KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 220/2013
af 13. marts 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2012. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,6 % i 2012.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2013. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »26 800 EUR« til »27 500 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »103 800 EUR« til »106 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »172 800 EUR« til »177 300 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 300 EUR« til »10 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I stk. 1 ændres »95 900 EUR« til »98 400 EUR«.
ii)
I stk. 2 ændres »mellem 23 900 EUR og 71 900 EUR« til »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»66 700 EUR« ændres til »68 400 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »113 100 EUR« til »116 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»33 400 EUR« ændres til »34 300 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »33 400 EUR« til »34 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 400 EUR og 25 000 EUR« til »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »32 000 EUR« til »32 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 000 EUR og 23 900 EUR« til »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
b)
I stk. 2 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 230 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 115 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2013.
A BIZOTTSÁG 220/2013/EU RENDELETE
(2013. március 13.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdésének értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A díjakat a 2012-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2012-ben 2,6 % volt.
(3)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell kerekíteni.
(4)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2013. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(6)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2013. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
a 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „267 400 EUR” helyébe „274 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „26 800 EUR” helyébe „27 500 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „103 800 EUR” helyébe „106 500 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „172 800 EUR” helyébe „177 300 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „10 300 EUR” helyébe „10 600 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „80 300 EUR” helyébe „82 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” helyébe „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
„2 900 EUR” helyébe „3 000 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „80 300 EUR” helyébe „82 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” helyébe „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „13 300 EUR” helyébe „13 600 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 100 EUR” helyébe „20 600 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „95 900 EUR” helyébe „98 400 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „23 900 EUR-tól 71 900 EUR-ig” helyébe „24 500 EUR-tól 73 800 EUR-ig” lép;
2.
a 4. cikkben „66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép;
3.
az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „133 800 EUR” helyébe „137 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „13 300 EUR” helyébe „13 600 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „113 100 EUR” helyébe „116 000 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „13 300 EUR” helyébe „13 600 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„33 400 EUR” helyébe „34 300 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „33 400 EUR” helyébe „34 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „8 400 EUR-tól 25 000 EUR-ig” helyébe „8 600 EUR-tól 25 700 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
„2 900 EUR” helyébe „3 000 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „40 100 EUR” helyébe „41 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” helyébe „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 100 EUR” helyébe „20 600 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „32 000 EUR” helyébe „32 800 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „8 000 EUR-tól 23 900 EUR-ig” helyébe „8 200 EUR-tól 24 500 EUR-ig” lép;
4.
a 6. cikkben „40 100 EUR” helyébe „41 100 EUR” lép;
5.
a 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben „66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben „20 100 EUR” helyébe „20 600 EUR” lép;
6.
a 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „80 300 EUR” helyébe „82 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben „40 100 EUR” helyébe „41 100 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” helyébe „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” helyébe „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „267 400 EUR” helyébe „274 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben „133 800 EUR” helyébe „137 300 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben „2 900 EUR-tól 230 500 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 236 500 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben „2 900 EUR-tól 115 400 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 118 400 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2013. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 13-án.