NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 488/2012
ze dne 8. června 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), a zejména na čl. 49 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (3) změnilo nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků s cílem posílit a racionalizovat dozor nad bezpečností léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh Unie. Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 jsou doplněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), která byla změněna směrnicí 2010/84/EU (5), pokud jde o farmakovigilanci. V zájmu posílení povinností týkajících se farmakovigilance, které byly zavedeny nařízením (EU) č. 1235/2010 a směrnicí 2010/84/EU, je nezbytné přizpůsobit nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), tak aby se na jakékoli nesplnění těchto povinností mohly vztahovat pokuty stanovené nařízením (ES) č. 658/2007.
(2)
Nařízení (ES) č. 1901/2006 změněné nařízením (ES) č. 1902/2006 (7) stanoví, že Komise může uložit peněžité pokuty za porušení ustanovení uvedeného nařízení nebo prováděcích opatření přijatých podle uvedeného nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726/2004. Uvedené nařízení rovněž opravňuje Komisi k přijetí opatření týkajících se maximálních částek těchto pokut a podmínek a způsobů jejich výběru. Vzhledem k tomu, že se nařízení (ES) č. 658/2007 týká pokut za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, je z důvodu soudržnosti vhodné zahrnout do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1901/2006, jejichž porušení může vést podle stejného nařízení k udělení pokut.
(3)
S ohledem na jednotné uplatnění povinností stanovených v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a na potřebu zajistit účinnost těchto povinností, jsou v případě jejich nesplnění dotčeny zájmy Unie. Pravidla farmakovigilance jsou dále nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(4)
Nesplnění povinností v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky se nařízení (ES) č. 1901/2006 ani změny, pokud jde o farmakovigilanci, netýkají. Oblast působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 se proto v této souvislosti měnit nemusí. S cílem zajistit soudržnost se změněnými ustanoveními a zlepšit jejich srozumitelnost je však vhodné přeskupit některá ustanovení týkající se veterinárních lékařských přípravků, aniž by byl změněn jejich obsah.
(5)
Změněná ustanovení se použijí od stejného data jako změny nařízení (EU) č. 1235/2010, pokud jde o farmakovigilanci.
(6)
Nařízení (ES) č. 658/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Článek 1 nařízení (ES) č. 658/2007 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít v Unii značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má unijní rozměr, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Unie:
1)
povinnost předložit úplné a správné údaje a dokumenty v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 předkládané Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené uvedeným nařízením (dále jen „agentura“), nebo v reakci na povinnosti stanovené v dotyčném nařízení a v nařízení (ES) č. 1901/2006, pokud se nesplnění povinností týká podstatného údaje;
2)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se výdeje nebo používání dotyčného léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. b), čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci, čl. 34 odst. 4 písm. c) a čl. 35 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
3)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. aa), c), ca), cb), cc), čl. 10 odst. 1, čl. 34 odst. 4 písm. d) a čl. 35 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, přičemž se zohlední veškeré lhůty stanovené v souladu se čl. 10 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004;
4)
povinnost provést v podmínkách registrace veškeré potřebné změny, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 1 a čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
5)
povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
6)
povinnost zajistit, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
7)
povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
8)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku, s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je stanoveno v registraci;
9)
povinnost splnit podmínky uvedené v čl. 14 odst. 7 a 8 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo zavést specifické postupy uvedené v čl. 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
10)
povinnost oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
11)
povinnost provozovat ucelený farmakovigilanční systém v zájmu splnění farmakovigilančních úkolů, včetně provozování systému kvality, správy základního dokumentu farmakovigilančního systému a provádění pravidelných auditů, v souladu se článkem 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení se článkem 104 směrnice 2001/83/ES;
12)
povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
13)
povinnost provozovat systém řízení rizik, jak je stanoveno v článku 14a a čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
14)
povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107 směrnice 2001/83/ES;
15)
povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107b směrnice 2001/83/ES;
16)
povinnost provést studie po uvedení na trh, včetně poregistrační studie bezpečnosti a poregistrační studie účinnosti a předložit je k přezkoumání, jak je stanoveno v čl. 10a nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
17)
povinnost zaznamenávat a hlásit veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárního léčivého přípravku, jakož i veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka nebo podezření na přenos infekčního agens, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004;
18)
povinnost vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předkládat tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
19)
povinnost informovat agenturu předem nebo současně s jakýmkoliv sdělením informací týkajících se farmakovigilance široké veřejnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004;
20)
povinnost porovnat a posoudit specifické farmakovigilanční údaje, jak je stanoveno v čl. 51 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
21)
povinnost mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, jak je stanoveno v článku 48 nařízení (ES) č. 726/2004;
22)
povinnost zjistit přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
23)
povinnost zajistit, aby veřejná oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech byla prezentována objektivně a aby nebyla zavádějící, a povinnost informovat o nich agenturu, jak je stanoveno v článku 22 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES;
24)
povinnost dodržet lhůty pro zahájení nebo dokončení opatření stanovených v rozhodnutí agentury o odkladu po první registraci dotčeného léčivého přípravku a v souladu s konečným stanoviskem uvedeným v čl. 25 odst. 5 nařízení (ES) č. 1901/2006;
25)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh do dvou let ode dne registrace pediatrické indikace, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1901/2006;
26)
povinnost převést registraci nebo umožnit třetí osobě použít podklady obsažené v registrační dokumentaci, jak je stanoveno v čl. 35 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1901/2006;
27)
povinnost předložit pediatrické studie agentuře, včetně povinnosti vložit do evropské databáze informace o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 1 a 2, čl. 45 odst. 1 a v čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
28)
povinnost předat agentuře výroční zprávu, jak je stanoveno v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 1901/2006, a informovat agenturu v souladu s čl. 35 druhým pododstavcem uvedeného nařízení.“
Článek 2
V případě neplnění povinnosti, jehož počátek spadá do doby před 2. červencem 2012, se toto nařízení vztahuje na tu část protiprávního jednání, k níž došlo po uvedeném datu.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 488/2012
z dne 8. junija 2012
o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (1) in zlasti prvega pododstavka člena 84(3) Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (2) ter zlasti člena 49(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila spremenjena Uredba (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini, da bi se okrepilo in racionaliziralo spremljanje varnosti zdravil, ki so bila dana na trg v Uniji. Določbe Uredbe (ES) št. 726/2004 dopolnjuje Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (4), ki je bila glede farmakovigilance spremenjena z Direktivo 2010/84/EU (5). Za zagotavljanje izvrševanja obveznosti, povezanih s farmakovigilanco, iz Uredbe (EU) št. 1235/2010 in Direktive 2010/84/EU je treba prilagoditi Uredbo Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (6) tako, da se lahko vse kršitve navedenih obveznosti kaznujejo z denarno kaznijo iz Uredbe (ES) št. 658/2007.
(2)
V Uredbi (ES) št. 1901/2006, kot je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1902/2006 (7), je določeno, da Komisija lahko naloži denarne kazni za kršenje določb Uredbe ali izvedbenih ukrepov, sprejetih v skladu z njo, glede zdravil, odobrenih s postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Komisijo tudi pooblašča, da sprejme ukrepe glede najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogoje in načine izterjave. Ker Uredba (ES) št. 658/2007 zadeva finančne kazni za kršenje nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, odobrenimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, je primerno, da se zaradi doslednosti v področje uporabe Uredbe (ES) št. 658/2007 vključijo obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1901/2006, kršitev katere lahko ima za posledico finančne kazni v skladu z navedeno uredbo.
(3)
Zaradi usklajene uporabe obveznosti, določenih v povezavi z dovoljenji za promet, odobrenimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, in zaradi potrebe po zagotavljanju učinkovitosti navedenih obveznosti so vpleteni interesi Unije, kadar so navedene obveznosti kršene. Poleg tega so pravila o farmakovigilanci potrebna za varovanje javnega zdravja, da se odkrijejo, ocenijo in preprečijo neželeni učinki zdravil za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg Unije, saj se lahko celotni varnostni profil zdravil za uporabo v humani medicini ugotovi šele potem, ko so bila zdravila dana v promet.
(4)
Kršitve v povezavi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini niso predmet Uredbe (ES) št. 1901/2006 ali sprememb glede farmakovigilance. Področja uporabe Uredbe (ES) št. 658/2007 zato glede tega ni treba spreminjati. Vendar je za zagotavljanje doslednosti s spremenjenimi določbami in za izboljšanje jasnosti primerno, da se nekatere določbe glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini preoblikujejo, ne da bi se spremenila osnova akta.
(5)
Spremenjene določbe glede farmakovigilance se uporabljajo od istega datuma kot spremembe Uredbe (EU) št. 1235/2010.
(6)
Uredbo Sveta (ES) št. 658/2007 je zato treba ustrezno spremeniti.
(7)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini in Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Člen 1 Uredbe (ES) št. 658/2007 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 1
Predmet in področje uporabe
Ta uredba določa pravila o uporabi denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet, izdanih na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, v zvezi s kršitvami naslednjih obveznosti, kadar lahko zadevne kršitve znatno vplivajo na javno zdravje v Uniji ali kadar imajo razsežnost Unije, če se pojavljajo ali imajo vpliv v več kakor eni državi članici ali kadar je vpleten kateri koli interes Unije:
1.
obveznost predložitve popolnih in točnih podatkov in dokumentov v vlogi za dovoljenje za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropski agenciji za zdravila, ustanovljeni z navedeno uredbo, (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ali kot odziv na obveznosti, določene v navedeni uredbi in Uredbi (ES) št. 1901/2006, če kršitev zadeva vsebinsko napako;
2.
obveznost glede skladnosti s pogoji ali omejitvami, ki jih vsebuje dovoljenje za promet in se nanašajo na dobavo ali uporabo zdravila, kot je navedeno v členu 9(4)(b), drugem pododstavku člena 10(1), členu 34(4)(c) in drugem pododstavku člena 35(1) Uredbe (ES) št. 726/2004;
3.
obveznost glede skladnosti s pogoji ali omejitvami, ki jih vsebuje dovoljenje za promet v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot je navedeno v členu 9(4)(aa), (c), (ca), (cb), (cc), členu 10(1), členu 34(4)(d) in členu 35(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 ob upoštevanju rokov, določenih v skladu s tretjim pododstavkom člena 10(1) Uredbe (ES) št. 726/2004;
4.
obveznost uvedbe vseh potrebnih sprememb pogojev za dovoljenje za promet zaradi upoštevanja tehničnega in znanstvenega napredka in omogočanja, da se zdravila proizvajajo in preverjajo s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami, kot je navedeno v členu 16(1) in členu 41(1) Uredbe (ES) št. 726/2004;
5.
obveznost predložitve kakršnih koli novih informacij, ki bi lahko privedle do spremembe pogojev za dovoljenje za promet, obvestila o prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo v prometu, ali predložitve katerih koli informacij, ki bi lahko vplivale na oceno tveganj in koristi zdravila, kot je navedeno v členu 16(2) in členu 41(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;
6.
obveznost posodabljanja informacij s trenutnimi znanstvenimi spoznanji, vključno z zaključki ocene in priporočil, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih, kot je določeno v členu 16(3) Uredbe (ES) št. 726/2004;
7.
na zahtevo Agencije obveznost predložitev kakršnih koli podatkov, ki dokazujejo, da ostaja razmerje med tveganjem in koristmi ugodno, kot je navedeno v členu 16(4) in členu 41(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;
8.
obveznost dajanja zdravila v promet v skladu z vsebino povzetka značilnosti zdravila, ovojnine in navodil za uporabo, kot je navedena v dovoljenju za promet;
9.
obveznost izpolnjevanja pogojev, navedenih v členu 14(7) in (8) Uredbe (ES) št. 726/2004, ali uvedbe posebnih postopkov, navedenih v členu 39(7) Uredbe (ES) št. 726/2004;
10.
obveznost obveščanja Agencije o datumih dejanskega dajanja v promet in datumu, ko je zdravilo umaknjeno iz prometa, ter zagotavljanje podatkov Agenciji o obsegu prodaje in receptov za zdravilo, kot je navedeno v členu 13(4) in členu 38(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;
11.
obveznost vodenja skupnega sistema farmakovigilance za izvajanje nalog farmakovigilance, vključno z delovanjem sistema kakovosti, vzdrževanjem glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in redno izvajanje revizij v skladu s členom 21 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se bere skupaj s členom 104 Direktive 2001/83/ES;
12.
na zahtevo Agencije obveznost predložitve kopije glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, kot določa člen 16(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;
13.
obveznost vodenja sistema obvladovanja tveganja, kot je določeno v členu 14a in členu 21(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se bere skupaj s členom 104(3) Direktive 2001/83/ES in člena 34(2) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
14.
obveznost evidentiranja in sporočanja domnevnih neželenih učinkov za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s členom 28(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se bere skupaj s členom 107 Direktive 2001/83/ES;
15.
obveznost predložitve rednih, z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil v skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se bere skupaj s členom 107b Direktive 2001/83/ES;
16.
obveznost izvajanja študij po dajanju v promet, vključno s študijami varnosti, opravljenimi po pridobitvi dovoljenja, in študijami učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet ter predložitve v pregled, kot je določeno v členu 10a Uredbe (ES) št. 726/2004 in členu 34(2) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
17.
obveznost evidentiranja in sporočanja vseh domnevnih resnih neželenih učinkov, neželenih učinkov, ki jih ima zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na ljudi, in vseh domnevnih resnih nepričakovanih neželenih učinkov in neželenih učinkov pri ljudeh ali domnevnega prenašanja povzročiteljev okužbe, kot je določeno v členu 49(1) in (2) Uredbe (ES) št. 726/2004;
18.
obveznost podrobnega evidentiranja vseh domnevnih neželenih učinkov in predložitev teh evidenc v obliki rednih, z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil, kot je navedeno v členu 49(3) Uredbe (ES) št. 726/2004;
19.
obveznost sporočanja podatkov o farmakovigilanci Agenciji, preden se ti sporočijo splošni javnosti ali istočasno, kot je določeno v členu 49(5) Uredbe (ES) št. 726/2004;
20.
obveznost zbiranja in preverjanja določenih podatkov farmakovigilance, kot je določeno v četrtem odstavku člena 51 Uredbe (ES) št. 726/2004;
21.
obveznost, da je stalno in nepretrgoma na voljo primerno usposobljena oseba, ki je odgovorna za farmakovigilanco, kot je določeno v členu 48 Uredbe (ES) št. 726/2004;
22.
obveznost odkrivanje ostankov v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot je določeno v členu 41(2) in (3) Uredbe (ES) št. 726/2004;
23.
obveznost zagotavljanja, da so javna obvestila o informacijah, ki se nanašajo na farmakovigilanco, objektivno predstavljena in niso zavajajoča, ter obveznost sporočanja informacij Agenciji, kot je določeno v členu 22 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se bere skupaj s členom 106a(1) Direktive 2001/83/ES;
24.
obveznost glede skladnosti z roki za začetek in konec izvajanja ukrepov iz sklepa Agencije o odlogu, ki je sledil prvotnemu dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom, in v skladu z dokončnim mnenjem iz člena 25(5) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
25.
obveznost dajanja zdravila v promet v dveh letih od datuma, ko je odobreno za pediatrično indikacijo, kot je določeno v členu 33 Uredbe (ES) št. 1901/2006;
26.
obveznost prenosa dovoljenja za promet ali dovolitve tretji osebi uporabe dokumentacije, ki jo vsebuje dosje dovoljenja za promet, kot je določeno v prvem pododstavku člena 35 Uredbe (ES) št. 1901/2006;
27.
obveznost predložitve pediatričnih raziskav Agenciji, vključno z obveznostjo vnosa podatkov o kliničnih preskušanjih v tretjih državah v evropsko podatkovno bazo, kot je določeno v členu 41(1) in (2), členu 45(1) in členu 46(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
28.
obveznost predložitve letnega poročila Agenciji, kot je določeno v členu 34(4) Uredbe (ES) št. 1901/2006, in obveščanja Agencije v skladu z drugim pododstavkom člena 35 navedene uredbe.“
Člen 2
Za kršitve, ki so se začele pred 2. julijem 2012, se ta uredba uporablja za del kršitve, ki se je zgodil po navedenem datumu.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 2. julija 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. junija 2012