KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1003/2014
af 18. september 2014
om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone med magnesiumchlorid og magnesiumnitrat er i øjeblikket tilladt som konserveringsmiddel i alle kosmetiske produkter i en højeste koncentration på 0,0015 % af en blanding i forholdet 3:1 af henholdsvis Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«) vedtog en udtalelse om sikkerheden ved blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone den 8. december 2009 (2).
(3)
VKF konkluderede, at bortset fra dens hudsensibiliserende potentiale udgør blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone i forholdet 3:1 ikke en risiko for forbrugerens sundhed, når den anvendes som konserveringsmiddel i en højeste koncentration på 0,0015 % i kosmetiske produkter, som afrenses. VKF anførte, at induktion og elicitering ville være mindre sandsynlig i et produkt, som afrenses, end når samme koncentration er til stede i et produkt, som ikke afrenses.
(4)
Spørgsmålet om stabilisatorer for denne blanding blev taget op af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (»SCCNFP«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (»VKF«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (4) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), i en udtalelse af 24.-25. juni 2003 (5). Komitéen slog fast, at i betragtning af, at de aktive bestanddele og deres forhold forbliver uændret i kosmetiske produkter, som markedsføres i øjeblikket, og at koncentrationen af stabiliseringssystemet i de færdige kosmetiske produkter er ubetydelig, ændrer erstatning af magnesiumchlorid og magnesiumnitrat med kobbersulfat eller en anden godkendt kosmetisk bestanddel som stabiliseringssystem i blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone ikke denne blandings toksikologiske profil. Da Kommissionen bad VKF præcisere fortolkningen af ordet »godkendt«, svarede VKF i en udtalelse af 7. december 2004 (6), at udtrykket »godkendt kosmetisk bestanddel« burde fortolkes som »en bestanddel, som i overensstemmelse med kosmetikdirektivet (7) er tilladt eller ikke forbudt og må bruges i kosmetiske produkter, forudsat at et stof, der tilhører de klasser af ingredienser, som er opført i bilag III-VII (8) i direktivet, kun må bruges, hvis det er opført i det pågældende bilag«. Desuden indeholder konklusionen af VKF's udtalelse af 8. december 2009 en vurdering af sikkerheden ved selve blandingen og henviser ikke til de stabilisatorer, der inddrages.
(5)
I lyset af ovennævnte udtalelse fra VKF er Kommissionen af den opfattelse, at for at undgå en potentiel risiko for menneskers sundhed bør brugen af blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone begrænses som anbefalet af VKF og henvisningen til stabilisatorerne magnesiumchlorid og magnesiumnitrat udgå af dens kemiske navn.
(6)
Det bør præciseres, at brugen af blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone er uforenelig med brugen af Methylisothiazolinone alene i samme produkt, da dette ville ændre det tilladte forhold 3:1 for blandingen (9).
(7)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives ni måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og atten måneder til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING
Artikel 1
Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 16. juli 2015 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder forordning (EF) nr. 1223/2009, som ændret ved nærværende forordning, i omsætning på EU-markedet.
Fra den 16. april 2016 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder forordning (EF) nr. 1223/2009, som ændret ved nærværende forordning, tilgængelige på EU-markedet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. juli 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2014.
A BIZOTTSÁG 1003/2014/EU RENDELETE
(2014. szeptember 18.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone - amely Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone 3:1 arányú elegye - magnézium-kloriddal és magnézium-nitráttal alkotott keveréke tartósítószerként jelenleg legfeljebb 0,0015 %-os koncentrációban valamennyi kozmetikai termékben megengedett.
(2)
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2009. december 8-án véleményt (2) fogadott el a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékének biztonságáról.
(3)
Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy bőrszenzibilizáló képességétől eltekintve, a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone 3: 1 arányú keveréke tartósítószerként, legfeljebb 0,0015 %-os koncentrációban, leöblítendő termékekben nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére. Az FBTB kiemelte, hogy az indukció és a reakció sokkal kisebb valószínűséggel alakul ki leöblítendő termékek esetében, mint ugyanolyan koncentrációjú, leöblítésre nem kerülő termékek esetében.
(4)
A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága (KNÉTTB), amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), majd a 2008/721/EK bizottsági határozat (4) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsága (FBTB) váltott fel, 2003. június 24-25-i véleményében (5) foglalkozott a szóban forgó keverék stabilizátorainak kérdésével. A Bizottság kijelentette: figyelembe véve, hogy a hatóanyagok és azok aránya változatlan marad a jelenleg forgalmazott kozmetikai termékekben, és a stabilizáló rendszer koncentrációja elhanyagolható a kozmetikai késztermékekben, a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékében stabilizátor szerepét betöltő magnézium-klorid és magnézium-nitrát felváltása réz-szulfáttal vagy bármely más engedélyezett kozmetikai összetevővel nem változtatja meg az adott keverék toxikológiai profilját. A Bizottságnak az „engedélyezett” szó értelmének tisztázására irányuló kérésére válaszul a bizottság 2004. december 7-i véleményében (6) kifejtette, hogy az „engedélyezett kozmetikai összetevő” kifejezést úgy kell értelmezni, mint „olyan összetevőt, amelynek a kozmetikai termékekben való felhasználása a kozmetikai termékekről szóló irányelv (7) értelmében megengedett vagy nem tiltott, azzal a feltétellel, hogy az összetevőknek az irányelv III-VII. mellékletében (8) felsorolt osztályaiba tartozó anyagok csak abban az esetben alkalmazhatók, ha szerepelnek a megfelelő mellékletben.” Ezen túlmenően az FBTB 2009. december 8-i véleményének következtetése magának a keveréknek a biztonságát értékeli, és nem utal arra, hogy figyelembe venné a stabilizátorokat.
(5)
Az FBTB fent említett véleményeinek tükrében a Bizottság úgy véli, hogy az emberi egészségre jelentett lehetséges veszély elkerülése érdekében a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékének alkalmazását az FBTB ajánlása szerint korlátozni kell, és kémiai nevéből el kell hagyni a magnézium-klorid és magnézium-nitrát stabilizátorokra való hivatkozást.
(6)
Egyértelművé kell tenni, hogy ugyanabban a termékben nem alkalmazható egyszerre a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keveréke, valamint a Methylisothiazolinone önmagában, mivel ezzel megváltozna a keverék engedélyezett 3:1 aránya (9).
(7)
Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatályba lépésétől számítva kilenc hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek piaci bevezetése és tizennyolc hónapot a nem megfelelő termékek piacról való kivonása céljából.
(9)
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
2015. július 16-tól kizárólag az e rendelettel módosított 1223/2009/EK rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2016. április 16-tól kizárólag az e rendelettel módosított 1223/2009/EK rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. július 16-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 18-án.