KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1272/2013
af 6. december 2013
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, benzo[j]fluoranthen, benzo[k]fluoranthen og dibenzo[a,h]anthracen, i det følgende benævnt »polycykliske aromatiske kulbrinter« (PAH'er), er klassificeret som kræftfremkaldende stoffer i kategori 1B i overensstemmelse med bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Disse PAH'er findes i plast- og gummidele i en bred vifte af forbrugerprodukter. De er til stede som urenheder i nogle af de råmaterialer, der anvendes til fremstilling af sådanne produkter, navnlig i blødgøringsolier og i carbon black. Stofferne tilsættes ikke bevidst til de pågældende produkter, og de har ikke nogen specifik funktion som bestanddele af plast- eller gummidelene.
(3)
I henhold til punkt 28 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 er det forbudt at sælge disse PAH'er som selvstændige stoffer eller i blandinger til privat brug. Desuden er der ved punkt 50 i bilag XVII til samme forordning fastsat begrænsninger for forekomsten af PAH'er i blødgøringsolier til fremstilling af dæk.
(4)
Det fremgår af oplysninger, som Tyskland har forelagt Kommissionen, at produkter, der indeholder PAH'er, kan udgøre en risiko for forbrugernes sundhed ved indtagelse, absorption gennem huden og i visse tilfælde ved indånding.
(5)
Konklusionen vedrørende risikoen for forbrugerne baseredes på den anslåede dermale eksponering for PAH'er i forbindelse med anvendelse af visse forbrugerprodukter under de værst tænkelige realistiske anvendelsesbetingelser. Man konstaterede, at denne eksponering overskred det afledte minimumseffektniveau (DMEL) (3), der var fastlagt for benzo[a]pyren, som blev brugt som surrogat for toksiciteten af andre PAH'er.
(6)
Kommissionen har vurderet de oplysninger, Tyskland har fremlagt, og konkluderet, at produkter indeholdende PAH'er udgør en risiko for forbrugerne, hvilket indikerer, at en begrænsning ville kunne reducere risikoen. Kommissionen har desuden hørt industrien og andre interesseparter om virkningerne af at begrænse forekomsten af PAH i produkter, der vil kunne blive anvendt af forbrugere.
(7)
For at beskytte forbrugernes sundhed mod den risiko, der er forbundet med eksponering for PAH'er i produkter, bør der fastsættes grænser for indholdet af PAH i de plast- eller gummidele af produkterne, som forbrugerne kan komme i kontakt med, ligesom det bør forbydes at markedsføre produkter, der indeholder en eller flere PAH i koncentrationer på over 1 mg/kg i de pågældende dele.
(8)
Under hensyntagen til børns sårbarhed bør der fastsættes en lavere grænseværdi. Markedsføring af legetøj og småbørnsartikler, der indeholder en eller flere PAH'er i koncentrationer på over 0,5 mg/kg i de plast- eller gummidele, som de kan komme i kontakt med, bør derfor forbydes.
(9)
Denne begrænsning bør kun gælde for de dele af produkterne, der - enten i længere tid ad gangen eller kortvarigt gentagne gange - kommer i direkte kontakt med menneskers hud eller mundhule under normale eller med rimelighed forventelige anvendelsesbetingelser. Produkter eller dele heraf, som kun kortvarigt og sjældent er i kontakt med huden eller mundhulen, bør ikke være omfattet af begrænsningen, idet eksponeringen for PAH'er fra disse produkter/dele ville være ubetydelig. Der bør udarbejdes yderligere retningslinjer desangående.
(10)
Der findes alternative råmaterialer med et lavt indhold af PAH'er på markedet i EU. Disse omfatter carbon black og olier, der opfylder kravene i Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (4).
(11)
Kommissionen bør revurdere de eksisterende grænseværdier, der er vedtaget med denne begrænsning, især i lyset af nye videnskabelige oplysninger, herunder oplysninger om migration af PAH'er fra plast- og gummimaterialer i de produkter, der er omfattet, såvel som alternative råmaterialer. Desuden bør tilgængeligheden og pålideligheden af testmetoder overvejes i forbindelse med revurderingen af nye videnskabelige oplysninger.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
De berørte parter bør indrømmes en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme denne forordning.
(14)
Begrænsning af markedsføringen af brugte produkter og produkter, der allerede indgår i leverandørkæden pr. den dato, hvorfra denne forordning anvendes, ville kunne vanskeliggøre håndhævelsen. Begrænsningen bør derfor ikke gælde for produkter, der er markedsført første gang inden denne dato.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 27. december 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. december 2013.
A BIZOTTSÁG 1272/2013/EU RENDELETE
(2013. december 6.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a policiklikus aromás szénhidrogének tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A benzoe(a)pirén, a benzoe(e)pirén, a benzoe(a)antracén, a krizén, a benzoe(b)fluorantén, a benzoe(j)fluorantén, a benzoe(k)fluorantén és a dibenzoe(a,h)antracén (a továbbiakban: policiklikus aromás szénhidrogének) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) VI. melléklete szerint, rákkeltő 1B. kategóriába kerültek besorolásra.
(2)
Ezek a policiklikus aromás szénhidrogének a fogyasztóknak szánt árucikkek műanyagból és gumiból készült részeiben széles körben előfordulnak. Szennyező anyagként vannak jelen az említett árucikkek gyártása során használt egyes nyersanyagokban, különösképpen a lágyítóolajokban és a műkoromban. Ezek az anyagok nem szándékosan kerülnek a termékekbe és nem töltenek be speciális funkciót a gumi vagy műanyag részek alkotóelemeként.
(3)
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 28. pontja értelmében ezeket a policiklikus aromás szénhidrogéneket tilos önmagukban vagy keverékekben a lakosság részére értékesíteni. Az említett rendelet XVII. mellékletének 50. pontja továbbá korlátozást tartalmaz a gumiabroncsok gyártásához használt lágyítóolajokban előforduló policiklikus aromás szénhidrogének mennyiségére vonatkozóan.
(4)
A Németország által a Bizottsághoz benyújtott információk szerint az árucikkekben előforduló policiklikus aromás szénhidrogének lenyelése, bőrön át történő felszívódása és - egyes esetekben - belélegzése kockázatot jelent a fogyasztók egészségére.
(5)
A fogyasztókat érintő kockázatok tekintetében levont következtetés bizonyos fogyasztóknak szánt árucikkeknek a legrosszabb valós körülmények melletti használatával járó, a bőr policiklikus aromás szénhidrogénekkel szembeni expozíciójának becsült mértékén alapult. Megállapítást nyert, hogy az expozíció meghaladja a más policiklikus aromás szénhidrogének mérgező hatása tekintetében helyettesítő anyagként használt benzoe(a)pirénre meghatározott származtatott minimális hatást okozó szintet (DMEL) (3).
(6)
A Bizottság megvizsgálta a Németország által rendelkezésére bocsátott információkat, és arra a következtetésre jutott, hogy a policiklikus aromás szénhidrogéneket tartalmazó árucikkek kockázatot jelentenek a fogyasztók számára, továbbá hogy korlátozás alkalmazásával a kockázat csökkenthető. A Bizottság konzultációt folytatott az ipar képviselőivel és más érdekeltekkel az olyan árucikkekben előforduló policiklikus aromás szénhidrogénekre vonatkozó korlátozás hatásairól, amelyekkel a fogyasztók kapcsolatba kerülhetnek.
(7)
A fogyasztók egészségének az árucikkekben előforduló policiklikus aromás szénhidrogénekkel szembeni expozíció jelentette kockázatok elleni védelme érdekében indokolt korlátozni a árucikkek hozzáférhető, műanyagból és gumiból készült részeiben előforduló policiklikus aromás szénhidrogének mennyiségét, továbbá indokolt megtiltani az olyan árucikkek forgalomba hozatalát, amelyek bármely része 1 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban tartalmazza a szóban forgó policiklikus aromás szénhidrogének valamelyikét.
(8)
A gyermekek fokozottabb érzékenységére tekintettel alacsonyabb határérték meghatározása szükséges. Ezért indokolt megtiltani az olyan játékok és gyermekápolási árucikkek forgalomba hozatalát, amelyek hozzáférhető, műanyagból vagy gumiból készült részei 0,5 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban tartalmaznak bármilyen policiklikus aromás szénhidrogént.
(9)
E korlátozás csak az árucikkek olyan részeire vonatkozik, amelyek rendeltetésszerű vagy ésszerűen előre látható körülmények között való használat mellett, hosszan vagy rövid ideig ismétlődően, közvetlenül érintkeznek az emberi bőrrel vagy szájüreggel. Nem indokolt a korlátozás hatálya alá vonni az olyan árucikkeket vagy azok olyan részeit, amelyek csak rövid ideig és csak ritkán érintkeznek a bőrrel vagy a szájüreggel, mivel az expozíció mértéke ezekben az esetekben jelentéktelen. Ebben a kérdésben indokolt további útmutatást kidolgozni.
(10)
Az uniós piacon forgalomban vannak policiklikus aromás szénhidrogéneket csak kis mennyiségben tartalmazó alternatív nyersanyagok. Ezek közé tartoznak többek között az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2011. január 14-i 10/2011/EK bizottsági rendelet (4) követelményeinek megfelelő műkorom és olajok is.
(11)
A Bizottságnak indokolt felülvizsgálnia a jelenlegi korlátozásban szereplő határértékeket, különös tekintettel az új tudományos ismeretekre, ideértve a policiklikus aromás szénhidrogéneknek az érintett árucikkek műanyag és gumi részeiből való átterjedésére, valamint az alternatív nyersanyagokra vonatkozó információkat is. Az új tudományos ismeretek felülvizsgálata során indokolt figyelembe venni a vizsgálati módszerek rendelkezésre állását és megbízhatóságát is.
(12)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az e rendelet által megállapított intézkedéseknek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket.
(14)
A használt árucikkek és az e rendelet alkalmazásának időpontjában már a szállítói láncban lévő árucikkek forgalomba hozatalára vonatkozó korlátozás nehézséget okozhat a végrehajtásban. Ezért a korlátozás nem vonatkozhat azokra az árucikkekre, amelyeket az első alkalommal az említett időpont előtt hoztak forgalomba.
(15)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. december 27-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 6-án.