EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1258/2013
af 20. november 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionen vedtog den 7. januar 2010 i medfør af artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3) en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om, hvordan den gældende EU-lovgivning om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Kommissionen anbefalede i rapporten, at det blev undersøgt nærmere, hvordan kontrollen med handelen med eddikesyreanhydrid (et registreret stof i kategori 2 i bilag I tilforordning (EF) nr. 273/2004, i henhold til artikel 2, litra a), i nævnte forordning) kunne skærpes for bedre at forhindre den ulovlige anvendelse af eddikesyreanhydrid til ulovlig fremstilling af heroin.
(3)
I Rådets konklusioner af 25. maj 2010 om, hvordan EU-lovgivningen om narkotikaprækursorer fungerer og gennemføres, opfordres Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(4)
I denne forordning præciseres definitionen af et registreret stof; i den forbindelse udgår udtrykket »farmaceutiske præparater«, som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988, da det allerede er dækket af den relevante terminologi i EU-lovgivningen, nemlig »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i den definition.
(5)
Der bør indføres en definition af udtrykket »bruger« for personer, som er i besiddelse af stoffer med henblik på andet end markedsføring, og det bør præciseres, at personer, som anvender registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 til andet end markedsføring, skal erhverve en licens.
(6)
Der bør indføres mere detaljerede regler for at sikre ensartede registreringsvilkår i alle medlemsstater for registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004. Ved registrerede stoffer i en ny underkategori 2A i bilag I til nævnte forordning bør ud over erhvervsdrivende også brugere være omfattet af registreringskravet.
(7)
Når der opkræves gebyrer for at erhverve en licens eller en registrering, bør medlemsstaterne overveje at tilpasse sådanne gebyrer, for at mikrovirksomhedernes konkurrenceevne sikres.
(8)
Det bør præciseres, at medlemsstaterne har mulighed for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter stoffer, som ikke er registreret, og som gør det muligt for medlemsstaterne at reagere hurtigere over for nye udviklinger i den ulovlige fremstilling af narkotika.
(9)
Der bør oprettes en europæisk database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«) for at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser, om muligt på en aggregeret og anonymiseret måde og på den mindst indgribende måde med hensyn til behandling af persondata under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau for teknologier, der kan beskytte privatlivets fred og princippet om databegrænsning. Den Europæiske database bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende og brugere, som har en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere, om transaktioner, der omfatter registrerede stoffer, er lovlige, og bør gøre det muligt for de erhvervsdrivende at give de kompetente myndigheder oplysninger om de transaktioner, der omfatter registrerede stoffer.
(10)
Forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning lægger op til behandling af oplysninger, herunder behandling af personoplysninger, med henblik på at sætte de kompetente myndigheder i stand til at føre tilsyn med markedsføring af narkotikaprækursorer og forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Behandling af personoplysninger bør foregå på en måde, der er forenelig med målet med nævnte forordning og i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5) og navnlig med EU-kravene vedrørende datakvalitet, proportionalitet og formålsbegrænsning i forbindelse med data, retten til information om, indsigt i samt berigtigelse, sletning og blokering af data, organisatoriske og tekniske foranstaltninger og internationale overførsler af personoplysninger.
(11)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning og enhver delegeret retsakt eller gennemførelsesretsakt vedtaget i medfør heraf bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder (EMRK), såvel som retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakterne bør endvidere sikre, at enhver behandling af personoplysninger sker i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001.
(12)
Eddikesyreanhydrid, som i dag er registreret i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004, bør opføres i den nye underkategori 2A i bilag I deri, således at det bliver muligt at føre øget kontrol med handelen heraf. De øvrige stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 bør opføres som underkategori 2B i bilag I.
(13)
Forordning (EF) nr. 273/2004 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(14)
Som følge af at Lissabontraktaten er trådt i kraft, bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(15)
For at opfylde målene i forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at præcisere kravene til og betingelserne for udstedelse af licens og registrering, opførelse af erhvervsdrivende og brugere, der har licens eller registrering, i den europæiske database, erhvervelse og anvendelse af aftagererklæringer, dokumentation og mærkning af blandinger, de erhvervsdrivendes indberetning af oplysninger om transaktioner, der omfatter registrerede stoffer og information om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der fastlægges ved forordning (EF) nr. 273/2004, og for at kunne ændre bilagene dertil. Sådanne delegerede retsakter bør også fastlægge de kategorier af personoplysninger, som kan behandles af medlemsstaterne og de erhvervsdrivende i henhold til forordning (EF) nr. 273/2004, de kategorier af personoplysninger, som kan lagres i den europæiske database, og garantierne i forbindelse med behandling af personoplysninger. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af de relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(16)
Det er også vigtigt, at Kommissionen indhenter en udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, når den udarbejder delegerede retsakter vedrørende behandling af personoplysninger.
(17)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 273/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7). Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelsen af gennemførelsesretsakterne, således at det kan fastlægges nærmere, hvordan aftagererklæringer skal indgives i elektronisk form, og hvordan oplysningerne om de erhvervsdrivendes transaktioner med registrerede stoffer indsendes til en europæisk database.
(18)
Målet med denne forordning, nemlig at skærpe registreringsreglerne for erhvervsdrivende, der markedsfører eller besidder registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004, navnlig eddikesyreanhydrid, således at det ikke kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika, kan ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, fordi narkotikahandlerne udnytter de nationale forskelle i registreringen og flytter deres ulovlige virksomhed derhen, hvor det er lettest at anvende narkotikaprækursorer, men kan på grund af den foreslåede handlings omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet i artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(19)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(20)
Forordning (EF) nr. 273/2004 bør derfor ændres -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 273/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Anvendelsesområde og formål
Denne forordning fastsætter harmoniserede foranstaltninger til kontrol og overvågning inden for Unionen af visse stoffer, som hyppigt anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, med henblik på at hindre ulovlig anvendelse af disse stoffer.«
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilag I, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, bortset fra blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer og er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10),
b)
Litra c) affattes således:
»c) »markedsføring«: enhver form for afhændelse mod eller uden vederlag af registrerede stoffer i Unionen; eller opbevaring, fremstilling, produktion og forarbejdning af, handel med, distribution af eller mæglervirksomhed vedrørende disse stoffer med henblik på afhændelse i Unionen«.
c)
Følgende litraer tilføjes:
»h) »bruger«: fysisk eller juridisk person, som ikke er erhvervsdrivende, som er i besiddelse af et registreret stof, og som er beskæftiget med forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, oplagring, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel mellem beholdere, blanding, omdannelse eller enhver anden anvendelse af registrerede stoffer
i) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller stoffer, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (11).
3)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 2 og 3 affattes således:
»2. Erhvervsdrivende og brugere skal erhverve en licens udstedt af de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, før de må være i besiddelse af eller markedsføre de i kategori 1 i bilag I registrerede stoffer. De kompetente myndigheder kan udstede særlige licenser til apoteker, apoteker for veterinærmedicinske lægemidler, visse typer af offentlige myndigheder eller væbnede styrker. Sådanne særlige licenser er kun gyldige til brug af registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I, der falder inden for de pågældende erhvervsdrivendes officielle opgaver.
3. Erhvervsdrivende, der er indehavere af en licens, må kun levere de registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I til erhvervsdrivende eller brugere, der også er indehavere af en licens, og som har underskrevet en aftagererklæring i henhold til artikel 4, stk. 1.«
b)
Stk. 5, 6 og 7 affattes således:
»5. De kompetente myndigheder kan enten begrænse licensens gyldighed til højst tre år eller forpligte de erhvervsdrivende og brugerne til med mellemrum på højst tre år at godtgøre, at betingelserne for at meddele licensen fortsat er opfyldt, jf. dog stk. 8. I licensen skal være nævnt den eller de transaktioner, for hvilke den er gyldig, samt de pågældende registrerede stoffer. De kompetente myndigheder skal principielt udstede særlige licenser med ubegrænset gyldighed, men kan suspendere eller tilbagekalde dem, hvis der er rimelig grund til at antage, at indehaveren ikke længere er egnet til at være registreringsindehaver, eller at betingelserne for udstedelsen ikke længere er opfyldt.
6. Erhvervsdrivende skal erhverve registrering fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, før de markedsfører registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I. Endvidere skal brugere fra den 1. juli 2015 erhverve en registrering fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, inden de erhverver registrerede stoffer i underkategori 2A i bilag I. De kompetente myndigheder kan udstede særlige registreringer til apoteker, apoteker for veterinærmedicinske lægemidler, visse typer af offentlige myndigheder eller væbnede styrker. Sådanne særlige registreringer vil kun være gyldige til brug af registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I, der falder inden for de pågældende erhvervsdrivendes eller brugeres officielle opgaver.
6a. Erhvervsdrivende, der er indehavere af en registrering, må kun levere de registrerede stoffer i underkategori 2A i bilag I til erhvervsdrivende eller brugere, der også er indehavere af en sådan registrering, og som har underskrevet en aftagererklæring i henhold til artikel 4, stk. 1.
6b. Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal tildele registrering, tager de navnlig hensyn til ansøgerens kompetence og retskaffenhed. De afslår registreringen, hvis der er rimelig grund til at betvivle egnetheden og pålideligheden hos ansøgeren eller den medarbejder, der er ansvarlig for handelen med registrerede stoffer. De kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis der er rimelig grund til at antage, at indehaveren ikke længere er egnet til at være registreringsindehaver, eller at betingelserne for udstedelsen ikke længere er opfyldt.
6c. De kompetente myndigheder kan kræve, at erhvervsdrivende og brugere betaler et gebyr for at ansøge om licens eller registrering.
Hvis der opkræves et gebyr, skal de kompetente myndigheder overveje at tilpasse niveauet af gebyret afhængigt af virksomhedens størrelse. Et sådant gebyr skal opkræves på en ikkediskriminatorisk måde og må ikke overskride omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen.
7. De kompetente myndigheder opfører erhvervsdrivende og brugere, som har erhvervet en licens eller en registrering i den europæiske database, jf. artikel 13a.
8. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15a vedrørende kravene til og betingelserne for:
a)
at udstede licens, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, der skal gives
b)
at udstede registrering, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, der skal gives
c)
at opføre erhvervsdrivende og brugere i den europæiske database som omhandlet i artikel 13a i overensstemmelse med stk. 7 i nærværende artikel.
De kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i litra a) og b) i første afsnit i nærværende stykke omfatter ikke særlige kategorier af følsomme oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (12).
4)
I artikel 4 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, og som til en aftager leverer et registreret stof i kategori 1 eller 2 i bilag I, skal indhente en erklæring fra aftageren om det eller de specifikke anvendelsesformål for de registrerede stoffer, jf. dog stk. 4 og artikel 6 og 14. Den erhvervsdrivende skal erhverve en separat erklæring for hvert registreret stof. Denne erklæring skal være i overensstemmelse med modellen i punkt 1 i bilag III. Når det drejer sig om juridiske personer, skal erklæringen udfærdiges på brevpapir med brevhoved.«
b)
Stk. 3 erstattes af følgende:
»3. Erhvervsdrivende, der leverer registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I, forsyner en kopi af erklæringen med stempel og dato og bekræfter dermed, at den er i overensstemmelse med originalen. Denne kopi skal altid ledsage stoffer i kategori 1, der transporteres inden for Unionen, og skal efter anmodning forevises de myndigheder, som er ansvarlige for at kontrollere køretøjers indhold under transport.
4. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15a vedrørende kravene til og betingelserne for at erhverve og anvende aftagererklæringer.«
5)
I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»7. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende kravene til dokumentation for blandinger, der indeholder registrerede stoffer.«
6)
I artikel 7 tilføjes følgende stykke:
»Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende kravene til mærkning af blandinger, der indeholder registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
Underretning af de kompetente myndigheder
1. Erhvervsdrivende underretter omgående de kompetente myndigheder om ethvert forhold, såsom usædvanlige ordrer eller transaktioner vedrørende registrerede stoffer, der er bestemt til at skulle markedsføres, som giver grund til at formode, at disse stoffer kunne benyttes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. De erhvervsdrivende meddeler til dette formål alle de til rådighed værende oplysninger, som gør det muligt for den kompetente myndighed at kontrollere, om den pågældende ordre eller transaktion er lovlig.
2. Erhvervsdrivende giver de kompetente myndigheder alle relevante oplysninger i sammenfattet form om deres transaktioner, der omfatter registrerede stoffer.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende de krav, der stilles til de erhvervsdrivende om at meddele oplysninger, jf. stk. 2 i nærværende artikel, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, som skal behandles til dette formål, og garantierne i forbindelse med behandling af sådanne personoplysninger.
4. De erhvervsdrivende må ikke videregive personoplysninger, som er indsamlet i henhold til denne forordning, til andre end de kompetente myndigheder.«
8)
Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. For at fremme samarbejdet mellem de kompetente myndigheder, de erhvervsdrivende og den kemiske industri, navnlig med hensyn til ikkeregistrerede stoffer, udarbejder og ajourfører Kommissionen vejledninger.«
9)
I artikel 10 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, litra b) og c), affattes således:
»b)
at få adgang til erhvervsdrivendes og brugeres forretningslokaler med henblik på at finde bevis for uregelmæssigheder
c)
om nødvendigt at tilbageholde og beslaglægge sendinger, der ikke opfylder denne forordning.«
b)
Stk. 2 erstattes af følgende:
»2. Hver medlemsstat kan vedtage de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for, at de kompetente myndigheder kan kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, især for:
a)
at fremskaffe oplysninger om ordrer på ikkeregistrerede stoffer eller transaktioner, hvori der indgår ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer
c)
om nødvendigt at tilbageholde og beslaglægge sendinger for at hindre, at specifikke ikkeregistrerede stoffer anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
3. De kompetente myndigheder skal respektere fortrolige forretningsoplysninger.«
10)
Artikel 13-16 erstattes af følgende:
»Artikel 13
Meddelelser fra medlemsstaterne
1. For at muliggøre eventuelle nødvendige tilpasninger af ordningen for overvågning af handelen med registrerede og ikkeregistrerede stoffer meddeler de kompetente myndigheder i hver medlemsstat i god tid og i elektronisk form via den europæiske database, jf. artikel 13a om narkotikaprækursorer Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i nærværende artikel.
3. Kommissionen udarbejder i overensstemmelse med artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen og i samråd med medlemsstaterne en sammenfatning af de i stk. 1 i nærværende artikel nævnte meddelelser, som forelægges for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
Artikel 13a
Den europæiske database om narkotikaprækursorer
1. Kommissionen opretter en europæisk database om narkotikaprækursorer med det formål:
a)
at fremme meddelelsen af oplysninger, om muligt på en aggregeret og anonymiseret måde, jf. artikel 13, stk. 1, sammenfatningen og analysen heraf på EU-niveau og forelæggelsen af disse oplysninger for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler, jf. artikel 13, stk. 3
b)
at oprette et europæisk register over erhvervsdrivende og brugere, som har erhvervet en licens eller en registrering
c)
at sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres transaktioner i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, som specificeret i gennemførelsesbestemmelserne, der er vedtaget i medfør af artikel 14.
Personoplysninger må først medtages i den europæiske database efter vedtagelsen af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 8, og artikel 8, stk. 3.
2. Kommissionen og de kompetente myndigheder træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre sikkerheden, fortroligheden og rigtigheden af de personoplysninger, der er indeholdt i den europæiske database, og for at sørge for, at de registreredes rettigheder beskyttes i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (13).
3. Oplysninger, som er indhentet i henhold til denne forordning, herunder personoplysninger, anvendes i overensstemmelse med den gældende lovgivning om beskyttelse af personoplysninger og må ikke opbevares længere, end det er nødvendigt for anvendelsen af denne forordning. Behandling af de særlige kategorier af data som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF og i artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 45/2001 forbydes.
4. Kommissionen offentliggør på en klar, omfattende og forståelig måde oplysninger vedrørende den europæiske database i overensstemmelse med artikel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 45/2001.
Artikel 13b
Databeskyttelse
1. Behandlingen af personoplysninger foretages af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med national love og administrative bestemmelser om gennemførelse af direktiv 95/46/EF og under tilsyn af medlemsstatens tilsynsmyndighed, jf. artikel 28 i nævnte direktiv.
2. Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til nærværende forordning, anvendes udelukkende med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
3. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder med henblik på den europæiske database, foretages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og under tilsyn af den europæiske tilsynsførende for databeskyttelse.
4. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 13a.
Artikel 14
Gennemførelsesretsakter
1. Kommissionen kan vedtage følgende gennemførelsesretsakter:
a)
regler, hvor det er relevant, om elektronisk indgivelse af aftagererklæringerne i artikel 4
b)
regler om meddelelse af oplysningerne i artikel 8, stk. 2, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form, til en europæisk database
c)
procedureregler for udstedelse af licenser og registrering samt opførelse af erhvervsdrivende og brugere i den europæiske database som omhandlet i artikel 3, stk. 2, 6 og 7.
2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14a, stk. 2.
Artikel 14a
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af det udvalg for narkotikaprækursorer, der er nedsat ved artikel 30 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (14). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (15).
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 15
Tilpasning af bilagene
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a for at tilpasse bilag I, II og III til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og for at følge enhver ændring til tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 15a
Udøvelse af delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2 artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, og artikel 15, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af hver femårsperiode. Delegationen af beføjelser forlænges ved stiltiende aftale for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden hver periodes udløb.
3. Den i artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, og artikel 15 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, eller artikel 15 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 16
Oplysninger om medlemsstaterne foranstaltninger
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de foranstaltninger, de vedtager i henhold til denne forordning, navnlig foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 10 og 12. De giver også meddelelse om alle senere ændringer.
2. Kommissionen videresender oplysningerne til de øvrige medlemsstater.
3. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.
11)
I bilag I foretages følgende ændringer:
a)
Titlen affattes således:
b)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
c)
I kategori 1 tilføjes følgende stof til listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
d)
Teksten til kategori 2 erstattes af teksten i bilaget til denne forordning
12)
I bilag III udgår teksten »tilladelse/«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1258/2013/EU RENDELETE
(2013. november 20.)
a kábítószer-prekurzorokról szóló 273/2004/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A Bizottság 2010. január 7-én jelentést fogadott el a 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 16. cikke alapján a kábítószer-prekurzorokkal való kereskedelem felügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó közösségi jogszabályok végrehajtásáról és működéséről.
(2)
E jelentésben a Bizottság azt javasolta, hogy tovább kell vizsgálni az ecetsavanhidriddel - amely a 273/2004/EK rendelet I. mellékletének 2. kategóriájába tartozó, az említett rendelet 2. cikkének a) pontja szerinti jegyzékben szereplő anyag - folytatott kereskedelem ellenőrzése megszigorításának a lehetőségeit annak érdekében, hogy hatékonyabban meg lehessen akadályozni az ecetsavanhidridnek a heroin tiltott előállítása céljából történő eltérítését.
(3)
A Tanács a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó uniós jogszabályok működéséről és végrehajtásáról szóló, 2010. május 25-i következtetéseiben felkérte a Bizottságot, hogy a tagállami hatóságokra és a gazdasági szereplőkre gyakorolt lehetséges hatások gondos felmérését követően tegyen javaslatot jogszabály-módosításokra.
(4)
E rendelet pontosítja a jegyzékben szereplő anyag fogalommeghatározását: e tekintetben a „gyógyszerészeti készítmény” kifejezés - amelyet az Egyesült Nemzetek 1988. december 19-én Bécsben elfogadott, kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott kereskedelme elleni egyezményéből vettek át - törlendő, mivel arra az uniós jogi aktusok vonatkozó terminológiája, azaz a „gyógyszer” fogalma már kiterjed. Ezenfelül az „egyéb készítmények” kifejezés törlendő, mivel az az említett fogalommeghatározásban már használt „keverék” kifejezést ismétli.
(5)
Be kell vezetni a „felhasználó” kifejezés meghatározását olyan személyekre, akik vagy amelyek nem forgalomba hozatal céljából birtokolják a szóban forgó anyagokat, továbbá pontosítani kell, hogy a 273/2004/EK rendelet I. mellékletének 1. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagokat nem forgalomba hozatal céljából felhasználó személyek kötelesek engedélyt szerezni.
(6)
A nyilvántartásra vonatkozóan részletesebb szabályok bevezetésére van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a 273/2004/EK rendelet I. mellékletének 2. kategóriájába tartozó jegyzékben szereplő anyagok nyilvántartására valamennyi tagállamban ugyanazon feltételek vonatkozzanak. Az említett rendelet I. mellékletének új 2A. alkategóriájába tartozó jegyzékben szereplő anyagok tekintetében a nyilvántartásba vételi kötelezettséget a gazdasági szereplők mellett a felhasználókra is ki kell terjeszteni.
(7)
Amennyiben az engedély megadásáért vagy a nyilvántartásba vételért díjat vetnek ki, a tagállamoknak a mikrovállalkozások versenyképességének védelme érdekében mérlegelniük kell e díjak mértékének kiigazítását.
(8)
Annak érdekében, hogy a tagállamok gyorsabban reagálhassanak a kábítószerek tiltott előállítása terén jelentkező új tendenciákra, egyértelművé kell tenni, hogy felléphetnek a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletek esetén.
(9)
Létre kell hozni a kábítószer-prekurzorok európai adatbázisát (a továbbiakban: európai adatbázis), hogy egyszerűsödjön a lefoglalásokra és megállított szállítmányokra vonatkozó tagállami jelentéstétel, amelynek lehetőleg összesített és anonimizált formában és a személyes adatok feldolgozását tekintve a magánéletet a lehető legkevésbé zavaró módon kell történnie, figyelembe véve a magánélet védelmét erősítő technológiák jelenlegi állását és az adatkorlátozás elvét. Az európai adatbázisnak ezenkívül az engedéllyel rendelkező, illetve nyilvántartásba vett gazdasági szereplők és felhasználók európai nyilvántartásaként kell szolgálnia, amely megkönnyíti a jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos kereskedelmi ügyletek jogszerűségének ellenőrzését, valamint lehetővé kell tennie, hogy a gazdasági szereplők az illetékes hatóságok rendelkezésére tudják bocsátani a jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos ügyleteikre vonatkozó információkat.
(10)
Az e rendelet által módosított 273/2004/EK rendelet előírja az információk feldolgozását - beleértve a személyes adatok feldolgozását is - annak lehetővé tétele céljából, hogy az illetékes hatóságok felügyeljék a kábítószer-prekurzorok forgalomba hozatalát és megelőzzék a jegyzékben szereplő anyagok eltérítését. A személyes adatok feldolgozását az említett rendelet céljának megfelelő módon, valamint a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (4) és a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5), és különösen az adatok minőségével, az arányossággal, a célhoz kötöttséggel és a tájékoztatáshoz, a hozzáféréshez, az adatok helyesbítéséhez, törléséhez és zárolásához való joggal, a szervezeti és technikai intézkedésekkel és a személyes adatok nemzetközi továbbításával kapcsolatos követelményekkel összhangban kell végezni.
(11)
Az e rendelettel módosított 273/2004/EK rendelet, valamint az annak alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló, illetve végrehajtási jogi aktusok alkalmazásában a személyes adatok feldolgozásának tiszteletben kell tartania az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló európai egyezmény 8. cikkében elismert, a magán - és családi élet tiszteletben tartásához való alapvető jogot, továbbá az Európai Unió Alapjogi Chartájának (Charta) 7. cikkében elismert, a magán - és családi élet tiszteletben tartásához való jogot és a 8. cikkében biztosított, a személyes adatok védelméhez való jogot. A felhatalmazáson alapuló, illetve a végrehajtási jogi aktusoknak emellett biztosítaniuk kell, hogy a személyes adatok feldolgozása a 95/46/EK irányelvvel és a 45/2001/EK rendelettel összhangban történjen.
(12)
A jelenleg a 273/2004/EK rendelet I. mellékletének 2. kategóriájába sorolt ecetsavanhidridet - annak érdekében, hogy kereskedelmét fokozott ellenőrzés alá lehessen vonni - a rendelet I. mellékletének új 2A. alkategóriájába kell sorolni. A 273/2004/EK rendelet I. mellékletének 2. kategóriájába tartozó többi anyag a rendelet I. mellékletének 2B. alkategóriájába sorolandó.
(13)
A 273/2004/EK rendelet hatáskörrel ruházza fel a Bizottságot annak érdekében, hogy annak egyes rendelkezéseit az 1999/468/EK tanácsi határozatban (6) megállapított eljárásokkal összhangban végrehajtsa.
(14)
A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének következtében ezeket a hatásköröket hozzá kell igazítani az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. és 291. cikkéhez.
(15)
Az e rendelet által módosított 273/2004/EK rendelet céljainak elérése érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az engedélyek megadásához, illetve a nyilvántartásba vételhez, az engedéllyel rendelkező vagy nyilvántartásba vett gazdasági szereplőknek és felhasználóknak az európai adatbázisba való felvételéhez, a vevői nyilatkozatok beszerzéséhez és felhasználásához, a jegyzékben szereplő anyagokat tartalmazó keverékek dokumentációjához és címkézéséhez, a jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos ügyletekre vonatkozó információknak a gazdasági szereplők általi rendelkezésre bocsátásához és a tagállamok által a 273/2004/EK rendeletben meghatározott felügyeleti intézkedések végrehajtásáról nyújtandó tájékoztatáshoz kapcsolódó követelmények és feltételek meghatározására, valamint az említett rendelet mellékleteinek módosítására vonatkozóan. E felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak meg kell határozniuk a személyes adatoknak a tagállamok és a gazdasági szereplők által a 273/2004/EK rendelet értelmében feldolgozható kategóriáit, a személyes adatok európai adatbázisban tárolható kategóriáit, és a személyes adatok feldolgozására vonatkozó biztosítékokat. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(16)
Fontos továbbá, hogy a Bizottság a személyes adatok feldolgozását érintő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésekor kikérje az európai adatvédelmi biztos véleményét.
(17)
A 273/2004/EK rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (7) megfelelően kell gyakorolni. A vizsgálóbizottsági eljárást kell alkalmazni azon végrehajtási jogi aktusok elfogadására, amelyek részletesen meghatározzák, hogy hogyan kell a vevői nyilatkozatokat elektronikus formában rendelkezésre bocsátani, és hogy miként kell az európai adatbázis részére rendelkezésre bocsátani a gazdasági szereplők jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos ügyleteire vonatkozó információkat.
(18)
Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az azon gazdasági szereplőkre vonatkozó nyilvántartási szabályok megszigorítását, amely gazdasági szereplők a 273/2004/EK rendelet I. mellékletének 2. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagokat, különösen ecetsavanhidridet hoznak forgalomba, vagy ilyen anyagokat birtokolnak, és annak megelőzését, hogy ezen anyagokat a kábítószerek tiltott előállítása céljából eltérítsék, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, mivel a tiltott kereskedelmet bonyolítók kiaknázzák a nyilvántartásban mutatkozó nemzeti különbségeket és tiltott tevékenységüket oda helyezik át, ahol a kábítószer-prekurzorok eltérítése a legegyszerűbb; az Unió szintjén azonban a javasolt intézkedés terjedelme vagy hatása miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően e rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
(19)
A 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban egyeztetésre került sor az európai adatvédelmi biztossal, aki 2013. január 18-án véleményt nyilvánított (8).
(20)
A 273/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 273/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
Az 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
Hatály és célkitűzések
E rendelet összehangolt intézkedéseket határoz meg a kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott előállítása során gyakran felhasznált egyes anyagok Unión belüli ellenőrzésére és felügyeletére vonatkozóan az ilyen anyagok tiltott célra való eltérítésének megakadályozása céljából.”
2.
A 2. cikkben:
a)
az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
„a) »jegyzékben szereplő anyag«: az I. mellékletben felsorolt valamennyi anyag, amely kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására használható, ideértve az ilyen anyagokat tartalmazó keverékeket és természetes termékeket is; nem tartoznak ide a jegyzékben szereplő anyagot tartalmazó olyan keverékek és természetes termékek, amelyek összetétele nem teszi lehetővé az ilyen anyagok könnyű felhasználását vagy közvetlenül alkalmazható, illetve gazdaságosan megvalósítható módon történő kinyerését, valamint a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) 1. cikke 2. pontjában meghatározott gyógyszerek és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) 1. cikke 2. pontjában meghatározott állatgyógyászati készítmények;
b)
a c) pont helyébe a következő szöveg lép:
„c) »forgalomba hozatal«: valamely jegyzékben szereplő anyag Unión belüli rendelkezésre bocsátása, akár térítés ellenében, akár ingyenesen; az ilyen anyag Unión belüli rendelkezésre bocsátás céljából végzett tárolása, előállítása, termelése, feldolgozása, kereskedelme, forgalmazása, illetve ügynök általi közvetítése;”
c)
a cikk a következő pontokkal egészül ki:
„h) »felhasználó«: a gazdasági szereplőktől eltérő olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely jegyzékben szereplő anyagot birtokol, és a jegyzékben szereplő anyagok feldolgozásával, összeállításával, fogyasztásával, raktározásával, tárolásával, kezelésével, tárolóedénybe töltésével, egyik tárolóedényből a másikba történő áthelyezésével, keverésével, átalakításával vagy bármilyen egyéb felhasználásával foglalkozik;
i) »természetes termék«: élő szervezet, vagy annak egy része bármely formában, vagy bármely, az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 3. cikke 39. pontjában meghatározott természetben előforduló anyag.
3.
A 3. cikkben:
a)
a (2) és a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) A gazdasági szereplőknek és a felhasználóknak engedélyt kell beszerezniük a letelepedésük helye szerinti tagállam illetékes hatóságaitól az I. melléklet 1. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagok birtoklásához vagy forgalomba hozatalához. Az illetékes hatóságok különleges engedélyeket adhatnak meg gyógyszertárak, állatgyógyászati készítmények kiadóhelyei, valamint meghatározott típusú közigazgatási szervek vagy fegyveres erők részére. Az ilyen különleges engedélyek csak az I. melléklet 1. kategóriájába tartozó jegyzékben szereplő anyagoknak az érintett gazdasági szereplők hivatalos feladatai ellátása keretében való felhasználására érvényesek.
(3) Az engedéllyel rendelkező gazdasági szereplő csak olyan gazdasági szereplő vagy felhasználó részére szállíthat az I. melléklet 1. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagot, aki vagy amely szintén rendelkezik engedéllyel és aláírta a 4. cikk (1) bekezdésében előírt vevői nyilatkozatot.”;
b)
az (5), (6) és (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(5) A (8) bekezdés sérelme nélkül, az illetékes hatóságok legfeljebb három évre korlátozhatják az engedély érvényességét vagy kötelezhetik a gazdasági szereplőket és felhasználókat arra, hogy három évet meg nem haladó időközönként igazolják, hogy még mindig fennállnak azok a feltételek, amelyek alapján az engedélyt megadták. Az engedélyben fel kell tüntetni azt a tevékenységet vagy tevékenységeket, amelyre vagy amelyekre az engedély szól, valamint az érintett, jegyzékben szereplő anyagokat. Az illetékes hatóságok különleges engedélyt adhatnak elvben korlátlan időtartamra, de amennyiben ésszerű okkal feltételezhető, hogy az engedély birtokosa már nem minősül az engedély birtoklására alkalmas és megfelelő személynek, vagy ha az engedély megadásának alapjául szolgáló feltételek már nem teljesülnek, felfüggeszthetik vagy visszavonhatják az engedélyt.
(6) A gazdasági szereplők az I. melléklet 2. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagok forgalomba hozatalát megelőzően kötelesek nyilvántartásba vetetni magukat a letelepedésük helye szerinti tagállam illetékes hatóságainál 2015. július 1-jétől kezdődően a felhasználók az I. melléklet 2A. alkategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagok birtoklását megelőzően kötelesek nyilvántartásba vetetni magukat a letelepedésük helye szerinti tagállam illetékes hatóságainál. Az illetékes hatóságok különleges nyilvántartásba vételt biztosíthatnak a gyógyszertárak, állatgyógyászati készítmények kiadóhelyei, valamint meghatározott típusú közigazgatási szervek vagy fegyveres erők részére. Az ilyen különleges nyilvántartásba vétel csak az I. melléklet 2. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagoknak az érintett gazdasági szereplők vagy felhasználók hivatalos feladatai ellátása keretében való felhasználására érvényes.
(6a) Az a gazdasági szereplő, aki vagy amely nyilvántartásba vétel jogosultja, csak olyan gazdasági szereplő vagy felhasználó részére szállíthat az I. melléklet 2A. alkategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagot, aki vagy amely szintén ilyen nyilvántartásba vétel jogosultja és aláírta a 4. cikk (1) bekezdésében előírt vevői nyilatkozatot.
(6b) A nyilvántartásba vétel elbírálása során az illetékes hatóságok figyelembe veszik különösen a kérelmező hozzáértését és feddhetetlenségét. Az illetékes hatóságok megtagadják a nyilvántartásba vételt, amennyiben valamely ésszerű ok alapján kétségbe vonható a kérelmező vagy a jegyzékben szereplő anyagok kereskedelméért felelős személy alkalmassága és megbízhatósága. Az illetékes hatóságok felfüggeszthetik vagy visszavonhatják a nyilvántartásba vételt, amennyiben ésszerű okkal feltételezhető, hogy a nyilvántartásba vétel jogosultja már nem minősül a nyilvántartásba vételre alkalmas és megfelelő személynek, vagy ha a nyilvántartásba vétel alapjául szolgáló feltételek már nem teljesülnek.
(6c) Az illetékes hatóságok a gazdasági szereplőket és felhasználókat az engedély vagy a nyilvántartásba vétel iránti kérelemre vonatkozóan díj fizetésére kötelezhetik.
Díj kivetése esetén az illetékes hatóságok mérlegelik a díj mértékének kiigazítását a vállalat méretétől függően. Az ilyen díjakat megkülönböztetéstől mentes módon kell kivetni, és azok mértéke nem haladhatja meg a kérelem feldolgozásának költségeit.
(7) Az illetékes hatóságok az engedélyt szerző vagy nyilvántartásba vett gazdasági szereplőket és felhasználókat felveszik a 13a. cikkben említett európai adatbázisba.
(8) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 15a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozó követelmények és feltételek tekintetében:
a)
az engedély megadása, ideértve adott esetben a személyes adatok rendelkezésre bocsátandó kategóriáit;
b)
a nyilvántartásba vétel, ideértve adott esetben a személyes adatok rendelkezésre bocsátandó kategóriáit;
c)
a gazdasági szereplőknek és felhasználóknak a 13a. cikkben említett európai adatbázisba történő felvétele e cikk (7) bekezdésével összhangban.
A személyes adatok e bekezdés első albekezdésének a) és b) pontjában említett kategóriái közé nem tartozhatnak a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) 8. cikke (1) bekezdésében említett különleges adatkategóriák.
4.
A 4. cikkben:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Az e cikk (4) bekezdése, valamint a 6. és a 14. cikk sérelme nélkül, az Unióban letelepedett olyan gazdasági szereplő, aki vagy amely az I. melléklet 1. vagy 2. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagot szállít vevője részére, köteles a vevőtől olyan nyilatkozatot beszerezni, amely feltünteti a jegyzékben szerelő anyagok pontos felhasználásának célját vagy céljait. A gazdasági szereplőnek minden egyes jegyzékben szereplő anyagra vonatkozóan külön nyilatkozatot kell beszereznie. E nyilatkozatnak meg kell felelnie a III. melléklet 1. pontjában szereplő mintának. Jogi személyek esetén a nyilatkozatot fejléces levélpapíron kell megtenni.”;
b)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az I. melléklet 1. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagot szállító gazdasági szereplőnek le kell bélyegeznie, és keltezéssel kell ellátnia a nyilatkozat egy példányát, igazolva, hogy e példány az eredeti hiteles másolata. Az Unión belül történő szállításuk során az 1. kategóriába tartozó anyagokat minden esetben ilyen példánynak kell kísérnie, és kérésre be kell azt mutatni a jármű rakományát a szállítás során ellenőrző illetékes hatóságoknak.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 15a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a vevői nyilatkozatok beszerzésének és felhasználásának követelményeire és feltételeire vonatkozóan.”
5.
Az 5. cikk az alábbi bekezdéssel egészül ki:
„(7) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 15a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a jegyzékben szereplő anyagokat tartalmazó keverékek dokumentációjának követelményeire és feltételeire vonatkozóan.”
6.
A 7. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 15a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a jegyzékben szereplő anyagokat tartalmazó keverékek címkézésének követelményeire és feltételeire vonatkozóan.”
7.
A 8. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„8. cikk
Az illetékes hatóságok értesítése
(1) A gazdasági szereplő köteles haladéktalanul értesíteni az illetékes hatóságokat bármely olyan körülményről, így például a forgalomba hozandó, jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos szokatlan megrendelésekről vagy ügyletekről, amely arra utal, hogy az ilyen anyagokat eltéríthetik kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítása céljából. E célból a gazdasági szereplő valamennyi rendelkezésére álló információt rendelkezésre bocsátja annak lehetővé tétele érdekében, hogy az illetékes hatóságok ellenőrizhessék a vonatkozó megrendelés vagy ügylet jogszerűségét.
(2) A gazdasági szereplő összesített formában az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja a megfelelő információkat a jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos ügyleteiről.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 15a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (2) bekezdésében említett információk gazdasági szereplők általi rendelkezésre bocsátásának követelményeire és feltételeire vonatkozóan, beleértve adott esetben a személyes adatok e célból feldolgozandó kategóriáit és az ilyen személyes adatok feldolgozásával kapcsolatos biztosítékokat.
(4) A gazdasági szereplő az e rendelet alapján összegyűjtött személyes adatokat nem közölheti az illetékes hatóságokon kívül senki mással.”
8.
A 9. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A Bizottság iránymutatásokat dolgoz ki és tart naprakészen az illetékes hatóságok, a gazdasági szereplők és a vegyipar közötti együttműködés elősegítése érdekében, különösen a jegyzékben nem szereplő anyagokat illetően.”
9.
A 10. cikkben:
a)
az (1) bekezdés b) és c) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„b)
belépés a gazdasági szereplők és felhasználók telephelyeire azzal a céllal, hogy bizonyítékot szerezzenek a szabálytalanságokról;
c)
szükség esetén az olyan szállítmányok visszatartása, illetve lefoglalása, amelyek nem felelnek meg e rendeletnek.”;
b)
a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) A tagállamok elfogadhatnak olyan intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy illetékes hatóságaik ellenőrizhessék és felügyelhessék a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyleteket és különösen, hogy:
a)
információt szerezhessenek a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos bármely megrendelésről vagy tevékenységről;
b)
telephelyekre léphessenek be a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletekre vonatkozó bizonyítékok szerzése céljából;
c)
szükség esetén szállítmányokat tarthassanak vissza, illetve foglalhassanak le annak megakadályozása érdekében, hogy egyes, jegyzékben nem szereplő anyagokat kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítása céljából használjanak fel.
(3) Az illetékes hatóságok tiszteletben tartják a bizalmas jellegű üzleti információkat.”
10.
A 13-16. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„13. cikk
A tagállamok által közlendő információk
(1) A jegyzékben szereplő és a jegyzékben nem szereplő anyagok kereskedelmének felügyeletére hozott intézkedések szükséges módosításainak lehetővé tétele érdekében az egyes tagállamok illetékes hatóságai elektronikus formában, a 13a. cikkben említett európai adatbázison keresztül időben közlik a Bizottsággal az e rendeletben megállapított felügyeleti intézkedések végrehajtására vonatkozó valamennyi lényeges információt, különösen a kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott előállítására használt anyagokat, azok eltérítésének és tiltott előállításának módszereit, valamint azok törvényes kereskedelmét illetően.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 15a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (1) bekezdése szerint rendelkezésre bocsátandó információkra vonatkozó feltételek és követelmények meghatározása tekintetében.
(3) Az ENSZ-egyezmény 12. cikkének (12) bekezdésével összhangban és a tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság az e cikk (1) bekezdésének megfelelő közlésekről összefoglalót nyújt be a Nemzetközi Kábítószer-ellenőrző Szervnek.
13a. cikk
A kábítószer-prekurzorok európai adatbázisa
(1) A Bizottság létrehozza a kábítószer-prekurzorok európai adatbázisát, amely az alábbi funkciókat látja el:
a)
megkönnyíti a 13. cikk (1) bekezdése szerinti információk - lehetőség szerint összesített és anonimizált módon történő - közlését, a közölt információk uniós szintű összegezését és elemzését, valamint a Nemzetközi Kábítószer-ellenőrző Szerv részére a 13. cikk (3) bekezdése szerinti jelentéstételt;
b)
létrehozza az engedéllyel rendelkező, illetve a nyilvántartásba vett gazdasági szereplők és felhasználók európai nyilvántartását;
c)
lehetővé teszi a gazdasági szereplők számára, hogy a 8. cikk (2) bekezdése szerinti, ügyleteikkel kapcsolatos információkat a 14. cikk szerint elfogadott végrehajtási intézkedésekben meghatározottak szerint elektronikus formában bocsássák az illetékes hatóságok rendelkezésére.
Személyes adatok csak a 3. cikk (8) bekezdésében, illetve a 8. cikk (3) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása után vehetők fel az európai adatbázisba.
(2) A Bizottság és az illetékes hatóságok minden szükséges intézkedést megtesznek az európai adatbázisban foglalt személyes adatok biztonságának, bizalmas kezelésének és pontosságának biztosítása érdekében, továbbá azért, hogy a 95/46/EK irányelvnek és a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (13) megfelelően biztosított legyen az érintettek jogainak védelme.
(3) Az e rendelet alapján megszerzett információkat, köztük a személyes adatokat, a személyes adatok védelmére alkalmazandó jogszabályokkal összhangban kell felhasználni, és nem őrizhetőek meg az e rendelet céljainak teljesítéséhez szükségesnél hosszabb ideig. A 95/46/EK irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében és a 45/2001/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében említett különleges adatkategóriák feldolgozása tilos.
(4) A Bizottság a 45/2001/EK rendelet 10. és 11. cikkével összhangban világos, átfogó és érthető formában nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az európai adatbázisra vonatkozó információkat.
13b. cikk
Adatvédelem
(1) A személyes adatok tagállami illetékes hatóságok általi feldolgozásának a 95/46/EK irányelvet átültető nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekkel összhangban és az említett irányelv 28. cikkében említett tagállami felügyelő hatóság felügyelete alatt kell történnie.
(2) A 95/46/EK irányelv 13. cikkének sérelme nélkül, az e rendelet alapján megszerzett vagy feldolgozott személyes adatok csak a jegyzékben szereplő anyagok eltérítése megakadályozásának céljára használhatók fel.
(3) A Bizottságnak a személyes adatok - többek között az európai adatbázis céljából való - feldolgozását a 45/2001/EK rendelettel összhangban és az európai adatvédelmi biztos felügyelete alatt kell végeznie.
(4) A tagállamok és a Bizottság nem dolgozhatnak fel személyes adatokat a 13a. cikkben meghatározott céloknak nem megfelelő módon.
14. cikk
Végrehajtási jogi aktusok
(1) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a következők vonatkozásában:
a)
szabályok arra vonatkozóan, hogy adott esetben hogyan kell a 4. cikkben említett vevői nyilatkozatokat elektronikus formában rendelkezésre bocsátani;
b)
szabályok arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a 8. cikk (2) bekezdésében említett információkat - többek között adott esetben elektronikus formában - az európai adatbázis részére rendelkezésre bocsátani;
c)
eljárási szabályok az engedélyek megadására, a nyilvántartásba vételre és a gazdasági szereplőknek és a felhasználóknak az európai adatbázisba való felvételére a 3. cikk (2), (6) és (7) bekezdése szerint.
(2) Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 14a. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
14a. cikk
A bizottsági eljárás
(1) A Bizottság munkáját a 111/2005/EK tanácsi rendelet (14) 30. cikkével létrehozott, Kábítószer-prekurzor Bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (15) szerinti bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
15. cikk
A mellékletek kiigazítása
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 15a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I., II. és III. mellékletnek a kábítószer-prekurzorok eltérítése terén jelentkező új tendenciákhoz való igazítására, illetve az ENSZ-egyezmény mellékletében foglalt jegyzékek módosításainak megfelelő változtatására vonatkozóan.
15a. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(2) A Bizottságnak a 3. cikk (8) bekezdésében, a 4. cikk (4) bekezdésében, az 5. cikk (7) bekezdésében, a 7. cikk második bekezdésében, a 8. cikk (3) bekezdésében, a 13. cikk (2) bekezdésében és a 15. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2013. december 30-tól kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 3. cikk (8) bekezdésében, a 4. cikk (4) bekezdésében, az 5. cikk (7) bekezdésében, a 7. cikk második bekezdésében, a 8. cikk (3) bekezdésében, a 13. cikk (2) bekezdésében és a 15. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 3. cikk (8) bekezdése, a 4. cikk (4) bekezdése, az 5. cikk (7) bekezdése, a 7. cikk második bekezdése, a 8. cikk (3) bekezdése, a 13. cikk (2) bekezdése és a 15. cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
16. cikk
A tagállamok által elfogadott intézkedésekkel kapcsolatos információ
(1) A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az általuk e rendelet, és a 10. és 12. cikk alapján elfogadott intézkedésekről. A tagállamok értesítik a Bizottságot azok valamennyi későbbi módosításáról is.
(2) A Bizottság közli ezen információkat a többi tagállammal.
(3) A Bizottság 2013. december 31-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet végrehajtásáról és működéséről és különösen arról, hogy van-e szükség a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletek felügyeletét és ellenőrzését célzó további intézkedésre.
11.
Az I. mellékletben:
a)
a cím helyébe a következő cím lép:
b)
az 1. kategóriában a norefedrin KN-kódjának helyébe a következő szám lép:
„2939 44 00”;
c)
az 1. kategóriába tartozó anyagok listája a következő anyaggal egészül ki:
„Alfa-fenilacetoacetonitril, (KN-kód) 2926 90 95, (CAS-szám) 4468-48-8”;
d)
a 2. kategória szövege helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
12.
A III. mellékletben a „Felhatalmazás/” szövegrészt el kell hagyni.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2013. november 20-án.