KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/403
af 11. marts 2015
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 kan en medlemsstat anmode Kommissionen om at indlede en procedure med henblik på at anføre et stof eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på listen over stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er forbudt, underlagt begrænsninger eller er under fællesskabsovervågning, hvis dette stof udgør en potentiel risiko for forbrugerne, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006.
(2)
Den 7. september 2009 sendte Tyskland en anmodning til Kommissionen vedrørende de mulige skadelige virkninger, der er forbundet med indtagelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og Ephedra-arter og præparater heraf, og bad Kommissionen indlede en procedure i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår de to stoffer.
(3)
Tysklands anmodning opfyldte de nødvendige betingelser og krav, der er fastsat i artikel 3 og 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 (2).
(4)
Den 9. september 2011 bad Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om at vurdere sikkerheden ved anvendelse af Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer.
(5)
Den 3. juli 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen ved anvendelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Den konkluderede, at de kemiske og toksikologiske egenskaber for så vidt angår bark af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf ved anvendelse i fødevarer ikke er tilstrækkelige til at kunne konkludere på deres sikkerhed som ingredienser i fødevarer. Autoriteten kunne derfor ikke yde rådgivning om et dagligt indtag af bark af johimbe og præparater heraf, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden.
(6)
Den 6. november 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen af Ephedra-arter ved anvendelse i fødevarer (4). Den konkluderede, at selv om det ikke er dokumenteret, at fødevarer, der indeholder Ephedra-urter og præparater heraf, markedsføres i detailforretninger i Europa, kan kosttilskud indeholdende Ephedra-urter eller præparater heraf, der typisk anvendes i forbindelse med vægttab og idrætsudøvelse, nemt købes på internettet. Autoriteten konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at forbrugere kan købe urtete af Ephedra-urter på internettet. Da Ephedra-urter og præparater heraf næsten udelukkende markedsføres som kosttilskud, beregnede autoriteten det mulige eksponeringsniveau for urterne ud fra kosttilskud. Den konkluderede, at Ephedra-urter og præparater heraf i kosttilskud kan føre til eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin, der ligger inden for eller over de terapeutiske dosisintervaller for de enkelte Ephedra-alkaloider eller ephedrin i lægemidler.
(7)
Da der ikke foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata, konkluderede autoriteten, at den ikke kunne yde rådgivning om det daglige indtag af Ephedra-urter og præparater heraf fra alle fødevarer, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden. Ikke desto mindre konkluderede den, at eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin i fødevarer, hovedsageligt i kosttilskud, kan have alvorlig negativ indvirkning på hjerte-kar-systemet og det centrale nervesystem (som f.eks. hypertension og slagtilfælde), og i kombination med koffein kan risikoen øges. Derfor udgør anvendelsen af Ephedra-urter og dets præparater, der indeholder Ephedra-alkaloider, i fødevarer en betydelig fare for folkesundheden.
(8)
Kommissionen har ikke modtaget nogen bemærkninger fra interesserede parter, efter autoriteten har offentliggjort sin udtalelse om Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Da anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf i fødevarer muligvis har skadelige virkninger for sundheden, men det videnskabelige grundlag er usikkert, bør stoffet placeres under fællesskabsovervågning, og det bør derfor opføres i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006. De nationale bestemmelser vedrørende anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer bør derfor fortsat være gældende i den periode, hvor stoffet er under fællesskabsovervågning, og indtil der er truffet afgørelse om, hvorvidt anvendelsen af stoffet skal tillades, eller det efter fællesskabsovervågningen skal anføres i bilag III, del A eller B, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(10)
I betragtning af de betydelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er forbundet med anvendelsen af Ephedra-urter og præparater heraf i fødevarer, særligt for så vidt angår eksponeringen for Ephedra-alkaloider i kosttilskud, og i betragtning af at der ikke kunne fastsættes noget dagligt indtag af Ephedra-urter og præparater heraf, der ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, bør anvendelsen af dette stof i fødevarer forbydes. Derfor bør Ephedra-urter og præparater heraf anføres i bilag III, del A, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 foretages følgende ændringer:
1)
I del A indsættes følgende:
»Ephedra-urt og præparater heraf, der stammer fra Ephedra-arter«
.
2)
I del C indsættes følgende:
»Bark af johimbe og præparater heraf, der stammer fra johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)«
.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/403 RENDELETE
(2015. március 11.)
az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében egy tagállam kérheti a Bizottságot, hogy indítson eljárást valamely, vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagnak vagy ilyen anyagot tartalmazó összetevőnek az 1925/2006/EK rendelet azon anyagokat felsoroló III. mellékletébe való felvétele céljából, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása tiltott, feltételekhez kötött vagy uniós értékelés alatt áll, amennyiben a szóban forgó anyag az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerint potenciális veszélyt jelent a fogyasztók számára.
(2)
2009. szeptember 7-én Németország kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) és az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok, valamint az ezeket tartalmazó készítmények bevitelének esetleges káros hatásaival összefüggésben, és felkérte a Bizottságot, hogy e két anyag tekintetében indítsa el az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke szerinti eljárást.
(3)
Németország kérelme megfelelt a 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 3. és 4. cikkében megállapított szükséges feltételeknek és követelményeknek.
(4)
A Bizottság 2011. szeptember 9-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy értékelje az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) élelmiszerekben való felhasználásának biztonságosságát.
(5)
A Hatóság 2013. július 3-án tudományos szakvéleményt fogadott el a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) felhasználása biztonságosságának értékeléséről (3). A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerekben felhasznált, yohimbéből (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) származó kéregnek és készítményeinek kémiai és toxikológiai jellemzése nem elegendő annak megállapításához, hogy élelmiszer-összetevőként biztonságosak-e. A Hatóság ezért nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a yohimbekéreg, illetve készítményeinek napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából.
(6)
A Hatóság 2013. november 6-án tudományos szakvéleményt fogadott el az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok élelmiszerben való felhasználása biztonságosságának értékeléséről (4). A Hatóság azt is megállapította, hogy jóllehet, a nyilvántartások szerint Európában a kiskereskedelemben nem forgalmaznak olyan, jellemzően a súlycsökkentés és a sportteljesítmény fokozására alkalmazott étrend-kiegészítőket, amelyek az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket vagy azok készítményeit tartalmazzák, ezeket az interneten könnyen be lehet szerezni. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem lehet kizárni, hogy a fogyasztók esetleg az interneten vásárolnak Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból készült gyógyteát. Tekintettel arra, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket és készítményeiket szinte kizárólag étrend-kiegészítőként forgalmazzák, a Hatóság a növényekhez kapcsolódó lehetséges expozíciós szinteket az étrend-kiegészítők alapján számította ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik étrend-kiegészítőkben való alkalmazásának következtében az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak vagy efedrinnek való teljes expozíció beleeshet az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok gyógyszerekben megtalálható alkaloidái és az efedrin terápiás adagjának tartományába, vagy akár meg is haladhatja azt.
(7)
A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő toxicitási adatok hiányában nem tud tanácsot adni azzal kapcsolatban, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik összes élelmiszerből származó napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészségre nézve. Mindazonáltal megállapította, hogy az élelmiszerekben, többnyire étrend-kiegészítőkben megtalálható, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak vagy efedrinnek való teljes expozíció komolyan károsíthatja a szív- és érrendszert, valamint a központi idegrendszert (például magas vérnyomást és stroke-ot okozhat), amit a koffeinnel való együttes bevitel még súlyosbíthat is. Ezért az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokban megtalálható alkaloidákat tartalmazó, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeknek és készítményeiknek az élelmiszerekben való alkalmazása jelentős biztonsági aggályt jelenthet az emberi egészségre.
(8)
A Hatóságnak az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokra és a yohimbére (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) vonatkozó szakvéleményének közzétételét követően a Bizottsághoz nem érkezett észrevétel az érdekelt felektől.
(9)
Mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a yohimbének (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) és készítményeinek élelmiszerekben való felhasználása káros hatást gyakorol az egészségre, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, az anyagot uniós ellenőrzés alá kell vonni, és ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe. Ennek következtében az uniós ellenőrzés ideje alatt, amíg határozat nem születik arról, hogy az anyagot engedélyezzék, vagy az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe vagy B. részébe vegyék fel az ellenőrzési időszak végén, a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) élelmiszerekben való felhasználását szabályozó tagállami rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell.
(10)
Tekintettel arra, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeknek és készítményeiknek az élelmiszerekben való alkalmazása, különösen az étrend-kiegészítőkben megtalálható, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak való expozíció jelentős biztonsági aggályokat vet fel, valamint arra, hogy nem lehetett meghatározni az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik olyan napi bevitelét, amely nem aggályos az emberi egészség szempontjából, a szóban forgó anyag élelmiszerekben való felhasználását meg kell tiltani. Az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket és készítményeiket ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1925/2006/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az A. rész a következő ponttal egészül ki:
„Az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó Ephedra növény és készítményei”
2.
A C. rész a következő ponttal egészül ki:
„Yohimbéből (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) származó kéreg és készítményei”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.