KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 474/2014
af 8. maj 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår 1,4-dichlorbenzen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De franske myndigheder foretog en risikovurdering af 1,4-dichlorbenzen (i det følgende benævnt »DCB«) i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (2) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, der er opført i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer. Den endelige rapport blev offentliggjort i 2004 på Det Europæiske Kemikaliekontors websted (EC, 2004) (3).
(2)
I februar 2008 blev Kommissionens meddelelse (4) om resultaterne af risikovurderingen og strategier for risikobegrænsning for DCB offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Meddelelsen anbefalede, at det for at begrænse risikoen for forbrugerne blev overvejet at anvende begrænsninger for markedsføring og anvendelse i Rådets direktiv 76/769/EØF (5) for anvendelse af DCB i luftfriskere, mølbekæmpelsesmidler og toiletblokke. Begrænsninger for anvendelse af DCB som mølbekæmpelsesmiddel, som blev anbefalet i meddelelsen i 2008, er allerede omfattet af Kommissionens beslutning 2007/565/EF (6) (produkttype 19 (afskræknings- og tiltrækningsmidler), og derfor er begrænsning i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke nødvendig for den anvendelse.
(3)
I november 2011 anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i nævnte forordning Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om at udarbejde et begrænsningsdossier for DCB, der var i overensstemmelse med kravene i bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossieret«).
(4)
I anmodningen bad Kommissionen specifikt agenturet om at behandle eksponering af forbrugere i hjemmet og på offentlige toiletter, herunder eksponering af fagfolk, der efterser eller rengør sådanne toiletter, under hensyntagen til de seneste og mest relevante oplysninger i den videnskabelige litteratur og nedgangen i anvendelsen af DCB i Europa. Rapporten (7), som Kommissionen havde bestilt, om de socioøkonomiske virkninger af en begrænsning af DCB skulle også indgå i denne vurdering.
(5)
DCB er opført i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (8) som et kræftfremkaldende stof i farekategori 2 med evne til at fremkalde øjenirritation og med høj toksicitet med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Det skønnes, at der i EU årligt anvendes ca. 800 ton DCB til fremstilling af luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, hvoraf 10 % er bestemt til husholdningsbrug og resten til erhvervsmæssig anvendelse (hovedsagelig som desodoriseringsmidler på offentlige toiletter).
(6)
Den 19. april 2012 forelagde agenturet bilag XV-dossieret for Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) og for Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«). I dossieret (9) blev det påvist, at markedsføring og anvendelse af DCB-baserede luftfriskere og toiletblokke bør begrænses for både husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, fordi risiciene forbundet med disse ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og fordi de fordele, som begrænsningen skaber, opvejer omkostningerne. Dossieret påviste endvidere, at det er nødvendigt med tiltag på EU-plan.
(7)
Den 8. marts 2013 vedtog RAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici, som DCB anvendt som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder udgør, både hvad angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid, at begrænsningen af hensyn til håndhævelsen blev ændret således, at der blev fastlagt en koncentrationsgrænse på 1 vægtprocent for DCB i disse produkter, hvorved det undgås, at produkter, der indeholder DCB som en urenhed, berøres unødigt. En sådan koncentration svarer til den grænseværdi, der udløser klassificering af en blanding som et kræftfremkaldende stof i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(8)
Som anført i baggrundsdokumentet til RAC-udtalelsen findes der på EU-markedet pålidelige analysemetoder til at fastslå indholdet af DCB.
(9)
I sin vurdering fandt RAC, at carcinogenicitet (mitogen, tærskelcarcinogen) er det endpoint, der er mest relevant for menneskers sundhed. På grundlag af data om indåndingseksponering for DCB-dampe foreslog RAC, at de påviste risici for forbrugerne, når de i hjemmet uafbrudt anvender luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, der indeholder DCB, skulle mindskes. Dette scenario mentes at repræsentere rimelige »worst case«-eksponeringsbetingelser. Desuden anførtes det i RAC-udtalelsen, at eksponeringen af personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, skal reduceres, da der er påvist risiko, når toiletterne er dårligt ventilerede.
(10)
I analysen af begrænsningens anvendelsesområde behandlede RAC eksponeringen af forbrugere for luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler i hjemmet og på offentlige toiletter samt af fagfolk, som arbejder på offentlige toiletter, herunder personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, men også andre grupper såsom vedligeholdelsespersonale. Forbrugere og fagfolk, der besøger og arbejder i indendørs områder (bortset fra toiletter), hvor luftfriskere, der indeholder DCB, anvendes, indgik også i analysen. Andre erhvervsmæssige eller industrielle anvendelser indgik ikke.
(11)
Den 5. juni 2013 vedtog SEAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC og SEAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de fastslåede risici med hensyn til foranstaltningens socioøkonomiske fordele i forhold til dens socioøkonomiske omkostninger. På grundlag af RAC's konklusion om, at eksponeringer for DCB skal reduceres for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, og visse tegn på, at anvendelsen af toiletblokke og luftfriskere, der indeholder DCB, fortsætter, hvis der ikke gribes ind, medgav SEAC, at en begrænsning er en hensigtsmæssig og effektiv foranstaltning. Hvad angår proportionaliteten af en begrænsning for husholdningsbrug konkluderede SEAC, at foranstaltningen er forholdsmæssig. Hvad angår proportionaliteten af en fælles begrænsning for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse konkluderede SEAC under henvisning til de konstaterede sundhedsmæssige fordele og omkostningernes størrelse, at foranstaltningen ikke kan anses for at være uforholdsmæssig.
(12)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen, og RAC og SEAC tog dets bemærkninger til ordlyden af betingelserne for begrænsningen og til overgangsperioden i betragtning.
(13)
Den 17. juni 2013 forelagde agenturet RAC's og SEAC's udtalelser for Kommissionen, og på grundlag heraf konkluderer Kommissionen, at der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed som følge af markedsføring og anvendelse af DCB som et stof eller som en bestanddel i blandinger i en koncentration på 1 vægtprocent eller derover, der anvendes som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder. Kommissionen mener endvidere, at disse risici skal imødegås på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af en sådan begrænsning, herunder eventuelle disponible alternativer, er taget i betragtning.
(14)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse, hvori de berørte parter bør træffe foranstaltninger til at overholde den, også for luftfriskere og desodoriseringsmidler, der allerede befinder sig i leverandørkæden eller på lager.
(15)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juni 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2014.
A BIZOTTSÁG 474/2014/EU RENDELETE
(2014. május 8.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az 1,4-diklór-benzol tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A francia hatóságok a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében szereplő létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 793/93/EGK tanácsi rendelettel (2) összhangban elvégezték az 1,4-diklór-benzol (a továbbiakban: DCB) kockázatértékelését. A végleges jelentést 2004-ben közzétették a Vegyi Anyagok Európai Irodája honlapján (EK, 2004) (3).
(2)
2008 februárjában a Bizottság a DCB-re vonatkozó kockázatértékelés eredményeiről és kockázatcsökkentési stratégiákról közleményt (4) jelentetett meg az Európai Unió Hivatalos Lapjában. E közleményben azt javasolta, hogy a fogyasztókat érintő kockázatok csökkentése érdekében a 76/769/EKG tanácsi irányelv (5) szerinti forgalombahozatali és felhasználási korlátozásokat figyelembe kell venni a DCB-nek légfrissítőkben, molyirtókban és WC-illatosító rudakban történő felhasználása esetén. A DCB-nek molyirtókban történő felhasználására vonatkozó, a 2008-as közleményben javasolt korlátozásokat már tartalmazza a 2007/565/EK bizottsági határozat (6) (19. terméktípus: riasztó- és csalogatószerek), ezért arra a felhasználásra vonatkozóan nincs szükség az 1907/2006/EK rendelet szerinti korlátozásra.
(3)
2011 novemberében az említett rendelet 69. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság felkérte az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: ügynökség), hogy a DCB-re vonatkozóan készítsen az említett rendelet XV. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő korlátozási dokumentációt (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció).
(4)
Ennek keretében a Bizottság különösen arra kérte az ügynökséget, hogy - figyelembe véve a szakirodalom legújabb releváns információit és a DCB európai használatának visszaesését - kezelje a fogyasztók e szernek otthoni és nyilvános illemhelyeken való kitettségét, beleértve az ilyen illemhelyeken foglalkozásukból adódóan tartózkodó vagy azokat takarító személyeket. Az értékelés során figyelembe kellett venni a Bizottság megbízásából a DCB korlátozásának társadalmi-gazdasági hatásairól készített jelentést (7).
(5)
A DCB az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) VI. melléklete 3. részének jegyzékében 2. veszélyességi kategóriájú karcinogén, valamint szemirritatív hatása és vízi szervezetekre gyakorolt magas toxicitása miatt hosszan tartó károsodást okozó anyagként szerepel. Becslések szerint az Unióban évente mintegy 800 tonna DCB-t használnak légfrissítők és WC-illatosító termékek gyártása során, amelyek 10 %-a otthoni, fennmaradó része pedig szakmai (különösen nyilvános illemhelyeken illatosítóként történő) felhasználásra kerül.
(6)
Az ügynökség 2012. április 19-én a kockázatértékelési bizottsághoz (a továbbiakban: RAC) és annak társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságához (a továbbiakban: SEAC) benyújtotta a XV. melléklet szerinti dokumentációt. Ebben a dokumentációban (9) bemutatásra kerül, hogy a DCB-alapú légfrissítők és WC-illatosító rudak forgalomba hozatalát és használatát mind az otthoni, mind pedig a szakmai felhasználás tekintetében korlátozni kell, mivel a hozzájuk kapcsolódó kockázatok nem megfelelően ellenőrzöttek és a korlátozásukból származó előnyök meghaladják a költségeket. A dokumentáció bizonyítja azt is, hogy uniós szintű fellépésre van szükség.
(7)
2013. március 8-án a RAC egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A RAC véleménye értelmében mind hatékonysági, mind kivitelezhetőségi szempontból a korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a DCB-nek légfrissítőkben és WC-illatosítókban való felhasználása által az otthonokban, irodákban vagy egyéb beltéri nyilvános helyeken okozott, beazonosított kockázatok kezelésére. A RAC azonban javasolta a korlátozásnak végrehajthatósági okokból történő módosítását az ilyen termékekben a DCB 1 tömegszázalékos határértéken belüli koncentrációban való meghatározásával annak elkerülése érdekében, hogy a DCB-t csak szennyeződésként tartalmazó termékek indokolatlanul érintettek legyenek. Ez a koncentráció megfelel annak a határértéknek, amely az 1272/2008/EK rendelet szerint valamely keverék 2. kategóriájú karcinogén anyagként történő besorolását eredményezi.
(8)
Amint az a RAC-vélemény háttérdokumentumában is szerepel, az Unió piacán a DCB-tartalom meghatározására megbízható elemzési módszerek állnak rendelkezésre.
(9)
Értékelésében a RAC úgy vélte, hogy a karcinogenitás (mitogén, karcinogén küszöbérték) az emberi egészség szempontjából a legjelentősebb végpont. A DCB párolgásának belégzési expozíciós adatai alapján a RAC javasolta a DCB-t tartalmazó légfrissítők és WC-illatosítók folyamatos otthoni használatából eredő, a fogyasztókat érintő azonosított kockázat csökkentését. Ezt a forgatókönyvet úgy tekintették, hogy az tükrözi az ésszerűen előrelátható legkedvezőtlenebb expozíciós körülményeket. A RAC véleményében ezenfelül az is megállapításra került, hogy - mivel a nem megfelelő szellőzéssel ellátott illemhelyek esetében kockázatot állapítottak meg - az illemhelyeken foglalkozásukból adódóan tartózkodó személyek és takarítók expozícióját csökkenteni kell.
(10)
A korlátozás hatályának elemzése során a RAC figyelembe vette a fogyasztóknak az otthonokban és nyilvános illemhelyeken a légfrissítőknek és WC-illatosítóknak való kitettségét, valamint a nyilvános illemhelyeken dolgozók, beleértve a foglalkozásukból adódóan illemhelyen tartózkodók és takarítók, valamint más csoportok, mint például a karbantartó személyzet kitettségét. Azokat a fogyasztókat és dolgozókat is figyelembe vették, akik olyan (az illemhelyektől eltérő) beltéri helyeket látogatnak vagy olyan beltéri helyeken dolgoznak, ahol DCB-t tartalmazó légfrissítőt használnak. Más dolgozókat vagy ipari felhasználókat nem vettek figyelembe.
(11)
2013. június 5-én a SEAC egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A SEAC véleménye szerint a társadalmi-gazdasági előnyök társadalmi-gazdasági költségekhez viszonyított arányát tekintve a RAC és a SEAC által módosított korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a beazonosított kockázatok kezelésére. A RAC arra vonatkozó következtetései alapján, hogy a DCB-nek való kitettséget az otthoni és szakmai felhasználók körében csökkenteni kell, valamint arra utaló jelek alapján, hogy a DCB-t tartalmazó WC-illatosító rudak és légfrissítők használata bármilyen beavatkozás hiányában folytatódik, a SEAC egyetértett abban, hogy a korlátozás megfelelő és hatékony eszközként szolgál. Az otthoni használat korlátozásának arányosságát tekintve a SEAC arra a következtetésre jutott, hogy az intézkedés arányos. Az otthoni és a szakmai felhasználás együttes korlátozása tekintetében a SEAC - az egészségre gyakorolt járulékos előnyök hatását és a költségek mértékét figyelembe véve - arra a következtetésre jutott, hogy az intézkedés nem tekinthető aránytalannak.
(12)
A korlátozási eljárás során egyeztetés folyt a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórummal, amelynek a korlátozás feltételeinek megfogalmazására és az átmeneti időszakra vonatkozó megjegyzéseit a RAC és a SEAC figyelembe vette.
(13)
Az ügynökség 2013. június 17-én benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét, amely alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a DCB forgalomba hozatala és használata az emberi egészségre elfogadhatatlan mértékű kockázatot jelent abban az esetben, amikor az légfrissítőkben vagy WC-illatosítókban anyagként vagy keverék összetevőjeként 1 tömegszázalékos vagy azt meghaladó koncentrációban az otthonokban, irodákban vagy egyéb beltéri nyilvános helyeken kerül felhasználásra. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy ezt a kockázatot uniós szinten szükséges kezelni. A Bizottság figyelembe vette a korlátozási intézkedés társadalmi-gazdasági hatásait, ideértve a lehetséges alternatívákat is.
(14)
Helyénvaló az érdekelteknek e rendelet hatálybalépését követően 12 hónapos időszakot biztosítani az e rendeletnek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatala céljából, ideértve a szállítói láncba már bekerült vagy készleten lévő légfrissítők és illatosítók kezelésére vonatkozó intézkedéseket is.
(15)
A 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. június 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 8-án.