KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 613/2013
af 25. juni 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 1451/2007 for så vidt angår supplerende aktive stoffer i biocidholdige produkter, der skal gennemgås som led i undersøgelsesprogrammet
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), indeholder i bilag II en udtømmende liste over de aktive stoffer, der skal vurderes som led i arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af aktive stoffer, der allerede er på markedet (i det følgende benævnt »undersøgelsesprogrammet«), og forbyder markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kombinationer af aktivt stof og produkttype, som ikke er opført i nævnte bilag eller i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF, eller for hvilke Kommissionen har vedtaget en afgørelse om ikke-optagelse.
(2)
Listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 indeholder eksisterende kombinationer af aktivt stof og produkttype, som er blevet anmeldt til Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (3), for hvilke en medlemsstat har tilkendegivet interesse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller for hvilke et dossier blev forelagt senest den 1. marts 2006 og godkendt som fuldstændigt.
(3)
Definitionerne af »biocidholdige produkter« i artikel 2, stk. 1, litra a), i direktiv 98/8/EF, af »aktive stoffer« i samme direktivs artikel 2, stk. 1, litra d), og beskrivelserne af produkttyper i bilag V til direktivet er blevet fortolket forskelligt. I nogle tilfælde ændrede den fælles forståelse mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, sig med tiden. Blandt andet afklarede EU-Domstolens dom af 1. marts 2012 i sag C-420/10, Söll GmbH mod Tetra GmbH (4), at begrebet »biocidholdige produkter« skal fortolkes således, at det omfatter visse produkter, der kun har en indirekte virkning på målskadegørerne.
(4)
Personer, der benytter vejledninger eller skriftlig rådgivning, som er offentliggjort af Kommissionen eller af en myndighed, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, kan derfor have undladt at anmelde de eksisterende kombinationer af aktivt stof og produkttype i et produkt, som markedsføres, eller undladt at overtage hvervet som deltager i den objektivt begrundede tro, at produktet er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, eller at det henhører under en anden produkttype.
(5)
Disse personer bør i sådanne tilfælde gives mulighed for at fremlægge et dossier til undersøgelse inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet - om fornødent på betingelse af en forudgående anmeldelse - for at undgå en tilbagetrækning fra markedet af produkter, for hvilke en begrundet fortolkning af dets karakter som et biocidholdigt produkt eller dets korrekte produkttype efterfølgende anfægtes af medlemsstaterne eller Kommissionen.
(6)
I tilfælde, hvor aktive stoffer endvidere af samme årsager endnu ikke er blevet identificeret som eksisterende, bør bilag I til forordning (EF) nr. 1451/2007 desuden ajourføres for på korrekt vis at afspejle alle eksisterende aktive stoffer.
(7)
Situationen for personer, der ønsker at anmelde en kombination af aktivt stof og produkttype på basis af denne forordning, vil svare til situationen for personer, der ønsker at overtage hvervet som deltager i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør der fastlægges en tilsvarende procedure og tilsvarende frister for at informere de berørte parter og give hensigtserklæringer til Kommissionen.
(8)
Desuden bør der så vidt muligt foretages en tilpasning af tidsfrister og andre krav om anmeldelse til dem, der er fastlagt i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000 for første anmeldelse af eksisterende aktive stoffer, idet der tages hensyn til de nuværende arbejdsmetoder i Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (5).
(9)
I tilfælde, hvor der ikke er udpeget en rapporterende medlemsstat for det aktive stof, der er omfattet af en anmeldelse, vil der for at sikre, at stoffet vurderes med henblik på en godkendelse, være behov for en bekræftelse fra anmelderen af, at en kompetent myndighed accepterer at evaluere den kommende ansøgning om godkendelse af det aktive stof.
(10)
Forordning (EF) nr. 1451/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
For at sikre en gnidningsløs overgang fra direktiv 98/8/EF til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (6) bør visse dele af denne forordning anvendes fra samme dato som forordning (EU) nr. 528/2012.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1451/2007 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, andet afsnit, affattes på følgende måde:
»Derudover forstås ved »deltager«: en person, der har indsendt en anmeldelse, som er godkendt af Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller nærværende forordnings artikel 3c, stk. 1, eller en medlemsstat, som har tilkendegivet interesse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000.«
2)
I artikel 3, stk. 2, indsættes som litra d):
»d)
eksisterende aktive stoffer, der er anmeldt i henhold til artikel 3b.«
3)
Som artikel 3a indsættes:
»Artikel 3a
Procedure for at erklære en hensigt om at foretage anmeldelse
1. En person eller en medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, som markedsføres, og som kun indeholder eksisterende aktive stoffer, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, og hører under en eller flere produkttyper, for hvilke artikel 4 forbyder markedsføring, kan forelægge Kommissionen en anmodning om at få mulighed for at anmelde de aktive stoffer i dette produkt for de relevante produkttyper.
Anmodningen skal indeholde oplysninger om de relevante kombinationer af aktivt stof og produkttype og en begrundelse for, hvorfor der ikke er indgivet en anmeldelse efter artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller hvorfor der ikke er tilkendegivet en interesse efter artikel 5, stk. 3, i den nævnte forordning, eller hvorfor hvervet som deltager ikke er overtaget efter artikel 12 i nærværende forordning, eller hvorfor der ikke er indgivet et fuldstændigt dossier efter artikel 9, stk. 1, i nærværende forordning.
2. Efter at have modtaget en anmodning i henhold til stk. 1, hører Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt anmodningen kan accepteres.
Anmodningen skal kunne accepteres, hvis det biocidholdige produkt er omfattet af direktiv 98/8/EF og hører under en eller flere produkttyper, for hvilke artikel 4 i denne forordning forbyder markedsføring, og hvis ansøgeren - inden vedkommende indgav anmodningen - havde en objektivt begrundet tro som følge af vejledninger eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en myndighed, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, på, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, eller at det hørte under en anden produkttype.
Anmodningen skal dog ikke kunne accepteres, hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype allerede har været genstand for en afgørelse om ikke at optage stoffet i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF på grundlag af en vurderingsrapport, der er gennemgået af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter i overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i nærværende forordning.
3. Hvis Kommissionen efter en høring i henhold til stk. 2 finder, at anmodningen er acceptabel, skal den acceptere den og gøre det muligt at anmelde det aktive stof for de pågældende produkttyper.
Hvis det dossier, der indgives til den rapporterende medlemsstat angående det relevante aktive stof, i forvejen indeholder alle de oplysninger, der kræves for at vurdere de relevante produkttyper, for hvilke artikel 4 forbyder markedsføring, og den deltager, som forelagde dossieret, ønsker at blive betragtet som havende anmeldt det aktive stof for disse produkttyper, informerer den rapporterende medlemsstat Kommissionen herom, og der tillades ingen yderligere anmeldelse i medfør af første afsnit.
Kommissionen informerer medlemsstaterne herom og offentliggør denne oplysning elektronisk.
4. En person, der har til hensigt at anmelde en kombination af aktivt stof og produkttype, der er anført i den elektroniske offentliggørelse, der er omhandlet i stk. 3, tredje afsnit, skal erklære sin hensigt til Kommissionen ikke senere end tre måneder efter datoen for den elektroniske offentliggørelse.«
4)
Følgende indsættes som artikel 3b:
»Artikel 3b
Anmeldelsesprocedure
1. Efter at have erklæret sin hensigt om at foretage anmeldelse skal den person, der er omhandlet i artikel 3a, stk. 4, indgive en anmeldelse af kombinationen af aktivt stof og produkttype til Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006 (i det følgende benævnt »agenturet«), senest 18 måneder efter datoen for den elektroniske offentliggørelse, jf. artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit.
Anmeldelsen foretages via registeret over biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (7).
2. Anmeldelsen forelægges i Iuclid-format. Den skal indeholde alle de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1 til 3 og i tabellen i bilag II til forordning (EF) nr. 1896/2000, tillige med dokumentation for, at stoffet er markedsført som et aktivt stof i et biocidholdigt produkt, der hører under den relevante produkttype, på datoen for den elektroniske offentliggørelse, jf. artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit.
3. Medmindre en rapporterende medlemsstat allerede er udpeget for det aktive stof, skal anmelderen angive, til hvilken kompetent myndighed i en medlemsstat vedkommende agter at forelægge et dossier, og vedlægge en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed indvilger i at vurdere dossieret.
4. Ved modtagelsen af en sådan anmeldelse informerer agenturet Kommissionen herom og informerer anmelderen om de gebyrer, der skal betales ifølge den forordning, der er vedtaget i henhold til artikel 80, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Undlader en anmelder at betale gebyret inden 30 dage fra modtagelsen af denne oplysning, afviser agenturet anmeldelsen og informerer anmelderen herom.
5. Efter at betalingen af gebyrerne er modtaget, kontrollerer agenturet inden 30 dage, om anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2. Opfylder anmeldelsen ikke disse krav, giver Kommissionen anmelderen en frist på 30 dage til at fuldstændiggøre eller rette anmeldelsen. Efter udløbet af fristen på 30 dage skal agenturet inden 30 dage enten erklære, at anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2, eller afvise anmeldelsen og underrette anmelderen herom.
6. Anker af afgørelser, som agenturet har truffet i medfør af stk. 4 eller stk. 5, skal indgives til det klageudvalg, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006. Artikel 92, stk. 1 og 2, og artikel 93 og 94 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse i forbindelse med sådanne klageprocedurer. En anke har opsættende virkning.
7. Agenturet skal straks informere Kommissionen om, hvorvidt anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2 eller er blevet afvist.
5)
Følgende artikel 3c indsættes:
»Artikel 3c
Optagelse i eller udelukkelse fra undersøgelsesprogrammet
1. Overvejes det at anmelde et aktivt stof i henhold til artikel 3a, stk. 3, andet afsnit, eller hvis agenturet i henhold til artikel 3b, stk. 7, informerer Kommissionen om, at en anmeldelse opfylder kravene i artikel 3b, stk. 2, accepterer Kommissionen anmeldelsen og foretager følgende:
a)
hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype ikke er opført i bilag II til nærværende forordning, optages kombinationen af aktivt stof og produkttype deri, og om fornødent det aktive stof i bilag I til forordningen
b)
hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype er opført i bilag II til nærværende forordning, men har været genstand for en kommissionsafgørelse om ikke at optage den i bilag I eller IA i direktiv 98/8/EF, annulleres denne afgørelse.
2. Modtages der ikke en erklæring om en hensigt til at foretage anmeldelse inden for den frist, der er fastsat i artikel 3a, stk. 4, modtages der ingen anmeldelse inden for den frist, der er nævnt i artikel 3b, stk. 1, eller informerer agenturet i henhold til artikel 3b, stk. 7, Kommissionen om, at en anmeldelse indgivet i henhold til artikel 3b, stk. 1, er blevet afvist, informerer Kommissionen medlemsstaterne herom og offentliggør denne oplysning elektronisk.«
6)
I artikel 4 indsættes som stk. 4:
»4. Uanset stk. 1 og 2 må biocidholdige produkter, der indeholder et aktivt stof, for hvilket Kommissionen elektronisk har offentliggjort de relevante oplysninger efter artikel 3a, stk. 3, markedsføres for de relevante produkttyper i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, indtil det tidspunkt, hvor Kommissionen har truffet afgørelse om at optage kombinationen af aktivt stof og produkttype i bilag II efter artikel 3c, stk. 1, litra a), eller annullere en tidligere afgørelse om ikke-optagelse efter artikel 3c, stk. 1, litra b), eller i en periode på seks måneder fra den dato, hvor Kommissionen elektronisk offentliggjorde de relevante oplysninger efter artikel 3c, stk. 2.«
7)
I artikel 9 indsættes som stk. 3:
»3. Uanset stk. 2 gælder det for godkendelse af kombinationer af aktivt stof og produkttype, som er opført i bilag II, efter artikel 3c, stk. 1, litra a), eller for hvilke en afgørelse er annulleret i henhold til artikel 3c, stk. 1, litra b), at ansøgninger om godkendelse af et aktivt stof i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 skal forelægges senest to år efter datoen for den afgørelse, der vedtages i overensstemmelse med artikel 3c, stk. 1, litra a) eller b).«
Artikel 2
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dog finder punkt 2), 4) og 7) anvendelse fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
A BIZOTTSÁG 613/2013/EU RENDELETE
(2013. június 25.)
az 1451/2007/EK rendeletnek a biocid termékek további hatóanyagainak a felülvizsgálati program keretén belül történő vizsgálatára vonatkozó módosításáról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) II. melléklete megállapítja a már forgalomba hozott hatóanyagok szisztematikus értékelésével foglalkozó munkaprogram (a továbbiakban: felülvizsgálati program) keretében értékelendő létező hatóanyagok teljes körű jegyzékét, egyúttal tilalmat rendel el az olyan hatóanyagokat/terméktípus-kombinációkat tartalmazó biocid termékek forgalomba hozatalára, amelyek nincsenek felsorolva az említett mellékletben vagy a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletében, illetve amelyek a Bizottság határozata értelmében nem vehetők fel a szóban forgó mellékletekbe.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzék a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében említett program első szakaszáról szóló, 2000. szeptember 7-i 1896/2000/EK bizottsági rendelet (3) 4. cikkének (1) bekezdésével összhangban bejelentett, azon létező hatóanyag/terméktípus-kombinációkat tartalmazza, amelyekkel kapcsolatban egy tagállam az 1896/2000/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésével összhangban érdekeltségének adott hangot, illetve amelyekre vonatkozóan 2006. március 1-jéig dokumentációt nyújtottak be, és az hiánytalanként elfogadásra került (teljesség elismerésben részesült).
(3)
A 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjában a biocid termékekre, 2. cikke (1) bekezdésének d) pontjában a hatóanyagra és V. mellékletében a terméktípus-leírásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat eltérően értelmezik. Egyes esetekben a Bizottság és a 98/8/EK irányelv 26. cikke értelmében kijelölt illetékes hatóságok közös értelmezése változott az idők folyamán. Kiváltképp az Európai Unió Bíróságának a C-420/10. sz., Söll GmbH kontra Tetra GmbH ügyben 2012. március 1-jén hozott ítélete (4) tisztázta, hogy a biocid termékek értelmezésébe beletartoznak egyes olyan termékek is, amelyek csak közvetett hatást gyakorolnak a károsító célszervezetekre.
(4)
Ezért előfordulhat, hogy a megjelent iránymutatásokra, illetve a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke értelmében kijelölt illetékes hatóságok írásbeli tanácsaira támaszkodó személyek abban az objektív módon megalapozott hitben, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv hatálya alá vagy egy másik terméktípusba tartozik, elmulasztottak egy forgalomba hozott termékben található hatóanyag/terméktípus-kombinációt bejelenteni vagy a résztvevő szerepét átvenni.
(5)
Ezekben az esetekben célszerű - ahol ez indokolt, előzetes bejelentéshez kötve - lehetőséget biztosítani ezeknek a személyeknek a felülvizsgálati program keretében megvizsgálandó dokumentáció benyújtására annak érdekében, hogy el lehessen kerülni az olyan termékek piacról való kivonását, amelyeket indokolt módon tekintettek biocid terméknek vagy megfelelő terméktípusba soroltak ugyan, de ezeket az értelmezéseket később a tagállamok vagy a Bizottság vitatták.
(6)
Ezenkívül azokban az esetekben, ahol szintén a fenti okokból a hatóanyagokat még nem azonosították létező hatóanyagként, frissíteni kell az 1451/2007/EK rendelet I. mellékletét, hogy az pontosan tükrözze a létező hatóanyagokra vonatkozó valós helyzetet.
(7)
Azon személyek helyzete, akik e rendelet alapján kívánnak bejelenteni egy hatóanyag/terméktípus-kombinációt hasonló azok helyzetéhez, akik az 1451/2007/EK rendelet 12. cikkének megfelelően át kívánják venni a résztvevő szerepét. Ezért célszerű hasonló eljárást és határidőket meghatározni az érdekelt felek tájékoztatására és a Bizottságnak benyújtható szándéknyilatkozatokra vonatkozóan.
(8)
Célszerű továbbá a bejelentésre vonatkozó határidőket és egyéb követelményeket a lehetséges mértékig összehangolni az 1896/2000/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésében foglalt, a létező hatóanyagok első bejelentésére vonatkozó határidőkkel és követelményekkel, figyelembe véve az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség jelenlegi munkamódszereit.
(9)
Abban az esetben, ha a bejelentés által érintett hatóanyagra vonatkozóan nem jelöltek ki referens tagállamot, és annak biztosítására, hogy a hatóanyagot jóváhagyás céljából értékeljék, a bejelentőnek meg kell erősítenie, hogy valamely illetékes hatóság értékelni szándékozik a hatóanyag jóváhagyása iránti, a későbbiekben benyújtandó kérelmet.
(10)
Az 1451/2007/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
A 98/8/EK irányelvről a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (6) való zökkenőmentes átállás érdekében e rendelet bizonyos részeit az 528/2012/EU rendelet hatálybalépésének napjától kell alkalmazni.
(12)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1451/2007/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikkben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Ezenfelül a »résztvevő« olyan személy, aki a Bizottság által az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével vagy e rendelet 3c. cikkének (1) bekezdésével összhangban elfogadott bejelentést nyújtott be, vagy olyan tagállam, amely az 1896/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdésével összhangban jelezte érdekeltségét.”
2.
A 3. cikk (2) bekezdése az alábbi d) ponttal egészül ki:
„d)
a 3b. cikknek megfelelően bejelentett létező hatóanyagok.”
3.
A rendelet a következő 3a. cikkel egészül ki:
„3a. cikk
A bejelentési szándéknyilatkozatra vonatkozó eljárás
(1) Amennyiben egy személy vagy egy tagállam úgy véli, hogy egy forgalomba hozott és kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termék a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozik, valamint egy vagy több olyan terméktípusba sorolható, amelynek forgalomba hozatalát a 4. cikk tiltja, az adott terméktípusokra vonatkozóan kérelmet nyújthat be a Bizottsághoz a termékben található hatóanyagok bejelentésének engedélyezésére.
A kérelemben fel kell tüntetni az adott hatóanyag/terméktípus-kombinációkat, valamint az arra vonatkozó indoklást, hogy miért maradt el a bejelentés 1896/2000/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelő benyújtása, vagy az érdekeltség e rendelet 5. cikke (3) bekezdésének megfelelő jelzése, vagy a résztvevő szerepének e rendelet 12. cikkének megfelelő átvétele, illetve a teljes dokumentáció e rendelet 9. cikke (1) bekezdésének megfelelő benyújtása.
(2) Az (1) bekezdésnek megfelelően, kérelem beérkezésekor a Bizottság konzultál a tagállamokkal a kérelem elfogadhatóságáról.
A kérelem elfogadható, ha a biocid termék a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozik, valamint egy vagy több olyan terméktípusba sorolható, amelynek forgalomba hozatalát e rendelet 4. cikke tiltja, és a kérelem benyújtása előtt a kérelmező a megjelent iránymutatásokra, illetve a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke értelmében kijelölt illetékes hatóságok írásbeli tanácsaira támaszkodva abban az objektív módon megalapozott hiszemben volt, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv hatálya alá vagy hogy egy másik terméktípusba tartozik.
A kérelem azonban nem fogadható el akkor, ha e rendelet 15. cikkének (4) bekezdése értelmében a Biocid Termékek Állandó Bizottsága által felülvizsgált értékelő jelentés alapján határozat született arról, hogy a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe.
(3) Amennyiben a Bizottság a (2) bekezdés szerinti konzultációt követően elfogadhatónak találja a kérelmet, azt elfogadja és az érintett terméktípusokra vonatkozóan engedélyezi a hatóanyag bejelentését.
Ugyanakkor, ha az adott hatóanyagra vonatkozóan a referens tagállamnak benyújtott dokumentáció már tartalmaz minden olyan adatot, ami azon terméktípusok értékeléséhez szükséges, amelyek forgalomba hozatalát a 4. cikk tiltja, és a dokumentációt benyújtó résztvevő az adott terméktípusokra vonatkozóan a hatóanyag bejelentője kíván lenni, a referens tagállam tájékoztatja erről a Bizottságot és az első albekezdés értelmében további bejelentés nem engedélyezhető.
A Bizottság tájékoztatja erről a tagállamokat és az információt elektronikus formában közzéteszi.
(4) A (3) bekezdés harmadik albekezdésében említett elektronikus közzétételben szereplő hatóanyag/terméktípus-kombinációt bejelenteni kívánó személy legkésőbb az elektronikus közzététel megjelenésétől számított három hónapon belül bejelenti e szándékát a Bizottságnak.”
4.
A rendelet a következő 3b. cikkel egészül ki:
„3b. cikk
Bejelentési eljárás
(1) A bejelentési szándéknyilatkozatot követően a 3a. cikk (4) bekezdésében említett személy legkésőbb a 3a. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett elektronikus közzététel megjelenésétől számított 18 hónapon belül a hatóanyag/terméktípus-kombinációra vonatkozó bejelentést nyújt be az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség).
A bejelentés az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 71. cikkében említett, biocid termékek nyilvántartásán keresztül történik.
(2) A bejelentést IUCLID-formátumban kell benyújtani. A bejelentésnek tartalmaznia kell az 1896/2000/EK rendelet 1-3. pontjában és a II. mellékletében található táblázatban említett valamennyi információt, valamint arra vonatkozó bizonyítékot, hogy a 3a. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett elektronikus közzététel megjelenésének időpontjában az anyag az adott terméktípushoz tartozó biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt.
(3) A bejelentő jelöli meg, hogy mely tagállami illetékes hatósághoz kíván dokumentációt benyújtani és írásbeli megerősítést mellékel arról, hogy a szóban forgó illetékes hatóság elfogadja a dokumentáció értékelésére szóló felkérést, kivéve, ha az érintett hatóanyagra vonatkozóan már kijelöltek referens tagállamot.
(4) A bejelentés beérkezésekor az Ügynökség tájékoztatja a Bizottságot a bejelentés beérkezéséről, illetve közli a bejelentővel az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése alapján elfogadott rendelet szerint fizetendő díjakat. Amennyiben a bejelentő a díjakra vonatkozó tájékoztatás beérkezésétől számított 30 napon belül elmulasztja befizetni a díjat, az Ügynökség elutasítja a bejelentést és erről tájékoztatja a bejelentőt.
(5) Az Ügynökség a díj befizetésétől számított 30 napon belül ellenőrzi, hogy a bejelentés megfelel-e a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek. Ha a bejelentés nem felel meg az említett követelményeknek, az Ügynökség 30 napot engedélyez a bejelentőnek bejelentése kiegészítésére vagy kijavítására. A 30 napos határidő lejártától számított 30 napon belül az Ügynökség vagy nyilatkozik arról, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, vagy elutasítja a bejelentést és erről tájékoztatja a bejelentőt.
(6) Az Ügynökség által a (4) és (5) bekezdés értelmében hozott határozatok elleni fellebbezést az 1907/2006/EK rendelet által létrehozott fellebbezési tanácshoz kell benyújtani. Az ilyen fellebbezési eljárásokra az 1907/2006/EK rendelet 92. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 93. és 94. cikke alkalmazandó. A fellebbezésnek halasztó hatálya van.
(7) Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot arról, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, illetve arról, hogy a bejelentés elutasításra került.
5.
A rendelet a következő 3c. cikkel egészül ki:
„3c. cikk
A felülvizsgálati programba való felvétel vagy az abból való kizárás
(1) Ha egy hatóanyag a 3a. cikk (3) bekezdésének második albekezdése értelmében bejelentettnek tekinthető, illetve ha a 3b. cikk (7) bekezdése értelmében az Ügynökség arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy a bejelentés megfelel a 3b. cikk (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, a Bizottság elfogadja a bejelentést és:
a)
amennyiben a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció nem szerepel e rendelet II. mellékletében, felveszi ebbe a mellékletbe a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombinációt, illetve adott esetben felveszi a hatóanyagot e rendelet I. mellékletébe.
b)
amennyiben a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció szerepel e rendelet II. mellékletében, de a Bizottság határozata értelmében a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció nem kerülhet be a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe, megsemmisíti az érintett határozatot.
(2) Amennyiben a bejelentési szándéknyilatkozat nem érkezett be a Bizottsághoz a 3a. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül, amennyiben a bejelentés nem érkezett be a 3b. cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül, illetve amennyiben a 3b. cikk (7) bekezdése értelmében az Ügynökség arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy a 3b. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott bejelentést elutasította, a Bizottság tájékoztatja erről a tagállamokat és elektronikus úton közzéteszi ezt az információt.”
6.
A 4. cikk az alábbi (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően az olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék, amelynek esetében az adott terméktípusra vonatkozó megfelelő információkat a Bizottság a 3a. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében elektronikus úton közzétette, a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (1) bekezdésével összhangban addig forgalmazható, amíg a Bizottság úgy határoz, hogy a 3c. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a hatóanyag/terméktípus-kombinációt felveszi a II. mellékletbe, vagy hogy a 3c. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében eltörli a hatóanyag II. mellékletbe való felvételének elutasítására vonatkozó korábbi határozatot, illetve attól az időponttól számított hat hónapon keresztül, hogy a Bizottság a 3c. cikk (2) bekezdésének megfelelően elektronikus úton közzétette a megfelelő információkat.”
7.
A 9. cikk az alábbi (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) A (2) bekezdéstől eltérően az olyan hatóanyag/terméktípus-kombinációk esetében, amelyek a 3c. cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban felvételre kerültek a II. mellékletbe, illetve amelyekre vonatkozóan a 3c. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében határozatot semmisítettek meg, az 528/2012/EU rendelet 7. cikke szerinti, a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet legkésőbb a 3c. cikk (1) bekezdésének a), illetve b) pontja szerinti határozat elfogadásától számított két éven belül be kell nyújtani.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Az 1. cikk 2., 4. és 7. pontját azonban 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 25-én.