EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 511/2014
af 16. april 2014
om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det vigtigste internationale instrument til fastlæggelse af generelle rammer for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, er konventionen om den biologiske mangfoldighed, der. Konventionen er godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 93/626/EØF (3) (»konventionen«).
(2)
Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (4) (»Nagoyaprotokollen«) er en international traktat, der blev vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen uddyber konventionens generelle regler om adgang til genetiske ressourcer og deling af monetær og ikkemonetær fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer (»adgang og deling af fordele«). Nagoyaprotokollen blev godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 2014/283/EU (5).
(3)
En bred vifte af brugere og leverandører i Unionen, herunder akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål. Nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.
(4)
Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og opdrættede eller dyrkede arter og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug og udvikling af lægemidler, kosmetik og biobaserede energikilder. Genetiske ressourcer spiller endvidere en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og beskytte truede arter.
(5)
Traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber ved genetiske ressourcer. Sådan traditionel viden omfatter viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund med en traditionel levevis, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(6)
I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle dens parter til at bestræbe sig på at skabe betingelser for at fremme adgangen til de genetiske ressourcer, som de har suveræn ret til, for andre af konventionens parters miljømæssigt forsvarlige udnyttelse heraf. Desuden gør konventionen det obligatorisk for alle dens parter at træffe foranstaltninger med henblik på, at resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteterne og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer deles rimeligt og retfærdigt med den af konventionens parter, der tilvejebringer disse ressourcer. Denne deling skal foregå på gensidigt aftalte vilkår. Konventionen omhandler også adgang til og deling af fordele i relation til den viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(7)
Genetiske ressourcer bør bevares på deres oprindelige plads og udnyttes på bæredygtig vis, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt med henblik på at bidrage til udryddelse af fattigdom og dermed til at nå De Forenede Nationers millenniumudviklingsmål, som anerkendt i indledningen til Nagoyaprotokollen. Gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, bør også sigte mod virkeliggørelsen af dette potentiale.
(8)
Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel for det bredere anvendelsesområde for artikel 14 i konventionen. Det indebærer, at Nagoyaprotokollen ikke omfatter det fulde jurisdiktionsmæssige anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen, såsom aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Forskningen i genetiske ressourcer udvides gradvis til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig dybhavet udgør Jordens sidste store grænseland og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer.
(9)
Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, der bør bidrage til bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele, rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, og udryddelse af fattigdom, samtidig med at de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen fremmes. Det er også af afgørende betydning at forhindre udnyttelse i Unionen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, og at støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår mellem ophavsmænd og brugere. Det er også af afgørende betydning at forbedre vilkårene for retssikkerheden i forbindelse med udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(10)
De rammer, der opstilles med denne forordning, skal bidrage til at bevare og øge tilliden mellem Nagoyaprotokollens parter og andre interessenter, herunder de indfødte og lokale samfund, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.
(11)
Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer inden for rammerne af konventionen, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.
(12)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter ved udviklingen og gennemførelsen af sin lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele skal tage hensyn til genetiske ressourcers betydning for fødevarer og landbrug og deres særlige rolle i henseende til fødevaresikkerheden. I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2004/869/EF (6) blev den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (ITPGRFA) godkendt på Unionens vegne. ITPGRFA udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele som omhandlet i Nagoyaprotokollens artikel 4, stk. 4, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(13)
Mange af Nagoyaprotokollens parter har under udøvelsen af deres suveræne rettigheder besluttet, at plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (PGRFA) under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til ITPGRFA, også til de formål, der er anført i ITPGRFA, skal være omfattet af betingelserne og vilkårene i den ordinære materialeoverførselsaftale (SMTA).
(14)
Nagoyaprotokollen bør gennemføres på en måde, der gensidigt understøtter andre internationale instrumenter, som ikke strider mod protokollens eller konventionens mål.
(15)
I konventionens artikel 2 defineres udtrykkene »opdrættede arter« som arter, hvis naturlige udviklingsproces mennesket har indvirket på med henblik på at imødekomme sine behov, og »bioteknologi« som enhver teknologisk udnyttelse af biologiske systemer, levende organismer eller produkter heraf med henblik på at fremstille eller ændre produkter eller processer til bestemte anvendelser. I Nagoyaprotokollens artikel 2 defineres udtrykket »derivater« som en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om det ikke indeholder funktionsdygtige arveenheder.
(16)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter skal tage skyldigt hensyn til tilfælde af aktuelle eller overhængende nødsituationer, som truer eller skader menneskers, dyrs eller planters sundhed, og som konstateres på nationalt eller internationalt plan. Den 24. maj 2011 vedtog den 64. Verdenssundhedsforsamling rammerne for beredskab i forbindelse med pandemisk influenza med henblik på deling af influenzavirus og adgang til vacciner og andre fordele. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza gælder kun for influenzavirusser med humant pandemisk potentiale og gælder udtrykkeligt ikke sæsonprægede influenzavirusser. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(17)
Det er vigtigt i denne forordning at medtage de definitioner fra Nagoyaprotokollen og konventionen, der er nødvendige for brugernes gennemførelse af forordningen. Det er vigtigt, at de nye definitioner i denne forordning, der ikke indgår i konventionen eller i Nagoyaprotokollen, stemmer overens med konventionens og protokollens definitioner. Navnlig bør udtrykket »bruger« stemme overens med definitionen af »udnyttelse af genetiske ressourcer« fra Nagoyaprotokollen.
(18)
Nagoyaprotokollen fastsætter en forpligtelse til at fremme og tilskynde til forskning i relation til biologisk mangfoldighed, navnlig forskning i ikkekommercielt øjemed.
(19)
Det er vigtigt at minde om punkt 2 i afgørelse II/11 truffet af konferencen mellem parterne i konventionen, som stadfæster, at menneskelige genetiske ressourcer er udelukket fra konventionens rammer.
(20)
Der findes i øjeblikket ingen internationalt aftalt definition af »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«. Med forbehold af medlemsstaternes beføjelser til og ansvar for så vidt angår spørgsmål vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og gennemførelsen af foranstaltninger til beskyttelse af oprindelige og lokale samfunds interesser bør der i denne forordning for at sikre fleksibilitet og retssikkerhed for ophavsmænd og brugere henvises til traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer som beskrevet i aftaler om deling af fordele.
(21)
Med henblik på at sikre effektiv gennemførelse af Nagoyaprotokollen bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer er opnået i overensstemmelse med krav i gældende love eller administrative bestemmelser, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som dokumentation for, at adgang til de omfattede genetiske ressourcer er opnået på retmæssig vis, og at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der angives heri. Brugernes konkrete valg for så vidt angår værktøjer og foranstaltninger, der skal anvendes for at udvise rettidig omhu, bør støttes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at øge retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger, som har betydning for adgang og deling af fordele, bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en potentiel innovation.
(22)
En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som fører til en rimelig og retfærdig deling af fordele og bidrager til Nagoyaprotokollens bredere målsætning om at bidrage til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed. Brugere og ophavsmænd bør også tilskyndes til at skabe opmærksomhed omkring betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(23)
Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse, herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Forordningen bør åbne mulighed for en række foranstaltninger og værktøjer for at sætte mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til en overkommelig pris og med et højt retssikkerhedsniveau.
(24)
En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at opnå overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning til en overkommelig pris og åbne op for muligheden for et højt retssikkerhedsniveau. Brugerne bør bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske, universitetsbaserede og ikkekommercielle forskningssektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at afgøre, om det er muligt for en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som en sammenslutning har ansvaret for, at blive anerkendt som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør tage hensyn til, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt af parterne i Nagoyaprotokollen.
(25)
Efter Nagoyaprotokollen skal kontrolstederne være effektive og bør være relevante for udnyttelsen af genetiske ressourcer. På bestemte trin i den kæde af aktiviteter, som udnyttelsen består af, bør brugerne afgive erklæring om og på anmodning forelægge dokumentation for, at de har udvist rettidig omhu. Et passende tidspunkt for en sådan erklæring er ved modtagelse af forskningsmidler. Et andet passende tidspunkt er på sluttrinnet af udnyttelse, dvs. på trinnet for den endelige udvikling af et produkt, inden der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, der er udviklet ved hjælp af udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, eller, når en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet, på trinnet for den endelige udvikling af et produkt inden den første omsætning på Unionens marked. For at sikre sådanne kontrolsteders effektivitet samtidig med øget retssikkerhed for brugerne bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser i overensstemmelse med artikel 291, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Kommissionen bør gøre brug af disse gennemførelsesbeføjelser for at fastlægge trinnet for et produkts endelige udvikling i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer.
(26)
Det er vigtigt at anerkende, at clearingcentret for adgang og deling af fordele vil spille en betydningsfuld rolle ved gennemførelsen af Nagoyaprotokollen. I overensstemmelse med artikel 14 og 17 i Nagoyaprotokollen forelægges oplysninger for clearingcentret for adgang og deling af fordele som led i processen med det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat. De kompetente myndigheder bør samarbejde med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre, at oplysningerne udveksles med henblik på at lette de kompetente myndigheders overvågning af, at brugerne overholder kravene.
(27)
Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikkeerhvervsmæssigt øjemed af akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.
(28)
Samlinger er vigtige leverandører af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. De kan som leverandører spille en vigtig rolle i at bistå andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. Med henblik herpå bør der indføres et system af registrerede samlinger i Unionen ved at etablere et frivilligt register over samlinger, der skal vedligeholdes af Kommissionen. Et sådant system vil kunne sikre, at samlinger, der er opført i registret, reelt anvender foranstaltninger, der indskrænker udleveringen af prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig adgang, og etablering af gensidigt aftalte vilkår, hvor dette er nødvendigt. Et system af registrerede samlinger i Unionen forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som en samling, der skal opføres i registret. Brugere, som opnår genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i registret, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder og bør bidrage til at begrænse krav af administrativ og overensstemmelsesmæssig karakter.
(29)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser, at de har opnået forudgående informeret samtykke og at de har fastsat gensidigt aftalte vilkår. De kompetente myndigheder bør også føre register over det udførte tilsyn, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF (7).
(30)
Medlemsstaterne bør sikre, at overtrædelser af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser imødegås med sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
(31)
Af hensyn til den internationale karakter af transaktionerne i relation til adgang og deling af fordele bør medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejde med hinanden, med Kommissionen og med tredjelandes kompetente nationale myndigheder for at sikre, at brugerne overholder denne forordning og støtter en effektiv anvendelse af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(32)
Unionen og medlemsstaterne bør handle proaktivt for at sikre, at målene i Nagoyaprotokollen bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte for bevaringen af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele på verdensplan.
(33)
Kommissionen og medlemsstaterne bør træffe egnede supplerende foranstaltninger for at øge effektiviteten af denne forordnings gennemførelse og mindske omkostningerne, navnlig hvor dette er til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder.
(34)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (8).
(35)
Målet for denne forordning, nemlig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at støtte en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og behovet for at sikre et velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(36)
Datoen for denne forordnings ikrafttræden bør være direkte forbundet med Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen for at sikre lige betingelser på EU-plan og verdensplan for aktiviteter i relation til adgang til og deling af fordele ved genetiske ressourcer -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om overholdelse af adgang og deling af fordele i forbindelse med genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i overensstemmelse med bestemmelserne i Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (»Nagoyaprotokollen«). Den faktiske gennemførelse af denne forordning skal også bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed og til bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen om den biologiske mangfoldighed (»konventionen«).
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende. Den gælder også for de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
2. Denne forordning gælder ikke for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af specialiserede internationale instrumenter, der er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og Nagoyaprotokollens målsætninger.
3. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer, som de udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og medlemsstaternes bestemmelser om artikel 8, litra j), i konventionen vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
4. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, for hvilke love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i Nagoyaprotokollens parter, finder anvendelse.
5. Intet i denne forordning forpligter en medlemsstat til at udlevere oplysninger, hvis videregivelse den betragter som i strid med sine væsentlige sikkerhedsinteresser.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning anvendes definitionerne i konventionen og Nagoyaprotokollen samt følgende definitioner:
1) »genetisk materiale«: ethvert materiale hidrørende fra planter, dyr, mikroorganismer eller af anden oprindelse, indeholdende funktionsdygtige arveenheder
2) »genetiske ressourcer«: genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi
3) »adgang«: erhvervelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i en part i Nagoyaprotokollen
4) »bruger«: en fysisk eller juridisk person, som benytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
5) »udnyttelse af genetiske ressourcer«: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2
6) »gensidigt aftalte vilkår«: en aftale, som er indgået mellem en ophavsmand til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og en bruger, hvori der er fastsat særlige betingelser for rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og dette kan også omfatte yderligere betingelser og vilkår for en sådan udnyttelse samt senere anvendelser og markedsføring
7) »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«: traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer
8) »genetiske ressourcer, som der uretmæssigt er opnået adgang til«: genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i ophavslandet, som er part i Nagoyaprotokollen, og som kræver forudgående informeret samtykke
9) »samling«: et sæt indsamlede prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger, som er akkumuleret og opbevaret, uanset om det indehaves af offentlige eller private enheder
10) »sammenslutning af brugere«: en organisation, der er etableret i overensstemmelse med kravene i den medlemsstat, hvor organisationen er beliggende, og som varetager brugernes interesser, og som deltager i udviklingen af og tilsynet med bedste praksis som omhandlet i artikel 8 i denne forordning
11) »internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat«: en tilladelse eller tilsvarende, som er udstedt på adgangstidspunktet som dokumentation for, at der er opnået adgang til den omhandlede genetiske ressource i overensstemmelse med afgørelsen om at give forudgående informeret samtykke, og for at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der er angivet heri af en kompetent myndighed efter Nagoyaprotokollens artikel 6, stk. 3, litra e), og artikel 13, stk. 2, og som stilles til rådighed for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der etableres i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 14, stk. 1.
KAPITEL II
BRUGERNES OVERHOLDELSE
Artikel 4
Forpligtelser, der påhviler brugere
1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til de genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de udnytter, er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordelene er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår i henhold til eventuelle gældende love eller administrative bestemmelser.
2. Genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer må kun overføres og udnyttes i henhold til gensidigt aftalte vilkår, hvis de er nødvendige i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser.
3. Brugerne skal med henblik på stk. 1 søge, opbevare og videregive til efterfølgende brugere:
a)
det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat samt oplysninger om indholdet af de gensidigt aftalte vilkår, der er relevante for efterfølgende brugere, eller
b)
hvis der ikke er et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat til rådighed, oplysninger og relevante dokumenter om:
i)
dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
ii)
beskrivelse af de genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der udnyttes
iii)
den kilde, hvorfra de genetiske ressourcer eller den traditionelle viden i tilknytning til genetiske ressourcer er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
iv)
tilstedeværelsen eller fraværet af rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele, herunder rettigheder og forpligtelser vedrørende senere ansøgninger og markedsføring
v)
adgangstilladelser, hvis det er relevant
vi)
gensidigt aftalte vilkår, herunder ordninger vedrørende deling af fordele, hvis det er relevant.
4. Brugere, som erhverver plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (PGRFA) i et land, der er part i Nagoyaprotokollen, og som har besluttet, at PGRFA under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA), også skal være omfattet af betingelser og vilkår i den ordinære materialeoverførselsaftale til de formål, der er anført i ITPGRFA, anses for at have udvist rettidig omhu i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3.
5. Hvis de oplysninger, brugerne har i deres besiddelse, er utilstrækkelige, eller der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og udnyttelsen er retmæssig, skal brugerne indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen
6. Brugerne skal opbevare oplysninger af betydning for adgang og deling af fordele i tyve år efter udnyttelsesperiodens udløb.
7. Brugere, der opnår genetiske ressourcer fra en samling, som er opført i registret over samlinger i Unionen, jf. artikel 5, stk. 1, anses for at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge de relevante oplysninger, der er opført i nærværende artikels stk. 3.
8. Brugere, som erhverver en genetisk ressource, om hvilken det fastlægges, at den er eller med stor sandsynlighed er det patogen, der er årsag til en aktuel eller nært forestående krisesituation på folkesundhedsområdet, der giver anledning til international bekymring, som defineret i det internationale sundhedsregulativ (2005), eller til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (9), af hensyn til nødberedskabet i endnu ikke berørte lande og indsatsen i berørte lande på folkesundhedsområdet, skal opfylde forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel senest:
a)
en måned efter at den overhængende eller aktuelle trussel for folkesundheden er forsvundet, eller
b)
tre måneder efter at udnyttelsen af den genetiske ressource er påbegyndt
idet den tidligste heraf lægges til grund.
Såfremt forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel ikke er opfyldt ved de i nærværende artikels stk. 1, litra a) og b), omhandlede fristers udløb, indstilles udnyttelsen.
I tilfælde af en anmodning om markedsføringstilladelse eller omsætningen af produkter, der stammer fra udnyttelse af en genetisk ressource som omhandlet i første afsnit, gælder forpligtelserne i stk. 3 eller 5 fuldt ud og med øjeblikkelig virkning.
Hvis der ikke rettidigt er opnået forudgående informeret samtykke rettidigt og fastsat gensidigt aftalte vilkår, og indtil der er opnået enighed med det pågældende ophavsland, kan en bruger af en udvikling, der er gjort ved hjælp af anvendelse af sådanne patogener, ikke påberåbe sig nogen som helst form for eneret.
Specialiserede internationale instrumenter for adgang og deling af fordele som nævnt i artikel 2 berøres ikke.
Artikel 5
Register over samlinger
1. Kommissionen opretter og fører et register over samlinger i Unionen (»registret«). Kommissionen sikrer, at registret er internetbaseret og let tilgængeligt for brugerne. Registeret skal omfatte henvisninger til samlinger af genetiske ressourcer, eller til dele af disse samlinger, der anses for at opfylde kriterierne i stk. 3.
2. En medlemsstat skal efter anmodning fra en ejer af en samling under dens jurisdiktion overveje at opføre den pågældende samling eller en del af den i registret. Efter at have kontrolleret, at samlingen eller en del af den opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal medlemsstaten uden unødig forsinkelse underrette Kommissionen om navn på og kontaktoplysninger for denne samling og dens ejer samt om hvilken type samling, det drejer sig om. Kommissionen skal straks tilføje de modtagne oplysninger i registret.
3. For at en samling eller en del af en samling kan opføres i registret, skal en samling godtgøre sin kapacitet til:
a)
at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf i overensstemmelse med konventionen og Nagoyaprotokollen
b)
kun at udlevere genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til de genetiske ressourcer og de tilknyttede oplysninger i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele og, hvis det er relevant, i henhold til gensidigt aftalte vilkår
c)
at føre optegnelser over alle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes udnyttelse heraf
d)
om muligt at oprette eller bruge entydige identifikatorer for prøver af genetiske ressourcer, som udleveres til tredjemand, og
e)
at bruge egnede sporings- og overvågningsredskaber til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger.
4. Medlemsstaterne kontrollerer regelmæssigt, at hver enkelt samling eller del af en samling inden for deres jurisdiktion, som er opført i registret, opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3.
Hvis der på grundlag af oplysninger, som forelægges i medfør af stk. 3, foreligger dokumentation for, at en samling eller en del af en samling, der er opført i registret, ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal den pågældende medlemsstat i dialog med ejeren af den pågældende samling og uden unødig forsinkelse fastsætte afhjælpende tiltag eller foranstaltninger.
En medlemsstat, der finder, at en samling eller en del af en samling inden for dens jurisdiktion ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3, orienterer uden unødig forsinkelse Kommissionen herom.
Ved modtagelse af denne oplysning fjerner Kommissionen samlingen eller den berørte del af samlingen fra registret.
5. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1-4. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 6
Kompetente myndigheder og kontaktpunkter
1. Hver medlemsstat udpeger én eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for anvendelsen af denne forordning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på deres kompetente myndigheder ved denne forordnings ikrafttrædelsesdato. Medlemsstaterne meddeler uden unødig forsinkelse Kommissionen eventuelle ændringer af de kompetente myndigheders navne og adresser.
2. Kommissionen offentliggør en liste over medlemsstaternes kompetente myndigheder, bl.a. via internet. Kommissionen holder listen ajour.
3. Kommissionen udpeger et kontaktpunkt for adgang og deling af fordele med ansvar for at varetage kontakten til konventionens sekretariat med hensyn til spørgsmål, der er omfattet af denne forordning.
4. Kommissionen sikrer, at de EU-organer, der er oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 338/97 (10), bidrager til at nå målene for denne forordning.
Artikel 7
Overvågning af, at brugeren overholder kravene
1. Medlemsstaterne og Kommissionen anmoder alle modtagere af forskningsstøtte, som involverer udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om at erklære, at de udviser rettidig omhu i henhold til artikel 4.
2. På trinnet for den endelige udvikling af et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, erklærer brugerne over for de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, at de har opfyldt forpligtelserne i henhold til artikel 4, og forelægger samtidig:
a)
de relevante oplysninger fra det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat, eller
b)
de tilknyttede oplysninger som omhandlet i artikel 4, stk. 3, litra b), nr. i)-v), og artikel 4, stk. 5, herunder oplysning om, at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår, hvis det er relevant.
Brugerne forelægger desuden den kompetente myndighed dokumentation efter anmodning.
3. De kompetente myndigheder forelægger de oplysninger, de har modtaget i medfør af stk. 1 og 2 i denne artikel, for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der er oprettet i henhold til artikel 14, stk. 1, i Nagoyaprotokollen, for Kommissionen og, når det er hensigtsmæssigt, for de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
4. De kompetente myndigheder samarbejder med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre udveksling af de oplysninger, der er anført i artikel 17, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, med henblik på at overvåge, at brugerne overholder kravene.
5. De kompetente myndigheder tager behørigt hensyn til overholdelse af forretnings- og fabrikshemmeligheder, hvis dette er omhandlet i EU-ret eller national ret for at beskytte en legitim økonomisk interesse, navnlig vedrørende angivelse af de genetiske ressourcer og angivelse af udnyttelsen.
6. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1, 2 og 3. I disse gennemførelsesretsakter fastlægger Kommissionen trinnet for et produkts endelige udvikling med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 8
Bedste praksis
1. Sammenslutninger af brugere eller andre berørte parter kan indgive en ansøgning til Kommissionen om at få en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, der er udviklet og overvåget af dem, anerkendt som bedste praksis i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Ansøgningen underbygges med dokumentation og oplysninger.
2. Finder Kommissionen på grundlag af den dokumentation og de oplysninger, der forelægges i henhold til denne artikels stk. 1, at den specifikke kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis, vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, anerkender Kommissionen denne som bedste praksis.
3. En sammenslutning af brugere eller andre berørte parter meddeler Kommissionen eventuelle ændringer eller ajourføringer af en bedste praksis, som den har fået anerkendt i overensstemmelse med stk. 2.
4. Hvis dokumentationen peger i retning af gentagne eller væsentlige tilfælde, hvor brugere, som følger en bedste praksis, ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning, undersøger Kommissionen i dialog med den relevante sammenslutning af brugere eller andre berørte parter, om de pågældende tilfælde peger i retning af eventuelle mangler i bedste praksis.
5. Kommissionen inddrager anerkendelsen af en bedste praksis, når den har fastslået, at ændringer af den bedste praksis bringer en brugers evne til at overholde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7 i fare, eller hvis brugeres gentagne eller væsentlige tilfælde af misligholdelse kan henføres til mangler i bedste praksis.
6. Kommissionen opretter og ajourfører et internetbaseret register over anerkendt bedste praksis. Dette register indeholder i ét afsnit en liste med angivelse af bedste praksis, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, og i et andet afsnit en liste med angivelse af den bedste praksis, der er vedtaget på grundlag af artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
7. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1-5. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 9
Tilsyn med, at brugeren overholder kravene
1. De kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, fører tilsyn med, om brugerne overholder deres forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, under hensyntagen til, at hvis en bruger følger en bedste praksis vedrørende adgang og deling af fordele, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i denne forordning eller i henhold til artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, kan dette mindske risikoen for, at denne bruger ikke overholder forpligtelserne.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de tilsyn, der udføres i henhold til stk. 1, er effektivt, står i rimeligt forhold til omstændighederne, har afskrækkende virkning og afslører tilfælde, hvor brugerne ikke overholder kravene i denne forordning.
3. De i stk. 1 omhandlede tilsyn foretages:
a)
i overensstemmelse med en regelmæssigt revideret plan, der er udviklet på grundlag af en risikobaseret tilgang
b)
når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side om, at en bruger ikke overholder kravene i denne forordning. Der tages særligt hensyn til sådanne mistanker, der rejses af ophavslande.
4. De i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn kan bestå i en undersøgelse af:
a)
de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4
b)
dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter
c)
tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.
Der kan også foretages tilsyn på stedet, hvis det er hensigtsmæssigt.
5. Brugere skal tilbyde al nødvendig bistand til at fremme udførelsen af de i stk. 1 omhandlede tilsyn.
6. Er der påvist mangler i forbindelse med de i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn, pålægger den kompetente myndighed brugeren at træffe udbedrende tiltag eller foranstaltninger, jf. dog artikel 11.
Desuden kan medlemsstaterne afhængigt af manglernes art også straks træffe foreløbige foranstaltninger.
Artikel 10
Tilsynsregister
1. De kompetente myndigheder skal i mindst fem år føre et register over de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn med angivelse af navnlig arten og resultaterne samt et register over eventuelle udbedrende tiltag eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 9, stk. 6.
2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF.
Artikel 11
Sanktioner
1. Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelser af artikel 4 og 7 og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
2. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
3. Senest den 11. juni 2015 underretter medlemsstaterne Kommissionen om de i stk. 1 omhandlede bestemmelser og giver den omgående besked om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
KAPITEL III
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 12
Samarbejde
De i artikel 6, stk. 1, omhandlede kompetente myndigheder:
a)
samarbejder indbyrdes og med Kommissionen for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
b)
hører, hvis det er hensigtsmæssigt, interessenterne om gennemførelsen af Nagoyaprotokollen og denne forordning
c)
samarbejder med de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
d)
underretter de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og Kommissionen om eventuelle alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i overensstemmelse med artikel 11
e)
udveksler oplysninger om tilrettelæggelsen af deres tilsynssystemer med hensyn til overvågning af brugernes overholdelse af denne forordnings bestemmelser.
Artikel 13
Supplerende foranstaltninger
Når det er hensigtsmæssigt, påhviler det Kommissionen og medlemsstaterne at
a)
fremme og tilskynde til aktiviteter i relation til information, bevidstgørelse og uddannelse for at hjælpe interessenterne og de berørte parter med at forstå deres forpligtelser, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning og de relevante bestemmelser i konventionen og Nagoyaprotokollen i Unionen
b)
tilskynde til udviklingen af sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler, retningslinjer og bedste praksis, især når de vil være til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt små og mellemstore virksomheder
c)
fremme udvikling og brug af omkostningseffektive kommunikationsværktøjer og -systemer til støtte for overvågning og sporing af samlingers og brugeres udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
d)
yde teknisk og anden vejledning til brugerne under hensyntagen til akademiske forskeres, universitetsforskeres og ikkekommercielle forskeres samt små og mellemstore virksomheders situation for at fremme overholdelsen af kravene i denne forordning
e)
tilskynde brugere og ophavsmænd til at lade fordelene ved udnyttelsen af genetiske ressourcer komme bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele til gode i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen
f)
fremme foranstaltninger til støtte for samlinger, der bidrager til bevaringen af biologisk mangfoldighed og kulturel mangfoldighed.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 15
Høringsforum
Kommissionen sikrer en afbalanceret deltagelse af repræsentanter for medlemsstaterne og andre berørte parter i forbindelse med spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning. De mødes i et høringsforum. Høringsforummets forretningsorden fastsættes af Kommissionen.
Artikel 16
Rapporter og revision
1. Medmindre der fastsættes et alternativt interval for rapporter, der er omhandlet i artikel 29 i Nagoyaprotokollen, forelægger medlemsstaterne Kommissionen en rapport om anvendelsen af denne forordning senest den 11. juni 2017 og derefter hvert femte år.
2. Senest et år efter fristen for fremsendelse af rapporter, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne forordning, herunder en første vurdering af denne forordnings effektivitet.
3. Hvert tiende år efter at Kommissionen har forelagt sin første rapport, tager Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet op til revision ud fra rapporterne om og erfaringerne med anvendelsen af forordningen for at opfylde målene i Nagoyaprotokollen. I sin revision overvejer Kommissionen navnlig de administrative følger for offentlige forskningsinstitutioner, mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder og specifikke sektorer. Den overvejer også nødvendigheden af at tage gennemførelsen af bestemmelserne i denne forordning op til revision på baggrund af udviklingen i andre relevante internationale organisationer.
4. Kommissionen aflægger rapport til konferencen mellem parterne i konventionen i dennes egenskab af møde mellem Nagoyaprotokollens parter om de foranstaltninger, som Unionen træffer for at gennemføre foranstaltninger til overholdelse af Nagoyaprotokollen.
Artikel 17
Ikrafttræden og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Snarest muligt efter deponeringen af Unionens instrument til accept af Nagoyaprotokollen offentliggør Kommissionen en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende med angivelse af den dato, på hvilken Nagoyaprotokollen træder i kraft for Unionen. Denne forordning anvendes fra denne dato.
3. Artikel 4, 7 og 9 i denne forordning finder anvendelse et år efter datoen for Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. april 2014.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 511/2014/EU RENDELETE
(2014. április 16.)
a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatban a felhasználókra vonatkozó, a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti, az Unióban alkalmazandó megfelelési szabályokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 192. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A biológiai sokféleség megőrzésének és fenntartható használatának, valamint a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznok igazságos és méltányos megosztásának általános keretét meghatározó legfontosabb nemzetközi jogi eszköz a 93/626/EGK tanácsi határozattal (3) összhangban az Unió nevében jóváhagyott Biológiai Sokféleség Egyezmény (a továbbiakban: az Egyezmény).
(2)
A Biológiai Sokféleség Egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásáról szóló Nagojai Jegyzőkönyv (a továbbiakban: a Nagojai Jegyzőkönyv) egy nemzetközi szerződés, amelyet az Egyezmény részes felei 2010. október 29-én fogadtak el (4). A Nagojai Jegyzőkönyv részletesebben meghatározza a genetikai erőforrásokhoz történő hozzáférésnek,valamint a genetikai erőforrások és a hozzájuk kötődő hagyományos tudás hasznosításából eredő pénzbeli, illetve nem pénzbeli hasznok megosztásának az Egyezményben foglalt általános szabályait („hozzáférés és hasznok megosztása”). A 2014/283/EU tanácsi határozattal (5) összhangban a Nagoya Jegyzőkönyvet az Unió nevében jóváhagyták.
(3)
Az Unióban a felhasználók és szolgáltatók széles köre - köztük tudományos és egyetemi kutatók, nem kereskedelmi célú kutatást végző kutatók és különböző ipari ágazatokban tevékenykedő cégek - használ genetikai erőforrásokat kutatási, fejlesztési és kereskedelmi célokra. Néhányan közülük genetikai erőforrásokkal kapcsolatos hagyományos ismereteket is felhasználnak.
(4)
A genetikai erőforrások a természetes és a nemesített, illetve a háziasított és vad fajok genetikai állományát jelentik, és szerepük számos gazdasági ágazatban - így az élelmiszeriparban, az erdészetben, a gyógyszerek, kozmetikumok vagy a biológiai alapú energiaforrások kifejlesztésében is - jelentős és egyre nagyobb. A genetikai erőforrások továbbá jelentős szerepet játszanak a sérült ökoszisztémák helyreállítására és a veszélyeztetett fajok megőrzésére irányuló stratégiák megvalósításában.
(5)
Az őslakos és helyi közösségek hagyományos ismeretei fontos információkkal segíthetik a genetikai erőforrások figyelemre méltó genetikai vagy biokémiai tulajdonságainak tudományos felfedezését. Ilyen hagyományos ismeretek többek között a hagyományos életmódot folytató őslakos és helyi közösségeknek a biológiai sokféleség megőrzése és fenntartható használata szempontjából lényeges ismereteit, innovációit és gyakorlatait is,
(6)
Az Egyezmény elismeri, hogy az államok szuverén jogokkal rendelkeznek a joghatóságuk alá tartozó természeti erőforrások felett, és hogy hatáskörükbe tartozik a genetikai erőforrásaikhoz való hozzáférés szabályozása. Az Egyezmény értelmében valamennyi, abban részes fél törekszik olyan feltételek megteremtésére, amelyek - az Egyezmény más részes felei által történő környezetkímélő felhasználás érdekében megkönnyítik a hozzáférést azokhoz a genetikai erőforrásokhoz, amelyek felett valamennyi, az Egyezményben részes fél szuverén jogokkal rendelkezik. Az Egyezmény értelmében továbbá valamennyi abban részes fél köteles intézkedéseket tenni abból a célból, hogy a genetikai erőforrást szolgáltató, az Egyezményben részes féllel igazságos és méltányos módon osztozzon meg a kutatás és fejlesztés eredményein, valamint ezen erőforrások kereskedelmi vagy egyéb hasznosításából származó hasznokon. A fenti megosztásnak kölcsönösen elfogadott feltételek alapján kell történnie. Az Egyezmény továbbá az őslakos és helyi közösségeknek a biológiai sokféleség megőrzése és fenntartható használata szempontjából fontos ismeretei, innovációi és gyakorlatai kapcsán is foglalkozik a hozzáférés és a haszonmegosztás kérdésével.
(7)
A genetikai erőforrásokat helyben kell megőrizni, és fenntartható módon kell felhasználni, a hasznosításukból származó hasznokat pedig igazságosan és méltányosan kell megosztani a szegénység felszámolásához és ezáltal az ENSZ millenniumi fejlesztési céljainak megvalósításához történő hozzájárulás érdekében, amelyeket a Nagojai Jegyzőkönyv preambuluma is elismer. A Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásakor is törekedni kell e lehetőségek kibontakoztatására.
(8)
A Nagojai Jegyzőkönyvet az Egyezmény szélesebb hatályú 4. cikkével szemben az Egyezmény 15. cikkének hatálya alá tartozó azon genetikai erőforrásokra kell alkalmazni, amelyek felett az államok szuverén joggal rendelkeznek. Ezért a Nagojai Jegyzőkönyv nem fedi le az Egyezmény 4. cikkének teljes hatályát, nem terjed ki például a nemzeti joghatóságon kívül eső tengeri területeken folytatott tevékenységekre. A genetikai erőforrásokra irányuló kutatás fokozatosan új területekre is kiterjed, például az óceánokra, amelyek továbbra is bolygónk legfeltáratlanabb és legkevésbé ismert térségei. Az óceán medencéje bolygónk utolsó nagy felfedezésre váró területét jelenti, és azt a kutatás, a feltárás és az erőforrások keresése szempontjából egyre nagyobb érdeklődés övezi.
(9)
Fontos a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásához olyan egyértelmű és szilárd keretet meghatározni, amely elősegíti a biológiai sokféleség megőrzését és komponenseinek fenntartható használatát, a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznok igazságos és méltányos megosztását, valamint a szegénység felszámolását, és egyúttal bővíti a természetes alapú termékekkel kapcsolatos kutatási és fejlesztési tevékenységek lehetőségeit az Unióban. Kiemelten fontos továbbá megakadályozni azon genetikai erőforrásoknak vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteknek az Unióban történő hasznosítását, amelyek esetében a hozzáférés nem a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének nemzeti hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályai vagy szabályozási követelményei szerint történt, valamint előmozdítani az erőforrások szolgáltatója és felhasználója által kölcsönösen elfogadott feltételekben foglalt haszonmegosztási kötelezettségvállalások tényleges megvalósulását. Szintén fontos javítani a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kapcsolatos jogbiztonság feltételeit.
(10)
Az e rendelet által létrehozott keret hozzá fog járulni a Nagojai Jegyzőkönyvben részes felek, valamint a hozzáférésben és az hasznok megosztásában érintett felek - többek között az őslakos és helyi közösségek - közötti bizalom megőrzéséhez és erősítéséhez.
(11)
A jogbiztonság érdekében fontos, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási szabályainak alkalmazása csak abban az esetben terjedjen ki az Egyezmény 15. cikke értelmében azon genetikai erőforrásokra, amelyek felett az államok az Egyezmény 15. cikke értelmében szuverén jogokkal rendelkeznek, és az Egyezmény hatálya alá tartozó genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, ha a hozzáférésre azt követően került sor, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett.
(12)
A Nagojai Jegyzőkönyv előírja mindegyik az abban részes félnek, hogy a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával kapcsolatos jogszabályainak vagy szabályozási követelményeinek kidolgozásakor és alkalmazásakor figyelembe vegye az élelmezési és mezőgazdasági célú genetikai erőforrások fontosságát és az élelmezésbiztonság garantálásában játszott különleges szerepét. A 2004/869/EK tanácsi határozattal (6) összhangban a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény (ITPGRFA) az Unió nevében jóváhagyásra került. Az ITPGRFA a Nagojai Jegyzőkönyv 4. cikkének (4) bekezdése értelmében a hozzáférés és haszonmegosztás nemzetközi szabályozásának egy speciális eszköze, és ezért nem érinthetik a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásának szabályai.
(13)
Szuverén jogait gyakorolva a Nagojai Jegyzőkönyv számos részes fele úgy döntött, hogy azok az általuk kezelt és ellenőrzött, köztulajdont képező, élelmezési és mezőgazdasági célút növényi genetikai erőforrások, amelyek nincsenek felsorolva az ITPGRFA I. mellékletében, szintén tartozzanak a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezményben meghatározott célokra létrehozott standard anyagátadási megállapodás (SMTA) hatálya alá.
(14)
A Nagojai Jegyzőkönyvet olyan módon kell végrehajtani, hogy annak végrehajtása és az egyéb olyan nemzetközi eszközök végrehajtása, amelyek nem ellentétesek a Nagojai Jegyzőkönyv vagy az Egyezmény céljaival, kölcsönösen támogassák egymást.
(15)
Az Egyezmény 2. cikke a „háziasított fajok” kifejezést úgy határozza meg, mint olyan fajokat, amelyeknél az emberek saját igényeiknek megfelelően befolyásolták az evolúciós folyamatot, a „biotechnológia” kifejezést pedig mint olyan technológiai alkalmazást, amely biológiai rendszereket, élő szervezeteket vagy ezek származékát használja fel meghatározott felhasználású termékek vagy eljárások létrehozására, illetve módosítására. A Nagojai Jegyzőkönyv 2. cikke a „származékok” kifejezést úgy határozza meg, mint olyan természetes előfordulású biokémiai vegyületet, amely biológiai vagy genetikai erőforrások génkifejeződésének vagy anyagcseréjének a terméke, abban az esetben is, ha önmaga nem tartalmazza az öröklődés funkcionális egységeit.
(16)
A Nagojai Jegyzőkönyv előírja, hogy minden abban részes félnek kellő figyelmet kell fordítania azokra a már bekövetkezett vagy küszöbön álló vészhelyzetekre, amelyek nemzeti vagy nemzetközi szinten veszélyeztetik vagy károsítják az emberek, állatok vagy növények egészségét. 2011. május 24-én az Egészségügyi Világközgyűlés 64. ülésszakán elfogadták a pandémiás influenza készültségi rendszerét (a PIP-keret), melynek keretében az influenzavírusok cseréjére és a vakcinák és az egyéb hasznok megosztására kerül sor. A PIP-keret kizárólag az embereket érintő pandémiával fenyegető influenzavírusokra vonatkozik, és nem terjed ki a szezonális influenzajárványokra. A PIP-keret a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban lévő, a hozzáférést és a haszonmegosztást szabályozó speciális nemzetközi eszköz, és nem érinthetik a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásának szabályai.
(17)
Fontos ebbe a rendeletbe belefoglalni a Nagojai Jegyzőkönyvben és az Egyezményben szereplő azon fogalommeghatározásokat, amelyek szükségesek ennek a rendeletnek a felhasználók általi alkalmazásához. Fontos továbbá, hogy az e rendeletben foglalt, az Egyezményben és a Nagojai Jegyzőkönyvben nem szereplő új fogalommeghatározások összhangban álljanak az Egyezmény és a Nagojai Jegyzőkönyv fogalommeghatározásaival. Mindenekelőtt a „felhasználó” fogalmának összeegyeztethetőnek kell lennie a „genetikai erőforrások hasznosításának” a Nagojai Jegyzőkönyvben szereplő fogalmával.
(18)
A Nagojai Jegyzőkönyv kötelezettséget állapít meg a biológiai sokféleséggel kapcsolatos -különösen a nem kereskedelmi célú - kutatás előmozdítására és ösztönzésére.
(19)
Emlékeztetni kell az Egyezmény feleinek konferenciáján hozott II/11. határozat 2. pontjára, amely megerősíti, hogy az emberi genetikai erőforrások nem tartoznak az Egyezmény keretébe.
(20)
A „genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek” meghatározásának jelenleg nincsen nemzetközileg elfogadott meghatározása. A genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekkel, valamint az őslakos és helyi közösségek érdekeit védő intézkedések alkalmazásával kapcsolatos kérdésekben fennálló tagállami hatáskör és felelősség sérelme nélkül e rendeletben hivatkozni kell a haszonmegosztási megállapodásokban meghatározott, a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, annak érdekében, hogy a szolgáltatók és a felhasználók számára biztosítsuk a rugalmasságot és a jogbiztonságot.
(21)
A Nagojai Jegyzőkönyv eredményes végrehajtása érdekében a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználóit kötelezni kell, hogy kellő gondossággal eljárva győződjenek meg arról, hogy a genetikai erőforrásokhoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés a vonatkozó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel összhangban történt-e, és hogy adott esetben gondoskodjanak a hasznok igazságos és méltányos megosztásáról. Ennek kapcsán az illetékes hatóságoknak el kell fogadniuk a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványokat az érintett genetikai erőforrásokhoz való jogszerű hozzáférésnek és a tanúsítványban meghatározott felhasználóra és felhasználásra vonatkozóan kölcsönösen elfogadott feltételek meglétének bizonyítékául. A felhasználókat támogatni kell a kellő gondosság érdekében alkalmazott eszközök és intézkedések megválasztásában egyrészt a bevált gyakorlatok elismerése, másrészt ágazati magatartási kódexek, szerződésbeli záradékminták és iránymutatások kialakítását célzó kiegészítő intézkedések révén, a jogbiztonság növelése és a költségek csökkentése céljából. A felhasználókat csupán korlátozott - egy esetleges innováció megvalósítási idejének megfelelő - időtartamra indokolt a hozzáférés és a haszonmegosztás szempontjából releváns információk megőrzésére kötelezni.
(22)
A Nagojai Jegyzőkönyv sikeres végrehajtásának az a feltétele, hogy a genetikai erőforrások vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználói és szolgáltatói olyan kölcsönösen elfogadott feltételekben állapodjanak meg, amelyek a hasznok igazságos és méltányos megosztását eredményezik és hozzájárulnak a Nagojai Jegyzőkönyvnek a biológiai sokféleség megőrzésével és fenntartható használatával kapcsolatos tágabb célja eléréséhez. A felhasználókat és a szolgáltatókat ösztönözni kell továbbá arra, hogy hívják fel a figyelmet a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek fontosságára.
(23)
A kellő gondosság követelményének minden felhasználóra vonatkoznia kell, a szervezet nagyságától függetlenül és ez alól a mikrovállalkozások és a kis- és középvállalkozások sem képezhetnek kivételt. E rendeletnek azonban fel kell kínálnia olyan intézkedéseket és eszközöket, amelyek lehetővé teszik, hogy a mikrovállalkozások és a kis- és középvállalkozások megfizethető költség és nagyfokú jogbiztonság mellett teljesítsék kötelezettségeiket.
(24)
A felhasználók által kifejlesztett bevált gyakorlatoknak jelentős szerepet kell játszaniuk azon kellő gondosságot nyújtó intézkedések azonosításában, amelyek különösen alkalmasak a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási rendszerének megfizethető költségekkel és nagyfokú jogbiztonság mellett történő betartására. A felhasználóknak a tudományos, egyetemi, a nem kereskedelmi célú kutatási ágazatok és a különböző iparágak céljaira kifejlesztett, már meglévő hozzáférési és haszonmegosztási magatartási kódexekből kell kiindulniuk. A felhasználói egyesületek számára lehetővé kell tenni, hogy a Bizottságot felkérjék annak megállapítására, hogy az általuk felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák egy adott kombinációját lehetséges-e bevált gyakorlatként elismertetni. A tagállamok illetékes hatóságainak figyelembe kell venniük, hogy az elismert bevált gyakorlatok alkalmazása a felhasználók körében mérsékli a jogsértés kockázatát, így ilyen esetben indokolt a megfelelést kevésbé szigorúan ellenőrizni. Ugyanez vonatkozik a Nagojai Jegyzőkönyv részes felei által elfogadott bevált gyakorlatokra is.
(25)
A Nagojai Jegyzőkönyv szerint az ellenőrzési pontoknak hatékonyan kell működniük, és a genetikai erőforrások hasznosításához kapcsolódó feladatokat kell ellátniuk. A használatot megvalósító tevékenységek láncolatának meghatározott pontjain a felhasználóknak nyilatkozatot kell tenniük, és kérés esetén bizonyítékot kell szolgáltatniuk azzal kapcsolatban, hogy kellő gondossággal jártak el. E nyilatkozattételre megfelelő alkalom például, amikor a felhasználó kutatási célú finanszírozásban részesül. Egy másik megfelelő alkalom a hasznosítás utolsó szakasza, azaz a végső termékfejlesztés szakasza, azt megelőzően, hogy a genetikai erőforrások vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termékre forgalombahozatali engedélyt kérnének, illetve amennyiben forgalombahozatali engedély nem szükséges, azt megelőzően, hogy a terméket először hoznák forgalomba az Unióban. Az ellenőrzési pontok hatékonyságának biztosítása, és ezzel egyidejűleg a felhasználók számára a jogbiztonság fokozása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 291. cikkének (2) bekezdésével összhangban végrehajtási hatásköröket kell ruházni a Bizottságra. A Bizottságnak a ráruházott végrehajtási hatáskörökkel élve meg kell határoznia a végső termékfejlesztés szakaszát a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban, hogy ezáltal meghatározható legyen a hasznosítás végső fázisa a különböző ágazatokban.
(26)
Fontos elismerni, hogy a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnak fontos szerepet kell játszania a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásában. A Nagojai Jegyzőkönyv 14. és 17. cikkével összhangban a feleknek a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvánnyal kapcsolatos folyamat részeként a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ rendelkezésére kell bocsátaniuk az információkat. Az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központtal annak biztosítása érdekében, hogy az információk cseréje segítse az illetékes hatóságokat a felhasználók általi megfelelés monitoringjában.
(27)
Genetikai erőforrásoknak a természetben történő, nem kereskedelmi célú gyűjtésével elsősorban tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatók vagy gyűjtők foglalkoznak. Az esetek túlnyomó többségében és szinte minden ágazatban az újonnan gyűjtött genetikai erőforrásokhoz közvetítők, gyűjtemények vagy a genetikai erőforrásokat harmadik országokban beszerző ügynökök révén történik hozzáférés.
(28)
A gyűjtemények az Unióban hasznosított genetikai erőforrások és az azokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek fontos lelőhelyei. Lelőhelyekként fontos szerepet játszhatnak abban, hogy támogassák a felügyeleti lánc más felhasználóit kötelezettségeik teljesítésében. Ennek érdekében létre kell hozni az Unióban található, nyilvántartott gyűjtemények rendszerét, amely a Bizottság által fenntartott, önkéntes alapú gyűjtemény-nyilvántartás lenne. Az ilyen rendszer biztosítaná, hogy a nyilvántartásba felvett gyűjtemények ténylegesen biztosítsák, hogy genetikai erőforrásokból vett mintákat a beszerzés jogszerűségét és - szükség esetén - a kölcsönösen elfogadott feltételek meglétét bizonyító dokumentáció kíséretében adjanak át harmadik személyeknek. Az Unióban található nyilvántartott gyűjtemények rendszere révén jelentősen csökkenthető annak kockázata, hogy az Unióban olyan genetikai erőforrásokat használjanak, amelyek esetében a hozzáférés nem a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének hozzáféréssel és haszonmegosztással kapcsolatos nemzeti jogszabályai vagy egyéb szabályozási követelményei szerint történt. Azt, hogy a gyűjtemények teljesítik-e a nyilvántartásba felvehető gyűjteményként való elismerés kritériumait, a tagállamok illetékes hatóságainak kell ellenőriznie. Ha a felhasználó a nyilvántartásban szereplő gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai erőforrást, akkor úgy kell tekinteni, hogy a szükséges információk megszerzése tekintetében kellő gondossággal járt el. Ez különösen a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatókat és a kis- és középvállalkozásokat fogja előnyösen érinteni, és hozzájárul az adminisztratív és a megfelelési követelmények csökkentéséhez.
(29)
A tagállamok illetékes hatóságainak ellenőrizniük kell, hogy a felhasználók eleget tesznek-e kötelezettségeiknek, beszerezték-e az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást és meghatároztak-e kölcsönösen elfogadott feltételeket. Az illetékes hatóságoknak továbbá nyilvántartást kell vezetniük az ellenőrzésekről, a releváns információkat pedig a 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (7) összhangban elérhetővé kell tenni.
(30)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási szabályainak a felhasználók általi megsértése hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat vonjon maga után.
(31)
Figyelemmel a hozzáférési és haszonmegosztási ügyletek nemzetközi jellegére, a tagállamok illetékes hatóságainak együtt kell működniük egymással, a Bizottsággal és a harmadik országok illetékes nemzeti hatóságaival egyrészt annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók megfeleljenek e rendelet előírásainak, másrészt a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási szabályai eredményes alkalmazásának előmozdítása céljából.
(32)
Az Uniónak és a tagállamoknak proaktívan kell fellépniük, hogy biztosítsák a Nagojai Jegyzőkönyvben foglalt célkitűzések teljesítését, a globális szinten a biológiai sokféleség megőrzésének és komponensei fenntartható használatának támogatására fordított források növelése érdekében.
(33)
A Bizottságnak és a tagállamoknak megfelelő kiegészítő intézkedéseket kell hozniuk e rendelet végrehajtásának hatékonyabbá tétele és a költségek csökkentése érdekében, különösen akkor, ha ez a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatók, valamint a kis- és középvállalkozások előnyére válik.
(34)
E rendelet egységes feltételekkel történő végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni. E hatáskört a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) foglaltak szerint kell gyakorolni.
(35)
Mivel e rendelet célját, nevezetesen a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznoknak a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban történő igazságos és méltányos megosztásának támogatását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban a javasolt intézkedés terjedelme és hatása, valamint a belső piac működése biztosításának szükségessége miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(36)
Annak érdekében, hogy uniós és globális szinten ugyanazok legyenek a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és az ezen erőforrásokból származó hasznok megosztásával kapcsolatos tevékenységek feltételei, e rendelet hatálybalépésének időpontját szorosan össze kell hangolni a Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unió tekintetében történő hatálybalépése időpontjával,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy
E rendelet meghatározza a genetikai erőforrásokhoz és a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférésre és haszonmegosztásra vonatkozó megfelelési szabályokat, a Biológiai Sokféleség Egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásáról szóló Nagojai Jegyzőkönyv (a továbbiakban: a Nagojai Jegyzőkönyv) rendelkezéseivel összhangban. E rendelet hatékony végrehajtása - a Biológiai Sokféleség Egyezmény (a továbbiakban: az Egyezmény) rendelkezéseivel összhangban - a biológiai sokféleség megőrzését és komponenseinek fenntartható használatát is elő fogja segíteni.
2. cikk
Hatály
(1) E rendeletet azokra a genetikai erőforrásokra kell alkalmazni, amelyek felett az államok szuverén jogokat gyakorolnak, valamint azokra a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, amelyekhez a hozzáférés azután válik lehetővé, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett. A rendeletet továbbá az e genetikai erőforrások és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításából származó hasznokra is alkalmazni kell.
(2) E rendelet nem alkalmazandó azokra a genetikai erőforrásokra, amelyek esetében a hozzáférésre és a hasznok megosztására olyan külön nemzetközi jogi eszköz vonatkozik, amely megegyezik és összhangban van az Egyezmény és a Nagojai Jegyzőkönyv célkitűzéseivel.
(3) E rendelet nem sérti az azokhoz a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésre vonatkozó tagállami szabályokat, amelyek felett a tagállamok szuverén jogokat gyakorolnak az Egyezmény 15. cikkének hatályán belül, valamint a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre vonatkozó, az Egyezmény 8. cikkének j) pontjával kapcsolatos tagállami rendelkezéseket.
(4) E rendelet alkalmazandó azon genetikai erőforrásokra és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, amelyek a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályainak vagy szabályozási követelményeinek hatálya alá tartoznak.
(5) E rendeletnek egyetlen rendelkezése sem kötelezi a tagállamokat olyan információk szolgáltatására, amelyek közzétételét alapvető biztonsági érdekeikkel ellentétesnek ítélik.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet tekintetében az Egyezményben és a Nagojai Jegyzőkönyvben szereplő fogalommeghatározások mellett az alábbi fogalommeghatározások kerülnek alkalmazásra:
1. „genetikai anyag”: növényi, állati, mikrobiális vagy egyéb eredetű, az öröklődés funkcionális egységeit tartalmazó anyag;
2. „genetikai erőforrás”: tényleges vagy potenciális értékű genetikai anyag;
3. „hozzáférés”: a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének területén lévő genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek megszerzése;
4. „felhasználó”: genetikai erőforrásokat vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket felhasználó természetes vagy jogi személy;
5. „genetikai erőforrások hasznosítása”: a genetikai erőforrások genetikai és/vagy biokémiai összetételével kapcsolatos kutatás és fejlesztés, beleértve az Egyezmény 2. cikkében meghatározott biotechnológiai alkalmazásokat is;
6. „kölcsönösen elfogadott feltételek”: a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek szolgáltatója és ezen erőforrások, illetve ismeretek felhasználója között létrejött szerződés, amely rögzíti a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításából eredő hasznok igazságos és méltányos megosztásának különös feltételeit, és amely további feltételeket tartalmazhat ezen erőforrások, illetve ismeretek hasznosítását, valamint az azt követő alkalmazást és forgalmazást illetően;
7. „genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek”: egy őslakos vagy helyi közösség olyan hagyományos ismeretei, amelyek a genetikai erőforrások hasznosítása szempontjából relevánsak és a genetikai erőforrások hasznosítására irányadó, kölcsönösen elfogadott feltételekben ekként kerültek meghatározásra;
8. „jogellenesen megszerzett genetikai erőforrások”: olyan genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek, amelyek esetében a hozzáférés nem a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének nemzeti hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályai vagy szabályozási követelményei szerint történt, és amelyek esetében a hozzáférés előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyáshoz kötött;
9. „gyűjtemény”: genetikai erőforrások összegyűjtött mintáinak és az ezekhez kapcsolódó információknak a felhalmozott és tárolt, magán- vagy közjogi jogalanyok tulajdonában lévő összessége;
10. „felhasználói egyesület”: a felhasználók érdekeit képviselő, a földrajzi helye szerinti tagállamban hatályos követelményeknek megfelelően létrehozott szervezet, amely részt vesz az e rendelet 8. cikke szerinti bevált gyakorlatok kifejlesztésében és felügyeletében;
11. „nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány”: a Nagojai Jegyzőkönyv 6. cikke (3) bekezdése e) pontjának és 13. cikke (2) bekezdésének megfelelően egy illetékes hatóság által a hozzáféréskor kiadott, és a Jegyzőkönyv 14. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ rendelkezésére bocsátott engedély vagy azzal egyenértékű okmány, mely bizonyítja egyrészt azt, hogy azon genetikai erőforrás esetében, melyre vonatkozik, a hozzáférés az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás megadására vonatkozó határozatnak megfelelően történt, másrészt pedig azt, hogy a felhasználóra és a felhasználásra vonatkozóan kölcsönösen elfogadott feltételek kerültek meghatározásra.
II. FEJEZET
A FELHASZNÁLÓK ÁLTALI MEGFELELÉS
4. cikk
A felhasználók kötelezettségei
(1) A felhasználóknak kellő gondossággal eljárva meg kell győződniük arról, hogy az általuk hasznosított genetikai erőforrásokhoz és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés a hozzáférésre és a haszonmegosztásra irányadó jogszabályoknak és szabályozási követelményeknek megfelelően történt-e, és hogy a hasznok a kölcsönösen elfogadott feltételeknek megfelelően, igazságosan és méltányosan kerülnek megosztásra, a vonatkozó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel összhangban.
(2) A genetikai erőforrásokat és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket kizárólag kölcsönösen elfogadott feltételek alapján lehet továbbítani és hasznosítani, amennyiben a vonatkozó jogszabályok és szabályozási követelmények előírják ilyen feltételek meglétét.
(3) Az (1) bekezdés alkalmazásában a felhasználók beszerzik, megőrzik és a további felhasználóknak átadják a következőket:
a)
a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványt, valamint a kölcsönösen elfogadott feltételek tartalmára vonatkozó, a további felhasználók számára releváns információkat; vagy
b)
amennyiben nem áll rendelkezésre nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány, az alábbiakkal kapcsolatos információkat és releváns dokumentumokat:
i.
a genetikai erőforrásokhoz vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés időpontja és helye;
ii.
a felhasznált genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek leírása;
iii.
a genetikai erőforrások, illetve a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek megszerzésének közvetlen forrása, továbbá a genetikai erőforrásoknak, illetve a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó ismereteknek a későbbi felhasználói;
iv.
a hozzáféréssel és a haszonmegosztással kapcsolatos jogok és kötelezettségek fennállása vagy hiánya, beleértve további kérelmekkel és a forgalmazással kapcsolatos jogokat és kötelezettségeket is;
v.
adott esetben a hozzáférési engedélyek;
vi.
kölcsönösen elfogadott feltételek, beleértve a hasznok megosztásáról szóló rendelkezéseket is, ha vannak ilyenek.
(4) Az e cikk (3) bekezdéssel összhangban lévő kellő gondosságot teljesítettnek kell tekinteni azon felhasználók esetében, melyek olyan országban kívánnak élelmezési és mezőgazdasági célú növényi genetikai erőforrásokat megszerezni, amely egyrészt részese a Nagojai Jegyzőkönyvnek, másrészt úgy határozott, hogy az általa kezelt, az ellenőrzése alá tartozó és a nyilvánosság számára hozzáférhető, a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény (ITPGRFA) I. mellékletében nem szereplő növényi genetikai erőforrásokat az ITPGRFA-ban meghatározott célokra létrehozott standard anyagátadási megállapodás (SMTA) hatálya alá tartoznak.
(5) Amennyiben a felhasználók birtokában lévő információ nem elégséges, vagy továbbra is kétségek állnak fenn a hozzáférés és a hasznosítás jogszerűségét illetően, a felhasználók beszerzik a hozzáférési engedélyt vagy egy azzal egyenértékű iratot, és kölcsönösen elfogadott feltételeket határoznak meg vagy tartózkodnak a további hasznosítástól.
(6) A felhasználók a hasznosítási időszak végétől számított húsz évig megőrzik a hozzáférés és a hasznok megosztása szempontjából releváns információkat.
(7) Ha a felhasználó az 5. cikk (1) bekezdése szerinti uniós gyűjtemény-nyilvántartásban szereplő gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai erőforrást, akkor úgy kell tekinteni, hogy kellő gondossággal járt el az e cikk (3) bekezdésében felsorolt információk megszerzése vonatkozásában.
(8) Ha a felhasználó olyan genetikai erőforrást szerez meg, amelyről megállapítják vagy amellyel kapcsolatban valószínűsítik, hogy egy már bekövetkezett vagy küszöbön álló, a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005) értelmében nemzetközi horderejűnek számító közegészségügyi szükséghelyzet vagy az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozatban (9) meghatározott, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély kiváltó kórokozója, a még nem érintett országokban a közegészségügyi veszélyhelyzetre való felkészülés, az érintett országokban pedig a reagálás elősegítése érdekében a felhasználónak az e cikk (3) vagy a (5) bekezdésében felsorolt kötelezettségeket teljesítenie kell legkésőbb a következők közül a korábban teljesítettig:
a)
egy hónappal a küszöbön álló vagy már bekövetkezett közegészségügyi veszély megszűnését követően, vagy
b)
három hónappal a genetikai erőforrás hasznosításának megkezdését követően.
Az e cikk (3) vagy (5) bekezdésében felsorolt követelményeknek az e bekezdés első albekezdése a) és b) pontjában meghatározott határidőn belüli teljesítésének elmaradása esetében tartózkodnia kell a további hasznosítástól.
Az első albekezdésben említett genetikai erőforrások hasznosítása révén készülő termékek forgalombahozatali engedélyének kérelmezése vagy forgalomba hozatala esetén a (3) vagy az (5) bekezdésben felsorolt kötelezettségek haladéktalanul és teljes mértékben teljesítendők.
Amennyiben a felhasználó az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást nem szerezte be időben és nem kerültek meghatározásra kölcsönösen elfogadott feltételek, a szolgáltató az érintett országgal való megállapodásig a felhasználót nem illetik meg kizárólagos jogok az e kórokozók felhasználásával végzett fejlesztések tekintetében.
A fentiek nem érintik a 2. cikkben említett külön nemzetközi jogi eszközöket.
5. cikk
A gyűjtemények nyilvántartása
(1) A Bizottság létrehozza és fenntartja az Unióban található gyűjtemények nyilvántartását (a továbbiakban: a nyilvántartás). A Bizottság gondoskodik róla, hogy a nyilvántartás internetalapú és a felhasználók számára könnyen hozzáférhető legyen. A nyilvántartásban azon genetikaierőforrás-gyűjtemények vagy ilyen gyűjtemények részei is szerepelnek, amelyekről megállapítást nyert, hogy megfelelnek a (3) bekezdésben meghatározott kritériumoknak.
(2) A tagállamok a joghatóságuk alá tartozó gyűjteménytulajdonosok kérésére mérlegelik az adott gyűjteménynek vagy a gyűjtemény egy részének a nyilvántartásába való felvételét. Miután a tagállam ellenőrizte, hogy a gyűjtemény vagy annak része megfelel a (3) bekezdésben foglalt kritériumoknak, indokolatlan késedelem nélkül értesíti a Bizottságot a gyűjtemény és a tulajdonos nevéről és elérhetőségéről, valamint a gyűjtemény jellegéről. A Bizottság a kapott információkat haladéktalanul felveszi a nyilvántartásba.
(3) Valamely gyűjtemény vagy annak valamely része nyilvántartásba való felvétele érdekében bizonyítani kell, hogy a gyűjtemény alkalmas arra, hogy
a)
a genetikai erőforrások mintái és a kapcsolódó információk más gyűjteményekkel való cseréje, továbbá a genetikai erőforrások mintái és a kapcsolódó információk harmadik személyek részére, az Egyezménnyel és a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban lévő hasznosítás céljára történő átadása során szabványosított eljárásokat alkalmazzon;
b)
biztosítsa, hogy genetikai erőforrásokat és kapcsolódó információkat csak olyan dokumentáció kíséretében adjon át hasznosítás céljára harmadik személynek, amely bizonyítja, hogy a genetikai erőforrásokhoz és a kapcsolódó információkhoz a hasznok igazságos és méltányos megosztására irányadó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel és - adott esetben - a kölcsönösen elfogadott feltételekkel összhangban fértek hozzá;
c)
nyilvántartást vezessen minden olyan, genetikai erőforrásból vett mintáról és kapcsolódó információról, amely harmadik személynek hasznosítás céljára átadásra kerül;
d)
a genetikai erőforrások harmadik személyeknek átadott mintáit, amennyiben lehetséges, egyedi azonosítóval lássa el, illetve arra, hogy ilyen azonosítókat használjon; valamint
e)
a genetikai erőforrások mintáinak és a kapcsolódó információknak a más gyűjteményekkel való cseréje során olyan eszközöket alkalmazzon, amelyek biztosítják a megfelelő monitoringot és figyelemmel kísérést.
(4) A tagállamok rendszeresen ellenőrzik, hogy a nyilvántartásban szereplő, joghatóságuk alá tartozó gyűjtemények vagy gyűjteményrészek mindegyike ténylegesen megfelel-e a (3) bekezdésben meghatározott kritériumoknak.
Amennyiben a (3) bekezdés alapján nyújtott információk alapján bizonyítást nyert, hogy a nyilvántartásban szereplő valamely gyűjtemény vagy gyűjteményrész nem felel meg a (3) bekezdésben foglalt kritériumoknak, az érintett tagállam indokolatlan késedelem nélkül, a gyűjtemény tulajdonosával egyeztetve korrekciós lépéseket vagy intézkedéseket határoz meg.
Ha valamely tagállam megállapítja, hogy a joghatósága alá tartozó valamely gyűjtemény vagy gyűjteményrész már nem felel meg a (3) bekezdésben foglaltaknak, erről indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot.
A Bizottság e tájékoztatás kézhezvételét követően törli a gyűjteményt vagy az érintett gyűjtemény egy részét a nyilvántartásból.
(5) Az e cikk (1)-(4) bekezdésének végrehajtásához szükséges eljárások meghatározása céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. E végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
6. cikk
Illetékes hatóságok és kapcsolattartó pont
(1) Minden tagállam kijelöli az e rendelet alkalmazásáért felelős illetékes hatóságot vagy hatóságokat. A tagállamok közlik a Bizottsággal az e rendelet hatálybalépésekor illetékes hatóságaik nevét és címét. A tagállamok indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják a Bizottságot az illetékes hatóságok nevében vagy címében bekövetkező minden változásról.
(2) A Bizottság az illetékes tagállami hatóságok jegyzékét közzéteszi, többek között az interneten is. A szóban forgó jegyzéket a Bizottság naprakészen tartja.
(3) A Bizottság hozzáférési és haszonmegosztási kapcsolattartó pontot jelöl ki az Egyezmény Titkárságával az e rendelet által szabályozott kérdésekben való kapcsolattartásra.
(4) A Bizottság gondoskodik róla, hogy a 338/97/EK tanácsi rendelet (10) által létrehozott uniós szervek elősegítsék e rendelet céljainak megvalósítását.
7. cikk
A felhasználói megfelelés monitoringja
(1) A tagállamok és a Bizottság a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó kutatás céljára kutatási finanszírozásban részesülőket arra szólítják fel, hogy nyilatkozatban vállalják, hogy a 4. cikkben foglaltaknak megfelelően kellő gondossággal járnak el.
(2) A genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználásával kifejlesztett termékek végső fejlesztési szakaszában a felhasználók kötelesek nyilatkozatot tenni a 6. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságoknak arról, hogy teljesítették a 4. cikk szerinti kötelezettségeiket, és a nyilatkozattal egyidejűleg be kell nyújtaniuk az alábbiakat:
a)
a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványból származó releváns információk, vagy
b)
a 4. cikk (3) bekezdése b) pontjának i-v. alpontjában és a 4. cikk (5) bekezdésében említett kapcsolódó információk, beleértve az arra vonatkozó információt is, hogy - amennyiben ez szükséges - megállapításra kerültek-e kölcsönösen elfogadott feltételek.
A felhasználóknak kérésre további bizonyítékokat is be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságnak.
(3) Az illetékes hatóságoknak az e cikk (1) és a (2) bekezdés alapján hozzájuk beérkezett információkat továbbítaniuk kell a Nagojai Jegyzőkönyv 14. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnak, a Bizottságnak, és adott esetben a Nagojai Jegyzőkönyv 13. cikkének (2) bekezdésében említett illetékes nemzeti hatóságoknak.
(4) Az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központtal annak érdekében, hogy a felhasználói megfelelés monitoringja céljából biztosítsák a Nagojai Jegyzőkönyv 17. cikkének (2) bekezdésében felsorolt információk cseréjét.
(5) Az illetékes hatóságoknak kellőképpen figyelembe kell venniük a kereskedelmi és ipari információk titkosságának tiszteletben tartását, amennyiben ezen információk titkosságát az uniós vagy a nemzeti jog írja elő valamely jogos gazdasági érdek védelme érdekében, különösen a genetikai erőforrások megnevezése és a hasznosítás megnevezése tekintetében.
(6) Az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésének végrehajtásához szükséges eljárások meghatározása céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. E végrehajtási jogi aktusokban a Bizottság meghatározza a termék végső fejlesztési szakaszát, hogy ezáltal meghatározható legyen a hasznosítás végső fázisa a különböző ágazatokban. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
8. cikk
Bevált gyakorlatok
(1) Bármely felhasználói egyesület vagy egyéb érdekelt fél kérelemmel fordulhat a Bizottsághoz az általa kifejlesztett és felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák egy adott kombinációjának e rendelet előírásaival összhangban, bevált gyakorlatként való elismertetése céljából. A kérelmet bizonyítékokkal és információkkal alá kell támasztani.
(2) Ha a Bizottság - e cikk (1) bekezdése alapján benyújtott információk és bizonyítékok alapján - az eljárások, eszközök vagy technikák adott kombinációjáról azt állapítja meg, hogy a kombináció, amennyiben az adott felhasználó azt megfelelően alkalmazza, lehetővé teszi, hogy a felhasználó teljesítse a 4. és a 7. cikk szerinti kötelezettségeit, akkor a kombinációt a Bizottság bevált gyakorlatként elismeri.
(3) Az a felhasználói egyesület vagy egyéb érdekelt fél, amelynek bevált gyakorlata a (2) bekezdésnek megfelelően el lett ismerve, a bevált gyakorlatminden változásáról vagy aktualizálásáról tájékoztatja a Bizottságot.
(4) Ha bizonyítást nyert, hogy a bevált gyakorlatot alkalmazó felhasználók több alkalommal vagy jelentős mértékben megszegték az e rendelet szerinti kötelezettségeiket, akkor a Bizottság az érintett felhasználói egyesülettel vagy egyéb érdekelt féllel egyeztetve megvizsgálja, hogy a mulasztások a bevált gyakorlat esetleges hiányosságaira utalnak-e.
(5) A Bizottság a bevált gyakorlat elismerését visszavonja, ha azt állapítja meg, hogy a bevált gyakorlatban bekövetkezett változások miatt kétséges, hogy a 4. és a 7. cikkben foglalt kötelezettségeiket a felhasználók teljesíteni tudják, vagy ha a felhasználók ismétlődő vagy jelentős mértékű mulasztásai e megoldás hiányosságaival hozhatók összefüggésbe.
(6) A Bizottság az elismert bevált gyakorlatokról internetalapú nyilvántartást hoz létre, és azt naprakészen tartja. A nyilvántartás egyik része a Bizottság által az e cikk (2) bekezdésének megfelelően elismert bevált gyakorlatokat, másik része pedig a Nagojai Jegyzőkönyv 20. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadott bevált gyakorlatokat tartalmazza.
(7) Az e cikk (1)-(5) bekezdésének végrehajtásához szükséges eljárások meghatározása céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. E végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
9. cikk
A felhasználók megfelelésének ellenőrzése
(1) A 6. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságoknak ellenőrzéseket kell végezniük annak megállapítására, hogy a felhasználók teljesítik-e a 4. és 7. cikkben meghatározott kötelezettségeiket, figyelembe véve, hogy az e rendelet 8. cikkének (2) bekezdése vagy a Nagojai Jegyzőkönyv 20. cikkének (2) bekezdése alapján elismert, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával kapcsolatos bevált gyakorlatoknak a felhasználók általi alkalmazása csökkentheti a felhasználói meg nem felelés kockázatát.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az (1) bekezdés szerint elvégzett ellenőrzések hatékonyak, arányosak, visszatartó erejűek legyenek, és a segítségükkel fel lehessen tárni, ha a felhasználók nem felelnek meg az e rendeletben előírtaknak.
(3) Az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket az alábbiaknak megfelelően kell elvégezni:
a)
kockázatalapú megközelítés alapján kidolgozott, rendszeresen felülvizsgált terv szerint;
b)
abban az esetben, ha egy illetékes hatóság releváns - akár harmadik felek megalapozott aggályain alapuló - információkkal rendelkezik arról, hogy valamely felhasználó e rendelet rendelkezéseit nem tartja be. Különös figyelmet kell fordítani a szolgáltató országok által megfogalmazott ilyen aggályokra.
(4) E cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések többek között a következőkre terjedhetnek ki:
a)
azon intézkedések, amelyeket az adott felhasználó annak érdekében tett, hogy a 4. cikkben foglaltaknak megfelelően kellő gondossággal járjon el;
b)
azon iratok és nyilvántartások, amelyek a használatot megvalósító egyes tevékenységek tekintetében bizonyítják a 4. cikkben foglaltak szerinti kellő gondossággal való eljárást;
c)
azon esetek, amikor egy felhasználó a 7. cikk értelmében köteles volt nyilatkozatot tenni.
Adott esetben helyszíni ellenőrzésekre is sor kerülhet.
(5) A felhasználóknak minden szükséges segítséget meg kell adniuk, hogy megkönnyítsék az (1) bekezdésben említett ellenőrzések elvégzését.
(6) A 11. cikk sérelme nélkül, amennyiben az e cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések során hiányosságokra derült fény, az illetékes hatóságnak korrekciós lépések vagy intézkedések meghozatalára irányuló felszólítást kell intéznie a felhasználóhoz.
A hiányosságok jellegétől függően a tagállamok azonnali ideiglenes intézkedéseket is hozhatnak.
10. cikk
Az ellenőrzések nyilvántartása
(1) Az illetékes hatóságoknak legalább öt éven keresztül nyilvántartást kell vezetniük a 9. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzésekről - feltüntetve különösen azok jellegét és eredményeit -, valamint a 9. cikk (6) bekezdése szerinti korrekciós intézkedésekről, és ezen adatokat legalább öt évig meg kell őrizniük.
(2) Az (1) bekezdésben említett információkat a 2003/4/EK irányelvnek megfelelően hozzáférhetővé kell tenni.
11. cikk
Szankciók
(1) A tagállamok megállapítják a 4. és a 7. cikk megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést azok alkalmazásának biztosítása érdekében.
(2) A megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
(3) A tagállamok 2015. június 11-ig tájékoztatják a Bizottságot az (1) bekezdésben említett szabályokról, valamint haladéktalanul értesítik a Bizottságot azok minden későbbi módosításáról.
III. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
12. cikk
Együttműködés
A 6. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságoknak:
a)
együtt kell működniük egymással és a Bizottsággal annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók betartsák az e rendeletben foglaltakat;
b)
adott esetben konzultálniuk kell az érintettekkel a Nagojai Jegyzőkönyv és e rendelet végrehajtásáról;
c)
együtt kell működniük a Nagojai Jegyzőkönyv 13. cikkének (2) bekezdésében említett illetékes nemzeti hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók betartsák az e rendeletben foglaltakat;
d)
tájékoztatniuk kell a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot a 9. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések révén feltárt súlyos hiányosságokról, valamint a 11. cikk alapján alkalmazott szankciók fajtáiról;
e)
ki kell cserélniük egymást között az azzal kapcsolatos információkat, hogy hogyan épül fel az e rendelet felhasználók általi betartásának monitoringjára szolgáló rendszerük.
13. cikk
Kiegészítő intézkedések
A Bizottság és a tagállamok adott esetben:
a)
támogatják és ösztönzik azokat a tájékoztatási, szemléletformálási és képzési tevékenységeket, amelyek segítenek az érintetteknek és az érdekelt feleknek az e rendelet végrehajtásából, valamint az Egyezménynek és a Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unióban érvényes rendelkezéseiből eredő kötelezettségeik megértésében;
b)
ösztönzik ágazati magatartási kódexek, szerződésbeli záradékminták, iránymutatások és bevált gyakorlatok kialakítását, különösen akkor, ha ez a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célú kutatást végző kutatók és a kis- és középvállalkozások érdekét szolgálja;
c)
előmozdítják a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek gyűjtemények és felhasználók általi hasznosításának monitoringját és figyelemmel kísérését segítő költséghatékony kommunikációs eszközök és rendszerek kifejlesztését és használatát;
d)
a felhasználóknak technikai és egyéb iránymutatást nyújtanak - figyelembe véve a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatók és a kis- és középvállalkozások helyzetét - annak érdekében, hogy elősegítsék az e rendeletben foglaltak betartását;
e)
arra ösztönzik a felhasználókat és a genetikai erőforrások, illetve az azokhoz kapcsolódó ismeretek szolgáltatóit, hogy a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznot az Egyezmény rendelkezéseivel összhangban a biológiai sokféleség megőrzésére és elemeinek fenntartható használatára fordítsák;
f)
előmozdítják azokat az intézkedéseket, melyek célja a biológiai sokféleség és a kulturális sokszínűség megőrzéséhez hozzájáruló gyűjtemények támogatása.
14. cikk
A bizottsági eljárása
(1) A Bizottság munkáját egy bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(3) Ha a bizottság nem ad ki véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.
15. cikk
Konzultációs fórum
A Bizottság gondoskodik róla, hogy az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos kérdésekben biztosítva legyen a tagállamok képviselői és az egyéb érdekelt felek közötti kiegyensúlyozott részvétel. Ezért az említett feleknek konzultációs fórum keretében kell találkozniuk. A konzultációs fórum eljárási szabályzatát a Bizottság állapítja meg.
16. cikk
Jelentéstétel és felülvizsgálat
(1) A tagállamok - hacsak a Nagojai Jegyzőkönyv 29. cikkében említettek szerint a jelentések elkészítésére más időköz nem kerül meghatározásra - 2017. június 11-ig, azt követően pedig ötévente -jelentést nyújtanak be a Bizottságnak e rendelet alkalmazásáról.
(2) A jelentések benyújtására az (1) bekezdésben előírt határidő végétől számított egy éven belül a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet alkalmazásáról, amely a rendelet eredményességének első értékelését is tartalmazza.
(3) Első jelentéstétele után a Bizottság tízévente - a rendelet alkalmazásáról készült jelentések és az alkalmazással kapcsolatban szerzett tapasztalatok alapján - felülvizsgálja e rendelet működését és eredményességét a Nagojai Jegyzőkönyv célkitűzéseinek elérése tekintetében. A felülvizsgálat során a Bizottság különösen figyelembe veszi a kutatási közintézményeknél, a mikro-, kis- és középvállalkozásoknál és az egyes meghatározott ágazatokban jelentkező adminisztratív következményeket. Mérlegeli továbbá, hogy szükséges-e felülvizsgálni e rendelet rendelkezéseinek alkalmazását a más érintett nemzetközi szervezeteknél történt változások fényében.
(4) A Bizottság jelentést tesz a Nagojai Jegyzőkönyv részes feleinek találkozójául szolgáló Egyezmény felei konferenciájának a Nagojai Jegyzőkönyvnek való megfelelési szabályok végrehajtása érdekében az Unió által hozott intézkedésekről.
17. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2) A Bizottság a Nagojai Jegyzőkönyv uniós elfogadási okiratának letétbe helyezését követően a lehető leghamarabb értesítést tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában arról, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unió tekintetében mely napon lép hatályba. Ezt a rendeletet attól a naptól kell alkalmazni.
(3) E rendelet 4., 7. és 9. cikke a Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unió tekintetében történő hatálybalépésétől számított egy év elteltével válik alkalmazandóvá.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2014. április 16-án.