KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 17. december 2013
om godkendelse af begrænsninger af godkendelser af biocidholdige produkter, der indeholder bromadiolon, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2013) 9030)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2013/774/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2009/92/EF (2) blev det aktive stof bromadiolon godkendt til anvendelse i produkttype 14-produkter, rodenticider, jf. definitionen i bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Bromadiolon er et antikoagulansrodenticid med kendte risici i form af utilsigtede hændelser med børn og risici for dyr og miljøet. Bromadiolon er udpeget som potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk (PBT), eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende (vPvB).
(3)
Af folkesundheds- og hygiejnehensyn blev det dog anset for berettiget at opføre bromadiolon og andre antikoagulansrodenticider i bilag I til direktiv 98/8/EF og dermed give medlemsstaterne mulighed for at godkende bromadiolon-baserede produkter. Dog skal medlemsstaterne, når de godkender produkter, som indeholder bromadiolon, sikre, at alle egnede og disponible foranstaltninger, der kan begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet, bliver overvejet og taget i brug. De risikobegrænsende foranstaltninger i direktiv 2009/92/EF omfatter derfor bl.a. den begrænsning, at produkterne udelukkende må anvendes af fagfolk.
(4)
Virksomheden Belgagri SA (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgivet en ansøgning til Irland om godkendelse af fire rodenticider, som indeholder bromadiolon (»produktet«).
(5)
Irland godkendte produkterne den 30. september 2012. Produkterne blev godkendt med begrænsninger for at sikre, at betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EF var opfyldt i Irland. Begrænsningerne omfattede ikke, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(6)
Den 5. februar 2013 indgav ansøgeren en fuldstændig ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af de første godkendelser af produkterne.
(7)
Den 17. april 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse de første godkendelser i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at indføre den begrænsning, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(8)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i henhold til artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev ikke fremsat nogen bemærkninger inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter ved mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 14. maj 2013.
(9)
I henhold til direktiv 98/8/EF skal godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder bromadiolon, være underlagt alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger, herunder også at produktet er begrænset til erhvervsmæssig brug. Den videnskabelige vurdering forud for optagelsen af bromadiolon i direktiv 98/8/EF konkluderede, at kun fagfolk kan forventes at følge anvisningerne til begrænsning af risikoen for sekundær udsættelse af dyr uden for målgruppen og anvende produkterne på en sådan måde, at udvikling og spredning af resistens undgås. Den begrænsning, at produkterne kun må anvendes af fagfolk, bør derfor i princippet anses for at være en egnet forebyggende risikoforanstaltning, særligt i medlemsstater, hvor der forekommer resistens overfor bromadiolon.
(10)
Så længe der ikke foreligger oplysninger om andet, er en begrænsning til fagfolk derfor en egnet og disponibel risikoreducerende foranstaltning i forbindelse med godkendelsen af produkter, som indeholder bromadiolon, i Tyskland. Denne konklusion underbygges yderligere af Tysklands argument, at der er konstateret bromadiolonresistens hos rotter, og at den sandsynligvis er ved at brede sig i landet. Derudover har Tyskland en velfungerende infrastruktur af uddannede skadedyrsbekæmpere og autoriserede fagfolk, såsom landbrugere, gartnere og skovbrugere, der har modtaget faglig uddannelse, hvilket betyder, at den foreslåede begrænsning ikke hæmmer skadedyrsbekæmpelsen.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tyskland kan begrænse de godkendelser, der udstedes, i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 98/8/EF for de produkter, der er anført i bilaget, således at produkterne kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. december 17.)
a bromadiolont tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozások jóváhagyásáról
(az értesítés a C(2013) 9030. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2013/774/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2009/92/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezte a bromadiolon használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14-es terméktípus, vagyis rágcsálóirtó szerek hatóanyagaként.
(2)
A bromadiolon véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy véletlen balesetek folytán veszélyt jelent a gyermekekre, valamint a nem célzott állatokra és a környezetre nézve is. Potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagként azonosították.
(3)
Mindazonáltal közegészségügyi és higiéniai megfontolásból indokoltnak találták felvenni a bromadiolont és más véralvadásgátló rágcsálóirtó szereket is a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe, így a bromadiolont tartalmazó termékek használatát bármely tagállam engedélyezheti. A tagállamok ugyanakkor kötelesek a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor biztosítani az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimálisra csökkentését, és ennek érdekében fontolóra venni és alkalmazni minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést. A 2009/92/EK irányelvben említett kockázatcsökkentő intézkedések között ezért egyebek mellett a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás is szerepel.
(4)
A Belgagri SA vállalkozás (a továbbiakban: kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikke alapján kérelmet nyújtott be Írországban négy, bromadiolont tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: termékek) engedélyezése céljából.
(5)
Írország 2012. szeptember 30-án kiadta a termékek engedélyét. A termékek engedélyezése olyan korlátozások mellett történt, amelyek biztosítják, hogy a 98/8/EK irányelv 5. cikkében előírt feltételek Írországban teljesüljenek. A korlátozások között nem szerepelt a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye.
(6)
A kérelmező 2013. február 5-én hiánytalan kérelmeket nyújtott be Németországban a termékekre vonatkozó első engedélyek kölcsönös elismerése iránt.
(7)
Németország 2013. április 17-én a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban megküldte a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek az első engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatát. A Németország által javasolt korlátozás a termékek felhasználását az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használathoz köti.
(8)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A rendelkezésre álló időszakban nem érkezett észrevétel a Bizottsághoz. A bejelentésről a Bizottság a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságokkal is egyeztetett a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. május 14-i ülésén.
(9)
A 98/8/EK irányelvvel összhangban a bromadiolont tartalmazó biocid termékek engedélyezésekor minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést figyelembe kell venni. A bromadiolonnak a 98/8/EK irányelvbe való felvételét megelőző tudományos értékelés azt állapította meg, hogy a termék használata során a nem célzott állatok másodlagos mérgezésének minimalizálásához szükséges, valamint a rezisztencia kifejlődésének és továbbterjedésének megelőzését célzó intézkedések követése csak szakemberektől várható el. A foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozás ezért szükséges kockázatcsökkentő intézkedésnek tekinthető, különösen azon tagállamokban, ahol előfordul a bromadiolonnal szembeni rezisztencia.
(10)
Ennek ellentmondó tények hiányában a foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozás Németországban szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezése tekintetében. Ezt alátámasztja az is, hogy Németország jelezte: egyes patkányoknál előfordul a bromadiolonnal szembeni rezisztencia, és az vélhetően terjed az országban. A kártevőirtás területén Németország jól működő szakmai hálózattal rendelkezik, melynek tagjai engedéllyel rendelkező és szakmailag felkészített szakemberek - gazdálkodók, kertészek és erdészek -, így a javasolt korlátozás nem hátráltatná a fertőzések megelőzését.
(11)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az e határozat mellékletében felsorolt termékekre vonatkozó engedélyeket Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikkével összhangban a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra korlátozhatja.
2. cikk
Ennek a határozatnak a címzettje a Németországi Szövetségi Köztársaság.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 17-én.