KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 348/2013
af 17. april 2013
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 foreskriver, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
Trichlorothylen opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(3)
Chromtrioxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(4)
Syrer genereret fra chromtrioxid og oligomerer heraf opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(5)
Natriumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(6)
Kaliumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(7)
Ammoniumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(8)
Kaliumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(9)
Natriumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(10)
Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i sin anbefaling af 20. december 2011 (3) prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage stofferne i det pågældende bilag.
(11)
Cobaltforbindelserne cobalt(II)sulfat, cobaltdichlorid, cobalt(II)dinitrat, cobalt(II)carbonat og cobalt(II)diacetat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Desuden har agenturet i sin anbefaling af 20. december 2011 prioriteret disse cobaltforbindelser med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Kommissionen finder imidlertid, at mindst en af anvendelserne af disse stoffer (nemlig overfladebehandling) udgør en risiko for menneskers sundhed, der ikke er under tilstrækkelig kontrol, og at der er behov for en indsats for at løse dette problem. Derfor skal Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV i samme forordning. Derfor bør afgørelsen om optagelse af hvert af disse stoffer i bilag XIV udskydes til efter afslutningen af den procedure, som er fastlagt i artikel 69-73 i nævnte forordning.
(13)
I agenturets henstilling af 20. december 2011 fastsættes de ansøgningsfrister, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, for hvert af de stoffer, der er anført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer er blevet fastsat på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der er desuden taget hensyn til agenturets kapacitet til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(14)
For så vidt angår de syv chromforbindelser foreslog agenturet, at den seneste anvendelsesdato skulle fastsættes til 21 måneder efter denne forordnings ikrafttræden. På baggrund af drøftelser med medlemsstaterne og en bredere anerkendelse af betydningen af de relevante markeders og de tilknyttede forsyningskæders særlige struktur konkluderes det imidlertid, at den seneste anvendelsesdato bør fastsættes til 35 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(15)
Ved hvert af de stoffer, der er opført i bilaget til denne forordning, bør »solnedgangsdatoen«, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 være mindst 18 måneder efter ansøgningsfristen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(16)
De datoer, der er omhandlet i nr. i) og nr. ii) i artikel 58, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør angives i bilag XIV til nævnte forordning.
(17)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(19)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(20)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. april 2013.
A BIZOTTSÁG 348/2013/EU RENDELETE
(2013. április 17.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 58. és 131. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet előírja, hogy olyan anyagok, amelyekre fennállnak azon kritériumok, amelyek alapján azok az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően (1A. vagy 1B. kategóriába tartozó) rákkeltő anyagként, (1A. vagy 1B. kategóriába tartozó) mutagén anyagként, illetve (1A. vagy 1B. kategóriába tartozó) reprodukciót károsító anyagként sorolandók be, továbbá perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok, és olyan anyagok, amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg súlyosan káros hatást gyakorolnak az emberi egészségre vagy a környezetre, ezáltal azonos mértékű aggodalomra adnak okot, engedélyezés tárgyát képezhetik.
(2)
A triklór-etilénre az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(3)
A króm-trioxidra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő és az 1B. kategóriába tartozó mutagén anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) és b) pontja határoz meg.
(4)
A króm-trioxidból előállított savakra és oligomerjeikre az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(5)
A nátrium-dikromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú mutagén, valamint az 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a), b) és c) pontja határoz meg.
(6)
A kálium-dikromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú mutagén, valamint az 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a), b) és c) pontja határoz meg.
(7)
Az ammónium-dikromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú mutagén, valamint az 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a), b) és c) pontja határoz meg.
(8)
A kálium-kromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és az 1B. kategóriába tartozó mutagén anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) és b) pontja határoz meg.
(9)
A nátrium-kromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú mutagén, valamint az 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a), b) és c) pontja határoz meg.
(10)
Ezeket az anyagokat az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették az anyagok jelöltlistájára. A fenti anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) 2011. december 20-án közzétett ajánlásában (3) prioritásként határozta meg, az említett rendelet 58. cikkével összhangban. Ezért indokolt az anyagok felvétele az említett mellékletbe.
(11)
Az alábbi kobaltvegyületekre (kobalt(II)-szulfát, kobalt-diklorid, kobalt(II)-dinitrát, kobalt(II)-karbonát és kobalt(II)-diacetát) az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) és c) pontja határoz meg. Ezeket az anyagokat az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették az anyagok jelöltlistájára.
(12)
A kobaltvegyületeknek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Ügynökség 2011. december 20-án közzétett ajánlásában prioritásként határozta meg, az említett rendelet 58. cikkével összhangban. A Bizottság azonban úgy véli, hogy ezeknek az anyagoknak legalább egyik alkalmazása (azaz a felületkezelés) olyan kockázatot jelent az emberi egészségre, amely nem megfelelően ellenőrzött, és emiatt intézkedésekre van szükség. Ezért az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság kérje fel az Ügynökséget, hogy készítsen el egy, az említett rendelet XV. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentációt. Ezért helyénvaló addig elhalasztani ezen anyagok bármelyikének a XIV. mellékletbe történő felvételére vonatkozó határozatot, amíg a rendelet 69-73. cikkében meghatározott folyamatot le nem zárták.
(13)
Az Ügynökség 2011. december 20-i ajánlásában meghatározta az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdése c) pontja ii. alpontjában említett kérelem benyújtására vonatkozó végső határidőket az e rendelet mellékletében felsorolt valamennyi anyag vonatkozásában. E határidőket az engedélyezés iránti kérelem összeállításához szükséges becsült időt és a különböző anyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló, valamint az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (4) bekezdése szerint folytatott nyilvános konzultáció során kapott információkat figyelembe véve határozták meg. Ugyancsak figyelembe vették az Ügynökségnek az érintett kérelmek 1907/2006/EK rendelet által előírt határidőn belül történő feldolgozására vonatkozó teljesítőképességét is.
(14)
A hét krómvegyületet illetően az Ügynökség azt javasolta, hogy a kérelem benyújtásának határidejét az e rendelet hatálybalépése után 21 hónapban határozzák meg. Azonban a tagállamokkal folytatott megbeszélések alapján, az érintett piacok és a kapcsolódó ellátási láncok konkrét struktúrájának szélesebb körű értékeléséből azt a következtetést lehet levonni, hogy a kérelem benyújtásának határidejét az e rendelet hatálybalépése után 35 hónapban kell meghatározni.
(15)
Az e rendelet mellékletében felsorolt anyagok mindegyikének esetében az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett lejárati idő ugyanannak a rendeletnek az 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontjában említett, a kérelem benyújtására vonatkozó határidő után 18 hónappal került megállapításra.
(16)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. és ii. alpontjában említett határidőket a rendelet XIV. mellékletében meg kell határozni.
(17)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése e) pontjának az 58. cikk (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései előírják, hogy egyes felhasználásokra vagy felhasználási kategóriákra mentesség állapítható meg, amennyiben a kockázatok megfelelő ellenőrzésére az emberi egészség, illetve a környezet védelmét biztosító egyéb uniós jogszabályokban előírt minimumkövetelmények vannak hatályban. A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt e rendelkezések alapján mentességet megállapítani.
(18)
A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt mentességet megállapítani a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre.
(19)
A rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt továbbá felülvizsgálati időszakot megállapítani egyes alkalmazásokra.
(20)
Az 1907/2006/EK rendeletet mindezeknek megfelelően módosítani kell.
(21)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 17-én.