KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2117
af 23. november 2015
om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår chloromethylisothiazolinon og methylisothiazolinon, både individuelt og i forholdet 3:1
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.
(2)
De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
(4)
5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) og 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) i et forhold på 3:1 (CAS-nr. 55965-84-9) (3) og dets individuelle komponenter CMI (CAS-nr. 26172-55-4) og MI (CAS-nr. 2682-20-4) anvendes som konserveringsmidler i vandbaseret legetøj (4), herunder hobbymaling, fingermaling, vindues-/glasmaling, lim og sæbebobler (5).
(5)
Under drøftelserne om CMI og MI i et forhold på 3:1 og de individuelle komponenter CMI og MI tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i den relaterede udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM), hvoraf det fremgår, at hverken CMI eller MI i et forhold på 3:1 eller de enkelte komponenter CMI og MI anbefales til brug i legetøj som følge af de kontaktallergireaktioner, der er observeret med disse stoffer i kosmetiske produkter (6). Undergruppen »Kemikalier« tog også hensyn til den relaterede udtalelse fra VKF, hvoraf det fremgår, at CMI og MI i et forhold på 3:1 betragtes som et ekstremt kontaktallergen hos mennesker, som påvist af de foreliggende data (7).
(6)
CMI og MI i et forhold på 3:1 er i forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som et hudsensibiliserende stof; CMI og MI individuelt er ikke klassificeret i forordningen. Direktiv 2009/48/EF omfatter for øjeblikket ingen specifik grænseværdi for CMI og MI i et forhold på 3:1 eller for CMI eller MI individuelt eller en generel grænseværdi for sensibiliserende stoffer.
(7)
I lyset af ovenstående anbefalede undergruppen »Kemikalier« på sit møde den 15. februar 2012, at CMI og MI i et forhold på 3:1 ikke bør anvendes i legetøj.
(8)
Ifølge det tyske forbundsinstitut for risikovurdering (BfR: Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) bør grænseværdierne for CMI og MI, som er stærkt allergene, fastsættes til en koncentration, der betragtes som beskyttende for personer, der allerede er sensibiliserede. Dette er den strengeste måde til at begrænse allergener, da allerede sensibiliserede individer oplever allergiske reaktioner selv ved de laveste koncentrationer af allergener. I henhold til ovennævnte udtalelse fra VKF er en sådan koncentration under 2 mg/kg (9).
(9)
I henhold til BfR kan markedsovervågning rutinemæssigt kvantificere CMI ned til 0,75 mg/kg og MI ned til 0,25 mg/kg (10) (kvantitative bestemmelsesgrænser).
(10)
I lyset af ovenstående anbefalede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj på sit møde den 23. maj 2014 også at begrænse anvendelsen af CMI og MI individuelt til deres kvantitative bestemmelsesgrænser.
(11)
Der er en specifik migrationsgrænseværdi af MI individuelt anvendt som tilsætningsstof til brug i visse materialer bestemt til kontakt med fødevarer, men de grundlæggende antagelser for at udlede migrationsgrænseværdien adskiller sig fra antagelserne for grænseværdien for indhold af MI i legetøj. Brugen af CMI og MI i et forhold på 3:1 og af CMI individuelt er ikke reguleret for materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(12)
I betragtning af ovenstående bør tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres for at medtage grænseværdier for indhold af CMI og MI i et forhold på 3:1, og for CMI og MI individuelt, i legetøj.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
»reaktionsblanding af: 5-chlor-2- methyl-4-isothiazolin-3-on [EC no. 247-500-7] og 2-methyl-2H -isothiazol-3-on [EC no. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer
5-Chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 24. november 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. november 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2117 IRÁNYELVE
(2015. november 23.)
a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a külön-külön, illetve 3:1 arányban alkalmazott klórmetil-izotiazolinon és a metil-izotiazolinon tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Annak érdekében, hogy a gyermekek számára magas szintű védelem legyen biztosítható a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg többek között az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciós toxicitásúnak minősülő vegyi anyagok (CMR-anyagok), valamint az allergén illatanyagok és bizonyos elemek tekintetében. A 2009/48/EK irányelv továbbá felhatalmazza a Bizottságot, hogy annak érdekében, hogy kellő mértékű védelmet lehessen biztosítani azon játékok esetében, amelyek használatakor a gyermekek különösen ki vannak téve a veszélyes anyagok hatásának, egyedi határértékeket állapítson meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok tekintetében. Elfogadásukat követően e határértékek bekerülnek a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének C. függelékébe.
(2)
Számos vegyi anyag esetében megállapításra került, hogy a jelenleg érvényes határértékek a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem elég magasak, illetve egyes esetekben nincsenek is határértékek. Ezen anyagok tekintetében tehát az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket, valamint a játékok és az élelmiszerrel érintkező anyagok közötti különbségeket figyelembe véve egyedi határértékeket kell megállapítani.
(3)
A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el az Európai Bizottságot. A szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának feladata az, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagok tekintetében adjon tanácsot a Bizottságnak.
(4)
Az 5-klór-2-metil-izotiazolin-3(2H)-on (CMI) és a 2-metil-izotiazolin-3(2H)-on (MI) 3:1 arányú keveréke (CAS-szám: 55965-84-9) (3), valamint a CMI (CAS-szám: 26172-55-4) és az MI (CAS-szám: 2682-20-4) külön-külön tartósítószerként használatos vízalapú anyagokból álló játékokban (4), például hobbifestékekben, ujjfestékekben, ablak-/üvegfestékekben, ragasztókban és szappanbuborék-fújókban (5).
(5)
A CMI és az MI 3:1 arányú keverékével, illetve a CMI és az MI egyedi összetevőkkel kapcsolatos határozatainak meghozatalakor a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) azon véleményét vette alapul, amely sem a CMI és az MI 3:1 arányú keverékét, sem pedig külön a CMI és az MI összetevők játékokban való alkalmazását nem ajánlja tekintettel arra, hogy ezen anyagok kozmetikai felhasználásakor kontaktallergén reakciókat figyeltek meg (6). A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport továbbá figyelembe vette az FBTB azon véleményét, amely szerint a CMI és az MI 3:1 arányú keveréke az ember számára rendkívül erős kontaktallergén, amint azt a rendelkezésre álló adatok is alátámasztják (7).
(6)
A CMI és az MI 3:1 arányú keverékét az 1272/2008/EK rendelet a bőrszenzibilizáló anyagok kategóriájába sorolja, külön-külön a CMI és az MI összetevőket azonban nem osztályozza. A 2009/48/EK irányelvben jelenleg sem a CMI és az MI 3:1 arányú keverékére, sem külön-külön a CMI és az MI összetevőkre vonatkozó egyedi határérték, sem pedig a szenzibilizáló anyagokra vonatkozó általános határérték nem szerepel.
(7)
A fentiekre való tekintettel a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2012. február 15-i ülésén azt javasolta, hogy a CMI és az MI 3:1 arányú keveréke ne kerülhessen felhasználásra játékokban.
(8)
A Német Szövetségi Kockázatbecslő Intézet (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) szerint a fokozottan allergén CMI és MI határértékét olyan koncentrációban kell megállapítani, amely az eleve szenzibilizált emberek számára is biztonságos. Ez az allergén anyagok tekintetében alkalmazott legszigorúbb módszer, hiszen az eleve szenzibilizált egyénekben az allergén anyagok már a legkisebb koncentrációban is allergiás reakciót váltanak ki. Az FBTB fent említett véleménye szerint ez a koncentráció 2 mg/kg (9) alatt van.
(9)
A BfR szerint a piacfelügyeleti tevékenység révén a CMI mennyiségét rendszeresen legfeljebb 0,75 mg/kg-ban, az MI mennyiségét 0,25 mg/kg-ban (10) állapítják meg (meghatározási határ - LOQ).
(10)
A fentiek alapján a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2014. május 23-i ülésén azt javasolta, hogy a külön-külön felhasznált CMI és MI mennyisége szintén a meghatározási határra legyen korlátozva.
(11)
Noha az élelmiszerrel érintkező egyes anyagokban adalékanyagként felhasznált MI tekintetében létezik specifikus kioldódási határérték, a megállapításához alapul vett feltételezések különböznek a játékokban felhasznált MI tartalomra vonatkozó határértékének meghatározásához alkalmazottaktól. A CMI és az MI 3:1 arányú keverékének és külön a CMI-nek a használata az élelmiszerrel érintkező anyagok esetében nincs szabályozva.
(12)
A fentiekre való tekintettel a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét módosítani kell, és abba fel kell venni a játékokban felhasznált CMI és MI 3:1 arányú keverékének, illetve külön-külön a CMI és az MI tartalomra vonatkozó határértékét.
(13)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzésekkel egészül ki:
Anyag
CAS-szám
Határérték
„5-klór-2-metil-4-izotiazolin-3-on [EK-szám: 247-500-7] és a 2-metil-2H-izotiazol-3-on [EK-szám: 220-239-6] reakcióelegye (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban
5-klór-2-metil-izotiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban
2-metil-izotiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2017. november 24-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2017. november 24-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2015. november 23-án.