KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/43/EU
af 26. november 2012
om ændring af visse positioner i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter på markedet (2), indeholder gennemførelsesbestemmelser angående evalueringen af eksisterende aktive stoffer. Ifølge forordningens artikel 15, stk. 2, foretager eksperter fra medlemsstaterne peer reviews, inden Kommissionens træffer afgørelse om optagelse i bilag I.
(2)
I henhold til artikel 10, stk. 2, litra i), i direktiv 98/8/EF kan optagelsen af et aktivt stof i bilag I i givet fald være underlagt krav om minimumsrenhedsgrad og visse urenheders art og størst tilladte mængde.
(3)
Den første afgørelse om optagelse i bilag I blev truffet i Kommissionens direktiv 2006/140/EF af 20. december 2006 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage sulfurylfluorid som et aktivt stof i bilag I hertil (3). I dette direktiv blev overskrifterne i bilag I til direktiv 98/8/EF fastlagt. Disse overskrifter omfatter »Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres«.
(4)
I forbindelse med de peer reviews, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007, har medlemsstaternes eksperter udviklet en metode til at fastslå den kemiske sammensætning og risikoprofiler, kendt som »teknisk ækvivalens«, af stoffer, som hører under samme definition, men som produceres via andre kilder eller fremstillingsprocesser. Renhedsgraden er kun er en af de faktorer, som kan være afgørende, når den tekniske ækvivalens fastslås. Endvidere vil en lavere renhedsgrad af et aktivstof ikke nødvendigvis kompromittere dets risikoprofil.
(5)
Den eksisterende henvisning til minimumsrenhed i overskriften i bilag I til direktiv 98/8/EF bør derfor erstattes af en henvisning til den mindste renhedsgrad af det aktive stof, der er anvendt til vurderingen efter direktivets artikel 11, og angive, at det aktive stof i det markedsførte produkt kan have en anden renhed, forudsat at der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede stof.
(6)
Første række i bilag I til direktiv 98/8/EF, der blev fastsat ved Kommissionens direktiv 2006/140/EF, indeholder også overskriften »Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof - her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)«.
(7)
Ifølge artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF har en medlemsstat, der modtager en ansøgning om gensidig anerkendelse af en eksisterende godkendelse, en frist på 120 dage til at godkende produktet via gensidig anerkendelse. Men hvis den første godkendelse af et produkt gives færre end 120 dage inden fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, i direktivet om det pågældende produkt, kan en medlemsstat, der modtager en komplet ansøgning om gensidig anerkendelse af denne godkendelse, ikke overholde fristen for at sikre overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktivet, hvis medlemsstaten udnytter de 120 dage, der er fastsat i direktivets artikel 4, stk. 1, selv om den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse blev forelagt straks efter udstedelsen af den første godkendelse.
(8)
For produkter, for hvilke den første godkendelse er tildelt senere end 120 dage før den oprindelige frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaternes frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, ved gensidig anerkendelse af den første godkendelse forlænges til 120 dage efter indgivelsen af den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse, såfremt ansøgningen om gensidig anerkendelse er forelagt senest 60 dage efter udstedelsen af den første godkendelse.
(9)
I det tilfælde, at en medlemsstat inden fristen for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, foreslår at fravige en gensidig anerkendelse af en godkendelse i overensstemmelse med direktivets artikel 4, stk. 4, kan denne medlemsstat være ude af stand til at overholde direktivets artikel 16, stk. 3, inden for denne frist, og overholdelsen vil afhænge af den dato, hvor Kommissionens afgørelse herom er vedtaget efter direktivets artikel 4, stk. 4, andet afsnit. I sådanne tilfælde bør fristen suspenderes indtil en rimelig periode efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
(10)
For produkter, for hvilke en eller flere medlemsstater har foreslået at fravige en gensidig anerkendelse i overensstemmelse med direktivets artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaternes frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, ved gensidig anerkendelse af den første godkendelse forlænges til tredive dage efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/43/EU IRÁNYELVE
(2012. november 26.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a címsor egyes elemei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére és 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza a létező hatóanyagok értékelésének részletes szabályait. A rendelet 15. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottságnak az I. melléklet bővítését érintő határozatok meghozatala előtt vizsgálatra kell felkérnie a tagállamok szakértőit.
(2)
A 98/8/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének i. pontja értelmében egy hatóanyag akkor vehető fel az I. mellékletbe, ha az megfelel bizonyos - adott esetben a minimális tisztasági fokra és az egyes szennyezések jellegére és maximális mennyiségére vonatkozó - követelményeknek.
(3)
Az I. melléklet első alkalommal a szulfuril-fluorid hatóanyagként való felvétele tekintetében a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének módosításáról szóló, 2006. december 20-i 2006/140/EK bizottsági irányelv (3) elfogadásával bővült. Ez az irányelv határozta meg a 98/8/EK irányelv I. mellékletében található táblázat címsorának tartalmát. A címsor egyik eleme „A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben”.
(4)
Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében előírt szakértői vizsgálat keretében a tagállami szakértők kidolgozták az úgynevezett „technikai egyenértékűség” módszerét, amely alapján meg lehet állapítani az azonos fogalmi kategóriába tartozó, de más forrásból vagy előállítási folyamatból származó hatóanyagok vegyi összetételének és kockázati profiljának hasonlóságát. A hasonlóság megállapításához elengedhetetlen tényezőknek csak az egyike a tisztasági fok. Ha egy hatóanyag kevésbé tiszta, az még nem szükségszerűen rontja le kockázati profilját.
(5)
Indokolt ezért a 98/8/EK irányelv I. mellékletének címsorában a minimális tisztaságra vonatkozó meglévő hivatkozást az irányelv 11. cikke alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokára való hivatkozással helyettesíteni, feltüntetve, hogy a forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag tisztasága eltérhet az értékelt hatóanyagétól azzal a feltétellel, hogy azzal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
(6)
A 98/8/EK irányelv I. mellékletének a 2006/140/EK bizottsági irányelvvel megállapított címsorában szintén szerepel az „A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határnapok közül a legkésőbbi)” elem.
(7)
A 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének értelmében egy meglévő engedély kölcsönös elismerése iránti kérelem beérkezésétől számítva a kérelmet fogadó tagállamnak 120 nap áll rendelkezésére ahhoz, hogy kölcsönös elismerés útján engedélyezze a terméket. Ha viszont egy termék első engedélyét az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőt megelőző 120 napos időtartamon belül adják meg, az engedély kölcsönös elismerése iránti hiánytalan kérelmet fogadó tagállam nem tudja tartani az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőt, ha élni kíván az irányelv 4. cikke (1) bekezdése szerint rendelkezésre álló 120 nappal, még ha a kölcsönös elismerés iránti hiánytalan kérelmet az első engedély kiadását követően késedelem nélkül nyújtották is be.
(8)
Azon termékek vonatkozásában tehát, amelyek első engedélyét kevesebb mint 120 nappal az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított eredeti határidő lejárta előtt adták meg, indokolt a 98/8/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésében foglaltaknak az első engedély kölcsönös elismerése révén történő teljesítésére megállapított tagállami határidőt a kölcsönös elismerés iránti hiánytalan kérelem benyújtását követő 120 napra meghosszabbítani, amennyiben a kölcsönös elismerés iránti hiánytalan kérelem az első engedély megadásától számítva legkésőbb hatvan napon belül benyújtásra került.
(9)
Ha pedig olyan helyzet áll elő, hogy a tagállam a 98/8/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőn belül az irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján az engedély kölcsönös elismerésétől való eltérést javasol, lehetetlenné válhat számára a 16. cikk (3) bekezdésének teljesítésére megszabott határidő betartása, ami annak a dátumnak a függvénye, amikor a Bizottság az irányelv 4. cikke (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban a kérdésben határozatot hoz. Ezekben az esetekben indokolt a határidőt a bizottsági határozat elfogadását követő ésszerű időszakra kitolni.
(10)
Azon termékeknél, amelyek esetében egy vagy több tagállam az irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján az engedély kölcsönös elismerésétől való eltérést javasol, indokolt a 98/8/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésében foglaltaknak az első engedély kölcsönös elismerése révén történő teljesítésére megállapított tagálami határidőt a bizottsági határozat elfogadásától számított harminc napra módosítani.
(11)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2013. március 31-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 26-án.