KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 842/2012
af 18. september 2012
om godkendelse af et præparat af lanthancarbonatoctahydrat som fodertilsætningsstof til hunde (indehaver af godkendelsen er Bayer Animal Health GmbH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) som tilsætningsstof til foder til hunde.
(4)
Præparatet blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 163/2008 (2) tilladt anvendt i ti år til katte.
(5)
Der er indgivet nye data til støtte for ansøgningen om godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) til hunde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 6. marts 2012 (3), at lanthancarbonatoctahydrat ikke har skadelige virkninger på målarten i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. EFSA konkluderede desuden, at lanthancarbonatoctahydrat kan reducere biotilgængeligheden for fosfor hos voksne hunde. EFSA kunne imidlertid ikke udtale sig om langtidsvirkningerne. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør fastsættes bestemmelser om overvågning efter markedsføringen for så vidt angår skadelige langtidsvirkninger.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
A BIZOTTSÁG 842/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. szeptember 18.)
a lantán-karbonát-oktahidrát-készítmény kutyatakarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Bayer Animal Health GmbH)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a lantán-karbonát-oktahidrát- (CAS-szám: 6487-39-4) készítmény engedélyezésére. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3)
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó lantán-karbonát-oktahidrát- (CAS-szám: 6487-39-4) készítmény kutyatakarmány-adalékként történő engedélyezésére irányul.
(4)
A 163/2008/EK bizottsági rendelet (2) az említett készítmény kutyáknál történő felhasználását tíz évre engedélyezte.
(5)
Új adatokat nyújtottak be a lantán-karbonát-oktahidrát (CAS-szám: 6487-39-4) kutyáknál történő engedélyezésére irányuló kérelem alátámasztása céljából. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. március 6-i véleményében megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a lantán-karbonát-oktahidrát nincs káros hatással a célfajokra (3). A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a lantán-karbonát-oktahidrát csökkentheti a felnőtt kutyáknál a foszforfelszívódás mértékét. Nem tudott azonban észrevételeket fűzni a hosszú távú hatásokhoz. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(6)
A lantán-karbonát-oktahidrát (CAS-szám: 6487-39-4) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell. A hosszú távú káros hatásokra tekintettel indokolt forgalomba hozatalt követő nyomon követést előírni.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és a „állattenyésztésben alkalmazott egyéb adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. szeptember 18-án.