KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 354/2013
af 18. april 2013
om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 51, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre en harmoniseret tilgang bør der vedtages bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, når det gælder de oplysninger, der indgives i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse eller registrering af biocidholdige produkter og familier af biocidholdige produkter, som er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2) og forordning (EU) nr. 528/2012.
(2)
Foreslåede ændringer af biocidholdige produkter bør klassificeres i forskellige kategorier, idet der tages højde for, i hvilket omfang de kræver en revurdering dels af risikoen for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, dels af effektiviteten ved det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter. Der bør fastsættes kriterier for klassificering af produktændringerne i en af de kategorier, som er nævnt i artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
For at skabe yderligere klarhed bør Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) afgive udtalelser om klassificering af produktændringerne. Agenturet bør ligeledes udstikke retningslinjer for enkelthederne i de forskellige ændringskategorier. Disse retningslinjer bør ajourføres jævnligt i takt med den videnskabelige og tekniske udvikling.
(4)
Det er nødvendigt at tydeliggøre den procedure, som går forud for, at Kommissionen træffer en afgørelse i henhold til artikel 50, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 og, hvis det er relevant, artikel 44, stk. 5 i samme forordning.
(5)
For at nedbringe det samlede antal mulige ansøgninger og gøre medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen i stand til at kunne fokusere på de ændringer, der har en reel indvirkning på de biocidholdige produkters egenskaber, bør der indføres en ordning med årlig rapportering for visse ændringer af administrativ karakter. Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og skal meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen. Imidlertid bør andre typer ændringer af administrativ karakter, hvor øjeblikkelig rapportering og forudgående undersøgelse er nødvendig for den løbende overvågning af det pågældende biocidholdige produkt, ikke være omfattet af den årlige rapportering.
(6)
Der bør kræves en separat ansøgning for hver ændring. Det bør dog i visse tilfælde være muligt at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå disse ændringer og mindske den administrative byrde.
(7)
Der bør fastsættes bestemmelser for den koordinationsgruppe, som er nedsat i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 med det formål at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og løse uoverensstemmelser i vurderingen af visse ændringer.
(8)
Denne forordning bør klarlægge, hvornår godkendelsesindehaveren kan gennemføre en givet ændring, eftersom dette er afgørende for de erhvervsdrivende.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
Denne forordning fastsætter bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, der indgives ansøgning om i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til de oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter eller familier heraf, jf. direktiv 98/8/EF og forordning (EU) nr. 528/2012 (i det følgende benævnt »produktændringer«).
Artikel 2
Klassificering af produktændringer
1. Produktændringer klassificeres ud fra de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Visse ændringskategorier er anført i bilagets tabeller.
2. Godkendelsesindehaveren kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om klassificeringen af en ændring, som ikke er anført i en bilagets tabeller, i henhold til de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning.
Udtalelsen skal afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og betaling af gebyret nævnt i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Agenturet offentliggør udtalelsen, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommercielt fortrolig art.
Artikel 3
Retningslinjer for klassificering
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for enkelthederne ved de forskellige ændringskategorier.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for de udtalelser, der afgives i henhold til artikel 2, stk. 2, og bidrag fra medlemsstaterne såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 4
Gruppering af ændringer
1. I tilfælde, hvor der ansøges om flere produktændringer, indgives der en særskilt meddelelse eller ansøgning for hver enkelt ændring.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har samme virkning for forskellige produkter
b)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har virkninger for samme produkt
c)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring af det samme produkt i følgende tilfælde:
1)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en større ændring af produktet. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
2)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en mindre ændring. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
3)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en ny klassificering af det eller de aktivstof(fer) eller ikke-aktivstof(fer), som produktet indeholder, eller af selve produktet
4)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en specifik betingelse i godkendelsen.
d)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring, hvis den medlemsstat, som vurderer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 7, stk. 4, eller artikel 8, stk. 4, eller - i tilfælde af ændringer i en EU-godkendelse - agenturet bekræfter, at det er praktisk muligt at håndtere disse ændringer i samme procedure.
I tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en mindre produktændring, og ingen af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de samlede ansøgninger omhandlet i første afsnit, litra c) og d), i overensstemmelse med artikel 7 eller 12, og i tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de i overensstemmelse med artikel 8 eller 13.
Artikel 5
Oplysningskrav
En ansøgning, som indgives i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal indeholde følgende:
1)
Den relevante ansøgningsblanket, der kan rekvireres hos registret over biocidholdige produkter, og som indeholder:
a)
En liste over de godkendelser, der er berørt af den eller de foreslåede ændring(er).
b)
En liste over de medlemsstater, hvor produktet er godkendt, og hvor der ansøges om ændringer (i det følgende benævnt »de berørte medlemsstater«).
c)
For produkter, der er omfattet af en national godkendelse, anføres den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at være referencemedlemsstat (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«).
d)
Hvis det drejer sig om større ændringer af produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, angives den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at vurdere ansøgningen om ændring.
e)
Et udkast til et revideret resumé af de biocidholdige produkters egenskaber, hvis det er relevant, på
1)
det eller de officielle sprog i de berørte medlemsstater for produkter, der er godkendt af nationale myndigheder
2)
et af de officielle EU-sprog for produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, og, hvis der er tale om større ændringer, et sprog, der på tidspunktet for ansøgningen er godkendt af den medlemsstat, der er nævnt i litra c).
2)
En beskrivelse af alle de ændringer, der ansøges om.
3)
I tilfælde, hvor en ændring fører til eller er konsekvens af andre ændringer af vilkårene i samme godkendelse, en beskrivelse af forholdet mellem disse ændringer.
4)
Alle relevante støttedokumenter, som viser, at de foreslåede ændringer ikke vil så tvivl om de konklusioner, der hidtil er draget med hensyn til overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 19 eller 25 i forordning (EU) nr. 528/2012
5)
Hvis det er relevant, agenturets udtalelse i henhold til artikel 3 i nærværende forordning.
KAPITEL II
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF MEDLEMSSTATERNE
Artikel 6
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver samtidig meddelelse til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Uanset andet afsnit gives meddelelsen inden for 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Hvis der er tale om en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Hvis en af de berørte medlemsstater er uenig i ændringen, eller det pågældende gebyr ikke er betalt, underretter denne medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant og de andre berørte medlemsstater om, at ændringen er afvist, samt om årsagerne hertil.
Hvis en berørt medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen ikke har udtrykt sin uenighed, bliver denne medlemsstat betragtet som værende enig i ændringen.
4. Enhver berørt medlemsstat, som i henhold til stk. 3 ikke har afvist ændringen, skal ændre godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 7
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Alle berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen, senest 30 dage efter at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og den berørte medlemsstat herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 90 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender denne rapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 45 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom og stiller ansøgningen til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 8
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Hver berørt medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser de berørte medlemsstater ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter, at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og de berørte medlemsstater herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender sin vurderingsrapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom, og referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 9
Biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012
1. I tilfælde, hvor produktet er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012, underretter godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant hver medlemsstat, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt, om de meddelelser eller ansøgninger, der er givet til referencemedlemsstaten i henhold til artikel 6, 7 eller 8 i nærværende forordning.
2. I tilfælde, hvor referencemedlemsstaten har erklæret sig enig i det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, indgiver godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant det reviderede resumé udfærdiget på denne medlemsstats officielle sprog til alle medlemsstater, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt.
Artikel 9a
Procedure for ændringer, der allerede er godkendt af andre medlemsstater
1. I tilfælde, hvor en administrativ ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme administrative ændring i yderligere en berørt medlemsstat, giver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant i henhold til artikel 6, stk. 1, meddelelse til denne berørte medlemsstat.
2. I tilfælde, hvor en mindre eller større ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme mindre eller større ændring i yderligere en berørt medlemsstat, indgiver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant en ansøgning, der opfylder kravene i artikel 5, til denne berørte medlemsstat.
3. Den berørte medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og giver ansøgeren og de andre berørte medlemsstater meddelelse herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
4. Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 45 dage (i tilfælde af en mindre ændring) eller 90 dage (i tilfælde af en større ændring) efter datoen for accept har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 10, betragtes den som værende enig i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
5. Den berørte medlemsstat underretter inden for 30 dage efter, at der er konstateret enighed, jf. stk. 4, ansøgeren herom og ændrer, hvis det er relevant, godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 10
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 7, stk. 6, og artikel 8, stk. 6, eller hvor en berørt medlemsstat har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 6, stk. 3, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nævnt i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
KAPITEL III
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF KOMMISSIONEN
Artikel 11
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver meddelelse til agenturet i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Denne meddelelse gives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen, jf. dog andet afsnit.
I tilfælde af en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Inden for 30 dage efter modtagelse af meddelelsen og det pågældende gebyr forbereder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring.
4. Hvis det pågældende gebyr ikke er erlagt inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen, afviser agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
5. Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
Artikel 12
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a) i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren herom.
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Agenturet validerer ansøgningen inden for 30 dage efter datoen for godkendelsen, hvis den opfylder de kriterier, der er fastlagt i artikel 5.
Agenturet foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne færdiggøre ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Agenturet validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
4. Inden for 90 dage efter at en ansøgning er valideret, udarbejder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring kræver en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og stiller den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender det, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
Artikel 13
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren og den kompetente myndighed i den medlemsstat, der henvises til i artikel 5, stk. 1, litra d), (i det følgende benævnt »den kompetente vurderingsmyndighed«).
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Senest 30 dage efter at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis den opfylder kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser, inden 15 dage efter at agenturet har accepteret ansøgningen, ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
5. Inden for 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og sender en vurderingsrapport, vurderingens konklusioner og, hvis det er relevant, et udkast til et revideret resumé af produktets egenskaber til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingens konklusioner inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
6. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom. Perioden omhandlet i stk. 5 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
7. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingens konklusioner en udtalelse om godkendelse af den foreslåede ændring til Kommissionen. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring vil kræve en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
8. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
KAPITEL IV
GENNEMFØRELSE AF ÆNDRINGER
Artikel 14
Administrative produktændringer
1. De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 2, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastsat i artikel 6 og 11.
De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 1, kan tidligst gennemføres på datoen, hvor medlemsstaten eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen udtrykkeligt erklærer sig enig i ændringen, eller 45 dage efter modtagelse af den meddelelse, der indgives i henhold til artikel 6 og 11, alt efter hvad der kommer først.
2. Hvis en af de ændringer, der er nævnt i stk. 1, afvises, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer senest 30 dage efter meddelelsen af den afgørelse, der er truffet af den pågældende medlemsstat eller, i tilfælde hvor produktet er omfattet af en EU-godkendelse, af Kommissionen.
Artikel 15
Mindre produktændringer
1. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, kan mindre ændringer af et produkt, som er omfattet af en EU-godkendelse, gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at agenturets udtalelse er stillet til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 12, stk. 4.
2. Hvis Kommissionen afviser de foreslåede mindre produktændringer i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer, senest 30 dage efter at Kommissionen har meddelt sin afgørelse.
3. Mindre ændringer af produkter, som er omfattet af en EU-godkendelse, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at referencemedlemsstaten har stillet den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 7, stk. 7.
Artikel 16
Større produktændringer
Større ændringer må først gennemføres, efter at den berørte medlemsstat eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen har erklæret sig enig i ændringen og, hvis det er relevant, har ændret afgørelsen om godkendelse ved den afgørelse, der er nævnt i artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Løbende overvågning af gennemførelse af ændringer
Med henblik på overvågning af de markedsførte biocidholdige produkter og på anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen forsyner godkendelsesindehaveren straks den myndighed, der har fremsat anmodningen, med alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en given ændring.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2013.
A BIZOTTSÁG 354/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. április 18.)
az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 51. cikkére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) és az 528/2012/EU rendeletnek megfelelően engedélyezett vagy regisztrált biocid termékek és biocid termékcsaládok engedélyezésére és regisztrációjára vonatkozó kezdeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információra tekintettel, az összehangolt megközelítés biztosítása érdekében indokolt, hogy a biocid termékekkel kapcsolatos változásokra vonatkozó rendelkezések elfogadásra kerüljenek.
(2)
A biocid termékek javasolt változtatásait különféle kategóriákba kell sorolni, amely során számításba kell venni, hogy milyen mértékben szükséges újraértékelni az emberi és állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt kockázatot, és a biocid termék vagy biocid termékcsalád hatékonyságát. Célszerű kialakítani azokat a feltételeket, amelyek alapján a termék változtatása az 528/2012/EU rendelet 50. cikkének (3) bekezdésében említett kategóriák egyikébe sorolható.
(3)
A kiszámíthatóság növelése érdekében az Európai Vegyianyag Ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) véleményeket kell kiadnia a termék változtatásainak besorolására vonatkozóan. Az Ügynökségnek a különféle változtatási kategóriák részleteiről iránymutatást is ki kell adnia. Ezeket az iránymutatásokat a tudományos és műszaki haladás fényében rendszeresen aktualizálni kell.
(4)
Szükséges annak az eljárásnak a tisztázása, amely az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdése első albekezdésének, vagy adott esetben a 44. cikke (5) bekezdésének megfelelő bizottsági határozat meghozatalát eredményezi.
(5)
Annak érdekében, hogy csökkenjen a lehetséges kérelmek száma, és hogy a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság azokra a változtatásokra összpontosíthasson, amelyek valóban hatással vannak a biocid termékek tulajdonságaira, bizonyos adminisztratív jellegű változtatások esetén éves jelentési rendszert kell bevezetni. Az ilyen típusú változtatások nem igényelnek előzetes megállapodást, és a végrehajtásukat követő tizenkét hónapon belül kell azokat bejelenteni. Azonban más adminisztratív jellegű változtatások, amelyek esetében az érintett biocid termék folyamatos felügyelete miatt azonnali jelentésre és megelőző vizsgálatra van szükség, nem tartoznak az éves jelentési rendszer hatálya alá.
(6)
Minden változtatást külön be kell nyújtani. A változtatások összevont benyújtása azonban bizonyos esetekben megengedhető a változtatások felülvizsgálatának elősegítése és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében.
(7)
Az 528/2012/EU rendelet értelmében létrehozott koordinációs csoport szerepével kapcsolatban rendelkezéseket kell bevezetni annak érdekében, hogy javuljon a tagállamok közti együttműködés, és lehetségessé váljon bizonyos változtatások értékelésével kapcsolatos nézeteltérések rendezése.
(8)
Ez a rendelet tisztázza, hogy az engedélyes mikor hajthatja végre az adott változtatást, mivel ennek tisztázása elengedhetetlen a gazdasági szereplők számára.
(9)
Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet a biocid termékeknek az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően igényelt változtatásait illetően határoz meg rendelkezéseket (a továbbiakban a termékek változtatásai), tekintettel a 98/8/EK irányelv és az 528/2012/EU rendelet szerint a biocid termékek vagy biocid termékcsaládok kezdeti engedélyezési kérelmével kapcsolatban benyújtott bármely információra.
2. cikk
A termékek változtatásainak besorolása
(1) A termékek változtatásai e rendelet mellékletében meghatározott kritériumok szerint kerülnek besorolásra. Bizonyos változtatási kategóriák felsorolása a melléklet táblázataiban található.
(2) Az engedélyes felkérheti az Ügynökséget, hogy e rendelet mellékletében meghatározott feltételeknek megfelelően adjon ki véleményt az olyan változtatás besorolásáról, amely a melléklet táblázataiban nincs felsorolva.
A véleményt a kérés megérkezése, és az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett díj befizetése után 45 napon belül ki kell alakítani.
Az Ügynökség a kereskedelmi jellegű bizalmas információk törlését követően közzéteszi a véleményt.
3. cikk
Az osztályozásra vonatkozó útmutatások
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően iránymutatást dolgoz ki a termékek változtatásainak különféle kategóriáit illetően.
(2) Ezeket az iránymutatásokat a 2. cikk (2) bekezdésének megfelelő véleményeknek, a tagállamok hozzájárulásainak, valamint a tudományos és műszaki haladásnak figyelembevételével rendszeresen aktualizálni kell.
4. cikk
A változtatások összevont benyújtása
(1) Ahol számos termékváltoztatást igényelnek, minden egyes igényelt változtatást illetően külön bejelentést vagy kérelmet kell benyújtani.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következő szabályokat kell alkalmazni:
a)
egyetlen bejelentés különféle termékeket ugyanolyan módon érintő több adminisztratív változtatásra is vonatkozhat;
b)
egyetlen bejelentés ugyanazt a terméket érintő több adminisztratív változtatásra is vonatkozhat;
c)
egyetlen kérelem ugyanazon termék több javasolt változtatására is vonatkozhat a következő esetekben:
1.
az egyik javasolt összevont változtatás a termék jelentős változtatása; az összes többi javasolt összevont változtatás e változtatásnak a közvetlen következménye;
2.
az egyik javasolt összevont változtatás kisebb mértékű változtatás; az összes többi javasolt összevont változtatás e változtatásnak a közvetlen következménye;
3.
az összes összevont változtatás közvetlen következménye a termékben található hatóanyag(ok) vagy nem hatóanyag(ok) vagy a termék új besorolásának;
4.
az összes összevont változtatás az engedélyezés speciális feltételének közvetlen következménye;
d)
egyetlen kérelem egynél több javasolt változtatásra is vonatkozhat, amennyiben a 7. cikk (4) bekezdése vagy a 8. cikk (4) bekezdése értelmében a pályázatot értékelő tagállam, vagy az uniós engedélyezés változtatása esetén az ügynökség igazolja, hogy gyakorlatilag megvalósítható a változtatások ugyanazon eljáráson belül történő kezelése.
Az első albekezdés c) és d) pontjában említett egyes kérelmeket abban az esetben, ha a termék javasolt változtatásának legalább az egyike kisebb mértékű változtatás, és egyike sem jelentős változtatás, a 7. és 12. cikknek megfelelően, és ha a termék javasolt változtatásaink legalább egyike jelentős változtatás, a 8. vagy a 13. cikk szerint kell benyújtani.
5. cikk
Tájékoztatási követelmények
Az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően beadott kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
1.
A biocid termékek nyilvántartásában található kitöltött kérelmező űrlapnak a következőket kell tartalmaznia:
a)
a javasolt változtatás(ok) által érintett összes engedély jegyzéke;
b)
azon tagállamok jegyzéke, amelyekben a terméket engedélyezték, és változtatásokat igényelnek (a továbbiakban: az érintett tagállamok);
c)
nemzeti engedélyezési eljárással engedélyezett termékek engedélyezése esetén az a tagállam, amely a biocid termék kezdeti engedélyezési kérelmét elbírálta, vagy amennyiben nem igényelnek változtatásokat abban a tagállamban, a kérelmező által választott tagállam, amelytől írásos igazolás kell arról, hogy a tagállam beleegyezik abba, hogy referencia-tagállam legyen (a továbbiakban: referencia-tagállam);
d)
az uniós engedélyezés által engedélyezett termékek jelentős változtatásának engedélyezése esetén az a tagállam, amely a biocid termék kezdeti engedélyezési kérelmét elbírálta, vagy amennyiben nem igényelnek változtatásokat abban a tagállamban, a kérelmező által választott tagállam írásos igazolása arról, hogy a tagállam beleegyezik abba, hogy értékeli a változtatás alkalmazását;
e)
adott esetben átdolgozott összefoglalótervezet a biocid termékek jellemzőiről, ha szükséges,
1.
nemzeti engedélyezési eljárással engedélyezett termékek esetében minden érintett tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein;
2.
uniós engedélyezés által engedélyezett termékeknél az Unió egyik hivatalos nyelvén, amelynek jelentős változtatások esetén a c) pontban említett tagállam által a kérelem időpontjában elfogadott nyelvnek kell lennie.
2.
Az összes igényelt változtatás leírása.
3.
Abban az esetben, amikor egy változtatás ugyanazon engedély feltételeinek változását eredményezi vagy abból következik, ezen változtatások közötti kapcsolatnak a leírása.
4.
Minden releváns alátámasztó dokumentum, amely igazolja, hogy a javasolt változtatás nem érinti hátrányosan a korábban hozott következtetéseket az 528/2012/EU rendelet 19. vagy 25. cikkének való megfelelést illetően.
5.
Adott esetben az Ügynökség e rendelet 3. cikkének megfelelően kiadott véleménye.
II. FEJEZET
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ENGEDÉLYEZETT TERMÉKEK VÁLTOZTATÁSA
6. cikk
A termékekre vonatkozó adminisztratív változtatások bejelentése
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő bejelentést nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak, és ezen tagállamok mindegyikében befizeti az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdésének megfelelően fizetendő díjat.
(2) A második albekezdés sérelme nélkül, ezt a bejelentést a változtatás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett változtatás esetén a bejelentést a változtatás végrehajtása előtt kell benyújtani.
(3) Amennyiben az érintett tagállamok egyike nem ért egyet a változtatással, vagy az adott díjat nem fizették meg az adott tagállamnak, a bejelentés átvételét követő 30 napon belül tájékoztatnia kell az engedélyest vagy képviselőjét, valamint a többi érintett tagállamot a változtatás elutasításáról, és meg kell adnia az elutasítás okait.
Amennyiben az érintett tagállam a bejelentés átvételét követő 30 napon belül nem jelzi egyet nem értését, úgy kell tekinteni, hogy az adott tagállam egyetért a változtatással.
(4) Minden olyan érintett tagállam, amely a (3) bekezdésnek megfelelően nem utasította vissza a változtatást, adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
7. cikk
A termékek kisebb mértékű változtatására vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak.
(2) Minden érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikkének (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról. Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam elutasítja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot. A díj kézhezvételét követően az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(3) A referencia-tagállam - amennyiben a kérelem megfelel az 5. cikkben foglaltaknak - a kérelem elfogadása után 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében a referencia-tagállam nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Amennyiben a referencia-tagállam úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem kitöltéséhez szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 45 napot.
A referencia-tagállam a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(4) A kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül a referencia-tagállam értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelő jelentését, valamint szükség esetén a biocid termék jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, a referencia-tagállam felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 45 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(6) Amennyiben az értékelő jelentés, adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójának átvétele után 45 napon belül az érintett tagállamok nem jelzik egyet nem értésüket a 10. cikknek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy az érintett tagállamok egyetértenek az értékelő jelentés következtetéseivel és adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával.
(7) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam tájékoztatja a kérelmezőt a megállapodásról, és az erről szóló tájékoztatást elérhetővé teszi az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásában. A referencia-tagállam, valamint minden érintett tagállam adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
8. cikk
A termékek jelentős változtatására vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak.
(2) Minden érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikkének (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról. Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam elutasítja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot. A díjak kézhezvételét követően az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(3) A referencia-tagállam - amennyiben a kérelem megfelel az 5. cikkben foglaltaknak - a kérelem elfogadását követő 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében a referencia-tagállam nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Amennyiben a referencia-tagállam úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
A referencia-tagállam a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben megállapítja, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(4) A kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül a referencia-tagállam értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelő jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalót szükség esetén megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, a referencia-tagállam felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 90 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(6) Amennyiben az értékelő jelentés, illetve adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalója átvétele után 90 napon belül az érintett tagállamok nem fejezik ki egyet nem értésüket a 10. cikknek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy az érintet tagállamok egyetértenek az értékelő jelentés következtetéseivel és adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával.
(7) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam tájékoztatja a kérelmezőt a megállapodásról, és a referencia-tagállam, valamint minden érintett tagállam adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
9. cikk
Az 528/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően engedélyezett biocid termékek
(1) Amennyiben az 528/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően megadták az engedélyt, az engedélyes vagy képviselője értesít minden olyan tagállamot, amelynek területén a biocid terméket forgalmazzák, e rendelet 6., 7. vagy 8. cikkének megfelelően a referencia-tagállamnak tett bejelentésekről vagy kérelmekről.
(2) Amennyiben a biocid termék jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával a referencia-tagállam egyetért, az engedélyes vagy képviselője minden olyan tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein benyújtja a átdolgozott összefoglalót, amelynek területén a biocid terméket forgalmazzák.
9a. cikk
Olyan változtatási eljárások, amelyeket egy másik tagállam már elfogadott
(1) Amikor egy vagy több tagállam már megállapodott egy adminisztratív változtatásról, és az engedélyes ugyanazt az adminisztratív változtatást kívánja egy másik érintett tagállamban végrehajtani, az engedélyesnek vagy képviselőjének az érintett másik tagállamban a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelő bejelentést kell tennie.
(2) Amikor egy kisebb mértékű vagy jelentős változtatásról egy vagy több tagállam már megállapodott, és az engedélyes ugyanazt a kisebb mértékű vagy jelentős változtatást kívánja egy másik érintett tagállamban végrehajtani, az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be a másik érintett tagállamban.
(3) Az érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdésének megfelelően fizetendő díjról. Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam visszautasítja a kérelmet, és erről értesíti a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot. A díj megfizetésekor az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt, valamint jelzi az elfogadás időpontját.
(4) Amennyiben az elfogadás időpontját követően - kisebb mértékű változtatás esetén 45 napon belül, jelentős változtatás esetén 90 napon belül - az érintett tagállam a 10. cikknek megfelelően nem fejezi ki egyet nem értését, úgy kell tekinteni, hogy egyetért az értékelő jelentés következtetéseivel, és adott esetben a biocid termék jellemzőinek módosított összefoglalójával.
(5) A (4) bekezdésben említett megállapodást követő 30 napon belül az érintett tagállam tájékoztatja az igénylőt a megállapodásról, és adott esetben a megállapodás szerinti változtatásnak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyezését.
10. cikk
Koordinációs csoport, vitás ügyek rendezése, eltérés a kölcsönös elismeréstől
(1) Az érintett tagállam az 528/2012/EU rendelet 37. cikkének megfelelően javasolhatja az engedély megadásának megtagadását, vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említettől eltérő esetekben az érintett tagállamok nem jutnak a 7. cikk (6) bekezdésének vagy a 8. cikk (6) bekezdésének megfelelően egyességre az értékelő jelentés átdolgozott összefoglalójáról, vagy adott esetben a biocid termék jellemzőinek átdolgozott összefoglalójáról, vagy ha egy érintett tagállam a 6. cikk (3) bekezdése szerint nem ért egyet, a referencia-tagállam továbbítja az ügyet az 528/2012/EU rendelet 35. cikkében említett koordinációs csoporthoz.
Amennyiben egy érintett tagállam nem ért egyet a referencia-tagállammal, az előbbinek az álláspontját indokoló részletes jelentést kell tennie az összes többi érintett tagállam és a kérelmező felé.
(3) Az 528/2012/EU rendelet 35. és 36. cikkét a (2) bekezdésben említett vitatott kérdések esetén kell alkalmazni.
III. FEJEZET
A BIZOTTSÁG ÁLTAL ENGEDÉLYEZETT TERMÉKEK VÁLTOZTATÁSAI
11. cikk
A termékekre vonatkozó adminisztratív változtatások bejelentési eljárása
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelően bejelentést küld az Ügynökségnek, és befizeti az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1). bekezdésének a) pontjában említett díjat.
(2) A második albekezdés sérelme nélkül a bejelentést a változtatás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett változtatás esetén, a bejelentést a változtatás végrehajtása előtt kell elküldeni.
(3) A bejelentés és fizetési kötelezettség esetén a díj kézhezvételétől számított 30 napon belül az Ügynökség véleményt dolgoz ki a javasolt változtatásról, és benyújtja azt a Bizottságnak.
(4) Amennyiben a bejelentés kézhezvételét követő 30 napon belül a díjat nem fizetik be, az Ügynökség elutasítja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(5) Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről és adott esetben felhívja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
(6) Az Ügynökség - véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül - adott esetben továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett átdolgozott összefoglalóját.
12. cikk
A termékek kisebb mértékű változtatásaira vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az Ügynökségnek az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be.
(2) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése a) pontja értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt.
A díj kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(3) Az elfogadás időpontjától számított 30 napon belül az Ügynökség megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben az megfelel az 5. cikkben meghatározott követelményeknek.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az Ügynökség nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem teljességéhez szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 45 napot.
Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben úgy határoz, hogy a kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező határidőn belül nem nyújtja be a kért információt, és erről értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a (2) bekezdésnek megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(4) A kérelem érvényességének elfogadásától számított 90 napon belül az Ügynökség kidolgozza a javasolt változtatásról szóló véleményét, és benyújtja a Bizottságnak. Kedvező vélemény esetén az Ügynökség jelzi, hogy a javasolt változtatás szükségessé teszi-e az engedélyezés módosítását.
Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről, és e véleményét elérhetővé teszi az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásában, valamint adott esetben felhívja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az Ügynökség felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 45 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(6) Az Ügynökség - véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül - adott esetben továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett átdolgozott összefoglalóját.
13. cikk
A termékek jelentős változtatására vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az Ügynökségnek az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be.
(2) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése a) pontja értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat. Az Ügynökség az 5. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említettek szerint tájékoztatja a kérelmezőt és a tagállam illetékes hatóságát (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság).
A díj kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
Az e bekezdés szerinti ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(3) Amennyiben a kérelem 5. cikkben meghatározott követelményeknek megfelel, az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Miután az Ügynökség elfogadta a kérelmet, az értékelő illetékes hatóság 15 napon belül értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról, és ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, elutasítja a kérelmet.
(4) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem teljességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk álláspontja szerint elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező határidőn belül nem nyújtja be a kért információt, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt és az Ügynökséget. Ilyen esetben a (2) bekezdésnek megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
(5) Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül értékeli a kérelmet, és az értékelő jelentést, valamint értékelésének következtetéseit, adott esetben a termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetével együtt megküldi az Ügynökségnek.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság ezen észrevételeket az értékelés végleges változatának kidolgozása során kellő súllyal figyelembe veszi.
(6) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget. Az (5) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 90 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(7) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított 90 napon belül az Ügynökség a javasolt változtatásról szóló véleményt dolgoz ki, és benyújtja azt a Bizottságnak. Kedvező vélemény esetén az Ügynökség jelzi, hogy a javasolt változtatás szükségessé teszi-e az engedélyezés módosítását.
Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
(8) Miután az Ügynökség a Bizottsághoz benyújtotta véleményét, a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett módosított összefoglalójának tervezetét 30 napon belül továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén.
IV. FEJEZET
A VÁLTOZTATÁSOK VÉGREHAJTÁSA
14. cikk
A termékek adminisztratív változtatásai
(1) A melléklet I. címének 2. szakaszában említett adminisztratív változtatások a 6. és 11. cikkben meghatározott eljárások lezárása előtt bármikor végrehajthatók.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett adminisztratív változtatásokat legkorábban azon a napon, amikor a tagállam, vagy az uniós engedélyezés által engedélyezett termék változtatásai esetében, amikor a Bizottság kifejezetten egyetért a változtatással, vagy a 6. és a 11. cikknek megfelelően benyújtott bejelentés átvétele után 45 nappal lehet végrehajtani, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett változtatások egyikét elutasítják, az engedélyes az adott tagállamok, illetve - amennyiben a változtatások az Unió által engedélyezett terméket érintenek - a Bizottság határozatáról szóló bejelentést követő 30 napon belül felfüggeszti a szóban forgó változtatás alkalmazását.
15. cikk
Kisebb mértékű változtatások
(1) Az Ügynökség kedvező véleménye esetén az unós engedélyezés által engedélyezett termék kismértékű változtatásai bármikor végrehajthatók azt követően, hogy az Ügynökség véleményét a 12. cikk (4) bekezdésének megfelelően elérhetővé tette a biocid termékek nyilvántartásában.
(2) Amennyiben a termék javasolt kisebb mértékű változtatásait a Bizottság az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően elutasította, az engedélyes a Bizottság határozatáról szóló értesítést követő 30 napon belül felfüggeszti a javasolt változtatás alkalmazását.
(3) A tagállamok által engedélyezett termékek kisebb mértékű változtatásait bármikor végre lehet hajtani azt követően, hogy a referencia-tagállam a megállapodást a 7. cikk (7) bekezdésének megfelelően elérhetővé tette a biocid termékek nyilvántartásában.
16. cikk
Jelentős változtatások
Jelentős változtatás csak akkor hajtható végre, ha az érintett tagállamok, illetve - amennyiben a változtatások az Unió által engedélyezett terméket érintenek - a Bizottság egyetért a változtatással, és adott esetben az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésében említett határozattal módosította a felhatalmazást biztosító határozatot.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
17. cikk
A változtatások végrehajtásának folyamatos nyomon követése
Egy tagállam, az Ügynökség vagy a Bizottság kérésére és a forgalomba hozott biocid termékek nyomon követése céljából az engedélyeseknek haladéktalanul a megkereső hatóság rendelkezésére kell bocsátania minden, az adott változtatás végrehajtásával kapcsolatos információt.
18. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 18-án.