SMĚRNICE KOMISE 2010/87/EU
ze dne 3. prosince 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky fenbukonazolu a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval fenbukonazol.
(2)
Podle článku 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. Následně bylo o nezařazení fenbukonazolu rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království zhodnotilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo dne 20. července 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli, aby vyjádřili své připomínky, a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi závěr týkající se fenbukonazolu dne 18. března 2010 (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fenbukonazolu.
(6)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fenbukonazol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku fenbukonazol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.
(7)
Aniž je dotčen uvedený závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil potvrzující údaje o reziduích derivátů metabolitů triazolu v základních plodinách, následných plodinách a produktech živočišného původu. Za účelem dokonalejšího posouzení vlastností, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, je vhodné požadovat, aby byl fenbukonazol předmětem dalšího zkoušení, jakmile budou k dispozici pokyny OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nebo případně uznané zkušební pokyny Společenství.
(8)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenbukonazol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití měla být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuta delší lhůta.
(10)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné vyjasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto vyjasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky stanoví nezařazení fenbukonazolu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahujícím tuto účinnou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se fenbukonazolu v příloze uvedeného rozhodnutí.
(13)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Řádek týkající se fenbukonazolu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje.
Článek 3
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fenbukonazol.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se fenbukonazolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fenbukonazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají fenbukonazolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje fenbukonazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. dubna 2015; nebo
b)
pokud přípravek obsahuje fenbukonazol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. května 2011.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. prosince 2010.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/87/EU
z dne 3. decembra 2010
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve fenbukonazola kot aktivne snovi in o spremembi Odločbe 2008/934/ES
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (2) in št. 1490/2002 (3) določata podrobna pravila za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval fenbukonazol.
(2)
V skladu s členom 11(e) Uredbe (ES) št. 1490/2002 je vlagatelj umaknil svoj zahtevek za vključitev navedene aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS v dveh mesecih od prejema osnutka poročila o oceni. Zato je bila v zvezi z nevključitvijo fenbukonazola sprejeta Odločba Komisije 2008/934/ES z dne 5. decembra 2008 o nevključitvi nekaterih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te snovi (4).
(3)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del programa dela iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (5).
(4)
Zahtevek je bil predložen Združenemu kraljestvu, ki je bilo z Uredbo (ES) št. 451/2000 imenovano za državo članico poročevalko. Časovno obdobje za pospešeni postopek je bilo upoštevano. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2008/934/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in proceduralnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(5)
Združeno kraljestvo je ocenilo dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravilo dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 20. julija 2009 predložilo Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter Komisiji posredovala prejete pripombe. Agencija je 18. marca 2010 v skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije Komisiji predstavila svoje sklepe o fenbukonazolu (6). Osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 28. oktobra 2010 v obliki poročila Komisije o pregledu glede fenbukonazola.
(6)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fenbukonazol, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti fenbukonazol v Prilogo I, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov.
(7)
Brez poseganja v navedeni sklep je primerno pridobiti dodatne informacije o nekaterih posameznih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je primerno zahtevati, da vlagatelj predloži potrditvene podatke o ostankih metabolitov derivatov triazola (TDM) v primarnih posevkih, posevkih, ki sledijo v kolobarju, in proizvodih živalskega izvora. Za natančnejšo oceno lastnosti, ki lahko povzročajo motnje endokrinega sistema, je primerno zahtevati dodatne preskuse fenbukonazola, takoj ko bodo na voljo smernice OECD za preskušanje učinkov na delovanje endokrinega sistema ali smernice za preskušanje, sprejete na ravni Skupnosti.
(8)
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti primeren rok, v katerem se države članice in zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo posledica vključitve.
(9)
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenbukonazol, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije po potrebi spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.
(10)
Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (7), so pokazale, da se lahko pojavijo težave pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. V izogib nadaljnjim težavam se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I.
(11)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(12)
Odločba Komisije 2008/934/ES z dne 5. decembra 2008 o nevključitvi nekaterih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te snovi, določa nevključitev fenbukonazola in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov, do 31. decembra 2011. V Prilogi k navedeni Odločbi je treba črtati vrstico, ki zadeva fenbukonazol.
(13)
Zato je primerno Direktivo 2008/934/EGS ustrezno spremeniti.
(14)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
V Prilogi k Odločbi 2008/934/ES se črta vrstica, ki zadeva fenbukonazol.
Člen 3
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. oktobra 2011. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. novembra 2011.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 4
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 1. novembra 2011 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenbukonazol kot aktivno snov.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi s fenbukonazolom, z izjemo tistih iz dela B besedila o navedeni aktivni snovi, izpolnjeni in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13 navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje fenbukonazol kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 30. aprila 2011, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila o fenbukonazolu iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.
Države članice nato:
(a)
če sredstvo vsebuje fenbukonazol kot edino aktivno snov, najpozneje do 30. aprila 2015 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo; ali
(b)
če sredstvo vsebuje fenbukonazol kot eno izmed več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 30. aprila 2015 ali do datuma, določenega za takšno spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 5
Ta direktiva začne veljati 1. maja 2011.
Člen 6
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 3. decembra 2010