KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om forlængelse af godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
(EØS-relevant tekst)
(2014/397/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstofferne difethialon og difenacoum er optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og anses ifølge artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 for godkendt i henhold til den forordning, så længe de specifikationer og betingelser, der er anført i bilag I til nævnte direktiv, overholdes.
(2)
Godkendelserne udløber henholdsvis den 31. oktober 2014 og den 31. marts 2015. Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 ansøgt om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer.
(3)
Som følge af de konstaterede risici og egenskaberne ved aktivstofferne difethialon og difenacoum, som betyder, at de er potentielt persistente, potentielt bioakkumulerende og toksiske, eller meget persistente og meget potentielt bioakkumulerende, forudsætter en fornyelse af godkendelserne, at et eller flere alternative aktivstoffer undersøges. De nævnte egenskaber betyder endvidere, at godkendelserne af aktivstofferne kun kan fornys, hvis det påvises, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
(4)
For at kunne foreslå de foranstaltninger, der er bedst egnede til at begrænse de risici, som egenskaberne ved antikoagulansrodenticider indebærer, har Kommissionen iværksat en undersøgelse af, hvilke risikobegrænsende foranstaltninger der kan træffes for sådanne aktivstoffer.
(5)
Undersøgelsen er endnu ikke afsluttet, og de, der ansøger om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer, bør have mulighed for at henvise til undersøgelsens konklusioner i deres ansøgninger. Endvidere bør undersøgelsens resultater tages med i betragtning ved enhver afgørelse om fornyelse af godkendelser af antikoagulansrodenticider.
(6)
For at gøre det lettere at gennemgå og sammenligne fordele og risici ved alle antikoagulansrodenticider og de risikobegrænsende foranstaltninger, der gælder for sådanne aktivstoffer, bør vurderingen af difethialon og difenacoum udskydes, indtil den sidste ansøgning om fornyelse af det sidste antikoagulansrodenticid er indgivet. Ansøgninger om fornyelse af godkendelserne af de sidste antikoagulansrodenticider, dvs. brodifacoum, warfarin og warfarinnatrium, ventes at være indgivet inden den 31. juli 2015.
(7)
Under disse omstændigheder, som ansøgerne ikke har nogen indflydelse på, vil godkendelsen af difethialon og difenacoum formentlig udløbe, inden der er truffet afgørelse om en fornyelse. Derfor bør de gældende godkendelser af disse aktivstoffer forlænges i så lang tid, at ansøgningerne kan behandles.
(8)
Stofferne bør bortset fra godkendelsens udløbsdato fortsat være godkendt under forudsætning af, at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 forlænges til den 30. juni 2018.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. június 25.)
a difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességének meghosszabbításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/397/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
A difetialon és a difenakum a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagokként szerepelnek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletében, az 528/2012/EU rendelet 86. cikke szerint pedig az irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok a rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők.
(2)
Az ezen hatóanyagokra vonatkozó jóváhagyások érvényessége 2014. október 31-én és 2015. március 31-én lejár. Az 528/2012/EU rendelet 13. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a hatóanyagok jóváhagyásának megújítására.
(3)
Az azonosított kockázatok, valamint a difetialon és a difenakum jellemzői miatt, melyek alapján a hatóanyagok potenciálisan perzisztensnek, bioakkumulációra hajlamosnak és mérgezőnek vagy nagyon perzisztensnek és bioakkumulációra nagyon hajlamosnak minősülnek, a hatóanyagok jóváhagyásának megújítása az alternatív hatóanyagok és anyagok értékelésétől függ. A fenti jellemzőkből kifolyólag továbbá ezen hatóanyagok jóváhagyása csak akkor újítható meg, amennyiben bizonyítást nyer, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében szereplő feltételek közül legalább egy teljesül.
(4)
A Bizottság vizsgálatot kezdeményezett azon kockázatcsökkentési intézkedések meghatározása érdekében, melyeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek tekintetében lehetne alkalmazni, és amelyek a leginkább alkalmasak lennének a szóban forgó hatóanyagok jellemzőihez kapcsolódó kockázatok csökkentésére.
(5)
A vizsgálat jelenleg is folyamatban van, az adott hatóanyagok jóváhagyásának megújítását kérelmezők számára pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy kérelmükben a vizsgálat eredményeit is felhasználhassák. A vizsgálat következtetéseit emellett valamennyi véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer jóváhagyásának megújításáról hozott döntésnél figyelembe kell venni.
(6)
A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek kockázataira és előnyeire vonatkozó felülvizsgálat és összehasonlító elemzés elkészítésének, valamint az ezen szerek esetében alkalmazható kockázatcsökkentő intézkedések meghatározásának elősegítése érdekében a difetialon és a difenakum értékelését el kell halasztani addig, amíg valamennyi véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer tekintetében be nem érkezik a jóváhagyás megújítására vonatkozó kérelem. Az utolsó véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek, melyek jóváhagyásának megújítására még nem nyújtottak be kérelmet, a brodifakum, a warfarin és a warfarin-nátrium - ezek a kérelmek várhatóan 2015. július 31-ig fognak beérkezni.
(7)
Ebből következően a kérelmezőkön kívül álló okokból kifolyólag a difetialon és a difenakum jóváhagyásának érvényessége valószínűleg a megújításra vonatkozó döntés megszületése előtt lejár. Ezért helyénvaló ezen hatóanyagok jóváhagyásának érvényességi idejét annyi idővel meghosszabbítani, ami lehetővé teszi a kérelmek értékelését.
(8)
A jóváhagyás érvényességi idejét leszámítva az említett hatóanyagok továbbra is a 98/8/EK irányelv I. mellékletében meghatározott előírások és feltételek szerint minősülnek jóváhagyottnak.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességének lejárati időpontja 2018. június 30-ra módosul.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 25-én.