EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 556/2014/EU
af 15. maj 2014
om Unionens deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP2), der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 185 og artikel 188, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse af 3. marts med titlen: »Europa 2020 - En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) fremhævede Kommissionen behovet for at skabe gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen. Europa-Parlamentet og Rådet har godkendt denne strategi.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 (3) oprettede Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til formål at opnå en større indvirkning på forskning og innovation ved at bidrage til styrkelsen af offentlig-offentlige partnerskaber, herunder gennem Unionens deltagelse i programmer, der iværksættes af flere medlemsstater, i overensstemmelse med artikel 185 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
(3)
Offentlig-offentlige partnerskaber bør sigte mod at udvikle tættere samspil, øge koordineringen og undgå unødig overlapning med EU-forskningsprogrammer og internationale, nationale og regionale forskningsprogrammer og bør fuldt ud overholde de generelle principper i Horisont 2020, navnlig principperne vedrørende åbenhed og gennemsigtighed. Endvidere bør der sikres fri adgang til videnskabelige publikationer.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1209/2003/EF (4) besluttede Fællesskabet at yde et finansielt bidrag til partnerskabet mellem europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP1«), som matchede deltagerlandenes, dog på højst 200 000 000 EUR, i perioden for Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, der bidrager til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006), som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF (5). EDCTP1 blev også støttet under Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (6).
(5)
I 2009 vedtog uvildige eksperter rapporten om den foreløbige evaluering af EDCTP1. Ekspertpanelet havde den holdning, at EDCTP1 udgjorde en enestående platform for ægte dialog med afrikanske videnskabsfolk, og at programmet er begyndt at bygge bro mellem nord og syd ved at opbygge forskerkapacitet og tilvejebringe uddannelses- og arbejdsmuligheder for unge afrikanske forskere. Efter denne rapport er der en række grundlæggende forhold, som der skal tages hensyn til i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP2-programmet«), nemlig at det aktuelle anvendelsesområde for EDCTP1 skal ændres og udvides, kapaciteten i udviklingslandene til forsvarlig udførelse og ledelse af kliniske forsøg bør om nødvendigt udvikles og styrkes yderligere, navnlig de etiske udvalgs og de tilhørende lovgivningsmæssige rammers rolle og udvikling, og koordineringen af, samarbejdet mellem samt, hvis det er relevant, integrationen af europæiske nationale programmer bør forbedres yderligere, samarbejdet med andre større offentlige og private partnere, herunder lægemiddelindustrien, offentlig-private partnerskaber som Product Development Partnerships (»PDP'er«), civilsamfundet, ikkestatslige organisationer og fonde skal styrkes og udbygges, der bør være klare og gennemskuelige forvaltningsbestemmelser, synergieffekten med Unionens udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles specifikt med Unionens udviklingsbistand, samfinansieringsreglerne bør præciseres og forenkles, og overvågningsredskaberne bør styrkes.
(6)
I henhold til Rådets afgørelse 2013/743/EU (7) kan der tilvejebringes yderligere støtte til EDCTP2-programmet.
(7)
Unionen er en vigtig bidragyder til forskning i fattigdomsrelaterede sygdomme og oversete smitsomme sygdomme. Kommissionen og medlemsstaterne bidrager med næsten en fjerdedel (22 %) af de relevante globale investeringer, som regeringerne foretager. Desuden er Unionen en vigtig aktør inden for global sundhed. Eksempelvis stammer ca. halvdelen af bevillingerne til Den Globale Fond til Bekæmpelse af Aids, Tuberkulose og Malaria fra Kommissionen og medlemsstaterne.
(8)
EDCTP1 opnåede store resultater og udviklede otte forbedrede lægelige behandlinger, især til nyfødte, børn og gravide eller ammende kvinder, som lider af hiv/aids eller malaria. Det har skabt de første fire afrikanske regionale ekspertisenetværk, der fremmer syd-syd-samarbejdet om klinisk forskning, og der er uddannet over 400 afrikanske forskere. Det har også bidraget til at etablere registret over kliniske forsøg i hele Afrika og det afrikanske forum for vaccineregulering.
(9)
Trods de betydelige resultater, som EDCTP1 har opnået, udgør fattigdomsrelaterede sygdomme stadig en stor hindring for bæredygtig udvikling i udviklingslandene på grund af den sociale og økonomiske byrde, de påfører landene, især i Afrika syd for Sahara. Der findes stadig ikke effektive, sikre, passende, tilgængelige og økonomisk overkommelige lægelige behandlinger, der er tilpasset de særlige forhold i udviklingslandene, til de fleste fattigdomsrelaterede sygdomme, og der investeres fortsat for lidt i klinisk forskning, idet gennemførelsen af kliniske forsøg er bekostelig, og afkastet på investeringen er begrænset på grund af markedssvigt. Det bør understreges, at kun 10 % af de midler, der er afsat til forskning på globalt plan, går til de sygdomme, som tegner sig for 90 % af sygdomstilfældene i verden. Desuden er europæiske forskningsaktiviteter og -programmer stadig ofte fragmenterede og er dermed enten under den kritiske masse eller overlapper hinanden, mens forskningskapaciteten og investeringerne i udviklingslandene er utilstrækkelige.
(10)
Støtte til bekæmpelse af fattigdomsrelaterede sygdomme vil ligeledes bidrage til at beskytte Europas borgere mod disse sygdomme, eftersom den øgede globale mobilitet (herunder turisme), migrationsbevægelserne og ændringerne i den geografiske fordeling af disse sygdomme betyder, at Europa muligvis står over for nye eller tilbagevendende udfordringer i forbindelse med disse sygdomme.
(11)
Europa-Parlamentet vedtog den 15. juni 2010 forud for FN's møde på højt plan i september 2010 en beslutning om fremskridtene hen imod opfyldelse af millenniumudviklingsmålene (»MDG-mål«), hvori Europa-Parlamentet bad Kommissionen, medlemsstaterne og udviklingslandene om at behandle MDG-mål 5 (om forbedring af mødres sundhed), MDG-mål 4 (om børnedødelighed) og MDG-mål 6 (om hiv/aids, malaria og tuberkulose) på en sammenhængende og holistisk måde.
(12)
Unionen har forpligtet sig i forhold til konklusionerne i Rio+20-konferencen i 2012 om at udvikle og opfylde de internationalt aftalte mål for bæredygtig udvikling, som følger efter og omfatter MDG-målene.
(13)
I 2000 igangsatte Unionen en politisk dialog på højt plan med Afrika, der førte til etablering af et strategisk partnerskab mellem Afrika og EU, hvorefter der blev vedtaget en fælles Afrika-EU-strategi i 2007, og i 2011 blev der igangsat en politisk dialog på højt plan om videnskab, teknologi og innovation.
(14)
Den 31. marts 2010 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse om Unionens indsats inden for global sundhed, hvori den opfordrede til en mere samordnet tilgang blandt medlemsstaterne og på tværs af de relevante politikker for at finde og i fællesskab behandle fælles globale prioriteter inden for sundhedsforskning. Kommissionen gjorde i meddelelsen ligeledes opmærksom på, at det er nødvendigt at fremme en retfærdig og universel dækning med sundhedsydelser af god kvalitet samt en effektiv og retfærdig finansiering af forskning, der gavner alle befolkningsgruppers sundhed.
(15)
I Rådets konklusioner af 10. maj 2010 om EU's rolle inden for global sundhed opfordrede Rådet Unionen til at fremme effektiv og fair finansiering af forskning, som gavner alles sundhed og sikrer, at innovationer og indgreb udmønter sig i tilgængelige og prismæssigt overkommelige løsninger. Der bør navnlig undersøges modeller, som adskiller udgifterne til forskning og udvikling (»FoU«) fra priserne på lægemidler, herunder mulighederne for at overføre teknologi til udviklingslandene.
(16)
I sin meddelelse af 21. september 2011 om partnerskaber om forskning, sætter Kommissionen partnerskaber på tværs af institutionelle, nationale og kontinentale grænser i centrum for Unionens forskningspolitik.
(17)
I sin meddelelse af 27. februar 2013 med titlen: »Et værdigt liv for alle: Fattigdomsudryddelse og en bæredygtig udvikling i verden« bekræftede Kommissionen sin målsætning om at gøre sit yderste for at bidrage til opfyldelsen af MDG-målene inden udgangen af 2015 og understregede, at EU-finansieret forskning under EDCTP1 havde bidraget til opfyldelsen af MDG-målene.
(18)
I overensstemmelse med målene for Horisont 2020 bør enhver medlemsstat og ethvert land, der er associeret med Horisont 2020, være berettiget til at deltage i EDCTP2-programmet.
(19)
Bidrag til undersøgelse af åbne innovationsmodeller til behovsbaseret forskning samt tilgængelige og økonomisk overkommelige resultater i overensstemmelse med andre EU-forpligtelser inden for FoU på sundhedsområdet bør overvejes.
(20)
Deltagerlandene vil bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet i den periode, som det dækker, dvs. 2014-2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 bør indkaldelser af forslag under EDCTP2 iværksættes senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
(21)
Der bør fastsættes et loft over Unionens finansielle deltagelse i EDCTP2-programmet i Horisont 2020's løbetid. Inden for dette lofts grænser bør Unionens bidrag være lig med bidraget fra de stater, der er omhandlet i denne afgørelse, for at opnå en stor løftestangsvirkning og sikre en stærkere integration af disse staters programmer.
(22)
Unionens finansielle bidrag bør være betinget af, at deltagerlandene officielt forpligter sig til at bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet og til overholdelsen af disse forpligtelser.
(23)
Den fælles gennemførelse af EDCTP2-programmet kræver en gennemførelsesstruktur. Deltagerlandene enedes om en gennemførelsesstruktur for EDCTP2-programmet og oprettede EDCTP2-gennemførelsesstrukturen (»EDCTP2-GS«). EDCTP2-GS bør være modtager af Unionens finansielle bidrag og varetage den effektive gennemførelse af EDCTP2-programmet.
(24)
EDCTP2-aktiviteterne bør være i overensstemmelse med målene og prioriteterne for forskning og innovation i Horisont 2020 og med de generelle principper og betingelser i artikel 26 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
(25)
Forslagsindkaldelser fra EDCTP2-GS bør også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmetoder under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen.
(26)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes under overholdelse af princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og i overensstemmelse med de relevante bestemmelser om indirekte forvaltning, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (8) og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (9).
(27)
For at beskytte Unionens finansielle interesser bør Kommissionen have ret til at nedsætte, suspendere eller indstille Unionens finansielle bidrag, hvis EDCTP2-programmet gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, eller hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet. Disse rettigheder bør indskrives i den delegationsaftale, som skal indgås mellem Unionen og EDCTP2-GS.
(28)
Med henblik på at gennemføre EDCTP2-programmet effektivt bør den finansielle støtte udmøntes af EDCTP2-GS, primært i form af tilskud til deltagerne i aktioner, der er udvalgt af EDCTP2-GS. Udvælgelsen af disse aktioner bør ske efter åbne indkaldelser af konkurrerende forslag under EDCTP2-GS's ansvar.
(29)
Deltagelse i indirekte aktioner under EDCTP2-programmet sker i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (10). På grund af de særlige driftsmæssige behov i EDCTP2-programmet er det imidlertid nødvendigt at fastlægge bestemmelser om undtagelser fra denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i samme forordning.
(30)
Det er nødvendigt med undtagelser fra artikel 9, stk. 1, litra b), artikel 10, stk. 1, litra c), og artikel 12 i forordning (EU) nr. 1290/2013 for at muliggøre deltagelse og finansiering af afrikanske enheder og befordre et samarbejde gennem fælles indkaldelser mellem EDCTP2-programmet og andre juridiske enheder.
(31)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssig dokumentation og rapportering bør undgås. Når der foretages revisioner, bør der om nødvendigt tages hensyn til de nationale programmers særpræg.
(32)
Revisioner hos modtagere af EU-midler, der ydes i henhold til denne afgørelse, bør sikre, at den administrative byrde nedbringes i overensstemmelse med Horisont 2020.
(33)
Unionens finansielle interesser bør beskyttes ved hjælp af passende foranstaltninger under hele udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, afsløring og efterforskning af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(34)
Kommissionen bør foretage dels foreløbige evalueringer til vurdering af navnlig EDCTP2-programmets kvalitet og effektivitet og fremskridtene, der er sket, med opfyldelse af de fastlagte målsætninger, dels en afsluttende evaluering og udarbejde rapporter over disse evalueringer.
(35)
På anmodning fra Kommissionen skal EDCTP2-GS og deltagerlandene indsende enhver oplysning, som Kommissionen skal bruge til evalueringsrapporterne om EDCTP2-programmet.
(36)
Det er afgørende, at forskningsaktiviteterne, der udføres under EDCTP2-programmet, er i fuld overensstemmelse med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention, inklusive tillægsprotokoller, de etiske principper i World Medical Associations Helsingforserklæring fra 2008, god klinisk praksis vedtaget af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler, relevant EU-lovgivning og lokale etiske krav i de lande, hvor forskningsaktiviteterne skal udføres.
(37)
Det er vigtigt, at informeret samtykke til kliniske forsøg, der foretages i udviklingslande, altid indhentes på en måde, som reelt er informeret og frivillig.
(38)
Det er ligeledes vigtigt, at der bør være sammenhæng mellem de aktiviteter, der foregår inden for rammerne af EDCTP2-programmet, og Unionens udviklingspolitiske tiltag. I denne forbindelse bør synergier mellem EDCTP2 og Den Europæiske Udviklingsfond tilstræbes.
(39)
Som led i målet om samarbejde med internationale udviklingsbistandsinitiativer bør aktiviteter finansieret af EDCTP2 følge de henstillinger, der i givet fald foreslås af de relevante initiativer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), herunder den rådgivende ekspertgrupper vedrørende forskning og udvikling.
(40)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. EDCTP2 bør derfor i fornødent omfang samarbejde og udveksle oplysninger med Ekspertpanelet for Sundhed.
(41)
Målene for denne afgørelse, nemlig at bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre, tilgængelige, passende og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse, hverken i menneskelig eller finansiel henseende, men kan på grund af handlingens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg
1. Unionen deltager i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP2-programmet«), der iværksættes i fællesskab af Danmark, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Sverige, Tyskland og Østrig (»deltagerlandene«) i overensstemmelse med betingelserne fastsat i denne afgørelse.
2. Enhver medlemsstat udover dem, der er anført i stk. 1, og ethvert andet land, der er associeret med Horisont 2020 kan deltage i EDCTP2-programmet, forudsat at det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), i denne afgørelse. Hvis det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), anses det for et deltagerland i forbindelse med denne afgørelse.
Artikel 2
Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet udgør op til 683 000 000 EUR for at matche deltagerlandenes bidrag.
2. Unionens finansielle bidrag betales over de bevillinger på Den Europæiske Unions almindelige budget, der er afsat til de relevante dele af særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020, som er oprettet ved afgørelse 2013/743/EU, navnlig over bevillingerne til det specifikke mål »Sundhed, demografisk udvikling og trivsel«, i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. vi), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
3. Op til 6 % af Unionens finansielle bidrag, jf. stk. 1, kan anvendes af gennemførelsesstrukturen for EDCTP2 (»EDCTP2-GS«) til dækning af dens administrationsomkostninger.
Artikel 3
Betingelser for Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag er betinget af følgende:
a)
at deltagerlandene påviser, at de har oprettet EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag I, II og III
b)
at deltagerlandene eller organisationer, som er udpeget af deltagerlandene i EDCTP2-GS, udpeger en enhed, der er en juridisk person, som den struktur, der er ansvarlig for gennemførelsen af EDCTP2-programmet og for at modtage, tildele og overvåge deltagerlandenes bidrag og Unionens finansielle bidrag
c)
at EDCTP2-GS demonstrerer sin kapacitet til at gennemføre EDCTP2-programmet, herunder at modtage, tildele og overvåge Unionens bidrag i forbindelse med indirekte forvaltning af Unionens budget i overensstemmelse med artikel 58, 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012
d)
at der etableres en forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III, og
e)
at hvert deltagerland forpligter sig til at bidrage til finansieringen af EDCTP2-programmet.
2. Under gennemførelsen af EDCTP2-programmet er Unionens finansielle bidrag betinget af følgende:
a)
at EDCTP2-GS opfylder de målsætninger, som er fastlagt i bilag I, og gennemfører de aktiviteter, der er fastlagt i bilag II til denne afgørelse, især aktiviteter og indirekte aktioner, som den finansierer, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013 som nævnt i artikel 6 i denne afgørelse
b)
at der opretholdes en hensigtsmæssig og effektiv forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III
c)
at EDCTP2-GS overholder rapporteringskravene som fastlagt i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, og
d)
at forpligtelserne i stk. 1, litra e), overholdes.
Artikel 4
Aktiviteter i EDCTP2-programmet
1. Aktiviteterne i EDCTP2-programmet opfylder de målsætninger, der er beskrevet i bilag I, og foregår i overensstemmelse med bilag II.
Aktiviteterne kan omfatte nationale programaktiviteter i deltagerlandene, herunder aktiviteter, der udføres af offentlige eller private forskningsinstitutioner uden gevinst for øje, og nye aktiviteter, herunder forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
Aktiviteterne indgår i arbejdsplanen for EDCTP2-programmet, som vedtages årligt af EDCTP2-GS (»den årlige EDCTP2-arbejdsplan«) efter et positivt udfald af den eksterne evaluering heraf, der udføres ved internationalt peer review, med hensyn til målsætningerne for EDCTP2-programmet.
2. I den årlige EDCTP2-arbejdsplan angives den budgetterede værdi af hver aktivitet og fordelingen af den finansiering, som EDCTP2-GS forvalter, herunder Unionens finansielle bidrag.
Den årlige EDCTP2-arbejdsplan skelner mellem finansierede eller EU-samfinansierede aktiviteter og de aktiviteter, der finansieres af deltagerlandene eller andre kilder.
3. EDCTP2-GS gennemfører den årlige EDCTP2-arbejdsplan.
EDCTP2-GS overvåger og rapporterer til Kommissionen om gennemførelsen af alle aktiviteter, som indgår deri eller udvælges efter forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
4. Aktiviteter i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, der ikke finansieres af EDCTP2-GS, gennemføres i overensstemmelse med fælles principper, som aftales af deltagerlandene og Kommissionen, idet der tages hensyn til principperne i denne afgørelse, i afsnit VI i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i forordning (EU) nr. 1290/2013, især for så vidt angår principperne om ligebehandling, åbenhed, uvildig peer review-baseret evaluering og udvælgelse. Deltagerlandene og Kommissionen aftaler endvidere rapporteringskravene til EDCTP2-GS, herunder vedrørende indikatorer for hver af disse aktiviteter.
Enhver aktivitet, der finansieres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS, anses for at være en indirekte aktion i henhold til forordning (EU) nr. 1290/2013 og gennemføres i overensstemmelse med artikel 6 i denne afgørelse.
5. I al kommunikation og enhver publikation, som vedrører aktiviteterne under EDCTP2-programmet, og som udarbejdes i tæt samarbejde med EDCTP2, uanset om afsenderen er EDCTP2-GS, et deltagerland eller deltagerne i en aktivitet, markeres aktiviteten (tillige) med følgende ordlyd: »[aktivitetens betegnelse] indgår i EDCTP2-programmet, der støttes af Den Europæiske Union«.
Artikel 5
Bidrag fra deltagerlandene
1. Bidragene fra deltagerlandene består af følgende:
a)
finansielle bidrag til EDCTP2-GS
b)
naturaliebidrag bestående af de omkostninger, som deltagerlandene har afholdt i forbindelse med gennemførelsen af aktiviteter, der er fastsat og klart identificeret i den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller i forbindelse med EDCTP2-GS's administrationsbudget.
2. Med henblik på at vurdere de bidrag, som er omhandlet i stk. 1, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de berørte deltagerlandes sædvanlige regnskabspraksis og gældende regnskabsstandarder og de gældende internationale bogførings- og regnskabsstandarder.
Artikel 6
Regler for deltagelse og formidling
1. Forordning (EU) nr. 1290/2013 finder anvendelse på indirekte aktioner, der udvælges og finansieres af EDCTP2-GS på grundlag af den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS. I overensstemmelse med nævnte forordning anses EDCTP2-GS for at være et finansieringsorgan, som tilvejebringer finansiel støtte til indirekte aktioner i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse.
2. Uanset artikel 9, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er det mindste antal deltagere to juridiske enheder, der er etableret i to forskellige deltagerlande, og en tredje juridisk enhed fra et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan
3. Uanset artikel 10, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er enhver juridisk enhed, der er etableret i et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, berettiget til støtte.
4. Når en sådan aktivitet indgår i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, kan EDCTP2-GS lancere fælles forslagsindkaldelser sammen med tredjelande eller deres videnskabelige og teknologiske organisationer og agenturer, med internationale organisationer eller med andre tredjeparter, især NGO'er, i overensstemmelse med de regler, der er udarbejdet på grundlag af artikel 12 i forordning (EU) nr. 1290/2013.
Artikel 7
Aftaler mellem Unionen og EDCTP2-GS
1. Med forbehold af en positiv forhåndsvurdering af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 indgår Kommissionen på Unionens vegne en delegationsaftale og aftaler om en årlig overførsel af midler med EDCTP2-GS.
2. Delegationsaftalen ifølge stk. 1 indgås i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 samt artikel 40 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012. I aftalen fastlægges desuden følgende:
a)
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til de resultatindikatorer, der er fastlagt i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke effektivitetsindikatorer for EDCTP2-GS's funktionsmåde
d)
kravene til EDCTP2-GS vedrørende tilvejebringelse af oplysninger om administrationsomkostninger og detaljerede tal for gennemførelsen af EDCTP2-programmet
e)
bestemmelserne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine forpligtelser med hensyn til formidling og rapportering
f)
bestemmelserne om Kommissionens godkendelse eller afvisning af udkastet til den årlige EDCTP2-arbejdsplan før den vedtages af EDCTP2-GS, og
g)
bestemmelser vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra EDCTP2, navnlig på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmetoder under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen.
Artikel 8
Indstilling, nedsættelse eller suspension af Unionens finansielle bidrag
Hvis EDCTP2-programmet ikke gennemføres eller gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag i overensstemmelse med den igangværende gennemførelse af EDCTP2-programmet.
Hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag, idet den tager hensyn til det finansieringsbeløb, som deltagerlandene har afsat til gennemførelsen af EDCTP2-programmet.
Artikel 9
Efterfølgende revisioner
1. Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner udføres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de revisioner, der er nævnt i stk. 1. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen afgørelse herom i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig bestemmelserne i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, forordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 10
Beskyttelse af Unionens finansielle interesser
1. Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at når der gennemføres aktioner, som finansieres i henhold til denne afgørelse, bliver Unionens finansielle interesser beskyttet ved anvendelse af foranstaltninger til forebyggelse af svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved inddrivelse af de uretmæssigt udbetalte beløb samt, efter omstændighederne, ved administrative og finansielle sanktioner, der skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning.
2. EDCTP2-GS giver Kommissionens personale og andre personer med tilladelse fra Kommissionen samt Revisionsretten adgang til sine lokaler og til al information, herunder i elektronisk form, som er nødvendig for at gennemføre revisionerne.
3. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan i overensstemmelse med bestemmelserne og procedurerne i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (11) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (12) foretage undersøgelser, herunder kontrol og inspektion på stedet, for at klarlægge, om der foreligger svig, korruption eller andre ulovlige aktiviteter, der berører Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en tilskudsaftale eller en afgørelse om tilskud eller en kontrakt, der er finansieret i henhold til denne afgørelse.
4. Kontrakter, tilskudsaftaler og afgørelser om tilskud, som hidrører fra gennemførelsen af denne afgørelse, skal indeholde bestemmelser, der udtrykkeligt bemyndiger Kommissionen, EDCTP2-GS, Revisionsretten og OLAF til at udføre revisioner og undersøgelser i overensstemmelse med deres kompetencer.
5. I forbindelse med gennemførelsen af EDCTP2-programmet træffer deltagerlandene de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige, administrative og andre foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte Unionens finansielle interesser, især for at sikre fuldstændig inddrivelse af Unionens fordringer i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og delegeret forordning (EU) nr. 1268/2012.
Artikel 11
Meddelelse af oplysninger
1. På anmodning sender EDCTP2-GS enhver oplysning, der er nødvendig for udarbejdelse af de rapporter, der henvises til i artikel 12, til Kommissionen.
2. Deltagerlandene tilsender via EDCTP2-GS Kommissionen enhver oplysning, som Europa-Parlamentet, Rådet eller Revisionsretten forlanger vedrørende den finansielle forvaltning af EDCTP2-programmet.
3. Kommissionen indarbejder oplysningerne i denne artikels stk. 2 i de rapporter, der er nævnt i artikel 12.
Artikel 12
Evaluering
1. Senest den 30. juni 2017 gennemfører Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som indeholder konklusionerne af Kommissionens evaluering og dens bemærkninger. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet rapporten senest den 31. december 2017. Der bør ved den foreløbige evaluering af Horisont 2020 tages hensyn til resultaterne af den foreløbige evaluering af EDCTP2.
2. Ved afslutningen af Unionens deltagelse i EDCTP2, dog senest den 31. december 2023, foretager Kommissionen endnu en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som skal omfatte resultaterne heraf. Kommissionen sender rapporten til Europa-Parlamentet og Rådet.
3. Kommissionen foretager en endelig evaluering af EDCTP2-programmet senest den 31. december 2026. Kommissionen sender resultaterne af denne evaluering til Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 13
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 14
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 556/2014/EU HATÁROZATA
(2014. május 15.)
az Európai Uniónak a több tagállam által közösen indított, második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban (EDCTP2) való részvételéről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 185. cikkére és 188. cikkének második bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A Bizottság 2010. március 3-i, az „Európa 2020 - Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája” című közleményében („Európa 2020 stratégia”) kiemeli, hogy kedvező feltételeket kell teremteni a tudásba és az innovációba történő befektetések számára, annak érdekében, hogy megvalósítható legyen az Európai Unió intelligens, fenntartható és inkluzív növekedése. Az Európai Parlament és a Tanács jóváhagyta ezt a stratégiát.
(2)
Az 1291/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) létrehozta a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) („Horizont 2020”). A Horizont 2020 célja, hogy a közszférán belüli partnerségek megerősítése révén - többek között az Uniónak a több tagállam által indított programokban való, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 185. cikke szerinti részvételével - nagyobb hatást gyakoroljon a kutatásra és az innovációra.
(3)
A közszektoron belüli társulásoknak a szorosabb szinergiák kialakítását, a koordináció elmélyítését, valamint az uniós, a nemzetközi, a nemzeti és a regionális kutatási programokkal való felesleges átfedések elkerülését kell célozniuk, és maradéktalanul tiszteletben kell tartaniuk a Horizont 2020-ban megfogalmazott általános elveket, különösen a nyitottság és az átláthatóság vonatkozásában. Ezen túlmenően biztosítani kell a tudományos publikációkhoz való szabad hozzáférést is.
(4)
Az 1209/2003/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (4) a Közösség úgy döntött, hogy - az Európai Közösségnek az Európai Kutatási Térség létrehozásához és az innovációhoz hozzájáruló kutatási, technológiai fejlesztési és demonstrációs tevékenységére vonatkozó, az 1513/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (5) létrehozott hatodik keretprogramjának (2002-2006) időtartama alatt - az európai és fejlődő országok között a klinikai vizsgálatok területén létrejött partnerséghez (EDCTP1) a részt vevő államokéval azonos mértékű, de legfeljebb 200 000 000 EUR összegű pénzügyi hozzájárulást nyújt. Az EDCTP1 támogatásban részesült az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjából (2007-2013) is, amelyet az 1982/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (6) hozott létre.
(5)
2009-ben független szakértők elfogadták az EDCTP1 időközi értékeléséről szóló jelentést. A szakértői testület véleménye szerint az EDCTP1 egyedi platformot biztosított az afrikai tudósokkal folytatott valódi párbeszéd számára, és megkezdte az észak és dél közötti szakadék áthidalását azáltal, hogy kutatási kapacitásokat hozott létre, továbbá tanulási és munkalehetőségeket biztosított a fiatal afrikai kutatók részére. E jelentés alapján a második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” című programban (a továbbiakban: EDCTP2-program) megoldást kell találni a következő alapvető kérdésekre: az EDCTP1 jelenlegi hatókörét módosítani kell és ki kell szélesíteni; szükség esetén tovább kell fejleszteni és meg kell erősíteni a fejlődő országoknak a klinikai vizsgálatok megbízható lefolytatására és irányítására való képességeit, különös tekintettel az etikai felülvizsgálati bizottságok szerepére és létrehozására, valamint a vonatkozó szabályozási környezetre, és adott esetben tovább kell javítani az európai nemzeti programok koordinációját, együttműködését és integrációját; erősíteni kell és ki kell terjeszteni a más jelentős állami és magánpartnerekkel folytatott együttműködést, beleértve a gyógyszeripart, a köz- és magánszféra közötti partnerségeket, például a termékfejlesztési partnerségeket (PDP-k), a civil társadalmat, valamint a nem kormányzati szervezeteket és alapítványokat is; egyértelmű és átlátható irányítási szabályokat kell meghatározni; szinergiákat kell létrehozni az európai külkapcsolati politikai fellépésekkel, különösen az uniós fejlesztési támogatással; egyértelműbbé és egyszerűbbé kell tenni a társfinanszírozásra vonatkozó szabályokat; és erősíteni kell a nyomonkövetési eszközöket.
(6)
A 2013/743/EU tanácsi határozat (7) szerint további támogatás nyújtható az EDCTP2-program számára.
(7)
Az Unió fontos támogatója a szegénységgel összefüggő betegségekre és az elhanyagolt fertőző betegségekre irányuló kutatásoknak. Az egész világon e célokra fordított kormányzati befektetések mintegy negyedét (22 %-át) a Bizottság és az uniós tagállamok hozzájárulása teszi ki. Emellett az Unió fontos globális szereplő az egészségügy területén is. A Bizottság és a tagállamok például az AIDS, a tuberkulózis és a malária elleni küzdelmet célzó globális alap finanszírozásának majdnem felét biztosítják.
(8)
Az EDCTP1 jelentős eredményeket ért el, és eddig nyolc továbbfejlesztett orvosi kezelést fejlesztett ki, különösen a HIV/AIDS-fertőzött vagy maláriás újszülöttek, a gyermekek, valamint a várandós vagy szoptató nők számára. A program eredményeként elindult az első négy afrikai regionális kiválósági hálózat, amelyek a déli államok közötti klinikai kutatási együttműködéseket mozdítják elő, és amelyek keretében több mint 400 afrikai kutatót képeztek ki. A program ezen kívül hozzájárult a pánafrikai klinikai vizsgálati nyilvántartás és az afrikai vakcinaszabályozói fórum létrehozásához.
(9)
Az EDCTP1 jelentős eredményeinek és vívmányainak ellenére a szegénységgel összefüggő betegségek az általuk jelentett társadalmi és gazdasági terhek következtében továbbra is a fejlődő országok, különösen a szubszaharai afrikai országok fenntartható fejlődésének komoly akadályát képezik. A szegénységgel összefüggő legtöbb betegségre még mindig nem létezik hatékony, biztonságos, megfelelő, elérhető és a fejlődő országok sajátosságaihoz igazított orvosi kezelés, a klinikai vizsgálatokba történő befektetések szintje pedig továbbra sem éri el a kellő mértéket, mert a klinikai vizsgálatok végzése költséges, a befektetések megtérülése pedig a piaci hiányosságok következtében korlátozott mértékű. Ki kell emelni, hogy a világszerte kutatásra költött összegeknek csupán a 10 %-át fordítják azoknak a betegségeknek a kutatására, amelyek a globálisan előforduló összes megbetegedés 90 %-át teszik ki. Ezenkívül az európai kutatási tevékenységek és programok még mindig gyakran nem egységesek, és így a hatókörük nem éri el a kritikus szintet vagy átfedéseket mutatnak, a fejlődő országokban pedig nem elegendő mértékű a kutatási kapacitás és a befektetés.
(10)
A szegénységgel összefüggő betegségek elleni küzdelem támogatása ahhoz is hozzájárul, hogy az európai polgárokat megvédjük e betegségekkel szemben, mivel a fokozott globális mobilitás (ezen belül az idegenforgalom), a migrációs áramlások és az e betegségek földrajzi eloszlásában bekövetkező változások ezekkel a betegségekkel kapcsolatos új vagy visszatérő problémákat okozhatnak Európában.
(11)
Az ENSZ 2010. szeptemberi magas szintű találkozóját megelőzően az Európai Parlament 2010. június 15-én elfogadta a millenniumi fejlesztési célok elérése érdekében tett lépésekről szóló állásfoglalását, amelyben „kéri a Bizottságot, a tagállamokat és a fejlődő országokat, hogy az anyák egészségének javításával foglalkozó 5. millenniumi fejlesztési célt, a gyermekhalandósággal foglalkozó 4. millenniumi fejlesztési célt és a HIV/AIDS, a tuberkulózis és a malária problémájával foglalkozó 6. millenniumi fejlesztési célt kezeljék következetesen és átfogóan”.
(12)
Az Európai Unió elkötelezte magát a 2012. évi Rio+20 konferenciának a nemzetközileg elfogadott, a millenniumi fejlesztési célokat követő és azokat is tartalmazó fenntartható fejlesztési célok kialakításáról és eléréséről szóló következtetései mellett.
(13)
2000-ben az Európai Unió magas szintű szakpolitikai párbeszédet indított Afrikával, amelynek eredményeként létrejött az Afrika-EU stratégiai partnerség; ezt követően 2007-ben elfogadtak egy közös Afrika-EU stratégiát, 2011-ben pedig létrehozták a magas szintű tudományos, technológiai és innovációs szakpolitikai párbeszédet.
(14)
2010. március 31-én a Bizottság „Az Unió szerepe a globális egészségügy terén” címmel közleményt adott ki, amelyben a tagállamok és a vonatkozó szakpolitikák közötti összehangoltabb megközelítésre hívott fel az egészségügyi kutatások közös globális prioritásainak azonosítása és az ezekre történő közös válaszadás érdekében. E közleményben a Bizottság arra is emlékeztetett, hogy elő kell mozdítani a minőségi egészségügyi szolgáltatások méltányos és egyetemes elérhetőségét, valamint a mindenki számára egészségügyi előnyökkel járó, hatékony és igazságos kutatásfinanszírozást.
(15)
A Tanács „Az Unió szerepe a globális egészségügy terén” című, 2010. május 10-i következtetéseiben felszólította az Uniót, hogy mozdítsa elő a minden ember számára előnyös egészségügyi hatásokkal szolgáló, olyan kutatások hatékony és méltányos finanszírozását, amelyek biztosítják, hogy az innovációk és az intézkedések nyomán megfizethető és könnyen hozzáférhető megoldások szülessenek. Mindenekelőtt olyan modelleket kell keresni, amelyek segítségével a kutatási és fejlesztési (k+f) költségek és a gyógyszerárak különválaszthatók egymástól, valamint fel kell tárni a fejlődő országokba irányuló technológiatranszfer lehetőségeit.
(16)
2011. szeptember 21-i, a kutatási és innovációs partnerségek kialakításáról szóló közleményében a Bizottság az uniós kutatási politika középpontjába helyezi az intézményi, nemzeti és földrészek közötti határokon átnyúló partnerségeket.
(17)
A Bizottság „Méltó életet mindenkinek: A szegénység felszámolása és a világ fenntartható jövőjének biztosítása” című 2013. február 27-i közleményében megerősítette arra vonatkozó elkötelezettségét, hogy minden lehető módon hozzájárul a millenniumi fejlesztési célok 2015-ig történő megvalósításához, valamint hangsúlyozta, hogy az EDCTP1 keretében uniós támogatással végzett kutatás hozzájárult a millenniumi fejlesztési célok megvalósításához.
(18)
A „Horizont 2020” célkitűzéseivel összhangban bármely tagállam és a „Horizont 2020”-hoz társult bármely ország jogosult részt venni az EDCTP2-programban.
(19)
Az egészségügyi kutatás-fejlesztésre irányuló más uniós kötelezettségvállalásokkal összhangban mérlegelni kell a szükségleteken alapuló kutatást szolgáló nyílt innovációs modellek, valamint a hozzáférhető és megfizethető megoldások feltárásának a támogatását.
(20)
A részt vevő államok az EDCTP2-program időtartama, vagyis a 2014-2024 közötti időszak alatt hozzá kívánnak járulni az EDCTP2-program végrehajtásához. A „Horizont 2020” időtartamának figyelembevétele érdekében az e programhoz kapcsolódó pályázati felhívásokat legkésőbb 2020. december 31-ig közzé kell tenni. Megfelelően indokolt esetekben lehetőség van arra, hogy 2021. december 31-ig hirdessenek meg pályázati felhívásokat.
(21)
Meg kell határozni az EDCTP2-programban való uniós pénzügyi részvétel felső összeghatárát a „Horizont 2020” időtartamára. Ezen az összeghatáron belül az uniós hozzájárulásnak meg kell egyeznie az e határozatban említett államok hozzájárulásának mértékével, annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a minél komolyabb multiplikátorhatást, valamint az említett államok programjainak fokozott integrálását.
(22)
Az uniós pénzügyi hozzájárulás előfeltétele a részt vevő államok formális kötelezettségvállalása az EDCTP2-program végrehajtásához való hozzájárulásra vonatkozóan, továbbá e kötelezettségvállalások teljesítése.
(23)
Az EDCTP2-program közös megvalósítása végrehajtó struktúra kialakítását teszi szükségessé. A részt vevő államok megállapodtak az EDCTP2-program végrehajtó struktúrájáról, és létrehozták azt (EDCTP2-VS). Az EDCTP2-VS az uniós pénzügyi hozzájárulás kedvezményezettje, és biztosítja az EDCTP2-program hatékony végrehajtását.
(24)
Az EDCTP2 keretében folytatott tevékenységeknek összhangban kell lenniük a „Horizont 2020”-ben megállapított célkitűzésekkel, kutatási és innovációs prioritásokkal, valamint az 1291/2013/EU rendelet 26. cikkében rögzített általános elvekkel és feltételekkel.
(25)
Az EDCTP2-VS pályázati felhívásait a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a „Horizont 2020” keretprogrammal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök igénybevételével is közzé kell tenni.
(26)
Az Unió által biztosított pénzügyi hozzájárulást a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvével összhangban, valamint a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (9) a közvetett irányításra vonatkozóan megállapított szabályoknak megfelelően kell kezelni.
(27)
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme érdekében a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy csökkentse, felfüggessze vagy beszüntesse az Unió pénzügyi hozzájárulását abban az esetben, ha az EDCTP2-programot nem megfelelően, csak részben vagy késedelmesen hajtják végre, illetve abban az esetben, ha a részt vevő államok egyáltalán nem, vagy csak részben vagy késedelmesen nyújtanak pénzügyi hozzájárulást az EDCTP2-programhoz. Ezeket a jogokat az Európai Unió és az EDCTP2-VS között kötendő hatáskör-átruházási megállapodásban kell rögzíteni.
(28)
Az EDCTP2-program hatékony végrehajtása érdekében a pénzügyi támogatást az EDCTP2-VS-nek elsősorban az EDCTP2-VS szintjén kiválasztott tevékenységekben részt vevők számára nyújtott támogatások formájában kell biztosítania. Ezeket a tevékenységeket az EDCTP2-VS által meghirdetett nyílt pályázati felhívásokat követően kell kiválasztani.
(29)
Az EDCTP2-program hatálya alá tartozó közvetett tevékenységekben való részvétel szabályait az 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) határozza meg. Az EDCTP2-program sajátos működési szükségleteire való tekintettel ugyanakkor az említett rendelet 1. cikkének (3) bekezdésével összhangban egyes esetekben lehetőséget kell biztosítani a fenti rendeletben foglalt szabályoktól való eltérésre.
(30)
Lehetőséget kell biztosítani az 1290/2013/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontjától, 10. cikke (1) bekezdésének c) pontjától és 12. cikkétől való eltérésre az afrikai szereplők részvételének előírása és a részükre nyújtandó finanszírozás lehetővé tétele, továbbá az EDCTP2-program és bármely más jogi személy közötti, közös pályázati felhívások útján megvalósított együttműködés lehetővé tétele érdekében.
(31)
Az egyszerűsítés érdekében az összes felet érintően csökkenteni kell az adminisztratív terheket. El kell kerülni a kettős ellenőrzést, valamint az aránytalan dokumentációt és jelentéstételt. Az ellenőrzések során megfelelő módon figyelembe kell venni a nemzeti programok sajátosságait.
(32)
Az e határozatnak megfelelően nyújtott uniós finanszírozás kedvezményezettjeit érintő ellenőrzéseket úgy kell végezni, hogy azok minél kisebb adminisztratív terhet jelentsenek a „Horizont 2020”-szal összhangban.
(33)
Az Unió pénzügyi érdekeit a teljes kiadási ciklusban arányos intézkedésekkel kell védeni, beleértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az elveszített, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált pénzösszegek visszafizettetését, valamint adott esetben a 966/2012/EU, Euratom rendelettel összhangban igazgatási szankciók és pénzügyi bírságok kiszabását.
(34)
A Bizottságnak időközi értékelések keretében elemeznie kell különösen az EDCTP2-program minőségét és hatékonyságát, valamint a kitűzött célok teljesítésében elért eredményeket, továbbá a programról végső értékelést kell készítenie, és ezekről az értékelésekről jelentéseket kell összeállítania.
(35)
A Bizottság kérésére az EDCTP2-VS-nek és a részt vevő államoknak minden olyan információt rendelkezésre kell bocsátaniuk, amelyet a Bizottságnak az EDCTP2-program értékelésével kapcsolatos jelentésekbe bele kell foglalnia.
(36)
Elengedhetetlen, hogy az EDCTP2-program keretében végzett kutatási tevékenységek teljes mértékben összhangban álljanak az Európai Unió Alapjogi Chartájával, az emberi jogok európai egyezményével és annak kiegészítő jegyzőkönyveivel, az Orvosi Világszövetség 2008. évi Helsinki Nyilatkozatában foglalt etikai alapelvekkel, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációjáról szóló nemzetközi konferencia bevált klinikai gyakorlatokra vonatkozó előírásaival, a vonatkozó uniós jogszabályokkal és azon országok helyi etikai követelményeivel, amelyekben a kutatási tevékenységet folytatni kívánják.
(37)
Elengedhetetlen, hogy a fejlődő országokban végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozóan tett beleegyező nyilatkozatok valódi tájékoztatáson alapuljanak és ténylegesen önkéntes jellegűek legyenek.
(38)
Fontos továbbá, hogy az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységek koherensek legyenek az Unió fejlesztéspolitikai intézkedéseivel. Ennek érdekében törekedni kell az EDCTP2 és az Európai Fejlesztési Alap közötti szinergiákra.
(39)
A nemzetközi fejlesztési támogatási kezdeményezésekkel való együttműködés célkitűzésén belül az EDCTP2 által finanszírozott tevékenységekkel kapcsolatban adott esetben figyelembe kell venni az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfelelő kezdeményezéseiben javasolt, többek között a WHO kutatási és fejlesztési konzultációs szakértői munkacsoportja (CEWG) által tett ajánlásokat.
(40)
A „Horizont 2020” keretprogram létrehozta az egészségügyi tudományos testületet mint tudományos alapú fórumot, mégpedig azzal a céllal, hogy tudományos előkészítő munkát végezzen, koherens, tudomány-orientált elemzéseket biztosítson a kutatási és innovációs szűk keresztmetszetek vonatkozásában, lehetőségeket kínáljon a „Horizont 2020” keretprogram „egészség, demográfiai változások és jólét” témájú társadalmi kihívásához kapcsolódóan, hozzájáruljon annak kutatási és innovációs prioritásai meghatározásához, valamint ösztönözze az Unió egészére kiterjedő részvételt. A testület az érdekelt felekkel folytatott aktív együttműködés révén az egész Unióban segíti a képességek kialakítását, valamint előmozdítja a tudásmegosztást és a fokozott együttműködést ezen a területen. Az EDCTP2-nek ezért a lehetőségeknek megfelelően együtt kell működnie és információcserét kell folytatnia az egészségügyi tudományos testülettel.
(41)
Mivel e határozat célját - nevezetesen azt, hogy hozzájáruljon a szegénységgel összefüggő betegségekkel járó társadalmi és gazdasági terhek csökkentéséhez a fejlődő országokban, különös tekintettel a szubszaharai Afrikára, azáltal, hogy felgyorsítja a szegénységgel összefüggő betegségekkel kapcsolatos hatékony, biztonságos és elérhető, megfelelő és megfizethető orvosi beavatkozások kialakítását célzó klinikai fejlesztéseket - a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani a mind emberi, mind pedig anyagi tekintetben elérendő szükséges kritikus tömeg hiánya következtében, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban való részvétel
(1) Az Unió az e határozatban megállapított feltételekkel részt vesz az Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svájc és Svédország (a továbbiakban: részt vevő államok) által közösen indított, második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban (EDCTP2-program).
(2) Az EDCTP2-programban az (1) bekezdésben felsoroltaktól eltérő bármely olyan tagállam vagy az „Horizont 2020” hoz társult olyan egyéb ország is részt vehet, amely teljesíti az e határozat 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában foglalt feltételt. Ha az adott tagállam vagy ország megfelel az e határozat 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában meghatározott feltételnek, e határozat alkalmazásában részt vevő államnak kell tekinteni.
2. cikk
Az Unió pénzügyi hozzájárulása
(1) Az EDCTP2-programhoz az Unió - az EFTA-előirányzatokat is beleszámított -pénzügyi hozzájárulása legfeljebb 683 000 000 EUR a részt vevő államok hozzájárulásaival megegyező mértékben.
(2) Az uniós pénzügyi hozzájárulást - a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának vi. alpontjával, valamint 60. és 61. cikkével összhangban - az Unió általános költségvetésének a „Horizont 2020” végrehajtását szolgáló, a 2013/743/EU határozattal létrehozott egyedi program vonatkozó részeihez rendelt előirányzatai terhére, mindenekelőtt az „egészség, demográfiai változások és jólét” elnevezésű egyedi célkitűzés keretében elkülönített előirányzatok terhére kell kifizetni.
(3) Az EDCTP2 végrehajtó struktúrája (EDCTP2-VS) az (1) bekezdés szerinti uniós hozzájárulás legfeljebb 6 %-át fordíthatja az igazgatási költségeinek fedezésre.
3. cikk
Az uniós pénzügyi hozzájárulás feltételei
(1) Az Európai Unió pénzügyi hozzájárulás feltételei a következők:
a)
a részt vevő államok igazolják, hogy az EDCTP2-programot az I., II. és III. melléklettel összhangban hozták létre;
b)
a részt vevő államok vagy az EDCTP2-VS-ben részt vevő államok által kijelölt szervezetek kijelölnek egy jogi személyiséggel rendelkező szervezetet, mint az EDCTP2-program végrehajtásáért, valamint a részt vevő államok által nyújtott hozzájárulás és az uniós pénzügyi hozzájárulás fogadásáért, elosztásáért és ellenőrzéséért felelős struktúrát;
c)
az EDCTP2-VS igazolja, hogy képes végrehajtani az EDCTP2-programot, ideértve az Unió hozzájárulásának - a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58., 60. és 61. cikke értelmében vett, az Unió költségvetésére vonatkozó közvetett irányítás keretében történő - fogadását, elosztását és ellenőrzését is;
d)
a III. melléklettel összhangban irányítási modell kerül elfogadásra az EDCTP2-program számára;
e)
valamennyi részt vevő állam kötelezettséget vállal arra, hogy hozzájárul az EDCTP2-program finanszírozásához.
(2) Az EDCTP2-program végrehajtása során az Unió pénzügyi hozzájárulásának feltételei a következők:
a)
az e határozat I. mellékletében meghatározott célkitűzések és a II. mellékletében meghatározott tevékenységek EDCTP2-VS általi megvalósítása, különös tekintettel az általa finanszírozott tevékenységekre és közvetett intézkedésekre, összhangban az e határozat 6. cikkében említett 1290/2013/EU rendelettel;
b)
alkalmas és hatékony irányítási modell fenntartása az EDCTP2-program számára, a III. melléklettel összhangban;
c)
a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (5) bekezdésében megállapított jelentéstételi követelményeknek az EDCTP2-VS általi betartása; és
d)
az (1) bekezdés e) pontjában említett kötelezettségvállalások teljesítése.
4. cikk
Az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységek
(1) Az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységeknek meg kell felelniük az I. mellékletben meghatározott célkitűzéseknek, és összhangban kell állniuk a II. melléklettel.
A tevékenységek tartalmazhatnak a részt vevő államok nemzeti programjaiba tartozó tevékenységeket - többek között köz- vagy magánszektorbeli nonprofit kutatóintézetek által végzett tevékenységeket -, valamint új tevékenységeket, beleértve az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívásokat is.
A tevékenységeket fel kell tüntetni az EDCTP2-program munkatervében, amelyet az EDCTP2-VS évente fogad el („EDCTP2 éves munkaterv”) a nemzetközi szakmai értékelési eljárás külső értékelés pozitív eredményét követően, az EDCTP2-program célkitűzéseire tekintettel.
(2) Az EDCTP2 éves munkatervnek részletesen tartalmaznia kell valamennyi tevékenység költségvetés szerinti értékét, és rendelkeznie kell az EDCTP2-VS által kezelt források, többek között az uniós pénzügyi hozzájárulás kihelyezéséről.
Az EDCTP2 éves munkatervben különbséget kell tenni az uniós finanszírozásban vagy társfinanszírozásban részesülő tevékenységek és a részt vevő államok által vagy más bevételekből finanszírozott tevékenységek között.
(3) Az EDCTP2-VS-nek végre kell hajtania az EDCTP2 éves munkatervet.
Az EDCTP2-VS-nek nyomon kell követnie az itt meghatározott vagy az EDCTP2-VS által közzétett pályázati felhívások nyomán kiválasztott valamennyi tevékenység végrehajtását, és arról jelentést kell tennie a Bizottságnak.
(4) Az EDCTP2 éves munkatervben található és az EDCTP2-VS által nem finanszírozott tevékenységeket a részt vevő államok és a Bizottság megállapodása szerinti közös alapelvekkel összhangban kell végrehajtani, figyelemmel az e határozatban, a 966/2012/EU, Euratom rendelet VI. címében és az 1290/2013/EU rendeletben foglalt alapelvekre, különös tekintettel az egyenlő bánásmód, az átláthatóság és a független szakértői értékelés és kiválasztás elvére. A részt vevő államok és a Bizottság megállapodnak továbbá az EDCTP2-VS felé fennálló jelentéstételi kötelezettségekről, beleértve az e tevékenységek mindegyikéhez kapcsolódó mutatókkal kapcsolatos jelentéstételt is.
Az EDCTP2-VS által az EDCTP2 éves munkatervvel összhangban vagy az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívásokat követően finanszírozott bármely tevékenység az 1290/2013/EU rendelet értelmében vett közvetett tevékenységnek minősül, és azt az e határozat 6. cikkének megfelelően kell végrehajtani.
(5) Az EDCTP2-program tevékenységi területéhez és az EDCTP2-vel szoros együttműködésben végrehajtott tevékenységekhez kapcsolódó bármely közleményben vagy kiadványban - függetlenül attól, hogy azt az EDCTP2-VS, egy részt vevő állam vagy egy adott tevékenység résztvevői tették-e közzé - fel kell tüntetni többek között azt, hogy „a [tevékenység neve] az Európai Unió által támogatott EDCTP2-program részét képezi”.
5. cikk
A részt vevő államok által biztosított hozzájárulás
(1) A részt vevő államok által biztosított hozzájárulás elemei az alábbiak:
a)
az EDCTP2-VS részére nyújtott pénzügyi hozzájárulás;
b)
az EDCTP2 éves munkatervben található, egyértelműen azonosított tevékenységek végrehajtása során vagy az EDCTP2-VS igazgatási költségvetésével kapcsolatban a részt vevő államok részéről felmerülő költségeket magukba foglaló, természetbeni hozzájárulások.
(2) Az (1) bekezdés b) pontjában említett hozzájárulások értékelésének céljára a költségeket az érintett részt vevő állam szokásos számviteli módszereivel és számviteli standardjaival, valamint az alkalmazandó nemzetközi számviteli standardokkal (IAS)/a nemzetközi pénzügyi beszámolási standardokkal (IFRS) összhangban kell megállapítani.
6. cikk
Részvételi és terjesztési szabályok
(1) Az EDCTP2 éves munkaterv alapján vagy az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívások nyomán az EDCTP-VS által kiválasztott és finanszírozott közvetett tevékenységekre az 1290/2013/EU rendeletet kell alkalmazni. Az említett rendelettel összhangban az EDCTP2-VS finanszírozó szervnek minősül, és az e határozat II. mellékletének megfelelően pénzügyi támogatást nyújt a közvetett tevékenységekhez.
(2) Az 1290/2013/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a résztvevők minimálisan szükséges száma két különböző részt vevő államban alapított két jogi személy és egy olyan szubszaharai afrikai országban alapított harmadik jogi személy, amely ország szerepel az EDCTP2 éves munkatervben található felsorolásban.
(3) Az 1290/2013/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének c) pontjától eltérve, az e határozat 4. cikkének (1) bekezdésében említett EDCTP2-munkatervben felsorolt szubszaharai afrikai országban alapított bármely jogi személy jogosult támogatásra.
(4) Ha az EDCTP2 éves munkatervben szerepel ilyen tevékenység, az EDCTP2-VS harmadik országokkal, illetve azok tudományos vagy technológiai szervezeteivel és ügynökségeivel, nemzetközi szervezetekkel vagy egyéb harmadik személyekkel, különösen nem kormányzati szervezetekkel közös felhívásokat tehet közzé az 1290/2013/EU rendelet 12. cikke alapján kialakított szabályoknak megfelelően.
7. cikk
Az Unió és az EDCTP2-VS közötti megállapodások
(1) Amennyiben az EDCTP2-VS-nek a 966/2012/EU, Euratom rendelet 61. cikke (1) bekezdése szerinti előzetes értékelése kedvező eredménnyel zárul, a Bizottság az Unió nevében hatáskör-átruházási megállapodást és éves forrásátadási megállapodásokat köt az EDCTP2-VS-sel.
(2) Az (1) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodást a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikkének (3) bekezdésével, 60. és 61. cikkével, valamint az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 40. cikkével összhangban kell megkötni. A megállapodásban szabályozni kell többek között az alábbiakat:
a)
az EDCTP2-VS hozzájárulására vonatkozó követelmények a 2013/743/EU határozat II. mellékletében meghatározott teljesítménymutatókra tekintettel;
b)
a 2013/743/EU határozat III. mellékletében meghatározott nyomon követéshez az EDCTP2-VS által nyújtandó hozzájárulásra vonatkozó követelmények;
c)
az EDCTP2-VS működéséhez kapcsolódó egyedi teljesítménymutatók;
d)
az EDCTP2-VS-re vonatkozó, az EDCTP2-program végrehajtásával kapcsolatos igazgatási költségekre vonatkozó információk és részletes adatok benyújtását érintő követelmények;
e)
a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges adatok benyújtásával kapcsolatos rendelkezések;
f)
a EDCTP2-programnak az EDCTP2 éves munkaterve tervezetének az EDCTP2-VS általi elfogadását megelőző, Bizottság általi jóváhagyására vagy elutasítására vonatkozó szabályok; és
g)
az EDCTP2 pályázati felhívásainak különösen a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a „Horizont 2020” keretprogrammal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök segítségével történő közzétételével kapcsolatos rendelkezések.
8. cikk
Az uniós pénzügyi hozzájárulás megszüntetése, csökkentése és felfüggesztése
Ha az EDCTP2-programot nem vagy nem megfelelően, vagy csak részben vagy késedelmesen hajtják végre, a Bizottság az EDCTP2-program tényleges végrehajtásától függően megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti az Unió pénzügyi hozzájárulását.
Amennyiben a részt vevő államok nem vagy csak részben, vagy késedelmesen nyújtanak pénzügyi hozzájárulást az EDCTP2-programhoz, a Bizottság a részt vevő államok által az EDCTP2-program végrehajtásához rendelkezésre bocsátott források összegét figyelembe véve megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti az uniós pénzügyi hozzájárulást.
9. cikk
Utólagos ellenőrzések
(1) A közvetett tevékenységekkel kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzését az EDCTP2-VS-nek kell végeznie, összhangban az 1291/2013/EU rendelet 29. cikkével.
(2) A Bizottság dönthet úgy, hogy maga végzi el az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket. Ebben az esetben be kell tartania a vonatkozó szabályokat, így különösen a 966/2012/EU, Euratom rendelet, az 1290/2013/EU rendelet és az 1291/2013/EU rendelet rendelkezéseit.
10. cikk
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme
(1) A Bizottság megfelelő intézkedéseket hoz, amelyek csalás, vesztegetés és egyéb jogellenes tevékenységek ellen megelőző intézkedésekkel, hatékony ellenőrzésekkel, illetve szabálytalanságok észlelése esetén a jogtalanul kifizetett összegek visszafizettetésével, valamint - adott esetben - hatékony, arányos és visszatartó erejű közigazgatási szankcióknak és pénzügyi bírságoknak az alkalmazásával biztosítják, hogy az e határozat alapján finanszírozott tevékenységek végrehajtása során az Európai Unió pénzügyi érdekei védelemben részesüljenek.
(2) Az EDCTP2-VS-nek a Bizottság alkalmazottai, valamint a Bizottság által felhatalmazott más személyek, illetve a Számvevőszék számára hozzáférést kell biztosítania a telephelyeihez és helyiségeihez, továbbá az ellenőrzések elvégzéséhez szükséges valamennyi információhoz, az elektronikus információkat is ideértve.
(3) A 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendeletben (11) és a 883/2013/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (12) megállapított rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) vizsgálatokat, többek között helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat végezhet annak megállapítása érdekében, hogy az e határozattal összhangban finanszírozott támogatási megállapodással, támogatási szerződéssel vagy támogatási határozattal kapcsolatban csalás, korrupció vagy bármely egyéb jogellenes tevékenység révén sérültek-e az Unió pénzügyi érdekei.
(4) Az e határozat végrehajtása eredményeképpen létrejött szerződésekben, támogatási megállapodásokban és támogatási határozatokban a Bizottságot, az EDCTP2-VS-t, a Számvevőszéket és az OLAF-ot kifejezetten fel kell hatalmazni arra, hogy a hatáskörüknek megfelelően ilyen ellenőrzéseket és vizsgálatokat végezzenek.
(5) Az EDCTP2-program végrehajtása során a részt vevő államok a 966/2012/EU, Euratom rendelet és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet értelmében meghozzák az Unió pénzügyi érdekeinek védelméhez szükséges jogalkotási, szabályozási, igazgatási és egyéb intézkedéseket, különösen az Uniónak járó összegek teljes mértékű visszafizettetésének biztosításához szükséges intézkedéseket.
11. cikk
Információszolgáltatás
(1) Az EDCTP2-VS-nek kérésre meg kell küldenie a Bizottság részére minden olyan információt, amely a 12. cikkben említett jelentések elkészítéséhez szükséges.
(2) A részt vevő államok az EDCTP2-VS közreműködésével benyújtják a Bizottsághoz az Európai Parlament, a Tanács vagy a Számvevőszék által az EDCTP2-program pénzügyi irányítását illetően kért információkat.
(3) A Bizottság az e cikk (2) bekezdésében említett információkat belefoglalja a 12. cikkben említett jelentésekbe.
12. cikk
Értékelés
(1) A Bizottság független szakértők segítségével 2017. június 30-ig elvégzi az EDCTP2-program időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít az értékelésről, amelyben feltünteti az értékelés következtetéseit és a Bizottság észrevételeit. A Bizottság 2017. december 31-ig elküldi a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az EDCTP2-program időközi értékelésének eredményét figyelembe kell venni a „Horizont 2020” keretprogram időközi értékelése során.
(2) Az EDCTP2-ben való uniós részvétel végén, de legkésőbb 2023. december 31-ig a Bizottság elvégzi az EDCTP2-program egy újabb időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít erről az értékelésről, amelynek tartalmaznia kell az értékelés eredményeit. A Bizottság ezt a jelentést elküldi az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(3) A Bizottság 2026. december 31-ig elvégzi az EDCTP2-program végső értékelését. A Bizottság a fenti értékelés eredményeit elküldi az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
13. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
14. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 15-én.