NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 253/2011
z dne 15. marca 2011
o spremembi Priloge XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1907/2006 določa, da se snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII k Uredbi obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic), ter snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII k Uredbi zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (vPvB - very persistent and very bioaccumulative), lahko v skladu s postopkom iz člena 58 vključijo v Prilogo XIV. Poleg tega Uredba (ES) št. 1907/2006 določa obveznosti registriranja za proizvajalce ali uvoznike v Uniji za snovi kot take, snovi v zmeseh oziroma snovi v izdelkih, kadar morajo registracijski zavezanci kot del ocene kemijske varnosti v skladu s Prilogo I izvesti oceno lastnosti PBT in vPvB, ki kot prvi korak vsebuje primerjavo s kriteriji iz Priloge XIII k navedeni uredbi.
(2)
Člen 138(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006 zahteva, da Komisija do 1. decembra 2008 pregleda Prilogo XIII z namenom, da oceni ustreznost kriterijev za identifikacijo snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (snovi PBT) ali so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (snovi vPvB), da bi, če je to ustrezno, predlagala spremembe navedene priloge.
(3)
Izkušnje na mednarodni ravni kažejo, da so snovi z lastnostmi, zaradi katerih so obstojne, se lahko kopičijo v organizmih in so strupene (snovi PBT) ali so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (snovi vPvB), vzrok za veliko zaskrbljenost. Zato je Komisija pri pregledu Priloge XIII upoštevala obstoječe izkušnje pri identifikaciji teh snovi, da bi zagotovila visoko raven zaščite za človeško zdravje in okolje.
(4)
Pregled, ki ga je opravila Komisija v skladu s členom 138(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006, je pokazal, da obstaja potreba po spremembi Priloge XIII k navedeni uredbi.
(5)
Izkušnje kažejo, da bi bilo treba za ustrezno identifikacijo snovi z lastnostmi PBT in vPvB uporabiti na celosten način vse zadevne informacije in uporabiti pristop na podlagi teže dokazov, tako da se informacije primerjajo s kriteriji, določenimi v oddelku 1 Priloge XIII.
(6)
Določitev teže dokazov je zlasti ustrezna v primerih, v katerih kriterijev iz oddelka 1 Priloge XIII za razpoložljive informacije ni mogoče neposredno uporabiti.
(7)
Zato bi morali registracijski zavezanci pri oceni lastnosti PBT in vPvB posamezne snovi v okviru registracije upoštevati vse informacije, vsebovane v tehnični dokumentaciji.
(8)
V primerih, pri katerih tehnična dokumentacija vsebuje za eno ali več končnih točk le omejene informacije, zahtevane v prilogah VII in VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, razpoložljivi podatki morda ne omogočajo sprejetja dokončne odločitve glede lastnosti PBT oziroma vPvB. V takih primerih bi bilo treba uporabiti zadevne informacije, ki so na voljo v tehnični dokumentaciji, za preverjanje lastnosti P, B, oziroma T.
(9)
Da bi se izognil nepotrebnemu proučevanju, bi moral registracijski zavezanec le v primerih, v katerih ovrednotenje preverjanja nakazuje možnost lastnosti P, B ali T oziroma lastnosti vP ali vB, pripraviti dodatne informacije ali predlagati dodatno preskušanje, da dokonča svoje ocenjevanje lastnosti PBT in vPvB, razen če registracijski zavezanec uvede oziroma priporoča zadostne ukrepe za obvladovanje tveganja oziroma operativne pogoje. Iz istega razloga za registracijske zavezance ne bi smela veljati obveznost, da pripravijo dodatne informacije ali predlagajo dodatno preskušanje, če pregled ne pokaže nobenih znakov lastnosti P ali B.
(10)
Ker imajo lahko snovi eno ali več sestavin z lastnostmi PBT ali vPvB oziroma se lahko pretvorijo ali razkrojijo v produkte s takimi lastnostmi, bi morala identifikacija upoštevati tudi lastnosti PBT/vPvB takih sestavin in produktov pretvorbe in/ali razkroja.
(11)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
1. Registracije snovi na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006 in posodobitve v skladu s členom 22 navedene uredbe se lahko predložijo v skladu s Prilogo k tej uredbi od 19. marca 2011 naprej in morajo biti v skladu s to uredbo od 19. marca 2013.
2. Registracije snovi na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, ki niso v skladu s Prilogo k tej uredbi, se posodobijo, da bi bile v skladu s to uredbo, najpozneje 19. marca 2013. Člen 22(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporablja za navedene posodobitve.
Člen 3
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. marca 2011