KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 20/2014
af 10. januar 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet butafosfan
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Butafosfan er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der er tilladt for kvæg, idet det fastsættes, at der ikke er behov for at fastsætte en MRL.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af de eksisterende bestemmelser om butafosfan til også at omfatte svin.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der ikke fastsættes nogen maksimalgrænseværdi for butafosfan til svin.
(6)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
(7)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der foretages ekstrapolering af evalueringsresultaterne af butafosfan fra kvæg og svin til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion.
(8)
Bestemmelserne om butafosfan i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at stoffet butafosfan tillades anvendt til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion, idet det fastsættes, at der ikke er behov for at fastsætte en MRL.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2014.
A BIZOTTSÁG 20/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. január 10.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a butafoszfán nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján állapítják meg.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A butafoszfán a szarvasmarhafélék vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, amely azt is megállapítja, hogy nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a butafoszfánra vonatkozó meglévő bejegyzést a sertésfélékre is terjesszék ki.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának ajánlása szerint nincs szükség a butafoszfán sertésfélékre vonatkozó MRL-jének megállapítására.
(6)
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke alapján az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
(7)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy a butafoszfán értékelésének eredményeit a szarvasmarhafélékről és sertésfélékről terjesszék ki valamennyi élelmiszer-termelő emlősfajra.
(8)
A 37/2010/EU rendelet melléklete 1. táblázatának butafoszfánra vonatkozó bejegyzését módosítani kell, hogy valamennyi élelmiszer-termelő emlősfajra vonatkozóan tartalmazza a butafoszfán hatóanyagot, és állapítsa meg, hogy nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. január 10-én.