KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 26. juni 2013
om foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering
(2013/329/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 15, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 15 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering (MTV), og som er udpeget af medlemsstaterne (i det følgende benævnt »MTV-netværket«).
(2)
I henhold til artikel 15, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen vedtage de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af MTV-netværket og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
(3)
Da deltagelse i MTV-netværket er frivillig, bør medlemsstaterne kunne blive medlemmer når som helst. Af organisatoriske hensyn bør medlemsstater, der ønsker at deltage, oplyse Kommissionen om deres hensigt på forhånd.
(4)
Personoplysninger bør alt efter det enkelte tilfælde behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (4).
(5)
Unionen har medfinansieret aktioner inden for MTV gennem folkesundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF (5), og sundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF (6), og har herigennem støttet det videnskabelige og tekniske samarbejde mellem nationale og regionale organisationer med ansvar for MTV (EUnetHTA) (7). Unionen har også finansieret metodologisk arbejde inden for MTV gennem det syvende rammeprogram for forskning, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (8), og rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1639/2006/EF (9).
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Ved denne afgørelse fastsættes de nødvendige foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering, jf. artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Formål
Ved opfyldelsen af de formål for MTV-netværket, der er beskrevet i artikel 15, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, bygger netværket videre på de erfaringer, der er gjort i forbindelse med tidligere foranstaltninger inden for MTV støttet af Unionen, og sikrer relevante synergier med igangværende foranstaltninger.
Artikel 3
Medlemskab - udnævnelse
1. De nationale myndigheder eller organer med ansvar for MTV, der er udpeget af de deltagende medlemsstater, er medlemmer af MTV-netværket.
2. Medlemsstater, der ønsker at deltage i MTV-netværket, giver Kommissionen og den nationale myndighed eller det nationale organ med ansvar for MTV, som de har udpeget i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU, skriftlig underretning om deres hensigt. Medlemsstaterne kan udpege en national myndighed eller et nationalt organ yderligere som suppleant.
3. Hvis medlemsstaten finder det nødvendigt, kan den også udpege en ekspert til at ledsage medlemmet.
4. Navnene på medlemsstaternes udpegede myndigheder eller organer kan offentliggøres på Kommissionens websteder.
5. Personoplysninger indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF og forordning (EF) nr. 45/2001, alt efter det enkelte tilfælde.
Artikel 4
Forretningsorden
1. MTV-netværket fastsætter selv sin dagsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer efter forslag fra Kommissionen.
2. Bestemmelserne i forretningsordenen skal medvirke til, at der sker passende høring af de berørte parter og opretholdes kontakt med EU-organer, forskere og internationale organisationer om netværkets arbejde.
Artikel 5
Drift
1. MTV-netværket vedtager et strategisk flerårigt arbejdsprogram og et instrument til evaluering af gennemførelsen af dette program.
2. MTV-netværket støttes af et videnskabeligt og teknisk samarbejde og kan iværksætte eller deltage i aktiviteter, der involverer alle eller nogle af dets medlemmer, hvis denne involvering bidrager til at opfylde MTV-netværkets mål.
3. MTV-netværket kan nedsætte arbejdsgrupper, der skal undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af et mandat fra MTV-netværket. Sådanne arbejdsgrupper opløses, så snart de har opfyldt deres mandat.
4. Medlemmerne af MTV-netværket og deres repræsentanter samt indbudte eksperter og observatører skal overholde deres forpligtelser vedrørende tjenestehemmeligheder, jf. traktatens artikel 339 og gennemførelsesbestemmelserne hertil, og Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU-klassificerede oplysninger, jf. bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (10). Tilsidesætter de disse forpligtelser, kan formanden for MTV-netværket træffe alle relevante foranstaltninger.
Artikel 6
Møder
1. Kommissionens repræsentant er formand for MTV-netværket. Formanden deltager ikke i afstemninger.
2. Tjenestemænd i Kommissionen med interesse i MTV-netværkets og dets arbejdsgruppers aktiviteter kan deltage i deres møder.
3. Efter anmodning fra Kommissionen kan Det Europæiske Lægemiddelagentur deltage i møder i MTV-netværket og dets arbejdsgrupper.
4. MTV-netværket kan indbyde europæiske og internationale organisationer til at deltage i møderne som observatører.
Artikel 7
MTV-netværkets sekretariat
1. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for MTV-netværket og udarbejder mødereferater.
2. Kommissionen offentliggør på sit websted relevante oplysninger om de aktiviteter, der gennemføres af MTV-netværket.
Artikel 8
Udgifter
1. Kommissionen yder ikke vederlag til deltagerne i MTV-netværkets møder for det arbejde, de udfører.
2. Deltagernes rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med MTV-netværkets aktiviteter refunderes af Kommissionen efter de i Kommissionen gældende bestemmelser.
3. Disse udgifter refunderes inden for rammerne af de disponible midler, der afsættes til formålet som led i den årlige procedure for tildeling af ressourcer.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juni 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. június 26.)
az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok vagy szervek hálózatának létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokról
(2013/329/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 15. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2011/24/EU irányelv 15. cikke azt a feladatot rótta az Európai Unióra, hogy támogassa és segítse elő a tagállamok által kijelölt, egészségügyi technológiák értékeléséért felelős nemzeti hatóságokat összekötő önkéntes hálózat (a továbbiakban: egészségügyi technológiaértékelési hálózat) keretében tevékenykedő tagállamok közötti együttműködést és információcserét.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 15. cikke (4) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak el kell fogadnia az egészségügyi technológiaértékelési hálózat létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokat.
(3)
A részvétel önkéntes, a tagállamok bármikor csatlakozhatnak az egészségügyi technológiaértékelési hálózathoz. Szervezési okokból a csatlakozni kívánó tagállamoknak előre tájékoztatniuk kell a Bizottságot ebbéli szándékukról.
(4)
A személyes adatokat a következő jogszabályoknak megfelelően kell feldolgozni: az Európai Parlament és a Tanács 1995. október 24-i 95/46/EK irányelve a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (2), az Európai Parlament és a Tanács 2002. július 12-i 2002/58/EK irányelve az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről (Elektronikus hírközlési adatvédelmi irányelv) (3), illetve az Európai Parlament és a Tanács 2000. december 18-i 45/2001/EK rendelete a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (4).
(5)
Az Unió az 1786/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (5) létrehozott közegészségügyi program, valamint az 1350/2007/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (6) létrehozott egészségügyi program keretében már eddig is társfinanszírozta az egészségügyi technológiaértékelési hálózattal kapcsolatos cselekvéseket, ezáltal támogatva az „EUnetHTA” (7) néven ismert, az egészségügyi technológiaértékelési hálózatért felelős nemzeti és regionális szervezetek közötti tudományos és technikai együttműködést. Az 1982/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (8) létrehozott 7. kutatási keretprogram és az 1639/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (9) létrehozott versenyképességi és innovációs program által az egészségügyi technológiaértékelési hálózattal kapcsolatos módszertani munka finanszírozására is sor került.
(6)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy
Ez a határozat - a 2011/24/EU irányelv 15. cikke (1) bekezdésének megfelelően - megállapítja az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok vagy szervek hálózatának létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokat.
2. cikk
Célkitűzések
A 2011/24/EU irányelv 15. cikke (2) bekezdésében meghatározott célkitűzések megvalósítása során az egészségügyi technológiaértékelési hálózat az egészségügyi technológiaértékelés terén megvalósult korábbi cselekvések során szerzett tapasztalatokra épít, és biztosítja a lényeges szinergiákat a folyamatban levő cselekésekkel.
3. cikk
Tagság - Kijelölések
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat tagjai a részt vevő tagállamok által kijelölt, az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok vagy szervek.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózathoz csatlakozni kívánó tagállamok írásban értesítik e szándékukról a Bizottságot és a 2011/24/EU irányelv 15. cikke (1) bekezdésének megfelelően kijelölt, az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságot vagy szervet. A tagállamok póttagként kijelölhetnek egy második nemzeti hatóságot vagy szervet.
(3) Ha a tagállam szükségesnek ítéli, a kijelölt tag mellé egy kísérő szakértőt rendelhetnek.
(4) A tagállami kijelölt hatóságok vagy szervek jegyzékét közzé lehet tenni a Bizottság weboldalán.
(5) A személyes adatok összegyűjtése, feldolgozása és közzététele a 95/46/EK irányelvnek, a 2002/58/EK irányelvnek, illetve a 45/2001/EK rendeletnek megfelelően történik.
4. cikk
Eljárási szabályzat
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat tagjainak egyszerű többségével fogadja el - a bizottsági szolgálatok által előterjesztett javaslat alapján kidolgozott - eljárási szabályzatát.
(2) Az eljárási szabályzat elősegíti a hálózat munkájával kapcsolatos, az érintettekkel folytatott konzultációt, valamint az uniós szervekkel, kutatókkal és nemzetközi szervezetekkel való együttműködést.
5. cikk
Működés
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat többéves stratégiai munkaprogramot, továbbá a program végrehajtásához értékelési eszközt fogad el.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózatot tudományos és technikai együttműködéssel kell támogatni, és a hálózat valamennyi vagy bizonyos tagjai részvételével tevékenységeket kezdeményezhet vagy vehet részt azokban, amennyiben az ilyen részvétel hozzájárul a hálózat célkitűzéseihez.
(3) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat egyes konkrét kérdések tanulmányozására munkacsoportokat hozhat létre az általa meghatározott feladatkör alapján. A szóban forgó munkacsoportok megbízatásuk teljesítése után azonnal feloszlanak.
(4) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat tagjai és képviselőik, valamint a meghívott szakértők és megfigyelők eleget tesznek a Szerződés 339. cikkében és a Szerződés végrehajtási szabályaiban előírt szakmai titoktartási kötelezettségeknek, valamint az EU minősített információk védelmére az eljárási szabályzatának módosításáról szóló, 2001. november 29-i 2001/844/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozat (10) mellékletében meghatározott bizottsági biztonsági szabályoknak. E kötelezettségeik teljesítésének esetleges elmulasztása esetén az egészségügyi technológiaértékelési hálózat elnöke minden szükséges intézkedést meghozhat.
6. cikk
Ülések
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat elnöke a Bizottság képviselője. Az elnök nem szavazhat.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat és a munkacsoportjainak ülésein részt vehetnek a Bizottság olyan tisztviselői is, akik az eljárásban érdekeltek.
(3) A Bizottság kérésére az Európai Gyógyszerügynökség rész vehet az egészségügyi technológiaértékelési hálózat és munkacsoportjai ülésein.
(4) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat meghívhat európai és nemzetközi szervezeteket, hogy megfigyelőként részt vegyenek ülésein.
7. cikk
Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat titkársága
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat titkársági teendőit - ideértve a jegyzőkönyv vezetését - a Bizottság látja el.
(2) A Bizottság az egészségügyi technológiaértékelési hálózat által folytatott tevékenységekre vonatkozó lényeges információkat közzéteszi weboldalán.
8. cikk
Kiadások
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat ülésein részt vevőket e szolgálatukért a Bizottság nem részesíti javadalmazásban.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat munkájában részt vevők utazási és ellátási költségeit a Bizottság a hatályos bizottsági rendelkezéseknek megfelelően téríti meg.
(3) A költségek az éves forrásfelosztási eljárás keretében megállapított, rendelkezésre álló előirányzatok erejéig téríthetők meg.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 26-án.