KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 209/2013
af 11. marts 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 2073/2005, for så vidt angår mikrobiologiske kriterier for spirer og regler for udtagning af prøver af fjerkræslagtekroppe og fersk fjerkrækød
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 852/2004 er der fastsat generelle hygiejnebestemmelser for fødevarer gældende for ledere af fødevarevirksomheder, som navnlig omfatter procedurer, der er baseret på anvendelsen af principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP). Ifølge artikel 4 i den forordning træffer ledere af fødevarevirksomheder særlige hygiejneforanstaltninger bl.a. vedrørende opfyldelse af mikrobiologiske kriterier for fødevarer og prøveudtagninger og analyser.
(2)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (2) fastsættes mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer og gennemførelsesbestemmelser, som fødevarevirksomhedslederne skal opfylde, når de gennemfører de almindelige og særlige hygiejnebestemmelser, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004.
(3)
I kapitel 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsættes fødevaresikkerhedskriterier, der skal overholdes af visse fødevarekategorier, herunder prøveudtagningsplaner, referenceanalysemetoder og grænseværdier for mikroorganismer eller toksiner og metabolitter heraf. I det kapitel er opført fødevaresikkerhedskriterier for spirer, for så vidt angår Salmonella.
(4)
Efter udbruddet af shigatoksinproducerende E. coli (STEC) i maj 2011 i Unionen blev forbruget af spirer udpeget som den mest sandsynlige kilde til udbruddene.
(5)
Den 20. oktober 2011 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig udtalelse om risikoen ved shigatoksinproducerende Escherichia coli og andre patogene bakterier i frø og spirer (3). EFSA konkluderer i sin udtalelse, at forureningen af tørre frø med bakteriepatogener er den mest sandsynlige oprindelige kilde til de spirerelaterede udbrud. Desuden fremgår det af udtalelsen, at som følge af den høje fugtighed og den gunstige temperatur under spiringen, kan bakteriepatogener på tørre frø formere sig under spiringen og udgøre en risiko for folkesundheden.
(6)
EFSA anbefaler i sin udtalelse bl.a., at de mikrobiologiske kriterier styrkes som et af elementerne i et system til styring af fødevaresikkerheden for spireproduktionskæden. Den anbefaling vedrører de nuværende mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår Salmonella, for spirer, og overvejelser af mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår andre patogener. EFSA slår også fast, at tilgængelige oplysninger tyder på, at der er en højere risiko i forbindelse med visse spirer i forhold til andre.
(7)
EFSA overvejer i sin udtalelse forskellige muligheder for mikrobiologiske kriterier for patogen E. coli for frø: før starten af produktionsprocessen, under spiringen og i det endelige produkt. I den forbindelse slår EFSA fast, at påvisning og afbødning af et forureningsproblem tidligere i spireproduktionskæden kan have fordele, da dette hindrer forureningen i at øges i hele spiringsprocessen. EFSA erkender også, at analyser af frø alene ikke muliggør påvisning af forurening, som måtte indtræffe på et senere tidspunkt i produktionsprocessen. EFSA konkluderer derfor, at mikrobiologiske kriterier kunne være nyttige under spiringsprocessen og/eller for det endelige produkt. EFSA bemærker, når den overvejer et mikrobiologisk kriterium for de endelige spirer, at den tid, der er behov for i forbindelse med påvisningsmetoderne for patogene bakterier kombineret med den korte holdbarhedsperiode, ikke nødvendigvis muliggør tilbagetrækning af produktet i tilfælde af manglende overholdelse. EFSA er af den opfattelse, at det i øjeblikket ikke er muligt at evaluere, i hvilket omfang specifikke mikrobiologiske kriterier for frø og spirer udgør en beskyttelse af folkesundheden. Dette fremhæver behovet for dataindsamling for at foretage kvantitativ risikovurdering. Derfor bør dette kriterium tages op til revision under hensyntagen til videnskabelige, teknologiske og metodologiske fremskridt, nye patogene mikroorganismer i fødevarer og oplysninger fra risikovurderinger.
(8)
Med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden i Unionen og ud fra ovennævnte EFSA-udtalelse blev Kommissionens forordning (EU) nr. 211/2013 af 11. marts 2013 om certifikatkrav for import til Unionen af spirer og frø beregnet til produktion af spirer (4) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (5) vedtaget.
(9)
Ud over de foranstaltninger, der er fastsat i nævnte retsakter, og i betragtning af den potentielt større sundhedsrisiko ved den mulige tilstedeværelse af patogener i spirer, bør der fastsættes yderligere mikrobiologiske kriterier ud fra EFSA-anbefalingerne, navnlig for STEC-serogrupper, der anses for at udgøre den største risiko for folkesundheden.
(10)
Mikrobiologiske kriterier er en af flere kontrolmuligheder inden for fødevaresikkerhed og bør anvendes af fødevarevirksomhedsledere som et middel til at kontrollere gennemførelsen af et effektivt system til styring af fødevaresikkerheden. På grund af den lave forekomst og den uensartede fordeling af visse patogener i frø og spirer, prøveudtagningsplaners statistiske begrænsninger og manglende oplysninger om anvendelsen af godt landmandskab i produktionen af frø, er det imidlertid nødvendigt at undersøge alle batcher af frø for tilstedeværelse af patogener i tilfælde, hvor fødevarevirksomhedsledere ikke har indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, herunder taget skridt til at nedbringe den mikrobiologiske risiko. Hvis der er indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, og hvis deres effektivitet bekræftes af historiske data, kan en nedbringelse af prøveudtagningsfrekvensen overvejes. Denne frekvens bør imidlertid aldrig være under én gang om måneden.
(11)
Når der fastsættes mikrobiologiske kriterier for spirer, bør der udvises fleksibilitet med hensyn til prøvetagningsfaserne og de prøvetyper, som skal tages, for at tage hensyn til de forskelligartede produktionssystemer, samtidig med at der fastholdes ensartede fødevaresikkerhedsstandarder. Der bør navnlig findes alternativer til prøveudtagning af spirer i tilfælde, hvor prøveudtagning er teknisk vanskelig. Undersøgelse af anvendt vandingsvand for patogene bakterier er blevet foreslået som en alternativ strategi, da dette synes at være en god indikator for de typer af mikroorganismer, der findes i selve spirerne. På grund af usikkerheden vedrørende denne strategis følsomhed er det påkrævet, at fødevarevirksomhedsledere, der anvender dette alternativ, etablerer en prøveudtagningsplan, herunder prøveudtagningsprocedurer og prøveudtagningssteder for det anvendte vandingsvand.
(12)
Visse STEC-serotyper (nemlig O157, O26, O103, O111, O145 og O104:H4) anses for at være årsag til de fleste tilfælde af hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) i EU. Desuden var serotype O104:H4 årsag til udbruddet i maj 2011 i Unionen. Derfor bør det overvejes at indføre mikrobiologiske kriterier for disse seks serogrupper. Det kan ikke udelukkes, at andre STEC-serotyper også kan være patogene for mennesker. Den form for STEC kan nemlig være årsag til mindre alvorlige sygdomsformer som f.eks. diarré eller blodig diarré eller kan også medføre HUS og udgør derfor en risiko for forbrugernes sundhed.
(13)
Spirer bør betragtes som spiseklare fødevarer, da de kan forbruges uden behov for tilberedning eller anden form for forarbejdning, som ellers ville være effektiv til at fjerne patogene mikroorganismer eller nedbringe dem til et acceptabelt niveau. Fødevarevirksomhedsledere, der producerer spirer, bør derfor overholde de fødevaresikkerhedskriterier for spiseklare fødevarer, der er fastsat i EU-lovgivningen, herunder prøveudtagning fra forarbejdningsarealer og udstyr, som led i deres prøveudtagningsplan.
(14)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (6) har til formål at sikre, at der træffes hensigtsmæssige og effektive foranstaltninger til opdagelse og bekæmpelse af salmonella og andre zoonotiske agenser på alle relevante trin i produktionen, forarbejdningen og distributionen med henblik på at mindske forekomsten heraf og de risici, de indebærer for folkesundheden.
(15)
I forordning (EF) nr. 2160/2003, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1086/2011 (7), fastsættes der detaljerede bestemmelser om et Salmonella-fødevaresikkerhedskriterium for fersk fjerkrækød. Som følge af de ændringer, der er foretaget i forordning (EF) nr. 2160/2003, blev forordning (EF) nr. 2073/2005 også ændret ved forordning (EU) nr. 1086/2011. I forbindelse med denne ændring blev der imidlertid indført visse terminologiske uklarheder i teksten til forordning (EF) nr. 2073/2005. Disse uklarheder bør af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen afklares.
(16)
Forordning (EF) nr. 2073/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 2073/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 2 indsættes som litra m):
»m)
definitionen af »spirer« i artikel 2, litra a), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (8).
2)
Bilag I ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2013.
A BIZOTTSÁG 209/2013/EU RENDELETE
(2013. március 11.)
a 2073/2005/EK rendeletnek a csírák mikrobiológiai kritériumai és a vágott baromfitestekre és friss baromfihúsra vonatkozó mintavételi szabályok tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 852/2004/EK rendelet az élelmiszer-higiéniára vonatkozó általános szabályokat állapít meg az élelmiszer-ipari vállalkozók számára, különösen figyelembe véve a veszélyelemzés és a kritikus szabályozási pontok (HACCP) elvein alapuló eljárások alkalmazását. Az említett rendelet 4. cikke előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozóknak különleges higiéniai intézkedéseket kell elfogadniuk, többek között az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumaira, valamint a mintavételre és elemzésre vonatkozó előírásoknak való megfelelés tekintetében.
(2)
Az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendelet (2) mikrobiológiai kritériumokat állít fel egyes mikroorganizmusokra vonatkozóan, és lefekteti azokat a végrehajtási szabályokat, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a 852/2004/EK rendelet 4. cikkében említett általános és konkrét higiéniai intézkedések végrehajtásakor követniük kell.
(3)
A 2073/2005/EK rendelet I. mellékletének 1. fejezete meghatározza azokat az élelmiszer-biztonsági kritériumokat, amelyeknek bizonyos élelmiszer-kategóriáknak meg kell felelniük, többek között mintavételi terveket, vizsgálati referencia-módszereket és a mikroorganizmusokra vagy azok toxinjaira és anyagcseretermékeire vonatkozó határértékeket. A fejezet felsorolja a csíráztatott magvaknak a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumait.
(4)
Azt követően, hogy 2011 májusában az Unióban megjelent a Shigatoxint termelő Escherichia coli baktérium (STEC), a járvány kitörésének legvalószínűbb okaként a növényi csírák fogyasztását jelölték meg.
(5)
2011. október 20-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) tudományos véleményt fogadott el a magvakban és csíráztatott magvakban Shigatoxint termelő Escherichia coli (STEC) és más patogén baktériumok okozta kockázatokról (3). Véleményében az EFSA azt a következtetést vonja le, hogy a csírákkal összefüggő járványos kitörések legvalószínűbb elsődleges forrása a száraz magvak bakteriális kórokozókkal történő megfertőzése. Ezen túlmenően a vélemény azt is állítja, hogy a magas páratartalomból és a csírázás alatti kedvező hőmérsékletből eredően a száraz magvakon jelenlévő bakteriális kórokozók a csírázás alatt megsokszorozódhatnak, ami közegészségügyi kockázatot jelenthet.
(6)
Tudományos véleményében az EFSA többek között azt javasolja, hogy a mikrobiológiai kritériumokat, mint a csíráztatott magvak termelési lánca élelmiszer-biztonsági irányítási rendszerének egyik alkotóelemét, meg kell erősíteni. Az ajánlás a csíráztatott magvaknak a Salmonellára vonatkozó, létező mikrobiológiai kritériumait érinti, valamint a mikrobiológiai kritériumok egyéb kórokozók tekintetében történő figyelembevételét. Az EFSA azt is állítja, hogy a rendelkezésre álló adatok más csíráztatott magvakkal összehasonlítva a csírák tekintetében nagyobb kockázatot jeleznek.
(7)
Az EFSA véleményében a magvak patogén E. coli baktériumokra vonatkozó mikrobiológiai kritériumainak különböző lehetőségeit mérlegeli: a termelési eljárás előtt, a csíráztatás alatt és a végső termékben. Ebben a vonatkozásban az EFSA azt állítja, előnyökkel járhat, ha a csíráztatott magvak termelési láncán belül hamarabb fedezik fel és csökkentik a fertőzést, mivel így elkerülhető, hogy a teljes kicsírázás folyamata során súlyosbodjon a fertőzés. A vélemény azt is elismeri, hogy csak a magok vizsgálatával nem mutatható ki olyan fertőzés, amely a termelési folyamat későbbi szakaszában jelenik meg. Ezért az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a mikrobiológiai kritériumok meghatározása a csíráztatási folyamat és/vagy a végső termék során is hasznos lenne. A végső kicsírázott magvak mikrobiológiai kritériumainak meghatározását mérlegelve az EFSA megjegyzi, hogy a patogén baktériumok kimutatására szolgáló módszerekhez szükséges idő, valamint a rövid eltarthatóság nem teljesítés esetén nem teszi lehetővé a termék forgalomból való visszahívását. Véleményében az EFSA úgy ítéli meg, hogy jelenleg nem lehet értékelni a magvakra és a csíráztatott magvakra vonatkozó különleges mikrobiológiai kritériumok által nyújtott közegészség-védelem mértékét. Ez rámutat arra, hogy egy kvantitatív kockázatértékelés elvégzéséhez adatok gyűjtése szükséges. Ezért a tudományos, technológiai és módszertani fejlődés, az élelmiszerekben újonnan megjelenő kórokozó mikroorganizmusok, és a kockázatértékelésből származó információk figyelembevételével ezt a kritériumot felül kell vizsgálni.
(8)
Annak érdekében, hogy a közegészség-védelem Unió-szerte biztosítva legyen, és figyelembe véve az említett EFSA-véleményt, a csírák és a csírák előállítására szánt magvak Unióba irányuló importjára vonatkozó bizonyítványkiállítási követelményekről szóló, 2013. március 11-i 211/2013/EU bizottsági rendeletet (4) és a csírák és a csírák előállítására szánt magvak nyomonkövethetőségének követelményeiről szóló, 2013. március 11-i 208/2013/EU bizottsági végrehajtó rendeletet (5) elfogadták.
(9)
Az említett jogszabályokban foglalt intézkedéseken túl, és figyelembe véve a csírákban esetleg jelenlévő kórokozók jelentette potenciális súlyos egészségügyi kockázatot, az EFSA-ajánlások nyomán további mikrobiológiai kritériumokra vonatkozó rendelkezéseket kell meghatározni, különösen azon STEC-szerocsoportokra vonatkozóan, amelyek a legjelentősebb közegészségügyi kockázatot jelentik.
(10)
Az élelmiszer-biztonság terén a számos különböző ellenőrzési lehetőség egyike a mikrobiológiai kritériumok meghatározása, melyet az élelmiszer-ipari vállalkozóknak eszközként kellene használniuk egy hatékony élelmiszer-biztonsági irányítási rendszer végrehajtásának ellenőrzéséhez. Mivel azonban a magvakban és csíráztatott magvakban lévő egyes kórokozók elterjedtsége alacsony, és heterogén módon oszlanak el, a mintavételi terveknek statisztikai korlátai vannak, és a magvak termelésénél alkalmazott helyes mezőgazdasági gyakorlatokkal kapcsolatban hiányos az információ, a magvak valamennyi tételét meg kell vizsgálni a kórokozók jelenléte tekintetében olyan esetekben, amikor az élelmiszer-ipari vállalkozók nem alkalmaztak élelmiszer-biztonsági irányítási rendszereket, többek között nem tettek lépéseket a mikrobiológiai kockázatok csökkentése érdekében. Amennyiben élelmiszer-biztonsági rendszerek működnek, és hatékonyságukat korábbi adatok támasztják alá, mérlegelés tárgyát képezheti a mintavétel gyakoriságának csökkentése. Azonban a mintavétel gyakorisága soha nem lehet kevesebb havi egy alkalomnál.
(11)
A csírák mikrobiológiai kritériumainak meghatározásakor rugalmasságra van szükség a mintavétel szakaszaira és a mintavétel típusaira vonatkozóan, annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni a termelési rendszerek sokféleségét, ugyanakkor egyenértékű élelmiszer-biztonsági szabályokat lehessen fenntartani. Különösen indokolt a csírák mintavételére vonatkozóan alternatívákat biztosítani olyan esetekben, amikor a mintavételezés technikailag nehezen oldható meg. Alternatív stratégiaként a használt öntözővíz kórokozó baktériumok jelenlétére irányuló ellenőrzését javasolták, mivel úgy tűnik, jó indikátornak bizonyul a csírákban lévő mikroorganizmus-típusokra is. Az e stratégia érzékenységével kapcsolatos bizonytalanságok miatt arra van szükség, hogy azok az élelmiszer-ipari vállalkozók, akik ezt az alternatívát alkalmazzák, mintavételi tervet készítsenek, mely mintavételi eljárásokból és a használt öntözővíz mintavételi pontjaiból áll.
(12)
Egyes STEC szerocsoportokról (nevezetesen O157, O26, O103, O111, O145 és O104:H4) kiderült, hogy ők felelősek a legtöbb, Unióban előforduló hemolitikus urémiás szindróma (HUS) eseteinek előfordulásáért. Továbbá a O104:h4 szerotípus okozta az Unióban 2011 májusában kitört járványt. Ezért e hat szerocsoport esetében indokolt a mikrobiológiai kritériumok megállapítása. Nem kizárható, hogy más STEC szerocsoportok is lehetnek emberekre patogének. Valójában az ilyen STEC szerocsoportok okozhatnak kevésbé súlyos fertőzéseket, mint például hasmenést és/vagy véres hasmenést, illetve okozhatnak HUS-t is, és ezért a fogyasztó egészségére nézve veszélyt jelentenek.
(13)
A csírákat fogyasztásra kész élelmiszereknek kell tekinteni, mivel főzés vagy másféle olyan feldolgozás nélkül fogyaszthatóak, amely egyébként hatékony lenne a kórokozó mikroorganizmusok megszüntetésére vagy elfogadható szintre való csökkentésére. A csírákat előállító élelmiszer-ipari vállalkozóknak ezért meg kell felelniük a fogyasztásra kész élelmiszerekre vonatkozó uniós jogszabályokban meghatározott élelmiszer-biztonsági kritériumoknak, beleértve a feldolgozási területek és berendezések mintavételét, mely részét képezi mintavételi tervüknek.
(14)
A szalmonella és egyéb meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kórokozók ellenőrzéséről szóló, 2003. november 17-i 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) célja annak biztosítása, hogy megfelelő és hatékony intézkedések álljanak rendelkezésre, amelyek célja a szalmonella és egyéb zoonózis-kórokozók kimutatása és visszaszorítása a termelés, a feldolgozás és a forgalmazás valamennyi releváns szakaszában annak érdekében, hogy e kórokozók prevalenciája és az általuk a közegészségügyre jelentett kockázat csökkenjen.
(15)
Az 1086/2011/EU bizottsági rendelettel (7) módosított 2160/2003/EK rendelet részletes szabályokat állapít meg a friss baromfihús tekintetében a szalmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumról. A 2160/2003/EK rendelet módosításainak következtében a 2073/2005/EK rendelet is módosításra került az 1086/2011/EU rendelettel. Azzal a módosítással azonban bizonyos terminológiai kétértelműség került a 2073/2005/EK rendelet szövegébe. Az uniós jogszabályok érthetősége és következetessége érdekében ezeket a kétértelműségeket tisztázni kell.
(16)
A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(17)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2073/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk a következő m) ponttal egészül ki:
„m)
a csírák és a csírák előállítására szánt magvak nyomonkövethetőségének követelményeiről szóló, 2013. március 11-i 208/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8) 2. cikkének a) pontjában meghatározott »csírák« fogalommeghatározás alkalmazandó;
2.
Az I. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 11-én.