KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2013
om godkendelse af begrænsninger af godkendelse af biocidholdige produkter, der indeholder bromadiolon, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2013) 7034)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2013/630/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2009/92/EF (2) blev det aktive stof bromadiolon optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Bromadiolon er et antikoagulansrodenticid med kendte risici i form af utilsigtede hændelser med børn og risici for dyr og miljøet. Bromadiolon er udpeget som potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende.
(3)
Af hensyn til hygiejnen og folkesundheden blev det dog anset for berettiget at opføre bromadiolon og andre antikoagulansrodenticider i bilag I til direktiv 98/8/EF og dermed give medlemsstaterne mulighed for at godkende bromodiolonbaserede produkter. I henhold til direktiv 2009/92/EF skal medlemsstaterne, når de godkender produkter, som indeholder bromadiolon, dog sikre, at der overvejes og benyttes alle egnede og disponible foranstaltninger for at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og af dyr uden for målgruppen og af miljøet. De risikobegrænsende foranstaltninger i direktiv 2009/92/EF omfatter derfor bl.a. den begrænsning, at produkterne udelukkende må anvendes af fagfolk.
(4)
Virksomheden Lipha Tech S.A.S. (»ansøgeren«) har i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgivet en ansøgning til Nederlandene om godkendelse af et rodenticid, som indeholder bromadiolon (»produktet«). Produktets navn og referencenummer i Nederlandenes register over biocidholdige produkter er anført i bilaget til denne afgørelse.
(5)
Nederlandene godkendte produktet den 2. november 2012. Produktet blev godkendt med begrænsninger for at sikre, at betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EF var opfyldt i Nederlandene. Begrænsningerne omfattede ikke, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(6)
Den 20. december 2012 indgav ansøgeren en fuldstændig ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af den første godkendelse af produktet.
(7)
Den 10. april 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse den første godkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at indføre den begrænsning, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(8)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev ikke fremsat nogen bemærkninger inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter ved mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 14. maj 2013.
(9)
I henhold til direktiv 2009/92/EF skal godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder bromadiolon, være underlagt alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger, herunder også at produktet er begrænset til erhvervsmæssig brug. Den videnskabelige vurdering forud for vedtagelsen af direktiv 2009/92/EF konkluderede, at kun fagfolk kan forventes at følge anvisningerne til begrænsning af risikoen for sekundær udsættelse af dyr uden for målgruppen og anvende produkterne på en sådan måde, at udvikling og spredning af resistens undgås. Den begrænsning, at produkterne kun må anvendes af fagfolk, bør derfor i princippet anses for at være en egnet forebyggende risikoforanstaltning, særligt i medlemsstater, hvor der forekommer resistens overfor bromadiolon.
(10)
Så længe der ikke foreligger oplysninger om andet, er en begrænsning til fagfolk derfor en egnet og disponibel risikoreducerende foranstaltning i forbindelse med godkendelsen af produkter, som indeholder bromadiolon, i Tyskland. Denne konklusion underbygges yderligere af Tysklands argument, at der er konstateret bromadiolonresistens hos rotter, og at den sandsynligvis er ved at brede sig i landet. Derudover har Tyskland en velfungerende infrastruktur af uddannede skadedyrsbekæmpere og autoriserede fagfolk, såsom landbrugere, gartnere og skovbrugere, der har modtaget faglig uddannelse, hvilket betyder, at den foreslåede begrænsning ikke hæmmer skadedyrsbekæmpelsen.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tyskland kan begrænse den godkendelse, der udstedes, i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 98/8/EF for det produkt, der er anført i bilaget, således at produktet kun må anvendes af uddannede fagfolk eller autoriserede fagfolk.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. október 29.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban Németország értesítése nyomán egy bromadiolont tartalmazó biocid termék engedélyének korlátozásáról
(az értesítés a C(2013) 7034. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2013/630/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2009/92/EK bizottsági irányelv (2) értelmében a bromadiolon hatóanyag felvételre került a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz rágcsálóirtó szerben történő felhasználás céljára.
(2)
A bromadiolon véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy a gyermekekre nézve véletlen balesetek folytán, a nem célzott állatokra és a környezetre nézve önmagában kockázatot jelent. Potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (PBT), vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó (vPvB) anyagként azonosították.
(3)
Mindazonáltal közegészségügyi és higiéniai megfontolásból indokoltnak találták felvenni a bromadiolont és más véralvadásgátló rágcsálóirtó szereket is a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe, hogy a bromadiolont tartalmazó termékek használatát valamennyi tagállam engedélyezhesse. A 2009/92/EK irányelv ugyanakkor előírja a tagállamok számára, hogy a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor biztosítsák az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimálisra csökkentését minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés figyelembevétele és alkalmazása révén. A 2009/92/EK irányelvben említett kockázatcsökkentő intézkedések között szerepel a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás.
(4)
A Lipha Tech S.A.S. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandiában egy bromadiolont tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: a termék) engedélyezése iránt. A termék neve és a biocid termékek nyilvántartása (R4BP) szerinti azonosító számai e határozat mellékletében szerepelnek.
(5)
Hollandia 2012. november 2-án kiadta a termék engedélyét. Az engedély olyan korlátozásokat tartalmazott, amelyekkel biztosítható Hollandiában a 98/8/EK irányelv 5. cikkében szereplő feltételeknek való megfelelés. A korlátozások között nem szerepelt a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye.
(6)
2012. december 20-án a kérelmező benyújtotta Németországban a termék első engedélyének kölcsönös elismerésére vonatkozó hiánytalan kérelmét.
(7)
2013. április 10-én Németország arról értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt, hogy a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban korlátozni szándékozik az első engedélyt. Németország a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra vonatkozó korlátozást javasolt életbe léptetni.
(8)
A Bizottság felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy az értesítés kapcsán 90 napon belül terjesszék be írásbeli észrevételeiket a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdése szerint. A rendelkezésre álló időszakban nem érkezett észrevétel a Bizottsághoz. Az értesítésről a Bizottság egyeztetett a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságokkal a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. május 14-i ülésén.
(9)
A 2009/92/EK irányelvvel összhangban a bromadiolont tartalmazó biocid termékek engedélyezésekor minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést figyelembe kell venni. A 2009/92/EK irányelv elfogadását megelőző tudományos értékelés azt állapította meg, hogy a termék használata során a nem célzott állatok másodlagos mérgezésének minimalizálásához szükséges, valamint a rezisztencia kifejlődésének és továbbterjedésének megelőzését célzó intézkedések követése csak szakemberektől várható el. A foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozás ezért megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek tekinthető, különösen azon tagállamokban, ahol előfordul a bromadiolonnal szembeni rezisztencia.
(10)
Ennek ellentmondó tények hiányában Németországban szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés, ha a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor előírják a foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozást. Ezt alátámasztja az is, hogy Németország jelezte: előfordul egyes patkányoknál a bromadiolonnal szembeni rezisztencia, és az vélhetően terjed az országban. A kártevőirtás területén Németország jól működő szakmai hálózattal rendelkezik, melynek tagjai engedéllyel rendelkező és szakmailag felkészített szakemberek - gazdálkodók, kertészek és erdészek -, így a javasolt korlátozás nem hátráltatná a fertőzések megelőzését.
(11)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Németország korlátozhatja az e határozat mellékletében említett termék 98/8/EK irányelv 4. cikke szerinti engedélyét az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra.
2. cikk
E határozat címzettje a Német Szövetségi Köztársaság.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.