KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 699/2014
af 24. juni 2014
om udformningen af det fælles logo til identifikation af personer, der tilbyder fjernsalg af lægemidler til offentligheden, og de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontrol af dets ægthed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 85c, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Artikel 85c, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF foreskriver, at der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet, er etableret.
(2)
I henhold til artikel 85c, stk. 3, litra a), i direktiv 2001/83/EF skal Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at harmonisere den måde, hvorpå det fælles logo fungerer, for så vidt angår de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontrol af det fælles logos ægthed. Disse krav bør sikre et højt sikkerhedsniveau og forhindre enhver svigagtig brug af logoet.
(3)
I overensstemmelse med artikel 85c, stk. 1, litra d), nr. iii), kontrolleres det fælles logos ægthed ved hjælp af et hyperlink fra logoet til opførelsen af personen, der har tilladelse eller ret til at tilbyde lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, på den i artikel 85c, stk. 4, litra c), omhandlede liste. Disse hyperlinks bør derfor være permanente og sikrede.
(4)
For at forhindre svigagtig brug af logoet bør de nationale websteder som omhandlet i artikel 85c, stk. 4, være sikrede, holdes ajourført og hostes på domæner, der nyder tillid.
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i artikel 85c, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fælles logo udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Webstedet som omhandlet i artikel 85c, stk. 4, skal være tilgængeligt, således at offentligheden let kan sikre sig, at der er tale om det til formålet oprettede websted, der nyder tillid.
Artikel 3
Hyperlinket som omhandlet i artikel 85c, stk. 1, litra d), nr. iii), i direktiv 2001/83/EF mellem webstedet for personen, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, og værtswebstedet for den i samme direktivs artikel 85c, stk. 4, litra c), omhandlede nationale liste skal være fast og linke begge veje.
Overførslen af oplysninger mellem de websteder, der har tilladelse eller ret til levering af lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, og værtswebstederne for de nationale lister skal være sikret på passende vis.
Artikel 4
For at det i artikel 3, stk. 1, omhandlede hyperlink skal kunne fungere pålideligt, skal værtswebstederne for de nationale lister oprettet i henhold til artikel 85c, stk. 4, litra c), i direktiv 2001/83/EF være sikrede og holdes ajourført, med angivelse af tidspunktet for den seneste opdatering.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2014.
A BIZOTTSÁG 699/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. június 24.)
a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 85c. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2001/83/EK irányelv 85c. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely lehetővé teszi a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását.
(2)
A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 85c. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében a közös logó működésének összehangolása érdekében a Bizottságnak végrehajtási aktusokat kell elfogadnia a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelmények tekintetében. E követelményeknek a magas szintű biztonságot és a logóval való bármely visszaélés megelőzését kell biztosítaniuk.
(3)
A 85c. cikk (1) bekezdése d) pontjának iii. alpontja szerint a közös logó hitelességének értékelése a közös logó és az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személynek 85c. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett jegyzékben található bejegyzése között elhelyezett hiperhivatkozással történik. E hiperhivatkozásoknak ezért állandónak és biztonságosnak kell lenniük.
(4)
A logóval való visszaélések megelőzése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a tagállamok 85c. cikk (4) bekezdésben említett honlapjai biztonságosak és naprakészek legyenek, és megbízható domain-szolgáltatóval rendelkezzenek.
(5)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett közös logó az e rendelet mellékletében szereplő mintának felel meg.
2. cikk
A 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (4) bekezdésében említett honlap olyan módon férhető hozzá, amely a nyilvánosság számára kellően meggyőző annak hitelességét illetően.
3. cikk
A 85c. cikk (1) bekezdése d) pontjának iii. alpontjában említett - az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személy honlapja és a 85c. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett jegyzék között elhelyezett - hiperhivatkozás rögzített és kölcsönös.
Az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult honlapok és a tagállami jegyzékek számára helyet biztosító honlapok közötti információátvitelt a megfelelő eszközökkel biztonságossá kell tenni.
4. cikk
A 3. cikk első bekezdésében említett hiperhivatkozás megbízható működése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (4) bekezdésének c) pontja szerint létrehozott tagállami jegyzékek számára helyet biztosító honlapok biztonságosak és naprakészek legyenek, és azokon fel kell tüntetni az utolsó frissítés időpontját.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
A rendelet 2015. július 1-jétől alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 24-én.