KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2116
af 23. november 2015
om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår benzisothiazolinon
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.
(2)
De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
(4)
1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on (1,2-benzisothiazolin-3-on, BIT, CAS-nr. 2634-33-5) anvendes som konserveringsmiddel i vandbaseret legetøj (3), herunder også hobbymaling og fingermaling (4), hvilket fremgår af en markedsundersøgelse blandt de erhvervsdrivende og deres branchesammenslutninger, forbrugerrepræsentanter og allergicentre, internetsøgninger og butiksbesøg (5).
(5)
I sine drøftelser om BIT tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i en relateret udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), hvoraf det fremgik, at BIT er et veldokumenteret kontaktallergen (6). Selv om udtalelsen betragter BIT som et moderat sensibiliserende stof med en lavere virkningsgrad end andre markedsførte konserveringsmidler (7) i kosmetiske produkter, konkluderes det, at isothiazolinoner er vigtige kontaktallergener for forbrugerne i Europa (8). Brugen af BIT i kosmetiske produkter er ikke tilladt (9).
(6)
BIT er i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som et hudsensibiliserende stof. Direktiv 2009/48/EF omfatter for øjeblikket ingen specifik grænseværdi for BIT eller en generel grænseværdi for sensibiliserende stoffer.
(7)
I lyset af ovenstående konkluderede undergruppen »Kemikalier«, at BIT ikke bør anvendes i legetøj. I overensstemmelse med den europæiske standard EN 71-9:2005+A1:2007 bør stoffer, der ikke bør anvendes, begrænses til den kvantitative bestemmelsesgrænse for en passende analysemetode (10). Undergruppen »Kemikalier« anbefalede derfor på sit møde den 26. marts 2014, at BIT i legetøj begrænses til den kvantitative bestemmelsesgrænse, dvs. til en maksimal koncentration på 5 mg/kg. Brugen af BIT er ikke reguleret for materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(8)
I betragtning af ovenstående bør tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres for at medtage en grænseværdi for indhold af BIT i legetøj.
(9)
Den indholdsgrænseværdi, der er fastlagt i dette direktiv, bør tages op til revision senest fem år efter den dato, hvor medlemsstaterne skal anvende dette direktiv.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, som er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
»1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer i henhold til metoderne i EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 24. maj 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. maj 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2116 IRÁNYELVE
(2015. november 23.)
a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a benzizotiazolinon tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Annak érdekében, hogy a gyermekek számára magas szintű védelem legyen biztosítható a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg többek között az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciós toxicitásúnak minősülő vegyi anyagok (CMR-anyagok), valamint az allergén illatanyagok és bizonyos elemek tekintetében. A 2009/48/EK irányelv továbbá felhatalmazza a Bizottságot, hogy annak érdekében, hogy kellő mértékű védelmet lehessen biztosítani azon játékok esetében, amelyek használatakor a gyermekek különösen ki vannak téve a veszélyes anyagok hatásának, egyedi határértékeket állapítson meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok tekintetében. Elfogadásukat követően e határértékek bekerülnek a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének C. függelékébe.
(2)
Számos vegyi anyag esetében megállapításra került, hogy a jelenleg érvényes határértékek a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem elég magasak, illetve egyes esetekben nincsenek is határértékek. Ezen anyagok tekintetében tehát az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket, valamint a játékok és az élelmiszerrel érintkező anyagok közötti különbségeket figyelembe véve egyedi határértékeket kell megállapítani.
(3)
A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el az Európai Bizottságot. A szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának feladata az, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagok tekintetében adjon tanácsot a Bizottságnak.
(4)
Az 1,2-benzizotiazol-3(2H)-on (1,2-benzizotiazolin-3-on, BIT, CAS-szám: 2634-33-5) tartósítószerként használatos vízalapú anyagokból álló játékokban (3), például hobbifestékekben és ujjfestékekben (4), amint arra egy különféle gazdasági szereplők és kereskedelmi szervezeteik, fogyasztói képviseletek és allergiakutató központok bevonásával, valamint internetes kutatás és üzletlátogatások formájában végzett felmérés rámutatott (5).
(5)
A BIT-tel kapcsolatos határozatainak meghozatalakor a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) azon véleményét vette alapul, amely szerint kellően dokumentált, hogy a BIT kontaktallergén (6). Noha a vélemény szerint a BIT csak enyhe szenzibilizáló, és hatáserőssége a piacon lévő, kozmetikai termékekben használt tartósítószerekéhez (7) képest gyengébb, mégis arra a következtetésre jut, hogy az izotiazolinonok az európai fogyasztók körében jelentős kontaktallergének (8). A BIT nem használható kozmetikai szerekben (9).
(6)
A BIT-et az 1272/2008/EK rendelet a bőrszenzibilizáló anyagok kategóriájába sorolja. A 2009/48/EK irányelvben jelenleg sem a BIT-re vonatkozó egyedi határérték, sem a szenzibilizáló anyagokra vonatkozó általános határérték nem szerepel.
(7)
A fentiek alapján a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport véleménye szerint a BIT-et nem szabad játékokban felhasználni. Az EN 71-9:2005+A1:2007 európai szabvánnyal összhangban a tiltott anyagok mennyiségét egy megfelelő vizsgálati módszer szerinti meghatározási határra (LOQ) kell korlátozni (10). Ezzel összhangban a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2014. március 26-i ülésén azt javasolta, hogy a játékokban előforduló BIT mennyisége a meghatározási határra, azaz 5 mg/kg-ra legyen korlátozva. Az élelmiszerrel érintkező anyagok esetében nincs szabályozva a BIT használata.
(8)
A fentiekre való tekintettel a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét módosítani kell, és abba fel kell venni a játékokban felhasznált BIT tartalomra vonatkozó határértékét.
(9)
Az ebben az irányelvben megállapított tartalomra vonatkozó határértéket felül kell vizsgálni legkésőbb az attól az időponttól számított öt éven belül, amelytől a tagállamoknak alkalmazniuk kell ezt az irányelvet.
(10)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki:
Anyag
CAS-szám
Határérték
„1,2-benzizotiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban, az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 szabványban meghatározott módszereknek megfelelően”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2017. május 24-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2017. május 24-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2015. november 23-án.