KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 2. december 2013
om godkendelse af et laboratorium i USA, der skal foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2013) 8365)
(EØS-relevant tekst)
(2013/709/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
Det fastsættes i beslutningen, at ANSES skal dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om tilladelse til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Efter den manglende deltagelse i den årlige godkendelsesprøvning afholdt af ANSES i 2012 er den tilladelse, der i overensstemmelse med beslutning 2000/258/EF blev givet til VETCOM Food Analysis and Diagnostic Laboratory i Fort Sam Houston den 20. november 2002, blevet trukket tilbage i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2010/436/EU (2).
(4)
Den kompetente myndighed i USA har forelagt en ansøgning om fornyet godkendelse af VETCOM Food Analysis and Diagnostic Laboratory i Fort Sam Houston, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 16. september 2013.
(5)
Den kompetente myndighed i USA har også givet Kommissionen officiel meddelelse om, at laboratoriet har skiftet navn.
(6)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF:
DoD Food Analysis & Diagnostic Laboratory
2899 Schofield Road
JBSA Fort Sam Houston, TX 78234
USA
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. december 2.)
a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésének egy, az Amerikai Egyesült Államokban működő laboratórium számára történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 8365. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/709/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Nancyban található Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (2010. július 1-én épült be az Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES intézetbe) intézetet jelöli meg a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként.
(2)
Az említett határozat előírja, hogy az ANSES feladata, hogy dokumentálja a harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából készült értékelést.
(3)
Miután a Fort Sam Houstonban található VETCOM Food Analysis and Diagnostic Laboratory 2012-ben nem vett részt az ANSES által rendezett éves alkalmassági vizsgán, a 2010/436/EU bizottsági határozat értelmében (2) visszavonásra került a 2000/258/EK határozattal 2002. november 20-án kiadott engedélye.
(4)
Az Amerikai Egyesült Államok illetékes hatósága a Fort Sam Houstonban található VETCOM Food Analysis and Diagnostic Laboratory újraengedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet a laboratóriumról készült, 2013. szeptember 16-i, kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
(5)
Az Amerikai Egyesült Államok illetékes hatósága hivatalosan tájékoztatta a Bizottságot arról is, hogy a laboratórium neve megváltozott.
(6)
Az említett laboratórium számára ezért engedélyezni kell a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok végzését kutyákon, macskákon és görényeken.
(7)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2000/258/EK határozat 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően az alábbi laboratórium jogosult veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végezni kutyákon, macskákon és görényeken:
DoD Food Analysis & Diagnostic Laboratory
2899 Schofield Road
JBSA Fort Sam Houston, TX 78234
Amerikai Egyesült Államok
2. cikk
Ezt a határozatot 2014. január 1-től kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 2-án.