KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1226/2014
af 17. november 2014
om godkendelse af en sundhedsanprisning af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Lactalis B&C indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende »smørbare fedtstoffer med lavt fedtindhold, lavt indhold af transfedtsyrer og højt indhold af umættede fedtsyrer og omega-3-fedtsyrer« og reduktion af indholdet af LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00458) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Udskiftning af et fedtstof, der er rigt på mættede fedtsyrer/transfedtsyrer, med et fedtstof, der er rigt på umættede fedtsyrer, hjælper til at reducere LDL-kolesterolet. LDL-kolesterol er en risikofaktor i forhold til hjerte-kar-sygdomme«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 25. maj 2011, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af blandinger af mættede fedtsyrer (SFA) via kosten og en stigning i blodets indhold af LDL-kolesterol, og at udskiftning - gram for gram - af en blanding af SFA med cis-enkeltumættede fedtsyrer og/eller cis-flerumættede fedtsyrer i fødevarer eller kost reducerer indholdet af LDL-kolesterol. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger. Autoriteten vurderede, at den kliniske interventionsundersøgelse, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, ikke var nødvendig for at kunne nå frem til en konklusion. Det vurderes følgelig, at betingelsen i artikel 21, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 ikke er opfyldt, og anmodningen om ejendomsretlig beskyttelse bør derfor ikke efterkommes.
(7)
Autoriteten konkluderer i sin udtalelse, at betydelige mængder af mættede fedtsyrer skal erstattes - gram for gram - af enkeltumættede og/eller flerumættede fedtsyrer i fødevarer eller diæter, for at anprisningen skal kunne anvendes. For at sikre, at en fødevare indeholder betydelige mængder af enkeltumættede og/eller flerumættede fedtsyrer, bør anvendelsen af anprisningen derfor begrænses til fedtstoffer og olier, ligesom der bør fastsættes anvendelsesbetingelser som i ernæringsanprisningen »HØJT INDHOLD AF UMÆTTET FEDT« som fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 1924/2006.
(8)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(9)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de i bilaget til nærværende forordning angivne anvendelsesbetingelser.
(10)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer, der markedsføres i Unionen, kan gøres til genstand for sundhedsanprisningen i bilaget til denne forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisning optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. november 2014.
A BIZOTTSÁG 1226/2014/EU RENDELETE
(2014. november 17.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, betegségek kockázatának csökkentésére utaló, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet arról is rendelkezik, hogy az élelmiszer-vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújthatják be egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az érvényes kérelmeket.
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A Lactalis B&C által, az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az alacsony zsírtartalommal és transz-zsírsavszinttel rendelkező, telítetlen és omega-3 zsírsavakban gazdag kenhető zsírral és az LDL-koleszterinszint csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00458. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A telített zsírsavakban/transz-zsírsavakban gazdag zsír helyettesítése telítetlen zsírsavakban gazdag zsírral elősegíti az LDL-koleszterinszint csökkentését. Az LDL-koleszterin szív- és érrendszeri kockázati tényező.”
(6)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. május 25-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggés állapítható meg a telített zsírsavak keverékeinek fogyasztása és a vér LDL-koleszterinszintjének növekedése között, továbbá a telített zsírsavak (SFA) keverékeinek gramm/gramm alapú helyettesítése az élelmiszerekben és az étrendekben egyszeresen és/vagy többszörösen telítetlen cisz-zsírsavakkal csökkenti az LDL-koleszterinszintet. Amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások listájára. A klinikai beavatkozásokon alapuló tanulmányt, amelyekre vonatkozóan a kérelmező szellemitulajdon-védelmet kért, a Hatóság nem tekintette szükségesnek a véleményalkotáshoz. Ezért úgy tekinthető, hogy az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott követelmények nem teljesülnek, ennélfogva a szellemi tulajdonjogokra vonatkozó adatok védelmét nem szükséges biztosítani.
(7)
A Hatóság véleményében azt a következtetést vonja le, hogy az állítás feltüntetéséhez a telített zsírsavak jelentős mennyiségét kell gramm/gramm alapon helyettesíteni az élelmiszerekben vagy étrendekben egyszeresen és/vagy többszörösen telítetlen zsírsavakkal. Ezért, annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer jelentős mennyiségű egyszeresen és/vagy többszörösen telítetlen zsírsavat tartalmazzon, célszerű az állítás használatának a zsírokra és az olajokra való korlátozása, továbbá alkalmazásának azokhoz a feltételekhez kötése, amelyek az 1924/2006/EK rendelet mellékletében meghatározott „TELÍTETLEN ZSÍRBAN GAZDAG” tápanyag-összetételre vonatkozó állításra érvényesek.
(8)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítás módosított megfogalmazását, az állítás alkalmazására vonatkozó különös feltételeket, illetve adott esetben az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályoknak megfelelően, valamint a hatóság véleményével összhangban.
(9)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és ennek érdekében figyelmet kell fordítani az állítások megszövegezésére és megjelenítésére. Ezért abban az esetben, ha az állítások szövegezésének jelentése a fogyasztó szempontjából tekintve megegyezik egy, az egészségre vonatkozó engedélyezett állításéval, mivel ugyanarra a kapcsolatra utalnak, amely egy élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak egyik összetevője és az egészség között fennáll, ugyanazon feltételeket kell alkalmazni felhasználásuk esetén az e rendelet mellékletében jelzetteknek megfelelően.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítás az említett mellékletben előírt feltételek mellett fogalmazható meg az Unióban forgalomba hozott élelmiszerek vonatkozásában.
(2) Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítást fel kell venni az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. november 17-én.