KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 848/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår phenylkviksølvforbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv. Denne meddelelse blev revideret i 2010 (3).
(2)
Rådet har flere gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod udledning af kviksølv og kviksølvforbindelser ved at minimere og, hvor det er muligt, i sidste ende fjerne global menneskeskabt udledning af kviksølv til luft, vand og jord. I den forbindelse understregede Rådet, at produkter, der er tilsat kviksølv, bør udfases så hurtigt og så fuldstændigt som muligt, hvis der findes bæredygtige alternativer, og at det endelige mål er, at alle produkter, der er tilsat kviksølv, udfases, idet der tages passende hensyn til de tekniske og økonomiske omstændigheder og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(3)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for en global persistent miljøgift, der bevæger sig mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former, og det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form.
(4)
Det fastsættes i forordning (EF) nr. 1907/2006, at hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), at den agter at udarbejde et dossier.
(5)
I henhold til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 25/2008 af 14. marts 2008 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen (5), blev forordning (EF) nr. 1907/2006 indarbejdet i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
(6)
Norge har udarbejdet et dossier vedrørende fem phenylkviksølvforbindelser, nemlig phenylkviksølvacetat, phenylkviksølvpropionat, phenylkviksølv-2-ethylhexanoat, phenylkviksølvoctanoat og phenylkviksølvneodecanoat, der viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan for at tackle den risiko for menneskers sundhed og miljøet, der opstår i forbindelse med fremstilling, anvendelse og markedsføring af disse stoffer som sådan, i blandinger og i artikler. Dossieret blev forelagt agenturet med henblik på, at der indføres restriktioner.
(7)
De fem phenylkviksølvforbindelser vides at være anvendt især som katalysatorer i polyurethan-systemer i forbindelse med lakker, klæbestoffer, forseglingsstoffer og elastomer-anvendelser. Kviksølvkatalysatorer indarbejdes i polymerstrukturen og forbliver i den endelige artikel, hvorfra kviksølvforbindelser eller phenylkviksølvforbindelser ikke frigives forsætligt. Andre phenylkviksølvforbindelser vides ikke at være anvendt som katalysatorer i polyurethan-systemer, og de indgik derfor ikke i vurderingen i dossieret.
(8)
Phenylkviksølvforbindelsernes livscyklus medfører en betydelig frigivelse af kviksølv til miljøet og øger de samlede emissioner af kviksølv. Det gælder navnlig, at phenylkviksølvforbindelserne nedbrydes i miljøet og frembringer nedbrydningsprodukter, herunder methylkviksølv med tilsvarende grad af problematiske egenskaber som persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT). Omdannelsen (interconversion) af phenylkviksølvforbindelsesmetabolitter giver mulighed for langtrækkende transportegenskaber. Da der således genereres omdannelses-/nedbrydningsprodukter med PBT-egenskaber, skal selve phenylkviksølvforbindelserne således også behandles som PBT-stoffer for så vidt angår emissions- og eksponeringskontrol. Derfor bør eksponeringen af mennesker og miljø og emissioner hertil begrænses så meget som muligt.
(9)
Den vigtigste eksponering af mennesker via miljøet kan foregå gennem fødevarer, hvor der kan forekomme nedbrydningsprodukter fra phenylkviksølvforbindelser, herunder methylkviksølv. Methylkviksølv bioforstørres, især i den akvatiske fødekæde, og gør populationer af mennesker og vildtlevende dyr, hvis kost i stort omfang består af fisk og skaldyr, særlig sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både placenta-barrieren og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den potentielle mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn i højeste grad kan være et problem.
(10)
Den 10. juni 2011 vedtog Agenturets udvalg for risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at mindske risikoen for menneskers sundhed og miljøet. Udvalget pegede endvidere på, at andre organiske kviksølvforbinderser måske anvendes som katalysatorer i polymerproduktionen. Disse stoffer indgik dog ikke i vurderingen i dossieret.
(11)
Den 15. september 2011 vedtog Agenturets udvalg for socioøkonomisk analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at afhjælpe de identificerede risici for så vidt angik forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(12)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(13)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. oktober 2017.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
A BIZOTTSÁG 848/2012/EU RENDELETE
(2012. szeptember 19.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a fenil-higany vegyületek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Bizottság a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek címzett, „A higanyra vonatkozó közösségi stratégia” című közleményében (2) kifejtette, hogy csökkenteni kell a környezetben található higany szintjét és az emberi expozíciót, továbbá célkitűzésként javasolta többek között a higany társadalmi körforgásba kerülésének csökkentését a kereslet és a kínálat csökkentése révén, a higanykibocsátás csökkentését, valamint a higanykibocsátás elleni védekezést. A közlemény felülvizsgálatára 2010-ben került sor (3).
(2)
A Tanács többször megerősítette azon átfogó célkitűzés melletti elköteleződését, hogy a levegőbe, vízbe és a talajba történő antropogén higanykibocsátás minimális szintre csökkentésével és - ahol megvalósítható - teljes megszüntetésével védje az emberi egészséget és a környezetet a higany és higanyvegyületek kibocsátásával szemben. Ezzel kapcsolatban a Tanács hangsúlyozta, hogy amennyiben léteznek életképes alternatívák, a higanytartalmú termékek gyártását és forgalmazását a lehető leggyorsabban és legteljesebb mértékben meg kell szüntetni, végső célként valamennyi higanytartalmú vegyület gyártásának és forgalmazásának megszüntetésére törekedve, ugyanakkor figyelembe véve a technikai és gazdasági körülményeket, valamint a tudományos kutatás és fejlesztés igényeit (4).
(3)
A higany és vegyületei az emberre, az ökoszisztémákra és az élővilágra nézve súlyosan mérgező anyagok. Az ember esetében nagy dózisban halálosak lehetnek, de még viszonylag kis dózisban is súlyosan gátolhatják az idegrendszer fejlődését, továbbá megállapították, hogy a szív- és érrendszert, az immunrendszert és a reproduktív rendszert is károsíthatják. A higany az egész világon tartósan jelen lévő szennyező anyag, amely különféle formákban körforgásban van a levegő, víz, üledék, talaj, valamint a bióta között és a környezetben átalakulhat a legmérgezőbb formájává, metil-higannyá.
(4)
Az 1907/2006/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagnak a gyártása, forgalomba hozatala vagy felhasználása nem megfelelően ellenőrzött kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, és emiatt intézkedésre van szükség, akkor dokumentációt készít, miután ezen szándékáról értesítette az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: Ügynökség).
(5)
Az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról szóló, 2008. március 14-i 25/2008 EGT Vegyes Bizottsági határozat (5) értelmében az 1907/2006/EK rendeletet belefoglalták az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás szövegébe.
(6)
Norvégia dokumentációt készített öt fenil-higany vegyületről - a fenil-higany-acetátról, fenil-higany-propionátról, fenil-higany-2-etil-hexanoátról, fenil-higany-oktanoátról és a fenil-higany-neo-dekanoátról -, amely arra mutat rá, hogy uniós szintű fellépésre van szükség ezen anyagok önmagukban, illetve keverékek vagy árucikkek alkotórészeként történő gyártása, használata és forgalomba hozatala miatt az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok kezelése érdekében. Norvégia benyújtotta a dokumentációt az Ügynökségnek, hogy az elindítsa a korlátozási eljárást.
(7)
Ismeretes, hogy ezt az öt fenil-higany vegyületet különösen bevonatokhoz, ragasztókhoz, tömítőanyagokhoz és elasztomerekhez használt poliuretán-rendszerek katalizátoraként használják. A higany katalizátorok beépülnek a polimer szerkezetbe és a kész termékben maradnak, amelyből a higany, illetve a fenil-higany vegyületeket nem távolítják el. Más fenil-higany vegyületekről nem ismert, hogy poliuretán-rendszerekben katalizátorként használnák azokat, ezért nem szerepelnek a dokumentációban leírt értékelésben.
(8)
A fenil-higany vegyületek életciklusa miatt jelentős mennyiségű higany kerül a környezetbe és ez tovább növeli a teljes higany-kibocsátást. A fenil-higany vegyületek lebomlanak a környezetben és olyan bomlástermékeket - például metil-higanyt - bocsátanak ki, amelyek a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagokhoz hasonló mértékben veszélyes anyagok. A fenil-higany vegyületek a metabolitjaik interkonverziója miatt nagy távolságra eljuthatnak. Mivel perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező átalakuló/bomló termékek jönnek létre, kibocsátási és expozícióellenőrzési szempontból magukat a fenil-higany vegyületeket is perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagnak kell tekinteni. Ezért a lehető legkisebb mértékűre kell korlátozni az embert és a környezetet érintő expozíciót és kibocsátást.
(9)
Az emberi expozíció fő környezeti forrása az élelmiszerek lehetnek, amelyekben a fenil-higany vegyületek bomlástermékei, többek között a metil-higany is megtalálhatók. A metil-higany főként a vízi táplálékláncban halmozódik fel, ami különösen a népesség és az élővilág azon részét veszélyezteti, amely nagy mennyiségben fogyaszt halat és tengeri eredetű élelmiszert. A metil-higany könnyen áthatol a méhlepényen és a vér-agy gáton egyaránt, és már születés előtt gátolhatja az agy fejlődését, következésképpen különös aggodalomra ad okot a szülőképes korú nők és a gyermekek expozíciója.
(10)
2011. június 10-én az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, figyelembe véve annak hatékonyságát az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok csökkentésében. A RAC továbbá megállapította, hogy más szerves higanyvegyületek használhatók lehetnek katalizátorként a polimergyártásban. Azonban ezek az anyagok nem szerepelnek a dokumentációban leírt értékelésben.
(11)
2011. szeptember 15-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, figyelembe véve annak hatékonyságát a feltárt kockázatok enyhítésében, tekintettel a korlátozással járó társadalmi-gazdasági előnyök és költségek arányára.
(12)
Az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét.
(13)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az e rendelet által előírt intézkedéseknek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket.
(14)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2017. október 10-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. szeptember 19-én.