PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Dánskem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4025)
(Pouze dánské znění je závazné)
(2012/316/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid, o němž je známo, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily posouzení a přijetí vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizika a minimalizovaly tím prvotní, jakož i druhotnou expozici lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimalizovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala ve Spojeném království žádost o povolení devíti rodenticidů obsahujících difethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat’), dne 26. dubna 2011 (Generation Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. V těchto omezeních nebylo zahrnuto omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 9. června 2011 předložil žadatel v Dánsku úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení pro sedm výrobků (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio a Kvit Røde Musekorn a výrobek, který je nyní pod označením Generation Blok) a dne 14. října 2011 pro dva výrobky (Generation Museblok a Generation Musekorn).
(8)
Dne 2. listopadu 2011 oznámilo Dánsko Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Dánsko navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(10)
Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011 a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(11)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neopodstatněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují uhynulé hlodavce, a že je možné neprofesní uživatele proškolovat.
(12)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(13)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému přistoupilo Dánsko, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za vhodné a dostupné pro povolení na svém území není pro tento závěr podstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Dánsko však vysvětlilo, že takové riziko není v Dánsku tak závažné díky systému povinného podávání zpráv o zamoření krysami a regulaci zamoření školenými profesionály financované z daní, a zároveň díky tomu, že jsou veřejnosti dostupné alternativní způsoby regulace menšinového zamoření myšmi.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES může Dánsko omezit udělování povolení tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Dánskému království.
V Bruselu dne 18. června 2012.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 18. junija 2012
o odobritvi omejitev dovoljenj za biocidne pripravke, ki vsebujejo difetialon, ki jih je Danska priglasila v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 4025)
(Besedilo v danskem jeziku je edino verodostojno)
(2012/316/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti člena 4(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za uporabo v biocidnih pripravkih. Aktivna snov difetialon je bila odobrena za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 14. vrsto pripravkov, rodenticide, kot je opredeljeno v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES, z Direktivo Komisije 2007/69/ES z dne 29. novembra 2007 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev difetialona kot aktivne snovi v Prilogi I k Direktivi (2).
(2)
Difetialon je antikoagulantni rodenticid, za katerega je znano, da povzroča tveganje naključnih nesreč z otroki, pa tudi tveganja za živali in okolje. Ugotovljeno je bilo, da je potencialno obstojen, da se lahko kopiči v organizmih in je strupen („PBT“), ali zelo obstojen in se zelo lahko kopiči v organizmih („vPvB“).
(3)
Zaradi javnega zdravja in higiene je bilo kljub temu ugotovljeno, da je upravičeno vključiti difetialon in druge antikoagulantne rodenticide v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, ki državam članicam omogoča, da odobrijo pripravke na osnovi difetialona. Vendar pa Direktiva 2007/69/ES države članice obvezuje, da zagotovijo, da se pri izdaji dovoljenj za pripravke, ki vsebujejo difetialon, zmanjšata primarna in sekundarna izpostavljenost ljudi, neciljnih živali in okolja z upoštevanjem in izvajanjem vseh ustreznih in razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
(4)
Glede na znanstveno oceno za sprejetje Direktive 2007/69/ES se največje zmanjšanje izpostavljenosti in tveganj, ki jih predstavlja difetialon, doseže z omejitvijo uporabe na krajše omejeno obdobje, omejitvijo dostopa za neciljne živali do vabe in odstranjevanjem neuporabljene vabe ter poginulih in umirajočih glodavcev med nastavljanjem vab, da se zmanjša možnost primarne in sekundarne izpostavljenosti neciljnih živali. Pri oceni je bilo ugotovljeno tudi, da se le od poklicnih uporabnikov pričakuje, da bodo upoštevali ta navodila. Ukrepi za zmanjšanje tveganj iz Direktive 2007/69/ES torej vključujejo le omejitev na poklicno uporabo.
(5)
Podjetje LiphaTech S.A.S. („vlagatelj“) je v skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES predložilo vlogo Združenemu kraljestvu za odobritev devetih rodenticidov, ki vsebujejo difetialon („pripravki“). Imena in referenčne številke pripravkov v registru biocidnih pripravkov („R4BP“) so navedene v Prilogi k temu sklepu.
(6)
Združeno kraljestvo je izdalo dovoljenja dne 20. aprila 2011 (Generation Pat’), dne 26. aprila 2011 (Generation Block) in dne 27. aprila 2011 (Generation Grain’Tech in Rodilon Trio) („prva dovoljenja“). Pripravki so bili odobreni z omejitvami, da se zagotovi upoštevanje pogojev iz člena 5 Direktive 98/8/ES v Združenem kraljestvu. Omejitve niso vključevale omejitve uporabe na usposobljene poklicne uporabnike z dovoljenjem.
(7)
Vlagatelj je predložil popolno vlogo Danski za medsebojno priznavanje prvih dovoljenj za sedem pripravkov (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio in Kvit Røde Musekorn in za pripravek, ki se sedaj imenuje Generation Blok) dne 9. junija 2011 ter za dva pripravka (Generation Museblok in Generation Musekorn) dne 14. oktobra 2011.
(8)
2. novembra 2011 je Danska obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o svojem predlogu za omejitev prvih dovoljenj v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Danska je predlagala, da se uvede omejitev uporabe pripravkov na usposobljene poklicne uporabnike z dovoljenjem.
(9)
Komisija je povabila druge države članice in vlagatelja, da predložijo pisne pripombe na obvestilo v 90 dneh v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES.
(10)
Do roka je pripombe predložil le vlagatelj. O obvestilu so se posvetovali predstavniki Komisije, predstavniki pristojnih organov za biocidne pripravke držav članic in vlagatelj na srečanju Skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja in izdajo dovoljenj za pripravke, ki je potekalo od 6. do 7. decembra 2011, in na srečanju pristojnih organov za biocidne pripravke, ki je potekalo od 29. februarja do 2. marca 2012.
(11)
Vlagatelj je trdil, da je omejitev uporabe pripravkov na usposobljene poklicne uporabnike z dovoljenjem neupravičena in ne bi smela biti sprejeta, saj so njegovi pripravki primerni tudi za nadzor glodavcev, ki ga izvajajo neusposobljeni poklicni uporabniki in nepoklicni uporabniki. Poleg tega je vlagatelj predložil utemeljitve, da so pripravki primerni za takojšno uporabo; da je vsebnost aktivne snovi v pripravkih nizka; da obstaja protistrup; da se pripravke zlahka hrani zunaj dosega otrok in neciljnih živali; da nepoklicni uporabniki verjetno odstranijo poginule glodavce in da se nepoklicne uporabnike lahko usposobi.
(12)
Komisija ugotavlja, da je treba v skladu z Direktivo 2007/69/ES za odobritev biocidnih pripravkov, ki vsebujejo difetialon, upoštevati vse primerne in razpoložljive ukrepe za zmanjšanje tveganja, vključno z omejitvijo na le poklicno uporabo. Glede na znanstveno oceno za sprejetje Direktive 2007/69/ES se lahko le od poklicnih uporabnikov pričakuje, da upoštevajo navodila, ki vodijo do največjega zmanjšanja izpostavljenosti in tveganja. Omejitev uporabe na poklicne uporabnike bi morala načeloma veljati za ustrezen ukrep za zmanjšanje tveganja. Utemeljitve vlagatelja ne omajajo tega sklepa.
(13)
Ker ni dokaza o nasprotnem, Komisija meni, da je omejitev uporabe na poklicne uporabnike primeren in razpoložljiv ukrep za zmanjšanje tveganja pri odobritvi pripravkov, ki vsebujejo difetialon, na Danskem. Dejstvo, da se Združenemu kraljestvu taka omejitev ni zdela primerna in razpoložljiva za odobritev na svojem ozemlju, je nebistveno za omenjeni sklep. Odločitev Združenega kraljestva, da odobri nepoklicno uporabo, temelji predvsem na tveganju zamude pri obravnavi napadov gospodinjstev zaradi stroškov najema usposobljenih poklicnih uporabnikov in s tem povezanih tveganjih za javno higieno. Danska pa je pojasnila, da je tveganje na Danskem manjše zaradi sistema obveznega poročanja napadov podgan in nadzora usposobljenih poklicnih uporabnikov, ki se financirajo z davki, obenem pa ima širša javnost dostop do alternativnih metod za nadzor manjših napadov miši.
(14)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Danska lahko omeji izdana dovoljenja za uporabo v skladu s členom 4 Direktive 98/8/ES za pripravke iz Priloge k temu sklepu na usposobljene poklicne uporabnike z dovoljenjem.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Dansko.
V Bruslju, 18. junija 2012