EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU
af 3. april 2014
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 53, stk. 1, artikel 62 og 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF (4) er der fastsat bestemmelser på EU-plan om tobaksvarer. For at afspejle udviklingen på det videnskabelige område, på markedet og i de internationale rammer ville det være nødvendigt at foretage væsentlige ændringer af nævnte direktiv, og det bør derfor ophæves og erstattes af et nyt direktiv.
(2)
I de rapporter, som Kommissionen fremlagde i 2005 og 2007 om gennemførelsen af direktiv 2001/37/EF, udpegede Kommissionen en række områder, hvor yderligere foranstaltninger vurderedes at ville være nyttige med henblik på det indre markeds rette funktion. I 2008 og 2010 ydede Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) videnskabelig rådgivning til Kommissionen om røgfrie tobaksvarer og tilsætningsstoffer i tobaksvarer. I 2010 blev der gennemført en bred høring af interessenter, som blev efterfulgt af målrettede interessenthøringer og ledsaget af undersøgelser foretaget af eksterne konsulenter. Medlemsstaterne er blevet hørt under hele processen. Europa-Parlamentet og Rådet har gentagne gange opfordret Kommissionen til at revidere og ajourføre direktiv 2001/37/EF.
(3)
På visse områder, der er omfattet af direktiv 2001/37/EF, er medlemsstaterne retligt eller i praksis forhindret i at tilpasse deres lovgivning til den nye udvikling. Dette gælder især mærkningsbestemmelserne, idet medlemsstaterne ikke må øge størrelsen af sundhedsadvarsler, ændre deres placering på en individuel pakning (»enkeltpakning«) eller udskifte vildledende advarsler vedrørende indholdet af tjære, nikotin og kulilteemissioner.
(4)
På andre områder er der stadig væsentlige indbyrdes forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, og dette udgør en hindring for det indre markeds rette funktion. I lyset af udviklingen på det videnskabelige område, på markedet og i de internationale rammer forventes disse forskelle at ville øges. Dette gælder også for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til elektroniske cigaretter (»genopfyldningsbeholdere«), urtebaserede rygeprodukter, ingredienser og emissioner fra tobaksvarer, visse aspekter af mærkning og emballering samt for fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser.
(5)
Disse hindringer bør ryddes af vejen, og der bør i det øjemed gennemføres en yderligere indbyrdes tilnærmelse af reglerne om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter.
(6)
Størrelsen af det indre marked for tobak og relaterede produkter, den stigende tendens blandt tobaksvarefabrikanter til at koncentrere produktionen til hele Unionen i et lille antal produktionsanlæg i Unionen og den deraf følgende betydelige handel med tobak og relaterede produkter på tværs af grænser gør det påkrævet med et forstærket lovgivningsmæssigt tiltag på EU-plan frem for i nationalt regi for at sikre det indre markeds rette funktion.
(7)
Der er også behov for et lovgivningsmæssigt tiltag på EU-plan for at gennemføre WHO's rammekonvention om tobakskontrol fra maj 2003 (»FCTC«), hvis bestemmelser er bindende for Unionen og dens medlemsstater. Af særlig relevans er FCTC-bestemmelserne om regulering af tobaksprodukters indhold, regulering af åbenhed vedrørende tobaksprodukter, pakning og mærkning af tobaksprodukter, reklame og ulovlig handel med tobaksprodukter. Parterne i FCTC, herunder Unionen og dens medlemsstater, vedtog et sæt retningslinjer for gennemførelsen af FCTC's bestemmelser med konsensus på diverse konferencer.
(8)
I overensstemmelse med artikel 114, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) bør der ved lovgivningsforslag tages udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig bør der tages hensyn til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. Tobaksvarer er ikke almindelige varer, og på grund af tobakkens særligt skadelige virkninger for menneskers sundhed bør sundhedsbeskyttelsesaspektet have en central placering, især med henblik på at nedbringe rygeprævalensen blandt unge.
(9)
Der er behov for at indføre en række nye definitioner for at sikre, at medlemsstaterne anvender dette direktiv ensartet. Når der i dette direktiv pålægges forskellige forpligtelser, der gælder for forskellige produktkategorier, og det relevante produkt falder ind under mere end én af disse kategorier (f.eks. pibe og rulletobak), bør de strengeste forpligtelser finde anvendelse.
(10)
Ved direktiv 2001/37/EF er der fastsat grænseværdier for indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter, som også bør gælde for cigaretter, der eksporteres fra Unionen. Disse grænseværdier og denne tilgang har stadig gyldighed.
(11)
For så vidt angår måling af indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter (i det følgende benævnt »emissionsindhold«) bør der henvises til de relevante internationalt anerkendte ISO-standarder. Kontrolprocessen bør beskyttes mod indflydelse fra tobaksindustrien ved anvendelse af uafhængige laboratorier, herunder statslaboratorier. Medlemsstaterne bør have mulighed for at benytte laboratorier i andre EU-medlemsstater. For andre emissioner fra tobaksvarer findes der ingen internationalt vedtagne standarder eller test til kvantificering af grænseværdier. De igangværende bestræbelser på internationalt plan på at udvikle sådanne standarder eller test bør fremmes.
(12)
For så vidt angår fastsættelse af grænseværdier for emissionsindholdet vil det kunne være nødvendigt og hensigtsmæssigt på et senere tidspunkt at reducere emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte eller at fastsætte grænseværdier for andre emissioner fra tobaksvarer under hensyntagen til deres toksicitet eller deres afhængighedsskabende egenskaber.
(13)
For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har medlemsstaterne og Kommissionen brug for omfattende oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer for at kunne vurdere tobaksvarers tiltrækningskraft, afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet samt de sundhedsmæssige risici ved forbrug af sådanne produkter. I det øjemed bør de nuværende forpligtelser vedrørende indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner styrkes. Der bør fastsættes supplerende, udvidede forpligtelser vedrørende indberetning af oplysninger om tilsætningsstoffer, der er omfattet af en prioriteret liste med henblik på bl.a. at vurdere deres toksicitet, deres afhængighedsskabende egenskaber og deres kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), også i forbrændt form. Byrden for SMV'er ved en sådan udvidet indberetningsforpligtelse bør begrænses mest muligt. Det vurderes, at sådanne indberetningsforpligtelser er i overensstemmelse med Unionens forpligtelse til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
(14)
Det, at der i øjeblikket anvendes flere forskellige indberetningsformater, gør det vanskeligt for fabrikanter og importører at opfylde deres indberetningsforpligtelser, og gør det byrdefuldt for medlemsstaterne og Kommissionen at sammenligne, analysere og drage konklusioner på grundlag af de modtagne oplysninger. Derfor bør der indføres et fælles format, som er obligatorisk at anvende ved indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner. Der bør sikres størst mulig gennemsigtighed for offentligheden i oplysninger om varerne, samtidig med at det påses, at der på passende måde tages hensyn til tobaksvarefabrikanternes forretningshemmeligheder. Der bør tages hensyn til gældende systemer for indberetning af oplysninger om ingredienser.
(15)
Manglen på en harmoniseret tilgang til reguleringen af ingredienser i tobaksvarer indvirker på det indre markeds rette funktion og har negative konsekvenser for de frie varebevægelser i Unionen. Nogle medlemsstater har vedtaget lovgivning eller indgået bindende aftaler med industrien om at tillade eller forbyde visse ingredienser. Som følge heraf er visse ingredienser reguleret i nogle medlemsstater, men ikke i andre. Medlemsstaterne har også forskellige tilgange for så vidt angår tilsætningsstoffer i cigaretfiltre, samt tilsætningsstoffer, der farver tobaksrøgen. Harmoniseres der ikke, forventes i de kommende år en forøgelse af hindringerne for det indre markeds rette funktion, under hensyntagen til gennemførelsen af FCTC og de relevante FCTC-retningslinjer i hele Unionen og i lyset af de erfaringer, der er høstet i andre jurisdiktioner uden for Unionen. I FCTC-retningslinjerne vedrørende regulering af tobaksprodukters indhold og regulering af åbenhed vedrørende tobaksprodukter opfordres navnlig til, at ingredienser, der forbedrer smagsindtrykket af tobaksvarer, skaber det indtryk, tobaksvarer har sundhedsmæssige fordele, sættes i forbindelse med energi og vitalitet eller har farvende egenskaber, fjernes.
(16)
Sandsynligheden for indbyrdes afvigelser mellem de forskellige regelsæt øges yderligere af bekymringerne vedrørende tobaksvarer med en kendetegnende aroma af andet end tobak, som kan påvirke antallet af personer, der indleder et tobaksforbrug, eller påvirke forbrugsmønstrene. Tiltag, der resulterer i uberettiget forskelsbehandling mellem forskellige typer aromatiserede cigaretter, bør undgås. Produkter med en kendetegnende aroma med en større salgsvolumen bør dog udfases over en længere periode med henblik på at give forbrugerne tilstrækkelig tid til at skifte til andre produkter.
(17)
Forbuddet mod tobaksvarer med kendetegnende aromaer udelukker ikke anvendelsen af de enkelte tilsætningsstoffer, men det medfører en forpligtelse for fabrikanterne til at reducere mængden af tilsætningsstoffet eller kombinationen af tilsætningsstoffer i en sådan grad, at tilsætningsstofferne ikke længere giver en kendetegnende aroma. Det bør være tilladt at anvende tilsætningsstoffer, der er nødvendige for at kunne fremstille tobaksvarer, f.eks. sukker til erstatning af sukker, der er forsvundet under tørringsprocessen, så længe de ikke giver produktet en kendetegnende aroma eller øger produktets afhængighedsskabende egenskaber, toksicitet eller CMR-egenskaber. Et uafhængigt europæisk rådgivende panel bør yde bistand i denne beslutningsproces. Anvendelsen af dette direktiv bør ikke indebære forskelsbehandling mellem forskellige tobakssorter, og den bør heller ikke hindre produktdifferentiering.
(18)
Visse tilsætningsstoffer anvendes for at give det indtryk, at tobaksvarerne frembyder sundhedsmæssige fordele, udgør en begrænset sundhedsrisiko eller skærper årvågenhed og fysiske præstationer. Disse tilsætningsstoffer samt tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber også i uforbrændt form, bør forbydes for at sikre ensartede regler i hele Unionen og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Tilsætningsstoffer, der øger produktets afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet, bør også forbydes.
(19)
På baggrund af dette direktivs fokus på unge bør andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak være undtaget fra visse af kravene vedrørende ingredienser, så længe der ikke sker en væsentlig ændring i forholdene med hensyn til salgsvolumen eller forbrugsmønstrene blandt de unge.
(20)
På grund af det generelle forbud i Unionen mod salg af tobak, der indtages oralt, bør ansvaret for at regulere ingredienserne i tobak, der indtages oralt, hvilket kræver et indgående kendskab til dette produkts specifikke karakteristika og forbrugsmønstrene, i overensstemmelse med nærhedsprincippet forblive hos Sverige, hvor det er tilladt at sælge dette produkt i henhold til artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse.
(21)
I overensstemmelse med direktivets formål, som er at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, især for unge, og i overensstemmelse med Rådets henstilling 2003/54/EF (5) bør medlemsstaterne opfordres til at forhindre salg af sådanne produkter til børn og unge ved at træffe passende foranstaltninger, der fastsætter aldersgrænser og sikrer disses overholdelse.
(22)
Der er stadig indbyrdes forskelle mellem de nationale bestemmelser om mærkning af tobaksvarer, særlig med hensyn til brugen af kombinerede sundhedsadvarsler, som består af et billede og en tekst, oplysninger om hjælp til rygestop og lignende tjenester samt salgsfremmende elementer i og på enkeltpakninger.
(23)
Disse forskelle kan skabe handelshindringer og hindre den rette funktion af det indre marked for tobaksvarer og bør derfor fjernes. Det er endvidere muligt, at forbrugerne i nogle medlemsstater er bedre orienteret om de sundhedsmæssige risici ved tobaksvarer end forbrugere i andre medlemsstater. Uden yderligere initiativer på EU-plan vil de eksisterende forskelle kunne forventes at ville blive endnu større i de kommende år.
(24)
Det er også nødvendigt at tilpasse bestemmelserne om mærkning for at tilpasse de regler, der gælder på EU-plan, til den internationale udvikling. For eksempel opfordres der i FCTC-retningslinjerne om pakning og mærkning af tobaksprodukter til at anvende store billedadvarsler på begge de visuelt vigtigste overflader, obligatoriske oplysninger om hjælp til rygestop og lignende tjenester samt strenge regler om vildledende oplysninger. Bestemmelserne om vildledende oplysninger vil supplere det generelle forbud mod vildledende handelspraksis over for forbrugerne fra virksomhedernes side i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF (6).
Medlemsstater, der på tobaksvarers emballage anvender banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål, kan i visse tilfælde blive nødt til at fastsætte, at disse banderoler eller identifikationsmærker skal anbringes et andet sted, så de kombinerede sundhedsadvarsler kan stå øverst på de visuelt vigtigste overflader i overensstemmelse med nærværende direktiv og FCTC-retningslinjerne. Der bør indføres overgangsordninger, så medlemsstaterne fortsat kan anbringe banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål øverst på enkeltpakningerne i en vis periode efter nærværende direktivs gennemførelse.
(25)
Mærkningsbestemmelserne bør ligeledes tilpasses til den seneste videnskabelige evidens. F.eks. har angivelserne af emissionsindholdet for tjære, nikotin og kulilte på enkeltpakninger for cigaretter vist sig at være vildledende, da de giver forbrugerne den opfattelse, at visse cigaretter er mindre skadelige end andre. Den foreliggende dokumentation tyder desuden på, at store, kombinerede sundhedsadvarsler bestående af en tekstadvarsel og et tilhørende farvefotografi er mere effektive end rent tekstbaserede advarsler (tekstadvarsler). Som følge heraf bør kombinerede sundhedsadvarsler være obligatoriske i hele Unionen og dække en betydelig del af enkeltpakningernes synlige overflader. Der bør fastsættes minimumsdimensioner for alle sundhedsadvarsler for at sikre, at de er synlige og effektive.
(26)
Det bør fortsat være muligt at undtage anden røgtobak end cigaretter og rulletobak, som primært forbruges af ældre forbrugere og små grupper i befolkningen, fra visse mærkningskrav, så længe der ikke sker en væsentlig ændring i forholdene med hensyn til salgsvolumen eller forbrugsmønstrene blandt de unge. Mærkningen af disse andre tobaksvarer bør følge særlige regler. Det bør sikres, at sundhedsadvarslerne på røgfrie tobaksvarer er synlige. Sundhedsadvarsler bør derfor anbringes på de to primære overflader på røgfrie tobaksvarers emballage. Hvad angår vandpibetobak, som ofte opfattes som mindre skadelig end traditionel røgtobak, bør den fulde mærkningsordning finde anvendelse for at undgå, at forbrugerne vildledes.
(27)
Tobaksvarer eller deres emballage kan vildlede forbrugerne, især unge, ved at give indtryk af, at disse produkter er mindre sundhedsskadelige. Dette er f.eks. tilfældet, hvis visse ord eller features anvendes, såsom »lavt tjæreindhold«, »light«, »ultralight«, »mild«, »naturlig«, »økologisk«, »uden tilsætningsstoffer«, »uden aromastoffer« eller »tynd«, eller visse navne, billeder og figurer eller andre tegn. Andre vildledende elementer kan omfatte, men er ikke begrænset til, indlagt materiale eller andet medfølgende materiale såsom klistermærker, selvklæbende mærkater, andet påsat materiale, skrabemærker og lommer eller kan være forbundet med selve tobaksvarens form. Visse former for emballage og tobaksvarer vil også kunne vildlede ved at give indtryk af fordele i form af vægttab, sexappeal, social status, sociale kontakter eller kvaliteter som femininitet, maskulinitet eller elegance. Tilsvarende kan de individuelle cigaretters størrelse og udseende være vildledende for forbrugerne, som kan få det indtryk, at de er mindre skadelige. Enkeltpakningerne med tobaksvarer og disses ydre emballage bør ikke have trykte kuponer, rabattilbud, henvisninger til gratis uddeling, »to-for-én«-tilbud eller andre lignende tilbud, som kan give forbrugerne indtryk af økonomiske fordele og dermed tilskynde dem til at købe disse tobaksvarer.
(28)
Med henblik på at sikre integriteten og synligheden af sundhedsadvarsler og opnå den maksimale effekt af disse bør der fastsættes bestemmelser vedrørende sundhedsadvarslernes dimensioner og vedrørende visse aspekter af udseendet af tobaksvarers enkeltpakninger, herunder dens form og åbningsmekanisme. Foreskrives en kasseform for en enkeltpakning, bør runde eller skråtskårne kanter betragtes som acceptable, forudsat at sundhedsadvarslen dækker et overfladeområde, der svarer til det, der er på en enkeltpakning uden sådanne kanter. Medlemsstaterne opererer med forskellige bestemmelser om minimumsantallet af cigaretter i en enkeltpakning. Disse bestemmelser bør bringes i overensstemmelse med hinanden for at sikre frie varebevægelser for de pågældende produkter.
(29)
Der markedsføres betydelige mængder ulovlige produkter, som ikke opfylder kravene i direktiv 2001/37/EF, og noget tyder på, at omsætningen muligvis kan forventes at ville stige. Disse ulovlige produkter underminerer de frie varebevægelser for produkter, der er i overensstemmelse med lovgivningen, og den beskyttelse, lovgivningen om tobakskontrol ellers skulle yde. FCTC kræver desuden, at Unionen bekæmper ulovlige tobaksvarer, herunder dem, der importeres ulovligt i Unionen, som led i en samlet EU-politik om tobakskontrol. Det bør derfor fastsættes, at enkeltpakninger af tobaksvarer skal mærkes med et entydigt identitetsmærke og sikkerhedsfeatures, og at flytning af dem skal registreres, således at sådanne produkter kan følges og spores i hele Unionen, og så deres overensstemmelse med nærværende direktiv kan overvåges og håndhæves bedre. Der bør tillige fastsættes bestemmelser om indførelse af sikkerhedsfeatures, som vil gøre det lettere at kontrollere tobaksvarers ægthed.
(30)
Der bør på EU-plan udvikles et interoperabelt følge- og sporingssystem (»tracking and tracing«) og sikkerhedsfeatures. I en indledende periode bør kun cigaretter og rulletobak være omfattet af reglerne vedrørende følge- og sporingssystemet og sikkerhedsfeatures. Derved vil fabrikanter af andre tobaksvarer kunne drage fordel af de erfaringer, der høstes, inden følge- og sporingssystemet og sikkerhedsfeatures finder anvendelse på disse andre varer.
(31)
Med henblik på at sikre uafhængighed og gennemsigtighed af følge- og sporingssystemet bør tobaksvarefabrikanterne indgå aftaler om lagring af data med uafhængige tredjeparter. Kommissionen bør godkende disse uafhængige tredjeparters egnethed, og en uafhængig ekstern revisor bør overvåge deres aktiviteter. Data vedrørende følge- og sporingssystemet bør holdes adskilt fra andre virksomhedsrelevante data og bør til enhver tid være under kontrol af og tilgængelige for medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen.
(32)
Ved Rådets direktiv 89/622/EØF (7) blev det i medlemsstaterne forbudt at sælge visse typer tobak, der indtages oralt. Dette forbud blev bekræftet ved direktiv 2001/37/EF. Ved artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse undtages Sverige fra forbuddet. Forbuddet mod salg af tobak, der indtages oralt, bør opretholdes for at forhindre, at et produkt, som er afhængighedsskabende, og som har sundhedsskadelige virkninger, indføres i Unionen (bortset fra Sverige). For andre røgfrie tobaksvarer, som ikke masseproduceres, betragtes strenge mærkningsregler og visse regler vedrørende deres ingredienser som tilstrækkelige som middel til at sikre, at markedet ikke udvides ud over, hvad traditionel anvendelse af de pågældende produkter tegner sig for.
(33)
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser kan lette adgangen til tobaksvarer, der ikke overholder dette direktiv. Der er også en øget risiko for, at unge vil få adgang til tobaksvarer. Der er derfor en risiko for, at lovgivningen om tobakskontrol undermineres. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at forbyde fjernsalg på tværs af grænser. Såfremt fjernsalg på tværs af grænser ikke forbydes, er det hensigtsmæssigt med fælles regler om registreringen af de detailsalgssteder, der foretager sådanne salg, for at sikre den effektive virkning af dette direktiv. Medlemsstaterne bør i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) samarbejde med hinanden med henblik på at fremme gennemførelsen af dette direktiv, navnlig for så vidt angår foranstaltninger, som træffes vedrørende fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser.
(34)
Alle tobaksvarer kan potentielt være årsag til død, sygdom og handicap. Fremstillingen, distributionen og forbruget af disse produkter bør således reguleres. Det er derfor vigtigt at følge udviklingen, for så vidt angår nye kategorier af tobaksvarer. Fabrikanter og importører bør have pligt til at indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, uden at dette berører medlemsstaternes beføjelser til at forbyde eller godkende sådanne nye kategorier af tobaksvarer.
(35)
For at sikre lige konkurrencevilkår bør nye kategorier af tobaksvarer, der er tobaksvarer som defineret i dette direktiv, opfylde dette direktivs krav.
(36)
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere bør reguleres ved dette direktiv, medmindre de på grund af deres betegnelse eller funktion er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (8) eller Rådets direktiv 93/42/EØF (9). Der er indbyrdes forskelle mellem medlemsstaternes lovgivning og praksis vedrørende disse produkter, herunder med hensyn til sikkerhedskrav, hvilket kræver initiativer på EU-plan for at forbedre det indre markeds rette funktion. Ved reguleringen af disse produkter bør der tages hensyn til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. For at give medlemsstaterne mulighed for at udføre deres overvågnings- og kontrolopgaver bør det kræves, at fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere anmelder de relevante produkter inden de markedsføres.
(37)
Medlemsstaterne bør sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i dette direktiv. Er fabrikanten af det relevante produkt ikke etableret i Unionen, bør ansvaret for, at disse produkter overholder kravene i dette direktiv, påhvile importøren af det pågældende produkt.
(38)
Markedsføring af nikotinholdig væske bør kun tillades i henhold til dette direktiv, såfremt nikotinkoncentrationen ikke overstiger 20 mg/ml. Ved denne koncentration opnås en dosis nikotin, der kan sammenlignes med den tilladte dosis nikotin, der opnås ved en standardcigaret i det tidsrum, der kræves for at ryge en sådan cigaret. For at begrænse de risici, der er forbundet med nikotin, bør der fastsættes maksimumsstørrelser for genopfyldningsbeholdere, tanke og patroner.
(39)
Kun elektroniske cigaretter, der leverer nikotindoser i konstante mængder, bør tillades markedsført i henhold til dette direktiv. Levering af nikotindoser i konstante mængder ved normale anvendelsesbetingelser er nødvendig af hensyn til sundhedsbeskyttelsen, sikkerheden og kvaliteten, herunder for at undgå risikoen for et utilsigtet indtag af høje doser.
(40)
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan udgøre en sundhedsmæssig risiko i hænderne på børn. Det er derfor nødvendigt at sikre, at sådanne produkter er børne- og manipulationssikret, herunder ved hjælp af mærkning, lukninger og åbningsmekanisme, der er børnesikret.
(41)
Eftersom nikotin er et toksisk stof og i betragtning af de potentielle sundhedsmæssige risici og sikkerhedsrisici, herunder for de personer, som produktet ikke er beregnet til, bør nikotinholdig væske kun markedsføres i elektroniske cigaretter eller i genopfyldningsbeholdere, der opfylder visse sikkerheds- og kvalitetskrav. Det er vigtigt at sikre, at elektroniske cigaretter ikke beskadiges eller lækker ved anvendelse og genopfyldning.
(42)
Disse produkters mærkning og emballage bør angive tilstrækkelige og passende oplysninger om deres sikre anvendelse med henblik på at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed, bør være forsynet med passende sundhedsadvarsler og bør ikke omfatte vildledende elementer eller features.
(43)
Indbyrdes forskelle i national ret og praksis med hensyn til reklame og sponsorering vedrørende elektroniske cigaretter udgør en hindring for de frie varebevægelser og den frie udveksling af tjenesteydelser og skaber en mærkbar risiko for konkurrenceforvridninger. Uden yderligere initiativer på EU-plan vil de eksisterende forskelle kunne forventes at blive endnu større i de kommende år, også i betragtning af det voksende marked for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Det er derfor nødvendigt indbyrdes at tilnærme de nationale bestemmelser om reklame og sponsorering af disse produkter, der har grænseoverskridende virkninger, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Elektroniske cigaretter kan bane vejen for nikotinafhængighed og i sidste ende et traditionelt tobaksforbrug, da de imiterer og normaliserer rygning. Det er derfor hensigtsmæssigt at indtage en restriktiv holdning til reklame for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
(44)
For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har Kommissionen og medlemsstaterne brug for omfattende oplysninger om udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. I det øjemed bør fabrikanter og importører af disse produkter omfattes af indberetningsforpligtelser om salgsvolumen, forskellige forbrugergruppers præferencer og salgskanaler. Disse oplysninger gøres tilgængelige for offentligheden under behørig hensyntagen til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.
(45)
For at sikre, at medlemsstaterne kan udføre en passende markedsovervågning, er det nødvendigt, at fabrikanterne, importørerne og distributørerne har et passende system til at overvåge og registrere formodede skadelige virkninger og oplyse de kompetente myndigheder om sådanne virkninger, således at der kan træffes passende foranstaltninger. Det er berettiget at fastsætte en beskyttelsesklausul, der giver medlemsstaterne mulighed for at træffe foranstaltninger over for alvorlige risici for folkesundheden.
(46)
I forbindelse med et marked under opbygning for elektroniske cigaretter er det muligt, at bestemte elektronisk cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, som markedsføres, selv om de overholder dette direktiv, vil kunne udgøre en uforudset risiko for menneskers sundhed. Det anbefales derfor, at der fastsættes en procedure, der tackler denne risiko, og som bør give en medlemsstat mulighed for at vedtage passende midlertidige foranstaltninger. Sådanne passende midlertidige foranstaltninger vil kunne indebære et forbud mod at markedsføre bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. I den forbindelse bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at forbyde markedsføring af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller af en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. Kommissionen bør tillægges beføjelse til dette, når mindst tre medlemsstater af berettigede grunde har forbudt det pågældende produkt, og det er nødvendigt at udvide dette forbud til alle medlemsstaterne for at sikre den rette funktion af det indre marked for produkter, der overholder dette direktiv, men som ikke giver anledning til de samme sundhedsmæssige risici. Kommissionen bør senest den 20. maj 2016 aflægge rapport om de potentielle risici, der er forbundet med genopfyldelige elektroniske cigaretter.
(47)
Dette direktiv harmoniserer ikke alle aspekter af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. F.eks. har medlemsstaterne fortsat ansvaret for vedtagelsen af regler om aromastoffer. Det kunne være nyttigt for medlemsstaterne at overveje at tillade markedsføringen af produkter med aromaer. De bør i den forbindelse være opmærksomme på den potentielle tiltrækningskraft af sådanne produkter for unge og ikkerygere. Forbud mod sådanne produkter med aromaer vil skulle begrundes og en anmeldelse indgives i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (10).
(48)
Derudover harmoniserer dette direktiv ikke bestemmelserne om røgfri miljøer eller nationale salgsordninger eller nationale reklamer eller brand stretching, og det indfører heller ikke en aldersgrænse for elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. Under alle omstændigheder bør præsentationen af og reklame for disse produkter ikke føre til fremme af tobaksforbrug eller give anledning til forveksling med tobaksvarer. Medlemsstaterne kan frit regulere sådanne spørgsmål på deres eget område og opfordres til at gøre dette.
(49)
Reguleringen af urtebaserede rygeprodukter varierer fra medlemsstat til medlemsstat, og disse produkter opfattes ofte som uskadelige eller mindre skadelige trods den sundhedsrisiko, deres forbrænding er årsag til. I mange tilfælde kender forbrugerne ikke indholdet af disse produkter. For at sikre det indre markeds rette funktion og forbedre forbrugeroplysningen bør der indføres fælles mærkningsbestemmelser og indberetning af oplysninger om ingredienser for disse produkter på EU-plan.
(50)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til fastsættelse og ajourføring af en prioriteret liste over tilsætningsstoffer, der er genstand for udvidet indberetning, fastsættelse og opdatering af standardformatet til brug ved indberetning af oplysninger om ingredienser og formidling af disse oplysninger, identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer eller med øget toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber eller CMR-egenskaber, metoder til identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer, procedurerne for nedsættelsen af og arbejdet i et uafhængigt rådgivende panel om identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer, den nøjagtige anbringelse af sundhedsadvarsler for rulletobak i punge, de tekniske specifikationer for kombinerede sundhedsadvarslers udformning, layout og form, tekniske standarder for oprettelse og drift af følge- og sporingssystemet, tekniske standarder til sikring af, at de systemer, der anvendes til de entydige identitetsmærker, er kompatible med hinanden, og tekniske standarder for sikkerhedsfeaturen samt en fælles formular for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen for sådanne produkter. Disse gennemførelsesbeføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (11).
(51)
For at sikre en korrekt anvendelse af dette direktiv i praksis og for at tilpasse det den tekniske, videnskabelige og internationale udvikling inden for fremstilling, forbrug og regulering af tobaksvarer bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår vedtagelse og tilpasning af grænseværdier for emissionsindholdet og metoder til måling af disse emissioner, fastsættelse af grænseværdier for tilsætningsstoffer, der resulterer i en kendetegnende aroma eller øger toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber, tilbagetrækning af visse undtagelser givet for andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak, tilpasning af sundhedsadvarsler, oprettelse og tilpasning af billedsamling, fastlæggelse af nøgleelementerne i de datalagringsaftaler, der skal indgås med henblik på følge- og sporingssystemet, og udvidelse til hele Unionen af foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne vedrørende bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(52)
Kommissionen bør følge udviklingen for så vidt angår gennemførelsen og indvirkningen af dette direktiv og fremlægge en rapport senest den 21. maj 2021 og derefter, når det er nødvendigt, så det kan vurderes, hvorvidt det er nødvendigt at foretage ændringer i direktivet. Rapporten bør indeholde oplysninger om arealer på enkeltpakninger af tobaksvarer, der ikke er omfattet af dette direktiv, udviklingen på markedet vedrørende nye kategorier af tobaksvarer, udvikling på markedet, der udgør en væsentlig ændring af forholdene, udviklingen på markedet vedrørende og forbrugernes opfattelse af tynde cigaretter, af vandpibetobak samt af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Kommissionen bør udarbejde en rapport om gennemførligheden af, fordelene ved og følgerne af et europæisk system for regulering af ingredienser i tobaksvarer, herunder gennemførligheden af og fordelene ved opstilling af en liste over ingredienser på EU-plan, der må bruges, eller som findes i eller tilsættes tobaksvarer (en såkaldt positivliste). Ved udarbejdelsen af rapporten bør Kommissionen bl.a. vurdere den foreliggende videnskabelige evidens for ingrediensernes toksiske og afhængighedsskabende virkninger.
(53)
Tobak og relaterede produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv, bør være omfattet af fri bevægelighed for varer. På baggrund af de forskellige grader af harmonisering, der opnås med dette direktiv, bør medlemsstaterne dog under visse omstændigheder bevare beføjelsen til at pålægge yderligere krav i visse henseender for at beskytte folkesundheden. Dette gælder i forhold til andre aspekter end sundhedsadvarsler i forbindelse med præsentationen og emballeringen af tobaksvarer, bl.a. farver, for hvilke dette direktiv indeholder et første sæt grundlæggende fælles regler. Medlemsstaterne ville derfor f.eks. kunne indføre bestemmelser om yderligere standardisering af tobaksvarers emballage, forudsat at bestemmelserne er forenelige med TEUF og WTO-forpligtelserne og ikke indskrænker anvendelsen af dette direktiv.
(54)
For at tage hensyn til en mulig fremtidig udvikling på markedet bør medlemsstaterne desuden også kunne forbyde en bestemt kategori af tobak eller relaterede produkter på grund af de særlige forhold i den pågældende medlemsstat, hvis bestemmelserne er berettiget på grund af behovet for at beskytte folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje beskyttelsesniveau, der opnås med dette direktiv. Medlemsstaterne bør underrette Kommissionen om sådanne strengere nationale bestemmelser.
(55)
En medlemsstat bør kunne opretholde eller indføre national lovgivning, som finder anvendelse på alle produkter, der markedsføres i denne stat, vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, forudsat at bestemmelserne er forenelige med TEUF og ikke bringer den fulde anvendelse af dette direktiv i fare. På disse betingelser vil en medlemsstat således bl.a. kunne regulere eller forbyde tilbehør til tobaksvarer (herunder vandpiber) og til urtebaserede rygeprodukter og regulere eller forbyde produkter, der af udseende minder om en type tobak eller relateret produkt. Der kræves forhåndsmeddelelse for nationale tekniske forskrifter i henhold til direktiv 98/34/EF.
(56)
Medlemsstaterne bør sikre, at personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og garantier, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (12).
(57)
Dette direktiv berører ikke EU-retten vedrørende brug og mærkning af genetisk modificerede organismer.
(58)
I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (13) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med nærværende direktiv finder lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget.
(59)
Dette direktiv ændrer ikke ved forpligtelsen til at respektere de grundlæggende rettigheder og retsprincipper, som er nedfældet i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Flere grundlæggende rettigheder berøres af dette direktiv. Det er derfor nødvendigt at sikre, at de forpligtelser, der pålægges fabrikanter, importører og distributører af tobak og relaterede produkter, ikke blot sikrer et højt sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau, men ligeledes beskytter alle andre grundlæggende rettigheder og står i rimeligt forhold til det indre markeds rette funktion. Anvendelsen af dette direktiv bør ske under overholdelse af EU-retten og relevante internationale forpligtelser.
(60)
Målene for dette direktiv, nemlig at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
AFSNIT I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Målet med dette direktiv er at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om:
a)
ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer og de relevante indberetningsforpligtelser, herunder grænseværdierne for emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter
b)
visse aspekter af mærkning og emballering af tobaksvarer, herunder de sundhedsadvarsler, der skal angives på enkeltpakninger med tobaksvarer og eventuel ydre emballage om tobaksvarer samt sporbarhed og sikkerhedsfeatures, der anvendes i forbindelse med tobaksvarer med henblik på at sikre overholdelse af dette direktiv
c)
forbuddet mod markedsføring af tobak, der indtages oralt
d)
fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
e)
forpligtelsen til at indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
f)
markedsføring og mærkning af visse produkter, der er beslægtet med tobaksvarer, nemlig elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og urtebaserede rygeprodukter
for at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge, og for at opfylde Unionens forpligtelser i henhold til WHO's rammekonvention om tobakskontrol (»FCTC«).
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »tobak«: blade og andre naturlige, forarbejdede eller uforarbejdede dele af tobaksplanter, herunder ekspanderet og rekonstitueret tobak
2) »pibetobak«: tobak, der kan forbruges via en forbrændingsproces, og som udelukkende er bestemt til brug i en pibe
3) »rulletobak«: tobak, der kan anvendes til fremstilling af cigaretter af forbrugeren eller detailsalgssteder
4) »tobaksvarer«: produkter, som kan anvendes, og som helt eller delvis består af tobak, uanset om den er genetisk modificeret
5) »røgfri tobaksvare«: en tobaksvare, der ikke forbruges via en forbrændingsproces, herunder tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, og tobak, der indtages oralt
6) »tyggetobak«: en røgfri tobaksvare, som udelukkende er bestemt til at tygges
7) »tobak, der indtages nasalt«: en røgfri tobaksvare, som kan forbruges via næsen
8) »tobak, der indtages oralt«: alle tobaksprodukter, der er bestemt til oral indtagelse, med undtagelse af varer bestemt til at inhaleres eller tygges, og som helt eller delvis består af tobak i form af pulver eller fine partikler eller enhver kombination af disse former - navnlig varer i portionsbreve eller porøse breve
9) »røgtobak«: tobaksvarer, som ikke er røgfrie tobaksvarer
10) »cigaret«: en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 3, stk. 1, i Rådets direktiv 2011/64/EU (14)
11) »cigar«: en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/64/EU
12) »cigarillo«: en lille type cigar, nærmere defineret i artikel 8, stk. 1, i Rådets direktiv 2007/74/EF (15)
13) »vandpibetobak«: en tobaksvare, der kan anvendes i en vandpibe. I dette direktiv anses vandpibetobak for at være røgtobak. Hvis et produkt kan anvendes både gennem vandpiber og som rulletobak, anses det som rulletobak
14) »ny kategori af tobaksvarer«: en tobaksvare, der
a)
ikke falder ind under en af følgende kategorier: cigaretter, rulletobak, pibetobak, vandpibetobak, cigarer, cigarillos, tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, eller tobak, der indtages oralt, og
b)
markedsføres efter den 19. maj 2014
15) »urtebaseret rygeprodukt«: et produkt baseret på planter, urter eller frugter, som ikke indeholder tobak, og som kan forbruges via en forbrændingsproces
16) »elektronisk cigaret«: et produkt, der kan anvendes til forbrug af nikotinholdig damp gennem et mundstykke, eller dele af et sådant produkt, herunder en patron, en tank og en anordning uden patron eller tank. Elektroniske cigaretter kan være til engangsforbrug eller genopfyldelige ved hjælp af en genopfyldningsbeholder og en tank eller genlades med engangspatroner
17) »genopfyldningsbeholder«: en beholder indeholdende en nikotinholdig væske, som kan anvendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret
18) »ingrediens«: tobak, et tilsætningsstof og ethvert andet stof eller element, der er til stede i en færdig tobaksvare eller relaterede produkter, herunder papir, filter, blæk, kapsler og klæbemiddel
19) »nikotin«: nikotinalkaloider
20) »tjære«: nikotinfrit anhydridt kondensat af ufiltreret røg
21) »emissioner«: stoffer, der frigives, når tobak eller et relateret produkt anvendes efter hensigten, såsom stoffer, der findes i røg, eller stoffer, der frigives i forbindelse med brug af røgfrie tobaksvarer
22) »grænseværdi« eller »grænseværdi for emissionsindholdet«: maksimumsgrænse, herunder også 0, for indholdet af et stof i en tobaksvare eller i emissionerne herfra målt i milligram
23) »tilsætningsstof«: et andet stof end tobak, der tilsættes en tobaksvare, en enkeltpakning eller en eventuel ydre emballage
24) »aromastof«: et tilsætningsstof, der giver duft og/eller smag
25) »kendetegnende aroma«: en fremtrædende duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet af et tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffer, herunder blandt andet frugt, krydderier, urter, alkohol, slik, mentol eller vanilje, og som bemærkes før eller under forbruget af tobaksvaren
26) »afhængighedsskabende egenskaber«: et stofs farmakologiske evne til at skabe afhængighed - en tilstand, der påvirker en persons evne til at styre sin adfærd, typisk ved at udløse en følelse af belønning eller dulme abstinenser
27) »toksicitet«: den grad, hvori et stof kan forårsage skadelige virkninger på den menneskelige organisme, herunder virkninger, der indtræffer over tid, normalt efter gentagen eller vedvarende forbrug eller eksponering
28) »væsentlig ændring i forholdene«: en stigning i salgsvolumen efter produktkategori på mindst 10 % i mindst fem medlemsstater baseret på salgsdata fremsendt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6, eller en stigning i udbredelsen af brugen af disse produkter i gruppen af forbrugere under 25 år på mindst fem procentpoint i mindst fem medlemsstater for den pågældende produktkategori baseret på den særlige Eurobarometerrapport 385 af maj 2012 eller tilsvarende undersøgelser af forbrugets omfang; en væsentlig ændring i forholdene anses under alle omstændigheder for ikke at være sket, hvis salgsvolumenet af produktkategorien i detailleddet ikke overstiger 2,5 % af det samlede salg af tobaksvarer på EU-plan
29) »ydre emballage«: enhver emballage, som tobak eller relaterede produkter markedsføres i, og som omslutter en eller flere enkeltpakninger; gennemsigtigt indpakningsmateriale betragtes ikke som ydre emballage
30) »enkeltpakning«: den mindste individuelle pakning af en tobaksvare eller et relateret produkt, der markedsføres
31) »pung«: en enkeltpakning af rulletobak, enten i form af en rektangulær lomme med en flap, der dækker åbningen, eller i form af en opretstående pose
32) »sundhedsadvarsel«: en advarsel vedrørende et produkts sundhedsskadelige virkninger eller andre uønskede konsekvenser ved forbrug heraf, herunder tekstadvarsler, kombinerede sundhedsadvarsler, generelle advarsler og informationsmeddelelser, som fastsat i dette direktiv
33) »kombineret sundhedsadvarsel«: en sundhedsadvarsel, som består af en kombination af en tekstadvarsel og et tilhørende fotografi eller en tilhørende illustration, som fastsat i dette direktiv
34) »fjernsalg på tværs af grænser«: fjernsalg til forbrugere, hvor forbrugeren på tidspunktet for bestilling af produktet fra et detailsalgssted befinder sig i en anden medlemsstat end den medlemsstat eller det tredjeland, hvor detailsalgsstedet er etableret; et detailsalgssted anses for at være etableret i en medlemsstat:
a)
såfremt der er tale om en fysisk person: hvis vedkommende har sit forretningssted i den pågældende medlemsstat
b)
i andre tilfælde: hvis detailsalgsstedet har sit vedtægtsmæssige hjemsted, hovedkontor eller forretningssted, herunder en filial, et agentur eller enhver anden afdeling, i den pågældende medlemsstat
35) »forbruger«: en fysisk person, der optræder med et formål, der ikke har forbindelse med vedkommendes virksomhed i forbindelse med handel, industri, håndværk eller liberale erhverv
36) »alderskontrolsystem«: et IT-system, der entydigt bekræfter forbrugerens alder elektronisk i overensstemmelse med nationale krav
37) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
38) »import af tobak eller relaterede produkter«: indførsel på Unionens område af sådanne produkter, medmindre produkterne ved indførslen til Unionen underlægges en toldsuspensionsprocedure eller -ordning, samt frigivelse af produkterne fra en toldsuspensionsprocedure eller -ordning
39) »importør af tobak eller relaterede produkter«: ejeren af eller en person med rådighedsret over tobak og relaterede produkter, der er blevet ført ind på Unionens område
40) »markedsføring«: tilrådighedsstillelse af produkter, uafhængigt af deres fremstillingssted, til forbrugere i Unionen mod eller uden vederlag, herunder ved fjernsalg; i tilfælde af fjernsalg på tværs af grænser anses produktet for at være blevet markedsført i den medlemsstat, hvor forbrugeren befinder sig
41) »detailsalgssted«: ethvert salgssted, hvor tobaksvarer markedsføres, eventuelt af en fysisk person.
AFSNIT II
TOBAKSVARER
KAPITEL I
Ingredienser og emissioner
Artikel 3
Grænseværdier for emissionsindholdet af tjære, nikotin, kulilte og andre stoffer
1. Emissionsindholdet i cigaretter, der markedsføres eller fremstilles i medlemsstaterne (»grænseværdier for emissionsindholdet«), må ikke være på mere end:
a)
10 mg tjære pr. cigaret
b)
1 mg nikotin pr. cigaret
c)
10 mg kulilte pr. cigaret.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende reduktion af grænseværdierne for emissionsindholdet i stk. 1, når dette er nødvendigt på grundlag af internationalt vedtagne standarder.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de grænseværdier for emissionsindholdet, de måtte fastsætte for andre emissioner end de i stk. 1 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter.
4. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at indarbejde standarder, som parterne i FCTC eller WHO har aftalt vedrørende grænseværdier for emissionsindholdet for andre emissioner end de i stk. 1 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter, i EU-retten.
Artikel 4
Målemetoder
1. Emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter måles efter ISO-standard 4387 (tjære), ISO-standard 10315 (nikotin) og ISO-standard 8454 (kulilte).
Nøjagtigheden af målingerne vedrørende tjære, nikotin og kulilte bestemmes ved hjælp af ISO-standard 8243.
2. De i stk. 1 omhandlede målinger kontrolleres af laboratorier, som er godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og overvåges af disse.
Disse laboratorier må ikke være ejet eller direkte eller indirekte kontrolleret af tobaksindustrien.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen en liste over godkendte laboratorier, idet de præciserer, hvilke kriterier der er lagt til grund for godkendelsen, samt hvilke metoder der anvendes til overvågning af dem, og de ajourfører den nævnte liste i forbindelse med enhver ændring. Kommissionen offentliggør listerne over godkendte laboratorier.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af metoderne til måling af emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte, når dette er nødvendigt på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling eller internationalt vedtagne standarder.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de målemetoder, de måtte benytte til andre emissioner end de i stk. 3 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter.
5. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at indarbejde standarder, som parterne i FCTC eller WHO har aftalt vedrørende målemetoder, i EU-retten.
6. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer fra fabrikanter og importører for kontrol af målingerne i denne artikels stk. 1.
Artikel 5
Indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af tobaksvarer at indgive følgende oplysninger til deres kompetente myndigheder, opdelt efter handelsnavn og type:
a)
en liste over alle de ingredienser - og mængden heraf - som anvendes ved fremstillingen af tobaksvarerne, i rækkefølge efter faldende vægt for hver ingrediens, der er indeholdt i tobaksvaren
b)
emissionsindholdet, jf. artikel 3, stk. 1 og 4
c)
oplysninger om andre emissioner og deres værdier, hvis de foreligger.
For produkter, der allerede er markedsført, forelægges disse oplysninger senest den 20. november 2016.
Fabrikanter eller importører skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, hvis sammensætningen af et produkt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel.
For nye eller ændrede tobaksvarer skal de i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger indgives, inden disse produkter markedsføres.
2. Ingredienslisten, jf. stk. 1, litra a), skal ledsages af en erklæring om, hvorfor de pågældende ingredienser indgår i de pågældende tobaksvarer. Den nævnte liste skal også indeholde oplysninger om ingrediensernes status, herunder angivelse af, hvorvidt de er blevet registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (16) samt angivelse af deres klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (17).
3. Listen, jf. stk. 1, litra a), skal desuden indeholde relevante toksikologiske oplysninger om disse ingredienser, i forbrændt elle uforbrændt form, afhængigt af hvad der er relevant, med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed, og under hensyntagen blandt andet til eventuelle afhængighedsskabende virkninger.
For cigaretter og rulletobak skal fabrikanten eller importøren desuden forelægge et teknisk dokument med en generel beskrivelse af de anvendte tilsætningsstoffer og deres egenskaber.
Fabrikanten og importøren skal angive, hvilke målemetoder for emissioner der er anvendt, dog ikke for tjære, nikotin og kulilte eller for emissioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4. Medlemsstaterne kan endvidere kræve, at fabrikanter eller importører udfører undersøgelser, som de kompetente myndigheder måtte foreskrive med henblik på at vurdere ingrediensers sundhedsmæssige virkninger, bl.a. under hensyntagen til dens afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet.
4. Medlemsstaterne sørger for, at oplysninger meddelt i henhold til denne artikels stk. 1 og artikel 6 gøres offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager i forbindelse med offentliggørelsen af disse oplysninger behørigt hensyn til behovet for at beskytte forretningshemmeligheder. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at specificere de oplysninger, som de anser for at udgøre forretningshemmeligheder, når de indsender oplysningerne i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og artikel 6.
5. Kommissionen fastlægger og, hvis det er nødvendigt, opdaterer ved hjælp af gennemførelsesretsakter standardformatet til brug ved meddelelse og tilgængeliggørelse af de i denne artikels stk. 1og 6 og artikel 6 omhandlede oplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
6. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at fremlægge de interne og eksterne undersøgelser, som de har adgang til, i form markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner samt resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, som de gennemfører ved lancering af nye produkter. Medlemsstaterne pålægger endvidere fabrikanter og importører årligt at indberette deres salgsvolumen pr. mærke og type, angivet i antal cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start den 1. januar 2015. Medlemsstaterne tilvejebringer eventuelle andre data vedrørende salgsvolumen, der er til rådighed for dem.
7. Alle data og oplysninger, der skal meddeles til og af medlemsstaterne i henhold til denne artikel og i henhold til artikel 6, fremlægges i elektronisk form. Medlemsstaterne opbevarer oplysningerne elektronisk og sørger for, at Kommissionen og de øvrige medlemsstater har adgang til disse oplysninger med henblik på dette direktivs anvendelse. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.
8. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse, lagring, håndtering, analyse og offentliggørelse af oplysninger, som de modtager i henhold til denne artikel.
Artikel 6
Prioriteret liste over tilsætningsstoffer og udvidede indberetningsforpligtelser
1. I tillæg til de i artikel 5 fastsatte indberetningsforpligtelser gælder der udvidede indberetningsforpligtelser for visse tilsætningsstoffer, der er indeholdt i cigaretter og rulletobak, og som er omfattet af en prioriteret liste. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, hvormed den fastlægger og efterfølgende ajourfører en sådan prioriteret liste over tilsætningsstoffer. Denne liste skal indeholde tilsætningsstoffer,
a)
hvortil der foreligger en første indikation, forskning eller regulering i andre jurisdiktioner, som antyder, at de indeholder en af de egenskaber, der er fastsat i denne artikels stk. 2, litra a)-d), og
b)
som er blandt de mest almindeligt anvendte tilsætningsstoffer efter vægt eller antal i henhold til indberetningen af ingredienser i medfør af artikel 5, stk. 1 og 3.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2. En første liste over tilsætningsstoffer skal vedtages senest den 20. maj 2016 og indeholde mindst 15 tilsætningsstoffer.
2. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter eller importører af cigaretter og rulletobak, der indeholder et tilsætningsstof, som er opført på den prioriterede liste, jf. stk. 1, at udføre omfattende undersøgelser, der for hvert tilsætningsstof skal undersøge, om det
a)
bidrager til de pågældende produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber, og om dette bevirker, at nogle af de berørte produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber øges væsentligt eller måleligt
b)
giver en kendetegnende aroma
c)
letter inhalering eller nikotinoptagelse eller
d)
medfører dannelsen af stoffer, der har CMR-egenskaber, mængden heraf, og om dette bevirker, at nogle af de berørte produkters CMR-egenskaber øges væsentligt eller måleligt.
3. Disse undersøgelser skal tage hensyn til den påtænkte anvendelse af de pågældende produkter og skal især undersøge de emissioner, der forårsages af den forbrændingsproces, der omfatter det pågældende tilsætningsstof. Undersøgelserne undersøger endvidere interaktionen af det pågældende tilsætningsstof med andre ingredienser, der er indeholdt i de pågældende produkter. Fabrikanter eller importører, der anvender det samme tilsætningsstof i deres tobaksvarer, kan foretage en fælles undersøgelse, når de bruger det pågældende tilsætningsstof i en sammenlignelig produktsammensætning.
4. Fabrikanter eller importører udarbejder en rapport om resultaterne af disse undersøgelser. Denne rapport skal indeholde et resumé og en omfattende oversigt, som samler den tilgængelige videnskabelige litteratur om det pågældende tilsætningsstof, og som sammenfatter interne data om virkningerne af tilsætningsstoffet.
Fabrikanter eller importører fremsender disse rapporter til Kommissionen og sender en kopi heraf til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor en tobaksvare med dette tilsætningsstof markedsføres, senest 18 måneder efter, at det pågældende tilsætningsstof er opført på den prioriterede liste i medfør af stk. 1. Kommissionen og de berørte medlemsstater kan endvidere pålægge fabrikanter eller importører at fremlægge supplerende oplysninger om det pågældende tilsætningsstof. Disse supplerende oplysninger udgør en del af rapporten.
Kommissionen og de berørte medlemsstater kan kræve, at disse rapporter underkastes en peerevaluering af et uafhængigt videnskabeligt organ, navnlig hvad angår deres fuldstændighed, metodologi og konklusioner. De modtagne oplysninger indgår i Kommissionens og medlemsstaternes beslutningstagning i henhold til artikel 7. Medlemsstaterne og Kommissionen kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for disse peerevalueringer.
5. Små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (18) skal undtages fra forpligtelserne i denne artikel, såfremt en anden fabrikant eller importør udarbejder en rapport om det pågældende tilsætningsstof.
Artikel 7
Bestemmelser om ingredienser
1. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer med en kendetegnende aroma.
Medlemsstaterne må ikke forbyde brug af tilsætningsstoffer, der er af afgørende betydning for fremstillingen af tobaksvarer, f.eks. sukker til erstatning af sukker, der forsvinder under tørringsprocessen, såfremt disse tilsætningsstoffer ikke resulterer i et produkt med en kendetegnende aroma og ikke væsentligt eller måleligt øger tobaksvarens afhængighedsskabende egenskaber eller toksicitet eller tobaksvarens CMR-egenskaber.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de træffer i medfør af dette stykke.
2. Kommissionen afgør ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
3. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter om fastsættelse af fælles regler for de procedurer, der skal anvendes for at fastslå, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
4. Der nedsættes et uafhængigt rådgivende panel på EU-plan. Medlemsstaterne og Kommissionen kan høre dette panel, inden de vedtager en foranstaltning i henhold til denne artikels stk. 1 og 2. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter om fastsættelse af procedurer for panelets nedsættelse og arbejde.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende fastsættelse af grænseværdier for indholdet af visse tilsætningsstoffer eller den pågældende kombination af tilsætningsstoffer, der giver den kendetegnende aroma, når værdierne for indholdet eller koncentrationen af de pågældende tilsætningsstoffer eller kombinationen heraf har medført forbud i henhold til nærværende artikels stk. 1 i mindst tre medlemsstater.
6. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder følgende tilsætningsstoffer:
a)
vitaminer eller andre tilsætningsstoffer, der giver det indtryk, at en tobaksvare frembyder en sundhedsmæssig fordel eller udgør en begrænset sundhedsrisiko
b)
koffein eller taurin eller andre tilsætningsstoffer og stimulerende forbindelser, der forbindes med energi og vitalitet
c)
tilsætningsstoffer, der har farvende egenskaber for emissioner
d)
for røgtobak, tilsætningsstoffer, der letter inhalering eller nikotinoptagelse, og
e)
tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber i uforbrændt form.
7. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder aromastoffer i deres bestanddele såsom filtre, papir, emballage, kapsler eller enhver teknisk funktion, der gør det muligt at ændre de pågældende tobaksvarers duft eller smag eller deres røgudviklingsintensitet. Filtre, papir og kapsler må ikke indeholde tobak eller nikotin.
8. Medlemsstaterne sikrer, at bestemmelserne og betingelserne i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendes på tobaksvarer, i det omfang det er relevant.
9. Medlemsstaterne forbyder, på grundlag af videnskabelig evidens, markedsføring af tobaksvarer, der indeholder tilsætningsstoffer i mængder, som ved forbrug væsentligt eller måleligt øger tobaksvarens toksiske eller afhængighedsskabende virkning eller CMR-egenskaber.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de har truffet i medfør af dette stykke.
10. Kommissionen afgør ved hjælp af en gennemførelsesretsakt efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 9. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2, og skal være baseret på den seneste videnskabelige evidens.
11. Når et tilsætningsstof eller en vis mængde heraf har vist sig at øge den toksiske eller afhængighedsskabende virkning af en tobaksvare, og dette har ført til forbud i henhold til denne artikels stk. 9 i mindst tre medlemsstater, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende fastsættelse af maksimalværdier for indholdet af de pågældende tilsætningsstoffer. I så fald fastsættes maksimalværdien for indholdet til den laveste af de maksimalværdier, der førte til et af de nationale forbud, der er omhandlet i nærværende stykke.
12. Andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak er undtaget fra forbuddene i stk. 1 og 7. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at trække denne undtagelse tilbage for en bestemt produktkategori, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en rapport fra Kommissionen.
13. Medlemsstaterne og Kommissionen kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for vurdering af, om en tobaksvare har en kendetegnende aroma, om der er anvendt forbudte tilsætningsstoffer eller aromastoffer, og om en tobaksvare indeholder tilsætningsstoffer i mængder, der væsentligt og måleligt øger tobaksvarens toksiske eller afhængighedsskabende virkning eller dens CMR-egenskaber.
14. For så vidt angår tobaksvarer med en kendetegnende aroma, der har et salgsvolumen i Unionen på 3 % eller mere inden for en bestemt produktkategori, finder bestemmelserne i denne artikel anvendelse fra den 20. maj 2020.
15. Denne artikel finder ikke anvendelse på tobak, der indtages oralt.
KAPITEL II
Mærkning og emballering
Artikel 8
Generelle bestemmelser
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om en tobaksvare skal være forsynet med sundhedsadvarslerne omhandlet i dette kapitel på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres.
2. Sundhedsadvarsler skal dække hele det areal på enkeltpakningen eller den ydre emballage, der er forbeholdt dem, og de må ikke kommenteres, omformuleres eller være omfattet af henvisninger af nogen art.
3. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedsadvarslerne på en enkeltpakning og eventuel ydre emballage er påtrykt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes eller slettes og er fuldt synlige, herunder at de ikke er helt eller delvist skjult eller brydes af banderoler, prismærkater, sikkerhedsfeatures, indpakningsmateriale, omslag, æsker/kasser eller andre elementer, når tobaksvaren markedsføres. På enkeltpakninger af andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak i punge kan sundhedsadvarslerne påklæbes ved hjælp af mærkater, hvis disse ikke kan fjernes. Sundhedsadvarslerne skal forblive intakte ved åbning af enkeltpakningen, undtagen på pakninger med et flip-top-låg, hvor sundhedsadvarslerne må brydes ved åbning af pakken, men kun på en måde, der sikrer den grafiske integritet og synligheden af teksten, fotografierne og rygestopoplysningerne.
4. Sundhedsadvarslerne må på ingen måde skjule eller være anbragt på tværs af banderoler, prismærkater, følge- og sporingsmærker eller sikkerhedsfeatures på enkeltpakningerne.
5. De i artikel 9, 10, 11 og 12 omhandlede sundhedsadvarslers dimensioner beregnes i forhold til den pågældende overflade, når pakningen er lukket.
6. Sundhedsadvarsler skal være omkranset af en sort kant med en bredde på 1 mm inden for det overfladeareal, der er forbeholdt disse advarsler, med undtagelse af sundhedsadvarsler i medfør af artikel 11.
7. Når en sundhedsadvarsel tilpasses i henhold til artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, og artikel 12, stk. 3, sikrer Kommissionen, at den er faktuel, eller at medlemsstaterne har valget mellem to advarsler, hvoraf den ene er faktuel.
8. Billeder af enkeltpakninger og eventuel ydre emballage, der henvender sig til forbrugere i Unionen, skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel.
Artikel 9
Generelle advarsler og informationsmeddelelser på røgtobak
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med en af følgende generelle advarsler:
»Rygning dræber - stop i dag«
eller
»Rygning dræber«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af de i første afsnit nævnte generelle advarsler der skal anvendes.
2. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med følgende informationsmeddelelse:
»Tobaksrøg indeholder over 70 kræftfremkaldende stoffer.«
3. For så vidt angår cigaretpakninger og rulletobak i kasseformede pakninger skal den generelle advarsel være anbragt på den nederste del af et af sidearealerne af enkeltpakningerne, og informationsmeddelelsen skal være anbragt på den nederste del af det andet sideareal. Disse sundhedsadvarsler skal være mindst 20 mm i bredden.
For pakninger i form af en klapæske med hængslet låg, hvor sidearealerne deles i to, når pakningen åbnes, skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være anbragt i deres helhed på det største af de to delte arealer. Den generelle advarsel skal også stå på indersiden af det øverste areal, der er synligt, når pakningen er åben.
Sidearealerne på denne type pakning skal være mindst 16 mm i højden.
For så vidt angår rulletobak i punge skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være anbragt på de overflader, der sikrer fuld synlighed af disse sundhedsadvarsler. For så vidt angår rulletobak i cylindriske pakninger skal den generelle advarsel være anbragt på ydersiden af lågets areal og informationsmeddelelsen på indersiden af lågets areal.
Både den generelle advarsel og informationsmeddelelsen skal dække 50 % af den overflade, de er påtrykt.
4. Den generelle advarsel og informationsmeddelelsen, jf. stk. 1 og 2, skal være
a)
trykt med sort, fed skrift i skrifttypen Helvetica på hvid baggrund. For at sproglige krav kan imødekommes, kan medlemsstaterne selv fastsætte regler om skrifttypens størrelse, under forudsætning af at den skriftstørrelse, der fastsættes i national ret, sikrer, at den størst mulige andel af det areal, der er forbeholdt disse sundhedsadvarsler, bliver udfyldt med den relevante tekst, og
b)
centreret på det areal, der er forbeholdt dem, og på kasseformede pakninger og eventuelt ydre emballage skal de være parallelle med sidekanten på enkeltpakningen eller på den ydre emballage.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af ordlyden af den i stk. 2 omhandlede informationsmeddelelse til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet.
6. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter den nøjagtige placering af den generelle advarsel og informationsmeddelelsen for rulletobak i punge under hensyntagen til pungenes forskellige former.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 10
Kombinerede sundhedsadvarsler for røgtobak
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med kombinerede sundhedsadvarsler. De kombinerede sundhedsadvarsler skal:
a)
indeholde en af tekstadvarslerne som opført i bilag I og et tilhørende farvefotografi som specificeret i billedsamlingen i bilag II
b)
indeholde rygestopoplysninger såsom telefonnumre, e-mailadresser eller websteder, som har til formål at informere forbrugerne om de tilgængelige programmer til støtte for personer, der ønsker at holde op med at ryge
c)
dække 65 % af ydersiden af både forsiden og bagsiden af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Cylindriske pakninger skal bære to kombinerede sundhedsadvarsler, der er lige langt fra hinanden, og hver sundhedsadvarsel skal dække 65 % af deres respektive halvdel af den buede overflade
d)
vise den samme tekstadvarsel med tilhørende farvefotografi på begge sider af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
e)
være anbragt ved overkanten på en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og være anbragt i samme retning som andre oplysninger på emballagens overflade. Der kan gælde følgende overgangsundtagelser fra denne forpligtelse om anbringelsen af den kombinerede sundhedsadvarsel i medlemsstater, hvor banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål stadig er obligatoriske:
i)
i de tilfælde hvor banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål er anbragt på overkanten af en enkeltpakning af karton, kan den kombinerede sundhedsadvarsel, der skal fremgå på bagsiden, anbringes lige under banderolen eller det nationale identifikationsmærke
ii)
er en enkeltpakning af et blødt materiale kan medlemsstaterne afsætte en rektangulær overflade med en højde på højst 13 mm mellem overkanten af pakningen og den kombinerede sundhedsadvarsels overkant til banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål
Undtagelserne i nr. i) og ii) finder anvendelse i en periode på tre år fra den 20. maj 2016. Handelsnavne eller logoer må ikke anbringes oven over sundhedsadvarslerne
f)
være gengivet i overensstemmelse med det format, det layout, den udformning og de proportioner, der er fastsat af Kommissionen i henhold til stk. 3
g)
hvis der er tale om enkeltpakninger med cigaretter, have følgende dimensioner:
i)
højde: ikke under 44 mm
ii)
bredde: ikke under 52 mm.
2. De kombinerede sundhedsadvarsler inddeles i tre sæt, jf. bilag II, og hvert sæt skal anvendes i et givent år og udskiftes med det næste sæt det følgende år. Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver enkelt kombineret sundhedsadvarsel, som kan anvendes i et givent år, så vidt muligt er talmæssigt ligeligt fordelt på hvert tobaksmærke.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende:
a)
tilpasning af tekstadvarslerne, som er opført i bilag I, under hensyntagen til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet
b)
oprettelse og tilpasning af den i stk. 1, litra a), nævnte billedsamling under hensyntagen til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet.
4. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske specifikationer for de kombinerede sundhedsadvarslers layout, udformning og form, idet der tages hensyn til forskellige pakningsformer.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 11
Mærkning af anden røgtobak end cigaretter, rulletobak og vandpibetobak
1. Medlemsstaterne kan undtage røgtobak bortset fra cigaretter, rulletobak og vandpibetobak fra kravet om påføring af den i artikel 9, stk. 2, omhandlede informationsmeddelelse og de i artikel 10 omhandlede kombinerede sundhedsadvarsler. For sådanne produkter skal hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage i så fald ud over den i artikel 9, stk. 1, omhandlede generelle advarsel være forsynet med en af tekstadvarslerne som opført i bilag I. Den i artikel 9, stk. 1, omhandlede generelle advarsel skal omfatte rygestopoplysninger, jf. artikel 10, stk. 1, litra b).
Den generelle advarsel skal fremgå på den mest synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver enkelt tekstadvarsel så vidt muligt er talmæssigt ligeligt fordelt på hver mærke af disse produkter. Tekstadvarslerne skal fremgå på den næstmest synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
For enkeltpakninger med et hængslet låg er den næstmest synlige overflade den, der bliver synlig, når pakningen åbnes.
2. Den i stk. 1 omhandlede generelle advarsel skal dække 30 % af den relevante overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
3. Den i stk. 1 omhandlede tekstadvarsel skal dække 40 % af den relevante overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 45 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 50 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
4. Hvis de i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsler skal fremgå på en overflade, der er større end 150 cm2, skal advarslerne dække en overflade på 45 cm2. Den pågældende overflade forøges til 48 cm2 i medlemsstater med to officielle sprog og til 52,5 cm2 i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
5. De i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsler skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Sundhedsadvarslernes tekst skal være parallel med hovedteksten på den overflade, der er forbeholdt disse advarsler.
Sundhedsadvarslerne skal være omkranset af en sort kant med en bredde på mindst 3 mm og højst 4 mm. Denne kant skal være anbragt uden for det areal, der er forbeholdt sundhedsadvarslerne.
6. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at fjerne muligheden for at indrømme undtagelser for en af de særlige produktkategorier, der er omhandlet i stk. 1, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en rapport fra Kommissionen vedrørende den pågældende produktkategori.
Artikel 12
Mærkning af røgfrie tobaksvarer
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgfrie tobaksvarer skal være forsynet med følgende sundhedsadvarsel:
»Denne tobaksvare skader dit helbred og er afhængighedsskabende.«
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsel skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Sundhedsadvarslernes tekst skal være parallel med hovedteksten på den overflade, der er forbeholdt disse advarsler.
Den skal desuden:
a)
være anbragt på de to største overflader på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
b)
dække 30 % af overfladen på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af sundhedsadvarslens affattelse, jf. stk. 1, til den videnskabelige udvikling.
Artikel 13
Produktpræsentation
1. Mærkningen af en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og selve tobaksvaren må ikke indeholde noget element eller træk, som:
a)
fremmer en tobaksvare eller opfordrer til brug af den ved at give et fejlagtigt indtryk af produktets karakteristika, sundhedsmæssige virkning, risici eller emissioner; mærkningen må ikke omfatte oplysninger om tobaksvarens indhold af nikotin, tjære eller kulilte
b)
giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare er mindre skadelig end andre eller har til formål at reducere virkningen af bestemte skadelige bestanddele i røgen eller har vitaliserende, energigivende, helbredende, foryngende, naturlige, økologiske egenskaber eller andre positive sundheds- eller livsstilsmæssige virkninger
c)
henviser til smag, duft, aromastoffer eller andre tilsætningsstoffer eller oplyser, at produktet ikke indeholder sådanne
d)
får produktet til at ligne en fødevare eller et kosmetisk produkt
e)
giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare har en forbedret biologisk nedbrydelighed eller andre miljømæssige fordele.
2. Enkeltpakningerne og eventuel ydre emballage må ikke give indtryk af økonomiske fordele ved at indeholde trykte kuponer, der tilbyder rabatter, gratis uddeling, »to-for-én«-tilbud eller andre lignende tilbud.
3. De elementer og træk, der er forbudte i henhold til stk. 1 og 2, kan omfatte, men er ikke begrænset til, tekst, symboler, navne, varemærker, figurer eller andre tegn.
Artikel 14
Enkeltpakningers udseende og indhold
1. Enkeltpakninger med cigaretter skal være kasseformet. Enkeltpakninger med rulletobak skal være kasseformet eller cylindrisk eller have form som en pung. En enkeltpakning med cigaretter skal indeholde mindst 20 cigaretter. En enkeltpakning med rulletobak skal indeholde tobak, der vejer mindst 30 g.
2. En enkeltpakning med cigaretter kan være fremstillet af karton eller et blødt materiale og må ikke have en åbning, der kan lukkes eller forsegles igen efter første åbning, bortset fra flip-top-låg og klapæsker med et hængslet låg. For så vidt angår flip-top-låg og hængslede låg må låget kun være hængslet på enkeltpakningens bagside.
Artikel 15
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle enkeltpakninger med tobaksvarer er mærket med et entydigt identitetsmærke. Entydige identitetsmærker skal, med henblik på at sikre deres integritet, være påtrykt eller anbragt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes eller slettes, og de må ikke være skjult eller brudt, heller ikke af banderoler eller prismærkater eller ved åbning af enkeltpakningen. For så vidt angår tobaksvarer fremstillet uden for Unionen gælder kravene i denne artikel kun for produkter, der er bestemt for eller markedsføres på EU-markedet.
2. Det entydige identitetsmærke skal gøre det muligt at bestemme følgende:
a)
fremstillingsdato og -sted
b)
produktionsanlægget
c)
den maskine, der er anvendt til fremstilling af tobaksvarerne
d)
det relevante produktionsskift eller fremstillingstidspunktet
e)
produktbeskrivelsen
f)
det påtænkte detailmarked
g)
den påtænkte forsendelsesrute
h)
i givet fald importøren, der har ført varen ind i Unionen
i)
den faktiske forsendelsesrute fra fremstillingsstedet til det første detailsalgssted, herunder alle lagerfaciliteter, der er benyttet, og forsendelsesdatoen, bestemmelsessted, afsendelsessted og modtager
j)
identiteten af alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted, og
k)
faktura, ordrenummer og betalingsoplysninger vedrørende alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted.
3. Oplysningerne omhandlet i stk. 2, litra a), b), c), d), e), f), g) og i givet fald h) skal indgå i det entydige identitetsmærke.
4. Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne i stk. 2, litra i), j) og k) er tilgængelige elektronisk via et link til det entydige identitetsmærke.
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle økonomiske aktører, der er involveret i handel med tobaksvarer, fra fabrikanten til den sidste økonomiske aktør inden det første detailsalgssted, registrerer alle enkeltpakninger, der kommer i deres besiddelse, samt alle mellemliggende flytninger og den endelige flytning af enkeltpakningerne væk fra deres besiddelse. Denne forpligtelse kan opfyldes ved mærkning og registrering af den samlede emballage såsom kartonner, mastercases eller paller, forudsat at det fortsat er muligt at spore alle enkeltpakningerne.
6. Medlemsstaterne sikrer, at alle fysiske og juridiske personer, der indgår i forsyningskæden for tobaksvarer, fører fuldstændige og nøjagtige registre over alle relevante transaktioner.
7. Medlemsstaterne sikrer, at tobaksvarefabrikanter stiller det udstyr, der er nødvendigt til registrering af tobaksvarer, der købes, sælges, oplagres, transporteres eller på anden måde håndteres, til rådighed for alle økonomiske aktører, der er involveret i handel med tobaksvarer, fra fabrikanten til den sidste økonomiske aktør inden det første detailsalgssted, herunder importører, lagerfaciliteter og transportvirksomheder. Udstyret skal kunne læse og overføre de registrerede data elektronisk til en datalagerfacilitet i medfør af stk. 8.
8. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indgår aftaler om lagring af data med en uafhængig tredjepart, med henblik på administration af datalagerfaciliteten for alle relevante data. Datalagerfaciliteten skal fysisk være placeret på Unionens område. Tredjepartens egnethed, især hvad angår dennes uafhængighed og tekniske kapacitet, samt aftalen om lagring af data skal godkendes af Kommissionen.
Tredjepartens aktiviteter skal overvåges af en ekstern revisor, som foreslås og betales af tobaksfabrikanten og godkendes af Kommissionen. Den eksterne revisor aflægger en årsrapport til de kompetente myndigheder og til Kommissionen, især om eventuelle tilfælde af uregelmæssigheder vedrørende adgangen.
Medlemsstaterne sikrer, at Kommissionen, de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og den eksterne revisor har fuld adgang til datalagerfaciliteterne. I behørigt begrundede tilfælde kan Kommissionen eller medlemsstaterne give fabrikanter eller importører adgang til de lagrede data, forudsat at forretningsmæssigt følsomme oplysninger forbliver behørigt beskyttet i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning og nationale lovgivning.
9. Registrerede data må ikke ændres eller slettes af en økonomisk aktør, der er involveret i handel med tobaksvarer.
10. Medlemsstaterne sikrer, at personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og garantier, der er fastsat ved direktiv 95/46/EF.
11. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter
a)
tekniske standarder for oprettelse og drift af følge- og sporingssystemet som fastsat i denne artikel, herunder mærkning med et entydigt identitetsmærke, registrering, fremsendelse, behandling og lagring af data og adgang til lagrede data
b)
tekniske standarder til sikring af, at de systemer, der anvendes til det entydige identitetsmærke, og de tilhørende funktioner er fuldt kompatible med hinanden i hele Unionen.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
12. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende fastlæggelse af nøgleelementerne i aftalerne om lagring af data, jf. nærværende artikels stk. 8, f.eks. deres varighed, muligheder for forlængelse, påkrævet ekspertise eller fortrolighed, herunder løbende tilsyn og evaluering af disse aftaler.
13. Stk. 1-10 finder anvendelse på cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og på andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2024.
Artikel 16
Sikkerhedsfeature
1. Medlemsstaterne kræver, at alle enkeltpakninger med tobaksvarer, der markedsføres, foruden det entydige identitetsmærke, der er omhandlet i artikel 15, er forsynet med en sikkerhedsfeature, der er sikret mod manipulation, og som består af synlige og usynlige elementer. Sikkerhedsfeaturen skal være påtrykt eller anbragt på en sådan måde, at den ikke kan fjernes eller slettes og på ingen måde er skjult eller brydes, heller ikke af banderoler eller prismærkater eller andre elementer, der er påkrævet i henhold til lovgivningen.
Medlemsstater, der kræver banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål, kan tillade, at de benyttes til sikkerhedsfeaturen, hvis banderolerne eller de nationale identifikationsmærker opfylder alle de tekniske standarder og funktioner, der kræves i henhold til denne artikel.
2. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter tekniske standarder for sikkerhedsfeatures og eventuel regelmæssig udskiftning heraf samt tilpasning af standarderne i overensstemmelse med den videnskabelige udvikling, udviklingen på markedet og den tekniske udvikling.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
3. Stk. 1 finder anvendelse på cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og på andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2024.
KAPITEL III
Tobak, der indtages oralt, fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser og nye kategorier af tobaksvarer
Artikel 17
Tobak, der indtages oralt
Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobak, der indtages oralt, jf. dog artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse.
Artikel 18
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
1. Medlemsstaterne kan forbyde fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer til forbrugere. Medlemsstaterne skal samarbejde med henblik på at forbygge et sådant salg. Detailsalgssteder, der driver fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer, må ikke levere sådanne varer til forbrugere i medlemsstater, hvor et sådant salg er forbudt. Medlemsstater, som ikke forbyder et sådant salg, skal kræve, at detailsalgssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser til forbrugere i Unionen, lader sig registrere hos de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor detailsalgsstedet er etableret, og i den medlemsstat, hvor forbrugerne eller de potentielle forbrugere befinder sig. Detailsalgssteder etableret uden for Unionen skal registreres hos de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor forbrugerne eller de potentielle forbrugere befinder sig. Alle detailhandelssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser, skal ved registreringen som minimum forelægge de kompetente myndigheder følgende oplysninger:
a)
navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, tobaksvarerne vil blive leveret fra
b)
datoen for, hvornår detailhandelsstedet begyndte at udbyde tobaksvarer til forbrugere ved fjernsalg ved hjælp af informationssamfundstjenester som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF
c)
adressen på det eller de websteder, der anvendes til formålet, og alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere webstedet.
2. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne sikrer, at forbrugerne har adgang til listen over alle detailsalgssteder, der er registreret hos dem. Når medlemsstaterne giver adgang til den nævnte liste, sikrer de, at de regler og garantier, der er fastsat ved direktiv 95/46/EF, overholdes. Et detailsalgssted kan først begynde at markedsføre tobaksvarer ved fjernsalg på tværs af grænser, når de har modtaget bekræftelse for deres registrering hos den relevante kompetente myndighed.
3. Bestemmelsesmedlemsstaten for tobaksvarer, der sælges ved fjernsalg på tværs af grænser, kan, hvis det er nødvendigt for at sikre overensstemmelse med og lette håndhævelsen af reglerne, kræve, at detailsalgsstedet, der forestår leveringen, udpeger en fysisk person, som, inden tobaksvarerne når ud til forbrugeren, skal være ansvarlig for at kontrollere, at de overholder de nationale bestemmelser, der er vedtaget i bestemmelsesmedlemsstaten i henhold til dette direktiv.
4. Detailsalgssteder, der driver fjernsalg på tværs af grænser, skal drive et alderskontrolsystem, hvormed det på salgstidspunktet kontrolleres, at den forbruger, der køber produktet, har den mindstealder, der er fastsat i bestemmelsesmedlemsstatens nationale lovgivning. Detailsalgsstedet eller den fysiske person udpeget i henhold til stk. 3 skal give de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat nærmere oplysninger om alderskontrolsystemet og en beskrivelse af, hvordan det anvendes.
5. Detailsalgssteder må kun behandle personoplysninger om forbrugeren i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF, og disse oplysninger må ikke videregives til tobaksvarefabrikanten eller andre virksomheder i samme koncern eller til andre tredjeparter. Personoplysninger må ikke anvendes eller videregives til andre formål end det pågældende køb. Dette gælder også, hvis detailhandelsstedet udgør en del af en tobaksvarefabrikant.
Artikel 19
Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at indgive en anmeldelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter at markedsføre på det pågældende nationale marked. Anmeldelsen skal indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring. Den skal ledsages af en detaljeret beskrivelse af den pågældende nye kategori af tobaksvarer samt brugsanvisning og oplysninger om ingredienser og emissioner i overensstemmelse med artikel 5. Fabrikanter og importører, der indgiver anmeldelse af en ny kategori af tobaksvarer, skal også give de kompetente myndigheder:
a)
foreliggende videnskabelige undersøgelser af toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber og tiltrækningskraft af den nye kategori af tobaksvarer, i særdeleshed hvad angår dens ingredienser og emissioner
b)
foreliggende undersøgelser, resuméer heraf og markedsanalyser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer
c)
andre tilgængelige og relevante oplysninger, herunder en analyse af risici og fordele ved produktet, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der holder op med at bruge tobak, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der indleder et tobaksforbrug, og forudsigelige aspekter af forbrugernes opfattelse af produktet.
2. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at fremsende alle nye eller ajourførte oplysninger om undersøgelser, forskning eller andre oplysninger som omhandlet i stk. 1, litra a), b) og c), til deres kompetente myndigheder. Medlemsstaterne kan pålægge fabrikanter eller importører af nye kategorier af tobaksvarer at udføre yderligere test eller fremlægge supplerende oplysninger. Medlemsstaterne giver Kommissionen adgang til alle oplysninger, som de modtager i henhold til denne artikel.
3. Medlemsstaterne kan indføre en godkendelsesordning for nye kategorier af tobaksvarer. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for denne godkendelse.
4. Nye kategorier af tobaksvarer, der markedsføres, skal overholde kravene i dette direktiv. Hvilke af bestemmelserne i dette direktiv, der finder anvendelse på nye kategorier af tobaksvarer, afhænger af, om de pågældende produkter falder ind under definitionen af en røgfri tobaksvare eller af røgtobak.
AFSNIT III
ELEKTRONISKE CIGARETTER OG URTEBASEREDE RYGEPRODUKTER
Artikel 20
Elektroniske cigaretter
1. Medlemsstaterne sikrer, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kun markedsføres, hvis de overholder dette direktiv og al anden relevant EU-lovgivning.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af et krav om tilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF eller af kravene i direktiv 93/42/EØF.
2. Fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indgiver en anmeldelse til de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter at markedsføre. Anmeldelsen indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring. For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede markedsføres den 20. maj 2016, indgives anmeldelsen senest seks måneder efter den pågældende dato. Der indgives en ny anmeldelse for hver substantiel ændring af produktet.
Anmeldelsen skal, alt efter om produktet er en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder, indeholde følgende oplysninger:
a)
navn og kontaktoplysninger for fabrikanten, en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen og i givet fald importøren, der har importeret produktet til Unionen
b)
en liste over alle de ingredienser, der indgår i, og emissioner, der opstår ved anvendelse af, produktet, opdelt efter handelsnavn og type, herunder mængden heraf
c)
toksikologiske oplysninger om produktets ingredienser og emissioner, herunder ved opvarmning, med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed ved inhalering, og under hensyntagen blandt andet til eventuelle afhængighedsskabende virkninger
d)
oplysninger om doser og optagelse af nikotin ved forbrug under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses
e)
en beskrivelse af produktets bestanddele, herunder i givet fald elektroniske cigaretters eller genopfyldningsbeholderes åbnings- og genopfyldningsmekanisme
f)
en beskrivelse af produktionsprocessen, herunder om den indebærer serieproduktion, og en erklæring om, at produktionsprocessen sikrer, at kravene i denne artikel er opfyldt
g)
en erklæring om, at fabrikanten og importøren bærer det fulde ansvar for produktets kvalitet og sikkerhed ved markedsføring og anvendelse under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses.
Hvis medlemsstaterne finder, at de indgivne oplysninger er ufuldstændige, kan de anmode om supplering af de pågældende oplysninger.
Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse, lagring, håndtering og analyse af oplysninger, som de modtager.
3. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
nikotinholdig væske kun markedsføres i særlige genopfyldningsbeholdere med et volumen på højst 10 ml, i elektroniske engangscigaretter eller i patroner til engangsbrug, og at patroner og tanke har et volumen på højst 2 ml
b)
den nikotinholdige væske har et nikotinindhold på højst 20 mg/ml
c)
den nikotinholdige væske ikke indeholder de tilsætningsstoffer, der er opført i artikel 7, stk. 6
d)
der kun anvendes ingredienser med høj renhed til fremstilling af den nikotinholdige væske. Spor af andre stoffer end de i denne artikels stk. 2, andet afsnit, litra b), nævnte ingredienser forekommer kun i den nikotinholdige væske, hvis sådanne sporbare mængder er teknisk uundgåelige under fremstillingen
e)
der, bortset fra nikotin, i den nikotinholdige væske kun anvendes ingredienser, som ikke udgør en risiko for menneskers sundhed i opvarmet eller uopvarmet form
f)
elektroniske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder ved anvendelse under normale betingelser
g)
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er børne- og manipulationssikret, er sikret mod beskadigelse og væskeudsivning og har en mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyldning.
4. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indeholder oplysninger vedrørende:
i)
brugsanvisning og lagring af produktet, herunder en notits om, at produktet ikke anbefales til brug for unge og ikkerygere
ii)
kontraindikationer
iii)
advarsler henvendt til specifikke risikogrupper
iv)
mulige skadelige virkninger
v)
afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet og
vi)
kontaktoplysninger for fabrikanten eller importøren og en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen
b)
enkeltpakninger og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere:
i)
indeholder en liste over alle de ingredienser, der indgår i produktet i aftagende orden efter vægt, en angivelse af produktets nikotinindhold og levering pr. dosis, batchnummer og en anbefaling om at opbevare produktet utilgængeligt for børn
ii)
ikke indeholder elementer eller træk som omhandlet i artikel 13, med undtagelse af artikel 13, stk. 1, litra a) og c), vedrørende oplysninger om nikotinindhold og aromastoffer, jf. dog nærværende litra, nr. i), og
iii)
er forsynet med en af følgende sundhedsadvarsler:
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof. Det anbefales ikke til brug for ikkerygere«
eller
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af disse sundhedsadvarsler der skal anvendes
c)
sundhedsadvarslerne overholder kravene fastsat i artikel 12, stk. 2.
5. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
kommerciel kommunikation, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt i forbindelse med informationssamfundstjenester, i pressen og i de andre trykte publikationer, med undtagelse af publikationer, der udelukkende henvender sig til fagfolk i branchen for elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, og publikationer, der trykkes og udgives i tredjelande, såfremt de ikke hovedsagelig er bestemt for EU-markedet
b)
kommerciel kommunikation i radioen, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt
c)
enhver form for offentligt eller privat bidrag til radioprogrammer, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt
d)
enhver form for offentligt eller privat bidrag til arrangementer, aktiviteter eller enkeltpersoner, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, eller som inddrager eller foregår i flere medlemsstater eller på anden vis har virkninger på tværs af grænserne, er forbudt
e)
audiovisuel kommerciel kommunikation, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/13/EU (19), er forbudt for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
6. Artikel 18 i dette direktiv finder anvendelse på fjernsalg på tværs af grænser af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
7. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hvert år til de kompetente myndigheder at indsende:
i)
udførlige oplysninger vedrørende salgsvolumen, opdelt efter handelsnavn og produkttype
ii)
oplysninger om forskellige forbrugergruppers præferencer, herunder unges, ikkerygeres og de nuværende primære forbrugergruppers
iii)
oplysninger om salgskanaler og
iv)
resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der er gennemført med hensyn til ovenstående, herunder en engelsk oversættelse heraf.
Medlemsstaterne følger markedsudviklingen vedrørende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, herunder eventuel dokumentation for, at brug af produkterne fører til nikotinafhængighed og i sidste ende et traditionelt tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere.
8. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger modtaget i henhold til stk. 2 gøres offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af disse oplysninger behørigt hensyn til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.
Medlemsstaterne stiller efter anmodning alle oplysninger modtaget i henhold til denne artikel til rådighed for Kommissionen og andre medlemsstater. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.
9. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere at etablere og opretholde et system til indsamling af oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger af disse produkter.
Hvis en af disse økonomiske operatører finder eller har grund til at tro, at elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, som de er i besiddelse af, og som er bestemt til markedsføring eller er markedsført, ikke er sikre eller ikke er af god kvalitet eller på anden vis ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, træffer den pågældende økonomiske operatør straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. I sådanne tilfælde underretter den økonomiske operatør også straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor produktet er tilgængeligt eller er bestemt til at blive gjort tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om især den sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko, og om eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet, og resultaterne af de pågældende korrigerende foranstaltninger.
Medlemsstaterne kan også anmode de økonomiske operatører om supplerende oplysninger, for eksempel om sikkerheds- og kvalitetsmæssige aspekter eller eventuelle skadelige virkninger af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere.
10. Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om de potentielle risici for folkesundheden ved anvendelse af genopfyldelige elektroniske cigaretter senest den 20. maj 2016 og derefter, når det er hensigtsmæssigt.
11. I de tilfælde, hvor elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i denne artikel, og en kompetent myndighed konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, kan myndigheden træffe passende midlertidige foranstaltninger. Den underretter straks Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om eventuelle baggrundsdata. Kommissionen afgør snarest muligt efter at have modtaget disse oplysninger, om de midlertidige foranstaltninger er berettigede. Kommissionen informerer den pågældende medlemsstat om sine konklusioner, så medlemsstaten kan træffe passende opfølgningsforanstaltninger.
Hvis anvendelsen af dette stykkes første afsnit bevirker, at markedsføringen af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere er blevet forbudt af berettigede grunde i mindst tre medlemsstater, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende udvidelse af et sådant forbud til alle medlemsstaterne, hvis en sådan udvidelse er berettiget og står i rimeligt forhold til målet.
12. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af sundhedsadvarslens affattelse i denne artikels stk. 4, litra b). Når en sundhedsadvarsel tilpasses, sikrer Kommissionen, at den er faktuel.
13. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter et fælles format for anmeldelsen omhandlet i stk. 2 og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen omhandlet i stk. 3, litra g).
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 21
Urtebaserede rygeprodukter
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter skal være forsynet med følgende sundhedsadvarsel:
»Rygning af dette produkt er sundhedsskadeligt.«
2. Sundhedsadvarslen skal være trykt på den ydre overflade på forsiden og bagsiden af enkeltpakningen (den udvendige overflade) og på eventuel ydre emballage.
3. Sundhedsadvarslen skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Den skal dække 30 % af arealet af den pågældende overflade på enkeltpakningen og af eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
4. Enkeltpakninger og eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter må ikke indeholde elementer eller træk som fastsat i artikel 13, stk. 1, litra a), b) og d), og må ikke være forsynet med angivelser af, at produktet er frit for tilsætningsstoffer eller aromastoffer.
Artikel 22
Indberetning af oplysninger om ingredienser i urtebaserede rygeprodukter
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af urtebaserede rygeprodukter at indgive en liste til de kompetente myndigheder over alle de ingredienser, og mængden heraf, som anvendes ved fremstillingen af sådanne produkter, opdelt efter handelsnavn og type. Fabrikanter eller importører skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, når sammensætningen af et produkt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel. De i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger skal indgives, inden et nyt eller ændret urtebaseret rygeprodukt markedsføres.
2. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger meddelt i henhold til stk. 1 gøres offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af de pågældende oplysninger behørigt hensyn til behovet for at beskytte forretningshemmeligheder. De økonomiske aktører skal angive nøjagtig, hvilke oplysninger de anser for at udgøre en forretningshemmelighed.
AFSNIT IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Samarbejde og håndhævelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobak og relaterede produkter giver Kommissionen og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fuldstændige og korrekte oplysninger i henhold til dette direktiv og inden for de heri fastsatte tidsfrister. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler primært fabrikanten, hvis fabrikanten er etableret i Unionen. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler primært importøren, hvis fabrikanten er etableret uden for Unionen, og importøren er etableret i Unionen. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler fabrikanten og importøren i fællesskab, hvis de begge er etableret uden for Unionen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at tobak og relaterede produkter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, herunder gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold hertil, ikke markedsføres. Medlemsstaterne sikrer, at tobak og relaterede produkter ikke markedsføres, hvis indberetningsforpligtelserne i dette direktiv ikke overholdes.
3. Medlemsstaterne fastsætter regler for sanktioner, der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at disse sanktioner håndhæves. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Eventuelle finansielle administrative sanktioner, der kan pålægges som følge af en forsætlig overtrædelse, kan være af en sådan størrelse, at de udligner de økonomiske fordele, der tilstræbes med overtrædelsen.
4. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med hinanden og med Kommissionen med henblik på at sikre, at dette direktiv anvendes korrekt og håndhæves på behørig vis, og sender hinanden alle de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at dette direktiv anvendes på ensartet måde.
Artikel 24
Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke af hensyn vedrørende aspekter, der er omfattet af dette direktiv, jf. dog denne artikels stk. 2 og 3, forbyde eller begrænse markedsføringen af tobak eller relaterede produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Dette direktiv berører ikke en medlemsstats ret til at opretholde eller indføre yderligere krav, som finder anvendelse på alle produkter, der markedsføres i medlemsstaten, i forbindelse med standardiseringen af tobaksvarers emballage, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv. Sådanne foranstaltninger skal stå i rimeligt forhold til målet og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Disse foranstaltninger meddeles til Kommissionen sammen med begrundelsen for at opretholde eller indføre dem.
3. En medlemsstat kan også forbyde en bestemt kategori af tobaksvarer eller relaterede produkter på grund af de særlige forhold i den pågældende medlemsstat, hvis bestemmelserne er berettiget på grund af behovet for at beskytte folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv. Sådanne nationale bestemmelser meddeles til Kommissionen sammen med begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen godkender eller forkaster inden for seks måneder efter at have modtaget meddelelsen omhandlet i dette stykke de nationale bestemmelser efter, under hensyntagen til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv, at have efterprøvet, hvorvidt de er begrundede, nødvendige og står i rimeligt forhold til målet, og om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for denne periode på seks måneder, betragtes de nationale bestemmelser som godkendt.
Artikel 25
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når udvalgets udtalelse indhentes ved en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom, inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
4. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.
Artikel 26
Kompetente myndigheder
Senest tre måneder fra den 20. maj 2016 udpeger medlemsstaterne de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for gennemførelsen og håndhævelsen af forpligtelserne i dette direktiv. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om identiteten af de udpegede myndigheder. Kommissionen offentliggør disse oplysninger i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 27
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. maj 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 28
Rapport
1. Senest fem år efter den 20. maj 2016 og derefter, når det er nødvendigt, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om anvendelsen af dette direktiv.
Ved udarbejdelsen af denne rapport bistås Kommissionen af videnskabelige og tekniske eksperter, så den råder over alle de fornødne tilgængelige oplysninger.
2. Kommissionen angiver i rapporten især de elementer i direktivet, der bør revideres eller tilpasses som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling, herunder udviklingen af internationalt vedtagne regler og standarder for tobak og relaterede produkter. Kommissionen skal navnlig være opmærksom på:
a)
erfaringerne med hensyn til udformningen af pakningers overflader, der ikke er omfattet af dette direktiv, under hensyntagen til udviklingen i de nationale og internationale rammer samt på det juridiske, økonomiske og videnskabelige område
b)
udviklingen på markedet for nye kategorier af tobaksvarer, bl.a. for så vidt angår anmeldelser modtaget i henhold til artikel 19
c)
udvikling på markedet, der udgør en væsentlig ændring af forholdene
d)
gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af et europæisk system for regulering af ingredienser i tobaksvarer, herunder fastsættelse på EU-plan af en liste over ingredienser, der må bruges, eller som findes i eller tilsættes tobaksvarer, idet der bl.a. tages hensyn til de oplysninger, der er indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
e)
udviklingen på markedet for cigaretter med en diameter på under 7,5 mm og forbrugernes opfattelse af deres skadelighed samt den vildledende karakter af sådanne cigaretter
f)
gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af en EU-database med oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
g)
udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, under hensyntagen bl.a. til oplysninger modtaget i henhold til artikel 20, herunder antallet af unge og ikkerygere, der indleder et forbrug af sådanne produkter, sådanne produkters konsekvenser for rygestopindsatsen og de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet vedrørende aromaer
h)
udviklingen på markedet og forbrugernes præferencer for så vidt angår vandpibetobak, med særlig fokus på dens aromaer.
Medlemsstaterne bistår Kommissionen og giver den alle de tilgængelige oplysninger, den behøver for at kunne foretage vurderingen og udarbejde rapporten.
3. Rapporten skal følges op af forslag til ændring af dette direktiv, som Kommissionen skønner nødvendige med henblik på at tilpasse det til udviklingen inden for tobak og relaterede produkter, i det omfang det er nødvendigt for det indre markeds rette funktion, og tage hensyn til ny udviklinger baseret på videnskabelige kendsgerninger og udviklingen inden for internationalt vedtagne standarder for tobak og relaterede produkter.
Artikel 29
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. maj 2016. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
Medlemsstaterne anvender disse love og bestemmelser fra den 20. maj 2016, jf. dog artikel 7, stk. 14, artikel 10, stk. 1, litra e), artikel 15, stk. 13, og artikel 16, stk. 3.
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal ligeledes indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. De nærmere regler for henvisningen og for affattelsen af den nævnte oplysning fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 30
Overgangsbestemmelse
Medlemsstaterne kan indtil den 20. maj 2017 tillade markedsføring af følgende produkter, uden at de opfylder kravene i dette direktiv:
a)
tobaksvarer fremstillet eller overgået til fri omsætning og mærket i overensstemmelse med direktiv 2001/37/EF før den 20. maj 2016
b)
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. november 2016
c)
urtebaserede rygeprodukter fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. maj 2016.
Artikel 31
Ophævelse
Direktiv 2001/37/EF ophæves med virkning fra den 20. maj 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse i national ret af nævnte direktiv.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag III til nærværende direktiv.
Artikel 32
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 33
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2014.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/40/EU IRÁNYELVE
(2014. április 3.)
a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről és a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 53. cikke (1) bekezdésére, 62. cikkére és 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (2),
rendes jogalkotási eljárás keretében (3),
mivel:
(1)
A tagállamoknak a 2001/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) uniós szinten meghatározza a dohánytermékekre vonatkozó szabályokat. A tudományos, piaci és nemzetközi fejlemények figyelembevétele érdekében szükséges jelentősen változtatni az említett irányelven, így azt hatályon kívül kell helyezni, és új irányelvvel kell felváltani.
(2)
A Bizottság a 2001/37/EK irányelv alkalmazásáról szóló, 2005., illetve 2007. évi jelentésében meghatározta, hogy mely területeken tartja hasznosnak a további fellépést a belső piac zavartalan működése érdekében. 2008-ban és 2010-ben az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága (SCENIHR) tudományos szakvéleményt adott a Bizottságnak a füst nélküli dohánytermékek és a dohány-adalékanyagok tekintetében. 2010-ben az érdekeltekkel széles körű konzultációra került sor, amelyet a velük folytatott célzott konzultációk követtek, valamint külső tanácsadók által készített tanulmányok kísértek. A tagállamokkal a folyamat teljes egésze során konzultációt folytattak. Az Európai Parlament és a Tanács többször is felszólította a Bizottságot, hogy vizsgálja felül és aktualizálja a 2001/37/EK irányelvet.
(3)
A 2001/37/EK irányelv hatálya alá tartozó egyes területeken a tagállamok jogi okokból vagy ténylegesen nem tudják jogszabályaikat az új fejleményekhez igazítani. Ez különösen a címkézési szabályokra igaz, ahol a tagállamoknak az irányelv nem engedte meg, hogy növeljék az egészségvédő figyelmeztetések méretét, megváltoztassák azok elhelyezését az egyes csomagokon (a továbbiakban: csomagolási egység), vagy kicseréljék a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-kibocsátási szintekre vonatkozó megtévesztő figyelmeztetéseket.
(4)
Más területeken még mindig jelentősek az eltérések a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések között, ami akadályozza a belső piac zavartalan működését. A tudományos, piaci és nemzetközi fejlődés, illetve fejlemények fényében e különbségek a jövőben várhatóan nőni fognak. Ez vonatkozik az elektronikus cigarettákra, az elektronikus cigarettához való utántöltő flakonokra (a továbbiakban: utántöltő flakonok), a dohányzási célú gyógynövénytermékekre, a dohánytermékek összetevőire és a dohánytermékből származó kibocsátásokra, a címkézés és csomagolás egyes szempontjaira, valamint a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítésére is.
(5)
Ezeket az akadályokat meg kell szüntetni, és e célból a dohány- és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó szabályokat még inkább közelíteni kell.
(6)
A dohánytermékek és kapcsolódó termékek belső piacának mérete, a dohánytermékgyártók egyre jellemzőbb törekvése arra, hogy a termelést az Unió egészében csupán néhány unióbeli termelőüzemre összpontosítsák, valamint a dohánytermékeknek és a kapcsolódó termékeknek az ebből következő jelentős mértékű, határokon átnyúló kereskedelme erőteljesebb uniós - nem pedig nemzeti szintű - jogalkotási fellépést tesz szükségessé azért, hogy a dohánytermékek belső piaca zavartalanul működjön.
(7)
Az uniós szintű jogalkotási fellépés a WHO 2003. májusi Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezményének (a továbbiakban: keretegyezmény) a végrehajtásához is szükséges, amelynek rendelkezései az Unióra és tagállamaira nézve kötelezőek. A keretegyezménynek a dohánytermékek összetételének szabályozására, a dohánytermékek adatai nyilvánosságra hozatalának szabályozására, a dohánytermékek csomagolására és címkézésére, a reklámozásra és a dohánytermékek tiltott kereskedelmére vonatkozó rendelkezései különösen relevánsak. A keretegyezmény részes felei, így az Unió és tagállamai, a keretegyezmény végrehajtására vonatkozó iránymutatásokat különböző konferenciák során konszenzussal fogadták el.
(8)
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkének (3) bekezdése szerint a jogalkotási javaslatokban az egészség védelmének magas szintjét kell alapul venni, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. A dohánytermékek nem közönséges árucikkek, és figyelembe véve a dohánynak az emberi egészségre gyakorolt különösen káros hatásait, az egészségvédelem kérdését kiemelt jelentőségű kérdésként kell kezelni, mindenekelőtt a fiatalok körében előforduló dohányzás arányának visszaszorítása érdekében.
(9)
Számos fogalmat szükséges meghatározni annak érdekében, hogy a tagállamok egységesen hajtsák végre az irányelvet. Amennyiben különböző termékkategóriára vonatkoznak az ezen irányelvben megállapított kötelezettségek, és az adott termék ezek közül több kategóriába is besorolható (pl. pipa, cigarettadohány), a szigorúbb kötelezettség alkalmazandó.
(10)
A 2001/37/EK irányelv maximális határértékeket állapított meg a cigarettánkénti kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozamra, amelyek az Unióból exportált cigarettákra is alkalmazandók. E maximális határértékek és e megközelítés érvényesek maradnak.
(11)
A cigaretták kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozamának (a továbbiakban: kibocsátási szintek) mérésekor a vonatkozó, nemzetközileg elismert ISO-szabványokra kell hivatkozni. Az ellenőrzési eljárást független laboratóriumok - többek között állami laboratóriumok - igénybevétele révén óvni kell a dohányágazat befolyásától. A tagállamoknak lehetővé kel tenni, hogy más uniós tagállamban található laboratóriumot is igénybe vehessenek. A dohánytermékekből származó más kibocsátások esetében nincsenek nemzetközileg megállapított szabványok vagy tesztek a legmagasabb szintek mennyiségi meghatározására. Az ilyen szabványok és tesztek kidolgozására irányuló, folyamatban lévő nemzetközi erőfeszítéseket ösztönözni kell.
(12)
A legmagasabb kibocsátási szintek meghatározása tekintetében egy későbbi időpontban szükséges és helyénvaló lehet a kátrányra, nikotinra és szénmonoxidra vonatkozó, legmagasabb kibocsátási szintek csökkentése vagy a dohánytermékekből származó kibocsátásokra vonatkozó legmagasabb szintek meghatározása, figyelembe véve toxicitásukat vagy függőséget okozó tulajdonságukat.
(13)
A tagállamoknak és a Bizottságnak - annak érdekében, hogy szabályozási feladatukat ellássák- az összetevőkkel és a dohánytermékekből származó kibocsátásokkal kapcsolatos átfogó információkra van szükségük, hogy felmérhessék a dohánytermékek vonzerejét, függőséget okozó tulajdonságait, toxicitását, valamint az ilyen termékek fogyasztásával összefüggő egészségi kockázatokat. Ebből a célból az összetevőkre és a kibocsátásokra vonatkozó meglévő jelentéstételi kötelezettségeket meg kell erősíteni. További, fokozott jelentéstételi kötelezettségeket kell előirányozni a prioritási listán szereplő adalékanyagok tekintetében, többek között toxicitásuk, függőséget okozó tulajdonságaik, valamint rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaik (a továbbiakban: CMR tulajdonságok) felmérése érdekében, elégetett formában is. A fokozott jelentéstételi kötelezettség miatt a kkv-kre háruló terheket a lehető legkisebbre kell korlátozni. A szigorított jelentéstételi kötelezettség összhangban van az emberi egészség nagyfokú védelmének biztosítására vonatkozó uniós kötelezettséggel.
(14)
A jelenlegi különböző jelentéstételi formátumok használata megnehezíti a gyártók és az importőrök számára, hogy teljesítsék jelentéstételi kötelezettségeiket, a tagállamok és a Bizottság számára pedig megterhelő a kapott információk összehasonlítása, elemzése és a következtetések levonása. Ezért az összetevők és a kibocsátások jelentésére közös kötelező formátumot kell bevezetni. A nyilvánosság számára biztosítani kell a termékekre vonatkozó információ lehető legnagyobb átláthatóságát, miközben gondoskodni kell arról, hogy a dohánytermékgyártók üzleti titkait is megfelelően figyelembe vegyék. Az összetevők bejelentésére szolgáló, már meglévő rendszereket figyelembe kell venni.
(15)
A dohánytermékek összetevőinek szabályozására vonatkozó harmonizált megközelítés hiánya hatással van a belső piac zavartalan működésére, valamint hátrányosan érinti az áruk Unión belüli szabad mozgását. Egyes tagállamok egyes összetevőket engedélyező vagy betiltó jogszabályokat fogadtak el, illetve ilyen értelmű, kötelező jellegű megállapodásokat kötöttek az ágazattal. Ennek eredményeként egyes összetevők egyes tagállamokban szabályozás alá tartoznak, míg másokban nem. A tagállamok emellett különböző megközelítést alkalmaznak a cigarettafilterben található adalékanyagok, valamint a dohányfüstöt színező adalékanyagok tekintetében. Harmonizáció nélkül a belső piac zavartalan működését gátló akadályok száma várhatóan nőni fog a következő években, figyelembe véve a keretegyezmény és a vonatkozó iránymutatásai végrehajtását az Unió egészében, valamint az Unión kívüli jogrendszerekben szerzett tapasztalatokat. A keretegyezménynek a dohánytermékek összetételének szabályozására és a dohánytermékek nyilvánosságra hozatalának szabályozására vonatkozó iránymutatásai különösen arra szólítanak fel, hogy a dohánytermékekben ne legyenek felhasználhatók olyan összetevők, amelyek ízfokozó hatásúak, azt a benyomást keltik, hogy a dohánytermékek kedvező hatást gyakorolnak az egészségre, az energikussággal vagy a vitalitással hozhatók kapcsolatba, vagy színező tulajdonságaik vannak.
(16)
Az eltérő szabályozás valószínűségét tovább növelik az azokkal a dohánytermékekkel kapcsolatos aggályok, amelyek a dohány mellett más, jellegzetes ízesítést tartalmaznak, és amelyek így hozzájárulhatnak a dohányzásra való rászokáshoz, vagy befolyásolhatják a dohányfogyasztási szokásokat. El kell kerülni az olyan intézkedéseket, amelyek indokolatlan különbséget tesznek a különböző fajtájú ízesített cigaretták között. A nagyobb értékesítési volumenű, jellegzetes ízesítésű dohánytermékeket azonban hosszabb idő alatt, fokozatosan kell kivezetni azért, hogy a fogyasztóknak kellő idő álljon a rendelkezésére a más termékekre történő átálláshoz.
(17)
A jellegzetes ízesítésű dohánytermékek betiltása nem jelenti az egyes adalékanyagok használatának teljes kizárását, viszont kötelezi a gyártót, hogy olyan mértékben csökkentse az adalékanyagokat vagy az adalékanyagok kombinációját, hogy használatuk ne eredményezzen jellegzetes ízt. A dohánytermékek gyártásához szükséges adalékanyagok - például az érlelési folyamat során elveszett cukortartalmat pótló cukor - használatát meg kell engedni, amennyiben nem eredményeznek jellegzetes ízt, illetve nem növelik a termék függőséget okozó tulajdonságait, toxicitását vagy rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) tulajdonságait. Független uniós tanácsadó testületnek szükséges segítséget nyújtania az ilyen ügyekkel kapcsolatos döntéshozatal során. Az irányelv alkalmazása nem vezethet diszkriminációhoz az egyes dohányfajták között, és a termékdifferenciálást sem akadályozhatja.
(18)
Egyes adalékanyagokat azért alkalmaznak, hogy azt a benyomást keltsék, mintha a dohánytermékek kedvező hatással lennének az egészségre, kisebb egészségi kockázatot jelentenének, fokoznák a szellemi frissességet és a fizikai teljesítőképességet. Ezeket az adalékanyagokat, valamint az el nem égetett formában CMR tulajdonságokkal rendelkező adalékanyagokat az egész Unióra érvényes egységes szabályok biztosítása és az emberi egészség védelmének magas szintje érdekében be kell tiltani. A függőséget okozó hatást és a toxicitást növelő adalékanyagokat szintén be kell tiltani.
(19)
Figyelembe véve, hogy ez az irányelv elsősorban a fiatalokra összpontosít, a cigarettától és a cigarettadohánytól eltérő dohánytermékek számára az összetevőkre vonatkozó bizonyos követelmények alól mentességet kell biztosítani, amennyiben a fiatalok körében nem változnak meg jelentősen a körülmények az értékesítési volumen vagy a fogyasztási szokások tekintetében.
(20)
Tekintve, hogy a szájon át fogyasztott dohánytermékek értékesítésére az Unión belül általános tilalom vonatkozik, az ilyen dohánytermékek összetételének szabályozása - amelyhez az adott termékek sajátos jellemzőinek és fogyasztási szokásainak alapos ismerete szükséges - a szubszidiaritás elvének megfelelően továbbra is Svédország hatáskörébe kell, hogy tartozzon, ahol e dohánytermékek értékesítése Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmányának 151. cikke alapján megengedett.
(21)
Összhangban ezen irányelv céljával, miszerint elő kell segíteni a dohány- és kapcsolódó termékek belső piacának zavartalan működését, az egészség védelmének magas szintjét alapul véve, különösen a fiatalok tekintetében, továbbá összhangban a 2003/54/EK tanácsi ajánlással (5), a tagállamokat arra kell ösztönözni, hogy korhatárokat megállapító és érvényre juttató megfelelő intézkedések elfogadása révén akadályozzák meg az említett termékek gyermek- és fiatalkorúak részére történő értékesítését.
(22)
A dohánytermékek címkézése tekintetében továbbra is léteznek különbségek a tagállami szintű szabályozásban, különösen a kombinált - képből és szövegből álló - egészségvédő figyelmeztetések, a leszokást segítő szolgálatok és a csomagban és a csomagolási egységen megjelenített promóciós elemek tekintetében.
(23)
Az ilyen különbségek akadályozzák a kereskedelmet, valamint hátráltatják a dohánytermékek belső piacának zavartalan működését, ezért azokat fel kell számolni. Előfordulhat továbbá, hogy egyes tagállamokban a fogyasztók tájékozottabbak a dohánytermékek okozta egészségi kockázatokkal kapcsolatban, mint más tagállamokban. Valószínű, hogy uniós szintű további fellépés nélkül a meglévő különbségek az elkövetkező években nőni fognak.
(24)
A címkézésre vonatkozó rendelkezések kiigazítása az Unió szintjén alkalmazandó szabályoknak a nemzetközi fejleményeknek megfelelő összehangolása érdekében is szükséges. A keretegyezménynek a dohánytermékek csomagolására és címkézésére vonatkozó iránymutatásai például a doboz mindkét legfőbb megjelenítésre alkalmas felületén nagyméretű, képes figyelmeztetés feltüntetését, továbbá a dohányzásról való leszokással kapcsolatos információk kötelező megadását írják elő, és a megtévesztő információk vonatkozásában szigorú szabályozásra szólítanak fel. A megtévesztő információkra vonatkozó rendelkezések kiegészítik a belső piacon a 2005/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (6) foglalt, az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott megtévesztő kereskedelmi gyakorlataira vonatkozó általános tilalmat.
Azoknak a tagállamoknak, amelyek a dohánytermékek csomagolásán adójegyeket, illetve adózási célú nemzeti azonosító jeleket alkalmaznak, bizonyos esetekben rendelkezniük szükséges ezen adójegyek és azonosító jelek áthelyezéséről a csomagolási egységeken, hogy ezen irányelvnek és a keretegyezmény iránymutatásainak megfelelően a kombinált egészségvédő figyelmeztetések a megjelenítésre alkalmas fő felületek tetején szerepelhessenek. Átmeneti rendelkezéseket kell megállapítani annak érdekében, hogy a tagállamok ezen irányelv átültetését követően még egy bizonyos ideig a csomagolási egységek tetején helyezhessék el az adójegyeiket, illetve adózási célú nemzeti azonosító jeleiket.
(25)
A címkézésre vonatkozó rendelkezéseket szintén ki kell igazítani az új tudományos eredmények tükrében. Például, a cigarettás csomagolási egységeken megadott, a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-kibocsátási szintre vonatkozó adatok feltüntetése megtévesztőnek bizonyult, mivel a fogyasztók ez alapján úgy vélik, hogy egyes termékek kevésbé károsak. A bizonyítékok alapján a nagy, kombinált egészségvédő figyelmeztetések - amelyek szöveges figyelmeztetésből és hozzá illő színes fényképből állnak - hatékonyabbak, mint a csak szöveges figyelmeztetések. Következésképpen a kombinált egészségvédő figyelmeztetéseket az egész Unióban kötelezővé kell tenni, és a figyelmeztetéseket a csomagolási egység felületének jelentős részére kiterjedően és jól látható módon kell feltüntetni. Minden egészségvédő figyelmeztetés esetében meg kell határozni a minimális méreteket a láthatóság és a hatékonyság biztosítása érdekében.
(26)
Azok a dohányzásra szánt - a cigarettától és a cigarettadohánytól eltérő - dohánytermékek esetében, amelyeket elsősorban idősebb fogyasztók és a lakosság kis csoportjai használnak, továbbra is lehetővé kell tenni, hogy egyes címkézési követelmények alól mentességet élvezzenek, amennyiben a fiatalok körében nem változnak meg jelentősen a körülmények az értékesítési volumen vagy a fogyasztási szokások tekintetében. Ezen egyéb dohánytermékek címkézésére egyedi szabályoknak kell vonatkozniuk. A füst nélküli dohánytermékeken elhelyezett egészségvédő figyelmeztetések láthatóságát biztosítani kell. Az egészségvédő figyelmeztetéseket ezért a füst nélküli dohánytermék csomagolásának két fő felületén kell elhelyezni. A vízipipadohányra - amelyről gyakran úgy gondolják, hogy kevésbé káros, mint a dohányzásra szánt hagyományos dohánytermékek - a teljes címkézési követelményrendszernek vonatkoznia kell a fogyasztók megtévesztésének elkerülése érdekében.
(27)
A dohánytermékek vagy csomagolásuk megtévesztők lehetnek a fogyasztók, különösen a fiatalok számára, ha azt a benyomást keltik, hogy ezek a termékek a ténylegesnél kevésbé károsak. Ez igaz például bizonyos olyan szövegek vagy elemek használata esetében, mint amilyenek például az „alacsony kátránytartalmú”, „könnyű (light)”, „ultrakönnyű (ultra light)”, „enyhe (mild)”, „természetes”, „bio-”, „adalékanyagok nélkül”, „ízesítők nélkül”, vagy „slim”, valamint bizonyos nevek, képek, képi vagy egyéb jelek. Az egyéb megtévesztő elemek közé tartozhatnak - a teljesség igénye nélkül - a belső tájékoztatók vagy az egyéb kiegészítő anyagok, például öntapadós címkék, matricák, külső tájékoztatók, lekaparható elemek és tokok, illetve magának a dohányterméknek az alakjával kapcsolatos elemek. Egyes csomagolások vagy dohánytermékek megtéveszthetik a fogyasztókat azzal is, hogy azt sugallják, hogy kedvező hatás érhető el velük a fogyás, a nemi vonzerő, a társadalmi státusz, a társadalmi élet vagy az olyan tulajdonságok, mint a nőiesség, a férfiasság vagy az elegancia terén. Hasonlóképpen az egyes cigaretták mérete és megjelenése is megtévesztheti a fogyasztót, mert azt a benyomást kelti, hogy e termékek kevésbé ártalmasak. A dohánytermékek csomagolási egységei és gyűjtőcsomagjaik nem tartalmazhatnak olyan nyomtatott kupont, kedvezményes ajánlatot, ingyenes terjesztésre való utalást, illetve „egyet fizet, kettőt kap” vagy más hasonló jellegű ajánlatot, amely azt sugallhatja, hogy a fogyasztók gazdasági előnyökhöz juthatnak, ezzel ösztönözve őket az adott dohánytermékek megvásárlására.
(28)
Az egészségvédő figyelmeztetések sértetlenségének és láthatóságának biztosítása, valamint hatékonyságának maximalizálása érdekében rendelkezni kell az egészségvédő figyelmeztetések méretéről és a dohánytermék csomagolási egységének megjelenéséhez kapcsolódó bizonyos vonatkozásokról, beleértve a csomag alakját és a felbontás módját is. Téglatest alakú csomag előírása esetén elfogadhatónak kell tekinteni a szélek lekerekítését vagy levágását, feltéve, hogy az egészségvédő figyelmeztetések ugyanakkora felületet fednek le, mint a nem ilyen szélekkel rendelkező csomagolási egységeken. A tagállamok különböző szabályokat alkalmaznak annak tekintetében, hogy egy csomagolási egység minimum hány cigarettát tartalmazzon. E szabályokat az érintett termékek szabad mozgásának biztosítása céljából össze kell hangolni.
(29)
A 2001/37/EK irányelvben foglalt követelményeknek nem megfelelő, tiltott termékekből jelentős mennyiséget hoznak forgalomba, és a jelek szerint e volumen nőhet. Az ilyen tiltott termékek veszélyeztetik a követelményeknek megfelelő termékek szabad mozgását, valamint a dohányzás-ellenőrzési jogszabályok által nyújtott védelmet. Emellett a keretegyezmény az átfogó dohányzás-ellenőrzési uniós politika részeként előírja az Unió számára, hogy küzdjön a tiltott dohánytermékek - ezen belül az Unióba illegális úton behozott dohánytermékek- ellen. Ezért rendelkezni kell arról, hogy a dohánytermékek csomagolási egységeit egyedi és biztonságos módon jelöljék meg, hogy mozgásukat úgy regisztrálják, hogy az ilyen termékek árukövetése és nyomon követése az Unió egészén belül lehetséges legyen, az ezen irányelv követelményeinek való megfelelésük pedig ellenőrizhető és jobban érvényesíthető legyen. Emellett rendelkezni kell olyan biztonsági elemek bevezetéséről, amelyek megkönnyítik annak ellenőrzését, hogy a dohánytermék eredeti-e, vagy sem.
(30)
Egy interoperábilis árukövető és nyomon követési rendszert kell kifejleszteni, valamint közös biztonsági elemeket kell uniós szinten kialakítani. A kezdeti időszakban csak a cigaretta és a cigarettadohány esetében kell alkalmazni az árukövető és nyomon követési rendszert, valamint a biztonsági elemeket. Ez lehetővé tenné más dohánytermékek gyártói számára a szerzett tapasztalatok hasznosítását, amíg az árukövető és nyomon követési rendszer, valamint a biztonsági elemek ezen egyéb dohánytermékekre is alkalmazhatóvá válnak.
(31)
Az árukövető és nyomon követési rendszer függetlensége és az átláthatósága biztosítása érdekében a dohánytermékek gyártóinak független harmadik felekkel adattárolási szerződést kell kötniük. E független harmadik felek megfelelőségét a Bizottságnak kell jóváhagynia, és azokat külső könyvvizsgálónak kell ellenőriznie. Az árukövető és nyomon követési rendszerrel kapcsolatos adatokat a vállalattal kapcsolatos más adatoktól külön kell tárolni, azoknak a tagállamok illetékes hatóságai és a Bizottság ellenőrzése alá kell tartozniuk, és számukra mindenkor hozzáférhetőnek kell lenniük.
(32)
A 89/622/EGK tanácsi irányelv (7) megtiltotta egyes szájon át fogyasztott dohánytermékek értékesítését a tagállamokban. A 2001/37/EK irányelv megerősítette ezt a tilalmat. Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmányának 151. cikke felhatalmazza Svédországot, hogy eltérjen e tilalomtól. A szájon át fogyasztott dohánytermékek árusításának tilalmát fenn kell tartani annak megakadályozása érdekében, hogy az Unióba (Svédországtól eltekintve) olyan termék kerülhessen, amely függőséget okoz és káros hatást gyakorol az egészségre. Más füst nélküli dohánytermékek esetében, amelyeket nem tömegpiacra gyártanak, a szigorú címkézési rendelkezések és az összetevőkre vonatkozó bizonyos rendelkezések megléte elegendőnek tekinthető ahhoz, hogy e termékek a piacon ne terjedjenek túl hagyományos felhasználásuk keretein.
(33)
A dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése elősegítheti az ezen irányelvnek nem megfelelő dohánytermékekhez való hozzájutást. Emellett növeli a fiatalok dohánytermékekhez való hozzájutásának kockázatát is. Következésképpen fennáll annak a veszélye, hogy sérül a dohánytermékek ellenőrzéséről szóló jogszabályok érvényesülése. A tagállamoknak ezért meg kell engedni, hogy megtilthassák a határokon átnyúló távértékesítést. Ahol nem tiltott a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése, indokolt közös szabályokat megállapítani az efféle értékesítéssel foglalkozó kiskereskedelmi egységek bejegyzésére vonatkozóan, hogy biztosítani lehessen ezen irányelv hatékony érvényesülését. A tagállamoknak az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ) 4. cikkének (3) bekezdésével összhangban együtt kell működniük egymással ezen irányelv végrehajtásának elősegítése érdekében, különös tekintettel a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítésére vonatkozóan hozott intézkedésekre.
(34)
Valamennyi dohánytermék képes halált, betegséget és fogyatékosságot okozni, és gyártásukat, forgalmazásukat és fogyasztásukat szabályozni kell. Fontos ezért, hogy az új dohánytermék-kategóriák tekintetében figyelemmel kövessük a fejleményeket. Az új dohánytermék-kategóriák tekintetében értesítési kötelezettséget kell előírni a gyártók és az importőrök számára, a tagállamok ezen új termékek betiltására vagy engedélyezésére vonatkozó hatáskörének sérelme nélkül.
(35)
Az egyenlő feltételek biztosítása érdekében azon új dohánytermék-kategóriáknak, amelyek ezen irányelv dohánytermékekként határoz meg, meg kell felelniük az ezen irányelvben előírt követelményeknek.
(36)
Az elektronikus cigarettákra és az utántöltő flakonokra vonatkozó szabályokat helyénvaló ebben az irányelvben megállapítani, kivéve ha ezek a kiszerelésük vagy funkciójuk miatt a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) vagy a 93/42/EGK tanácsi irányelv (9) hatálya alá tartoznak. A tagállamok e termékekre vonatkozó jogszabályai és gyakorlatai eltérnek egymástól, többek között a biztonsági követelmények tekintetében, ezért uniós szintű fellépésre van szükség a belső piac zavartalan működésének javítása érdekében. Az e termékekre vonatkozó szabályok kialakítása során a közegészség védelmének magas szintjét kell figyelembe venni. Annak érdekében, hogy a tagállamok elláthassák felügyeleti és ellenőrzési feladataikat, az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártói és importőrei számára helyénvaló előírni, hogy az érintett termékekről a forgalomba hozatalt megelőzően értesítést nyújtsanak be.
(37)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok megfeleljenek ezen irányelv követelményeinek. Amennyiben az érintett termék gyártója nem letelepedett az Unióban, az említett termékeknek az ezen irányelv követelményeinek való megfelelőségéért a termék importőrét kell, hogy terhelje felelősség.
(38)
A nikotintartalmú folyadékok forgalomba hozatalát ezen irányelv értelmében csak abban az esetben lehet megengedni, ha a nikotinkoncentráció nem haladja meg a 20 mg/ml-t. Ez a koncentráció olyan nikotinleadást tesz lehetővé, amely hasonló a hagyományos cigaretta elszívásához szükséges időtartam során a cigarettából a szervezetbe bejutó megengedett nikotinmennyiséghez. A nikotinnal kapcsolatos kockázatok korlátozása érdekében meg kell állapítani az utántöltő flakonok, a tartályok és patronok legnagyobb megengedett méretét.
(39)
Ezen irányelv alapján csak olyan elektronikus cigaretták lehetnek forgalomba hozhatók, amelyek egyenletesen bocsátják ki a nikotinmennyiséget. Egészségvédelmi, biztonsági és minőségi okokból szükséges, hogy rendes használati körülmények között kibocsátott nikotin mennyisége egyenletes legyen, többek között annak elkerülése érdekében, hogy véletlenszerűen nagy mennyiség jusson a szervezetbe.
(40)
Az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok egészségügyi veszélyt jelenthetnek, ha gyermekek kezébe kerülnek. Ezért biztosítani kell, hogy az ilyen termékek gyermek- és manipulációbiztosak legyenek, ideértve többek között a gyermekek szempontjából biztonságos címkézést, rögzítéseket és a nyitási módokat.
(41)
Tekintettel arra, hogy a nikotin mérgező anyag és egészségügyi és biztonsági veszélyt jelenthet azon személyek számára is, akiknek a termék használatát nem szánták, a nikotintartalmú folyadékokat csak olyan elektronikus cigarettákban vagy utántöltő flakonokban lehet forgalomba hozni, amelyek megfelelnek bizonyos biztonsági és minőségi követelményeknek. Fontos biztosítani, hogy az elektronikus cigaretták használat és utántöltés során ne törjenek és ne szivárogjanak.
(42)
E termékek címkéjén és csomagolásán kellő és megfelelő tájékoztatást kell nyújtani biztonságos használatukról az emberi egészség védelme és a biztonság érdekében, azokon megfelelő egészségvédő figyelmeztetéseket kell feltüntetni, és nem szerepelhetnek rajtuk félrevezető elemek vagy ábrák.
(43)
Az elektronikus cigarettával kapcsolatos reklámozásra és szponzorálásra vonatkozó nemzeti jogszabályok és gyakorlatok közötti eltérések akadályozzák az áruk szabad mozgását és a szolgáltatásnyújtás szabadságát, és a verseny torzulásának érzékelhető mértékű kockázatát idézik elő. Uniós szintű fellépés hiányában a meglévő eltérések vélhetően tovább növekednek az elkövetkező évek során, tekintettel az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok piacának növekedésére is. Ezért közelíteni szükséges e termékek határokon átnyúló hatású reklámozására és az ezen termékekkel kapcsolatos szponzorálásra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket, amihez az emberi egészség magas szintű védelmét kell alapul venni. Az elektronikus cigaretták megnyithatják az utat a nikotinfüggőség, és végső soron a hagyományos dohányfogyasztás előtt, mivel utánozzák és hétköznapivá teszik a dohányzás műveletét. Ennélfogva helyénvaló korlátozó megközelítést alkalmazni az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok reklámozása tekintetében.
(44)
Ahhoz, hogy szabályozási feladataikat elláthassák, a Bizottságnak és a tagállamoknak átfogó információkra van szükségük az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok piacán bekövetkezett fejleményekről. Ebből a célból helyénvaló jelentéstételi kötelezettségeket megállapítani e termékek gyártói és importőrei számára az eladási mennyiségeket, a különböző fogyasztói csoportok preferenciáit és az értékesítési módokat illetően. Biztosítani kell ezen információk hozzáférhetőségét a nyilvánosság számára, kellő figyelmet fordítva az üzleti titkok védelmének szükségességére.
(45)
A tagállamok általi megfelelő piacfelügyelet biztosítása érdekében szükséges, hogy a gyártók, az importőrök és a terjesztők megfelelő rendszert működtessenek a vélt káros hatások nyomon követése, nyilvántartásba vétele és az illetékes hatóságok részére történő bejelentése céljából, hogy megfelelő intézkedéseket lehessen tenni. Indokolt egy védzáradék alkalmazása, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy fellépjenek a súlyos közegészségügyi veszélyekkel szemben.
(46)
Az elektronikus cigaretták kialakuló piacának összefüggésében lehetséges, hogy valamely, forgalomba hozott, meghatározott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, illetve adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, noha megfelel ezen irányelv rendelkezéseinek, előre nem látott veszélyt jelent az emberi egészségre. Ennélfogva ajánlatos az e veszély kezelésére szolgáló olyan eljárásról rendelkezni, amelynek keretében a tagállamok többek között megfelelő ideiglenes intézkedéseket fogadhatnak el. Az ilyen megfelelő ideiglenes intézkedések közé tartozhatna valamely adott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, illetve adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon forgalomba hozatalának a tilalma. Ezzel összefüggésben a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el valamely adott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, illetve adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon forgalmazásának betiltása céljából. Erre a Bizottságot kell felhatalmazni abban az esetben, ha legalább három tagállam kellően megalapozott indokok alapján már betiltotta az érintett termékeket, és ezt a tilalmat szükséges kiterjeszteni minden tagállamra annak érdekében, hogy biztosított legyen a belső piac zavartalan működése azon termékek tekintetében, amelyek megfelelnek ezen irányelv előírásainak, és nem jelentenek ugyanolyan egészségügyi veszélyeket. Helyénvaló, hogy a Bizottság 2016. május 20-ig jelentést tegyen az újratölthető elektronikus cigarettákkal kapcsolatos potenciális veszélyekről.
(47)
Ezen irányelv nem harmonizálja az elektronikus cigarettákkal és az utántöltő flakonokkal kapcsolatos valamennyi szabályozást. Így például az ízesítést továbbra is a tagállamok szabályozzák. Hasznos lehet, ha a tagállamok fontolóra veszik az ízesített termékek forgalomba hozatalának a megengedését. Ennek során szem előtt kell tartaniuk, hogy ez növelheti e termékek vonzerejét a fiatalok és a nemdohányzók körében. Az ilyen ízesített termékek bármely tilalmát a 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (10) megfelelően meg kell indokolni, és arról értesítést kell benyújtani.
(48)
Ez az irányelv nem harmonizálja továbbá a dohányfüstmentes környezetre, a belföldi értékesítés módozataira, a belföldi reklámozásra és a márkaépítésre vonatkozó szabályokat, és nem vezet be korhatárt az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok tekintetében. A termékek kiszerelése és reklámozása semmi esetre sem vezethet a dohányfogyasztás népszerűsítéséhez, és nem idézheti elő azok összetévesztését a dohánytermékekkel. A tagállamok saját joghatóságukon belül szabadon szabályozhatják ezeket a kérdéseket, és ez kívánatos is.
(49)
A dohányzási célú gyógynövénytermékekre vonatkozó szabályozás tagállamonként különbözik, és e termékeket gyakran ártalmatlannak vagy kevésbé károsnak tekintik, az égésük által okozott egészségi kockázat ellenére. A fogyasztók előtt számos esetben nem ismert ezeknek a termékeknek az összetétele. A belső piac zavartalan működésének biztosítása és a fogyasztók jobb tájékoztatása érdekében uniós szinten közös címkézési szabályokat és az e termékek összetevőiről való jelentéstételt kell bevezetni.
(50)
Ezen irányelv végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni az alábbiak vonatkozásában: a szigorított jelentéstételi kötelezettség hatálya alá tartozó adalékanyagok elsőbbségi listájának összeállítása és naprakésszé tétele, az összetevők bejelentése és az erre vonatkozó információ terjesztése formátumának naprakésszé tétele, annak meghatározása, hogy egy dohánytermék jellegzetes ízesítésű vagy fokozott toxicitású, fokozott mértékben függőséget okozó, vagy CMR tulajdonságokkal rendelkezik-e, annak meghatározására irányuló módszer megállapítása, hogy egy dohánytermék jellegzetes ízesítésű-e, a jellegzetes ízesítésű dohánytermékeket meghatározó független tanácsadó testület létrehozására és működésére vonatkozó eljárások, az egészségvédő figyelmeztetésnek a tasakos kiszerelésű cigarettadohány esetében való pontos elhelyezés, az összetett egészségvédő figyelmeztetések tervezésére, kialakítására és formájára, vonatkozó műszaki előírások, az egyedi azonosítókhoz és a biztonsági elemhez használt rendszerekkel való összeegyeztethetőség érdekében az árukövető és nyomon követési rendszer létrehozására és működésére vonatkozó műszaki előírások, továbbá az elektronikus cigarettákról és az utántöltő flakonokról szóló értesítés egységes formátumának, valamint az azok utántöltési módszereire vonatkozó műszaki szabványoknak a meghatározása. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (11) megfelelően kell gyakorolni.
(51)
Annak biztosítása érdekében, hogy az irányelv teljes mértékben működőképes legyen, és a dohánygyártásban, -fogyasztásban és -szabályozásban bekövetkező technikai, tudományos és nemzetközi fejleményekhez való igazítása érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktust fogadjon el a következőkről: a legmagasabb kibocsátási szint elfogadása és kiigazítása, valamint a kibocsátásra vonatkozó mérési módszerek, a jellegzetes ízt eredményező, a toxicitást fokozó, a függőséget vagy a termék vonzerejét növelő adalékanyagok legmagasabb megengedett szintjének meghatározása, a cigarettától és a cigarettadohánytól eltérő dohánytermékekre vonatkozó egyes mentességek visszavonása, az egészségvédő figyelmeztetések kiigazítása, a képtár létrehozása és kiigazítása, az árukövető és nyomon követési rendszerrel összefüggésben megkötendő adattárolási szerződések legfontosabb elemeinek meghatározása, valamint az egy adott vagy adott típusú elektronikus cigarettával vagy utántöltő flakonnal kapcsolatos tagállami intézkedések kiterjesztése. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat végezzen, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(52)
A Bizottságnak figyelemmel kell kísérnie ezen irányelv végrehajtásával és hatásával kapcsolatos fejleményeket, és 2021.május 21-ig - és szükség esetén azt követően is - jelentést kell benyújtania, hogy felmérje, szükséges-e az irányelv módosítása. A jelentésnek információkat kell tartalmaznia a következőkre vonatkozóan: az ezen irányelv által nem szabályozott csomagolási egységek felületei, az új dohánytermék-kategóriák piacán bekövetkezett fejlemények, a körülmények jelentős változását előidéző piaci fejlemények, a slim cigaretták, a vízipipadohány, valamint az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok piacán bekövetkezett fejlemények és e termékek fogyasztói megítélése.
A Bizottságnak el kell készítenie a dohánytermékek összetevőinek szabályozását célzó európai rendszer megvalósíthatóságára, előnyeire és hatásaira így a dohánytermékekben felhasználható, azokban megengedett vagy azokhoz hozzáadható összetevőket tartalmazó uniós szintű lista (ún. „pozitív lista”) összeállításának megvalósíthatósága és előnyeire is -vonatkozó jelentést. Az említett jelentés elkészítésekor a Bizottságnak értékelnie kell többek között az összetevők toxikus vagy függőséget okozó hatásaival kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat.
(53)
Az ezen irányelvnek megfelelő dohánytermékekre és kapcsolódó termékekre alkalmazni kell az áruk szabad mozgásának elvét. Az ezen irányelv révén megvalósuló különböző fokú harmonizációra tekintettel azonban helyénvaló, hogy a tagállamok bizonyos feltételek mellett megőrizzék arra vonatkozó hatáskörüket, hogy a közegészség védelme érdekében egyes szempontok tekintetében további követelményeket állapítsanak meg. Ez érvényes a dohánytermékek kiszerelésére és csomagolására, többek között a színhasználatra, az egészségvédő figyelmeztetések kivételével, amelyek tekintetében ez az irányelv az alapvető közös szabályok első körét. Ennek megfelelően a tagállamok például bevezethetnek a dohánytermékek csomagolásának további szabványosítását előíró rendelkezéseket, amennyiben ezek összeegyeztethetők az EUMSZ-szel, a WTO-kötelezettségekkel, és nem érintik ezen irányelv teljes körű alkalmazását.
(54)
Ezenfelül a piac lehetséges jövőbeli alakulásának figyelembevétele érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni a dohány- és kapcsolódó termékek bizonyos kategóriáinak betiltását is az adott tagállam sajátos helyzetéhez kapcsolódó alapon és feltéve, hogy e rendelkezést a közegészség védelmének szükségessége indokolja, figyelembe véve az egészségvédelem ezen irányelv révén megvalósuló magas szintjét. A tagállamoknak a szigorúbb nemzeti rendelkezésekről értesíteniük kell a Bizottságot.
(55)
A tagállamok szabadon fenntarthatnak vagy bevezethetnek a nemzeti piacon forgalomba hozott összes termékre egyaránt alkalmazandó nemzeti jogszabályokat az irányelv által nem szabályozott szempontok tekintetében, amennyiben ezek összeegyeztethetők az EUMSZ-szel, és nem veszélyeztetik az irányelv teljes körű alkalmazását. Ennek megfelelően és e feltételek mellett a tagállamok többek között szabályozhatják vagy betilthatják a dohánytermékekhez (ideértve a vízipipákat is) és a dohányzási célú gyógynövénytermékekhez használt tartozékokat, valamint szabályozhatják és betilthatják a dohány- vagy kapcsolódó termékek bizonyos típusaihoz megjelenésükben hasonló termékeket. A nemzeti műszaki szabályok vonatkozásában 98/34/EK irányelv szerint előzetes értesítés szükséges.
(56)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a személyes adatokat kizárólag a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (12) foglalt szabályoknak és biztosítékoknak megfelelően dolgozzák fel.
(57)
Ezen irányelv nem érinti az Uniónak a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO) alkalmazására és címkézésére vonatkozó jogszabályait.
(58)
A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával (13) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben mellékelnek egy vagy több olyan dokumentumot, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszköz megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli meg, hogy ilyen dokumentumok átadása indokolt.
(59)
Az Európai Unió Alapjogi Chartájában foglalt alapvető jogok és jogi elvek tiszteletben tartásának kötelezettségén ez az irányelv nem változtat. Ez az irányelv több alapvető jogot érint. Ennélfogva szükséges biztosítani, hogy a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártóira, importőreire és terjesztőire vonatkozó kötelezettségek az egészség- és fogyasztóvédelem magas szintjének garantálása mellett védjenek minden egyéb alapvető jogot is, továbbá arányosak legyenek a belső piac zavartalan működésének tekintetében. Az irányelv alkalmazása során tiszteletben kell tartani az uniós jogot és a releváns nemzetközi kötelezettségeket.
(60)
Mivel ezen irányelv célját, nevezetesen a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban léptéke és hatása miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. CÍM
KÖZÖS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
Ezen irányelv célja a tagállamok azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítése, amelyek a következőkre vonatkoznak:
a)
a dohánytermékek összetevői és kibocsátásai, valamint az ezekhez kapcsolódó jelentéstételi kötelezettségek, beleértve a cigarettánkénti legmagasabb kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-kibocsátási szintet is;
b)
a dohánytermékek címkézésének és csomagolásának egyes vonatkozásai, beleértve a csomagolási egységen és bármely gyűjtőcsomagon megjelenő egészségvédő figyelmeztetéseket, valamint a dohánytermékeknek az ezen irányelvnek való megfelelése biztosítására szolgáló, e termékekre alkalmazandó nyomon követhetőségi és biztonsági elemeket;
c)
a szájon át fogyasztott dohánytermékek forgalomba hozatalának tilalma;
d)
a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése;
e)
az új dohánytermék-kategóriákra vonatkozó értesítés benyújtására vonatkozó kötelezettség;
f)
a dohánytermékekhez kapcsolódó egyes termékek - nevezetesen az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok, valamint a dohányzási célú gyógynövénytermékek - forgalomba hozatala és címkézése;
a dohány- és a kapcsolódó termékek belső piaca zavartalan működésének elősegítése érdekében, kiindulásként az emberi egészség védelmének magas szintjét alapul véve, különös tekintettel a fiatalkorúak egészségének védelmére, valamint az Uniónak az Egészségügyi Világszervezet Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezménye (a továbbiakban: „keretegyezmény”) szerinti kötelezettségeinek való megfelelés céljából.
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
1. „dohány”: a dohánynövény levelei és más, feldolgozott vagy feldolgozatlan természetes részei, beleértve az expandált és a visszanyert dohányt is;
2. „pipadohány”: égési folyamat során fogyasztható dohány, amelyet kizárólag pipában való felhasználásra szántak;
3. „cigarettadohány”: olyan dohány, amelyet a fogyasztók vagy a kiskereskedelmi egységek cigarettakészítésre használhatnak;
4. „dohánytermék”: fogyasztható termék, amely akár csak részben is -géntechnológiával módosított vagy módosítatlan formában - dohányt tartalmaz;
5. „füst nélküli dohánytermék”: olyan dohánytermék, amelynek a felhasználása nem jár égési folyamattal, beleértve a rágódohányt, a tüsszentésre szolgáló dohányterméket és a szájon át fogyasztott dohányterméket;
6. „rágódohány”: kizárólag rágásra szánt, füst nélküli dohánytermék;
7. „tüsszentésre szolgáló dohánytermék”: az orron át fogyasztható, füst nélküli dohánytermék;
8. „szájon át fogyasztott dohánytermék”: a belélegzésre vagy rágásra szánt dohánytermékeken kívül minden szájon át való használatra szánt, teljes egészében vagy részben dohányból készült, porított vagy szemcsés, illetve e formák bármely kombinációja révén előállított dohánytermék, különösen a zacskóban vagy likacsos szerkezetű zacskóban kiszerelt dohánytermék;
9. „dohányzásra szánt dohánytermék”: a füst nélküli dohányterméktől eltérő dohánytermék;
10. „cigaretta”: égési folyamat során fogyasztható dohányrúd, amelynek részletesebb meghatározását a 2011/64/EU tanácsi irányelv (14) 3. cikkének (1) bekezdése tartalmazza;
11. „szivar”: égési folyamat során fogyasztható dohányrúd, amelynek részletesebb meghatározását a 2011/64/EU irányelv 4. cikkének (1) bekezdése tartalmazza;
12. „szivarka”: kisebb méretű szivar, amelynek részletesebb meghatározását a 2007/74/EK tanácsi irányelv (15) 8. cikkének (1) bekezdése tartalmazza;
13. „vízipipadohány”: olyan dohánytermék, amely vízipipával fogyasztható. Ezen irányelv alkalmazásában a vízipipadohány dohányzásra szánt dohányterméknek minősül. Amennyiben egy termék vízipipa útján és cigarettadohányként is használható, a cigarettadohánynak kell tekinteni;
14. „új dohánytermék-kategóriák”: olyan dohánytermék,
a)
amely nem tartozik az alábbi kategóriák egyikébe sem: cigaretta, cigarettadohány, pipadohány, vízipipadohány, szivar, szivarka, rágódohány, tüsszentésre szolgáló dohánytermék vagy szájon át fogyasztott dohánytermék; és
b)
amelyet 2014. május 19. után hoznak forgalomba;
15. „dohányzási célú gyógynövénytermék”: növény-, gyógynövény- vagy gyümölcsalapú termék, amely nem tartalmaz dohányt, és égési folyamat során fogyasztható;
16. „elektronikus cigaretta”: olyan termék, amely szopókán keresztül nikotintartalmú pára fogyasztását teszi lehetővé, vagy annak bármely alkatrésze, beleértve a patronokat, a tartályokat és a patron vagy tartály nélküli készüléket is. Az elektronikus cigaretta lehet eldobható, utántölthető (tartály révén, vagy egyszer használatos patronokkal újratölthető;
17. „utántöltő flakon”: az elektronikus cigaretta utántöltésére szolgáló, nikotintartalmú folyadékot tartalmazó tartály;
18. „összetevő”: dohány, adalékanyag, valamint a kész dohánytermékben vagy kapcsolódó termékben jelen lévő anyagok vagy alkotóelemek beleértve a papírt, a füstszűrőt, a nyomdafestéket, a kapszulákat és a ragasztóanyagokat is;
19. „nikotin”: a nikotinalkaloid-tartalom;
20. „kátrány”: nikotinmentes száraz füstkondenzátum;
21. „kibocsátások”: olyan anyagok, amelyek a dohánytermék vagy kapcsolódó termék rendeltetésszerű felhasználása során szabadulnak fel, mint például a füstben előforduló anyagok vagy a füst nélküli dohánytermékek felhasználása során felszabaduló anyagok;
22. „legmagasabb szint” vagy „legmagasabb kibocsátási szint”: egy adott anyagnak a dohánytermékben található, milligrammban mért maximális tartalma vagy kibocsátása (beleértve a nullát is);
23. „adalékanyag”: a dohánytermékhez, annak csomagolási egységéhez vagy bármely gyűjtőcsomaghoz hozzáadott, dohánytól eltérő anyag;
24. „ízesítés”: illatot és/vagy ízt kölcsönző adalékanyag;
25. „jellegzetes ízesítés”: a dohánytól eltérő, adalékanyag vagy adalékanyagok kombinációjának használatából adódó, egyértelműen észlelhető - többek között gyümölcs, fűszer, gyógynövény, alkohol, cukorka, mentol vagy vanília - illat vagy íz, amely a dohánytermék fogyasztása előtt vagy során érzékelhető;
26. „függőséget okozó tulajdonság”: valamely anyag azon farmakológiai potenciálja, amellyel függőséget alakít ki, vagyis olyan állapotot, amely befolyásolja az egyén viselkedésének kontrollálására irányuló képességét, jellemzően valamilyen jutalom vagy a megvonási tünetek megszűnése következtében érzett megkönnyebbülés, illetve mindkettő által;
27. „toxicitás”: az adott anyag által az emberi szervezetben potenciálisan okozott káros hatás mértéke, beleértve a bizonyos idő bekövetkeztével, megismételt vagy folyamatos fogyasztás vagy expozíció folyamán okozott hatásokat;
28. „a körülmények jelentős megváltozása”: valamely termékkategória értékesítési volumenében bekövetkezett, legalább 10 %-os növekedés, amely legalább öt tagállamban megfigyelhető, az 5. cikk (6) bekezdésének megfelelően továbbított értékesítési adatok alapján, vagy pedig az adott termékkategóriában a 25 évesnél fiatalabb fogyasztói csoport körében a használat elterjedtségi szintjének legalább 5 százalékpontos növekedése legalább öt tagállamban, az Eurobarométer 2012. májusi 385. számú különjelentése vagy azzal egyenértékű, az elterjedtségre vonatkozó tanulmányok alapján; mindenesetre úgy tekintendő, hogy a körülmények jelentős megváltozása nem áll fenn, amennyiben az adott termékkategória kiskereskedelmi szintű értékesítési volumene nem haladja meg a dohánytermékek uniós összértékesítésének 2,5 %-át;
29. „gyűjtőcsomag”: olyan csomag, amelyben a dohányterméket vagy kapcsolódó termékeket forgalomba hozzák, és amely egy vagy több csomagolási egységet tartalmaz; az átlátszó csomagolóanyagok nem tekinthetők gyűjtőcsomagnak;
30. „csomagolási egység”: a forgalomba hozott dohánytermék vagy kapcsolódó termék legkisebb egyedi csomagolása;
31. „tasak”: a cigarettadohány csomagolási egysége, amelynek formája vagy téglalap alakú zseb a nyílást eltakaró füllel, vagy pedig álló tasak;
32. „egészségvédő figyelmeztetés”: az ezen irányelvben előírt, a termék emberi egészségre gyakorolt káros hatására vagy a termék fogyasztásának nemkívánatos következményeire való figyelmeztetés, beleértve a szöveges figyelmeztetést, a kombinált egészségvédő figyelmeztetést, az általános figyelmeztetést és a tájékoztatást;
33. „kombinált egészségvédő figyelmeztetés”: az ezen irányelvben előírt olyan egészségvédő figyelmeztetés, amely szöveges figyelmeztetés és annak megfelelő fénykép vagy illusztráció kombinációjából áll;
34. „határokon átnyúló távértékesítés”: fogyasztók részére történő távértékesítés, amelynek során a fogyasztó a termék kiskereskedelmi egységből való megrendelésének időpontjában egy olyan tagállamban tartózkodik, amely nem a kiskereskedelmi egység letelepedése szerinti tagállam vagy harmadik ország; egy kiskereskedelmi egység akkor tekinthető egy adott tagállamban letelepedett kiskereskedelmi egységnek:
a)
természetes személy esetében: ha a természetes személy vállalkozásának telephelye az adott tagállamban található;
b)
más esetben: ha a kiskereskedelmi egység létesítő okirat szerinti székhelye, központi ügyintézésének helye vagy telephelye - beleértve a fióktelepet, az ügynökséget vagy bármely más létesítményt - az adott tagállamban található;
35. „fogyasztó”: az a természetes személy, aki olyan célból jár el, amely kívül esik kereskedelmi, ipari, kézműipari vagy szakmai tevékenysége körén;
36. „életkor-ellenőrző rendszer”: olyan számítógépes rendszer, amely elektronikus formában, a nemzeti követelményeknek megfelelően egyértelműen megerősíti a fogyasztó életkorát;
37. „gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, amely terméket gyárt, illetve amely az adott terméket tervezteti vagy legyártatja, és a saját neve vagy kereskedelmi védjegye alatt forgalomba hozza;
38. „dohány- vagy kapcsolódó termékek importja”: ilyen termékeknek az Unió területére történő belépése, kivéve, ha e termékeket az Unióba történő belépésük során vámfelfüggesztési eljárás vagy intézkedés hatálya helyezik, valamint a rájuk vonatkozó vámfelfüggesztési eljárás vagy intézkedés hatályának megszűnése;
39. „dohány- vagy kapcsolódó termékek importőre”: az Unió területére behozott dohány- vagy kapcsolódó termékek tulajdonosa vagy az azok felett rendelkezési jogokkal bíró személy;
40. „forgalomba hozatal”: a termék - fizetés melletti vagy fizetés nélküli - hozzáférhetővé tétele az unióbeli fogyasztók számára, többek között távértékesítéssel is, tekintet nélkül a termék gyártásának helyére; határokon átnyúló távértékesítés esetében a terméket abban a tagállamban forgalomba hozott terméknek tekintik, ahol a fogyasztó tartózkodik;
41. „kiskereskedelmi egység”: olyan kereskedelmi egység, amelyben a dohánytermékeket - akár természetes személy által - forgalomba hozzák.
II. CÍM
DOHÁNYTERMÉKEK
I. FEJEZET
Összetevők és kibocsátások
3. cikk
Kátrányra, nikotinra, szén-monoxidra és egyéb anyagokra vonatkozó legmagasabb kibocsátási szintek
(1) A tagállamok területén forgalomba hozott vagy gyártott cigaretták kibocsátási szintje (a továbbiakban: legmagasabb kibocsátási szint) nem lehet több, mint:
a)
cigarettánként 10 milligramm kátrány,
b)
cigarettánként 1 milligramm nikotin,
c)
cigarettánként 10 milligramm szén-monoxid.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az (1) bekezdésben foglalt legmagasabb kibocsátási szintek csökkentésére, amennyiben ez a nemzetközileg elfogadott szabványok alapján szükséges.
(3) A tagállamok értesítik a Bizottságot a cigarettákból származó, az (1) bekezdésben említettektől eltérő egyéb kibocsátásokra megállapított valamennyi legmagasabb kibocsátási szintről és a cigarettától eltérő dohánytermékekből származó kibocsátásokra megállapított valamennyi legmagasabb kibocsátási szintről.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el annak érdekében, hogy beépítse az uniós jogba a keretegyezmény részes felei vagy a WHO által a cigarettákból származó, az (1) bekezdésben említettektől eltérő egyéb kibocsátásokra és a cigarettától eltérő dohánytermékekből származó kibocsátásokra vonatkozó legmagasabb kibocsátási szintekre vonatkozóan elfogadott szabványokat.
4. cikk
Mérési módszerek
(1) A cigaretta kátránykibocsátását az ISO 4387, nikotinkibocsátását az ISO 10315, míg szén-monoxid-kibocsátását az ISO 8454 szabvány alapján kell mérni.
A kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-mérés pontosságát az ISO 8243 szabványnak megfelelően kell meghatározni.
(2) Az (1) bekezdésben említett mérést az illetékes tagállami hatóságok által engedélyezett és felügyelt laboratóriumokban kell hitelesíteni.
Az említett laboratóriumok nem lehetnek a dohányágazat közvetlen vagy közvetett tulajdonában, illetve nem állhatnak a közvetlen vagy közvetett ellenőrzése alatt.
A tagállamok megküldik a Bizottságnak az általuk engedélyezett laboratóriumok listáját, meghatározva azt is, hogy milyen kritériumokat alkalmaztak azok engedélyezése során, milyen módszerrel felügyelik azokat, és változás esetén a listát aktualizálják. A Bizottság a jóváhagyott laboratóriumok listáját nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a kátrány-, a nikotin- és a szén-monoxid-kibocsátás mérési módszerének kiigazítására, amennyiben ez a tudományos és műszaki fejlemények vagy a nemzetközileg elfogadott szabványok alapján szükséges.
(4) A tagállamok értesítik a Bizottságot a cigarettáknak a (3) bekezdésben említett kibocsátásaitól eltérő egyéb kibocsátásainak és a cigarettától eltérő dohánytermékek kibocsátásainak mérésére alkalmazott valamennyi módszerről.
(5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el, hogy beépítse az uniós jogba a keretegyezmény részes felei vagy a WHO által a mérési módszerekre vonatkozóan elfogadott szabványokat.
(6) A tagállamok arányos díjakat számíthatnak fel a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek az e cikk (1) bekezdésében említett mérések ellenőrzéséért.
5. cikk
Az összetevők és a kibocsátások bejelentése
(1) A tagállamok a dohánytermékek gyártóit és importőreit arra kötelezik, hogy márkanevenként és típusonként, a dohánytermékben található egyes összetevők súlyának csökkenő sorrendjében, nyújtsák be a következő információkat az illetékes hatóságaikhoz,:
a)
listát a dohánytermékek gyártásában felhasznált valamennyi összetevőről és azok mennyiségéről;
b)
a 3. cikk (1) és (4) bekezdésében említett kibocsátási szinteket;
c)
ha rendelkezésre áll, az egyéb kibocsátásokkal és azok szintjeivel kapcsolatos információkat;
A már forgalomba hozott termékek esetében az információkat 2016. november 20-ig kell rendelkezésre bocsátani.
A gyártóknak és importőröknek arról is tájékoztatniuk kell az érintett tagállamok illetékes hatóságait, ha valamely termék összetétele akként módosul, hogy az befolyásolja az e cikk alapján szolgáltatott információkat.
Az új vagy módosított dohánytermék esetén az e cikkben előírt információkat az említett termékek forgalomba hozatalát megelőzően kell benyújtani.
(2) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti összetevők listáját nyilatkozatnak kell kísérnie, amely megindokolja, miért kell az egyes összetevőket az adott dohánytermékekhez adni. A lista továbbá megadja az összetevők státuszát - beleértve azt, hogy az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (16) szerint regisztrálták-e -, valamint az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) szerinti besorolásukat.
(3) Az (1) bekezdés a) pontjában említett felsoroláshoz mellékelni kell ezeknek az összetevőknek az elégetett vagy el nem égetett formáira vonatkozó releváns toxikológiai adatokat is, különös tekintettel azoknak a fogyasztók egészségére gyakorolt hatására, figyelembe véve többek között bármely, függőséget okozó hatást.
Ezenkívül a cigaretta és a cigarettadohány esetében a gyártónak vagy az importőrnek a felhasznált adalékanyagokat és tulajdonságaikat általánosan ismertető technikai dokumentumot kell benyújtania.
A kátrányra, a nikotinra és a szén-monoxidra vonatkozó adatok, valamint a 4. cikk (4) bekezdésében említett kibocsátási adatok kivételével a gyártóknak és az importőröknek meg kell adniuk az alkalmazott kibocsátásmérési módszereket. A tagállamok emellett előírhatják a gyártók vagy az importőrök számára, hogy az illetékes hatóság által meghatározott vizsgálatokat végezzenek annak érdekében, hogy értékeljék az összetevőknek az egészségre gyakorolt hatását, figyelembe véve többek között függőséget okozó tulajdonságukat és toxicitásukat.
(4) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az e cikk (1) bekezdésében és a 6. cikkben foglaltak szerint benyújtott információk weboldalon keresztül a nyilvánosság számára hozzáférhetők legyenek. Az információ nyilvánosságra hozatala során a tagállamok kellő mértékben figyelembe veszik az üzleti titok védelmének szükségességét. A tagállamok arra kötelezik a gyártókat és az importőröket, hogy az e cikk (1) bekezdése és z 6. cikk alapján benyújtott információk között jelöljék meg azokat az információkat, amelyek megítélésük szerint üzleti titoknak számítanak.
(5) A Bizottság végrehajtási aktusok révén megállapítja és szükség esetén aktualizálja az e cikk (1) és (6) bekezdésében és a 6. cikkben meghatározott információk benyújtásának és nyilvánossá tételének formátumát. E végrehajtási jogi aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(6) A tagállamok előírják a gyártók és az importőrök számára, hogy nyújtsák be a piackutatásra és a különböző fogyasztói csoportok - beleértve a fiatalokat és az aktív dohányosokat - preferenciáira vonatkozó, az összetevőkkel és a kibocsátásokkal kapcsolatos, rendelkezésre álló belső és külső tanulmányokat, valamint az új termékek bevezetése előtt végzett piackutatásaik összefoglalóit. A tagállamok előírják továbbá a gyártók és az importőrök számára, hogy márkánkénti és típusonkénti és tagállami bontásban tegyenek évente jelentést az értékesítési volumenről (szálanként vagy kg-ban) 2015. január 1-jétől kezdődően. A tagállamok az értékesítési volumenre vonatkozóan minden rendelkezésre álló adatot megadnak.
(7) A tagállamok részére, illetve a tagállamok által e cikk és a 6. cikk szerint benyújtandó minden adatot és információt elektronikus formában kell megadni. A tagállamok elektronikus formában tárolják az információkat, és biztosítják, hogy azokhoz a Bizottság és a többi tagállam ezen irányelv alkalmazása céljából hozzáférjen. A tagállamok és a Bizottság biztosítja az üzleti titkok és más, bizalmas jellegű információk bizalmas kezelését.
(8) A tagállamok a részükre e cikk értelmében benyújtott információk kézhezvételéért, tárolásáért, kezeléséért, elemzéséért és közzétételéért arányos díjakat számíthatnak fel a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek.
6. cikk
A prioritási listán szereplő adalékanyagok és fokozott jelentéstételi kötelezettségek
(1) Az 5. cikk szerinti jelentéstételi kötelezettség mellett a prioritási listán szereplő, cigarettában és cigarettadohányban megtalálható bizonyos adalékanyagokra fokozott jelentéstételi kötelezettség vonatkozik. A Bizottság végrehajtási aktusokat fogad el, amelyben meghatározza, illetve ezt követően aktualizálja ezen adalékanyagok prioritási listáját. Ezen a listán azokat az adalékanyagokat kell feltüntetni:
a)
amelyek esetében olyan előzetes információk, kutatások vagy más joghatóságok által hozott szabályozások léteznek, amelyek arra engednek következtetni, hogy a szóban forgó adalékanyagok az e cikk (2) bekezdésének a)-d) pontjában említett tulajdonságok valamelyikével rendelkeznek; és
b)
amelyek az 5. cikk (1) és (3) bekezdése alapján az összetevőkre vonatkozó jelentéstétel figyelembevételével a súlyuk vagy a számuk alapján a legszélesebb körben alkalmazott adalékanyagnak számítanak.
E végrehajtási jogi aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Az adalékanyagok első listáját 2016. május 20-ig kell elfogadni, és abban legalább 15 adalékanyagot kell feltüntetni.
(2) A prioritási listán szereplő minden egyes adalékanyag esetében a tagállamok előírják az (1) bekezdés szerinti prioritási listán szereplő adalékanyagokat tartalmazó cigaretta és cigarettadohány gyártói és importőrei számára, hogy végezzenek átfogó tanulmányokat, amelyekben minden egyes érintett adalékanyag vonatkozásában meg kell vizsgálni, hogy az adalékanyag:
a)
hozzájárul-e az érintett termékek toxicitásához vagy függőséget okozó tulajdonságához, valamint hogy az adalékanyag hatása következtében növekszik-e jelentős vagy mérhető mértékben bármely érintett termék toxicitása vagy függőséget okozó tulajdonsága;
b)
eredményez-e jellegzetes ízt;
c)
elősegíti-e az inhalációt vagy a nikotinfelvételt; vagy
d)
hatására keletkeznek-e CMR tulajdonságokkal rendelkező anyagok, ezek mennyiségét, valamint hogy az adalékanyag hatása következtében fokozódik-e jelentős vagy mérhető mértékben bármely érintett termék CMR tulajdonsága.
(3) A tanulmányokban figyelembe kell venni az érintett termékek rendeltetését, és meg kell vizsgálni különösen az érintett adalékanyag jelenléte mellett lezajló égési folyamat során keletkező kibocsátásokat. A tanulmányokban továbbá azt is meg kell vizsgálni, hogy milyen interakció alakul ki az összetevő és az érintett termékekben megtalálható egyéb összetevők között. A dohánytermékeikben ugyanazt az adalékanyagot használó gyártók vagy importőrök végezhetnek közös vizsgálatot abban az esetben, ha a szóban forgó adalékanyagot hasonló termékösszetételben alkalmazzák.
(4) A gyártókat vagy az importőröket kötelezni kell arra, hogy a szóban forgó tanulmányok eredményeiről készítsenek jelentést. A jelentésben fel kell tüntetni a tanulmányok összefoglalóját, valamint adjanak átfogó áttekintést a szóban forgó adalékanyagról megjelent tudományos publikációkról és az adott adalékanyag hatásaira vonatkozó belső adatokról.
A gyártóknak vagy az importőröknek - legkésőbb 18 hónappal azt követően, hogy a szóban forgó adalékanyag felkerült az (1) bekezdés szerinti prioritási listára - be kell nyújtaniuk a jelentéseket a Bizottsághoz, valamint annak egy példányát meg kell küldeniük azon tagállamok illetékes hatóságainak, amelyekben a szóban forgó adalékanyagot tartalmazó terméket hoztak forgalomba. A Bizottság és az érintett tagállamok továbbá, a gyártóktól vagy az importőröktől kiegészítő információt kérhetnek a szóban forgó adalékanyagról. Ez a kiegészítő információ a jelentés részét képezi.
A Bizottság és az érintett tagállamok kérhetik, hogy független tudományos szervek végezzék el a szóban forgó jelentések szakértői értékelését, különös tekintettel arra, hogy azok kiterjedtek-e minden lényeges kérdésre, milyen módszert alkalmaztak és mely következtetésekre jutottak. A beérkezett információknak elő kell segíteniük a Bizottság és a tagállamok számára a 7. cikk szerinti döntések meghozatalát. A tagállamok és a Bizottság arányos díjakat számíthatnak fel a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek a szakértői értékelésekért.
(5) A 2003/361/EK bizottsági ajánlásban (18) meghatározottak szerinti kis- és középvállalkozásokat mentesíteni kell az e cikk szerinti kötelezettségek alól abban az esetben, ha a szóban forgó adalékanyagról másik gyártó vagy importőr készít jelentést.
7. cikk
Az összetevőkre vonatkozó szabályozás
(1) A tagállamok megtiltják a jellegzetes ízesítésű dohánytermékek forgalomba hozatalát.
A tagállamok nem tilthatják meg a dohánytermékek előállításához nélkülözhetetlen adalékanyagok - például az érlelési folyamat során elveszett cukortartalmat pótló cukor - használatát, amennyiben az adalékanyagok nem eredményeznek jellegzetes ízesítésű terméket, és nem növelik jelentős vagy mérhető módon a dohánytermék függőséget okozó hatását, toxicitását, vagy CMR tulajdonságait.
A tagállamok értesítik a Bizottságot az e bekezdés alapján meghozott intézkedésekről.
(2) A Bizottság végrehajtási aktusok útján valamely tagállam kérelmére meghatározza vagy saját kezdeményezésére meghatározhatja, hogy egy dohánytermék az (1) bekezdés hatálya alá tartozik-e. E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(3) A Bizottság végrehajtási aktusok útján egységes szabályokat fogad el az annak meghatározására szolgáló eljárásokra vonatkozóan, hogy egy dohánytermék az (1) bekezdés hatálya alá tartozik-e. E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(4) Uniós szintű független tanácsadó testületet kell létrehozni. A tagállamok és a Bizottság az e cikk (1) és (2) bekezdése szerinti intézkedések meghozatala előtt konzultálhatnak a testülettel. A Bizottság végrehajtási aktusok útján eljárásokat fogad el a testület létrehozására és működésére vonatkozóan.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(5) Arra az esetre, ha bizonyos adalékanyagoknak vagy azok kombinációjának szintje vagy koncentrációja e cikk (1) bekezdése szerint tilalmakat eredményez legalább három tagállamban, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a jellegzetes ízt eredményező adalékanyagok vagy adalékanyagok kombinációja megengedett legmagasabb szintjének megállapítására.
(6) A tagállamok megtiltják a következő adalékanyagokat tartalmazó dohánytermékek forgalomba hozatalát:
a)
vitaminok vagy egyéb olyan adalékanyagok, amelyek azt a benyomást keltik, hogy a dohányterméknek kedvező élettani hatása van, vagy az egészséget kevésbé veszélyezteti;
b)
koffein, taurin, vagy egyéb olyan adalékanyagok és élénkítő hatású vegyületek, amelyekhez az energikusság és a vitalitás képzete társul;
c)
a kibocsátásokat elszínező tulajdonságú adalékanyagok;
d)
a dohányzásra szánt dohánytermékek esetében az inhalációt vagy a nikotinfelvételt megkönnyítő adalékanyagok; valamint
e)
az el nem égetett formában CMR tulajdonságokkal rendelkező adalékanyagok.
(7) A tagállamok megtiltják az alkotóelemeikben - például a szűrőben, a papírban, a csomagolásban, a kapszulában, illetve az érintett dohánytermék illatát vagy az ízét vagy füstintenzitásának megváltoztatását lehetővé tevő minden technikai megoldásban - ízesítést tartalmazó dohánytermékek forgalomba hozatalát. A szűrő, a papír és a kapszula nem tartalmazhat dohányt vagy nikotint.
(8) A tagállamok biztosítják, hogy az 1907/2006/EK rendeletben foglalt rendelkezéseket és feltételeket a dohánytermékekre megfelelően alkalmazzák.
(9) A tagállamok - tudományos bizonyítékok alapján - megtiltják az adalékanyagokat olyan mennyiségben tartalmazó dohánytermékek forgalomba hozatalát, amelyek a fogyasztás szakaszában a dohánytermék mérgező vagy függőséget okozó hatását, vagy CMR tulajdonságait jelentős vagy mérhető módon megnövelik.
A tagállamok értesítik a Bizottságot az e bekezdés alapján általuk meghozott intézkedésekről.
(10) A Bizottság végrehajtási aktusok útján valamely tagállam kérelmére meghatározza vagy saját kezdeményezésére meghatározhatja, hogy egy dohánytermék a (9) bekezdés hatálya alá tartozik-e. E végrehajtási aktusokat - amelyeknek a legújabb tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk - a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(11) Arra az esetre, ha egy adalékanyagról vagy annak bizonyos mennyiségéről bebizonyosodik, hogy a dohánytermék mérgező vagy függőséget okozó hatását megnöveli, és ez legalább három tagállamban az e cikk (9) bekezdése szerinti tilalmat eredményezi, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az említett adalékanyagok megengedett legmagasabb szintjének megállapítására. Ebben az esetben a legmagasabb szintet valamely, e bekezdés szerinti nemzeti tilalom alapjául szolgáló legmagasabb szintek közül a legalacsonyabb mértékében kell meghatározni.
(12) A cigarettától és a cigarettadohánytól eltérő dohánytermékek mentesülnek az (1) és a (7) bekezdésben foglalt tilalmak alól. A Bizottság a 27. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e mentesség meghatározott termékkategória tekintetében történő visszavonására, amennyiben a Bizottság jelentése megállapítja, hogy a körülményekben jelentős változást történt.
(13) A tagállamok és a Bizottság a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek arányos díjakat számíthatnak fel annak megvizsgálásáért, hogy az adott dohánytermék tartalmaz-e jellegzetes ízesítést, hogy felhasználtak-e tiltott adalékanyagokat vagy ízesítést, és hogy a dohánytermék olyan mennyiségben tartalmaz-e adalékanyagot, hogy az jelentős és mérhető módon megnöveli az érintett dohánytermék mérgező vagy függőséget okozó hatását, vagy CMR tulajdonságait.
(14) Az olyan jellegzetes ízesítésű dohánytermékek esetében, amelyeknek uniós szintű értékesítési volumene valamely termékkategóriában 3 %-os vagy azt meghaladó, e cikk rendelkezései 2020. május 20-i hatállyal alkalmazandók.
(15) E cikk nem vonatkozik a szájon át fogyasztott dohánytermékekre.
II. FEJEZET
Csomagolás és címkézés
8. cikk
Általános rendelkezések
(1) A dohánytermék minden csomagolási egységén és minden gyűjtőcsomagon az e fejezetben meghatározott egészségvédő figyelmeztetésnek kell szerepelnie annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein, amelyben a terméket forgalomba hozzák.
(2) Az egészségvédő figyelmeztetéseknek a csomagon vagy gyűjtőcsomagon a számukra fenntartott teljes felületet el kell foglalniuk, és azokhoz nem lehet megjegyzést fűzni, azokat átfogalmazni vagy azokra bármely formában hivatkozni.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy az egészségvédő figyelmeztetések eltávolíthatatlan nyomtatással, letörölhetetlenül és teljes egészében látható módon szerepeljenek a csomagolási egységeken és minden gyűjtőcsomagon, ideértve azt is, hogy azokat részben vagy egészen semmilyen formában nem takarhatja el, illetve nem zavarhatja meg semmilyen adójegy, árcédula, biztonsági elem, csomagolóanyag, tasak, doboz vagy egyéb eszköz, amikor a dohánytermék forgalomba kerül. A cigarettától, illetve a tasakos kiszerelésű cigarettadohánytól eltérő dohánytermékek csomagolási egységein az egészségvédő figyelmeztetések matrica felragasztásával is rögzíthetők, feltéve, hogy a matrica a felragasztás után nem távolítható el a csomagolásról. Az egészségvédő figyelmeztetésnek a csomagolási egység kinyitásakor érintetlennek kell maradnia, kivéve a felpattintható (flip-top) fedelű dobozok esetében, amelyeken az egészségvédő figyelmeztetés a kinyitáskor megbontható ugyan, de csak oly módon, hogy a szöveg, a képek és a leszokással kapcsolatos információk grafikai egységessége és láthatósága megmaradjon.
(4) Az egészségvédő figyelmeztetések semmilyen módon nem takarhatják el, illetve nem szakíthatják meg az adójegyeket, árcédulákat, az árukövetésre és nyomon követésre szolgáló jeleket vagy biztonsági elemeket a csomagolási egységeken.
(5) Az egészségvédő figyelmeztetések 9., 10., 11. és 12. cikkben meghatározott méretét a csomag zárt állapotában az adott felület alapján kell kiszámítani.
(6) Az egészségvédő figyelmeztetést 1 milliméter vastagságú fekete szegéllyel kell körülvenni az annak fenntartott felületen belül, a 11. cikk szerinti egészségvédő figyelmeztetéseket kivéve.
(7) Az egészségvédő figyelmeztetésnek a 9. cikk (5) bekezdése, a 10. cikk (3) bekezdése és a 12. cikk (3) bekezdése szerinti módosításakor a Bizottság gondoskodik arról, hogy az tényszerű legyen, illetve hogy a tagállamok két figyelmeztetés közül választhassanak, amelyek közül az egyik tényszerű.
(8) A csomagolási egységeken és bármely gyűjtőcsomagon szereplő, az Unióban a fogyasztókhoz szóló képeknek meg kell felelniük e fejezet rendelkezéseinek.
9. cikk
Általános figyelmeztetések és tájékoztatás a dohányzásra szánt dohánytermékeken
(1) A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi általános figyelmeztetések valamelyikét:
„A dohányzás halált okoz - szokjon le most!”
vagy
„A dohányzás halált okoz.”
A tagállamok döntik el, hogy az első albekezdésben említett általános figyelmeztetések közül melyiket alkalmazzák.
(2) A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi tájékoztatást:
„A dohányfüst több mint 70 rákkeltő anyagot tartalmaz.”
(3) A cigarettacsomagok és a cigarettadohányt tartalmazó, téglatest alakú tasakok esetében az általános figyelmeztetést a csomagolási egységek egyik oldalsó felületeinek alsó részén, a tájékoztatást a másik oldalsó felület alsó részén kell feltüntetni. Az egészségvédő figyelmeztetések szélességének legalább 20 mm-nek kell lennie.
A csapófedeles, oldalpántos doboz formájú csomagok esetében, amelyeknél az oldalsó felület két részre nyílik a csomag kinyitásakor, az általános figyelmeztetést és a tájékoztatást teljes egészében a két részre nyíló felület nagyobbik felén kell feltüntetni. Az általános figyelmeztetést a felső felületnek a doboz kinyitásakor látható belsején is fel kell tüntetni.
Az ilyen típusú csomag oldalsó felületének legalább 16 mm magasnak kell lennie.
A tasakos kiszerelésben forgalmazott cigarettadohány esetében az általános figyelmeztetést és a tájékoztatást azokon a felületeken kell feltüntetni, amelyekkel biztosítható, hogy az egészségvédő figyelmeztetés teljes egészében látható legyen. A henger alakú csomagban kiszerelt cigarettadohány esetében az általános figyelmeztetést a fedél külső felületén, míg a tájékoztatást a fedél belső felületén kell feltüntetni.
Mind az általános figyelmeztetésnek, mind a tájékoztatásnak ki kell töltenie annak a felületetnek az 50 %-át, amelyre azt nyomtatták.
(4) Az (1) és a (2) bekezdésben említett általános figyelmeztetést és tájékoztatást:
a)
fehér háttérre, Helvetica bold betűtípussal, fekete színben, félkövéren szedve kell nyomtatni. A nyelvi követelményeknek való megfelelés érdekében a tagállamok meghatározhatják a betű méretét, feltéve, hogy a nemzeti jog által előírt betűmérettel a vonatkozó szöveg az egészségvédő figyelmeztetések számára fenntartott felületet a lehető legnagyobb arányban tölti ki; valamint
b)
a részükre fenntartott felület közepére kell igazítani, a téglatest alakú csomagokon és minden gyűjtőcsomagon pedig a csomagolási egység vagy gyűjtőcsomag oldalsó szélével párhuzamosan kell elhelyezni.
(5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a (2) bekezdésben előírt tájékoztatás szövegének a tudományos fejleményekhez való hozzáigazítására.
(6) A Bizottság végrehajtási aktusok révén - a tasakok különböző formáinak figyelembevételével - meghatározza az általános figyelmeztetésnek és a tájékoztatásnak a tasakban forgalmazott cigarettadohány esetében való pontos elhelyezését.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
10. cikk
Kombinált egészségvédő figyelmeztetések a dohányzásra szánt dohánytermékkel kapcsolatban
(1) A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján kombinált egészségvédő figyelmeztetéseket kell feltüntetni. A kombinált egészségvédő figyelmeztetéseknek:
a)
egy, az I. mellékletben szereplő figyelmeztető feliratot és egy kapcsolódó, a II. mellékletben található képtárban szereplő színes fényképet kell tartalmazniuk;
b)
a dohányzásról való leszokással kapcsolatos információkat kell tartalmazniuk, pl. olyan telefonszámokat, e-mail címeket vagy internetes oldalakat, amelyek célja a fogyasztók tájékoztatása a dohányzásról való leszokáshoz támogatást nyújtó programokról;
c)
a csomagolási egység mind elülső, mind hátsó oldala külső felületének, valamint minden gyűjtőcsomag felületének 65 %-át ki kell tölteniük. A henger alakú csomagokon két kombinált egészségvédő figyelmeztetést kell elhelyezni egymástól azonos távolságra úgy, hogy azok mindegyike kitöltse az ívelt felület rá eső felének 65 %-át;
d)
ugyanazt a figyelmeztető feliratot és a kapcsolódó színes fényképet a csomagolási egység és valamennyi gyűjtőcsomag mindkét oldalán meg kell jeleníteniük;
e)
a csomagolási egység, illetve minden gyűjtőcsomag felső szélén kell elhelyezkedniük, ugyanabban az irányban, mint a csomag azon felületén megjelenő bármely más információ. Azon tagállamokban, amelyekben az adójegyek, illetve az adózási célú nemzeti azonosító jelek kötelezőek maradnak, átmeneti mentességek alkalmazhatók a kombinált egészségvédő figyelmeztetések elhelyezésére vonatkozó kötelezettség alól, a következők szerint:
i.
abban az esetben, ha az adójegyeket, illetve az adózási célú nemzeti azonosító jeleket kartonanyagból készült csomagolási egység felső szélén helyezik el, a hátsó felületre nyomtatandó kombinált egészségvédő figyelmeztetés elhelyezhető közvetlenül az adójegy, illetve azonosító jel alatt;
ii.
amennyiben a csomagolási egység puha anyagból készült, a tagállamok engedélyezhetik, hogy a csomag felső széle és a kombinált egészségvédő figyelmeztetés teteje között legfeljebb 13 mm magasságú, téglalap alakú felület maradjon az adójegyek, illetve az adózási célú nemzeti azonosító jelek számára fenntartva.
Az i. és ii. pontban említett mentességek 2016. május 20-tól számított hároméves időtartamig alkalmazhatók. Márkanév és logó nem helyezhető az egészségvédő figyelmeztetések fölé.
f)
a Bizottság által a (3) bekezdés alapján meghatározott formátum, elrendezés, tervezés és arányok szerint reprodukálhatók;
g)
a cigaretta csomagolási egységei esetében a következő méretűeknek kell lenniük:
i.
magasság: legalább 44 mm;
ii.
szélesség: legalább 52 mm.
(2) A kombinált egészségvédő figyelmeztetéseket három csoportra kell osztani a II. mellékletnek megfelelően, azzal, hogy egy csoport egy adott évben használható és a csoportok évente váltakoznak. A tagállamok biztosítják, hogy az adott évben használható kombinált egészségvédő figyelmezetések a lehetőségekhez mérten egyenlő számban jelenjenek meg valamennyi dohánytermékmárka esetében.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a következő célokból:
a)
az I. mellékletben felsorolt figyelmeztető feliratok szövegének a tudományos és a piaci fejlemények figyelembevételével történő kiigazítása;
b)
az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett képtárnak a tudományos és piaci fejlemények figyelembevételével történő létrehozása és aktualizálása.
(4) A Bizottság végrehajtási aktusok révén - a különböző csomagformák figyelembevételével - meghatározza a kombinált egészségvédő figyelmeztetések elrendezésére, tervezésére és alakjára vonatkozó műszaki előírásokat.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
11. cikk
A cigarettától, a cigarettadohánytól és a vízipipadohánytól eltérő, dohányzásra szánt dohánytermékek címkézése
(1) A cigarettától, a cigarettadohánytól és a vízipipadohánytól eltérő, dohányzásra szánt dohánytermékek esetében a tagállamok mentességet adhatnak a 9. cikk (2) bekezdésében előírt tájékoztatás, valamint a 10. cikkben előírt kombinált egészségvédő figyelmeztetések feltüntetésének kötelezettsége alól. Ebben az esetben és a 9. cikk (1) bekezdésében meghatározott általános figyelmeztetés mellett az ilyen termékek minden csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján az I. mellékletben felsorolt figyelmeztető feliratok valamelyikét kell elhelyezni. A 9. cikk (1) bekezdésében meghatározott általános figyelmeztetésnek hivatkozást kell tartalmaznia a 10. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, a leszokást segítő szolgálatokra.
Az általános figyelmeztetést a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag legjobban látható felületén kell feltüntetni.
A tagállamok biztosítják, hogy minden figyelmeztető felirat a lehetőségekhez mérten egyenlő számban jelenjen meg e termékek valamennyi márkája esetében. Ezeket a figyelmeztető feliratokat a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag második legjobban látható felületén kell feltüntetni.
A csapófedelű csomagolási egységek esetében a második legjobban látható felület az a felület, amely a csomag kinyitásakor válik láthatóvá.
(2) Az (1) bekezdésben említett általános figyelmeztetésnek a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő felületének 30 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok esetében 32 %-ra, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezők esetében pedig 35 %-ra növekedik.
(3) Az (1) bekezdésben említett figyelmeztető feliratnak a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő felületének 40 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok esetében 45 %-ra, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezők esetében pedig 50 %-ra növekedik.
(4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett egészségvédő figyelmeztetés egy 150 cm2-t meghaladó felületen jelenik meg, a figyelmeztetésnek egy 45 cm2-nyi területet kell kitöltenie. Ez a terület a két hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok esetében 48 cm2-re, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezők esetében pedig 52,5 cm2-re növekedik.
(5) Az (1) bekezdésben említett egészségvédő figyelmeztetésnek meg kell felelnie a 9. cikk (4) bekezdésében szereplő követelményeknek. Az egészségvédő figyelmeztetés szövegének párhuzamosnak kell lennie az e figyelmeztetések számára fenntartott felületen található fő szöveggel.
Az egészségvédő figyelmeztetést 3 milliméternél nem vékonyabb és 4 milliméternél nem vastagabb fekete szegéllyel kell körülvenni. Ennek a szegélynek az egészségvédő figyelmeztetés számára fenntartott felületen kívül kell elhelyezkednie.
(6) A Bizottság a 27. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az (1) bekezdésben említett mentesség lehetőségének bármely kategória esetében való visszavonásáról, amennyiben a Bizottság jelentése megállapítja, hogy az adott termékkategória tekintetében jelentős változás történt a körülményekben.
12. cikk
A füst nélküli dohánytermékek címkézése
(1) A füst nélküli dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és minden gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi egészségvédő figyelmeztetést:
„Ez a dohánytermék károsítja az Ön egészségét és függőséghez vezet.”
(2) Az (1) bekezdésben említett egészségvédő figyelmeztetésnek meg kell felelnie a 9. cikk (4) bekezdésében szereplő követelményeknek. Az egészségvédő figyelmeztetés szövegének párhuzamosnak kell lennie az e figyelmeztetések számára fenntartott felületen található fő szöveggel.
Ezenkívül:
a)
azt a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag két legnagyobb felületén kell feltüntetni;
b)
a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő felületének 30 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok esetében 32 %-ra, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezők esetében pedig 35 %-ra növekedik.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben előírt egészségvédő figyelmeztetések szövegének a tudományos fejleményekhez való hozzáigazítására.
13. cikk
Termékismertetés
(1) A csomagolási egység és a gyűjtőcsomagok címkézése, valamint maga a dohánytermék nem tartalmazhat olyan elemet vagy megoldást, amely:
a)
a dohányterméket annak jellemzői, egészségügyi hatásai, veszélyei vagy a kibocsátások tekintetében téves benyomást keltő módon reklámozza, illetve ilyen módon annak fogyasztására ösztönöz; a címkék nem tartalmazhatnak a dohánytermék nikotin-, a kátrány- és a szén-monoxid-tartalmára vonatkozó információt;
b)
azt sugallja, hogy egy adott dohánytermék kevésbé káros, mint más dohánytermékek, vagy a füst egyes káros összetevői hatásának csökkentését célozza, vagy annak vitalizáló, energizáló, gyógyító, fiatalító, természetes, organikus jellemzői vannak, vagy más egészségügyi vagy életmódbeli előnyökkel jár;
c)
ízre, illatra, ízesítőanyagra vagy más adalékanyagra, illetve ezek hiányára utal;
d)
élelmiszerre vagy kozmetikai termékre emlékeztet;
e)
azt sugallja, hogy egyes dohánytermékek biológiai úton könnyebben lebomlanak, vagy más környezeti előnyökkel bírnak.
(2) A csomagolási egység és a gyűjtőcsomagok nem sugallhatnak gazdasági előnyt olyan nyomtatott kuponok alkalmazásával, amelyek kedvezményeket vagy ingyenes terjesztést kínálnak, illetve „egyet fizet, kettőt kap” vagy más hasonló jellegű ajánlatot tartalmaznak.
(3) Az (1) és (2) bekezdés alapján tiltott elemek és megoldások közé többek között, de nem kizárólag a következők tartozhatnak: szövegek, szimbólumok, nevek, védjegyek, képi vagy más megjelölések.
14. cikk
A csomagolási egységek megjelenése és tartalma
(1) A cigaretta csomagolási egysége téglatest alakú. A cigarettadohány csomagolási egysége téglatest vagy henger alakú, illetve tasak formájú. A cigaretta csomagolási egysége legalább 20 cigarettát tartalmaz. A cigarettadohány csomagolási egysége legalább 30 g dohányt tartalmaz.
(2) A cigaretta csomagolási egysége kartonból vagy puha anyagból készülhet, és a felpattintható (flip-top) fedélen, illetve az oldalpántos doboz csapófedelén kívül nem lehet rajta olyan nyílás, amely az első felnyitás után újrazárható. A felpattintható (flip-top), illetve csapófedelű csomagolási egységek esetében a fedél csak a doboz hátsó éléhez rögzíthető.
15. cikk
Nyomonkövethetőség
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek minden csomagolási egységét egyedi azonosítóval jelöljék meg. Az egyedi azonosító sértetlenségének biztosítása érdekében azt eltávolíthatatlanul kell nyomtatni vagy rögzíteni, azoknak kitörölhetetleneknek kell lenniük, és azokat semmilyen módon nem lehet eltakarni vagy megszakítani, például adójegyek vagy árcédulák által, illetve a csomagolási egység felnyitásakor. Az Unión kívül előállított dohánytermékek esetében az e cikkben megállapított kötelezettségek kizárólag az uniós piacra szánt vagy az Unióban forgalomba hozott termékekre vonatkoznak.
(2) Az egyedi azonosítónak lehetővé kell tennie a következők meghatározását:
a)
a gyártás helye és időpontja;
b)
a gyártó létesítmény;
c)
a dohánytermék gyártásához használt gép;
d)
a gyártási műszak vagy a gyártás időpontja;
e)
a termék leírása;
f)
a kiskereskedelmi értékesítés célpiaca;
g)
a tervezett szállítási útvonal;
h)
adott esetben az uniós importőr;
i)
a tényleges szállítási útvonal a gyártástól az első kiskereskedelmi egységhez, beleértve valamennyi igénybe vett raktárt, valamint a szállítás időpontját, a szállítás rendeltetési helyét, a kiindulási helyet és a címzettet;
j)
a gyártástól az első kiskereskedelmi egységig valamennyi vásárló azonosítása; és
k)
a gyártástól az első kiskereskedelmi egységig valamennyi vásárló számlái, megrendelési számai és kifizetési bizonylatai.
(3) A (2) bekezdés a), b), c), d), e), f), g) és adott esetben a h) pontjában foglalt információk az egyedi azonosító részét képezik.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy a (2) bekezdés i), j) és k) pontjában említett információk az egyedi azonosítóhoz vezető linken keresztül elektronikusan hozzáférhetők legyenek.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő valamennyi gazdasági szereplő - a gyártótól kezdve az első kiskereskedelmi egység előtti utolsó gazdasági szereplőig - vezessen nyilvántartást a birtokába kerülő összes csomagolási egységről, valamint a csomagolási egységek minden közbenső mozgásáról és a birtokából való végleges kikerülésükről. Ez a kötelezettség teljesíthető gyűjtőcsomagolások - például karton, mesterkarton vagy raklap - megjelölésével és nyilvántartásával is, feltéve, hogy így is lehetséges minden csomagolási egység árukövetése és nyomon követése.
(6) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek ellátási láncában részt vevő valamennyi természetes és jogi személy teljes körű és pontos nyilvántartást vezessen valamennyi vonatkozó ügyletről.
(7) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek gyártói a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő valamennyi gazdasági szereplő - a gyártótól kezdve az első kiskereskedelmi egység előtti utolsó gazdasági szereplőig, ideértve az importőröket, raktárakat és szállítási vállalatokat - rendelkezésére bocsássák a megvásárolt, eladott, tárolt, szállított vagy más módon kezelt dohánytermékek nyilvántartását lehetővé tevő eszközöket. Az eszköznek képesnek kell lennie a rögzített adatok elektronikus úton történő olvasására és azoknak a (8) bekezdésben említett adattároló rendszerhez való továbbítására.
(8) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek gyártói és importőrei egy független harmadik féllel adattárolási szerződést kössenek tárhely biztosítása céljából valamennyi vonatkozó adat tárolásához. Az adattároló rendszert fizikailag az Unió területén kell elhelyezni. A harmadik fél alkalmasságát, különösen annak függetlenségét és technikai felkészültségét, valamint az adattárolási szerződést a Bizottság hagyja jóvá.
A harmadik személy tevékenységeit a dohánytermék gyártója által ajánlott és fizetett és a Bizottság által jóváhagyott külső ellenőr ellenőrzi. A külső ellenőrnek éves jelentést kell benyújtania az illetékes hatóságoknak és a Bizottságnak, amelyben különösen a hozzáféréssel kapcsolatos szabálytalanságokat értékeli.
A tagállamok biztosítják az adattároló rendszer teljes hozzáférhetőségét a tagállamok illetékes hatóságai, a Bizottság és a külső ellenőr számára. Kellően indokolt esetben a Bizottság vagy a tagállamok a gyártók vagy importőrök számára hozzáférést biztosítanak ezekhez a tárolt adatokhoz, feltéve, hogy a kereskedelmi szempontból érzékeny információk továbbra is a vonatkozó uniós és nemzeti jog által előírt megfelelő védelemben részesülnek.
(9) A rögzített adatokat a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő gazdasági szereplő nem módosíthatja vagy törölheti.
(10) A tagállamok biztosítják, hogy a személyes adatok feldolgozása kizárólag a 95/46/EK irányelvben foglalt szabályoknak és biztosítékoknak megfelelően történjen.
(11) A Bizottság végrehajtási aktusok révén:
a)
meghatározza az e cikkben előírt árukövető és nyomon követési rendszer kialakítására és működtetésére - többek között az egyedi azonosítóval való jelölésére, az adatok rögzítésére, továbbítására, feldolgozására és tárolására, valamint az azokhoz való hozzáférésre - vonatkozó műszaki előírásokat;
b)
meghatározza azokat a műszaki előírásokat, amelyek biztosítják, hogy az egyedi azonosítók és a kapcsolódó funkciókhoz használt rendszerek teljesen kompatibilisek legyenek egymással az Unión belül.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(12) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (8) bekezdésében említett adattárolási szerződések kulcsfontosságú elemeinek - így az időtartamnak, a megújíthatóságnak, a szükséges szakértelemnek vagy a bizalmas jellegnek - a meghatározása érdekében, beleértve a szerződések rendszeres ellenőrzését és értékelését is.
(13) Az (1)-(10) bekezdés a cigaretta és a cigarettadohány tekintetében 2019. május 20-tól, az ezektől eltérő dohánytermékek tekintetében pedig 2024. május 20-tól alkalmazandó.
16 cikk
Biztonsági elem
(1) A 15. cikkben említett egyedi azonosítón kívül a tagállamok előírják, hogy a dohánytermékek minden forgalomba hozott csomagolási egysége látható és nem látható elemekből álló a termék bontatlanságát biztosító biztonsági elemet tartalmazzon, amely segítségével megállapítható, hogy a termék eredeti-e. A biztonsági elemet eltávolíthatatlan módon kell nyomtatni vagy rögzíteni, annak letörölhetetlennek kell lennie, és amely semmilyen módon nem takarható el vagy szakítható meg, például adójegyek, árcédulák vagy más, jogszabályban előírt elemek által.
Az adójegyeket, illetve adózási célú nemzeti azonosító jeleket előíró tagállamok megengedhetik, hogy ezeket biztonsági elemként használják, feltéve, hogy az adójegyek, illetve nemzeti azonosító jelek megfelelnek az e cikkben előírt valamennyi műszaki előírásnak és funkciónak.
(2) A Bizottság végrehajtási aktusok révén meghatározza a biztonsági elemre vonatkozó technikai előírásokat és azok lehetséges váltakozását, valamint azoknak a tudományos, piaci és technikai fejleményekhez történő igazítását.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(3) Az (1) bekezdés a cigaretta és a cigarettadohány tekintetében 2019. május 20-tól, a cigaretta és a cigarettadohánytól eltérő dohánytermékek tekintetében 2024. május 20-tól alkalmazandó.
III. FEJEZET
Szájon át fogyasztott dohánytermékek, a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése, új dohánytermékek
17. cikk
Szájon át fogyasztott dohánytermékek
A tagállamok Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmánya 151. cikkének sérelme nélkül megtiltják a szájon át fogyasztható dohánytermékek forgalmazását.
18. cikk
Dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése
(1) A tagállamok megtilthatják a dohánytermékek fogyasztók részére történő, határokon átnyúló távértékesítését. A tagállamok együttműködnek egymással az ilyen értékesítés megakadályozása érdekében. Dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítésével foglalkozó kiskereskedelmi egységek nem végezhetik e termékek értékesítését a fogyasztók részére azon tagállamokban, amelyekben tilos az ilyen értékesítés. Az ilyen értékesítést nem tiltó tagállamok kötelezik az unióbeli fogyasztók részére határokon átnyúló távértékesítést folytatni kívánó kiskereskedelmi egységeket, hogy abban a tagállamban, ahol a kiskereskedelmi egység székhellyel rendelkezik, valamint a tényleges vagy a potenciális fogyasztók helye szerinti tagállamában regisztrálják magukat az illetékes hatóságoknál. Az Unión kívüli székhellyel rendelkező kiskereskedelmi egységeknek a tényleges vagy a potenciális fogyasztók szerinti tagállam illetékes hatóságainál kötelesek regisztrálniuk magukat. A határokon átnyúló távértékesítést folytatni kívánó összes kiskereskedelmi egység legalább az alábbi információkat köteles benyújtani az illetékes hatóságoknak:
a)
név vagy cégnév és a tevékenység helyének állandó címe, ahonnan a dohánytermékeket szállítani fogják;
b)
az az időpont, amikor a kiskereskedelmi egység megkezdte a dohánytermékek fogyasztók részére történő, határokon átnyúló távértékesítését a 98/34/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott információs társadalmi szolgáltatás útján;
c)
az e célra felhasznált weboldal(ak) címe és az azonosításukhoz szükséges összes lényeges információ.
(2) A tagállamok illetékes hatóságai gondoskodnak arról, hogy a fogyasztók hozzáférjenek a náluk nyilvántartásba vett összes kiskereskedelmi egység listájához. A listához való hozzáférés biztosításakor a tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy a 95/46/EK irányelvben megállapított szabályokat és biztosítékokat betartják. A kiskereskedelmi egységek a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítés formájában történő forgalomba hozatalát csak akkor kezdhetik meg, ha visszaigazolást kaptak a megfelelő illetékes hatóság általi nyilvántartásba vételükről.
(3) A határokon átnyúló távértékesítés formájában értékesített dohánytermékek rendeltetési helye szerinti tagállamok megkövetelhetik, hogy a beszállító kiskereskedelmi egységek jelöljenek ki egy természetes személyt, aki a dohánytermékek fogyasztóhoz érkezése előtt annak ellenőrzéséért felel, hogy azok megfelelnek-e a rendeltetési hely szerinti tagállamban ezen irányelv értelmében elfogadott nemzeti rendelkezéseknek, amennyiben az ellenőrzésre a megfelelés biztosítása és a végrehajtás megkönnyítése érdekében szükség van.
(4) A határokon átnyúló távértékesítést folytató kiskereskedelmi egységeknek rendelkezniük kell egy életkor-ellenőrző rendszerrel, amellyel az értékesítés időpontjában ellenőrizni lehet, hogy a terméket vásárló fogyasztó eléri-e a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti joga szerint meghatározott alsó korhatárt. A kiskereskedő vagy a (3) bekezdés szerint kijelölt természetes személy az életkor-ellenőrző rendszert és annak működését bemutató jelentést nyújt be az adott tagállam illetékes hatóságainak.
(5) A kiskereskedelmi egységek a fogyasztó személyes adatait csak a 95/46/EK irányelvnek megfelelően dolgozhatják fel, és azokat az adatokat a dohánytermékek gyártójával, a gyártó vállalatcsoporthoz tartozó vállalatokkal, illetve egyéb harmadik féllel nem lehet közölni. A személyes adatokat a tényleges vásárláson kívül nem lehet egyéb célra felhasználni vagy továbbadni. Ugyanez a követelmény a dohánytermékgyártók részét képező kiskereskedelmi egységekre is vonatkozik.
19. cikk
Értesítés új dohánytermékekről
(1) A tagállamok előírják, hogy a dohánytermékek gyártói és importőrei jelentsék be az illetékes tagállami hatóságoknak, amennyiben új dohánytermékeket kívánnak forgalomba hozni az adott belföldi piacon. A z értesítést elektronikus formában kell benyújtani hat hónappal a tervezett forgalomba hozatalt megelőzően Az értesítéshez mellékelni kell az érintett új dohánytermék részletes leírását és egy használati útmutatót, valamint információkat kell szolgáltatni a termék összetevőiről és kibocsátásairól az 5. cikknek megfelelően. Az új dohánytermék-kategóriákról értesítést benyújtó gyártók és importőrök az illetékes hatóságnak az alábbiakat is benyújtják:
a)
a rendelkezésre álló tudományos tanulmányok az új dohánytermék toxicitásáról, függőséget okozó tulajdonságáról és vonzerejéről, különös tekintettel a termék összetevőire és kibocsátásaira;
b)
a rendelkezésre álló tanulmányok, azok összefoglalói és piackutatások különböző fogyasztói csoportok, köztük a fiatalok és az aktív dohányosok preferenciáiról;
c)
egyéb rendelkezésre álló és lényeges információk, ideértve a termék kockázat/haszon elemzését, a dohányzásról való leszokásra, a dohányzás elkezdésére és előre jelzett fogyasztói megítélésre gyakorolt várható hatásait.
(2) A tagállamoknak elő kell írni, hogy az új dohánytermékek gyártói és importőrei kötelesek az illetékes hatóságoknak benyújtani minden, az (1) bekezdés a)-c) pontjában említett tanulmánnyal vagy egyéb információval kapcsolatos új vagy frissített információt. A tagállamok előírhatják az új dohánytermékek gyártói vagy importőrei számára, hogy további vizsgálatokat végezzenek el, vagy további információkat nyújtsanak be. A tagállamok minden, e cikk alapján kapott információt a Bizottság rendelkezésére bocsátanak.
(3) A tagállamok jogosultak az új dohánytermékekre vonatkozó engedélyeztetési rendszert bevezetni. A tagállamok az engedélyezésért arányos díjakat szabhatnak ki a gyártókra és az importőrökre.
(4) A forgalomba hozott, új dohánytermékeknek meg kell felelniük az ezen irányelvben előírt követelményeknek. Az, hogy ennek az irányelvnek mely rendelkezései vonatkoznak az új dohánytermékekre attól függ, hogy az említett termékek a füst nélküli dohánytermékek, vagy a dohányzásra szánt dohánytermék meghatározása alá tartoznak-e.
III. CÍM
ELEKTRONIKUS CIGARETTA ÉS DOHÁNYZÁSI CÉLÚ GYÓGYNÖVÉNYTERMÉKEK
20. cikk
Elektronikus cigaretta
(1) A tagállamok biztosítják, hogy elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok csak abban az esetben kerülhessenek forgalomba, ha megfelelnek ezen irányelvnek és minden egyéb vonatkozó uniós jogszabálynak.
Ez az irányelv nem alkalmazandó az olyan elektronikus cigarettákra és utántöltő flakonokra, amelyek a 2001/83/EK irányelv szerinti engedélyezési kötelezettség vagy a 93/42/EGK irányelv szerinti követelmények hatálya alá tartoznak.
(2) Az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártói és importőrei kötelesek értesítést benyújtani a tagállamok illetékes hatóságainak minden olyan termékről, amelyet forgalomba kívánnak hozni. Az értesítést elektronikus formában, hat hónappal a tervezett forgalomba hozatalt megelőzően kell benyújtani. Azon elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok esetében, amelyek 2016. május 20-án már forgalomban voltak, az értesítés benyújtására előírt határidő az attól az időponttól számított hat hónap. Minden olyan alkalommal, amikor a terméken jelentős változtatást hajtanak végre, új értesítést kell benyújtani.
Az értesítésnek - attól függően, hogy a termék elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon-e - tartalmaznia kell a következő információkat:
a)
a gyártó, egy felelős természetes vagy jogi személy az Európai Unión belül, és adott esetben az Unióba való behozatalt végző importőr neve és elérhetősége;
b)
a termék valamennyi összetevőjének, valamint a termék használata során keletkező kibocsátásoknak - és ezek mennyiségének - a felsorolása márkanevenként és típusonként;
c)
toxikológiai adatok a termék összetevőiről és a - többek között hő hatására - keletkező kibocsátásokról, megemlítve különösen a belélegzés útján a fogyasztók egészségére gyakorolt hatásukat és figyelembe véve egyebek mellett esetleges függőséget okozó hatásukat;
d)
információk a rendeltetésszerű, illetve az ésszerűen előrelátható körülmények között történő fogyasztás esetén érvényes nikotindózisról és nikotinfelvételről;
e)
a termék alkotórészeinek leírása, ideértve adott esetben az elektronikus cigaretta, illetve az utántöltő flakon felbontásának és utántöltésének mechanizmusát;
f)
a gyártási folyamat leírása - ezen belül kitérve arra, hogy az magában foglal-e sorozatgyártást is -, valamint nyilatkozat arról, hogy a gyártási eljárás biztosítja az e cikkben foglalt követelményeknek való megfelelést;
g)
nyilatkozat arról, hogy a gyártó és az importőr teljes felelősséget vállal a termék minőségéért és biztonságosságáért annak forgalomba hozatala és rendeltetésszerű, illetve ésszerűen előrelátható körülmények között történő felhasználása esetére.
Ha a tagállamok hiányosnak ítélik a benyújtott információkat, jogosultak kérni azok kiegészítését.
A tagállamok a részükre benyújtott információk kézhezvételéért, tárolásáért, kezeléséért és elemzéséért a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek arányos díjakat számíthatnak fel.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
nikotintartalmú folyadékot kizárólag kifejezetten erre a célra szolgáló, legfeljebb 10 ml űrtartalmú utántöltő flakonokban, eldobható elektronikus cigarettákban vagy egyszer használatos patronokban hozzanak forgalomba, és a patronok vagy a tartályok űrtartalma ne haladja meg a 2 ml-t;
b)
a nikotintartalmú folyadék legfeljebb 20 mg/ml nikotint tartalmazzon;
c)
a nikotintartalmú folyadék ne tartalmazzon olyan adalékanyagokat, amelyek a 7. cikk (6) bekezdésében szerepelnek;
d)
a nikotintartalmú folyadék előállítása során kizárólag magas tisztasági fokú összetevőket használjanak. A nikotintartalmú folyadék az e cikk (2) bekezdése második albekezdésének b) pontjában említett összetevőktől eltérő anyagokat csak nyomokban tartalmazzon, és csak abban az esetben, ha a nyomokban való előfordulás technikailag elkerülhetetlen a gyártás során;
e)
a nikotin kivételével a nikotintartalmú folyadék kizárólag olyan összetevőkből álljon, amelyek - sem melegítés hatására, sem anélkül - nem veszélyesek az emberi egészségre;
f)
az elektronikus cigaretták a nikotindózist rendes használati körülmények között egyenletesen adják le;
g)
az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok gyermekzárasak legyenek és ne legyenek manipulálhatók; legyenek védettek törés és szivárgás ellen, valamint olyan mechanizmussal működjenek, amely garantálja a szivárgásmentes utántöltést.
(4) A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy:
a)
az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységeihez mellékeljenek tájékoztatót, amely tartalmazza:
i.
a termék használati és tárolási útmutatóját, ezenkívül felhívja a figyelmet arra, hogy a termék használata fiatalok és nemdohányzók számára nem ajánlott;
ii.
az ellenjavallatokra vonatkozó tájékoztatást;
iii.
konkrét kockázati csoportoknak szóló figyelmeztetéseket;
iv.
a lehetséges káros hatásokra vonatkozó tájékoztatást;
v.
a függőséget okozó tulajdonságokra és a toxicitásra vonatkozó tájékoztatást;
vi.
a gyártó vagy az importőr, valamint egy Unión belüli természetes vagy jogi kapcsolattartó személy elérhetőségeit;
b)
az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységei és gyűjtőcsomagjai:
i.
tartalmazzanak jegyzéket a termékben található valamennyi összetevőről tömeg szerint csökkenő sorrendben, adják meg a termék dózisonkénti nikotintartalmát és a nikotinkibocsátást, a gyártási tétel számát, valamint szerepeljen rajtuk ajánlás, miszerint a termék gyermekektől elzárva tartandó;
ii.
az e pont i. alpontjában foglaltakat nem érintve, ne tartalmazzanak a 13. cikkben említett elemeket vagy jellemzőket, a 13. cikk (1) bekezdésének a) és c) pontjában említett nikotintartalomra és ízesítésre vonatkozó információ kivételével; és
iii.
szerepeljen rajtuk az alábbi egészségvédő figyelmeztetések egyike:
„Ez a termék nikotint tartalmaz, amely erős függőséget okozó anyag. Fogyasztása nemdohányzók számára nem ajánlott.”,
vagy
„Ez a termék nikotint tartalmaz, amely erős függőséget okozó anyag.”
A tagállamok határozzák meg, hogy a fenti figyelmeztetések közül melyiket kell alkalmazni;
c)
az egészségvédő figyelmeztetéseknek meg kell felelniük a 12. cikk (2) bekezdésében foglalt előírásoknak.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
tilos legyen a sajtóban és más nyomtatott kiadványokban minden olyan kereskedelmi közlemény információs társadalmi szolgáltatás keretében, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése, kivéve azokat a kiadványokat, amelyek kizárólag az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok kereskedelmének szakmai képviselői részére szólnak, továbbá a harmadik országokban nyomtatott és kiadott kiadványokat, amennyiben azok alapvetően nem az uniós piacra készültek;
b)
tilos legyen minden olyan, a rádióban elhangzó kereskedelmi közlemény, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése;
c)
tilos legyen a rádiós műsorokhoz való bármilyen olyan nyilvános vagy magánjellegű hozzájárulás, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése;
d)
tilos legyen a rendezvényekhez és tevékenységekhez, valamint az egyének részére nyújtott bármilyen olyan nyilvános vagy magánjellegű hozzájárulás, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése, amennyiben azok több tagállamot érintenek, illetve több tagállamban zajlanak, vagy más módon határokon átnyúló hatással bírnak;
e)
tilosak legyenek a 2010/13/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (19) hatálya alá tartozó audiovizuális kereskedelmi közlemények az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok tekintetében.
(6) Ezen irányelv 18. cikke vonatkozik az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok határokon átnyúló távértékesítésére.
(7) A tagállamok kötelezik az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártóit és importőreit, hogy az illetékes hatóságoknak évente nyújtsanak be:
i.
átfogó adatokat a márkanevenkénti és terméktípusonkénti értékesítési volumenekről;
ii.
tájékoztatást a különböző fogyasztói csoportoknak, köztük a fiataloknak, a nemdohányzóknak és az aktív dohányosok főbb típusainak preferenciáiról;
iii.
a termékek értékesítési módjáról; és
iv.
a fentiekkel kapcsolatban végzett esetleges piackutatások összefoglalóiról, mellékelve azok angol fordítását is.
A tagállamoknak figyelemmel kell kísérniük az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok piacának alakulását, többek között az arra vonatkozó esetleges adatokat, hogy azok használata nikotinfüggőséghez vezethet vagy a hagyományos dohánytermékek fogyasztására indíthatja a fiatalokat és a nemdohányzókat.
(8) A tagállamok- biztosítják a (2) bekezdés értelmében kapott információk weboldalon történő közzétételét. A tagállamoknak az információ nyilvánossá tétele során megfelelően figyelembe kell venniük az üzleti titok védelmét.
A tagállamok - kérésre - a Bizottság és más tagállamok rendelkezésére bocsátják az e cikk alapján kapott információkat. A Bizottság és a tagállamok biztosítják az üzleti titok és más bizalmas jellegű információk bizalmas kezelését.
(9) A tagállamok kötelezik az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártóit, importőreit és forgalmazóit, hogy adatgyűjtési rendszert alakítsanak ki és tartsanak fenn ezen termékeknek az emberi egészségre gyakorolt valamennyi vélelmezett káros hatásáról.
Amennyiben az említett gazdasági szereplők bármelyike úgy véli, vagy alapos okkal feltételezi, hogy a birtokában lévő, forgalomba hozni kívánt vagy forgalomba hozott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon nem biztonságos vagy nem jó minőségű, vagy más szempontból nem felel meg ennek az irányelvnek, az adott gazdasági szereplő haladéktalanul megteszi - az esettől függően - az ahhoz szükséges korrekciós intézkedéseket, hogy az érintett termék megfeleljen ennek az irányelvnek, illetve hogy azt kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Ilyen esetben a gazdasági szereplőket arra is kötelezni kell, hogy haladéktalanul tájékoztassák azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák vagy forgalmazni kívánják, és ismertessék elsősorban az emberi egészségre gyakorolt kockázatokat és biztonsági kockázatokat, valamint az esetlegesen megtett korrekciós intézkedéseket és azok eredményét.
A tagállamok további információkat is kérhetnek az érintett gazdasági szereplőktől, például az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok biztonsági és minőségi szempontjaival vagy azok esetleges káros hatásával kapcsolatban.
(10) A Bizottság az újratölthető elektronikus cigaretták használatával összefüggő lehetséges közegészségügyi kockázatokról legkésőbb 2016. május 20-ig, azt követően pedig megfelelő esetben jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(11) Az e cikk követelményeinek megfelelő elektronikus cigaretta és utántöltő flakon esetében, amennyiben valamely illetékes hatóság megbizonyosodik arról, vagy alapos okkal feltételezi, hogy egy adott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, vagy egy adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon súlyosan veszélyeztetheti az emberi egészséget, meghozhatja a megfelelő ideiglenes intézkedéseket. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbá haladéktalanul tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságát a meghozott intézkedésekről és az azok szükségességét alátámasztó adatokról. A Bizottság a tájékoztatás kézhezvételét követően a lehető leggyorsabban megállapítja, hogy az ideiglenes intézkedés indokolt-e. A Bizottság tájékoztatja az érintett tagállamot következtetéseiről, hogy a tagállam megtehesse az annak megfelelő intézkedéseket.
Amennyiben e bekezdés első albekezdésének alkalmazása nyomán egy adott elektronikus cigarettának vagy utántöltő flakonnak, vagy egy elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon típusának forgalomba hozatalát megalapozott indokok alapján legalább három tagállamban megtiltják, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el annak érdekében, hogy ezt a tilalmat a többi tagállamra is kiterjessze, ha a tilalom vagy kiterjesztés indokolt és arányos.
(12) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az e cikk (4) bekezdésének b) pontjában előírt egészségvédő figyelmeztetés szövegének kiigazítása érdekében. Az egészségvédő figyelmeztetés szövegének kiigazítása során a Bizottság gondoskodik annak tényszerűségéről.
(13) A Bizottság végrehajtási aktusok útján meghatározza a (2) bekezdés szerinti értesítés közös formátumát és a (3) bekezdés g) pontja szerinti utántöltési mechanizmus műszaki szabványait.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
21. cikk
Dohányzási célú gyógynövénytermékek
(1) A dohányzási célú gyógynövénytermékek valamennyi csomagolási egységén és bármely gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi egészségvédő figyelmeztetést:
„E termék dohányzási célú fogyasztása károsítja egészségét.”
(2) Ezt az egészségvédő figyelmeztetést a csomagolási egység és bármely gyűjtőcsomag elülső és hátsó külső felületére kell nyomtatni.
(3) Az egészségvédő figyelmeztetésnek meg kell felelnie a 9. cikk (4) bekezdésében szereplő követelményeknek. A figyelmeztetésnek a csomagolási egység és bármely gyűjtőcsomag megfelelő felületén a felület 30 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvű országokban 32 %-ra, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezőknél pedig 35 %-ra módosul.
(4) A dohányzási célú gyógynövénytermékek csomagolási egységein és bármely gyűjtőcsomagján nem helyezhetők el a 13. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett elemek és jellemzők, továbbá nem tüntethető fel az az állítás, miszerint a termék ízesítő- és adalékanyagoktól mentes.
22. cikk
A dohányzási célú gyógynövénytermékek összetevőinek bejelentése
(1) A tagállamok a dohányzási célú gyógynövénytermékek gyártóit és importőreit kötelezik, hogy nyújtsanak be egy listát az illetékes hatóságaikhoz az ilyen termékek gyártásában felhasznált valamennyi összetevőről és azok mennyiségéről, márkanevenként és típusonként. A gyártók vagy importőrök kötelesek továbbá tájékoztatni az érintett tagállamok illetékes hatóságait, ha valamely termék összetétele úgy módosul, hogy az befolyásolja az e cikk értelmében szolgáltatott információkat. Az e cikkben előírt információkat az új vagy módosított dohányzási célú gyógynövénytermékek forgalomba hozatalát megelőzően kell benyújtani.
(2) A tagállamok gondoskodnak róla, hogy az (1) bekezdésben foglaltak szerint benyújtott információk weboldalon keresztül a nyilvánosság számára hozzáférhetők legyenek. A tagállamoknak az információ nyilvánossá tétele során megfelelően figyelembe kell venniük az üzleti titok védelmét. A gazdasági szereplőknek pontosan meg kell határozniuk, mely információkat tekintik üzleti titoknak.
IV. CÍM
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
23. cikk
Együttműködés és végrehajtás
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártói és importőrei a Bizottsággal és a tagállamok illetékes hatóságaival hiánytalan és helytálló információkat közöljenek, az ezen irányelvben előírtak szerint és az abban meghatározott határidőn belül. A kért információk benyújtásának kötelezettsége elsődlegesen a gyártót terheli, ha a gyártó székhelye az Unióban van. A kért információk benyújtásának kötelezettsége elsődlegesen az importőrt terheli, ha a gyártó székhelye az Unión kívül, míg az importőr székhelye az Unióban található. A kért információk benyújtásának kötelezettsége a gyártót és az importőrt közösen terheli, ha mindkettő székhelye az Unión kívül van.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy azok a dohánytermékek és kapcsolódó termékek, amelyek nem felelnek meg ennek az irányelvnek, ideértve az az alapján hozott végrehajtási aktusokat és a felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat is, ne kerülhessenek piaci forgalomba. A tagállamok biztosítják, hogy dohánytermék, illetve kapcsolódó termékek ne kerülhessenek piaci forgalomba, ha az ebben az irányelvben előírt bejelentési kötelezettségeket nem teljesítették.
(3) A tagállamok megállapítják az ennek az irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és meghoznak minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák e szankciók végrehajtását. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A szándékos jogsértés esetén alkalmazhatók olyan közigazgatási szankciók, amelyek ellensúlyozzák a jogsértéssel elérni kívánt gazdasági előnyt.
(4) A tagállamok illetékes hatóságai e rendelet helyes alkalmazásának és kellő végrehajtásának biztosítása érdekében együttműködnek egymással és a Bizottsággal, és minden olyan információt megküldenek egymásnak, amely e rendelet egységes alkalmazásához szükséges.
24. cikk
Szabad mozgás
(1) A tagállamok az ezen irányelv által szabályozott szempontokkal kapcsolatos megfontolásokból - az e cikk (2) és (3) bekezdésére is figyelemmel - nem tilthatják meg és nem korlátozhatják az ezen irányelv előírásainak megfelelő dohánytermékek és kapcsolódó termékek forgalomba hozatalát.
(2) Ez az irányelv nem érinti a tagállamok arra vonatkozó jogát, hogy a piacukon forgalmazott valamennyi termékre alkalmazandó további követelményeket tartsanak fenn, illetve vezessenek be a dohánytermékek csomagolásának egységesítésére vonatkozóan, amennyiben ez közegészségügyi megfontolásokból indokolt, figyelembe véve az emberi egészség védelmének ezen irányelv révén megvalósuló magas szintjét. Ezeknek az intézkedéseknek arányosaknak kell lenniük, és nem lehetnek önkényes megkülönböztetésnek vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának az eszközei. Az ilyen intézkedésekről értesíteni kell a Bizottságot, fenntartásuk vagy bevezetésük indokait is megadva.
(3) A tagállamok ezenfelül betilthatják a dohánytermékek vagy kapcsolódó termékek bizonyos kategóriáját az adott tagállamban fennálló sajátos helyzetre történő hivatkozással, és feltéve, hogy e rendelkezést a közegészség védelmének szükségessége indokolja, figyelembe véve az egészség védelmének ezen irányelv révén megvalósuló magas szintjét. Az ilyen nemzeti rendelkezésekről értesíteni kell a Bizottságot, bevezetésük indokait is megadva. A Bizottság az e bekezdés szerinti értesítés beérkezését követő hat hónapon belül jóváhagyja vagy elutasítja a nemzeti rendelkezéseket, miután - figyelembe véve az egészség védelmének ezen irányelv révén megvalósuló magas szintjét - ellenőrizte, hogy a rendelkezések indokoltak és szükségesek-e, arányban állnak-e a céljukkal, illetve nem minősülnek-e önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozása eszközének. Amennyiben e hat hónapos időszakon belül a Bizottság nem hoz döntést, a nemzeti rendelkezéseket jóváhagyottnak kell tekinteni.
25. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottság munkáját egy bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(3) Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell véleményt nyilvánítania, az ilyen eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz vagy a bizottsági tagok többsége ezt kéri.
(4) Ha a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.
26. cikk
Illetékes hatóságok
A tagállamok 2016. május 20-át követő 3 hónapon belül kijelölik az ebben az irányelvben megállapított kötelezettségek végrehajtásáért és alkalmazásáért felelős illetékes hatóságokat. A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot arról, mely hatóságokat jelölték ki illetékesnek. A Bizottság ezt az információt közzéteszi az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
27. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(2) A Bizottság a 3. cikk (2) és (4) bekezdésében, a 4. cikk (3) és (5) bekezdésében, a 7. cikk (5), (11) és (12) bekezdésében, a 9. cikk (5) bekezdésében, a 10. cikk (3) bekezdésében, a 11. cikk (6) bekezdésében, a 12. cikk (3) bekezdésében, a 15. cikk (12) bekezdésében, valamint a 20. cikk (11) és (12) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2014. május 19-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 3. cikk (2) és (4) bekezdésében, a 4. cikk (3) és (5) bekezdésében, a 7. cikk (5), (11) és (12) bekezdésében, a 9. cikk (5) bekezdésében, a 10. cikk (3) bekezdésében, a 11. cikk (6) bekezdésében, a 12. cikk (3) bekezdésében, a 15. cikk (12) bekezdésében, valamint a 20. cikk (11) és (12) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 3. cikk (2) és (4) bekezdésében, a 4. cikk (3) és (5) bekezdésében, a 7. cikk (5), (11) és (12) bekezdésében, a 9. cikk (5) bekezdésében, a 10. cikk (3) bekezdésében, a 11. cikk (6) bekezdésében, a 12. cikk (3) bekezdésében, a 15. cikk (12) bekezdésében, valamint a 20. cikk (11) és (12) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
28. cikk
Jelentés
(1) 2016. május 20 után legkésőbb öt évvel, és azt követően szükség szerint a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának ennek az irányelvnek az alkalmazásáról.
A jelentés összeállításában a Bizottságot tudományos és műszaki szakértők segítik, hogy az összes szükséges információ rendelkezésére álljon.
(2) A Bizottság a jelentésben feltünteti különösen az irányelv azon elemeit, amelyeket a tudományos és műszaki ismeretek bővülésének nyomán - ideértve a dohánytermékekre és kapcsolódó termékekre vonatkozó, nemzetközileg elfogadott szabályok és szabványok változását is - felül kell vizsgálni vagy ki kell igazítani. A Bizottság megkülönböztetett figyelmet fordít a következőkre:
a)
a csomagolás ezen irányelv által nem szabályozott felületeinek kialakításával kapcsolatos tapasztalatok, figyelembe véve a nemzeti, nemzetközi, jogi, gazdasági és tudományos fejleményeket;
b)
az új dohánytermék-kategóriákkal kapcsolatos piaci fejlemények, figyelembe véve többek között a 19. cikk szerint kapott értesítéseket;
c)
olyan piaci fejlemények, amelyek a körülmények jelentős megváltozásának minősülnek;
d)
a dohánytermékekben felhasznált összetevők szabályozására szolgáló európai rendszer megvalósíthatósága, előnyei és lehetséges hatásai, ideértve azon összetevők jegyzékének uniós szinten való összeállítását is, amelyek a dohánytermékekben felhasználhatók, azokban jelen lehetnek, illetve azokhoz hozzáadhatók, figyelembe véve többek között az 5. és 6. cikk szerint gyűjtött információkat;
e)
a 7,5 mm-nél kisebb átmérőjű cigaretták piacának alakulása, továbbá azok ártalmasságának fogyasztói megítélése és e cigaretták megtévesztő jellege;
f)
a dohánytermékek összetevőire és kibocsátásaira vonatkozóan az 5. és 6. cikknek megfelelően összegyűjtött információkat tartalmazó uniós adatbázis megvalósíthatósága, előnyei és lehetséges hatásai;
g)
az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok piacán bekövetkezett fejlemények, figyelembe véve többek között a 20. cikk szerint gyűjtött információkat, ideértve e termékek fogyasztásának fiatalok és nemdohányzók általi megkezdését, azoknak a leszokási kísérletekre gyakorolt hatásait, valamint a tagállamok által az ízesítések tekintetében hozott intézkedéseket;
h)
a vízipipadohány piacán bekövetkezett fejlemények és a vízipipadohány tekintetében megnyilvánuló fogyasztói preferenciák, különös tekintettel annak különböző ízesítéseire.
A tagállamok segítik a Bizottság munkáját és megadják a rendelkezésükre álló valamennyi információt az értékelés elvégzéséhez és a jelentés elkészítéséhez.
(3) A jelentés alapján a Bizottság szükség szerint javaslatot tesz ezen irányelv annak érdekében történő módosítására, hogy az - a belső piac zavartalan működéséhez szükséges mértékben - igazodjon a dohány- és kapcsolódó termékek területén végbement fejleményekhez, valamint hogy figyelembe vegye a nemzetközi szinten elfogadott, a dohánytermékekre és kapcsolódó termékekre vonatkozó szabványokkal kapcsolatos minden, tudományos tényen vagy fejleményen alapuló új tényt és elemet.
29. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2016. május 20-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2016. május 20-tól alkalmazzák, a 7. cikk (14) bekezdésének, a 10. cikk (1) bekezdése e) pontjának, a 15. cikk (13) bekezdésének, valamint a 16. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül.
(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A rendelkezéseknek tartalmazniuk kell egy arra vonatkozó nyilatkozatot is, hogy a hatályban lévő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek az ezen irányelvvel hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásait az erre az irányelvre történő hivatkozásokként kell értelmezni. A hivatkozás módját és a nyilatkozat megfogalmazását a tagállamok határozzák meg.
(3) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek a szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
30. cikk
Átmeneti rendelkezés
A tagállamok engedélyezhetik az alábbi, ennek az irányelvek meg nem felelő termékek 2017. május 20-ig történő forgalomba hozatalát:
a)
a 2016. május 20. előtt a 2001/37/EK irányelvvel összhangban gyártott vagy szabad kereskedelmi forgalomba helyezett és címkézett dohánytermékek;
b)
a 2016. november 20. előtt gyártott vagy szabad kereskedelemi forgalomba helyezett elektronikus cigaretták vagy utántöltő flakonok;
c)
a 2016. május 20. előtt gyártott vagy szabad kereskedelemi forgalomba helyezett dohányzási célú gyógynövénytermékek.
31. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2001/37/EK irányelv 2016. május 20-tól kezdődő hatállyal - az annak a nemzeti jogba történő átültetésére meghatározott határidővel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül - hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az erre az irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni, az ezen irányelv III. mellékletében foglalt megfelelési táblázatnak megfelelően.
32. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
33. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. április 3-án.