KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 19/2014
af 10. januar 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet chloroform
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Chloroform er for øjeblikket opført i tabel 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et forbudt stof.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af chloroform i alle drøvtyggere og svinearter.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der ikke er behov for at fastsætte maksimalgrænseværdier for chloroform i alle drøvtyggere og svinearter.
(6)
Af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed skal det sikres, at forbrugernes eksponering for restkoncentrationer fortsat ligger under det acceptable daglige indtag, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009. Det er derfor nødvendigt at begrænse anvendelsen af chloroform til hjælpestoffer i vacciner og begrænse den mængde af stoffet, der kan administreres.
(7)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at det manglende behov for fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for chloroform ekstrapoleres fra alle drøvtyggere og svinearter til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion.
(8)
Tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør ændres, således at chloroform tilføjes for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion, mens det fastsættes, at der ikke er behov for en maksimalgrænseværdi; rækken vedrørende chloroform i tabel 2 i nævnte bilag bør udgå.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2014.
A BIZOTTSÁG 19/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. január 10.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a kloroform nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményre,
mivel:
(1)
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján állapítják meg.
(2)
A hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A kloroform jelenleg a 37/2010/EU rendelet mellékletének 2. táblázatában szerepel mint tiltott anyag.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a kloroform valamennyi kérődzőre és sertésfajra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítása iránt.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának ajánlása szerint nincs szükség a kloroform valamennyi kérődzőre és sertésfajra vonatkozó MRL-jének megállapítására.
(6)
Az emberi egészség védelme érdekében biztosítani kell, hogy a fogyasztók maradékanyagoknak való expozíciója a 470/2009/EK rendelet 6. cikkének megfelelően a megengedhető napi bevitel alatt maradjon. Ezért a kloroform felhasználását a vakcinák hordozóanyagaként való használatra kell szorítani, és korlátozni kell a beadható anyagmennyiséget.
(7)
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke alapján az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy valamennyi kérődzőről és sertésfajról terjesszék ki valamennyi élelmiszer-termelő emlősfajra, hogy szükségtelen megállapítani a kloroformra vonatkozó MRL-t.
(8)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatát módosítani kell, hogy tartalmazza a kloroform hatóanyagot az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfajra vonatkozóan, és állapítsa meg, hogy nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre, a szóban forgó melléklet 2. táblázatából pedig törölni kell a kloroformra vonatkozó bejegyzést.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. január 10-én.