RÅDETS AFGØRELSE
af 9. juli 2013
om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område
(2013/455/EU)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207 sammenholdt med artikel 218, stk. 9,
under henvisning til Rådets afgørelse 2003/885/EF af 17. november 2003 om indgåelse af aftalen om anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (1), særlig artikel 3, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (2) (i det følgende »aftalen«) trådte i kraft den 1. maj 2004.
(2)
Artikel 1, stk. 1, i aftalen fastsætter, at bilaget til aftalen skal ændres af det blandede udvalg nedsat ved aftalen for at sikre, at EU-retsakter, som hører under aftalens anvendelsesområde, finder anvendelse på Monacos område.
(3)
Unionen har siden aftalens ikrafttrædelse vedtaget en række retsakter, der hører under aftalens anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i bilaget, er ophævet. Det er derfor nødvendigt at ajourføre bilaget ved at tilføje de nye retsakter og fjerne de retsakter, som er ophævet. Desuden er det nødvendigt at lade bilaget omfatte retsakter, som falder ind under aftalens anvendelsesområde, men som i øjeblikket ikke står op opført i bilaget, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (4), fordi visse af direktivernes bestemmelser finder anvendelse på fremstilling af lægemidler.
(4)
Unionens holdning i det blandede udvalg bør baseres på det forslag til afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område, bygger på det udkast til det blandede udvalgs afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse.
Unionens repræsentanter i det blandede udvalg kan vedtage tekniske ændringer af udkastet til afgørelse, uden at Rådet vedtager yderligere afgørelser.
Artikel 2
Det blandede udvalgs afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2013.
A TANÁCS HATÁROZATA
(2013. július 9.)
az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodással létrehozott vegyes bizottságban az Európai Unió nevében képviselendő álláspontról
(2013/455/EU)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikkére, összefüggésben 218. cikke (9) bekezdésével,
tekintettel az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodás megkötéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/885/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
mivel:
(1)
Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodás (2) (a továbbiakban: a megállapodás) 2004. május 1-jén lépett hatályba.
(2)
A megállapodás 1. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a megállapodás által létrehozott vegyes bizottság módosítja a megállapodás mellékletét annak érdekében, hogy a megállapodás hatálya alá tartozó uniós jogi aktusokat Monaco területén is alkalmazzák.
(3)
A megállapodás hatálybalépése óta az Unió számos, a megállapodás hatálya alá tartozó jogi aktust fogadott el, és a mellékletben szereplő egyéb jogi aktusok közül néhányat hatályon kívül helyezett. Következésképpen az új jogi aktusok belefoglalásával és a hatályon kívül helyezett jogi aktusok törlésével frissíteni kell a mellékletet. Ezenfelül szükséges a megállapodásba foglalni a megállapodás hatálya alá tartozó, de a mellékletben jelenleg nem hivatkozott jogi aktusokat, többek között az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvet (3) és a az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvet (4), mivel ezek egyes rendelkezései alkalmazandók a gyógyszerek gyártására.
(4)
Az Unió által a vegyes bizottságban képviselendő álláspontnak a mellékelt határozattervezeten kell alapulnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodással létrehozott vegyes bizottságon belül az Európai Unió által képviselendő álláspont a vegyes bizottság e határozathoz csatolt határozattervezetén alapul.
Az Uniót a vegyes bizottságban képviselő személyek a Tanács további határozata nélkül elfogadhatnak technikai jellegű módosításokat a határozattervezethez.
2. cikk
A vegyes bizottság határozatát az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.
3. cikk
Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2013. július 9-én.