KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1363/2013
af 12. december 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne for så vidt angår definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det hedder i artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011, at for alle fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal dette tydeligt anføres på listen over fødevareingredienser for at sikre oplysninger til forbrugerne. Navnene på de fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal desuden efterfølges af ordet »nano« i parentes. Forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder derfor en definition af »industrielt fremstillet nanomateriale«.
(2)
I henhold til forordningens artikel 18, stk. 5, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter justere og tilpasse definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«, som nævnes deri, til den tekniske og videnskabelige udvikling eller til definitioner, der er opnået enighed om på internationalt plan, med henblik på at opfylde forordningens mål.
(3)
Den 18. oktober 2011 blev Kommissionens henstilling 2011/696/EU (2) vedtaget bl.a. som svar på en opfordring fra Europa-Parlamentet til, at der indføres en overordnet videnbaseret definition af nanomaterialer i EU-lovgivningen. Definitionen i denne henstilling er udelukkende baseret på størrelsen af de partikler, et materiale består af, og dækker naturlige, tilfældigt opståede og fremstillede materialer. I definitionen tages der bl.a. hensyn til referencerapporten »Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes« fra Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (3), udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) om »Scientific basis for the definition of the term »Nanomaterial«« (4) og definitionen af »nanomateriale« udarbejdet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) (5).
(4)
I henhold til henstilling 2011/696/EU hverken berører eller afspejler den heri fastsatte definition af »nanomateriale« anvendelsesområdet for EU-retsakter.
(5)
I en meddelelse til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer (6) har Kommissionen givet udtryk for, at den vil anvende definitionen af »nanomateriale« som fastlagt i henstilling 2011/696/EU i EU-lovgivningen. Hvis der anvendes andre definitioner i EU-lovgivningen, vil bestemmelserne blive tilpasset for at sikre en ensartet tilgang, selv om der kan være behov for sektorspecifikke løsninger.
(6)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« i forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor tilpasses den definition, der gives i henstilling 2011/696/EU, og som afspejler den tekniske og videnskabelige udvikling til dato.
(7)
Eftersom definitionen i forordning (EU) nr. 1169/2011 henviser til »industrielt fremstillede nanomaterialer« og ikke »nanomaterialer« i almindelighed, bør naturlige eller tilfældigt opståede nanomaterialer ikke medtages i definitionen.
(8)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« bør endvidere knyttes an til bevidst fremstillet materiale, der skal være eksplicit defineret. Denne definition bør tage højde for den definition, der er vedtaget af ISO, og i henhold til hvilken »industrielt fremstillet nanomateriale« er »nanomateriale, der er fremstillet til et bestemt formål eller en bestemt funktion« (7).
(9)
I henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (8) må kun godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne, bringes i omsætning som sådanne og anvendes i fødevarer, i fødevaretilsætningsstoffer, i fødevareenzymer og i fødevarearomaer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri, og efter en sikkerhedsvurdering.
(10)
Disse EU-lister blev fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (9) og (EU) nr. 1130/2011 (10). Af listerne fremgår, hvilke fødevaretilsætningsstoffer der var godkendt til anvendelse før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1333/2008, når det var blevet undersøgt, om de overholdt bestemmelserne heri. Alle disse godkendte fødevaretilsætningsstoffer indgår nu i et genevalueringsprogram iværksat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (11). Genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne foretages i overensstemmelse med de prioriteter, der er fastsat i forordningen, og gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. Genevalueringen omfatter samtidig nanorelaterede spørgsmål, som kan tages op i forbindelse med en eventuel revision af anvendelsesbetingelserne. 30 fødevarefarvestoffer er således allerede blevet evalueret. Ingen af farvestofferne fremstilles i nanoform. For så vidt angår calciumcarbonat (E 170) og vegetabilsk kul (E 153) anbefalede autoriteten at fastsætte partikelstørrelsen i specifikationerne. Andre tilsætningsstoffer, som kan være i nanoform, vil blive evalueret senest:
a)
31. december 2015: titandioxid (E 171), jernoxider og jernhydroxider (E 172), sølv (E 174) og guld (E 175)
b)
31. december 2016: siliciumdioxid (E 551)
c)
31. december 2018: calciumsilicat (E 552), magnesiumsilicat (E 553a) og talkum (E 553b).
(11)
Visse fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne som fastsat ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, kunne tage form af »industrielt fremstillet nanomateriale« i den endelige fødevare. Hvis sådanne fødevaretilsætningsstoffer opføres på ingredienslisten, og deres navne efterfølges af ordet »nano« i parentes, vil det imidlertid kunne forvirre forbrugerne, da det kan give det indtryk, at der er tale om nye tilsætningsstoffer, selv om de i realiteten er blevet anvendt i fødevarer i denne form i årtier.
(12)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, bør derfor ikke [obligatorisk] betegnes som »nano« på ingredienslisten og bør ikke være omfattet af definitionen af industrielt fremstillede nanomaterialer. Behovet for særlige nanorelaterede mærkningskrav til disse tilsætningsstoffer bør tages op i forbindelse med genevalueringsprogrammet ved, om nødvendigt, at ændre anvendelsesbetingelserne i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 og specifikationerne for disse fødevaretilsætningsstoffer i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (12). Denne undtagelse bør ikke finde anvendelse på fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på disse lister på et senere tidspunkt, herunder nye optagelser i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
(13)
Tærsklen for den antalsmæssige størrelsesfordeling på 50 % bør tages op til fornyet vurdering for at afgøre, om den i fremtiden skal erstattes af en tærskel på mellem 1 og 50 % i lyset af den teknologiske udvikling for så vidt angår metoder til påvisning og kvantificering, og hvor hensynet til sundhed og sikkerhed berettiger det.
(14)
Forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Artikel 2, stk. 2, litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011 affattes således:
»t) »industrielt fremstillet nanomateriale«: bevidst fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
Uanset første afsnit gælder følgende:
a)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af definitionen i første afsnit, betragtes ikke som industrielt fremstillede nanomaterialer, hvis de er opført på de EU-lister, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1333/2008, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (13) og (EU) nr. 1130/2011 (14).
b)
Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som industrielt fremstillede nanomaterialer.
I forbindelse med definitionen i første afsnit forstås ved:
i) »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser
ii) »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde
iii) »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler
iv) »bevidst fremstillet«: det, at materialet er fremstillet med henblik på at udføre/opfylde en bestemt funktion eller et bestemt formål.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2013.
A BIZOTTSÁG 1363/2013/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2013. december 12.)
a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a „mesterséges nanoanyag” fogalommeghatározása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1169/2011/EU rendelet 18. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a fogyasztók tájékoztatása céljából az élelmiszerek mesterséges nanoanyag formájában jelen lévő valamennyi összetevőjét egyértelműen fel kell tüntetni az összetevők felsorolásában. Ezen túlmenően az élelmiszerek mesterséges nanoanyag formájában jelen lévő összetevőinek neve után zárójelben fel kell tüntetni a „nano” szót. Mindezeket figyelembe véve az 1169/2011/EU rendelet meghatározza a „mesterséges nanoanyag” fogalmát.
(2)
Az említett rendelet 18. cikkének (5) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot, hogy az ott meghatározott célok elérése érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján hozzáigazítsa a „mesterséges nanoanyag” fogalmának meghatározását az új műszaki és tudományos eredményekhez, illetve nemzetközileg elfogadott fogalommeghatározásokhoz.
(3)
A Bizottság 2011. október 18-án elfogadta a 2011/696/EU bizottsági ajánlást (2), amely - egyebek mellett - az Európai Parlament arra vonatkozó kérésének tett eleget, hogy az uniós jogi aktusokban átfogó és tudományosan megalapozott meghatározást alkalmazzanak a nanoanyag fogalmára. Az ajánlásban szereplő fogalommeghatározás kizárólag az anyagot alkotó részecskék méretén alapul, és egyaránt vonatkozik a természetes, a szándékolatlanul és a szándékosan előállított anyagokra. A fogalommeghatározás figyelembe veszi egyebek mellett az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának „Megfontolások a nanoanyag fogalmának szabályozási célú meghatározásához” („Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory Purposes”) című referenciajelentését (3); az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (SCENIHR) véleményét a „nanoanyag” meghatározásának tudományos alapjairól (4); valamint a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által kidolgozott „nanoanyag” fogalommeghatározást (5).
(4)
A 2011/696/EU ajánlás szerint a „nanoanyag” ott szereplő fogalommeghatározása nem befolyásolhatja és nem képezheti le egyetlen uniós jogszabály alkalmazási körét sem.
(5)
A nanoanyagokra vonatkozó második szabályozásbeli áttekintésről szóló, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak címzett közleményében (6) a Bizottság kifejtette, hogy az uniós jogszabályokban a „nanoanyagnak” a 2011/696/EU ajánlásban foglalt fogalommeghatározását kívánja alkalmazni. Azokban az esetekben, amikor az uniós szabályozás ettől eltérő meghatározásokat alkalmaz, a rendelkezések a következetes megközelítés biztosítása érdekében kiigazításra kerülnek, noha továbbra is szükség lehet ágazatspecifikus megoldásokra.
(6)
Ezért helyénvaló a „mesterséges nanoanyag” fogalmának az 1169/2011/EU rendeletben foglalt meghatározását a 2011/696/EU ajánlásban szereplő fogalommeghatározáshoz igazítani, amely tükrözi a legújabb műszaki és tudományos eredményeket.
(7)
Mivel az 1169/2011/EU rendelet a „mesterséges nanoanyagra”, nem pedig általában a „nanoanyagra” utal, a természetes és a szándékolatlanul előállított nanoanyagok nem tartoznak a fogalommeghatározás hatálya alá.
(8)
Ezen túlmenően helyénvaló a „mesterséges nanoanyag” meghatározását összekötni a szándékosan előállított anyag fogalmával, amelyet szintén meg kell határozni. E meghatározásnak figyelembe kell vennie az ISO által elfogadott fogalommeghatározást, amely szerint a „mesterséges nanoanyag” olyan nanoanyag, amely „valamely konkrét rendeltetés vagy funkció betöltésére szolgál” (7).
(9)
Az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikke értelmében kizárólag az uniós jegyzékekben szereplő, jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok forgalmazhatók önmagukban vagy használhatók fel élelmiszerekben, élelmiszer-adalékanyagokban, élelmiszerenzimekben és élelmiszer-aromaanyagokban, mégpedig az ott meghatározott felhasználási feltételekkel, az adott adalékanyag biztonságának értékelését követően.
(10)
Az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékeit az 1129/2011/EU (9), valamint az 1130/2011/EU bizottsági rendelet (10) hozta létre. Létrehozásuk idején a szóban forgó jegyzékekbe az 1333/2008/EK rendelet hatálybalépése előtt engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokat foglalták bele, miután felülvizsgálták az abban foglalt rendelkezéseknek való megfelelésüket. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) jelenleg egy újraértékelési program keretében vizsgálja mindezen jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat, a 257/2010/EU bizottsági rendeletnek (11) megfelelően. Az élelmiszer-adalékanyagok vizsgálata az említett rendeletben foglalt prioritásoknak megfelelően, élelmiszer-adalékanyag csoportonként történik, azon főbb funkcionális osztályok alapján, amelyhez az adott anyagok tartoznak. A vizsgálat minden olyan, nanoanyagokkal kapcsolatos kérdésre kiterjed, amely adott esetben a felhasználási feltételek felülvizsgálatakor felmerülhet. Mindezek alapján 30 élelmiszer-színezék vizsgálata már befejeződött. E színezékek egyike sem nanoanyag formátumú. A kalcium-karbonát (E170) és a növényi szén (E153) esetében a Hatóság ajánlása kívánatosnak tartaná a részecskeméret meghatározását az anyagok műszaki leírásában. Az egyéb, nanoanyag formában is előforduló adalékanyagok vizsgálatának menetrendje:
a)
2015. december 31.: titán-dioxid (E171), vas-oxidok és vas-hidroxidok (E172), ezüst (E174) és arany (E175);
b)
2016. december 31.: szilícium-dioxid (E551);
c)
2018. december 31.: kalcium-szilikát (E552), magnézium-szilikát (E553a) és talkum (E553b).
(11)
Egyes, az 1129/2011/EU és az 1130/2011/EU rendeletben meghatározott jegyzékben feltüntetett élelmiszer-adalékanyagok „mesterséges nanoanyag” formájában fordulhatnak elő a végső fogyasztóhoz eljutó élelmiszerben. Ugyanakkor ezen élelmiszer-adalékanyagok és a zárójelben szereplő „nano” szó együttes feltüntetése az összetevők felsorolásában összezavarhatja a fogyasztót, mivel azt sugallhatja, hogy az adott adalékanyag új, miközben a valóságban már évtizedek óta használatos ilyen formában az élelmiszerekben.
(12)
Következésképpen az 1129/2011/EU és az 1130/2011/EU rendelet uniós jegyzékeiben szereplő élelmiszer-adalékanyagokat nem szükséges kötelezően a „nano” jelzővel ellátni az összetevők felsorolásában, és így ezekre az adalékanyagokra a mesterséges nanoanyagok fogalommeghatározása nem vonatkozik. Az érintett élelmiszer-adalékanyagokhoz kapcsolódó, a nanoanyagokra vonatkozó egyedi címkézési előírások szükségességét az újraértékelési program keretében kell megvizsgálni, szükség esetén az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében előírt felhasználási feltételek, illetve a szóban forgó élelmiszer-adalékanyagoknak a 231/2012/EU bizottsági rendeletben foglalt specifikációi (12) módosításával. Ezt a kivételt nem indokolt alkalmazni az uniós jegyzékekre a jövőben felkerülő élelmiszer-adalékanyagokra, ideértve az 1333/2008/EK rendelet 12. cikkének megfelelően jegyzékbe vett új adalékanyagokat is.
(13)
A darabszám szerinti méreteloszlás 50 %-os küszöbértékét a jövőben felül kell vizsgálni annak értékelése céljából, hogy nem volna-e célszerű a jövőben 1 % és 50 % közötti küszöbértékkel helyettesíteni a nanoanyagok kimutatása és mennyiségi meghatározási módszereinek technológiai fejlődése fényében, amennyiben az egészségvédelmi és biztonsági körülmények ezt megengedik.
(14)
Ezért a 1169/2011/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1169/2011/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének t) pontja helyébe az alábbi szöveg lép:
„t) »mesterséges nanoanyag«: olyan szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik.
Ettől eltérően:
a)
az első bekezdésben foglalt meghatározás hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok abban az esetben nem minősülnek mesterséges nanoanyagoknak, ha szerepelnek az 1333/2008/EK rendelet 4. cikkében említett, az 1129/2011/EU (13) és az 1130/2011/EU rendeletben (14) foglalt uniós jegyzékekben;
b)
azok a fullerének, grafénpelyhek és egyfalú szén nanocsövek, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm alatti, nanoanyagoknak minősülnek.
Az első bekezdésben szereplő meghatározás alkalmazásában:
i. »részecske«: meghatározott fizikai körvonalakkal rendelkező kisméretű anyagszemcse;
ii. »agglomerátum«: gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, amelynek külső felülete az egyes alkotóelemei külső felületeinek összegével hasonló méretű;
iii. »aggregátum«: erős kötésben lévő vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske;
iv. »szándékosan előállított anyag«: valamely konkrét rendeltetés vagy funkció teljesítésére/betöltésére előállított anyag;
2. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 12-én.