KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/490
af 23. marts 2015
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2014. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var -0,1 % i 2014.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2015. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »108 100 EUR« til »108 000 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »180 000 EUR« til »179 800 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
Stk. 2, litra b), ændres således:
i)
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
c)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »99 900 EUR« til »99 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
3)
Artikel 5, stk. 1, ændres således:
a)
I litra a) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
ii)
i fjerde afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
b)
I litra b) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »117 700 EUR« til »117 600 EUR«.
4)
I artikel 7, første afsnit, ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
5)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 239 800 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 100 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/490 RENDELETE
(2015. március 23.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke ötödik bekezdésére,
mivel:
(1)
A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A díjakat a 2014-as inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2014-ben -0,1 % volt.
(3)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell kerekíteni.
(4)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2015. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(6)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2015. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdés a) pontjában a „278 500 EUR” helyébe a „278 200 EUR” szöveg lép;
ii.
a b) pont az alábbiak szerint módosul:
-
az első albekezdésben a „108 100 EUR” helyébe a „108 000 EUR” szöveg lép,
-
a második albekezdésben a „180 000 EUR” helyébe a „179 800 EUR” szöveg lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „83 600 EUR” helyébe a „83 500 EUR” szöveg lép,
-
a második albekezdésben a „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” szöveg helyébe a „20 900 EUR-tól 62 600 EUR-ig” szöveg lép;
b)
a (2) bekezdés b) pontja a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „83 600 EUR” helyébe a „83 500 EUR” szöveg lép;
ii.
a második albekezdésben a „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” szöveg helyébe a „20 900 EUR-tól 62 600 EUR-ig” szöveg lép;
c)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „99 900 EUR” helyébe a „99 800 EUR” szöveg lép;
ii.
a második albekezdésben a „24 900 EUR-tól 74 900 EUR-ig” szöveg helyébe a „24 900 EUR-tól 74 800 EUR-ig” szöveg lép.
2.
A 4. cikkben a „69 400 EUR” helyébe a „69 300 EUR” szöveg lép.
3.
Az 5. cikk (1) bekezdése a következőképpen módosul:
a)
az a) pont a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „139 400 EUR” helyébe a „139 300 EUR” szöveg lép;
ii.
a negyedik albekezdésben a „69 400 EUR” helyébe a „69 300 EUR” szöveg lép;
b)
a b) pont a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „69 400 EUR” helyébe a „69 300 EUR” szöveg lép;
ii.
a második albekezdésben a „117 700 EUR” helyébe a „117 600 EUR” szöveg lép.
4.
A 7. cikk első bekezdésében a „69 400 EUR” helyébe a „69 300 EUR” szöveg lép.
5.
A 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „83 600 EUR” helyébe a „83 500 EUR” szöveg lép;
ii.
a negyedi albekezdésben a „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” szöveg helyébe a „20 900 EUR-tól 62 600 EUR-ig” szöveg lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „278 500 EUR” helyébe a „278 200 EUR” szöveg lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „139 400 EUR” helyébe a „139 300 EUR” szöveg lép;
iii.
az ötödik albekezdésben a „3 000 EUR-tól 240 000 EUR-ig” szöveg helyébe a „3 000 EUR-tól 239 800 EUR-ig” szöveg lép;
iv.
a hatodik albekezdésben a „3 000 EUR-tól 120 200 EUR-ig” szöveg helyébe a „3 000 EUR-tól 120 100 EUR-ig” szöveg lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2015. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 23-án.