SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/58/EU
z dne 10. maja 2011
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS za podaljšanje vključitve karbendazima kot aktivne snovi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Vključitev karbendazima v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS preneha veljati 13. junija 2011.
(2)
Na zahtevo se lahko vključitev aktivne snovi podaljša za obdobje, ki ne presega deset let. Komisija je 6. avgusta 2007 od predlagatelja prejela zahtevek, ki se je nanašal na podaljšanje vključitve za to snov.
(3)
Predlagatelj je 10. januarja 2008 Nemčiji, državi članici poročevalki, predložil podatke v podporo zahteve za podaljšanje vključitve karbendazima.
(4)
Država članica poročevalka je pripravila osnutek poročila o ponovni oceni, na katerega je predlagatelj 13. maja 2009 podal pripombe, po dokončnem oblikovanju pa je bil 24. julija 2009 predložen predlagatelju in Komisiji. Poleg ocene snovi navedeno poročilo vsebuje seznam študij, na katerih je država članica poročevalka utemeljila oceno.
(5)
Komisija je 28. julija 2009 osnutek poročila o ponovni oceni posredovala Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in državam članicam, da so lahko posredovale pripombe.
(6)
Na zahtevo Komisije so osnutek poročila o ponovni oceni strokovno pregledale države članice in Agencija, predlagatelj pa je 14. decembra 2009 podal pripombe. Agencija je 30. aprila 2010 Komisiji predstavila svoj sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja karbendazima (2). Potem ko je predlagatelj dobil priložnost, da poda pripombe in so bile njegove pripombe z dne 31. maja 2010 upoštevane, so države članice in Komisija v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali pregledale osnutek poročila o ponovni oceni in sklepe Agencije ter 23. novembra 2010 zaključile v obliki poročila Komisije o pregledu za karbendazim.
(7)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo karbendazim, lahko pričakuje, da še naprej izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so bile obravnavane in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno podaljšati vključitev karbendazima v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, da so fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, lahko še naprej registrirana, kadar so skladna z navedeno direktivo. Poleg uporab, ki jih podpira prva vključitev, predlagatelj v dokumentih za podaljšanje podpira tudi uporabo na krmni pesi. Ob upoštevanju dodatnih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, je treba uporabo na krmni pesi dodati na seznam registriranih uporab.
(8)
Člen 5(4) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo omejitve. Da bi se visoka stopnja zaščite zdravja živali in ljudi ter okolja, izbranega v Uniji, pravilno izrazila, je treba omejiti uporabe karbendazima na tiste, ki so že bile ocenjene in za katere se meni, da so v skladu z določbami člena 5(1) Direktive 91/414/EGS. To pomeni, da uporabe, ki niso del seznama uporab iz Priloge I k navedeni direktivi, ne smejo biti registrirane, če niso prej dodane na navedeni seznam. Primerno je, da se določijo mejne vrednosti za prisotnost dveh relevantnih nečistot, 2-amino-3-hidroksifenazina (AHP) in 2,3-diaminofenazina (DAP), v tržno proizvedenem karbendazimu.
(9)
Brez poseganja v sklep iz uvodne izjave 8 je primerno pridobiti dodatne informacije o nekaterih posebnih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je primerno, da se od predlagatelja zahteva, da predloži dodatne informacije glede aerobne razgradnje v tleh, dolgoročnega tveganja za ptice in relevantnosti tretje nečistote, ki se zaradi zaupnosti imenuje AEF037197. Poleg tega bi moral predlagatelj proučiti raziskave, vključene na seznam v osnutku poročila o ponovni oceni z dne 16. julija 2009 (zvezek 1, raven 4 „Dodatne informacije“, str. 155-157).
(10)
Nekatere države članice so izrazile zaskrbljenost glede profila nevarnosti te snovi. Podobna zaskrbljenost je bila izražena v času prve vključitve. Dokumentacija o podaljšanju delno temelji na podatkih o toksičnosti, uporabljenih v oceni dokumentacije, predložene za prvotno vključitev te snovi. Prvotna vključitev je bila omejena na obdobje treh let (3). Upoštevati je treba tudi vedno večje razumevanje potrebe po zagotovitvi višje ravni zaščite zdravja ljudi in živali ter trajnostnega okolja. Zato je primerno, da se obdobje podaljšanja vključitve omeji na tri leta in pol.
(11)
Kot velja za vse snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, bi se lahko status karbendazima pregledal v skladu s členom 5(5) navedene direktive, če postanejo dostopni kakršni koli novi podatki, na primer iz trenutno potekajoče ocene v okviru Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (4) in iz pregleda ustrezne znanstvene literature.
(12)
Določiti je treba ustrezen rok pred podaljšanjem vključitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, da se državam članicam in zainteresiranim stranem omogoči, da se pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev pri podaljšanju.
(13)
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS kot posledica podaljšanja vključitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi je državam članicam treba dovoliti, da v šestih mesecih po podaljšanju pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo karbendazim, da se zahteve iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 Direktive, in ustrezni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi še naprej izpolnjujejo. Države članice morajo ustrezno podaljšati registracije, po potrebi s spremembami, ali zavrniti njihovo podaljšanje. Z odstopanjem od navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne posodobljene dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo in za vsako nameravano uporabo po enotnih načelih iz Direktive 91/414/EGS.
(14)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(15)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik, in zato je Komisija Svetu predložila predlog v zvezi s temi ukrepi. Ker po poteku obdobja iz drugega pododstavka člena 19(2) Direktive 91/414/EGS Svet ni niti sprejel predlaganih ukrepov niti jim ni nasprotoval, mora te ukrepe sprejeti Komisija -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. novembra 2011. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. decembra 2011.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 1. decembra 2011 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki kot aktivno snov vsebujejo karbendazim.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi glede karbendazima, razen tistih iz dela B vnosa o navedeni aktivni snovi, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi pod pogoji iz člena 13 navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice po potrebi ponovno ocenijo proizvode za vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje karbendazim kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 1. junija 2011, zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega razvoja ter po enotnih načelih iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B vnosa o karbendazimu iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo še vedno izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS. Po navedeni presoji države članice po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo do 1. decembra 2013.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati 1. junija 2011.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 10. maja 2011