PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. července 2012,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat
(oznámeno pod číslem C(2012) 4436)
(Text s významem pro EHP)
(2012/363/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v říjnu 2008 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky bixafen do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2009/700/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v červenci 2006 od společnosti BIONEXT sprl žádost o zařazení účinné látky Candida oleophila kmen O do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/380/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v červnu 2008 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky fluopyram do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2009/464/ES (5) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie v květnu 2005 od společnosti Nissan Chemical Europe SARL žádost o zařazení účinné látky halosulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/586/ES (6) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2004 od společnosti Koppert Beheer BV žádost o zařazení účinné látky jodid draselný do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/751/ES (7) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2004 od společnosti Koppert Beheer BV žádost o zařazení účinné látky thiokyanatan draselný do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2005/751/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(8)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko v říjnu 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky spirotetramat do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/560/ES (8) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(9)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(10)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi příslušné návrhy hodnotících zpráv dne 16. prosince 2009 (bixafen), 5. února 2008 (Candida oleophila kmen O), 30. srpna 2011 (fluopyram), 30. března 2008 (halosulfuron), 27. července 2007 (jodid draselný a thiokyanatan draselný) a 29. dubna 2008 (spirotetramat).
(11)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2010/457/EU (9) (Candida oleophila kmen O, jodid draselný a thiokyanatan draselný) a 2010/671/EU (10) (spirotetramat).
(12)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat na dobu končící nejpozději dnem 31. července 2014.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. července 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 4. července 2012.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 4. julija 2012
o dovoljenju državam članicam za podaljšanje začasnih registracij, odobrenih za nove aktivne snovi biksafen, Candida oleophila, sev O, fluopiram, halosulfuron, kalijev jodid, kalijev tiocianat in spirotetramat
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 4436)
(Besedilo velja za EGP)
(2012/363/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti četrtega pododstavka člena 8(1) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2) ter zlasti člena 80(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se za aktivne snovi, za katere je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS pred 14. junijem 2011, še naprej uporablja Direktiva 91/414/EGS.
(2)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo oktobra 2008 prejelo zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi biksafen v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2009/700/ES (3) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(3)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo julija 2006 prejelo zahtevek družbe BIONEXT sprl za vključitev aktivne snovi Candida oleophila, sev O, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2007/380/ES (4) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(4)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nemčija junija 2008 prejela zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi fluopiram v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2009/464/ES (5) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(5)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Italija maja 2005 prejela zahtevek družbe Nissan Chemical Europe SARL za vključitev aktivne snovi halosulfuron v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/586/ES (6) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(6)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska septembra 2004 prejela zahtevek podjetja Koppert Beheer BV za vključitev aktivne snovi kalijev jodid v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2005/751/ES (7) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(7)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska septembra 2004 prejela zahtevek podjetja Koppert Beheer BV za vključitev aktivne snovi kalijev tiocianat v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo 2005/751/ES je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(8)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Avstrija oktobra 2006 prejela zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi spirotetramat v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2007/560/ES (8) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(9)
Popolnost dokumentacij je bilo treba potrditi, da se omogoči njihova podrobna preučitev in se državam članicam omogoči izdaja začasnih registracij za največ tri leta za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, ob izpolnjevanju pogojev iz člena 8(1) Direktive 91/414/EGS ter zlasti pogojev za podrobno oceno aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev v zvezi z zahtevami iz navedene direktive.
(10)
Za te aktivne snovi je bil ocenjen vpliv na zdravje ljudi in okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji. Države članice poročevalke so Komisiji predložile zadevne osnutke poročil o oceni 16. decembra 2009 (biksafen), 5. februarja 2008 (Candida oleophila, sev O), 30. avgusta 2011 (fluopiram), 30. marca 2008 (halosulfuron), 27. julija 2007 (kalijev jodid in kalijev tiocianat) in 29. aprila 2008 (spirotetramat).
(11)
Po predložitvi osnutkov poročil o oceni držav članic poročevalk je bilo ugotovljeno, da je treba od vlagateljev zahtevati nadaljnje informacije, ki jih morajo države članice poročevalke pregledati in nato predložiti svojo oceno. Zato pregled dokumentacije še vedno poteka, ocene pa ne bo mogoče končati v roku iz Direktive 91/414/EGS, ki se razlaga skupaj s Sklepom Komisije 2010/457/EU (9) (Candida oleophila, sev O, kalijev jodid in kalijev tiocianat) in Sklepom Komisije 2010/671/EU (10) (spirotetramat).
(12)
Ker pri ocenjevanju še ni bil ugotovljen nikakršen razlog za neposredno zaskrbljenost, bi bilo treba državam članicam v skladu z določbami člena 8 Direktive 91/414/EGS omogočiti 24-mesečno podaljšanje začasnih registracij za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, da se lahko še naprej preučujejo dokumentacije. Pričakuje se, da bosta ocenjevanje in postopek odločanja glede odločitve o morebitni odobritvi v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 za aktivne snovi biksafen, Candida oleophila, sev O, fluopiram, halosulfuron, kalijev jodid, kalijev tiocianat in spirotetramat končana v 24 mesecih.
(13)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Države članice lahko podaljšajo začasne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi biksafen, Candida oleophila, sev O, fluopiram, halosulfuron, kalijev jodid, kalijev tiocianat ali spirotetramat, najpozneje do 31. julija 2014.
Člen 2
Ta sklep preneha veljati 31. julija 2014.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 4. julija 2012