KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1206/2012
af 14. december 2012
om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 1332/2004 og (EF) nr. 2036/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1332/2004 (3) og godkendt i fire år for slagtesvin og ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 (4). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner, afvænnede smågrise, slagtesvin og ænder i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 og, sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, om en ny anvendelse til alle arter af slagtefjerkræ med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juni 2012 (5), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser, og at det kan forbedre ydelsen hos slagtekyllinger, slagtekalkuner og slagteænder. Denne konklusion kan ekstrapoleres til alle mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning. Det konkluderes også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at fremme ydelsen hos smågrise og slagtesvin. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1332/2004 og (EF) nr. 2036/2005 derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 1332/2004
I forordning (EF) nr. 1332/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Præparatet tilhørende gruppen »enzymer«, jf. bilag II, tillades uden tidsbegrænsning anvendt som fodertilsætningsstof på de i samme bilag fastsatte betingelser.«
2)
Bilag I udgår.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005
I bilag III til forordning (EF) nr. 2036/2005 udgår nr. 5 (endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8).
Artikel 4
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 4. juli 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. januar 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2012.
A BIZOTTSÁG 1206/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. december 14.)
az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény brojlercsirkék, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1332/2004/EK és a 2036/2005/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultjának neve: DSM Nutritional Products Ltd.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését (2).
(2)
Az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítményt (EC 3.2.1.8) a 70/524/EGK irányelv értelmében az 1332/2004/EK bizottsági rendelet (3) brojlercsirkéknél, hízópulykáknál és malacoknál történő használatra takarmány-adalékanyagként határozatlan időre engedélyezte, továbbá a 2036/2005/EK bizottsági rendelet (4) hízósertéseknél és kacsáknál négy évre engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény (EC 3.2.1.8) brojlercsirkék, hízópulykák, elválasztott malacok, hízósertések és kacsák takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése, valamint - a rendelet 7. cikkének megfelelően - a baromfikhoz történő új felhasználása iránt, azt kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. június 12-i véleményében (5) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) készítmény nincs káros hatással sem az állati, sem az emberi egészségre vagy a környezetre, valamint hogy brojlercsirkéknél, hízópulykáknál és hízókacsáknál való használata javíthatja az állatok teljesítményét. Ezt a következtetést hízásra szánt minden kisebb baromfifajra extrapolálni lehet. Az is megállapítást nyert, hogy az adalékanyag javíthatja a malacok és hízósertések teljesítményét is. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatal utáni egyedi nyomonkövetési előírásokat. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(5)
Az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében az 1332/2004/EK és a 2036/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek azonnali módosítását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 1332/2004/EK rendelet javasolt módosításai
Az 1332/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
A II. mellékletben megadott, az »Enzimek« csoportba tartozó készítmény használata engedélyezésre kerül időkorlátozás nélkül állati takarmányozási adalékanyagként az említett mellékletekben meghatározott feltételek mellett.”
2.
Az I. mellékletet el kell hagyni.
3. cikk
Az 2036/2005/EK rendelet javasolt módosítása
A 2036/2005/EK rendelet III. mellékletében az Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 5. bejegyzést el kell hagyni.
4. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2013. július 4. előtt állítottak elő és címkéztek fel, a 2013. január 4. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. december 14-én.