NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 440/2011
z dne 6. maja 2011
o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na razvoj in zdravje otrok
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 17(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo nacionalnemu pristojnemu organu države članice. Nacionalni pristojni organ veljavne vloge posreduje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(3)
Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
(4)
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev. Kakršna koli odločitev za spremembo seznama dovoljenih zdravstvenih trditev mora vsebovati podrobnosti iz člena 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006, med drugim in glede na okoliščine posebne pogoje uporabe.
(5)
Osem mnenj v tej uredbi se nanaša na vloge za zdravstvene trditve v zvezi z učinkom esencialnih maščobnih kislin na razvoj in zdravje otrok, kot je določeno v členu 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(6)
Družba Mead Johnson & Company je 19. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila tri vloge in zahtevala zakonsko zaščito podatkov za devetnajst študij, Agencija pa je morala pripraviti tri mnenja o zdravstvenih trditvah v zvezi z vplivi dokozaheksaenojske kisline (DHA) in arahidonske kisline (ARA) na razvoj vida (vprašanja št. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) in EFSA-Q-2008-689 (4)). Vlagatelj je predlagal naslednje trditve: „DHA in ARA pomagata pri optimalnem razvoju vida pri dojenčkih in malih otrocih“, „Lipil® pomaga pri optimalnem razvoju vida pri dojenčkih in malih otrocih“ in „Enfamil® Premium pomaga pri optimalnem razvoju vida pri dojenčkih“. Vlagatelj navaja, da Lipil® in Enfamil® Premium vsebujeta določen delež DHA in ARA v specifičnem razmerju.
(7)
Na podlagi predloženih podatkov je Agencija v svojih mnenjih, ki jih je Komisija prejela 13. februarja 2009 in 23. marca 2009, sklenila, da je bila vzročno-posledična povezava med vnosom začetne in nadaljevalne formule z dodano DHA ter razvojem vida pri dojenčkih, ki so bili dojeni z materinim mlekom do zaključka dojenja ali so od rojstva do zaključka dojenja prejemali formulo z dodano DHA, ki je vsebovala 0,3 % maščobnih kislin v obliki DHA, utemeljena. Agencija je pripomnila, da tega ne bi mogla ugotoviti brez obravnave sedmih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Agencija je tudi ugotovila, da med vnosom ARA in navedeno trditvijo ni vzročno-posledične povezave.
(8)
Agencija je v odgovorih z dne 3. septembra 2009 na pripombe, prejete v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, in z dne 3. decembra 2009 na zahtevo Komisije za posvetovanje, med drugim glede vlog iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 in EFSA-Q-2008-689, ugotovila, da bi lahko navedeno trditev razširili na živila, namenjena dojenčkom, pri katerih se zaključuje dojenje, kot določa Direktiva Komisije 2006/125/ES (5). Brez poseganja v Direktivo 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) ter posebne direktive, ki se nanašajo na nekatere skupine živil za posebne prehranske namene, je zato zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev in so ji priloženi posebni pogoji uporabe, treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.
(9)
Po prejemu mnenj Agencije v zvezi z vlogami iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-211, št. EFSA-Q-2008-688 in št. EFSA-Q-2008-689, je Komisija vlagatelja prosila za nadaljnje pojasnilo utemeljitve glede sedmih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov, in zlasti glede „izključne pravice sklicevanja“ iz člena 21(1)(b) Uredbe št. 1924/2006. Ocenjene so bile vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj. Vseh sedem študij je bilo objavljenih pred vložitvijo vlog za odobritev zdravstvenih trditev in glede na cilje Uredbe (ES) št. 1924/2006, med katerimi je zaščita naložb inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov v podporo uporabi v skladu z navedeno uredbo, zakonska zaščita podatkov v zvezi s temi študijami ni utemeljena, zato se ne sme odobriti.
(10)
Družba Merck Selbstmedikation GmbH je 16. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi DHA na razvoj vida pri nerojenem otroku in dojenčku, dojenem z materinim mlekom (vprašanje št. EFSA-Q-2008-675) (7). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „DHA je pomembna v zgodnji fazi razvoja oči pri fetusu (nerojenem otroku) in dojenčku. Oskrba z DHA prek matere pomaga pri razvoju otrokovega vida.“
(11)
Agencija je v svojem mnenju, ki ga je Komisija prejela 23. aprila 2009, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da ni bilo zadostnih dokazov za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem dodatne DHA med nosečnostjo in dojenjem ter razvojem vida pri nerojenih otrocih ali dojenčkih, dojenih z materinim mlekom.
(12)
Družba Merck Selbstmedikation GmbH je 16. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi DHA na kognitivni razvoj (vprašanje št. EFSA-Q-2008-773) (8). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „DHA je pomembna v zgodnji fazi razvoja možganov pri fetusu (nerojenem otroku) in dojenčku. Oskrba z DHA prek matere pomaga pri kognitivnem razvoju otroka.“
(13)
Agencija je v svojem mnenju, ki ga je Komisija prejela 23. aprila 2009, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da ni bilo zadostnih dokazov za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem dodatne DHA med nosečnostjo in dojenjem ter kognitivnim razvojem nerojenih otrok ali dojenčkov, dojenih z materinim mlekom.
(14)
Vendar je Agencija v odgovorih z dne 4. avgusta 2009 na pripombe, prejete v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, in z dne 3. decembra 2009 na zahtevo Komisije za posvetovanje, med drugim glede vlog iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-675 in EFSA-Q-2008-773, ugotovila, da DHA kot glavna strukturna in funkcionalna dolgoverižna večkrat nenasičena maščobna kislina lahko pomaga pri normalnem razvoju možganov ter oči pri fetusu in dojenčku, dojenem z materinim mlekom. Poleg tega je bilo pojasnjeno, da dojeni dojenčki večino DHA dobijo z materinim mlekom, v katerem je koncentracija DHA odvisna od vnosa DHA prek materine prehrane in materine zaloge DHA. Zdravstvene trditve, ki odražajo te ugotovitve in so jim priloženi posebni pogoji uporabe, je zato treba šteti za skladne z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jih uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.
(15)
Člen 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da mora mnenje, ki podpira odobritev znanstvene trditve, vključevati nekatere podatke. Navedene podatke v zvezi z odobreno trditvijo je treba določiti v Prilogi k tej uredbi ter vanje vključiti, odvisno od primera, spremenjeno besedilo trditve, posebne pogoje uporabe trditve in, kadar je to ustrezno, pogoje ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.
(16)
Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in za potrošnika uporabne ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker predstavljata isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, je treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so navedeni v Prilogi k tej uredbi.
(17)
Družba Mead Johnson & Company je 19. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila tri vloge, Agencija pa je morala pripraviti tri mnenja o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi DHA in ARA na razvoj možganov (vprašanja št. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) in EFSA-Q-2008-691 (11)). Vlagatelj je predlagal naslednje trditve: „DHA in ARA pomagata pri optimalnem razvoju možganov pri dojenčkih in malih otrocih“, „Lipil® pomaga pri optimalnem razvoju možganov pri dojenčkih in malih otrocih“ in „Enfamil® Premium pomaga pri optimalnem razvoju možganov pri dojenčkih in malih otrocih“. Vlagatelj navaja, da Lipil® in Enfamil® Premium vsebujeta določen delež DHA in ARA v specifičnem razmerju.
(18)
Agencija je v svojih mnenjih, ki jih je Komisija prejela 23. marca 2009, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da ni bilo zadostnih dokazov za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem DHA in ARA, Lipila® in Enfamila® Premium ter navedenimi trditvami.
(19)
Vendar je Agencija v odgovorih z dne 3. septembra 2009 na pripombe, prejete v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, in z dne 3. decembra 2009 na zahtevo Komisije za posvetovanje, med drugim glede vlog iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 in EFSA-Q-2008-212, ugotovila, da DHA kot glavna strukturna in funkcionalna dolgoverižna večkrat nenasičena maščobna kislina lahko pomaga pri normalnem razvoju možganov pri fetusih, dojenčkih in malih otrocih. Zato so Komisija in države članice proučile, ali je treba zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev, odobriti. Vendar Agencija na podlagi predloženih podatkov v treh vlogah in trenutnih znanstvenih spoznanj ni mogla zagotoviti posebnih nasvetov o ustreznih pogojih uporabe, ki morajo biti priloženi tej zdravstveni trditvi. Ker odgovorni za oceno tveganj niso mogli vzpostaviti posebnih pogojev uporabe v skladu s členom 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 in ker brez takih posebnih pogojev uporabe ni mogoče zagotoviti koristnih učinkov proizvoda, kar posledično pomeni zavajanje potrošnika, se ta zdravstvena trditev ne sme vključiti na seznam dovoljenih zdravstvenih trditev.
(20)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Komisija je upoštevala tudi vse ustrezne nasvete Agencije, vključno z mnenji o označevanju referenčnih vrednosti za vnos n-3 in n-6 večkrat nenasičenih maščobnih kislin (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00548 (12)) in o referenčnih vrednostih za vnos maščob, vključno z nasičenimi maščobnimi kislinami, večkrat nenasičenimi maščobnimi kislinami, enkrat nenasičenimi maščobnimi kislinami, trans maščobnimi kislinami in holesterolom (vprašanje št. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V skladu s členom 28(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006 se zdravstvene trditve iz člena 14(1)(b) navedene uredbe, ki niso odobrene z odločbo v skladu s členom 17(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006, lahko uporabljajo šest mesecev po sprejetju te uredbe, če je bila vloga vložena pred 19. januarjem 2008. Prehodno obdobje iz istega člena se nanaša na zdravstvene trditve iz Priloge II k tej uredbi.
(22)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Zdravstvene trditve iz Priloge I k tej uredbi se lahko navedejo na živilih na trgu Evropske unije v skladu s pogoji iz navedene priloge.
2. Zdravstvene trditve iz odstavka 1 se vključijo na seznam dovoljenih trditev Unije iz člena 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 2
1. Zdravstvene trditve iz Priloge II k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
2. Vendar se navedene zdravstvene trditve lahko uporabljajo še šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. maja 2011