SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/8/EU
z dne 28. januarja 2011
o spremembi Direktive 2002/72/ES glede omejitve uporabe bisfenola A v plastičnih stekleničkah za dojenčke
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 18(3) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (2), dovoljuje uporabo 2,2-bis(4-hidroksifenil)propana, splošno znanega kot bisfenol A (v nadaljnjem besedilu: BPA), kot monomera za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, v skladu z mnenji Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) (3) in Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) (4).
(2)
BPA se uporablja kot monomer pri proizvodnji polikarbonatne plastike. Polikarbonatna plastika se med drugim uporablja v proizvodnji stekleničk za dojenčke. Pri segrevanju pod nekaterimi pogoji lahko manjše količine BPA prehajajo iz posod za živila v hrano in pijače ter se zaužijejo.
(3)
Danska vlada je 29. marca 2010 Komisijo in države članice obvestila, da se je odločila za uporabo zaščitnih ukrepov iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in začasno prepoved BPA v proizvodnji plastičnih materialov, namenjenih za stik z živili za otroke v starosti od 0 do 3 let (5).
(4)
Danska vlada je svoje zaščitne ukrepe utemeljila z oceno tveganja, ki jo je 22. marca 2010 izdal nacionalni inštitut za hrano danske tehnične univerze (v nadaljnjem besedilu: DTU Food). Ocena tveganja zajema oceno obsežne študije o razvoju živčnega sistema in vedenja novorojenih podgan, ki je bila opravljena na živalih, izpostavljenih manjšim količinam BPA. DTU Food je ocenil tudi, ali novi podatki spreminjajo predhodno oceno možnih toksičnih učinkov BPA na razvoj živčnega sistema in vedenje.
(5)
V skladu s postopkom iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1935/2004 je Komisija 30. marca 2010 prosila EFSA za mnenje o razlogih, ki jih je navedla Danska, za sprejetje sklepa, da uporaba materiala kljub skladnosti z ustreznimi posameznimi ukrepi pomeni tveganje za zdravje ljudi.
(6)
Francoska vlada je 6. julija 2010 obvestila Komisijo in 9. julija 2010 države članice, da se je odločila za uporabo zaščitnih ukrepov iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1935/2004 ter začasno prepoved proizvodnje, uvoza, izvoza in dajanja na trg stekleničk za dojenčke, ki vsebujejo BPA (6).
(7)
Francoska vlada je svoj zaščitni ukrep utemeljila z mnenjema, ki ju je francoska agencija za varnost hrane (AFSSA) izdala 29. januarja 2010 in 7. junija 2010, ter poročilom, ki ga je 3. junija 2010 objavil nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave (INSERM).
(8)
EFSA je 23. septembra 2010 v odgovor na zahtevo Komisije z dne 30. marca 2010 sprejela mnenje Sveta za snovi v stiku z živili, encime, arome in pomožna tehnološka sredstva (v nadaljnjem besedilu: Svet) o BPA, ki zajema oceno posebne nevrovedenjske študije iz danske ocene tveganja ter pregled in oceno drugih nedavno objavljenih študij o BPA (7).
(9)
Svet v svojem mnenju sklepa, da na podlagi obsežne ocene nedavnih podatkov o toksičnosti za ljudi in živali ni bilo mogoče določiti nove študije, ki bi zahtevala pregled trenutno veljavnega dopustnega dnevnega vnosa (v nadaljnjem besedilu: TDI), ki znaša 0,05 mg/kg telesne teže na dan. Ta TDI temelji na odmerku 5 mg/kg telesne teže na dan iz večgeneracijske študije o toksičnem vplivu na reproduktivni sistem pri podganah ter uporabi faktorja negotovosti 100, ki na podlagi vseh informacij o toksikokinetiki BPA velja za konzervativnega. En član Sveta pa je v manjšinskem mnenje menil, da učinki, ki so bili ugotovljeni v nekaterih študijah, zbujajo negotovosti, ki jih ni mogoče zajeti s trenutno veljavnim TDI; zato mora ta TDI veljati za začasnega, dokler ne bodo glede negotovosti na voljo zanesljivejši podatki.
(10)
Svet je navedel, da iz nekaterih študij, opravljenih na razvijajočih se živalskih organizmih, izhajajo drugi, morebiti toksikološko pomembni učinki v povezavi z BPA, zlasti biokemične spremembe v možganih, imunomodulatorni učinki ter povečana dovzetnost za tumorje na prsih. Te študije imajo številne pomanjkljivosti. Zaenkrat ni mogoče oceniti pomembnosti teh izsledkov za zdravje ljudi. Če bodo v prihodnje na voljo novi pomembni podatki, bo Svet preučil svoje mnenje.
(11)
Začetna formula za dojenčke ali materino mleko je edini vir prehrane za dojenčke do starosti štirih mesecev ter glavni vir prehrane še nadaljnjih nekaj mesecev. EFSA je v svojem mnenju iz leta 2006 sklenila, da so dojenčki v starosti treh in šestih mesecev, hranjeni po polikarbonatni steklenički za dojenčke, najbolj izpostavljeni BPA, čeprav pod TDI. Pri tej starostni skupini se raven izpostavljenosti BPA zmanjša po opustitvi hranjenja po polikarbonatni steklenički in uvedbi drugih virov prehrane.
(12)
Čeprav organizem dojenčka lahko izloči odmerek BPA, izračunan za najneugodnejši primer izpostavljenosti, EFSA v svojem mnenju opozarja, da dojenčkov sistem za izločanje BPA še ni tako razvit kot pri odraslem, temveč se do stopnje odraslega šele postopoma razvije v prvih šestih mesecih.
(13)
Morebitni toksikološki učinki imajo lahko večji vpliv na razvijajoči se organizem. V skladu z mnenjema Znanstvenega odbora za hrano iz leta 1997 (8) in leta 1998 (9) so pri dojenčkih še zlasti pomembni nekateri učinki, kot so učinki na endokrini in reproduktivni sistem ter učinki na imunski sistem in nevrološki razvoj. Učinki BPA na reproduktivni sistem in nevrološki razvoj so bili izčrpno preučevani v standardnih večgeneracijskih toksikoloških preskusih in drugih študijah, ki ob upoštevanju posebnosti razvijajočega se organizma niso pokazali učinkov pri odmerkih pod TDI. Študije, ki jih zaradi številnih pomanjkljivosti pri določanju TDI ni bilo mogoče upoštevati, pa so pokazale morebitne toksikološko pomembne učinke BPA. Ti učinki, zlasti učinki na biokemične spremembe v možganih, ki lahko vplivajo na nevrološki razvoj in imunsko modulacijo, v skladu z mnenji SCF iz let 1997 in 1998 pri otrocih zbujajo posebno skrb. Poleg tega EFSA v mnenju iz leta 2010 navaja, da zgodnja izpostavljenost BPA zvišuje tveganje za nastanek tumorjev pri izpostavljenosti karcinogenu pozneje v življenju. Tudi v tem primeru je najbolj občutljiv prav razvijajoči se organizem. V zvezi z ugotovitvami, katerih pomembnost za zdravje ljudi še ni bila v celoti ocenjena, so dojenčki tako še posebej ranljiv del prebivalstva.
(14)
V skladu z mnenjem EFSA iz leta 2006 so polikarbonatne stekleničke pri dojenčkih glavni vir izpostavljenosti BPA. Na trgu EU so na voljo alternativni materiali, ki ne vsebujejo BPA, npr. steklene in druge plastične stekleničke za dojenčke. Ti alternativni materiali morajo izpolnjevati stroge varnostne zahteve za materiale, namenjene za stik z živili. Zato nadaljnja uporaba polikarbonata, ki vsebuje BPA, za stekleničke za dojenčke ni potrebna.
(15)
Čeprav velja, da organizem dojenčka lahko izloči BPA, in tveganje za zdravje ljudi še ni bilo v celoti dokazano, je glede na možnost posebne ranljivosti dojenčkov za morebitne učinke BPA primerno v čim večji meri zmanjšati njihovo izpostavljenost BPA, dokler ne bodo na voljo dodatni znanstveni podatki o toksikološki pomembnosti ugotovljenih učinkov BPA, zlasti v zvezi z biokemičnimi spremembami v možganih, imunomodulatornimi učinki in povečanim tveganjem za tumorje na prsih.
(16)
Previdnostno načelo iz člena 7 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (10), Uniji omogoča, da na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij začasno sprejme ukrepe, dokler nista v razumnem času na voljo dodatna ocena tveganja in pregled ukrepa.
(17)
Ob upoštevanju negotovosti v trenutni fazi znanstvenih raziskav glede škodljivosti izpostavljenosti BPA pri dojenčkih (11) prek polikarbonatnih stekleničk za dojenčke, ki bi jih bilo treba pojasniti, lahko Komisija na podlagi previdnostnega načela, ki se tudi pri nedokazanem tveganju za zdravje ljudi uporablja v primeru znanstvene negotovosti, sprejme preventivni ukrep glede uporabe BPA v polikarbonatnih stekleničkah za dojenčke.
(18)
Tako je za dosego osnovnega cilja zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi potrebno in primerno odstraniti vir nevarnosti za fizično in duševno zdravje, ki jo pri dojenčkih lahko povzroči izpostavljenost BPA prek stekleničk za dojenčke.
(19)
Komisija je ocenila trg stekleničk za dojenčke in od zadevnih proizvajalcev dobila informacije, da si industrija že zdaj prostovoljno prizadeva za nadomestne izdelke in da je gospodarski učinek predlaganega ukrepa omejen. Zato je treba vse stekleničke za dojenčke na trgu EU, ki vsebujejo BPA, nadomestiti do sredine leta 2011.
(20)
Dokler ne bodo na voljo dodatni znanstveni podatki o toksikološki pomembnosti nekaterih ugotovljenih učinkov BPA, zlasti učinkov na biokemične spremembe v možganih, imunomodulatornih učinkov ter povečanega tveganja za nastanek tumorjev na prsih, je treba uporabo BPA pri proizvodnji in dajanju polikarbonatnih stekleničk za dojenčke na trg začasno prepovedati. Direktivo 2002/72/ES je zato treba ustrezno spremeniti. Agencija ima nalogo, da spremlja nove študije za razjasnitev teh končnih točk.
(21)
Po oceni tehnične in gospodarske izvedljivosti predlaganega ukrepa je bilo ugotovljeno, da ukrep trgovine ne omejuje bolj, kot je to potrebno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je izbrala Unija.
(22)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2002/72/ES se spremeni: V Prilogi II, Oddelek A, se besedilo v stolpcu 4 pod referenčno številko 13480 za monomer 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan nadomesti z naslednjim:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Ne sme se uporabljati za proizvodnjo polikarbonatnih stekleničk za dojenčke (12)
Člen 2
1. Države članice najpozneje do 15. februarja 2011 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih iz odstavka 1 sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice uporabijo predpise iz odstavka 1 tako, da od [1. marca 2011] prepovejo proizvodnjo in od [1. junija 2011] dajanje na trg in uvoz v Unijo polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili in ki niso v skladu s to direktivo.
3. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati 1. februarja 2011.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 28. januarja 2011