KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/545
af 31. marts 2015
om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium (ATCC PTA-9695) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2015) 2082)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN har -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
DSM Nutritional Products indgav den 18. september 2013 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre olie med højt indhold af DHA (docosahexaensyre) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens. Mikroalgens stamme er specificeret som stammen American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 2. april 2014 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at anvendelsen af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 10. april 2014 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Der blev navnlig fremsat indsigelser, der vedrørte forhøjede niveauer for indtag af DHA. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en afgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Ansøgeren ændrede derfor ansøgningen vedrørende det maksimale indhold af DHA i kosttilskud. Denne ændring og de yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
(5)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (2) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (3) er der fastsat bestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (4) er der fastsat bestemmelser om fødevarer bestemt til særlig ernæring. Ved Kommissionens direktiv 96/8/EF (5) er der fastsat bestemmelser om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Ved Kommissionens direktiv 1999/21/EF (6) er der fastsat bestemmelser om diætpræparater til særlige medicinske formål. Ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (7) er der fastsat bestemmelser om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (8) er der fastsat bestemmelser om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn. Anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) bør tillades, uden at bestemmelserne i disse retsforskrifter tilsidesættes.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte grænseværdier, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006, direktiv 2009/39/EF, direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/141/EF og direktiv 2006/125/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/545 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2015. március 31.)
a Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) mikroalgából nyert olajnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2015) 2082. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2013. szeptember 18-án a DSM Nutritional Products vállalat a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, dokozahexénsavban (DHA) gazdag olaj új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz. A mikroalgatörzs ATCC (amerikai típustörzsanyag-gyűjtemény) PTA-9695 számon került nyilvántartásba vételre.
(2)
2014. április 2-án az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a nevezett algaolaj felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.
(3)
A Bizottság 2014. április 10-én továbbította az elsődleges értékelő jelentést a többi tagállam felé.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel. Különösen a DHA fokozott bevitelével kapcsolatban emeltek kifogásokat. A 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak a felmerült kifogások figyelembevétele mellett végrehajtási határozatot kell elfogadnia. Következésképpen a kérelmező módosította a kérelmet az étrend-kiegészítőkben található DHA maximális koncentrációja tekintetében. E változtatás és a kérelmező által nyújtott kiegészítő információk enyhítették a fenti aggályokat a tagállamok és a Bizottság megelégedésére.
(5)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. Az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) meghatározza a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozó követelményeket. A 2009/39/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv (4) meghatározza a különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A 96/8/EK bizottsági irányelv (5) meghatározza a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. Az 1999/21/EK bizottsági irányelv (6) meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A 2006/125/EK bizottsági irányelv (7) meghatározza a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozó követelményeket. A 2006/141/EK bizottsági irányelv (8) meghatározza az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó követelményeket. A Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) mikroalgából nyert olaj felhasználását az említett jogszabályokban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(6)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott, Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) mikroalgából nyert olaj forgalomba hozható az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra és maximális szinteken, a 2002/46/EK irányelvben, az 1925/2006/EK rendeletben, a 2009/39/EK irányelvben, a 96/8/EK irányelvben, az 1999/21/EK irányelvben, a 2006/141/EK irányelvben és a 2006/125/EK irányelvben megállapított rendelkezések sérelme nélkül.
2. cikk
Az e határozat által engedélyezett, Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) mikroalgából nyert olajat tartalmazó élelmiszerek címkéjén az alábbi megjelölést kell feltüntetni: „Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) mikroalgából nyert olaj.”
3. cikk
E határozatnak a DSM Nutritional Products (6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.