ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
SKLEP KOMISIJE
z dne 20. januarja 2011
o nevključitvi 1,3-dikloropropena v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 119)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/36/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti četrtega pododstavka člena 8(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Z Odločbo Komisije 2007/619/ES (2) je bilo odločeno, da se aktivna snov 1,3-dikloropropen ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedena odločba je bila sprejeta v okviru druge faze delovnega programa, določenega v uredbah Komisije (ES) št. 451/2000 (3) in (ES) št. 703/2001 (4), ki določata podrobna pravila za izvajanje druge faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(2)
Prvotni prijavitelj je vložil nov zahtevek v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS in Uredbo Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (5). Zahteval je uporabo pospešenega postopka v skladu s poglavjem III Uredbe (ES) št. 33/2008 in predložil posodobljeno dokumentacijo. Zahtevek je bil predložen Španiji, ki je bila z Uredbo (ES) št. 451/2000 določena kot država članica poročevalka.
(3)
Navedeni zahtevek izpolnjuje vsebinske in postopkovne zahteve iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008 in je bil predložen v roku iz drugega stavka člena 13 navedene uredbe.
(4)
Španija je ocenila nove informacije in podatke, ki jih je predložil prijavitelj, ter 15. aprila 2009 predložila dodatno poročilo.
(5)
Dodatno poročilo so pregledali strokovnjaki držav članic in Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) ter ga 30. septembra 2009 predstavili Komisiji v obliki znanstvenega poročila EFSA o 1,3-dikloropropenu (6). To poročilo so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 9. julija 2010 v obliki poročila Komisije o pregledu glede 1,3-dikloropropena.
(6)
V novi oceni države članice poročevalke in sklepu EFSA so bili analizirani zlasti pomisleki, zaradi kateri aktivna snov ni bila vključena, kot so sproščanje v okolje večjih količin znanih in neznanih polikloriranih nečistot, za katere ni dostopnih podatkov o obstojnosti, toksikološkem obnašanju, sprejemu iz pridelka, kopičenju, presnovi in mejni vrednosti, ter nezmožnost ocene tveganja za potrošnike, morebitno tveganje za onesnaženje podtalnice in tveganje za ptice, sesalce, vodne organizme in druge neciljne organizme.
(7)
Prijavitelj je v posodobljeni dokumentaciji predložil nove podatke in informacije v zvezi s pomisleki, zaradi katerih aktivna snov ni bila vključena, zlasti glede identitete številnih nečistot, pričakovane ravni ostankov v pridelkih, tveganja za onesnaženje podtalnice in tveganja za ptice, sesalce, vodne organizme in neciljne organizme. Opravljena je bila nova ocena, ki je bila vključena v dodatno poročilo in znanstveno poročilo EFSA o 1,3-dikloropropenu.
(8)
Vendar dodatni podatki in informacije, ki jih je predložil prijavitelj, ne omogočajo odprave vseh posebnih pomislekov, ki so bili razlog za nevključitev.
(9)
Zlasti obstaja pomislek glede izpostavljenosti potrošnikov enajstim neopredeljenim proizvajalnim nečistotam. Poleg tega morebitno onesnaženje podtalnice z 1,3-dikloropropenom, njegovim pomembnim toksičnim razgradnim produktom (EZ)-3-kloroakrilno kislino in enajstimi neopredeljenimi proizvodnimi nečistotami niso bili ustrezno obravnavani, zato obstaja možnost prenosa desetih proizvajalnih nečistot po zraku na dolge razdalje. Poleg tega ni bilo dokazano, da je tveganje za neciljne organizme sprejemljivo.
(10)
Komisija je prijavitelja pozvala, naj predloži pripombe o rezultatih strokovnega pregleda in sporoči, ali bo še naprej vztrajal pri vključitvi navedene snovi na seznam. Poleg tega je Komisija prijavitelja v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 pozvala, naj predloži pripombe na osnutek poročila o pregledu. Prijavitelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(11)
Toda kljub argumentom, ki jih je prijavitelj predložil, se navedenih pomislekov ni dalo odpraviti, po ocenah na podlagi predloženih informacij, preučenih na srečanjih strokovnjakov EFSA, pa ne kaže pričakovati, da bi lahko fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo 1,3-dikloropropen, pod predvidenimi pogoji uporabe na splošno izpolnjevala zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS.
(12)
1,3-dikloropropen se zato ne sme vključiti v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(13)
Odločbo 2007/619/ES je treba razveljaviti.
(14)
Ta sklep ne vpliva na ponovno predložitev zahtevka za 1,3-dikloropropen v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS in poglavjem II Uredbe (ES) št. 33/2008.
(15)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik, in zato je Komisija Svetu predložila predlog v zvezi s temi ukrepi. O izteku roka iz drugega pododstavka člena 19(2) Direktive 91/414/EGS, Svet ni sprejel predlaganega izvedbenega akta niti ni navedel svojega nasprotovanja predlogu za izvajanje ukrepov in v skladu s tem te ukrepe sprejme Komisija -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
1,3-dikloropropen se ne vključi kot aktivna snov v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 2
Odločba 2007/619/ES se razveljavi.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 20. januarja 2011