KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/39/EU
af 26. november 2012
om ændring af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår visse tekniske krav til testning af humane væv og celler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, stk. 1, litra e), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (2) skal donorer, der bor i eller kommer fra højincidensområder, har seksualpartnere, der kommer fra sådanne områder, eller er børn af forældre, der kommer fra sådanne områder, testes for antistoffer mod HTLV-I. Denne testning er påkrævet både for donorer af kønsceller, jf. bilag III til direktiv 2006/17/EF, og for andre donorer, jf. bilag II til nævnte direktiv.
(2)
Videnskabelige resultater af nyere dato tilvejebragt af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og praktiske erfaringer har vist, at det er meget vanskeligt - med det nuværende videnskabelige vidensniveau - at fastslå, hvad et HTLV-I-højincidensområde er. Testkravet gennemføres således ikke på ensartet vis.
(3)
»Incidensen« er et mål for hyppigheden af nye tilfælde af en sygdom eller en tilstand, mens »prævalensen« er den andel af en population, der er ramt af en bestemt sygdom på et bestemt tidspunkt. I praksis er prævalensdata lettere tilgængelige end data om incidens. Prævalens er desuden en mere relevant målestok end incidens til vurdering af konsekvenserne af en kronisk sygdom i et samfund og til vurdering af de efterfølgende behov. Henvisningerne til høj incidens bør derfor erstattes af henvisninger til høj prævalens for at sikre en mere ensartet gennemførelse af kravene vedrørende HTLV-I-testning i medlemsstaterne.
(4)
I henhold til punkt 4.2 i bilag III til direktiv 2006/17/EF skal blodprøver udtages på tidspunktet for hver enkelt donation, både ved partnerdonation (ikke til direkte anvendelse) og ved donation af kønsceller mellem andre end partnere.
(5)
Hvad angår partnerdonation af kønsceller har nyere videnskabelig dokumentation vist, at krav om testning med faste tidsintervaller på op til 24 måneder ikke ville forringe sikkerhedsniveauet for de pågældende celler, så længe vævscentre, der anvender assisteret reproduktionsteknologi, har etableret passende sikkerheds- og kvalitetssystemer i overensstemmelse med artikel 16 i direktiv 2004/23/EF. Med disse tidsintervaller er det muligt at forlade sig på resultaterne af den foregående test, som er udført på samme donor.
(6)
Mens testning i forbindelse med hver enkelt donation ikke forbedrer sikkerheden ved donation af kønsceller mellem partnere, viser praktiske erfaringer, at dette krav er omkostningskrævende og besværligt for både patienter og sundhedssystemer. For at sikre, at foranstaltningerne på dette område i højere grad står i forhold til sikkerhedsmålsætningen, bør det derfor være muligt for medlemsstaterne at operere med krav om, at testning foretages med faste tidsintervaller, som de selv fastsætter, på op til 24 måneder i stedet for ved hver enkelt donation.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 2006/17/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 17. juni 2014. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/39/EU IRÁNYELVE
(2012. november 26.)
a 2006/17/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 28. cikke e) pontjára,
mivel:
(1)
A 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv (2) előírja, hogy HTLV-I-antitestvizsgálatot kell végezni olyan donoroknál, akik olyan területen élnek, vagy olyan területről származnak, ahol a vírus magas előfordulása (incidence) jellemző, vagy szexuális partnerük illetve szüleik származnak ilyen területről. A 2006/17/EK irányelv III. melléklete, illetve II. melléklete értelmében a vizsgálatot el kell végezni mind a reproduktív sejtek donorainál, mind pedig az egyéb donorok esetében.
(2)
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) által szolgáltatott legújabb tudományos tények és a területen szerzett gyakorlati tapasztalatok azt mutatják, hogy a tudomány jelenlegi állása mellett nagyon nehéz meghatározni, mit jelent az, ha a HTLV-I tekintetében egy területet magas előfordulás jellemez. A fent említett vizsgálati követelmény végrehajtása ezért nem egységes módon történik.
(3)
Az „előfordulás” egy betegség vagy állapot új eseteinek előfordulási arányát, míg az „előfordulási gyakoriság” (prevalence) egy adott betegség által egy adott időpontban érintett lakosság arányát jelenti. A gyakorlatban az előfordulási gyakoriságra vonatkozó adatok könnyebben elérhetők, mint az előfordulásra vonatkozó adatok. Ezen túlmenően egy krónikus betegség közösségen belüli hatása és az abból fakadó szükségletek felmérése szempontjából az előfordulási gyakoriság relevánsabb mérőszám, mint az előfordulás. Ezért a HTLV-I-re vonatkozó vizsgálati követelmények egységesebb tagállami végrehajtásának biztosítása érdekében helyénvaló a magas előfordulásra történő utalásokat magas előfordulási gyakoriságra történő utalásokkal felváltani.
(4)
A 2006/17/EK irányelv III. mellékletének 4.2. pontja előírja, hogy a vérmintákat a reproduktív sejtek adományozásakor kell levenni mind a partnerek közötti adományozás (nem közvetlen felhasználásra), mind a nem partnerek közötti adományozás esetében.
(5)
A reproduktív sejtek partnerek közötti adományozását illetően a legújabb tudományos eredmények azt mutatják, hogy a meghatározott időközönként, de legalább 24 havonta elvégzendő vizsgálatok előírása nem csökkeneté az érintett sejtek biztonságának szintjét, amennyiben az asszisztált reprodukciós technológiákat alkalmazó szövetfeldolgozó és -tároló egységek a 2004/23/EK irányelv 16. cikkének megfelelő biztonsági és minőségbiztosító rendszerekkel rendelkeznek. Ezen közbenső időszakokban az azonos donoron elvégzett előző vizsgálatok eredményeire lehet támaszkodni.
(6)
A minden egyes adományozáskor elvégzett vizsgálatok nem javítják a partnerek között adományozott reproduktív sejtek biztonságát, és a szakmai tapasztalat azt mutatja, hogy ez a követelmény költséges és megterhelő mind a páciensek, mind az egészségügyi rendszerek számára. Ezért a biztonság terén kitűzött cél arányosabb módon történő elérésére érdekében helyénvaló a tagállamok számára lehetővé tenni, hogy a szükséges vizsgálatokat általuk meghatározott, maximum 24 hónapos időközökkel végezzék el, a minden egyes adományozáskor történő vizsgálatok helyett.
(7)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2006/17/EK irányelv II. és III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. június 17-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 26-án.