KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2115
af 23. november 2015
om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår formamid
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.
(2)
De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
(4)
Formamid (CAS-nr. 75-12-7) anvendes bl.a. i plast- og polymerindustrien, navnlig som opløsningsmiddel, blødgøringsmiddel eller som stof sammen med et opskumningsmiddel til fremstilling af skum (3). I 2010 fandt flere medlemsstater formamid i en række skumlegetøj som f.eks. puslespilsmåtter af skum, hvilket gav anledning til bekymring for børns sundhed ved indånding. Visse medlemsstater traf eller overvejede at træffe reguleringsmæssige foranstaltninger.
(5)
I sine drøftelser om formamid tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i udtalelsen fra det franske agentur for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen (ANSES). I udtalelsen blev det anbefalet, at emissionen af formamid i luften fra puslespilsmåtter begrænses til ikke at overstige 20 μg/m3 målt 28 dage efter udpakning og isolation i et afgasningskammer af nye måtter før salg, jf. en testmetode (4) i henhold til standard ISO 16000-6 og 16000-9 og under passende forhold for stikprøveudtagning i varer og varepartier.
(6)
Undergruppen »Kemikalier« tog endvidere et børneværelse i betragtning (en rumstørrelse på 30 m3) med en stor puslespilsmåtte (1,2 m2, 720 g) og adskillige andre former for skumlegetøj (som således samlet udgør 1 kg legetøjsskummaterialer, der udsættes for luftens påvirkning). Luften i børneværelset (luftfornyelsestakt 0,5 h- 1) ville indeholde 20 μg formamid pr. m3 efter 28 dage, hvis formamidindholdet var på ca. 200 mg pr. kg legetøj med fuldstændig emission.
(7)
Formamid er klassificeret i forordning (EF) nr. 1272/2008 som reproduktionstoksisk i kategori 1B. I henhold til bilag II, del III, punkt 4 til direktiv 2009/48/EF kan legetøj indeholde reproduktionstoksiske stoffer fra kategori 1B såsom formamid i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det, nemlig 0,5 % svarende til 5 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) før 1. juni 2015, og 0,3 % svarende til 3 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) derefter. Direktiv 2009/48/EF indeholder på nuværende tidspunkt ikke en grænseværdi for migration af formamid.
(8)
I lyset af ovenstående anbefalede undergruppen »Kemikalier« på sit møde den 28. november 2013, at emission af formamid fra skummaterialer til legetøj i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF begrænses til 20 μg/m3 efter højst 28 dage fra starten af emissionsprøvningen. På sit møde den 18. februar 2015 anbefalede undergruppen »Kemikalier« endvidere, at emissionsprøvning ikke er nødvendig, når formamidindholdet er 200 mg/kg eller derunder (afskæringsværdi i det værst tænkelige scenario for eksponering).
(9)
Der findes ingen kendte anvendelser af formamid i materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
»Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (grænseværdi for emission) efter højst 28 dage fra starten af emissionsprøvningen af skummaterialer til legetøj, der indeholder mere end 200 mg/kg (afskæringsværdi baseret på indhold).«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 24. maj 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. maj 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2115 IRÁNYELVE
(2015. november 23.)
a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a formamid tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Annak érdekében, hogy a gyermekek számára magas szintű védelem legyen biztosítható a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg többek között az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciós toxicitásúnak minősülő vegyi anyagok (CMR-anyagok), valamint az allergén illatanyagok és bizonyos elemek tekintetében. A 2009/48/EK irányelv továbbá felhatalmazza a Bizottságot, hogy annak érdekében, hogy kellő mértékű védelmet lehessen biztosítani azon játékok esetében, amelyek használatakor a gyermekek különösen ki vannak téve a veszélyes anyagok hatásának, egyedi határértékeket állapítson meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok tekintetében. Elfogadásukat követően e határértékek bekerülnek a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének C. függelékébe.
(2)
Számos vegyi anyag esetében megállapításra került, hogy a jelenleg érvényes határértékek a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem elég magasak, illetve egyes esetekben nincsenek is határértékek. Ezen anyagok tekintetében tehát az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket, valamint a játékok és az élelmiszerrel érintkező anyagok közötti különbségeket figyelembe véve egyedi határértékeket kell megállapítani.
(3)
A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el az Európai Bizottságot. A szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának feladata az, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagok tekintetében adjon tanácsot a Bizottságnak.
(4)
A formamidot (CAS-szám: 75-12-7) többek között a műanyag- és polimergyártásban alkalmazzák elsősorban oldószerként, plasztizálószerként, valamint habosított műanyag előállításához használt habosító anyaghoz kapcsolódó anyagként (3). 2010-ben több tagállam is megállapította, hogy a habosított műanyagból készült játékokban, így például a szivacsos puzzle szőnyegekben formamid található, és felvetődött, hogy ez az anyag belélegzés útján káros lehet a gyermekek egészségére. Néhány tagállam szabályozási intézkedéseket vezetett be vagy fontolóra vette azok bevezetését.
(5)
A formamiddal kapcsolatos határozatainak meghozatalakor a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport a francia Élelmiszer-biztonsági, Környezetvédelmi és Munkaügyi Ügynökség (ANSES) véleményét vette alapul. A véleményben szereplő ajánlás szerint a szivacsos puzzle szőnyegekből a levegőbe távozó formamid mennyiségét korlátozni kell, hogy az ne haladja meg a 20 μg/m3 értéket, amelyet az új szőnyegek értékesítését megelőzően, 28 nappal a kicsomagolást és gáztalanító kamrában való tárolást követően kell mérni az ISO 16000-6 és 16000-9 szabvány szerinti vizsgálati módszerrel (4), a termékekből és a terméktételekből való mintavételre alkalmas körülmények között.
(6)
A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport ezenkívül egy olyan, 30 m3-es gyermekszoba esetét is vizsgálta, amelyben található szivacsos puzzle szőnyeg (1,2 m2, 720 g) és több más, habosított műanyagból készült játék (vagyis összesen legfeljebb 1 kg levegőnek kitett, habosított műanyagból készült játék). Ha a szóban forgó játékok anyagának formamidtartalma 200 mg/kg lenne, és az összes formamid távozna a levegőbe, az ilyen gyermekszoba levegője (0,5 h- 1 mértékű levegőcserével számolva) 28 nap múlva hozzávetőleg 20 μg/m3 formamidot tartalmazna.
(7)
A formamidot az 1272/2008/EK rendelet 1B. kategóriájú, reprodukciós toxicitást mutató anyagként sorolja be. A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 4. pontja értelmében az 1B. kategóriájú, reprodukciós toxicitást mutató anyagokat - így a formamidot is - fel lehet használni játékokban, feltéve, hogy koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket az anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, amely 2015. június 1. előtt 0,5 %, ami 5 000 mg/kg-nak felel meg (tartalomra vonatkozó határérték), 2015. június 1. után pedig 0,3 %, ami 3 000 mg/kg-nak felel meg (tartalomra vonatkozó határérték). A 2009/48/EK irányelvben jelenleg nem szerepel a formamidra vonatkozó kibocsátási határérték.
(8)
A fentiekre való tekintettel a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2013. november 28-i ülésén azt javasolta, hogy a habosított műanyagból készült játékokhoz felhasznált anyagokból kibocsátott formamid mennyisége tekintetében a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékébe határérték kerüljön bevezetésre, amely határérték a kibocsátásvizsgálati eljárás megkezdését követő legfeljebb 28 nap után 20 μg/m3 legyen. 2015. február 18-i ülésén az alcsoport azt is javasolta, hogy legfeljebb 200 mg/kg-os formamidtartalom esetén (a legrosszabb expozíciós fogatókönyvből származtatott küszöbérték) nincs szükség kibocsátásvizsgálatra.
(9)
A formamidnak nincs olyan, élelmiszerrel érintkező anyagokat érintő felhasználása, amelyet figyelembe kell venni.
(10)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki:
Anyag
CAS-szám
Határérték
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (kibocsátási határérték) a habosított műanyagból készült játékok több mint 200 mg/kg formamidot (tartalmon alapuló küszöbérték) tartalmazó alapanyaga tekintetében végzett kibocsátásvizsgálat kezdete után legfeljebb 28 nappal.”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2017. május 24-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2017. május 24-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2015. november 23-án.