KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1061/2013
af 29. oktober 2013
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til kalve, kid, katte og hunde og om ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3), til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (4), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (5), til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (6) og til katte og hunde ved Kommissionens forordning (EF) nr. 102/2009 (7). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Præparatet blev også tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 (8).
(4)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve, katte og hunde og om en ny anvendelse til kid i henhold til forordningens artikel 7 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. januar 2013 (9), at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det øger den endelige kropsvægt og/eller den daglige tilvækst hos kalve til opdræt og slagtekalve, og at denne konklusion kan udvides til kid til opdræt og slagtekid. Det konkluderes også, at præparatet har en gavnlig virkning på hunde, idet det øger koncentrationen af IgA i tarm eller serum. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6)
Da der blev observeret små, men betydningsfulde virkninger på den fækale kvalitet hos katte, ansås det for tilstrækkeligt til at bekræfte virkningen hos denne art.
(7)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
Som følge af, at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 102/2009 ophæves, og forordning (EF) nr. 1288/2004 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »tarmflorastabilisatorer« og »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ophævelse af forordning (EF) nr. 102/2009
Forordning (EF) nr. 102/2009 ophæves.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004
I bilag I til forordning (EF) nr. 1288/2004 udgår rækken vedrørende E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Artikel 4
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat, for så vidt angår dets anvendelse til kalve, samt foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 19. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Det i bilaget opførte præparat, for så vidt angår dets anvendelse til katte og hunde, samt foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
A BIZOTTSÁG 1061/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. október 29.)
az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény borjak, kecskegidák, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről és az 1288/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. Z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
(2)
Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát - a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre - borjak esetében az 1288/2004/EK bizottsági rendelet (3), kocák esetében az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (4), malacok esetében a 252/2006/EK bizottsági rendelet (5), hízósertések esetében a 943/2005/EK bizottsági rendelet (6), macskák és kutyák esetében pedig a 102/2009/EK bizottsági rendelet (7) engedélyezte. Az említett készítmény ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően - mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
A készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 361/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8) tíz évre engedélyezte.
(4)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint kérelmet nyújtottak be az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény borjak, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó adalékanyag kecskegidák esetében történő új felhasználása iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. január 29-i véleményében (9) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre, és használata javíthatja a kifejlett állat testtömegét és/vagy a napi súlygyarapodást tenyész- és hízóborjaknál, és ezek az eredmények extrapolálhatók a tenyész- és hízógidákra. A Hatóság elismerte továbbá, hogy a készítmény jótékony hatást gyakorol kutyák esetében az intesztinális IgA vagy a szérum IgA koncentrációjára. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(6)
Mivel macskák esetében a széklet minőségére gyakorolt kisebb, de jelentős hatást figyeltek meg, ezt megfelelőnek ítélték annak megerősítéséhez, hogy a készítmény az érintett faj esetében hatásos.
(7)
Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(8)
Az 1831/2003/EK rendelet értelmében az új engedélyezés következtében a 102/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és az 1288/2004/EK rendeletet megfelelően módosítani kell.
(9)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékok” adalékkategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” és „egyéb tenyésztéstechnikai adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmányadalékként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 102/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezése
A 102/2009/EK rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Az 1288/2004/EK rendelet módosítása
Az 1288/2004/EK rendelet I. mellékletében az Enterococcus faecium NCIMB 10415 baktériumra vonatkozó E 1705 számú bejegyzést el kell hagyni.
4. cikk
Átmeneti rendelkezések
Borjak esetében történő felhasználás vonatkozásában a mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. május 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
Macskák és kutyák esetében történő felhasználás vonatkozásában a mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, 2015. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
5. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.