ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
SKLEP KOMISIJE
z dne 9. avgusta 2010
o izvajanju Odločbe Sveta 2000/258/ES glede testiranja strokovne usposobljenosti za namene ohranitve odobritev laboratorijev za izvajanje seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 5421)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/436/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Odločbe Sveta 2000/258/ES z dne 20. marca 2000 o imenovanju posebnega inštituta, pristojnega za uvajanje meril, ki so potrebna za standardizacijo seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini (1), in zlasti člena 3(3) Odločbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Z Odločbo Sveta 2000/258/ES je bil laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (v nadaljnjem besedilu: laboratorij AFSSA, Nancy) imenovan kot pristojni inštitut za uvajanje meril, ki so potrebna za standardizacijo seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini. Navedena odločba določa tudi naloge navedenega laboratorija.
(2)
Naloga laboratorija AFSSA, Nancy je zlasti oceniti laboratorije v državah članicah in tretjih državah za namene odobritve izvajanja seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini. Poleg tega mora laboratorij AFSSA, Nancy organizirati medlaboratorijske preskuse sposobnosti (testiranje strokovne usposobljenosti).
(3)
Laboratorij AFSSA, Nancy je zaradi ohranitve odobritve, dodeljene takšnim laboratorijem, od leta 2000 organizira testiranje strokovne usposobljenosti vsaj enkrat letno.
(4)
Izkušnje so pokazale, da navedeno testiranje strokovne usposobljenosti zagotavlja učinkovit sistem nadzorovanja laboratorijev, ki izvajajo serološke teste za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini.
(5)
Člen 3 Odločbe 2000/258/ES ne vključuje določb v zvezi z ohranitvijo odobritev, ki so že bile dodeljene laboratorijem v državah članicah ali tretjih državah za izvajanje takšnih seroloških testov.
(6)
Za zagotovitev enotne uporabe navedenega člena je primerno ohraniti navedene odobritve z upoštevanjem ocenjevalnih poročil uspešnosti, ki jih je po testiranju strokovne usposobljenosti zadevnih laboratorijev pripravil laboratorij AFSSA, Nancy.
(7)
Zato je primerno določiti pravila za redno opravljanje testiranja strokovne usposobljenosti s strani laboratorija AFSSA, Nancy in za pripravljanje ocenjevalnih poročil uspešnosti.
(8)
Opravljanje testiranja strokovne usposobljenosti s strani laboratorija AFSSA, Nancy je trenutno vključeno v letno odobreni delovni program navedenega laboratorija. Delovni program prejema finančno pomoč Unije, dodeljeno na podlagi Odločbe Sveta 2009/470/ES z dne 25. maja 2009 odhodkih na področju veterine (2).
(9)
Od 1. januarja 2011 stroški, ki jih ima laboratorij AFSSA, Nancy z opravljanjem testiranja strokovne usposobljenosti, ne morejo več biti kriti s takšno finančno pomočjo Unije. Laboratorij AFSSA, Nancy pa mora za zagotavljanje ustreznih sredstev za opravljanje testiranja strokovne usposobljenosti zaračunati določene pristojbine laboratorijem, ki so vanje vključeni.
(10)
Navedene pristojbine mora laboratorij AFSSA, Nancy določiti ob upoštevanju meril iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (3).
(11)
Laboratoriji v državah članicah, ki so pooblaščeni za izvajanje preskusov za preverjanje učinkovitosti cepljenja proti steklini pri nekaterih domačih mesojedih živalih, so navedeni v Prilogi I k Odločbi Komisije 2004/233/ES (4).
(12)
Vendar Odločba 2000/258/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 2008/73/ES (5), določa, da lahko pristojni organi držav članic od 1. januarja 2010 pooblastijo laboratorije za izvajanje seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini. Navedena odločba določa tudi, da morajo države članice pripraviti in posodabljati seznam navedenih laboratorijev, ki so jih odobrile, in ga dajo na voljo drugim državam članicam in javnosti.
(13)
Odločba 2004/233/ES je zato zastarela in jo je treba razveljaviti zaradi jasnosti zakonodaje Unije.
(14)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Letna testiranja strokovne usposobljenosti
1. Vsak laboratorij v državi članici ali tretji državi, ki je pooblaščen za izvajanje seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini v skladu s členom 3(1) in (2) Odločbe 2000/258/ES, se vsako leto testira glede strokovne usposobljenosti.
2. Navedeno testiranje strokovne usposobljenosti opravi laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratorij AFSSA, Nancy).
3. Laboratorij AFSSA, Nancy po vsakem testiranju strokovne usposobljenosti iz odstavka 1 najpozneje do 31. oktobra istega leta predloži ocenjevalno poročilo:
(a)
ustreznemu laboratoriju, ki je opravil testiranje strokovne usposobljenosti;
(b)
pristojnemu organu države članice, v kateri se laboratorij iz točke (a) nahaja, v primeru laboratorija, pooblaščenega v skladu s členom 3(1) Odločbe 2000/258/ES;
(c)
Komisiji, v primeru laboratorija iz točke (a), pooblaščenega v skladu s členom 3(2) Odločbe 2000/258/ES.
4. Z odstopanjem od roka iz odstavka 3 se neugodno poročilo predloži v 30 dneh po ocenjevanju.
Člen 2
Ohranitev odobritev, izdanih laboratorijem v državah članicah
Odobritev, dodeljena laboratoriju v državi članici v skladu s členom 3(1) Odločbe 2000/258/ES se ohrani, če je ocenjevalno poročilo laboratorija AFSSA, Nancy, pripravljeno po testiranju ustreznosti iz člena 1 ugodno.
Člen 3
Ohranitev odobritev, dodeljenih laboratorijem v tretjih državah
Odobritev, izdana laboratoriju v tretji državi v skladu s členom 3(2) Odločbe 2000/258/ES se ohrani, če je ocenjevalno poročilo laboratorija AFSSA, Nancy, pripravljeno po testiranju strokovne usposobljenosti iz člena 1, ugodno.
Člen 4
Pristojbine za letno testiranje strokovne usposobljenosti
1. Laboratorij AFSSA, Nancy od 1. januarja 2011 zaračuna pristojbino vsakemu laboratoriju, ki se udeleži testiranja strokovne usposobljenosti iz člena 1.
2. Navedeno pristojbino določi AFSSA, Nancy ob upoštevanju meril za izračun pristojbin in dajatev iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 882/2004.
Člen 5
Razveljavitev
Odločba 2004/233/ES se razveljavi.
Člen 6
Naslovniki
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 9. avgusta 2010