SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
ze dne 14. března 2012,
kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2)
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.
(2)
V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.
(3)
Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.
(4)
Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.
(5)
Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.
(6)
Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(7)
Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.
(8)
Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.
(9)
Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„j) „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“
2)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:
a)
takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;
b)
Komise je informována před zahájením takového očkování.
2. Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:
a)
ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;
b)
pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“
3)
V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.
4)
V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“
5)
V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. března 2012.
DIREKTIVA 2012/5/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 14. marca 2012
o spremembah Direktive Sveta 2000/75/ES, glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 43(2) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Sveta 2000/75/ES z dne 20. novembra 2000 o določitvi posebnih določb za boj zoper in izkoreninjenje bolezni modrikastega jezika (3) določa pravila in ukrepe nadzora za boj zoper bolezen modrikastega jezika in njeno izkoreninjenje, vključno s pravili o vzpostavitvi okuženih in ogroženih območij ter uporabi cepiv proti bolezni modrikastega jezika.
(2)
V preteklosti so bili v Uniji evidentirani le občasni vdori nekaterih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika. Ti vdori so se pojavili predvsem v južnih delih Unije. Vendar pa je po sprejetju Direktive 2000/75/ES in zlasti po pojavu serotipov 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika v letih 2006 in 2007 virus bolezni modrikastega jezika postal bolj široko razširjen v Uniji z možnostjo, da na določenih območjih postane endemičen. Zato je postalo težko nadzirati širitev navedenega virusa.
(3)
Pravila o cepljenju proti bolezni modrikastega jezika, kot so določena v Direktivi 2000/75/ES, temeljijo na izkušnjah z uporabo tako imenovanih „modificiranih živih cepiv“ ali „oslabljenih živih cepiv“, ki so bila v času sprejetja navedene direktive edina razpoložljiva cepiva. Uporaba teh cepiv lahko pripelje do nezaželenega lokalnega kroženja cepilnega virusa med necepljenimi živalmi.
(4)
V zadnjih letih so kot posledica nove tehnologije postala na voljo „inaktivirana cepiva“ proti bolezni modrikastega jezika, ki ne pomenijo tveganja nezaželenega lokalnega kroženja cepilnega virusa med necepljenimi živalmi. S široko uporabo takih cepiv med akcijo cepljenja v letih 2008 in 2009 se je stanje glede bolezni znatno izboljšalo. Splošno sprejeto je, da je cepljenje z inaktiviranimi cepivi najprimernejše orodje za nadzor bolezni modrikastega jezika in preprečevanje klinične bolezni v Uniji.
(5)
Za zagotovitev boljšega nadzora bolezni modrikastega jezika in zmanjšanja bremena, ki ga kmetijskemu sektorju povzroča navedena bolezen, je primerno spremeniti trenutna pravila o cepljenju iz Direktive 2000/75/ES, da se upošteva najnovejši tehnološki razvoj pri proizvodnji cepiv.
(6)
Da bi novi predpisi veljali za cepljenje v letu 2012, bi morala ta direktiva začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
(7)
S spremembami v tej direktive bi bilo treba pravila o cepljenju narediti prožnejša in obenem upoštevati dejstvo, da so zdaj na voljo inaktivirana cepiva, ki se lahko uspešno uporabljajo tudi zunaj območij, za katera veljajo omejitve gibanja živali.
(8)
Poleg tega uporaba oslabljenih živih cepiv ne bi smela biti izvzeta, če se uvedejo ustrezni varnostni ukrepi, saj bi ta lahko bila še vedno potrebna v določenih razmerah, kot na primer po pojavu novega serotipa virusa bolezni modrikastega jezika, proti kateremu inaktivirana cepiva morda še ne bodo na voljo.
(9)
Zato bi bilo treba Direktivo 2000/75/ES ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2000/75/ES se spremeni, kot sledi:
1.
v členu 2 se doda naslednja točka:
„(j) „oslabljena živa cepiva“: cepiva, ki so proizvedena s prilagoditvijo v naravi prisotnih izolatov virusa bolezni modrikastega jezika z zaporednimi pasažami na tkivnih kulturah ali na oplojenih kokošjih jajcih.“;
2.
člen 5 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 5
1. Pristojni organ države članice lahko dovoli uporabo cepiva proti bolezni modrikastega jezika, če:
(a)
taka odločitev temelji na rezultatih posebne ocene tveganja, ki jo je izvedel pristojni organ;
(b)
je Komisija obveščena pred izvajanjem takega cepljenja.
2. Kadar koli se uporabijo oslabljena živa cepiva, države članice zagotovijo, da pristojni organ določi meje:
(a)
okuženega območja, ki vključuje vsaj območje cepljenja;
(b)
ogroženega območja, ki vključuje del ozemlja Unije in sega najmanj 50 kilometrov čez meje okuženega območja.“;
3.
v členu 6(1) se točka (d) nadomesti z naslednjim:
„(d)
izvaja ukrepe, sprejete v skladu s postopkom iz člena 20(2), še zlasti v zvezi z uvedbo kakršnega koli programa cepljenja ali drugih alternativnih ukrepov;“;
4.
v členu 8(2) se točka (b) nadomesti z naslednjim:
„(b)
Ogroženo območje obsega del ozemlja Unije, ki sega najmanj 50 kilometrov čez meje okuženega območja in na katerem ni bilo v preteklih 12 mesecih opravljeno nikakršno cepljenje proti bolezni modrikastega jezika z oslabljenimi živimi cepivi.“;
5.
v členu 10 se točka 2 nadomesti z naslednjim:
„2.
je na ogroženem območju prepovedano kakršno koli cepljenje proti bolezni modrikastega jezika z oslabljenimi živimi cepivi.“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise za uskladitev s to direktivo najpozneje do 23. septembra 2012. Komisijo nemudoma obvestijo o besedilih zadevnih določb teh predpisov.
Te predpise začnejo uporabljati najpozneje od 24. septembra 2012.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisijo obvestijo o besedilih zadevnih določb predpisov nacionalnega prava, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 14. marca 2012