KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/407
af 11. marts 2015
om godkendelse af propan-2-ol som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 2 og 4
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Denne liste omfatter propan-2-ol.
(2)
Propan-2-ol er vurderet i overensstemmelse med artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, desinfektionsmidler til hygiejne for mennesker, produkttype 2, desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr, og produkttype 4, desinfektionsmidler til fødevarer og foderstoffer, som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Tyskland blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte vurderingsrapporter sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 5. november 2012 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (3).
(4)
Den 18. juni 2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelser, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
(5)
Det fremgår af disse udtalelser, at de biocidholdige produkter, som anvendes til produkttype 1, 2 og 4, og som indeholder propan-2-ol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (4), forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(6)
Derfor bør propan-2-ol godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 2 og 4, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
(7)
Da der i vurderingerne ikke blev taget højde for nanomaterialer, bør godkendelserne ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Til anvendelse i produkttype 4 blev der i vurderingen ikke taget højde for, at biocidholdige produkter, der indeholder propan-2-ol, kan indgå i materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (5). For sådanne materialer kan det kræves, at der fastsættes specifikke grænser for migration over i fødevarer, jf. artikel 5, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1935/2004. Godkendelsen bør derfor ikke omfatte en sådan anvendelse, medmindre Kommissionen har vedtaget sådanne grænser, eller det ved ovennævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.
(9)
Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Propan-2-ol godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 2 og 4 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/407 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. március 11.)
az izopropanolnak az 1., a 2. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyása vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben az izopropanol is szerepel.
(2)
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént az izopropanol értékelése az 528/2012/EU rendelet V. mellékletének meghatározása szerinti 1. terméktípusban, azaz a humán-egészségügyi célra használt fertőtlenítőszerekben, a 2. terméktípusban, azaz a nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerekben és algásodás elleni szerekben, illetve a 4. terméktípusban, azaz az élelmiszer és takarmány közelében használt termékek fertőtlenítésére használt biocid termékekben való felhasználás céljából.
(3)
Az ügyben Németországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Németország az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (3) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2012. november 5-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentéseket és kapcsolódó ajánlásait.
(4)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményeit 2014. június 18-án nyújtotta be a biocid termékekkel foglalkozó bizottság - figyelembe véve az illetékes értékelő hatóság következtetéseit.
(5)
Az említett vélemények szerint az 1., 2. és a 4. terméktípusba tartozó, izopropanolt tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 5. cikkében meghatározott követelményeknek, feltéve, hogy az említett hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek betartásra kerülnek.
(6)
Ezért helyénvaló jóváhagyni az izopropanolnak az 1., a 2. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
(7)
Mivel az értékelések a nanoanyagokkal nem foglalkoztak, az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján indokolt, hogy a fenti jóváhagyások az ilyen anyagokra ne terjedjenek ki.
(8)
Ami a 4. terméktípusban való felhasználást illeti, az értékelés nem foglalkozott azzal az esettel, amikor az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 1. cikkének (1) bekezdése szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak izopropanolt tartalmazó biocid termékeket tartalmaznak. Az ilyen anyagok esetében szükség lehet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett, élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó különös határértékek megállapítására. A jóváhagyás ezért nem terjedhet ki az ilyen használatra, kivéve, ha a Bizottság meghatározott ilyen határértékeket, vagy ha az említett rendelet alapján megállapította, hogy nincsen szükség ilyen határértékekre.
(9)
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
(10)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy az izopropanolt az 1., a 2. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben - a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett - hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.