PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 118/2012
z dne 10. februarja 2012
o spremembi uredb (ES) št. 2380/2001, (ES) št. 1289/2004, (ES) št. 1455/2004, (ES) št. 1800/2004, (ES) št. 600/2005, (EU) št. 874/2010, izvedbenih uredb (EU) št. 388/2011, (EU) št. 532/2011 in (EU) št. 900/2011 v zvezi z imenom imetnika dovoljenja za nekatere dodatke v živalski krmi ter o popravku Izvedbene uredbe (EU) št. 532/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družbi Alpharma BVBA in Pfizer Ltd. sta predložili zahtevek v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003, v katerem sta predlagali spremembo imena imetnika dovoljenj v uredbah Komisije (ES) št. 2380/2001 z dne 5. decembra 2001 o desetletnem dovoljenju za dodatek v krmi (2), (ES) št. 1289/2004 z dne 14. julija 2004 o desetletnem dovoljenju za uporabo krmnega dodatka Deccox®, ki spada v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi (3), (ES) št. 1455/2004 z dne 16. avgusta 2004 o desetletni odobritvi dodatka „Avatec 15 %“ v krmnih mešanicah, ki spada v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi (4), (ES) št. 1800/2004 z dne 15. oktobra 2004 o odobritvi dodatka v krmi „Cycostat 66G“ iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin za obdobje desetih let (5), (ES) št. 600/2005 z dne 18. aprila 2005 o izdaji novega dovoljenja za kokcidiostatik kot dodatek v krmi za deset let, začasnega dovoljenja za dodatek in trajnega dovoljenja za nekatere dodatke v krmi (6), (EU) št. 874/2010 z dne 5. oktobra 2010 o izdaji dovoljenja za lasalocid A natrij kot krmni dodatek za purane do 16 tednov (imetnik dovoljenja Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 (7), izvedbenih uredbah Komisije (EU) št. 388/2011 z dne 19. aprila 2011 o izdaji dovoljenja za alfa amonijev maduramicin kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 (8), (EU) št. 532/2011 z dne 31. maja 2011 o izdaji dovoljenja za robenidin hidroklorid kot krmni dodatek za plemenske kunce in kunce za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999 in (ES) št. 1800/2004 (9) ter (EU) št. 900/2011 z dne 7. septembra 2011 o izdaji dovoljenja za lasalocid A natrij kot krmni dodatek za fazane, pegatke, prepelice in jerebice, razen nesnic (imetnik dovoljenja je družba Alpharma (Belgija) BVBA) (10).
(2)
Vlagatelji zahtevka trdijo, da je Pfizer Ltd. od 1. marca 2011 zaradi prevzema družbe Alpharma BVBA lastnik pravice trženja za dodatke dekokvinat, lasalocid A natrij, alfa amonijev maduramicin, robenidin hidroklorid in salinomicin.
(3)
Predlagana sprememba pogojev dovoljenj je povsem upravnega značaja in ne vključuje nove ocene zadevnih dodatkov. Evropska agencija za varnost hrane je bila obveščena o zahtevku.
(4)
Da bi se vlagatelju zahtevka omogočilo, da izkoristi svoje pravice trženja pod imenom Pfizer Ltd., je treba spremeniti pogoje dovoljenj.
(5)
Uredbe (ES) št. 2380/2001, (ES) št. 1289/2004, (ES) št. 1455/2004, (ES) št. 1800/2004, (ES) št. 600/2005, (EU) št. 874/2010, izvedbene uredbe (EU) št. 388/2011, (EU) št. 532/2011 in (EU) št. 900/2011 je zato treba ustrezno spremeniti.
(6)
Ker spremembe pogojev izdaje dovoljenj niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za porabo obstoječih zalog.
(7)
Mejne vrednosti ostankov (MRL) za purane in piščance za pitanje, ki so bile z Uredbo Komisije (ES) št. 101/2009 (11) vstavljene v Prilogo k Uredbi (ES) št. 1800/2004, ter trgovsko ime „Robenz 66G“ za purane in piščance za pitanje, ki je bilo z Uredbo Komisije (ES) št. 214/2009 (12) vstavljeno v Prilogo k Uredbi (ES) št. 1800/2004, so bili po pomoti izpuščeni iz Priloge k Uredbi (ES) št. 1800/2004, kakor je bila spremenjena z Izvedbeno uredbo (EU) št. 532/2011. Zato je treba te mejne vrednosti ostankov in trgovsko ime ponovno vstaviti.
(8)
Zato je Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 532/2011 treba ustrezno popraviti.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Uredbe (ES) št. 2380/2001
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 2380/2001 se izraz „Alpharma Belgija BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 2
Sprememba Uredbe (ES) št. 1289/2004
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 1289/2004 se izraz „Alpharma (Belgija) AS“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 3
Sprememba Uredbe (ES) št. 1455/2004
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 1455/2004 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 4
Sprememba Uredbe (ES) št. 1800/2004
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 1800/2004 se izraz „Alpharma Belgium BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 5
Sprememba Uredbe (ES) št. 600/2005
V stolpcu 2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 600/2005 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 6
Sprememba Uredbe (EU) št. 874/2010
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (EU) št. 874/2010 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 7
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 388/2011
V stolpcu 2 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 388/2011 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 8
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 532/2011
V stolpcu 2 Priloge I k Izvedbeni uredbi (EU) št. 532/2011 se izraz „Alpharma Belgium BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 9
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 900/2011
V stolpcu 2 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 900/2011 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 10
Popravek Izvedbene uredbe (EU) št. 532/2011
Priloga II k Izvedbeni uredbi (EU) št. 532/2011 se popravi v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 11
Prehodni ukrepi
Obstoječe zaloge, ki so v skladu z določbami, ki so se uporabljale pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko še naprej dajejo v promet in se uporabljajo do 2. septembra 2012.
Člen 12
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Vendar se člen 10 in Priloga začneta uporabljati 21. junija 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. februarja 2012