KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/326
af 2. marts 2015
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter og phthalater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
og ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder bl.a. de begrænsninger, der blev fastlagt i Rådets direktiv 76/769/EØF (2).
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/69/EF (3) forbød markedsføring og anvendelse af blødgøringsolier til fremstilling af dæk eller dækdele, hvis de indeholder mere end 1 mg/kg benzo[a]pyren (BaP) eller mere end 10 mg/kg af de otte opregnede polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er) tilsammen. Denne begrænsning er i øjeblikket fastlagt i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
På tidspunktet for vedtagelsen af denne begrænsning var der ingen harmoniserede prøvningsmetoder til at fastsætte den specifikke koncentration af de otte opregnede PAH'er i blødgøringsmidler. Derfor henvises der til analysemetode IP 346:1998 (4), som anvendes af olieindustrien til at fastlægge koncentrationen af polycykliske aromatiske forbindelser (PCA), i nævnte begrænsning som en indirekte metode til at fastslå overholdelse af grænserne for BaP og alle opregnede PAH'er tilsammen.
(4)
Analysemetode IP 346:1998 er ikke specifik for de otte opregnede PAH'er. Det er endvidere almindeligt kendt, at denne metode er begrænset til at omfatte ubrugte smørebaseolier uden asfaltenfraktioner, hvoraf højst 5 % af komponenterne har et kogepunkt på under 300 °C. For prøver, som ikke opfylder disse krav, kan nævnte metode være uegnet.
(5)
Således som der opfordres til i direktiv 2005/69/EF, udstedte Kommissionen den 3. juli 2007 et mandat til Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) med henblik på udvikling af en mere specifik metode.
(6)
Den nye standardmetode er blevet vedtaget og offentliggjort af CEN som EN 16143:2013 (Olieprodukter - Bestemmelse af indholdet af benzo[a]pyrene (BaP) og udvalgte polyaromatiske kulbrinter (PAH) i blødgøringsolier - Procedure med dobbelt LC-rensning og GC/MS-analyse).
(7)
Kommissionen er af den opfattelse, at i betragtning af at denne nye standard udgør en specifik analysemetode til at analysere de relevante PAH'er i blødgøringsolier og afhjælper manglerne i den tidligere metode, er det hensigtsmæssigt at erstatte henvisningen til metode IP 346:1998 med den nye standard EN 16143:2013 som referencemetode til at fastslå blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
En uformel høring af medlemsstater og repræsentanter for relevante sammenslutninger af berørte parter viste, at der for blødgøringsolier generelt er en god sammenhæng mellem resultaterne af metode IP 346:1998 og gaskromatografiske analysemetoder, der følger samme princip som den nye CEN-metode, med henblik på at måle individuelle kræftfremkaldende PAH'er. Erhvervsdrivende har anført, at udskiftningen af IP 346:1998 med den nye CEN-metode ikke forventes at have indvirkning på blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen. Den nye analysemetode anses imidlertid for at være mere kompleks og dyrere at anvende end IP 346:1998.
(9)
Der bør indføres en overgangsperiode på 18 måneder, hvor både den gamle og den nye analysemetode kan anvendes med henblik på at fastslå, om den pågældende begrænsning overholdes. En sådan overgangsperiode skulle give laboratorier mulighed for at indføre den nye analysemetode og opnå den fornødne erfaring med, hvordan den fungerer. Den skulle også gøre det lettere at fastslå overholdelse af begrænsningen for blødgøringsolier, der er markedsført, inden denne forordnings ikrafttrædelse.
(10)
Kommissionen har afsluttet sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 51 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP) og butylbenzylphthalat (BBP), i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. ECHA påpegede i forbindelse med sin afgivelse af oplysninger til Kommissionen i marts 2010, at man bør overveje en vurdering af de relevante REACH-registreringsdossierer. Derfor bad Kommissionen ECHA om at fortsætte som foreslået. I april 2011 indledte Kongeriget Danmark imidlertid begrænsningsprocessen vedrørende tilstedeværelsen af de nævnte phthalater i artikler til indendørs brug og artikler, der kan komme i direkte kontakt med huden eller slimhinderne, hvori bl.a. registreringsdossiererne blev taget op til overvejelse. Som meddelt den 9. august 2014 (5) foreslog Kommissionen ved udløbet af begrænsningsprocessen ikke en ændring af bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Endvidere optog Kommissionen ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (6) disse phthalater i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til artikel 69, stk. 2, i nævnte forordning har ECHA derfor pligt til efter »solnedgangsdatoen« at overveje, om anvendelsen af disse phthalater i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Derfor blev ingen yderligere gennemgang af foranstaltningerne i forbindelse med denne begrænsning af disse phthalater betragtet som nødvendig, og det er således hensigtsmæssigt at lade nævnte stykke i det punkt udgå.
(11)
Kommissionen afsluttede i januar 2014 sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 52 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne di»isononyl«phthalat (DINP), di»isodecyl«phthalat (DIDP) og di-n-octylphthalat (DNOP) i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til ECHA om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. De foreliggende oplysninger blev efterfølgende suppleret med oplysninger fra de registreringsdossierer, der var modtaget ved registreringsfristen for 2010. ECHA forelagde så sit udkast til vurderingsrapport for Udvalget for Risikovurdering (RAC) med henblik på en detaljeret evaluering. RAC vedtog sin udtalelse i marts 2013, og den endelige ECHA-vurderingsrapport blev fremsendt til Kommissionen i august 2013. På grundlag af ECHA's rapport besluttede Kommissionen ikke at fremsætte noget ændringsforslag til bestemmelserne i punkt 52 i bilag XVII og at betragte den fornyede vurdering i henhold til stk. 3 i ovennævnte punkt som afsluttet. Kommissionens konklusioner vedrørende den fornyede vurdering er blevet gjort offentligt tilgængelige (7). Det er derfor hensigtsmæssigt at lade stk. 3 i det punkt udgå.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/326 RENDELETE
(2015. március 2.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a policiklikus aromás szénhidrogének és a ftalátok tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 131. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete egyebek mellett tartalmazza a 76/769/EGK (2) tanácsi irányelvben korábban megállapított korlátozásokat.
(2)
A 2005/69/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) értelmében tilos gumiabroncsok vagy azok részeinek előállításához olyan lágyító olajokat forgalomba hozni és felhasználni, amelyek benzo(a)pirénből (BaP) több mint 1 mg/kg-t vagy a nyolc felsorolt policiklikus aromás szénhidrogénből (PAH) összesen több mint 10 mg/kg-ot tartalmaznak. Ez a korlátozás jelenleg az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletében, az 50. bejegyzés 2. oszlopának 1. pontjában szerepel.
(3)
A szóban forgó korlátozás elfogadásának időpontjában nem álltak rendelkezésre olyan harmonizált vizsgálati módszerek, amelyekkel megállapítható lett volna a lágyító olajokban található nyolc felsorolt PAH pontos koncentrációja. Ezért a korlátozás a policiklikus aromás vegyületek (PCA) koncentrációjának megállapítására a kőolajiparban alkalmazott IP 346:1998 (4) számú vizsgálati módszerre tesz utalást, mint olyan közvetett módszerre, amelynek segítségével megállapítható, hogy teljesülnek-e a BaP és a felsorolt PAH-k összessége tekintetében előírt határértékek.
(4)
Az IP 346:1998 számú vizsgálati módszer nem kifejezetten a nyolc felsorolt PAH vizsgálatára szolgál. Továbbá az is általánosan elfogadott, hogy a szóban forgó módszer alkalmazási körét tekintve azokra a fel nem használt kenőalapolajokra korlátozódik, amelyek aszfalténfrakcióktól mentesek és összetevőik legfeljebb 5 %-ának van 300 °C alatt a forráspontja. Az e követelményeknek nem megfelelő minták vizsgálatára a módszer alkalmatlan lehet.
(5)
A 2005/69/EK irányelvnek megfelelően 2007. július 3-án a Bizottság megbízást adott az Európai Szabványügyi Bizottságnak (a továbbiakban: CEN), hogy dolgozzon ki egy pontosabb módszert.
(6)
Az új szabványos módszert a CEN az EN 16143:2013 (Kőolajtermékek - A lágyító olajokban található benzo(a)pirén (BaP) és egyes policiklikus aromás szénhidrogének (PAH-k) mennyiségének meghatározása - kettős folyadékkromatográfiai (LC) technikát és GC/MS analízist használó eljárás) néven fogadta el és tette közzé.
(7)
A Bizottság úgy véli, hogy mivel ez az új szabvány kifejezetten a lágyító olajokban található PAH-k vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszert kínál, és kiküszöböli a korábbi módszer hiányosságait, az IP 346:1998 szabványra való utalás helyett indokolt az EN 16143:2013 új szabványra utalni, mint azon referencia-módszerre, amellyel megállapítható, hogy a lágyító olajok megfelelnek-e az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete 50. bejegyzése 2. oszlopának 1. pontjában szereplő korlátozásnak.
(8)
A tagállamokkal és a főbb érdekelt felek szervezeteinek képviselőivel lefolytatott informális konzultáció azt mutatta, hogy a lágyító olajok esetében az egyes rákkeltő policiklusos aromás szénhidrogének mérése tekintetében szoros összefüggés van az IP 346:1998 módszerrel és az új CEN-módszerrel azonos elvet alkalmazó gázkromatográfiás vizsgálati módszerekkel kapott eredmények között. A gazdasági szereplők jelezték, hogy az IP 346:1998 módszernek az új CEN-módszerrel való felváltása várhatóan nem lesz hatással a lágyító olajok megfelelőségére. Az új vizsgálati módszer azonban az IP 346:1998 szabványhoz viszonyítva összetettebb és alkalmazása költségesebb.
(9)
Célszerű egy tizennyolc hónapos átmeneti időszakot biztosítani, amelynek során a fent említett korlátozás betartásának vizsgálatára mind a régi, mind az új módszer alkalmazható. Az átmeneti időszak alatt a laboratóriumok megszerezhetik az új vizsgálati módszer alkalmazásához szükséges tapasztalatot. Az átmeneti időszak továbbá előmozdítja az e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba hozott lágyító olajok megfelelőségének vizsgálatát.
(10)
A Bizottság az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete 51. bejegyzésének 3. pontjával összhangban elvégezte a bejegyzésben szereplő, a bisz(2-etilhexil)-ftalátra (DEHP), a dibutil-ftalátra (DBP) és a benzil-butil-ftalátra (BBP) vonatkozó előírások újraértékelését. Az újraértékelés 2009. szeptember 4-én kezdődött, amikor is a Bizottság felkérte az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA), hogy tekintse át a rendelkezésre álló új tudományos információkat, és vizsgálja meg, vannak-e olyan bizonyítékok, amelyek indokolják a jelenlegi korlátozások újraértékelését. Az ECHA 2010 márciusában információkkal szolgált a Bizottság részére, és rámutatott, hogy célszerű volna megfontolni a vonatkozó REACH regisztrációs dossziék áttekintését. A Bizottság ezek alapján felkérte az ECHA-t, hogy tegye meg a javasolt intézkedéseket. 2011 áprilisában azonban a Dán Királyság korlátozásra vonatkozó eljárást kezdeményezett az említett ftalátok beltéri használatra szánt, valamint a bőrrel vagy a nyálkahártyával potenciálisan közvetlenül érintkezésbe lépő árucikkekben való jelenléte vonatkozásában, amelyeknek során - többek között - a regisztrációs dossziékat is áttekintették. A korlátozási eljárás végén, ahogyan az az augusztus 9-i közleményben (5) is szerepel, a Bizottság nem tett javaslatot az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének módosítására. Továbbá a 143/2011/EU bizottsági rendelettel (6) a Bizottság a szóban forgó ftalátokat felvette az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe. Következésképpen a szóban forgó rendelet 69. cikkének (2) bekezdésével összhangban az ECHA - a megállapított lejárati időt követően - köteles megvizsgálni, hogy a kérdéses ftalátok egyes árucikkekben való felhasználása jelent-e nem megfelelően ellenőrzött kockázatot az emberi egészségre vagy a környezetre. Ezért a szóban forgó ftalátokra vonatkozó korlátozásokat tartalmazó intézkedések tekintetében nincs szükség további felülvizsgálatra, így célszerű az említett pontot a bejegyzésből elhagyni.
(11)
2014 januárjában a Bizottság az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 52. bejegyzésének 3. pontjával összhangban elvégezte a bejegyzésben szereplő, a diizononil-ftalátra (DINP), a diizodecil ftalátra (DIDP) és a di-n-oktil ftalátra (DNOP) vonatkozó előírások újraértékelését. Az újraértékelés 2009. szeptember 4-én kezdődött, amikor is a Bizottság felkérte az ECHA-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új tudományos információkat, és vizsgálja meg, vannak-e olyan bizonyítékok, amelyek indokolnák a jelenlegi korlátozások újraértékelését. A rendelkezésre álló információkat később a 2010. évi regisztrációs határidőre beérkezett regisztrációs dossziékban szereplő információkkal egészítették ki. A vizsgálati jelentéstervezetet az ECHA ezután részletes értékelés céljából a kockázatértékelési bizottság (RAC) elé terjesztette. A RAC 2013 márciusában fogadta el véleményét, az ECHA végleges vizsgálati jelentését pedig 2013 augusztusában kapta meg a Bizottság. Az ECHA-jelentés alapján a Bizottság úgy döntött, hogy nem javasolja a XVII. melléklet 52. bejegyzésében szereplő rendelkezések módosítását, és a bejegyzésnek a 3. pontjával összhangban történő újraértékelését befejezettnek tekinti. A Bizottság újraértékelésről készített következtetései nyilvánosan hozzáférhetők (7). A szóban forgó bejegyzésből tehát indokolt elhagyni a 3. pontot.
(12)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 2-án.