SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/69/EU
z dne 22. oktobra 2010
o spremembi prilog k Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 31 Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (2), ter zlasti člena 53 Uredbe,
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za prehrano in Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil (3) določa seznam aditivov za živila, ki se lahko uporabljajo v Evropski uniji, in pogoje za njihovo uporabo.
(2)
Od sprejetja Direktive 95/2/ES je prišlo do tehničnega razvoja na področju aditivov za živila. To direktivo je treba prilagoditi, da bo ta razvoj upoštevan.
(3)
V skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1333/2008 se priloge k Direktivi 95/2/ES po potrebi spremenijo z ukrepi, ki jih sprejme Komisija, in sicer dokler se ne pripravijo seznami Unije o aditivih za živila, kot je določeno v členu 30 navedene uredbe.
(4)
V skladu z Direktivo 95/2/ES so trenutno za uporabo v različne namene odobreni naslednji stabilizatorji: agar (E 406), karagenan (E 407), gumi iz zrn rožičevca (E 410), guar gumi (E 412), ksantan gumi (E 415), pektini (E 440), celuloza (E 460), karboksimetil celuloza (E 466), oksidiran škrob (E 1404), monoškrobni fosfat (E 1410), diškrobni fosfat (E 1412), fosforiliran diškrobni fosfat (E 1413), acetiliran diškrobni fosfat (E 1414), acetiliran škrob (E 1420), acetiliran diškrobni adipat (E 1422), hidroksipropil škrob (E 1440), hidroksipropil diškrobni fosfat (E 1442), natrijev oktenilsukcinat škroba (E 1450), acetilirani oksidiran škrob (E 1451) ter monogliceridi in digliceridi maščobnih kislin (E 471). Znanstveni odbor za hrano ni natančneje opredelil sprejemljivega dnevnega vnosa za te aditive za živila, zato ne ogrožajo zdravja potrošnikov. Obstaja tehnološka potreba, da se njihove uporabe razširijo na nearomatizirane, naravno fermentirane kreme in nadomestne izdelke z vsebnostjo maščobe manj kot 20 %, da bi zagotovili stabilnost in celovitost emulzije. Takšna uporaba bi koristila potrošniku, saj bi zagotovila možnost fermentiranih krem z manjšo vsebnostjo maščobe, vendar s podobnimi lastnostmi kot običajni izdelki. Zato je primerno odobriti to dodatno uporabo.
(5)
Leta 1990 je Znanstveni odbor za hrano ocenil natrijeve in kalijeve soli laktata (E 325 in E 326), kalijev acetat (E 261), natrijev acetat (E 262i) in natrijev hidrogenacetat (E 262ii); ugotovil je, da so vsi naravno prisotne sestavine v hrani, in ocenil, da je njihov vnos verjetno zanemarljiv v primerjavi z vnosom iz naravnih virov. Zato so bili vsi uvrščeni v skupino neopredeljenega sprejemljivega dnevnega vnosa. Uporaba teh aditivov za živila je tako na splošno dovoljena v vseh živilih, razen v tistih, ki so navedeni v členu 2(3) Direktive 95/2/ES. Predlog je, da bi razširili uporabo teh aditivov za živila na predpakirano sveže mleto meso, da bi nadzirali rast mikrobnih patogenov, na primer Listerie, E. coli O157. Na podlagi te tehnološke utemeljitve in ob upoštevanju dejstva, da ta uporaba ne predstavlja tveganja za varnost, je primerno dovoliti dodatno uporabo teh aditivov za živila v predpakiranem svežem mletem mesu.
(6)
Sorbati (E 200, E 202, E 203) in benzoati (E 210, E 211, E 212, E 213) so trenutno dovoljeni kot aditivi za živila v okviru Direktive 95/2/ES. Dodatna uporaba teh aditivov za živila kot konzervanse je predlagana v ribam podobnih izdelkih na osnovi morskih alg (kaviarju podobni izdelki iz morskih alg), in sicer kot obloga na različnih živilih, da se prepreči rast plesni in kvasovk ter nastajanje mikotoksinov. Sprejemljivi dnevni vnosi, opredeljeni za te soli, so 0-25 mg/kg bw oziroma 0-5 mg/kg/ bw. V najslabšem možnem primeru, v katerem so bile uporabljene najvišje koncentracije, so ocene vnosa zelo nizke v primerjavi s sprejemljivimi dnevnimi vnosi. Izpostavljenost potrošnika zaradi te uporabe tako ne predstavlja tveganja za varnost. Zato je na podlagi tehnološke utemeljitve in dejstva, da je ta nov izdelek tržna niša, primerno dovoliti dodatno uporabo sorbatov in benzoatov v ribam podobnih izdelkih na osnovi morskih alg.
(7)
Uporaba sorbatov (E 200, E 202, E 203) in benzoatov (E 210, E 211, E 212, E 213) se zahteva za točena piva, ki jim je bilo dodanih več kot 0,5 % fermentacijskih sladkorjev in/ali sadnih sokov ali koncentratov ter ki se točijo neposredno iz sodčkov. Navedena točena piva so lahko dlje časa povezana s pipo za točenje. Ker sodčka ni mogoče povezati s pipo v sterilnem okolju, je mogoče mikrobiološko onesnaženje sodčka. Ta težava se pojavlja pri pivih, ki še vedno vsebujejo fermentacijske sladkorje, saj lahko povzročijo rast nevarnih mikroorganizmov. Protimikrobna sredstva se zato zahtevajo pri točenem pivu in pivu, ki so mu bili dodani fermentacijski sladkorji in/ali sadni sokovi ali koncentrati. Z vidika vnosa ostaja uživanje takih točenih sadnih piv postransko, ocena vnosa sorbatov in benzoatov bi morala biti v najslabšem možnem primeru nižja od njihovih sprejemljivih dnevnih vnosov. Zato je primerno dovoliti dodatno uporabo sorbatov in benzoatov v točenem pivu, ki vsebuje več kot 0,5 % dodanega fermentacijskega sladkorja in/ali sadnih sokov ali koncentratov.
(8)
Za preprečitev razvoja plesni na citrusih jih je po pospravilu dovoljeno obdelati s pesticidi, na primer z imazalilom in tiabendazolom. Te pesticide bi za obdelavo citrusov lahko deloma ali v celoti nadomestili s sorbati (E 200, E 202, E 203). Sorbati se lahko nanesejo na površino svežih neolupljenih citrusov z odobrenimi voski: čebelni vosek, candelilla vosek, karnavbov vosek in šelak (E 901, E 902, E 903 oziroma E 904). Izpostavljenost potrošnika tem aditivom zaradi te uporabe ne predstavlja tveganja za varnost. Zato je primerno odobriti njegovo dodatno uporabo.
(9)
Potrošniki lahko vnos nekaterih hranil dopolnijo s prehranskimi dopolnili. V ta namen se lahko prehranskim dopolnilom dodajo vitamin A ter kombinacije vitaminov A in D, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4). Za varno ravnanje morajo vitamin A ter kombinacije vitaminov A in D biti v obliki preparatov, ki v prisotnosti škroba in sladkorja potrebujejo visoko vlažnost in temperaturo. Takšen postopek je lahko ugoden za razvoj mikroorganizmov. Za preprečitev rasti teh mikroorganizmov je treba odobriti dodatek sorbatov (E 200, E 202, E 203) in benzoatov (E 210, E 211, E 212 in E 213) k vitaminu A ter kombinacijam vitaminov A in D, ko se uporabijo v prehranskih dopolnilih v suhi obliki.
(10)
Žveplov dioksid in sulfiti (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) so aditivi za živila, odobreni v Direktivi 95/2/ES, ki v prvi vrsti delujejo kot protimikrobna sredstva in nadzorujejo kemično kvarjenje. Prevoz svežega sadja je danes postal zelo pomemben, zlasti pomorski prevoz. Takšen prevoz lahko traja več tednov. Uporaba žveplovega dioksida in sulfitov varuje sveže borovnice pred rastjo gliv. Za obvarovanje svežih borovnic pred rastjo gliv je treba odobriti dodatno uporabo žveplovega dioksida in sulfitov, ob upoštevanju dejstva, da to lahko postane tržna niša. Ob nadaljnjem upoštevanju tehtnih tehnoloških razlogov za vključitev teh novih odobritev, nujnega pospeševanja svetovne trgovine in zanemarljivega učinka vnosa žvepla in sulfitov je torej primerno odobriti dodatno uporabo žveplovega dioksida na borovnicah v koncentraciji, navedeni v Prilogi k tej direktivi.
(11)
Za pridelavo cimetovih palčk (samo vrsta Cinnamomum ceylanicum) se uporabljajo sveže lupine notranje strani lubja cimetovca. Lupina je izpostavljena mikrobnemu onesnaženju in napadom žuželk, zlasti v vlažnih tropskih podnebnih razmerah v državi pridelave. Zaplinjanje z žveplovim dioksidom je primerno ravnanje proti takemu mikrobnemu onesnaženju in napadom žuželk. Leta 1994 je Znanstveni odbor za hrano določil sprejemljivi dnevni vnos v višini 0-0,7 mg/kg bw in menil, da mora biti uporaba žveplovega dioksida in sulfitov omejena za omejitev pojava hudih astmatičnih reakcij. Čeprav mora biti uporaba sulforjevega dioksida in sulfitov omejena, ta posebna uporaba le v zanemarljivi meri prispeva k vnosu sulforjevega dioksida in sulfitov. Zato je primerno odobriti dodatno uporabo sulforjevega dioksida in sulfitov (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) samo v tej posebni vrsti cimeta.
(12)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je ocenila podatke o varnosti uporabe nizina v dodatni kategoriji živil jajčnega melanža ter o varnosti proizvodnje nizina s spremenjenim postopkom proizvodnje. EFSA je v svojem mnenju z dne 26. januarja 2006 (5) potrdila predhodno določen sprejemljiv dnevni vnos v višini 0-0,13 mg/kg za nizin, proizveden z novim postopkom proizvodnje in ekstrakcije na podlagi fermentacije sladkornega gojišča namesto tradicionalnega gojišča na podlagi mleka. V tem mnenju je EFSA potrdila tudi, da uporaba nizina v živilih ne bi smela povzročiti razvoja odpornosti proti antibiotikom. Po navedbah EFSA ni nobenih poročil o bakterijskih mutantih, odpornih proti nizinu, ki bi kazali navzkrižno odpornost proti terapevtskim antibiotikom. Meni, da je razlog verjetno v različnem protimikrobnem načinu delovanja terapevtskih antibiotikov in nizina. EFSA je nadalje v svojem mnenju z dne 20. oktobra 2006 (6) potrdila, da dodatna uporaba nizina v pasteriziranem jajčnem melanžu v predvidenih pogojih uporabe (zgornja meja 6,25 mg/l) ne predstavlja tveganja za varnost, s tehnološkega vidika pa je upravičena za podaljšanje roka trajnosti izdelka ter tudi za preprečevanje rasti vrst, ki povzročajo zastrupitev s hrano in tvorijo spore, na primer Bacillus cereus, ki lahko preživi postopek pasterizacije. Zato je primerno odobriti to dodatno uporabo nizina v pasteriziranem jajčnem melanžu.
(13)
Dimetil dikarbonat (DMDC, E 242) je aditiv za živila, ki ga dovoljuje Direktiva 95/2/ES in ki deluje kot konzervans v brezalkoholnih aromatiziranih pijačah, brezalkoholnem vinu in tekočem koncentratu čaja. Sklep o odobritvi tega aditiva je bil sprejet na podlagi pozitivnega mnenja, ki ga je Znanstveni odbor za hrano objavil leta 1990 in potrdil leta 1996. Znanstveni odbor za hrano ni mogel določiti sprejemljivega dnevnega vnosa, saj DMDC hitro razpade na ogljikov dioksid in metanol. Leta 2001 je bil Znanstveni odbor za hrano pozvan, naj razišče varnost uporabe DMDC v vinu. Odbor je takrat menil, da je nastanek metanola in drugih reakcijskih produktov, na primer metilkarbamata, ki nastane zaradi uporabe DMDC pri obdelavi alkoholnih pijač in vina, podoben njihovemu nastanku v brezalkoholnih pijačah ter da metanol in metilkarbamat celo pri veliki porabi vina naj ne bi bila nevarna. Zahtevek v zvezi z uporabo DMDC je bil vložen za preprečitev kvarjenja, ki nastane zaradi fermentacije v neodprtih, nesterilnih in polnih steklenicah jabolčnega mošta, hruškovega mošta, sadnih vin, vina z manjšo vsebnostjo alkohola, pijač na osnovi vina ter vseh drugih proizvodov, ki jih zajema Uredba Sveta (EGS) št. 1601/91 (7). Te dodatne uporabe ne predstavljajo tveganja za varnost potrošnika. Uporaba DMDC bi nadalje lahko prispevala k zmanjšanju izpostavljenosti žveplovemu dioksidu. Zato je primerno odobriti dodatne uporabe DMDC pri jabolčnemu moštu, hruškovemu moštu, sadnih vinih, vinih z manjšo vsebnostjo alkohola, pijačah na osnovi vina in drugih proizvodih, ki jih zajema Uredba (EGS) št. 1601/91.
(14)
EFSA je ocenila podatke o varnosti uporabe izvlečkov rožmarina kot antioksidanta v živilih. Izvlečki rožmarina so pridobljeni iz Rosmarinus officinalis L. in zajemajo več spojin z antioksidacijskimi funkcijami (zlasti fenolne kisline, flavonoide, diterpenoide in triterpene). Čeprav so bili toksikološki podatki EFSA o izvlečkih rožmarina nezadostni, da bi številčno lahko določila sprejemljiv dnevni vnos, je EFSA v mnenju z dne 7. marca 2008 (8) ocenila, da je meja varnosti dovolj visoka za sprejetje sklepa, da prehranska izpostavljenost zaradi predlaganih uporab in ravni uporabe ne predstavlja tveganja za varnost. Izvlečke rožmarina je zato mogoče odobriti, ko obstaja tehnološka utemeljitev za njihovo uporabo. Predlagane uporabe izvlečkov rožmarina kot antioksidanta je treba odobriti, izvlečkom rožmarina pa dodeliti številko E, in sicer E 392.
(15)
Sirotka je stranski proizvod pri izdelavi sira. Razvili so se nekateri napitki z beljakovinami iz sirotke, da se omogoči prehrana z dovolj veliko beljakovinami. Za ohranitev beljakovin pri toplotni obdelavi takih pijač mora biti raven fosfatov višja kot pri normalnih brezalkoholnih aromatiziranih pijačah. Fosfate v športnih napitkih z beljakovinami iz sirotke je treba odobriti.
(16)
Čebelni vosek (E 901) je trenutno odobren kot sredstvo za glaziranje za drobno pekovsko pecivo, oblito s čokolado. Ta odobritev ne zajema oblate s sladoledom, ki niso obliti s čokolado. Poleg dejstva, da lahko čebelni vosek upoštevamo kot alternativo čokoladi v predpakiranih oblatih s sladoledom, bi obliv na oblatih s čebelnim voskom vodi preprečil, da prodre v oblat, ter zagotovil hrustljavost in podaljšanje roka trajnosti izdelka, zato je tehnološko utemeljen. Čebelni vosek je zato treba odobriti kot sredstvo za glaziranje, ki bi v celoti ali deloma nadomestil čokoladni obliv v predpakiranih oblatih s sladoledom.
(17)
EFSA je ocenila podatke o varnosti dodatne uporabe čebelnega voska kot nosilca arome v brezalkoholnih aromatiziranih pijačah. Čeprav so bili razpoložljivi podatki o čebelnem vosku nezadostni za določitev sprejemljivega dnevnega vnosa, je EFSA sklenila, da zaradi nizkega toksikološkega profila čebelnega voska obstoječe uporabe čebelnega voska v živilih in predlagana nova uporaba ne predstavljajo tveganja za varnost. Zato je primerno odobriti to dodatno uporabo čebelnega voska kot nosilca arome v brezalkoholnih aromatiziranih pijačah.
(18)
Trietil citrat (E 1505) je trenutno odobren v EU v okviru Direktive 95/2/ES, uporablja pa se za arome in v posušenih jajčnih beljakih. Leta 1990 je Znanstveni odbor za hrano določil njegov sprejemljiv dnevni vnos v višini 0-20 mg/kg. Predlaga se povečanje uporabe trietil citrata kot sredstva za glaziranje prehranskih dopolnil v obliki tablet. Trietil citrat bi povečal odpornost filma, s katerim je prevlečena tableta in ki jo varuje pred zunanjim okoljem, ter podaljšal čas prodaje izdelka. V najslabšem možnem primeru je ta dodatni vir vnosa trietil citrata (0,25 % sprejemljivega dnevnega vnosa) zanemarljiv v primerjavi s celotnim sprejemljivim dnevnim vnosom. Zato je primerno odobriti dodatno uporabo trietil citrata kot sredstva za glaziranje prehranskih dopolnil v obliki tablet na ravni EU.
(19)
EFSA je ocenila podatke o varnosti polivinil alkohola (PVA) kot sredstva za filmsko oblogo prehranskih dopolnil in mnenje o tem izrazila 5. decembra 2005 (9). EFSA je ugotovila, da uporaba PVA v oblogi prehranskih dopolnil, ki so v obliki kapsul in tablet, ne predstavlja tveganja za varnost. Po mnenju EFSA je morebitna izpostavljenost ljudi polivinil alkoholu v predvidenih pogojih uporabe verjetno nizka. PVA se po oralnem vnosu minimalno absorbira. Zgornja meja uporabe je bila določena v višini 18 g/kg, in sicer na podlagi najslabšega možnega primera, na katerem je EFSA izvedla oceno tveganja. Zaradi dobre oprijemljivosti in natezne trdnosti filma polivinil alkohola bo ta nov aditiv za živila verjetno imel tehnološko vlogo sredstva za filmsko oblogo prehranskih dopolnil, zlasti v primerih, ko so potrebne lastnosti zadrževanja vlage in zaščite pred vlago. Zato je primerno odobriti to uporabo na ravni EU. Temu novemu aditivu za živila je treba dodeliti številko E, in sicer E 1203.
(20)
EFSA je ocenila podatke o varnosti uporabe šestih stopenj polimerizacije polietilenglikolov (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) kot sredstev za filmsko oblogo pri prehranskih dopolnilih in mnenje o tem izrazila 28. novembra 2006 (10). EFSA je ugotovila, da uporaba teh stopenj polimerizacije polietilenglikolov kot sredstva za glaziranje v filmskih oblogah za prehranska dopolnila v obliki tablet in kapsul v predvidenih pogojih uporabe ne predstavlja tveganja za varnost. EFSA je v svoji oceni tveganja upoštevala tudi dodatni vir izpostavljenosti tem PEG, ki izvira iz uporabe farmacevtskih proizvodov, in menila, da lahko že odobrena uporaba PEG 6000 kot nosilca sladil in uporaba PEG v materialih v stiku z živili povzročita le omejen dodaten vnos. Zato je primerno odobriti to novo uporabo na ravni EU. Poleg tega je zaradi omejenega vnosa PEG 6000 kot nosilca sladil in toksikološkega profila, podobnega polietilenglikolom drugih stopenj polimerizacije (za navedenih šest PEG je bil opredeljen skupinski dopustni dnevni vnos (TDI)), primerno odobriti uporabo polietilenglikolov, ki jih je EFSA ocenila kot alternativo PEG 6000 kot nosilca sladil. Vsem tem PEG je treba dodeliti številko E, in sicer E 1521.
(21)
EFSA je ocenila podatke o varnosti uporabe gumija kasijevca kot novega aditiva za živila kot sredstva za želiranje in zgoščevanje ter mnenje o tem izrazila 26. septembra 2006 (11). EFSA je ugotovila, da uporaba gumija kasijevca pod določenimi navedenimi pogoji ne predstavlja tveganja za varnost. Po mnenju EFSA so razpoložljivi toksikološki podatki o gumiju kasijevcu nezadostni za določitev sprejemljivega dnevnega vnosa, vendar ni ocenila, da bi bili obstoječi podatki zaskrbljujoči. EFSA je poudarila zlasti zelo nizko absorpcijo gumija kasijevca ter da bi se v primeru morebitne hidrolize razgradil na spojine, ki bi vstopile v normalne presnovne procese. Za uporabo gumija kasijevca obstaja tehnološka utemeljitev zaradi njegovih sinergističnih učinkov želiranja, ko se doda drugim običajnim vrstam gumija. Zato je primerno odobriti te uporabe na ravni EU in gumiju kasijevcu dodati številko E, in sicer E 427.
(22)
EFSA je ocenila varnost neotama kot ojačevalca arome in mnenje o tem izrazila 27. septembra 2007 (12). EFSA je ugotovila, da neotam ne predstavlja tveganja za varnost pri predlaganih uporabah kot ojačevalec arome, in določila njegov sprejemljiv dnevni vnos v višini 0-2 mg/kg bw/dan. Zato je treba odobriti uporabo neotama kot ojačevalca arome.
(23)
EFSA je ocenila podatke o varnosti uporabe L-cisteina (E 920) v nekaterih živilih, namenjenih dojenčkom in malim otrokom. EFSA je v mnenju z dne26. septembra 2006 (13) ugotovila, da predlagana uporaba v predelanih živilih na osnovi žit ter živilih za dojenčke in majhne otroke (zlasti keksih za dojenčke) ne predstavlja tveganja za varnost. Keksi za dojenčke in majhne otroke morajo imeti primerno sestavo, ki vključuje nadzorovano vsebnost sladkorja in maščobe. Vendar so keksi z nizko vsebnostjo maščobe bolj drobljivi in lahko povzročijo zadušitev, ko se keks zdrobi v otrokovih ustih. L-cistein ima vlogo sredstva za izboljšanje testa, s čimer se nadzoruje tekstura končnega izdelka. Zato je primerno odobriti uporabo L-cisteina v keksih za dojenčke in majhne otroke na ravni EU.
(24)
EFSA je ocenila varnost uporabe encimskega pripravka na osnovi trombina in fibrinogena, pridobljenega iz goveda in/ali prašičev, kot aditiva za rekonstitucijo živil ter v mnenju z dne 26. aprila 2005 ugotovila, da ta uporaba encimskega pripravka, izdelanega v skladu z mnenjem, ne predstavlja tveganja za varnost (14). Vendar je Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 19. maja 2010 o osnutku direktive Komisije o spremembi prilog k Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil zavzel stališče, da vključitev tega encimskega pripravka kot aditiva za živila za rekonstitucijo živil v Prilogo IV k Direktivi 95/2/ES ni združljiva z namenom in vsebino Uredbe (ES) št. 1333/2008, ker ne izpolnjuje splošnih meril iz člena 6 Uredbe (ES) št. 1333/2008, zlasti odstavka 1(c) člena 6.
(25)
Odločba Komisije 2004/374/ES (15) je prepovedala dajanje v promet in uvoz žele dražejev z vsebnostjo aditivov za živila iz morskih alg in nekaterih gumijev za tvorbo želeja (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) zaradi nevarnosti zadušitve s temi izdelki. Direktiva 95/2/ES je bila ustrezno spremenjena z Direktivo 2006/52/ES Evropskega parlamenta in Sveta (16). Odločbo Komisije 2004/374/ES je zato treba razveljaviti, saj so bile njene določbe vključene v Direktivo 95/2/ES.
(26)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloge od II do VI k Direktivi 95/2/ES se spremenijo v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členom 1 te direktive, najpozneje do 31. marca 2011. Besedilo navedenih predpisov takoj sporočijo Komisiji.
Države članice začnejo uporabljati navedene predpise najpozneje s 1. aprilom 2011.
Ko države članice sprejmejo navedene predpise, se ti sklicujejo na to direktivo ali pa se sklic nanjo navede ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Odločba Komisije 2004/374/ES se razveljavi.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 22. oktobra 2010