NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 261/2010
z dne 25. marca 2010
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (1), in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa kategorije in višine takšnih pristojbin.
(2)
Člen 12 Uredbe (ES) št. 297/95 določa, da morajo biti pristojbine Agencije vsako leto prilagojene glede na stopnjo inflacije.
(3)
Navedene pristojbine je zato treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2009. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2009 znašala 1 %.
(4)
Zaradi poenostavitve je treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na vsoto, ki je najbližja 100 EUR.
(5)
Uredbo (ES) št. 297/95 je zato treba ustrezno spremeniti.
(6)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne sme uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2010 še nerešene.
(7)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2010. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
1.
Člen 3 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „251 600 EUR“ nadomesti z „254 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „25 200 EUR“ nadomesti s „25 500 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „97 600 EUR“ nadomesti z „98 600 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „162 600 EUR“ nadomesti s „164 200 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „9 700 EUR“ nadomesti z „9 800 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „75 500 EUR“ nadomesti s „76 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „18 900 EUR do 56 600 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
prvi pododstavek točke (a) se spremeni:
-
„6 300 EUR“ se nadomesti s „6 400 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „75 500 EUR“ nadomesti s „76 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „18 900 EUR do 56 600 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR do 57 200 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „12 500 EUR“ nadomesti z „12 600 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „18 900 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „90 200 EUR“ nadomesti z „91 100 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „22 500 EUR do 67 600 EUR“ nadomesti z „22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2.
V členu 4 se „62 800 EUR“ nadomesti s „63 400 EUR“.
3.
Člen 5 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „125 800 EUR“ nadomesti s „127 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „12 500 EUR“ nadomesti z „12 600 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“,
-
četrti pododstavek se spremeni:
-
„62 800 EUR“ se nadomesti s „63 400 EUR“,
-
„6 300 EUR“ se nadomesti s „6 400 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „62 800 EUR“ nadomesti s „63 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „106 300 EUR“ nadomesti s „107 400 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „12 500 EUR“ nadomesti z „12 600 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“,
-
peti pododstavek se spremeni:
-
„31 400 EUR“ se nadomesti z „31 700 EUR“,
-
„6 300 EUR“ se nadomesti s „6 400 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „31 400 EUR“ nadomesti z „31 700 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „7 800 EUR do 23 500 EUR“ nadomesti s „7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v točki (a) se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „37 700 EUR“ nadomesti z „38 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „9 400 EUR do 28 300 EUR“ nadomesti z „9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „18 900 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „30 100 EUR“ nadomesti s „30 400 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „7 500 EUR do 22 500 EUR“ nadomesti s „7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4.
V členu 6 se „37 700 EUR“ nadomesti z „38 100 EUR“.
5.
Člen 7 se spremeni:
(a)
v prvem odstavku se „62 800 EUR“ nadomesti s „63 400 EUR“;
(b)
v drugem odstavku se „18 900 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR“.
6.
Člen 8 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „75 500 EUR“ nadomesti s „76 300 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „37 700 EUR“ nadomesti z „38 100 EUR“;
(iii)
v četrtem pododstavku se „18 900 EUR do 56 600 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR do 57 200 EUR“;
(iv)
v petem pododstavku se „9 400 EUR do 28 300 EUR“ nadomesti z „9 500 EUR do 28 600 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „251 600 EUR“ nadomesti z „254 100 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „125 800 EUR“ nadomesti s „127 100 EUR“;
(iii)
v petem pododstavku se „2 700 EUR do 216 800 EUR“ nadomesti z „2 700 EUR do 219 000 EUR“;
(iv)
v šestem pododstavku se „108 500 EUR“ nadomesti s „109 600 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2010 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2010.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2010