KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om begrænsninger af godkendelser af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 4167)
(EØS-relevant tekst)
(2014/402/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/79/EF (3) blev det aktive stof IPBC til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, optaget på listen, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses IPBC således for at være et godkendt aktivstof, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
Det Forenede Kongerige har godkendt produkter, der indeholder IPBC, og som er beregnet til industriel brug og brug af fagfolk, til anvendelse på træ ved automatiseret neddypning i form af fuldstændig nedsænkning i en dyppetank, der indeholder træbeskyttelsesmidlet. Godkendelserne er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af andre medlemsstater.
(3)
Tysklands kompetente myndighed for biocidholdige produkter har modtaget ansøgninger om gensidig anerkendelse af godkendelser af nogle af disse produkter (i det følgende benævnt »de omtvistede produkter«) i medfør af artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. De omtvistede produkter er opført på listen i bilaget til denne afgørelse.
(4)
Tyskland meddelte den 4. oktober 2012 og den 6. november 2012 Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgerne sit forslag om at begrænse godkendelserne af de omtvistede produkter i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at afslå godkendelse af produkterne til automatiseret neddypning, da produkterne under sådanne forhold ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til deres indvirkning på menneskers sundhed. Ifølge meddelelserne havde Tyskland identificeret en række problemer for så vidt angår professionelle operatører, hvis hud eksponeres for IPBC, når produktet anvendes til automatiseret neddypning. Disse problemer har særlig relevans for Tyskland, hvor en betydelig andel af de anlæg, der benytter denne metode, har et lavt automatiseringsniveau, og der derfor er en højere risiko for, at de pågældende operatørers hud kommer i kontakt med det behandlede træ eller med kontaminerede overflader.
(5)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgerne til skriftligt at fremsætte bemærkninger til hver enkelt af meddelelserne inden 90 dage, jf. artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Flere medlemsstater og ansøgerne indsendte bemærkninger inden for fristen. Meddelelserne blev også drøftet mellem repræsentanter for Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter, og i givet fald ansøgerne, på møder i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse, jf. artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(6)
Af disse drøftelser og bemærkninger fremgår det, at de eksisterende modeller til vurdering af menneskers eksponering i forbindelse med neddypningsprocesser bør tilpasses. Ekspertgruppen om menneskelig eksponering udarbejdede tilpassede modeller til vurdering af eksponeringen af professionelle operatører, der udfører industriel behandling af træ i form af fuldautomatiseret neddypning, og gruppens udtalelse blev godkendt på det tekniske møde om biocider den 16.-20. september 2013 (4). De tilpassede modeller viser, at i tilfælde hvor de omtvistede produkter anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, skønnes professionelle operatørers eksponering for IPBC ikke at have nogen uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, jf. artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(7)
Derfor bør de omtvistede produkter godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser.
(8)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på de omtvistede produkter i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for denne afgørelse er artikel 36, stk. 3, i nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. artikel 36, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tysklands forslag om at afslå godkendelser af de biocidholdige produkter til anvendelse ved automatiseret neddypning, der er opført i bilaget, afvises.
Artikel 2
Godkendelser af de biocidholdige produkter, der er opført i bilaget, omfatter et krav om, at følgende skal fremgå af mærkningen på produktet:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede, og ikke omfatter manuelle handlinger, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. június 25.)
egyes IPBC-t tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyezések tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozásokról
(az értesítés a C(2014) 4167. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/402/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/79/EK bizottsági irányelv (3) felvette az IPBC-t az említett jegyzékbe, és engedélyezte használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó termékek, azaz a faanyagvédő szerek hatóanyagaként. Az IPBC tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke szerint jóváhagyott hatóanyagnak minősül, amely így felvételre került az említett rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében előírt jegyzékbe.
(2)
Az Egyesült Királyság engedélyezett egyes IPBC-t tartalmazó termékeket ipari körülmények között és foglalkozás gyakorlása keretében a faanyagok feldolgozása során, a faanyagvédő szert tartalmazó kádba történő automatizált bemártás útján történő alkalmazásra. Az engedélyeket ezt követően más tagállamok is kölcsönösen elismerték.
(3)
A biocid termékek területén illetékes német hatósághoz több kérelem érkezett be egyes érintett termékek (a továbbiakban: vitatott termékek) engedélyeinek kölcsönös elismerésére vonatkozóan, a 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően. A vitatott termékek jegyzékét e határozat melléklete tartalmazza.
(4)
2012. október 4-én és 2012. november 6-án Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőket a vitatott termékekre vonatkozó engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatáról. Németország javaslata értelmében a termékek esetében nem indokolt engedélyezni az automatizált merítést, mert álláspontja szerint ilyen körülmények között a termékek az emberi egészségre kifejtett hatások tekintetében nem felelnek meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek. Az értesítésekben Németország a termékekkel foglalkozásuk gyakorlása közben érintkezésbe kerülő felhasználók IPBC-nek való bőrfelületi expozíciójával kapcsolatban vet fel bizonyos aggályokat, amennyiben a szert automatizált merítéssel alkalmazzák. Ez a probléma kiemelten érinti Németországot, ahol a szóban forgó alkalmazási módszert használó üzemek jelentős részének alacsony az automatizációs szintje, és így jelentős az esélye a bőrfelület érintkezésének a kezelt faanyagokkal és a szennyezett felületekkel.
(5)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikke (1) bekezdésének megfelelően valamennyi értesítés esetében felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőket arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg észrevételeiket. Az említett határidőn belül több tagállam és a kérelmezők is benyújtottak észrevételeket. Az értesítések tartalmát a Bizottság, a biocid termékek területén illetékes tagállami hatóságok és - adott esetben - a kérelmezők a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport, valamint az 528/2012/EU rendelet 35. cikke szerinti koordinációs csoport ülésein is megvitatták.
(6)
A viták és a beérkezett észrevételek alapján világossá vált, hogy a bemártási folyamatok során előforduló emberi expozíció értékelésének meglévő modelljeit ki kell igazítani. A humánexpozícióval foglalkozó szakértői csoport kidolgozta a foglalkozásuknál fogva ipari faanyagkezelést, ezen belül faanyagok teljesen automatizált bemártását végző felhasználók expozíciójának értékelésére szolgáló kiigazított modelleket; a szakértői csoport szakvéleményét (4) a 2013. szeptember 16. és 20. között a biocid termékek témájában rendezett műszaki találkozó résztvevői is támogatták. A kiigazított modellek azt mutatják, hogy amennyiben a vitatott termékeket teljesen automatizált folyamatokban használják fel, az IPBC-nek való expozíció a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vélhetően nem gyakorol elfogadhatatlan hatást az emberi egészségre.
(7)
Következésképpen a vitatott termékeket engedélyezni kell azzal, hogy a címkén fel kell tüntetni a teljesen automatizált merítés kizárólagos alkalmazását előíró korlátozást.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében a rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékekre. Mivel e határozat jogalapja az 528/2012/EU rendelet 36. cikkének (3) bekezdése, a rendelet 36. cikke (4) bekezdésének megfelelően ezt a határozatot valamennyi tagállamnak kell címezni.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, amely szerint a mellékletben felsorolt biocid termékek automatizált merítés során történő használatának engedélyezését meg kell tagadni.
2. cikk
A mellékletben felsorolt biocid termékekre vonatkozó engedélyekbe bele kell foglalni azt a feltételt, hogy a termékek címkéjén szerepelnie kell a következő utasításnak:
„A(z) (a termék neve beillesztendő) termék kizárólag teljesen automatizált merítési folyamat útján alkalmazható, amennyiben a faanyag kezelésének és szárításának minden lépése gépi úton történik, és a termék kézi mozgatására nem kerül sor, ideértve a kezelt termékeknek a merítőkádból a lecsorgatás/szárítás és a tárolás helyére történő szállítását is (hacsak a termék nem felületszáraz a tárolás helyére történő szállítás előtt). A kezelendő fatermékeket szükség esetén a kezelés előtt, valamint a bemártási folyamat során (például hevederekkel vagy befogókészülékekkel) biztonságosan lerögzítve kell tartani, és kézi mozgatásuk mindaddig tilos, amíg a kezelt termékek nem felületszárazak.”
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 25-én.