NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
UREDBA (EU) št. 1238/2010 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 15. decembra 2010
o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 v zvezi z dajatve prosto obravnavo določenih farmacevtskih aktivnih snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji „mednarodno nelastniško ime“ (INN), in določenih izdelkov, ki se uporabljajo pri proizvodnji končnih farmacevtskih izdelkov
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 207 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (1),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V okviru urugvajskega kroga pogajanj so se Skupnost in številne države dogovorile, da bi morala biti dajatve prosta obravnava dodeljena farmacevtskim izdelkom, uvrščenim v poglavje 30 harmoniziranega sistema (HS) in pod tarifne številke HS 2936, 2937, 2939 in 2941, ter na določene farmacevtske aktivne snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji „mednarodno nelastniško ime“ (INN), določene soli, estre in hidrate takšnih INN in določene vmesne izdelke farmacevtske proizvodnje, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov.
(2)
Izidi razprav, določeni v Poročilu o razpravah, so bili vključeni v tarifne sezname udeležencev, priložene Marakeškemu protokolu k Splošnemu sporazumu o carinah in trgovini (GATT) 1994.
(3)
Udeleženci so sklenili, da naj bi se predstavniki članic Svetovne trgovinske organizacije (STO), ki so sodelovale pri Poročilu o razpravah, vsaj enkrat na tri leta srečali pod pokroviteljstvom Sveta STO za trgovino z blagom, da pregledajo seznam izdelkov in po potrebi soglasno vključijo dodatne farmacevtske izdelke, za katere velja odprava tarif.
(4)
Po treh takšnih pregledih je bila dajatve prosta obravnava dodeljena določenemu številu dodatnih INN in vmesnih farmacevtskih izdelkov, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov, nekateri od navedenih vmesnih izdelkov so bili prenešeni na seznam INN in seznam določenih predpon in pripon za soli, estre ali hidrate INN je bil razširjen.
(5)
Zdelo se je primerno, da se opravi četrti pregled, ki se je začel leta 2009. Z njim je bilo sklenjeno, da bi morala biti dajatve prosta obravnava dodeljena določenemu številu dodatnih INN in vmesnih farmacevtskih izdelkov, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov, da bi bilo treba nekatere vmesne farmacevtske izdelke, ki so že vključeni v farmacevtsko sektorsko ureditev in njene preglede, prenesti na seznam INN ter da bi bilo treba razširiti seznam določenih predpon in pripon za soli, estre ali hidrate INN.
(6)
Uredba Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (2) je uvedla kombinirano nomenklaturo (KN) in določila konvencionalne stopnje dajatve skupne carinske tarife.
(7)
Uredbo (EGS) št. 2658/87 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(8)
Za zagotovitev, da se ukrepi iz te uredbe začnejo uporabljati s 1. januarjem 2011, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge 3, 4 in 6 oddelka II tretjega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87 (seznam farmacevtskih snovi, upravičenih do dajatev proste obravnave) se spremenijo:
(1)
Unija s 1. januarjem 2011 razširi dajatve prosto obravnavo na INN iz Priloge I.
(2)
Seznam predpon in pripon, ki skupaj z INN, ki so vključeni v farmacevtsko sektorsko ureditev in njene preglede, poimenujejo soli, estre ali hidrate INN, ki so pod pogojem, da jih je mogoče uvrstiti pod isto šest-mestno podštevilko HS kot pripadajoče INN, prav tako upravičeni do dajatve proste obravnave, se s 1. januarjem 2011 spremeni, kakor je določeno v Prilogi II.
(3)
Unija s 1. januarjem 2011 razširi dajatve prosto obravnavo na farmacevtske vmesne izdelke, navedene v Prilogi III, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov.
(4)
S 1. januarjem 2011 se vmesni farmacevtski izdelki, navedeni v Prilogi IV, umaknejo s seznama takšnih sestavin, ki jim je odobrena dajatve prosta obravnava.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Strasbourgu, 15. decembra 2010