SMĚRNICE KOMISE 2012/3/EU
ze dne 9. února 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky bendiokarb do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje bendiokarb.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl bendiokarb v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Spojené království bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 1. dubna 2008 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují bendiokarb, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit bendiokarb do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Hodnocení na úrovni Unie nezkoumalo všechny možnosti použití. Posuzuje například pouze odborné použití a nezahrnuje přímou aplikaci do půdy nebo do potravin či krmiv nebo na povrch, který přijde do styku s potravinami nebo krmivem. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a pro životní prostředí, jež nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k rizikům pro vodní prostředí v důsledku mokrého čištění ošetřovaných ploch, při němž vznikají emise určitého rozsahu do povrchových vod, je vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny k použití na plochy, které jsou často podrobeny mokrému čištění, kromě ošetření prasklin a trhlin nebo skvrn, pokud nebudou předloženy údaje dokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, v případě potřeby s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.
(8)
Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky povolené pro průmyslové nebo odborné využití byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
Vzhledem k potenciálním rizikům pro včely je třeba požadovat, aby byla případně přijata opatření k zabránění přístupu včel létavek do ošetřených hnízd tím, že se odstraní plástve nebo se zahradí vstup do hnízd.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky bendiokarb na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/3/EU
z dne 9. februarja 2012
o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev bendiokarba kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti drugega pododstavka člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES. Navedeni seznam vključuje bendiokarb.
(2)
Na podlagi Uredbe (ES) št. 1451/2007 je bila v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES opravljena presoja bendiokarba glede uporabe v 18. vrsti izdelkov, insekticidih, akaricidih in pripravkih za nadzor drugih členonožcev, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi.
(3)
Združeno kraljestvo, ki je bilo imenovano za državo članico poročevalko, je 1. aprila 2008 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe (ES) št. 1451/2007 Komisiji poslalo poročilo pristojnega organa in priporočilo.
(4)
Države članice in Komisija so pregledale poročilo pristojnega organa. V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so bile ugotovitve pregleda 22. septembra 2011 v Stalnem odboru za biocidne pripravke vključene v poročilo o oceni.
(5)
Presoje so pokazale, da je za biocidne pripravke, ki se uporabljajo kot insekticidi, akaricidi in pripravki za nadzor drugih členonožcev ter vsebujejo bendiokarb, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES. Zato je bendiokarb primerno vključiti v Prilogo I k navedeni direktivi.
(6)
Vse možnosti uporabe niso bile ocenjene na ravni Unije. V oceni je proučena na primer le poklicna uporaba. Ocena ne vključuje neposredne uporabe za tla ali uporabe v hrani ali krmi oziroma na površinah, ki bodo v stiku s hrano ali krmo. Zato je primerno, da države članice ocenijo te možnosti uporabe oziroma scenarije izpostavljenosti ter tveganje za populacije ljudi in dele okolja, ki niso bili reprezentativno obravnavani v oceni tveganja na ravni Unije, ter da pri izdaji dovoljenj za pripravke zagotovijo, da se sprejmejo ustrezni ukrepi ali naložijo posebni pogoji za zmanjšanje ugotovljenega tveganja na sprejemljivo raven.
(7)
Glede na ugotovljeno tveganje za vodni ekosistem ob mokrem čiščenju obdelanih površin zaradi izpustov v površinske vode je primerno zahtevati, da se uporaba pripravkov ne dovoli na površinah, ki se bodo verjetno pogosto mokro čistile, z izjemo obdelave razpok ali posameznih mest, razen če se predložijo podatki, ki dokazujejo, da bo pripravek izpolnjeval zahteve člena 5 in Priloge VI k Direktivi 98/8/ES, po potrebi z uporabo ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
(8)
Glede na ugotovljeno tveganje za zdravje ljudi je primerno zahtevati, da se pripravki z dovoljenjem za industrijsko ali poklicno uporabo uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, razen če ni v vlogi za izdajo dovoljenja dokazano, da se tveganje za industrijske ali poklicne uporabnike lahko zmanjša na sprejemljivo raven z drugimi sredstvi.
(9)
Glede na ugotovljeno potencialno tveganje za čebele je primerno zahtevati, da se po potrebi sprejmejo ukrepi za preprečitev dostopa pašnih čebel do panjev, ki so bili obdelani s pripravki, in sicer z odstranitvijo satovja ali blokado vhodov v panj.
(10)
Določbe te direktive se morajo uporabljati hkrati v vseh državah članicah, da se zagotovi enako ravnanje z biocidnimi pripravki, ki vsebujejo aktivno snov bendiokarb, na trgu Unije in tudi da se omogoči ustrezno delovanje trga biocidnih pripravkov na splošno.
(11)
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES je treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo državam članicam in zainteresiranim stranem omogočilo, da se pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, prijaviteljem, ki so pripravili dokumentacijo, pa, da lahko povsem izkoristijo desetletno obdobje za varstvo podatkov, ki se v skladu s členom 12(1)(c)(ii) Direktive 98/8/ES začne z dnem vključitve.
(12)
Po vključitvi morajo imeti države članice na voljo razumno dolgo obdobje za izvedbo člena 16(3) Direktive 98/8/ES.
(13)
Direktivo 98/8/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(14)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 98/8/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice najpozneje do 31. januarja 2013 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. februarja 2014.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 9. februarja 2012