KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 754/2014
af 11. juli 2014
om afvisning af at godkende Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse.
(2)
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), tidligere Lactococcus lactis (NCIMB 30044), blev i overensstemmelse med artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som ensileringstilsætningsstoffer til små dyrearter.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at disse stoffer klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 6. marts 2014 (2), at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) er resistente over for tetracyclin, et antibiotikum som anvendes i human- og veterinærmedicin.
(5)
Det er ud fra de foreliggende oplysninger ikke muligt at udelukke, at der er en risiko for, at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kan medføre, at andre mikroorganismer bliver resistente over for dette antibiotikum. Det er således ikke blevet fastslået, at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, når det anvendes som fodertilsætningsstof under de foreslåede betingelser.
(6)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Derfor bør det afvises at godkende Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer.
(7)
Da yderligere anvendelse af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør disse fodertilsætningsstoffer hurtigst muligt trækkes tilbage fra markedet. Af praktiske årsager er det imidlertid nødvendigt at give de berørte parter en periode, inden for hvilken eksisterende beholdninger af ensilage, der er fremstillet med disse fodertilsætningsstoffer, kan opbruges.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af godkendelse
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) godkendes ikke som fodertilsætningsstoffer.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Eksisterende beholdninger af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) forblandinger, der indeholder dem, skal trækkes tilbage fra markedet så hurtigt som muligt og senest den 30. september 2014.
2. Ensilage, der er fremstillet med Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) eller af forblandinger, der indeholder dem, inden den 1. august 2014, kan anvendes, indtil beholdningerne er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2014.
A BIZOTTSÁG 754/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. július 11.)
a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megtagadásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (7) bekezdésének a 10. cikk (1)-(4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései külön előírásokat határoznak meg azoknak a termékeknek az értékelésére, amelyeket az említett rendelet alkalmazásának kezdetekor az Unióban szilázs-adalékanyagként használtak.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (7) bekezdésének megfelelően a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) - korábban Lactococcus lactis (NCIMB 30044) - valamennyi állatfajra vonatkozóan felvételre került a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően kérelmek kerültek benyújtásra arra vonatkozóan, hogy a Pediococcus pentosaceust (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceust (NCIMB 30044) takarmány-adalékanyagként engedélyezzék valamennyi állatfaj tekintetében; a kérelmek egyszersmind ezen adalékanyagoknak a „technológiai adalékanyagok” kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolására is irányultak. A kérelmek tartalmazták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság következtetéseiben (2) megállapította, hogy a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mikroorganizmusok rezisztensek egy mind humán, mind állatgyógyászati felhasználásra szánt antibiotikummal, a tetraciklinnel szemben.
(5)
A rendelkezésre álló információ nem zárja ki annak veszélyét, hogy az említett antibiotikummal szembeni rezisztenciáját a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) más mikroorganizmusokra is át tudja vinni. Ennek következtében nem került megállapításra, hogy a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nincs káros hatással az állatok vagy az emberek egészségére, illetve a környezetre, amikor e mikroorganizmusokat a javasolt feltételek mellett takarmány-adalékanyagként használják.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek ily módon tehát nem teljesülnek. Ennek megfelelően a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) takarmány-adalékanyagként való engedélyezését meg kell tagadni.
(7)
Mivel a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) takarmány-adalékanyagként való felhasználása kockázatot jelenthet az emberek és az állatok egészségére nézve, a szóban forgó takarmány-adalékanyagokat a lehető leghamarabb ki kell vonni a forgalomból. Gyakorlati megfontolásból azonban szükséges átmeneti időszakot megállapítani az érdekelt felek számára, amelyben a szóban forgó takarmány-adalékanyagokat tartalmazó meglévő szilázs-készletek még felhasználhatók.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megtagadása
A Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) adalékanyagként, takarmányokban történő felhasználásának engedélyezését meg kell tagadni.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068), a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mikroorganizmusokat és az azokat tartalmazó előkeverékek jelenlegi készleteit a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2014. szeptember 30-ig ki kell vonni a forgalomból.
(2) A Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mikroorganizmusokkal, valamint az azokat tartalmazó előkeverékekkel 2014. augusztus 1-jét megelőzően előállított szilázs a készletek kimerüléséig felhasználható.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 11-én.