EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/68/EU
af 15. maj 2014
om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (6) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter for at skabe ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses afgørelsen.
(4)
Dette direktiv omfatter trykbærende udstyr og enheder, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nyt trykbærende udstyr eller nye enheder fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er trykbærende udstyr eller enheder, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(6)
Dette direktiv bør finde anvendelse på trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar. Trykbærende udstyr, der udsættes for et tryk på 0,5 bar eller derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på grund af trykket. Der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette i Unionen.
(7)
Dette direktiv bør også finde anvendelse på enheder, der består af flere stykker trykbærende udstyr, som er samlet til et integreret og funktionelt hele. Sådanne enheder kan gå lige fra en simpel enhed som f.eks. en trykkoger til en kompleks enhed som f.eks. en vandrørskedel. Agter en fabrikant af en enhed at bringe denne i omsætning og ibrugtage den som sådan, og ikke dens enkelte usamlede bestanddele, bør enheden opfylde kravene i dette direktiv. Dette direktiv bør dog ikke finde anvendelse på samling af trykbærende udstyr, der foretages på stedet af en bruger, der ikke er fabrikanten, på brugerens ansvar, som f.eks. industrielle anlæg.
(8)
Dette direktiv bør harmonisere de nationale bestemmelser om trykrisici. Andre risici, som sådant udstyr måtte frembyde, henhører under andre direktiver, der omhandler de pågældende risici.
(9)
Visse typer trykbærende udstyr er dog omfattet af andre direktiver, der er vedtaget med artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) som retsgrundlag. Bestemmelserne i nogle af disse direktiver omhandler også trykrisici. Disse direktiver anses for tilstrækkelige til på hensigtsmæssig måde at forebygge trykrisici ved dette udstyr, hvis risikoniveauet er beskedent. Sådant udstyr bør i så fald ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde.
(10)
Nationale transport- og trykfarer og -risici i forbindelse med visse typer trykbærende udstyr, der er omfattet af internationale aftaler om international transport, behandles i EU-direktiver baseret på disse aftaler. Disse direktiver udvider anvendelsen af disse aftaler til også at omfatte national transport for at sikre den frie bevægelighed for farligt gods, samtidig med at transportsikkerheden forøges. Sådant udstyr, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU (8) bør ikke være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
(11)
Visse former for trykbærende udstyr frembyder ingen nævneværdig trykrisiko, selv om det udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar; der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Unionen, hvis det er lovligt fremstillet eller bragt i omsætning i en medlemsstat. Det er ikke nødvendigt at lade sådant udstyr omfatte af dette direktivs anvendelsesområde for at sikre dets frie omsætning. Det bør derfor udtrykkeligt være udeladt.
(12)
Andre former for trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk på mere end 0,5 bar og indebærer en betydelig trykrisiko, men som frit kan omsættes og desuden frembyder et passende sikkerhedsniveau, bør ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde. Dog skal sådanne undtagelser regelmæssigt efterprøves, så det kan konstateres, om der eventuelt er behov for at gribe ind på unionsplan.
(13)
Dette direktivs anvendelsesområde bør bygge på en generel definition af udtrykket »trykbærende udstyr«, som lader muligheden for teknisk udvikling stå åben.
(14)
Af hensyn til det trykbærende udstyrs sikkerhed er det afgørende, at de væsentlige sikkerhedskrav overholdes. Disse krav bør opdeles i generelle og specifikke krav til trykbærende udstyr. De specifikke krav bør navnlig tage hensyn til bestemte typer trykbærende udstyr. Visse typer trykbærende udstyr i kategori III og IV bør underkastes en afsluttende verifikation omfattende en afsluttende undersøgelse og en trykprøvning.
(15)
Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der på messer vises trykbærende udstyr, som endnu ikke er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Under demonstrationer bør der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger i medfør af de generelle sikkerhedsregler i den pågældende medlemsstat for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
(16)
Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i kategorier; jo større fare fra tryk, jo højere kategori. Dette omfatter klassificering af fluida, der anvendes i det trykbærende udstyr, som farlige eller ikke farlige i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF (9). Direktiv 67/548/EØF ophæves den 1. juni 2015 og afløses af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (10), som inden for Unionen gennemfører det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier, der er vedtaget på internationalt plan i De Forenede Nationers regi. Forordning (EF) nr. 1272/2008 indførte nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til klasserne og kategorierne i direktiv 67/548/EØF. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses til forordning (EF) nr. 1272/2008, samtidig med at det i direktivet foreskrevne beskyttelsesniveau opretholdes.
(17)
Det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg for trykbærende udstyrs og enheders opfyldelse af kravene i dette direktiv i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr og ejendom og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(18)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(19)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(20)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en hjemmesideadresse som supplement til postadressen.
(21)
Det er nødvendigt at sikre, at trykbærende udstyr og enheder fra tredjelande, der kommer ind på Unionens marked, opfylder kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet sådant trykbærende udstyr eller sådanne enheder hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at det trykbærende udstyr eller den enhed, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for det trykbærende udstyr eller de enheder udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(22)
Når en importør bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning på markedet, bør vedkommende på det trykbærende udstyr eller enheden anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det trykbærende udstyrs eller en enheds størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på det trykbærende udstyr eller enheden.
(23)
Distributøren gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, efter at de er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at dennes håndtering af det trykbærende udstyr eller enheden ikke indvirker negativt på det trykbærende udstyrs eller enhedens opfyldelse af kravene i dette direktiv.
(24)
En erhvervsdrivende, der enten bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer sådant udstyr eller en sådan enhed på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(25)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed.
(26)
Hvis trykbærende udstyr og enheder kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, tilgængeligt/tilgængelige på markedet.
(27)
I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed, eller som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.
(28)
Dette direktiv bør kun indeholde væsentlige sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 (11) med henblik på detaljerede tekniske specifikationer af disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr eller enheder.
(29)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(30)
Fremstilling af trykbærende udstyr kræver anvendelse af materialer, der er sikre i brug. I mangel af harmoniserede standarder bør egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen brug, fastsættes. Dette bør ske gennem en europæisk materialegodkendelse udstedt af et af de bemyndigede organer, der har mandat hertil. Materialer, der er i overensstemmelse med en sådan godkendelse, bør omfattes af en formodning om overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv.
(31)
I betragtning af arten af den risiko, som brug af trykbærende udstyr og enheder indebærer, og for at gøre det muligt for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, bør der fastsættes procedurer for overensstemmelsesvurdering. Disse procedurer bør udformes på grundlag af, hvor stor fare det trykbærende udstyr eller enheden indebærer. For hver kategori trykbærende udstyr bør der derfor gælde en passende procedure eller foretages et valg mellem flere procedurer, som svarer til hinanden i strenghed. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. De præciseringer, der er foretaget af disse procedurer, er begrundet i de særlige krav, trykbærende udstyr stiller til verifikationen.
(32)
Medlemsstaterne bør have mulighed for at bemyndige brugerinspektorater til at gennemføre visse opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen inden for rammerne af dette direktiv. Dette direktiv bør derfor fastlægge kriterierne for medlemsstaternes godkendelse af brugerinspektorater.
(33)
Under visse procedurer for vurdering af overensstemmelse bør det være tilladt, at hver enkelt del undersøges og prøves af et bemyndiget organ eller et brugerinspektorat som led i den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr eller enheden. I andre tilfælde bør det sikres, at den afsluttende verifikation kan udføres af et bemyndiget organ i form af uanmeldte besøg.
(34)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(35)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed i de tilfælde, hvor trykbærende udstyr eller en enhed er omfattet af flere dele af Unionens harmoniseringslovgivning, bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en »enkelt EU-overensstemmelseserklæring«. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(36)
Det er nødvendigt at kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerhedskrav for at beskytte forbrugere, andre brugere og tredjemænd effektivt.
(37)
Trykbærende udstyr og enheder bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkning. CE-mærkningen er et udtryk for det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.
(38)
CE-mærkningen bør ikke anbringes på det i dette direktiv nærmere bestemte trykbærende udstyr, som kun indebærer en ringe risiko, og for hvilket godkendelsesprocedurer ikke er påkrævede.
(39)
Visse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(40)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 97/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(41)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(42)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer.
(43)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(44)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(45)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det trykbærende udstyr eller enheden, der skal bringes i omsætning på Unionens marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(46)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(47)
Da overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(48)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganerne anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganerne.
(49)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder kun kan bringes i omsætning, hvis det ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Det trykbærende udstyr eller enhederne bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(50)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Sådanne beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (12).
(51)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(52)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter vedrørende europæiske godkendelser af materialer, der har mangler, og for hvilke referencerne allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, idet sådanne afgørelser vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav.
(53)
Kommissionen bør i særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, vedrørende trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed eller sundhed eller for husdyr eller for ejendom.
(54)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(55)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(56)
Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, er berettigede eller ej.
(57)
For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i TEUF have beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af klassificeringen af trykbærende udstyr eller enheder. Omklassificeringen bør i hvert tilfælde dokumenteres og begrundes i tilstrækkeligt omfang. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(58)
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(59)
Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om en overgangsordning, som tillader ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de gældende nationale bestemmelser på anvendelsesdatoen for direktiv 97/23/EF. Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt, at denne overgangsordning også indgår i dette direktiv.
(60)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet og at ibrugtage det eller dem uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt det eller de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 97/23/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere trykbærende udstyr og enheder, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(61)
Medlemsstaterne bør fastsætte, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at de håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(62)
Målet for nærværende direktiv, nemlig at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr eller ejendom, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af direktivets omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(63)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(64)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdato for direktivet -
HAR VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv gælder for konstruktion, fremstilling og overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder, som udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar.
2. Direktivet omfatter ikke:
a)
Rørledninger, der omfatter et rør eller et rørsystem til transport af fluida eller stof til eller fra et (offshore- eller onshore-) anlæg, inklusive sidste afspærringsanordning, der er placeret inden for anlæggets område, herunder udstyr i tilknytning hertil, som specielt er konstrueret til rørledningerne. Denne undtagelse omfatter ikke trykbærende standardudstyr som f.eks. det, der kan findes i regulatorstationer og pumpestationer.
b)
net til vandforsyning, -distribution og -afløb og udstyr hertil samt tilløbskanaler som f.eks. turbinerør, tryktunneler og trykskakter til vandkraftanlæg og særligt tilbehør hertil
c)
simple trykbeholdere, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU (13)
d)
aerosoler, der er omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF (14)
e)
udstyr beregnet til drift af køretøjer, der er defineret i følgende retsakter:
i)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF (15)
ii)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 (16)
iii)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 (17)
f)
udstyr, som i medfør af artikel 13 i nærværende direktiv højst ville falde ind under kategori I, og som er omhandlet i et af følgende direktiver:
i)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (18)
ii)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU (19)
iii)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU (20)
iv)
Rådets direktiv 93/42/EØF (21)
v)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF (22)
vi)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU (23)
g)
udstyr, der er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b), i TEUF
h)
udstyr, som er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet
i)
boringskontroludstyr, der anvendes i forbindelse med efterforskning efter og udvinding af olie, gas eller jordvarme samt ved underjordisk lagring, og som er beregnet til at styre og/eller indeslutte trykket i boringen. Dette omfatter toppen af boringen (juletræet) og sikkerhedsventiler (BOP), rørsystemer og samlebeholdere samt opstrømsudstyr i forhold hertil
j)
udstyr, der omfatter huse eller maskineri, hvis dimensionering, materialevalg og konstruktionsregler hovedsagelig er begrundet i krav om tilstrækkelig styrke, stivhed og stabilitet til at modstå statiske og dynamiske driftspåvirkninger eller opfylde andre specifikationer i tilknytning til udstyrets funktion, og for hvilket trykket ikke er af nævneværdig betydning i konstruktionsfasen. Det drejer sig f.eks. om:
i)
motorer, herunder turbiner og forbrændingsmotorer
ii)
dampmaskiner, gas-/dampturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumper og aktuatorer
k)
højovne, herunder køleudstyr, varmluftrekuperatorer, støvfiltre og røggasvaskere til højovne, samt direkte reducerende kupolovne, herunder køleudstyr, gaskonvertorer og gryder til smeltning, omsmeltning, afgasning og støbning af stål, jern og ikke-jern-metaller
l)
svøb til højspændingsudstyr som f.eks. koblingsudstyr, kontroludstyr, transformere og roterende maskiner
m)
trykbærende rør, der omslutter komponenter i transmissionssystemer, som f.eks. el- og telefonkabler
n)
skibe, raketter, luftfartøjer og mobile offshoreenheder samt udstyr, der er specielt bestemt til indbygning heri eller til fremdrift heraf
o)
trykbærende udstyr bestående af en fleksibel kappe, f.eks. luftringe, luftpuder, bolde og balloner til spil, oppustelige fartøjer og andet lignende trykbærende udstyr
p)
udstødnings- og indsugningslyddæmpere
q)
flasker eller dåser til kulsyreholdige drikkevarer til konsum
r)
beholdere til transport og distribution af drikkevarer, hvis produkt PS × V ikke overstiger 500 bar × liter, og hvis tilladte maksimaltryk ikke overstiger 7 bar
s)
udstyr, der er omfattet af direktiv 2008/68/EF og direktiv 2010/35/EU, og udstyr, der er omfattet af den internationale kodeks for søtransport af farligt gods og konventionen angående international civil luftfart
t)
radiatorer og rør i varmtvandsanlæg
u)
beholdere til væsker med et gastryk over den pågældende væske, der ikke overstiger 0,5 bar.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »trykbærende udstyr«: beholdere, rørsystemer, sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør, herunder eventuelle elementer, der er fastgjort til trykbærende dele, såsom flanger, studse og dyser, koblinger, understøtninger og løftekroge
2) »beholder«: et svøb konstrueret og fremstillet til at indeholde af fluida under tryk, herunder også de dertil direkte fastgjorte dele, indtil den anordning, der er beregnet til sammenkobling med andet udstyr. En beholder kan bestå af mere end ét kammer
3) »rørsystem«: dele til ledningssystemer, som er sammenkoblet for at indgå i et trykbærende system og er beregnet til transport af fluida. Rørsystemer omfatter bl.a. et rør eller et system af rør, rørledninger, rørtilbehør, fleksible forbindelser, slanger og eventuelt andre trykbærende dele. Varmevekslere i form af rør til afkøling eller opvarmning af luft sidestilles med rørsystemer
4) »sikkerhedstilbehør«: anordninger, som skal beskytte det trykbærende udstyr mod en overskridelse af de tilladte grænser, herunder anordninger til direkte trykbegrænsning, som f.eks. sikkerhedsventiler, sprængplader, knækstænger, styrede sikkerhedsanordninger (CSPRS), og - begrænsningsanordninger, som aktiverer korrektionsmidlerne eller medfører afbrydelse og/eller nedlukning, som f.eks. tryk-, temperatur- eller niveauafbrydere og sikkerhedsrelaterede måle-, kontrol- og reguleringsanordninger (SRMCR)
5) »trykbærende tilbehør«: driftsanordninger med trykbærende svøb
6) »enhed«: flere stykker trykbærende udstyr, som af fabrikanten er samlet til et integreret og funktionelt hele
7) »tryk«: trykket i forhold til det atmosfæriske tryk, dvs. overtrykket. Undertryk anføres derfor som et negativt tal
8) »tilladt maksimaltryk PS«: det af fabrikanten angivne maksimale tryk, som udstyret er konstrueret til, og som er anført på et af fabrikanten nærmere foreskrevet sted, som enten er det sted, hvor beskyttelses- eller sikkerhedsanordningerne er monteret, eller den øverste del af udstyret eller, hvis disse steder ikke er egnede, ethvert andet nærmere angivet sted
9) »tilladt maksimal-/minimaltemperatur TS«: den af fabrikanten angivne maksimale/minimale temperatur, som udstyret er konstrueret til
10) »volumen V«: det indre volumen af et kammer inklusive studse og dyser indtil første sammenføjning, men eksklusive de faste indre komponenters volumen
11) »nominel dimension DN«: en numerisk størrelsesangivelse, som er fælles for alle komponenter i et rørsystem, bortset fra komponenter, som er anført med udvendig diameter eller med gevinddiameter. Det drejer sig om et afrundet tal, der kan benyttes som reference og ikke nødvendigvis er identisk med de tegningsmål, der anvendes ved fremstillingen. Det anføres som DN fulgt af et tal
12) »fluida«: alle gasser, væsker og dampe i ren tilstand samt blandinger heraf. Fluida kan indeholde en opslæmning af faste stoffer
13) »endelige sammenføjninger«: sammenføjninger, der kun kan adskilles ved destruktive metoder
14) »europæisk materialegodkendelse«: et teknisk dokument, der definerer egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen anvendelse ved fremstillingen af trykbærende udstyr, og som ikke er omfattet af en harmoniseret standard
15) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
16) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af trykbærende udstyr eller enheder på EU-markedet
17) »ibrugtagning«: første anvendelse af trykbærende udstyr eller en enhed af brugeren
18) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller trykbærende udstyr eller en enhed eller får sådant udstyr eller en sådan enhed konstrueret eller fremstillet og bringer dette trykbærende udstyr eller denne enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller bruger det eller den til eget formål
19) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
20) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer trykbærende udstyr eller enheder fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked
21) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet
22) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
23) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav trykbærende udstyr eller enheder skal opfylde
24) »harmoniseret standard«: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
25) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
26) »nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
27) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om de væsentlige sikkerhedskrav for et trykbærende udstyr eller enheder i dette direktiv er blevet opfyldt
28) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
29) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at trykbærende udstyr eller enheder, der allerede er gjort tilgængelige for forbrugere eller andre brugere, returneres
30) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at trykbærende udstyr eller enheder i forsyningskæden gøres tilgængelige på markedet
31) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne mærkning
32) »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger, for at trykbærende udstyr og enheder kun kan gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, såfremt det eller de overholder kravene i dette direktiv ved korrekt installering, vedligeholdelse og ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål.
2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for at stille krav, som de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig beskyttelsen af arbejdstagere ved anvendelsen af det eller de pågældende trykbærende udstyr eller enheden, såfremt der ikke derved kræves ændringer af det eller de trykbærende udstyr eller enheden i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.
3. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration og lignende arrangementer forevises trykbærende udstyr eller enheder, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, såfremt det ved synlig skiltning er klart anført, at dette trykbærende udstyr eller disse enheder ikke kan gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet og/eller tages i brug, før det eller de er bragt i overensstemmelse med kravene. Ved demonstration skal der i henhold til de forskrifter, den kompetente myndighed i medlemsstaten måtte have fastsat, træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
Artikel 4
Tekniske krav
1. Følgende trykbærende udstyr skal opfylde de væsentligesikkerheds krav i bilag I:
a)
beholdere, bortset fra dem, der er nævnt i litra b), beregnet til:
i)
gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 25 bar × liter eller med et tryk PS på over 200 bar (bilag II, diagram 1)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 50 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar, samt alle bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater (bilag II, diagram 2)
ii)
væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 200 bar × liter eller med et tryk PS på over 500 bar (bilag II, diagram 3)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et tryk PS på over 10 bar og et produkt PS × V på over 10 000 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar (bilag II, diagram 4)
b)
fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr med et volumen på mere end 2 liter, som indebærer risiko for overophedning, og som er beregnet til produktion af damp eller overhedet vand ved temperaturer på over 110 °C, samt alle trykkogere (bilag II, diagram 5)
c)
rørsystemer, der er beregnet til:
i)
gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 (bilag II, diagram 6)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med en DN på over 32 og et produkt PS × DN på over 1 000 bar (bilag II, diagram 7)
ii)
væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 og et produkt PS × DN på over 2 000 bar (bilag II, diagram 8)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med et PS på over 10 bar, en DN på over 200 og et produkt PS × DN på over 5 000 bar (bilag II, diagram 9)
d)
sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør til udstyr, der henhører under litra a), b) og c), uanset om sådant udstyr indgår i en enhed.
2. Følgende enheder, som omfatter mindst ét trykbærende udstyr henhørende under stk. 1, skal opfylde de væsentlige sikkerheds krav i bilag I:
a)
enheder til produktion af damp eller overhedet vand ved en temperatur på over 110 °C, der omfatter mindst ét fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr, som indebærer risiko for overophedning
b)
andre enheder end de i litra a) nævnte, hvis fabrikanten agter at lade dem bringe i omsætning og ibrugtage som enheder.
Uanset første afsnit skal enheder til produktion af varmt vand ved en temperatur på 110 °C eller derunder, som får tilført fast brændsel manuelt, og hvis produkt PS × V er større end 50 bar × liter, opfylde, de væsentlige sikkerhedskrav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I.
3. Trykbærende udstyr og enheder, hvis specifikationer ikke overstiger de i stk. 1, litra a), b) og c), og i stk. 2 anførte grænser, skal konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne, således at det sikres, at de kan anvendes risikofrit. Der skal følge en fyldestgørende brugervejledning med det trykbærende udstyr og enhederne.
Uden at det berører den øvrige gældende EU-harmoniseringslovgivning om dens anbringelse må dette udstyr eller disse enheder ikke bære den særlige CE-mærkning, der er nævnt i artikel 18.
Artikel 5
Fri omsætning
1. Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på de af fabrikanten fastsatte vilkår af trykbærende udstyr eller enheder, hvis det eller de opfylder kravene i dette direktiv.
Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder bestemmelserne i artikel 4, stk. 3.
2. En medlemsstat, der har udpeget et brugerinspektorat efter de i artikel 25 omhandlede krav, må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre omsætning eller ibrugtagning på de betingelser, der er fastsat i artikel 16, af trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget af en anden medlemsstat efter de i artikel 25 omhandlede krav, er vurderet at være i overensstemmelse.
3. Medlemsstater kan, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til sikker og korrekt anvendelse af trykbærende udstyr og enheder, kræve, at de i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I nævnte oplysninger gives på det eller de af Unionens officielle sprog, som kan bestemmes af den medlemsstat, hvor udstyret eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikanternes forpligtelser
1. Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav.
Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender det eller dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne.
2. Fabrikanterne skal for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder udarbejde den i bilag III tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyrs eller enheders overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den i nærværende stykkes første afsnit omhandlede procedure, skal fabrikanterne udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.
3. Fabrikanterne skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter at trykbærende udstyr eller enheder er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanterne skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det eller de trykbærende udstyrs eller enheders konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere udstyrets eller enhedernes overensstemmelse med de gældende krav.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal fabrikanterne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5. Fabrikanterne skal sikre, at deres trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller hvis dette på grund af udstyrets eller enhedens størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret.
6. Fabrikanternes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor disse kan kontaktes, skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugerne, andre brugere og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.
7. Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.
Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i artikel 4, stk. 3, omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.
8. Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe foranstaltninger for at bringe dette trykbærende udstyr eller disse enheder i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Endvidere skal fabrikanterne, hvis trykbærende udstyr eller enheder udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort dette trykbærende udstyr eller disse enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
9. Fabrikanterne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller enheden, der er omfattet af dennes fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørernes forpligtelser
1. Importørerne skal kun bringe trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder kravene, i omsætning på markedet.
2. Importørerne skal, før disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i overensstemmelse med artikel 14. Disse skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede dokumentation og brugsanvisning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Før det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder bringes i omsætning, sikrer importørerne, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, og at trykbærende udstyr eller enheder ledsages af en fyldestgørende brugervejledning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke bringe det trykbærende udstyr eller enheden i omsætning, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere, andre brugere og markedsovervågningsmyndigheder let forståeligt sprog.
4. Importørerne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Importørerne skal sikre, at det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.
6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal importørerne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr eller sådanne enheder og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7. Hvis importører finder eller har grund til at tro, at det eller de trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage. Endvidere skal importørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
8. Importørerne skal i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Importørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere trykbærende udstyrs eller en enheds overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information og dokumentation kan gives i papirform eller elektronisk form. Importørerne skal, hvis den pågældende myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller en enhed, disse har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørernes forpligtelser
1. Distributørerne skal, når disse gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2. Distributørerne skal, før disse gør det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, kontrollere, at det eller de er forsynet med CE-mærkning, er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation, jf. punkt 3.3 og 3.4 i bilag I, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke gøre det trykbærende udstyr eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
Distributørerne skal, før disse gør det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed tilgængeligt/tilgængelig på markedet, kontrollere, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed er ledsaget af en fyldestgørende brugsanvisning på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
3. Distributørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.
4. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enhederne, disse har tilgængeliggjort på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe udstyret eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Derudover skal distributørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5. Distributørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med lovgivningen. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller de enheder, disse har gjort tilgængeligt/tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når denne bringer trykbærende udstyr eller en enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer trykbærende udstyr eller en enhed, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.
Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet leveret til dem, og i ti år, efter at de har leveret det trykbærende udstyr eller enheden.
KAPITEL 3
TRYKBÆRENDE UDSTYRS ELLER ENHEDERS OVERHOLDELSE AF KRAVENE OG KLASSIFICERING
Artikel 12
Formodning om overensstemmelse
1. Det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag I.
2. Materialer, der er anvendt ved fremstillingen af trykbærende udstyr eller enheder, og som er i overensstemmelse med europæiske materialegodkendelser, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I.
Artikel 13
Klassificering af trykbærende udstyr
1. Det trykbærende udstyr, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, klassificeres i kategorier i overensstemmelse med bilag II; jo større fare, jo højere kategori.
Med henblik på denne klassificering opdeles fluida i følgende to grupper:
a)
gruppe 1, der består af stoffer og blandinger som defineret i artikel 2, nr. 7 og 8, i forordning (EF) nr. 1272/2008, der er klassificeret som farlige i henhold til følgende fysiske fareklasser eller sundhedsfareklasser, jf. del 2 og 3 i bilag I til nævnte forordning:
i)
ustabile eksplosiver eller eksplosiver i gruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 og 1.5
ii)
brandfarlige gasser, kategori 1 og 2
iii)
brandnærende gasser, kategori 1
iv)
brandfarlige fluida, kategori 1 og 2
v)
brandfarlige væsker, kategori 3, hvis den tilladte maksimaltemperatur er højere end flammepunktet
vi)
brandfarlige faste stoffer, kategori 1 og 2
vii)
selvnedbrydende stoffer og blandinger, type A-F
viii)
pyrofore væsker, kategori 1
ix)
pyrofore faste stoffer, kategori 1
x)
stoffer og blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser, kategori 1, 2 og 3
xi)
brandnærende væsker, kategori 1, 2 og 3
xii)
brandnærende faste stoffer, kategori 1, 2 og 3
xiii)
organiske peroxider, type A-F
xiv)
akut oral toksicitet, kategori 1 og 2
xv)
akut dermal toksicitet, kategori 1 og 2
xvi)
akut toksicitet ved indånding, kategori 1, 2 og 3
xvii)
specifik målorgantoksicitet - enkelt eksponering, kategori 1.
Gruppe 1 omfatter også stoffer og blandinger, der findes i det trykbærende udstyr med en tilladt maksimaltemperatur TS, som er højere end fluidumets flammepunkt
b)
gruppe 2, som omfatter stoffer og blandinger, som ikke er nævnt i litra a).
2. Består en beholder af flere kamre, klassificeres den i den højeste af de kategorier, hvori de enkelte kamre klassificeres hver for sig. Indeholder et kammer flere fluida, klassificeres det efter det fluidum, der kræver den højeste kategori.
Artikel 14
Overensstemmelsesvurdering
1. De procedurer for overensstemmelsesvurdering, som skal anvendes på trykbærende udstyr, afhænger af den kategori, jf. artikel 13, hvori udstyret klassificeres.
2. Procedurerne for overensstemmelsesvurdering for de enkelte kategorier er følgende:
a)
Kategori I:
-
Modul A
b)
Kategori II:
-
Modul A2
-
Modul D1
-
Modul E1
c)
Kategori III:
-
Modul B (konstruktionstype) + D
-
Modul B (konstruktionstype) + F
-
Modul B (produktionstype) + E
-
Modul B (produktionstype) + C2
-
Modul H
d)
Kategori IV:
-
Modul B (produktionstype) + D
-
Modul B (produktionstype) + F
-
Modul G
-
Modul H1
Procedurerne for overensstemmelsesvurdering er angivet i bilag III.
3. Det trykbærende udstyr skal, efter fabrikantens valg, underkastes en af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den kategori, hvori det er klassificeret. Fabrikanten kan også vælge at anvende en af de procedurer, der gælder for en højere kategori, hvis en sådan findes.
4. Inden for rammerne af kvalitetssikringsprocedurerne for trykbærende udstyr i kategori III og IV, som er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), første led, og artikel 4, stk. 1, litra b, udtager det bemyndigede organ i forbindelse med uanmeldte besøg et prøveeksemplar af udstyret på fabrikationsstedet eller lageret for at foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan. Det bemyndigede organ skal gennemføre mindst to besøg i løbet af det første produktionsår. Hyppigheden af følgende besøg fastlægges af det bemyndigede organ på grundlag af kriterierne i punkt 4.4 i modul D, E og H og punkt 5.4 i modul H1.
5. I tilfælde af enkeltfremstilling af beholdere og trykbærende udstyr i kategori III, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), under modul H-proceduren, skal det bemyndigede organ foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2 for hver enhed. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan.
6. De i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder underkastes en global overensstemmelsesvurdering, som omfatter følgende vurderinger:
a)
enhedens enkelte trykbærende bestanddele, jf. artikel 4, stk. 1, hvis de ikke tidligere har været underkastet separat overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning; den vurderingsprocedure, der gælder for den kategori, hvori den enkelte bestanddel er klassificeret, skal anvendes
b)
indpasningen af de forskellige dele i enheden, jf. punkt 2.3, 2.8 og 2.9 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det pågældende udstyr, bortset fra sikkerhedstilbehør, skal anvendes
c)
enhedens beskyttelse mod overskridelse af de tilladte driftsgrænser, jf. punkt 2.10 og 3.2.3 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det udstyr, der skal beskyttes, skal anvendes.
7. Uanset stk. 1 og 2 i denne artikel kan de kompetente myndigheder, når det er berettiget, tillade tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning på den pågældende medlemsstats område af trykbærende udstyr og enheder som omhandlet i artikel 2, for hvilke(t) procedurerne i stk. 1 og 2 i nærværende artikel ikke har været anvendt, og hvis anvendelse har eksperimentel interesse.
8. Dokumenterne og korrespondancen vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer udarbejdes på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.
Artikel 15
Europæisk materialegodkendelse
1. Den europæiske materialegodkendelse udstedes af et af de i artikel 20 omhandlede bemyndigede organer, som er særligt udpeget til denne opgave, på begæring af en eller flere fabrikanter af materialer eller udstyr. Det bemyndigede organ fastlægger og udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger, eller lader dem udføre, for at kunne attestere materialetypernes overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Drejer det sig om materialer, som inden den 29. november 1999 er godkendt som sikre i brug, tager det bemyndigede organ hensyn til eksisterende data, når denne overensstemmelse skal attesteres.
2. Inden det bemyndigede organ udsteder en europæisk materialegodkendelse, underretter det medlemsstaterne og Kommissionen og sender dem de relevante oplysninger. En medlemsstat eller Kommissionen kan inden for en frist på tre måneder fremsætte bemærkninger med angivelse af begrundelsen. Det bemyndigede organ kan udstede den europæiske materialegodkendelse, idet det tager hensyn til de fremsatte bemærkninger.
3. En kopi af den europæiske materialegodkendelse sendes til medlemsstaterne, de bemyndigede organer og Kommissionen.
4. Hvis den europæiske materialegodkendelse opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, offentliggør Kommissionen referencerne for den pågældende godkendelse. Kommissionen ajourfører i Den Europæiske Unions Tidende en fortegnelse over sådanne godkendelser.
5. Det bemyndigede organ, som har udstedt den europæiske materialegodkendelse, inddrager godkendelsen, hvis det konstaterer, at denne ikke burde have været udstedt, eller hvis materialetypen er omfattet af en harmoniseret standard. Det underretter straks de andre medlemsstater, de bemyndigede organer og Kommissionen om enhver inddragelse af en godkendelse.
6. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en europæisk materialegodkendelse, hvis reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, ikke fuldt ud opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutning om, hvorvidt henvisningerne til den pågældende europæiske materialegodkendelse i Den Europæiske Unions Tidende skal tilbagetrækkes.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
Artikel 16
Brugerinspektorater
1. Uanset bestemmelserne om de bemyndigede organers opgaver kan medlemsstaterne tillade, at trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget efter stk. 7, er vurderet som værende i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, bringes i omsætning på markedet og ibrugtages på deres område.
2. Trykbærende udstyr og enheder, hvis overensstemmelse er blevet vurderet af et brugerinspektorat, må ikke forsynes med CE-mærkning.
3. De i stk. 1 nævnte trykbærende udstyr eller enheder må kun anvendes i virksomheder, der drives af den gruppe, som brugerinspektoratet er en del af. Gruppen anvender en fælles sikkerhedspolitik med hensyn til de tekniske specifikationer for konstruktion, fremstilling, kontrol, vedligeholdelse og anvendelse af det trykbærende udstyr og enhederne.
4. Brugerinspektoraterne handler udelukkende for den gruppe, de er en del af.
5. Ved overensstemmelsesvurderinger skal brugerinspektoraterne anvende procedurerne i modul A2, C2, F og G i bilag III.
6. Medlemsstaterne underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke brugerinspektorater de har godkendt, hvilke opgaver disse har fået pålagt, samt for hver enkelt af dem en liste over de virksomheder, der opfylder bestemmelserne i stk. 3.
7. Ved udpegningen af brugerinspektorater anvender medlemsstaterne kravene i artikel 25 og sikrer sig, at den gruppe, brugerinspektoratet er en del af, anvender de kriterier, der er omhandlet i denne artikels stk. 3, andet punktum.
Artikel 17
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag IV, indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.
3. Hvis det trykbærende udstyr eller en enhed er underlagt mere end én EU-retsakt, der kræver EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastsatte krav.
Artikel 18
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 19
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1. CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på et af følgende:
a)
alt det i artikel 4, stk. 1, omhandlede trykbærende udstyr eller dets mærkeplade
b)
enhver af de i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder eller deres dataplade.
Det eller den i stk. 1, litra a) og b), nævnte udstyr eller enhed skal være færdig eller så vidt færdig, at det er muligt at foretage den afsluttende verifikation, jf. bilag I, punkt 3.2.
Hvis udstyret eller enheden er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne.
2. Det er ikke nødvendigt at anbringe en CE-mærkning på hver enkelt trykbærende bestanddel, der udgør en enhed. De enkelte trykbærende bestanddele, der allerede er CE-mærket, når de indbygges i enheden, bevarer denne mærkning.
3. CE-mærkningen anbringes, før det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning.
4. Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
5. Der kan efter CE-mærkningen og eventuelt det i afsnit 4 omhandlede identifikationsnummer anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
6. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 20
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke bemyndigede organer og brugerinspektorater der er bemyndiget til at udføre overensstemmelses-vurderingsopgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller artikel 16 og om de tredjepartsorganer, som de har godkendt med henblik på udførelse af de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I omhandlede opgaver.
Artikel 21
Bemyndigende myndigheder
1. Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater, herunder overensstemmelse med artikel 27.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 22. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.
Artikel 22
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 23
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 24
Krav vedrørende bemyndigede organer og godkendte tredjepartsorganer
1. I forbindelse med notifikation skal et bemyndiget organ eller godkendt tredjepartsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det trykbærende udstyr eller den enhed, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammenbygning, brug eller vedligeholdelse af trykbærende udstyr eller enheder, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 14 eller artikel 15, eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af overensstemmelsesvurderingsorgan, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyntagen til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 25
Krav vedrørende brugerinspektorater
1. I forbindelse med notifikation skal et brugerinspektorat opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Brugerinspektoratet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Brugerinspektorater skal være organisatorisk identificerbare og således placeret inden for deres moderorganisation, at deres upartiskhed sikres og tydeligt fremgår.
4. Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.
Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
5. Brugerinspektoratet og dets personale skal udføre overensstemmelses-vurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Brugerinspektoratet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 16, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af brugerinspektoratet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal brugerinspektoratet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af brugerinspektorat, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Brugerinspektoratet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt. Brugerinspektoratet må ikke engagere sig i nogen aktiviteter, som kan komme i konflikt med uafhængigheden af deres vurderinger eller deres integritet i forhold til deres inspektionsaktiviteter.
Aflønningen af brugerinspektoratets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Brugerinspektoraterne skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller kontrollen direkte udføres af medlemsstaten.
10. Brugerinspektoratets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 16 eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Brugerinspektoratet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 26
Overensstemmelsesformodning for overensstemmelsesvurderingsorganer
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 24 eller artikel 25, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 27
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til overensstemmelsesvurderingsorganer
1. Hvis et bemyndiget organ, et brugerinspektorat eller en godkendt tredjepartsorgan giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til artikel 14, artikel 15, artikel 16 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 28
Ansøgning om notifikation
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det trykbærende udstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
Artikel 29
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende trykbærende udstyr og den relevante dokumentation for kompetencen.
4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 28, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de i artikel 24 eller artikel 25 fastsatte krav.
5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, godkendt tredjepartsorgan eller brugerinspektorat, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat i dette direktivs forstand.
6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 30
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 31
Lister over godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
Kommissionen offentliggør en liste over tredjepartsorganer og brugerinspektorater, der er godkendt i henhold til dette direktiv, samt de aktiviteter, for hvilke de er godkendt.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 32
Ændringer af notifikationen
1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ eller et godkendt tredjepartsorgan ikke længere opfylder kravene i artikel 24, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et brugerinspektorat ikke længere opfylder kravene i artikel 25, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ, den godkendte tredjepartsorgan eller brugerinspektoratet har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ, et andet godkendt tredjepartsorgan eller et andet brugerinspektorat eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 33
Anfægtelse af bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers og brugerinspektoraters kompetence
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs, et godkendt tredjepartsorgans eller et brugerinspektorats kompetence, eller på, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for den pågældende notifikation eller overensstemmelsesvurderingsorganets fortsatte kompetence.
3. Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori den bemyndigende medlemsstat anmodes om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 44, stk. 2.
Artikel 34
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer
1. Bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer udfører overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med overensstemmelsesvurderingsopgaverne i artikel 14, artikel 15, artikel 16, eller i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af det pågældende trykbærende udstyrs eller enhedens teknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for det trykbærende udstyrs overholdelse af kravene i dette direktiv.
3. Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan finder, at de væsentlige sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4. Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at trykbærende udstyr ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal overensstemmelsesvurderingsorganet begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 35
Appel af afgørelse truffet af et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan og et brugerinspektorat
Medlemsstaterne sikrer, at der findes appelprocedurer for de bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers eller brugerinspektoraters afgørelser.
Artikel 36
Oplysningskrav for bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
1. De bemyndigede organer, de godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektoraterne skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2. Bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme trykbærende udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 37
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 38
Koordinering af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe eller grupper af overensstemmelsesvurderingsorganer.
Medlemsstaterne sørger for, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i sådanne gruppe(r).
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF TRYKBÆRENDE UDSTYR OG ENHEDER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 39
Overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på trykbærende udstyr og enheder, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 40
Procedure i tilfælde af trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at trykbærende udstyr eller enheder omfattet af dette direktiv udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller for ejendom, skal de foretage en evaluering af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i fornødent omfang.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med disse krav eller for at trække det trykbærende udstyr eller enheden tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alt trykbærende udstyr og alle enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.
4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af det trykbærende udstyr eller enheden på det nationale marked eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det trykbærende udstyr eller enheden, der ikke opfylder kravene, dets eller dens oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
udstyrets eller enhedens manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende udstyrs eller den pågældende enheds manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til det trykbærende udstyr eller enheden.
Artikel 41
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 40, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller den ikke-overensstemmende trykbærende enhed trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat den tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis det trykbærende udstyrs eller enhedens manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 40, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
Artikel 42
Overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 40, stk. 1, finder, at trykbærende udstyr eller en enhed, selv om det eller den opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller ejendom, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, når det eller den bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes foranstaltninger over for alt det pågældende trykbærende udstyr eller alle de pågældende enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.
3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, dets eller dens oprindelse og forsyningskæden for udstyret eller enheden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, der vedrører beskyttelse af personers sikkerhed og sundhed eller husdyr eller ejendom, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 44, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 43
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 40 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 19 i dette direktiv
b)
der er ikke anbragt nogen CE-mærkning
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 19 eller er ikke anbragt
d)
den i bilag I, punkt 3.3, omtalte mærkning og etikettering ikke er blevet anbragt eller er blevet anbragt i strid med artikel 19 eller bilag I, punkt 3.3
e)
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
f)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, eller sikre, at det eller den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALGSPROCEDURE OG DELEGEREDE RETSAKTER
Artikel 44
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget vedrørende Trykbærende Udstyr. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5.
5. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 45
Delegerede beføjelser
1. For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager har Kommissionen i henhold til artikel 46 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter vedrørende omklassificering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på at:
a)
lade trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 1
b)
lade enheder eller en gruppe enheder, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 2
c)
klassificere trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag II i en anden kategori.
2. Medlemsstater, som nærer usikkerhed om sikkerheden ved trykbærende udstyr eller enheder, skal straks underrette Kommissionen om deres usikkerhed og angive begrundelser herfor.
3. Kommissionen foretager inden vedtagelsen af en delegeret retsakt en grundig vurdering af risiciene, som medfører omklassificering.
Artikel 46
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 45, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 1. juni 2015. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 45 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 45, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
KAPITEL 7
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 47
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for de erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
De i første afsnit nævnte sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 48
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke hindre ibrugtagning og omsætning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de bestemmelser, der gælder på deres område den dato, hvor direktiv 97/23/EF finder anvendelse, indtil den 29. maj 2002.
2. Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af trykbærende udstyr eller enheder, der er omfattet af direktiv 97/23/EF, som er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og som blev bragt i omsætning før den 1. juni 2015.
3. Attester og afgørelser udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til direktiv 97/23/EF, forbliver gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 49
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 13. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juni 2015.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til artikel 9 i direktiv 97/23/EF, gælder som henvisninger til artikel 13 i nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 18. juli 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 2, nr. 15-32, artikel 6-12, artikel 14, 17 og 18, artikel 19, stk. 3-5, artikel 20-43, artikel 47 og 48 og bilag I, II, III og IV. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 19. juli 2016.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
3. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 50
Ophævelse
Artikel 9 i direktiv 97/23/EF udgår med virkning fra den 1. juni 2015, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for denne artikel 9.
Direktiv 97/23/EF, som ændret ved de retsakter, der er anført i bilag V, del A, ophæves med virkning fra den 19. juli 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelsen i national ret og anvendelsesdatoer for direktivet.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.
Artikel 51
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, artikel 2, nr. 1-14, artikel 3, 4, 5, 14, 15 og 16, artikel 19, stk. 1 og 2, artikel, 44, 45 og 46 finder anvendelse fra den 19. juli 2016.
Artikel 52
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/68/EU IRÁNYELVE
(2014. május 15.)
a nyomástartó berendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról
(átdolgozás)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A 97/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3) több alkalommal jelentősen módosították (4). Mivel most további módosításokra kerül sor, az irányelvet az áttekinthetőség érdekében át kell dolgozni.
(2)
A 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) előírja a megfelelőségértékelő szervezetek akkreditálásának szabályait, megteremti a harmadik országokból érkező termékek piacfelügyeletének és ellenőrzésének keretét, valamint meghatározza a CE-jelölés általános elveit.
(3)
A 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (6) közös elveket és referenciarendelkezéseket írt elő, amelyeket ágazati jogszabályokban kívánatos alkalmazni annak érdekében, hogy egységes alapot biztosítsanak e jogszabályok felülvizsgálatához és átdolgozásához. Ezért a 97/23/EK irányelvet ennek megfelelően hozzá kell igazítani az említett határozathoz.
(4)
Ezen irányelv hatálya az uniós piacon újonnan forgalomba hozott nyomástartó berendezésekre és rendszerekre terjed ki; azaz vagy valamely az Unióban letelepedett gyártó által gyártott új nyomástartó berendezésekre vagy rendszerekre, vagy valamely harmadik országból behozott új vagy használt nyomástartó berendezésekre vagy rendszerekre.
(5)
Az irányelvet a rendelkezésre bocsátás valamennyi formájára, így a távértékesítésre is alkalmazni kell.
(6)
Ez az irányelv a 0,5 bar nyomást meghaladó legnagyobb megengedhető nyomásnak (PS) kitett nyomástartó berendezésekre vonatkozik. A 0,5 bar alatti nyomásnak kitett nyomástartó berendezések nem jelentenek túlnyomás miatti számottevő kockázatot. Ezért semmilyen akadály nem állhat ezeknek az Unión belüli szabad mozgása előtt.
(7)
Ez az irányelv vonatkozik a több darabból összeállított nyomástartó berendezésekből álló rendszerekre, amelyek összefüggő és működő egységet alkotnak. E rendszerek az egyszerűektől, például a nyomástartó főzőedénytől a bonyolultakig, például a vízcsöves kazánokig terjedhetnek. Ha a rendszer gyártója azt rendszerként - nem pedig az azt alkotó össze nem szerelt alkatrészek formájában - kívánja forgalomba hozni és üzembe helyezni, az adott rendszernek meg kell felelnie ennek az irányelvnek. Ugyanakkor ez az irányelv nem vonatkozik a helyszínen, a gyártótól eltérő felhasználó felelősségére összeszerelt olyan nyomástartó berendezésekre, mint például az ipari berendezések.
(8)
Ezen irányelv célja, hogy harmonizálja a túlnyomás miatti kockázatokról szóló nemzeti rendelkezéseket. E berendezések egyéb kockázatokat is jelenthetnek, amelyekre az ilyen kockázatokkal foglalkozó egyéb irányelvek vonatkozhatnak.
(9)
Néhány nyomástartó berendezésre azonban az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke alapján egyéb irányelvek is vonatkoznak. Az említett irányelvek némelyikében meghatározott rendelkezések a túlnyomás miatti kockázattal is foglalkoznak. Az említett irányelvek megfelelő védelmet biztosítanak abban az esetben, ha az ilyen berendezésekkel kapcsolatos túlnyomás miatti kockázat csekély marad. Ezért ezeket a berendezéseket ki kell zárni ezen irányelv hatálya alól.
(10)
A nemzetközi és belföldi szállítás, valamint túlnyomással kapcsolatos veszélyek és kockázatok tekintetében nemzetközi megállapodások tárgyát képező egyes nyomástartó berendezésekkel az ilyen megállapodásokon alapuló uniós irányelvek foglalkoznak. Ezek az irányelvek kiterjesztik e megállapodások alkalmazását a belföldi szállításra is annak érdekében, hogy biztosítsák a veszélyes áruk szabad mozgását a közlekedés biztonságának fokozása mellett. Az ilyen berendezéseket, amelyek a 2008/68/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7), valamint a 2010/35/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) hatálya alá tartoznak, ki kell zárni ezen irányelv hatálya alól.
(11)
A nyomástartó berendezések egyes típusai annak ellenére, hogy 0,5 bar-t meghaladó legnagyobb megengedhető nyomás (PS) alatt állnak, nem jelentenek jelentős túlnyomás miatti kockázatot, és ezért az ilyen berendezések Unión belüli szabad mozgása nem korlátozható, ha egy tagállamon belül jogszerűen gyártották és hozták forgalomba azokat. Az ilyen berendezések szabad mozgásának biztosítása érdekében nem szükséges, hogy e berendezések ennek az irányelvnek a hatálya alá tartozzanak. Következésképpen e berendezéseket kifejezetten ki kell vonni ezen irányelv hatálya alól.
(12)
Ezen irányelv hatálya nem terjed ki olyan egyéb nyomástartó berendezésekre, amelyek 0,5 bar feletti legnagyobb megengedhető nyomás alatt állnak, és jelentős túlnyomás miatti kockázatot jelentenek, de amelyek szabad mozgása és megfelelő szintű biztonságossága biztosított. Az ilyen kizárásokat azonban rendszeresen felül kell vizsgálni annak megállapítása céljából, hogy szükséges-e az uniós szintű fellépés.
(13)
Ezen irányelv hatályának a „nyomástartó berendezések” kifejezés általános meghatározásán kell alapulnia, hogy lehetővé tegye a termékek műszaki fejlesztését.
(14)
Az alapvető biztonsági követelményeknek való megfelelés szükséges a nyomástartó berendezések biztonságosságának biztosításához. E követelményeket általános és különös követelményekre kell felosztani, amelyeknek a nyomástartó berendezések meg kell, hogy feleljenek. Különösen a különös követelményekkel kapcsolatban figyelembe kell venni a nyomástartó berendezések egyes típusait. A III. és IV. kategóriába tartozó nyomástartó berendezések bizonyos típusait átvételi ellenőrzésből és nyomáspróbából álló átvételi eljárásnak kell alávetni.
(15)
A tagállamokat fel kell jogosítani arra, hogy vásárokon lehetővé tegyék olyan nyomástartó berendezések bemutatását, amelyek még nem felelnek meg ezen irányelv követelményeinek. A bemutatók során az érintett tagállam általános biztonsági előírásai szerint megfelelő biztonsági intézkedéseket kell tenni a személyek biztonságának biztosítása érdekében.
(16)
A 97/23/EK irányelv a nyomástartó berendezéseket a túlnyomás miatti veszély növekedése szerint kategóriákba sorolja. Ez magában foglalja a nyomástartó berendezésben használt töltet veszélyesként vagy nem veszélyesként való besorolását is a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek (9) megfelelően. 2015. június 1-jén a 67/548/EGK irányelvet fel fogja váltani az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10), amely végrehajtja az Unióban a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének nemzetközi szinten, az Egyesült Nemzetek Szervezete keretében elfogadott globálisan harmonizált rendszerét. Az 1272/2008/EK rendelet a veszélyek tekintetében új osztályokat és kategóriákat vezet be, amelyek csak részben felelnek meg a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályoknak és kategóriáknak. A 97/23/EK irányelvet ennek megfelelően az 1272/2008/EK rendelethez kell igazítani, az említett irányelvben előírt védelem meglévő szintjeinek fenntartása mellett.
(17)
A közérdek, úgymint a személyek egészsége és biztonsága, valamint a háziállatok és a vagyontárgyak védelme, továbbá az uniós piacon megvalósuló tisztességes verseny biztosítása érdekében a gazdasági szereplőknek az ellátási láncban betöltött szerepüktől függően felelősséget kell vállalniuk a nyomástartó berendezések és rendszerek ezen irányelv követelményeinek való megfeleléséért.
(18)
Az ellátási és értékesítési láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy csak olyan nyomástartó berendezéseket és rendszereket forgalmazzon, amelyek megfelelnek ennek az irányelvnek. Az egyes gazdasági szereplőkhöz rendelt szerepkörhöz tartozó kötelezettségeket egyértelműen és arányosan kell elosztani az ellátási és az értékesítési láncban.
(19)
Mivel a gyártó részletes ismerettel rendelkezik a tervezési és gyártási eljárásról, ő van a legjobb helyzetben ahhoz, hogy elvégezze a megfelelőségértékelési eljárást. A megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó kötelezettségének kell maradnia.
(20)
A gazdasági szereplők, a piacfelügyeleti hatóságok és a fogyasztók közötti kommunikáció elősegítése érdekében a tagállamoknak ösztönözniük kell a gazdasági szereplőket arra, hogy postai címük mellett weblap-elérhetőségüket is adják meg.
(21)
Biztosítani kell, hogy a harmadik országokból az uniós piacra lépő nyomástartó berendezések és rendszerek megfeleljenek ennek az irányelvnek és különösen arról, hogy a gyártók elvégezzék ezeken a nyomástartó berendezéseken vagy rendszereken a megfelelő megfelelőségértékelési eljárásokat. Rendelkezéseket kell ezért hozni az importőrök tekintetében annak biztosítására, hogy az általuk forgalomba hozott nyomástartó berendezések vagy rendszerek megfeleljenek az ebben az irányelvben előírt követelményeknek, továbbá azért, hogy ne hozzanak forgalomba olyan nyomástartó berendezéseket vagy rendszereket, amelyek e követelményeknek nem felelnek meg, vagy kockázatot jelentenek. Rendelkezéseket kell hozni továbbá az importőrök tekintetében annak ellenőrzésére is, hogy a megfelelőségértékelési eljárásokat elvégezték, illetve a nyomástartó berendezés vagy rendszer jelölése és a gyártók által elkészített dokumentáció az illetékes nemzeti hatóságok részére ellenőrzés céljából rendelkezésre áll.
(22)
Amikor egy nyomástartó berendezést vagy rendszert forgalomba hoznak, az importőröknek a nyomástartó berendezésen vagy rendszeren fel kell tüntetniük nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és postai címüket. Ez alól kivételt lehet tenni, ha a nyomástartó berendezés vagy rendszer mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé. Ide tartoznak azok az esetek is, amikor az importőrnek fel kellene bontania a csomagolást ahhoz, hogy nevét és címét a nyomástartó berendezésen vagy rendszeren feltüntethesse.
(23)
A gyártó vagy az importőr által már forgalomba hozott nyomástartó berendezést vagy rendszert a forgalmazó forgalmazza, és megfelelő gondossággal kell eljárnia, hogy a nyomástartó berendezést vagy rendszert olyan módon kezelje, hogy az ne befolyásolja hátrányosan a nyomástartó berendezés vagy rendszer ezen irányelv követelményeinek való megfelelését.
(24)
Minden olyan gazdasági szereplőt, aki saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba nyomástartó berendezést vagy rendszert, illetve azt olyan módon módosítja, hogy az befolyásolja az ezen irányelvben előírt követelményeknek való megfelelést, gyártónak kell tekinteni, és vállalnia kell a gyártót terhelő kötelezettségeket.
(25)
A forgalmazókat és importőröket, mivel közel vannak a piachoz, be kell vonni az illetékes nemzeti hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és fel kell készíteni az aktív részvételre oly módon, hogy rendelkezésükre bocsátják az adott robbanóanyaggal kapcsolatban az összes szükséges információt.
(26)
A nyomástartó berendezés és rendszer teljes ellátási láncot átfogó nyomonkövethetőségének biztosítása egyszerűbbé és hatékonyabbá teszi a piacfelügyeletet. A hatékony nyomonkövetési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a nem megfelelő nyomástartó berendezést vagy rendszert forgalmazó gazdasági szereplők visszakövetésében.
(27)
Az egyéb gazdasági szereplők azonosításához ezen irányelv által előírt információk tárolása esetén nem követelhető meg a gazdasági szereplőtől, hogy ezeket az információkat olyan egyéb gazdasági szereplők tekintetében aktualizálja, amelyek az adott gazdasági szereplő számára nyomástartó berendezést vagy rendszert szállítottak, illetve amelyek számára az adott gazdasági szereplő nyomástartó berendezést vagy rendszert szállított.
(28)
Ennek az irányelvnek az alapvető biztonsági követelmények megfogalmazására kell korlátozódnia. Az említett követelmények tekintetében végzett megfelelőségértékelés megkönnyítése érdekében azon nyomástartó berendezéseket vagy rendszereket, amelyek megfelelnek az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (11) megfelelően elfogadott harmonizált szabványoknak, az e követelmények részletes műszaki leírásai céljából, különösen a nyomástartó berendezés vagy rendszer tervezésével, gyártásával és vizsgálatával kapcsolatban megfelelőnek kell tekinteni.
(29)
Az 1025/2012/EU rendelet meghatározza az abban az esetben alkalmazandó eljárást, amikor a harmonizált szabványok ellen kifogást emelnek amiatt, hogy azok nem teljes mértékben tesznek eleget az ezen irányelvben előírt követelményeknek.
(30)
A nyomástartó berendezések gyártása biztonságos anyagok használatát teszi szükségessé. Harmonizált szabványok hiányában meg kell állapítani a többszöri felhasználásra szánt anyagok jellemzőit. E jellemzőket az európai anyagjóváhagyások állapítják meg, és az ilyen jóváhagyásokat az erre a feladatra külön kijelölt, bejelentett szervezetek valamelyike adja ki. Az európai jóváhagyásoknak megfelelő anyagok esetében vélelmezni kell azok ezen irányelv alapvető biztonsági követelményeinek való megfelelőségét.
(31)
A nyomástartó berendezések vagy rendszerek használatával járó kockázatok jellegét szem előtt tartva, valamint annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők igazolni, az illetékes hatóságok pedig biztosítani tudják, hogy a forgalmazott nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelel az alapvető biztonsági követelményeknek, megfelelőségértékelési eljárásokat kell meghatározni. Ezeket az eljárásokat a nyomástartó berendezésekkel vagy rendszerekkel járó veszély szintjének fényében kell kialakítani. Ezért a nyomástartó berendezések minden egyes kategóriája esetében rendelkezésre kell állnia megfelelő eljárásnak vagy azonos szigorúságú eljárások közötti választási lehetőségnek. A 768/2008/EK határozat a megfelelőségértékelési eljárások tekintetében különböző modulokat határoz meg, amelyek a felmerülő veszélyek szintjének és a szükséges biztonsági szintnek megfelelően a legkevésbé szigorútól a legszigorúbbig tejredő eljárásokat foglalnak magukban. Az ágazatok közötti egységesség biztosítása és az eseti változatok elkerülése érdekében a megfelelőségértékelési eljárásokat e modulok közül kell kiválasztani. Az ilyen eljárások további kiegészítését a nyomástartó berendezések esetében előírt ellenőrzés jellege indokolja.
(32)
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy engedélyezzék üzemeltetői ellenőrző szervezeteiknek egyes megfelelőségértékelési feladatok elvégzését ezen irányelv keretében. E célból ez az irányelv megállapítja az üzemeltetői ellenőrző szervezetek tagállamok által történő engedélyezésére vonatkozó követelményeket.
(33)
Egyes megfelelőségértékelési eljárások keretében lehetővé kell tenni, hogy a bejelentett szervezet vagy az üzemeltetői ellenőrző szervezet a nyomástartó berendezés vagy rendszer átvételi eljárásának részeként minden egyes darabot ellenőrizzen és megvizsgáljon. Egyéb esetekben biztosítani kell azt, hogy az átvételi eljárás a bejelentett szervezet felügyelete mellett történjék előre be nem jelentett látogatások során.
(34)
A gyártóknak EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük arra vonatkozóan, hogy megadják az ezen irányelv alapján előírt információt arról, hogy a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelel az ezen irányelv követelményeinek és az egyéb, vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak.
(35)
Az információkhoz piacfelügyeleti célból történő hatékony hozzáférés érdekében az alkalmazandó uniós jogi aktusok meghatározásához szükséges információt egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatban kell rendelkezésre bocsátani. A gazdasági szereplők adminisztratív terhének csökkentése érdekében ezen egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozat lehet az egyes vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatokból összeállított dokumentáció.
(36)
Az alapvető biztonsági követelményeknek való megfelelés ellenőrzése szükséges ahhoz, hogy a fogyasztók, más felhasználók és harmadik felek részére történő hatékony védelem nyújtásához.
(37)
A nyomástartó berendezéseket vagy rendszereket általános szabályként CE-jelöléssel kell ellátni. A tágabb értelemben vett megfelelőségértékelési eljárás egészének látható végeredménye a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelelőségét igazoló CE-jelölés. A CE-jelölésre irányadó általános elveket és a CE-jelölés és más jelölések közötti kapcsolatot a 765/2008/EK rendelet határozza meg. A CE-jelölés feltüntetésére vonatkozó szabályokat ebben az irányelvben kell megállapítani.
(38)
Az ezen irányelvben meghatározott olyan nyomástartó berendezéseket, amelyek csak kismértékű túlnyomás miatti kockázatot jelentenek, és amelynek ellenőrzése ezért nem megalapozott, nem kell ellátni CE-jelöléssel.
(39)
Az ebben az irányelvben előírt egyes megfelelőségértékelési eljárások megfelelőségértékelő szervezetek közreműködését igénylik, amelyeket a tagállamok bejelentenek a Bizottságnak.
(40)
A tapasztalat azt mutatja, hogy a 97/23/EK irányelvben meghatározott kritériumok, amelyeket a Bizottsághoz való bejelentés céljából a megfelelőségértékelő szervezeteknek teljesíteniük kell, nem elégségesek annak biztosításához, hogy a bejelentett szervezetek az egész Unióban egységesen magas szintű teljesítményt nyújtsanak. Mindazonáltal létfontosságú, hogy valamennyi megfelelőségértékelő szervezet azonos színvonalon és tisztességes versenyfeltételek mellett lássa el feladatait. Ezért kötelező követelményeket kell megállapítani azokra a megfelelőségértékelő szervezetekre, amelyek megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából be kívánják jelenttetni magukat.
(41)
Amennyiben egy megfelelőségértékelő szervezet igazolja a harmonizált szabványokban rögzített kritériumok teljesítését, akkor azt kell vélelmezni, hogy megfelel ezen irányelv megfelelő követelményeinek.
(42)
A megfelelőségértékelés egységes minőségi színvonalának biztosítása érdekében a bejelentő hatóságokra, valamint a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésében, bejelentésében és felügyeletében részt vevő egyéb szervezetekre szintén követelményeket kell előírni.
(43)
Az ebben az irányelvben megállapított rendszert a 765/2008/EK rendeletben meghatározott akkreditálási rendszer egészíti ki. Mivel az akkreditálás alapvető eszközt jelent a megfelelőségértékelő szervezetek alkalmasságának ellenőrzéséhez, a bejelentés céljából ezt is alkalmazni kell.
(44)
A nemzeti hatóságoknak előnyben kell részesíteniük a 765/2008/EK rendelet szerinti - a megfelelőségi tanúsítványokba vetett bizalom szükséges szintjét biztosító - átlátható akkreditálást, amellyel bizonyítják a megfelelőségértékelő szervezetek műszaki alkalmasságát az egész Unióban. A nemzeti hatóságok ugyanakkor úgy ítélhetik meg, hogy rendelkeznek a megfelelő eszközökkel ahhoz, hogy maguk végezzék el ezt az értékelést. Ebben az esetben az elvégzett értékelések megfelelő szintű hitelességének a többi nemzeti hatóság felé való biztosítása érdekében a Bizottság és a többi tagállam számára be kell nyújtaniuk a szükséges igazoló dokumentumot, amely bizonyítja az adott szabályozási követelmények alapján értékelt megfelelőségértékelő szervezetek megfelelését.
(45)
A megfelelőségértékelő szervezetek gyakran alvállalkozásba adják a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó tevékenységeik bizonyos részeit, vagy e célból leányvállalatot vesznek igénybe. Az uniós piacon forgalomba hozandó nyomástartó berendezésre vagy rendszerre előírt védelmi szint megóvása érdekében alapvető fontosságú, hogy a megfelelőségértékelési feladatok ellátását illetően az alvállalkozók és leányvállalatok ugyanazokat a követelményeket teljesítsék, mint a bejelentett szervezetek. Ezért fontos, hogy a bejelentendő szervezetek alkalmasságának és teljesítményének értékelése, valamint a már bejelentett szervezetek ellenőrzése az alvállalkozók és leányvállalatok által végzett tevékenységekre is kiterjedjen.
(46)
Javítani kell a bejelentési eljárás hatékonyságát és átláthatóságát és különösen az online bejelentés lehetővé tétele érdekében hozzá kell igazítani az új technológiákhoz.
(47)
Mivel a megfelelőségértékelő szervezetek az Unió egészében kínálhatják szolgáltatásaikat, helyénvaló lehetőséget biztosítani a többi tagállamnak és a Bizottságnak arra, hogy egy adott bejelentett szervezettel szemben kifogást emelhessenek. Ezért fontos biztosítani egy olyan időtartamot, amely során tisztázhatók a megfelelőségértékelő szervezetek alkalmasságával kapcsolatos kétségek vagy aggályok, mielőtt még bejelentett szervezetként megkezdenék működésüket.
(48)
A versenyképesség érdekében döntő jelentőségű, hogy a megfelelőségértékelő szervezetek úgy alkalmazzák a megfelelőségértékelési eljárásokat, hogy közben ne hárítsanak szükségtelen terheket a gazdasági szereplőkre. Ugyanebből az okból és a gazdasági szereplők közötti egyenlő bánásmód biztosítása érdekében a megfelelőségértékelési eljárások technikai alkalmazásában biztosítani kell a következetességet. Ez legjobban a megfelelőségértékelő szervezetek közötti megfelelő koordinációval és együttműködéssel érhető el.
(49)
A tagállamoknak minden megfelelő intézkedést meg kell hozniuk annak érdekében, hogy csak azokat a nyomástartó berendezéseket és rendszereket lehessen forgalomba hozni, amelyek megfelelő tárolás, illetve rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható feltételek mellett történő használat esetén nem veszélyeztetik a személyek egészségét és biztonságát. A nyomástartó berendezéseket vagy rendszereket csak ésszerűen előrelátható használati feltételek esetén - azaz ha az ilyen használat törvényes és kiszámítható emberi viselkedés eredménye - kell úgy tekinteni, hogy nem felelnek meg az ezen irányelvben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek.
(50)
Ezen irányelv végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (12) megfelelően kell gyakorolni.
(51)
Tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni azon végrehajtási jogi aktusok elfogadására, amelyek a bejelentés alapjául szolgáló követelményeknek eleget nem tevő, illetve már eleget nem tevő bejelentett szervezetekkel kapcsolatos szükséges kiigazító intézkedésekre kérik fel a tagállamokat.
(52)
Vizsgálóbizottsági eljárást kell alkalmazni a hiányosságokkal rendelkező anyagok európai jóváhagyására vonatkozó végrehajtási jogi aktusok elfogadására, amennyiben az anyagjóváhagyások hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában már közzétették, és az ilyen határozat következményekkel járhat az alkalmazandó alapvető követelményeknek történő megfelelés vélelmezésére vonatkozóan.
(53)
A Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia, ha a személyek egészségére és biztonságára, valamint a háziállatokra vagy a vagyontárgyakra kockázatot jelentő megfelelő nyomástartó berendezésekkel vagy rendszerekkel összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetben ez rendkívül sürgős okból szükséges.
(54)
A kialakult gyakorlatnak megfelelően az ezen irányelv értelmében felállított bizottság hasznos szerepet tölthet be az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos olyan ügyeknek a kivizsgálásában, amelyeket vagy az elnök vagy egy tagállam képviselője vet fel, az eljárási szabályzatával összhangban.
(55)
Az ezen irányelvhez kapcsolódó ügyek kivizsgálásakor - a végrehajtás és a jogsértések kivételével -, azaz bizottsági szakértői csoport keretében, az Európai Parlamentnek a meglévő gyakorlatnak megfelelően rendelkezésére kell bocsátani az összes információt és dokumentációt, valamint - adott esetben - meg kell hívni az ülésekre.
(56)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén és - tekintetbe véve különleges jellegüket - a 182/2011/EU rendelet alkalmazása nélkül eljárva meghatározza, hogy indokoltak voltak-e a tagállam által a nem megfelelő nyomástartó berendezések vagy rendszerek tekintetében hozott intézkedések.
(57)
A Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy - annak érdekében, hogy a felmerülő rendkívül komoly biztonsági megfontolásokat figyelembe lehessen venni -az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a nyomástartó berendezések vagy rendszerek osztályozását illető módosításokra vonatkozóan. Az újraosztályozást minden esetben megfelelő tényekre és indokokra kell alapozni. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is.
(58)
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(59)
A 97/23/EK irányelv átmeneti rendelkezésről rendelkezik, amelyek lehetővé teszik, hogy a hatályos nemzeti szabályozásnak megfelelő nyomástartó berendezéseket és rendszereket a 97/23/EK irányelv hatálybalépésének napján üzembe lehessen helyezni. A jogbiztonság érdekében ezt az átmeneti rendelkezést ebbe az irányelvbe is át kell venni.
(60)
Az ezen irányelvet átültető nemzeti intézkedések hatálybalépéséig ésszerű olyan átmeneti intézkedéseket hozni, amelyek biztosítják a 97/23/EK irányelvnek megfelelően már forgalomba hozott nyomástartó berendezések és rendszerek forgalmazhatóságát és üzembe helyezhetőségét, további termékkövetelményeknek való megfelelés szükségessége nélkül. A forgalmazók tehát az ezen irányelvet átültető nemzeti intézkedések alkalmazására vonatkozó határidőig rendelkezésre bocsáthatják a már forgalomba hozott nyomástartó berendezéseket vagy rendszereket, nevezetesen a már az ellátási láncban található készletet.
(61)
A tagállamoknak meg kell határozniuk az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazandó szankciókat, és biztosítaniuk kell azok végrehajtását. A szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
(62)
Mivel ezen irányelv célját - nevezetesen annak biztosítását, hogy a forgalomban lévő nyomástartó berendezések vagy rendszerek, a belső piac működésének garanciája mellett, teljesítik a személyek egészségének és biztonságának a magas szintű védelmét, valamint a háziállatoknak és a tulajdonnak a védelmét előíró követelményeket, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban terjedelme és hatásai miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében említett szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(63)
Az ezen irányelv nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó kötelezettség csak azokat a rendelkezéseket érinti, amelyek tartalma a korábbi irányelvhez képest jelentősen módosult. A változatlan rendelkezések átültetésére vonatkozó kötelezettség a korábbi irányelvből következik.
(64)
Ez az irányelv nem érinti az V. melléklet B. részében meghatározott, az irányelv nemzeti jogba történő átültetésére határidővel, és az alkalmazására vonatkozó időponttal kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Hatály
(1) Ez az irányelv a 0,5 bar nyomást meghaladó legnagyobb megengedhető nyomásnak (PS) kitett nyomástartó berendezések és rendszerek tervezésére, gyártására és megfelelőségértékelésére vonatkozik.
(2) Ez az irányelv nem vonatkozik a következőkre:
a)
bármely töltet vagy anyag (partközeli vagy szárazföldi) berendezés felől vagy felé történő szállítására tervezett, a berendezés határain belül lévő utolsó zárószerelvénytől kezdődő és azt még tartalmazó csőrendszerből vagy csővezetékrendszerből álló távvezetékek, ideértve a kifejezetten a csővezetékek számára tervezett összes járulékos berendezést; ez a kizárás nem vonatkozik például a nyomáscsökkentő vagy sűrítő állomásokban található szabványos nyomástartó berendezésekre;
b)
a vízellátás, -elosztás és -elvezetés céljára használt hálózatok és azokhoz kapcsolódó berendezések és felvízcsatornák, például a vízerőműi berendezések nyomóvezetékei, nyomóalagútjai és nyomóaknái, illetve ezek különleges kiegészítő berendezései;
c)
a 2014/29/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) hatálya alá tartozó egyszerű nyomástartó edények;
d)
a 75/324/EGK tanácsi irányelv (14) hatálya alá tartozó aeroszoladagolók;
e)
azok a gépjárművek működéséhez szánt berendezések, amelyeket a következő jogi aktusok határoznak meg:
i.
az Európai Parlament és a Tanács 2007/46/EK irányelve (15);
ii.
az Európai Parlament és a Tanács 167/2013/EU rendelete (16);
iii.
az Európai Parlament és a Tanács 168/2013/EU rendelete (17);
f)
ezen irányelv 13. cikke alapján legfeljebb az I. kategóriába sorolt berendezések, amelyek a következő irányelvek valamelyikének hatálya alá tartoznak:
i.
az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (18);
ii.
az Európai Parlament és a Tanács 2014/33/EU irányelve (19);
iii.
az Európai Parlament és a Tanács 2014/35/EU irányelve (20);
iv.
a Tanács 93/42/EGK irányelve (21);
v.
az Európai Parlament és a Tanács 2009/142/EK irányelve (22);
vi.
az Európai Parlament és a Tanács 2014/34/EU irányelve (23);
g)
az EUMSZ 346. cikke (1) bekezdése b) pontjának hatálya alá tartozó berendezések;
h)
a kifejezetten nukleáris felhasználásra tervezett berendezések, amelyek meghibásodása esetén radioaktív anyag szabadulhat ki;
i)
a kőolaj-, földgáz- vagy geotermikus kutatással és kitermeléssel foglalkozó iparágban, illetve a kútnyomás szabályozására szánt föld alatti tárolókban használt kútellenőrző berendezések; ez tartalmazza a kútfejet („karácsonyfát”), a kitörésgátlót (BOP), a csővezeték többcsonkos csőelágazóját és annak szűkítés előtti összes berendezését;
j)
a gépi berendezés olyan háza vagy része, amely esetében a méretezési, az anyagválasztási és a gyártási előírások elsődleges alapja a statikus és dinamikus üzemi igénybevételt vagy egyéb üzemi jellemzőket kielégítő mértékű szilárdság, merevség és stabilitás követelménye, és amelyeknél a túlnyomás nem jelent meghatározó tervezési tényezőt; e berendezések közé tartoznak:
i.
a motorok, ideértve a turbinákat és a belső égésű motorokat;
ii.
a gőzgépek, a gáz- és gőzturbinák, a turbógenerátorok, a kompresszorok, a szivattyúk és az azokat működtető szerkezetek;
k)
nagyolvasztók, ideértve a kemencehűtő rendszert, a forrólevegő-rekuperátor, a porleválasztók és a nagyolvasztó füstgázmosói és közvetlen redukciós kupolókemencéi, ideértve a kemencehűtést, a gázkonverterek és az acél, a vas és a nem vasfémek olvasztására, újraolvasztására, gáztalanítására és öntésére szolgáló üstök;
l)
nagyfeszültségű elektromos berendezések, például kapcsoló- és vezérlőberendezések, transzformátorok és forgógépek házai;
m)
a nyomás alatt álló csővezetékek átviteli rendszerekhez, például villamos vezetékhez vagy telefonkábelekhez;
n)
hajók, rakéták, légi járművek és mozgó tengeri berendezések, valamint kifejezetten azok fedélzetén való felszerelésére vagy azok meghajtására szánt berendezések;
o)
hajlékony burkolattal rendelkező nyomástartó berendezések, például légtömlős abroncsok, légpárnák, játéklabdák, felfújható vízi járművek és egyéb hasonló nyomástartó berendezések;
p)
kiáramló és beszívó jellegű hangtompítók;
q)
végső fogyasztásra szánt szénsavas italokat tartalmazó üvegek vagy fémdobozok;
r)
italok szállítására és forgalmazására használt, 500 bar × L értéket meg nem haladó PS × V-vel és 7 bar értéket meg nem haladó legnagyobb megengedhető nyomással rendelkező edények;
s)
a 2006/68/EK irányelv és a 2010/35/EU irányelv hatálya alá tartozó berendezések, valamint a veszélyes áruk nemzetközi tengerészeti kódexe és a nemzetközi polgári repülésről szóló egyezmény hatálya alá tartozó berendezések;
t)
melegvíz-fűtőrendszerekhez tartozó fűtőtestek és csővezetékek;
u)
folyadékok tárolására tervezett edények, amelyekben a folyadék felett 0,5 bar értéket meg nem haladó nyomás alatt álló gáz található.
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
1. „nyomástartó berendezések”: edények, csővezetékek, biztonsági szerelvények és nyomástartó tartozékok, beleértve adott esetben a nyomás alatt álló részekhez csatlakozó elemeket, például a karimákat, csonkokat, csatlakozókat, támasztékokat, emelőfüleket;
2. „edény”: a nyomás alatti töltetek befogadására tervezett és gyártott zárt rendszer és annak közvetlen szerelvényei, egészen az azt más berendezésekkel összekötő csatlakozási pontig; egy edény egynél több kamrából is állhat;
3. „csővezeték”: a töltetek szállítására szolgáló csővezeték-alkotóelemek, amelyek a nyomástartó rendszer egységében egymáshoz kapcsolódnak; a csővezeték különösen egy cső vagy a csövekből, csőrendszerekből, szerelvényekből, táguláskiegyenlítőkből és szükség szerint egyéb nyomástartó alkotóelemekből álló rendszer; a levegő hűtése vagy fűtése céljára szolgáló csövekből álló hőcserélők is csővezetéknek számítanak;
4. „biztonsági szerelvények”: a nyomástartó berendezéseket a megengedett határértékek túllépésétől védő szerkezetek, többek között a közvetlen nyomáshatároló berendezések, például biztonsági szelepek, biztonsági hasadótárcsák, törőrudak, szabályozott, biztonsági lefúvató rendszerek (CSPRS), valamint a korrekció eszközét aktiváló, illetve lezárásról vagy lezárásról és reteszelésről gondoskodó határoló berendezések, például nyomás-, hőmérséklet- vagy töltetszintkapcsolók és a biztonsági mérő és szabályozó (SRMCR) készülékek;
5. „nyomástartó tartozék”: üzemeltetési feladattal és nyomástartó házzal rendelkező eszközök;
6. „rendszer”: a gyártó által összeszerelt több nyomástartó berendezés, amely összefüggő működési egységet alkot;
7. „nyomás”: a légköri nyomáshoz viszonyított nyomás, azaz túlnyomás. Ennek következtében a vákuumot negatív érték jelöli;
8. „legnagyobb megengedhető nyomás (PS)”: az a gyártó által meghatározott legnagyobb nyomás, amelyre a berendezést tervezték; meghatározása a gyártó által megadott helyen történik, és ez vagy a védelmi és/vagy határoló eszköz csatlakozási helye, vagy a berendezés felső része, vagy ha az nem megfelelő, bármely megadott pont;
9. „legnagyobb/legkisebb megengedhető hőmérséklet (TS)”: az a gyártó által meghatározott legnagyobb/legkisebb hőmérséklet, amelyre a berendezést tervezték;
10. „térfogat (V)”: egy kamra belső térfogata, amelybe az első csatlakozási pontig vagy varratig tartó csonkok térfogata is beleszámít, levonva az állandó belső alkatrészek térfogatát;
11. „névleges méret (DN)”: a méretnek az a számszerű megjelölése, amely általánosan használható a csőrendszer összes alkotóelemére, azokat az alkotóelemeket kivéve, amelyek meghatározása a külső átmérő vagy menetméret alapján történik; ez egy hivatkozási célokra alkalmas kerekített szám, és csak közelítőleg azonos a gyártási méretekkel; a névleges méret „DN”-nel van jelölve, amelyet egy szám követ;
12. „töltetek”: egy- vagy többkomponensű gázok, folyadékok és gőzök; a töltet szilárd anyagok szuszpenzióját is tartalmazhatja;
13. „állandó kötések”: a csak roncsolásos módszerrel szétválasztható kötések;
14. „európai anyagjóváhagyás”: a nyomástartó berendezések gyártása során többszöri felhasználásra szánt olyan anyagok jellemzőit meghatározó műszaki dokumentumok, amelyekre egyetlen harmonizált szabvány sem vonatkozik;
15. „forgalmazás”: egy nyomástartó berendezés vagy rendszer gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés vagy használat céljára az uniós piacon, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen;
16. „forgalomba hozatal”: a nyomástartó berendezés vagy rendszer első alkalommal történő forgalmazása az uniós piacon;
17. „üzembe helyezés”: egy nyomástartó berendezés vagy rendszer felhasználó általi első használata;
18. „gyártó”: bármely természetes vagy jogi személy, aki nyomástartó berendezést vagy rendszert gyárt, terveztet vagy gyártat, és a nyomástartó berendezést vagy rendszert saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza vagy saját célra használja fel;
19. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli megbízást kapott, hogy meghatározott feladatok vonatkozásában a nevében eljárjon;
20. „importőr”: az Unióban letelepedett, bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó nyomástartó berendezést vagy rendszert hoz forgalomba az uniós piacon;
21. „forgalmazó”: bármely, a gyártótól vagy importőrtől különböző természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki vagy amely a nyomástartó berendezést vagy rendszert forgalmazza;
22. „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó;
23. „műszaki leírás”: a nyomástartó berendezés vagy rendszer által teljesítendő műszaki követelményeket ismertető dokumentum;
24. „harmonizált szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke 1. pontjának c) alpontjában meghatározott harmonizált szabvány;
25. „akkreditálás”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 10. pontjában meghatározott akkreditálás;
26. „nemzeti akkreditáló testület”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikke 11. pontjában meghatározott nemzeti akkreditáló testület;
27. „megfelelőségértékelés”: az az eljárás, amely bizonyítja a nyomástartó berendezéssel vagy rendszerrel kapcsolatos, ezen irányelvben meghatározott alapvető biztonsági követelmények teljesülését;
28. „megfelelőségértékelő szervezet”: megfelelőségértékelési tevékenységeket - beleértve a kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést is - végző szervezet;
29. „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a fogyasztók és más végfelhasználók számára már hozzáférhetővé tett nyomástartó berendezés vagy rendszer visszavétele;
30. „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja, hogy megelőzze a nyomástartó berendezés vagy rendszer forgalmazását az ellátási láncban;
31. „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelel a jelölés feltüntetéséről rendelkező uniós harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek;
32. „uniós harmonizációs jogszabály”: minden, a termékek forgalmazásának feltételeit harmonizáló uniós jogszabály.
3. cikk
Forgalmazás és üzembe helyezés
(1) A tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy a nyomástartó berendezéseket vagy rendszereket csak akkor lehessen forgalmazni és üzembe helyezni, ha megfelelő telepítés és karbantartás, valamint rendeltetésszerű használat esetén megfelelnek ezen irányelv követelményeinek.
(2) Ezen irányelv nem érinti a tagállamoknak azt a jogát, hogy olyan követelményeket határozzanak meg, amelyeket szükségesnek tartanak annak biztosítása érdekében, hogy a személyek, különösen a munkavállalók védve legyenek az érintett nyomástartó berendezések vagy rendszerek használata közben, feltéve, hogy ez nem jelenti e berendezések vagy rendszerek ezen irányelvben meghatározottaktól eltérő módosítását.
(3) Vásárokon, kiállításokon, bemutatókon és hasonló rendezvényeken a tagállamok nem akadályozhatják meg az irányelvnek meg nem felelő nyomástartó berendezések vagy rendszerek bemutatását, feltéve ha valamilyen látható jel egyértelműen jelzi, hogy ezek a nyomástartó berendezések vagy rendszerek nem forgalmazhatók és/vagy nem helyezhetők üzembe mindaddig, amíg nem felelnek meg ennek az irányelvnek. A bemutatók során az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága által megállapított követelmények előírásai szerint megfelelő biztonsági intézkedéseket kell tenni a személyek biztonságának biztosítása érdekében.
4. cikk
Műszaki követelmények
(1) A következő nyomástartó berendezések megfelelnek az I. mellékletben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek:
a)
A következőket tartalmazó edények, kivéve a b) pontban említetteket:
i.
gázok, cseppfolyós gázok, nyomás alatt oldott gázok, gőzök és azok a folyadékok, amelyek gőznyomása a legnagyobb megengedhető hőmérsékleten több mint 0,5 bar értékkel haladja meg a normál légköri nyomást (1 013 mbar) a következő határok között:
-
az 1. csoportba tartozó töltetek esetében, ha térfogata nagyobb, mint egy liter, és a termék PS × V szorzata nagyobb, mint 25 bar × L, vagy a nyomás PS nagyobb, mint 200 bar (II. melléklet, 1. ábra),
-
a 2. csoportba tartozó töltetek esetében, ha térfogata nagyobb, mint egy liter, és a termék PS × V szorzata nagyobb, mint 50 bar × L, illetve a nyomás PS nagyobb, mint 1 000 bar, valamint az összes hordozható tűzoltó készülék és a lélegeztetőkészülékek palackjai (II. melléklet, 2. ábra);
ii.
folyadékok, amelyek gőznyomása a legnagyobb megengedhető hőmérsékleten legfeljebb 0,5 bar értékkel haladja meg a normál légköri nyomást (1 013 mbar) a következő határok között:
-
az 1. csoportba tartozó töltetek esetében, ha térfogata nagyobb, mint egy liter, és a termék PS × V szorzata nagyobb, mint 200 bar × L, vagy a nyomás PS nagyobb, mint 500 bar (II. melléklet, 3. ábra),
-
a 2. csoportba tartozó töltetek esetében, ha legnagyobb megengedhető nyomása (PS) nagyobb, mint 10 bar és a termék PS × V szorzata nagyobb, mint 10 000 bar × L, vagy a PS nyomás nagyobb, mint 1 000 bar (II. melléklet, 4. ábra);
b)
110 °C-nál magasabb hőmérsékletű gőz vagy forró víz előállítására szolgáló, tüzeléssel vagy egyéb módon fűtött, 2 L-t meghaladó térfogattal rendelkező nyomástartó berendezések, amelyek esetében fennáll a túlhevülés kockázata, valamint az összes nyomástartó főzőedény (II. melléklet, 5. ábra);
c)
a következő célokra szolgáló csővezeték:
i.
gázok, cseppfolyós gázok, nyomás alatt oldott gázok, gőzök és azok a folyadékok, amelyek gőznyomása a legnagyobb megengedhető hőmérsékleten több mint 0,5 bar értékkel haladja meg a normál légköri nyomást (1 013 mbar) a következő határok között:
-
az 1. csoportba tartozó töltetek esetében, ha a DN nagyobb, mint 25 (II. melléklet, 6. ábra),
-
az 2. csoportba tartozó töltetek esetében, ha a DN nagyobb, mint 32, és a termék PS × DN szorzata nagyobb, mint 1 000 bar (II. melléklet, 7. ábra);
ii.
folyadékok, amelyek gőznyomása a legnagyobb megengedhető hőmérsékleten legfeljebb 0,5 bar értékkel haladja meg a normál légköri nyomást (1 013 mbar) a következő határok között:
-
az 1. csoportba tartozó töltetek esetében, ha a DN nagyobb, mint 25, és a termék PS × DN szorzata nagyobb, mint 2 000 bar (II. melléklet, 8. ábra),
-
a 2. csoportba tartozó töltetek esetében a PS nagyobb, mint 10 bar, a DN nagyobb, mint 200, és a termék PS × DN szorzata nagyobb, mint 5 000 bar (II. melléklet, 9. ábra).
d)
Az a), b) és c) alpont hatálya alá tartozó berendezésekhez szánt biztonsági és nyomástartó tartozékok, ideértve azokat az eseteket, amikor a berendezéseket beépítik rendszerbe.
(2) A következő rendszerek, amelyek legalább egy, az (1) bekezdés hatálya alá tartozó nyomástartó berendezést tartalmaznak, megfelelnek az I. mellékletben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek:
a)
110 °C-nál magasabb hőmérsékletű gőz vagy forró víz előállítására szolgáló rendszerek, amelyek tartalmaznak legalább egy, tüzeléssel vagy egyéb módon fűtött nyomástartó berendezést, amely esetében fennáll a túlfűtés kockázata.
b)
Az a) pontban nem említett rendszerek, ha gyártójuk rendszerként szándékozik azokat forgalmazni vagy üzembe helyezni.
Az első albekezdéstől eltérve, a 110 °C-nál nem magasabb hőmérsékletű forró víz előállítására szolgáló rendszerek, amelyeket kézi úton adagolt szilárd tüzelőanyaggal fűtenek, és amelyek PS × V szorzata nagyobb, mint 50 bar × L, megfelelnek az I. melléklet 2.10., 2.11., 3.4. pontjában, az 5. pont a) és d) alpontjában említett alapvető biztonsági követelményeknek.
(3) Az (1) bekezdés a), b) és c) pontjában és a (2) bekezdésben megállapított határértékeket nem meghaladó nyomástartó berendezéseket és rendszereket az adott tagállam általános mérnöki gyakorlatának megfelelően kell megtervezni és gyártani a biztonságos használat biztosítása érdekében. A nyomástartó berendezéseket és rendszereket megfelelő használati utasítással kell ellátni.
Az annak feltüntetését előíró többi uniós harmonizációról szóló hatályos jogszabály sérelme nélkül az ilyen berendezéseken vagy rendszereken nem szerepelhet a 18. cikkben említett CE-jelölés.
5. cikk
Szabad mozgás
(1) A tagállamok a túlnyomás miatti kockázatokra hivatkozva nem tilthatják meg, nem korlátozhatják és nem gátolhatják olyan nyomástartó berendezések vagy rendszerek forgalmazását vagy üzembe helyezését a gyártó által meghatározott feltételekkel, amelyek megfelelnek ennek az irányelvnek.
A tagállamok túlnyomás miatti kockázatokra hivatkozva nem tilthatják meg, nem korlátozhatják és nem gátolhatják a 4. cikk (3) bekezdésének megfelelő nyomástartó berendezések vagy rendszerek forgalmazását, illetve üzembe helyezését.
(2) Ha egy tagállam a 25. cikkben említett követelmények szerint kijelölt egy üzemeltetői ellenőrző szervezetet, túlnyomás miatti kockázatokra hivatkozva nem tilthatja meg, nem korlátozhatja és nem gátolhatja az olyan nyomástartó berendezések vagy rendszerek a 16. cikkben biztosított feltételek szerinti forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését, amelyek esetében egy másik tagállam által a 25. cikkben megállapított követelmények szerint kijelölt felhasználói ellenőrző szervezet megvizsgálta azok megfelelőségét.
(3) A tagállamok - a nyomástartó berendezések és rendszerek biztonságos és helyes használatához szükséges mértékben - megkövetelhetik az I. melléklet 3.3. és 3.4. pontjában említett adatok feltüntetését az Unió valamely hivatalos nyelvén/nyelvein, amelyeket az a tagállam határoz meg, amelyben a berendezés vagy rendszer forgalmazásra kerül.
2. FEJEZET
A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI
6. cikk
A gyártók kötelezettségei
(1) A gyártók a 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett nyomástartó berendezéseik vagy rendszereik forgalomba hozatalakor vagy saját célra történő felhasználásakor megbizonyosodnak arról, hogy azokat az I. mellékletben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek megfelelően tervezték és gyártották.
A gyártók a 4. cikk (3) bekezdésében említett nyomástartó berendezéseik vagy rendszereik forgalomba hozatalakor vagy saját célra történő felhasználásakor meggyőződnek arról, hogy azokat a tagállam általános mérnöki gyakorlatának megfelelően tervezték és gyártották.
(2) A 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett nyomástartó berendezések vagy rendszerek esetében a gyártók elkészítik a III. mellékletben említett műszaki dokumentációt, és elvégzik vagy elvégeztetik a 14. cikkben említett megfelelőségértékelési eljárást.
Ha az e bekezdés első albekezdésében említett eljárás során a 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett nyomástartó berendezésről vagy rendszerről bebizonyosodik, hogy megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a gyártó EU-megfelelőségi nyilatkozatot állít ki, és feltünteti a CE-jelölést az érintett berendezésen.
(3) A gyártók a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a nyomástartó berendezés vagy rendszer forgalomba hozatalát követően tíz évig megőrzik.
(4) A gyártók biztosítják a sorozatgyártás ezen irányelvnek való megfelelőségének fenntartását szolgáló eljárások működését. Megfelelően figyelembe kell venni a nyomástartó berendezés vagy rendszer tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egyéb műszaki leírások változásait, amelyek alapján a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelelőségét megállapították.
Ha a nyomástartó berendezés vagy rendszer jelentette kockázatokra tekintettel indokolt, a gyártók a fogyasztók és egyéb felhasználók biztonsága érdekében elvégzik a forgalmazott nyomástartó berendezés vagy rendszer mintavizsgálatát, amelynek keretében kivizsgálják a nem megfelelő nyomástartó berendezésekkel kapcsolatos panaszokat, szükség esetén nyilvántartást vezetnek ezekről, úgy mint a nem megfelelő berendezések vagy rendszerek visszahívásáról, valamint folyamatosan tájékoztatják a forgalmazókat minden ilyen nyomonkövetési intézkedésről.
(5) A gyártók biztosítják, hogy a nyomástartó berendezésen vagy rendszeren fel legyen tüntetve az azok azonosítását lehetővé tevő típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb ilyen elem, illetve ha a berendezés vagy rendszer mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé, akkor a berendezés csomagolása vagy a kísérő dokumentáció tartalmazza az előírt információkat.
(6) A gyártók a nyomástartó berendezésen vagy rendszeren, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, valamint postai címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Címként a gyártó kapcsolattartási címét kell megadni. Az elérhetőségi adatokat a fogyasztók, a felhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok által könnyen érthető nyelven kell megadni.
(7) A gyártók biztosítják, hogy a 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett nyomástartó berendezéshez vagy rendszerekhez mellékeljék az I. melléklet 3.3. és 3.4. pontja szerinti használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót a fogyasztók és más felhasználók által könnyen érthető nyelven az érintett tagállam döntésének megfelelően. A használati utasításnak és biztonsági tájékoztatónak egyértelműnek, érthetőnek és könnyen értelmezhetőnek kell lennie.
A gyártók biztosítják, hogy a 4. cikk (3) bekezdésében említett nyomástartó berendezéshez vagy rendszerekhez mellékeljék a 4. cikk (3) bekezdése szerinti használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót a fogyasztók és más felhasználók által könnyen érthető nyelven az érintett tagállam döntésének megfelelően. A használati utasításnak és biztonsági tájékoztatónak egyértelműnek, érthetőnek és könnyen értelmezhetőnek kell lennie.
(8) Azok az gyártók, akik úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott nyomástartó berendezés vagy rendszer nem felel meg ezen irányelv követelményeinek, azonnal meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelelőségének biztosítására, és adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják azt. Továbbá amennyiben a nyomástartó elektromos berendezés vagy rendszer kockázatot jelent, a gyártók erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a nyomástartó berendezést vagy rendszert forgalmazzák, részletes tájékoztatást adva különösen a megfelelés hiányáról és valamennyi megtett kiigazító intézkedésről.
(9) A gyártók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják a nyomástartó berendezés vagy rendszer ezen előírás követelményeinek való megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, amelyet az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven kell a hatóság rendelkezésére bocsátani. Ezeket az információkat és a dokumentációt papíron vagy elektronikus formában is meg lehet adni. A gyártók, amennyiben az említett hatóság kéri, együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, amelyeket az általuk forgalomba hozott nyomástartó berendezés vagy rendszer jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak.
7. cikk
Meghatalmazott képviselők
(1) A gyártók írásbeli megbízással meghatalmazott képviselőt nevezhetnek ki.
A 6. cikk (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek és a 6. cikk (2) bekezdésében említett műszaki dokumentáció elkészítésére vonatkozó kötelezettség nem képezik a meghatalmazott képviselő megbízatásának részét.
(2) A meghatalmazott képviselő a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízás legalább a következők elvégzését engedélyezi a meghatalmazott képviselőnek:
a)
a nyomástartó berendezés vagy rendszer forgalomba hozatalát követően tíz évig megőrzi és a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátja az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt;
b)
valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt;
c)
az illetékes nemzeti hatóságok kérésére együttműködik velük a megbízatása körébe tartozó nyomástartó berendezés vagy rendszer jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedéseknél.
8. cikk
Az importőrök kötelezettségei
(1) Az importőrök kizárólag az előírásoknak megfelelő nyomástartó berendezést vagy rendszert hozhatnak forgalomba.
(2) A 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett nyomástartó berendezés vagy rendszer forgalomba hozatala előtt az importőrök megbizonyosodnak arról, hogy a gyártó elvégezte a 14. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást. Megbizonyosodnak arról is, hogy a gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt, a nyomástartó berendezésen vagy rendszeren fel van tüntetve a CE-jelölés, és mellékelve van hozzá az I. melléklet 3.3. és 3.4. pontjában előírt használati utasítás és biztonsági tájékoztató, továbbá a gyártó megfelel a 6. cikk (5) és (6) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
A 4. cikk (3) bekezdésében említett nyomástartó berendezés vagy rendszer forgalomba hozatala előtt az importőrök megbizonyosodnak arról, hogy a gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt, a nyomástartó berendezéshez vagy rendszerhez megfelelő használati utasítást és biztonsági tájékoztatót mellékeltek, továbbá a gyártó teljesítette a 6. cikk (5) és (6) bekezdésében meghatározott követelményeket.
Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a nyomástartó berendezés vagy rendszer nem felel meg az I. mellékletben előírt alapvető biztonsági követelményeknek, a nyomástartó berendezést vagy rendszert nem hozhatja mindaddig forgalomba, amíg megfelelővé nem tették. Továbbá amennyiben a nyomástartó berendezés vagy rendszer kockázatot jelent, az importőr tájékoztatja erről a gyártót, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.
(3) Az importőrök a nyomástartó berendezésen vagy rendszeren, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, valamint postai címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Az elérhetőségi adatokat a fogyasztók, a felhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok által könnyen érthető nyelven kell megadni.
(4) Az importőrök biztosítják, hogy a 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett nyomástartó berendezéshez vagy rendszerhez mellékeljék az I. melléklet 3.3. és 3.4. pontja szerinti használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót a fogyasztók és más felhasználók által könnyen érthető nyelven az érintett tagállam döntésének megfelelően.
Az importőrök biztosítják, hogy a 4. cikk (3) bekezdésében említett nyomástartó berendezéshez vagy rendszerhez mellékeljék a használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót a fogyasztók és más felhasználók által könnyen érthető nyelven az érintett tagállam döntésének megfelelően.
(5) Az importőrök biztosítják, hogy amíg a 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett nyomástartó berendezés vagy rendszer a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek való megfelelését.
(6) Ha a nyomástartó berendezés vagy rendszer jelentette kockázatokra tekintettel indokolt, az importőrök a fogyasztók és egyéb felhasználók biztonsága érdekében elvégzik a forgalmazott nyomástartó berendezés vagy rendszer mintavizsgálatát, amelynek keretében kivizsgálják a nem megfelelő nyomástartó berendezésekkel kapcsolatos panaszokat, szükség esetén nyilvántartást vezetnek ezekről, úgy mint a nem megfelelő berendezések vagy rendszerek visszahívásáról, valamint folyamatosan tájékoztatják a forgalmazókat minden ilyen nyomonkövetési intézkedésről.
(7) Azok az importőrök, akik úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott nyomástartó berendezés vagy rendszer nem felel meg ezen irányelv követelményeinek, azonnal meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelelőségének biztosítására, és adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják azt. Továbbá amennyiben a nyomástartó berendezés vagy rendszer kockázatot jelent, az importőrök erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a nyomástartó berendezést vagy rendszert forgalmazzák, részletes tájékoztatást adva különösen a megfelelés hiányáról és valamennyi megtett kiigazító intézkedésről.
(8) Az importőrök a nyomástartó berendezés vagy rendszer forgalomba hozatalát követően a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok számára tíz évig elérhetővé teszik az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és biztosítják, hogy a műszaki dokumentáció kérésre e hatóságok rendelkezésére bocsátható legyen.
(9) Az importőrök valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, amelyet az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven kell a hatóság rendelkezésére bocsátani. Ezeket az információkat és a dokumentációt papíron vagy elektronikus formában is meg lehet adni. Az importőrök, amennyiben az említett hatóság kéri, együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, amelyeket az általuk forgalomba hozott nyomástartó berendezés vagy rendszer jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak.
9. cikk
A forgalmazók kötelezettségei
(1) A nyomástartó berendezések vagy rendszerek forgalmazásakor a forgalmazók az ebben az irányelvben előírt követelményekkel kapcsolatban kellő gondossággal járnak el.
(2) A 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett nyomástartó berendezés vagy rendszer forgalmazását megelőzően a forgalmazók megbizonyosodnak arról, hogy a nyomástartó berendezésen vagy rendszeren fel van tüntetve a CE-jelölés, és mellékelték hozzá a szükséges dokumentációt, valamint az I. melléklet 3.3. és 3.4. pontja szerinti használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót a nyomástartó berendezést vagy rendszert forgalmazni szándékozó tagállam fogyasztói és felhasználói által könnyen érthető nyelven, továbbá arról is, hogy a gyártó és az importőr teljesítette a 6. cikk (5) és (6) bekezdésében, valamint a 8. cikk (3) bekezdésében meghatározott, a gyártóra, illetve az importőrre vonatkozó követelményeket.
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a nyomástartó berendezés vagy rendszer nem felel meg az I. mellékletben előírt alapvető biztonsági követelményeknek, nem forgalmazhatja a nyomástartó berendezést vagy rendszert mindaddig, amíg azt megfelelővé nem tették. Továbbá amennyiben a nyomástartó berendezés vagy rendszer kockázatot jelent, a forgalmazó tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.
A 4. cikk (3) bekezdésében említett nyomástartó berendezés vagy rendszer forgalmazását megelőzően a forgalmazók megbizonyosodnak arról, hogy a nyomástartó berendezéshez vagy rendszerhez megfelelő használati utasítást mellékeltek a nyomástartó berendezést vagy rendszert forgalmazni szándékozó tagállam fogyasztói és felhasználói által könnyen érthető nyelven, továbbá arról is, hogy a gyártó és az importőr teljesítette a 6. cikk (5) és (6) bekezdésében, valamint a 8. cikk (3) bekezdésében meghatározott, a gyártóra, illetve az importőrre vonatkozó követelményeket.
(3) A forgalmazók biztosítják, hogy amíg a 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett nyomástartó berendezés vagy rendszer a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott követelményeknek való megfelelését.
(4) Azok a forgalmazók, akik úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalmazott nyomástartó berendezés vagy rendszer nem felel meg ezen irányelv követelményeinek, gondoskodnak arról, hogy meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a berendezés vagy rendszer megfelelőségének biztosítására, és adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják azt. Továbbá amennyiben a nyomástartó berendezés vagy rendszer kockázatot jelent, a forgalmazók erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a nyomástartó berendezést vagy rendszert forgalmazzák, részletes tájékoztatást adva különösen a megfelelés hiányáról és valamennyi megtett kiigazító intézkedésről.
(5) A forgalmazók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére bocsátják a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt. Ezeket az információkat és a dokumentációt papíron vagy elektronikus formában is meg lehet adni. A forgalmazók, amennyiben az említett hatóság kéri, együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, amelyeket az általuk forgalomba hozott nyomástartó berendezés vagy rendszer jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak.
10. cikk
Azon esetek, amelyekben gyártói kötelezettségek vonatkoznak az importőrökre és a forgalmazókra
Egy importőrt vagy forgalmazót, amennyiben saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy nyomástartó berendezést vagy rendszert, illetve olyan módon módosít egy már forgalomba hozott nyomástartó berendezést vagy rendszert, ami befolyásolja a berendezés vagy rendszer ezen irányelv követelményeinek való megfelelését, ezen irányelv alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a 6. cikkben a gyártókra előírt kötelezettségek terhelik.
11. cikk
A gazdasági szereplők azonosítása
A gazdasági szereplők kérésre azonosítják a piacfelügyeleti hatóságok felé a következőket:
a)
minden olyan gazdasági szereplőt, amely nyomástartó berendezést vagy rendszert szállított nekik;
b)
minden olyan gazdasági szereplőt, amelynek nyomástartó berendezést vagy rendszert szállítottak.
A gazdasági szereplőknek az első bekezdésben előírt információkat a nyomástartó berendezés vagy rendszer hozzájuk történő szállítását, illetve az általuk történő szállítását követően tíz évig be kell tudniuk mutatni.
3. FEJEZET
A NYOMÁSTARTÓ BERENDEZÉSEK ÉS RENDSZEREK MEGFELŐSÉGE ÉS OSZTÁLYOZÁSA
12. cikk
A megfelelőség vélelmezése
(1) A 4. cikk (1) és (2) bekezdésében említett azon nyomástartó berendezésekről vagy rendszerekről, amelyek megfelelnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozással közzétett harmonizált szabványoknak, illetve azok egyes részeinek, vélelmezni kell, hogy teljesítik az említett szabványok vagy azok részei által meghatározott, az I. mellékletben említett, alapvető biztonsági követelményeket.
(2) A nyomástartó berendezések vagy rendszerek gyártására használt az európai anyagjóváhagyásnak megfelelő anyagokról, amelyek hivatkozási számát a 15. cikk (4) bekezdésének megfelelően közétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az I. mellékletben meghatározott alkalmazandó alapvető biztonsági követelményeknek.
13. cikk
A nyomástartó berendezések osztályozása
(1) A 4. cikk (1) bekezdésében említett nyomástartó berendezéseket a II. melléklet alapján, a növekvő veszélyességi szintnek megfelelően kategóriákba kell besorolni.
Az ilyen osztályozásnál a töltetek a következő két csoportra oszthatók:
a)
1. csoport, amelybe az 1272/2008/EK rendelet 2. cikkének 7., illetve 8. pontjának meghatározása szerinti anyagok és keverékek tartoznak, amelyeket az említett rendelet I. mellékletének 2. és 3. részében meghatározott fizikai és egészségi veszélyességi osztályokba soroltak:
i.
instabil robbanóanyagok vagy az 1.1., 1.2., 1.3., 1.4. és 1.5. alosztályba tartozó robbanóanyagok;
ii.
tűzveszélyes gázok, 1. és 2. kategória;
iii.
oxidáló gázok, 1. kategória;
iv.
tűzveszélyes folyadékok, 1. és 2. kategória;
v.
azok a 3. kategóriába tartozó tűzveszélyes folyadékok, amelyek legnagyobb megengedett hőmérséklete a lobbanáspont fölött van;
vi.
tűzveszélyes szilárd anyagok, 1. és 2. kategória;
vii.
önreaktív anyagok vagy keverékek, A-F típus;
viii.
piroforos folyadékok, 1. kategória;
ix.
piroforos szilárd anyagok, 1. kategória;
x.
vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagok és keverékek, 1., 2. és 3. kategória;
xi.
oxidáló folyadékok, 1., 2. és 3. kategória;
xii.
oxidáló szilárd anyagok, 1., 2. és 3. kategória;
xiii.
szerves peroxidok, A-F típus;
xiv.
akut orális toxicitás, 1. és 2. kategória;
xv.
akut dermális toxicitás, 1. és 2. kategória;
xvi.
akut inhalációs toxicitás, 1., 2. és 3. kategória;
xvii.
célszervi toxicitás - egyszeri expozíció, 1. kategória.
Az 1. csoportba tartoznak a nyomástartó berendezésekben található azon anyagok és keverékek is, amelyek legnagyobb megengedett (TS) hőmérséklete a töltet lobbanáspontja fölött van;
b)
2. csoport, amelybe az a) pontban nem említett anyagok és keverékek tartoznak.
(2) Ha egy edény több kamrából áll, akkor az egyes kamrák esetében alkalmazható legmagasabb kategóriába kell besorolni. Ha egy kamra többféle töltetet tartalmaz, az osztályozásnak a legmagasabb kategóriába tartozó töltet alapján kell történnie.
14. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
(1) A berendezés minden egyes darabja esetében az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárások meghatározása, a 13. cikk szerint, azon kategória alapján történik, amelybe a berendezést besorolják.
(2) A különféle kategóriákra alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárások a következők:
a)
I. kategória:
-
A modul
b)
II. kategória:
-
A2 modul
-
D1 modul
-
E1 modul
c)
III. kategória:
-
B (tervezési típus) + D modul
-
B (tervezési típus) + F modul
-
B (gyártási típus) + E modul
-
B (gyártási típus) + C2 modul
-
H modul
d)
IV. kategória:
-
B (gyártási típus) + D modul
-
B (gyártási típus) + F modul
-
G modul
-
H1 modul
A megfelelőségértékelési eljárásokat a III. melléklet határozza meg.
(3) A nyomástartó berendezéseket alá kell vetni valamelyik megfelelőségértékelési eljárásnak, amelyet a gyártó választhat ki a besorolási kategória szerint megállapított eljárások közül. A gyártó úgy is dönthet, hogy magasabb kategóriára vonatkozó eljárást választ, ha van ilyen.
(4) A 4. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. alpontjában, a 4. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontja első francia bekezdésében és a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett III. és IV. kategóriákba tartozó nyomástartó berendezésekre vonatkozó minőségbiztosítási eljárások keretén belül a bejelentett szervezet váratlan látogatása során a gyártási vagy raktározási létesítményben mintát vesz a berendezésből, hogy végrehajtsa vagy végrehajtassa az I. melléklet 3.2.pontjában említett átvételi eljárást. E célból a gyártó tájékoztatja a bejelentett szervezetet a gyártás tervezett ütemezéséről. A bejelentett szervezet a gyártás első évében legalább két látogatást tesz. A bejelentett szervezet a D, E és H modul 4.4. pontjában és a H1 modul 5.4. pontjában meghatározott feltételek alapján határozza meg az azt követő látogatások gyakoriságát.
(5) A 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, III. kategóriába tartozó edények és nyomástartó berendezések egyedi gyártása esetén a H modulra vonatkozó eljárás szerint, a bejelentett szervezet minden egyes darabra vonatkozóan elvégzi vagy elvégezteti az I. melléklet 3.2. pontjában említett átvételi eljárást. E célból a gyártó tájékoztatja a bejelentett szervezetet a gyártás tervezett ütemezéséről.
(6) A 4. cikk (2) bekezdésében említett rendszereket teljes megfelelőségértékelési eljárás alá vetik, amely a következő értékelésekből áll:
a)
a rendszert alkotó és a 4. cikk (1) bekezdésében említett olyan nyomástartó berendezések minden egyes darabjának értékelése, amelyeket előzőleg nem vetettek alá megfelelőségértékelési eljárásnak, és nem kaptak külön CE-jelölést; az értékelési eljárás a berendezés minden egyes darabjának kategóriája alapján kerül meghatározásra;
b)
a különféle rendszerelemek összeépítésének értékelése az I. melléklet 2.3., 2.8. és 2.9. pontja szerint, amelyet az érintett berendezésre alkalmazható legmagasabb kategória szerint kell meghatározni, a biztonsági szerelvényekre alkalmazandó kategória figyelembevétele nélkül;
c)
egy rendszer azzal kapcsolatos védelmének értékelését, hogy túllépi-e az I. melléklet 2.10. és 3.2.3. pontjában említett megengedhető üzemi határértékeket, a védendő berendezések darabjaira alkalmazható legmagasabb kategória szerint kell elvégezni.
(7) Az e cikk (1) és (2) bekezdéstől eltérve az illetékes hatóságok, ahol indokolt, engedélyezhetik azt, hogy az érintett tagállam területén forgalmazzák és üzembe helyezzék a 2. cikkben említett egyedi nyomástartó berendezéseket és rendszereket, amelyeknek vonatkozásában még nem alkalmazták az e cikk (1) és (2) bekezdésben említett eljárásokat, és amelyek használata kísérletezés szempontjából fontos.
(8) A megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatos nyilvántartást és levelezést a megfelelőségértékelési eljárást végző, bejelentett szervezet székhelye szerinti tagállam egyik hivatalos nyelvén vagy az e szervezet által elfogadott nyelven kell bonyolítani.
15. cikk
Európai anyagjóváhagyás
(1) Az európai anyagjóváhagyást egy vagy több anyag-, illetve berendezésgyártó kérésére a 20. cikkben említett, kifejezetten e feladatra kijelölt, bejelentett szervezetek egyike állítja ki. A bejelentett szervezet meghatározza és végrehajtja a megfelelő ellenőrzéseket és vizsgálatokat, illetve gondoskodik azok végrehajtásáról annak tanúsítása érdekében, hogy az anyagtípusok megfelelnek ezen irányelv megfelelőségi követelményeinek. Az 1999. november 29-e előtt biztonságosan használhatónak minősített anyagok esetében a bejelentett szervezet a megfelelőség tanúsításakor figyelembe veszi a meglévő adatokat.
(2) Az európai anyagjóváhagyás kiadása előtt a bejelentett szervezet értesíti a tagállamokat és a Bizottságot, megküldve nekik a megfelelő információkat. Három hónapon belül a tagállamok vagy a Bizottság észrevételeket tehetnek megjelölve indokaikat. A bejelentett szervezet az európai anyagjóváhagyás kiadásakor figyelembe veheti a benyújtott észrevételeket.
(3) Az európai anyagjóváhagyás egy példányát megkapják a tagállamok, a bejelentett szervezetek és a Bizottság.
(4) Ha az európai anyagjóváhagyás megfelel a követelményeknek, amelyekre vonatkozik, és amelyeket az I. melléklet tartalmaz, a Bizottság közzéteszi a jóváhagyásra vonatkozó hivatkozásokat. A Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában naprakész állapotban tartja a jóváhagyások jegyzékét.
(5) Az a bejelentett szervezet, amely európai anyagjóváhagyást ad ki, visszavonja a jóváhagyást, ha úgy találja, hogy nem kellett volna azt kiadnia, vagy ha az anyagtípusra harmonizált szabvány vonatkozik. Bármilyen jóváhagyás visszavonásáról haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot, a bejelentett szervezeteket és a Bizottságot.
(6) Ha valamelyik tagállam vagy a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy, az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozással közzétett, európai anyagjóváhagyás nem teljesíti teljes mértékben a tárgyát képező és az I. mellékletben meghatározott alapvető biztonsági követelményeket, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján úgy határozhat, hogy az európai anyagjóváhagyások hivatkozásait visszavonja az Európai Unió Hivatalos Lapjából.
Az e bekezdés első albekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat a 44. cikk (3) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
16. cikk
Üzemeltetői ellenőrző szervezetek
(1) A bejelentett szervezetek által végrehajtott feladatokkal kapcsolatos rendelkezésektől eltérve a tagállamok területükön engedélyezhetik az olyan nyomástartó berendezések vagy rendszerek forgalomba hozatalát és felhasználók által történő üzembe helyezését, amelyek esetében a (7) bekezdés szerint kijelölt, üzemeltetői ellenőrző szervezet vizsgálta meg, hogy a berendezések megfelelnek-e az alapvető biztonsági követelményeknek.
(2) Azok a nyomástartó berendezések és rendszerek, amelyek megfelelőségét felhasználói ellenőrző szervezet megvizsgálta, nem használhatják a CE-jelölést.
(3) Az (1) bekezdésben említett nyomástartó berendezések vagy rendszerek csak olyan csoportok által üzemeltetett létesítményekben használhatók, amelyeknek része az ellenőrző szervezet. A csoport közös biztonsági irányvonalakat alkalmaz a nyomástartó berendezések és rendszerek tervezésére, gyártására, ellenőrzésére, karbantartására és használatára vonatkozó műszaki előírások tekintetében.
(4) Az üzemeltetői ellenőrző szervezetek kizárólag annak a csoportnak az érdekében járnak el, amelynek részét képezik.
(5) Az üzemeltetői ellenőrző szervezetek a III. mellékletben meghatározott A2, C2, F és G modulokat alkalmazzák megfelelőségértékelési eljárásként.
(6) A tagállamok értesítik a többi tagállamot és a Bizottságot arról, hogy mely üzemeltetői ellenőrző szervezetet engedélyezték, valamint a számukra kijelölt feladatokról és minden egyes ellenőrző szervezet esetében a (3) bekezdés rendelkezéseinek megfelelő létesítmények jegyzékéről.
(7) Az üzemeltetői ellenőrző szervezetek kijelölésekor a tagállamok a 25. cikkben megállapított követelményeket alkalmazzák, és biztosítják, hogy az a csoport, amelynek az ellenőrző szervezet a részét képezi, alkalmazza az e cikk (3) bekezdésének második mondatában említett feltételeket.
17. cikk
EU-megfelelőségi nyilatkozat
(1) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy az I. mellékletben meghatározott alapvető biztonsági követelmények teljesültek.
(2) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat felépítése megfelel a IV. mellékletben meghatározott mintának, és tartalmazza a III. melléklet vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásaiban meghatározott elemeket; a nyilatkozatot folyamatosan aktualizálni kell. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatot lefordítják azon tagállam által megkívánt nyelvre vagy nyelvekre, amelynek piacán a nyomástartó berendezést vagy rendszert forgalomba hozzák vagy forgalmazzák.
(3) Amennyiben a nyomástartó berendezésre vagy rendszer több olyan uniós jogi aktus alkalmazandó, amely EU-megfelelőségi nyilatkozatot ír elő, minden ilyen uniós jogi aktushoz egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani. Ez a nyilatkozat tartalmazza az érintett uniós jogi aktusok azonosítását, ideértve közzétételük hivatkozásait is.
(4) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal a nyomástartó berendezés vagy rendszer ezen irányelvben meghatározott követelményeknek való megfeleléséért.
18. cikk
A CE-jelölésre vonatkozó általános elvek
A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
19. cikk
A CE-jelölés feltüntetésére vonatkozó szabályok és feltételek
(1) A CE-jelölést jól láthatóan, könnyen olvashatóan és letörölhetetlen módon kell feltüntetni a következőkön:
a)
a 4. cikk (1) bekezdésében említett minden egyes nyomástartó berendezés vagy adattáblája;
b)
a 4. cikk (2) bekezdésében említett minden egyes rendszer vagy adattáblája.
Amennyiben a CE-jelölés feltüntetése a készülék vagy a rendszer jellege miatt nem lehetséges, vagy nem indokolt, a jelölést a csomagoláson, illetve a kísérő dokumentumok valamelyikén kell feltüntetni.
Az első albekezdés a) és b) pontjában említett berendezéseknek és rendszereknek befejezett vagy az I. melléklet 3.2. pontjában leírt átvételi eljárást lehetővé tevő állapotban kell lenniük.
(2) A CE-jelölést nem szükséges feltüntetni a rendszert alkotó minden egyes nyomástartó berendezésen. Tovább viselik e jelölést azok a nyomástartó berendezések, amelyeken már feltüntették a CE-jelölést, mielőtt azokat egy rendszerbe építették volna.
(3) A CE-jelölést a nyomástartó berendezés vagy rendszer forgalomba hozatala előtt kell a berendezésen feltüntetni.
(4) A CE-jelölést a bejelentett szervezet azonosító száma követi, amennyiben ez a szervezet részt vesz a gyártásellenőrzési szakaszban.
A bejelentett szervezet azonosító számát vagy maga a szervezet, vagy utasításai alapján a gyártó, vagy pedig annak meghatalmazott képviselője tünteti fel.
(5) A CE-jelölést - és adott esetben a (4) bekezdésben említett azonosító számot - különleges kockázatokat vagy felhasználást jelölő bármilyen egyéb jelölés követheti.
(6) A tagállamok a meglévő mechanizmusokra támaszkodnak a CE-jelölést szabályozó rendszer megfelelő alkalmazása céljából, és az említett jelölés nem megfelelő használata esetén meghozzák a szükséges intézkedéseket.
4. FEJEZET
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ SZERVEZETEK BEJELENTÉSE
20. cikk
Bejelentés
A tagállamok bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a bejelentett szervezeteket vagy üzemeltetői ellenőrző szervezeteket, amelyek engedéllyel rendelkeznek a 14., a 15. vagy a 16. cikk szerint végzendő megfelelőségértékelési feladatok ellátására, továbbá az általuk az I. melléklet 3.1.2. és 3.1.3. pontjában említett feladatok elvégzésére elismert független szervezeteket.
21. cikk
Bejelentő hatóságok
(1) A tagállamok kijelölnek egy bejelentő hatóságot, amely felelősséget vállal a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és végrehajtásáért, valamint a bejelentett szervezetek, az elismert független szervezetek és az üzemeltetői ellenőrző szervezetek ellenőrzéséért, ideértve a 27. cikk rendelkezéseinek való megfelelést is.
(2) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és ellenőrzést egy, a 765/2008/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végzi el a rendelettel összhangban.
(3) Amennyiben a bejelentő hatóság az (1) bekezdés szerinti értékelést, bejelentést vagy felügyeletet átruházza vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem kormányzati szervezet, akkor e szervezetnek jogi személynek kell lennie, és értelemszerűen meg kell felelnie a 22. cikkben foglalt követelményeknek. Emellett a szervezetnek gondoskodnia kell a tevékenységeivel összefüggő felelősség kérdésének teljes körű rendezéséről.
(4) A bejelentő szervezet teljes felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szervezet által elvégzett feladatokért.
22. cikk
A bejelentő hatóságokra vonatkozó követelmények
(1) A bejelentő hatóságot úgy kell létrehozni, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a megfelelőségértékelő szervezetekkel.
(2) A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni és működtetni, hogy biztosítva legyen tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága.
(3) A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni, hogy a megfelelőségértékelő szervezet bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az értékelést végzőktől eltérő illetékes személy hozzon meg.
(4) A bejelentő hatóság nem kínál vagy végez olyan tevékenységet, amelyet a megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, illetve nem nyújt szaktanácsadási szolgáltatást kereskedelmi vagy piaci alapon.
(5) A bejelentő hatóság biztosítja a hozzá beérkező információ bizalmas jellegét.
(6) A bejelentő hatóság kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy megfelelően ellássa feladatait.
23. cikk
A bejelentő hatóságok tájékoztatási kötelezettségei
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére és bejelentésére, valamint a bejelentett szervezetek, az elismert független szervezetek és az üzemeltetői ellenőrző szervezetek ellenőrzésére irányuló eljárásaikról, továbbá ezek bármilyen változásáról.
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezeket az információkat.
24. cikk
A bejelentett szervezetekre és az elismert független szervezetekre vonatkozó követelmények
(1) A bejelentés érdekében a bejelentett szervezet, illetve az elismert független szervezet teljesíti a (2)-(11) bekezdésben meghatározott követelményeket.
(2) A megfelelőségértékelő szervezet egy tagállam nemzeti jogszabályai szerint jön létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.
(3) A megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az általa értékelt szervezettől vagy nyomástartó berendezéstől vagy rendszertől.
Ilyen szervezetnek tekinthető az a szervezet is, amely az általa értékelt nyomástartó berendezés vagy rendszer tervezésében, gyártásában, szállításában, összeszerelésében, használatában vagy karbantartásában részt vevő vállalkozásokat képviselő üzleti szerveződésekhez vagy szakmai szövetségekhez tartozik, feltéve, hogy bizonyítottan független és mentes az érdekütközésektől.
(4) A megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet nem lehet annak a nyomástartó berendezésnek vagy rendszernek a tervezője, gyártója, szállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet értékel, valamint nem lehet a felsorolt felek képviselője sem. Ez nem zárja ki az olyan értékelt nyomástartó berendezések vagy rendszerek felhasználását, amelyek a megfelelőségértékelő szervezet működéséhez szükségesek, illetve az ilyen berendezések személyes célra történő használatát sem.
A megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet nem vehet részt közvetlenül e nyomástartó berendezések vagy rendszerek tervezésében, gyártásában vagy kialakításában, forgalmazásában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselhet ilyen tevékenységben részt vevő feleket sem. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra.
A megfelelőségértékelő szervezetek biztosítják, hogy leányvállalataik és alvállalkozóik tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési tevékenységeik bizalmas jellegét, objektivitását és pártatlanságát.
(5) A megfelelőségértékelő szervezetek és személyzetük a megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzik el, és függetlenek minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő - főként pénzügyi - nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.
(6) A megfelelőségértékelő szervezet alkalmas a számára a 14. vagy a 15. cikkben és az I. melléklet 3.1.2. és 3.1.3. pontjában elrendelt valamennyi olyan megfelelőségértékelési feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a megfelelőségértékelő szervezet maga végzi el, vagy a nevében és felelősségi körében végzik.
A megfelelőségértékelő szervezet - mindig és minden egyes megfelelőségértékelési eljárás, valamint a nyomástartó berendezések minden olyan fajtája vagy kategóriája tekintetében, amelyre bejelentették - rendelkezik a következőkkel:
a)
olyan személyzet, amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;
b)
azon eljárások leírása, amelyek szerint a megfelelőségértékelést végzik, biztosítva ezen eljárások átláthatóságát és reprodukálhatóságát. Megfelelő stratégiákkal és eljárásokkal rendelkezik megfelelőségértékelő szervezetként végzett feladatainak az általa végzett egyéb tevékenységektől történő elkülönítésére;
c)
olyan eljárások, amelyek segítségével tevékenysége végzése során megfelelően figyelembe tudja venni egy vállalkozás méretét, azon ágazatot, amelyben az tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét.
A megfelelőségértékelő szervezet rendelkezik a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá valamennyi szükséges berendezéssel vagy létesítménnyel.
(7) A megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet a következőkkel rendelkezik:
a)
alapos műszaki és szakképzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre, amelyekre a megfelelőségértékelő szervezetet bejelentették;
b)
megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;
c)
az I. mellékletben meghatározott alapvető biztonsági követelmények, az alkalmazandó harmonizált szabványok, valamint az uniós harmonizációs jogszabályok és a nemzeti jogszabályok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése;
d)
az értékelés elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.
(8) Biztosítani kell a megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet pártatlanságát.
A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések számától vagy azok eredményétől.
(9) A megfelelőségértékelő szervezetek felelősségbiztosítást kötnek, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti joggal összhangban az állam vállalja át, vagy ha közvetlenül maga a tagállam felel a megfelelőségértékelésért.
(10) A megfelelőségértékelő szervezet személyzete betartja a szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely a 14., a 15. cikk vagy az I. melléklet 3.1.2. és 3.1.3. pontja szerinti, illetve az azokat átültető nemzeti jogszabály rendelkezései alapján ellátott feladatai végrehajtása során jutott birtokába, kivéve azon tagállam illetékes hatóságaival szemben, amelyben a szervezet tevékenységét gyakorolja. A tulajdonjogokat védelmezni kell.
(11) A megfelelőségértékelő szervezetek részt vesznek a vonatkozó szabványosítási tevékenységekben, valamint az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabály alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoport tevékenységeiben, vagy biztosítják, hogy a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzetük tájékoztatást kapjon ezekről, továbbá általános útmutatóként alkalmazzák az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív döntéseket és dokumentumokat.
25. cikk
Az üzemeltetői ellenőrző szervezetekre vonatkozó követelmények
(1) A bejelentés érdekében az üzemeltetői ellenőrző szervezet teljesíti a (2)-(11) bekezdésben meghatározott követelményeket.
(2) Az üzemeltetői ellenőrző szervezet valamely tagállam nemzeti jogszabályai szerint jön létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.
(3) Az üzemeltetői ellenőrző szervezet szervezetileg azonosítható, és olyan jelentési módszerekkel rendelkezik azon a csoporton belül, amelynek részét képezi, amely biztosítja és bizonyítja pártatlanságát.
(4) Az üzemeltetői ellenőrző szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet nem lehet annak a nyomástartó berendezésnek vagy rendszernek a tervezője, gyártója, szállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet értékel, valamint nem lehet a felsorolt felek meghatalmazott képviselője sem. Ez nem zárja ki az olyan értékelt nyomástartó berendezések vagy rendszerek felhasználását, amelyek az üzemeltetői ellenőrző szervezet működéséhez szükségesek, illetve az ilyen berendezések személyes célra történő használatát sem.
Az üzemeltetői ellenőrző szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet nem vehet részt közvetlenül e nyomástartó berendezések vagy rendszerek tervezésében, gyártásában vagy kialakításában, forgalmazásában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselhet ilyen tevékenységben részt vevő feleket sem. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra.
(5) Az üzemeltetői ellenőrző szervezetek és személyzetük a megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzik el, és függetlenek minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő - főként pénzügyi - nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.
(6) Az üzemeltetői ellenőrző szervezet alkalmasa számára a 16. cikk által elrendelt valamennyi olyan megfelelőségértékelési feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a felhasználói ellenőrző szervezet maga végzi el, vagy a nevében és felelősségi körében végzik.
Az üzemeltetői ellenőrző szervezet - mindig és minden egyes megfelelőségértékelési eljárás, valamint a nyomástartó berendezések minden olyan fajtája vagy kategóriája tekintetében, amelyre bejelentették - rendelkezik a következőkkel:
a)
olyan személyzet, amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;
b)
azon eljárások leírása, amelyek szerint a megfelelőségértékelést végzik, biztosítva ezen eljárások átláthatóságát és reprodukálhatóságát. Megfelelő stratégiákkal és eljárásokkal rendelkezik üzemeltetői ellenőrző szervezetként végzett feladatainak az általa végzett egyéb tevékenységektől történő elkülönítésére;
c)
olyan eljárások, amelyek segítségével tevékenysége végzése során megfelelően figyelembe tudja venni egy vállalkozás méretét, azon ágazatot, amelyben az tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét.
Az üzemeltetői ellenőrző szervezet rendelkezik a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá valamennyi szükséges berendezéssel vagy létesítménnyel.
(7) A megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet a következőkkel rendelkezik:
a)
alapos műszaki és szakképzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre, amelyekre a megfelelőségértékelő szervezetet bejelentették;
b)
megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;
c)
az I. mellékletben meghatározott alapvető biztonsági követelmények, az alkalmazandó harmonizált szabványok, valamint az uniós harmonizációs jogszabályok és a nemzeti jogszabályok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése;
d)
az értékelés elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.
(8) Biztosítani kell az üzemeltetői ellenőrző szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet pártatlanságát. Az üzemeltetői ellenőrző szervezetek nem vehetnek részt továbbá olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné az ellenőrzési tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségüket vagy feddhetetlenségüket.
Az üzemeltetői ellenőrző szervezet felső szintű vezetésének és a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzetnek a javadalmazása nem függ az elvégzett értékelések számától vagy az értékelések eredményétől.
(9) Az üzemeltetői ellenőrző szervezet megfelelő felelősségbiztosítást köt, kivéve, ha a felelősséget az a csoport vállalja, amelynek részét képezi.
(10) Az üzemeltetői ellenőrző szervezetek személyzete betartja a szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely a 16. cikk vagy az azt átültető nemzeti jogszabály rendelkezései alapján ellátott feladatai végrehajtása során jutott birtokába, kivéve azon tagállam illetékes hatóságaival szemben, amelyben a szervezet tevékenységét gyakorolja. A tulajdonjogokat védelmezni kell.
(11) Az üzemeltetői ellenőrző szervezetek részt vesznek a vonatkozó szabványosítási tevékenységekben, valamint az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabály alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoport tevékenységeiben, vagy biztosítják, hogy a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzetük tájékoztatást kapjon ezekről, továbbá általános útmutatóként alkalmazzák az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív döntéseket és dokumentumokat.
26. cikk
A megfelelőségértékelő szervezet megfelelőségének vélelmezése
Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet igazolja, hogy megfelel az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozással közzétett vonatkozó harmonizált szabványokban vagy azok részeiben rögzített kritériumoknak, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel a 24. vagy 25. cikkben meghatározott követelményeknek, amennyiben az alkalmazandó harmonizált szabványok kiterjednek az említett követelményekre.
27. cikk
A megfelelőségértékelő szervezetek leányvállalatai és alvállalkozói
(1) Amennyiben a bejelentett szervezet, az üzemeltetői ellenőrző szervezet vagy az elismert független szervezet bizonyos megfelelőségértékelési feladatokat alvállalkozásba ad, vagy leányvállalatot bíz meg velük, biztosítja, hogy az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfeleljen a 24. vagy 25. cikkben meghatározott követelményeknek, továbbá ennek megfelelően tájékoztatja erről a bejelentő hatóságot.
(2) A bejelentett szervezetek, az üzemeltetői ellenőrző szervezetek és az elismert független szervezetek teljes felelősséget vállalnak az alvállalkozók vagy leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül azok letelepedési helyétől.
(3) Tevékenységeket csak az ügyfél beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni.
(4) A bejelentett szervezetek, az üzemeltetői ellenőrző szervezetek és az elismert független szervezetek a bejelentő hatóság számára elérhetővé teszik az alvállalkozó vagy a leányvállalat szakmai képesítésének értékelésére, valamint az utóbbiak által a 14., 15., 16. cikk vagy az I. melléklet 3.1.2. és 3.1.3. pontja szerint elvégzett munkára vonatkozó dokumentumokat.
28. cikk
Bejelentés iránti kérelem
(1) A megfelelőségértékelő szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a székhelye szerinti tagállam bejelentő hatóságához.
(2) A bejelentés iránti kérelemhez mellékelni kell a megfelelőségértékelési tevékenység, a megfelelőségértékelési modul vagy modulok, valamint azon nyomástartó berendezések leírását, amelyek tekintetében a szervezet szakmailag alkalmasnak tekinti magát, továbbá - amennyiben van ilyen - a nemzeti akkreditáló testület által kiállított akkreditálási tanúsítványt, amely tanúsítja, hogy a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a 24. vagy 25. cikkben rögzített követelményeket.
(3) Amennyiben az érintett megfelelőségértékelő szervezet nem tud akkreditálási tanúsítványt benyújtani, be kell nyújtania a bejelentő hatóságnak a megfelelésének ellenőrzéséhez, elismeréséhez és rendszeres ellenőrzéséhez szükséges valamennyi azt igazoló okmányt, hogy teljesíti a 24. vagy 25. cikkben rögzített követelményeket.
29. cikk
Bejelentési eljárás
(1) A bejelentő hatóságok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelenthetnek be, amelyek megfelelnek a 24. vagy 25. cikkben rögzített követelményeknek.
(2) Ezek a hatóságok a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszközön keresztül értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.
(3) A bejelentés részletes információkat tartalmaz a megfelelőségértékelési tevékenységekről, a megfelelőségértékelési modulról vagy modulokról, az érintett nyomástartó berendezésről, s tartalmazza továbbá a megfelelő szakmai alkalmasság igazolását.
(4) Amennyiben a bejelentés nem a 28. cikk (2) bekezdésében említett akkreditálási tanúsítványon alapul, a bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak a megfelelőségértékelő szervezet alkalmasságát igazoló dokumentumokat, valamint gondoskodik azokról a megfelelő intézkedésekről, amelyek biztosítják a szervezet rendszeres ellenőrzését és azt, hogy az továbbra is teljesítse a 24. vagy 25. cikkben megállapított követelményeket.
(5) Az érintett szervezet csak akkor láthatja el egy bejelentett szervezet, elismert független szervezet vagy üzemeltetői ellenőrző szervezet tevékenységeit, ha a Bizottság vagy a többi tagállam - akkreditálási tanúsítvány használata esetén a bejelentést követő két héten belül, akkreditálás hiányában a bejelentést követő két hónapon belül - nem emelt kifogást.
Ezen irányelv alkalmazásában csakis ilyen szervezet tekinthető bejelentett szervezetnek, elismert független szervezetnek vagy üzemeltetői ellenőrző szervezetnek.
(6) A bejelentő hatóság értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a bejelentés bármely későbbi változásáról.
30. cikk
Azonosító számok és a bejelentett szervezetek jegyzéke
(1) A Bizottság a bejelentett szervezetet azonosító számmal látja el.
A Bizottság egyetlen azonosító számot ad ki még akkor is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus szerint is bejelentik.
(2) A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ezen irányelv szerint bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és azokat a tevékenységeket is, amelyekre bejelentették őket.
A Bizottság biztosítja, hogy a jegyzéket folyamatosan naprakészen tartják.
31. cikk
Az elismert független szervezetek és az üzemeltetői ellenőrző szervezetek jegyzéke
A Bizottság nyilvánosan elérhetővé teszi az ezen irányelv szerint működő, elismert független szervezetek és üzemeltetői ellenőrző szervezetek jegyzékét, valamint azokat a feladatokat, amelyek tekintetében elismerték őket.
A Bizottság biztosítja, hogy a jegyzéket folyamatosan naprakészen tartják.
32. cikk
A bejelentés változásai
(1) Amennyiben a bejelentő hatóság megállapítja, vagy tájékoztatják arról, hogy a bejelentett szervezet vagy az elismert független szervezet már nem tesz eleget a 24. cikkben meghatározott követelményeknek, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, akkor a bejelentő hatóság adott esetben korlátozza, felfüggeszti vagy visszavonja a bejelentést attól függően, hogy milyen súlyos mértékű a követelményeknek való meg nem felelés, vagy mennyire súlyos mértékben mulasztották el teljesíteni a kötelezettségeket. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
Amennyiben a bejelentő hatóság megállapítja, vagy tájékoztatják arról, hogy az üzemeltetői ellenőrző szervezet már nem tesz eleget a 25. cikkben meghatározott követelményeknek, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, akkor a bejelentő hatóság adott esetben korlátozza, felfüggeszti vagy visszavonja a bejelentést attól függően, hogy milyen súlyos mértékű a követelményeknek való meg nem felelés, vagy mennyire súlyos mértékben mulasztották el teljesíteni a kötelezettségeket. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
(2) Amennyiben a bejelentést korlátozzák, felfüggesztik vagy visszavonják, illetve, ha a bejelentett szervezet, az elismert független szervezet vagy az üzemeltetői ellenőrző szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentő tagállam megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy az említett szervezet dokumentációját vagy egy másik bejelentett szervezet, elismert független szervezet vagy felhasználókat ellenőrző szervezet dolgozza fel, vagy pedig kérésre az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok számára elérhető legyen.
33. cikk
A bejelentett szervezet, az elismert független szervezet és az üzemeltetői ellenőrző szervezet szakmai alkalmasságának vitatása
(1) A Bizottság kivizsgál minden olyan esetet, ahol kétség merül fel részéről, vagy mások kétségüket közlik vele a bejelentett szervezet, az elismert független szervezet vagy az üzemeltetői ellenőrző szervezet szakmai alkalmasságával vagy azzal kapcsolatban, hogy a bejelentett szervezet, az elismert független szervezet vagy a felhasználókat ellenőrző szervezet folyamatosan eleget tesz-e a rá vonatkozó követelményeknek és teljesíti-e kötelezettségeit.
(2) A bejelentő tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére bocsátja az érintett megfelelőségértékelő szervezet bejelentésének vagy szakmai alkalmassága fenntartásának alapjául szolgáló összes információt.
(3) A Bizottság biztosítja a vizsgálatai során kapott különleges adatok bizalmas kezelését.
(4) Amennyiben a Bizottság meggyőződik róla, hogy a bejelentett szervezet, az elismert független szervezet vagy az üzemeltetői ellenőrző szervezet nem, illetve már nem tesz eleget a rá vonatkozó bejelentés követelményeinek, végrehajtási jogi aktust fogad el, amelyben felkéri a bejelentő tagállamot a szükséges kiigazító intézkedések megtételére, szükség esetén akár a bejelentés visszavonását is.
A végrehajtási jogi aktust a 44. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
34. cikk
A bejelentett szervezetek, az üzemeltetői ellenőrző szervezetek és az elismert független szervezetek működési kötelezettségei
(1) A bejelentett szervezetek, az üzemeltetői ellenőrző szervezetek és az elismert független szervezetek a 14., 15. cikkben, a 16. cikkben, illetve az I. melléklet 3.1.2. és 3.1.3. pontjában előírt megfelelőségértékelési feladatokkal összhangban végzik el a megfelelőségértékelést.
(2) A megfelelőségértékelést az arányosság elvével összhangban, a gazdasági szereplőkre háruló szükségtelen terhek elkerülésével végzik el.
A megfelelőségértékelő szervezetek a vállalkozás méretét, azt az ágazatot, amelyben tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, a nyomástartó berendezés vagy rendszer gyártástechnológiája összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét kellő mértékben figyelembe véve végzik tevékenységüket.
Ennek során ugyanakkor tiszteletben kell tartaniuk a nyomástartó berendezés ezen irányelv követelményeinek való megfeleléséhez szükséges szigorúság mértékét és a védelem szintjét.
(3) Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette az I. mellékletben, a megfelelő harmonizált szabványokban vagy egyéb műszaki előírásokban megállapított alapvető biztonsági követelményeket, felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések megtételére, és nem ad ki megfelelőségi tanúsítványt.
(4) Amennyiben a tanúsítvány kiadása után a megfelelőség ellenőrzése során a megfelelőségértékelő szervezet megállapítja, hogy a nyomástartó berendezés már nem megfelelő, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések megtételére, és szükség esetén felfüggeszti vagy visszavonja a tanúsítványt.
(5) Amennyiben nem hajtanak végre kiigazító intézkedéseket, vagy azok nem érik el a kívánt hatást, a megfelelőségértékelő szervezet adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja a tanúsítványt.
35. cikk
Fellebbezés a bejelentett szervezetek, az elismert független szervezetek és az üzemeltetői ellenőrző szervezetek döntésével szemben
A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentett szervezetek, az elismert független szervezetek és az üzemeltetői ellenőrző szervezetek döntése ellen fellebbezési eljárásokat lehessen kezdeményezni.
36. cikk
A bejelentett szervezetek, az elismert független szervezetek és a felhasználókat ellenőrző szervezetek tájékoztatási kötelezettsége
(1) A bejelentett szervezetek, az elismert független szervezetek és az üzemeltetői ellenőrző szervezetek tájékoztatják a bejelentő hatóságot a következőkről:
a)
a tanúsítványok elutasítása, korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása;
b)
azok a körülmények, amelyek érinthetik a bejelentés hatályát vagy feltételeit;
c)
a piacfelügyeleti hatóságoktól kapott, a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó tájékoztatási felkérések;
d)
kérésre a bejelentésük hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési tevékenységek, valamint minden más elvégzett tevékenység, többek között a határokon átnyúló tevékenységekről és a tevékenységek alvállalkozásba adása.
(2) A bejelentett szervezetek, az elismert független szervezetek és az üzemeltetői ellenőrző szervezetek megfelelően tájékoztatják az ezen irányelv szerint bejelentett, hasonló megfelelőségértékelési tevékenységeket végző és ugyanazokkal a nyomástartó berendezésekkel foglakozó más szervezeteket a negatív és - kérésre - a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről.
37. cikk
Tapasztalatcsere
A Bizottság rendelkezik a tagállamok bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcsere megszervezéséről.
38. cikk
A bejelentett szervezetek, az elismert független szervezetek és az üzemeltetői ellenőrző szervezetek koordinálása
A Bizottság biztosítja, hogy megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre az ezen irányelv szerint bejelentett megfelelőségértékelő szervezetek között, és ez az együttműködés a megfelelőségértékelő szervezetek ágazati csoportja formájában megfelelően működjön.
A tagállamok biztosítják, hogy az általuk bejelentett megfelelőségértékelő szervezetek közvetlenül vagy kijelölt képviselőkön keresztül részt vesznek e csoport vagy csoportok munkájában.
5. FEJEZET
UNIÓS PIACFELÜGYELET, AZ UNIÓS PIACRA BELÉPŐ NYOMÁSTARTÓ BERENDEZÉSEK ÉS RENDSZEREK ELLENŐRZÉSE ÉS AZ UNIÓS VÉDINTÉZKEDÉSI ELJÁRÁS
39. cikk
Az uniós piacfelügyelet és az uniós piacra belépő nyomástartó berendezések és rendszerek ellenőrzése
Az ezen irányelv 1. cikkének hatálya alá tartozó nyomástartó berendezésekre és rendszerekre a 765/2008/EK rendelet 15. cikkének (3) bekezdése, valamint 16-29. cikke vonatkozik.
40. cikk
A kockázatot jelentő nyomástartó berendezések és rendszerek kezelésére vonatkozó nemzeti szintű eljárások
(1) Ha valamely tagállam piacfelügyeleti hatóságai okkal feltételezik, hogy az ezen irányelv hatálya alá tartozó nyomástartó berendezés vagy rendszer kockázatot jelent a személyek egészségére vagy biztonságára, illetve a háziállatokra vagy a vagyontárgyakra, akkor az érintett nyomástartó berendezésen vagy rendszeren az ezen irányelvben megállapított valamennyi vonatkozó követelmény tekintetében értékelést végeznek. Az érintett gazdasági szereplők e célból a szükséges módon együttműködnek a piacfelügyeleti hatóságokkal.
Amennyiben az első albekezdésben említett értékelés során a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy a nyomástartó berendezés vagy rendszer nem felel meg az ebben az irányelvben megállapított követelményeknek, akkor haladéktalanul felszólítják az érintett gazdasági szereplőt az ahhoz szükséges kiigazító intézkedések megtételére, hogy a nyomástartó berendezés vagy rendszer megfeleljen az említett követelményeknek, vagy - egy általuk meghatározott, a kockázat jellegével arányos, ésszerű határidőn belül - vonja ki a nyomástartó berendezést vagy rendszert a forgalomból, vagy hívja vissza azt.
A piacfelügyeleti hatóságok ennek megfelelően tájékoztatják az illetékes bejelentett szervezetet.
Az e bekezdés második albekezdésében említett intézkedésekre a 765/2008/EK rendelet 21. cikke alkalmazandó.
(2) Amennyiben a jóváhagyó hatóságok úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik országuk területére, akkor tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőt.
(3) A gazdasági szereplő az általa az Unió piacain forgalmazott valamennyi érintett nyomástartó berendezés és rendszer vonatkozásában köteles biztosítani valamennyi szükséges kiigazító intézkedés megtételét.
(4) Amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem hozza meg a megfelelő kiigazító intézkedéseket az (1) bekezdés második albekezdésében említett határidőn belül, a piacfelügyeleti hatóságok minden megfelelő átmeneti intézkedést meghoznak a nemzeti piacukon forgalmazott nyomástartó berendezések vagy rendszerek betiltására vagy korlátozására, piaci forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
A piacfelügyeleti hatóságok ezekről az intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot.
(5) A (4) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő berendezés vagy rendszer azonosításához szükséges adatokat, a berendezés vagy rendszer származási helyét, a megfelelés feltételezett hiányának és a felmerülő kockázatnak a jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. A piacfelügyeleti hatóságok jelzik, hogy az előírások megsértése a következők egyike miatt következett-e be:
a)
a berendezés vagy rendszer nem tesz eleget az ezen irányelvben meghatározott, a személyek egészségével és biztonságával, illetve a háziállatokkal és vagyontárgyakkal kapcsolatos követelményeknek; vagy
b)
a megfelelőség vélelmezését megalapozó, a 12. cikkben említett harmonizált szabványok hiányosságai.
(6) Az eljárást e cikk értelmében kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az elfogadott intézkedésekről és azokról a további információkról, amelyek az érintett berendezés vagy rendszer megfelelésének hiányáról a rendelkezésükre állnak, valamint - amennyiben nem értenek egyet az elfogadott nemzeti intézkedéssel - a kifogásaikról.
(7) Amennyiben a (4) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatás kézhezvételétől számított három hónapon belül egyik tagállam és a Bizottság sem emel kifogást az egyik tagállam által hozott átmeneti intézkedéssel szemben, az intézkedés indokoltnak tekintendő.
(8) Az érintett berendezéssel vagy rendszerrel kapcsolatban a tagállamok biztosítják a megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan meghozatalát, így például a berendezés vagy rendszer forgalomból való kivonását.
41. cikk
Uniós védintézkedési eljárás
(1) Amennyiben a 40. cikk (3) és (4) bekezdésében rögzített eljárás befejezését követően kifogást emelnek egy tagállam valamelyik intézkedésével szemben, vagy ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés ellentétes az uniós jogszabályokkal, a Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a nemzeti intézkedést. Az értékelés eredményei alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktust fogad el arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e.
A Bizottság valamennyi tagállamnak címezi határozatát, és haladéktalanul megküldi azt számukra, valamint a megfelelő gazdasági szereplőnek vagy szereplőknek.
(2) Amennyiben a nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, valamennyi tagállam meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő berendezést vagy rendszert kivonja piacáról, és erről tájékoztatja a Bizottságot. Ha a nemzeti intézkedést indokolatlannak ítélik, az érintett tagállam visszavonja azt.
(3) Amennyiben a nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, és a berendezés vagy rendszer megfelelésének hiánya az ezen irányelv 40. cikke (5) bekezdésének b) pontjában említett harmonizált szabványok hiányosságainak eredménye, akkor a Bizottság az 1025/2012/EU rendelet 11. cikkében előírt eljárást alkalmazza.
42. cikk
Az előírásoknak megfelelő nyomástartó berendezések vagy rendszerek, amelyek ennek ellenére kockázatot jelentenek
(1) Amennyiben egy tagállam a 40. cikk (1) bekezdése szerinti értékelés elvégzését követően megállapítja, hogy bár egy nyomástartó berendezés vagy rendszer megfelel ennek az irányelvnek, azonban mégis veszélyt jelent a személyek egészségére vagy biztonságára, illetve a háziállatokra vagy a vagyontárgyakra, akkor felszólítja az érintett gazdasági szereplőt a megfelelő intézkedések megtételére annak biztosítása érdekében, hogy az érintett berendezés vagy rendszer a forgalomba hozatalkor többé ne jelentsen veszélyt, illetve hogy - a veszély jellegével arányosan és az előírásoknak megfelelően - ésszerű határidőn belül kivonják a berendezést vagy rendszert a forgalomból, vagy visszahívják azt.
(2) A gazdasági szereplő az uniós piacon általa forgalmazott valamennyi érintett berendezés vagy rendszer tekintetében kiigazító intézkedést hoz.
(3) A tagállam haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot. A tájékoztatás az összes részletet tartalmazza, ideértve különösen a követelményeket nem teljesítő berendezés vagy rendszer azonosításához szükséges adatokat, a berendezés vagy rendszer eredetét és az érintett értékesítési láncot, a kapcsolódó kockázatok jellegét, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
(4) A Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket. Az értékelés eredményei alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot hoz arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e, és szükség esetén megfelelő intézkedésekre tesz javaslatot.
Az e bekezdés első albekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat a 44. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A személyek egészségének és biztonságának, valamint a háziállatok és a vagyontárgyak védelmére vonatkozóan, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el a 44. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében.
(5) A Bizottság határozatának címzettje az összes tagállam, és határozatát haladéktalanul megküldi számukra, valamint a megfelelő gazdasági szereplőnek vagy szereplőknek.
43. cikk
Az alaki megfelelés hiánya
(1) A 40. cikk sérelme nélkül, ha egy tagállam a következő megállapítások egyikére jut, akkor felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy vessen véget a megfelelés hiányának:
a)
a CE-jelölést a 765/2008/EK rendelet 30. cikkét vagy ezen irányelv 19. cikkét megsértve tüntették fel;
b)
a CE-jelölést nem tüntették fel;
c)
a gyártásellenőrzési szakaszban részt vevő bejelentett szervezet azonosító számát a 19. cikket megsértve tüntették fel vagy nem tüntették fel;
d)
az I. melléklet 3.3. pontjában említett jelöléseket és címkézéseket nem tüntették fel, vagy a 19. cikket, illetve az I. melléklet 3.3. pontját megsértve tüntették fel;
e)
az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem készítették el;
f)
az EU-megfelelőségi nyilatkozatot helytelenül készítették el;
g)
a műszaki dokumentáció nem áll rendelkezésre vagy hiányos;
h)
a 6. cikk (6) bekezdésében, illetve a 8. cikk (3) bekezdésében említett információt egyáltalán nem, hamisan vagy hiányosan tüntették fel;
i)
a 6. vagy 8. cikk által előírt bármely egyéb adminisztratív követelmény nem teljesül.
(2) Amennyiben a megfelelés (1) bekezdésben említett hiánya továbbra is fennáll, az érintett tagállam minden megfelelő intézkedést megtesz a forgalmazott berendezés vagy rendszer betiltására vagy korlátozására, vagy biztosítja annak visszahívását vagy piaci forgalomból történő kivonását.
6. FEJEZET
BIZOTTSÁGI ELJÁRÁSOK ÉS FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUSOK
44. cikk
A bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a nyomástartó berendezésekkel foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(4) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, összefüggésben annak 5. cikkével.
(5) A Bizottság minden olyan kérdésben konzultál a bizottsággal, amellyel kapcsolatban a 1025/2012/EU rendelet vagy bármely más uniós jogszabály szakértőkkel folytatott konzultációt ír elő.
A bizottság eljárási szabályzatával összhangban minden, az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos olyan kérdést is megvizsgálhat, amelyet akár az elnök, akár egy tagállam képviselője vet fel.
45. cikk
Átruházott hatáskörök
(1) A Bizottság, annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni a körvonalazódó, igen súlyos biztonsági indokokat, felhatalmazást kap arra, hogy a 46. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyek újraosztályozzák a nyomástartó berendezéseket vagy rendszereket annak érdekében, hogy
a)
a 4. cikk (3) bekezdésében említett valamely nyomástartó berendezés egy példánya vagy sorozata megfeleljen a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek;
b)
a 4. cikk (3) bekezdésében említett valamely rendszer vagy rendszerek sorozata megfeleljen a 4. cikk (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek;
c)
valamely nyomástartó berendezés egy példányát vagy sorozatát - a II. melléklet követelményeitől eltérve - másik kategóriába sorolják.
(2) A valamely nyomástartó berendezés vagy rendszer biztonságos volta miatt aggódó tagállam haladéktalanul értesíti aggályairól a Bizottságot, és ismerteti az aggályait alátámasztó indokokat.
(3) A Bizottság valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt elvégzi az újraosztályozást szükségessé tevő kockázatok alapos értékelését.
46. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(2) A Bizottság a 45. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2015. június 1-jétől kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács bármikor visszavonhatja a 45. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 45. cikk értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
7. FEJEZET
ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
47. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az ennek az irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti jogszabályok rendelkezéseinek gazdasági szereplők általi megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és meghoznak minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák ezek végrehajtását. Ezek a szabályok súlyos jogsértések esetére büntetőjogi szankciókat is magukban foglalhatnak.
Az első albekezdésben megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
48. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) A tagállamok nem akadályozzák az olyan nyomástartó berendezések és rendszerek üzembe helyezését, amelyek megfelelnek a területükön a 97/23/EK irányelv alkalmazásának napján hatályos rendeleteknek, és 2002. május 29-ig hozták őket forgalomba.
(2) A tagállamok nem akadályozzák a 97/23/EK irányelv hatályába tartozó, az említett irányelv követelményeinek megfelelő azon nyomástartó berendezések vagy rendszerek forgalmazását/üzembe helyezését, amelyeket 2015. június 1-je előtt hoztak forgalomba.
(3) A 97/23/EK irányelv szerint megfelelőségértékelő szervezetek által kiadott tanúsítványok ezen irányelv értelmében érvényesek.
49. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok legkésőbb 2015. február 28-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a 13. cikkben foglalt rendelkezéseknek megfeleljenek. Ezen intézkedések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
A tagállamok 2015. június 1-jétől alkalmazzák ezeket az intézkedéseket.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A rendelkezések tartalmaznak egy arra vonatkozó nyilatkozatot is, hogy a hatályban lévő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek a 97/23/EK irányelv 9. cikkére történő hivatkozásait ennek az irányelvnek a 13. cikkére történő hivatkozásként kell értelmezni. A hivatkozás módját és a nyilatkozat formáját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok 2016. július 18-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a 2. cikk (15)-(32) bekezdésének, a 6-12., valamint a 14., a 17. és a 18. cikknek, a 19. cikk (3), (4) és (5) bekezdésének, a 20-43., továbbá a 47. és 48. cikknek, valamint az, I., II., III. és IV. mellékletnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2016. július 19-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A rendelkezések tartalmaznak egy arra vonatkozó nyilatkozatot is, hogy a hatályban lévő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek az ezen irányelvvel hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásait erre az irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni. A hivatkozás módját és a nyilatkozat formáját a tagállamok határozzák meg.
(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
50. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 97/23/EK irányelv 9. cikke 2015. június 1-jei hatállyal a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel és az említett cikk alkalmazására vonatkozó időponttal kapcsolatos, az V. melléklet B. részében foglalt tagállami kötelezettségek sérelme nélkül törlésre kerül.
Az V. melléklet A. részében felsorolt jogi aktusokkal módosított 97/23/EK irányelv 2016. július 19-én hatályát veszti, az irányelvnek az V. melléklet B. részében meghatározott, nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidővel és az alkalmazására vonatkozó időponttal kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő utalásokat úgy kell tekinteni, mintha erre az irányelvre vonatkoznának és a VI. mellékletben foglalt megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.
51. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Az 1. cikket, a 2. cikk 1-14. pontját, a 3., 4., 5., 14., 15. és 16. cikket, a 19. cikk (1) és (2) bekezdését, a 44., 45. és 46. cikket 2016. július 19-től kell alkalmazni.
52. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 15-én.