NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 277/2012
z dne 28. marca 2012
o spremembi prilog I in II k Direktivi 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta o mejnih vrednostih in pragovih ukrepanja za dioksine in poliklorirane bifenile
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (1) in zlasti člena 8(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2002/32/ES določa, da je uporaba proizvodov, namenjenih za živalsko krmo, pri katerih vrednosti nezaželenih snovi presegajo mejne vrednosti iz Priloge I k navedeni direktivi, prepovedana. Priloga II določa pragove ukrepanja, pri katerih se sprožijo preiskave ob povečanih ravneh takih snovi.
(2)
Dioksini, kot so navedeni v tej uredbi, zajemajo skupino 75 kongenerov polikloriranih dibenzo-para-dioksinov (PCDD) in 135 kongenerov polikloriranih dibenzofuranov (PCDF), od katerih je 17 toksikološko pomembnih. Poliklorirani bifenili (PCB) so skupina 209 različnih kongenerov, ki jih glede na njihove toksikološke lastnosti lahko razdelimo v dve skupini: 12 kongenerov kaže podobne toksikološke lastnosti kot dioksini in se zato pogosto imenujejo dioksinom podobni PCB. Ostali PCB ne kažejo dioksinom podobne toksičnosti, ampak imajo drugačen toksikološki profil.
(3)
Vsak od kongenerov dioksinov ali dioksinom podobnih PCB, ki so toksikološko pomembni, kaže drugačno stopnjo toksičnosti. Za določitev toksičnosti teh različnih kongenerov je bil uveden pojem faktorjev toksične ekvivalentosti (TEF), ki omogoča oceno tveganja in regulativni nadzor. To pomeni, da se analitični rezultati v zvezi z vsemi posameznimi kongeneri dioksinov in dioksinom podobnih PCB, ki so toksikološko pomembni, izrazijo s količinsko enoto, in sicer s toksičnim ekvivalentom TCDD (TEQ).
(4)
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je glede dioksinov in dioksinom podobnih PCB leta 2005 predlagala nove vrednosti faktorjev toksične ekvivalentosti v primerjavi z vrednostmi, ki jih je WHO sprejela leta 1998. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je na zahtevo Komisije pripravila znanstveno poročilo „Rezultati spremljanja ravni dioksinov v hrani in krmi“ (2), v katerem so upoštevane navedene nove vrednosti, ki jih je predlagala WHO, in najnovejše ugotovitve, ki jih je zbrala Komisija. Glede na navedeno poročilo je primerno, da se mejne vrednosti in pragovne vrednosti za dioksine in dioksinom podobne PCB spremenijo.
(5)
Glede dioksinom nepodobnih PCB je EFSA na zahtevo Komisije sprejela mnenje, povezano z dioksinom nepodobnimi PCB v hrani in krmi (3).
(6)
Poliklorirani bifenili (PCB) zajemajo skupino 209 različnih kongenerov PCB. Vsota šestih indikatorskih kongenerov PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 in 180) zajema približno polovico količine skupnih dioksinom nepodobnih PCB, prisotnih v hrani in krmi. EFSA je menila, da je vsota šestih indikatorskih PCB ustrezen kazalnik prisotnosti in izpostavljenosti ljudi dioksinom nepodobnih PCB. Poleg tega vsakokratna analiza za uradni nadzor vseh 209 kongenerov PCB ni praktična ter je zelo draga in brez koristi za izvrševanje predpisov. Zato je primerno, da se mejne vrednosti določijo kot vsota teh šestih PCB.
(7)
Mejne vrednosti dioksinom nepodobnih PCB so bile določene ob upoštevanju nedavnih podatkov o prisotnosti. Ti nedavni podatki o prisotnosti so zbrani v znanstvenem poročilu EFSA „Rezultati spremljanja ravni dioksinom nepodobnih PCB v hrani in krmi“ (4). Čeprav je možno doseči mejo določanja (LOQ), je možno opaziti, da številni uradni laboratoriji uporabljajo mejo določanja 0,5 ng na kg proizvoda ali celo 1 ng na kg proizvoda. Izražanje analitskega rezultata kot na zgornji meji bi v nekaterih primerih že pomenilo, da je vrednost blizu mejne vrednosti, čeprav PCB niso bili količinsko določeni. Ugotovljeno je bilo tudi, da podatki za nekatere kategorije krme niso bili zelo obsežni. Zato bi bilo primerno, da se mejne vrednosti pregledajo čez 3 leta na podlagi obsežnejše baze podatkov, ki se pridobi z analitsko metodo z zadostno občutljivostjo za določitev nizkih ravni.
(8)
Študije o prenosu navajajo, da prisotnost dioksinov, dioksinom podobnih PCB in dioksinom nepodobnih PCB v krmi pri najvišjih mejnih vrednostih iz Priloge I k Direktivi 2002/32/ES v nekaterih primerih pri hrani živalskega izvora lahko povzroči preseganje veljavnih mejnih vrednosti iz Uredbe Komisije (ES) št. 1881/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi mejnih vrednosti nekaterih onesnaževal v hrani (5). Vendar ob upoštevanju občutljivosti trenutno dostopnih analitskih metod in dejstva, da so mejne vrednosti določene na zgornji meji, ni mogoče določiti nižjih mejnih vrednosti. Poleg tega v večini primerov ni verjetno, da bi bila žival dlje časa izpostavljena krmi, ki je sicer skladna, vendar vsebuje raven dioksinov in/ali PCB, ki je blizu mejni vrednosti ali jo dosega.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Prilogi I in II k Direktivi 2002/32/ES se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od dneva začetka veljavnosti.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 28. marca 2012