KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 155/2014
af 19. februar 2014
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Vitabiotics Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af L-tyrosin og bidrag til en normal dopaminsyntese (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00319) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »L-tyrosin er nødvendigt for en naturlig produktion af dopamin«.
(6)
Den 20. juli 2011 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at L-tyrosins rolle for normal catecholaminsyntese i den brede befolkning allerede er blevet vurderet med et positivt resultat i en tidligere udtalelse (3) i forbindelse med vurdering af anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006, og at L-tyrosin er udgangspunktet for syntese af alle catecholaminer, herunder dopamin. Autoriteten konkluderede, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af L-tyrosin i en tilstrækkeligt proteinholdig kost og bidrag til en normal dopaminsyntese, og foreslog som en passende anvendelsesbetingelse, at en fødevare som minimum skal være en proteinkilde, jf. bilaget til forordning (EF) nr. 1924/2006.
(7)
Kommissionen og medlemsstaterne har overvejet, hvorvidt en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med disse konklusioner, bør godkendes på de påtænkte anvendelsesbetingelser, da det ligeledes er i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Autoriteten bemærkede i sit svar af 9. november 2012 på Kommissionens anmodning om blandt andet uddybende oplysninger om den fremlagte dokumentation for sundhedsanprisningen om L-tyrosin og de påtænkte anvendelsesbetingelser, at autoritetens konklusioner vedrørende den pågældende anprisning var baseret på L-tyrosins veldokumenterede biokemiske rolle som indeholdt i protein. Autoriteten tilføjede, at den ikke på grundlag af den fremlagte dokumentation var i stand til at fremlægge et kvantitativt skøn over, hvor stort et dagligt indtag af L-tyrosin der i sig selv er nødvendigt for at opnå den gavnlige fysiologiske virkning. Det er derfor ikke muligt at fastsætte særlige betingelser for anvendelsen af denne anprisning, som sikrer, at L-tyrosin forekommer i det færdige produkt i en mængde, der frembringer den gavnlige fysiologiske virkning, jf. artikel 5, stk. 1, litra b), nr. i), i forordning (EF) nr. 1924/2006. I mangel af sådanne særlige anvendelsesbetingelser kan den gavnlige virkning af stoffet, som anprisningen vedrører, ikke garanteres, og anprisningen kunne således være vildledende for forbrugeren. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(8)
Som opfølgning på en ansøgning, som Pierre Fabre Dermo-Cosmétique indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtagelse af jern og vedligeholdelse af normal hårvækst (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00059) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Overdrevent hårtab hos kvinder, der ikke er i overgangsalderen«.
(9)
Den 15. marts 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af jern og vedligeholdelse af normal hårvækst. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Biocodex indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtagelse af citrullinmalat og hurtigere restituering fra muskeltræthed efter træning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00931) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Vedligeholdelse af adenosintriphosphat (ATP)-niveauerne via reduktion af overskydende lactater med henblik på restituering fra muskeltræthed«.
(11)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af citrullinmalat og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Eff EXT™ og vedligeholdelse af normal bevægelighed i leddene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00384) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at støtte fleksibiliteten i leddene«.
(13)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Eff EXT™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(14)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af krillolie og vedligeholdelse af velvære i leddene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00385) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forbedre velværen i følsomme led«.
(15)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af krillolie og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(16)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og normal venøs blodgennemstrømning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00387) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at fremme venekredsløbet i benene«.
(17)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(18)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at mindske hævelse i benene« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00388) (9). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at mindske hævelse i benene«.
(19)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at anprisningen henviser til reduktion af perifert ødem i forbindelse med kroniske kliniske lidelser (f.eks. kronisk venøs insufficiens), og konkluderede på grundlag af de fremlagte oplysninger, at en sådan reduktion af perifert ødem i forbindelse med kroniske kliniske lidelser er et terapeutisk mål for behandling af disse lidelser.
(20)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de generelle principper i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (10). I henhold til artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/13/EF må mærkningen ikke tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling eller helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber. Eftersom det således er forbudt at tillægge fødevarer medicinske egenskaber, bør anprisningen vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at mindske hævelse i benene« ikke godkendes.
(21)
Som opfølgning på en ansøgning, som Roxlor Nutra LLC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Cynatine® og vedligeholdelse af normal bevægelighed i leddene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00570) (11). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Daglig indtagelse af 500 mg Cynatine® hjælper til at støtte fleksibiliteten i leddene«.
(22)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Cynatine® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(23)
Som opfølgning på en ansøgning, som Actina indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af OXY 280 og vægttab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00572) (12). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »OXY 280 hjælper til vægttab«.
(24)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af OXY 280 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(25)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at dræne kroppen i tilfælde af væskeophobning« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00574) (13). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at dræne kroppen i tilfælde af væskeophobning«.
(26)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at den anpriste virkning henviser til vedligeholdelse af normal venøs blodgennemstrømning. Autoriteten bemærkede desuden, at den allerede - med et ugunstigt resultat - havde vurderet den samme sundhedsmæssige sammenhæng i en tidligere udtalelse (14), og at der allerede i den udtalelse var taget stilling til den videnskabelige dokumentation, der var lagt til grund for den aktuelle anprisning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(27)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af ekstrakter af Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grøn te) og vægttab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00590) (15). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forbrænde fedt«.
(28)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af ekstrakter af Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grøn te) og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(29)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af lycopen, vitamin E, lutein og selen og »Hjælper til at forberede og aktivere bruning af huden« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00593) (16). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forberede og aktivere bruning af huden«.
(30)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at den anpriste virkning henviser til øget pigmentering af huden (dvs. bruning af huden), hvilket kan bidrage til at beskytte huden mod skader forårsaget af UV-stråler. Autoriteten bemærkede desuden, at den allerede - med et ugunstigt resultat - havde vurderet den samme sundhedsmæssige sammenhæng i en tidligere udtalelse (17), og at den videnskabelige dokumentation, der var lagt til grund for den aktuelle anprisning, var den samme som den, der var taget stilling til i den foregående udtalelse. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(31)
Sundhedsanprisningen vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at mindske hævelse i benene« er en sundhedsanprisning, som tillægger den fødevare, der er omfattet af anprisningen, medicinske egenskaber, hvilket er forbudt i forbindelse med fødevarer.
(32)
Sundhedsanprisningerne vedrørende OXY 280 og kombinationen af ekstrakter af Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grøn te) er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er derfor omfattet af den i samme forordnings artikel 28, stk. 6, fastsatte overgangsperiode. Da ansøgningerne ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), i nævnte forordning imidlertid ikke opfyldt, og anprisningerne kan derfor ikke omfattes af den i samme artikel omhandlede overgangsperiode.
(33)
De øvrige sundhedsanprisninger, der er genstand for nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, som er omfattet af den i samme forordnings artikel 28, stk. 5, fastsatte overgangsperiode, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget, forudsat at de opfylder samme forordnings krav.
(34)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 (18), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(35)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. februar 2014.
A BIZOTTSÁG 155/2014/EU RENDELETE
(2014. február 19.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentésére vagy a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében csak akkor lehet az élelmiszereken egészségre vonatkozó állításokat feltüntetni, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújthatják be egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), tájékoztatás céljából pedig a Bizottsághoz és a tagállamokhoz kell továbbítania.
(3)
A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A Vitabiotics Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az L-tirozinnak a dopamin normális szintézisére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00319. számú kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az L-tirozin elengedhetetlen a dopamin természetes termelődéséhez”.
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2011. július 20-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely felhívja a figyelmet arra, hogy az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében említett állítások értékelése keretében az L-tirozinnak a katekolaminok normális szintézisében a normál népesség körében betöltött szerepéről a Hatóság korábban már adott ki kedvező véleményt (3), továbbá arra, hogy az L-tirozin valamennyi katekolamin, így a dopamin szintézisének is kiindulópontja. Ennek alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg az L-tirozin megfelelő mennyiségű fehérjét tartalmazó étrend részeként való fogyasztása és a dopamin normális szintézisében játszott szerepe között; továbbá az állítás használatának/feltüntetésének megfelelő feltételeként a következőt javasolta: „az élelmiszernek legalább az 1924/2006/EK rendelet mellékletében szereplő kitételnek megfelelő fehérjeforrásnak kell lennie”.
(7)
A Bizottság és a tagállamok mérlegelték, hogy célszerű-e engedélyezni a fenti következtetéseket tükröző, egészségre vonatkozó állításnak a javasolt használati feltételek melletti alkalmazását, hiszen az engedélyezés iránti kérelem elutasítására is lehetőség van - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. A Bizottság a Hatóságtól további felvilágosítást kért többek között az L-tirozinnal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás és a javasolt felhasználási feltételek tekintetében benyújtott bizonyítékok kapcsán, amely kérésére adott 2012. november 9-i válaszában a Hatóság megjegyezte, hogy a szóban forgó, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatos következtetései a fehérjében található L-tirozin ismert biokémiai szerepén alapulnak. A Hatóság hozzátette, hogy a benyújtott bizonyítékok alapján nem tudja meghatározni a kedvező fiziológiai hatás eléréséhez szükséges napi bevitel mennyiségét. Következésképpen nem lehet a fenti állítás esetében olyan specifikus alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az 1924/2006/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának i. alpontja értelmében biztosítanák, hogy a végtermék a megfelelő kedvező fiziológiai hatás eléréséhez szükséges mértékben tartalmazzon L-tirozint. Ilyen specifikus alkalmazási feltételek hiányában nem biztosítható, hogy kedvező hatásokat vált ki az az anyag, amelyre az állítás vonatkozik, és ezáltal az állítás alkalmas lehet a fogyasztók megtévesztésére. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(8)
A Pierre Fabre Dermo-Cosmétique által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a vasfogyasztás és a haj normális növekedésének fenntartása közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00059. sz. kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Változókortól eltérő életciklusban lévő nőknél jelentkező fokozott hajhullás.”
(9)
A Bizottság és a tagállamok 2012. március 15-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a vasbevitel és a haj normális növekedése között. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(10)
A Biocodex által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a citrullin-malát fogyasztása és a testedzés utáni izomfáradtság gyorsabb enyhülése közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00931. számú kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az adenozin-trifoszfát (ATP) szintjének fenntartása a felhalmozódott tejsav csökkentése révén az izomláz megszüntetése érdekében.”
(11)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a citrullin-malát fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(12)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Eff EXT™ normál ízületi mobilitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00384. sz. kérdés) (6). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Elősegíti az ízületek rugalmasságát.”
(13)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Eff EXT™ fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(14)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a krillolaj fogyasztása és az ízületek jó állapotának fenntartása közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00385. sz. kérdés) (7). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Érzékeny ízületek esetében javítja a komfortérzetet”.
(15)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a krillolaj fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(16)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat normális vénás vérkeringésre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00387. sz. kérdés) (8). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Serkenti a vénás vérkeringést a lábban.”
(17)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(18)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat és a „Csökkenti a lábduzzadást” állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00388. sz. kérdés) (9). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Csökkenti a lábduzzadást”.
(19)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítás a krónikus állapotban lévő (pl. krónikus vénás elégtelenségben szenvedő) betegeknél fellépő perifériás ödéma enyhítésére vonatkozik, és arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok alapján a krónikus állapotú betegek esetében a perifériás ödéma enyhítése a kezelés részét képező terápiás cél.
(20)
Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) általános elveit. A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja úgy rendelkezik, hogy a címkén szereplő információ nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Ennek megfelelően a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat hatására vonatkozó „Csökkenti a lábduzzadást” állítás nem engedélyezhető, mivel tilos az élelmiszereknek gyógyító hatást tulajdonítani.
(21)
A Roxlor Nutra LLC által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Cynatine® normál ízületi mobilitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00570. sz. kérdés) (11). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Naponta 500 mg Cynatine® elfogyasztása elősegíti az ízületek rugalmasságát”.
(22)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Cynatine® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(23)
Az Actina által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az OXY 280 testsúlycsökkenésre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00572. sz. kérdés) (12). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az OXY 280 elősegíti a fogyást”.
(24)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az OXY 280 fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(25)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat és a „Vízvisszatartás esetén elősegíti a víz távozását a szervezetből” állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00574. sz. kérdés) (13). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Vízvisszatartás esetén elősegíti a víz távozását a szervezetből”.
(26)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítólagos hatás a normál vénás vérkeringés fenntartására vonatkozik. A Hatóság jelezte, hogy ugyanezt az egészségre vonatkozó összefüggést egy korábbi véleményében már megvizsgálta (14), és arról kedvezőtlen véleményt adott ki, továbbá hogy a szóban forgó állítás megalapozására szolgáló tudományos alátámasztásra való utalást már a korábbi vélemény kiadásakor is figyelembe vette. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(27)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjának a testsúly csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00590. sz. kérdés) (15). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Elősegíti a zsírégetést”.
(28)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjának fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(29)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a likopin, az E-vitamin, a lutein és a szelén kombinációjának tulajdonított hatás és a „Felkészíti a bőrt a napozásra és elősegíti a barnulást” állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00593. sz. kérdés) (16). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Felkészíti a bőrt a napozásra és elősegíti a barnulást”.
(30)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítólagos hatás a bőr pigmentációjának a fokozódására (vagyis a barnulásra) vonatkozik, ami hozzájárulhat a bőrnek az UV-sugarak okozta károsodás elleni védelméhez. A Hatóság azt is jelezte, hogy ugyanezt az egészségre vonatkozó összefüggést egy korábbi véleményében már megvizsgálta (17), és arról kedvezőtlen véleményt adott ki, továbbá hogy a szóban forgó állítás megalapozására szolgáló tudományos alátámasztásra való utalás megegyezik a korábbi vélemény kiadásakor figyelembe vettel. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(31)
A Vitis vinifera L. magjából nyert kivonatnak tulajdonított „Enyhíti a lábduzzadást” hatás olyan, egészségre vonatkozó állítás, amely a kérelem tárgyát képező élelmiszernek gyógyító hatást tulajdonít, ez pedig élelmiszerek esetében tilos.
(32)
Az OXY 280-nal, valamint a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítások, így alkalmazható rájuk az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében szereplő átmeneti időszak. Mivel azonban a kérelmeket nem 2008. január 19. előtt nyújtották be, a rendelet 28. cikke (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért az állítások esetében nem lehet élni az említett cikkben szereplő átmeneti időszakkal.
(33)
Az e rendelet tárgyát képező, egészségre vonatkozó többi állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítás, ezért az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájának elfogadásáig vonatkozik rájuk az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak, feltéve, hogy megfelelnek a rendeletnek.
(34)
Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke a 432/2012/EU bizottsági rendeletben (18) került összeállításra, és 2012. december 14-től alkalmazandó. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésében említett azon állítások tekintetében, amelyeket az EFSA még nem értékelt, illetve a Bizottság még nem mérlegelt 2012. december 14-ig, és amelyeket e rendelet alapján nem tartalmaz az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke, helyénvaló olyan átmeneti időszakról rendelkezni, amely alatt azok még alkalmazhatók, annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók és az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazkodni tudjanak az ilyen állítások tilalmához.
(35)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is alkalmazhatók.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 19-én.