ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
SKLEP KOMISIJE
z dne 8. julija 2010
o nujnih ukrepih v zvezi s pošiljkami proizvodov iz ribogojstva, uvoženih iz Indije in namenjenih za prehrano ljudi
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 4563)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/381/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (1), ter zlasti člena 53(1)(b)(ii) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 178/2002 določa splošna načela, ki urejajo živila in krmo na splošno ter varnost živil in krme zlasti na ravni Unije in nacionalni ravni. Uredba določa nujne ukrepe, kadar je očitno, da bodo živila ali krma, uvožena iz tretje države, verjetno pomenila resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali za okolje in da takega tveganja ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejmejo zadevne države članice.
(2)
Direktiva Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in živalskih proizvodih (2) določa, da je treba spremljati proces prireje živali in proizvodnje primarnih proizvodov živalskega izvora zaradi odkrivanja prisotnosti nekaterih ostankov in snovi v živih živalih, njihovih iztrebkih, telesnih tekočinah ter tkivu, živalskih proizvodih, živalski krmi in pitni vodi.
(3)
Odločba Komisije 2002/657/ES z dne 12. avgusta 2002 o izvajanju Direktive Sveta 96/23/ES glede opravljanja analitskih metod in razlage rezultatov (3) določa pravila za analitske metode, ki jih je treba uporabljati pri preskušanju uradnih vzorcev, odvzetih v skladu z Direktivo 96/23/ES, in podrobno določa skupna merila za razlago analitskih rezultatov uradnih nadzornih laboratorijev za takšne vzorce.
(4)
Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (4) določa pravila in postopke za razvrstitev farmakološko aktivnih snovi in določitev mejnih vrednosti ostankov takšnih snovi, ki so lahko dovoljene v živilih živalskega izvora.
(5)
Poleg tega Uredba (ES) št. 470/2009 določa pravila in postopke za določitev ravni ostankov farmakološko aktivnih snovi za namene nadzora za tiste snovi, za katere niso bile določene mejne vrednosti ostankov v skladu z navedeno uredbo.
(6)
Rezultati inšpekcijskega pregleda Komisije v Indiji septembra 2009 so pokazali pomanjkljivosti glede sistema nadzora ostankov v proizvodih iz ribogojstva in pomanjkanje ustreznih laboratorijskih zmogljivosti za odkrivanje nekaterih farmakološko aktivnih snovi v navedenih proizvodih, kakor je določeno v Direktivi 96/23/ES in Odločbi 2002/657/ES.
(7)
Po navedenem inšpekcijskem pregledu je Indija predložila akcijski program in jamstva, ki so upoštevala priporočila iz inšpekcijskega pregleda. Dokler se navedeni načrt in navedena jamstva ne bodo v celoti izvajala, obstaja tveganje, da proizvodi iz ribogojstva s poreklom iz Indije vsebujejo ostanke nekaterih farmakološko aktivnih snovi. Zato so za čim večje zmanjšanje navedenega tveganja potrebni dodatni ukrepi na ravni Unije.
(8)
Odločba Komisije 2009/727/ES z dne 30. septembra 2009 o nujnih ukrepih v zvezi z raki, uvoženimi iz Indije in namenjenimi za prehrano ljudi ali živalsko krmo (5), že določa, da je treba na rakih iz ribogojstva, uvoženih iz Indije in namenjenih za prehrano ljudi ali živalsko krmo, pred uvozom v Unijo opraviti preskuse glede prisotnosti nitrofuranov ali njihovih metabolitov. Poleg tega je znano, da se v Indiji pri proizvodih iz ribogojstva, razen pri rakih, uporabljajo kloramfenikol in tetraciklini.
(9)
Od sprejetja Odločbe 2009/727/ES se je zmanjšalo število primerov prisotnosti nitrofuranov ali njihovih metabolitov v rakih, o katerih so poročale države članice. Zato je primerno za proizvode iz ribogojstva, uvožene iz Indije in namenjene za prehrano ljudi, sprejeti ukrepe, podobne tistim iz navedene odločbe.
(10)
Poleg tega morajo države članice na znatnem deležu proizvodov iz ribogojstva, uvoženih iz Indije, opraviti obvezne preskuse za odkrivanje farmakološko aktivnih snovi, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 470/2009, pred so navedeni proizvodi dani v promet. Rezultati navedenih obveznih preskusov morajo zagotoviti točnejše podatke o dejanski onesnaženosti proizvodov iz ribogojstva s poreklom iz Indije z navedenimi ostanki. Preskušanje mora odvrniti indijske proizvajalce od zlorabe navedenih snovi.
(11)
Primerno je, da države članice uradno obvestijo Komisijo o rezultatih opravljenih preskusov, kadar je odkrita prisotnost zadevnih farmakološko aktivih snovi, ki niso dovoljene za uporabo pri živalih za proizvodnjo hrane, ali kadar so presežene mejne vrednosti ostankov, določene v pravu Unije. Države članice morajo redno predložiti poročila o vseh preskusih, ki so jih opravile.
(12)
V področje uporabe tega sklepa so vključeni tudi raki iz ribogojstva, ki jih trenutno zajema Odločba 2009/727/ES. Zato je treba zaradi jasnosti in doslednosti zakonodaje Unije razveljaviti navedeno odločbo.
(13)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Ta sklep se uporablja za uvoz pošiljk proizvodov iz ribogojstva iz Indije, ki so namenjeni za prehrano ljudi („pošiljke“).
Člen 2
1. Države članice dovolijo uvoz pošiljk v Unijo, kadar jih spremljajo rezultati analitskih preskusov, izvedenih v državi porekla, ki zagotavljajo, da te pošiljke ne predstavljajo nevarnosti za zdravje ljudi.
Analitski preskusi morajo biti izvedeni na uradnem vzorcu ter so zlasti usmerjeni na odkrivanje kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina in metabolitov nitrofuranov.
Navedeni vzorci morajo biti analizirani z uporabo analitskih metod v skladu s členoma 3 in 4 Odločbe 2002/657/ES.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice dovolijo uvoz pošiljk, ki jih ne spremljajo rezultati analitskih preskusov, če država članica uvoznica zagotovi, da se pri vsaki pošiljki ob vstopu opravijo analitski preskusi za odkrivanje kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina in metabolitov nitrofuranov.
Člen 3
1. Države članice z ustreznimi načrti vzorčenja zagotovijo, da se uradni vzorci odvzamejo pri najmanj 20 % pošiljk, predloženih za uvoz na mejnih kontrolnih točkah na njihovem ozemlju.
2. Na uradnih vzorcih, odvzetih v skladu z odstavkom 1, se opravijo analitski preskusi za odkrivanje ostankov farmakološko aktivnih snovi iz člena 2(a) Uredbe (ES) št. 470/2009 ter zlasti kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina in metabolitov nitrofuranov.
Člen 4
Pošiljke, pri katerih so bili odvzeti uradni vzorci v skladu s členom 2(2) in členom 3(1), pristojni organ države članice uradno zadrži, dokler niso analitski preskusi zaključeni.
Navedene pošiljke se lahko dajo v promet samo, če rezultati analitskih preskusov potrdijo skladnost pošiljk z Uredbo (ES) št. 470/2009.
Člen 5
1. Države članice nemudoma sporočijo Komisiji rezultate analitskih preskusov, če navedeni preskusi ugotovijo prisotnost ostankov katere koli farmakološko aktivne snovi:
(a)
razvrščene v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c) Uredbe (ES) št. 470/2009, na ravni, ki je višja od mejne vrednosti ostankov, določene v skladu z navedeno uredbo, ali
(b)
ki ni razvrščena v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c) Uredbe (ES) št. 470/2009; vendar zadevna država članica ni dolžna nemudoma sporočiti Komisiji rezultate navedenih preskusov, kadar je raven ostankov nižja od:
(i)
referenčne vrednosti za ukrepe, ki je določena za navedeno snov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, ali
(ii)
meje najmanjše zahtevane učinkovitosti, določene za navedeno snov v skladu z Odločbo 2002/657/ES.
Rezultati navedenih analitskih preskusov se uradno sporočijo Komisiji prek sistema hitrega obveščanja, vzpostavljenega s členom 50 Uredbe (ES) št. 178/2002.
2. Države članice vsake tri mesece Komisiji predložijo poročilo o vseh rezultatih analitskih preskusov, opravljenih na pošiljkah v preteklih treh mesecih.
Prvo poročilo se Komisiji predloži do 1. oktobra 2010.
Člen 6
Vsi izdatki zaradi uporabe tega sklepa se zaračunajo pošiljatelju, prejemniku ali njunima zastopnikoma.
Člen 7
Odločba 2009/727/ES se razveljavi.
Člen 8
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 8. julija 2010