KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1101/2013
af 6. november 2013
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt og om ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004 (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH & CoKG)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt som fodertilsætningsstof uden tidsbegrænsning til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. marts 2013 (4), at præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 under de forslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller forbrugeres sundhed eller på miljøet, og at det kan forbedre de zootekniske egenskaber hos måldyrene. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelserne vedrørende Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 i forordning (EF) nr. 1288/2004 udgå. Forordning (EF) nr. 1288/2004 bør derfor ændres.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I bilag I til forordning (EF) nr. 1288/2004 udgår bestemmelserne om E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Artikel 3
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 27. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 27. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
A BIZOTTSÁG 1101/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. november 6.)
az Enterococcus faecium DSM 7134 és a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Lactosan GmbH &CoKG) és az 1288/2004/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
(2)
Az Enterococcus faecium DSM 7134 és a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát tenyészborjak esetében az 1288/2004/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre. Az említett készítmény ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően - mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Enterococcus faecium DSM 7134 és a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény mint tenyészborjak takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. március 13-i véleményében (4) megállapította, hogy a takarmányban való felhasználás javasolt feltételei mellett az Enterococcus faecium DSM 7134 és a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény nincs káros hatással az állatok és a fogyasztók egészségére vagy a környezetre, és javíthatja a célegyedek tenyésztéstechnikai eredményeit. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(5)
Az Enterococcus faecium DSM 7134 és a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumot tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében az 1288/2004/EK rendeletben szereplő, az Enterococcus faecium DSM 7134 és a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumokra vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni. Az 1288/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 1288/2004/EK rendelet I. mellékletében az Enterococcus faecium DSM 7134 és a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 baktériumokra vonatkozó E 1706 számú bejegyzés rendelkezéseit el kell hagyni.
3. cikk
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. május 27. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 27. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 6-án.