NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012
ze dne 3. srpna 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 27b uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a zejména na čl. 23b odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
(2)
Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.
(3)
Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.
(4)
Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.
(5)
V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.
(6)
Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.
(7)
Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.
(8)
V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.
(9)
Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.
(10)
Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.
(11)
Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.
(12)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1234/2008
Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací všech humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES a směrnicí Rady 87/22/EHS (8).
b)
za odstavec 3 se vkládá nový odstavec, který zní:
„3a. Kapitola IIa se použije pouze na změny čistě vnitrostátních registrací.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. „změnou registrace“ nebo „změnou“ jakákoli změna:
a)
informací uvedených v čl. 12 odst. 3 až článku 14 směrnice 2001/82/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 8. odst. 3 až článku 11 směrnice 2001/83/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 6 odst. 2 a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v článku 7 nařízení (ES) č. 1394/2007;
b)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace humánního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku;
c)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace veterinárního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace.“
b)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“
c)
doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
„9. „čistě vnitrostátní registrací“ jakákoliv registrace udělená členským státem v souladu s acquis mimo postup vzájemného uznávání nebo decentralizovaný postup, která nebyla předmětem úplné harmonizace v návaznosti na postup postoupení.“
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.“
b)
v odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“
4)
Článek 4 se nahrazuje tímto:
„Článek 4
Pokyny
1. Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
2. Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel požádat o doporučení pro klasifikaci změny:
a)
agenturu, týká-li se změna registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu, týká-li se změna čistě vnitrostátní registrace;
c)
příslušný orgán referenčního členského státu (v ostatních případech).
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a koordinační skupině uvedené v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená ve druhém pododstavci může být prodloužena o dalších 25 dnů, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné, aby mohl konzultovat koordinační skupinu.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Před posouzením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může příslušný orgán členského státu požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci změny.
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
Seskupování změn
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 8 nebo 14;
b)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace a tyto změny nespadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s příslušnými orgány dotčených členských států, nebo v případě centralizované registrace agentura s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 9 nebo 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 10 nebo 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
8)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příslušný orgán referenčního členského státu může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
„6. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
9)
Článek 12 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.“
b)
odstavce 3, 4 a 5 se nahrazují tímto:
„3. Příslušný orgán referenčního členského státu posoudí předloženou žádost. Pokud to příslušný orgán referenčního členského státu považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán připraví rozhodnutí a zprávu o hodnocení do 45 dnů od obdržení platné žádosti.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
5. Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušného orgánu referenčního členského státu přijmou příslušné hodnocení a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu a držitele.“
c)
odstavec 6 se zrušuje.
10)
Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:
„KAPITOLA IIa
ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ
Článek 13a
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
2. Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
Článek 13b
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.
2. Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.
V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
3. Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.
Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.
4. V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13c
Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
1. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
2. Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.
Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).
Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.
3. Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
4. Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13d
Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou témuž příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 13a;
b)
pokud je témuž příslušnému orgánu současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je (jsou) témuž příslušnému orgánu současně předložena (předloženy) tatáž změna (tytéž změny) jedné nebo několika registrací téhož držitele, na které se nevztahuje písmeno a) nebo b), může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 13b, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 13c, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.
Článek 13e
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c
Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:
a)
informuje držitele o tom, zda je jeho změna přijata nebo zamítnuta;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
v případě potřeby změní rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1.
Článek 13f
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.
2. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
3. Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“
11)
Článek 15 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
12)
Článek 16 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Agentura může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
13)
Článek 17 se nahrazuje tímto:
„Článek 17
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
1. Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:
a)
informuje držitele o výsledku hodnocení;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
14)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.“
b)
odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
„3. Agentura předloženou žádost posoudí. Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
4. Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko. Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli. Pokud je stanovisko agentury příznivé, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním také Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
5. Lhůta v délce 55 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
6. S ohledem na příznivé stanovisko agentury změní Komise v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
c)
odstavec 7 se zrušuje.
15)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 může držitel registrace zvolit postup dělby práce stanovený v odstavcích 3 až 9 v těchto případech:
a)
u registrací uvedených v kapitolách II a III, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
b)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
c)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na jednu registraci téhož držitele ve více než jednom členském státě.
Na změny uvedené v písmenech a), b) nebo c) se může vztahovat tentýž postup dělby práce.
Referenční orgán nebo, v případě čistě vnitrostátních registrací, příslušný orgán může odmítnout zpracovat předloženou dokumentaci postupem dělby práce, pokud tatáž změna (tytéž změny) různých registrací vyžadují předložení individuálních podkladových údajů pro každý dotčený léčivý přípravek nebo samostatné specifické hodnocení přípravku.“
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pro účely tohoto článku se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:
a)
agentura, pokud je alespoň jedna z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.“
c)
v odstavci 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Držitel předloží všem příslušným orgánům žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede upřednostňovaný referenční orgán.
Koordinační skupina zvolí referenční orgán. Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, uvedený referenční orgán potvrdí přijetí platné žádosti.“
d)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z těchto lhůt:
a)
lhůta 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;
b)
lhůta 90 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.
5. Referenční orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo čl. 13d odst. 2 písm. c).“
e)
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
„7. Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se spolu se zprávou o hodnocení postoupí žadateli a členským státům. Pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním i Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
Pokud agentura vydá příznivé stanovisko, použijí se tato pravidla:
a)
pokud je ve stanovisku doporučena změna podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, Komise s ohledem na konečné stanovisko a ve lhůtách stanovených v čl. 23 odst. 1a příslušným způsobem změní rozhodnutí, jestliže obdržela revidované verze dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje;
b)
dotčené členské státy do 60 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury toto konečné stanovisko schválí, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.
8. Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu:
a)
zašle své stanovisko držiteli a všem příslušným orgánům;
b)
aniž je dotčen článek 13 a do 30 dnů od přijetí uvedeného stanoviska příslušné orgány toto stanovisko schválí a informují o tom referenční orgán;
c)
dotčené registrace se do 30 dnů od schválení uvedeného stanoviska příslušným způsobem změní, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
f)
za odstavec 9 se vkládá nový odstavec 10, který zní:
„10. Pokud bylo harmonizace jedné části souhrnu údajů o přípravku dosaženo postupem dělby práce, každé další předložení změny, která se týká harmonizované části, se zároveň postoupí všem dotčeným členským státům.“
16)
V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
17)
V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“
18)
Článek 23 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a IIa se uskuteční:
a)
v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;
b)
v ostatních případech do šesti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitole III se uskuteční:
a)
do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě těchto změn:
i)
změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace,
ii)
změny týkající se přidání nové kontraindikace,
iii)
změny týkající se změny dávkování,
iv)
změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,
v)
změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,
vi)
změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
vii)
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,
viii)
jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;
b)
do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“
c)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“
19)
Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
„Článek 23a
V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“
20)
Článek 24 se nahrazuje tímto:
„Článek 24
Provádění změn
1. Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
2. Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
3. Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace. Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.
4. Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
5. Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“
21)
Název přílohy III se nahrazuje tímto:
„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“
22)
Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
„Článek 24a
Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“
23)
Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:
a)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;
b)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se od 2. listopadu 2012.
Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. srpna 2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 712/2012
z dne 3. avgusta 2012
o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (1) in zlasti člena 27b Direktive,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (2) in zlasti člena 23b(1) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (3) in zlasti členov 16(4) in 41(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (4) zahteva, da Komisija sprejme ustrezne dogovore za pregled sprememb pogojev dovoljenj za promet, izdanih v skladu z direktivama 2001/82/ES in 2001/83/ES, ki niso zajeti v Uredbi Komisije (ES) št. 1234/2008 (5). Zato je primerno razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 1234/2008. Za spremembe vseh dovoljenj za promet, izdanih v EU v skladu s pravnim redom EU, morajo veljati postopki iz Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
(2)
Opredelitev spremembe je treba razjasniti in posodobiti, zlasti da se upoštevajo določbe Uredbe (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje (6), glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini, ter določbe Direktive 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (7), glede farmakovigilance.
(3)
Zaradi doslednosti in zmanjšanja upravnega bremena je treba spremembe izključno nacionalnih dovoljenj za promet obravnavati v skladu z istimi načeli, ki se uporabljajo za spremembe dovoljenj za promet, izdanih po postopku medsebojnega priznavanja in decentraliziranem postopku. Vendar je treba možnosti za združevanje sprememb prilagoditi specifičnim značilnostim izključno nacionalnih dovoljenj za promet.
(4)
Pod nekaterimi pogoji je treba omogočiti obravnavo sprememb izključno nacionalnih dovoljenj za promet v skladu s postopkom za delitev dela. Kadar postopek za delitev dela privede do uskladitve oddelka povzetka glavnih značilnosti zdravila, se imetniku ne sme omogočiti, da naknadno oslabi doseženo uskladitev s predložitvijo vlog za spremembe oddelka, ki je bil na tak način usklajen le v nekaterih zadevnih državah članicah.
(5)
V nekaterih primerih je možno združevanje več sprememb v eni vlogi. Glede združitve več sprememb je treba pojasniti, da morajo postopek za obravnavo združenih sprememb in pravila za uveljavljanje navedenih sprememb ustrezati spremembi najvišje ravni. Da bodo ustrezni organi lažje sprejemali zapletene združitve, je treba omogočiti podaljšanje obdobja ocenjevanja.
(6)
Namen postopka za delitev dela je preprečevanje podvajanja dela. Zato je treba pristojnim organom omogočiti, da v istem postopku obravnavajo spremembe izključno nacionalnih dovoljenj za promet, spremembe dovoljenj za promet, izdanih po postopku medsebojnega priznavanja ali decentraliziranem postopku, in spremembe centraliziranih dovoljenj za promet.
(7)
Izboljšati je treba postopek za spremembo cepiv proti človeški gripi. Pristojni organi lahko še vedno začnejo ocenjevati brez kliničnih podatkov in podatkov o stabilnosti zdravila ter sprejmejo odločitev, če se dodatne informacije ne štejejo za potrebne. Vendar če se zahtevajo klinični podatki in podatki o stabilnosti zdravila, se od pristojnih organov ne sme zahtevati, da sprejmejo odločitev pred končno oceno zdravila.
(8)
Za zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, se postopek mora končati, kadar Evropska agencija za zdravila zavrne sprejetje spremembe. Ravno tako se od Komisije ne sme zahtevati, da sprejme sklep glede sprememb, s katerimi se ne spreminjajo pogoji sklepa o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
(9)
Evropska agencija za zdravila lahko s strokovnim znanjem oceni potrebo po nujnih varnostnih ukrepih glede zdravil, odobrenih v skladu s centraliziranim postopkom. Zato morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, izdanih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, obvestiti Agencijo, če menijo, da so nujni varnostni ukrepi potrebni.
(10)
Ugotovljenih je bilo vedno več postopkov za spremembe, ki so privedli do spremenjenih pogojev glede odločitve o izdaji dovoljenja za promet za centralizirana dovoljenja za promet. Spremembe, ki so nujne za javno zdravje, morajo biti nemudoma razvidne v odločitvi o izdaji dovoljenja za promet. Vendar morajo biti druge spremembe prav tako razvidne v odločitvi o izdaji dovoljenja za promet v skladu s časovnimi razporedi, ki zagotavljajo razumne redne posodobitve odločitev o izdaji dovoljenja za promet in hkrati omogočajo lažjo opredelitev sprememb, ki imajo največji vpliv na javno zdravje.
(11)
Treba je prilagoditi načela glede uveljavitve sprememb in hkrati ohraniti načelo, da lahko imetnik dovoljenja za promet uveljavlja nekatere spremembe pred spremembo ustreznega dovoljenja za promet.
(12)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi in Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Spremembe Uredbe (ES) št. 1234/2008
Uredba (ES) št. 1234/2008 se spremeni:
1.
Člen 1 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. Ta uredba vsebuje določbe o pregledu sprememb pogojev vseh dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, Direktivo 2001/83/ES, Direktivo 2001/82/ES in Direktivo Sveta 87/22/EGS (8).
(b)
za odstavkom 3 se vstavi naslednji odstavek:
„3a. Poglavje IIa se uporablja samo za spremembe pogojev izključno nacionalnih dovoljenj za promet.“
2.
Člen 2 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. ‚Sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom‘ ali ‚sprememba‘ je kakršna koli sprememba:
(a)
informacij iz člena 12(3) do člena 14 Direktive št. 2001/82/ES in Priloge I k Direktivi, člena 8(3) do člena 11 Direktive št. 2001/83/ES in Priloge I k Direktivi, členov 6(2) in 31(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 ali člena 7 Uredbe (ES) št. 1394/2007;
(b)
pogojev sklepa o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in katerih koli pogojev, obveznosti ali omejitev, ki vplivajo na dovoljenje za promet, ali sprememb označevanja ali navodil za uporabo, povezanih s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila;
(c)
pogojev sklepa za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in katerih koli pogojev, obveznosti ali omejitev, ki vplivajo na dovoljenje za promet, ali sprememb označevanja ali navodil za uporabo.“;
(b)
odstavek 8 se nadomesti z naslednjim:
„8. ‚Nujen varnostni ukrep‘ je začasna sprememba pogojev dovoljenja za promet zaradi novih informacij, ki vplivajo na varno uporabo zdravila.“;
(c)
doda se odstavek 9:
„9. „Izključno nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom“ je kakršno koli dovoljenje za promet, ki ga izda država članica v skladu s pravnim redom, vendar ne v okviru postopka vzajemnega priznavanja ali decentraliziranega postopka, in za katerega po napotitvenem postopku ni bila opravljena popolna uskladitev.“
3.
Člen 3 se spremeni:
(a)
odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
„2. Sprememba, ki ni razširitev in katere razvrstitev po uporabi pravil iz te uredbe ni določena, ob upoštevanju smernic iz člena 4(1) in priporočil, danih v skladu s členom 5, se samodejno šteje za manjšo spremembo tipa IB.“
(b)
točka (b) odstavka 3 se nadomesti z naslednjim:
„(b)
kadar pristojni organ referenčne države članice, kot je navedeno v členu 32 Direktive 2001/82/ES in členu 28 Direktive 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), po posvetovanju z drugimi zadevnimi državami članicami, ali Agencija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet ali pristojni organ v primeru izključno nacionalnega dovoljenja za promet po oceni formalne popolnosti priglasitve v skladu s členom 9(1), členom 13b(1) ali členom 15(1) in ob upoštevanju priporočil, danih v skladu s členom 5, ugotovi, da sprememba lahko bistveno vpliva na kakovost, varnost ali učinkovitost zadevnega zdravila.“
4.
Člen 4 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 4
Smernice
1. Komisija po posvetovanju z državami članicami in Agencijo pripravi smernice o podrobnosti različnih skupin sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV te uredbe ter dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki.
2. Smernice iz odstavka 1 se redno posodabljajo.“
5.
Člen 5 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. Pred predložitvijo spremembe, katere razvrstitev ni določena v tej uredbi, lahko imetnik glede razvrstitve spremembe zaprosi za priporočilo:
(a)
Agencijo, kadar gre za spremembo dovoljenja za promet, izdanega v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004;
(b)
pristojni organ zadevne države članice, kadar gre za spremembo izključno nacionalnega dovoljenja za promet;
(c)
pristojni organ referenčne države članice v vseh drugih primerih.
Priporočilo iz prvega pododstavka je skladno s smernicami iz člena 4(1). Izda se v 45 dneh po prejemu zahtevka, pošlje pa se imetniku, Agenciji in koordinacijski skupini iz člena 31 Direktive 2001/82/ES ali člena 27 Direktive 2001/83/ES.
45-dnevni rok iz drugega odstavka se lahko podaljša za 25 dni, kadar zadevni organ meni, da se je treba posvetovati s koordinacijsko skupino.“;
(b)
za odstavkom 1 se vstavi odstavek 1a:
„1a. Pred preučitvijo spremembe, katere razvrstitev ni določena v tej uredbi, lahko pristojni organ države članice zaprosi koordinacijsko skupino za priporočilo glede razvrstitve spremembe.
Priporočilo iz prvega pododstavka je skladno s smernicami iz člena 4(1). Izda se v 45 dneh po prejemu zahtevka, pošlje pa se imetniku, Agenciji in pristojnim organom vseh držav članic.“
6.
Člen 7 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 7
Združevanje sprememb v skupine
1. Kadar se priglasi več sprememb ali se odda vloga za več sprememb, se za vsako zahtevano spremembo predloži ločena priglasitev ali vloga v skladu s poglavji II, III ali členom 19, kakor je primerno.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 se uporablja naslednje:
(a)
kadar se istemu zadevnemu organu hkrati priglasijo enake manjše spremembe tipa IA pogojev enega ali več dovoljenj za promet istega imetnika, lahko ena priglasitev zajema vse take spremembe v skladu s členom 8 ali 14;
(b)
kadar se hkrati predloži več sprememb pogojev istega dovoljenja za promet, lahko ena predložitev zajema vse take spremembe, če zadevne spremembe spadajo v enega od primerov iz Priloge III;
(c)
kadar se hkrati predloži več sprememb pogojev istega dovoljenja za promet in spremembe ne spadajo v enega od primerov iz Priloge III, lahko ena predložitev zajema vse take spremembe, če pristojni organ referenčne države članice po posvetovanju s pristojnimi organi zadevnih držav članic ali z Agencijo v primeru centraliziranih dovoljenj za promet z zdravilom soglaša s tako predložitvijo.
Predložitev iz pododstavkov (b) in (c) se opravi sočasno pri vseh ustreznih organih na naslednji način:
(i)
z eno priglasitvijo v skladu s členom 9 ali 15, kadar je najmanj ena od sprememb manjša sprememba tipa IB in so ostale spremembe manjše spremembe;
(ii)
z eno vlogo v skladu s členom 10 ali 16, kadar je najmanj ena od sprememb večja sprememba tipa II in nobena od sprememb ni razširitev;
(iii)
z eno vlogo v skladu s členom 19, kadar je najmanj ena od sprememb razširitev.“
7.
V členu 9 se doda odstavek 5:
„5. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje spremembo tipa II in ne vključuje razširitve. V takem primeru se uporablja postopek predhodne odobritve iz člena 10.
Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje razširitev. V takem primeru se uporablja postopek iz člena 19.“
8.
Člen 10 se spremeni:
(a)
drugi pododstavek odstavka 2 se nadomesti z naslednjim:
„Pristojni organ referenčne države članice lahko ob upoštevanju nujnosti zadeve rok iz prvega pododstavka skrajša ali podaljša na 90 dni za spremembe iz dela 1 Priloge V ali za združevanje sprememb v skladu s členom 7(2)(c).“;
(b)
doda se odstavek 6:
„6. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa II predloži v skupini, ki vključuje razširitev. V takem primeru se uporablja postopek iz člena 19.“
9.
Člen 12 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. Z odstopanjem od člena 10 se uporablja postopek iz odstavkov od 2 do 5 za pregled sprememb v zvezi s spremembami zdravilne učinkovine zaradi letne posodobitve cepiva proti človeški gripi.“;
(b)
odstavki 3, 4 in 5 se nadomestijo z naslednjim:
„3. Pristojni organ referenčne države članice oceni predloženo vlogo. Pristojni organ referenčne države članice lahko po potrebi od imetnika zahteva dodatne podatke, da dopolni svojo oceno.
4. Pristojni organ pripravi odločitev in poročilo o oceni v 45 dneh od prejema veljavne vloge.
45-dnevni rok iz prvega pododstavka se začasno ustavi od trenutka, ko se zahtevajo dodatni podatki iz člena 3, do trenutka njihove predložitve.
5. Zadevni organi v 12 dneh po prejemu odločitve in poročila o oceni pristojnega organa referenčne države članice sprejmejo ustrezno odločitev ter o njej obvestijo pristojni organ referenčne države članice in imetnika.“;
(c)
odstavek 6 se črta.
10.
Za členom 13 se vstavi naslednje poglavje IIa:
„POGLAVJE IIa
SPREMEMBE IZKLJUČNO NACIONALNIH DOVOLJENJ ZA PROMET
Člen 13a
Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IA
1. Pri manjši spremembi tipa IA imetnik pristojnemu organu predloži priglasitev, ki vsebuje elemente iz Priloge IV. Ta priglasitev se predloži v 12 mesecih po začetku uveljavljanja spremembe.
Priglasitev pa se predloži takoj po začetku uveljavitve spremembe pri manjših spremembah, ki zahtevajo takojšnjo priglasitev zaradi stalnega nadzora zadevnega zdravila.
2. V 30 dneh po prejemu priglasitve se uporabijo ukrepi iz člena 13e.
Člen 13b
Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IB
1. Imetnik pristojnemu organu predloži priglasitev, ki vsebuje elemente iz Priloge IV.
Če priglasitev izpolnjuje zahtevo iz prvega pododstavka, pristojni organ potrdi prejem formalno popolne priglasitve.
2. Če v 30 dneh po potrditvi prejema formalno popolne priglasitve pristojni organ imetniku ne pošlje negativnega mnenja, se šteje, da je pristojni organ priglasitev sprejel.
Kadar pristojni organ sprejme priglasitev, se uporabijo ukrepi iz člena 13e.
3. Kadar pristojni organ meni, da priglasitve ni mogoče sprejeti, o tem obvesti imetnika in navede razloge, na katerih je utemeljil svoje negativno mnenje.
V 30 dneh po prejemu negativnega mnenja lahko imetnik pristojnemu organu predloži dopolnjeno priglasitev, v kateri ustrezno upošteva razloge iz navedenega mnenja.
Če imetnik ne dopolni priglasitve v skladu z drugim pododstavkom, se priglasitev šteje za zavrnjeno.
4. Kadar se predloži dopolnjena priglasitev, jo pristojni organ oceni v 30 dneh po prejemu, uporabijo pa se ukrepi iz člena 13e.
5. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje spremembo tipa II in ne vključuje razširitve. V takem primeru se uporablja postopek predhodne odobritve iz člena 13c.
Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje razširitev. V takem primeru se uporablja postopek iz člena 19.
Člen 13c
Postopek „predhodne odobritve“ za večje spremembe tipa II
1. Imetnik pristojnemu organu predloži vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV.
Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, pristojni organ potrdi prejem formalno popolne vloge.
2. V 60 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge pristojni organ zaključi oceno.
Pristojni organ članice lahko ob upoštevanju nujnosti zadeve rok iz prvega pododstavka skrajša ali podaljša na 90 dni za spremembe iz dela 1 Priloge V ali za združevanje sprememb v skladu s členom 13d(2)(c).
Rok iz prvega pododstavka je 90 dni za spremembe iz dela 2 Priloge V.
3. V rokih iz odstavka 2 lahko pristojni organ od imetnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije v roku, ki ga določi pristojni organ. V tem primeru se postopek začasno ustavi do zagotovitve takih dodatnih informacij, pristojni organ pa lahko podaljša rok iz odstavka 2.
4. V 30 dneh po končani oceni se uporabijo ukrepi iz člena 13e.
5. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa II predloži v skupini, ki vključuje razširitev. V takem primeru se uporablja postopek iz člena 19.
Člen 13d
Združevanje sprememb v skupine izključno nacionalnih dovoljenj za promet
1. Kadar se priglasi več sprememb ali se odda vloga za več sprememb, se za vsako zahtevano spremembo pristojnemu organu predloži ločena priglasitev ali vloga v skladu s členi 13a, 13b, 13c ali 19, kakor je primerno.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 se uporablja naslednje:
(a)
kadar se istemu pristojnemu organu hkrati priglasijo enake manjše spremembe tipa IA pogojev enega ali več dovoljenj za promet istega imetnika, lahko ena priglasitev zajema vse take spremembe v skladu s členom 13a;
(b)
kadar se istemu pristojnemu organu hkrati predloži več sprememb pogojev istega dovoljenja za promet, lahko ena priglasitev zajema vse take spremembe, če zadevne spremembe spadajo v enega od primerov iz Priloge III;
(c)
kadar se istemu pristojnemu organu hkrati predložijo iste spremembe pogojev enega ali več dovoljenj za promet istega imetnika in niso zajete v pododstavku (a) ali (b), lahko ena priglasitev zajema vse take spremembe, če pristojni organ soglaša s tako predložitvijo.
Predložitev iz točk (b) in (c) se opravi na naslednji način:
(i)
z eno priglasitvijo v skladu s členom 13b, kadar je najmanj ena od sprememb manjša sprememba tipa IB in so ostale spremembe manjše spremembe;
(ii)
z eno vlogo v skladu s členom 13c, kadar je najmanj ena od sprememb večja sprememba tipa II in nobena od sprememb ni razširitev;
(iii)
z eno vlogo v skladu s členom 19, kadar je najmanj ena od sprememb razširitev.
Člen 13e
Ukrepi za zaključek postopkov iz členov 13a do 13c
Pri sklicevanju na ta člen pristojni organ sprejme naslednje ukrepe:
(a)
obvesti imetnika, ali je bila sprememba sprejeta ali zavrnjena;
(b)
obvesti imetnika o razlogih za zavrnitev, kadar se sprememba zavrne;
(c)
po potrebi dopolni odločitev o izdaji dovoljenja za promet v skladu s sprejeto spremembo v roku iz odstavka 1 člena 23.
Člen 13f
Cepiva proti človeški gripi
1. Z odstopanjem od člena 13c se uporablja postopek iz odstavkov od 2 do 4 za pregled sprememb v zvezi s spremembami zdravilne učinkovine zaradi letne posodobitve cepiva proti človeški gripi.
2. Imetnik pristojnemu organu predloži vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV.
Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, pristojni organ potrdi prejem formalno popolne vloge.
3. Pristojni organ oceni predloženo vlogo. Po potrebi lahko pristojni organ od imetnika zahteva dodatne podatke, da dopolni svojo oceno.
4. Pristojni organ sprejme odločitev v 45 dneh od prejema formalno popolne vloge in uporabi ukrepe iz člena 13e.
45-dnevni rok iz prvega pododstavka se začasno ustavi od trenutka, ko se zahtevajo dodatni podatki iz člena 3, do trenutka njihove predložitve.“
11.
Člen 15 se spremeni:
(a)
v odstavku 3 se tretji pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Če imetnik ne dopolni priglasitve v skladu z drugim pododstavkom, se priglasitev šteje za zavrnjeno.“;
(b)
doda se odstavek 5:
„5. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje spremembo tipa II in ne vključuje razširitve. V takem primeru se uporablja postopek predhodne odobritve iz člena 16.
Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje razširitev. V takem primeru se uporablja postopek iz člena 19.“
12.
Člen 16 se spremeni:
(a)
drugi pododstavek odstavka 2 se nadomesti z naslednjim:
„Agencija lahko ob upoštevanju nujnosti zadeve rok iz prvega pododstavka skrajša ali podaljša na 90 dni za spremembe iz dela 1 Priloge V ali za združevanje sprememb v skladu s členom 7(2)(c).“;
(b)
doda se odstavek 5:
„5. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa II predloži v skupini, ki vključuje razširitev. V takem primeru se uporablja postopek iz člena 19.“
13.
Člen 17 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 17
Ukrepi za zaključek postopkov iz členov 14 do 16
1. Agencija pri sklicevanju na ta člen uporabi naslednje ukrepe:
(a)
obvesti imetnika o rezultatu ocene;
(b)
obvesti imetnika o razlogih za zavrnitev, kadar se sprememba zavrne;
(c)
kadar je rezultat ocene pozitiven in sprememba vpliva na pogoje sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet, lahko Agencija Komisiji pošlje svoje mnenje in razloge zanj ter revidirane različice dokumentov iz člena 9(4) oz. člena 34(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, kakor je ustrezno.
2. Komisija v primerih iz odstavka 1(c) ob upoštevanju mnenja Agencije in v roku iz člena 23(1a) po potrebi spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet. Register zdravil Skupnosti iz členov 13(1) in 38(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 se ustrezno posodobi.“
14.
Člen 18 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. Z odstopanjem od člena 16 se uporablja postopek iz odstavkov od 2 do 6 za pregled sprememb v zvezi s spremembami zdravilne učinkovine zaradi letne posodobitve cepiva proti človeški gripi.“;
(b)
odstavki 3, 4, 5 in 6 se nadomestijo z naslednjim:
„3. Agencija oceni predloženo vlogo. Po potrebi lahko Agencija zahteva dodatne podatke za dopolnitev svoje ocene.
4. Agencija v 55 dneh od prejema formalno popolne vloge sprejme mnenje. Mnenje Agencije o vlogi se pošlje predlagatelju. Kadar je mnenje Agencije pozitivno, lahko Agencija Komisiji pošlje tudi svoje mnenje in razloge zanj ter revidirane različice dokumentov iz člena 9(4) Uredbe (ES) št. 726/2004.
5. 55-dnevni rok iz odstavka 4 se začasno ustavi od trenutka, ko se zahtevajo dodatni podatki iz odstavka 3, do trenutka njihove predložitve.
6. Komisija ob upoštevanju pozitivnega mnenja Agencije po potrebi spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet. Register zdravil Skupnosti iz člena 13(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 se ustrezno posodobi.“;
(c)
odstavek 7 se črta.
15.
Člen 20 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. Z odstopanjem od člena 7(1) ter členov 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 in 16 lahko imetnik dovoljenja za promet izbere postopek za delitev dela iz odstavkov od 3 do 9 v naslednjih primerih:
(a)
za dovoljenja za promet iz poglavij I in II, kadar se manjša sprememba tipa IB, večja sprememba tipa II ali skupina sprememb iz člena 7(2) (b) ali (c), ki ne vsebuje nobene razširitve, nanaša na več dovoljenj za promet istega imetnika;
(b)
za izključno nacionalna dovoljenja za promet iz poglavja IIa, kadar se manjša sprememba tipa IB, večja sprememba tipa II ali skupina sprememb iz člena 13d(2)(b) ali (c), ki ne vsebuje nobene razširitve, nanaša na več dovoljenj za promet istega imetnika;
(c)
za izključno nacionalna dovoljenja za promet iz poglavja IIa, kadar se manjša sprememba tipa IB, večja sprememba tipa II ali skupina sprememb iz člena 13d(2)(b) ali (c), ki ne vsebuje nobene razširitve, nanaša na eno dovoljenje za promet istega imetnika v več kot eni državi članici.
Za spremembe iz (a), (b) ali (c) lahko velja enak postopek delitve dela.
Referenčni organ ali pristojni organ v primeru izključno nacionalnega dovoljenja za promet lahko zavrne obravnavo predložitve po postopku za delitev dela, kadar se za iste spremembe različnih dovoljenj za promet zahteva predložitev ločenih podpornih podatkov za vsako zadevno zdravilo ali ločeno oceno, specifično za zdravilo.“;
(b)
odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
„2. V tem členu je „referenčni organ“:
(a)
Agencija, kadar je najmanj eno od dovoljenj za promet z zdravili iz odstavka 1 centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom;
(b)
v drugih primerih pa pristojni organ zadevne države članice, ki ga izbere koordinacijska skupina ob upoštevanju priporočila imetnika.“;
(c)
v odstavku 3 se prvi in drugi pododstavek nadomestita z naslednjim:
„3. Imetnik vsem ustreznim organom predloži vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV, in navede referenčni organ, ki mu daje prednost.
Koordinacijska skupina izbere referenčni organ. Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, navedeni referenčni organ potrdi prejem formalno popolne vloge.“;
(d)
odstavka 4 in 5 se nadomestita z naslednjim:
„4. Referenčni organ izda mnenje o formalno popolni vlogi iz odstavka 3 v enem od naslednjih rokov:
(a)
v 60 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge pri manjših spremembah tipa IB ali večjih spremembah tipa II;
(b)
v 90 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge v primeru sprememb iz dela 2 Priloge V.
5. Referenčni organ lahko ob upoštevanju nujnosti zadeve rok iz točke (a) odstavka 4 skrajša ali podaljša na 90 dni za spremembe iz dela 1 Priloge V ali za združevanje sprememb v skladu s členom 7(2)(c) ali členom 13d(2)(c).“;
(e)
odstavka 7 in 8 se nadomestita z naslednjim:
„7. Kadar je referenčni organ Agencija, se za mnenje iz odstavka 4 uporabita člen 9(1) in (2) ter člen 34(1) in (2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Mnenje Agencije o vlogi se skupaj s poročilom o oceni pošlje vložniku in državam članicam. Kadar je rezultat ocene pozitiven in sprememba vpliva na pogoje sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet, lahko Agencija Komisiji pošlje tudi svoje mnenje in razloge zanj ter revidirane različice dokumentov iz člena 9(4) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Kadar Agencija izda pozitivno mnenje, se uporabi naslednje:
(a)
če je v mnenju predlagana sprememba pogojev sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet, Komisija ob upoštevanju končnega mnenja in v rokih iz člena 23(1a) sklepe ustrezno spremeni, če je prejela revidirane različice dokumentov iz člena 9(4) oz. člena 34(4) Uredbe (ES) št. 726/2004. Register zdravil Skupnosti iz členov 13(1) in 38(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 se ustrezno posodobi;
(b)
zadevne države članice v 60 dneh po prejemu končnega mnenja Agencije odobrijo navedeno končno mnenje, o tem obvestijo Agencijo in po potrebi ustrezno spremenijo zadevna dovoljenja za promet, če je bila dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet poslana zadevnim državam članicam.
8. Kadar je referenčni organ pristojni organ države članice:
(a)
pošlje svoje mnenje imetniku in vsem ustreznim organom;
(b)
brez poseganja v člen 13 in v 30 dneh po prejemu končnega mnenja ustrezni organi odobrijo navedeno mnenje in obvestijo referenčni organ;
(c)
zadevna dovoljenja za promet se v 30 dneh po odobritvi mnenja ustrezno spremenijo, če je bila dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet poslana zadevnim državam članicam.“;
(f)
za odstavkom 9 se doda odstavek 10:
„10. Kadar je bila uskladitev oddelka povzetka glavnih značilnosti zdravila izključno nacionalnega dovoljenja za promet dosežena s postopkom za delitev dela, se kakršna koli nadaljnja predložitev za spremembo, ki vpliva na usklajen oddelek, hkrati pošlje vsem zadevnim državam članicam.“
16.
V členu 21 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:
„1. Z odstopanjem od poglavij I, II, IIa in III, kadar Svetovna zdravstvena organizacija ali Unija ustrezno prizna pandemične razmere glede človeške gripe v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9), lahko ustrezni organi ali Komisija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet izjemoma in začasno sprejmejo spremembo pogojev dovoljenja za promet s cepivom proti človeški gripi, čeprav manjkajo nekateri neklinični ali klinični podatki.
17.
V členu 22 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:
„1. Kadar imetnik pri zdravilih za uporabo v humani medicini zaradi tveganja za javno zdravje ali pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini zaradi tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje na svojo pobudo sprejme nujne varnostne ukrepe, o tem takoj obvesti zadevne organe, pri centraliziranih dovoljenjih za promet pa Agencijo.
Če zadevni organ ali Agencija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet ne vloži ugovora v 24 urah po prejemu navedenih informacij, se nujni varnostni ukrepi štejejo za sprejete.“
18.
Člen 23 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. Spremembe sklepa o izdaji dovoljenja za promet na podlagi postopkov iz poglavij II in IIa se opravijo:
(a)
v primeru večjih sprememb tipa II v dveh mesecih po prejemu informacij iz člena 11(1)(c) in člena 13e(a), če je bila dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet poslana zadevnim državam članicam;
(b)
v drugih primerih v šestih mesecih po prejemu informacij iz člena 11(1)(c) in člena 13e(a), če je bila dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet poslana zadevnim državam članicam.“;
(b)
za odstavkom 1 se vstavi odstavek 1a:
„1a. Spremembe sklepa o izdaji dovoljenja za promet na podlagi postopkov iz poglavja III se opravijo:
(a)
v dveh mesecih po prejemu informacij iz člena 17(1)(c) za naslednje spremembe:
(i)
spremembe, ki so povezane z dodatkom nove terapevtske indikacije ali spremembo sedanje;
(ii)
spremembe, ki so povezane z dodatkom nove kontraindikacije;
(iii)
spremembe, ki so povezane s spremembo pri odmerjanju;
(iv)
spremembe, ki so povezane z dodatkom ciljnih vrst živali, ki niso namenjene prehrani ljudi, ali spremembo obstoječe vrste pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
(v)
spremembe, ki so povezane z zamenjavo ali dodatkom serotipa, seva, antigena ali kombinacije serotipov, sevov ali antigenov pri veterinarskem cepivu;
(vi)
spremembe, ki so povezane s spremembami zdravilne učinkovine sezonskega, predpandemičnega ali pandemičnega cepiva proti človeški gripi;
(vii)
spremembe, ki so povezane s spremembami karence za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(viii)
druge spremembe tipa II, s katerimi se uveljavijo spremembe sklepa o izdaji dovoljenja za promet zaradi hujše nevarnosti za javno zdravje ali hujše nevarnosti za zdravje živali ali nevarnost za okolje pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
(b)
v dvanajstih mesecih po prejemu informacij iz člena 17(1)(c) v ostalih primerih.
Agencija opredeli spremembe iz točke (a)(viii) in navede razloge za tako opredelitev.“;
(c)
odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
„2. Kadar se sklep o izdaji dovoljenja za promet spremeni zaradi enega od postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV, zadevni organ ali Komisija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet takoj obvesti imetnika o spremenjenem sklepu.“
19.
Za členom 23 se vstavi naslednji člen 23a:
„Člen 23a
Izjava o skladnosti z dogovorjenim in izvedenim načrtom pediatričnih raziskav iz člena 28(3) Uredbe (ES) št. 1901/2006 se vključi v tehnično dokumentacijo dovoljenja za promet.
Ustrezni organ v 30 dneh po zaključku zadevnega ocenjevanja imetniku predloži potrdilo, da je izjava vključena v tehnično dokumentacijo.“
20.
Člen 24 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 24
Uveljavitev sprememb
1. Manjše spremembe tipa IA se lahko uveljavijo kadar koli pred zaključkom postopkov iz členov 8, 13a in 14.
Če se priglasitev ene ali več manjših sprememb tipa IA zavrne, imetnik preneha uporabljati zadevne spremembe takoj po prejemu informacij iz člena 11(1)(a), člena 13e(a) in člena 17(1)(a).
2. Manjše spremembe tipa IB se lahko uveljavijo samo v naslednjih primerih:
(a)
za spremembe, ki so bile predložene v skladu s postopki iz poglavja II, potem ko je pristojni organ referenčne države članice obvestil imetnika, da je sprejel priglasitev v skladu s členom 9, ali potem ko se priglasitev šteje za sprejeto v skladu s členom 9(2);
(b)
za spremembe, ki so bile predložene v skladu s postopki iz poglavja IIa, potem ko je pristojni organ obvestil imetnika, da je sprejel priglasitev v skladu s členom 13b, ali potem ko se priglasitev šteje za sprejeto v skladu s členom 13b(2);
(c)
za spremembe, ki so bile predložene po postopkih iz poglavja III, potem ko je Agencija obvestila imetnika, da je njeno mnenje iz člena 15 pozitivno, ali potem ko se mnenje šteje za pozitivno v skladu s členom 15(2);
(d)
za spremembe, ki so bile predložene po postopku iz člena 20, potem ko je ustrezni organ obvestil imetnika, da je njegovo mnenje pozitivno.
3. Večje spremembe tipa II se lahko uveljavijo samo v naslednjih primerih:
(a)
za spremembe, ki so bile predložene po postopkih iz poglavja II, 30 dni potem, ko je pristojni organ referenčne države članice obvestil imetnika, da je sprejel spremembo v skladu s členom 10, če so bili potrebni dokumenti za spremembo dovoljenja za promet predloženi zadevnim državam članicam. Kadar se je začel arbitražni postopek v skladu s členom 13, imetnik ne uveljavi spremembe, dokler iz arbitražnega postopka ne izhaja, da je sprememba sprejeta;
(b)
za spremembe, ki so bile predložene v skladu s postopki iz poglavja IIa, potem ko je pristojni organ imetnika obvestil, da je sprejel spremembo v skladu s členom 13c;
(c)
za spremembe, ki so bile predložene v skladu s postopki iz poglavja III, potem ko je Agencija imetnika obvestila, da je njeno mnenje iz člena 16 pozitivno, razen če gre za spremembo iz člena 23(1a)(a).
Spremembe iz člena 23(1a)(a) se lahko uveljavijo samo potem, ko Komisija spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet in o tem obvesti imetnika;
(d)
za spremembe, ki so bile predložene po postopku iz člena 20, 30 dni potem, ko je referenčni organ obvestil imetnika, da je njegovo mnenje pozitivno, če so bili potrebni dokumenti za spremembo dovoljenja za promet predloženi zadevnim državam članicam; razen če se je začel arbitražni postopek v skladu s členom 13 ali razen če se postopek nanaša na spremembo centraliziranega dovoljenja za promet iz člena 23(1a)(a).
Kadar se je začel arbitražni postopek v skladu s členom 13 ali kadar se postopek za delitev dela nanaša na spremembo centraliziranega dovoljenja za promet iz člena 23(1a)(a), imetnik ne uveljavi spremembe, dokler iz arbitražnega postopka ne izhaja, da je sprememba sprejeta, ali dokler ni sprejet sklep Komisije, ki spreminja sklep o izdaji dovoljenja za promet.
4. Razširitev se lahko začne izvajati, ko ustrezni organ, pri razširitvah centraliziranih dovoljenj za promet z zdravili pa Komisija, spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in o tem obvesti imetnika.
5. Nujni varnostni ukrepi in spremembe, povezane z varnostnimi vprašanji, se uveljavijo v časovnem okviru, za katerega se dogovori imetnik z ustreznim organom, pri centraliziranih dovoljenjih za promet z zdravili pa z Agencijo.
Z odstopanjem od prvega pododstavka se nujni varnostni ukrepi in spremembe, povezane z varnostnimi vprašanji, ki se nanašajo na dovoljenja za promet z zdravili, izdana v skladu s poglavjem 4 Direktive 2001/82/ES ali poglavjem 4 Direktive 2001/83/ES, uveljavijo v časovnem okviru, za katerega se dogovorita imetnik in pristojni organ referenčne države članice po posvetovanju z drugimi ustreznimi organi.“
21.
Naslov Priloge III se nadomesti z naslednjim besedilom:
„Primeri združevanja sprememb v skupine v skladu s členom 7(2)(b) in členom 13d(2)(b)“.
22.
Za členom 24 se vstavi naslednji člen 24a:
„Člen 24a
Uporaba nacionalnih določb pri spremembah izključno nacionalnih dovoljenj za promet
Države članice, ki v skladu s členom 23b(4) Direktive 2001/83 lahko nadaljujejo z uporabo nacionalnih določb pri spremembah izključno nacionalnih dovoljenj za promet, so navedene v Prilogi VI k tej uredbi.“
23.
Doda se Priloga, določena v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Prehodne ureditve
Od 2. novembra 2012 se začnejo uporabljati naslednje spremembe:
(a)
v členu 23(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 se sklicevanje „iz poglavij II in III“ nadomesti z „iz poglavja II“;
(b)
pododstavek (a) v členu 23(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 se črta.
Člen 3
Začetek veljavnosti in uporaba
1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
2. Uporabljati se začne 2. novembra 2012.
Točke 10, 15, 18(a) in (c), 21, 22 in 23 člena 1 pa se začnejo uporabljati 4. avgusta 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. avgusta 2012