KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 921/2014
af 25. august 2014
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/125/EF (2) blev tebuconazol optaget som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3) til anvendelse som fungicid på betingelse af, at de berørte medlemsstater pålagde de anmeldere, der anmodede om, at tebuconazol blev optaget i bilaget, at fremlægge yderligere bekræftende oplysninger i form af undersøgelser af risikoen for fugle og pattedyr.
(2)
Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er anført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
(3)
En af anmelderne, på hvis anmodning tebuconazol blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, fremsendte den 8. april 2010 en ansøgning om at ændre godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol, så anvendelse som et plantevækstregulerende middel kan tillades uden begrænsning. Denne ansøgning blev ledsaget af oplysninger i forbindelse med den yderligere støttede anvendelse, der er anmodet om, som et plantevækstregulerende middel i raps. Ansøgningen blev indgivet til Danmark, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (5).
(4)
Danmark vurderede de oplysninger, der var indsendt af anmelderen. Danmark forelagde den 23. juli 2012 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(5)
Kommissionen hørte autoriteten, der fremlagde sin udtalelse om risikovurderingen for tebuconazol den 9. december 2013 (6). Udkastet til vurderingsrapport, tillægget og autoritetens udtalelse blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og blev færdigbehandlet den 11. juli 2014 i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(7)
Kommissionen finder, at tilladelse til anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning ikke medfører andre risici end dem, der allerede er taget hensyn til ved godkendelsen af tebuconazol og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dette stof.
(8)
Godkendelsen af tebuconazol bør udvides til at omfatte anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning. For at tage hensyn til den fortsatte usikkerhed vedrørende grundvandets eventuelle eksponering af metabolitten 1,2,4-triazol ved repræsentativ anvendelse til sprøjtning på korn, som bygfrøbehandling og på druer, bør medlemsstater dog være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i regioner med sårbare jordbunds- eller klimaforhold, navnlig for så vidt angår forekomsten i grundvandet af metabolitten 1,2,4-triazol.
(9)
Danmark færdigbehandlede evalueringen af de bekræftende oplysninger i januar 2014 for så vidt angår risikoen for fugle og pattedyr. Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder finder, at risikoen for fugle og pattedyr er acceptabel på grundlag af det aktuelle resultat. Konklusionerne af den originale risikovurdering er derfor ikke påvirket væsentligt af evalueringen af de fremsendte bekræftende oplysninger. Yderligere gennemgang af autoriteten betragtes ikke som nødvendig.
(10)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 540/2011
Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2014.
A BIZOTTSÁG 921/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. augusztus 25.)
az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a tebukonazol hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésének c) pontjára,
mivel:
(1)
A 2008/125/EK bizottsági irányelv (2) a tebukonazolt gombaölő szerként használható hatóanyagként felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe azzal a feltétellel, hogy az érintett tagállamok biztosítják, hogy a bejelentők, akiknek a kérelmére a tebukonazolt az említett mellékletbe felvették, tanulmányok formájában további megerősítő információkat nyújtanak be a madarakra és az emlősökre jelentett kockázatról.
(2)
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
(3)
2010. április 8-án azon bejelentők egyike, akik kérésére a tebukonazolt felvették a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, kérelmet nyújtott be a tebukonazol hatóanyag felhasználására vonatkozó feltételek módosítása iránt annak érdekében, hogy az anyag növényfejlődés-szabályozó szerként történő felhasználását korlátozás nélkül engedélyezzék. A kérelemhez csatolták az anyagnak az olajrepce esetében, növényfejlődés-szabályozó szerként történő további támogatott felhasználásához kapcsolódó információkat. A kérelmet benyújtották az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (5) által kijelölt referens tagállamnak, Dániának.
(4)
Dánia megvizsgálta a bejelentő által benyújtott információt. 2012. július 23-án Dánia az értékelő jelentéstervezethez fűzött kiegészítés formájában benyújtotta értékelését a tagállamoknak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság).
(5)
A Bizottság konzultált a Hatósággal, amely 2013. december 9-én benyújtotta a tebukonazolnál felmerülő kockázatok értékeléséről szóló véleményét (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítést és a Hatóság véleményét a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában a tebukonazolról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2014. július 11-én véglegesítették.
(6)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, hogy nyújtsa be a tebukonazolra vonatkozó vizsgálati jelentéssel kapcsolatos észrevételeit.
(7)
A Bizottság következtetése szerint a növényfejlődés-szabályozó szerként történő felhasználás korlátozás nélküli engedélyezése nem jelent további kockázatokat azokon a kockázatokon túl, amelyeket a tebukonazol jóváhagyása során, valamint a hatóanyagra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentésben már figyelembe vettek.
(8)
Helyénvaló a tebukonazol engedélyét kiterjeszteni, hogy az a növényfejlődés-szabályozó szerként történő, korlátozás nélküli felhasználásra is vonatkozzon. Ugyanakkor - a gabonafélék, az árpavetőmag kezelése és a szőlő esetében, permetező szerként történő felhasználás kapcsán az 1,2,4-triazol metabolit által a felszín alatti vizek tekintetében okozott expozíció lehetőségével kapcsolatos fennmaradó bizonytalanságok figyelembe vétele érdekében a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a felszín alatti vizek szennyeződésének lehetőségére abban az esetben, ha a hatóanyagot érzékeny talaj- vagy éghajlati viszonyokkal jellemezhető régiókban alkalmazzák, különösen az 1,2,4-triazol metabolit felszín alatti vizekben való előfordulása tekintetében.
(9)
2014 januárjában Dánia véglegesítette a madarakat és az emlősöket érintő kockázatokra vonatkozó megerősítő információk értékelését. A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága egyetért abban, hogy a jelenlegi eredmények alapján a madarakat és az emlősöket érintő kockázat elfogadható. Ezért az eredeti kockázatértékelés következtetéseit nem érinti jelentősen a benyújtott megerősítő adatok értékelése. További, a Hatóság által végzendő felülvizsgálatot nem tartottak szükségesnek.
(10)
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 540/2011/EU rendelet módosítása
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. része az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 25-én.