KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om begrænsninger af godkendelserne af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7909)
(EØS-relevant tekst)
(2014/756/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3) og 2008/79/EF (4) tilføjedes aktivstofferne propiconazol og IPBC til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Janssen PMP ansøgninger til Det Forenede Kongerige om godkendelse af tre træbeskyttelsesmidler i form af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol (»de omtvistede produkter«). Det Forenede Kongeriges produktgodkendelser dækkede forskellige påføringsmetoder, herunder automatiseret neddypning til industriel brug og sprøjtning (indendørs og udendørs) til erhvervsmæssig og ikke-erhvervsmæssig brug. Flere medlemsstater har efterfølgende godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse.
(3)
Janssen PMP (»ansøgeren«) indgav fyldestgørende ansøgninger til Tyskland om gensidig anerkendelse af godkendelserne af de omtvistede produkter, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 28. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse godkendelserne i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland finder, at de omtvistede produkter ikke opfylder kravene angående menneskers sundhed og miljøet, jf. artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland var godkendelsen af påføringsmetoden ved sprøjtning udendørs ikke vurderet behørigt i Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. I Tysklands vurderinger af de tre produkter blev der konstateret uacceptable risici for dybereliggende jordbundslag.
(6)
Tyskland er endvidere af den opfattelse, at for et af produkternes vedkommende bør påføring ved automatiseret neddypning begrænses til systemer med en tilstrækkelig høj grad af automatisering på grund af uacceptable sundhedsrisici for erhvervsmæssige brugere.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelserne inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter den 24. september 2013 på mødet i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til risiciene for miljøet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at konklusionerne af Det Forenede Kongeriges miljømæssige vurdering var baseret på det relevante scenario i OECD's serie af emissionsscenariedokumenter (5), der stod til rådighed på vurderingstidspunktet.
(9)
Det følger ligeledes heraf, at Tysklands konklusioner bygger på et revideret scenarie i OECD's emissionsscenariedokumenter (6), der først stod til rådighed efter tidspunktet for Det Forenede Kongeriges godkendelser og Tysklands meddelelse.
(10)
Dertil kommer, at ifølge de aftalte retningslinjer fra det 47. møde blandt repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på gennemførelsen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (7), kan nye retningslinjer kun tages i betragtning, hvis de stod til rådighed før datoen for indgivelsen af ansøgningen om produktgodkendelse, medmindre de videnskabelige fremskridt viser, at det at forlade sig på gamle retningslinjer giver anledning til alvorlige betænkeligheder. I disse retningslinjer fastslås det endvidere, at alvorlige betænkeligheder ville udløse en revision af eksisterende godkendelser. Imidlertid fandt hverken Det Forenede Kongerige eller de medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, at betænkelighederne var så alvorlige, at dette kunne berettige til at revidere de eksisterende godkendelser.
(11)
I lyset af ovenstående bemærkninger støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produkterne via gensidig anerkendelse, i betragtning af at de omtvistede produkter opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at begrænse godkendelserne ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(12)
Med hensyn til anvendelsen af automatiseret neddypning finder Kommissionen, at det omtvistede produkt bør være underlagt de bestemmelser, der er fastlagt i en tidligere kommissionsafgørelse (8) vedrørende beskyttelse af sundheden for erhvervsmæssige brugere, når denne påføringsmetode anvendes sammen med produkter, der indeholder IPBC. Derfor bør det omtvistede produkt godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, og produktgodkendelsen bør ændres tilsvarende.
(13)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenumre i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå godkendelser af de biocidholdige produkter, der er nævnt i artikel 1, til sprøjtning udendørs afvises.
Artikel 3
Ved brug til automatiseret neddypning skal godkendelser af biocidholdige produkter med referencenummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 indeholde en betingelse om, at mærkningen af produktet skal indeholde følgende instruks:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. október 29.)
az IPBC-t és propikonazolt tartalmazó biocid termékekre vonatkozó egyes engedélyezések tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozásokról
(az értesítés a C(2014) 7909. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/756/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/78/EK, (3) illetve a 2008/79/EK (4) bizottsági irányelv ebbe a jegyzékbe felvette a propikonazol, illetve az IPBC hatóanyagot, és engedélyezte a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó termékekben, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználásukat. A szóban forgó anyagok tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke értelmében jóváhagyott hatóanyagnak minősülnek, amelyek így felvételre kerültek a rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerinti jegyzékbe.
(2)
A Janssen PMP nevű vállalat a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően kérelmezte az Egyesült Királyságnál három propikonazolt és IPBC-t tartalmazó, faanyagvédő szerként használt biocid termék engedélyezését (a továbbiakban: vitatott termékek). Az Egyesült Királyság által kiadott termékengedélyek különböző alkalmazási módszerekre vonatkoztak, amelyek között szerepelt az automatizált bemártásos eljárás ipari használatra, valamint a szórásos eljárás foglalkozás gyakorlása keretében való, illetve foglalkozás gyakorlásán kívüli (beltéri és kültéri) használatra. Ezt követően több tagállam a kölcsönös elismerés keretében engedélyezte a vitatott termékeket.
(3)
A Janssen PMP (a továbbiakban: kérelmező) hiánytalan kérelmeket nyújtott be Németországhoz a vitatott termékekre az Egyesült Királyság által kiadott engedélyek kölcsönös elismerése érdekében.
(4)
2013. augusztus 28-án Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt a vitatott termékekre vonatkozó engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatáról. Németország úgy ítéli meg, hogy a vitatott termékek nem felelnek meg az emberi egészség és a környezet vonatkozásában a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
(5)
Németország álláspontja szerint a szórásos kültéri alkalmazást az Egyesült Királyság nem értékelte kielégítő módon a környezetvédelmi kockázatok szempontjából. A Németország által a három termékkel kapcsolatban elvégzett értékelés azt állapította meg, hogy a megvizsgált távoli talajszakaszban elfogadhatatlan mértékű kockázatok jelentkeznek.
(6)
Németország szerint a három termék egyike esetében az automatizált merítést csak a magas szinten automatizált rendszerekben volna szabad alkalmazni, mert máskülönben a terméknek foglalkozásuk gyakorlása közben kitett személyek egészségével összefüggésben elfogadhatatlan mértékű kockázatok jelentkeznek.
(7)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg az értesítésekkel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül Németországtól, az Egyesült Királyságtól és a kérelmezőtől érkeztek észrevételek. Az értesítés tartalmát a Bizottság és a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok az 528/2012/EU rendelet 35. cikke alapján létrehozott koordinációs csoport 2013. szeptember 24-i ülésén megvitatták.
(8)
A környezetvédelmi kockázatokkal kapcsolatban az említett megbeszélések és észrevételek alapján megállapítható, hogy az Egyesült Királyság által végrehajtott környezetvédelmi értékelés megállapításai a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Series on Emmission Scenario Documents című dokumentumsorozatának (5) az értékelés végrehajtásakor rendelkezésre álló szövegváltozatában meghatározott irányadó forgatókönyvön alapultak.
(9)
Megállapítható továbbá, hogy Németország megállapításai egy olyan felülvizsgált forgatókönyvön alapulnak, amely a vonatkozó OECD-dokumentum felülvizsgált szövegváltozatában (6) található, és csak azt követően vált hozzáférhetővé, hogy az Egyesült Királyság kibocsátotta a szóban forgó engedélyeket, és Németország megküldte a velük kapcsolatos értesítését.
(10)
Ugyanakkor a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv végrehajtása területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok képviselőinek 47. ülésén elfogadott iránymutatás (7) szerint egy újonnan kibocsátott iránymutatás csak akkor vehető figyelembe, ha a termék engedélyezése iránti kérelem benyújtása előtt már rendelkezésre állt, hacsak az újabb tudományos eredmények tükrében a régi iránymutatás alkalmazásával kapcsolatban súlyos aggály nem merül fel. Az iránymutatás azt is kimondja, hogy súlyos aggály felmerülése esetén a már kiadott engedélyeket felül kell vizsgálni. Azonban sem az Egyesült Királyság, sem a termékeket a kölcsönös elismerés keretében jóváhagyó többi tagállam nem ítélte az aggályt olyan súlyosnak, hogy az már indokolná a már kiadott engedélyek felülvizsgálatát.
(11)
A fenti észrevételek alapján a Bizottság támogatja az Egyesült Királyság által végzett értékelés és a terméket a kölcsönös elismerés keretében jóváhagyó tagállamok megállapításait, és úgy ítéli meg, hogy a vitatott termékek teljesítik a környezet vonatkozásában a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeket. A Bizottságnak ezért az az álláspontja, hogy Németországnak az engedélyezések megtagadására vonatkozó javaslata a benne megjelölt indokokkal nem támasztható alá.
(12)
Az automatizált merítés alkalmazásával kapcsolatban a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a vitatott termékre ugyanazokat a rendelkezéseket kell alkalmazni, mint amelyeket egy korábbi bizottsági határozat (8) azon személyek egészségének védelme érdekében meghatározott, akik a foglalkozásuk gyakorlása keretében a szóban forgó eljárással IPBC-tartalmú termékeket alkalmaznak. Következésképpen a vitatott terméket engedélyezni kell azzal, hogy a címkén fel kell tüntetni a teljesen automatizált merítés kizárólagos alkalmazását előíró korlátozást, és a termék engedélyét ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében a rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékre. Mivel e határozat jogalapja a rendelet 36. cikkének (3) bekezdése, a rendelet 36. cikke (4) bekezdésének megfelelően ezt a határozatot valamennyi tagállamnak kell címezni.
(14)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat a referencia-tagállamban a következő azonosító számon nyilvántartásba vett és a biocid termékek nyilvántartásába ekként felvett termékekre vonatkozik:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
2. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, amely szerint az 1. cikkben felsorolt biocid termékek engedélyezését a szórásos eljárással történő kültéri alkalmazás vonatkozásában meg kell tagadni.
3. cikk
A 2010/2709/7626/UK/AA/8666 hivatkozási számú kérelem tárgyát képező, automatizált merítéshez használt biocid termékekre vonatkozó engedélyekbe bele kell foglalni azt a feltételt, hogy a termékek címkéjén szerepelnie kell a következő utasításnak:
„A(z) (beírandó a termék neve) termék kizárólag olyan, teljesen automatizált merítési folyamat útján alkalmazható, amelyben a faanyag kezelésének és szárításának minden lépése gépi úton történik, és a termék kézi mozgatására nem kerül sor, ideértve a kezelt termékeknek a merítőkádból a lecsorgatás/szárítás és a tárolás helyére történő szállítását is (hacsak a termék nem felületszáraz a tárolás helyére történő szállítás előtt). A kezelendő fatermékeket szükség esetén a kezelés előtt, valamint a bemártási folyamat során (például hevederekkel vagy befogókészülékekkel) biztonságosan lerögzítve kell tartani, és kézi mozgatásuk mindaddig tilos, amíg a kezelt termékek nem felületszárazak.”
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 29-én.