NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1170/2011
ze dne 16. listopadu 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost, jež zaslali Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer a Prof. Dr. Andreas Hahn a jež byla předložena podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vody a snížení rizika vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti (otázka č. EFSA-Q-2008-05014) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace vody ve značném množství může snížit riziko vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti“.
(6)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl jako rizikové faktory dehydratace úbytek vody v tkáních nebo snížený obsah vody v tkáních. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 16. února 2011, k závěru, že navržené rizikové faktory jsou měřítkem nedostatku vody, a jsou tudíž měřítkem onemocnění. Jelikož tedy nebylo prokázáno snížení rizikového faktoru pro vznik onemocnění, uvedené tvrzení nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti FrieslandCampina předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku na snížení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2009-00501) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Snížení rizika zubní eroze“.
(8)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl demineralizaci zubů jako rizikový faktor zubní eroze. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 18. února 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku namísto ovocných šťáv bez přidaného vápníku a snížením demineralizace zubů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1170/2011
z dne 16. novembra 2011
o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 17(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(3)
Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
(4)
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
(5)
Prof. dr. Moritz Hagenmeyer in prof. dr. Andreas Hahn sta v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki vode na zmanjšanje tveganja za dehidracijo in sočasno poslabšanje zmogljivosti (vprašanje št. EFSA-Q-2008-05014) (2). Vlagatelja sta predlagala naslednjo trditev: „Redno uživanje znatnih količin vode lahko zmanjša tveganje za dehidracijo in sočasno poslabšanje zmogljivosti.“
(6)
Člen 2(2)(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zdravstvena trditev za zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni opredeljena kot „kakršna koli zdravstvena trditev, ki navaja, domneva ali namiguje, da uživanje kategorije živil, živila ali enega od njegovih sestavnih delov znatno zmanjšuje dejavnik tveganja za razvoj bolezni“. Na zahtevo po pojasnilu sta vlagatelja navedla, da je izguba vode v tkivih ali zmanjšana vsebnost vode v tkivih dejavnik tveganja za dehidracijo. Na podlagi predloženih podatkov je Agencija v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 16. februarja 2011, sklenila, da so predlagani dejavniki tveganja merila za izgubo vode in zato merila za bolezen. Ker dejavnik tveganja pri razvoju bolezni torej ni prikazan kot zmanjšan, zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in se ne sme odobriti.
(7)
Družba FrieslandCampina je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki kislih sadnih sokov, ki vsebujejo kalcij, na zmanjšanje demineralizacije zob (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00501) (3). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Zmanjšano tveganje za erozijo zob.“
(8)
V členu 2(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zdravstvena trditev za zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni opredeljena kot „kakršna koli zdravstvena trditev, ki navaja, domneva ali namiguje, da uživanje kategorije živil, živila ali enega od njegovih sestavnih delov znatno zmanjšuje dejavnik tveganja za razvoj bolezni“. Na zahtevo po pojasnilu je vlagatelj navedel demineralizacijo zob kot dejavnik tveganja za erozijo zob. Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 18. februarja 2011, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da povezava med vzrokom in učinkom pri uživanju kislih sadnih sokov, ki vsebujejo kalcij, namesto sadnih sokov brez dodanega kalcija in zmanjšanjem demineralizacije zob ni bila utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne sme odobriti.
(9)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(10)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Zdravstveni trditvi iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstita na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 16. novembra 2011