KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. marts 2014
om at afvise et afslag om godkendelse af biocidholdige produkter, der indeholder bromadiolon, meddelt af Tyskland i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 1362)
(EØS-relevant tekst)
(2014/133/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2009/92/EF (3) blev det aktive stof bromadiolon optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF har virksomhederne Pelgar International Limited og Unichem d.o.o. (i det følgende benævnt »ansøgerne«) indgivet ansøgninger til Det Forenede Kongerige om godkendelse af biocidholdige produkter indeholdende bromadiolon i form af en voksblok (i det følgende benævnt »de omtvistede produkter«). Det Forenede Kongerige godkendte før den 1. september 2013 de omtvistede produkter til en række anvendelser, herunder professionel brug i og omkring bygninger og i kloakker. Flere medlemsstater har efterfølgende godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse.
(3)
Tysklands kompetente myndighed for biocidholdige produkter har modtaget ansøgninger om gensidig anerkendelse af godkendelser af de omtvistede produkter i medfør af artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(4)
Tyskland har i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF givet Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgerne meddelelse om sin hensigt om at afslå godkendelserne, da de omtvistede produkter efter Tysklands opfattelse ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til deres indvirkning på menneskers sundhed.
(5)
Ifølge meddelelserne er Tyskland ikke enig i Det Forenede Kongeriges vurdering, nemlig den værdi for absorption gennem huden, som er benyttet ved vurderingen (0,04 %). Tyskland anser værdien for ukorrekt ifølge OECD's standarder for in vitro-metoder til bestemmelse af hudabsorption (4) og påpegede, at en vurdering på grundlag af en mere forsigtig værdi på 0,36 % som i de nævnte standarder fører til det resultat, at professionelle brugeres udsættelse for bromadiolon på huden er uacceptabel.
(6)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til hver enkelt af meddelelserne inden 90 dage, jf. artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Belgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige og en af ansøgerne indsendte bemærkninger inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem repræsentanter for Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter ved mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 14. maj 2013.
(7)
Af disse drøftelser og bemærkninger fremgår det, at den måde, Det Forenede Kongerige har udført vurderingen af hudabsorptionen på, er forenelig med de senest vedtagne EU-retningslinjer (5), ifølge hvilke analogislutning (read-across) fra eksisterende data for godkendelsen af aktivstoffet accepteres.
(8)
For det første har Det Forenede Kongerige benyttet en hudabsorptionsværdi fra en undersøgelse, der anses for pålidelig i forbindelse med EU-godkendelsen af aktivstoffet bromadiolon, og hvortil ansøgerne var i besiddelse af den nødvendige dataadgangstilladelse fra dataenes ejer. For det andet var den hudabsorptionsundersøgelse, hvor værdien var fremkommet, udført med en lokkemadsformulering svarende til de omtvistede produkters, hvilket er i overensstemmelse med anbefalingen i førnævnte vejledning.
(9)
Endelig havde Det Forenede Kongerige under vurderingen af produktet benyttet en ekspertbedømmelse til at godtgøre, at de specifikke betingelser i den undersøgelse, hvorfra hudabsorptionsværdien stammede, i højere grad lignede de faktiske eksponeringsbetingelser, som de professionelle brugere udsættes for ved placering af voksblokke i lokkedåser. Denne fremgangsmåde er forenelig med førnævnte vejledning og punkt 12 i de fælles principper for vurdering af dossierer vedrørende biocidholdige produkter i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012.
(10)
I lyset af ovenstående argumenter støtter Kommissionen konklusionerne af den vurdering, der er gennemført af Det Forenede Kongerige, og de øvrige medlemsstater, der har godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse, nemlig at produkterne som krævet i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF ikke har nogen uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at afslå godkendelserne ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(11)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på de omtvistede produkter i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tysklands forslag om at afslå Det Forenede Kongeriges godkendelser af de i bilaget nævnte produkter afvises.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til samtlige medlemsstater.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. március 11.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján Németország által bejelentett, bromadiolont tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyezés megtagadásának elutasításáról
(az értesítés a C(2014) 1362. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/133/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2009/92/EK bizottsági irányelv (3) engedélyezte a bromadiolon használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14. terméktípusba tartozó termékek, azaz rágcsálóirtó szerek hatóanyagaként.
(2)
A Pelgar International Limited és az Unichem d.o.o. vállalatok (a továbbiakban: kérelmezők) a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtottak be az Egyesült Királysághoz a bromadiolont viasztömb formájában tartalmazó biocid termékekre (a továbbiakban: vitatott termékek) vonatkozóan. Az Egyesült Királyság a vitatott termékek használatát 2013. szeptember 1. előtt számos területen engedélyezte, beleértve az épületekben és azok környékén, valamint szennyvízcsatornákban való foglalkozásszerű felhasználásukat. Ezt követően számos tagállam kölcsönös elismerés révén engedélyezte a vitatott termékeket.
(3)
A biocid termékek területén illetékes német hatósághoz a 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmek érkeztek az engedélyek kölcsönös elismerésére.
(4)
Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőket az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslatáról, mivel Németország úgy véli, hogy a vitatott termékek az emberek egészségére gyakorolt hatás tekintetében nem teljesítik a 98/8/EK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének követelményeit.
(5)
Az értesítések szerint Németország a bőrön át történő felszívódás értéke (0,04 %) tekintetében nem ért egyet az Egyesült Királyság által elvégzett értékeléssel. Németország úgy véli, hogy az OECD in vitro szabványai (4) alapján ez az érték alkalmatlan a bőrön át történő felszívódás vizsgálatára és rámutatott arra, hogy az e szabványoknak megfelelő, konzervatívabb, 0,36 %-os érték alapján végzett értékelés eredménye a foglalkozásszerű felhasználók bromadiolonnal való elfogadhatatlan mértékű bőrfelületi expozícióját mutatja.
(6)
A Bizottság minden értesítés esetében felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőket arra, hogy a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban 90 napon belül írásban tegyék meg az értesítéssel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül az Egyesült Királyságtól, Belgiumtól, Németországtól és az egyik kérelmezőtől érkezett észrevétel. Az értesítés tartalmát a Bizottság képviselői, a biocid termékek területén illetékes tagállami hatóságok képviselői és a kérelmező a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. május 14-i ülésén is megvitatták.
(7)
A fent említett eszmecserékből és észrevételekből kiderül, hogy az Egyesült Királyság a bőrön át történő felszívódás értékelését a legutóbb elfogadott uniós iránymutatással (5) összeegyeztethető módon végezte, amely alapján elfogadták a hatóanyag-jóváhagyás meglévő adatai ellenőrzésének lehetőségét.
(8)
Először is, az Egyesült Királyság a bőrön át történő felszívódásra a bromadiolon hatóanyagnak egy, az uniós engedélyezés körében megbízhatónak tekintett tanulmányból vett értéket használt, amelyhez a kérelmezők az előírásoknak megfelelően rendelkeztek az adattulajdonos hozzáférési meghatalmazásával. Másodszor, azt a bőrön át történő felszívódásról szóló vizsgálatot, amelyből az említett érték származik, a fent említett iránymutatás ajánlásának megfelelően a vitatott termékben alkalmazotthoz hasonló csalétek-formulációval végezték el.
(9)
Végül, az Egyesült Királyság a termék értékelését szakértői véleménnyel támasztotta alá, mely igazolja, hogy abban a tanulmányban alkalmazott konkrét feltételek, amelyekből a bőrön át történő felszívódás értéke származik, jobban tükrözik a csalétek-állomásokon viasztömböket kihelyező foglalkozásszerű felhasználók jelenlegi expozíciós feltételeit. Ez a megközelítés összhangban áll a fent említett iránymutatással és a biocid termékekre vonatkozó dokumentáció értékelésének az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 12. bekezdésében előírt közös elveivel.
(10)
A fenti megállapításokra tekintettel a Bizottság egyetért az Egyesült Királyság és a vitatott termékeket kölcsönös elismerés révén engedélyező többi tagállam által végzett értékelés következtetéseivel, amelyeknek megfelelően a vitatott termékeknek a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelően nincsenek az emberek egészségére gyakorolt elfogadhatatlan hatásai. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Németországnak az engedélyezések megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(11)
A vitatott termék esetében az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében az 528/2012/EU rendeletet kell alkalmazni. Mivel e határozat jogi alapjául az említett rendelet 36. cikkének (3) bekezdése szolgál, e határozatot az említett rendelet 36. cikkének (4) bekezdése értelmében az összes tagállamhoz kell címezni.
(12)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, hogy az Egyesült Királyság által kiadott, a mellékletben említett termékekre vonatkozó engedélyt tagadják meg.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 11-én.