KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 17. maj 2013
om godkendelse af et laboratorium i Kroatien, der skal foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2013) 2783)
(EØS-relevant tekst)
(2013/224/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
Det fastsættes også i beslutningen, at ANSES skal dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Ved vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/304/EU af 11. juni 2012 om godkendelse af laboratorier i Kroatien og Mexico til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (2) godkendte Kommissionen laboratoriet for rabies og generel virologi under Kroatiens veterinærinstitut (Croatien Veterinary Institute) til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(4)
Efter en negativ evalueringsrapport fra ANSES af 3. september 2012 er den tilladelse, der er givet til laboratoriet, blevet trukket tilbage i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2010/436/EU af 9. august 2010 om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår præstationsprøvninger med henblik på videreførelse af laboratoriernes godkendelse til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (3).
(5)
Den kompetente myndighed i Kroatien har indgivet en ansøgning om fornyet godkendelse af laboratoriet for rabies og generel virologi under Kroatiens veterinærinstitut, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport fra ANSES for det pågældende laboratorium af 15. februar 2013.
(6)
Den kompetente myndighed i Kroatien har også givet Kommissionen officiel meddelelse om, at laboratoriet har skiftet navn.
(7)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF:
Laboratoriet for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) under Kroatiens veterinærinstitut
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Kroatien
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. juni 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. maj 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. május 17.)
a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésének egy Horvátországban működő laboratórium számára történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 2783. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/224/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Nancyban található Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) intézetet (mely 2010. július 1-jén épült be az Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES intézetbe) jelöli ki a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként.
(2)
Az említett határozat előírja, hogy az ANSES feladata, hogy dokumentálja a harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából készült értékelést.
(3)
A Horvátországban és Mexikóban működő laboratóriumok számára a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésének engedélyezéséről szóló, 2012. június 11-i 2012/304/EU bizottsági végrehajtási határozat (2) elfogadásával a Bizottság felhatalmazta a Horvát Állategészségügyi Intézet veszettséggel és általános virológiával foglalkozó laboratóriumát, hogy a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatokat végezzen kutyákon, macskákon és görényeken.
(4)
Az ANSES intézet 2012. szeptember 3-i, kedvezőtlen értékelést adó jelentése nyomán visszavonták az említett laboratóriumnak kiadott engedélyt a 2000/258/EK tanácsi határozatnak a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végző laboratóriumok engedélyének fenntartásához szükséges jártassági vizsgálatok tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2010. augusztus 9-i 2010/436/EU bizottsági határozattal (3) összhangban.
(5)
Horvátország illetékes hatósága a Horvát Állategészségügyi Intézet veszettséggel és általános virológiával foglalkozó laboratóriumának újraengedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet 2013. február 15-i, kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
(6)
Horvátország illetékes hatósága hivatalosan tájékoztatta a Bizottságot arról is, hogy a laboratórium neve megváltozott.
(7)
Az említett laboratórium számára ezért engedélyezni kell a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok végzését kutyákon, macskákon és görényeken.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2000/258/EK határozat 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően az alábbi laboratórium jogosult veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatokat végezni kutyákon, macskákon és görényeken:
Laboratory for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) of Croatian Veterinary Institute [Horvát Állategészségügyi Intézet veszettséggel foglalkozó laboratóriuma (Veszettséget vizsgáló horvát nemzeti referencialaboratórium)]
Savska cesta 143
10000 Zagreb (Zágráb)
Croatia (Horvátország)
2. cikk
Ezt a határozatot 2013. június 1-jétől kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 17-én.