KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 492/2014
af 7. marts 2014
om udbygning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår regler for fornyelse af godkendelser af biocidholdige produkter, der er omfattet af gensidig anerkendelse
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 40, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør fastsættes supplerende regler for fornyelse af nationale godkendelser, som er omfattet af gensidig anerkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, både i de medlemsstater, der har meddelt den oprindelige godkendelse, og i de medlemsstater, som har udstedt godkendelser i kraft af gensidig anerkendelse af denne oprindelige godkendelse.
(2)
For at undgå unødvendigt dobbeltarbejde og for sikre sammenhæng bør fornyelse af godkendelser, der er omfattet af gensidig anerkendelse, i første omgang forvaltes af den kompetente myndighed i en enkelt referencemedlemsstat. Med henblik på at skabe fleksibilitet for ansøgere og kompetente myndigheder bør ansøgeren have mulighed for at vælge referencemedlemsstat med forbehold af sidstnævntes samtykke.
(3)
Med henblik på at lette proceduren og de opgaver, som de kompetente myndigheder skal udføre, bør denne forordnings anvendelsesområde begrænses til de godkendelser, bortset fra enkelte undtagelser, der har samme vilkår og betingelser i alle medlemsstaterne på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse. For andre nationale godkendelser bør en ansøgning om fornyelse indgives til den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Indholdet af en ansøgning om fornyelse af en national godkendelse er fastsat i artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012. For ansøgninger om fornyelse af nationale godkendelser, der er tildelt på grundlag af gensidig anerkendelse, bør ansøgningens indhold imidlertid specificeres yderligere bl.a. for at lette arbejdet for de medlemsstater, der er involveret i fornyelse af disse godkendelser.
(5)
Af hensyn til arbejdsbyrden i forbindelse med vurderingen bør den tid, der afsættes til at behandle en ansøgning, afhænge af, om der er behov for en fuldstændig vurdering.
(6)
For at opnå samme grad af beskyttelse, når en godkendelse fornys, som ved den oprindelige meddelelse, bør den fornyede godkendelses maksimale gyldighedsperiode ikke overstige den oprindelige godkendelses gyldighedsperiode. Desuden bør der fastsættes udfasningsbestemmelser for de eksisterende produkter på medlemsstaternes markeder for de godkendelser, for hvilke en ansøgning om fornyelse ikke indgives eller afvises.
(7)
Enhver tvist om vurderingen af ansøgninger om fornyelse bør forelægges koordinationsgruppen, der er nedsat ved forordning (EU) nr. 528/2012, med henblik på at undersøge tvister vedrørende produkternes godkendelse og åbne mulighed for undtagelser fra princippet om gensidig anerkendelse på grundlag af den generelle begrundelse for sådanne undtagelser, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 37.
(8)
For at opnå større forudsigelighed bør agenturet opstille retningslinjer for, hvordan fornyelser af ansøgninger håndteres, og retningslinjerne ajourføres regelmæssigt på grundlag af erfaringerne og den videnskabelige eller tekniske udvikling -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om fornyelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter, der har været omfattet af gensidig anerkendelse efter artikel 4 direktiv 98/8/EF eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en national godkendelse, der er meddelt ved en sådan gensidig anerkendelse (i det følgende benævnt en »godkendelse«).
2. Denne forordning gælder for godkendelser, der har samme vilkår og betingelser på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse i alle de medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse.
3. Denne forordning gælder også godkendelser på forskellige vilkår og betingelser med hensyn til et eller flere af følgende aspekter:
a)
De vedrører alene oplysninger, der kan være genstand for en administrativ ændring i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3).
b)
De følger af en tilpasning af den oprindelige godkendelse på grundlag af artikel 4, stk. 1, andet og tredje afsnit, i direktiv 98/8/EF.
c)
De er fastsat ved en kommissionsafgørelse, der er vedtaget i henhold til enten artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF eller artikel 37, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012.
d)
De følger af en aftale med ansøgeren i henhold til artikel 37, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller fra tilsvarende aftaler, der er indgået ved gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 4 i direktiv 98/8/EF.
Artikel 2
Ansøgningens indhold
1. En ansøgning om fornyelse af en godkendelse skal foretages ved hjælp af det ansøgningsskema, der findes i registeret over biocidholdige produkter, og den skal indeholde følgende:
a)
navnet på den medlemsstat, der har vurderet den oprindelige ansøgning om godkendelse, eller i givet fald den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, sammen med en skriftlig bekræftelse af, at medlemsstaten indvilger i at være ansvarlig for vurderingen af ansøgningen om fornyelse (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«)
b)
en liste over alle andre medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse af en godkendelse (i det følgende benævnt de »berørte medlemsstater«), som også skal omfatte numrene på de godkendelser, der er udstedt af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater
c)
bekræftelse fra ansøgeren om, at disse godkendelser er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2 og 3
d)
alle relevante data, som kræves i henhold til artikel 31, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og som ansøgeren har tilvejebragt siden den oprindelige godkendelse eller i givet fald den foregående fornyelse, medmindre disse oplysninger allerede er forelagt agenturet i det krævede format
e)
et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters officielle sprog, og som i relevante tilfælde kan afvige mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med denne forordnings artikel 1, stk. 3
f)
ansøgerens vurdering af, om konklusionerne af den første eller foregående vurdering af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter fortsat er gyldige, herunder en kritisk gennemgang af alle oplysninger, der meddeles efter artikel 47 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder eventuelle supplerende oplysninger af værdi for denne vurdering, medmindre de allerede findes i registret over biocidholdige produkter.
2. Ved anvendelsen af stk. 1, litra d), skal ansøgningen om fornyelse af en godkendelse i givet fald også indeholde:
a)
en liste over de foranstaltninger, som skal gennemføres af indehaveren af godkendelsen ifølge betingelserne for gyldigheden af godkendelsen i en hvilken som helst medlemsstat, og en bekræftelse af, at disse foranstaltninger er truffet
b)
en liste over afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt før den 1. september 2013
c)
en liste over de afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt ifølge gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013
d)
en liste over meddelelser eller ansøgninger om ændringer, som er indgivet til en medlemsstat i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, men som ikke er færdigbehandlet på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om fornyelse.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan ved vurderingen af ansøgningen anmode om at få forelagt en kopi af de afgørelser, der er nævnt i litra b) og c).
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgningen
1. Ansøgere, som ønsker at ansøge om en fornyelse af en godkendelse af eller på vegne af en godkendelsesindehaver (i det følgende benævnt »ansøgeren«), skal indgive en ansøgning til referencemedlemsstatens kompetente myndighed mindst 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
2. Ansøgeren skal samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten forelægge de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater en ansøgning om fornyelse af de godkendelser, der er meddelt i de berørte medlemsstater.
3. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom.
4. Ved modtagelsen af disse gebyrer accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoer for accept.
5. Inden 30 dage efter referencemedlemsstatens accept skal denne medlemsstat validere ansøgningen, hvis den indeholder alle de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 2. Referencemedlemsstaten underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom.
Ved valideringen af ansøgningen vurderer referencemedlemsstaten ikke de fremlagte datas eller begrundelsers kvalitet, eller om de er fyldestgørende.
6. Senest 30 dage efter en berørt medlemsstats accept skal den pågældende medlemsstat verificere, om godkendelsen er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2, og 3.
Hvis godkendelsen ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, skal den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat behandle ansøgningen som en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 31, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og den skal underrette ansøgeren og de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom.
7. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, anmoder den ansøgeren om supplerende oplysninger med henblik på at validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Fristen må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 2.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
Artikel 4
Vurdering af ansøgningen
1. På grundlag af de foreliggende oplysninger og i lyset af den aktuelle videnskabelige viden skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen afgøre, om en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse er nødvendig.
2. Såfremt en fuldstændig vurdering er nødvendig, skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejde en vurderingsrapport efter den procedure og de tidsfrister, der er fastsat i artikel 30 forordning (EU) nr. 528/2012. I vurderingsrapporten skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, fortsat er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Uden at dette berører artikel 30, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal vurderingsrapporten og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 365 dage efter, at ansøgningen er valideret.
3. Såfremt en fuldstændig vurdering ikke er nødvendig, udarbejder referencemedlemsstaten en vurderingsrapport efter proceduren i litra a), b) og c) i artikel 30, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I denne rapport skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber skal sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 180 dage efter, at ansøgningen er valideret.
Artikel 5
Afgørelse om fornyelse
1. Senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, og med forbehold af artikel 6, skal de berørte medlemsstater nå til enighed om resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber undtagen, i givet fald, de forskelle, der er nævnt i artikel 1, stk. 3, litra a), og de skal registrere deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter sammen med godkendte vilkår og betingelser, som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter.
2. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, fornyer referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat godkendelserne i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
Uden at dette berører bestemmelserne i artikel 23, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsen fornys i en periode på højst 10 år.
3. Uden at dette berører artikel 7, gælder det, at når der ikke er opnået enighed inden 90 dage, kan hver medlemsstat, der godkender resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. stk. 1, forny godkendelsen i overensstemmelse hermed.
4. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af en godkendelse, ikke er truffet afgørelse om fornyelsen af denne godkendelse, inden den udløber, fornyer den pågældende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Artikel 6
Overgangsperiode
Artikel 52 i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, som tilgængeliggøres på følgende markeder:
a)
på en medlemsstats marked, hvor der ikke er indgivet ansøgning om fornyelse, eller hvor en ansøgning afvises i henhold til artikel 3, stk. 3, i denne forordning
b)
på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters marked, hvis referencemedlemsstaten afviser ansøgningen om fornyelse i henhold til artikel 3, stk. 3, eller artikel 3, stk. 7, tredje afsnit, i denne forordning.
Artikel 7
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at forny en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som foreslået af referencemedlemsstaten i henhold til artikel 5, stk. 1, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
Artikel 8
Retningslinjer for håndtering af fornyelser i procedurerne for gensidig anerkendelse
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for håndteringen af fornyelser af godkendelser, som er omfattet af denne forordning.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for bidragene fra medlemsstater og interesseparter om gennemførelsen heraf såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2014.
A BIZOTTSÁG 492/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2014. március 7.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítására vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 40. cikke első bekezdésére,
mivel:
(1)
Helyénvaló kiegészítő szabályokat meghatározni azon nemzeti engedélyek megújítására vonatkozóan, amelyek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 4. cikkének vagy az 528/2012/EU rendelet 33. és 34. cikkének megfelelően kölcsönös elismerés tárgyát képezték azon tagállamokban, amelyek az első engedélyt megadták, illetve amelyek az első engedély kölcsönös elismerése útján engedélyt adtak ki.
(2)
A munka szükségtelen megkettőződésének elkerülésére és az egységesség biztosítására a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítását elsősorban egyetlen referencia-tagállam illetékes hatóságának felelősségi körébe kell utalni. A kérelmezők és az illetékes hatóságok számára biztosítandó rugalmasság érdekében a kérelmezőnek lehetőséget kell teremteni arra, hogy megválaszthassa a referencia-tagállamot, amennyiben utóbbi ezzel egyetért.
(3)
Az eljárás zökkenőmentességének biztosítása és az illetékes hatóságok feladatainak megkönnyítése érdekében e rendelet hatályát - néhány kisszámú kivételtől eltekintve - azon engedélyekre kell korlátozni, amelyek feltételei a megújítás iránti kérelem benyújtásának időpontjában valamennyi tagállamban megegyeznek. Az egyéb nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmeket a szóban forgó tagállam számára kell benyújtani az 528/2012/EU rendelet 31. cikkének megfelelően.
(4)
A nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmek tartalmát az 528/2012/EU rendelet 31. cikke állapítja meg. A kölcsönös elismerés útján kiadott nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmek esetében azonban e kérelmek tartalmát részletesebben is meg kell határozni mindenekelőtt az említett engedélyek megújításában érintett tagállamok munkájának megkönnyítésére.
(5)
Annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni az értékeléshez kapcsolódó munkaterhet, az egyes kérelmek feldolgozására engedélyezett időt attól függően kell meghatározni, hogy szükség van-e teljes körű értékelés elvégzésére.
(6)
A megújított engedélyek maximális érvényességi ideje nem haladhatja meg az eredeti engedélyek érvényességi idejét annak érdekében, hogy az engedélyek megújításakor ugyanazt a szintű védelmet lehessen biztosítani, mint azok első megadása esetén. Emellett azon engedélyek esetében, amelyek megújítását nem kérelmezték, illetve az arra irányuló kérelmet visszautasították, rendelkezéseket kell megállapítani a meglévő termékeknek a tagállamok piacairól való fokozatos kivonása érdekében.
(7)
A termékek engedélyezésével kapcsolatos vitatott kérdések megvizsgálása céljából, valamint annak érdekében, hogy a kölcsönös elismeréstől eltérést lehessen biztosítani az 528/2012/EU rendelet 37. cikkében meghatározott, az ilyen eltérések megadását szabályozó általános feltételek alapján, helyénvaló a megújítás iránti kérelmekkel kapcsolatos minden vitatott kérdést az 528/2012/EU rendelet alapján létrehozott koordinációs csoport elé terjeszteni.
(8)
A kiszámíthatóság növelése érdekében az Ügynökségnek iránymutatásokat kell kidolgoznia az engedélyek megújításával kapcsolatos eljárások részleteire vonatkozóan, és ezen iránymutatásokat a szerzett tapasztalatokat, valamint a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve rendszeresen frissítenie kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) Ez a rendelet meghatározza a biocid termékekre vagy biocid termékcsaládokra vonatkozó azon nemzeti engedélyek megújításának szabályait, amelyek a 98/8/EK irányelv 4. cikkének vagy az 528/2012/EU rendelet 33. és 34. cikkének megfelelően kölcsönös elismerés tárgyát képezték, valamint az ilyen kölcsönös elismerés útján kiadott nemzeti engedélyek megújításának szabályait (a továbbiakban: engedélyek).
(2) Ez a rendelet azokra az engedélyekre vonatkozik, amelyek feltételei a megújítás iránti kérelem benyújtásának időpontjában a kérelem benyújtásának helye szerinti valamennyi tagállamban megegyeznek.
(3) Ez a rendelet vonatkozik továbbá azokra az engedélyekre is, amelyek feltételei a következő szempontok legalább egyikét tekintve eltérőek:
a)
az eltérés csupán olyan adatokat érint, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) szerint;
b)
az eltérés az eredeti engedélynek a 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdése második és harmadik albekezdésén alapuló kiigazításából ered;
c)
az eltérést a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének vagy az 528/2012/EU rendelet 37. cikke (2) bekezdése b) pontjának megfelelően elfogadott bizottsági határozattal elfogadták;
d)
az eltérés a kérelmezővel az 528/2012/EU rendelet 37. cikke (2) bekezdése első albekezdése alapján kötött megállapodásból, illetve a 98/8/EK irányelv 4. cikke rendelkezéseinek végrehajtásán alapuló egyenértékű megállapodásokból ered.
2. cikk
A kérelem tartalma
(1) Az engedélyek megújítása iránti kérelmeket a biocid termékek nyilvántartásában szereplő űrlap felhasználásával kell benyújtani, és azoknak a következőket kell tartalmazniuk:
a)
azon tagállam megnevezése, amely a biocid termék eredeti engedélyezési kérelmének értékelését végezte, vagy adott esetben a kérelmező által kiválasztott tagállam megnevezése és a tagállam írásbeli nyilatkozata, hogy vállalja a felelősséget a megújítás iránti kérelem értékeléséért (a továbbiakban: referencia-tagállam);
b)
az előbbi tagállamtól eltérő minden olyan tagállam felsorolása, amelyekben engedély megújítása iránti kérelmet nyújtottak be (a továbbiakban: az érintett tagállamok); az említett listán fel kell tüntetni a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által kiadott engedélyek számát is;
c)
a kérelmező nyilatkozata arról, hogy az említett engedélyek az 1. cikk (2) és (3) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartoznak;
d)
az 528/2012/EU rendelet 31. cikke (3) bekezdésének a) pontjában előírt valamennyi olyan releváns adat, amely a kérelmezőnél az első engedélyezés vagy adott esetben az előző megújítás óta keletkezett, kivéve, ha ezek az adatok a kért formátumban már benyújtásra kerültek az Ügynökséghez;
e)
a biocid termékek jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében előírt információkat tartalmazó összefoglaló-tervezete a referencia-tagállam és az érintett tagállamok hivatalos nyelvein, amelyek adott esetben e rendelet 1. cikke (3) bekezdésének megfelelően tagállamonként eltérőek lehetnek;
f)
a kérelmező arra vonatkozó értékelése, hogy a biocid termék vagy biocid termékcsalád első vagy előző értékelésének következtetései továbbra is érvényesek-e, beleértve az 528/2012/EU rendelet 47. cikkének megfelelően bejelentett valamennyi információ kritikai felülvizsgálatát, így többek között az értékelést segítő bármely alátámasztó információét, amennyiben az még nem érhető el a biocid termékek nyilvántartásában.
(2) Az (1) bekezdés d) pontjának alkalmazásában az engedély megújítása iránti kérelem adott esetben a következőket is tartalmazza:
a)
az engedélyes által az engedély valamely tagállamban való érvényessége feltételeinek teljesítése érdekében végrehajtandó intézkedések jegyzéke és az említett intézkedések végrehajtásának igazolása;
b)
a valamely tagállam által 2013. szeptember 1. előtt elfogadott változtatásokra vonatkozó határozatok jegyzéke;
c)
a valamely tagállam által a 354/2013/EU végrehajtási határozatnak megfelelően elfogadott változtatásokra vonatkozó határozatok jegyzéke;
d)
a 354/2013/EU végrehajtási határozatnak megfelelően valamely tagállamnak benyújtott, változtatásokra vonatkozó azon bejelentések vagy kérelmek jegyzéke, amelyek elfogadása a megújítás iránti kérelem benyújtásának időpontjában még folyamatban van.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a kérelem értékelése céljából kérheti a b) és c) pontban említett határozatok egy-egy példányának benyújtását.
3. cikk
A kérelem benyújtása és érvényességének megállapítása
(1) Az a kérelmező, aki egy engedélynek a megújítását kérelmezi az engedélyes által vagy annak nevében (a továbbiakban: kérelmező), az engedély lejárta előtt legkésőbb 550 nappal kérelmet nyújt be a referencia-tagállam illetékes hatóságához.
(2) A kérelem referencia-tagállamnak történő benyújtásával egyidejűleg a kérelmező az érintett tagállamok illetékes hatóságaihoz kérelmet nyújt be az említett tagállamokban kiadott engedélyek megújítása iránt.
(3) A referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai értesítik a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke alapján fizetendő díjakról, és elutasítják a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. A referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai erről tájékoztatják a kérelmezőt és a többi illetékes hatóságot.
(4) Az említett díjak kézhezvételét követően a referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai elfogadják a kérelmet, és erről tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az elfogadások időpontját.
(5) A kérelemnek a referencia-tagállamban történő elfogadását követő 30 napon belül az említett tagállam megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben az tartalmazza a 2. cikkben említett valamennyi releváns információt. A referencia-tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
A referencia-tagállam a kérelem érvényességének megállapítása keretében nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
(6) A kérelemnek az érintett tagállam által történő elfogadásától számított 30 napon belül az említett tagállam ellenőrzi, hogy az engedély az 1. cikk (2) és (3) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartozik-e.
Amennyiben az engedély e rendelet hatályán kívül esik, az érintett tagállam illetékes hatósága a kérelmet az 528/2012/EU rendelet 31. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelemként kezeli, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és a többi tagállam illetékes hatóságait.
(7) Amennyiben a referencia-tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információk benyújtására kéri a kérelmezőt, és ésszerű határidőt állapít meg az említett információk benyújtására. A határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a kiegészítő információk elégségesek ahhoz, hogy a kérelem megfeleljen a 2. cikkben meghatározott követelményeknek.
A referencia-tagállam illetékes hatósága elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
4. cikk
A kérelem értékelése
(1) A referencia-tagállam illetékes hatósága a kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül, a rendelkezésre álló információk értékelése alapján és a legújabb tudományos ismeretek fényében határoz arról, hogy szükség van-e a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelésére.
(2) Amennyiben szükség van teljes körű értékelésre, a referencia-tagállam illetékes hatósága az 528/2012/EU rendelet 30. cikkében foglalt eljárásnak és határidőknek megfelelően értékelő jelentést készít. Az értékelő jelentésnek le kell vonnia a következtetést, hogy az engedély megadásának az említett rendelet 19. cikkében meghatározott feltételei továbbra is teljesülnek-e, és adott esetben figyelembe kell vennie az említett rendelet 23. cikkével összhangban elvégzett összehasonlító értékelés eredményeit.
Az értékelő jelentést és a biocid termék jellemzőiről készített összefoglaló-tervezetet - az 528/2012/EU rendelet 30. cikke (2) bekezdése első albekezdésének sérelme nélkül - a kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül meg kell küldeni az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(3) Amennyiben nincs szükség teljes körű értékelésre, a referencia-tagállam az 528/2012/EU rendelet 30. cikke (3) bekezdésének a), b) és c) pontjában meghatározott eljárásnak megfelelően értékelő jelentést készít. Az említett jelentésnek le kell vonnia a következtetést, hogy az engedély megadásának az említett rendelet 19. cikkében meghatározott feltételei teljesülnek-e, és adott esetben figyelembe kell vennie az említett rendelet 23. cikke szerint elvégzett összehasonlító értékelés eredményeit.
Az értékelő jelentést és a biocid termékek jellemzőiről készített összefoglaló-tervezetet a kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül meg kell küldeni az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
5. cikk
Megújításra vonatkozó határozat
(1) Az érintett tagállamok - az értékelő jelentés és a biocid termékek jellemzőiről készített összefoglaló-tervezet kézhezvételét követő 90 napon belül és a 6. cikkre figyelemmel - megállapodásra jutnak a biocid termékek jellemzőiről készített összefoglalóról, kivéve adott esetben az 1. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett eltéréseket, és a biocid termékek nyilvántartásában rögzítik megállapodásukat.
A referencia-tagállam a biocid termék jellemzőinek a megállapodás szerinti összefoglalóját és a végleges értékelési jelentést a megállapodás szerinti, a biocid termékek vagy biocid termékcsaládok forgalmazására vagy felhasználására vonatkozó rendelkezésekkel vagy feltételekkel együtt rögzíti a biocid termékek nyilvántartásában.
(2) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam és minden egyes érintett tagállam megújítja az engedélyeket a biocid termék jellemzőinek a megállapodás szerinti összefoglalójával összhangban.
Az 528/2012/EU rendelet 23. cikke (6) bekezdése rendelkezéseinek sérelme nélkül az engedélyt legfeljebb 10 évre lehet megújítani.
(3) A 7. cikk sérelme nélkül, amennyiben nem jön létre megállapodás 90 napon belül, a biocid termék jellemzőinek (1) bekezdésben említett összefoglalóját elfogadó valamennyi tagállam megújíthatja az engedélyt.
(4) Amennyiben az engedélyes által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem hoznak határozatot, az érintett illetékes hatóság az értékelés elvégzéséhez szükséges időtartamra megújítja az engedélyt.
6. cikk
Türelmi idő
Az 528/2012/EU rendelet 52. cikke alkalmazandó a biocid termék azon meglévő készleteire, amelyeket a következő piacokon forgalmaznak:
a)
azon tagállam piaca, amelyhez nem nyújtottak be megújítás iránti kérelmet vagy amely e rendelet 3. cikkének (3) bekezdése alapján elutasította a kérelmet;
b)
a referencia-tagállam és az érintett tagállamok piacai, amennyiben a referencia-tagállam e rendelet 3. cikke (3) bekezdésének vagy 3. cikke (7) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően elutasítja a megújítás iránti kérelmet.
7. cikk
Koordinációs csoport, vitás ügyek rendezése, eltérés a kölcsönös elismeréstől
(1) Egy érintett tagállam az 528/2012/EU rendelet 37. cikkének megfelelően javasolhatja az engedély megújításának megtagadását vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említettől eltérő esetekben az érintett tagállamok nem jutnak megállapodásra az értékelő jelentés következtetéseiről vagy adott esetben a biocid termék jellemzőinek a referencia-tagállam által az 5. cikk (1) bekezdésének megfelelően javasolt összefoglalójáról, a referencia-tagállam az 528/2012/EU rendelet 35. cikke alapján létrehozott koordinációs csoport elé terjeszti az ügyet.
Amennyiben egy érintett tagállam nem ért egyet a referencia-tagállammal, az előbbinek az álláspontját indokoló részletes nyilatkozatot kell tennie az összes többi érintett tagállam és a kérelmező felé.
(3) Az 528/2012/EU rendelet 35. és 36. cikkét a (2) bekezdésben említett vitatott kérdések esetén kell alkalmazni.
8. cikk
Iránymutatás a kölcsönös elismerési eljárás keretében történő megújítások kezelésére vonatkozóan
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően iránymutatást dolgoz ki az e rendelet hatálya alá tartozó engedélyek megújításával kapcsolatos eljárás részleteire vonatkozóan.
(2) Ezeket az iránymutatásokat rendszeresen frissíteni kell, figyelembe véve a tagállamoknak és az érdekelt feleknek az iránymutatások végrehajtásával kapcsolatos hozzájárulásait, valamint a tudományos és műszaki fejlődést.
9. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 7-én.