KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 23. januar 2013
om vurdering af et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer i humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
(EØS-relevant tekst)
(2013/51/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 111b, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF fastsættes de aspekter, Kommissionen især skal tage hensyn til, når den vurderer, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
(2)
Der bør fastsættes nærmere bestemmelser om, hvilke aspekter og respektive EU- dokumenter der tages i betragtning, når ækvivalensvurderingen foretages i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
(3)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I denne afgørelse fastsættes det, hvordan de aspekter, der er omhandlet i artikel 111b, stk. 1, litra a)-d), i direktiv 2001/83/EF, skal vurderes med henblik på at fastslå, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
Artikel 2
Med henblik på vurdering af ækvivalensen af det beskyttelsesniveau af folkesundheden, der sikres ved et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i direktiv 2001/83/EF, skal de krav, der er fastsat i artikel 111b, stk. 1, litra a)-d), anvendes således:
a)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra a), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
b)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra b), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (2).
c)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra c), skal Kommissionen vurdere inspektionsressourcerne, inspektørernes kvalifikationer og uddannelse, inspektionsprocedurerne, inspektionsstrategierne og mekanismerne til at løse interessekonflikter, inspektionspræstationsstandarderne, håndhævelsesbeføjelserne, varslings- og krisemekanismerne og analysekapaciteten, idet der tages højde for de gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2003/94/EF.
d)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra d), skal Kommissionen vurdere tredjelandes ordninger for at sikre en regelmæssig og hurtig levering af oplysninger fra tredjelandet til Unionen i forbindelse med fremstillere af aktive stoffer, der ikke overholder kravene.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. januar 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. január 23.)
egy harmadik országnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó keretszabályozásának és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeinek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 111b. cikke szerinti értékeléséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/51/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 111b. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2001/83/EK irányelv 111b. cikke (1) bekezdése meghatározza azokat a szempontokat, amelyeket a Bizottságnak különösen figyelembe kell vennie annak értékelésekor, hogy egy harmadik országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e.
(2)
Részletesebben meg kell határozni, hogy milyen szempontokat és vonatkozó uniós dokumentumokat kell figyelembe venni a 2001/83/EK irányelv 111b. cikke (1) bekezdésének megfelelően végzett, az egyenértékűség megállapítására irányuló értékeléskor.
(3)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat meghatározza, hogy miként kell értékelni a 2001/83/EK irányelv 111b. cikke (1) bekezdésének a)-d) pontjában említett szempontokat annak megállapítására, hogy egy harmadik országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e.
2. cikk
Egy harmadik országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei által biztosított közegészségügyi védelmi szintje egyenértékűségének a 2001/83/EK irányelv 111b. cikke szerinti értékelése céljából a 111b. cikk (1) bekezdésének a)-d) pontjában meghatározott követelmények az alábbiaknak megfelelően alkalmazandók:
a)
A 111b. cikk (1) bekezdése a) pontjának alkalmazásakor a Bizottság figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett iránymutatásokat.
b)
A 111b. cikk (1) bekezdése b) pontjának alkalmazásakor a Bizottság figyelembe veszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvekről és iránymutatásokról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv (2) 3. cikkének (1) bekezdésében említett alkalmazandó iránymutatásokat.
c)
A 111b. cikk (1) bekezdése c) pontjának alkalmazásakor a Bizottság a 2003/94/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében említett alkalmazandó iránymutatásoknak megfelelően értékeli az ellenőrzési erőforrásokat, az ellenőrök képesítését és képzését, az ellenőrzési eljárásokat, az összeférhetetlenség kezelését célzó stratégiákat és mechanizmusokat, az ellenőrzés elvégzésére vonatkozó normákat, a végrehajtási jogköröket, riasztási és válságkezelési mechanizmusokat, valamint az elemzési kapacitást.
d)
A 111b. cikk (1) bekezdése d) pontjának alkalmazásakor a Bizottság értékeli a harmadik ország annak biztosítására tett intézkedéseit, hogy a vonatkozó előírásokat be nem tartó hatóanyaggyártókkal kapcsolatos információkat rendszeresen és gyorsan eljuttassa az EU-hoz.
3. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2013. január 23-án.