NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 528/2012
ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy Unie týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.
(5)
Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.
(6)
Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.
(7)
Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo změnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.
(8)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.
(9)
Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
(10)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(11)
Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení.
(12)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů zdraví lidí nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie.
(13)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(14)
Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení.
(15)
V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období.
(16)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný.
(17)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení.
(18)
Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů.
(19)
Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7).
(20)
V případech, kdy přípravek má biocidní funkci, která je součástí jeho kosmetické funkce, nebo se uvedená biocidní funkce pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku a vztahuje se na ni tedy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (8), měla by uvedená funkce a přípravek být i nadále mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
(21)
Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané jako repelenty a atraktanty.
(22)
Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(23)
Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat.
(24)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení.
(25)
S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (12), jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy.
(26)
Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech.
(27)
Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny.
(28)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí.
(29)
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání.
(30)
S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách.
(31)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(32)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují.
(33)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(34)
S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
(35)
Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat.
(36)
S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků.
(37)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na zdraví lidí ani zvířat nebo na životní prostředí. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití.
(38)
Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu. Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(39)
Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností.
(40)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech.
(41)
S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.
(42)
Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu.
(43)
Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise.
(44)
Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(45)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(46)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(47)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo změnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(48)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh.
(49)
S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje.
(50)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.
(51)
Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti.
(52)
Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky.
(53)
S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny.
(54)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(55)
Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(56)
S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují.
(57)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele.
(58)
Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a poskytnout přiměřenou náhradu nákladů, které nesou vlastníci údajů.
(59)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(60)
Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně.
(61)
Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu.
(62)
Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh.
(63)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena.
(64)
Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodávání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(65)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
(66)
Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok.
(67)
S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
(68)
Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES.
(69)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(70)
Vzhledem k tomu, že na některé produkty se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro tyto produkty a ošetřené předměty.
(71)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji.
(72)
S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(73)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
(74)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).
(75)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(76)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Účel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;
b)
povolování biocidních přípravků;
c)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d)
dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e)
uvádění ošetřených předmětů na trh.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.
2. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (14);
b)
směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (15), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (17);
d)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
e)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (18) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (19);
f)
nařízení (ES) č. 1333/2008;
g)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (20);
h)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (21);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (22);
j)
nařízení (ES) č. 1223/2009;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (23).
Aniž je dotčen první pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely nejsou upraveny uvedenými nástroji.
3. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (24);
b)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (25);
c)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (26);
d)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (27);
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (28);
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (29);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (31);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (32),
j)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (33);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (34);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (35);
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (36);
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (37);
p)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (38);
q)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (39).
4. Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;
b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
6. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VIII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.
7. Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.
8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
9. Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„biocidním přípravkem“
-
jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
-
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje první odrážka, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
b)
„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována:
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
-
látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
g)
„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;
h)
„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;
i)
„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;
j)
„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;
k)
„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;
l)
„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;
m)
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;
p)
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
q)
„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;
r)
„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;
s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
t)
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
u)
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
v)
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
w)
„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;
x)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
y)
„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;
z)
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
-
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
-
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
-
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
aa)
„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ab)
„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ac)
„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad)
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
ae)
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků (40);
2. Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
„látka“;
b)
„směs“;
c)
„předmět“;
d)
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
e)
„vědecký výzkum a vývoj“.
3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (41), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
KAPITOLA II
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Podmínky schválení
1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3. Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
a)
minimální stupeň čistoty účinné látky;
b)
povahu a maximální obsah některých nečistot;
c)
typ přípravku;
d)
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
h)
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
4. Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1. S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e)
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
b)
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
c)
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Článek 6
Požadavky na údaje pro účely žádosti
1. Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
b)
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
c)
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
2. Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout, nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
4. Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4. Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Článek 9
Schválení účinné látky
1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
a)
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
b)
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
Článek 10
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
a)
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
b)
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
c)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
f)
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
2. Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
3. Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Článek 11
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
Článek 12
Podmínky obnovení
1. Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2.
2. Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 Komise přezkoumá s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.
3. Obnovení schválení účinné látky se uděluje na 15 let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v prováděcím nařízení přijatém podle čl. 14 odst. 4 písm. a), kterým se takové schválení obnovuje, stanoveno kratší období.
Článek 13
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního schválení nebo případně od předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 14
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2. Pokud žadatel tyto poplatky do 30 dnů neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o tom žadatele.
3. Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
a)
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek, nebo
b)
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Použije se čl. 9 odst. 2.
5. Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 15
Přezkum schválení účinné látky
1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
2. Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 16
Prováděcí opatření
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA IV
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
3. Povolení lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
7. Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví postupy pro povolování stejných biocidních přípravků týmiž nebo rozdílnými podniky, za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 18
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Do 18. července 2015 Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
a)
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
b)
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
c)
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
d)
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, mateřské školky, veřejné prostory, střediska péče o staré osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k řešení těchto rizik;
e)
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
Na základě této zprávy Komise případně předloží příslušné návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 19
Podmínky pro udělení povolení
1. Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
-
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí,
-
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (42), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (43), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (44), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (45), a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (46);
f)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.
2. Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory:
a)
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
b)
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
c)
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
d)
kumulativní účinky;
e)
synergické účinky.
3. Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
4. Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
a)
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
-
toxický nebo vysoce toxický,
-
karcinogen kategorie 1 nebo 2,
-
mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti nebo
e)
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES.
8. V případech, kdy nebyly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
9. Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Článek 20
Požadavky na žádosti o povolení
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
i)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III,
ii)
souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až q),
iii)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
b)
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
i)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce,
ii)
údaje o účinnosti a
iii)
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
2. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku.
Článek 21
Upuštění od požadavků na údaje
1. Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
2. Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20.
Článek 22
Obsah povolení
1. Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno (název) a adresu držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
e)
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
f)
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
typ složení biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
k)
cílové škodlivé organismy;
l)
aplikační dávky a návod k použití;
m)
kategorie uživatelů;
n)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
o)
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
p)
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
q)
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
Článek 23
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
b)
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4. Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
6. Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
Článek 24
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
Článek 25
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
a)
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
b)
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
c)
biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály;
d)
biocidní přípravek je dostatečně účinný a
e)
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Článek 26
Použitelný postup
1. Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.
Článek 27
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
1. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
2. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území.
Článek 28
Změny přílohy I
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2 tohoto článku.
2. Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
a)
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
-
výbušné/vysoce hořlavé,
-
organické peroxidy,
-
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
-
způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
-
látky senzibilizující dýchací cesty,
-
látky senzibilizující kůži,
-
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
-
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
-
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
-
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
b)
splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
c)
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
4. Komise použije odstavec 1 nebo 3 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
5. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
2. Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20 a
b)
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
3. Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
4. Pokud z registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
5. Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
Článek 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
2. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
3. Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
a)
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
b)
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky a
c)
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
Článek 31
Obnovení vnitrostátního povolení
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
4. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
5. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
6. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
7. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
KAPITOLA VII
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení na základě vzájemného uznávání
1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Článek 33
Následné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
2. Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku podle odstavce 2, přípravek povolit.
Článek 34
Souběžné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
a)
informace uvedené v článku 20;
b)
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
2. Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje:
a)
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
b)
navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. a) bod ii) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
4. Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
6. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidních přípravků uvedený v odstavci 5, přípravek povolit.
Článek 35
Předložení námitek koordinační skupině
1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6.
Článek 36
Předložení nevyřešených námitek Komisi
1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
Článek 37
Odchylky od vzájemného uznávání
1. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a)
ochranou životního prostředí;
b)
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c)
ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d)
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty nebo
e)
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.
2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě:
a)
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b)
přijme rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
3. Pokud Komise nepřijala rozhodnutí podle odstavce 2 v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem, dotyčný členský stát může uplatnit odchylku navrženou podle odstavce 1.
Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.
4. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Článek 38
Stanovisko agentury
1. Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.
2. Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat připomínky.
Článek 39
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
2. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
Článek 40
Doplňující pravidla a technické pokyny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňující pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
ODDÍL 1
Udělování Povolení Unie
Článek 41
Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání.
Článek 42
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají podobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Povolení Unie lze udělit:
a)
od 1. září 2013 biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek, a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
b)
od 1. ledna 2017 biocidním přípravkům typu 2, 6 a 13 a
c)
od 1. ledna 2017 všem ostatním typům biocidních přípravků.
2. Do 1. září 2013 vypracuje Komise dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
3. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
Zpráva bude případně doplněna příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 43
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 44
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 případně ve všech úředních jazycích Unie;
5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Povolení Unie
Článek 45
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.
2. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 46
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie, nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
5. Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
KAPITOLA IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
1. Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zejména zranitelné skupiny, na zvířata nebo na životní prostředí;
b)
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
c)
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Článek 48
Zrušení nebo změna povolení
1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a)
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b)
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací nebo
c)
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.
Článek 49
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Článek 50
Změna povolení na žádost držitele povolení
1. Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo, v případě povolení Unie, agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo, v případě povolení Unie, agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.
3. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a)
administrativní změna;
b)
nevýznamná změna nebo
c)
významná změna.
Článek 51
Prováděcí pravidla
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad:
a)
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
Článek 53
Souběžný obchod
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2. Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a)
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
c)
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné, a
d)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
c)
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
e)
jméno (název) a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
h)
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
i)
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
5. Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.
8. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
Článek 54
Posouzení technické rovnocennosti
1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.
3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
4. Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
5. Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
6. V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
8. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny.
KAPITOLA XII
ODCHYLKY
Článek 55
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo, v případě dočasného povolení Unie, agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
3. Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
Článek 56
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména (názvy) a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba poskytne na vyžádání příslušných orgánů všechny další informace.
Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit.
3. Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na člověka či zvířata nebo na životní prostředí, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek.
Článek 57
Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Uvádění ošetřených předmětů na trh
1. Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty, které nejsou biocidními přípravky. Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
2. Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.
3. Osoba odpovědná za uvedení takového ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:
-
v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu, nebo
-
to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce (účinným látkám), a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
Označení uvedené v prvním pododstavci musí uvádět následující informace:
a)
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b)
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c)
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
d)
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
e)
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí.
5. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, dodavatel ošetřeného předmětu, pokud o to spotřebitel požádá, do 45 dnů poskytne uvedenému spotřebiteli bezplatně informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu.
6. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
7. Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8. Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Článek 59
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1. Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
a)
následný žadatel předloží povolení k přístupu nebo
b)
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
2. Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
3. Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
4. Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (47) mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 60
Lhůty pro ochranu údajů
1. Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
2. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu.
3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení.
Článek 61
Povolení k přístupu
1. Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
c)
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
d)
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
2. Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Článek 62
Sdílení údajů
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie (dále jen „potenciální žadatel“),
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích,
může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby, která tyto údaje předložila a vlastníka údajů.
Tato osoba v případě potřeby zprostředkuje kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat od vlastníka údajů
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti podle tohoto nařízení.
Článek 63
Náhrada za sdílení údajů
1. V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2. V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.
3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co potenciální žadatel obdrží od agentury jméno a adresu osoby, která údaje předložila.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které má potenciální žadatel uhradit vlastníkovi údajů.
Vlastník údajů nesmí odmítnout přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle druhého pododstavce. Přijetím platby není dotčeno však jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s druhým pododstavcem.
4. Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou (48). Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 64
Použití údajů pro následné žádosti
1. Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
KAPITOLA XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
ODDÍL 1
Monitorování a podávání zpráv
Článek 65
Dodržování požadavků
1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (49).
2. S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň:
a)
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
b)
záznamy o různých výrobních postupech;
c)
výsledky interních kontrol kvality;
d)
identifikaci výrobních šarží.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.
3. Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
b)
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;
c)
jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;
d)
informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích.
Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
4. Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 do dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci uvedeného odstavce Komise vypracuje souhrnnou zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 66
Důvěrnost
1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
a)
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
c)
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
d)
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu zdraví lidí a zvířat, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
a)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
b)
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
c)
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4. Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
Článek 67
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
a)
název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC), jsou-li k dispozici;
b)
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (Einecs);
c)
klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;
d)
fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
e)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
f)
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
g)
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III;
h)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy 1 a v oddíle 4.2 hlavy 2 přílohy II.
2. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
a)
podmínky udělení povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku a
c)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy1 a v oddíle 5.2 hlavy 2 přílohy III.
3. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené na podporu schválení účinné látky;
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
zprávu o posouzení přípravku.
4. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku a
b)
zprávu o posouzení přípravku.
Článek 68
Vedení záznamů a podávání zpráv
1. Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
2. Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
ODDÍL 2
Informace o biocidních přípravcích
Článek 69
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
2. Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
b)
případné nanomateriály obsažené v přípravku, zvláštní rizika s tím související, a za každým výrazem označujícím nanomateriály výraz „nano“ v závorkách;
c)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
d)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
e)
typ složení;
f)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
g)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
h)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
i)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
j)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
m)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3. Členské státy mohou požadovat:
a)
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
b)
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
Článek 70
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 71
Registr biocidních přípravků
1. Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
2. Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.
4. Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a neprodleně o tom informuje příslušný orgán.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
5. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí nebo přijme, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře.
6. Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo uděleno, zamítnuto či zrušeno povolení k souběžnému obchodu. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
a)
podmínky udělení těchto povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
c)
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
7. V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do 1. září 2013 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.
8. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
9. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňková pravidla pro používání registru.
Článek 72
Reklama
1. Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 73
Kontrola jedovatých látek
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha agentury
1. Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
Článek 75
Výbor pro biocidní přípravky
1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
b)
přezkum schválení účinných látek;
c)
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
d)
určení účinných látek, které se mají nahradit;
e)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
f)
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
g)
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se technických pokynů, rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
2. Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
3. Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
4. Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 76
Sekretariát agentury
1. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
b)
plnění úkolů v souvislosti s přijímáním žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení;
c)
stanovení technické rovnocennosti;
d)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
e)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
f)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
g)
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
h)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
i)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
j)
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
k)
poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4.
2. Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v článku 67, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 4 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace.
Článek 77
Odvolání
1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatky v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 78
Rozpočet agentury
1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
a)
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
c)
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 79
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Poplatky a platby
1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
a)
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;
b)
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje a
c)
podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a)
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c)
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno a
f)
lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Článek 81
Příslušné orgány
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
2. Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
3. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
Článek 82
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 83
Výkon přenesené pravomocí
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 84
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 85
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 88
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 89
Přechodná opatření
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a
b)
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Článek 90
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. září 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2. Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích a aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. září 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
Článek 91
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
Aniž je dotčen první pododstavec, použije se následující postup:
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19,
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Článek 92
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1. Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před 1. zářím 2013, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. září 2013.
Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
1. Aniž je dotčen článek 89, žádosti o povolení biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013 se podávají nejpozději do 1. září 2017.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh.
Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány do uplynutí doby 180 dnů od 1. září 2017.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
2. V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
a)
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
b)
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
c)
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
2. Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
3. Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
4. Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
Článek 96
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
Článek 97
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 22. května 2012.
UREDBA (EU) št. 528/2012 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 22. maja 2012
o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Biocidni proizvodi so potrebni za obvladovanje zdravju človeka ali živali škodljivih organizmov in za obvladovanje organizmov, ki povzročajo škodo naravnim ali izdelanim materialom. Vendar lahko biocidni proizvodi zaradi svojih lastnosti in s tem povezanih vzorcev uporabe pomenijo tveganje za ljudi, živali in okolje.
(2)
Biocidni proizvodi ne bi smeli biti dostopni na trgu ali se uporabljati, razen če je za to bilo izdano dovoljenje v skladu s to uredbo. Tretiranih izdelkov ne bi smeli dati na trg, razen če so vse aktivne snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, s katerimi so bili ti izdelki tretirani ali katere ti izdelki vključujejo, odobrene v skladu s to uredbo.
(3)
Namen te uredbe je izboljšati prosti pretok biocidnih proizvodov v Uniji, pri tem pa zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti zaščiti ranljivih skupin, kot so nosečnice in otroci. Ta uredba bi morala temeljiti na načelu previdnosti, da proizvodnja in dostopnost aktivnih snovi in biocidnih proizvodov na trgu ne bi imela škodljivih učinkov na zdravje človeka ali živali ali nesprejemljivih vplivov na okolje. Da bi, kolikor je to mogoče, odstranili ovire pri trgovini z biocidnimi proizvodi, bi bilo treba določiti pravila za odobritev aktivnih snovi ter dostopnost na trgu in uporabo biocidnih proizvodov, vključno s pravili za medsebojno priznavanje dovoljenj in vzporedno trgovino.
(4)
Da bi zagotovili visoko raven varovanja zdravja človeka, zdravja živali ter okolja, bi se morala ta uredba uporabljati brez poseganja v zakonodajo Unije o varnosti na delovnem mestu ter varstvu okolja in potrošnikov.
(5)
Pravila glede dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu v Skupnosti so bila določena z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). Ta pravila bi bilo treba prilagoditi na podlagi izkušenj in zlasti poročila o prvih sedmih letih izvajanja, ki ga je Komisija predložila Evropskemu parlamentu in Svetu in v katerem so analizirane težave z navedeno direktivo in njene pomanjkljivosti.
(6)
Glede na bistvene spremembe, ki bi jih bilo treba vnesti v obstoječa pravila, je uredba ustrezen pravni instrument za nadomestitev Direktive 98/8/ES za določitev jasnih in podrobnih pravil, ki se neposredno uporabljajo. Poleg tega uredba zagotavlja hkratno in usklajeno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.
(7)
Razlikovati bi bilo treba med obstoječimi aktivnimi snovmi, ki so bile na trgu v biocidnih proizvodih na datum prenosa iz Direktive 98/8/ES, in novimi aktivnimi snovmi, ki na ta dan še niso bile na trgu v biocidnih proizvodih. Med pregledom obstoječih aktivnih snovi bi morale države članice do sprejetja odločitve o odobritvi teh aktivnih snovi v skladu s svojimi nacionalnimi pravili še naprej omogočati dostopnost na trgu biocidnih proizvodov, ki vsebujejo take snovi. Po takšni odločitvi bi morale države članice ali po potrebi Komisija ustrezno izdati, preklicati ali spremeniti dovoljenja. Preden se dajo na trg biocidni proizvodi, ki vsebujejo nove aktivne snovi, bi bilo treba te snovi pregledati, da se zagotovi, da so na trg dani samo tisti novi proizvodi, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe. Zaradi spodbujanja razvoja novih aktivnih snovi pa postopek ocenjevanja nove aktivne snovi ne bi smel ovirati držav članic ali Komisije, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivno snov, preden je ta odobrena, vendar le ob predložitvi popolne dokumentacije in ob domnevi, da aktivna snov in biocidni proizvod izpolnjujeta vse pogoje iz te uredbe.
(8)
Zaradi enake obravnave oseb, ki dajejo na trg aktivne snovi, bi morale te osebe imeti dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti do takšne dokumentacije ali do ustreznih podatkov v dokumentaciji, in sicer za vsako od teh aktivnih snovi, ki jo proizvajajo ali uvažajo za uporabo v biocidnih proizvodih. Biocidni proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi, za katere zadevna oseba ne izpolni navedene obveznosti, ne bi več smeli biti dostopni na trgu. V takšnih primerih bi bilo treba določiti ustrezna obdobja postopnega opuščanja za odlaganje in uporabo obstoječih zalog biocidnih proizvodov.
(9)
Ta uredba bi se morala uporabljati za biocidne proizvode, ki v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, so iz njih sestavljeni ali aktivne snovi tvorijo.
(10)
Zaradi zagotavljanja pravne varnosti je treba na ravni Unije izdelati seznam aktivnih snovi, ki so odobrene za uporabo v biocidnih proizvodih. Predpisati bi bilo treba postopek ocenjevanja, ali se neka aktivna snov lahko vključi na ta seznam ali ne. Določiti bi bilo treba informacije, ki bi jih zainteresirane strani morale predložiti v podporo vloge za odobritev aktivne snovi in njene vključitve na ta seznam.
(11)
Ta uredba se uporablja brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (4). Biocidne aktivne snovi so pod določenimi pogoji izvzete iz zadevnih določb navedene uredbe.
(12)
Da bi dosegli visoko raven varstva zdravja človeka, zdravja živali ter okolja, se aktivne snovi z najvišjo stopnjo nevarnosti ne bi smele odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih, razen v posebnih okoliščinah. Med okoliščine, v katerih bi bila odobritev upravičena, bi morali spadati zanemarljivo tveganje zaradi izpostavljenosti snovi, zdravje človeka ali zdravje živali, okoljski razlogi ali nesorazmerni negativni učinek, ki bi jih zavrnitev odobritve imela za družbo. Pri odločitvi, ali se takšne aktivne snovi lahko odobrijo, bi bilo treba upoštevati tudi, ali so na voljo primerne in zadostne nadomestne snovi ali tehnologije.
(13)
Zaradi upoštevanja razvoja v znanosti in tehnologiji bi bilo treba aktivne snovi na seznamu Unije redno preverjati. Kadar se pojavijo pomenljivi znaki, da je v biocidnih proizvodih ali tretiranih izdelkih uporabljena aktivna snov, ki ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, bi morala imeti Komisija možnost pregleda odobritve aktivne snovi.
(14)
Aktivne snovi bi bilo treba označiti kot možne snovi za zamenjavo, če imajo določene nevarne lastnosti. Da bi omogočili redno pregledovanje snovi, ki so označene kot možne snovi za zamenjavo, obdobje odobritve niti s podaljšanjem ne bi smelo presegati sedem let.
(15)
Ob izdajanju ali podaljšanju dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov, ki je možna snov za zamenjavo, bi moralo biti mogoče primerjati biocidni proizvod z drugimi dovoljenimi biocidnimi proizvodi, nekemičnimi sredstvi za nadzor in preventivnimi metodami glede na njihovo tveganje in koristi, ki jih prinaša njihova uporaba. Na podlagi takšne primerjalne ocene bi bilo treba prepovedati ali omejiti biocidni proizvod, ki vsebuje aktivne snovi, opredeljene kot možne snovi za zamenjavo, če se dokaže, da so drugi dovoljeni biocidni proizvodi, nekemične nadzorne ali preventivne metode s precej manjšim splošnim tveganjem za zdravje človeka, zdravje živali ter okolje dovolj učinkoviti in ne prinašajo nobenih bistvenih gospodarskih ali praktičnih negativnih posledic. Za takšne primere bi bilo treba določiti ustrezna obdobja postopnega opuščanja.
(16)
Da bi se industrija in pristojni organi izognili nepotrebnemu upravnemu in finančnemu bremenu, se popolna in poglobljena ocena vloge za podaljšanje odobritve aktivne snovi ali za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod izvede le, če pristojni organ, ki je bil odgovoren za prvotno oceno, na podlagi razpoložljivih informacij odloči, da je to potrebno.
(17)
Obstaja potreba po učinkovitem usklajevanju in upravljanju tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov te uredbe na ravni Unije. Evropska agencija za kemikalije, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), bi morala opravljati posebne naloge v zvezi z ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj Unije za določene kategorije biocidnih proizvodov ter s tem povezane naloge. V okviru Agencije bi bilo zato treba ustanoviti odbor za biocidne proizvode, ki bo opravljal določene naloge, ki jih Agenciji nalaga ta uredba.
(18)
Določene biocidne proizvode in tretirane izdelke, kot so opredeljeni v uredbi, ureja tudi druga zakonodaja Unije. Zato je treba zaradi zagotavljanja pravne varnosti potegniti jasno ločnico. Seznam vrst proizvodov, ki jih zajema ta uredba, in okvirni niz opisov posameznih vrst bi bilo treba določiti v Prilogi k tej uredbi.
(19)
Biocidni proizvodi, ki se uporabljajo ne le za namene te uredbe ampak tudi v povezavi z medicinskimi pripomočki, kot so dezinfekcijska sredstva za razkuževanje bolnišničnih površin in medicinskih pripomočkov, lahko pomenijo drugačno tveganje, kot je obravnavano v tej uredbi. Zato bi morali takšni biocidni proizvodi poleg zahtev iz te uredbe izpolnjevati tudi ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I k Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (5), Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (6) in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (7).
(20)
Kadar ima izdelek biocidno funkcijo, ki je naravno povezana s kozmetično funkcijo izdelka ali kadar se šteje, da ima ta biocidna funkcija sekundarni zahtevek glede kozmetičnega izdelka in jo zato ureja Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (8), ta funkcija in izdelek ne bi smela spadati v področje uporabe te uredbe.
(21)
Varnost hrane in krme ureja zakonodaja Unije, zlasti Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (9). Zato se ta uredba ne bi smela uporabljati za hrano in krmo, ki se uporablja kot repelent ali atraktant.
(22)
Pomožna tehnološka sredstva so zajeta v obstoječi zakonodaji Unije, zlasti v Uredbi (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (10) in Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (11). Zato jih je primerno izključiti iz področja uporabe te uredbe.
(23)
Ker so proizvodi, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali krme z nadzorom škodljivih organizmov, dosedanja vrsta proizvoda 20, zajeti z Uredbo (ES) št. 1831/2003 in Uredbo (ES) št. 1333/2008, ni ustrezno ohranjati te vrste proizvoda.
(24)
Ker Mednarodna konvencija za nadzor in ravnanje z ladijskimi balastnimi vodami in sedimenti omogoča učinkovito oceno tveganja, ki ga pomenijo sistemi upravljanja balastnih voda, bi bilo treba končno odobritev in naknadno tipsko odobritev takšnih sistemov šteti enakovredno izdaji dovoljenja za proizvod, ki se zahteva v skladu s to uredbo.
(25)
Da bi se izognili morebitnim negativnim vplivom na okolje, bi bilo treba za biocidne proizvode, ki ne morejo več biti zakonito dostopni na trgu, poskrbeti v skladu z zakonodajo Unije o odpadkih, zlasti Direktivo 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o odpadkih (12), in nacionalno zakonodajo, ki izvaja to zakonodajo.
(26)
Da bi olajšali dostopnost določenih biocidnih proizvodov, ki imajo podobne pogoje uporabe v vseh državah članicah, na trgu celotne Unije, je za te proizvode ustrezno omogočiti izdajo dovoljenj Unije. Da bi imela Agencija na voljo dovolj časa za vzpostavitev potrebnih zmogljivosti in pridobitev izkušenj v zvezi s tem postopkom, bi bilo treba možnost vlaganja vlog za dovoljenje Unije za nadaljnje kategorije biocidnih proizvodov s podobnimi pogoji uporabe v vseh državah članicah razširiti postopoma.
(27)
Komisija bi morala preučiti izkušnje z uporabo predpisov o dovoljenjih Unije in o tem do 31. decembra 2017 poročati Evropskemu parlamentu in Svetu, svojemu poročilu pa po potrebi priložiti predloge sprememb.
(28)
Da se zagotovi, da bi bili na trgu dostopni samo biocidni proizvodi, ki so skladni z ustreznimi določbami te uredbe, bi morali za biocidne proizvode, ki so dani na trg in se uporabljajo na ozemlju ali delu ozemlja države članice, dovoljenje izdati pristojni organi, za biocidne proizvode, ki so dani na trg in se uporabljajo v Uniji, pa Komisija.
(29)
Da bi spodbudili uporabo biocidnih proizvodov z ugodnejšimi lastnostmi za okolje ali zdravje človeka ali živali, je primerno za take proizvode uvesti poenostavljene postopke za izdajo dovoljenja. Ko je za biocidne proizvode izdano dovoljenje v vsaj eni državi članici, bi bilo treba pod določenimi pogoji omogočiti njihovo dostopnost na trgu v vseh državah članicah brez potrebe po medsebojnem priznavanju.
(30)
Da bi opredelili biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje za uporabo poenostavljenih postopkov za izdajo dovoljenja, je primerno oblikovati poseben seznam aktivnih snovi, ki jih navedeni proizvodi lahko vsebujejo. Ta seznam bi moral sprva vsebovati snovi, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ali Direktivo 98/8/ES opredeljene kot snovi z nizkim tveganjem, snovi, opredeljene kot aditivi za živila, feromoni in druge snovi z nizko stopnjo strupenosti, kot so šibke kisline, alkoholi in rastlinska olja, ki se uporabljajo v kozmetiki in hrani.
(31)
Da bi zagotovili usklajen pristop pristojnih organov, je treba določiti skupna načela za oceno in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode.
(32)
Da se oceni tveganje, ki bi ga povzročila predlagana uporaba biocidnih proizvodov, je ustrezno, da vlagatelji predložijo dokumentacijo, ki vsebuje potrebne informacije. Določiti je treba niz podatkov o aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih, ki te snovi vsebujejo, da bi bili v pomoč vlagateljem, ki želijo pridobiti dovoljenje, in pristojnim organom, ki jih ocenjujejo zaradi odločitve o dovoljenju.
(33)
Glede na raznovrstnost aktivnih snovi in biocidnih proizvodov, za katere se ne uporablja poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja, bi morali zahtevani podatki in preskusi ustrezati posameznim okoliščinam in omogočiti celovito oceno tveganja. Zato bi moral vlagatelj imeti možnost, da zahteva prilagoditev zahtev glede podatkov, če je primerno, vključno z odstopom od zahtev glede podatkov, ki niso potrebni ali jih ni mogoče predložiti zaradi narave predlaganih uporab proizvoda. Vlagatelji bi morali svoje vloge podpreti z ustrezno tehnično in znanstveno utemeljitvijo.
(34)
Da bi države članice pomagale vlagateljem in zlasti malim in srednjim podjetjem (MSP) pri izpolnjevanju zahtev iz te uredbe, bi jim morale zagotoviti svetovanje, na primer z vzpostavitvijo služb za pomoč uporabnikom. To svetovanje bi moralo biti dodatek operativnim smernicam ter drugim svetovanjem in pomoči, ki jih zagotovi Agencija.
(35)
Da bi lahko vlagatelji učinkovito uveljavljali pravico do zahteve za prilagoditev zahtev glede podatkov, bi morale države članice obvestiti vlagatelje o tej možnosti in razlogih, na podlagi katerih lahko vložijo take zahteve.
(36)
Za lažji dostop do trga z biocidnimi proizvodi bi bilo treba v primeru skupine biocidnih proizvodov omogočiti izdajo dovoljenja za družino biocidnih proizvodov. Biocidni proizvodi iz iste družine biocidnih proizvodov bi se morali uporabljati za podobne namene in vsebovati enake aktivne snovi. Opredeliti bi bilo treba odstopanja v sestavi ali nadomestne neaktivne snovi, vendar te ne smejo negativno vplivati na raven tveganja ali znatno zmanjšati učinkovitosti teh proizvodov.
(37)
Pri izdaji dovoljenja za biocidne proizvode je treba zagotoviti, da so ti ob pravilni uporabi za predviden namen dovolj učinkoviti in nimajo nesprejemljivega učinka na ciljne organizme, kot je odpornost, ali, kadar gre za vretenčarje, da ne povzročajo nepotrebnega trpljenja in bolečine. Poleg tega glede na sedanje znanstveno in tehnično znanje ne smejo imeti nikakršnih nesprejemljivih vplivov na zdravje človeka, zdravje živali ali na okolje. Po potrebi bi bilo treba zaradi varovanja zdravja ljudi in živali za aktivne snovi v biocidnem proizvodu določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za hrano in krmo. Če te zahteve niso izpolnjene, se dovoljenje za biocidne proizvode ne izda, razen če je izdaja dovoljenja upravičena zaradi nesorazmernega negativnega učinka, ki bi ga neizdaja dovoljenja imela za družbo v primerjavi s tveganjem zaradi uporabe biocidnih proizvodov.
(38)
Kadar je mogoče, bi se bilo treba prisotnosti škodljivih organizmov izogniti z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, na primer z ustreznim skladiščenjem blaga, upoštevanjem zadevnih higienskih standardov in takojšnjim odstranjevanjem odpadkov. Biocidne proizvode z manjšim tveganjem za ljudi, živali in okolje bi bilo treba, kadar je to mogoče, uporabiti vedno, ko so ustrezno učinkoviti, medtem ko bi bilo treba biocidne proizvode, ki lahko ubijejo ali uničijo živali, ki so sposobne čutiti bolečino in stisko, ali jim škodujejo, uporabljati samo v skrajni sili.
(39)
Nekateri dovoljeni biocidni proizvodi lahko predstavljajo določeno tveganje, če bi jih uporabljala splošna javnost. Zato je primerno določiti, da za določene biocidne proizvode ne bi smelo biti splošno dovoljeno, da so dostopni na trgu za uporabo s strani splošne javnosti.
(40)
Da bi se izognili podvajanju postopkov ocenjevanja in zagotovili prost pretok biocidnih proizvodov v Uniji, bi bilo treba uvesti postopke, ki bodo zagotavljali, da se dovoljenja za proizvode, ki jih izda ena država članica, priznajo v drugih državah članicah.
(41)
Da bi državam članicam omogočili tesnejše sodelovanje pri ocenjevanju biocidnih proizvodov in olajšali dostop biocidnih proizvodov do trga, bi bilo treba omogočiti začetek postopka medsebojnega priznavanja ob vlogi za prvo nacionalno dovoljenje.
(42)
Primerno je določiti postopke za medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj in zlasti za reševanje nesporazumov brez nepotrebnega odlašanja. Če pristojni organ zavrne medsebojno priznavanje dovoljenja ali predlaga njegovo omejitev, bi si morala koordinacijska skupina prizadevati za dosego dogovora o ustreznem ukrepanju. Če koordinacijski skupini v določenem roku ne uspe doseči dogovora, bi morala biti za sprejetje odločitve pooblaščena Komisija. Preden Komisija pripravi odločitev, se lahko o morebitnih tehničnih in znanstvenih vprašanjih posvetuje z Agencijo.
(43)
Vendar bi pomisleki v zvezi z javnim redom in javno varnostjo, varstvom okolja, zdravja človeka in živali, varstvom nacionalnega bogastva in odsotnostjo ciljnih organizmov lahko bili upravičeni razlogi, zaradi katerih lahko država članica po dogovoru z vlagateljem zavrne izdajo dovoljenja ali se odloči prilagoditi določila in pogoje za izdajo dovoljenja. Če dogovora z vlagateljem ni mogoče doseči, bi morala biti Komisija pooblaščena za sprejetje odločitve.
(44)
Pri uporabi določenih vrst biocidnih proizvodov bi se lahko pojavili pomisleki glede dobrega počutja živali. Zato bi bilo treba državam članicam dovoliti odstopanja od načela medsebojnega priznavanja biocidnih proizvodov, ki spadajo med takšne vrste proizvodov, če je tako odstopanje utemeljeno in ne ogroža cilja te uredbe glede ustrezne ravni varstva notranjega trga.
(45)
Za olajšanje postopkov izdaje dovoljenj in medsebojnega priznavanja je primerno vzpostaviti sistem za medsebojno izmenjavo informacij. Za ta namen bi bilo treba vzpostaviti register biocidnih proizvodov. Države članice, Komisija in Agencija bi morale uporabljati ta register, ki bi jim omogočil dostop do podatkov in znanstvene dokumentacije, predložene v zvezi z vlogami za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode.
(46)
Če je uporaba biocidnega proizvoda v interesu države članice, vendar v državi članici ni vlagatelja, ki bi bil zainteresiran za dostopnost takšnega proizvoda na trgu, bi morali imeti uradni ali znanstveni organi možnost, da vložijo vlogo za izdajo dovoljenja. Če dovoljenje dobijo, bi morali imeti enake pravice in dolžnosti kot vsak drug imetnik dovoljenja.
(47)
Zaradi upoštevanja znanstvenega in tehnološkega napredka ter potreb imetnikov dovoljenj bi bilo primerno določiti, pod kakšnimi pogoji se dovoljenja lahko prekličejo, pregledajo ali spremenijo. Potrebna sta tudi uradno obveščanje in izmenjava informacij, ki lahko vplivata na izdajo dovoljenj, da lahko pristojni organi in Komisija ustrezno ukrepajo.
(48)
Ob nepredvideni nevarnosti, ki ogroža javno zdravje ali okolje, in ki je z drugimi sredstvi ni mogoče obvladati, bi morale države članice imeti možnost, da za omejeno obdobje dovolijo dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, ki ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe.
(49)
Zaradi spodbujanja raziskav in razvoja aktivnih snovi in biocidnih proizvodov je treba določiti pravila glede dostopnosti na trgu in uporabe nedovoljenih biocidnih proizvodov in neodobrenih aktivnih snovi za namene raziskav in razvoja.
(50)
Glede na koristi za notranji trg in potrošnika je zaželeno, da se oblikujejo usklajena pravila za vzporedno trgovino za enake biocidne proizvode, ki so dovoljeni v različnih državah članicah.
(51)
Kadar je to potrebno, je za določitev podobnosti aktivnih snovi primerno oblikovati pravila o tehnični ekvivalenci.
(52)
Za varovanje zdravja človeka, zdravja živali ter okolja in zaradi izogibanja razlikovanju med tretiranimi izdelki, ki izvirajo iz Unije, in tretiranimi izdelki, ki se uvozijo iz tretjih držav, bi morali vsi tretirani izdelki, ki se dajejo na notranji trg, vsebovati le odobrene aktivne snovi.
(53)
Da bi potrošnikom omogočili izbiro po najboljši presoji, da bi olajšali izvajanje in imeli pregled nad njihovo uporabo, bi morali biti tretirani izdelki ustrezno označeni.
(54)
Vlagateljem, ki so vložili denar zaradi odobritve aktivne snovi ali izdaje dovoljenja za biocidni proizvod v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES, bi bilo treba omogočiti, da dobijo nazaj del svoje naložbe s prejetjem pravičnega nadomestila, kadar koli se zaščitena informacija, ki so jo predložili v podporo takšne odobritve ali izdaje dovoljenja, uporabi v korist poznejših vlagateljev.
(55)
Da bi bile vse zaščitene informacije, predložene v podporo odobritve aktivne snovi ali izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, zaščitene od trenutka njihove predložitve in da bi se izognili primerom, ko bi bile nekatere informacije nezaščitene, bi bilo treba določbe o obdobjih za varstvo podatkov uporabljati tudi za informacije, predložene za namene Direktive 98/8/ES.
(56)
Za spodbujanje razvoja novih aktivnih snovi in biocidnih proizvodov, ki te aktivne snovi vsebujejo, je treba določiti varstveno obdobje v zvezi z zaščitenimi informacijami, predloženih v podporo odobritve takih aktivnih snovi ali izdaje dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih vsebujejo, pri čemer je to obdobje daljše od obdobja varstva informacij o obstoječih aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih, ki jih vsebujejo.
(57)
Pomembno je čim bolj zmanjšati število preskusov na živalih in preskuse z biocidnimi proizvodi ali aktivnimi snovmi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, izvajati samo tedaj, kadar je to potrebno zaradi namena in uporabe proizvoda. Vlagatelji bi morali v zameno za ustrezno nadomestilo izmenjevati študije o vretenčarjih in jih ne podvajati. Če do dogovora o izmenjavi študij o vretenčarjih med lastnikom podatkov in zadevnim vlagateljem ne pride, bi morala Agencija morebitnemu vlagatelju omogočiti uporabo študij ne glede na odločitev o nadomestilu, ki jo sprejmejo nacionalna sodišča. Pristojni organi in Agencija bi morali imeti prek registra Unije dostop do kontaktnih podatkov lastnikov takih študij, da bi lahko obveščali morebitne vlagatelje.
(58)
Na trgu za obstoječe aktivne snovi bi bilo treba čim prej vzpostaviti enake konkurenčne pogoje, pri tem pa upoštevati cilje glede čim večjega zmanjšanja nepotrebnih preskusov in stroškov, zlasti za MSP, preprečevanja nastajanja monopolov, ohranjanja svobodne konkurence med gospodarskimi akterji in pravičnega povračila stroškov lastnikom podatkov.
(59)
Prav tako bi bilo treba spodbujati pridobivanje informacij z drugimi sredstvi, ki ne vključujejo preskusov na živalih in ki so enakovredna predpisanim preskusom in preskusnim metodam. Poleg tega bi bilo treba prilagoditve zahtevanih podatkov uporabiti za preprečevanje nepotrebnih stroškov v zvezi s preskusi.
(60)
Države članice bi morale sprejeti ukrepe za ustrezno ureditev nadzora in inšpekcije, da bi zagotovile izpolnjevanje predpisanih zahtev glede varnosti in kakovosti dovoljenih biocidnih proizvodov, ko so dostopni na trgu, proizvajalci pa bi morali vzdrževati ustrezen in sorazmeren sistem nadzora kakovosti. V ta namen je lahko primerno, da države članice ukrepajo skupaj.
(61)
Učinkovito obveščanje o tveganjih glede biocidnih proizvodov in ukrepih za obvladovanje tveganj je pomemben del sistema, ki ga vzpostavlja ta uredba. Ob lajšanju dostopa do informacij bi morali pristojni organi, Agencija in Komisija spoštovati načelo zaupnosti in preprečiti vsako razkritje informacij, ki bi utegnilo ogroziti tržne interese zadevne osebe, razen kadar je to potrebno zaradi varovanja človekovega zdravja, varnosti ali okolja ali kadar zaradi drugih razlogov prevlada javni interes.
(62)
Zaradi povečanja učinkovitosti spremljanja in nadzora ter zagotovitve informacij, pomembnih pri obravnavanju tveganj biocidnih proizvodov, bi morali imetniki dovoljenj voditi evidence o proizvodih, ki jih dajo na trg.
(63)
Potrebno je podrobno določiti, da bi se morale določbe glede Agencije iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 ustrezno uporabljati za biocidne aktivne snovi in proizvode. Kadar so v zvezi z nalogami in delovanjem Agencije v skladu s to uredbo potrebne ločene določbe, bi jih bilo treba opredeliti v tej uredbi.
(64)
Stroške postopkov v zvezi z uporabo te uredbe morajo prevzeti tisti, ki skrbijo za dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, in tisti, ki si za to prizadevajo, poleg tistih, ki skrbijo za odobritev aktivnih snovi. Za spodbuditev nemotenega delovanja notranjega trga je primerno uvesti določena skupna načela, ki se uporabljajo tako za pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, kot za pristojbine, ki se plačujejo pristojnim organom držav članic, pri čemer je treba po potrebi upoštevati posebne potrebe MSP.
(65)
Zagotoviti bi bilo treba možnost pritožbe proti določenim odločitvam Agencije. Odbor za pritožbe, ustanovljen znotraj Agencije z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi moral obravnavati tudi pritožbe proti odločitvam, ki jih sprejme Agencija na podlagi te uredbe.
(66)
Obstaja znanstvena negotovost glede varnosti nanomaterialov za zdravje človeka, zdravje živali ter okolje. Za visoko raven varstva potrošnikov, prost pretok blaga in pravno varnost proizvajalcev je treba oblikovati enotno opredelitev nanomaterialov, in sicer, če je mogoče, na podlagi dela ustreznih mednarodnih forumov, ter določiti, da odobritev aktivnih snovi ne vključuje nanooblik, razen če je tako izrecno navedeno. Komisija bi morala redno pregledovati predpise o nanomaterialih glede na znanstveni napredek.
(67)
Za zagotovitev nemotenega prehoda je primerno odložiti uporabo te uredbe in določiti posebne ukrepe za oceno vlog, ki so bile predložene za odobritev aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode pred začetkom uporabe te uredbe.
(68)
Agencija bi morala z dnevom začetka uporabe te uredbe prevzeti naloge za usklajevanje in olajšanje sprejemanja novih vlog za odobritev aktivnih snovi. Zaradi velikega obsega arhivske dokumentacije je ustrezno, da ima Agencija na voljo dovolj časa, da se pripravi na nove naloge v zvezi z dokumentacijo, predloženo na podlagi Direktive 98/8/ES.
(69)
Zaradi upoštevanja utemeljenih pričakovanj podjetij v zvezi z dajanjem na trg in uporabo biocidnih proizvodov z manjšim tveganjem iz Direktive 98/8/ES bi bilo treba podjetjem omogočiti, da naredijo take proizvode dostopne na trgu, če so v skladu s pravili o registraciji biocidnih proizvodov z manjšim tveganjem na podlagi navedene direktive. Vendar bi se morala po izteku prve registracije uporabljati ta uredba.
(70)
Glede na to, da zakonodaja Skupnosti o biocidnih proizvodih nekaterih proizvodov ni zajemala, je primerno določiti prehodna obdobja za take proizvode in tretirane izdelke.
(71)
Ta uredba bi morala po potrebi upoštevati druge zadevne delovne programe v zvezi s pregledi ali dovoljenji za snovi in proizvode ali ustrezne mednarodne konvencije. Zlasti bi morala prispevati k izpolnitvi ciljev strateškega pristopa k mednarodnemu ravnanju s kemikalijami, sprejetega 6. februarja 2006 v Dubaju.
(72)
Da se dopolni ali spremeni ta uredba, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi z določenimi nebistvenimi elementi iz te uredbe. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.
(73)
Komisija bi morala sprejeti nemudoma veljavne delegirane akte, kadar v utemeljenih primerih v zvezi z omejevanjem aktivne snovi v Prilogo I ali odstranitvijo aktivne snovi iz navedene priloge to zahtevajo izredno nujni razlogi.
(74)
Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi se morala izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (13).
(75)
Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se neposredno uporabljajo, kadar v utemeljenih primerih v zvezi z odobritvijo aktivne snovi ali v zvezi s preklicem odobritve to zahtevajo izredno nujni razlogi.
(76)
Ker cilja te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, namreč izboljšati delovanje notranjega trga za biocidne proizvode, ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja človeka in živali ter okolja, in ker se ta cilj zaradi njegovega obsega in učinka lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV
Člen 1
Namen in vsebina
1. Namen te uredbe je z uskladitvijo pravil o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov izboljšati delovanje notranjega trga ter pri tem zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Določbe te uredbe temeljijo na načelu previdnosti, katerega cilj je zaščititi zdravje ljudi, zdravje živali ter okolje. Posebno pozornost se nameni zaščiti ranljivih skupin.
2. Ta uredba določa pravila za:
(a)
vzpostavitev seznama aktivnih snovi na ravni Unije, ki se smejo uporabljati v biocidnih proizvodih;
(b)
izdajo dovoljenj za biocidne proizvode;
(c)
medsebojno priznavanje dovoljenj v Uniji;
(d)
dostopnost biocidnih proizvodov na trgu in njihovo uporabo v eni ali več državah članicah ali v Uniji;
(e)
dajanje tretiranih izdelkov na trg.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta uredba se uporablja za biocidne proizvode in tretirane izdelke. V Prilogi V je seznam in opis vrst biocidnih proizvodov, ki jih zajema ta uredba.
2. Če v tej uredbi ali drugi zakonodaji Unije ni izrecno določeno drugače, se ta uredba ne uporablja za biocidne proizvode ali tretirane izdelke, ki spadajo v področje uporabe naslednjih instrumentov:
(a)
Direktive Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990 o pogojih za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme v Skupnosti (14);
(b)
Direktive 90/385/EGS, Direktive 93/42/EGS in Direktive 98/79/ES;
(c)
Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (15), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (16) in Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (17);
(d)
Uredbe (ES) št. 1831/2003;
(e)
Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 852/2004 z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (18) ter Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (19);
(f)
Uredbe (ES) št. 1333/2008;
(g)
Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih (20);
(h)
Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 o dajanju krme v promet in njeni uporabi (21);
(i)
Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (22);
(j)
Uredbe (ES) št. 1223/2009;
(k)
Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (23).
Ne glede na prvi pododstavek se v primeru, ko biocidni proizvod spada v področje uporabe enega izmed zgoraj navedenih instrumentov in se uporablja v namene, ki jih ti instrumenti ne pokrivajo, ta uredba uporablja tudi za ta biocidni proizvod, v kolikor teh namenov ne obravnavajo navedeni instrumenti.
3. Če v tej uredbi ali drugi zakonodaji Unije ni izrecno določeno drugače, ta uredba ne posega v naslednje instrumente:
(a)
Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (24);
(b)
Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (25);
(c)
Direktivo Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (26);
(d)
Direktivo Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (27);
(e)
Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (28);
(f)
Direktivo 2000/54/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (29);
(g)
Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (30);
(h)
Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (31);
(i)
Uredbo (ES) št. 850/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih (32);
(j)
Uredbo (ES) št. 1907/2006;
(k)
Direktivo 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (33);
(l)
Uredbo (ES) št. 689/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (34);
(m)
Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (35);
(n)
Direktivo 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (36);
(o)
Uredbo (ES) št. 1005/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. septembra 2009 o snoveh, ki tanjšajo ozonski plašč (37);
(p)
Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene (38);
(q)
Direktivo 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o industrijskih emisijah (39).
4. Člen 69 se ne uporablja za prevoz biocidnih proizvodov po železnici, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.
5. Ta uredba se ne uporablja za:
(a)
hrano ali krmo, ki se uporablja kot repelenti ali atraktanti;
(b)
biocidne proizvode, ko se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva.
6. Biocidni proizvodi, ki so pridobili končno odobritev po Mednarodni konvenciji za nadzor in ravnanje z ladijskimi balastnimi vodami in sedimenti, se štejejo za odobrene v skladu s poglavjem VIII te uredbe. Ustrezno se uporabljata člena 47 in 68.
7. Nič v tej uredbi državam članicam ne preprečuje, da omejijo ali prepovejo uporabo biocidnih proizvodov pri javni dobavi pitne vode.
8. Države članice lahko v posebnih primerih za določene biocidne proizvode kot take ali v tretiranem izdelku dovolijo odstopanja od te uredbe, kadar je to potrebno v interesu obrambe.
9. Odstranjevanje aktivnih snovi in biocidnih proizvodov se izvede v skladu z veljavno zakonodajo o odpadkih Unije in posameznih držav.
Člen 3
Opredelitve pojmov
1. Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„biocidni proizvod“ pomeni
-
kakršno koli snov ali zmes v obliki, v kakršni se dobavlja uporabniku, ki je sestavljena iz aktivnih snovi, jih vsebuje ali se uporablja za pridobivanje ene ali več aktivnih snovi in je namenjena uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem,
-
kakršno koli snov ali zmes, ki se pridobi iz snovi ali zmesi, ki same ne spadajo v prvo alineo, in je namenjena uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem.
Tretirani izdelek, katerega primarna funkcija je biocidna, velja za biocidni proizvod;
(b)
„mikroorganizem“ pomeni kakršno koli celično ali necelično mikrobiološko entiteto, sposobno razmnoževanja ali prenašanja genskega materiala, vključno z nižjimi glivami, virusi, bakterijami, kvasovkami, plesnimi, algami, protozoji in mikroskopskimi parazitskimi helminti;
(c)
„aktivna snov“ pomeni snov ali mikroorganizem, ki deluje na škodljive organizme ali proti njim;
(d)
„obstoječa aktivna snov“ pomeni snov, ki je bila 14. maja 2000 na trgu kot aktivna snov biocidnega proizvoda za druge namene kot v proizvod in proces usmerjene znanstvene raziskave in razvoj;
(e)
„nova aktivna snov“ pomeni snov, ki 14. maja 2000 ni bila na trgu kot aktivna snov biocidnega proizvoda za druge namene kot v proizvod in proces usmerjene znanstvene raziskave in razvoj;
(f)
„snov, ki vzbuja zaskrbljenost“ pomeni kakršno koli snov, razen aktivne snovi, ki ima zaradi svojih lastnosti takojšnji ali poznejši škodljiv učinek na ljudi, zlasti na ranljive skupine, živali ali okolje, in jo vsebuje biocidni proizvod ali nastaja v biocidnem proizvodu v zadostni koncentraciji, da predstavlja nevarnost takšnega učinka.
Razen če obstajajo drugi razlogi za zaskrbljenost, bi taka snov običajno bila:
-
snov, razvrščena kot nevarna ali ki izpolnjuje merila, po katerih je razvrščena kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS, in ki je prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu členov 5, 6 in 7 Direktive 1999/45/ES, ali
-
snov, razvrščena kot nevarna ali ki izpolnjuje merila, po katerih je razvrščena kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, in ki je prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu navedene uredbe,
-
snov, ki izpolnjuje merila, da velja za obstojno organsko onesnaževalo (POP) po Uredbi (ES) št. 850/2004, ali ki izpolnjuje merila, po katerih velja, da je obstojna, se kopiči v organizmu in je strupena (PBT) ali je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmu (vPvB), kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;
(g)
„škodljiv organizem“ pomeni organizem, vključno s povzročitelji bolezni, katerega prisotnost je nezaželena ali ki ima škodljiv vpliv na ljudi, na njegove dejavnosti ali na proizvode, ki jih uporablja ali proizvaja, ali na živali ali okolje;
(h)
„ostanek“ pomeni snov, ki je prisotna v ali na proizvodih rastlinskega ali živalskega izvora, v vodnih virih, pitni vodi, hrani, krmi ali drugod v okolju, vključno z metaboliti take snovi, razgradnimi ali reakcijskimi produkti, in je posledica uporabe biocidnega proizvoda;
(i)
„dostopnost na trgu“ pomeni kakršno koli dobavo biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka za distribucijo ali uporabo v okviru gospodarske dejavnosti, proti plačilu ali brezplačno;
(j)
„dajanje na trg“ pomeni stanje, ko je biocidni proizvod ali tretirani izdelek prvič dostopen na trgu;
(k)
„uporaba“ pomeni vse dejavnosti v zvezi z biocidnim proizvodom, vključno s skladiščenjem, ravnanjem, mešanjem in uporabo, razen kakršnih koli takih dejavnosti, ki se opravijo z namenom izvoza biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka iz Unije;
(l)
„tretirani izdelek“ pomeni kakršno koli snov, zmes ali izdelek, ki je bil tretiran z enim ali več biocidnimi proizvodi oziroma jih namenoma vsebuje;
(m)
„nacionalno dovoljenje“ pomeni upravni akt, s katerim pristojni organ države članice dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov na njenem ozemlju ali delu njenega ozemlja;
(n)
„dovoljenje Unije“ pomeni upravni akt, s katerim Komisija dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov na ozemlju Unije ali delu ozemlja Unije;
(o)
„dovoljenje“ pomeni nacionalno dovoljenje, dovoljenje Unije ali dovoljenje v skladu s členom 26;
(p)
„imetnik dovoljenja“ pomeni osebo, ki ima sedež v Uniji in je odgovorna za dajanje biocidnega proizvoda na trg v določeni državi članici ali Uniji in ki je navedena na dovoljenju;
(q)
„vrsta proizvoda“ pomeni eno od vrst proizvodov, navedenih v Prilogi V;
(r)
„posamezen biocidni proizvod“ pomeni biocidni proizvod brez predvidenih odstopanj pri odstotku aktivnih ali neaktivnih snovi, ki jih vsebuje;
(s)
„družina biocidnih proizvodov“ pomeni skupino biocidnih proizvodov za podobno uporabo, katerih aktivne snovi imajo enake specifikacije, in z določenimi odstopanji v njihovi sestavi, ki ne vplivajo negativno na raven tveganja ali znatno ne zmanjšajo učinkovitosti teh proizvodov;
(t)
„izjava o dostopnosti podatkov“ pomeni izvorni dokument, ki ga podpiše lastnik podatkov ali njegov zastopnik in v katerem je navedeno, da lahko pristojni organi, Agencija ali Komisija za namene te uredbe podatke uporabljajo v korist tretje strani;
(u)
„hrana“ in „krma“ pomenita hrano, kot je opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, in krmo, kot je opredeljena v členu 3(4) navedene uredbe;
(v)
„pomožna tehnološka sredstva“ pomenijo kakršno koli snov, ki sodi v opredelitev iz točke (b) člena 3(2) Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali točke (h) člena 2(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003;
(w)
„tehnična ekvivalenca“ pomeni podobnost glede kemične sestave in profila nevarnosti snovi, ki se proizvede iz vira, različnega od referenčnega vira, ali iz referenčnega vira, vendar po spremembi proizvodnega postopka in/ali proizvodnega mesta, v primerjavi s snovjo iz referenčnega vira, v zvezi s katero je bila opravljena prvotna ocena tveganja, kot je določeno v členu 54;
(x)
„Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 1907/2006;
(y)
„oglaševanje“ pomeni način promoviranja prodaje ali uporabe biocidnih proizvodov prek tiskanih, elektronskih ali drugih medijev;
(z)
„nanomaterial“ pomeni naravno ali umetno aktivno snov ali neaktivno snov, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregatov ali v obliki aglomeratov in pri kateri je ena ali več zunanjih dimenzij za 50 % ali več delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število v razponu velikosti od 1 nm do 100 nm.
Za nanomateriale se štejejo fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjih dimenzij pod 1 nm.
Za namene opredelitve nanomateriala se za „delec“, „aglomerat“ in „agregat“ uporabljajo naslednje opredelitve:
-
„delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizikalne meje,
-
„aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih skupna zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov,
-
„agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;
(aa)
„upravna sprememba“ pomeni izključno upravno spremembo obstoječega dovoljenja, ki nima za posledico nobene spremembe lastnosti ali učinkovitosti biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov;
(ab)
„manjša sprememba“ pomeni spremembo obstoječega dovoljenja, ki ni izključno upravne narave in ki zahteva le omejeno ponovno oceno lastnosti ali učinkovitosti biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov;
(ac)
„večja sprememba“ pomeni spremembo obstoječega dovoljenja, ki ni niti upravna niti manjša sprememba;
(ad)
„ranljive skupine“ pomenijo osebe, za katere je pri ocenjevanju akutnih in kroničnih učinkov biocidnih proizvodov na zdravje potrebna posebna obravnava. To so med drugim nosečnice in doječe matere, nerojeni otroci, dojenčki in otroci, ostareli ter delavci in prebivalci, ki so dolgoročno izpostavljeni visokim koncentracijam biocidnih proizvodov;
(ae)
„mala in srednja podjetja“ ali „MSP“ pomenijo mala in srednja podjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih podjetij (40).
2. Za namene te uredbe se glede naslednjih izrazov uporabljajo opredelitve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006:
(a)
„snov“;
(b)
„zmes“;
(c)
„izdelek“;
(d)
„v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj“;
(e)
„znanstvene raziskave in razvoj“.
3. Komisija lahko na zahtevo države članice z izvedbenimi akti odloči, ali je določena snov nanomaterial, zlasti v zvezi s Priporočilom Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomateriala (41) in glede tega, ali je določen proizvod ali skupina proizvodov bodisi biocidni proizvod ali tretirani izdelek ali nič od navedenega. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
4. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, da se prilagodi opredelitev nanomateriala iz točke (z) odstavka 1 tega člena ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka ter Priporočila 2011/696/EU.
POGLAVJE II
ODOBRITEV AKTIVNIH SNOVI
Člen 4
Pogoji za odobritev
1. Aktivna snov se odobri za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje merila iz točke (b) člena 19(1), ob upoštevanju dejavnikov iz člena 19(2) in (5). Aktivna snov, ki spada v člen 5, se lahko odobri le za začetno obdobje največ 5 let.
2. Odobritev aktivne snovi se omeji na tiste vrste proizvodov, za katere so bili v skladu s členom 6 predloženi ustrezni podatki.
3. Odobritev navaja naslednje pogoje, kot je to ustrezno:
(a)
najmanjšo stopnjo čistote aktivne snovi;
(b)
vrsto in najvišjo vsebnost določenih nečistot;
(c)
vrsto proizvoda;
(d)
način in področje uporabe, po potrebi tudi uporabo v tretiranih izdelkih;
(e)
oznako skupin uporabnikov;
(f)
kadar je to ustrezno, opredelitev kemijske identitete glede na stereoizomere;
(g)
druge posebne pogoje na podlagi ocene informacij o tej aktivni snovi;
(h)
datum odobritve in datum izteka odobritve aktivne snovi.
4. Odobritev aktivne snovi ne vključuje nanomaterialov, razen kadar je to izrecno navedeno.
Člen 5
Merila za izključitev
1. Ob upoštevanju odstavka 2 se naslednje aktivne snovi ne odobrijo:
(a)
aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot rakotvorne snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;
(b)
aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot mutagene snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;
(c)
aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot strupene snovi za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;
(d)
aktivne snovi, ki so na podlagi meril, določenih v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, pred sprejetjem teh meril pa na podlagi drugega in tretjega pododstavka odstavka 3, opredeljene kot snovi, ki lahko povzročijo endokrine motnje in imajo tako negativne učinke na ljudi, ali ki so opredeljene v skladu s členom 57(f) in členom 59(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 kot snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci;
(e)
aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila, da se štejejo za PBT ali vPvB v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.
2. Aktivne snovi iz odstavka 1 tega člena se brez poseganja v člen 4(1) lahko odobrijo, če je dokazano, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:
(a)
v realno najslabših možnih pogojih uporabe je tveganje za ljudi, živali ali okolje zaradi izpostavljenosti aktivni snovi v biocidnem proizvodu zanemarljivo, zlasti če se proizvod uporablja v zaprtih sistemih ali pod drugimi pogoji, kjer se prizadeva za preprečevanje stika z ljudmi in sproščanja v okolje;
(b)
dokazano je, da je aktivna snov nujna za preprečevanje ali obvladovanje resne nevarnosti za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ali
(c)
neodobritev aktivne snovi bi imela v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, nesorazmeren negativni učinek za družbo.
Pri odločitvi, ali se aktivna snov lahko odobri v skladu s prvim pododstavkom, se predvsem upošteva, ali so na voljo primerne in zadostne nadomestne snovi ali tehnologije.
Za uporabo biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivne snovi, odobrene v skladu s tem odstavkom, veljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se zagotovila čim manjša izpostavljenost ljudi, živali in okolja tem aktivnim snovem. Uporaba biocidnih proizvodov z zadevnimi aktivnimi snovmi se omeji na države članice, ki izpolnjujejo vsaj enega izmed pogojev iz tega odstavka.
3. Komisija najpozneje 13. decembra 2013 sprejme delegirane akte v skladu s členom 83, ki določajo znanstvena merila za odkrivanje lastnosti endokrinih motilcev.
Aktivne snovi, ki so razvrščene v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne kategorije 2 in strupene za razmnoževanje kategorije 2 ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, do sprejetja teh meril štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.
Snovi, kot so snovi, razvrščene v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 kot strupene za razmnoževanje kategorije 2 in ki imajo strupen učinek na endokrine žleze ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, lahko štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.
Člen 6
Podatki, ki se zahtevajo za vlogo
1. Vloga za odobritev aktivne snovi vsebuje najmanj naslednje elemente:
(a)
dokumentacijo o aktivni snovi, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II;
(b)
dokumentacijo, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III, o najmanj enem reprezentativnem biocidnem proizvodu, ki vsebuje zadevno aktivno snov, in
(c)
če aktivna snov izpolnjuje vsaj eno od meril za izključitev iz člena 5(1), dokaz, da se uporablja člen 5(2).
2. Ne glede na odstavek 1 vlagatelju ni treba predložiti podatkov kot del dokumentacije, ki se zahteva v točkah (a) in (b) odstavka 1, če velja karkoli od naslednjega:
(a)
podatki zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, niso potrebni;
(b)
predložitev podatkov z znanstvenega vidika ni potrebna ali
(c)
podatkov tehnično ni mogoče pridobiti.
Vendar se zagotovi dovolj podatkov, da je možno ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali člena 10(1), če to zahteva ocenjevalni pristojni organ na podlagi člena 8(2).
3. Vlagatelj lahko predlaga, da se podatki kot del dokumentacije, ki se zahteva v točkah (a) in (b) odstavka 1, prilagodijo v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtev glede podatkov se v vlogi jasno navede in v ta namen navede sklicevanje na posebna pravila iz Priloge IV.
4. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določajo merila za odločitev, kaj predstavlja ustrezno utemeljitev za prilagoditev zahtev glede podatkov v skladu z odstavkom 1 tega člena pod pogoji iz točke (a) odstavka 2 tega člena.
Člen 7
Vložitev in validacija vlog
1. Vlagatelj pri agenciji vloži vlogo za odobritev aktivne snovi ali za naknadne spremembe pogojev za odobritev aktivne snovi ter Agencijo obvesti o nazivu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge, in predloži pisno potrdilo pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.
2. Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.
Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede datum sprejema vloge in njeno enkratno identifikacijsko kodo.
3. Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo, validira vlogo, če so bili predloženi podatki, ki se zahtevajo v skladu s točkama (a) in (b) in, po potrebi, točko (c) člena 6(1), ter predložene kakršne koli utemeljitve za prilagoditev zahtev glede podatkov.
Ocenjevalni pristojni organ v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Potem ko je Agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj ne plača pristojbin v 30 dneh. Vlagatelja o tem ustrezno obvesti.
4. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.
Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 3.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in Agencijo. V takšnih primerih se del pristojbin, plačanih v skladu s členom 80(1) in (2), povrne.
5. Ob validaciji vloge v skladu z odstavkom 3 ali 4 ocenjevalni pristojni organ o tem nemudoma obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe, pri čemer navede datum validacije.
6. V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 2 tega člena vloži pritožba.
Člen 8
Ocenjevanje vlog
1. Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 365 dneh po njeni validaciji oceni v skladu s členoma 4 in 5, po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 6(3), in Agenciji pošlje poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja.
Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, da vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.
2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti Agencijo. Kot je določeno v drugem pododstavku člena 6(2), lahko ocenjevalni pristojni organ po potrebi od vlagatelja zahteva, da zagotovi dovolj podatkov, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali člena 10(1). Obdobje 365 dni iz odstavka 1 tega člena se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
3. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da zaradi kumulativnih učinkov uporabe biocidnih proizvodov obstajajo tveganja za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ki vsebujejo isto ali drugačne aktivne snovi, svoje pomisleke dokumentira skladno z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in jih vključi med svoje ugotovitve.
4. Agencija v 270 dneh po prejemu ugotovitev ocenjevanja pripravi mnenje o odobritvi aktivne snovi in ga predloži Komisiji, pri tem pa upošteva ugotovitve ocenjevalnega pristojnega organa.
Člen 9
Odobritev aktivne snovi
1. Komisija ob prejemu mnenja Agencije iz člena 8(4) bodisi:
(a)
sprejme izvedbeno uredbo o odobritvi aktivne snovi in o pogojih za to odobritev, vključno z datumi odobritve in poteka odobritve, ali
(b)
v primerih, ko pogoji iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, pogoji iz člena 5(2) niso izpolnjeni ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku, sprejme izvedbeni sklep, da se aktivna snov ne odobri.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
2. Odobrene aktivne snovi se vključijo na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije. Komisija seznam posodablja in ga v elektronski obliki da na razpolago javnosti.
Člen 10
Aktivne snovi, ki so možne snovi za zamenjavo
1. Aktivna snov šteje za možno snov za zamenjavo, če je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:
(a)
izpolnjuje vsaj eno merilo za izključitev, navedeno v členu 5(1), vendar se lahko odobri v skladu s členom 5(2);
(b)
izpolnjuje merila, na podlagi katerih je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščena kot povzročitelj preobčutljivosti dihal;
(c)
dopustni dnevni vnos, akutni referenčni odmerek ali po potrebi sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca so občutno nižji kot pri večini odobrenih aktivnih snovi za enako vrsto proizvodov in enak način uporabe;
(d)
ustreza dvema meriloma, na podlagi katerih se v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 šteje za PBT;
(e)
obstajajo razlogi za zaskrbljenost, povezani z naravo kritičnih učinkov, ki v kombinaciji z vzorci uporabe povzročijo uporabo, ki lahko tudi ob zelo restriktivnih ukrepih za obvladovanje tveganja še vedno zbuja zaskrbljenost, kot denimo visoka raven tveganja za podtalnico;
(f)
vsebuje precejšnji delež neaktivnih izomerov ali nečistot.
2. Agencija pri pripravi svojega mnenja o odobritvi ali podaljšanju odobritve aktivne snovi preuči, ali aktivna snov izpolnjuje katero izmed meril, naštetih v odstavku 1, in zadevo obravnava v svojem mnenju.
3. Preden Agencija Komisiji predloži svoje mnenje o odobritvi ali podaljšanju odobritve aktivne snovi, da brez poseganja v člena 66 in 67 javnosti na razpolago informacije o možnih snoveh za zamenjavo, in sicer za največ 60 dni, v katerih lahko zainteresirane tretje strani predložijo ustrezne informacije, vključno z informacijami o razpoložljivih nadomestkih. Agencija prejete informacije ustrezno upošteva pri končni oceni.
4. Z odstopanjem od člena 4(1) in člena 12(3) se odobritev aktivne snovi, ki se šteje kot možna snov za zamenjavo, in vsako obnovitev podaljšanje poda za obdobje največ sedem let.
5. Aktivne snovi, ki se štejejo kot možne snovi za zamenjavo v skladu z odstavkom 1, se kot take opredelijo v ustrezni uredbi, sprejeti v skladu s členom 9.
Člen 11
Tehnična navodila
Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti člena 5(2) in člena 10(1).
POGLAVJE III
PODALJŠANJE IN PREGLED ODOBRITVE AKTIVNE SNOVI
Člen 12
Pogoji za podaljšanje
1. Če aktivna snov še vedno izpolnjuje pogoje iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, pogoje iz člena 5(2), Komisija podaljša njeno odobritev.
2. Ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka se pogoji za aktivno snov iz člena 4(3) pregledajo in po potrebi spremenijo.
3. Podaljšanje odobritve aktivne snovi velja 15 let za vse vrste proizvodov, na katere se odobritev nanaša, razen če v izvedbeni uredbi, sprejeti v skladu s točko (a) člena 14(4), za podaljšanje take odobritve ni določeno krajše obdobje.
Člen 13
Vložitev in prejem vlog
1. Vlagatelji, ki želijo podaljšati odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, pri Agenciji vložijo vlogo najmanj 550 dni pred iztekom odobritve. Kadar imajo različne vrste proizvodov različni datum izteka, se vloga vloži najmanj 550 dni pred datumom izteka, ki nastopi najprej.
2. Ob vložitvi vloge za podaljšanje odobritve aktivne snovi vlagatelj predloži:
(a)
brez poseganja v člen 21(1) vse ustrezne podatke, ki se zahtevajo v skladu s členom 20 in so bili ustvarjeni po prvotni odobritvi ali predhodnem podaljšanju, kakor je primerno, in
(b)
svojo oceno o tem, ali so ugotovitve iz prvotne ali predhodne ocene aktivne snovi še naprej veljavne, in ustrezna dokazila.
3. Vlagatelj predloži tudi ime pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge za podaljšanje, in pisno potrdilo zadevnega pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.
Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.
Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede datum sprejema.
4. V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.
Člen 14
Ocenjevanje vlog za podaljšanje
1. Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev iz prvotne ocene vloge za odobritev ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 13(3), odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje, ob upoštevanju vseh vrst proizvodov, za katere se podaljšanje zahteva.
2. Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavki 1, 2 in 3 člena 8.
Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v 180 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 13(3), pripravi priporočilo za podaljšanje odobritve aktivne snovi in ga predloži Agenciji. Ocenjevalni pristojni organ vlagatelju pošlje kopijo svojega priporočila.
Potem ko je Agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej uradno obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2). Ocenjevalni pristojni organ zavrne vlogo, če vlagatelj ne plača pristojbin v 30 dneh od uradnega obvestila in vlagatelja o tem ustrezno obvesti.
3. V 270 dneh po tem, ko Agencija prejme priporočilo od ocenjevalnega pristojnega organa, če je ta opravil popolno oceno vloge, v nasprotnem primeru pa v 90 dneh, Agencija pripravi mnenje o podaljšanju odobritve aktivne snovi in ga predloži Komisiji.
4. Komisija ob prejemu mnenja Agencije sprejme:
(a)
izvedbeno uredbo o podaljšanju odobritve aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov in o pogojih za to podaljšanje ali
(b)
izvedbeni sklep, da se odobritev aktivne snovi ne obnovi.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
Uporablja se člen 9(2).
5. Kadar je verjetno, da se bo odobritev aktivne snovi zaradi razlogov, na katere vlagatelj nima vpliva, iztekla, preden bo sprejeta odločitev o njenem podaljšanju, Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o odložitvi datuma izteka odobritve za obdobje, ki ji bo zadoščalo za preučitev vloge. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2).
6. Če Komisija odloči, da odobritve aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov ne podaljša ali da jo spremeni, države članice ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija prekličejo ali, kjer je potrebno, spremenijo dovoljenja biocidnih proizvodov zadevne vrste oziroma vrst proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov. Ustrezno se uporabljata člena 48 in 52.
Člen 15
Pregled odobritve aktivne snovi
1. Komisija lahko kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo pomenljivi znaki, da pogoji iz člena 4(1) ali, kjer je to ustrezno, pogoji iz člena 5(2) niso več izpolnjeni. Komisija lahko na zahtevo države članice pregleda tudi odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo pomenljivi znaki, da uporaba aktivne snovi v biocidnem proizvodu ali tretiranem izdelku povzroča resno zaskrbljenost glede varnosti tega biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka. Komisija javnost obvesti o informaciji, da opravlja pregled, in vlagatelju omogoči predložitev pripomb. Komisija te pripombe pri pregledu ustrezno upošteva.
Kadar so ti znaki potrjeni, Komisija sprejme izvedbeno uredbo o spremembi pogojev za odobritev aktivne snovi ali o preklicu odobritve. Ta izvedbena uredba se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3). Uporablja se člen 9(2). Komisija ustrezno obvesti začetne vlagatelje vloge za odobritev.
V ustrezno utemeljenih nujnih primerih lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 82(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo nemudoma uporabljati.
2. Komisija se lahko o katerih koli znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, povezanih s pregledom odobritve aktivne snovi, posvetuje z Agencijo. Agencija v 270 dneh od datuma zahteve pripravi mnenje in ga predloži Komisiji.
3. Kadar Komisija odloči, da prekliče ali spremeni odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, države članice ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija prekličejo ali, kjer je primerno, spremenijo dovoljenja biocidnih proizvodov zadevne vrste oziroma vrst proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov. Ustrezno se uporabljata člena 48 in 52.
Člen 16
Izvedbeni ukrepi
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobne ukrepe za izvajanje členov 12 do 15, s katerimi se podrobneje določijo postopki za podaljšanje in pregled odobritve aktivne snovi. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
POGLAVJE IV
SPLOŠNA NAČELA ZA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PROIZVODE
Člen 17
Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov
1. Biocidni proizvodi niso dostopni na trgu oziroma se ne uporabljajo, razen če je bilo za to izdano dovoljenje v skladu s to uredbo.
2. Vloge za dovoljenje vloži morebitni imetnik dovoljenja ali se vložijo v njegovem imenu.
Vloge za nacionalno dovoljenje v državi članici se vložijo pri pristojnem organu te države članice (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ prejemnik).
Vloge za dovoljenje Unije se vložijo pri Agenciji.
3. Dovoljenje se lahko izda za posamezen biocidni proizvod ali družino biocidnih proizvodov.
4. Dovoljenje se izda za največ 10 let.
5. Biocidni proizvodi se uporabljajo v skladu z določili in pogoji za izdajo dovoljenja, določenimi v skladu s členom 22(1), ter z zahtevami glede označevanja in pakiranja iz člena 69.
Pravilna uporaba vključuje racionalno izvajanje skupka fizikalnih, bioloških, kemijskih ali po potrebi drugih ukrepov, pri čemer je uporaba biocidnih proizvodov omejena na najmanjšo potrebno mero, ki jo spremljajo sprejeti varnostni ukrepi.
Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da javnosti zagotovijo ustrezne informacije o koristih in tveganjih, povezanih z biocidnimi proizvodi, ter informacije o načinih za čim manjšo uporabo biocidnih proizvodov.
6. Imetnik dovoljenja obvesti vsak pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje za družino biocidnih proizvodov, o vsakem proizvodu te družine biocidnih proizvodov, najmanj 30 dni, preden ga da na trg, razen takrat, kadar je določeni proizvod izrecno opredeljen v dovoljenju ali kadar se odstopanje v sestavi nanaša le na pigmente, dišave in barvila, in sicer v okviru dovoljenih odstopanj. V obvestilu navede točno sestavo, trgovsko ime in pripono k številki dovoljenja. V primeru dovoljenja Unije imetnik dovoljenja obvesti Agencijo in Komisijo.
7. Komisija z izvedbenim aktom določi postopke za izdajo dovoljenja za iste biocidne proizvode istega ali drugega podjetja pod enakimi določili in pogoji. Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
Člen 18
Ukrepi za trajnostno uporabo biocidnih proizvodov
Komisija na podlagi izkušenj, pridobljenih z uporabo te uredbe, Evropskemu parlamentu in Svetu do 18. julija 2015 predloži poročilo, v katerem navede, kako ta uredba prispeva k trajnostni rabi biocidnih proizvodov, vključno s potrebo po uvedbi dodatnih ukrepov, zlasti za poklicne uporabnike, da bi zmanjšali tveganja za zdravje človeka, zdravje živali ter okolje, ki jih predstavljajo biocidnimi proizvodi. V tem poročilu se med drugim obravnava:
(a)
spodbujanje zgledov najboljše prakse, da bi bila uporaba biocidnih proizvodov čim manjša;
(b)
najučinkovitejši pristopi za spremljanje uporabe biocidnih proizvodov;
(c)
oblikovanje in izvajanje načel celostnega zatiranja škodljivcev pri uporabi biocidnih proizvodov;
(d)
tveganja, povezana z uporabo biocidnih proizvodov na določenih območjih, kot so šole, delovna mesta, vrtci, javni prostori, domovi za ostarele, ali v bližini površinske vode ali podtalnice, ter vprašanje, ali so v zvezi s temi tveganji potrebni dodatni ukrepi;
(e)
morebitno vlogo izboljšanega delovanja opreme za uporabo biocidnih proizvodov pri trajnostni rabi.
Na podlagi tega poročila Komisija po potrebi predloži v sprejetje predlog v skladu z rednim zakonodajnim postopkom.
Člen 19
Pogoji za izdajo dovoljenja
1. Za biocidni proizvod, ki ne izpolnjuje pogojev za poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja v skladu s členom 25, se dovoljenje izda, če izpolnjuje naslednje pogoje:
(a)
aktivne snovi za zadevno vrsto proizvoda so odobrene in izpolnjeni so vsi pogoji, ki so določeni za te aktivne snovi;
(b)
v skladu s splošnimi načeli za ocenjevanje dokumentacije o biocidnih proizvodih, določenimi v Prilogi VI, je ugotovljeno, da biocidni proizvod tedaj, ko se uporablja, kot je dovoljeno, in ob upoštevanju dejavnikov iz odstavka 2 tega člena izpolnjuje naslednja merila:
(i)
je biocidni proizvod dovolj učinkovit;
(ii)
biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, predvsem nesprejemljive odpornosti ali navzkrižne rezistence, oziroma pri vretenčarjih ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečine;
(iii)
biocidni proizvod sam po sebi ali zaradi njegovih ostankov nima takojšnjih ali zapoznelih nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali živali, bodisi neposredno ali prek pitne vode, hrane, krme, zraka ali prek drugih posrednih učinkov;
(iv)
biocidni proizvod sam po sebi ali zaradi svojih ostankov nima nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati naslednje:
-
usodo in porazdelitev biocidnega proizvoda v okolju,
-
onesnaženje površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnice in pitne vode, zraka in tal, ob upoštevanju lokacij, oddaljenih od kraja njegove uporabe zaradi prenosa v okolju na velike razdalje,
-
vpliv biocidnega proizvoda na neciljne organizme,
-
vpliv biocidnega proizvoda na biotsko raznovrstnost in ekosistem;
(c)
v skladu z ustreznimi zahtevami iz prilog II in III je mogoče določiti njegovo kemijsko identiteto, količino in tehnično ekvivalenco aktivnih snovi v biocidnem proizvodu in, kadar je to primerno, vse toksikološko ali ekotoksikološko znatne in pomembne nečistote in neaktivne snovi, in njegove ostanke toksikološkega ali okoljskega pomena, ki so posledica uporabe, ki je dovoljena;
(d)
fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda so določene in sprejemljive za primerno uporabo in prevoz proizvoda;
(e)
po potrebi se za aktivne snovi v biocidnem proizvodu določijo najvišje mejne vrednosti ostankov za hrano in krmo v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminate v hrani (42), Uredbo (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (43), Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora (44), Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (45) ali Direktivo 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (46);
(f)
pri uporabi nanomaterialov v tem proizvodu je bilo posebej ocenjeno tveganje za zdravje človeka, zdravje živali in okolje.
2. Pri ocenjevanju, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) odstavka 1, se upoštevajo zlasti naslednji dejavniki:
(a)
realno najslabši možni pogoji, v katerih se biocidni proizvod lahko uporablja;
(b)
način, na kateri se lahko uporabijo tretirani izdelki, ki so tretirani z biocidnim proizvodom ali biocidni proizvod vsebujejo;
(c)
posledice uporabe in odstranjevanja biocidnega proizvoda;
(d)
kumulativni učinki;
(e)
sinergijski učinki.
3. Biocidni proizvod se dovoli samo za načine uporabe, za katere so bile skladno s členom 20 predložene ustrezne informacije.
4. Dostopnost biocidnega proizvoda na trgu in njegova splošna uporaba se ne dovolita, kadar:
(a)
biocidni proizvod izpolnjuje merila v skladu z Direktivo 1999/45/ES za razvrstitev kot:
-
strupen ali zelo strupen,
-
rakotvoren kategorije 1 ali 2,
-
mutagen kategorije 1 ali 2 ali
-
strupen za razmnoževanje kategorije 1 ali 2;
(b)
biocidni proizvod izpolnjuje merila v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev kot:
-
z akutno oralno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
-
z akutno dermalno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
-
z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (plini in prah/meglice) kategorije 1 ali 2 ali 3,
-
z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (pare) kategorije 1 ali 2,
-
rakotvoren kategorije 1A ali 1B,
-
mutagen kategorije 1A ali 1B ali
-
strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B;
(c)
biocidni proizvod izpolnjuje merila za PBT ali vPvB v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;
(d)
ima biocidni proizvod lastnosti hormonskih motilcev ali
(e)
ima biocidni proizvod nevrotoksične ali imunotoksične učinke na razvoj.
5. Ne glede na odstavka 1 in 4 se biocidni proizvod lahko dovoli, če pogoji iz odstavka 1(b)(iii) in (iv) niso v celoti izpolnjeni, ali pa se zanj lahko izda dovoljenje za dostopnost na trgu in v splošno uporabo, če so merila iz odstavka 4(c) izpolnjena, kadar bi neizdaja dovoljenja za biocidni proizvod v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ki izhaja iz uporabe biocidnega proizvoda pod pogoji, določenimi v dovoljenju, imela nesorazmerni negativni učinek za družbo.
Za uporabo biocidnega proizvoda, odobrenega v skladu s tem odstavkom, veljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se zagotovila najmanjša izpostavljenost ljudi in okolja temu biocidnemu proizvodu. Uporaba biocidnega proizvoda, odobrenega v skladu s tem odstavkom, se omeji na države članice, ki izpolnjujejo pogoj iz prvega pododstavka.
6. Pri družini biocidnih proizvodov je dopustno zmanjšanje odstotka ene ali več aktivnih snovi in/ali sprememba odstotka sestave ene ali več neaktivnih snovi in/ali nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi navedenimi snovmi, ki imajo enako ali manjše tveganje. Razvrstitev, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki so za vsak proizvod v družini biocidnih proizvodov enaki (razen v družini biocidnih proizvodov, ki zajema koncentrat za poklicno uporabo in proizvode za takojšnjo uporabo, dobljene z redčenjem tega koncentrata).
Družina biocidnih proizvodov se dovoli samo, če se pričakuje, da vsi biocidni proizvodi, ki jo sestavljajo, ob upoštevanju dovoljenih odstopanj iz prvega pododstavka, izpolnjujejo pogoje iz odstavka 1.
7. Morebitni imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik po potrebi zaprosi za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov aktivnih snovi v biocidnem proizvodu v skladu z Uredbo (EGS) št. 315/93, Uredbo (ES) št. 1935/2004, Uredbo (ES) št. 396/2005, Uredbo (ES) št. 470/2009 ali Direktivo 2002/32/ES.
8. Kjer za aktivne snovi, ki so zajete s členom 10(1)(a) Uredbe (ES) št. 470/2009, v skladu s členom 9 navedene uredbe ob odobritvi aktivne snovi ni bila določena najvišja mejna vrednost ostankov ali kjer je treba spremeniti mejno vrednost, določeno v skladu s členom 9 navedene uredbe, se najvišja mejna vrednost ostankov določi ali spremeni v skladu s postopkom iz člena 10(1)(b) navedene uredbe.
9. Kadar je biocidni proizvod namenjen za neposredno uporabo na zunanjih delih človeškega telesa (povrhnjica, lasišče, nohti, ustnice in zunanji spolni organi) ali zobeh in sluznici v ustni votlini, ne vsebuje nobene neaktivne snovi, ki je ne sme vsebovati kozmetični izdelek v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009.
Člen 20
Zahteve za vloge za dovoljenje
1. Vlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje, skupaj z vlogo predloži naslednje dokumente:
(a)
za biocidne proizvode, ki ne izpolnjujejo pogojev iz člena 25:
(i)
dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III;
(ii)
povzetek značilnosti biocidnega proizvoda, ki vključuje informacije iz točk (a), (b) in (e) do (q) člena 22(2), kot je potrebno;
(iii)
dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II, za vsako aktivno snov v biocidnem proizvodu;
(b)
za biocidne proizvode, za katere vlagatelj meni, da izpolnjujejo pogoje iz člena 25:
(i)
povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz točke (a)(ii) tega odstavka;
(ii)
podatke o učinkovitosti in
(iii)
kakršne koli druge ustrezne informacije v podporo sklepu, da biocidni proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 25.
2. Pristojni organ prejemnik lahko zahteva, da se vloge za nacionalno dovoljenje predložijo v enem ali več uradnih jezikih države članice, v kateri ima ta pristojni organ svoj sedež.
3. Za vloge za izdajo dovoljenja Unije, predložene v skladu s členom 43, vlagatelj predloži povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz točke (ii) odstavka 1(a) tega člena ob oddaji vloge v enem od uradnih jezikov Unije, sprejemljivem za ocenjevalni pristojni organ, in v vseh uradnih jezikih Unije pred izdajo dovoljenja za biocidni proizvod.
Člen 21
Odstop od zahtev glede podatkov
1. Z odstopanjem od člena 20 vlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo po navedenem členu, kadar je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:
(a)
podatki zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, niso potrebni;
(b)
predložitev podatkov z znanstvenega vidika ni potrebna ali
(c)
podatkov tehnično ni mogoče pridobiti.
2. Vlagatelj lahko v skladu s Prilogo IV predlaga prilagoditev zahtev po podatkih iz člena 20. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtev glede podatkov se v vlogi jasno navede s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.
3. Da bi se zagotovila usklajena uporaba odstavka 1(a) tega člena, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določa merila za opredelitev, kdaj bi bila zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, utemeljena prilagoditev zahtev glede podatkov iz člena 20.
Člen 22
Vsebina dovoljenja
1. V dovoljenju so določena določila in pogoji v zvezi z dostopnostjo na trgu in uporabo posameznega biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov ter naveden povzetek značilnosti biocidnega proizvoda.
2. Brez poseganja v člena 66 in 67 povzetek značilnosti biocidnega proizvoda pri posameznem biocidnem proizvodu ali, v primeru družine biocidnih proizvodov, biocidnih proizvodov v okviru te družine biocidnega proizvoda, vsebuje naslednje podatke:
(a)
trgovska imena biocidnih proizvodov iz družine biocidnih proizvodov;
(b)
ime in naslov imetnika dovoljenja;
(c)
datum dovoljenja in datum izteka veljavnosti dovoljenja;
(d)
številko dovoljenja biocidnega proizvoda skupaj s, v primeru družine biocidnega proizvoda, priponami za posamezne biocidne proizvode iz družine biocidnih proizvodov;
(e)
kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi, poznavanje katere je potrebno za pravilno uporabo biocidnih proizvodov in, v primeru družine biocidnih proizvodov, je iz količinske sestave razviden najnižji in najvišji odstotek za vsako aktivno in neaktivno snov, pri čemer je najnižji navedeni odstotek za določene snovi lahko 0 %;
(f)
proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
(g)
proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
(h)
vrsto formulacije biocidnih proizvodov;
(i)
izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;
(j)
vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe;
(k)
ciljne škodljive organizme;
(l)
odmerke in navodila za uporabo;
(m)
skupine uporabnikov;
(n)
podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja;
(o)
navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;
(p)
pogoje skladiščenja in rok uporabe biocidnih proizvodov pod običajnimi pogoji skladiščenja;
(q)
po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.
Člen 23
Primerjalna ocena biocidnih proizvodov
1. Pristojni organ prejemnik ali, v primeru ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije, ocenjevalni pristojni organ opravi primerjalno oceno kot del ocenjevanja vloge za dovoljenje ali obnovo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1).
2. Rezultati primerjalne ocene se nemudoma pošljejo pristojnim organom drugih držav članic in Agenciji ter, v primeru ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije, tudi Komisiji.
3. Pristojni organ prejemnik ali, v primeru odločitve glede vloge za dovoljenje Unije, Komisija prepove ali omeji dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, če primerjalna ocena v skladu s Prilogo VI (v nadaljnjem besedilu: primerjalna ocena) dokazuje, da sta izpolnjeni obe naslednji merili:
(a)
za načine uporabe, navedene v vlogi, že obstaja drugi dovoljeni biocidni proizvod ali nekemična nadzorna ali preventivna metoda, ki je v splošnem bistveno varnejša za zdravje človeka, zdravje živali in okolje in je dovolj učinkovita ter ne predstavlja drugih bistvenih gospodarskih ali praktičnih izgub;
(b)
kemijska raznolikost aktivnih snovi je zadostna, da se čim bolj zniža tveganje nastanka odpornosti v ciljnem škodljivem organizmu.
4. Z odstopanjem od odstavka 1 se za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, v izjemnih primerih lahko izda dovoljenje brez primerjalne ocene za obdobje do štirih let, kadar je treba najprej pridobiti izkušnje z uporabo tega proizvoda v praksi.
5. Če vključuje primerjalna ocena vprašanje, ki bi se zaradi svojega obsega ali posledic bolje obravnavalo na ravni Unije, zlasti če se nanaša na dva ali več pristojnih organov, lahko pristojni organ prejemnik za odločanje o vprašanju zaprosi Komisijo. Komisija sprejme to odločitev z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki podrobno določijo merila o tem, kdaj primerjalne ocene obravnavajo vprašanja, ki bi jih bilo bolje obravnavati na ravni Unije, in postopke za takšne primerjalne ocene.
6. Ne glede na člen 17(4) in brez poseganja v odstavek 4 tega člena se dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, izda za obdobje največ petih let in se obnovi za obdobje največ petih let.
7. Če se sprejme odločitev, da se uporabe biocidnega proizvoda v skladu z odstavkom 3 ne dovoli ali se jo omeji, začne navedeni preklic ali sprememba dovoljenja učinkovati štiri leta po tej odločitvi. Če pa se rok za odobritev aktivne snovi, ki je možna snov za zamenjavo, pred tem izteče, začne preklic dovoljenja učinkovati na ta zgodnejši datum.
Člen 24
Tehnična navodila
Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti člena 22(2) in člena 23(3).
POGLAVJE V
POENOSTAVLJENI POSTOPEK ZA IZDAJO DOVOLJENJA
Člen 25
Izpolnjevanje pogojev za poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja
Za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje, se vloga za dovoljenje lahko vloži po poenostavljenem postopku za izdajo dovoljenja. Biocidni proizvod izpolnjuje pogoje, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a)
vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu so na seznamu iz Priloge I in izpolnjujejo vse omejitve, navedene v navedeni prilogi;
(b)
biocidni proizvod ne vsebuje nobene nevarne snovi;
(c)
biocidni proizvod ne vsebuje nobenih nanomaterialov;
(d)
biocidni proizvod je dovolj učinkovit in
(e)
za ravnanje z biocidnim proizvodom in njegovo predvideno uporabo ni potrebna osebna zaščitna oprema.
Člen 26
Postopek, ki se uporablja
1. Vlagatelji, ki zaprosijo za dovoljenje za biocidni proizvod, ki izpolnjuje pogoje iz člena 25, vložijo vlogo pri Agenciji in jo obvestijo o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlagajo za ocenjevanje vloge in priložijo pisno potrdilo, da se pristojni organ s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.
2. Ocenjevalni pristojni organ vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.
Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), ocenjevalni pristojni organ sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja z navedbo datuma prejema.
3. Ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po prejemu vloge odobri biocidni proizvod, če se prepriča, da ta proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 25.
4. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.
Ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po prejemu dodatnih informacij odobri biocidni proizvod, če se na podlagi predloženih dodatnih informacij prepriča, da ta proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 25.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in vlagatelja o tem ustrezno obvesti. V takšnih primerih, ko so plačane pristojbine, se del pristojbine, plačane v skladu s členom 80(2), povrne.
Člen 27
Dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, za katere je bilo dovoljenje izdano v skladu s poenostavljenim postopkom za izdajo dovoljenja
1. Biocidni proizvod, odobren v skladu s členom 26, je lahko dostopen na trgu v vseh državah članicah brez medsebojnega priznavanja. Vendar imetnik dovoljenja obvesti vsako državo članico najpozneje 30 dni, preden biocidni proizvod da na trg na ozemlju te države članice, in na oznaki proizvoda uporabi uradni jezik ali uradne jezike te države članice, razen če ta država članica določi drugače.
2. Kadar država članica, ki ni država ocenjevalnega pristojnega organa, meni, da o biocidnem proizvodu, za katerega je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 26, ni bilo podano obvestilo ali biocidni proizvod ni bil označen v skladu z odstavkom 1 tega člena ali ne izpolnjuje zahtev iz člena 25, lahko to zadevo predloži koordinacijski skupini, ustanovljeni v skladu s členom 35(1). Smiselno se uporabljata člen 35(3) in člen 36.
Kadar država članica utemeljeno meni, da biocidni proizvod, za katerega je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 26, ne izpolnjuje meril iz člena 25 in še ni bila sprejeta odločitev v skladu s členoma 35 in 36, lahko ta država članica začasno omeji ali prepove dostopnost na trgu ali uporabo tega proizvoda na svojem ozemlju.
Člen 28
Sprememba Priloge I
1. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 83 o spremembi Priloge I po prejemu mnenja Agencije, da bi se vključile aktivne snovi, pod pogojem, da obstajajo dokazi, da aktivne snovi ne vzbujajo zaskrbljenosti v skladu z odstavkom 2 tega člena.
2. Aktivne snovi vzbujajo zaskrbljenost, če:
(a)
izpolnjujejo merila za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 kot:
-
eksplozivne/zelo vnetljive,
-
organski peroksid,
-
akutno toksične kategorije 1, 2 ali 3,
-
jedke kategorije 1A, 1B ali 1C,
-
povzročitelji preobčutljivosti dihal,
-
povzročitelji preobčutljivosti kože,
-
mutageni za zarodne celice kategorije 1 ali 2,
-
rakotvorne kategorije 1 ali 2,
-
strupene za razmnoževanje ljudi kategorije 1 ali 2 ali z učinki na dojenje ali prek dojenja,
-
strupene snovi za posamezne organe ob enkratni ali ponavljajoči se izpostavljenosti ali
-
strupene za življenje v vodi akutne kategorije 1;
(b)
izpolnjujejo katero koli od meril za zamenjavo iz člena 10(1) ali
(c)
imajo nevrotoksične ali imunotoksične lastnosti.
Aktivne snovi vzbujajo zaskrbljenost, tudi če ni izpolnjeno nobeno od specifičnih meril iz točk (a) do (c), kadar je na podlagi zanesljivih informacij mogoče utemeljeno dokazati stopnjo zaskrbljenosti, enakovredno tisti iz točk (a) do (c).
3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 83 o spremembi Priloge I po prejemu mnenja Agencije, da bi se omejil ali odstranil vnos za aktivno snov, če obstajajo dokazi, da biocidni proizvod, ki to snov vsebuje, v določenih okoliščinah ne izpolnjuje pogojev iz odstavka 1 tega člena ali člena 25. Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz člena 84.
4. Komisija uporabi odstavek 1 ali 3 na lastno pobudo ali na zahtevo gospodarskega subjekta ali države članice, ki predloži potrebne dokaze, navedene v teh dveh odstavkih.
Kadar Komisija spremeni Prilogo I, sprejme delegirani akt za vsako snov posebej.
5. Komisija lahko sprejme izvedbene akte, s katerimi se podrobneje določijo postopki v zvezi s spremembo Priloge I. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
POGLAVJE VI
NACIONALNA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PROIZVODE
Člen 29
Vložitev in validacija vlog
1. Vlagatelji, ki želijo vložiti vlogo za nacionalno dovoljenje v skladu s členom 17, vložijo vlogo pri pristojnem organu prejemniku. Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja o tem ustrezno obvesti ter navede datum sprejema.
2. V 30 dneh po sprejetju pristojni organ prejemnik validira vlogo, če ta izpolnjuje naslednje zahteve:
(a)
ustrezne informacije iz člena 20 so bile predložene in
(b)
vlagatelj izjavi, da vloge za nacionalno dovoljenje za enak biocidni proizvod za enako uporabo ali uporabe ni vložil pri nobenem drugem pristojnem organu.
Pristojni organ prejemnik v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
3. Če pristojni organ prejemnik meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti o dodatnih informacijah, potrebnih za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.
Pristojni organ prejemnik v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 2.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in vlagatelja ustrezno obvesti.
4. Če je iz registra biocidnih proizvodov iz člena 71 razvidno, da pristojni organ, ki ni pristojni organ prejemnik, preučuje vlogo za isti biocidni proizvod ali je že izdal dovoljenje za isti biocidni proizvod, pristojni organ prejemnik zavrne ocenjevanje vloge. V tem primeru pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o možnosti medsebojnega priznanja v skladu s členom 33 ali 34.
5. Če se odstavek 3 ne uporablja in pristojni organ prejemnik meni, da je vloga popolna, jo validira in nemudoma o tem obvesti vlagatelja ter navede datum validacije.
Člen 30
Ocenjevanje vlog
1. Pristojni organ prejemnik v 365 dneh po validaciji vloge v skladu s členom 29 sprejme odločitev o izdaji dovoljenja v skladu s členom 19. Pri tem upošteva rezultate primerjalne ocene, ki se opravi v skladu s členom 23, če je primerno.
2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, pristojni organ prejemnik od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije. Obdobje 365 dni iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in vlagatelja ustrezno obvesti.
3. V obdobju 365 dni iz odstavka 1 pristojni organ prejemnik:
(a)
sestavi poročilo, v katerem povzame ugotovitve ocenjevanja in razloge za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod ali za zavrnitev njegove izdaje (v nadaljnjem besedilu: poročilo o oceni);
(b)
vlagatelju pošlje elektronsko kopijo osnutka poročila o oceni in mu da možnost, da v 30 dneh predloži pripombe, in
(c)
te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.
Člen 31
Podaljšanje nacionalnega dovoljenja
1. Vloga s strani ali v imenu imetnika dovoljenja, ki želi podaljšati nacionalno dovoljenje za eno ali več vrst proizvodov, se vloži pri pristojnem organu prejemniku najmanj 550 dni pred iztekom veljavnosti dovoljenja. Za podaljšanje dovoljenja za več kot eno vrsto proizvoda se vloga vloži najmanj 550 dni pred iztekom tistega dovoljenja, ki se izteče najprej.
2. Pristojni organ prejemnik podaljša nacionalno dovoljenje, če so pogoji iz člena 19 še vedno izpolnjeni. Pri tem upošteva rezultate primerjalne ocene, ki se opravi v skladu s členom 23, če je primerno.
3. Ob vložitvi vloge za podaljšanje vlagatelj predloži:
(a)
brez poseganja v člen 21(1) vse ustrezne podatke, ki se zahtevajo v skladu s členom 20 in so bili pridobljeni po prvotnem dovoljenju ali predhodnem podaljšanju, kakor je primerno, in
(b)
svojo oceno o tem, ali so ugotovitve iz prvotne ali predhodne ocene biocidnega proizvoda še naprej veljavne, in ustrezna dokazila.
4. Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.
Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja o tem obvesti ter navede datum sprejema.
5. Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev iz prvotne ocene vloge za dovoljenje ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, pristojni organ prejemnik v 90 dneh po prejemu vloge v skladu z odstavkom 4 odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje, ob upoštevanju vseh vrst proizvodov, za katere se zahteva podaljšanje.
6. Če pristojni organ prejemnik odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, odločitev o podaljšanju dovoljenja sprejme po izvedbi ocene vloge v skladu z odstavki 1, 2 in 3 člena 30.
Če pristojni organ prejemnik odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, odločitev o podaljšanju dovoljenja sprejme v 180 dneh po prejemu vloge v skladu z odstavkom 4 tega člena.
7. Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik nacionalnega dovoljenja ne more vplivati, odločitev o podaljšanju tega dovoljenja ne sprejme pred njegovim iztekom veljavnosti, pristojni organ prejemnik odobri podaljšanje za obdobje, ki je potrebno za dokončanje ocene.
POGLAVJE VII
POSTOPKI MEDSEBOJNEGA PRIZNAVANJA DOVOLJENJ
Člen 32
Izdaja dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenj
1. Vloge za medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj so vložene v skladu s postopki iz člena 33 (zaporedno medsebojno priznavanje dovoljenj) ali člena 34 (vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj).
2. Brez poseganja v člen 37 vse države članice, ki prejmejo vloge za medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod, v skladu s tem poglavjem in ob upoštevanju postopkov iz tega poglavja izdajo dovoljenje za biocidni proizvod pod enakimi določili in pogoji.
Člen 33
Zaporedno medsebojno priznavanje dovoljenj
1. Vlagatelji, ki želijo v eni ali več državah članicah (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice) zaprositi za zaporedno medsebojno priznanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod, za katerega je druga država članica že izdala dovoljenje v skladu s členom 17 (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), pri pristojnih organih vsake od zadevnih držav članic vložijo vlogo, ki v vsakem primeru vsebuje prevode nacionalnega dovoljenja, ki ga je izdala referenčna država članica, v takšne uradne jezike zadevne države članice, kot ta to lahko zahteva.
Pristojni organi zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in ustrezno obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80, pristojni organi zadevnih držav članic sprejme vlogo in vlagatelja obvesti o datumu prejema.
2. Zadevne države članice v 30 dneh po sprejemu iz odstavka 1 validirajo vlogo in vlagatelja o tem obvestijo ter navedejo datum validacije.
Zadevne države članice se v 90 dneh po validaciji vloge in ob upoštevanju členov 35, 36 in 37 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 22(2), njihov dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov.
3. V 30 dneh po doseženem dogovoru vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
4. Če v 90-dnevnem obdobju iz drugega pododstavka odstavka 2 ni dosežen dogovor, lahko vsaka država članica, ki se dogovori o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda iz odstavka 2, brez poseganja v člene 35, 36 in 37 v skladu s tem izda dovoljenje za proizvod.
Člen 34
Vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj
1. Vlagatelji, ki želijo zaprositi za vzporedno medsebojno priznanje biocidnega proizvoda, za katerega v skladu s členom 17 še ni bilo izdano dovoljenje v nobeni državi članici, pri pristojnemu organu države članice, ki jo sami izberejo (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), vložijo vlogo, ki vsebuje:
(a)
informacije iz člena 20;
(b)
seznam vseh drugih držav članic, v katerih želijo pridobiti nacionalno dovoljenje (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice).
Referenčna država članica je pristojna za oceno vloge.
2. Vlagatelj ob vložitvi vloge v referenčni državi članici v skladu z odstavkom 1 hkrati pri pristojnih organih vseh zadevnih držav članic vloži vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja, za katerega je vložil vlogo pri referenčni državi članici. Ta vloga vsebuje:
(a)
imena referenčne države članice in držav članic priznanja;
(b)
predlog povzetka značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 20(1)(a)(ii) v zahtevanih uradnih jezikih zadevnih držav članic, kot te to lahko zahtevajo.
3. Pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in ustrezno obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80, pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic sprejmejo vlogo ter vlagatelja obvestijo in navedejo datum sprejema.
4. Referenčna država članica validira vlogo v skladu s členom 29(2) in (3) ter ustrezno obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
Referenčna država članica v 365 dneh od validacije vloge v skladu z členom 30(3) oceni vlogo in sestavi poročilo o oceni ter ga skupaj s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.
5. Zadevne države članice se v 90 dneh po prejemu dokumentov iz odstavka 4 in ob upoštevanju členov 35, 36 in 37 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov. Referenčna država članica vnese dogovorjen povzetek značilnosti biocidnega proizvoda in končno poročilo o oceni v register biocidnih proizvodov, skupaj z morebitnimi dogovorjenimi določili ali pogoji glede dostopnosti na trgu ali uporabe biocidnega proizvoda.
6. V 30 dneh po doseženem dogovoru referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
7. Če v 90-dnevnem obdobju iz odstavka 5 ni dosežen dogovor, lahko vsaka država članica, ki se strinja s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz odstavka 5, brez poseganja v člene 35, 36 in 37 izda dovoljenje za proizvod.
Člen 35
Predložitev ugovorov koordinacijski skupini
1. Ustanovi se koordinacijska skupina, zadolžena za preučevanje vseh vprašanj, razen zadev iz člena 37, ki so povezana z ugotavljanjem, ali biocidni proizvod, za katerega je bila v skladu s členom 33 ali členom 34 vložena vloga za medsebojno priznavanje, izpolnjuje pogoje za izdajo dovoljenja iz člena 19.
Pri delu koordinacijske skupine imajo pravico sodelovati vse države članice in Komisija. Agencija koordinacijski skupini zagotovi sekretariat.
Koordinacijska skupina sprejme svoj poslovnik.
2. Če katera koli od zadevnih držav članic meni, da biocidni proizvod, ki ga oceni referenčna država članica, ne izpolnjuje pogojev iz člena 19, referenčni državi članici, drugim zadevnim državam članicam, vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja pošlje podrobno obrazložitev spornih točk in razloge za svoje stališče. Sporne točke se nemudoma predložijo koordinacijski skupini.
3. V koordinacijski skupini si vse države članice iz odstavka 2 tega člena po svojih najboljših močeh prizadevajo za dosego dogovora o ukrepu, ki ga je treba sprejeti. Vlagatelju dajo možnost, da izrazi svoje stališče. Če dosežejo dogovor v 60 dneh po predložitvi spornih točk iz odstavka 2 tega člena, referenčna država članica to vnese v register biocidnih proizvodov. Postopek se nato šteje za končanega ter referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje v skladu s členom 33(4) ali členom 34(6), kot je to ustrezno.
Člen 36
Predložitev nerešenih ugovorov Komisiji
1. Če države članice iz člena 35(2) ne dosežejo dogovora v 60-dnevnem roku iz člena 35(3), referenčna država članica nemudoma obvesti Komisijo in ji predloži podroben opis zadev, o katerih niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje. Izvod tega opisa se pošlje zadevnim državam članicam, vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja.
2. Komisija lahko zaprosi Agencijo za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki so jih zastavile države članice. Če Komisija Agencije ne zaprosi za mnenje, da vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja možnost, da v 30 dneh pisno predloži pripombe.
3. Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o predloženi zadevi. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
4. Sklep iz odstavka 3 se naslovi na vse države članice ter pošlje v vednost vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja. Zadevne države članice in referenčna država članica v 30 dneh po uradnem obvestilu o odločitvi po potrebi bodisi izdajo, zavrnejo izdajo dovoljenja ali ga prekličejo bodisi spremenijo določila in pogoje, da bi tako upoštevale sklep.
Člen 37
Odstopanja od medsebojnega priznavanja dovoljenj
1. Z odstopanjem od člena 32(2) lahko katera koli od zadevnih držav članic predlaga, da se zavrne izdaja dovoljenja ali prilagodijo določila in pogoji za dovoljenje, ki bo izdano, pod pogojem, da je tak ukrep utemeljen z naslednjimi razlogi:
(a)
varstvo okolja;
(b)
javni red in javna varnost;
(c)
varovanje zdravja in življenja ljudi, zlasti ranljivih skupin, ali živali ali rastlin;
(d)
varstvo nacionalnega bogastva umetniške, zgodovinske ali arheološke vrednosti ali
(e)
ciljni organizmi niso prisotni v škodljivih količinah.
Katera koli od zadevnih držav članic lahko v skladu s prvim pododstavkom zlasti predlaga, da se zavrne izdaja dovoljenja ali da se prilagodijo določila in pogoji za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov, za katero se uporablja člen 5(2) ali člen 10(1).
2. Zadevna država članica vlagatelju pošlje podroben opis razlogov, zaradi katerih je zaprosila za odstopanje na podlagi odstavka 1, in si prizadeva za dosego dogovora z vlagateljem o predlaganem odstopanju.
Če zadevna država članica ne more doseči dogovora z vlagateljem ali če v 60 dneh po poslanem sporočilu od vlagatelja ne prejme odgovora, o tem obvesti Komisijo. Komisija v tem primeru:
(a)
lahko zaprosi Agencijo za mnenje o znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki jih je zastavil vlagatelj ali zadevna država članica;
(b)
sprejme sklep o odstopanju v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
Komisija svoj sklep naslovi na zadevno državo članico in Komisija o njej obvesti vlagatelja.
Zadevna država članica v 30 dneh po uradnem obvestilu o sklepu Komisije sprejme ukrepe, potrebne za upoštevanje tega sklepa.
3. Če Komisija v skladu z odstavkom 2 ne sprejme sklepa v roku 90 dni od datuma, ko je bila obveščena v skladu z drugim pododstavkom odstavka 2, lahko zadevna država članica izvede predlagano odstopanje v skladu z odstavkom 1.
V času trajanja postopka iz tega člena obveznost države članice, da izda dovoljenje za biocidni proizvod v dveh letih od dneva odobritve iz prvega pododstavka člena 89(3), začasno miruje.
4. Z odstopanjem od člena 32(2) lahko država članica iz razlogov varstva dobrega počutja živali zavrne izdajo dovoljenj za proizvode vrste 15, 17 in 20. Države članice nemudoma obvestijo druge države članice in Komisijo o vsakem takem sklepu in o njegovi utemeljitvi.
Člen 38
Mnenje Agencije
1. Agencija na zahtevo Komisije v skladu s členom 36(2) ali členom 37(2) izda mnenje v 120 dneh od datuma, ko ji je bila zadeva predložena.
2. Preden Agencija izda mnenje, da vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja možnost, da v določenem roku, ki ni daljši od 30 dni, pisno predloži pripombe.
Agencija lahko začasno prekine rok iz odstavka 1, da vlagatelju ali imetniku dovoljenja omogoči pripravo pripomb.
Člen 39
Vloga za medsebojno priznavanje dovoljenj, ki jo vložijo uradni ali znanstveni organi
1. Če v državi članici ni bila vložena nobena vloga za nacionalno dovoljenje za biocidni proizvod, za katerega je že bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici, lahko uradni ali znanstveni organi, vključeni v dejavnosti zatiranja škodljivcev ali varovanje javnega zdravja, po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj iz člena 33 in s soglasjem imetnika dovoljenja v tej drugi državi članici vložijo vlogo za nacionalno dovoljenje za enak biocidni proizvod za enako uporabo in z enakimi pogoji uporabe kot v tej državi članici.
Predlagatelj dokaže, da je uporaba takega biocidnega proizvoda v splošnem interesu za navedeno državo članico.
Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine, ki se plačujejo v skladu s členom 80.
2. Kadar pristojni organ zadevne države članice meni, da biocidni proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 19 in pogoje iz tega člena, pristojni organ izda dovoljenje za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu in za njegovo uporabo. V tem primeru ima organ, ki je vložil vlogo, enake pravice in dolžnosti kot drugi imetniki dovoljenj.
Člen 40
Dopolnilna pravila in tehnična navodila
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določijo dodatna pravila za podaljšanje dovoljenj, za katera velja medsebojno priznavanje.
Komisija pripravi tudi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja in zlasti členov 37 in 39.
POGLAVJE VIII
DOVOLJENJA UNIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE
ODDELEK 1
Izdaja dovoljenj Unije
Člen 41
Dovoljenje Unije
Dovoljenje Unije, ki ga izda Komisija v skladu s tem oddelkom, je veljavno povsod v Uniji, razen če ni določeno drugače. Vsaki državi članici podeljuje enake pravice in dolžnosti kot nacionalno dovoljenje. Vlagatelj lahko za kategorije biocidnih proizvodov iz člena 42(1) namesto vloge za nacionalno dovoljenje in medsebojno priznavanje dovoljenj vloži vlogo za dovoljenje Unije.
Člen 42
Biocidni proizvodi, za katere se lahko izda dovoljenje Unije
1. Vlagatelji lahko vložijo vlogo za dovoljenje Unije za biocidne proizvode s podobnimi pogoji uporabe v celotni Uniji, razen biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivne snovi, ki spadajo v člen 5, in aktivne snovi iz proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21. Dovoljenje Unije se lahko izda:
(a)
od 1. septembra 2013 za biocidne proizvode, ki vsebujejo eno ali več novih aktivnih snovi, in za biocidne proizvode vrste 1, 3, 4, 5, 18 in 19;
(b)
s 1. januarjem 2017 za biocidne proizvode vrste 2, 6 in 13 in
(c)
s 1. januarjem 2020 za biocidne proizvode vseh ostalih vrst.
2. Komisija do 1. septembra 2013 oblikuje smernice za opredelitev „podobnih pogojev uporabe v celotni Uniji“.
3. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi tega člena do 31. decembra 2017. To poročilo vsebuje oceno izključitve proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21 iz dovoljenja Unije.
Poročilu se po potrebi priloži ustrezne predloge za sprejetje v skladu z rednim zakonodajnim postopkom.
Člen 43
Vložitev in validacija vlog
1. Vlagatelji, ki želijo vložiti vlogo za dovoljenje Unije v skladu s členom 42(1), vložijo vlogo pri Agenciji, skupaj s potrdilom, da se bo biocidni proizvod uporabljal pod podobnimi pogoji v celotni Uniji, in Agencijo obvestijo o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlagajo za ocenjevanje vloge, ter predložijo pisno potrdilo, da se zadevni pristojni organ s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.
2. Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.
Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija sprejme vlogo in obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ ter navede datum sprejema.
3. Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 30 dneh po sprejemu vloge s strani Agencije vlogo validira, če so bile predložene ustrezne informacije iz člena 20.
Ocenjevalni pristojni organ v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Potem ko je Agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj pristojbin ne plača v 30 dneh. Vlagatelja o tem ustrezno obvesti.
4. Če ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti o dodatnih informacijah, potrebnih za oceno vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.
Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 3.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in vlagatelja o tem ustrezno obvesti. V takšnih primerih se del pristojbin, plačanih v skladu s členom 80(1) in (2), povrne.
5. Ocenjevalni pristojni organ ob validaciji vloge v skladu z odstavkom 3 ali 4 nemudoma obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe ter navede datum validacije.
6. V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 2 tega člena vloži pritožba.
Člen 44
Ocenjevanje vlog
1. Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 365 dneh po njeni validaciji oceni v skladu s členom 19, po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 21(2), in Agenciji pošlje poročilo o oceni in zaključke ocenjevanja.
Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, da vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe k ugotovitvam ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.
2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti Agencijo. Obdobje 365 dni iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Vendar prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen v izjemnih primerih in če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov.
3. V 180 dneh od prejema ugotovitev ocenjevanja Agencija pripravi mnenje o dovoljenju za biocidni proizvod in ga predloži Komisiji.
Če Agencija priporoča izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, mnenje vsebuje vsaj naslednje elemente:
(a)
izjavo, da so pogoji iz člena 19(1) izpolnjeni, in osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda v skladu s členom 22(2);
(b)
po potrebi podrobnosti določil ali pogojev, ki bi jih bilo treba uvesti za dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda;
(c)
končno poročilo o oceni biocidnega proizvoda.
4. Agencija v 30 dneh od predložitve svojega mnenja Komisiji slednji v vseh uradnih jezikih Unije posreduje osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda, kot je navedeno v členu 22(2), kot je primerno.
5. Komisija po prejemu mnenja Agencije sprejme bodisi izvedbeno uredbo o izdaji dovoljenja Unije za biocidni proizvod bodisi izvedbeni sklep o neizdaji dovoljenja Unije za biocidni proizvod. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
Komisija na zahtevo države članice odloči, da bo posebej za ozemlje te države članice prilagodila določene pogoje za dovoljenje Unije ali da dovoljenje Unije ne velja na ozemlju te države članice, če se taka zahteva lahko upraviči z enim ali več razlogi iz člena 37(1).
ODDELEK 2
Podaljšanje dovoljenj Unije
Člen 45
Vložitev in prejem vlog
1. Vloga s strani ali v imenu imetnika dovoljenja, ki želi podaljšati dovoljenje Unije, se vloži pri Agenciji najmanj 550 dni pred potekom veljavnosti dovoljenja.
Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1).
2. Ob vložitvi vloge za podaljšanje vlagatelj predloži:
(a)
brez poseganja v člen 21(1) vse ustrezne podatke, ki se zahtevajo v skladu s členom 20 in so bili pridobljeni po prvotnem dovoljenju ali predhodnem podaljšanju, kakor je primerno, in
(b)
svojo oceno o tem, ali so ugotovitve iz prvotne ali predhodne ocene biocidnega proizvoda še naprej veljavne, in ustrezna dokazila.
3. Vlagatelj predloži tudi ime pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge za podaljšanje, in pisno potrdilo zadevnega pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.
Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se Agenciji plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.
Po prejemu pristojbin, ki se Agenciji plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija sprejme vlogo in obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ ter navede datum sprejema.
4. V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.
Člen 46
Ocenjevanje vlog za podaljšanje
1. Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu zaključkov iz prvotnega ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 45(3), odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje.
2. Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavkoma 1 in 2 člena 44.
Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v 180 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo, pripravi priporočilo za podaljšanje dovoljenja in ga predloži Agenciji. Ocenjevalni pristojni organ vlagatelju pošlje kopijo svojega priporočila.
Potem ko je Agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj pristojbin ne plača v 30 dneh. Vlagatelja o tem ustrezno obvesti.
3. V 180 dneh po prejemu priporočila ocenjevalnega pristojnega organa Agencija pripravi mnenje o podaljšanju dovoljenja Unije in ga predloži Komisiji.
4. Ob prejemu mnenja Agencije Komisija sprejme bodisi izvedbeno uredbo o podaljšanju dovoljenja Unije bodisi izvedbeni sklep o zavrnitvi podaljšanja dovoljenja Unije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
Komisija obnovi dovoljenje Unije, če so pogoji iz člena 19 še vedno izpolnjeni.
5. Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik dovoljenja Unije ne more vplivati, odločitev o podaljšanju dovoljenja Unije ne sprejme pred njegovim iztekom veljavnosti, Komisija z izvedbenimi akti odobri podaljšanje dovoljenja Unije za obdobje, ki je potrebno za dokončanje ocenjevanja. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2).
POGLAVJE IX
RAZVELJAVITEV, PREGLED IN SPREMEMBA DOVOLJENJ
Člen 47
Obveznost sporočanja nepričakovanih ali neželenih učinkov
1. Ko imetnik dovoljenja izve za informacije v zvezi z dovoljenim biocidnim proizvodom ali v njem vsebovano aktivno oziroma aktivnimi snovmi, ki lahko vplivajo na dovoljenje, o tem nemudoma obvesti pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, in Agenciji ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisiji in Agenciji. Zlasti se sporoči naslednje:
(a)
novi podatki ali informacije o neželenih učinkih aktivne snovi ali biocidnega proizvoda na ljudi, zlasti ranljive skupine, živali ali okolje;
(b)
kakršni koli podatkih, ki kažejo na možnost aktivne snovi, da razvije odpornost;
(c)
novi podatki ali informacije, ki kažejo, da biocidni proizvod ni dovolj učinkovit.
2. Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija preveri, ali je treba dovoljenje v skladu s členom 48 spremeniti ali preklicati.
3. Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija, nemudoma uradno obvesti pristojne organe drugih držav članic in, kadar je to primerno, Komisijo o vseh takšnih podatkih ali informacijah, ki jih prejme.
Pristojni organi držav članic, ki so izdali nacionalno dovoljenje za enak biocidni proizvod po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj, preverijo, ali je treba dovoljenje v skladu s členom 48 spremeniti ali preklicati.
Člen 48
Preklic ali sprememba dovoljenja
1. Brez poseganja v člen 23 pristojni organ države članice ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija kadar koli prekliče ali spremeni dovoljenje, ki ga je izdala, kadar meni, da:
(a)
niso izpolnjeni pogoji iz člena 19 ali, kjer je to pomembno, člena 25;
(b)
je bilo dovoljenje izdano na podlagi napačnih ali zavajajočih informacij ali
(c)
imetnik dovoljenja ni izpolnil obveznosti iz dovoljenja ali te uredbe.
2. Kadar namerava pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija preklicati ali spremeniti dovoljenje, o tem obvesti imetnika dovoljenja in mu da možnost, da v določenem roku predloži pripombe ali dodatne informacije. Ocenjevalni pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija te pripombe ustrezno upošteva pri končni odločitvi.
3. Kadar pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija v skladu z odstavkom 1 prekliče ali spremeni dovoljenje, o tem nemudoma uradno obvesti imetnika dovoljenja, pristojne organe drugih držav članic in po potrebi Komisijo.
Pristojni organi, ki so izdali dovoljenja po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj za biocidne proizvode, za katere je bilo dovoljenje preklicano ali spremenjeno, v 120 dneh od uradnega obvestila prekličejo ali spremenijo dovoljenja in ustrezno uradno obvestijo Komisijo.
Če se pristojni organi določenih držav članic med seboj ne strinjajo glede nacionalnih dovoljenj, za katere velja medsebojno priznanje, se smiselno uporabljajo postopki iz členov 35 in 36.
Člen 49
Preklic dovoljenja na zahtevo imetnika dovoljenja
Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija na podlagi utemeljene zahteve imetnika dovoljenja prekliče dovoljenje. Če takšna zahteva zadeva dovoljenje Unije, se vloži pri Agenciji.
Člen 50
Sprememba dovoljenja na zahtevo imetnika dovoljenja
1. Določila in pogoje za dovoljenje spremeni le pristojni organ, ki je odobril zadevni biocidni proizvod, ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija.
2. Imetnik dovoljenja, ki želi spremeniti informacije, predložene v zvezi s prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za proizvod, vloži vlogo pri pristojnih organih ustreznih držav članic, ki so odobrile zadevni biocidni proizvod, ali, v primeru dovoljenja Unije, pri Agenciji. Ti pristojni organi odločijo ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija preuči in Komisija odloči, ali so pogoji iz člena 19 ali, kjer je pomembno, člena 25 še vedno izpolnjeni in ali je treba spremeniti določila in pogoje za izdajo dovoljenja.
Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1) in (2).
3. Sprememba obstoječega dovoljenja spada v eno od naslednjih kategorij sprememb:
(a)
upravna sprememba;
(b)
manjša sprememba ali
(c)
večja sprememba.
Člen 51
Podrobna pravila
Za zagotovitev usklajenega pristopa pri preklicu in spremembi dovoljenj Komisija z izvedbenimi akti določi podrobna pravila za uporabo členov 47 do 50. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
Pravila iz prvega odstavka tega člena temeljijo med drugim na naslednjih načelih:
(a)
za upravne spremembe se uporablja poenostavljeni postopek priglasitve;
(b)
za manjše spremembe se določi krajše obdobje ocenjevanja;
(c)
v primeru večjih sprememb je obdobje ocenjevanja sorazmerno z obsegom predlagane spremembe.
Člen 52
Prehodno obdobje
Kadar pristojni organ ali, v primeru biocidnega proizvoda, odobrenega na ravni Unije, Komisija prekliče ali spremeni dovoljenje ali odloči, da ga ne bo obnovila, ne glede na člen 89 odobri prehodno obdobje za odstranitev, dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog, razen v primerih, kadar bi nadaljnja dostopnost na trgu ali uporaba biocidnega proizvoda pomenila nesprejemljivo tveganje za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.
Prehodno obdobje ne sme biti daljše od 180 dni za dostopnost na trgu in od dodatnih največ 180 dni za odstranitev in uporabo obstoječih zalog zadevnih biocidnih proizvodov.
POGLAVJE X
VZPOREDNO TRGOVANJE
Člen 53
Vzporedno trgovanje
1. Pristojni organ države članice (v nadaljnjem besedilu: država članica vnosa) na zahtevo vlagatelja izda dovoljenje za vzporedno trgovanje z biocidnim proizvodom, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (v nadaljnjem besedilu: država članica porekla), zaradi dostopnosti na trgu in uporabe v državi članici vnosa, če v skladu z odstavkom 3 ugotovi, da je biocidni proizvod identičen biocidnemu proizvodu, ki je že dovoljen v državi članici vnosa (v nadaljnjem besedilu: referenčni proizvod).
Vlagatelj, ki namerava dati biocidni proizvod na trg v državi članici vnosa, vloži vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje pri pristojnemu organu države članice vnosa.
Vlogi se priložijo informacije iz odstavka 4 in vse druge informacije, ki so potrebne, da se dokaže, da je biocidni proizvod identičen referenčnemu proizvodu, določenemu v odstavku 3.
2. Če pristojni organ države članice vnosa ugotovi, da je biocidni proizvod identičen referenčnemu proizvodu, izda dovoljenje za vzporedno trgovanje v 60 dneh po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2). Pristojni organ države članice vnosa lahko od pristojnega organa države članice porekla zahteva dodatne informacije, ki so potrebne za ugotovitev, ali je proizvod identičen referenčnemu proizvodu. Pristojni organ države članice porekla zagotovi zahtevane informacije v 30 dneh po prejemu zahteve.
3. Biocidni proizvod se šteje za identičnega referenčnemu proizvodu le, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a)
proizvedla ju je ista družba, povezano podjetje ali pa sta bila proizvedena po licenci v skladu z enakim proizvodnim postopkom;
(b)
identična sta po specifikaciji in vsebini, kar zadeva aktivne snovi, ter po vrsti formulacije;
(c)
sta enaka glede na vsebnost neaktivnih snovi in
(d)
sta enaka ali enakovredna glede velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega neželenega vpliva na varnost proizvoda, kar zadeva zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.
4. Vloga za dovoljenje za vzporedno trgovanje vsebuje naslednje informacije in točke:
(a)
ime in številko dovoljenja za biocidni proizvod v državi članici porekla;
(b)
naziv in naslov pristojnega organa države članice porekla;
(c)
ime in naslov imetnika dovoljenja v državi članici porekla;
(d)
izvirno oznako in navodila za uporabo, ki se priložijo biocidnemu proizvodu za prodajo v državi članici porekla, če pristojni organ države članice vnosa meni, da so potrebni za preučitev;
(e)
ime in naslov vlagatelja;
(f)
ime, ki se podeli biocidnemu proizvodu za prodajo v državi članici vnosa;
(g)
osnutek oznake za biociden proizvod, ki je namenjen dostopnosti na trgu v državi članici vnosa, v uradnem jeziku ali jezikih države članice vnosa, razen če slednja določi drugače;
(h)
vzorec biocidnega proizvoda, ki je namenjen za vnos, če pristojni organ države članice vnosa meni, da je to potrebno;
(i)
ime in številko dovoljenja za referenčni proizvod v državi članici vnosa.
Pristojni organ države članice vnosa lahko zahteva prevod zadevnih delov izvirnih navodil za uporabo iz točke (d).
5. Dovoljenje za vzporedno trgovanje določa iste pogoje za dostopnost na trgu in uporabo kot dovoljenje za referenčni proizvod.
6. Dovoljenje za vzporedno trgovanje velja v obdobju veljavnosti dovoljenja za referenčni proizvod v državi članici vnosa.
Če imetnik dovoljenja za referenčni proizvod zaprosi za preklic dovoljenja v skladu s členom 49 in so zahteve iz člena 19 še vedno izpolnjene, veljavnost dovoljenja za vzporedno trgovanje poteče na dan, ko bi običajno potekla veljavnost dovoljenja za referenčni proizvod.
7. Brez poseganja v posebne določbe iz tega člena veljajo členi 47 do 50 in poglavje XV smiselno za biocidne proizvode, ki so dostopni na trgu na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje.
8. Pristojni organ države članice vnosa lahko umakne dovoljenje za vzporedno trgovanje, če se dovoljenje za vneseni biocidni proizvod v državi članici porekla umakne zaradi razlogov varnosti ali učinkovitosti.
POGLAVJE XI
TEHNIČNA EKVIVALENCA
Člen 54
Ocenjevanje tehnične ekvivalence
1. Kadar je potrebno, da se ugotovi tehnična ekvivalenca aktivnih snovi, oseba, ki želi ugotoviti zadevno enakovrednost (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj), vloži vlogo pri Agenciji in v skladu s členom 80(1) plača pristojbine, ki se uporabljajo.
2. Vlagatelj predloži vse podatke, ki jih Agencija zahteva za ocenitev tehnične ekvivalence.
3. Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.
4. Agencija po tem, ko je vlagatelju dala možnost predložitve pripomb, v 90 dneh po prejetju vloge iz odstavka 1 sprejme sklep in o njem obvesti države članice in vlagatelja.
5. Kadar so po mnenju Agencije potrebne dodatne informacije za izvedbo ocene tehnične ekvivalence, Agencija pozove vlagatelja, naj predloži takšne informacije v roku, ki ga določi Agencija. Agencija vlogo zavrne, če vlagatelj v določenem roku ni predložil dodatnih informacij. Obdobje 90 dni iz odstavka 4 se prekine od dneva izdaje zahtevka do prejema informacij. Prekinitev ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
6. Agencija se lahko po potrebi posvetuje s pristojnim organom države članice, ki je bil ocenjevalni pristojni organ za ocenjevanje aktivne snovi.
7. V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavkov 3, 4 in 5 tega člena vloži pritožba.
8. Agencija pripravi tehnična navodila zaradi lažje uporabe tega člena.
POGLAVJE XII
ODSTOPANJA
Člen 55
Odstopanje od zahtev
1. Z odstopanjem od členov 17 in 19 lahko pristojni organ dovoli za obdobje, ki ni daljše od 180 dni, dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda, ki ne izpolnjuje pogojev za dovoljenje iz te uredbe, in sicer za omejeno in nadzorovano uporabo pod nadzorom pristojnega organa, če je takšen ukrep potreben zaradi nevarnosti za javno zdravje, zdravje živali ali okolje, ki je ni mogoče obvladati z drugimi sredstvi.
Pristojni organ iz prvega pododstavka nemudoma obvesti druge pristojne organe in Komisijo o svojem ukrepu in razlogih zanj. Pristojni organ nemudoma obvesti druge pristojne organe in Komisijo o preklicu takšnega ukrepa.
Na podlagi prejema utemeljene zahteve pristojnega organa Komisija z izvedbenimi akti nemudoma odloči, ali in pod kakšnimi pogoji je mogoče ukrep, ki ga je sprejel ta pristojni organ, podaljšati za obdobje, ki ni daljše od 550 dni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
2. Z odstopanjem od točke (a) člena 19(1) lahko pristojni organi in Komisija do odobritve aktivne snovi za obdobje, ki ni daljše od treh let, izdajo dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov.
Takšno začasno dovoljenje se lahko izda le, če ocenjevalni pristojni organ po oceni dokumentacije v skladu s členom 8 predloži priporočilo za odobritev nove aktivne snovi in pristojni organi, ki so prejeli vlogo za začasno dovoljenje, ali, v primeru začasnega dovoljenja Unije, Agencija menijo, da se od biocidnega proizvoda ob upoštevanju dejavnikov iz člena 19(2) pričakuje skladnost s točkami (b), (c) in (d) člena 19(1).
Če Komisija odloči, da nove aktivne snovi ne odobri, pristojni organi, ki so izdali začasno dovoljenje, ali Komisija to dovoljenje prekličejo.
Če Komisija po preteku treh let še ni sprejela odločitve o odobritvi nove aktivne snovi, lahko pristojni organi, ki so izdali začasno dovoljenje, ali Komisija podaljšajo začasno dovoljenje za obdobje, ki ni daljše od enega leta, pod pogojem, da obstajajo tehtni razlogi za predpostavko, da bo aktivna snov ustrezala pogojem iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, pogojem iz člena 5(2). Pristojni organi, ki podaljšajo začasno dovoljenje, o tem obvestijo druge pristojne organe in Komisijo.
3. Z odstopanjem od točke (a) člena 19(1) lahko Komisija z izvedbenimi akti dovoli državi članici, da izda dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje neodobreno aktivno snov, če je ta aktivna snov bistvena za zaščito kulturne dediščine in da ni na voljo ustreznih nadomestnih možnosti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2). Država članica, ki želi zaprositi za takšno odstopanje, pri Komisiji vloži vlogo in navede ustrezno utemeljitev.
Člen 56
Raziskave in razvoj
1. Z odstopanjem od člena 17 se lahko poskus ali preskus, namenjen za raziskave ali razvoj, ki vključuje biocidni proizvod, za katerega ni bilo izdano dovoljenje, ali neodobreno aktivno snov, ki je namenjena izključno za uporabo v biocidnem proizvodu (v nadaljnjem besedilu: poskus ali preskus), izvede le pod pogoji iz tega člena.
Osebe, ki izvajajo poskus ali preskus, sestavijo in hranijo pisno evidenco, ki vsebuje podroben opis biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, podatke o označevanju, dobavljene količine ter imena in naslove prejemnikov biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, ter zberejo dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali ali vplivu na okolje. Te podatke na zahtevo dajo na voljo pristojnemu organu.
2. Katera koli oseba, ki namerava izvesti poskus ali preskus, ki lahko vključuje ali ima za posledico sproščanje biocidnega proizvoda v okolje, o tem najprej obvesti pristojni organ države članice, v kateri bo poskus ali preskus izveden. To obvestilo vključuje opis biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, podatke o označevanju in dobavljene količine ter vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali ali vplivu na okolje. Zadevna oseba da na razpolago kakršne koli druge informacije, ki jih zahtevajo pristojni organi.
Če pristojni organ v 45 dneh po prejemu obvestila iz prvega pododstavka ne predloži mnenja, se priglašeni poskus ali preskus lahko izvede.
3. Če bi poskusi ali preskusi lahko imeli takojšnje ali zapoznele škodljive učinke na zdravje ljudi, zlasti ranljivih skupin, ali živali ali kakršen koli nesprejemljiv neželen vpliv na ljudi, živali ali okolje, jih lahko ustrezni pristojni organ zadevne države članice prepove ali pa dovoli pod pogoji, za katere meni, da so potrebni za preprečitev teh posledic. Pristojni organ o svoji odločitvi nemudoma obvesti Komisijo in druge pristojne organe.
4. Na Komisijo se prenesejo pooblastila za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določijo podrobna pravila za dopolnitev tega člena.
Člen 57
Izjema od obveznosti registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006
Poleg aktivnih snovi iz člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se za aktivne snovi, proizvedene ali uvožene za uporabo v biocidnih proizvodih, za katere je dovoljeno, da se v skladu s členom 27, členom 55 ali členom 56 dajo na trg, šteje, da so registrirane in da je njihova registracija končana za proizvodnjo ali uvoz za uporabo v biocidnem proizvodu ter so s tem izpolnjene zahteve iz poglavij 1 in 5 naslova II Uredbe (ES) št. 1907/2006.
POGLAVJE XIII
TRETIRANI IZDELKI
Člen 58
Dajanje tretiranih izdelkov na trg
1. Ta člen se uporablja izključno za tretirane izdelke, ki niso biocidni proizvodi. Ne uporablja se za tretirane izdelke, ki so bili tretirani izključno zaradi zaplinjevanja ali razkužitve prostorov ali posod, uporabljenih za hrambo ali prevoz, ter ki naj ne bi vsebovali ostankov po takšnem tretiranju.
2. Tretirani izdelek se ne daje na trg, razen če so vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu, ki se uporabi za tretiranje izdelka ali ga tretirani izdelek vsebuje, vključene v seznam, sestavljen v skladu s členom 9(2), za ustrezno vrsto proizvoda in uporabo, ali pa v Prilogo I ter so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve iz Priloge I.
3. Oseba, ki je odgovorna za dajanje tega tretiranega izdelka na trg, zagotovi, da so v oznaki navedene informacije, naštete v drugem pododstavku, pri čemer:
-
v primeru tretiranega izdelka, ki vsebuje biocidni proizvod, proizvajalec tega tretiranega izdelka poda navedbo glede biocidnih lastnosti tega izdelka, ali
-
v zvezi z zadevno aktivno oziroma aktivnimi snovmi, ob upoštevanju možnosti stika z ljudmi ali sproščanja v okolje, to zahtevajo pogoji, povezani z odobritvijo te aktivne oziroma aktivnih snovi.
V oznaki iz prvega pododstavka so navedene naslednje informacije:
(a)
izjava, da tretirani izdelek vsebuje biocidne proizvode;
(b)
biocidna lastnost tretiranega izdelka, če je utemeljena;
(c)
brez poseganja v člen 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 imena vseh aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi;
(d)
imena vseh nanomaterialov, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, ki jim sledi beseda „nano“ v oklepaju;
(e)
vsa zadevna navodila za uporabo, vključno z vsemi previdnostnimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti zaradi biocidnih proizvodov, s katerimi je bil tretirani izdelek tretiran ali jih tretirani izdelek vsebuje.
Ta odstavek se ne uporablja, če v sektorski zakonodaji že obstajajo vsaj enakovredne zahteve za označevanje za biocidne proizvode v tretiranih izdelkih, da se izpolnijo zahteve po informacijah v zvezi z zadevnimi aktivnimi snovmi.
4. Ne glede na zahteve za označevanje iz odstavka 3 oseba, pristojna za dajanje na trg določenega tretiranega izdelka, na tem izdelku navede vsa zadevna navodila za uporabo, vključno z vsemi potrebnimi previdnostnimi ukrepi za zaščito ljudi, živali in okolja.
5. Ne glede na zahteve za označevanje iz odstavka 3 dobavitelj tretiranega izdelka potrošniku na njegovo zahtevo v 45 dneh brezplačno zagotovi informacije o biocidni obravnavi tretiranega izdelka.
6. Oznaka mora biti jasno vidna, lahko čitljiva in dovolj obstojna. Kadar je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije tretiranega izdelka, se oznaka natisne na embalažo, na navodila za uporabo ali na garancijski list v uradnem jeziku ali jezikih države članice vnosa, razen če ta država članica določi drugače. V primeru tretiranih izdelkov, ki niso proizvedeni serijsko, temveč so zasnovani in proizvedeni na podlagi posebnega naročila, se lahko proizvajalec dogovori o drugih načinih zagotavljanja ustreznih informacij potrošnikom.
7. Komisija lahko, po možnosti v sodelovanju z Agencijo, sprejme izvedbene akte za uporabo odstavka 2 tega člena, vključno z ustreznimi postopki priglasitve, in podrobneje določi zahteve glede označevanja iz odstavkov 3, 4 in 6 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
8. Če obstajajo pomenljivi znaki, da aktivna snov v biocidnem proizvodu, s katero je bil tretirani izdelek tretiran ali jo tretirani izdelek vsebuje, ne izpolnjuje pogojev iz člena 4(1), člena 5(2) ali člena 25, Komisija v skladu s členom 15(1) ali členom 28(2) pregleda odobritev te aktivne snovi ali njeno vključitev v Prilogo I.
POGLAVJE XIV
VARSTVO PODATKOV IN IZMENJAVA PODATKOV
Člen 59
Varstvo podatkov, ki jih hranijo pristojni organi ali Agencija
1. Brez poseganja v člena 62 in 63 pristojni organi ali Agencija podatkov, predloženih za namene Direktive 98/8/ES ali te uredbe, ne uporabljajo v korist poznejšega vlagatelja, razen če:
(a)
poznejši vlagatelj predloži izjavo o dostopnosti ali
(b)
poteče zadevni rok za varstvo podatkov.
2. Pri predložitvi podatkov pristojnemu organu ali Agenciji za namene te uredbe vlagatelj po potrebi navede ime in kontaktne podatke lastnika vseh predloženih podatkov. Vlagatelj navede tudi, ali je lastnik podatkov oziroma ima izjavo o dostopnosti.
3. Vlagatelj nemudoma obvesti pristojni organ ali Agencijo o kakršni koli spremembi lastništva podatkov.
4. Dostop do podatkov iz odstavka 1 tega člena imajo tudi svetovalni znanstveni odbori, ustanovljeni s Sklepom Komisije 2004/210/ES z dne 3. marca 2004 o ustanovitvi znanstvenih odborov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja (47).
Člen 60
Obdobja varovanja podatkov
1. Podatki, predloženi za namen Direktive 98/8/ES ali te uredbe, bodo varovani v skladu s pogoji iz tega člena. Obdobje varovanja teh podatkov se začne ob njihovi prvi predložitvi.
Podatki, ki so varovani v skladu s tem členom ali za katere obdobje varovanja poteče v skladu s tem členom, se ponovno ne zavarujejo.
2. Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi odobritve obstoječe aktivne snovi, se izteče 10 let po prvem dnevu v mesecu po datumu sprejetja odločitve v skladu s členom 9 o odobritvi zadevne aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda.
Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi odobritve nove aktivne snovi, se izteče 15 let po prvem dnevu v mesecu po datumu sprejetja odločitve v skladu s členom 9 o odobritvi zadevne aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda.
Obdobje varovanja novih podatkov, predloženih zaradi podaljšanja ali pregleda odobritve aktivne snovi, se izteče 5 let po prvem dnevu v mesecu po datumu sprejetja odločitve v skladu s členom 14(4) o podaljšanju ali pregledu.
3. Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje le obstoječe aktivne snovi, se izteče 10 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členom 30(4), členom 34(6) ali členom 44(4).
Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov, se izteče 15 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členi 30(4), 34(6) ali 44(4).
Obdobje varovanja novih podatkov, predloženih zaradi podaljšanja ali spremembe dovoljenja za biocidni proizvod, se izteče 5 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju odločitve o podaljšanju ali spremembi dovoljenja.
Člen 61
Izjava o dostopnosti podatkov
1. Izjava o dostopnosti podatkov vsebuje vsaj naslednje informacije:
(a)
ime in kontaktne podatke lastnika podatkov in upravičenca;
(b)
ime aktivne snovi ali biocidnega proizvoda, za katerega je odobren dostop do podatkov;
(c)
datum začetka učinkovanja izjave o dostopnosti podatkov;
(d)
seznam predloženih podatkov, katerih citiranje je mogoče z izjavo o dostopnosti podatkov.
2. Preklic izjave o dostopnosti podatkov ne vpliva na veljavnost dovoljenja, izdanega na podlagi zadevne izjave o dostopnosti podatkov.
Člen 62
Izmenjava podatkov
1. Da se preprečijo preskusi na živalih, se preskusi na vretenčarjih za namene te uredbe opravijo samo v skrajni sili. Preskusi na vretenčarjih se za namene te uredbe ne ponavljajo.
2. Vsaka oseba, ki namerava izvesti preskuse ali študije (v nadaljnjem besedilu: morebitni vlagatelj),
(a)
v primeru podatkov, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih, in
(b)
lahko v primeru podatkov, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih,
predloži pisno zahtevo Agenciji, da ta določi, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi Agenciji, ali pristojnemu organu v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES. Agencija preveri, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi.
Če so bili takšni preskusi ali študije že predloženi Agenciji ali pristojnemu organu v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES, Agencija morebitnemu vlagatelju nemudoma sporoči ime in kontaktne podatke predlagatelja podatkov in lastnika podatkov.
Predlagatelj podatkov po potrebi olajšuje stike med morebitnim vlagateljem in lastnikom podatkov.
Kadar so podatki, pridobljeni s temi preskusi ali študijami, še vedno varovani v skladu s členom 60, morebitni vlagatelj:
(a)
v primeru podatkov, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih, in
(b)
v primeru podatkov, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih,
lahko zaprosi lastnika podatkov za vse znanstvene in tehnične podatke, povezane z zadevnimi preskusi in študijami, ter za pravico do sklicevanja na te podatke pri vložitvi vlog v skladu s to uredbo.
Člen 63
Nadomestilo za izmenjavo podatkov
1. Kadar je bil zahtevek vložen v skladu s členom 62(2), si morata morebitni vlagatelj in lastnik podatkov prizadevati za dosego dogovora o izmenjavi rezultatov preskusov ali študij, za katere je zaprosil morebitni vlagatelj. Namesto takšnega dogovora se lahko zadeva predloži razsodišču z zavezo, da se odločitev razsodišča sprejme.
2. Če se doseže tak dogovor, lastnik podatkov morebitnemu vlagatelju da na voljo vse znanstvene in tehnične podatke, povezane z zadevnimi preskusi in študijami, ali mu dovoli, da se sklicuje na preskuse ali študije pri vložitvi vlog v skladu s to uredbo.
3. Če se dogovor v zvezi s podatki, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih ali študije o njih, ne doseže, morebitni vlagatelj o tem obvesti Agencijo in lastnika podatkov najprej v enem mesecu po tem, ko Agencija prejme potrdilo o imenu in naslovu predlagatelja podatkov.
Agencija v 60 dneh od prejema obvestila morebitnemu vlagatelju dovoli, da se sklicuje na zahtevane preskuse na vretenčarjih ali študije o njih, pod pogojem, da morebitni vlagatelj dokaže, da je bilo storjeno vse za dosego dogovora, in da je lastniku podatkov plačal delež nastalih stroškov. Če se morebitni vlagatelj in lastnik podatkov ne moreta dogovoriti, nacionalna sodišča odločijo o sorazmernem deležu stroškov, ki jih morebitni vlagatelj plača lastniku podatkov.
Lastnik podatkov ne zavrne sprejema kakršnega koli plačila, ponujenega v skladu z drugim pododstavkom. Kakršen koli sprejem pa ne posega v njegovo pravico, da v skladu z drugim pododstavkom sorazmerni delež stroškov določi nacionalno sodišče.
4. Nadomestilo za izmenjavo podatkov se določi pošteno, pregledno in nediskriminatorno ob upoštevanju smernic, ki jih določi Agencija (48). Morebitni vlagatelj krije samo del stroškov za informacije, ki jih mora predložiti za namene te uredbe.
5. V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.
Člen 64
Uporaba podatkov za naslednje vloge
1. Kadar je ustrezno obdobje varstva podatkov v skladu s členom 60 v zvezi z aktivno snovjo poteklo, lahko pristojni organ prejemnik ali Agencija soglaša, da se poznejši vlagatelj za izdajo dovoljenja sklicuje na podatke, ki jih je predložil prvi vlagatelj, če poznejši vlagatelj dokaže, da je aktivna snov tehnično ekvivalentna aktivni snovi, za katero je obdobje varstva podatkov poteklo, vključno s stopnjo čistote in vrsto pomembnih nečistot.
Kadar je ustrezno obdobje varstva podatkov v skladu s členom 60 v zvezi z biocidnim proizvodom poteklo, lahko pristojni organ prejemnik ali Agencija soglaša, da se poznejši vlagatelj za izdajo dovoljenja sklicuje na podatke, ki jih je predložil prvi vlagatelj, če poznejši vlagatelj dokaže, da je biocidni proizvod enak tistemu, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, ali da razlike med njima niso bistvene za oceno tveganja, ter da je aktivna oziroma so aktivne snovi biocidnega proizvoda tehnično ekvivalentne aktivnim snovem biocidnega proizvoda, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot.
V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi prvega in drugega pododstavka tega odstavka vloži pritožba.
2. Ne glede na odstavek 1 poznejši vlagatelji pristojnemu organu prejemniku ali Agenciji, kot je primerno, po potrebi predložijo naslednje podatke:
(a)
vse potrebne podatke za določitev biocidnega proizvoda, vključno z njegovo sestavo;
(b)
podatke, potrebne za določitev aktivne snovi in opredelitev tehnične ekvivalence aktivne snovi;
(c)
podatke, ki so potrebni, da se dokaže, da je biocidni proizvod glede tveganja in učinkovitosti primerljiv z biocidnim proizvodom, za katerega je bilo izdano dovoljenje.
POGLAVJE XV
OBVEŠČANJE IN KOMUNIKACIJA
ODDELEK 1
Nadzor in poročanje
Člen 65
Skladnost z zahtevami
1. Države članice uredijo vse potrebno za nadzor biocidnih proizvodov in tretiranih izdelkov, ki so bili dani na trg, da se ugotovi, ali izpolnjujejo zahteve iz te uredbe. Ustrezno se uporablja Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (49).
2. Države članice uredijo vse potrebno za izvajanje uradnega nadzora za zagotavljanje skladnosti s to uredbo.
Zaradi lažjega tozadevnega zagotavljanja proizvajalci biocidnih proizvodov, ki so dani na trg Unije, v zvezi s proizvodnim postopkom v papirni ali elektronski obliki vzdržujejo ustrezno dokumentacijo, pomembno za kakovost in varnost biocidnih proizvodov, ki se dajo na trg, ter shranjujejo vzorce proizvodnih serij. Dokumentacija vsebuje vsaj:
(a)
varnostne liste in specifikacije aktivnih snovi ter drugih sestavin, uporabljenih za proizvodnjo biocidnih proizvodov;
(b)
evidence o različnih izvedenih proizvodnih operacijah;
(c)
rezultate o notranjem nadzoru kakovosti;
(d)
identifikacijo proizvodnih serij.
Komisija lahko sprejme izvedbene akte v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3), če je to potrebno za zagotavljanje enotnega izvajanja tega odstavka.
Ukrepi, sprejeti v skladu s tem odstavkom, ne povzročajo nesorazmernega upravnega bremena za gospodarske subjekte in države članice.
3. Države članice od 1. septembra 2015 vsakih pet let Komisiji predložijo poročilo o izvajanju te uredbe na njihovih ozemljih. Poročilo vključuje zlasti:
(a)
informacije o rezultatih uradnega nadzora, izvedenega v skladu z odstavkom 2;
(b)
informacije o vseh zastrupitvah in poklicnih boleznih, če so te na voljo, v zvezi z biocidnimi proizvodi, zlasti pri ranljivih skupinah, ter o posebnih ukrepih, ki so bili sprejeti za zmanjšanje tveganja prihodnjih primerov;
(c)
vse informacije, ki so na voljo o neželenih vplivih na okolje zaradi uporabe biocidnih proizvodov;
(d)
informacije o uporabi nanomaterialov v biocidnih proizvodih in morebitnih tveganjih takšne uporabe.
Poročila se predložijo do 30. junija zadevnega leta in zajemajo obdobje do 31. decembra leta, ki je pred letom njihove predložitve.
Poročila se objavljajo na ustreznem spletnem mestu Komisije.
4. Komisija na podlagi poročil, prejetih v skladu z odstavkom 3, v 12 mesecih po datumu iz drugega pododstavka navedenega odstavka pripravi zbirno poročilo o izvajanju te uredbe, zlasti člena 58. Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.
Člen 66
Zaupnost
1. Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (50) in pravila upravnega odbora Agencije, sprejeta v skladu s členom 118(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006, se uporabljajo za dokumente, ki jih ima Agencija za namene te uredbe.
2. Agencija in pristojni organi zavrnejo dostop do informacij, kadar bi njihovo razkritje ogrozilo zaščito poslovnih interesov ali zasebnost ali varnost zadevnih oseb.
Razkritje naslednjih informacij se običajno šteje, da ogroža zaščito poslovnih interesov ali zasebnost ali varnost zadevnih oseb:
(a)
podrobnosti o celotni sestavi biocidnega proizvoda;
(b)
natančna tonaža aktivne snovi ali biocidnega proizvoda, ki se proizvede ali je dostopna na trgu;
(c)
povezave med proizvajalcem aktivne snovi in osebo, odgovorno za dajanje biocidnega proizvoda na trg, ali povezave med osebo, odgovorno za dajanje biocidnega proizvoda na trg, in distributerji proizvoda;
(d)
imena in naslovi oseb, ki so povezane z izvajanjem preskusov na vretenčarjih.
Vendar kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja človeka, zdravja živali, varnosti ali okolja ali kadar zaradi drugih razlogov prevlada javni interes, Agencija ali pristojni organi razkrijejo informacije iz tega odstavka.
3. Ne glede na odstavek 2 se po izdaji dovoljenja v nobenem primeru ne sme zavrniti dostop do naslednjih informacij:
(a)
ime in naslov imetnika dovoljenja;
(b)
ime in naslov proizvajalca biocidnega proizvoda;
(c)
ime in naslov proizvajalca aktivne snovi;
(d)
vsebnost aktivne oziroma aktivnih snovi v biocidnem proizvodu in ime biocidnega proizvoda;
(e)
fizikalni in kemijski podatki o biocidnem proizvodu;
(f)
kakršne koli metode, s katerimi aktivna snov ali biocidni proizvod postaneta neškodljiva;
(g)
povzetek rezultatov preskusov, ki se zahteva v skladu s členom 20 za določitev učinkovitosti proizvoda ter vplivov na ljudi, živali in okolje, ter, kadar je to primerno, njegove sposobnosti za izboljšanje odpornosti;
(h)
priporočeni postopki in previdnostni ukrepi za zmanjšanje nevarnosti pri ravnanju, prevozu in uporabi, kot tudi za preprečevanje požara ali drugih nevarnosti;
(i)
varnostni listi;
(j)
metode analize iz člena 19(1)(c);
(k)
metode za odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;
(l)
postopki, ki jih je treba uporabiti, in ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru izlitja ali iztekanja;
(m)
prva pomoč in zdravstveni nasveti, ki jih je treba nuditi v primeru poškodb ljudi.
4. Vsaka oseba, ki Agenciji ali pristojnemu organu za namene te uredbe predloži informacije v zvezi z aktivno snovjo ali biocidnim proizvodom, lahko zahteva, da se informacije iz člena 67(3) ne dajo na voljo, vključno z utemeljitvijo razlogov iz katerih bi lahko bilo razkritje informacij škodljivo za njene poslovne interese ali interese druge zadevne strani.
Člen 67
Elektronski dostop javnosti
1. Od dneva odobritve aktivne snovi se javnosti omogoči lahko dosegljiv in brezplačen dostop do naslednjih najnovejših informacij o aktivnih snoveh, ki jih ima Agencija ali Komisija:
(a)
imena ISO, če je na voljo, in imena po nomenklaturi Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC);
(b)
če je to ustrezno, imena, kot je navedeno v Evropskem seznamu obstoječih komercialnih kemičnih snovi;
(c)
razvrstitve in označitve, vključno s tem, ali aktivna snov izpolnjuje katero od meril iz člena 5(1);
(d)
fizikalno-kemijskih končnih točk ter podatkov o porazdelitvi in vplivu v okolju ter obnašanju;
(e)
rezultatov vsake toksikološke in ekotoksikološke študije;
(f)
sprejemljive ravni izpostavljenosti ali predvidene koncentracije brez učinka, določene v skladu s Prilogo VI;
(g)
smernic o varni uporabi, ki so določene v skladu s Prilogo II in Prilogo III;
(h)
analitskih metod iz oddelkov 5.2 in 5.3 naslova 1 ter oddelka 4.2 naslova 2 Priloge II.
2. Od dneva izdaje dovoljenja za biocidni proizvod Agencija javnosti omogoči lahko dosegljiv in brezplačen dostop do naslednjih najnovejših informacij:
(a)
določil in pogojev za izdajo dovoljenja;
(b)
povzetka značilnosti biocidnega proizvoda in
(c)
analitskih metod iz oddelkov 5.2 in 5.3 naslova 1 ter oddelka 5.2 naslova 2 Priloge III.
3. Od dneva odobritve aktivne snovi Agencija javnosti omogoči brezplačen dostop do naslednjih najnovejših informacij o aktivnih snoveh, razen če pošiljatelj podatkov predloži utemeljitev v skladu s členom 66(4), ki jo pristojni organ ali Agencija sprejme kot veljavno, v kateri utemelji, zakaj bi takšna objava lahko škodovala njegovim poslovnim interesom ali drugi zadevni strani:
(a)
če je to bistveno za razvrščanje in označevanje, stopnja čistote snovi ter identiteta nečistot in/ali dodatkov aktivnih snovi, za katere je znano, da so nevarni;
(b)
povzetki študij ali okvirni povzetki študij, predloženih v podporo odobritve aktivne snovi;
(c)
informacije iz varnostnega lista, ki niso naštete v odstavku 1 tega člena;
(d)
trgovsko oziroma trgovska imena snovi;
(e)
poročilo o oceni.
4. Agencija od dneva izdaje dovoljenja za biocidni proizvod javnosti omogoči brezplačen dostop do naslednjih najnovejših informacij, razen če pošiljatelj podatkov predloži utemeljitev v skladu s členom 66(4), ki jo pristojni organ ali Agencija sprejme kot veljavno, v kateri utemelji, zakaj bi takšna objava lahko škodovala njegovim poslovnim interesom ali drugi zadevni strani:
(a)
povzetki študij ali okvirni povzetki študij, predloženih v podporo odobritve biocidnega proizvoda, in
(b)
poročilo o oceni.
Člen 68
Vodenje evidence in poročanje
1. Imetniki dovoljenja vodijo evidenco o biocidnih proizvodih, ki jih dajejo na trg, vsaj deset let po tem, ko so jih dali na trg, ali deset let po datumu preklica ali poteka dovoljenja, kar je prej. Na zahtevo dajo pristojnemu organu na voljo ustrezne informacije iz te evidence.
2. Za zagotovitev enotne uporabe odstavka 1 tega člena Komisija sprejme izvedbene akte za določitev oblike in vsebine informacij v evidencah. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2).
ODDELEK 2
Informacije o biocidnih proizvodih
Člen 69
Razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih proizvodov
1. Imetniki dovoljenja zagotovijo, da se biocidni proizvodi razvrstijo, zapakirajo in označijo v skladu z odobrenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, zlasti izjavami o nevarnosti in previdnostnimi izjavami iz točke (i) člena 22(2), in z Direktivo 1999/45/ES ter, kjer je ustrezno, Uredbo (ES) št. 1272/2008.
Poleg tega se proizvode, ki bi se lahko zamenjali za hrano, vključno s pijačo, ali krmo, zapakira tako, da se zmanjša verjetnost zamenjave. Če so dostopni splošni javnosti, vsebujejo komponente za odvračanje od njihovega uživanja, zlasti pa niso privlačni za otroke.
2. Imetniki dovoljenja zagotovijo, da je oznaka skladna z odstavkom 1 ter ni zavajajoča glede tveganja, ki ga proizvod predstavlja za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ali njegove učinkovitosti, in da v nobenem primeru ne vsebuje navedb „biocidni proizvod z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, „naraven“, „okolju prijazen“, „živalim prijazen“ ali podobno. Poleg tega je treba na oznaki jasno in neizbrisno navesti:
(a)
opis vsake aktivne snovi posebej in njeno vsebnost v merskih enotah;
(b)
nanomateriale, ki jih proizvod vsebuje, če jih sploh vsebuje, in vsa s tem povezana posebna tveganja, ob vsaki navedbi nanomaterialov pa v oklepaju tudi besedo „nano“;
(c)
številko dovoljenja, ki jo je biocidnemu proizvodu dodelil pristojni organ ali Komisija;
(d)
ime in naslov imetnika dovoljenja;
(e)
vrsto formulacije;
(f)
dovoljene uporabe biocidnega proizvoda;
(g)
za vsako uporabo, določeno v skladu s pogoji iz dovoljenja, navodila za uporabo, pogostost uporabe in razmerje odmerka, izraženo v merskih enotah na smiseln in uporabniku razumljiv način;
(h)
podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih neželenih stranskih učinkih ter navodila za prvo pomoč;
(i)
če so navodila priložena, se pripiše stavek „Pred uporabo preberite priložena navodila“, po potrebi pa tudi opozorila za ranljive skupine;
(j)
navodila za varno odstranjevanje biocidnega proizvoda in njegove embalaže, vključno s prepovedjo ponovne uporabe embalaže, kadar je to primerno;
(k)
številko ali oznako serije formulacije in rok uporabe v običajnih pogojih skladiščenja;
(l)
kadar je to ustrezno, časovno obdobje, potrebno, da biocidni proizvod doseže učinek, časovni presledek, ki ga je treba upoštevati med posameznimi uporabami biocidnega proizvoda ali med uporabo biocidnega proizvoda in naslednjo uporabo tretiranega izdelka ali ponovnim dostopom ljudi ali živali na območje, na katerem se je uporabljal biocidni proizvod, vključno s podatki o sredstvih in ukrepih za dekontaminacijo ter trajanju potrebnega prezračevanja tretiranih površin; podrobnosti za ustrezno čiščenje opreme; podrobnosti v zvezi s previdnostnimi ukrepi med uporabo in prevozom;
(m)
kadar je to ustrezno, kategorije uporabnikov, na katere je uporaba biocidnega proizvoda omejena;
(n)
kadar je to ustrezno, informacije o kakršni koli posebni nevarnosti za okolje, zlasti v zvezi z zaščito neciljnih organizmov in preprečevanjem onesnaženja vode;
(o)
za biocidne proizvode, ki vsebujejo mikroorganizme, zahteve glede označevanja v skladu z Direktivo 2000/54/ES.
Z odstopanjem od prvega pododstavka se lahko, kadar je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije biocidnega proizvoda, informacije iz točk (e), (g), (h), (j), (k), (l) in (n) navedejo na embalaži ali priloženih navodilih, ki so sestavni del embalaže.
3. Države članice lahko zahtevajo:
(a)
predložitev modelov ali osnutkov embalaže, oznak in navodil;
(b)
da se biocidni proizvodi, dostopni na trgu na njihovem ozemlju, označijo v njihovem uradnem jeziku ali jezikih.
Člen 70
Varnostni listi
Varnostni listi za aktivne snovi in biocidne proizvode se pripravijo in dajo na voljo v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006, kadar je to ustrezno.
Člen 71
Register biocidnih proizvodov
1. Agencija vzpostavi in vzdržuje informacijski sistem, ki se imenuje register biocidnih proizvodov.
2. Register biocidnih proizvodov se uporablja za izmenjavo informacij med pristojnimi organi, Agencijo in Komisijo ter med vlagatelji in pristojnimi organi, Agencijo in Komisijo.
3. Vlagatelji uporabljajo register biocidnih proizvodov za oddajo vlog in podatkov za vse postopke, ki jih zajema ta uredba.
4. Ko vlagatelji vložijo vloge in podatke, Agencija preveri, ali so bili vloženi v pravilnem formatu, in nato o tem nemudoma ustrezno uradno obvesti zadevni pristojni organ.
Če Agencija odloči, da vloga ni bila vložena v pravilnem formatu, jo zavrne in o tem ustrezno obvesti vlagatelja.
5. Ko zadevni pristojni organ validira ali sprejme vlogo, se ta prek registra biocidnih proizvodov da na voljo vsem drugim pristojnim organom in Agenciji.
6. Pristojni organi in Komisija uporabijo register biocidnih proizvodov za registriranje in obveščanje o odločitvah, ki so jih sprejeli v zvezi z izdajo dovoljenj biocidnih proizvodov, ter posodobijo informacije v registru, kadar se takšne odločitve sprejmejo. Pristojni organi v registru biocidnih proizvodov zlasti posodabljajo informacije v zvezi z biocidnimi proizvodi, za katere so bila izdana dovoljenja na njihovem ozemlju ali za katere je bilo nacionalno dovoljenje zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano, ali za katere je bilo odobreno, zavrnjeno ali preklicano dovoljenje za vzporedno trgovanje. Komisija zlasti posodablja informacije v zvezi z biocidnimi proizvodi, za katere so bila izdana dovoljenja v Uniji ali za katere je bilo dovoljenje Unije zavrnjeno, spremenjeno, podaljšano ali preklicano.
Informacije, ki se vnesejo v register biocidnih proizvodov, vključujejo, kjer je primerno:
(a)
določila in pogoje za izdajo dovoljenja;
(b)
povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 22(2);
(c)
poročilo o oceni biocidnega proizvoda.
Informacije iz tega odstavka se prek registra biocidnih proizvodov dajo na voljo tudi vlagatelju.
7. Če register biocidnih proizvodov do 1. septembra 2013 ne bo popolnoma deloval ali bo po tem datumu prenehal delovati, za države članice, pristojne organe, Komisijo in vlagatelje še naprej veljajo vse obveznosti v zvezi z vlogami in obveščanjem iz te uredbe. Da bi bila zagotovljena enotna uporaba tega odstavka, zlasti glede formata, v katerem se predložijo ali izmenjajo informacije, Komisija sprejme potrebne ukrepe v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3). Ti ukrepi so časovno omejeni na obdobje, ki je nujno potrebno za popolno delovanje registra biocidnih proizvodov.
8. Komisija lahko sprejme izvedbene akte, ki določajo podrobna pravila o vrstah informacij, ki se vnesejo v register biocidnih proizvodov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2).
9. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določajo dodatna pravila za uporabo registra.
Člen 72
Oglaševanje
1. Vsak oglas za biocidne proizvode je skladen z Uredbo (ES) št. 1272/2008, poleg tega pa vključuje tudi stavka: „Biocide uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite oznako in informacije o proizvodu.“ Stavka sta jasno vidna in berljiva glede na celoten oglas.
2. Oglaševalci lahko v predpisanih stavkih besedo „biocidi“ nadomestijo z jasnim sklicevanjem na vrsto proizvoda, ki se oglašuje.
3. Oglasi za biocidne proizvode ne predstavljajo proizvoda na način, ki je zavajajoč glede tveganja, ki ga proizvod predstavlja za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ali njegove učinkovitosti. V nobenem primeru oglasi za biocidni proizvod ne smejo vsebovati navedb „biocidni proizvod z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, „naraven“, „okolju prijazen“, „živalim prijazen“ ali katero drugo podobno oznako.
Člen 73
Nadzor strupov
Za namene te uredbe se uporablja člen 45 Uredbe (ES) št. 1272/2008.
POGLAVJE XVI
AGENCIJA
Člen 74
Vloga Agencije
1. Agencija opravlja naloge, ki so ji dodeljene s to uredbo.
2. Členi od 78 do 84, 89 in 90 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se smiselno uporabljajo, pri čemer se upošteva vloga Agencije glede na to uredbo.
Člen 75
Odbor za biocidne proizvode
1. Znotraj Agencije se ustanovi Odbor za biocidne proizvode.
Odbor za biocidne proizvode je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o naslednjih vprašanjih:
(a)
vloge za odobritev ali podaljšanje odobritve aktivnih snovi;
(b)
pregled odobritve aktivnih snovi;
(c)
vloge za vključitev v Prilogo I aktivnih snovi, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 28 in pregled vključitve takšnih aktivnih snovi v Prilogo I;
(d)
določitev aktivnih snovi, ki so možne snovi za zamenjavo;
(e)
vloge za dovoljenje Unije za biocidne proizvode ter za podaljšanje, preklic in spremembo dovoljenj Unije, razen v primeru vlog za upravne spremembe;
(f)
znanstvene in tehnične zadeve v zvezi z medsebojnim priznavanjem v skladu s členom 38;
(g)
na zahtevo Komisije ali pristojnih organov držav članic o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz izvajanja te uredbe, v zvezi s tehničnimi smernicami ali tveganji za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.
2. Vsaka država članica je upravičena, da imenuje člana Odbora za biocidne proizvode. Države članice lahko imenujejo tudi njegovega namestnika.
Zaradi lažjega opravljanja dela se lahko Odbor po odločitvi upravnega odbora Agencije in v dogovoru s Komisijo razdeli v dva ali več vzporednih odborov. Vsak vzporedni odbor je odgovoren za naloge Odbora za biocidne proizvode, ki so mu dodeljene. Vsaka država članica lahko imenuje po enega člana za vsak vzporedni odbor. Ista oseba je lahko imenovana v več vzporednih odborov.
3. Člani odbora so imenovani na podlagi svojih izkušenj pri opravljanju nalog iz odstavka 1 in so lahko zaposleni pri pristojnem organu. V pomoč so jim znanstvena in tehnična sredstva, ki so na razpolago državam članicam. V ta namen države članice članom Odbora, ki so jih imenovale, zagotovijo ustrezna znanstvena in tehnična sredstva.
4. Za Odbor za biocidne proizvode se smiselno uporabljajo člen 85, odstavki 4, 5, 8 in 9, ter člena 87 in 88 Uredbe (ES) št. 1907/2006.
Člen 76
Sekretariat Agencije
1. Sekretariat Agencije iz točke (g) člena 76(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 opravlja naslednje naloge:
(a)
vzpostavitev in vzdrževanje registra biocidnih proizvodov;
(b)
opravljanje nalog v zvezi s sprejemanjem vlog, ki jih zajema ta uredba;
(c)
ugotavljanje tehnične ekvivalence;
(d)
zagotavljanje tehničnih in znanstvenih smernic ter orodij za uporabo te uredbe s strani Komisije in pristojnih organov držav članic ter zagotavljanje podpore nacionalnim službam za pomoč uporabnikom;
(e)
svetovanje in pomoč vlagateljem, zlasti MSP, ki zaprosijo za odobritev aktivne snovi ali njeno vključitev v Prilogo I te uredbe ali za dovoljenje Unije;
(f)
priprava pojasnil o tej uredbi;
(g)
vzpostavitev in vzdrževanje zbirk podatkov z informacijami o aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih;
(h)
na zahtevo Komisije zagotavljanje tehnične in znanstvene podpore za izboljšanje sodelovanja med pristojnimi organi Unije, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami glede znanstvenih in tehničnih vprašanj v zvezi z biocidnimi proizvodi;
(i)
uradno obveščanje o sklepih Agencije;
(j)
specifikacija formatov in paketov programske opreme za predložitev informacij Agenciji;
(k)
zagotavljanje podpore in pomoči državam članicam, da bi preprečili vzporedno oceno vlog v zvezi z enakimi ali podobnimi biocidnimi proizvodi iz člena 29(4).
2. Sekretariat da na voljo informacije iz člena 67 brezplačno javnosti prek interneta, razen kadar je zahtevek na podlagi člena 66(4) utemeljen. Agencija na zahtevo omogoči dostop do drugih informacij v skladu s členom 66.
Člen 77
Pritožba
1. Pritožbe proti sklepom Agencije, sprejetim v skladu s členom 7(2), členom 13(3), členom 26(2), členom 43(2), členom 45(3), členom 54(3), (4) in (5), členom 63(3) in členom 64(1), se vložijo pri Odboru za pritožbe, ustanovljenem v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.
Člen 92(1) in (2) ter člena 93 in 94 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo za pritožbene postopke, vložene na podlagi te uredbe.
Od osebe, ki vloži pritožbo, se lahko zahteva plačilo pristojbin v skladu s členom 80(1) te uredbe.
2. Pritožba, vložena v skladu z odstavkom 1, ima odložilni učinek.
Člen 78
Proračun Agencije
1. Za namene te uredbe prihodke Agencije sestavljajo:
(a)
subvencija Unije, vključena v splošni proračun Evropske unije (oddelek Komisija);
(b)
pristojbine, plačane Agenciji v skladu s to uredbo;
(c)
vse takse, plačane Agenciji za storitve, ki jih opravi na podlagi te uredbe;
(d)
vsi prostovoljni prispevki držav članic.
2. Prihodki in odhodki za dejavnosti, povezane s to uredbo in Uredbo (ES) št. 1907/2006, se v proračunu Agencije obravnavajo ločeno in zanje se sestavi ločeno proračunsko in računovodsko poročilo.
Prihodki Agencije iz člena 96(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi te uredbe. Prihodki Agencije iz odstavka 1 tega člena se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006.
Člen 79
Formati in programska oprema za predložitev informacij Agenciji
Agencija določi formate in programske pakete ter jih da na voljo brezplačno na svoji spletni strani. Pristojni organi in vlagatelji uporabljajo te formate in pakete pri predložitvah v skladu s to uredbo.
Tehnična dokumentacija iz člena 6(1) in člena 20 se predloži z uporabo programske opreme IUCLID.
POGLAVJE XVII
KONČNE DOLOČBE
Člen 80
Pristojbine in takse
1. Komisija na podlagi načel iz odstavka 3 sprejme izvedbeno uredbo, v kateri določi:
(a)
pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, vključno z letno pristojbino za proizvode, za katere je izdano dovoljenje Unije v skladu s poglavjem VIII, in pristojbino za vloge za medsebojno priznanje v skladu s poglavjem VII;
(b)
pravila glede pogojev za nižje pristojbine, oprostitev pristojbin in povračilo za člana Odbora za biocidne proizvode, ki opravlja nalogo poročevalca, in
(c)
pogoje plačila.
Ta izvedbena uredba se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3). Uporablja se le v zvezi s pristojbinami, ki se plačujejo Agenciji.
Agencija lahko zahteva tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavlja.
Pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, se določijo na taki ravni, da prihodki, ki izhajajo iz pristojbin, v kombinaciji z drugimi viri prihodkov Agencije na podlagi te uredbe zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev. Pristojbine, ki se plačujejo, objavi Agencija.
2. Države članice vlagateljem neposredno zaračunajo pristojbine za storitve, ki jih opravljajo v zvezi s postopki iz te uredbe, vključno s storitvami, katere opravljajo pristojni organi držav članic, ki delujejo kot ocenjevalni pristojni organi.
Komisija na podlagi načel iz odstavka 3 izda smernice za usklajenost strukture pristojbin.
Države članice lahko zaračunajo letne pristojbine v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki so dostopni na njihovih trgih.
Države članice lahko zahtevajo tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavljajo.
Države članice določijo in objavijo zneske pristojbin, ki se plačujejo njihovim pristojnim organom.
3. Tako v izvedbeni uredbi iz odstavka 1 kot tudi v pravilih držav članic glede pristojbin se upoštevajo naslednja načela:
(a)
pristojbine se določijo na takšni ravni, da z njimi povezani prihodki načeloma zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev in ne presegajo tistega, kar je potrebno za kritje teh stroškov;
(b)
pristojbina se delno povrne, kadar vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v določenem roku;
(c)
ustrezno se upoštevajo posebne potrebe MSP, vključno z možnostjo razdelitve plačil na več obrokov in faz;
(d)
pri strukturi in znesku pristojbin se upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno;
(e)
v ustrezno utemeljenih okoliščinah in kadar to odobri Agencija ali pristojni organ, se lahko plačilo pristojbine v celoti ali delno oprosti in
(f)
roki za plačilo pristojbin se določijo ob upoštevanju rokov postopkov iz te uredbe.
Člen 81
Pristojni organi
1. Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe, odgovorne za izvajanje te uredbe.
Države članice zagotovijo, da imajo pristojni organi zadostno število ustrezno usposobljenega in izkušenega osebja, da se obveznosti, določene v tej uredbi, lahko izvedejo učinkovito in uspešno.
2. Pristojni organi svetujejo vlagateljem, zlasti MSP, ter drugim zainteresiranim stranem glede njihovih odgovornosti in obveznosti, ki izhajajo iz te uredbe. V to je vključeno svetovanje glede možnosti prilagoditve zahtev glede podatkov iz členov 6 in 20, utemeljitev, na podlagi katerih se lahko zaprosi za takšno prilagoditev, in glede priprave takšnega predloga. Dopolnjuje se s svetovanjem in pomočjo, ki ju zagotavlja sekretariat Agencije v skladu s členom 76(1)(d).
Pristojni organi lahko svetovanje zagotovijo zlasti z vzpostavitvijo služb za pomoč uporabnikom. Službe za pomoč uporabnikom, ki so že bile ustanovljene na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, lahko delujejo kot službe za pomoč uporabnikom na podlagi te uredbe.
3. Države članice do 1. septembra 2013 Komisiji sporočijo imena in naslove imenovanih pristojnih organov in, če obstajajo, služb za pomoč uporabnikom. Države članice brez nepotrebne zamude obvestijo Komisijo o kakršnih koli spremembah imen in naslovov pristojnih organov ali služb za pomoč uporabnikom.
Komisija da javnosti na voljo seznam pristojnih organov in služb za pomoč uporabnikom.
Člen 82
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga stalni odbor za biocidne proizvode (v nadaljnjem besedilu: odbor). Odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
Kadar odbor ne poda nobenega mnenja, Komisija ne sprejme osnutka izvedbenega akta in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011.
Člen 83
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 3(4), člena 5(3), člena 6(4), člena 21(3), člena 23(5), člena 28(1) in (3), člena 40, člena 56(4), člena 71(9), člena 85 in člena 89(1) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 17. julija 2012. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece prek koncem vsakega obdobja.
3. Pooblastilo iz člena 3(4), člena 5(3), člena 6(4), člena 21(3), člena 23(5), člena 28(1) in (3), člena 40, člena 56(4), člena 71(9), člena 85 in člena 89(1) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 3(4), členom 5(3), členom 6(4), členom 21(3), členom 23(5), členom 28(1) in (3), členom 40, členom 56(4), členom 71(9), členom 85 in členom 89(1), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
Člen 84
Postopek v nujnih primerih
1. Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. Uradno obvestilo o delegiranem aktu Evropskemu parlamentu in Svetu navaja razloge za uporabo postopka v nujnih primerih.
2. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 83(5). V tem primeru Komisija nemudoma po prejemu uradnega obvestila o odločitvi Evropskega parlamenta ali Sveta o nasprotovanju aktu ta akt razveljavi.
Člen 85
Prilagajanje znanstvenemu in tehničnemu napredku
Da bi omogočili prilagoditev določb te uredbe znanstvenemu in tehničnemu napredku, se na Komisijo prenese pooblastilo, za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83 v zvezi s prilagoditvijo prilog II, III in IV temu znanstvenemu in tehničnemu napredku.
Člen 86
Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES
Za aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, se šteje, da so bile odobrene v skladu s to uredbo, in se vključijo v seznam iz člena 9(2).
Člen 87
Kazni
Države članice sprejmejo predpise o kaznih za kršitve določb te uredbe in uvedejo vse potrebne ukrepe, da bi zagotovile izvajanje teh predpisov. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo najpozneje 1. septembra 2013 uradno obvestijo o teh predpisih in jo nemudoma uradno obvestijo tudi glede vseh poznejših sprememb, ki vplivajo na te predpise.
Člen 88
Zaščitna klavzula
Kadar ima država članica na podlagi novih dokazov utemeljene razloge za domnevo, da biocidni proizvod pomeni resno takojšnje ali dolgoročno tveganje za zdravje ljudi, zlasti ranljivih skupin, ali živali ali za okolje, čeprav je dovoljen v skladu s to uredbo, lahko sprejme ustrezne začasne ukrepe. Države članice nemudoma ustrezno obvestijo Komisijo in druge države članice ter na podlagi novih dokazov navedejo razloge za svojo odločitev.
Komisija z izvedbenimi akti bodisi dovoli začasne ukrepe za časovno obdobje, opredeljeno v odločitvi, bodisi zahteva, da država članica prekliče začasni ukrep. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).
Člen 89
Prehodni ukrepi
1. Komisija nadaljuje izvajanje delovnega programa za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki ga je začela v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES, da bi ga izvedla do 14. maja 2014. V ta namen se na Komisijo prenese pooblastilo, za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83 v zvezi z izvedbo delovnega programa in določanjem s tem povezanih pravic in obveznosti pristojnih organov in udeležencev v programu.
Glede na napredek pri izvajanju delovnega programa se na Komisijo prenese pooblastilo, za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83 v zvezi s podaljšanjem trajanja delovnega programa za določen čas.
Da bi omogočili nemoten prehod z Direktive 98/8/ES na to uredbo, Komisija v času trajanja delovnega programa sprejme bodisi izvedbene uredbe, s katerimi določi, da je aktivna snov odobrena in pod kakšnimi pogoji, bodisi izvedbene sklepe, ki potrjujejo, da aktivna snov ni odobrena, v primerih, ko pogoji iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, pogoji iz člena 5(2) niso izpolnjeni ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3). V uredbah o odobritvi aktivne snovi se navede datum odobritve. Uporablja se člen 9(2).
2. Z odstopanjem od člena 17(1), člena 19(1) in člena 20(1) te uredbe in brez poseganja v odstavka 1 in 3 tega člena lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječ sistem ali prakso dostopnosti danega biocidnega proizvoda na trgu, in sicer do dve leti po datumu odobritve zadnjih aktivnih snovi tega biocidnega proizvoda, ki jih je treba odobriti. V skladu z nacionalnimi predpisi lahko dovoli, da je na njenem ozemlju na trgu dostopen samo biocidni proizvod, ki vsebuje obstoječe aktivne snovi, ki so bile ocenjene ali se ocenjujejo na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES (51), vendar še niso bile odobrene za to vrsto proizvoda.
Z odstopanjem od prvega pododstavka lahko država članica, če je bila sprejeta odločitev, da se aktivna snov ne odobri, še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu, in sicer do največ dvanajst mesecev po datumu odločitve, da se aktivna snov ne odobri v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 1.
3. Po odločitvi za odobritev določene aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda države članice zagotovijo, da se dovoljenja za biocidne proizvode te vrste, ki vsebujejo to aktivno snov, izdajo, spremenijo ali prekličejo, kar je ustrezno, v skladu s to uredbo v dveh letih po datumu odobritve.
V ta namen vlagatelji, ki želijo zaprositi za dovoljenje ali vzporedno medsebojno priznanje biocidnih proizvodov te vrste, ki razen obstoječih aktivnih snovi ne vsebujejo nobenih drugih aktivnih snovi, pri pristojnih organih držav članic vložijo vlogo za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje najpozneje na dan odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi. Če biocidni proizvodi vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge za dovoljenje vložijo najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za to vrsto proizvoda.
Če vloga za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje ni bila vložena v skladu z drugim pododstavkom:
(a)
biocidni proizvod 180 dni po datumu odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi ni več dostopen na trgu in
(b)
odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda sta še naprej dovoljeni največ 365 dni po datumu odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi.
4. Kadar pristojni organ države članice zavrne vlogo za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, vloženo na podlagi odstavka 3, ali se odloči, da ne izda dovoljenja, ta biocidni proizvod ni več dostopen na trgu 180 dni po tej zavrnitvi ali odločitvi. Odstranitev in uporaba obstoječih zalog takih biocidnih proizvodov lahko traja do 365 dni po takšni zavrnitvi ali odločitvi.
Člen 90
Prehodni ukrepi v zvezi z aktivnimi snovmi, ocenjenimi na podlagi Direktive 98/8/ES
1. Agencija je odgovorna za usklajevanje ocenjevanja dokumentacije, predložene po 1. septembru 2012, in olajša ocenjevanje, tako da zagotavlja organizacijsko in tehnično podporo državam članicam in Komisiji.
2. Vloge, ki se vložijo za namene Direktive 98/8/ES in katerih ocenjevanje v državah članicah v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES se ne konča do 1. septembra 2013, ocenjujejo pristojni organi v skladu z določbami te uredbe in, kadar je to primerno, Uredbe (ES) št. 1451/2007.
To ocenjevanje se izvede na podlagi informacij v dokumentaciji, predloženi na podlagi Direktive 98/8/ES.
Kadar se v oceni ugotovijo pomisleki zaradi uporabe določb te uredbe, ki niso bili vključeni v Direktivo 98/8/ES, ima vlagatelj možnost, da zagotovi dodatne informacije.
Stori se vse za preprečitev dodatnih preskusov na vretenčarjih in preprečitev zamud pri programu preverjanja, določenem v Uredbi (ES) št. 1451/2007, do katerih lahko pride zaradi te prehodne ureditve.
Ne glede na odstavek 1 je Agencija prav tako odgovorna za usklajevanje ocenjevanja dokumentacije, ki se predloži za namene Direktive 98/8/ES in katere ocenjevanje se ne konča do 1. septembra 2013, ter olajša pripravo ocenjevanja, tako da državam članicam in Komisiji od 1. januarja 2014 zagotavlja organizacijsko in tehnično podporo.
Člen 91
Prehodni ukrepi v zvezi z vlogami za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode, vloženimi v skladu z Direktivo 98/8/ES
Vloge za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode, ki se vložijo za namene Direktive 98/8/ES in katerih ocenjevanje se ne konča do 1. septembra 2013, ocenjujejo pristojni organi v skladu z navedeno direktivo.
Ne glede na prvi odstavek se:
-
za biocidni proizvod izda dovoljenje v skladu s členom 19, kadar ocena tveganja aktivne snovi pokaže, da je izpolnjeno eno ali več meril iz člena 5(1),
-
za biocidni proizvod izda dovoljenje v skladu s členom 23, kadar ocena tveganja aktivne snovi pokaže, da je izpolnjeno eno ali več meril iz člena 10.
Kadar se v oceni ugotovijo pomisleki zaradi uporabe določb te uredbe, ki niso bili vključeni v Direktivo 98/8/ES, ima vlagatelj možnost, da zagotovi dodatne informacije.
Člen 92
Prehodni ukrepi v zvezi z biocidnimi proizvodi, dovoljenimi/registriranimi na podlagi Direktive 98/8/ES
1. Biocidni proizvodi, za katere je bilo izdano dovoljenje ali ki so bili registrirani v skladu s členi 3, 4, 15 ali 17 Direktive 98/8/ES še pred 1. septembrom 2013, so lahko še naprej dostopni na trgu in se uporabljajo, s pridržkom, kjer je to potrebno, kakršnih koli pogojev za dovoljenje ali registracijo iz navedene direktive, do datuma izteka veljavnosti dovoljenja ali registracije ali njegovega preklica.
2. Ne glede na odstavek 1 se ta uredba od 1. septembra 2013 uporablja za biocidne proizvode iz navedenega odstavka.
Člen 93
Prehodni ukrepi v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki niso zajeti v področje uporabe Direktive 98/8/ES
1. Brez poseganja v člen 89 se vloge za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode, ki niso zajeti v področje uporabe Direktive 98/8/ES in sodijo v področje uporabe te uredbe ter so bili dostopni na trgu 1. septembra 2013, vložijo najpozneje do 1. septembra 2017.
2. Z odstopanjem od člena 17(1) so lahko biocidni proizvodi iz odstavka 1 tega člena, za katere je bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1 tega člena, še naprej dostopni na trgu ali se uporabljajo do dne, ko se sprejme odločitev o izdaji dovoljenja. V primeru odločitve o zavrnitvi dovoljenja biocidni proizvod ni več dostopen na trgu 180 dni po sprejetju te odločitve.
Z odstopanjem od člena 17(1) so lahko biocidni proizvodi iz odstavka 1 tega člena, za katere ni bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1 tega člena, še naprej dostopni na trgu ali se uporabljajo do 180 dni po 1. septembru 2017.
Odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki jih pristojni organ ali Komisija ne dovoli za zadevno uporabo, sta še naprej dovoljeni do 365 dni po datumu odločitve iz prvega pododstavka ali dvanajst mesecev po datumu iz drugega pododstavka, odvisno od tega, kateri datum je poznejši.
Člen 94
Prehodni ukrepi v zvezi s tretiranimi izdelki
1. Z odstopanjem od člena 58 in brez poseganja v člen 89 se lahko tretirani izdelki, ki so bili dostopni na trgu 1. septembra 2013, še naprej dajejo na trg do datuma odločitve o odobritvi aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, s katerimi so bili tretirani izdelki tretirani ali ki jih vsebujejo, za zadevno vrsto proizvoda, in sicer če je vloga za odobritev aktivnih snovi za zadevno vrsto proizvoda vložena najpozneje 1. septembra 2016.
2. V primeru odločitve, da se aktivna snov za zadevno vrsto proizvoda ne odobri, tretirani izdelki, ki so bili tretirani z ali ki vsebujejo biocidni oziroma biocidne proizvode, ki vsebujejo to aktivno snov, 180 dni po datumu te odločitve ali od 1. septembra 2016 niso več dani na trg, odvisno od tega, kateri datum je poznejši, razen če je bila vložena vloga za odobritev v skladu z odstavkom 1.
Člen 95
Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi
1. Od 1. septembra 2013 vsaka oseba, ki želi dati na trg Unije aktivno snov v samostojni obliki ali kot sestavino biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: zadevna oseba), Agenciji za vsako aktivno snov, ki jo proizvaja ali uvaža za uporabo v biocidnih proizvodih, predloži:
(a)
dokumentacijo, ki je skladna z zahtevami iz Priloge II, ali, kjer je primerno, iz Priloge IIA k Direktivi 98/8/ES, ali
(b)
izjavo o dostopnosti do dokumentacije iz točke (a) ali
(c)
napotilo na dokumentacijo iz točke (a), za katero so potekla vsa obdobja varstva podatkov.
Če zadevna oseba ni fizična ali pravna oseba s sedežem v Uniji, informacije, ki se zahtevajo na podlagi prvega pododstavka, predloži uvoznik biocidnega proizvoda, ki vsebuje takšno aktivno oziroma aktivne snovi.
Za namene tega odstavka in za obstoječe aktivne snovi, navedene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1451/2007, se za vse toksikološke in ekotoksikološke študije, vključno s tistimi, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih, uporablja člen 63(3) te uredbe.
Zadevna oseba, ki ji je bila podeljena izjava o dostopnosti do dokumentacije o aktivni snovi, sme vlagateljem vloge za dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje to aktivno snov, dovoliti, da se za namene člena 20(1) sklicujejo na to izjavo o dostopnosti.
Z odstopanjem od člena 60 te uredbe vsa obdobja varstva podatkov za kombinacije snovi/vrst proizvodov iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1451/2007, ki še niso odobrene v skladu s to uredbo, potečejo 31. decembra 2025.
2. Agencija da javnosti na voljo seznam oseb, ki so predložile dokumentacijo v skladu z odstavkom 1 ali za katere je sprejela odločitev v skladu s členom 63(3). Seznam vsebuje tudi imena oseb, ki sodelujejo v delovnem programu, opredeljenem v prvem pododstavku člena 89(1), ali so prevzeli vlogo udeležencev.
3. Brez poseganja v člen 93 od 1. septembra 2015 biocidni proizvod ni dostopen na trgu, če proizvajalec ali uvoznik aktivne oziroma aktivnih snovi, ki jo vsebuje proizvod, ali, kjer je primerno, uvoznik biocidnega proizvoda ni vključen v seznam iz odstavka 2.
Brez poseganja v člena 52 in 89 sta odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivno snov, za katero nobena zadevna oseba ni vključena v seznam iz odstavka 2, še naprej dovoljeni do 1. septembra 2016.
4. Ta člen se ne uporablja za aktivne snovi s seznama v Prilogi I iz kategorij 1 do 5 in 7 ali za biocidne proizvode, ki vsebujejo le takšne aktivne snovi.
Člen 96
Razveljavitev
Brez poseganja v člene 86, 89, 90, 91 in 92 te uredbe se Direktiva 98/8/ES razveljavi z učinkom od 1. septembra 2013.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se razumejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VII.
Člen 97
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. septembra 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Strasbourgu, 22. maja 2012