NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 304/2010
z dne 9. aprila 2010
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta glede mejnih vrednosti ostankov za 2-fenilfenol v ali na nekaterih proizvodih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) Evropskega parlamenta in Sveta št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1) in zlasti člena 14(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
2-fenilfenol je aktivna snov iz četrte stopnje revizijskega programa Direktive 91/414/EGS (2), za katero je bilo poročilo o oceni predstavljeno Komisiji 19. decembra 2008 v obliki znanstvenega poročila EFSA o 2-fenilfenolu (3). To poročilo vključuje mnenje Evropske agencije za varnost hrane, v nadaljnjem besedilu „Agencija“, o potrebnosti določitve mejnih vrednosti ostankov za to aktivno snov v skladu s členom 12(1)(b) Uredbe (ES) št. 396/2005 in predlog takšnih mejnih vrednosti.
(2)
Agencija je preučila zlasti tveganje za potrošnike in živali. Ocenila je reprezentativno uporabo kot fungicida na citrusih in hruškah po spravilu pridelka ter sklenila, da je treba glede na razpoložljive informacije za priglašeno uporabo z oblivanjem citrusov začasno določiti mejno vrednost ostanka (MRL) 5 mg/kg. Za potrditev ocene tveganja je Agencija zahtevala potrditev, da analitska metoda, uporabljena pri preskusih za ugotavljanje ostankov, pravilno določa ostanke 2-fenilfenola, 2-fenilhidrokinona in njunih konjugatov. Poleg tega je Agencija sklenila, da mora prijavitelj predložiti dva dodatna preskusa za ugotavljanje ostankov na citrusih in veljavne študije o obstojnosti pri skladiščenju. Glede priglašene uporabe na hruškah Agencija ni mogla predlagati nobenih MRL, ker predloženi podatki o ostankih niso bili sprejemljivi. Ker ni posebne MRL, je treba uporabljati najnižjo analitsko določeno vrednost.
(3)
Agencija je pri oceni tveganja upoštevala najnovejše informacije o toksikoloških lastnostih 2-fenilfenola. Ocena je pokazala, da je na podlagi ocene izpostavljenosti potrošnikov za 27 posebnih evropskih potrošniških skupin mejna vrednost ostanka 5 mg/kg za citruse sprejemljiva, kar zadeva varnost potrošnikov. Ocena vseživljenjske izpostavljenosti z uživanjem vseh živil, ki lahko vsebujejo 2-fenilfenol, je pokazala, da ni tveganja za prekoračitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI). Glede na to, da akutni referenčni odmerek (ARfD) za 2-fenilfenol ni potreben, kratkotrajne izpostavljenosti ni bilo treba oceniti.
(4)
Komisija je prijavitelja pozvala, naj predloži pripombe na mnenje znanstvenega poročila EFSA za 2-fenilfenol, vključno s predlaganimi MRL. Prijavitelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(5)
Iz znanstvenega poročila Agencije in ob upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na odločitev, je razvidno, da predlagane MRL izpolnjujejo zahteve iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005.
(6)
Uredbo (ES) št. 396/2005 je zato treba ustrezno spremeniti.
(7)
Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati 1. januarja 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 9. aprila 2010