NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 234/2011
z dne 10. marca 2011
o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (1) ter zlasti člena 9(1) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane v skladu s členom 9(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1331/2008 določa postopke za posodobitev seznamov snovi, katerih trženje je odobreno v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (2), Uredbo (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (3) in Uredbo (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih (4) (v nadaljnjem besedilu: področna živilska zakonodaja).
(2)
V skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1331/2008 Komisija sprejme izvedbene ukrepe v zvezi z vsebino, pripravo in vložitvijo zahtevkov za posodobitev seznamov v Uniji po posamezni področni živilski zakonodaji, ureditvijo preverjanja veljavnosti zahtevkov ter vrsto informacij, ki morajo biti vključene v mnenje Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(3)
Za posodobitev seznamov se je treba prepričati, da je uporaba snovi skladna s splošnimi in posebnimi pogoji uporabe iz zadevne področne živilske zakonodaje.
(4)
Agencija je 9. julija 2009 sprejela znanstveno mnenje o zahtevah po podatkih za presojanje zahtevkov za aditive za živila (5). Te podatke je treba sporočiti ob vložitvi zahtevka za uporabo novega aditiva za živila. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrenega aditiva za živila ali za spremembo specifikacij že odobrenega aditiva za živila zahtevani podatki za oceno tveganja morda ne bodo potrebni, če predlagatelj utemelji spremembo.
(5)
Agencija je 23. julija 2009 sprejela znanstveno mnenje o zahtevah po podatkih za presojanje zahtevkov za encime za živila (6). Te podatke je treba sporočiti ob vložitvi zahtevka za uporabo novega encima za živila. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrenega encima za živila ali za spremembo specifikacij že odobrenega encima za živila zahtevani podatki za oceno tveganja morda ne bodo potrebni, če predlagatelj utemelji spremembo.
(6)
Agencija je 19. maja 2010 sprejela znanstveno mnenje o zahtevah po podatkih za oceno tveganja arom za uporabo v živilih in na njih (7). Te podatke je treba sporočiti ob vložitvi zahtevka za uporabo nove arome za živila. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrene arome ali za spremembo specifikacij že odobrene arome zahtevani podatki za oceno tveganja morda ne bodo potrebni, če predlagatelj utemelji spremembo.
(7)
Pomembno je, da se toksikološki preskusi izvedejo po določenem standardu. Zato je treba upoštevati Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (8). Kadar se taki predpisi izvajajo zunaj ozemlja Unije, se morajo držati „Načel dobre laboratorijske prakse (DLP) OECD“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Uporaba aditivov in encimov za živila mora biti vedno tehnološko utemeljena. Pri aditivu za živila morajo predlagatelji tudi pojasniti, zakaj tehnološkega učinka ni mogoče doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi.
(9)
Uporabo snovi je treba odobriti, če ne zavaja potrošnika. Predlagatelji morajo pojasniti, da zahtevane uporabe ne zavajajo potrošnika. Pri aditivu za živila je treba pojasniti tudi prednosti in koristi za potrošnika.
(10)
Brez poseganja v člen 9 Uredbe (ES) št. 1332/2008, člen 19 Uredbe (ES) št. 1333/2008 in člen 13 Uredbe (ES) št. 1334/2008 mora Komisija preveriti, ali je zahtevek veljaven in ali spada v področje uporabe zadevne področne živilske zakonodaje. Po potrebi je treba upoštevati nasvet Agencije o primernosti predloženih podatkov za oceno tveganja. Tako preverjanje pa ne sme odložiti ocene zahtevka.
(11)
Informacije v mnenju Agencije morajo zadostovati za ugotovitev, ali je odobritev predlagane uporabe snovi varna za potrošnike. To po potrebi vključuje sklepe o toksičnosti snovi in morebitno določitev sprejemljivega dnevnega vnosa, izraženega v številčni obliki, s podrobnostmi o oceni prehranske izpostavljenosti za vse kategorije živil, vključno z izpostavljenostjo ranljivejših skupin potrošnikov.
(12)
Predlagatelj mora upoštevati tudi podrobne smernice za podatke, potrebne za oceno tveganja, ki jih je določila Agencija (EFSA Journal (10)).
(13)
Ta uredba upošteva najnovejše znanstveno in tehnično znanje. Komisija lahko to uredbo pregleda zaradi razvoja dogodkov na tem področju in objave spremenjenih ali dodatnih znanstvenih smernic Agencije.
(14)
Praktične pogoje za zahtevek za odobritev aditivov za živila, encimov za živila in arom za živila, kot so naslovi, kontaktne osebe, prenos dokumentov itd., je treba navesti v ločenem sporočilu Komisije in/ali Agencije.
(15)
Treba je določiti rok, ki bo predlagateljem omogočil izpolnitev določb iz te uredbe.
(16)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba se uporablja za zahtevke iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila.
POGLAVJE II
VSEBINA, PRIPRAVA IN VLOŽITEV ZAHTEVKA
Člen 2
Vsebina zahtevka
1. Zahtevek iz člena 1 je sestavljen iz:
(a)
dopisa;
(b)
tehnične dokumentacije;
(c)
povzetka dokumentacije.
2. Dopis iz odstavka 1(a) se sestavi v skladu z vzorcem iz Priloge.
3. Tehnična dokumentacija iz odstavka 1(b) vsebuje:
(a)
upravne podatke iz člena 4;
(b)
podatke, potrebne za oceno tveganja iz členov 5, 6, 8 in 10, ter
(c)
podatke, potrebne za obvladovanje tveganja iz členov 7, 9 in 11.
4. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrenega aditiva za živila, encima za živila ali arome morda ne bodo potrebni podatki iz členov 5 do 11. Predlagatelj predloži preverljivo utemeljitev, zakaj predlagane spremembe ne vplivajo na izsledke obstoječe ocene tveganja.
5. Pri zahtevku za spremembo specifikacij že odobrenega aditiva za živila, encima za živila ali arome:
(a)
so lahko podatki omejeni na utemeljitev zahteve in sprememb v specifikaciji;
(b)
predlagatelj predloži preverljivo utemeljitev, zakaj predlagane spremembe ne vplivajo na izsledke obstoječe ocene tveganja.
6. Povzetek dokumentacije iz odstavka 1(c) vključuje utemeljeno navedbo, da uporaba izdelka izpolnjuje pogoje iz:
(a)
člena 6 Uredbe (ES) št. 1332/2008 ali
(b)
členov 6, 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali
(c)
člena 4 Uredbe (ES) št. 1334/2008.
Člen 3
Priprava in vložitev
1. Zahtevki se pošljejo Komisiji. Predlagatelj upošteva praktična navodila za vložitev zahtevkov, ki jih objavi Komisija (na spletišču Generalnega direktorata za zdravje in varstvo potrošnikov (11).
2. Za pripravo seznama encimov za živila v Uniji iz člena 17 Uredbe (ES) št. 1332/2008 je rok za vložitev zahtevkov 24 mesecev po datumu začetka uporabe izvedbenih ukrepov iz te uredbe.
Člen 4
Upravni podatki
Upravni podatki iz člena 2(3)(a) vključujejo:
(a)
ime predlagatelja (podjetje, organizacija itd.), naslov in kontaktne podatke;
(b)
ime proizvajalca ali proizvajalcev, če to ni sam predlagatelj, naslov in kontaktne podatke;
(c)
ime osebe, odgovorne za dokumentacijo, naslov in kontaktne podatke;
(d)
datum predložitve dokumentacije;
(e)
vrsto zahtevka, tj. za aditive za živila, za encime za živila ali za aromo;
(f)
po potrebi kemijsko ime po nomenklaturi IUPAC;
(g)
po potrebi E-številko aditiva, kot je opredeljeno v zakonodaji Unije o aditivih za živila;
(h)
po potrebi sklic na podobne odobrene encime za živila;
(i)
po potrebi FL-številko aromatične snovi, kot je opredeljeno v zakonodaji Unije o aromah;
(j)
po potrebi informacije o odobritvah, ki spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (12);
(k)
kazalo vsebine dokumentacije;
(l)
seznam dokumentov in drugih podrobnosti; predlagatelj navede število in naslove zvezkov dokumentacije, ki je priložena zahtevku; vključi se podrobno kazalo s sklicem na zvezke in strani;
(m)
seznam delov dokumentacije, ki so zaupni; predlagatelji navedejo, kaj je treba po njihovih željah obravnavati kot zaupno, in predložijo preverljivo utemeljitev v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1331/2008.
Člen 5
Splošne določbe za podatke, potrebne za oceno tveganja
1. Dokumentacija, predložena poleg zahtevka za oceno varnosti snovi, omogoča celovito oceno tveganja snovi in preverjanje, da snov ne ogroža zdravja potrošnikov v smislu člena 6(a) Uredbe (ES) št. 1332/2008, člena 6(1)(a) Uredbe (ES) št. 1333/2008 in člena 4(a) Uredbe (ES) št. 1334/2008.
2. Dokumentacija zahtevka vključuje vse razpoložljive podatke, pomembne za oceno tveganja (tj. celotne objavljene dokumente vseh navedenih sklicev, vse kopije izvirnih neobjavljenih študij).
3. Predlagatelj upošteva najnovejše dokumente z navodili, ki jih je sprejela ali odobrila Agencija in so na voljo ob vložitvi zahtevka (EFSA Journal).
4. Predloži se dokumentacija o postopku, ki je bil uporabljen za zbiranje podatkov, vključno s strategijami pri iskanju literature (domneve, uporabljene ključne besede, uporabljene zbirke podatkov, zajeto obdobje, omejitvena merila itd.) ter celovit izid takega iskanja.
5. Strategija ocene varnosti in ustrezna strategija preskušanja se opišeta in utemeljita z razlogi za vključitev in izključitev posebnih študij in/ali informacij.
6. Posamezni neobdelani podatki neobjavljenih in po možnosti objavljenih študij ter posamezni rezultati preverjanj se na zahtevo Agencije dajo na voljo.
7. Za vsako biološko ali toksikološko študijo se pojasni, ali je preskusna snov skladna s predlagano ali obstoječo specifikacijo. Kadar se preskusna snov razlikuje od specifikacije, predlagatelj dokaže pomembnost zadevnih podatkov za snov, ki se obravnava.
Toksikološke študije se izvedejo v prostorih, ki izpolnjujejo zahteve Direktive 2004/10/ES. Če se izvajajo zunaj Unije, izpolnjujejo „Načela dobre laboratorijske prakse (DLP) OECD“. Predlagatelj predloži dokaze za skladnost z navedenimi zahtevami. Pri študijah, ki niso izvedene v skladu s standardnimi protokoli, se predložita razlaga podatkov in utemeljitev njihove primernosti za oceno tveganja.
8. Predlagatelj predlaga splošen sklep glede varnosti predlaganih uporab snovi. Splošna ocena možnega tveganja za zdravje ljudi se izvede za znano ali verjetno izpostavljenost ljudi.
Člen 6
Posebni podatki, potrebni za oceno tveganja pri aditivih za živila
1. Poleg podatkov iz člena 5 se sporočijo tudi informacije o:
(a)
identiteti in opredelitvi aditiva, vključno s predlaganimi specifikacijami in analitičnimi podatki;
(b)
po potrebi velikosti delcev, porazdelitvi velikosti delcev in drugih fizikalno-kemijskih lastnostih;
(c)
proizvodnem postopku;
(d)
prisotnosti nečistot;
(e)
obstojnosti, reakciji in dogajanju v živilih, ki se jim doda aditiv;
(f)
po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah tveganja;
(g)
predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah živil, navedenih na seznamu Unije, ali v novi predlagani kategoriji živil ali bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;
(h)
oceni prehranske izpostavljenosti;
(i)
bioloških in toksikoloških podatkih.
2. Pri bioloških in toksikoloških podatkih iz točke (i) odstavka 1 so zajeta naslednja glavna področja:
(a)
toksikokinetika;
(b)
subkronična toksičnost;
(c)
genotoksičnost;
(d)
kronična toksičnost/kancerogenost;
(e)
toksičnost za razmnoževanje in razvoj.
Člen 7
Podatki, potrebni za obvladovanje tveganja pri aditivih za živila
1. Dokumentacija, priložena zahtevku, vključuje informacije, ki so potrebne za preverjanje, ali obstaja razumna tehnološka potreba, ki je ni mogoče doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi, ter ali predlagana uporaba ne zavaja potrošnika v smislu točk (b) in (c) člena 6(1) Uredbe (ES) št. 1333/2008.
2. Za zagotovitev preverjanja iz odstavka 1 se predložijo ustrezne in zadostne informacije o:
(a)
identiteti aditiva za živila, vključno s sklicem na obstoječe specifikacije;
(b)
funkciji in tehnološki potrebi po ravni, predlagani v vsaki od kategorij živil ali izdelkov, za katere je vložen zahtevek za odobritev, ob pojasnilu, da tega ni mogoče razumno doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi;
(c)
preiskavah učinkovitosti aditiva za živila pri nameravanem učinku na predlagani ravni uporabe;
(d)
prednostih in koristih za potrošnika. Predlagatelj upošteva zahteve iz člena 6(2) Uredbe (ES) št. 1333/2008;
(e)
razlogih, zakaj uporaba ne bo zavajala potrošnika;
(f)
predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah živil, navedenih na seznamu Unije, ali novi predlagani kategoriji živil ali bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;
(g)
oceni izpostavljenosti na podlagi običajne in najvišje ravni nameravane uporabe za vsako od zadevnih kategorij ali izdelkov;
(h)
vsebnosti aditiva za živila v končnem živilu, ki ga zaužije potrošnik;
(i)
analitičnih metodah, ki omogočajo identifikacijo in količinsko opredelitev aditiva ali njegovih ostankov v živilu;
(j)
po potrebi skladnosti s posebnimi pogoji za sladila in barvila iz členov 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
Člen 8
Posebni podatki, potrebni za oceno tveganja pri encimih za živila
1. Poleg podatkov, ki jih zahteva člen 5, se sporočijo tudi informacije o:
(a)
imenih, sopomenkah, kraticah in klasifikacijah;
(b)
številki Komisije za encime;
(c)
predlaganih specifikacijah, vključno s poreklom;
(d)
lastnostih;
(e)
sklicu na kakršen koli podoben encim za živila;
(f)
izvorni snovi;
(g)
proizvodnem postopku;
(h)
obstojnosti, reakciji in dogajanju v živilih, v katerih se uporabi encim za živila;
(i)
po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah;
(j)
predlaganih uporabah v živilih ter po potrebi predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe;
(k)
oceni prehranske izpostavljenosti;
(l)
bioloških in toksikoloških podatkih.
2. Pri bioloških in toksikoloških podatkih iz točke (l) v odstavku 1 sta zajeti naslednji glavni področji:
(a)
subkronična toksičnost;
(b)
genotoksičnost.
Člen 9
Podatki, potrebni za obvladovanje tveganja pri encimih za živila
1. Dokumentacija, priložena zahtevku, vključuje informacije, ki so potrebne za preverjanje, ali obstaja razumna tehnološka potreba in ali predlagana uporaba ne zavaja potrošnika v smislu točk (b) in (c) člena 6 Uredbe (ES) št. 1332/2008.
2. Za zagotovitev preverjanja iz odstavka 1 se sporočijo ustrezne in zadostne informacije o:
(a)
identiteti encima za živila, vključno s sklicem na specifikacije;
(b)
funkciji in tehnološki potrebi, vključno z opisom tipičnih postopkov, v katerih je mogoče uporabiti encim;
(c)
vplivu encima za živila na končno živilo;
(d)
razlogih, zakaj uporaba ne bo zavajala potrošnika;
(e)
po potrebi predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe;
(f)
oceni prehranske izpostavljenosti, kot je opisano v smernicah Agencije za encime za živila (13).
Člen 10
Posebni podatki, potrebni za oceno tveganja pri aromah
1. Poleg podatkov iz člena 5 se sporočijo tudi informacije o:
(a)
proizvodnem postopku;
(b)
specifikacijah;
(c)
po potrebi velikosti delcev, porazdelitvi velikosti delcev in drugih fizikalno-kemijskih lastnostih;
(d)
po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah;
(e)
predlaganih uporabah v živilu ter predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah v skladu s seznamom Unije ali v bolj specifičnem živilu znotraj kategorij;
(f)
podatkih o prehranskih virih;
(g)
oceni prehranske izpostavljenosti;
(h)
bioloških in toksikoloških podatkih.
2. Pri bioloških in toksikoloških podatkih iz točke (h) v odstavku 1 so zajeta naslednja glavna področja:
(a)
preverjanje strukturne/presnovne podobnosti z aromatičnimi snovmi v obstoječi oceni skupine arom;
(b)
genotoksičnost;
(c)
po potrebi subkronična toksičnost;
(d)
po potrebi toksičnost za razvoj;
(e)
po potrebi podatki o kronični toksičnosti in kancerogenosti.
Člen 11
Podatki, potrebni za obvladovanje tveganja arom
Dokumentacija, priložena zahtevku, vključuje naslednje informacije:
(a)
identiteto arome, vključno s sklicem na obstoječe specifikacije;
(b)
organoleptične lastnosti snovi;
(c)
predlagane običajne in najvišje ravni uporabe v kategorijah živil ali v bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;
(d)
oceno izpostavljenosti na podlagi običajne in najvišje ravni nameravane uporabe za vsako od zadevnih kategorij ali izdelkov.
POGLAVJE III
UREDITEV PREVERJANJA VELJAVNOSTI ZAHTEVKA
Člen 12
Postopki
1. Komisija po prejemu zahtevka takoj preveri, ali aditiv, encim ali aroma za živila spada v področje uporabe zadevne področne živilske zakonodaje in ali zahtevek vsebuje vse elemente, ki jih določa poglavje II.
2. Če zahtevek vsebuje vse elemente, ki jih določa poglavje II, Komisija po potrebi od Agencije zahteva, da preveri primernost podatkov za oceno tveganja v skladu z znanstvenimi mnenji o podatkih, potrebnih za oceno zahtevkov za snov, in da po potrebi pripravi mnenje.
3. V 30 delovnih dneh po prejemu zahteve Komisije Agencija pisno obvesti Komisijo o primernosti podatkov za oceno tveganja. Če so podatki primerni za oceno tveganja, začne teči obdobje ocenjevanja iz člena 5(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008, in sicer na datum, ko je Komisija prejela dopis Agencije.
Vendar se v skladu s točko (a) drugega pododstavka člena 17(4) Uredbe (ES) št. 1332/2008 za sestavljanje seznama Unije encimov za živila ne uporablja člen 5(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.
4. Pri zahtevku za posodobitev seznama Unije aditivov za živila, encimov za živila ali arom lahko Komisija od predlagatelja zahteva dodatne informacije o zadevah v zvezi z veljavnostjo zahtevka in obvesti predlagatelja o roku za predložitev navedenih informacij. Za zahtevke, predložene v skladu s členom 17(2) Uredbe (ES) št. 1332/2008, Komisija določi zadevni rok skupaj s predlagateljem.
5. Če zahtevek ne spada v področje uporabe zadevne področne živilske zakonodaje ali ne vsebuje vseh elementov, ki jih določa poglavje II, ali Agencija meni, da podatki za oceno tveganja niso primerni, se zahtevek šteje za neveljavnega. V tem primeru Komisija obvesti predlagatelja, države članice in Agencijo ter navede razloge, zakaj se zahtevek šteje za neveljavnega.
6. Z odstopanjem od odstavka 5 se zahtevek lahko šteje za veljavnega, čeprav ne vsebuje vseh elementov, ki jih določa poglavje II, če predlagatelj predloži preverljivo utemeljitev za vsak manjkajoči element.
POGLAVJE IV
MNENJE AGENCIJE
Člen 13
Informacije, ki se vključijo v mnenje Agencije
1. Mnenje Agencije vsebuje naslednje informacije:
(a)
identiteto in opredelitev aditivov, encimov ali arom za živila;
(b)
oceno bioloških in toksikoloških podatkov;
(c)
oceno prehranske izpostavljenosti za evropsko prebivalstvo ob upoštevanju drugih možnih virov prehranske izpostavljenosti;
(d)
celovito oceno tveganja, v kateri so, če je to mogoče in pomembno, določene orientacijske vrednosti, ki upoštevajo vplive na zdravje, ter poudarjene negotovosti in omejitve, kadar je to pomembno;
(e)
če prehranska izpostavljenost presega v celoviti oceni tveganja določeno orientacijsko vrednost, ki upošteva vpliv na zdravje, se ocena prehranske izpostavljenosti pri snovi podrobno opiše, po možnosti z navedbo prispevka k skupni izpostavljenosti vsake kategorije živil ali živila, za katerega je bila uporaba odobrena ali je bil vložen zahtevek za odobritev;
(f)
sklepe.
2. Komisija lahko v zahtevi za mnenje Agencije zahteva podrobnejše dodatne informacije.
POGLAVJE V
KONČNE DOLOČBE
Člen 14
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporabljati se začne 11. septembra 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. marca 2011