ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.
SKLEP KOMISIJE
z dne 13. decembra 2010
o spremembi Sklepa 2009/980/EU v zvezi s pogoji uporabe odobrenih zdravstvenih trditev glede učinka v vodi topnega paradižnikovega koncentrata na agregacijo trombocitov
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 8828)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/770/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 18(4) in člena 19 Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
po posvetovanju z državami članicami,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z mnenjem Evropske agencije za varnost hrano (EFSA) (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o učinkih v vodi topnega paradižnikovega koncentrata (WSTC) I in II na dejavnost trombocitov v krvi zdravih ljudi (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00229) (2), je bila zdravstvena trditev, da v vodi topni paradižnikov koncentrat (WSTC) I in II „pomaga pri ohranjanju normalne agregacije trombocitov, ki je pomembna za zdrav krvni obtok“, odobrena s Sklepom Komisije 2009/980/EU (3). V skladu s členom 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je Sklep 2009/980/EU vključeval naslednji pogoj uporabe navedene zdravstvene trditve: „Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim uživanjem 3 g v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I ali 150 mg v vodi topnega paradižnikovega koncentrata II v do 250 ml sadnih sokov, aromatiziranih pijač ali jogurtovih napitkov (če niso močno pasterizirani)“.
(2)
V tem smislu je vlagatelj Provexis Natural Products Ltd 31. marca 2010 vložil vlogo za spremembo odobritve zadevne zdravstvene trditve v skladu s členom 19 Uredbe (ES) št. 1924/2006. Sprememba zadeva razširitev pogojev uporabe, ki se uporabljajo v zvezi z odobreno zdravstveno trditvijo, tako da se omogoči njena uporaba v prehranskih dopolnilih.
(3)
Agencija je morala predložiti mnenje o spremembi pogojev uporabe zdravstvene trditve, kot jo je predlagal vlagatelj. Komisija in države članice so 23. julija 2010 prejele znanstveno mnenje Agencije (vprašanje št. EFSA-Q-2010-00809) (4), ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da obstaja vzročno-posledična povezava med uživanjem v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I in II v prehranskih dopolnilih, kot so vrečke s praški, tablete in kapsule, in navedenim učinkom.
(4)
Ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije in za razširitev uporabe zdravstvene trditve za živila, razen tistih, ki so že odobrena, je treba pogoje uporabe spremeniti.
(5)
Sklep 2009/980/EU je zato treba ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
V Prilogi k Sklepu 2009/980/EU se besedilo v četrtem stolpcu (pogoji uporabe zdravstvene trditve) nadomesti z naslednjim:
„Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim uživanjem 3 g v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I ali 150 mg v vodi topnega paradižnikovega koncentrata II v do 250 ml sadnih sokov, aromatiziranih pijač ali jogurtovih napitkov (če niso močno pasterizirani) ali z dnevnim uživanjem 3 g v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I ali 150 mg v vodi topnega paradižnikovega koncentrata II v prehranskih dodatkih s kozarcem vode ali drugo tekočino.“
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na družbo Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Združeno kraljestvo.
V Bruslju, 13. decembra 2010