NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 171/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro drůbež a prasata a o změně nařízení (ES) č. 255/2005 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedená doplňková látka byla rovněž povolena v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 na deset let pro kachny nařízením Komise (ES) č. 1500/2007 ze dne 18. prosince 2007 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) jako doplňkové látky (4).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové užití pro drůbež a prasata, na něž se dřívější povolení nevztahovalo, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Žádost byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. října 2010 (5) k závěru, že přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může zlepšit stravitelnost fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Jelikož se tímto nařízením uděluje nové povolení, měla by se v důsledku toho v nařízení (ES) č. 255/2005 zrušit položka pro 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223.
(8)
Nařízení (ES) č. 1500/2007 je třeba v zájmu přehlednosti zrušit.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze II nařízení (ES) č. 255/2005 se položka č. ES: E 1614 (i), doplňková látka: 6-fytáza EC 3.1.3.26 zrušuje.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1500/2007 se zrušuje.
Článek 4
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a nařízením (ES) č. 255/2005 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 a nařízením (ES) č. 1500/2007 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 171/2011
z dne 23. februarja 2011
o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, kot krmni dodatek za perutnine in prašiče ter spremembi Uredbe (ES) št. 255/2005 (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
(2)
6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, je bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS brez časovne omejitve dovoljena kot krmni dodatek za piščance za pitanje, kokoši nesnice, purane za pitanje, pujske, prašiče za pitanje in svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 255/2005 (3). Navedeni dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov Skupnosti kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(3)
Navedeni krmni dodatek je bil v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 za deset let dovoljen za race z Uredbo Komisije (ES) št. 1500/2007 z dne 18. decembra 2007 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 6-fitaze EC 3.1.3.26 (Ronozyme) kot krmnega dodatka (4).
(4)
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223 kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, kokoši nesnice, purane za pitanje, pujske, prašiče za pitanje in svinje ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo uporabo za še ne zajeto perutnino in prašiče ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(5)
V podporo zahtevku so bili predloženi novi podatki. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 6. oktobra 2010 (5) navedla, da pod predlaganimi pogoji uporabe 6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da njena uporaba lahko izboljša prebavljivost fosforja v prehrani. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(6)
Ocena 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
(7)
Ker se s to uredbo izda novo dovoljenje, je treba črtati vnos za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, v Uredbi (ES) št. 255/2005.
(8)
Zaradi jasnosti je treba Uredbo (ES) št. 1500/2007 razveljaviti.
(9)
Ker spremembe pogojev za izdajo dovoljenja niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za odstranitev obstoječih zalog premiksov in krmnih mešanic.
(10)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 255/2005 se črta vnos EC št. 1614(i) o dodatku 6-fitaza EC 3.1.3.26.
Člen 3
Uredba (ES) št. 1500/2007 se razveljavi.
Člen 4
Premiksi in krmne mešanice, ki vsebujejo 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, označeni v skladu z Direktivo 70/524/EGS in Uredbo (ES) št. 255/2005 se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
Premiksi in krmne mešanice, ki vsebujejo 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, označeni v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 in Uredbo (ES) št. 1500/2007, se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
Člen 5
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. februarja 2011