KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 19. marts 2014
om tilladelse til markedsføring af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 1683)
(Kun den italienske udgave er autentisk)
(2014/154/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
GNOSIS S.p.A indgav den 28. juli 2011 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
(2)
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 26. oktober 2011 den første vurderingsrapport. I sin rapport fastslog det irske fødevarevurderingsorgan, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 28. februar 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
(5)
Den 14. september 2012 og den 5. marts 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
Den 11. september 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, der i ernæringsmæssigt øjemed anvendes i kosttilskud (2), hvori den konkluderede, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som en kilde til folat.
(7)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(8)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges særlige betingelser for anvendelse af vitaminer og mineraler i kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at dette berører de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt« eller »5MTHF-glucosamin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. március 19.)
a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin sónak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2014) 1683. számú dokumentummal történt)
(Csak az olasz nyelvű szöveg hiteles)
(2014/154/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
A GNOSIS S.p.A 2011. július 28-án kérelmet nyújtott be Írország illetékes hatóságainak a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő felhasználása céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozóan.
(2)
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2011. október 26-án közzétette előzetes értékelő jelentését. Jelentésében azt a következtetést vonta le, miszerint a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak.
(3)
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2012. február 28-án továbbította a többi tagállam számára.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek.
(5)
A Bizottság 2012. szeptember 14-én és 2013. március 5-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin sónak a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való további értékelését.
(6)
Az EFSA 2013. szeptember 11-i, a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só táplálkozási célokra szánt folátforrásként étrend-kiegészítőkhöz történő hozzáadásáról szóló tudományos véleményében (2) megállapította, hogy a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só folátforrásként nem jelent veszélyt a fogyasztók egészségére.
(7)
A vélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só folátforrásként megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
(8)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) egyedi rendelkezéseket állapít meg a vitaminok és ásványi anyagok étrend-kiegészítőkben történő használatára vonatkozóan. A (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só felhasználását az említett jogi szabályozásban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só az Unióban új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő használatra - mint folátforrás - a 2002/46/EK irányelvben meghatározott követelmények sérelme nélkül forgalomba hozható.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só megjelölése az azt tartalmazó élelmiszerek címkéjén: „(6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só” vagy „5MTHF-glükózamin”.
3. cikk
Ennek a határozatnak a GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB, Olaszország) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 19-én.