KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 12. august 2013
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af aktivstofferne benalaxyl-M og valifenalat
(meddelt under nummer C(2013) 5184)
(EØS-relevant tekst)
(2013/431/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Portugal modtog i februar 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISAGRO IT om optagelse af aktivstoffet benalaxyl-M i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/35/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Ungarn modtog i september 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISAGRO SpA om optagelse af aktivstoffet valifenalat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(5)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen den 21. november 2003 (benalaxyl-M) og den 19. februar 2008 (valifenalat).
(6)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Behandlingen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den frist, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/671/EU (5).
(7)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så behandlingen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår benalaxyl-M og valifenalat, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl-M eller valifenalat, med en periode, der udløber senest den 31. august 2015.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. august 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. augusztus 12.)
a benalaxil-M és a valifenalát hatóanyagokra vonatkozó ideiglenes engedélyek tagállamok által történő meghosszabbításának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 5184. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/431/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK irányelv továbbra is alkalmazandó azon hatóanyagok esetében, amelyekről 2011. június 14. előtt a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (3) bekezdésével összhangban határoztak.
(2)
Portugáliához 2002 februárjában a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint kérelem érkezett, amelyben az ISAGRO IT a benalaxil-M hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét kérte. A 2003/35/EK bizottsági határozat (3) elismerte, hogy a dosszié teljes, és elviekben megfelel az említett irányelv II. és III. mellékletében megállapított adat- és információszolgáltatási kötelezettségnek.
(3)
Magyarországhoz 2005 szeptemberében a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint kérelem érkezett, amelyben az ISAGRO SpA a valifenalát hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét kérte. A 2006/586/EK bizottsági határozat (4) elismerte, hogy a dosszié hiánytalan, és elviekben megfelel az említett irányelv II. és III. mellékletében megállapított adat- és információszolgáltatási kötelezettségnek.
(4)
A dossziék teljességének megerősítésére azért volt szükség, hogy részletes vizsgálatnak lehessen alávetni őket, és a tagállamok a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre - legfeljebb három évre szóló - ideiglenes engedélyeket adhassanak ki, ha azok egyben eleget tesznek a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek is, különösen ami az irányelvben meghatározott követelményeknek megfelelően a hatóanyagok és a növényvédő szerek részletes vizsgálatára vonatkozó feltételeket illeti.
(5)
Az említett hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban megtörtént. A referens tagállamok benyújtották a Bizottsághoz az értékelő jelentések tervezeteit: 2003. november 21-én a benalaxil-M-ről, 2008. február 19-én pedig a valifenalátról.
(6)
Miután a referens tagállamok benyújtották az értékelő jelentések tervezetét, nyilvánvalóvá vált, hogy a kérelmezőktől további információkat kell kérni, melyeket a referens tagállamoknak meg kell vizsgálniuk, majd erről értékelést kell benyújtaniuk. A dossziék vizsgálata tehát még folyamatban van, és nincs mód arra, hogy az értékelés a 2011/671/EU bizottsági végrehajtási határozattal (5) összefüggésben a 91/414/EGK irányelvben előírt határidőre befejeződjön.
(7)
Mivel az értékelés során mindeddig nem merült fel közvetlen aggodalomra okot adó körülmény, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre megadott ideiglenes engedélyeket a 91/414/EGK irányelv 8. cikke rendelkezéseinek megfelelően 24 hónappal meghosszabbítsák annak érdekében, hogy a dossziék vizsgálata folytatódhasson. A benalaxil-M és a valifenalát 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti lehetséges jóváhagyásáról szóló határozathoz szükséges értékelés és döntéshozatal 24 hónapon belül várhatóan lezárul.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A tagállamok a benalaxil-M és a valifenalát hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek ideiglenes engedélyeit legfeljebb 2015. augusztus 31-ig meghosszabbíthatják.
2. cikk
Ez a határozat 2015. augusztus 31-én hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 12-én.