KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/81/EU
af 23. juni 2014
om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår bisphenol A
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2009/48/EF fastsætter generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2). Sådanne stoffer må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre børn ikke kan komme i kontakt med dem, de er tilladt ved en kommissionsafgørelse eller findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er. For yderligere at beskytte børns helbred kan særlige grænseværdier fastsættes for sådanne stoffer, såfremt det er relevant, for legetøj, der er beregnet til børn under tre år, eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.
(2)
Stoffet bisphenol A er et højvolumenstof, der ofte anvendes til produktion af mange forskellige forbrugerprodukter. Bisphenol A anvendes som monomer til fremstilling af polycarbonatplast. Polycarbonatplast anvendes, blandt andet, til fremstillingen af legetøj. Bisphenol A er desuden blevet konstateret i visse typer legetøj.
(3)
Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (3) fastsatte indtil den 19. juli 2013 de væsentlige sikkerhedskrav vedrørende legetøjs kemiske egenskaber. Den europæiske standard EN 71-9:2005+A1:2007 fastsætter en migrationsgrænse på 0,1 mg/l for bisphenol A. De europæiske standarder EN 71-10:2005 og 71-11:2005 fastsætter de relevante prøvningsmetoder. Grænserne og metoderne for bisphenol A, der er fastlagt i EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005, bruges i legetøjsindustrien som en reference for at sikre, at der ikke er nogen skadelig eksponering for bisphenol A i legetøj. Alligevel udgør disse standarder ikke harmoniserede standarder.
(4)
Bisphenol A er klassificeret i forordning (EF) nr. 1272/2008 som reproduktionstoksisk i kategori 2. I fravær af specifikke krav kan bisphenol A forefindes i legetøj i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig henholdsvis 5 % fra den 20. juli 2013 og 3 % fra den 1. juni 2015. Det kan ikke udelukkes, at den koncentration kan lede til øget eksponering af små børn for bisphenol A sammenlignet med migrationsgrænsen på 0,1 mg/l for bisphenol A fastsat ved de europæiske standarder EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005.
(5)
Bisphenol A blev fuldstændigt vurderet i 2003 og 2008 i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen for eksisterende stoffer (4). Det konstateredes i den endelige rapport om risikovurderingen med titlen »Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol A)«, at bisphenol A blandt andet har hormonmodulerende aktiviteter i flere in vitro- og in vivo-screeningassays, og det blev konkluderet, at yderligere forskning var nødvendig for at afklare den usikkerhed, der omgav bisphenol A's mulige dannelse af skadelige virkninger på udvikling ved lave doser. I lyset af at børn har særlige behov, idet de er en udsat forbrugergruppe, giver et højt sikkerhedsniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj ikke desto mindre anledning til at indarbejde migrationsværdien for bisphenol A på 0,1 mg/l i direktiv 2009/48/EF.
(6)
Bisphenol A's virkninger vurderes i videnskabelige fora, herunder den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Migrationsværdien fastsat ved nærværende direktiv bør derfor genvurderes, hvis nye relevante videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige i fremtiden.
(7)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg C
Specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden, vedtaget i overensstemmelse med artikel 46, stk. 2
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
Bisphenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrationsværdi) i overensstemmelse med metoderne fastlagt i EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 21. december 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. december 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juni 2014.
A BIZOTTSÁG 2014/81/EU IRÁNYELVE
(2014. június 23.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a biszfenol-A tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2009/48/EK irányelv meghatározza az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján rákkeltőként, mutagénként vagy reprotoxikusként besorolt anyagokra (CMR-anyagok) vonatkozó általános követelményeket. Az említett anyagok játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos, kivéve, ha azok gyermekek számára nem hozzáférhetőek, ha bizottsági határozat útján engedélyezték őket, vagy ha egyenkénti koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket a CMR-anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét. A gyermekek egészségének még jobb védelme érdekében az említett anyagokra vonatkozóan egyedi határértékek állapíthatók meg a 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok esetében.
(2)
A biszfenol-A nagy mennyiségben gyártott vegyi anyag, amelyet számos fogyasztói termék előállításánál széles körben használnak. A biszfenol-A-t a polikarbonát műanyagok előállítása során monomerként alkalmazzák. A polikarbonát műanyagokat többek között a játékok gyártásában használják. Bizonyos játékokban kimutatták a biszfenol-A jelenlétét.
(3)
A játékok biztonságára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. május 3-i 88/378/EGK tanácsi irányelv (3)2013. július 19-ig szabályozta a játékok kémiai tulajdonságaira vonatkozó fő biztonsági követelményeket. A biszfenol-A esetében az EN 71-9:2005+A1:2007 európai szabvány 0,1 mg/l kioldódási határértéket határoz meg. Az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 európai szabvány meghatározza a megfelelő vizsgálati módszereket. A játékokban lévő biszfenol-A-nak való expozíció biztonságos szintjének biztosítására a játékipar az EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 és EN 71-11:2005 szabványban a biszfenol-A-ra vonatkozóan meghatározott határértékeket és vizsgálati módszereket alkalmazza. E szabványok azonban nem harmonizált szabványok.
(4)
Az 1272/2008/EK rendelet 2. kategóriájú, reprodukciós toxicitást mutató anyagként sorolja be a biszfenol-A-t. Különleges követelmények hiányában játékok tartalmazhatnak biszfenol-A-t, amennyiben annak koncentrációs szintje nem haladja meg a biszfenol-A-t CMR-ként tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz a 2013. július 20-tól érvényes 5 %-ot, illetve a 2015. június 1-től érvényes 3 %-ot. Nem kizárt, hogy az EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 és EN 71-11:2005 európai szabványban meghatározott 0,1 mg/l kioldódási határértékhez képest az említett koncentráció a kisgyermekek nagyobb biszfenol-A-expozíciójához vezet.
(5)
A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (4) alapján 2003-ban és 2008-ban átfogó értékelést végeztek a biszfenol-A-ra vonatkozóan. A végleges értékelő jelentésben (Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol [bisphenol-A],„Frissített európai uniós értékelő jelentés a 4,4'-izopropilidén-difenol [biszfenol-A] tekintetében”) többek között az szerepelt, hogy a biszfenol-A számos in vitro és in vivo szűrőpróba során endokrin modulációs hatást fejtett ki; a jelentés arra a következtetésre jutott, hogy további kutatómunkára van szükség, hogy tisztázni lehessen az alacsony dózisú biszfenol-A fejlődésre gyakorolt potenciális negatív hatásaival kapcsolatos bizonytalanságot. Annak érdekében, hogy biztosított legyen a gyermekek magas szintű védelme a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a kiszolgáltatott fogyasztói csoportot alkotó gyermekek speciális igényeinek fényében a biszfenol-A tekintetében indokolt felvenni a 0,1 mg/l kioldódási határértéket a 2009/48/EK irányelvbe.
(6)
A biszfenol-A hatásait jelenleg különböző tudományos fórumok - többek között az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság - értékelik. Amennyiben a jövőben új, releváns tudományos ismeretek állnak rendelkezésre, az említett irányelvben meghatározott kioldódási határértéket felül kell vizsgálni.
(7)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. melléklete C. függelékének helyébe a következő szöveg lép:
„C. függelék
A 46. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott egyedi határértékek a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében
Anyag
CAS-szám
Határérték
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
Biszfenol-A
80-05-7
0,1 mg/l (kioldódási határérték) az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 szabványban meghatározott módszereknek megfelelően”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2015. szeptember 21-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2015. szeptember 21-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 23-án.