SMĚRNICE KOMISE 2010/72/EU
ze dne 4. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky spinosad do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje spinosad.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl spinosad v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Nizozemsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 1. dubna 2008 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 27. května 2010 zařazeny do hodnotící zprávy v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky.
(5)
Na základě provedených přezkoumání lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují spinosad, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit spinosad do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni EU nebyla posouzena všechna možná použití přípravku. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo expoziční scénáře a rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativním způsobem zohledněna při hodnocení rizik na úrovni EU, a aby při vydávání povolení pro přípravky zajistily přijetí vhodných opatření nebo uložení zvláštních podmínek s cílem zmírnit zjištěná rizika na přijatelnou úroveň.
(7)
Na základě zjištění hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se při vydávání povolení přípravku použila opatření ke zmírnění rizik. Vzhledem ke zjištěným nepříznivým účinkům na lidské zdraví pro nechráněné odborné uživatele během aplikace biocidních přípravků obsahujících spinosad postřikem je vhodné na úrovni povolení přípravku požadovat, aby se přípravky určené k odborné aplikaci postřikem musely používat s příslušnými osobními ochrannými prostředky, ledaže lze prokázat, že rizika pro průmyslové nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby. Dále je s ohledem na zjištění týkající se možné nepřímé expozice člověka při spotřebě potravin vhodné v případě potřeby vyžadovat ověření nutnosti stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí a přijmout opatření s cílem zajistit, aby nedošlo k překročení platných maximálních limitů reziduí.
(8)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky spinosad na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2011.
Použijí uvedené předpisy ode dne 1. listopadu 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. listopadu 2010.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/72/EU
z dne 4. novembra 2010
o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev spinosada kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti drugega pododstavka člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES. Navedeni seznam vključuje spinosad.
(2)
Na podlagi Uredbe (ES) št. 1451/2007 je bila v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES opravljena presoja spinosada glede uporabe v 18. vrsti izdelkov, insekticidih, akaricidih in pripravkih za nadzor drugih členonožcev, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi.
(3)
Nizozemska, ki je bila imenovana za državo članico poročevalko, je 1. aprila 2008 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe (ES) št. 1451/2007 poslala Komisiji poročilo pristojnega organa in priporočilo.
(4)
Države članice in Komisija so pregledale poročilo pristojnega organa. V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so bile 27. maja 2010 ugotovitve pregleda vključene v Stalnem odboru za biocidne pripravke v poročilo o oceni.
(5)
Preiskave so pokazale, da je za biocidne pripravke, ki se uporabljajo kot insekticidi, akaricidi ali pripravki za nadzor drugih členonožcev ter vsebujejo spinosad, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES. Zato je primerno vključiti spinosad v Prilogo I k navedeni direktivi.
(6)
Na ravni EU ni bila opravljena presoja vseh možnosti uporabe. Zato je primerno, da države članice ocenijo tiste možnosti uporabe oziroma tiste scenarije izpostavljenosti ter tista tveganja za predele in prebivalce, ki niso bili reprezentativno obravnavani v oceni tveganja na ravni EU, ter da pri izdaji dovoljenj za pripravke zagotovijo, da se sprejmejo ustrezni ukrepi ali naložijo posebni pogoji za zmanjšanje ugotovljenih tveganj na sprejemljivo raven.
(7)
Glede na ugotovitve poročila o oceni je primerno zahtevati, da se na ravni izdaje dovoljenja za pripravek uporabijo ukrepi za zmanjšanje tveganja. Glede na ugotovljene škodljive učinke na zdravje nezaščitenega poklicnega uporabnika med razprševanjem biocidnih pripravkov, ki vsebujejo spinosad, je zlasti primerno na ravni izdaje dovoljenja za pripravke zahtevati, da se pripravki, namenjeni poklicni uporabi z razprševanjem, uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, razen če se lahko dokaže, da je tveganje za industrijske ali poklicne uporabnike mogoče zmanjšati z drugimi sredstvi. Poleg tega je na podlagi izsledkov, povezanih z možno posredno izpostavljenostjo ljudi prek uživanja hrane, po potrebi primerno zahtevati, da se preveri potreba po določitvi novih ali spremembi obstoječih zgornjih mejnih vrednosti ostankov (MRLs - maximum residue levels) in da se sprejmejo ukrepi, ki zagotavljajo, da se veljavne zgornje mejne vrednosti ostankov ne prekoračijo.
(8)
Pomembno je, da se določbe te direktive uporabljajo hkrati v vseh državah članicah, da bi bilo tako zagotovljeno enako ravnanje z biocidnimi pripravki, ki vsebujejo aktivno snov spinosad, na trgu in omogočeno ustrezno delovanje trga biocidnih pripravkov na splošno.
(9)
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo omogočilo državam članicam in zainteresiranim stranem, da se pripravijo na izpolnjevanje novih s tem povezanih zahtev, in prijaviteljem, ki so pripravili dokumentacijo, da lahko povsem izkoristijo desetletno obdobje za varstvo podatkov, ki se v skladu s členom 12(1)(c)(ii) Direktive 98/8/ES začne z dnem vključitve.
(10)
Po vključitvi morajo države članice imeti na voljo razumno dolgo obdobje za izvedbo člena 16(3) Direktive 98/8/ES.
(11)
Direktivo 98/8/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 98/8/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Prenos
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. oktobra 2011.
Navedene predpise uporabljajo od 1. novembra 2012.
Ko države članice sprejmejo navedene predpise, se ti sklicujejo na to direktivo ali pa se sklic nanjo navede ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih predpisov nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 4. novembra 2010