KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 837/2013
af 25. juni 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår informationskravet i forbindelse med godkendelse af et biocidholdigt produkt
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 85, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan der meddeles godkendelse af et biocidholdigt produkt, såfremt aktivstofferne i produktet er godkendt i henhold til artikel 9 i samme forordning.
(2)
Et biocidholdigt produkt kan godkendes, selv om et eller flere af de aktivstoffer, som produktet indeholder, er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces, herunder fremstillet af et andet udgangsmateriale, end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Med henblik på at sikre, at det aktivstof, som det biocidholdige produkt indeholder, ikke har væsentligt flere iboende farlige egenskaber end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse, er det nødvendigt at fastslå teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Informationskravet i forbindelse med godkendelse af biocidholdige produkter, jf. bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012, bør derfor omfatte dokumentation for teknisk ækvivalens -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012 ændres således:
1)
I tabellen i afsnit 1 indsættes følgende punkt 2.5:
"Hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces eller af et andet udgangsmateriale end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i denne forordning, skal der fremlægges dokumentation for, at der er fastslået teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i denne forordning, eller at der er fastslået teknisk ækvivalens efter en evaluering, der er påbegyndt før den 1. september 2013, af en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF."
2)
I tabellen i afsnit 2 indsættes følgende punkt 2.5:
"Hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces eller af et andet udgangsmateriale end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i denne forordning, skal der fremlægges dokumentation for, at der er fastslået teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i denne forordning, eller at der er fastslået teknisk ækvivalens efter en evaluering, der er påbegyndt før den 1. september 2013, af en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
A BIZOTTSÁG 837/2013/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2013. június 25.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a biocid termékek engedélyezéséhez előírt tájékoztatási követelmények tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 85. cikkére,
mivel:
(1)
Az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) bekezdése értelmében egy adott biocid termék abban az esetben engedélyezhető, ha a benne lévő hatóanyagok az említett rendelet 9. cikkével összhangban jóváhagyásra kerültek.
(2)
A biocid termékre akkor is kiadható engedély, ha a benne lévő hatóanyagok közül egy vagy több gyártása az 528/2012/EU rendelet 9. cikke szerinti jóváhagyás keretében értékelt anyagétól eltérő helyen vagy eljárással - ideértve az eltérő kiindulási anyag esetét is - történt.
(3)
Ilyen esetekben annak biztosítása érdekében, hogy az adott biocid termékben lévő hatóanyag ne rendelkezzék a jóváhagyás céljából értékelt anyagénál lényegesen veszélyesebb tulajdonságokkal, az 528/2012/EU rendelet 54. cikkének megfelelően meg kell állapítani a technikai egyenértékűséget.
(4)
Következésképpen helyénvaló felvenni a biocid termékek engedélyezéséhez előírt tájékoztatási követelményeknek az 528/2012/EU rendelet III. mellékletében szereplő jegyzékére a technikai egyenértékűség megállapításának igazolását,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 528/2012/EU rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az 1. címben található táblázat a következő 2.5. bejegyzéssel egészül ki:
„2.5.
Ha a biocid termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyet az e rendelet 9. cikke értelmében jóváhagyás céljából értékelt hatóanyagétól eltérő gyártási helyen, gyártási folyamatok révén vagy kiindulási anyagokból állítottak elő, akkor annak igazolása, hogy e rendelet 54. cikkének megfelelően megállapításra került a technikai egyenértékűség, vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikkével összhangban kijelölt illetékes hatóságok valamelyike - egy 2013. szeptember 1. előtt megkezdett értékelést követően - ezt az egyenértékűséget megállapította.”
2.
A 2. címben található táblázat a következő 2.5. bejegyzéssel egészül ki:
„2.5.
Ha a biocid termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyet az e rendelet 9. cikke értelmében jóváhagyás céljából értékelt hatóanyagétól eltérő gyártási helyen, gyártási folyamatok révén vagy kiindulási anyagokból állítottak elő, akkor annak igazolása, hogy e rendelet 54. cikkének megfelelően megállapításra került a technikai egyenértékűség, vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikkével összhangban kijelölt illetékes hatóságok valamelyike - egy 2013. szeptember 1. előtt megkezdett értékelést követően - ezt az egyenértékűséget megállapította.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 25-én.