KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 681/2014
af 20. juni 2014
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet rafoxanid
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, skal fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL i animalske fødevarer.
(3)
Rafoxanid er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre fra kvæg og får, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Der er indgivet en anmodning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om en udtalelse med henblik på udvidelse af de eksisterende bestemmelser om rafoxanid til også at omfatte komælk.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der fastsættes en midlertidig MRL for rafoxanid, der skal gælde for ko- og fåremælk, og at forbuddet mod at anvende dette stof til dyr, hvis mælk anvendes til konsum, ophæves.
(6)
Bestemmelserne om rafoxanid i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at den anbefalede midlertidige MRL for stoffet i ko- og fåremælk tilføjes, og det eksisterende forbud mod at anvende stoffet til dyr, hvis mælk anvendes til konsum, udgår.
(7)
Den midlertidige MRL for rafoxanid, der er fastsat i tabellen, bør være gældende indtil den 31. december 2015.
(8)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye MRL.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 19. august 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2014.
A BIZOTTSÁG 681/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. június 20.)
a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A rafoxanid a szarvasmarha- és juhfélék - kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok - izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett arra vonatkozólag, hogy véleményezze a szarvasmarhafélék teje esetében alkalmazandó rafoxanidra vonatkozó meglévő bejegyzés extrapolációját.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy a szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló rafoxanid tekintetében ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket állapítsanak meg, és töröljék el ezen anyag emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál való felhasználásának tilalmát.
(6)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a rafoxanidra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell, hogy tartalmazza az ajánlott ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket a szarvasmarha- és juhfélék tejének vonatkozásában, és ne szerepeljen benne ezen anyag emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál való felhasználásának tilalma.
(7)
A rafoxanidra az említett táblázatban megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határérték 2015. december 31-én hatályát veszti.
(8)
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. augusztus 19-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.