KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 272/2014
af 17. marts 2014
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2013. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 1,5 % i 2013.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2014. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »27 500 EUR« til »27 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »106 500 EUR« til »108 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »177 300 EUR« til »180 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 600 EUR« til »10 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »98 400 EUR« til »99 900 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»68 400 EUR« ændres til »69 400 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »116 000 EUR« til »117 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»34 300 EUR« ændres til »34 800 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »34 300 EUR« til »34 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR« til »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »32 800 EUR« til »33 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR« til »mellem 8 300 EUR og 24 900 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2014.
A BIZOTTSÁG 272/2014/EU RENDELETE
(2014. március 17.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1)
A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az uniós hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból álnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A díjakat a 2013-as inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2013-ban 1,5 % volt.
(3)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell kerekíteni.
(4)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2014. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(6)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2014. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „274 400 EUR” helyébe „278 500 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „27 500 EUR” helyébe „27 900 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „106 500 EUR” helyébe „108 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „177 300 EUR” helyébe „180 000 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „10 600 EUR” helyébe „10 800 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „82 400 EUR” helyébe „83 600 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” helyébe „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „82 400 EUR” helyébe „83 600 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” helyébe „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „13 600 EUR” helyébe „13 800 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 600 EUR” helyébe „20 900 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „98 400 EUR” helyébe „99 900 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „24 500 EUR-tól 73 800 EUR-ig” helyébe „24 900 EUR-tól 74 900 EUR-ig” lép;
2.
a 4. cikkben „68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép;
3.
az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „137 300 EUR” helyébe „139 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „13 600 EUR” helyébe „13 800 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép,
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „116 000 EUR” helyébe „117 700 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „13 600 EUR” helyébe „13 800 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„34 300 EUR” helyébe „34 800 EUR” lép,
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „34 300 EUR” helyébe „34 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „8 600 EUR-tól 25 700 EUR-ig” helyébe „8 700 EUR-tól 26 100 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „41 100 EUR” helyébe „41 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” helyébe „10 500 EUR-tól 31 400 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 600 EUR” helyébe „20 900 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „32 800 EUR” helyébe „33 300 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „8 200 EUR-tól 24 500 EUR-ig” helyébe „8 300 EUR-tól 24 900 EUR-ig” lép;
4.
a 6. cikkben „41 100 EUR” helyébe „41 700 EUR” lép;
5.
a 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben „68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben „20 600 EUR” helyébe „20 900 EUR” lép;
6.
a 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „82 400 EUR” helyébe „83 600 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „41 100 EUR” helyébe „41 700 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” helyébe „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” helyébe „10 500 EUR-tól 31 400 EUR-ig” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „274 400 EUR” helyébe „278 500 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben „137 300 EUR” helyébe „139 400 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben „3 000 EUR-tól 236 500 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 240 000 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben „3 000 EUR-tól 118 400 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 120 200 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2014. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 17-én.