KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 88/2014
af 31. januar 2014
om fastlæggelse af en procedure for ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 28, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kategori 1, 2, 3, 4 og 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 er præcist defineret, hvilket muliggør visse antagelser om egenskaberne af de stoffer, der henhører under disse kategorier. Optagelse i kategori 6 i bilaget forudsætter, at der indsendes en datapakke, som åbner mulighed for en udførlig risikovurdering for den påtænkte anvendelse. Proceduren for ændring af en af disse kategorier efter anmodning med henblik på at optage aktivstoffer eller ændre begrænsninger heri bør være gennemsigtig og ligelig for alle ansøgere. Den bør derfor præciseres yderligere.
(2)
De data, der er nødvendige for at optage et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, bør være tilstrækkelige til at godtgøre, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder, jf. artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Af konsekvenshensyn bør proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 være identisk med proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om godkendelse af et aktivstof. Hvis førstnævnte procedure muligvis ikke i samme omfang stiller krav om data, der skal fremlægges, bør vurderingsproceduren tilpasses i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, jf. artikel 82, stk. 1 i forordning (EU) nr. 528/2012 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes de procedurer, der skal følges, hvis en ansøger anmoder om at ændre bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 med henblik på at:
a)
optage aktivstoffer i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i nævnte forordning, eller
b)
foretage ændringer af de relevante begrænsninger i disse kategorier.
Artikel 2
Datakrav ved ansøgning
En ansøgning om optagelse eller ændring som omhandlet i artikel 1 skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Proceduren i artikel 7, stk. 1 og 2, artikel 7, stk. 3, tredje afsnit, og artikel 7, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse ved indgivelse af ansøgninger om optagelse eller ændring som omhandlet i nærværende forordnings artikel 1.
2. Vedrører ansøgningen kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, finder samme forordnings artikel 7, stk. 3, første og andet afsnit, og artikel 7, stk. 4 og 5, anvendelse ved valideringen af ansøgningen.
Artikel 4
Vurdering af ansøgninger
1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer, hvorvidt det er godtgjort, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, og i givet fald hvilke begrænsninger der skal gælde for anvendelsen heraf. Myndigheden sender en vurderingsrapport og konklusionerne af vurderingen til det europæiske kemikalieagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) (»agenturet«). Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 180 dage efter betalingen af det gebyr, der er nævnt i samme forordnings artikel 7, stk. 3, tredje afsnit. Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 365 dage efter valideringen af denne ansøgning.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at gennemføre vurderingen, skal den kompetente vurderingsmyndighed anmode om, at ansøgeren fremlægger sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underrette agenturet herom. Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
3. En ansøgning om optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, der - efter en anmodning om yderligere data i henhold til stk. 2 - er i fuld overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EU) nr. 528/2012, skal, hvis ansøgeren anmoder om det,
a)
betragtes som en ansøgning om optagelse i kategori 6 i bilag I til nævnte forordning, og
b)
valideres i henhold til artikel 3, stk. 2.
4. Agenturet skal, under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner, udarbejde og forelægge Kommissionen den udtalelse, der er omhandlet i artikel 28 i forordning (EU) nr. 528/2012, inden 270 dage efter modtagelsen af konklusionen af vurderingen, hvis der er tale om ansøgninger om optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, og inden 180 dage efter modtagelsen, hvis der er tale om en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til nævnte forordning.
Artikel 5
Udtalelser fra agenturet, der kan komme i betragtning som grundlag for Kommissionens afgørelse
Hvis det er godtgjort, at et aktivstof ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan Kommissionen i henhold til samme artikel vedtage en afgørelse om ændring af bilag I til forordningen i den forstand, der er omhandlet i forordningens artikel 1, hvis agenturet har afgivet en udtalelse i henhold til:
c)
artikel 4, stk. 4, i denne forordning
d)
artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 528/2012, eller
e)
en af de retsakter, der er omhandlet i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 6
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2014.
A BIZOTTSÁG 88/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. január 31.)
a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének módosítására irányuló eljárás meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 28. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 1., 2., 3., 4. és 5. kategória olyan jól meghatározott kategóriák, amelyek az alájuk besorolt anyagokra vonatkozóan bizonyos előzetes feltételezésekre adnak módot. A melléklet szerinti 6. kategóriába besorolt anyagok esetében olyan adatcsomagot kell benyújtani, amely alapján a szándékolt felhasználást illetően teljes körű kockázatértékelés végezhető. Annak az eljárásnak, amelynek segítségével egy új anyag felvétele érdekében módosítható a felsorolt kategóriák valamelyikébe besorolt anyagok köre, illetőleg amelynek segítségével módosíthatók a mellékletben meghatározott korlátozások, átláthatónak és valamennyi kérelmező számára azonosnak kell lennie. Ezért indokolt ezt az eljárást részletesebben is szabályozni.
(2)
A hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételéhez szükséges adatoknak elegendőeknek kell lenniük annak megállapításához, hogy az adott anyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében nem vet fel aggályokat.
(3)
Következetességi megfontolásból helyénvaló, hogy a hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmek benyújtásának és érvényessége megállapításának eljárása megegyezzen a hatóanyagok jóváhagyására irányuló kérelmek benyújtásának és érvényessége megállapításának eljárásával. Azokban az esetekben ugyanakkor, amikor az előbbi eljárás lefolytatásához kevesebb adat is elegendő lehet, az értékelési eljárást megfelelő módon kiigazítva kell végrehajtani.
(4)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 528/2012/EU rendelet 82. cikkének (1) bekezdésében említett, a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet meghatározza azokat az eljárásokat, amelyeket az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének módosítása céljából követni kell abban az esetben, ha azt a kérelmező a következő célok valamelyikéből kezdeményezi:
a)
egy meghatározott hatóanyag felvétele a mellékletbe az 1., a 2., a 3., a 4., az 5. vagy a 6. kategóriában, a rendelet 28. cikke (1) bekezdésének megfelelően;
b)
a felsorolt kategóriákban megállapított korlátozások módosítása.
2. cikk
A kérelmek adattartalma
Az 1. cikk szerinti felvételre vagy módosításra irányuló kérelmeknek tartalmazniuk kell az e rendelet mellékletében meghatározott információkat.
3. cikk
A kérelmek benyújtása és érvényességük megállapítása
(1) Az e rendelet 1. cikke szerinti felvételre vagy módosításra irányuló kérelmek benyújtására az 528/2012/EU rendelet 7. cikkének (1) és (2) bekezdésében, (3) bekezdésének harmadik albekezdésében, valamint (6) bekezdésében meghatározott eljárást kell alkalmazni.
(2) Ha a kérelem az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 6. kategóriára irányul, akkor a kérelem érvényességének vizsgálatára a rendelet 7. cikke (3) bekezdésének első és második albekezdését, valamint (4) és (5) bekezdését kell alkalmazni.
4. cikk
A kérelmek értékelése
(1) Az értékelő illetékes hatóság megvizsgálja annak bizonyítottságát, hogy az anyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében nem vet fel aggályokat, és szükség esetén megállapítja azokat a korlátozásokat, amelyekhez az anyag alkalmazását kötni kell. A hatóság az értékelési jelentését és értékelésének következtetéseit megküldi az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség). Ha a kérelem az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában irányul a hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére, akkor az értékelési jelentést és az értékelés következtetéseit a rendelet 7. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett díjak megfizetését követő 180 napon belül kell az Ügynökségnek megküldeni. Ha a kérelem a 6. kategóriában irányul a hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére, akkor az értékelési jelentést és az értékelés következtetéseit a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül kell az Ügynökségnek megküldeni.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő megküldése előtt az értékelő illetékes hatóság lehetőséget biztosít a kérelmezőnek arra, hogy az értékelési jelentéssel és az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság ezeket az észrevételeket az értékelés véglegesítése során kellő súllyal figyelembe veszi.
(2) Ha úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felkéri a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget. Az e cikk (1) bekezdésében említett határidőket az adatkérés időpontjától az információk beérkezésének napjáig fel kell függeszteni. A felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve abban az esetben, ha azt a kért adatok jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(3) Azt a kérelmet, amely egy meghatározott hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában irányul és amely a hiányzó adatoknak a (2) bekezdés szerinti benyújtását követően maradéktalanul teljesíti az 528/2012/EU rendelet 6. cikkében foglalt követelményeket, a kérelmező kérésére:
a)
olyan kérelemnek kell tekinteni, amely a 6. kategóriában irányul a rendelet I. mellékletébe történő felvételre;
b)
alá kell vetni a 3. cikk (2) bekezdése szerinti érvényességvizsgálatnak.
(4) Az illetékes hatóság értékelésének következtetéseit figyelembe véve az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 28. cikkében említett véleményét az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételt a 6. kategóriában kezdeményező kérelem esetében az értékelés következtetéseinek beérkezését követő 270 napon, az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételt az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában kezdeményező kérelem esetében az értékelés következtetéseinek beérkezését követő 180 napon belül készíti el és nyújtja be a Bizottságnak.
5. cikk
A Bizottság határozatalkotási joga az Ügynökség véleménye alapján
Amennyiben egy hatóanyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (1) bekezdése értelmében bizonyítottan nem vet fel aggályokat, a Bizottság az említett cikk alapján az e rendelet 1. cikkében meghatározott körben abban az esetben fogadhat el határozatot az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének módosításáról, ha az Ügynökség az alábbi rendelkezések valamelyike alapján véleményt alkotott:
a)
e rendelet 4. cikkének (4) bekezdése;
b)
az 528/2012/EU rendelet 8. cikkének (4) bekezdése;
c)
az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott jogi aktusok valamelyike.
6. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. január 31-én.