrækkeligt informerede om forskellen mellem fødevarer, der er fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet specielt med henblik på at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten.
(42)
Reglerne vedrørende mærkning og sammensætning, som angiver fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer, er på nuværende tidspunkt ikke harmoniseret på EU-plan. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information om stoffer med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, som f.eks. laktoseintolerante personer, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelser om fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011 på baggrund af autoritetens videnskabelige udtalelse af 10. september 2010 om laktosetærskler i laktoseintolerans og galaktosæmi.
(43)
»Måltidserstatning til vægtkontrol«, der skal erstatte en del af den daglige kost, betragtes som fødevarer bestemt til særlig ernæring og reguleres på nuværende tidspunkt ved særlige bestemmelser i direktiv 96/8/EF. Der er dog kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende angivelser, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. For at eliminere enhver risiko for forveksling inden for denne gruppe af fødevarer, der markedsføres som produkter til vægtkontrol, og af hensyn til retssikkerheden og kohærensen i EU-retsakter bør sådanne angivelser udelukkende være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene fastsat deri. Det er nødvendigt, at tekniske tilpasninger, der foretages i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, og som foretages vedrørende fødevarer, der præsenteres som »måltidserstatning til vægtkontrol«, samt tekniske tilpasninger af anvendelsesbetingelser for sådanne anprisninger, som reguleret ved direktiv 96/8/EF, gennemføres, inden nærværende forordning finder anvendelse.
(44)
Denne forordning berører ikke forpligtelsen til at respektere grundlæggende rettigheder og grundlæggende retsprincipper, herunder ytringsfriheden, som er fastlagt i artikel 11 sammenholdt med artikel 52 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og i andre relevante bestemmelser.
(45)
Målene for denne forordning, nemlig fastsættelse af krav til sammensætningen af og oplysning om visse kategorier af fødevarer, oprettelse af en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes visse kategorier af fødevarer og fastsættelse af regler vedrørende ajourføringen af nævnte liste, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den foreslåede handlings omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(46)
I henhold til direktiv 92/52/EØF skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde EU-retten, medmindre importlandet bestemmer andet eller har fastsat bestemmelser, som foreskriver andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til retssikkerheden bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves.
(47)
Direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og 2009/39/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 bør også ophæves.
(48)
Ledere af fødevarevirksomheder har brug for tilstrækkelige overgangsforanstaltninger for at tilpasse sig kravene i denne forordning -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastsættes der krav til sammensætningen af og oplysning om følgende kategorier af fødevarer:
a)
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
b)
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad
c)
fødevarer til særlige medicinske formål
d)
kosterstatning til vægtkontrol.
2. Ved denne forordning oprettes der en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes en eller flere af de i stk. 1 nævnte kategorier af fødevarer, og der fastsættes regler for ajourføringen af denne liste.
Artikel 2
Definitioner
1. I denne forordning gælder følgende definitioner:
a)
definitionerne af »fødevarer«, »leder af en fødevarevirksomhed«, »detailhandel« og »markedsføring« i henholdsvis artikel 2 og artikel 3, nr. 3), 7) og 8), i forordning (EF) nr. 178/2002
b)
definitionerne af »færdigpakket fødevare«, »mærkning« og »industrielt fremstillet nanomateriale« i henholdsvis litra e), j) og t), i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1169/2011
c)
definitionerne af »ernæringsanprisning« og »sundhedsanprisning« i henholdsvis artikel 2, stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
2. Endvidere forstås ved:
a) »spædbarn«: et barn på under 12 måneder
b) »småbarn«: et barn på mellem et og tre år
c) »modermælkserstatning«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med anden passende kost
d) »tilskudsblanding«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost
e) »forarbejdet fødevare baseret på cerealier«: en fødevare, som:
-
simple cerealier, som skal røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker
-
cerealier, tilsat en fødevare med højt proteinindhold, som skal røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
-
pasta, som skal tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker
-
tvebakker og kiks, som skal anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker
f) »babymad«: en fødevare bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost, bortset fra:
g) »fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene
h) »kosterstatning til vægtkontrol«: en fødevare, som er specielt fremstillet til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, som, når de benyttes efter lederen af fødevarevirksomhedens anvisninger, erstatter hele den daglige kost.
Artikel 3
Fortolkningsafgørelser
For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre:
a)
om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde
b)
hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, en given fødevare hører under.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 17, stk. 2.
Artikel 4
Markedsføring
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun markedsføres, hvis de overholder denne forordning.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun tillades på detailhandelsmarkedet som færdigpakkede fødevarer.
3. Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde markedsføringen af fødevarer, der overholder denne forordning, på grund af deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.
Artikel 5
Forsigtighedsprincippet
For at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundheden for de personer, som de i nærværende forordnings artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer er tiltænkt, finder det i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002 omhandlede forsigtighedsprincip anvendelse.
KAPITEL II
KRAV TIL SAMMENSÆTNING OG OPLYSNING
AFDELING 1
Generelle krav
Artikel 6
Generelle bestemmelser
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, skal opfylde alle krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
2. Kravene i denne forordning har forrang for eventuelle modstridende krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
Artikel 7
Autoritetens udtalelser
Autoriteten afgiver videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 med henblik på anvendelsen af nærværende forordning. Disse udtalelser skal udgøre det videnskabelige grundlag for alle EU-foranstaltninger, der vedtages i henhold til nærværende forordning og som kan forventes at have betydning for folkesundheden.
Artikel 8
Aktindsigt
Kommissionen anvender Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (21) på begæringer om aktindsigt i dokumenter, der er omfattet af nærværende forordning.
Artikel 9
Generelle krav til sammensætning og oplysning
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt.
For stoffer, der er industrielt fremstillede nanomaterialer, dokumenteres overholdelse af kravet i første afsnit, hvor det er relevant, på grundlag af tilstrækkelige testmetoder.
3. På grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data skal stoffer, der tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, for så vidt angår kravene i nærværende artikels stk. 1, være til stede i en biologisk form, som det menneskelige legeme kan udnytte, have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning og egne sig til de personer, som fødevarerne er tiltænkt.
4. De i artikel 1, stk. 1, i nærværende forordning omhandlede fødevarer må indeholde stoffer, som er omfattet af artikel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, forudsat at disse stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) 258/97, jf. dog nærværende forordnings artikel 4, stk. 1.
5. Mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber.
6. Stk. 5 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer med uddannelse inden for medicin, ernæring og apotekervæsen eller for andre personer i sundhedssektoren, der er fagligt ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn.
Artikel 10
Supplerende krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
1. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at amning ikke modvirkes.
2. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger, samt mærkning af tilskudsblandinger, må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan idealisere brugen af sådanne erstatninger eller blandinger.
Grafiske illustrationer, som gør det muligt at identificere produktet som modermælkserstatning eller tilskudsblanding, og som viser tilberedelsesmetoderne, er tilladt, jf. dog første afsnit.
AFDELING 2
Særlige krav
Artikel 11
Særlige krav til sammensætning og oplysning
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
de særlige krav til sammensætningen, som gælder for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med undtagelse af krav, som fastsat i bilaget
b)
de særlige krav til anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i disse fødevarer. Disse særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra a) og b), og fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov skal ajourføres regelmæssigt og skal bl.a. omfatte bestemmelser med henblik på at begrænse anvendelsen af pesticider mest muligt
c)
de særlige krav til mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger heraf
d)
notifikationskravene i forbindelse med markedsføring af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med henblik på at lette en effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, og på grundlag af hvilke ledere af fødevarevirksomheder skal underrette den kompetente myndighed i de medlemsstater, hvor den pågældende fødevare markedsføres
e)
kravene vedrørende salgsfremmende metoder og handelspraksis for modermælkserstatninger
f)
kravene vedrørende de oplysninger, der skal gives om spædbørns- og småbørnskost med henblik på at sikre fyldestgørende oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner
g)
de særlige krav til fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, herunder krav til sammensætning og krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne fødevarer, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, hvis det er relevant.
Disse delegerede retsakter vedtages senest den 20. juli 2015.
2. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt, herunder oplysninger fra interesserede parter i forbindelse med innovative produkter, tillægges Kommissionen beføjelse til vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 med henblik på at ajourføre de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede retsakter.
Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til dette stykke.
Artikel 12
Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser for mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn vedrørende krav til sammensætning og mærkning og, hvis det er relevant, andre typer af krav. I rapporten undersøger Kommissionen bl.a. småbørns ernæringsmæssige behov, disse produkters rolle i småbørns kost, og om produkterne har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 13
Fødevarer bestemt til sportsfolk
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for fødevarer bestemt til sportsfolk. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 14
Tekniske retningslinjer
Kommissionen kan vedtage tekniske retningslinjer for at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde nærværende kapitel og kapitel III i denne forordning.
KAPITEL III
EU-LISTEN
Artikel 15
EU-listen
1. Stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer, kan tilsættes en eller flere af de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, forudsat at de pågældende stoffer er opført på EU-listen i bilaget og overholder de elementer, der er indeholdt i EU-listen i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3:
a)
vitaminer
b)
mineraler
c)
aminosyrer
d)
carnitin og taurin
e)
nukleotider
f)
cholin og inositol.
2. Stoffer, der er opført på EU-listen, skal opfylde de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
3. EU-listen skal indeholde følgende elementer:
a)
kategori af fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, til hvilken stoffer, der henhører under de i nærværende artikels stk. 1 anførte kategorier af stoffer, kan tilsættes
b)
navn, beskrivelse af stoffet og, hvis det er relevant, specifikation af dets form
c)
stoffets anvendelsesbetingelser, hvis det er relevant
d)
de for stoffet gældende renhedskriterier, hvis det er relevant.
4. De renhedskriterier, der er fastsat i EU-retten vedrørende fødevarer, der finder anvendelse på de stoffer, der er opført på EU-listen, når de anvendes til fremstilling af fødevarer til andre formål end dem, der er omfattet af denne forordning, finder også anvendelse på disse stoffer, når de anvendes til formål, der er omfattet af denne forordning, medmindre andet er fastsat i denne forordning,
5. For de stoffer, der er opført på EU-listen, og for hvilke der ikke er fastsat renhedskriterier i EU-retten vedrørende fødevarer, gælder generelt acceptable renhedskriterier anbefalet af internationale organer, indtil der fastsættes sådanne kriterier.
Medlemsstaterne kan opretholde nationale regler om fastsættelse af strengere renhedskriterier.
6. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til i forbindelse med de i stk. 1 i nærværende artikel anførte kategorier af stoffer at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
fjernelse af en kategori af stoffer
b)
tilføjelse af en kategori af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
7. Stoffer, der henhører under kategorier, som ikke er nævnt i nærværende artikels stk. 1, kan tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, forudsat at stofferne overholder de generelle krav i artikel 6 og 9, og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
Artikel 16
Ajourføring af EU-listen
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der fastsat i henhold til artikel 11, og for at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende ændring af bilaget for så vidt angår følgende:
a)
tilføjelse af et stof til EU-listen
b)
fjernelse af et stof fra EU-listen
c)
tilføjelse, fjernelse eller ændring af de i artikel 15, stk. 3, nævnte elementer.
2. Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
KAPITEL IV
PROCEDUREBESTEMMELSER
Artikel 17
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når komitéens udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
Artikel 18
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. juli 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 19
Hasteprocedure
1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 18, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ophævelse
1. Direktiv 2009/39/EF ophæves med virkning fra den 20. juli 2016. Henvisninger til den ophævede retsakt gælder som henvisninger til denne forordning.
2. Direktiv 92/52/EØF og forordning (EF) nr. 41/2009 ophæves med virkning fra den 20. juli 2016.
3. Med forbehold af stk. 4, første afsnit, finder direktiv 96/8/EF med virkning fra den 20. juli 2016 ikke anvendelse på fødevarer, der præsenteres som erstatning for et eller flere måltider i den daglige kost.
4. Forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og nærværende forordning har nærværende forordning forrang.
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger
1. De artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som ikke opfylder kravene i denne forordning, men er i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og i givet fald med forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, og som er markedsført eller mærket inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Er datoen for anvendelsen af de i artikel 11, stk. 1, omhandlede delegerede retsakter efter den 20. juli 2016, kan de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som opfylder kravene i denne forordning og i givet fald i forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, men som ikke er i overensstemmelse med de delegerede retsakter, og som er markedsført eller mærket inden datoen for anvendelsen af disse delegerede retsakter, fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
2. Fødevarer, der ikke er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i denne forordning, men som markedsføres eller mærkes i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 og i givet fald med direktiv 96/8/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Artikel 22
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 20. juli 2016 med undtagelse af følgende:
-
artikel 11, 16, 18 og 19, som finder anvendelse fra den 19. juli 2013
-
artikel 15 og bilaget til denne forordning, som finder anvendelse fra datoen for anvendelse af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 12. juni 2013.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 609/2013/EU RENDELETE
(2013. június 12.)
a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke kimondja, hogy azon intézkedések tekintetében, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése, és amelyek többek között az egészségügyre, a biztonságra és a fogyasztóvédelemre vonatkoznak, a Bizottságnak a védelem magas szintjét kell alapul vennie, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre.
(2)
A biztonságos és megfelelő minőségű élelmiszerek szabad mozgása a belső piac lényeges eleme, amely jelentős mértékben hozzájárul a polgárok egészségéhez és jóllétéhez, valamint szolgálja társadalmi és gazdasági érdekeiket.
(3)
Az élelmiszekre alkalmazandó uniós jogszabályok célja többek között biztosítani, hogy nem biztonságos élelmiszert ne lehessen piaci forgalomba hozni. Ennélfogva az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-kategóriák összetételéből ki kell zárni azokat az anyagokat, amelyek károsíthatják az érintett lakosságcsoportok egészségét, vagy nem alkalmasak emberi fogyasztásra.
(4)
A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) meghatározza az olyan élelmiszerek összetételére és elkészítésére vonatkozó általános szabályokat, amelyek különleges előkészületet igényelnek annak érdekében, hogy megfeleljenek azon személyek különleges táplálkozási igényeinek, akiknek ezeket szánják. Az irányelvben szereplő rendelkezések többsége 1977-ből származik, ezért szükséges azok felülvizsgálata.
(5)
A 2009/39/EK irányelv megadja a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmának általános meghatározását, és általános címkézési követelményeket állapít meg, beleértve, hogy az ilyen élelmiszereken fel kell tüntetni, hogy alkalmasak az általuk megjelölt táplálkozási célok elérésére.
(6)
Az összetételre és a címkézésre vonatkozóan a 2009/39/EK irányelvben meghatározott általános követelményeket számos uniós, meghatározott élelmiszer-kategóriára alkalmazandó, nem jogalkotási jellegű aktus egészíti ki. E tekintetben harmonizált szabályokat ír elő a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről szóló, 1996. február 26-i 96/8/EK bizottsági irányelv (4) és a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló, 1999. március 25-i 1999/21/EK bizottsági irányelv (5). Hasonlóképpen, bizonyos harmonizált szabályokat határoz meg a 2006/125/EK bizottsági irányelv (6) a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozóan. A 2006/141/EK bizottsági irányelv (7) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozóan, a 41/2009/EK bizottsági rendelet (8) pedig a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételével és címkézésével kapcsolatban határoz meg harmonizált szabályokat.
(7)
Ezenfelül harmonizált szabályokat állapít meg a harmadik országokba való kivitelre szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló, 1992. június 18-i 92/52/EGK tanácsi irányelv (9), valamint a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló, 2009. október 13-i 953/2009/EK bizottsági rendelet (10).
(8)
A 2009/39/EK irányelv azokra az élelmiszerekre vonatkozóan, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozók úgy jelenítenek meg, hogy azok beletartoznak a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmába, és amelyek tekintetében nem fogadtak el különös uniós rendelkezéseket, az Unión belüli forgalomba hozatalt megelőző általános bejelentési eljárást tesz kötelezővé nemzeti szinten, hogy megkönnyítse az ilyen élelmiszerek hatékony tagállami ellenőrzését.
(9)
A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz címzett, a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló 2008. június 27-i jelentése rámutatott arra, hogy nehézségek adódhatnak a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalommeghatározásából, amely a jelek szerint a nemzeti hatóságok részéről eltérő értelmezéseket tett lehetővé. A jelentés ezért arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogi aktusok hatékonyabb és harmonizált végrehajtása érdekében szükséges a 2009/39/EK irányelv felülvizsgálata.
(10)
A 2009/39/EK irányelv felülvizsgálatáról az Agra CEAS Consulting által készített, 2009. április 29-i vizsgálati jelentés megerősítette a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló 2008. június 27-i bizottsági jelentés megállapításait, és jelezte, hogy az említett irányelvben foglalt tág fogalommeghatározás nyomán napjainkban egyre több élelmiszert forgalmaznak és jelölnek meg különleges táplálkozási célra alkalmas élelmiszerként. A vizsgálati jelentés ezenfelül hangsúlyozta, hogy az említett irányelvvel szabályozott élelmiszerek jelentősen különböznek az egyes tagállamokban; előfordulhat, hogy hasonló élelmiszereket egyidejűleg valamely tagállamban különleges táplálkozási célú élelmiszerként, más tagállamokban pedig a lakosság egészének vagy egyes meghatározott alcsoportjainak - például várandós nőknek, változókorban lévő nőknek, időseknek, növésben lévő gyermekeknek, serdülőknek, különböző intenzitású tevékenységet végzőknek és más személyeknek - rendes fogyasztásra szánt élelmiszerként értékesítik, az étrend-kiegészítőket is ideértve. Ez a helyzet aláássa a belső piac működését, jogbizonytalanságot teremt az illetékes hatóságok, az élelmiszer-ipari vállalkozók - különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) - és a fogyasztók számára, miközben a forgalmazással kapcsolatos visszaélések és a verseny torzulása sem zárható ki. Ennélfogva a szabályozási környezet egyszerűsítése révén fel kell számolni az értelmezésbeli különbségeket.
(11)
A jelek szerint a közelmúltban elfogadott egyéb uniós jogi aktusok a 2009/39/EK irányelvnél jobban alkalmazkodnak a fejlődő és innovatív élelmiszerpiachoz. E tekintetben különösen relevánsak és nagy jelentőséggel bírnak a következők: az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11), az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12), valamint a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13). Ezen túlmenően az említett uniós jogi aktusok rendelkezései a 2009/39/EK irányelv hatálya alá tartozó számos élelmiszer-kategória szabályozására is alkalmasak lennének, méghozzá kisebb adminisztratív terhek, valamint a hatály és a célok egyértelműbb meghatározása mellett.
(12)
Továbbá a tapasztalatok azt mutatják, hogy a 2009/39/EK irányelvben foglalt vagy annak értelmében elfogadott bizonyos szabályok már nem képesek biztosítani a belső piac működését.
(13)
Ennélfogva a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmát meg kell szüntetni, és a 2009/39/EK irányelvet ezzel a jogi aktussal kell felváltani. E jogi aktus egyszerűbb és valamennyi tagállamban következetes alkalmazása érdekében e jogi aktus rendelet formáját kell, hogy öltse.
(14)
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) egységes alapelveket és fogalommeghatározásokat rögzít az uniós élelmiszerjogra vonatkozóan. A 178/2002/EK rendeletben foglalt egyes fogalommeghatározásokat e rendelet összefüggésében is alkalmazni kellene.
(15)
Bizonyos lakosságcsoportoknál az élelmiszer-kategóriák szűk köre képezi részben a táplálékforrást, vagy az egyedüli táplálékforrást. Az ilyen élelmiszer-kategóriák nélkülözhetetlenek bizonyos állapotok esetén, és/vagy elengedhetetlenek a lakosság egyes jól meghatározott, veszélyeztetett csoportjainál a táplálkozási igény kielégítéséhez. Ezekbe az élelmiszer-kategóriákba beletartoznak az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek. A tapasztalatok szerint az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvben foglalt rendelkezések kielégítő módon biztosítják az ilyen élelmiszerek szabad mozgását, egyúttal pedig biztosítják a közegészség magas szintű védelmét. Ennek ismeretében helyénvaló, hogy ez a rendelet az ezen élelmiszer-kategóriákkal kapcsolatos általános összetételi és tájékoztatási követelményekre összpontosítson, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvre is figyelemmel.
(16)
Emellett - tekintettel a túlsúllyal és az elhízással kapcsolatos problémákkal küszködő személyek növekvő arányára - egyre több, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszer kerül forgalomba. A kereskedelmi forgalomban jelenleg az ilyen élelmiszerek két csoportja különböztethető meg: az alacsony energiatartalmú étrendek céljára szánt - vagyis a 3 360 kJ (800 kcal) és 5 040 kJ (1 200 kcal) közötti energiatartalmú - élelmiszerek és a nagyon alacsony energiatartalmú étrendek céljára szánt - vagyis 3 360 kJ (800 kcal) alatti energiatartalmú - élelmiszerek csoportja. A szóban forgó élelmiszerek természetéből eredően helyénvaló bizonyos különös rendelkezéseket hozni ezekre vonatkozóan. A tapasztalatok szerint a 96/8/EK irányelvben megállapított vonatkozó rendelkezések kielégítő módon biztosítják a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek szabad mozgását, egyúttal biztosítják a közegészség magas szintű védelmét. Ezért helyénvaló, hogy ez a rendelet a teljes napi étrend helyettesítésére szolgáló élelmiszerek, köztük a nagyon alacsony energiatartalmú élelmiszerek általános összetételi és tájékoztatási követelményeire összpontosítson, figyelembe véve a 96/8/EK irányelv vonatkozó rendelkezéseit is.
(17)
Ebben a rendeletben meg kell határozni többek között az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek fogalmát, figyelembe véve a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv vonatkozó rendelkezéseit is.
(18)
A 178/2002/EK rendelet megállapítja az élelmiszerekhez kapcsolódó kockázatelemzés alapelveit, és meghatározza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által végzett tudományos és műszaki értékelések alapjául szolgáló struktúrákat és mechanizmusokat. E rendelet alkalmazásában minden olyan kérdésben egyeztetni kell a Hatósággal, amely feltehetően közegészségügyi következményekkel jár.
(19)
Fontos, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek gyártásában használt összetevők alkalmasak legyenek azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére és megfelelőek legyenek azok számára, akiknek ezeket az élelmiszereket szánják, valamint, hogy táplálkozásra való alkalmasságuk általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuljon. Az ilyen alkalmasságot a rendelkezésre álló tudományos adatok szisztematikus felülvizsgálatával kell igazolni.
(20)
A vonatkozó uniós jogszabályokban - különösen a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (15) - meghatározott megengedett növényvédőszermaradék-határértékeket az ebben a rendeletben foglalt különös rendelkezések és az ezen rendelet alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok sérelme nélkül kell alkalmazni.
(21)
A növényvédő szerek használatának következtében előfordulhat, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek növényvédőszer-maradékokat tartalmaznak. Ennélfogva az ilyen felhasználást a lehető legteljesebb mértékben korlátozni kell a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (16) követelményeinek figyelembevételével. A felhasználás korlátozása vagy tilalma azonban nem garantálná szükségszerűen, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek - beleértve a csecsemők és a kisgyermekek részére szánt élelmiszereket is - mentesek legyenek a növényvédő szerektől, mivel néhány növényvédő szer szennyezi a környezetet, így maradékai bekerülhetnek ezen élelmiszerekbe. Ezért az ilyen élelmiszerekre vonatkozó megengedett maradék-határértékeket a lehető legalacsonyabb szinten kell meghatározni a lakosság veszélyeztetett csoportjainak védelme érdekében, figyelembe véve a bevált mezőgazdasági gyakorlatokat és más szennyezési forrásokat is, például a környezetszennyezést.
(22)
Az e rendelet alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban figyelembe kell venni a bizonyos növényvédő szerek használatát korlátozó vagy tiltó olyan rendelkezéseket, mint amelyeket jelenleg a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv melléklete tartalmaz. E korlátozásokat, illetve tilalmakat rendszeresen aktualizálni kell, kiemelt figyelmet fordítva az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) szerinti mutagén anyagok 1A vagy 1B kategóriájába, a rákkeltő anyagok 1A vagy 1B kategóriájába, a reprodukciót károsító anyagok 1A vagy 1B kategóriájába tartozó hatóanyagokat, ellenanyagokat vagy kölcsönhatás-fokozókat tartalmazó növényvédő szerekre, vagy amelyek az endokrin rendszert esetlegesen károsító tulajdonságú, az emberi szervezetre nézve potenciálisan káros anyagnak tekinthetők.
(23)
Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) hatálya alá tartozó anyagok nem adhatók hozzá az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerekhez, hacsak ezek az anyagok az e rendelet és az e rendelet alapján elfogadott jogi aktusok értelmében meghatározott feltételeken túl nem felelnek meg a 258/97/EK rendelet szerinti forgalombahozatali követelményeknek is. Amennyiben valamely, e rendeletnek megfelelően felhasznált anyag esetében jelentős változás következik be az előállítás módjában vagy - például nanotechnológia révén - a részecskeméretben, az adott anyagot az e rendelettel összhangban felhasználttól eltérőnek kell tekinteni, és a 258/97/EK rendelet, azt követően pedig e rendelet szerint újból meg kell vizsgálni.
(24)
Az általános jelölési előírásokat a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (19) állapítja meg. Alapvetően ezeket az általános címkézési követelményeket kell alkalmazni az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszer-kategóriákra is. Ebben a rendeletben azonban, e rendelet különös céljainak elérése érdekében, szükség esetén az 1169/2011/EU rendeletet kiegészítő további követelményeket vagy az azoktól való eltéréseket is elő kell írni.
(25)
Az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek címkézése, kiszerelése és reklámozása nem tulajdoníthat e termékeknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek azonban olyan betegek diétás ellátására szolgálnak, akiknél valamely konkrét betegség, rendellenesség vagy egészségi állapot következtében korlátozott, csökkent vagy zavart például a szokásos élelmiszerek fogyasztása. Az azon betegségek, rendellenességek vagy egészségi állapotok étrendi ellátására történő utalás, amelyre az élelmiszer szolgál, nem tekintendő úgy, mintha az e terméknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat tulajdonítana.
(26)
A veszélyeztetett fogyasztói csoportok védelmének biztosítása érdekében a címkézésre vonatkozó követelményeknek biztosítaniuk kell, hogy a termék pontosan azonosítható legyen a fogyasztók számára. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében valamennyi írásbeli és képes tájékozatónak lehetővé kell tennie a különböző tápszerek közötti egyértelmű különbségtételt. A címkén található, csecsemőt ábrázoló képen nehéz a csecsemő pontos életkorát beazonosítani, ezért az megtévesztheti a fogyasztót, és így akadályozhatja a termék azonosítását. E kockázatot a címkézésre vonatkozó megfelelő korlátozások révén kell elkerülni. Továbbá, tekintettel arra, hogy az anyatej-helyettesítő tápszer olyan élelmiszer, amely önmagában kielégíti a csecsemők táplálkozási igényeit a születéstől a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig, a pontos termékazonosítás létfontosságú a fogyasztóvédelem szempontjából. Ezért megfelelő korlátozásokat kell bevezetni az anyatej-helyettesítő tápszer kiszerelésére és reklámjára vonatkozóan.
(27)
Ebben a rendeletben meg kell határozni az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek különös összetételi és tájékoztatási követelményeinek kidolgozásására vonatkozó feltételeket, figyelembe véve a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvet is.
(28)
Az 1924/2006/EK rendelet meghatározza az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazásának szabályait és feltételeit. Alapvetően ezeket a szabályokat kell alkalmazni az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszer-kategóriákra, e rendelet vagy az e rendelet alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok eltérő rendelkezésének hiányában.
(29)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásai szerint a kis súllyal született csecsemőket anyatejjel kell táplálni. Mindazonáltal a kis súllyal született és a koraszülött csecsemők esetében fennállhatnak olyan különleges táplálkozási igények, amelyeket az anyatej vagy a normál anyatej-helyettesítő tápszer nem tud kielégíteni. A kis súllyal született, illetve koraszülött csecsemő táplálkozási igénye valójában a csecsemő egészségi állapotától, különösen az egészséges csecsemők súlyához viszonyított súlyától, és attól függ, hogy az elvártnál hány héttel korábban született. Az esettől függően kell eldönteni, hogy a csecsemő állapota megkívánja-e a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, és az adott csecsemő konkrét állapota által megkívánt táplálkozási igényeihez igazított speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer (tápszer orvosi felügyelet mellett történő fogyasztását.
(30)
Az 1999/21/EK irányelv előírja, hogy egyes, a 2006/141/EK irányelvben az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozóan meghatározott követelményeket a csecsemők számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre is alkalmazzanak a csecsemők életkorától függően. Azonban a 2006/141/EK irányelvben foglalt egyes - többek között a címkézésre, a kiszerelésre, a reklámozásra, valamint a promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó - rendelkezések jelenleg nem alkalmazandók ezen élelmiszerekre. A piaci fejlemények, valamint az ilyen élelmiszerek kínálatának jelentős bővülése miatt szükségessé vált az anyatej-helyettesítő tápszerekkel kapcsolatos egyes követelmények - például a növényvédő szereknek az ilyen tápszerek előállítása során felhasznált termékekben történő alkalmazására, a növényvédőszer-maradékokra, a címkézésre, a kiszerelésre, a reklámozásra, valamint a promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények - felülvizsgálata, és ezeknek adott esetben a speciális gyógyászati célra szánt, a csecsemő táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló készült élelmiszerekre is vonatkozniuk kellene.
(31)
Az uniós piacon egyre több olyan tejalapú ital és hasonló termék van forgalomban, amelyet úgy reklámoznak, mint amely különösen alkalmas kisgyermekek számára. E termékeket, amelyek egyaránt származhatnak állati vagy növényi eredetű fehérjékből, úgymint tehén- vagy kecsketejből, szójából vagy rizsből, gyakran „növekedést serkentő tej”, „junior tejital” vagy hasonló megnevezéssel forgalmazzák. Miközben ezek a termékek jelenleg különböző uniós jogi aktusok - mint a 178/2002/EK rendelet, az 1924/2006/EK rendelet, az 1925/2006/EK rendelet és a 2009/39/EK irányelv - hatálya alá tartoznak, nem terjednek ki rájuk a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekre alkalmazandó hatályos, különös intézkedések. Eltérő nézetek élnek azzal kapcsolatban, hogy e termékek kielégítik-e lakossági célcsoportjuk különleges táplálkozási igényeit. A Bizottságnak ezért - a Hatósággal folytatott konzultációt követően - jelentést kell készítenie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e különös rendelkezéseket kidolgozni e termékek összetételére, címkézésére és adott esetben egyéb típusú követelményeire vonatkozóan. A jelentésben meg kell vizsgálni többek között a kisgyermekek táplálkozási igényeit és ezen termékek szerepét az étrendjükben, figyelembe véve a kisgyermekek fogyasztási szokásait, tápanyagbevitelét, valamint a szennyező anyagoknak és növényvédő szereknek való kitettségük mértékét. A jelentésben ki kell térni továbbá e termékek összetételére, és arra, hogy a gyermekek elválasztásának időszakában járnak-e valamilyen táplálkozási előnnyel a normál étrendhez képest. A Bizottság jogalkotási javaslatot is csatolhat a jelentéshez.
(32)
A 2009/39/EK irányelv értelmében a különleges táplálkozási célú élelmiszerek fogalmába tartozó két kategória tekintetében különleges rendelkezések fogadhatók el; ezek a kategóriák a „nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek” és a „szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerek”. A szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszereket illetően az Európai Parlament és a Tanács részére készített, a szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerekről szóló, 2008. június 26-i bizottsági jelentés megállapította, hogy nem állnak rendelkezésre tudományos adatok a különleges összetételi előírások kidolgozására. A nagy izomerő kifejtését elősegítő, különösen sportolóknak szánt élelmiszerek tekintetében - a tagállamoknak és az érdekelteknek az adott jogszabály hatályával, a bevonandó élelmiszer-alkategóriák számával, az összetételre vonatkozó követelmények megállapításának kritériumaival és a termékfejlesztés során az innovációra gyakorolt lehetséges hatással kapcsolatos eltérő véleménye miatt - nem sikerült megállapodásra jutni különleges rendelkezések kidolgozásáról. Ezért egyelőre nem időszerű konkrét rendelkezéseket kidolgozni. Időközben az élelmiszer-ipari vállalkozók által benyújtott kérelmek alapján megfontolásra került a releváns állítások engedélyezése az 1924/2006/EK rendeletnek megfelelően.
(33)
Különböző nézetek léteznek azonban azzal kapcsolatban, hogy szükség van-e további szabályokra a sportolóknak szánt, más néven nagy izomerő kifejtését elősegítő élelmiszerek fogyasztóinak megfelelő védelme érdekében. Ezért fel kell kérni a Bizottságot, hogy a Hatósággal folytatott konzultációt követően nyújtson be jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e különös rendelkezéseket hozni a sportolóknak szánt élelmiszerekre vonatkozóan. A Hatósággal folytatott konzultációnak figyelembe kell vennie az élelmiszerügyi tudományos bizottságnak a nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek összetételéről és meghatározásáról szóló 2001. február 28-i jelentését is. Jelentésében a Bizottságnak meg kell vizsgálnia különösen azt, hogy szükség van-e rendelkezésekre a fogyasztók védelmének biztosítása érdekében.
(34)
A Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy technikai iránymutatásokat fogadjon el abból a célból, hogy segítse az élelmiszer-ipari vállalkozókat, különösen a kkv-kat az e rendeletnek való megfelelésben.
(35)
Tekintettel a piac jelenlegi helyzetére, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvre, valamint a 953/2009/EK rendeletre, indokolt létrehozni és e rendelet mellékletébe foglalni azon anyagok uniós jegyzékét, amelyek a következő anyagkategóriákba tartoznak: vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak, karnitin és taurin, nukleotidok, kolin és inozit. Az e kategóriákba tartozó anyagok közül csak azokat lehet hozzáadni az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-kategóriákhoz, amelyek szerepelnek az uniós jegyzékben. Az egyes anyagoknak az uniós jegyzékbe történő felvételekor meg kell határozni, hogy azokat az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek mely kategóriájához lehet hozzáadni.
(36)
Az egyes anyagoknak az uniós jegyzékbe történő felvétele nem jelentheti azt, hogy szükséges vagy kívánatos hozzáadásuk az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek egy vagy több kategóriájához. Az uniós jegyzék kizárólag arra szolgál, hogy tükrözze, az egyes anyagkategóriákon belül mely anyagok hozzáadása engedélyezett az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek egy vagy több kategóriájához, míg az összetételre vonatkozó különös követelmények az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek minden kategóriájának esetében azok összetételének meghatározására szolgálnak.
(37)
Az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerekhez hozzáadható számos anyag technológiai célból kerülhet hozzáadásra élelmiszer-adalékanyagként, színezékként vagy ízesítőként, vagy más, ezekhez hasonló felhasználás céljából, beleértve a vonatkozó uniós jogi aktusokban foglalt, engedélyezett borászati gyakorlatokat és eljárásokat is. Az ezzel összefüggő előírásokat ezen anyagokra uniós szinten kell elfogadni. Az említett előírásokat - amennyiben e rendelet másképpen nem rendelkezik - az élelmiszerekben történő felhasználásuktól függetlenül kell az anyagokra alkalmazni.
(38)
Az uniós jegyzékben foglalt azon anyagokra, amelyekkel kapcsolatban uniós szinten tisztasági követelmények elfogadására még nem került sor, továbbá a közegészség magas szintű védelme érdekében, az egyes nemzetközi szervezetek és ügynökségek, többek között az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (JECFA) és az Európai Gyógyszerkönyv által ajánlott általánosan elfogadható tisztasági követelményeket kell alkalmazni. A tagállamoknak engedélyezni kell, hogy az ennél szigorúbb tisztasági követelményeket meghatározó nemzeti szabályaikat fenntartsák az EUMSZ-ben rögzített szabályok sérelme nélkül.
(39)
Az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-kategóriákkal kapcsolatos követelmények meghatározása érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-kategóriák különös összetételi és tájékoztatási követelményeinek - többek között az 1169/2011/EU rendelet rendelkezéseit kiegészítő címkézési követelmények vagy az azoktól való eltérések, illetve a tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésével kapcsolatos követelmények - meghatározása érdekében. Annak érdekében továbbá, hogy a fogyasztók mielőbb élvezhessék a műszaki és tudományos fejlődés eredményeit, különösen az innovatív termékekkel kapcsolatban, és ezáltal az innováció ösztönzést kapjon, a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra is, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el ezen különös követelmények rendszeres aktualizálára vonatkozóan, figyelembe véve minden vonatkozó adatot, köztük az érdekelt felek által szolgáltatott adatokat. Továbbá, a műszaki és tudományos fejlődés, valamint a fogyasztók egészségének figyelembevétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra is, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el további, táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagkategóriáknak az uniós jegyzékbe való felvételéről, illetve az uniós jegyzékben szereplő anyagkategóriák valamelyikének törléséről. Ugyanebből a célból, és az e rendeletben foglalt további követelményekre is figyelemmel, a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra is, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az uniós jegyzék módosítására valamely új anyag hozzáadása vagy valamely anyag törlése révén, illetve az uniós jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos elemek hozzáadása, törlése vagy módosítása révén. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(40)
E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni annak eldöntésére, hogy egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy melyik élelmiszer-kategóriába tartozik. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (20) megfelelően kell gyakorolni.
(41)
Jelenleg a „gluténmentes” és „nagyon alacsony gluténtartalmú” állítások használatára vonatkozó szabályokat a 41/2009/EK rendelet határozza meg. E rendelet a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentességére vagy csökkentett gluténtartalmára vonatkozóan nyújtott tájékoztatást harmonizálja, és egyedi szabályokat határoz meg azon élelmiszerek tekintetében, amelyeket kifejezetten úgy gyártanak, készítenek el és/vagy dolgoznak fel, hogy a glutént tartalmazó egy vagy több összetevőjének gluténtartalmát lecsökkentsék, vagy az ilyen glutént tartalmazó összetevőket helyettesítsék, valamint olyan egyéb élelmiszerek tekintetében, amelyek kizárólag eleve gluténmentes összetevőkből készülnek. Az 1169/2011/EU rendelet minden élelmiszerre - a nem előre csomagolt élelmiszereket is beleértve - vonatkozóan szabályozza az olyan élelmiszer-összetevők jelenlétére vonatkozó tájékoztatást, mint például a gluténtartalmú összetevők, amelyek tudományosan igazoltan allergiát vagy intoleranciát okozhatnak, hogy ezáltal a fogyasztók - különösen az élelmiszer-allergiában vagy -intoleranciában szenvedők, így például a lisztérzékenyek - a megfelelő információk birtokában választhassák ki a számukra biztonságos élelmiszereket. Az egyértelműség és a következetesség érdekében az 1169/2011/EU rendeletben szabályozni kell a „gluténmentes” és a „nagyon alacsony gluténtartalmú” állítások használatára vonatkozó szabályokat is. Az 1169/2011/EU rendelet alapján elfogadandó jogi aktusoknak, amelyek a „gluténmentes” és a „nagyon alacsony gluténtartalmú” állítások használatára vonatkozó, a 41/2009/EK rendeletben foglalt szabályokat helyezik át, legalább azzal megegyező szintű védelmet kell biztosítaniuk a gluténintoleranciában szenvedők számára, mint amilyet jelenleg a 41/2009/EK rendelet biztosít. A szabályok áthelyezésének e rendelet alkalmazását megelőzően be kell fejeződnie. A Bizottságnak továbbá fontolóra kell vennie, hogyan biztosítsa, hogy a gluténintoleranciában szenvedők megfelelő tájékoztatásban részesüljenek arra vonatkozóan, hogy különbség van az olyan élelmiszerek, amelyeket kifejezetten úgy gyártanak, készítenek el és/vagy dolgoznak fel, hogy a glutént tartalmazó egy vagy több összetevőjének gluténtartalmát lecsökkentsék, valamint az olyan egyéb élelmiszerek között, amelyek kizárólag eleve gluténmentes összetevőkből készültek.
(42)
Az élelmiszerek laktózmentességére vagy csökkentett laktóztartalmára vonatkozó címkézési és összetételi szabályok jelenleg uniós szinten nem harmonizáltak. Ezek a megjelölések ugyanakkor nagyon fontosak a laktózintoleranciában szenvedők számára. Az 1169/2011/EU rendelet szabályozza a tudományosan igazoltan allergiát vagy intoleranciát okozó anyagokról történő tájékoztatás nyújtását, hogy ezáltal a fogyasztók - így például a laktózintoleranciában szenvedők - a megfelelő információk birtokában választhassák ki a számukra biztonságos élelmiszereket. Az egyértelműség és a következetesség érdekében az 1169/2011/EU rendeletben kell szabályozni a laktózmentességet és a csökkentett laktóztartalmat jelző állítások használatára vonatkozó szabályokat, figyelembe véve a Hatóság 2010. szeptember 10-i tudományos szakvéleményét a laktózintoleranciára és galaktozémiára vonatkozó laktózhatárértékekről.
(43)
A „testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek” különleges táplálkozási célú élelmiszernek minősülnek, és jelenleg a 96/8/EK irányelv egyedi szabályai vonatkoznak rájuk. Ugyanakkor egyre több olyan, az átlagfogyasztónak szánt élelmiszer jelenik meg a piacon, amelyeken hasonló állításokat tüntetnek fel, testtömeg-szabályozásra utaló, egészségre vonatkozó állításként. A testtömeg-szabályozás céljából forgalomba hozott élelmiszerek e csoportján belüli lehetséges zűrzavar kiküszöbölése, valamint a jogbiztonság és az uniós jogi aktusok koherenciája érdekében ezeket az állításokat kizárólag az 1924/2006/EK rendelettel kell szabályozni, és azoknak az abban foglalt követelményeknek kell megfelelniük. Az 1924/2006/EK rendelet alapján a testtömegcsökkentésre utaló, egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos technikai jellegű kiigazítások elvégzését, valamint az olyan, technikai kiigazítások elvégzését, amelyek a „testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerként” feltüntetett élelmiszerekre vonatkozó állításokkal kapcsolatosak, illetve ezen állításoknak a 96/8/EK irányelv által szabályozott használatának feltételeivel kapcsolatosak, még e rendelet alkalmazását megelőzően el kell végezni.
(44)
Ez a rendelet nem érinti az alapvető jogok és jogelvek - beleértve a véleménynyilvánítás szabadságát - tiszteletben tartásának az Európai Unió Alapjogi Chartájának 52. cikkével összefüggésben értelmezett 11. cikkében és az egyéb vonatkozó rendelkezésekben foglalt kötelezettségét.
(45)
Mivel e rendelet céljait - nevezetesen a bizonyos élelmiszer-kategóriákkal kapcsolatos, az összetételre és tájékoztatásra vonatkozó követelmények meghatározását, a bizonyos élelmiszer-kategóriákhoz adható anyagok uniós jegyzékének összeállítását és a jegyzék naprakésszé tételével kapcsolatos szabályok megalkotását - a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért léptékük miatt azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
(46)
A 92/52/EGK irányelv előírja, hogy az Unióból kivitt vagy újrakivitt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük az uniós jognak, kivéve, ha az importáló ország által elfogadott rendelkezések ettől eltérően rendelkeznek. Az élelmiszerekre vonatkozóan a 178/2002/EK rendelet már meghatározta ezt az alapelvet. A jogszabályok egyszerűsítése és a jogbiztonság érdekében ezért a 92/52/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni.
(47)
A 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK, a 2006/141/EK és a 2009/39/EK irányelvet, valamint a 41/2009/EK és a 953/2009/EK rendeletet szintén hatályon kívül kell helyezni.
(48)
Megfelelő átmeneti intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók képesek legyenek alkalmazkodni e rendelet követelményeihez,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
(1) Ez a rendelet az alábbi élelmiszer-kategóriák tekintetében állapít meg összetételi és tájékoztatási követelményeket:
a)
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek;
b)
feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek;
c)
speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek;
d)
testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek.
(2) Ez a rendelet meghatározza az (1) bekezdésben említett egy vagy több élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerekhez hozzáadható anyagok uniós jegyzékét, és megállapítja a jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó szabályokat.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E rendelet alkalmazásában:
a)
„élelmiszer”, „élelmiszer-ipari vállalkozó”, „kiskereskedelem” és „forgalomba hozatal”: a 178/2002/EK rendelet 2. cikkében, illetve 3. cikkének 3., 7. és 8. pontjában meghatározott élelmiszer, élelmiszer-ipari vállalkozó, kiskereskedelem és forgalomba hozatal;
b)
„előrecsomagolt élelmiszer”, „jelölés” és „mesterséges nanoanyag”: az 1169/2011/EU rendelet 2. cikke (2) bekezdésének e), j), illetve t) pontjában meghatározott előrecsomagolt élelmiszer, jelölés és mesterséges nanoanyag;
c)
„tápanyag-összetételre vonatkozó állítás” és „egészségre vonatkozó állítás”: az 1924/2006/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének 4., illetve 5. pontjában meghatározott állítás.
(2) A következő meghatározásokat szintén alkalmazni kell:
a) „csecsemő”: minden tizenkét hónaposnál fiatalabb gyermek;
b) „kisgyermek”: minden egy- és hároméves kor közötti gyermek;
c) „anyatej-helyettesítő tápszer”: olyan élelmiszer, amelyet csecsemők általi fogyasztásra szánnak életük első hónapjaiban, és amely önmagában kielégíti e csecsemők táplálkozási igényeit a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig;
d) „anyatej-kiegészítő tápszer”: olyan élelmiszer, amelyet a csecsemők általi fogyasztásra szánnak a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékelemet alkotja a csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;
e) „feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek”: olyan élelmiszerek, amelyek:
i.
az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, étrendjük kiegészítéseként, és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállás céljából készülnek; és
ii.
az alábbi kategóriák egyikébe sorolhatók:
-
egyszerű gabonafélék, amelyeket tejjel vagy más megfelelően tápláló folyadék hozzáadásával készítettek, illetve azokat így kell a fogyasztásra elkészíteni,
-
gabonafélék, magas fehérjetartalmú élelmiszer hozzáadásával, amelyeket vízzel vagy más, fehérjét nem tartalmazó folyadékkal készítettek, illetve azokat így kell fogyasztásra elkészíteni,
-
tészták, amelyeket forrásban lévő vízben vagy más megfelelő folyadékban történő főzést követően kell felhasználni,
-
kétszersültek és kekszek, amelyeket vagy közvetlenül, vagy porítás után víz, tej vagy más alkalmas folyadék hozzáadásával kell felhasználni;
f) „bébiételek”: az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, amelyek az étrendjük kiegészítése és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállásuk céljából készülnek, kivéve a következőket:
i.
feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek; és
ii.
kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek;
g) „speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer”: olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek - köztük csecsemőkorú betegek - étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával;
h) „testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek”: elsősorban testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerek, amelyek az élelmiszer-ipari vállalkozók utasításai szerinti felhasználás esetén helyettesítik a teljes napi étrendet.
3. cikk
Értelmezéssel kapcsolatos döntések
E rendelet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján eldöntheti, hogy:
a)
egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e;
b)
egy adott élelmiszer az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszer-kategóriák közül melyikbe tartozik.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 17. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
4. cikk
Forgalomba hozatal
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek e rendeletnek.
(2) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek kizárólag előrecsomagolt formában hozhatók kiskereskedelmi forgalomba.
(3) A tagállamok az összetételükkel, gyártásukkal, kiszerelésükkel vagy címkézésükkel kapcsolatos indokok miatt nem tilthatják meg és nem korlátozhatják az e rendeletnek megfelelő élelmiszerek forgalomba hozatalát.
5. cikk
Elővigyázatosság elve
Azon személyek magas szintű egészségvédelmének biztosítása érdekében, akiknek az e rendelet 1. cikke (1) bekezdésében foglalt termékeket szánják, a 178/2002/EK rendelet 7. cikkében foglalt elővigyázatosság elve alkalmazandó.
II. FEJEZET
ÖSSZETÉTELRE ÉS TÁJÉKOZTATÁSRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
1. SZAKASZ
Általános rendelkezések
6. cikk
Általános rendelkezések
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszereknek meg kell felelniük az uniós jog élelmiszerekre vonatkozó követelményeinek.
(2) Az élelmiszerekre vonatkozó uniós jogi követelményekkel szemben fennálló ellentmondás esetén az ebben a rendeletben előírt követelmények irányadók.
7. cikk
A Hatóság szakvéleményei
A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 22. és 23. cikkével összhangban e rendelet alkalmazása céljából tudományos szakvéleményeket készít. E szakvélemények szolgáltatják a tudományos alapot az e rendelet alapján elfogadott minden olyan uniós intézkedéshez, amelynek feltehetőleg közegészségügyi hatása van.
8. cikk
Hozzáférés a dokumentumokhoz
A Bizottság az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (21) alkalmazza az e rendelet hatálya alá tartozó bármely dokumentumhoz való hozzáférés iránti kérelmekre.
9. cikk
Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó általános követelmények
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek összetételének olyannak kell lennie, hogy - az általánosan elfogadott tudományos adatok szerint - alkalmasak legyenek azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére, és megfelelőek legyenek azok számára, akiknek ezeket szánják.
(2) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek semmilyen anyagot nem tartalmazhatnak olyan mennyiségben, hogy az veszélyeztesse azon személyek egészségét, akiknek ezeket az élelmiszereket szánják.
A mesterséges nanoanyagnak minősülő anyagok esetében az első albekezdésben említett követelmény teljesülését - adott esetben - megfelelő vizsgálati módszerekkel kell igazolni.
(3) Általánosan elfogadott tudományos adatok alapján az 1. cikk (1) bekezdésében szereplő élelmiszerekhez az e cikk (1) bekezdésében foglalt követelmények teljesítése céljából adott anyagoknak az emberi szervezet számára biológiailaglag hasznosíthatóknak kell lenniük, táplálkozási vagy élettani hatással kell rendelkezniük, valamint megfelelőnek kell lenniük azok számára, akiknek az élelmiszert szánják.
(4) E rendelet 4. cikke (1) bekezdésének sérelme nélkül, az e rendelet 1. cikke (1) bekezdésében említett élelmiszerek tartalmazhatnak a 258/97/EK rendelet 1. cikkének hatálya alá tartozó anyagokat, amennyiben ezen anyagok megfelelnek az említett rendeletben meghatározott forgalombahozatali feltételeknek.
(5) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek címkézésének, kiszerelésének és reklámozásának tájékoztatást kell adnia ezen élelmiszerek megfelelő használatáról, nem lehet megtévesztő, továbbá nem tulajdoníthat e termékeknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat.
(6) Az (5) bekezdés nem akadályozza olyan hasznos információk vagy ajánlások terjesztését, amelyek kizárólag orvosi, táplálkozástudományi vagy gyógyszerészeti végzettségű, vagy az anya- és gyermekgondozás területén egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyeknek szólnak.
10. cikk
Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó további követelmények
(1) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek címkézését, kiszerelését és reklámját úgy kell kialakítani, hogy az ne fejtsen ki visszatartó hatást az anyatejes táplálásal szemben.
(2) Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéje, kiszerelése és reklámja és az anyatej-kiegészítő tápszerek címkéje nem tartalmazhat olyan, csecsemőket ábrázoló képet vagy egyéb képet vagy szöveget, amely idealizálja e tápszerek fogyasztását.
Az első albekezdés sérelme nélkül meg kell engedni az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek könnyű beazonosítását szolgáló és az elkészítési módokat bemutató grafikai ábrázolásokat.
2. SZAKASZ
Különös követelmények
11. cikk
Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó különös követelmények
(1) A 6. és a 9. cikkben foglalt általános követelményekre, illetve a 10. cikkben foglalt további követelményekre is figyelemmel, valamint a kapcsolódó műszaki és tudományos fejlődést figyelembe véve a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan:
a)
az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek összetételére vonatkozó különös követelmények, a mellékletben foglalt követelmények kivételével;
b)
a növényvédő szereknek az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek előállítására szánt termékekben történő alkalmazására és az ilyen élelmiszerekben található növényvédőszer-maradékokra vonatkozó különös követelmények. Az 1. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett élelmiszer-kategóriákra, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó ezen különös követelményeket rendszeresen naprakésszé kell tenni, és tartalmazniuk kell - többek között - a növényvédő szerek felhasználását a lehető legnagyobb mértékben korlátozó rendelkezéseket;
c)
az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó különös követelmények, ideértve az azokkal kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások engedélyezését;
d)
az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó, az ilyen élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzését elősegíteni hivatott bejelentési követelmények, amelynek alapján az élelmiszer-ipari vállalkozók értesítik azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az élelmiszert forgalomba hozzák;
e)
az anyatej-helyettesítő tápszerekkel kapcsolatos promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények;
f)
a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények, amelyek a megfelelő táplálási gyakorlattal kapcsolatos pontos tájékoztatást hivatottak biztosítani;
g)
a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel kapcsolatos különös követelmények, többek között az összetételre, illetve adott esetben a növényvédő szereknek az ilyen élelmiszerek előállítására szánt termékekben történő alkalmazására és a növényvédőszer-maradékokra, valamint a címkézésre, a kiszerelésre és a promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények.
E felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat 2015. július 20-ig el kell fogadni.
(2) A 6. és a 9. cikkben foglalt általános követelményekre, valamint a 10. cikkben foglalt további követelményekre is figyelemmel, és figyelembe véve a kapcsolódó műszaki és tudományos fejlődést, beleértve az innovatív termékekkel kapcsolatban az érdekelt felek által nyújtott adatokat is, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (1) bekezdésében említett jogi aktusok aktualizálása céljából.
Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, rendkívül sürgős esetben az e bekezdés szerint elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.
12. cikk
Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek
A Bizottság 2015. július 20-ig - a Hatósággal folytatott konzultációt követően - jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e különös rendelkezéseket hozni a kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek összetételével és címkézésével kapcsolatos követelményekre, illetve adott esetben egyéb típusú követelményekre vonatkozóan. A Bizottság a jelentésben megvizsgálja többek között a kisgyermekek táplálkozási igényeit és ezen termékek szerepét az étrendjükben, valamint azt, hogy a gyermekek elválasztásának időszakában ezek a termékek járnak-e valamilyen táplálkozási előnnyel a normál étrendhez képest. Szükség esetén a jelentést megfelelő jogalkotási javaslat is kísérheti.
13. cikk
Sportolóknak szánt élelmiszerek
A Bizottság 2015. július 20-ig - a Hatósággal folytatott konzultációt követően - jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e rendelkezéseket hozni a sportolóknak szánt élelmiszerekre vonatkozóan. Szükség esetén a jelentést megfelelő jogalkotási javaslat is kísérheti.
14. cikk
Technikai iránymutatás
A Bizottság technikai iránymutatásokat fogadhat el a célból, hogy segítse az élelmiszer-ipari vállalkozókat, különösen a kkv-kat az e fejezetben és a III. fejezetben foglaltaknak való megfelelésben.
III. FEJEZET
UNIÓS JEGYZÉK
15. cikk
Uniós jegyzék
(1) A következő anyagkategóriákba tartozó anyagokat hozzá lehet adni az 1. cikk (1) bekezdésében említett egy vagy több élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerekhez, amennyiben a szóban forgó anyagok szerepelnek a mellékletben foglalt uniós jegyzékben, és megfelelnek az e cikk (3) bekezdése értelmében az uniós jegyzékben foglalt elemeknek:
a)
vitaminok;
b)
ásványi anyagok;
c)
aminosavak;
d)
karnitin és taurin;
e)
nukleotidok;
f)
kolin és inozit.
(2) Az uniós jegyzékbe felvett anyagoknak meg kell felelniük a 6. és a 9. cikkben meghatározott általános követelményeknek, valamint adott esetben a 11. cikkel összhangban meghatározott különleges követelményeknek.
(3) Az uniós jegyzék a következő elemeket tartalmazza:
a)
az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszer-kategória, amelybe tartozó élelmiszerekhez az (1) bekezdésben felsorolt anyagkategóriákba tartozó anyagokat hozzá lehet adni;
b)
az anyag neve, leírása és adott esetben formájának a meghatározása;
c)
adott esetben az anyag használatának feltételei;
d)
adott esetben az anyagra alkalmazandó tisztasági követelmények.
(4) Az élelmiszerekre alkalmazandó uniós jog által meghatározott tisztasági követelmények, amelyek az uniós jegyzékben szereplő anyagokra abban az esetben vonatkoznak, ha azokat az e rendeletben megjelöltektől eltérő célokra használják élelmiszerek előállításához, az említett anyagokra abban az esetben is vonatkoznak, ha azokat az e rendeletben megállapított célokra használják fel, kivéve, ha e rendelet másként rendelkezik.
(5) Az uniós jegyzékben felsorolt azon anyagok esetében, amelyekre nézve az élelmiszerekre alkalmazandó uniós jogban nincsenek meghatározott tisztasági követelmények, az ilyen követelmények meghatározásáig a nemzetközi szervezetek által ajánlott, általánosan elfogadható tisztasági követelmények alkalmazandók.
A tagállamok ennél szigorúbb tisztasági követelményeket meghatározó nemzeti előírásokat tarthatnak fenn.
(6) A műszaki haladásnak, a tudományos fejlődésnek vagy a fogyasztók egészségvédelmének figyelembevétele érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően az e cikk (1) bekezdésében felsorolt anyagkategóriákkal kapcsolatban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a következőkre vonatkozóan:
a)
valamely anyagkategória törlése a jegyzékből;
b)
táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagkategória felvétele a jegyzékbe.
(7) Az e cikk (1) bekezdésében fel nem sorolt kategóriákba tartozó anyagok is hozzáadhatók az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerekhez, amennyiben megfelelnek a 6. és a 9. cikkben meghatározott általános követelményeknek, valamint adott esetben a 11. cikkel összhangban meghatározott különös követelményeknek.
16. cikk
Az uniós jegyzék aktualizálása
(1) A 6. ás 9. cikkben meghatározott általános követelményekre, valamint adott esetben a 11. cikkel összhangban megállapított különös követelményekre is figyelemmel, valamint a műszaki haladásnak, a tudományos fejlődésnek vagy a fogyasztók egészségvédelmének figyelembevétele érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. ciknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a melléklet módosítására, a következők vonatkozásában:
a)
anyagok felvétele az uniós jegyzékbe;
b)
valamely anyag törlése az uniós jegyzékből;
c)
a 15. cikk (3) bekezdésében említett elemek hozzáadása, törlése vagy módosítása.
(2) Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, rendkívül sürgős esetben az e cikk szerint elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.
IV. FEJEZET
ELJÁRÁSI RENDELKEZÉSEK
17. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a 178/2002/EK rendelettel létrehozott Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell véleményt nyilvánítania, az ilyen eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz, vagy a bizottsági tagok többsége ezt kéri.
18. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
(2) A Bizottságnak a 11. cikkben, a 15. cikk (6) bekezdésében és a 16. cikk (1) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól, 2013. július 19-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 11. cikkben, a 15. cikk (6) bekezdésében és a 16. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 11. cikk, a 15. cikk (6) bekezdése és a 16. cikk (1) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emel ellene kifogást, illetve, ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
19. cikk
Sürgősségi eljárás
(1) Az e cikk alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. Az Európai Parlament és a Tanács felhatalmazáson alapuló jogi aktusról való értesítése tartalmazza a sürgősségi eljárás alkalmazásának indokait.
(2) Az Európai Parlament vagy a Tanács a 18. cikk (5) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Ebben az esetben a Bizottság az Európai Parlament vagy a Tanács kifogásáról szóló határozatról való értesítést követően haladéktalanul hatályon kívül helyezi a jogi aktust.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
20. cikk
Hatályon kívül helyezés
(1) A 2009/39/EK irányelv 2016. július 20-tól hatályát veszti. A hatályon kívül helyezett jogi aktusra történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.
(2) A 92/52/EGK irányelv és a 41/2009/EK rendelet 2016. július 20-tól hatályát veszti.
(3) A (4) bekezdés első albekezdésének sérelme nélkül, a 96/8/EK irányelv 2016. július 20-tól nem alkalmazandó a napi étrenden belül egy vagy több étkezés helyettesítésére szolgáló élelmiszerként feltüntetett termékekre.
(4) A 953/2009/EK rendelet, valamint a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv a 11. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának időpontjától hatályát veszti.
A 953/2009/EK rendelet, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv és e rendelet közötti ellentmondás esetén e rendelet irányadó.
21. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) Az e rendelet 1. cikke (1) bekezdésében említett, e rendeletnek nem, de a 2009/39/EK irányelvnek és adott esetben a 953/2009/EK rendeletnek, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvnek megfelelő, és 2016. július 20. előtt forgalomba hozott vagy felcímkézett élelmiszerek ezen élelmiszerek készleteinek erejéig továbbra is forgalmazhatók.
Amennyiben az e rendelet 11. cikke (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának időpontja 2016. július 20-át követő időpont, az 1. cikk (1) bekezdésében említett, e rendeletnek és adott esetben a 953/2009/EK rendeletnek, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvnek eleget tevő, de az említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal összhangban nem lévő, és e felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazási időpontját megelőzően forgalomba hozott vagy felcímkézett élelmiszerek ezen időponton túl is forgalmazhatók ezen élelmiszerek készleteinek erejéig.
(2) Az e rendelet 1. cikke (1) bekezdésében nem említett, de a 2009/39/EK irányelvnek és a 953/2009/EK rendeletnek, valamint adott esetben a 96/8/EK irányelvnek és a 41/2009/EK rendeletnek megfelelően 2016. július 20. előtt forgalomba hozott vagy felcímkézett élelmiszerek ezen élelmiszerek készleteinek erejéig az említett időpontot követően is forgalmazhatók.
22. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2016. július 20-tól kell alkalmazni, az alábbiak kivételével:
-
a 11., 16., 18. és 19. cikke 2013. július 19-től alkalmazandó,
-
e rendelet 15. cikke és melléklete, amely a 11. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának napjától alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2013. június 12-én.