KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 120/2014
af 7. februar 2014
om ændring af forordning (EF) nr. 1981/2006 af 22. december 2006 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriet for genetisk modificerede organismer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 32, stk. 2 og 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der blev fastsat gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 (2), ændret ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (3). Det er nødvendigt at ajourføre reglerne, navnlig for så vidt angår ansøgernes finansielle bidrag, for at tage hensyn til ændringer i udgifterne til afprøvning og validering af påvisningsmetoder og ændringer i tildelingen af opgaver i medlemsstaterne.
(2)
Forordningen bør også tage hensyn til det stigende antal GMO'er, der indeholder stablede transformationsbegivenheder med en stadig større kombination af enkelte transformationsbegivenheder.
(3)
Det er nødvendigt at ajourføre listen over udpegede nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet omhandlet i artikel 32, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, for at tage højde for ændringer i den måde, hvorpå medlemsstaterne udpeger nationale referencelaboratorier, og for at opføre laboratorierne i de medlemsstater, der for nylig tiltrådte Unionen.
(4)
Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for at give ansøgere, der har modtaget den nationale kompetente myndigheds bekræftelse på modtagelsen af ansøgningen om en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, mulighed for at betale de finansielle bidrag i henhold til forordning (EF) nr. 1981/2006.
(5)
Der bør tages behørigt hensyn til offentlige forskningsinstitutioner etableret i Unionen, som ansøger om GMO-tilladelser vedrørende projekter, der primært finansieres af den offentlige sektor, og for disse bør det finansielle bidrag nedsættes.
(6)
Forordning (EF) nr. 1981/2006 bør derfor ændres.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1981/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, litra a), affattes således:
»a)
»komplet validering«
i)
vurdering ved hjælp af en ringtest i overensstemmelse med internationale standarder med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of Minimum Performance Requirements for Analytical Methods of GMO Testing« (4), jf.:
-
afsnit 3.1, del C, punkt 4, i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis der er tale om genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter (5)
-
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde
og
ii)
vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes præcision og korrekthed.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, EF-referencelaboratoriet og Det Europæiske Net af GMO-laboratorier, 13. oktober 2008." 						
(5) EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1.«" 						
2)
I artikel 2 tilføjes følgende definitioner:
»e) »GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed«: en GMO, der er opnået gennem én enkelt transformationsproces
f) »GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder«: en GMO, der indeholder mere end én enkelt transformationsbegivenhed, som er opnået ved konventionel krydsning, cotransformation eller retransformation.«
3)
Artikel 3 affattes således:
»Artikel 3
Bidrag
1. For hver ansøgning om en GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed, betaler ansøgeren et fast beløb på 40 000 EUR til EF-referencelaboratoriet.
2. EF-referencelaboratoriet anmoder ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 65 000 EUR, såfremt en komplet validering af en påvisnings- og identifikationsmetode for en GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed, er påkrævet, jf. følgende bestemmelser:
a)
bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis ansøgningen vedrører:
i)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
ii)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
iii)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter, eller
b)
bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde.
3. For hver ansøgning om en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, hvor påvisnings- og identifikationsmetoden for hver enkelt transformationsbegivenhed, der udgør GMO'en, er blevet valideret af EF-referencelaboratoriet eller er ved at blive valideret, afhænger det faste beløb af antallet (N) af enkelte transformationsbegivenheder, der udgør GMO'en, og beregnes som 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Kun den GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder med det største antal enkelte transformationsbegivenheder, indgår i beregningen.
4. For hver ansøgning om en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, som består af en eller flere enkelte transformationsbegivenheder, hvor påvisnings- og identifikationsmetoden ikke er blevet valideret af EF-referencelaboratoriet eller ikke er ved at blive valideret, beregnes beløbet som følger: Artikel 3, stk. 1 og 2, finder anvendelse på en eller flere enkelte transformationsbegivenheder, hvor der ikke findes nogen valideret metode, og artikel 3, stk. 3, finder anvendelse på den GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, hvor N svarer til det antal enkelte transformationsbegivenheder, som GMO'en er sammensat af, og hvor der findes en valideret metode.
5. EF-referencelaboratoriet nedsætter det i stk. 2 omhandlede supplerende bidrag med de udgiftsbeløb, der spares:
a)
ved at det for den komplette validering nødvendige materiale tilvejebringes af ansøgeren selv, og/eller
b)
ved at ansøgeren fremlægger oplysninger, der er baseret på moduler, såsom DNA-ekstraktionsprotokoller og artsspecifikke referencesystemer, og allerede er valideret og offentliggjort af EF-referencelaboratoriet.
6. Overstiger udgifterne til valideringen af den af ansøgeren foreslåede påvisnings- og identifikationsmetode de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede bidrag med mindst 50 %, opkræves et yderligere bidrag. Det yderligere bidrag skal dække 50 % af den del af udgifterne, der overstiger de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede bidrag.
7. De i stk. 1-6 omhandlede bidrag forfalder til betaling, selv om ansøgningen trækkes tilbage, jf. dog artikel 5, stk. 3.«
4)
I artikel 4 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. For en ansøger, der er en SMV, har sit hovedsæde i et udviklingsland eller er en offentlig forskningsinstitution etableret i Unionen, hvis ansøgning vedrører et projekt, der primært finansieres af den offentlige sektor, nedsættes de i artikel 3, stk. 1-4, omhandlede bidrag med 50 %.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. Artikel 3, stk. 6, finder ikke anvendelse på de i stk. 1 i denne artikel omhandlede ansøgere.«
5)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, 2 og 3 affattes således:
»1. Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at det i artikel 3, stk. 1, 3 og/eller 4, omhandlede beløb er blevet betalt til EF-referencelaboratoriet, når han indgiver de relevante prøver af fødevaren/foderstoffet og kontrolprøver til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 5, stk. 3, litra j), eller artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
2. Såfremt en komplet validering er påkrævet, jf. artikel 3, stk. 2, underretter EF-referencelaboratoriet skriftligt ansøgeren herom og anmoder om betaling af beløbet, jf. samme stykke, inden valideringens trin 4 (ringtest) påbegyndes.
3. Forventer EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 3, stk. 6, at udgifterne til validering af den af ansøgeren foreslåede påvisningsmetode vil overstige de i artikel 3, stk. 1-4, omhandlede bidrag med mindst 50 %, meddeler det skriftligt ansøgeren, hvor meget de anslåede ekstraudgifter beløber sig til.
Trækker ansøgeren sin ansøgning tilbage senest en måned efter datoen for modtagelse af meddelelsen, forfalder det i artikel 3, stk. 6, omhandlede yderligere bidrag ikke til betaling.
Når EF-referencelaboratoriet har valideret påvisningsmetoden, underretter det skriftligt ansøgeren om de faktiske og behørigt begrundede udgifter, der er påløbet til valideringen af påvisningsmetoden, og anmoder om betaling af det i henhold til artikel 3, stk. 6, skyldige bidrag.«
b)
Stk. 5 udgår.
c)
»7. De i stk. 2 og 3 omhandlede bidrag skal betales af ansøgeren senest 45 dage efter datoen for modtagelse af meddelelsen. Valideringens trin 4 (ringtest) påbegyndes ikke, før bidragene er modtaget.«
6)
I artikel 6 erstattes stk. 2 af følgende stk. 2 og 3:
»2. De nationale referencelaboratorier i bilag II udvælges tilfældigt til at deltage i en international sammenlignende valideringstest og modtager 2 400 EUR fra EF-referencelaboratoriet som et bidrag til dækning af udgifterne ved deres deltagelse. I det i artikel 4, stk. 1, omhandlede tilfælde nedsættes dette beløb forholdsmæssigt.
3. EF-referencelaboratoriet og de nationale referencelaboratorier i bilag II, der deltager i en valideringsundersøgelse, indgår en skriftlig aftale, hvori deres indbyrdes forhold, navnlig i økonomisk henseende, fastlægges.«
7)
I bilag I affattes litra a) således:
»a)
være akkrediteret i henhold til EN ISO/IEC 17025 om »Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence« eller en tilsvarende international standard, der sikrer, at laboratorierne:
-
råder over kvalificerede medarbejdere med den nødvendige uddannelse i analysemetoder til påvisning og identifikation af GMO'er og genmodificerede fødevarer og foderstoffer
-
råder over det nødvendige udstyr til gennemførelse af den påkrævede analyse
-
har en passende administrativ infrastruktur
-
råder over en databehandlingskapacitet, der er tilstrækkelig stor til udarbejdelse af tekniske rapporter og til at sikre hurtig kommunikation med de andre laboratorier, der deltager i afprøvningen og valideringen af påvisningsmetoder.
Laboratorier i bilag II til nærværende forordning, som endnu ikke er akkrediteret, accepteres indtil den 31. december 2014, hvis laboratoriet erklærer, at det er ved at blive akkrediteret, og forelægger EF-referencelaboratoriet dokumentation for teknisk kompetence.«
8)
Bilag II erstattes af bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Artikel 3-5 i forordning (EF) nr. 1981/2006 om finansielle bidrag finder fortsat anvendelse på ansøgere, der har modtaget den nationale kompetente myndigheds bekræftelse på modtagelsen af ansøgningen om en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 inden nærværende forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2014.
A BIZOTTSÁG 120/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. február 7.)
az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól szóló 1981/2006/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 32. cikke második és ötödik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkének végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat az 503/2013/EU végrehajtási rendelettel (2) módosított 1981/2006/EK bizottsági rendelet (3) határozta meg. A kimutatási módszerek vizsgálatával és hitelesítésével járó költségek és a tagállami feladatelosztás változásainak figyelembevétele érdekében most e szabályok aktualizálására van szükség, különösen a kérelmezők által fizetendő pénzügyi hozzájárulást illetően.
(2)
A rendeletnek tükröznie kell, hogy egyre több olyan GMO van, amely több transzgént tartalmazó események eredményeként jött létre, amelyekre viszont genetikai események egyre több kombinációja jellemző.
(3)
Az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkének első bekezdésében említett közösségi referencialaboratórium munkájának támogatására, különösen a kimutatási módszerek vizsgálata és hitelesítése során nyújtott támogatásra kijelölt nemzeti referencialaboratóriumok jegyzékét aktualizálni kell, hogy az tartalmazza egyrészt a tagállamok által kijelölt referencialaboratóriumok adataiban bekövetkezett változásokat, másrészt a nemrég csatlakozott tagállamok nemzeti referencialaboratóriumainak adatait is.
(4)
Átmeneti intézkedéseket kell meghatározni annak érdekében, hogy ha a tagállami illetékes hatóság az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően már e rendelet hatálybalépése előtt visszaigazolta a kérelmezőnek az engedélykérelem kézhezvételét, akkor a kérelmező az 1981/2006/EK rendelet szerint fizethesse be a pénzügyi hozzájárulást.
(5)
Különös tekintettel kell lenni azon uniós székhelyű állami kutatóintézményekre, amelyek elsősorban közfinanszírozású projektekkel kapcsolatban kívánnak GMO-t engedélyeztetni, mely esetben csökkenteni kell a pénzügyi hozzájárulás összegét.
(6)
Az 1981/2006/EK rendeletet tehát ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1981/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„a)
A »teljes hitelesítési eljárás« a következőket jelenti:
i.
a nemzeti referencialaboratórium részvételével nemzetközi szabványok szerint elvégzett körvizsgálat, amelynek során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing« (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) című dokumentumnak (4), amelyre a következő jogszabályokban hivatkoznak:
-
az 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) III. melléklete 3.1. szakaszának C.4. pontjában az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve a géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek, illetve géntechnológiával módosított növényekből előállított takarmányok esetében,
-
a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontjában minden egyéb esetben;
valamint
ii.
a kérelmező által benyújtott módszer pontosságának és megbízhatóságának felmérése;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, Közösségi referencialaboratórium és a GMO-kkal foglalkozó európai laboratóriumok hálózata, 2008. október 13." 						
(5) HL L 157., 2013.6.8.,1. o.”" 						
2.
A 2. cikk a következő fogalommeghatározásokkal egészül ki:
„e) »genetikai eseményt hordozó GMO«: olyan GMO, amely egyetlen genetikai módosítás eredményeként keletkezett;
f) »több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO«: olyan GMO, amely több genetikai esemény eredményeként keletkezett, azaz hagyományos keresztezés, egyszerre több génnel történő transzformáció (kotranszformáció) vagy a transzformált sejtek továbbtranszformálása (retranszformáció) útján.”
3.
A 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„3. cikk
Hozzájárulások
(1) A kérelmező a genetikai eseményt hordozó GMO-kra vonatkozó minden egyes kérelem esetén kérelmenként 40 000 EUR átalányösszeget fizet a közösségi referencialaboratóriumnak.
(2) A közösségi referencialaboratórium a kérelmezőt további 65 000 EUR hozzájárulás kifizetésére kéri, amennyiben az egyetlen genetikai eseményt hordozó GMO esetében a kimutatási és azonosítási módszer teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a következő rendelkezések szerint:
a)
az 503/2013/EU végrehajtási rendelet III. melléklete, amennyiben a kérelem a következőkre vonatkozik:
i.
élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
ii.
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
iii.
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok; vagy
b)
a 641/2004/EK rendelet I. melléklete minden más esetben.
(3) A több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-ra irányuló minden egyes kérelem esetében, amennyiben a GMO-t létrehozó egyes genetikai események kimutatási és azonosítási módszerét a közösségi referencialaboratórium vagy már hitelesítette, vagy a hitelesítés folyamatban van, pénzügyi hozzájárulásként fizetendő átalányösszeg a GMO-t létrehozó egyes genetikai események száma (N) szerint alakul, és a következő módon kell kiszámítani: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Ebben a számításban csak azt a több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-t kell figyelembe venni, amelynek létrehozása a legtöbb genetikai eseménnyel történt.
(4) A több transzgént tartalmazó eseményt hordozó olyan GMO-kra irányuló kérelmek esetében, amelyek egy vagy több olyan genetikai esemény útján jöttek létre, amely kimutatási és azonosítási módszerét a közösségi referencialaboratórium még nem hitelesítette, és a hitelesítés nincs folyamatban, a hozzájárulást a következő módon kell kiszámítani: a 3. cikk (1) bekezdése és a 3. cikk (2) bekezdése olyan genetikai eseményekre vonatkozik, amelyekhez még nincsen hitelesített módszer, a 3. cikk (3) bekezdése pedig a több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-kra, ahol N a GMO-t létrehozó olyan genetikai események számának felel meg, amelyekhez már van hitelesített módszer.
(5) A közösségi referencialaboratórium a megtakarított költségek arányában csökkenti a (2) bekezdésben említett további hozzájárulás összegét:
a)
ha a teljes hitelesítési eljárás elvégzéséhez szükséges anyagot a kérelmező szolgáltatja; és/vagy
b)
ha a kérelmező olyan adatokat nyújt be, amelyek a közösségi referencialaboratórium által már hitelesített és közzétett modulokra vonatkoznak, például DNS-extrakciós protokollra és fajspecifikus referencia-rendszerre.
(6) Ha a kérelmező által javasolt kimutatási és azonosítási módszer hitelesítési költségei legalább 50 %-kal túllépik az (1), a (2), illetve a (3) bekezdésben említett pénzügyi hozzájárulások összegét, további hozzájárulást kell fizetni. A további hozzájárulás összegét úgy kell megállapítani, hogy az (1), a (2), illetve a (3) bekezdésben említett hozzájárulások összegét meghaladó költségek 50 %-át fedezze.
(7) Az (1)-(6) bekezdésben meghatározott hozzájárulások az 5. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül a kérelem visszavonása esetén is kifizetendők.”
4.
A 4. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Ha a kérelmező kis- vagy középvállalkozás, amelynek székhelye fejlődő országban található, vagy ha a kérelmező uniós székhelyű állami kutatóintézmény, és kérelmük olyan projekttel kapcsolatos, amelyet elsősorban közpénzekből finanszíroznak, a 3. cikk (1)-(4) bekezdésében említett pénzügyi hozzájárulásokat 50 %-kal csökkenteni kell.”
b)
A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A 3. cikk (6) bekezdése a 4. cikk (1) bekezdésében említett kérelmezőkre nem vonatkozik.”
5.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1), a (2) és a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A kérelmező igazolja, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében, (3) bekezdésében és/vagy (4) bekezdésében említett hozzájárulást kifizette a közösségi referencialaboratóriumnak, mielőtt az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése j) pontjának vagy 17. cikke (3) bekezdése j) pontjának megfelelően a közösségi referencialaboratóriumnak benyújtja az élelmiszer- vagy takarmánymintát és azok kontrollmintáját.
(2) Ha a 3. cikk (2) bekezdése értelmében teljes hitelesítési eljárásra van szükség, a közösségi referencialaboratórium erről írásban értesíti a kérelmezőt, és a szóban forgó rendelkezésben előírt összeg kifizetését kéri, mielőtt a hitelesítési eljárás negyedik lépését (körvizsgálat) megkezdené.
(3) Ha a 3. cikk (6) bekezdésének megfelelően a közösségi referencialaboratórium szerint a kérelmező által javasolt kimutatási módszer hitelesítési költségei várhatóan legalább 50 %-kal túllépik a 3. cikk (1)-(4) bekezdésében meghatározott pénzügyi hozzájárulások összegét, a referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a további költségek becsült összegéről.
Ha a kérelmező az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül visszavonja kérelmét, a 3. cikk (6) bekezdésében említett további hozzájárulást nem kell kifizetnie.
A kimutatási módszer hitelesítésének elvégzését követően a közösségi referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a kimutatási módszer hitelesítése során felmerült tényleges költségekről, amelyeket megfelelően indokol, és kéri a 3. cikk (6) bekezdése szerint esedékes hozzájárulások kifizetését.”
b)
Az (5) bekezdést el kell hagyni.
c)
A (7) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A (2) és a (3) bekezdésben előírt hozzájárulásokat a kérelmezőnek az értesítés kézhezvételétől számított 45 napon belül ki kell fizetnie. A referencialaboratórium a hitelesítési eljárás negyedik lépését (körvizsgálat) csak akkor kezdheti el, ha megkapta az említett hozzájárulásokat.”
6.
A 6. cikk (2) bekezdésének helyébe az alábbi (2) és (3) bekezdés szövege lép:
„(2) A II. mellékletben felsorolt nemzeti referencialaboratóriumokat véletlenszerűen kell kiválasztani a nemzetközi hitelesítési körvizsgálat céljára; a nemzeti referencialaboratóriumok a közösségi referencialaboratóriumtól részvételi költségeik fedezésére 2 400 EUR-t kapnak. A 4. cikk (1) bekezdése esetében ezt az összeget arányosan csökkenteni kell.
(3) A közösségi referencialaboratórium és a II. mellékletben felsorolt azon nemzeti referencialaboratóriumok, amelyek részt vesznek a hitelesítési vizsgálatban - elsősorban a pénzügyi kérdések tekintetében - írásos megállapodásban határozzák meg a köztük fennálló kapcsolatot.”
7.
Az I. melléklet a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
„a)
a laboratórium legyen akkreditálva »A vizsgálatokat végző és kalibráló laboratóriumok illetékességére vonatkozó általános követelmények« c. EN ISO/IEC 17025-ös szabványnak vagy egy ezzel egyenértékű más nemzetközi szabványnak megfelelően, amely biztosítja a következőket:
-
a laboratórium alkalmazottai rendelkeznek a megfelelő szakképzettséggel, valamint a szükséges szakismerettel a GMO-k és a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kimutatására és azonosítására használt analitikai módszerek területén,
-
a laboratórium rendelkezik a kért elemzések elvégzéséhez szükséges felszereléssel,
-
adminisztrációs infrastruktúrája megfelelő,
-
megfelelő adatfeldolgozási kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy technikai jelentéseket készítsen, és képes legyen a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében részt vevő többi laboratóriummal történő gyors kommunikációra.
A rendelet II. mellékletében felsorolt, de még nem akkreditált laboratóriumok részvétele 2014. december 31-ig megengedett, amennyiben a laboratórium nyilatkozik arról a központi referencialaboratóriumnak, hogy az akkreditációs folyamat már elkezdődött, és bizonyítja, hogy rendelkezik a megfelelő műszaki szakértelemmel.”
8.
A II. melléklet helyébe e rendelet melléklete lép.
2. cikk
Átmeneti rendelkezések
Az 1981/2006/EK rendelet pénzügyi hozzájárulásokról szóló 3-5. cikke továbbra is érvényes azokra a kérelmezőkre, amelyek a tagállami illetékes hatóságtól az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően már e rendelet hatálybalépése előtt visszaigazolást kaptak az engedélykérelem kézhezvételéről.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet a Szerződéseknek megfelelően teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 7-én.