PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 3. februarja 2012
o spremembi odločb 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES v zvezi s prehodnim obdobjem za sledove hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) in oljne ogrščice Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) ter proizvodov iz njih
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 518)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(2012/69/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 8(6) in člena 20(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Odločbe Komisije 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) in 2007/307/ES (4) so določile pravila o umiku naslednjega gensko spremenjenega materiala s trga: hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) in oljne ogrščice Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) ter proizvodov iz njih. Navedene odločbe so bile sprejete, potem ko je prijavitelj gensko spremenjenega materiala Komisiji sporočil, da ne namerava oddati vloge za obnovitev odobritve za navedeni material v skladu s prvim pododstavkom člena 8(4), členom 11, členom 20(4) in členom 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(2)
Vse tri odločbe določajo prehodno obdobje petih let, v katerih je ob izpolnjevanju več pogojev dovoljeno na trg dati živila in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeni material v skladu s členom 4(2) ali členom 16(2) Uredbe. Odločbe zlasti zahtevajo, da prisotnost gensko spremenjenega materiala v živilih in krmi ne presega praga 0,9 % ter da je prisotnost tega gensko spremenjenega materiala naključna ali tehnično neizogibna. Namen prehodnega obdobja je upoštevati dejstvo, da lahko minimalni sledovi gensko spremenjenega materiala ostanejo v prehranski verigi ljudi in živali nekaj časa po tem, ko se prijavitelj odloči, da preneha prodajati seme iz gensko spremenjenih organizmov, čeprav prijavitelj sprejme vse ukrepe, da prepreči navedeno prisotnost.
(3)
Odločbi 2007/305/ES in 2007/306/ES tudi določata vrsto ukrepov, ki jih prijavitelj mora sprejeti, da se zagotovi učinkovit umik hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) ter proizvodov iz njiju s trga. Podobni ukrepi se niso zdeli nujni v Odločbi 2007/307/ES, ker je prijavitelj prenehal prodajati seme oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 po setveni sezoni 2003 ter ker so bile zaloge proizvodov iz oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 izčrpane pred 18. aprilom 2007. Vendar pa lahko za nekaj časa v živilih ali krmi ostanejo minimalni sledovi oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1, zato je bilo treba sprejeti Odločbo 2007/307/ES.
(4)
Zaradi pomanjkanja izkušenj ali konkretnih podatkov o času, potrebnem za zagotovitev popolnega umika gensko spremenjenega materiala s trga, sta bili dopustna raven prisotnosti navedenega materiala in potreben čas za zagotovitev popolnega umika iz prehranske verige ljudi in živali določena v odločbah 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in rezultatov preskusov, ki so jih opravile zainteresirane strani.
(5)
V skladu z zahtevami odločb 2007/305/ES in 2007/306/ES je imetnik dovoljenja predložil podrobni poročili oktobra 2007 in novembra 2011 o izvajanju ukrepov za prenehanje zagotavljanja navedene gensko spremenjene oljne ogrščice. Navedeni poročili opisujeta pretekle in sedanje ukrepe, ki jih je izvajal imetnik dovoljenja v skladu z navedenimi odločbami, da se zagotovi umik tega gensko spremenjenega materiala s trga. Ti med drugim vključujejo ukrepe za obvestitev gospodarskih subjektov v EU o prenehanju zagotavljanja tega gensko spremenjenega materiala, izvajanje vrste ukrepov za zagotovitev umika in uničenja preostalih trgovskih zalog semena, ki jih imajo subjekti, sklenitev sporazumov z vsemi tretjimi strankami, ki so vključene v trženje tega gensko spremenjenega materiala, za zagotovitev, da se seme iz tega gensko spremenjenega materiala vrne imetniku dovoljenja ali v celoti uniči, ukrepe za zagotovitev izbrisa vpisanih sort zadevnega materiala z nacionalnih sortnih list ter izvajanje programa v podjetju na podlagi postopka za zagotavljanje kakovosti, da se prepreči prisotnost tega gensko spremenjenega materiala pri gojenju in proizvodnji semena.
(6)
Nedavni rezultati preskusov, ki so jih zainteresirane strani sporočile Komisiji, kažejo, da so ukrepi, ki jih je sprejel imetnik dovoljenja, omogočili umik skoraj vsega gensko spremenjenega materiala s trga. Vendar ti rezultati tudi kažejo, da bodo minimalni sledovi gensko spremenjenega materiala ( 0,1 %) morda ostali v prehranski verigi ljudi in živali ob koncu prehodnega obdobja, določenega v odločbah 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES. Prisotnost preostalih sledi po preteku roka, določenega v teh odločbah, navkljub ukrepom, ki jih je sprejel prijavitelj, je mogoče pojasniti z biologijo oljne ogrščice, ki je lahko dolgo speča, ter s kmetijskimi praksami, uporabljenimi za spravilo semena, in posledičnim nenamernim razsutjem, pri čemer je bilo raven prisotnosti sledi težko oceniti na dan sprejetja treh navedenih odločb.
(7)
Na podlagi navedenega je treba podaljšati trenutno prehodno obdobje za nadaljnjih pet let, tj. do 31. decembra 2016. To dodatno prehodno obdobje bo zagotovilo dovolj časa, da se omogoči popoln umik gensko spremenjenega materiala iz prehranske verige ljudi in živali ob upoštevanju navedenih dejavnikov, povezanih z biologijo oljne ogrščice ter preteklimi kmetijskimi praksami, uporabljenimi za spravilo pridelka.
(8)
Za nadaljnji prispevek k umiku oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 iz prehranske verige ljudi in živali je v Odločbi 2007/307/ES tudi primerno določiti, da prijavitelj izvaja program v podjetju, da se prepreči prisotnost te oljne ogrščice pri gojenju in proizvodnji semena.
(9)
Prijavitelj mora do 1. januarja 2014 Komisiji predložiti poročilo o izvajanju ukrepov, določenih v Prilogi k odločbam 2007/305/ES in 2007/306/ES ter členu 1(1) Odločbe 2007/307/ES, v dodatnem obdobju, odobrenem s tem sklepom.
(10)
Zaradi zelo nizkih ravni sledi, o katerih se je poročalo, je primerno zmanjšati dopustno raven prisotnosti gensko spremenjenega materiala v živilih in krmi na 0,1 %.
(11)
Odločbe 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
1. Odločba 2007/305/ES se spremeni:
(a)
v členu 1 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
„Prijavitelj Komisiji predloži poročilo o izvajanju ukrepov iz Priloge do 1. januarja 2014.“;
(b)
člen 2 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 2
Prisotnost materiala, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 in hibrid ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ga ta sestavlja ali je pridobljen iz nje, v živilih ali krmi, priglašenih po členu 8(1)(a) in členu 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, je dopustna do 31. decembra 2016:
(a)
pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter
(b)
v deležu, ki ne presega 0,1 %.“
2. Odločba 2007/306/ES se spremeni:
(a)
v členu 1 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
„Prijavitelj Komisiji predloži poročilo o izvajanju ukrepov iz Priloge do 1. januarja 2014.“;
(b)
člen 2 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 2
Prisotnost materiala, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 in hibrid ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, ga ta sestavlja ali je pridobljen iz nje, v živilih ali krmi, priglašenih po členu 8(1)(a) in členu 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, je dopustna do 31. decembra 2016:
(a)
pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter
(b)
v deležu, ki ne presega 0,1 %.“
3. Člen 1 Odločbe 2007/307/ES se nadomesti z naslednjim:
„Člen 1
1. Prijavitelj izvaja program v podjetju, da se prepreči prisotnost oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 pri gojenju in proizvodnji semena, ter Komisiji predloži poročilo o izvajanju tega ukrepa do 1. januarja 2014.
3.2. Prisotnost materiala, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ7-1, ga ta sestavlja ali je pridobljen iz nje, v živilih ali krmi, priglašeno po členu 8(1)(a) in členu 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, je dopustna do 31. decembra 2016:
(a)
pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter
(b)
v deležu, ki ne presega 0,1 %.“
Člen 2
Da se upošteva ta sklep, se spremenijo vnosi v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, določen v členu 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003, v zvezi z oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 in hibridom ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 in hibridom ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ter oljno ogrščico ACS-BNØØ7-1.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.
V Bruslju, 3. februarja 2012