KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/391
af 9. marts 2015
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe (tidligere European Dietetic Food Industry Association) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende betapalmitat og bidrag til en mere lind afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-174 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Betapalmitat-berigelse bidrager til en mere lind - og dermed hyppigere - afføring«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 21. februar 2014, at der ikke er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af betapalmitat og en mere lind afføring. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af cholin og »udvikling af hjernen« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-134 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Cholin er nødvendigt for udviklingen af hjernen hos spædbørn og småbørn fra fødslen til treårsalderen«.
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 5. maj 2014, at den anpriste virkning, »udvikling af hjernen« hos spædbørn og småbørn fra fødslen til treårsalderen i tilknytning til cholin i kosten, ikke var defineret tilstrækkelig præcist til at kunne gøres til genstand for en videnskabelig vurdering. Autoriteten vurderede især, at det ikke på grundlag af de publikationer, ansøgeren henviste til, er muligt at fastslå den fysiologiske funktion i nervesystemet, som anprisningen vedrører, og at den anpriste virkning derfor er generel og uspecifik. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende »komplekse kulhydrater« og »bidrager til mæthedsfornemmelse« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-131 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Komplekse kulhydrater bidrager til mæthedsfornemmelse«.
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 5. maj 2014, at der ikke er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af »komplekse kulhydrater« og en gavnlig fysiologisk virkning for spædbørn og småbørn (fra fødslen til treårsalderen). Ifølge myndigheden havde ansøgeren ikke dokumenteret, at en øget mæthedsfornemmelse er en gavnlig fysiologisk virkning for spædbørn og småbørn. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning truffet i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af en sådan beslutning, forudsat at ansøgningen om godkendelse er indgivet inden den 19. januar 2008. Eftersom de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til nærværende forordning, opfylder ovenstående betingelser, bør den i nævnte artikel fastsatte overgangsperiode finde anvendelse.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/391 RENDELETE
(2015. március 9.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, a gyermekek egészségéről és fejlődéséről szóló, az egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozások az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatnak be kérelmeket az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránt. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A Specialised Nutrition Europe (korábban European Dietetic Food Industry Association) által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a béta-palmitátnak a széklet lazításához való hozzájárulásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2008-174. sz. kérdés (2) ). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A béta-palmitáttal való dúsítás hozzájárul a széklet állagának a lazításához, ami segít fokozni a széklet gyakoriságát”.
(6)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2014. február 21-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a béta-palmitát fogyasztása és a széklet lazítása között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7)
A Specialised Nutrition Europe által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a kolin hatásaival és az „agy fejlődésével” kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2008-134. sz. kérdés (3) ). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kolin szükséges a csecsemők és a három év alatti gyermekek agyának fejlődéséhez”.
(8)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2014. május 5-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a csecsemők és 3 év alatti gyermekek agyának fejlődése és a kolin fogyasztása közötti állítólagos hatás nincs kellőképpen meghatározva ahhoz, hogy tudományosan értékelni lehessen. A Hatóság úgy vélte, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatokból nem lehetséges megállapítani az egészségre vonatkozó állítás tárgyát képező, az idegrendszer élettani működésére gyakorolt hatást, ezért az állítólagos hatás általános és nem specifikus. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9)
A Specialised Nutrition Europe által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a „komplex szénhidrátokkal” és a „telítettséghez való hozzájárulásukkal” kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2008-131. sz. kérdés (4) ). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A komplex szénhidrátok hozzájárulnak a telítettséghez”.
(10)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2014. május 5-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a „komplex szénhidrátok” fogyasztása és a csecsemőkre, valamint a (3 év alatti) gyermekekre gyakorolt kedvező fiziológiai hatás között. A Hatóság szerint a kérelmező nem szolgáltatott bizonyítékot annak megállapítására, hogy a fokozott telítettség kedvező fiziológiai hatást jelent a csecsemőkre és a kisgyermekekre nézve. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(11)
Az 1924/2006/EK rendelet 28. cikkének (6) bekezdése szerint az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett és a 17. cikk (3) bekezdése alapján hozott határozat által nem engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások e határozat meghozatalától számított további hat hónapon át még alkalmazhatók, amennyiben alkalmazásukat 2008. január 19-e előtt kérelmezték. Ennek megfelelően, mivel az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások megfelelnek a fenti feltételeket, az említett cikkben meghatározott átmeneti időszakot kell alkalmazni.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is alkalmazhatók.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 9-én.