KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 18. januar 2013
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer emamectin og maltodextrin
(meddelt under nummer C(2013) 51)
(EØS-relevant tekst)
(2013/38/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Nederlandene modtog i juni 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Ltd. om optagelse af aktivstoffet emamectin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Frankrig modtog i juli 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Biological Crop Protection Ltd. om optagelse af aktivstoffet maltodextrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/20/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(5)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkastene til vurderingsrapporter hhv. den 6. marts 2008 (emamectin) og den 10. december 2009 (maltodextrin).
(6)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossiererne inden for den periode, der er fastsat i Rådets direktiv 91/414/EØF.
(7)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår emamectin og maltodextrin, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder emamectin eller maltodextrin med en periode, der udløber senest den 31. januar 2015.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. januar 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. januar 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. január 18.)
az emamektin és maltodextrin új hatóanyagokra megadott ideiglenes engedélyek tagállamok általi meghosszabbításának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 51. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/38/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK irányelvet azon hatóanyagok esetében továbbra is alkalmazni kell, amelyekről 2011. június 14. előtt a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése szerint határozatot fogadtak el.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Syngenta Ltd. 2006 júniusában kérelmet nyújtott be Hollandiához az emamektin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2007/669/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az említett irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Biological Crop Protection Ltd. 2008 júliusában kérelmet nyújtott be Franciaországhoz a maltodextrin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele érdekében. A 2008/20/EK bizottsági határozat (4) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az említett irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(4)
A dossziék hiánytalanságának megerősítésére azért volt szükség, hogy részletesen meg lehessen őket vizsgálni, és a tagállamok a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre - legfeljebb három évre szóló - ideiglenes engedélyeket adhassanak ki, amennyiben a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, különösen ami az említett irányelvben meghatározott követelményeknek megfelelően a hatóanyagok és a növényvédő szerek részletes értékelésére vonatkozó feltételeket illeti.
(5)
Az említett hatóanyagoknak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban megtörtént. A referens tagállamok értékelő jelentéseik tervezeteit 2008. március 6-án (emamektin), illetve 2009. december 10-én (maltodextrin) nyújtották be a Bizottsághoz.
(6)
Miután a referens tagállamok benyújtották az értékelő jelentések tervezetét, szükségesnek bizonyult, hogy a kérelmezőktől további információkat kérjenek be, majd a kapott információkat a referens tagállamokkal megvizsgáltassák és értékeltessék. A dossziék vizsgálata ezért még folyamatban van, és nincs mód arra, hogy az értékelést a 91/414/EGK irányelvben előírt határidőre be lehessen fejezni.
(7)
Mivel az értékelés során mindeddig nem merült fel közvetlen aggodalomra okot adó körülmény, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a kérdéses hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre megadott ideiglenes engedélyeket a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének rendelkezéseinek megfelelően 24 hónappal meghosszabbítsák annak érdekében, hogy a dossziék vizsgálata folytatódhasson. Az emamektinnek és a maltodextrinnek az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti lehetséges jóváhagyásáról szóló határozathoz szükséges értékelés és döntéshozatal 24 hónapon belül várhatóan lezárul.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A tagállamok az emamektint és a maltodextrint tartalmazó növényvédő szerek ideiglenes engedélyeit legfeljebb 2015. január 31-ig meghosszabbíthatják.
2. cikk
Ez a határozat 2015. január 31-én hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. január 18-án.