KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 872/2012
af 1. oktober 2012
om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 af 28. oktober 1996 om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 2, artikel 4, stk. 1, og artikel 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (2), særlig artikel 25, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 2232/96 er der fastlagt en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af aromastoffer. Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen listen over de aromastoffer, der kan anvendes i eller på fødevarer, som markedsføres på deres område.
(2)
Forordning (EF) nr. 2232/96 foreskriver, at der skal fastlægges en liste over aromastoffer, hvis tilladelse anvendes med udelukkelse af alle andre. Listen skal fastlægges på grundlag af en liste over de aromastoffer, som medlemsstaterne har givet meddelelse om, og på grundlag af et specifikt evalueringsprogram.
(3)
De anmeldte stoffer blev opført på en liste, som blev fastlagt ved Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (3).
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 (4) blev de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 fastlagt. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 er også aromastoffer, der ikke er opført på listen, blevet medtaget i evalueringsprogrammet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har evalueret en række aromastoffer (5) efter en trinvis fremgangsmåde, som integrerer oplysninger om struktur-aktivitetsforhold, indtag fra almindelige anvendelser, toksikologisk risikotærskel og tilgængelige data om metabolisme og toksicitet. De aromastoffer, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de pågældende niveauer for indtaget af dem via kosten, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(6)
I henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1565/2000 behøver stoffer, der er opført på listen, og som allerede er blevet klassificeret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (i det følgende benævnt »SCF«) i kategori 1 (6) eller af Europarådet i kategori A (7) eller af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »JECFA«) som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko, jf. rapporterne fra udvalgets 46., 49., 51. og 53. møde (8), ikke at blive genevalueret inden for rammerne af evalueringsprogrammet. Disse stoffer bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(7)
Det følger af artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1565/2000, at stoffer, der er opført på listen og er blevet klassificeret af JECFA siden 2000 som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko på grundlag af standardmetoden for vurdering af indtaget, skal evalueres af autoriteten. Stoffer, for hvilke autoritetens konklusion har været den samme som JECFA's, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(8)
Aromastoffer kan anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller, om nødvendigt, på visse særlige betingelser. Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste bør indeholde oplysninger om stoffets entydige identifikationsnummer (FL-nr.), stoffets navn (kemisk navn), registernummeret i Chemical Abstracts Service (CAS-nr.), JECFA-nummeret, det af Europarådet tildelte nummer, renhed og særlige anvendelsesbetingelser samt henvisning til det videnskabelige organ, der har gennemført eller gennemfører evalueringen.
(9)
Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (9). I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 13, litra c), i forordning (EF) nr. 1334/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.
(10)
Aromastoffer, for hvilke sikkerhedsvurderingen ikke har været positiv, er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende stoffer, der ikke som sådan må tilsættes til fødevarer, eller som er udgået af listen i henhold til Kommissiones beslutning 2005/389/EF (10), 2006/252/EF (11) og 2008/478/EF (12).
(11)
Aromastoffer, for hvilke de nødvendige oplysninger ikke er fremlagt, og som derfor ikke er blevet evalueret af autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(12)
Aromastoffer, for hvilke ansøgningen er trukket tilbage af de ansvarlige for markedsføringen af dem, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(13)
For en række stoffers vedkommende har autoriteten ikke afsluttet evalueringen, eller den har anmodet om yderligere videnskabelige data med henblik på at kunne afslutte evalueringen. I overensstemmelse med målene for forordning (EF) nr. 2232/96 og forordning (EF) nr. 1334/2008 og for at styrke retssikkerheden bør disse stoffer optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste, således at de stoffer, der markedsføres i dag, fortsat kan anvendes i eller på fødevarer, indtil risikovurderingen og godkendelsesproceduren er afsluttet.
(14)
Af hensyn til forvaltningen af fremlæggelsen af supplerende videnskabelige data, som autoriteten udbeder sig, bør der fastsættes frister, som skal overholdes af de ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne i overensstemmelse med autoritetens anmodninger som udtrykt i de offentliggjorte udtalelser. De stoffer, for hvilke autoriteten har anmodet om yderligere videnskabelige data, er derfor tildelt fodnote 2-4 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Der bør fastsættes en frist for autoriteten til at vurdere de fremlagte oplysninger. Fremlægges de nødvendige oplysninger ikke inden udløbet af den fastsatte frist, kan det pågældende aromastof ikke evalueres, jf. artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, og vil derfor udgå af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (13).
(15)
Aromastoffer, for hvilke autoriteten endnu ikke har afsluttet evalueringen, og for hvilke der ikke foreligger nogen ikke-efterkommet anmodning om yderligere oplysninger, bør identificeres som sådanne med fodnote 1 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(16)
Hvis det godkendte aromastof er et racemat (en lige blanding af optiske isomerer), bør det også være tilladt at anvende både R- og S-formen. Hvis kun R-formen er tilladt, bør S-formen ikke være omfattet af den pågældende tilladelse og vice versa.
(17)
Flere D- og D,L-aminosyrer er af autoriteten blevet vurderet som værende sikre til anvendelse som aromastoffer, forudsat at stofferne indtages i uændret form. Aminosyrerne bør derfor optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste som tilladt udelukkende til anvendelse som aromastoffer.
(18)
Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste har som sit eneste formål at regulere anvendelsen af aromastoffer, der tilsættes til fødevarer for at give dem eller ændre deres duft og/eller smag. Visse stoffer på listen kan også tilsættes til fødevarer til andre formål end som aromastoffer, og disse anvendelser er fortsat omfattet af andre bestemmelser. For nogle stoffers vedkommende er det nødvendigt at fastsætte grænseværdier for anvendelsesniveauet, som vedrører stoffernes anvendelse som aromastoffer. Disse stoffer er coffein (FL 16.016), theobromin (FL 16.032) neohesperidindihydrochalcon (FL 16.061) og rebaudiosid A (FL 16.113). For så vidt angår ammoniumchlorid (FL 16.048) er der allerede vedtaget nationale bestemmelser. For at sikre et velfungerende indre marked bør anvendelsesniveauerne derfor harmoniseres.
(19)
Autoriteten anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (14), at der fastsættes en grænseværdi for anvendelse af d-campher (FL 07.215), der sikrer, at eksponeringen for d-campher ikke overstiger 2 mg/kg legemsvægt pr. dag i nogen aldersgruppe. Der bør af samme grund fastsættes særlige betingelser for anvendelse af d-campher.
(20)
SCF konkluderede i sin udtalelse af 19. februar 1988 (15), at den fra et toksikologisk synspunkt ikke så noget problematisk i, at quinin fortsat anvendes i bitre drikkevarer på det nuværende niveau (op til 100 mg/l). Autoriteten bestrider ikke denne vurdering, men anbefaler, at det toksikologiske databasemateriale om kinin tages op til fornyet vurdering (16). Indtil quinin er blevet genevalueret, bør anvendelsen af tre quininsalte (FL 14.011, FL 14.152 og FL 14.155) begrænses til ikke-alkoholholdige og alkoholholdige drikkevarer.
(21)
Autoriteten vurderede glycyrrhizinsyre og dets ammoniumform i sin udtalelse af den 22. maj 2008 (17). Autoriteten tilsluttede sig vurderingen fra SCF (18), som skønnede, at indtaget på op til 100 mg/person pr. dag ikke ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor fastsættes særlige betingelser for anvendelse af glycyrrhizinsyre (FL 16.012) og dets ammoniumform (FL 16.060) som aromastoffer.
(22)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 ophæver forordning (EF) nr. 2232/96 med virkning fra anvendelsesdatoen for den liste, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, i sidstnævnte forordning. Af hensyn til retssikkerheden bør anvendelsesdatoen for denne liste derfor fastsættes. Princippet om gensidig anerkendelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 2232/96, bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 2232/96 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(23)
Det evalueringsprogram, der er foreskrevet i forordning (EF) nr. 1565/2000, blev fastlagt med henblik på oprettelse af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Med oprettelsen af listen bliver forordning (EF) nr. 1565/2000 forældet og bør ophæves. Den bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 1565/2000 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(24)
Listen over aromastoffer, der anvendes i eller på fødevarer, som blev vedtaget ved afgørelse 1999/217/EF, er blevet forældet med fastlæggelsen af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste og bør ophæves.
(25)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 foreskriver, at EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer skal fastlægges, ved at listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, når den vedtages. Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 bør indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 i overensstemmelse hermed.
(26)
EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer anvendes, uden at det berører andre bestemmelser fastsat i sektorspecifik lovgivning.
(27)
Anvendelsen af aromaer og udgangsmaterialer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (19), harmoniseres i fremtiden inden for rammerne af specifikke regler, der fastsættes for sammensætningen af fødevarer til spædbørn og småbørn. I mellemtiden bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende nationale bestemmelser på dette område, som er strengere end de krav, der er fastsat i listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96.
(28)
I henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 kan aromastoffer, der ikke er opført på EU-listen, markedsføres som sådanne og anvendes i eller på fødevarer indtil 18 måneder efter anvendelsesdatoen for EU-listen. Da der allerede findes aromastoffer på markedet i medlemsstaterne, er der fastsat bestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang til en EU-godkendelsesprocedure. Der er i dette øjemed fastsat overgangsperioder for fødevarer, der indeholder de pågældende aromastoffer, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 873/2012 (20)
(29)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»EU-listen«: listen over aromaer og udgangsmaterialer, der er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008
b)
»evaluerede aromastoffer«: stoffer, for hvilke evalueringen og godkendelsen er afsluttet på EU-plan. Disse stoffer er ikke tildelt fodnoter i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer
c)
»aromastoffer under evaluering«: stoffer, for hvilke risikovurderingen på EU-plan ikke er afsluttet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. Disse stoffer er tildelt fodnote 1-4 i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer.
Artikel 2
Vedtagelse af listen over aromastoffer omhandlet i forordning (EF) nr. 2232/96
Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 vedtages som angivet i del A i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indsættelse af listen over aromastoffer i forordning (EF) nr. 1334/2008
Teksten i bilaget til nærværende forordning indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 4
Aromastoffer under evaluering
Aromastoffer under evaluering kan markedsføres og anvendes i eller på fødevarer, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste.
Artikel 5
Opdatering af listen
EU-listens del A opdateres i det omfang, det er nødvendigt, i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 6
Ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96
1. Ved anvendelsen af artikel 24, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96 er anvendelsesdatoen for listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 den 22. april 2013.
2. Artikel 1 og 2, artikel 3, stk. 1 og 2, og artikel 4, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 samt bilaget dertil gælder dog fortsat for aromastoffer under evaluering, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste. Henvisninger i nævnte artikler til liste over aromastoffer gælder som henvisninger til EU-listens del A.
Artikel 7
Ophævelse af forordning (EF) nr. 1565/2000
Forordning (EF) nr. 1565/2000 ophæves med virkning fra den 22. april 2013. Den finder dog fortsat anvendelse på aromastoffer under evaluering.
Artikel 8
Ophævelse af afgørelse 1999/217/EF
Afgørelse 1999/217/EF ophæves med virkning fra den 22. april 2013.
Artikel 9
Bestemmelser om fødevarer til spædbørn og småbørn
Medlemsstaterne kan anvende nationale bestemmelser, der er mere restriktive end EU-listens del A, for så vidt angår anvendelse af aromastoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 2009/39/EF. De pågældende nationale foranstaltninger skal være nødvendige for at sikre, at forbrugerne beskyttes tilstrækkeligt, og skal stå i rimeligt forhold til opfyldelsen af dette mål.
Artikel 10
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2012.
A BIZOTTSÁG 872/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. október 1.)
az aromaanyagoknak a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben előírt listája elfogadásáról, a listának az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletébe való beillesztéséről, valamint az 1565/2000/EK bizottsági rendelet és az 1999/217/EK bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt vagy felhasználásra szánt aromaanyagokra vonatkozó közösségi eljárás megállapításáról szóló, 1996. október 28-i 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére, 4. cikke (1) bekezdésére és 5. cikkére,
tekintettel az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 25. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2232/96/EK rendelet előír egy, az aromaanyagok értékelésére és engedélyezésére irányuló közösségi eljárást. A tagállamok bejelentették a Bizottságnak a területükön forgalmazott élelmiszerekben, illetve azok felületén használható aromaanyagok listáját.
(2)
A 2232/96/EK rendelet előírja a kizárólagosan engedélyezett aromaanyagok listájának létrehozását. Az említett listát a tagállamok által bejelentett aromaanyagok nyilvántartása és egy egyedi értékelési program alapján kell létrehozni.
(3)
A bejelentett anyagok bekerültek a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló 1999/217/EK bizottsági határozattal (3) megállapított nyilvántartásba.
(4)
Az 1565/2000/EK bizottsági rendelet (4) megállapította a 2232/96/EK rendelet értelmében egy értékelési program elfogadásához szükséges intézkedéseket. A 2232/96/EK rendelet 5. cikkének (2) bekezdése értelmében a nyilvántartásban nem szereplő aromaanyagok is bekerültek az értékelési programba.
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) egy, a szerkezet és az aktivitás közötti összefüggésekre, a jelenlegi felhasználásból eredő fogyasztásra és az aggályos toxikológiai határértékre vonatkozó információkat, valamint a metabolizmusról és a toxicitásról rendelkezésre álló adatokat egyesítő fokozatos megközelítést követve számos aromaanyagot értékelt (5). Azokat az aromaanyagokat, amelyeknek a táplálékkal bevitt mennyisége nem vet fel biztonsági aggályokat, fel kell venni a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(6)
Az 1565/2000/EK rendelet 2. cikkének (1) bekezdése értelmében azokat az anyagokat, amelyek szerepelnek a nyilvántartásban, és amelyeket az élelmiszerügyi tudományos bizottság (a továbbiakban: SCF) az 1. kategóriába (6) vagy az Európa Tanács az A. kategóriába (7) sorolt, vagy amelyek az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA) 46., 49., 51. vagy 53. üléséről készült jelentés (8) szerint nem vetnek fel biztonsági aggályokat, nem kell újraértékelni az értékelési program keretében. Ezeket az anyagokat fel kell venni a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(7)
Az 1565/2000/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdése szerint a Hatóságnak meg kell vizsgálnia azokat az aromaanyagokat, amelyek szerepelnek a nyilvántartásban, és amelyeket a JECFA 2000 óta minősített úgy, hogy a bevitel becslésére alkalmazott alapértelmezett módszer szerint nem vetnek fel biztonsági aggályokat. Azokat az anyagokat, amelyek esetében a Hatóság egyetértett a JECFA következtetésével, fel kell venni a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(8)
Az aromaanyagokat élelmiszerekben, illetve azok felületén lehet felhasználni a helyes gyártási gyakorlat szerint vagy szükség esetén meghatározott feltételek mellett. A 2232/96/EK rendeletben említett listának az anyag egyedi azonosítószámát (FL-szám), az anyag nevét (kémiai név), a Chemical Abstracts Service nyilvántartási számát, a JECFA-számát, az Európa tanácsi számát, a tisztaságot, az egyedi felhasználási feltételeket és arra a tudományos testületre vonatkozó hivatkozást kell tartalmaznia, amely elvégezte az értékelést.
(9)
E rendelet alkalmazásában az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) II. mellékletében meghatározott élelmiszer-kategóriákra kell hivatkozni. Szükség esetén az 1334/2008/EK rendelet 13. cikkének c) pontja szerint értelmezési döntéseket lehet hozni arról, hogy egy adott élelmiszer egy adott élelmiszer-kategóriába tartozik-e.
(10)
Azok az aromaanyagok, amelyek biztonságossága nem kapott kedvező elbírálást, az 1334/2008/EK rendelet III. mellékletének A. részében vannak felsorolva; az A. rész azokra az anyagokra vonatkozik, amelyeket nem lehet élelmiszerekhez hozzáadni, vagy amelyeket a 2005/389/EK bizottsági (10), a 2006/252/EK bizottsági határozattal (11) és a 2008/478/EK bizottsági (12) töröltek a nyilvántartásból.
(11)
Olyan aromaanyagok, amelyekre vonatkozóan a kért információkat nem nyújtották be, és amelyeket ezért a Hatóság az 1565/2000/EK rendelet 3. cikke (5) bekezdésének megfelelően nem értékelt, nem vehetők fel a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(12)
Olyan aromaanyagok, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatalukért felelős személy visszavonta a kérelmet, nem vehetők fel a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(13)
A Hatóság több anyag esetében nem végezte el az értékelést, vagy kiegészítő tudományos adatokat kért az értékelés elvégzéséhez. A 2232/96/EK rendelet és az 1334/2008/EK rendelet céljainak megfelelően és a jogbiztonság növelése érdekében az említett anyagokat helyénvaló felvenni a 2232/96/EK rendeletben említett listára, hogy a jelenleg forgalmazott anyagokat továbbra is használni lehessen az élelmiszerekben, illetve azok felületén a kockázatértékelés és az engedélyezési eljárás lezárásáig.
(14)
A Hatóság által kért kiegészítő tudományos adatok benyújtásának szervezett kezelése érdekében határidőket kell megállapítani az aromaanyagok forgalomba hozataláért felelős személyek számára, hogy teljesítsék a Hatóság közzétett véleményeiben szereplő kéréseit. A 2-4. lábjegyzet ezért a 2232/96/EK rendeletben említett listán szereplő azon anyagoknak van fenntartva, amelyekre vonatkozóan a Hatóság kiegészítő tudományos adatokat kért. Határidőt kell meghatározni, ameddig a Hatóságnak értékelnie kell a benyújtott adatokat. Amennyiben a szükséges információkat nem nyújtják be a kért határidőre, az érintett aromaanyagokat az 1565/2000/EK rendelet 3. cikke (5) bekezdése értelmében nem lehet értékelni, és ezért azokat az 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi (13) 7. cikkében meghatározott eljárással törölni kell az uniós listáról.
(15)
Azokat az aromaanyagokat, amelyek esetében a Hatóság még nem végezte el az értékelést, és kiegészítő információk iránti kérelem sincs függőben, az 1. lábjegyzettel kell megjelölni a 2232/96/EK rendeletben említett listán.
(16)
Ha az engedélyezett aromaanyag racém elegy (azaz optikai izomerek egyenlő arányú keveréke), mind az R-, mind az S-konfiguráció használatát engedélyezni kell. Ha csak az R-konfiguráció engedélyezett, akkor az S-konfigurációra az engedély nem vonatkozhat, és fordítva.
(17)
A Hatóság számos D-, illetve D,L-aminosav aromaanyagban való felhasználását minősítette biztonságosnak, feltéve, hogy az anyagokat változatlan formában fogyasztják. Ezért ezek az aminosavak csak az aromaanyagként való felhasználásuk tekintetében vehetők fel a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(18)
A 2232/96/EK rendeletben említett lista csak azon aromaanyagok használatának szabályozására szolgál, amelyeket illat és/vagy íz kialakítása vagy megváltoztatása céljából adnak az élelmiszerhez. A listán szereplő egyes anyagok az ízesítéstől eltérő célból is adhatók az élelmiszerhez, és ezekre a felhasználásokra más szabályok vonatkoznak. Egyes anyagok esetében meg kell határozni az aromaanyagként való felhasználásukra vonatkozó felhasználási mennyiséget. Ezek az anyagok a koffein (FL 16.016), a teobromin (FL 16.032), a neoheszperidin-dihidro-kalkon (FL 16.061) és a rebaudiozid A (FL 16.113). Az ammónium-kloridra (FL 16.048) vonatkozóan már léteznek nemzeti rendelkezések. Ezért a belső piac működésének biztosítása érdekében harmonizálni kell a felhasználási mennyiségeket.
(19)
2008. május 22-én elfogadott véleményében (14) a Hatóság azt ajánlotta, hogy a d-kámfor (FL 07.215) esetében állapítsanak meg maximális használati mennyiséget annak érdekében, hogy a testtömegre vetített, d-kámfornak való expozíció egyetlen napon, egyik korcsoportban se haladja meg a 2 mg/kg mértéket. A d-kámfor tekintetében ezért egyedi használati feltételeket kell megállapítani.
(20)
1988. február 19-én elfogadott véleményében (15) az élelmiszerügyi tudományos bizottság azt a következtetést vonta le, hogy toxikológiai szempontból nem kifogásolja a kinin jelenlegi mértékű (max. 100 mg/l) további használatát keserű italokban. A Hatóság nem vitatja ezt az értékelést, de a kininre vonatkozó toxikológiai adatbázis felülvizsgálatát javasolja (16). A kinin újraértékeléséig három kininsó (FL 14.011, FL 14.152 és FL 14.155) felhasználását az alkoholmentes és az alkoholos italokra kell korlátozni.
(21)
2008. május 22-én elfogadott véleményében (17) a Hatóság kitért a glicirrizinsavra és annak ammónium-sójára. A Hatóság egyetértett az SCF értékelésével (18), amely szerint legfeljebb 100 mg/fő/nap bevitel nem vet fel biztonsági aggályokat. A glicirrizinsav (FL 16.012) és ammóniumsója (FL 16.060) mint aromaanyagok tekintetében ezért egyedi használati feltételeket kell megállapítani.
(22)
Az 1334/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezte a 2232/96/EK rendeletet az említett rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett lista alkalmazásának időpontjától. A jogbiztonság érdekében ezért rögzíteni kell, hogy az említett listát mely dátumtól kell alkalmazni. A 2232/96/EK rendeletben megállapított kölcsönös elismerés elvét azonban továbbra is alkalmazni kell az ezen rendelet mellékletében megtalálható azon aromaanyagokra, amelyeket az 1-4. lábjegyzettel jelöltek meg. A 2232/96/EK rendelet már nem alkalmazandó és elavulttá válik, miután elvégezték az említett aromaanyagok kockázatértékelését és engedélyezési eljárásait.
(23)
Az 1565/2000/EK rendeletben előírt értékelési program a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett lista létrehozására szolgált. Az említett lista létrehozásával az 1565/2000/EK rendelet elavulttá válik, ezért hatályon kívül kell helyezni. Azonban továbbra is alkalmazni kell az ezen rendelet mellékletében megtalálható azon aromaanyagokra, amelyeket az 1-4. lábjegyzettel jelöltek meg. Az 1565/2000/EK rendelet már nem alkalmazandó és elavulttá válik, miután elvégezték az említett aromaanyagok kockázatértékelését és engedélyezési eljárásait.
(24)
Az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok 1999/217/EK bizottsági határozattal elfogadott nyilvántartás a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett lista létrehozásával elavulttá vált, ezért hatályon kívül kell helyezni.
(25)
Az 1334/2008/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy az aromaanyagok és alapanyagok uniós listáját az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listájának az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletébe az elfogadáskor való beillesztésével kell létrehozni. Az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listáját ennek megfelelően be kell illeszteni az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletébe.
(26)
Az aromaanyagok és alapanyagok uniós listáját az ágazatspecifikus jogszabályokban meghatározott egyéb rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni.
(27)
Az aromáknak és alapanyagoknak a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (19) említett anyatej-helyettesítő tápszerekben, anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabona alapú élelmiszerekben, bébiételekben és a csecsemők és kisgyermekek speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereiben való felhasználását a jövőben a csecsemőknek és kisgyerekeknek készült élelmiszerek összetételére vonatkozóan elfogadásra kerülő sajátos szabályok keretében fogják harmonizálni. A tagállamoknak időközben lehetőségük lenne alkalmazni az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listájában előírtaknál szigorúbb nemzeti szabályokat.
(28)
Az 1334/2008/EK rendelet értelmében az uniós listán nem szereplő aromaanyagok legfeljebb az uniós lista alkalmazásának kezdetétől számított 18 hónapig hozhatók önmagukban forgalomba, és használhatók élelmiszerekben, illetve azok felületén. Mivel a tagállamokban már jelenleg is forgalmaznak aromaanyagokat, rendelkezések elfogadására került sor, hogy biztosított legyen az uniós engedélyezési eljárásra történő átállás zökkenőmentessége. E célból a Bizottság a(z) 873/2012/EU (20) rendelettel átmeneti időszakokat fogadott el az említett aromaanyagokat tartalmazó élelmiszerek tekintetében.
(29)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a)
„uniós lista”: az aromaanyagoknak és alapanyagoknak az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott listája;
b)
„értékelt aromaanyagok”: olyan anyagok, amelyek esetében uniós szinten elvégezték az értékelést és jóváhagyást. Ezen anyagok nincsenek lábjegyzettel megjelölve az aromaanyagok és alapanyagok uniós listájának A. részében.
c)
„értékelés alatt álló aromaanyagok”: olyan anyagok, amelyek esetében e rendelet hatálybalépésének idején még nem végezték el uniós szinten a kockázatértékelést. Ezen anyagok az 1-4. lábjegyzettel vannak megjelölve az aromaanyagok és alapanyagok uniós listájának A. részében.
2. cikk
Az aromaanyagok 2232/96/EK rendeletben említett listájának elfogadása
Az aromaanyagoknak a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listája e rendelet mellékletének A. része szerint elfogadásra kerül.
3. cikk
Az aromaanyagok listájának az 1334/2008/EK rendeletbe való beillesztése
Az e rendelet mellékletének szövege beillesztésre kerül az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletébe.
4. cikk
Értékelés alatt álló aromaanyagok
Az értékelés alatt álló aromaanyagok forgalomba hozhatók és használhatók élelmiszerekben vagy azok felületén, amíg értékelt aromaanyagként be nem kerülnek az uniós lista A. részébe, vagy amíg nem törlik őket a listáról.
5. cikk
A lista frissítése
Szükség esetén az 1331/2008/EK rendelet 7. cikkében említett eljárás szerint az uniós lista A. részének frissítésére kerül sor e rendelet hatálybalépésétől.
6. cikk
A 2232/96/EK rendelet hatályon kívül helyezése
(1) Az 1334/2008/EK rendelet 24. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában, a 2232/96/EK rendelet hatályon kívül helyezése tekintetében az aromaanyagoknak a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listája alkalmazásának kezdete 2013. április 22.
(2) A 2232/96/EK rendelet 1. és 2. cikke, 3. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 4. cikkének (1) és (2) bekezdése, továbbá melléklete azonban továbbra is alkalmazandó az értékelés alatt álló aromaanyagokra, amíg értékelt aromaanyagként be nem kerülnek az uniós lista A. részébe, vagy amíg nem törlik őket a listáról. Az említett cikkekben szereplő az aromaanyagok nyilvántartására való hivatkozásokat az uniós lista A. részére való hivatkozásként kell értelmezni.
7. cikk
Az 1565/2000/EK rendelet hatályon kívül helyezése
Az 1565/2000/EK rendelet 2013. április 22-től hatályát veszti. Az értékelés alatt álló aromaanyagokra azonban továbbra is alkalmazandó.
8. cikk
Az 1999/217/EK határozat hatályon kívül helyezése
Az 1999/217/EK határozat 2013. április 22-től hatályát veszti.
9. cikk
A csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelkezések
A tagállamok az aromaanyagoknak a 2009/39/EK irányelvben említett anyatej-helyettesítő tápszerekben, anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabona alapú élelmiszerekben, bébiételekben és a csecsemők és kisgyermekek speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereiben való felhasználására vonatkozóan alkalmazhatnak az uniós lista A. részében előírtaknál szigorúbb nemzeti szabályokat. Az említett nemzeti intézkedéseknek jelentőseknek kell lenniük ahhoz, hogy biztosítsák a fogyasztók megfelelő védelmét, és arányban kell állniuk ezzel az elérendő céllal.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet 2013. április 22-től alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. október 1-jén.