KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 260/2014
af 24. januar 2014
om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (2) indeholder de testmetoder til bestemmelse af stoffers fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet, som skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006.
(2)
Det er nødvendigt at ajourføre forordning (EF) nr. 440/2008 ved, at der med høj prioritet indsættes nye og ajourførte alternative testmetoder, som OECD har vedtaget for nylig, således at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (3), og Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (4).
(3)
Tilpasningen omfatter to metoder til bestemmelse af fysisk-kemiske egenskaber, herunder en ajourføring af testmetoden til bestemmelse af vandopløselighed og en ny testmetode til bestemmelse af fordelingskoefficienten, som er relevante for vurderingen af persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT); fire nye og en ajourført metode til bestemmelse af økotoksicitet og skæbne og opførsel i miljøet; ni metoder til bestemmelse af toksicitet og andre sundhedseffekter, herunder fire testmetoder til bestemmelse af inhalationstoksicitet, som omfatter en ajourføring af tre metoder og en ny metode til at reducere antallet af dyr, der anvendes, og forbedre vurderingen af virkninger, en ajourføring af testmetoden til bestemmelse af toksicitet ved gentagen dosering (28 dage, oral), så den omfatter parametre til vurdering af endokrin aktivitet, en ajourføring af toksikokinetiktestmetoden, som er relevant for designet og forståelsen af toksikologiske undersøgelser, og en ajourføring af testmetoderne til bestemmelse af kronisk toksicitet, karcinogenicitet og kronisk toksicitet/karcinogenicitet.
(4)
Forordning (EF) nr. 440/2008 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. januar 2014.
A BIZOTTSÁG 260/2014/EU RENDELETE
(2014. január 24.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló 440/2008/EK rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 440/2008/EK bizottsági rendelet (2) az 1907/2006/EK rendelettel összefüggésben történő alkalmazás céljából vizsgálati módszereket határoz meg az anyagok fizikai-kémiai tulajdonságainak, toxicitásának és ökotoxicitásának meghatározására.
(2)
A kísérleti célokra felhasznált állatok számának csökkentése érdekében, a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3) és a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvnek (4) megfelelően a 440/2008/EK rendeletet naprakésszé szükséges tenni oly módon, hogy a rendeletbe mielőbb bekerüljenek egyes, az OECD által a közelmúltban elfogadott új, illetve aktualizált vizsgálati módszerek.
(3)
A módosításban két módszer foglalkozik az anyagok fizikai-kémiai jellemzőinek meghatározásával: az egyik a vízben való oldhatóság meghatározási módszerének átdolgozása, a másik pedig egy új, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok megoszlási hányadosának meghatározására szolgáló módszer; további négy új és egy átdolgozott módszer az anyagok ökotoxicitásának, valamint környezeti sorsának és viselkedésének meghatározására szolgál; a fennmaradó kilenc pedig a toxicitás és más egészségi hatások meghatározására vonatkozik: négy közülük - három átdolgozás és egy új módszer - az inhalációs toxicitás mérését szolgálja, és a felhasznált állatok számának csökkentése mellett a hatások értékelését is javítja, egy további átdolgozás az ismételt adagolású 28 napos orális toxicitásvizsgálatot egészíti ki az endokrin aktivitás értékelését szolgáló paraméterekkel, egy további átdolgozás a toxikológiai vizsgálatok megtervezését és értelmezését segítő toxikokinetikai vizsgálatot, a fennmaradó változtatások pedig a krónikus toxicitás vizsgálati módszerét, a rákkeltő hatás vizsgálati módszerét, valamint a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálatának módszerét érintik.
(4)
A 440/2008/EK rendeletet ezért megfelelően módosítani kell.
(5)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 440/2008/EK rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. január 24-én.