SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EU
ze dne 8. června 2011,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) stanoví mimo jiné pravidla pro výrobu, dovoz, uvádění na trh a distribuci léčivých přípravků v Unii a také pravidla týkající se účinných látek.
(2)
V Unii byl zjištěn znepokojující nárůst výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde jejich totožnost, historii či původ. Tyto přípravky obvykle obsahují méně kvalitní či padělané složky nebo neobsahují žádné složky nebo obsahují složky, včetně účinných látek, ve špatném dávkování a představují tak významnou hrozbu pro veřejné zdraví.
(3)
Dosavadní zkušenosti ukazují, že se takové padělané léčivé přípravky nedostávají k pacientům pouze nelegálními cestami, ale i legálním dodavatelským řetězcem. To představuje mimořádnou hrozbu pro lidské zdraví a může vést ke snížení důvěry pacientů i v legální dodavatelský řetězec. V reakci na tuto rostoucí hrozbu by měla být směrnice 2001/83/ES změněna.
(4)
Toto ohrožení veřejného zdraví si uvědomuje i Světová zdravotnická organizace (WHO), která zřídila mezinárodní pracovní skupinu pro boj proti padělání léčivých přípravků (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - „IMPACT“). IMPACT vypracovala Zásady a prvky národních právních předpisů proti padělaným léčivým přípravkům, které byly schváleny na jejím plenárním zasedání v Lisabonu dne 12. prosince 2007. Unie se práce v IMPACT aktivně účastnila.
(5)
Měla by být zavedena definice „padělaného léčivého přípravku“ kvůli jasnému odlišení padělaných léčivých přípravků od jiných nelegálních léčivých přípravků i od produktů porušujících práva duševního vlastnictví. Dále by se za padělané léčivé přípravky neměly zaměňovat léčivé přípravky s nezamýšlenými závadami v jakosti způsobenými chybami při výrobě či distribuci. Pro zajištění jednotného uplatňování této směrnice by měly být rovněž definovány pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“.
(6)
Osoby, které obstarávají, drží, skladují, dodávají nebo vyvážejí léčivé přípravky, mají právo provádět svou činnost pouze v případě, že splní požadavky stanovené pro získání povolení distribuce v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Současná distribuční síť léčivých přípravků je však stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu uvedené směrnice. V zájmu zajištění spolehlivosti dodavatelského řetězce by se právní předpisy týkající se léčivých přípravků měly vztahovat na všechny subjekty v dodavatelském řetězci. Mezi ně se počítají nejen distributoři, ať už fyzicky nakládající s léčivými přípravky či nikoli, ale i zprostředkovatelé, kteří jsou zapojeni do prodeje či nákupu léčivých přípravků, aniž by je sami prodávali či nakupovali a aniž by léčivé přípravky vlastnili či s nimi fyzicky nakládali.
(7)
Padělané účinné látky a účinné látky, které nesplňují příslušné požadavky směrnice 2001/83/ES, představují vážné riziko pro veřejné zdraví. Toto riziko je nutné řešit zpřísněním požadavků na ověřování výrobcem léčivých přípravků.
(8)
Existuje celá škála různých správných výrobních praxí, které jsou vhodné pro využití při výrobě pomocných látek. Pro zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví by měl výrobce léčivého přípravku posoudit vhodnost pomocných látek na základě vhodné správné výrobní praxe pro pomocné látky.
(9)
Pro usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Unie týkajících se účinných látek by výrobci, dovozci nebo distributoři těchto látek měli informovat příslušné orgány o své činnosti.
(10)
Léčivé přípravky se mohou dostat do Unie, i když nejsou určeny pro dovoz, tj. k uvolnění do volného oběhu. Jsou-li tyto léčivé přípravky padělány, představují riziko pro veřejné zdraví v Unii. Navíc se mohou dostat k pacientům ve třetích zemích. Členské státy by měly přijmout opatření s cílem zajistit, aby se tyto padělané léčivé přípravky po vstupu do Unie nedostaly do oběhu. Při přijímání ustanovení doplňujících tuto povinnost členských států přijmout tato opatření by Komise měla zohlednit dostupné administrativní zdroje a praktické dopady i potřebu udržet pohotové obchodní toky pro legitimní léčivé přípravky. Tato ustanovení by se neměla dotknout celních předpisů, rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy a rozdělení povinností v členských státech.
(11)
Ochranné prvky pro léčivé přípravky by měly být v Unii sladěny s cílem zohlednit nové profily rizik a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky. Měly by umožnit ověření pravosti a identifikaci jednotlivých balení a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno. Rozsah těchto ochranných prvků by měl zohlednit zvláštnosti určitých léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků, jako jsou generické léčivé přípravky. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis by obecně měly být vybaveny ochranným prvkem. Avšak s ohledem na úroveň rizika padělání a rizik plynoucích z padělání léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků by měla existovat možnost po posouzení rizika aktem v přenesené pravomoci osvobodit určité léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků podléhající omezení výdeje na lékařský předpis od povinnosti být vybaveny ochranným prvkem. Ochranné prvky by neměly být zaváděny pro léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud posouzení výjimečně neukazuje, že existuje riziko padělání, jež vede k závažným důsledkům. Tyto léčivé přípravky by proto měly být stanoveny v příslušném aktu v přenesené pravomoci.
Posouzení rizika by měla zvážit aspekty jako cenu léčivého přípravku, dřívější oznámené případy výskytu padělků v Unii a třetích zemích, důsledky padělků pro veřejné zdraví při zohlednění zvláštních vlastností dotčených přípravků a závažnost onemocnění, která mají být léčena. Ochranné prvky by měly umožňovat ověření pravosti každého dodaného balení léčivých přípravků bez ohledu na způsob jeho dodání, včetně prodeje na dálku. Jedinečný identifikátor i odpovídající systém úložišť by se měl použít, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5), a měl by obsahovat jasné a účinné záruky pro každý případ, kdy jsou zpracovávány osobní údaje. Systém úložišť obsahující informace o ochranných prvcích může zahrnovat obchodně citlivé informace. Ty musí být náležitě chráněny. Při zavádění povinných ochranných prvků je třeba náležitě zohlednit zvláštní vlastnosti dodavatelských řetězců v členských státech.
(12)
Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který balí léčivé přípravky, musí být držitelem povolení výroby. Aby byly ochranné prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby, který není původním výrobcem léčivého přípravku, povoleno odstraňovat, nahrazovat nebo překrývat tyto prvky pouze za přísných podmínek. Zejména by ochranné prvky měly být nahrazeny rovnocennými ochrannými prvky v případě přebalení. Za tímto účelem by měl být jasně vymezen pojem „rovnocenný“. Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce s cílem chránit pacienty i zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a výrobců.
(13)
Držitelé povolení výroby, kteří přebalují léčivé přípravky, by měli nést odpovědnost za újmu v případech a za podmínek stanovených ve směrnici Rady 85/374/ES ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vady výrobků (6).
(14)
V zájmu zvýšení spolehlivosti v rámci dodavatelského řetězce by měli distributoři ověřovat, zda jsou jejich dodávající distributoři držiteli povolení distribuce.
(15)
Je třeba upřesnit ustanovení platná pro vývoz léčivých přípravků z Unie a ustanovení platná pro vstup léčivých přípravků do Unie výhradně za účelem jejich vývozu. Podle směrnice 2001/83/ES je osoba vyvážející léčivé přípravky distributorem. Ustanovení platná pro distributory a správné distribuční praxe by se měly vztahovat na všechny tyto činnosti, ať jsou vykonávány kdekoli na území Unie, včetně oblastí, jako jsou zóny volného obchodu nebo svobodné sklady.
(16)
Pro zajištění transparentnosti by měl být v databázi, jež by měla být vytvořena na úrovni Unie, zveřejněn seznam distributorů, u nichž bylo inspekcí provedenou příslušným orgánem členského státu zjištěno, že dodržují platné právní předpisy Unie.
(17)
Ustanovení o inspekcích a kontrolách všech subjektů zapojených do výroby a dodávek léčivých přípravků a jejich složek by měla být upřesněna a na různé druhy subjektů by se měla vztahovat zvláštní ustanovení. To by nemělo členským státům bránit v provádění dodatečných inspekcí, pokud to považují za vhodné.
(18)
Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u výrobců a distributorů léčivých přípravků i účinných látek. Tyto harmonizované zásady a pokyny by měly také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání s třetími zeměmi, jejichž uplatňování závisí na účinných a srovnatelných inspekcích a vymáhání práva v celé Unii.
(19)
Závody vyrábějící účinné látky by měly podléhat nejen inspekcím prováděným na základě podezření na nedodržování předpisů, ale také na základě analýzy rizik.
(20)
Výroba účinných látek by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda jsou tyto účinné látky vyráběny v Unii, nebo dováženy. Pokud jde o výrobu účinných látek ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že právní předpisy upravující výrobu účinných látek určených na vývoz do Unie, jakož i inspekci zařízení a vymáhání dodržování platných předpisů, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právo Unie.
(21)
Nelegální prodej léčivých přípravků veřejnosti přes Internet je velkou hrozbou pro veřejné zdraví, protože se tak mohou dostat k veřejnosti padělané léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Přitom by se měla zohlednit skutečnost, že na úrovni Unie nejsou dosud harmonizovány konkrétní podmínky pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků veřejnosti, a že proto mohou členské státy stanovit podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti v rámci omezení stanovených ve Smlouvě o fungování Evropské unie.
(22)
Při přezkoumávání slučitelnosti podmínek pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, neboť jejich léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží. Rovněž uvedl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou o fungování Evropské unie a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit, je třeba uznat, že členské státy mají prostor pro uvážení (7), pokud jde o podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti na svém území.
(23)
Zejména s ohledem na rizika pro veřejné zdraví a vzhledem k možnosti přiznané členským státům rozhodnout o úrovni ochrany veřejného zdraví judikatura Soudního dvora uznává, že členské státy mohou stanovit, že maloobchodní prodej léčiv smí zajišťovat v zásadě pouze lékárníci (8).
(24)
Z toho důvodu a na základě judikatury Soudního dvora by členským státům mělo být umožněno stanovit pro maloobchodní dodávání léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku pomocí služeb informační společnosti podmínky odůvodněné ochranou veřejného zdraví. Tyto podmínky by neměly nepatřičně omezovat fungování vnitřního trhu.
(25)
Veřejnosti by se mělo pomoci identifikovat internetové stránky, které legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Mělo by být zavedeno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii, avšak zároveň umožňuje identifikaci členského státu, v němž je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena. Komise by měla vypracovat návrh tohoto loga. Internetové stránky nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku by měly odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu. Internetové stránky příslušných orgánů členských států i Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) by měly poskytnout vysvětlení o používání loga. Všechny tyto internetové stránky by měly být provázány, aby veřejnosti poskytly komplexní informace.
(26)
Kromě toho by Komise ve spolupráci s agenturou a členskými státy měla pořádat informační kampaně s cílem varovat před riziky nákupu léčivých přípravků z nelegálních zdrojů přes Internet.
(27)
Členské státy by měly stanovit účinné sankce za činy související s paděláním léčivých přípravků, které by zohlednily hrozbu, jež takové přípravky představují pro veřejné zdraví.
(28)
Padělání léčivých přípravků je celosvětovým problémem, který si vyžaduje účinnou a posílenou mezinárodní koordinaci a spolupráci s cílem zajistit větší účinnost strategií zaměřených proti padělání, zejména pokud jde o prodej těchto přípravků přes Internet. Za tímto účelem by Komise a členské státy měly úzce spolupracovat a podporovat probíhající práci v této oblasti na mezinárodních fórech, jako je Rada Evropy, Europol a OSN. Kromě toho by Komise v úzké spolupráci s členskými státy měla spolupracovat i s příslušnými orgány třetích zemí s cílem účinně bojovat proti obchodování s padělanými léčivými přípravky na celosvětové úrovni.
(29)
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení v oblasti práv duševního vlastnictví. Jejím konkrétním cílem je bránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
(30)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie s cílem doplnit ustanovení směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice týkající se správné výrobní praxe a správných distribučních praxí pro účinné látky, podrobných pravidel pro léčivé přípravky vstupující do Unie, aniž by byly dovezeny, a ochranných prvků. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit souběžné, včasné a vhodné předávání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a Radě.
(31)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání opatření pro posouzení regulačního rámce platného pro výrobu účinných látek vyvážených ze třetích zemí do Unie a pro společné logo, které identifikuje internetové stránky, jež legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (9).
(32)
Ochranné prvky léčivých přípravků zavedené podle této směrnice vyžadují podstatné úpravy výrobních postupů. Aby mohli výrobci tyto úpravy zavést, měly by být lhůty pro uplatňování ustanovení o ochranných prvcích dostatečně dlouhé a měly by se počítat od vyhlášení aktů v přenesené pravomoci stanovujících podrobná pravidla pro tyto ochranné prvky v Úředním věstníku Evropské unie. Mělo by se také přihlédnout k tomu, že některé členské státy již mají určitý vnitrostátní systém. Těmto členským státům by mělo být uděleno dodatečné přechodné období pro přizpůsobení se harmonizovanému systému Unie.
(33)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví proti padělaným léčivým přípravkům nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může ho být z důvodu rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(34)
Je důležité, aby příslušné orgány členských států, Komise a agentura spolupracovaly s cílem zajistit účinnou výměnu informací o opatřeních přijatých za účelem boje proti padělání léčivých přípravků, a o platných systémech sankcí. V současnosti tato výměna probíhá v rámci pracovní skupiny k problematice vymáhání práva. Členské státy by měly zajistit, aby organizace pacientů a spotřebitelů byly informovány o činnosti v oblasti vymáhání práva v míře, která je v souladu s provozními potřebami.
(35)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (10) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(36)
Směrnice 2001/83/ES byla nedávno pozměněna směrnicí 2010/84/ES (11), pokud jde o farmakovigilanci. Uvedená směrnice mimo jiné změnila článek 111, pokud jde o inspekce, a článek 116, pokud jde o pozastavení, zrušení a změnu registrace za určitých podmínek. Dále doplnila články 121a, 121b a 121c směrnice 2001/83/ES obsahující ustanovení o aktech v přenesené pravomoci. Uvedená směrnice požaduje některé další a doplňující změny těchto článků směrnice 2001/83/ES.
(37)
Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
vkládají se nové body, které znějí:
„3a.
Účinnou látkou:
Jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy.
3b.
Pomocnou látkou:
Jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál.“;
b)
vkládá se nový bod, který zní:
„17a.
Zprostředkováním léčivých přípravků:
Veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem léčivých přípravků, kromě distribuce, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky a jejichž podstatou je jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby.“;
c)
doplňuje se nový bod, který zní:
„33.
Padělaným léčivým přípravkem:
Jakýkoli léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o jeho:
a)
totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky včetně pomocných látek a síly těchto složek;
b)
původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c)
historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest.
Tato definice se nevztahuje na nezamýšlené závady v jakosti a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví.“
2)
V článku 2 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Bez ohledu na odstavec 1 tohoto článku a čl. 3 bod 4 se hlava IV této směrnice vztahuje na výrobu léčivých přípravků určených pouze pro vývoz a na meziprodukty a účinné a pomocné látky.
4. Odstavcem 1 nejsou dotčeny články 52b a 85a.“
3)
V čl. 8 odst. 3 se vkládá nové písmeno, které zní:
„ha)
písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce účinné látky dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi v souladu s čl. 46 písm. f). Toto písemné potvrzení musí obsahovat odkaz na datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba je v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi.“
4)
V článku 40 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Členské státy vloží informace o povolení uvedeném v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.“
5)
V článku 46 se písmeno f) nahrazuje tímto:
„f)
dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky a distribuovány v souladu se správnými distribučními praxemi pro účinné látky. Za tímto účelem ověří držitel povolení výroby, zda výrobce a distributoři účinných látek dodržují správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe provedením auditů v místech výroby a distribuce účinných látek. Držitel povolení výroby toto dodržování ověří sám nebo, aniž je dotčena jeho odpovědnost podle této směrnice, prostřednictvím subjektu jednajícího na jeho účet na základě smlouvy.
Vhodnost pomocných látek k použití v léčivých přípravcích zajistí držitel povolení výroby zjištěním, jaká je náležitá správná výrobní praxe. Toto zjistí na základě formalizovaného posouzení rizika v souladu s platnými pokyny uvedenými v čl. 47 pátém pododstavci. Při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti. Držitel povolení výroby zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována. Držitel povolení výroby dokumentuje opatření přijatá podle tohoto odstavce;
g)
neprodleně informovat příslušný orgán a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích spadajících do působnosti jeho povolení výroby, které jsou padělané nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, bez ohledu na to, zda byly tyto léčivé přípravky distribuovány legálním dodavatelským řetězcem či nelegálními cestami, včetně nelegálního prodeje prostřednictvím služeb informační společnosti;
h)
ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává účinné látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni;
i)
ověřit pravost a jakost účinných látek a pomocných látek.“
6)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 46b
1. Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba, dovoz a distribuce účinných látek na jejich území, včetně účinných látek určených pro vývoz, byly v souladu se správnou výrobní praxí a správnými distribučními praxemi pro účinné látky.
2. Účinné látky se smějí dovážet, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
účinné látky byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce, a
b)
k účinným látkám je připojeno písemné potvrzení příslušného orgánu vyvážející třetí země, že:
i)
standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce,
ii)
dotyčný výrobní závod podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Unie, a
iii)
v případě, že je zjištěn nesoulad, vyvážející třetí země informace o tomto zjištění neprodleně oznámí Unii.
Tímto písemným potvrzením nejsou dotčeny povinnosti stanovené v článku 8 a čl. 46 písm. f).
3. Požadavek stanovený v odst. 2 písm. b) se nepoužije, je-li vyvážející země zapsána na seznamu uvedeném v článku 111b.
4. Ve výjimečných případech, a je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, může kterýkoli členský stát upustit od uplatnění povinnosti stanovené v odst. 2 písm. b) tohoto článku na období nepřekračující délku platnosti osvědčení správné výrobní praxe, pokud inspekce členského státu v závodě vyrábějícím účinnou látku shledala, že dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené na základě čl. 47 třetího pododstavce. Členské státy o využití této možnosti informují Komisi.“
7)
V článku 47 se třetí a čtvrtý pododstavec nahrazují tímto:
„Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce a článku 46b.
Zásady správných distribučních praxí pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce přijme Komise ve formě pokynů.
Komise přijme pokyny k provádění formalizovaného posouzení rizika za účelem zjištění náležité správné výrobní praxe pro pomocné látky uvedené v čl. 46 písm. f) druhém pododstavci.“
8)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 47a
1. Ochranné prvky podle čl. 54 písm. o) nesmějí být zčásti ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky:
a)
držitel povolení výroby před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno;
b)
držitel povolení výroby splní požadavky stanovené v čl. 54 písm. o) nahrazením těchto ochranných prvků ochrannými prvky, které jsou rovnocenné, pokud jde o možnost ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat ho a prokázat, zda s ním bylo manipulováno. Toto nahrazení musí být provedeno bez otevření vnitřního obalu definovaného v čl. 1 bodě 23.
Ochranné prvky se považují za rovnocenné, pokud:
i)
splňují požadavky stanovené v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle čl. 54a odst. 2, a
ii)
jsou stejně účinné při umožnění ověřit pravost léčivých přípravků, identifikovat je a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno;
c)
nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu s příslušnou správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky; a
d)
nahrazení ochranných prvků podléhá dozoru příslušného orgánu.
2. Držitelé povolení výroby, včetně držitelů, kteří provádějí činnosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku, se považují za výrobce, a nesou tudíž odpovědnost za škody v případech a za podmínek uvedených ve směrnici 85/374/EHS.“
9)
V čl. 51 odst. 1 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 v případě léčivých přípravků určených k uvedení na trh v Unii zajistí, aby byl obal opatřen ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).“
10)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 52a
1. Dovozci, výrobci a distributoři účinných látek, kteří jsou usazeni v Unii, zaregistrují svou činnost u příslušného orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.
2. Registrační formulář musí obsahovat alespoň tyto údaje:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu,
ii)
účinné látky, které mají být dováženy, vyráběny nebo distribuovány,
iii)
podrobnosti o prostorách a technickém vybavení, které budou při své činnosti používat.
3. Osoby uvedené v článku 1 předloží registrační formulář příslušnému orgánu nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
4. Příslušný orgán může na základě posouzení rizika rozhodnout o provedení inspekce. Pokud příslušný orgán žadateli oznámí do 60 dnů ode dne předložení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, činnost nezačne, dokud příslušný orgán žadateli neoznámí, že ji může zahájit. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí do 60 dnů od obdržení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, může žadatel zahájit činnost.
5. Osoby uvedené v odstavci 1 každoročně příslušnému orgánu poskytnou soupis všech nastalých změn týkajících se údajů poskytnutých v registračním formuláři. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost či bezpečnost účinných látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, musí být oznámeny neprodleně.
6. Osoby uvedené v odstavci 1, které zahájily svou činnost před 2. lednem 2013, předloží příslušnému orgánu registrační formulář do 2. března 2013.
7. Členské státy vloží údaje poskytnuté v souladu s odstavcem 2 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.
8. Tímto článkem není dotčen článek 111.
Článek 52b
1. Bez ohledu na čl. 2 odst. 1 a aniž je dotčena hlava VII, přijmou členské státy opatření nezbytná k tomu, aby léčivé přípravky, které vstoupí do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, nebyly vpuštěny do oběhu, existují-li důvody k domněnce, že tyto přípravky jsou padělané.
2. Ke zjištění toho, která opatření uvedená v odstavci 1 tohoto článku jsou nezbytná, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c přijmout opatření doplňující odstavec 1 tohoto článku, pokud jde o kritéria, která je třeba vzít v úvahu, a o ověření, která je třeba provést při vyhodnocování toho, zda jsou léčivé přípravky, které vstupují do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, padělány či nikoli.“
11)
V článku 54 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„o)
pro léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, uvedené v čl. 54a odst. 1 ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožní:
-
ověřit pravost léčivého přípravku,
-
identifikovat jednotlivá balení,
jakož i nástroj umožňující ověřit, zda bylo s vnějším obalem manipulováno.“
12)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 54a
1. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).
Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis nesmějí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), pokud nebyly výjimečně zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, neboť posouzení ukázalo, že u nich existuje riziko padělání.
2. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c opatření doplňující čl. 54 písm. o) s cílem stanovit podrobná pravidla pro ochranné prvky v něm uvedené.
Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví:
a)
charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) umožňujícího ověřit pravost léčivého přípravku a identifikovat jednotlivá balení. Při stanovování ochranných prvků se řádně zohlední jejich nákladová efektivita;
b)
seznamy léčivých přípravků či kategorií léčivých přípravků, které v případě léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nemají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), a v případě léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis mají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o). Tyto seznamy se sestavují s přihlédnutím k riziku padělání a rizikům plynoucím z padělání souvisejícím s léčivými přípravky nebo kategoriemi léčivých přípravků. K tomuto účelu se použijí alespoň tato kritéria:
i)
cena a objem prodeje léčivého přípravku,
ii)
počet a četnost dřívějších oznámených případů výskytu padělků léčivých přípravků v Unii a ve třetích zemích a dosavadní vývoj počtu a četnosti takových případů,
iii)
zvláštní vlastnosti dotčených léčivých přípravků,
iv)
závažnost onemocnění, která mají být léčena,
v)
další potenciální rizika pro veřejné zdraví;
c)
postupy oznamování Komisi stanovené v odstavci 4 a rychlý systém vyhodnocování těchto oznámení a rozhodování o nich pro účely použití písmene b);
d)
způsoby ověření ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) výrobci, velkoobchodníky, lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, jakož i příslušnými orgány. Tyto způsoby umožní ověření pravosti každého dodaného balení léčivého přípravku s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) a určí rozsah tohoto ověření. Při stanovení těchto způsobů se zohledňují zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech a potřeba zajistit, aby byl dopad ověřovacích opatření na jednotlivé články dodavatelských řetězců přiměřený;
e)
ustanovení o zřízení, správě a dostupnosti systému úložišť, v němž jsou obsaženy informace o ochranných prvcích umožňující ověření pravosti a identifikaci léčivých přípravků podle čl. 54 písm. o). Náklady na systém úložišť nesou držitelé povolení výroby léčivých přípravků s ochrannými prvky.
3. Při přijímání opatření uvedených v odstavci 2 se náležitě zohlední alespoň:
a)
ochrana osobních údajů v souladu s právními předpisy Unie;
b)
oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy;
c)
vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním ochranných prvků; a
d)
efektivita nákladů vynaložených na tato opatření.
4. Příslušné vnitrostátní orgány oznámí Komisi léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, u nichž podle jejich názoru existuje riziko padělání, a mohou ji informovat o léčivých přípravcích, u nichž podle jejich názoru toto riziko neexistuje v souladu s kritérii stanovenými v odst. 2 písm. b) tohoto článku.
5. Členské státy mohou za účelem úhrady nebo farmakovigilance rozšířit oblast působnosti jedinečného identifikátoru uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakékoli léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis nebo jsou hrazeny.
Členské státy mohou využít informace obsažené v systému úložišť uvedeném v odst. 2 písm. e) tohoto článku za účelem úhrady, farmakovigilance nebo farmakoepidemiologie.
Členské státy mohou za účelem bezpečnosti pacientů rozšířit oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakýkoli léčivý přípravek.“
13)
V čl. 57 prvním pododstavci se čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:
„-
údaje pro ověření pravosti a identifikaci v souladu s čl. 54a odst. 5.“
14)
Nadpis hlavy VII se nahrazuje tímto:
„Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.
15)
V článku 76 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží léčivý přípravek z jiného členského státu, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude léčivý přípravek dovážen, svůj úmysl jej dovážet. V případě léčivých přípravků, kterým nebyla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny doplňkové postupy stanovené právními předpisy daného členského státu ani poplatky příslušnému orgánu za posouzení oznámení.
4. V případě léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, předloží distributor v souladu s odstavcem 3 tohoto článku oznámení držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře. Agentuře se platí poplatek za ověření toho, že byly splněny podmínky stanovené v právních předpisech Unie o léčivých přípravcích a v registraci.“
16)
Článek 77 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, ve kterém jsou uvedeny prostory na jejich území, pro které toto povolení platí.“;
b)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Členské státy vloží informaci o povoleních uvedených v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie zmíněné v čl. 111 odst. 6. Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu členské státy poskytnou veškeré vhodné informace o jednotlivých povoleních, která udělily podle odstavce 1 tohoto článku.
5. Za provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distributora léčivých přípravků a inspekcí jejich prostor odpovídá členský stát, který udělil povolení pro prostory nacházející se na jeho území.“
17)
Článek 80 se mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„ca)
musí ověřit, že obdržené léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu v souladu s požadavky stanovenými v aktech v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2;“;
b)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo zprostředkovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
-
datum,
-
název léčivého přípravku,
-
obdržené, odeslané nebo zprostředkované množství,
-
jméno a adresu dodavatele, případně příjemce,
-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
musí udržovat systém kvality, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jejich činností;
i)
musí neprodleně informovat příslušný orgán a tam, kde je to relevantní, držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdrželi nebo jenž jim byl nabídnut a u nějž zjistí nebo u kterého existuje podezření, že se jedná o padělek.“;
d)
doplňují se nové pododstavce, které znějí:
„Pro účely písmene b) musí držitelé povolení distribuce v případě, že léčivý přípravek získají od jiného distributora, ověřit, zda dodávající distributor dodržuje zásady a pokyny pro správné distribuční praxe. To zahrnuje ověření toho, zda je dodávající distributor držitelem povolení distribuce.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek od výrobce nebo dovozce, musí ověřit, zda je onen výrobce nebo dovozce držitelem povolení výroby.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek zprostředkováním, musí ověřit, zda dotyčný zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené v této směrnici.“
18)
V čl. 82 prvním pododstavci se doplňuje nová odrážka, která zní:
„-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“.
19)
V hlavě VII se vkládají nové články, které zní:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužije článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.
Článek 85b
1. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky zajistí, aby byly zprostředkovávané léčivé přípravky registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány některého členského státu v souladu s touto směrnicí.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky musí mít trvalou adresu a kontaktní údaje v Unii, aby byla zajištěna jejich přesná identifikace a umístění, komunikace a dozor nad jejich činností příslušnými orgány.
Požadavky stanovené v čl. 80 písm. d) až i) se použijí obdobně na zprostředkování léčivých přípravků.
2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013.
Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti.
3. Součástí pokynů uvedených v článku 84 musí být zvláštní ustanovení týkající se zprostředkování.
4. Tímto článkem není dotčen článek 111. Za provádění inspekcí uvedených v článku 111 odpovídá členský stát, v němž je osoba zprostředkovávající léčivé přípravky zaregistrována.
Pokud osoba zprostředkovávající léčivé přípravky neplní požadavky stanovené v tomto článku, může příslušný orgán rozhodnout o jejím vyškrtnutí z rejstříku uvedeného v odstavci 2. Příslušný orgán o tom tuto osobu vyrozumí.“
20)
Vkládá se nová hlava, která zní:
„HLAVA VIIA
PRODEJ VEŘEJNOSTI NA DÁLKU
Článek 85c
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující nabízení prodeje léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, zajistí členské státy, aby byly léčivé přípravky k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (12) nabízeny za těchto podmínek:
a)
fyzická nebo právnická osoba nabízející léčivé přípravky je oprávněna nebo zmocněna vydávat léčivé přípravky veřejnosti, a to i v prodeji na dálku, v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je daná osoba usazena;
b)
osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu provozovny, odkud jsou tyto léčivé přípravky dodávány,
ii)
datum zahájení činnosti nabízení léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti,
iii)
adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek,
iv)
případnou klasifikaci léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti stanovenou v souladu s hlavou VI.
V případě potřeby jsou tyto informace aktualizovány;
c)
léčivé přípravky splňují vnitrostátní právní předpisy členského státu určení v souladu s čl. 6 odst. 1;
d)
aniž jsou dotčeny požadavky na informace stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (13), musí internetové stránky nabízející léčivé přípravky obsahovat alespoň tyto informace:
i)
kontaktní údaje příslušného orgánu nebo orgánu oznámeného podle písmene b),
ii)
hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je daná osoba usazena, uvedené v odstavci 4,
iii)
společné logo uvedené v odstavci 3 jasně zobrazené na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou prodeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku. Společné logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v odst. 4 písm. c).
2. Členské státy mohou pro maloobchodní dodávku léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
3. Musí být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být jasně zobrazené na internetových stránkách nabízejících léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku v souladu s odst. 1 písm. d).
Komise přijímá s cílem harmonizovat používání společného loga prováděcí akty, které se týkají:
a)
technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga;
b)
designu společného loga.
Tyto prováděcí akty jsou v případě potřeby změněny s cílem zohlednit technický a vědecký pokrok. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
4. Každý členský stát zřídí internetové stránky, které uvádějí alespoň:
a)
informace o vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej;
b)
informace o účelu společného loga;
c)
seznam oznámených osob, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavcem 1, a adresy jejich internetových stránek;
d)
obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím služeb informační společnosti.
Tyto internetové stránky musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v odstavci 5.
5. Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace uvedené v odst. 4 písm. b) a d), informace o právních předpisech Unie týkajících se padělaných léčivých přípravků a hypertextové odkazy na internetové stránky členských států uvedené v odstavci 4. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nebo zmocněných vydávat v daném členském státě léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
6. Aniž je dotčena směrnice 2000/31/ES a požadavky stanovené v této hlavě, přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění toho, aby se na osoby neuvedené v odstavci 1, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a působí na jejich území, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Článek 85d
Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států, Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států provádí nebo propaguje informační kampaně zaměřené na veřejnost, které se zabývají nebezpečností padělaných léčivých přípravků. Tyto kampaně zvyšují povědomí spotřebitelů o rizicích spojených s léčivými přípravky, které jsou veřejnosti dodávány nelegálně na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, a o úloze společného loga, internetových stránek členských států a internetových stránek agentury.
21)
Článek 111 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Příslušný orgán dotčeného členského státu ve spolupráci s agenturou zajistí, aby byly dodržovány právní požadavky na léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, a případně i tím, že požádá úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků. Tato spolupráce spočívá ve sdílení informací s agenturou o plánovaných i provedených inspekcích. Členské státy a agentura spolupracují na koordinaci inspekcí ve třetích zemích. Tyto inspekce zahrnují inspekce uvedené v odstavcích 1a až 1f, nejsou na ně však omezeny.
1a. U výrobců usazených v Unii nebo ve třetích zemích a u distributorů léčivých přípravků jsou prováděny opakované inspekce.
1b. Příslušný orgán dotčeného členského státu musí mít vytvořen systém dozoru, v jehož rámci jsou mimo jiné ve vhodných odstupech v závislosti na riziku prováděny inspekce u výrobců, dovozců či distributorů účinných látek, kteří se nacházejí na jeho území, a přijímána účinná návazná opatření.
Domnívá-li se příslušný orgán, že existuje důvodné podezření na nedodržování právních požadavků stanovených v této směrnici, včetně zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle čl. 46 písm. f) a článku 47, může provést inspekci u:
a)
výrobců či distributorů účinných látek nacházejících se ve třetích zemích;
b)
výrobců či dovozců pomocných látek.
1c. Inspekce podle odstavců 1a a 1b mohou být v Unii a ve třetích zemích prováděny také na žádost členského státu, Komise nebo agentury.
1d. Inspekce mohou být rovněž prováděny u držitelů rozhodnutí o registraci a u zprostředkovatelů léčivých přípravků.
1e. K ověření toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení shody vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče) obrátit na Komisi nebo agenturu a takovou inspekci si vyžádat, pokud je daná výchozí surovina předmětem monografie Evropského lékopisu.
1f. Příslušný orgán dotčeného členského státu může provádět inspekce u výrobců výchozích surovin na výslovnou žádost výrobce.
1g. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou zmocněni:
a)
provádět inspekce výrobních nebo obchodních zařízení výrobců léčivých přípravků, účinných látek nebo pomocných látek a jakýchkoliv laboratoří využívaných držitelem povolení výroby k provádění kontrol podle článku 20;
b)
odebírat vzorky i za účelem provedení nezávislých zkoušek v úřední kontrolní laboratoři pro léčivé přípravky nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem;
c)
prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 21. květnu 1975, která omezují toto zmocnění s ohledem na popis způsobu výroby;
d)
provádět inspekce prostor, evidence, dokumentace a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci využívá pro výkon činností popsaných v hlavě IX.
1h. Inspekce se provádějí v souladu s pokyny podle článku 111a.“;
b)
odstavce 3 až 6 se nahrazují tímto:
„3. Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle článku 47 nebo 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí kontrolovanému subjektu obsah zmíněných zpráv.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému kontrolovanému subjektu předložit připomínky.
4. Aniž jsou dotčena jakákoliv případná ujednání mezi Unií a třetími zeměmi, může členský stát, Komise nebo agentura požadovat, aby se výrobce usazený ve třetí zemi podrobil inspekci podle tohoto článku.
5. Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 je kontrolovanému subjektu, je-li to relevantní, vydáno osvědčení správné výrobní praxe nebo správných distribučních praxí, pokud výsledek inspekce prokáže, že tento subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie.
Pokud jsou inspekce prováděny jako součást postupu udělování osvědčení pro monografie Evropského lékopisu, vystaví se osvědčení.
6. Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správných distribučních praxí do databáze Unie, kterou spravuje jménem Unie agentura. Podle čl. 52a odst. 7 vloží členské státy do této databáze také údaje o registraci dovozců, výrobců a distributorů účinných látek. Databáze je veřejně přístupná.“;
c)
odstavec 7 se mění takto:
i)
slova „odst. 1“ se nahrazují slovy „odst. 1g“ a
ii)
slova „používaných jako výchozí suroviny“ se zrušují;
d)
v odst. 8 prvním pododstavci se slova „odst. 1“ nahrazují slovy „odst. 1g“.
22)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 111a
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111.
Členské státy ve spolupráci s agenturou stanoví formu a obsah povolení podle čl. 40 odst. 1 a čl. 77 odst. 1, zpráv podle čl. 111 odst. 3 a osvědčení správné výrobní praxe a osvědčení správných distribučních praxí podle čl. 111 odst. 5.
Článek 111b
1. Na žádost třetí země posoudí Komise, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii. Pokud provedené posouzení potvrdí tuto rovnocennost, přijme Komise rozhodnutí o zápisu dané třetí země na seznam. Posouzení spočívá v prověření příslušné dokumentace, a neexistují-li ujednání podle čl. 51 odst. 2 této směrnice o této oblasti činnosti, musí zahrnovat šetření právního rámce třetí země provedené na místě a v případě potřeby také pozorovanou inspekci jednoho nebo více závodů na výrobu účinných látek v této třetí zemi. V posouzení se přihlíží zejména k:
a)
předpisům země týkajícím se správné výrobní praxe;
b)
pravidelnosti inspekcí ověřujících dodržování správné výrobní praxe;
c)
účinnosti vymáhání správné výrobní praxe;
d)
pravidelnosti a rychlosti informací poskytovaných třetí zemí týkajících se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
2. Komise přijme nezbytné prováděcí akty pro uplatňování požadavků stanovených v odst. 1 písm. a) až d) tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
3. Komise pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1. První ověření se uskuteční nejpozději tři roky od zápisu země na seznam podle odstavce 1.
4. Komise provádí posuzování a ověřování podle odstavců 1 a 3 ve spolupráci s agenturou a s příslušnými orgány členských států.“
23)
V článku 116 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Druhý pododstavec tohoto článku se použije rovněž v případě, že výroba léčivých přípravků není v souladu s údaji poskytnutými podle čl. 8 odst. 3 písm. d) nebo že kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami popsanými v čl. 8 odst. 3 písm. h).“
24)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 117a
1. Členské státy musí mít systém s cílem zabránit tomu, aby se léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou zdraví nebezpečné, dostaly k pacientovi.
2. Systém uvedený v odstavci 1 musí zahrnovat přijímání a zpracování oznámení o podezřeních na padělané léčivé přípravky a o podezřeních na závady v jakosti léčivých přípravků. Systém musí rovněž zahrnovat stahování léčivých přípravků z oběhu držiteli rozhodnutí o registraci nebo stahování léčivých přípravků z trhu na základě nařízení příslušných vnitrostátních orgánů od všech dotčených subjektů dodavatelského řetězce, a to během obvyklé pracovní doby i mimo obvyklou pracovní dobu. Systém musí rovněž umožňovat stahovat, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků, léčivé přípravky od pacientů, kteří je obdrželi.
3. Existuje-li podezření, že určitý léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, předá příslušný orgán členského státu, v němž byl tento přípravek poprvé zjištěn, všem členským státům a všem subjektům dodavatelského řetězce v tomto členském státě neprodleně rychlou výstrahu. Pokud se má za to, že se takové léčivé přípravky dostaly k pacientům, musí být do 24 hodin vydáno naléhavé veřejné oznámení s cílem stáhnout tyto léčivé přípravky od pacientů. Tato oznámení musí obsahovat dostatečné informace o podezření na závadu v jakosti či padělání a o souvisejících rizicích.
4. Členské státy oznámí Komisi do 22. července 2013 podrobné informace o svých vnitrostátních systémech uvedených v tomto článku.“
25)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 118a
1. Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti.
2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné:
a)
výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti;
b)
nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek;
c)
nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek.
Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
3. Členské státy oznámí vnitrostátní předpisy přijaté podle tohoto článku Komisi do 2. ledna 2011 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto předpisů.
Do 2. ledna 2018 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující přehled opatření členských států přijatých k provedení tohoto článku a hodnocení účinnosti těchto opatření.
Článek 118b
Členské státy uspořádají setkání za účasti organizací pacientů a spotřebitelů a v případě potřeby i orgánů členských států pro vymáhání práva a předají jim veřejné informace o krocích učiněných v oblasti prevence a vymáhání práva v zájmu boje proti padělání léčivých přípravků.
Článek 118c
Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou opatření nezbytná pro zajištění spolupráce mezi orgány příslušnými pro léčivé přípravky a celními orgány.“
26)
V čl. 121a odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
27)
V čl. 121b odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 2. ledna 2013. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 2. ledna 2013.
Členské státy však použijí:
a)
od 2. července 2013 předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 6 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k čl. 46b odst. 2 písm. b), čl. 46b odst. 3 a 4 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
od uplynutí tří let po dni vyhlášení aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice.
Členské státy, které mají k 21. červenci 2011 zavedeny systémy pro účel uvedený v čl. 1 bodě 11 této směrnice, však použijí předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice nejpozději od uplynutí šesti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice;
c)
nejpozději od uplynutí jednoho roku po dni vyhlášení prováděcích aktů uvedených v čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 20 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k článku 85c směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
3. Předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
4. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Do pěti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující:
a)
popis, pokud možno obsahující množstevní údaje, trendů v padělání léčivých přípravků, pokud jde o kategorie dotčených léčivých přípravků, distribuční cesty, včetně prodeje veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, dotčené členské státy, povahu padělků a oblasti původu těchto přípravků, a
b)
hodnocení přínosu opatření stanovených v této směrnici, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Toto hodnocení se zaměří především na čl. 54 písm. o) a článek 54a směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
Článek 4
Za účelem přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice vypracuje Komise studii s hodnocením alespoň těchto aspektů:
a)
technických možností u jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
možností rozsahu a způsobů ověřování pravosti léčivého přípravku s ochrannými prvky. Toto hodnocení zohlední zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech;
c)
technických možností vytvoření a správy systému úložišť podle čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
V této studii Komise posoudí přínosy, náklady a úspornost každé z možností.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 8. června 2011.
DIREKTIVA 2011/62/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 8. junija 2011
o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in točke (c) člena 168(4) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) so med drugim določena pravila za proizvodnjo, uvoz, dajanje zdravil v promet in za promet z zdravili na debelo v Uniji in pravila glede zdravilnih učinkovin.
(2)
V Uniji se je zaskrbljujoče povečalo število odkritih zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir. Ta zdravila ponavadi vsebujejo sestavine slabše kakovosti ali ponarejene sestavine, ne vsebujejo sestavin ali vsebujejo sestavine, vključno z zdravilnimi učinkovinami, v napačnih odmerkih, zaradi česar zelo ogrožajo javno zdravje.
(3)
Izkušnje kažejo, da taka ponarejena zdravila do bolnikov ne pridejo samo po nezakonitih poteh, ampak tudi po zakoniti dobavni verigi. To še zlasti ogroža zdravje ljudi in lahko povzroči, da bolniki izgubijo zaupanje tudi v zakonito dobavno verigo. Kot odziv na to vedno večjo grožnjo bi bilo treba spremeniti Direktivo 2001/83/ES.
(4)
Grožnjo za javno zdravje priznava tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), ki je ustanovila Mednarodno skupino za boj proti ponarejanju zdravil (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - IMPACT). Skupina IMPACT je razvila Načela in elemente za nacionalno zakonodajo proti ponarejenim zdravilom, ki jih je potrdila IMPACT v Lizboni 12. decembra 2007. Unija je dejavno sodelovala v IMPACT.
(5)
Treba bi bilo vključiti opredelitev „ponarejeno zdravilo“, da bi ponarejena zdravila jasno razlikovali od drugih nezakonitih zdravil, kakor tudi od produktov, ki kršijo pravice intelektualne lastnine. Poleg tega bi bilo treba ločevati med zdravili z nenamernimi napakami v kakovosti, do katerih pride zaradi napak v proizvodnji ali distribuciji, in ponarejenimi zdravili. Za zagotovitev enotnega izvajanja te direktive bi bilo treba opredeliti tudi izraza „zdravilna učinkovina“ in „pomožna snov“.
(6)
Osebe, ki nabavljajo, hranijo, skladiščijo, dobavljajo ali izvažajo zdravila, lahko svoje dejavnosti opravljajo le, če izpolnjujejo zahteve za pridobitev dovoljenja za promet na debelo v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Današnja distribucijska mreža za zdravila pa je vedno bolj zapletena in vključuje številne udeležence, ki niso nujno trgovci na debelo, kakor so opredeljeni v navedeni direktivi. Da se zagotovi zanesljivost dobavne verige, bi morali biti v zakonodaji o zdravilih obravnavani vsi udeleženci dobavne verige. To ne zajema le trgovcev na debelo, ne glede na to, ali so v dejanskem stiku z zdravili, temveč tudi posrednike, ki so vključeni v prodajo ali nakup zdravila, ne da bi bili sami prodajalci ali kupci, in ki nimajo zdravil v lasti in nimajo stika z njimi.
(7)
Ponarejene zdravilne učinkovine in zdravilne učinkovine, ki niso v skladu z veljavnimi zahtevami Direktive 2001/83/ES, pomenijo resno tveganje za javno zdravje. To tveganje bi bilo treba obravnavati tako, da se proizvajalcem zdravil naložijo strožje zahteve za preverjanje.
(8)
Obstaja več vrst dobre proizvodne prakse, ki je primerna za proizvodnjo pomožnih snovi. Da bi dosegli visoko raven varstva javnega zdravja, bi morali proizvajalci zdravil oceniti primernost pomožnih snovi na podlagi ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožna zdravila.
(9)
Za lažje izvrševanje in nadzorovanje usklajenosti s pravili Unije v zvezi z zdravilnimi učinkovinami bi morali proizvajalci, uvozniki ali distributerji teh učinkovin priglasiti svoje dejavnosti pri ustreznih pristojnih organih.
(10)
Zdravila se lahko vnesejo v Unijo brez namena, da bi jih uvozili, tj. sprostili v prosti promet v Uniji. Če so ta zdravila ponarejena, pomenijo tveganje za javno zdravje v Uniji. Poleg tega lahko ta ponarejena zdravila dosežejo bolnike v tretjih državah. Države članice bi morale sprejeti ukrepe, da bi tem ponarejenim zdravilom, če so vnesena v Unijo, preprečili sprostitev v promet v Uniji. Komisija bi morala pri sprejemanju določb, ki dopolnjujejo obveznost držav članic, da sprejmejo ukrepe, upoštevati razpoložljive upravne vire držav članic in praktične posledice, pa tudi potrebo, da se ohrani nemoten trgovinski pretok pravih zdravil. Te določbe ne bi smele posegati v carinsko zakonodajo, delitev pristojnosti med Unijo in državami članicami ter porazdelitev pristojnosti znotraj držav članic.
(11)
V Uniji bi bilo treba uskladiti zaščitne elemente zdravil, da bi upoštevali nove profile tveganja, obenem pa zagotovili delovanje notranjega trga za zdravila. Ti zaščitni elementi bi morali omogočati preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznih pakiranj ter zagotavljati dokaze nedovoljenega spreminjanja. Pri področju uporabe teh zaščitnih elementov bi morali ustrezno upoštevati posebne značilnosti nekaterih zdravil ali kategorij zdravil, kot so generična zdravila. Zdravila, ki se izdajajo na recept, bi praviloma morala nositi zaščitni element. Glede na tveganje ponarejanja in tveganja, ki izvirajo iz ponareditev zdravil ali kategorij zdravil, bi morala obstajati možnost, da se po oceni tveganja nekatera zdravila ali kategorije zdravil na recept z delegiranim aktom izvzamejo iz obveznosti nositi zaščitni znak. Zaščitni elementi se ne bi smeli uvesti za zdravila ali kategorije zdravil, ki se izdajajo brez recepta, razen če ocena izjemoma pokaže tveganje ponarejanja, ki bi lahko imelo resne posledice. Ta zdravila bi bilo treba uvrstiti na ustrezen seznam v delegiranem aktu.
Pri ocenah tveganja bi bilo treba upoštevati vidike, kot so cena zdravila, pretekli zabeleženi primeri ponarejenih zdravil v Uniji in v tretjih državah, posledice ponaredkov za javno zdravje ob upoštevanju posebnih značilnosti zadevnih zdravil in resnost bolezni, katerih zdravljenju so namenjena. Zaščitni elementi bi morali omogočiti preverjanje vsakega dobavljenega zavitka zdravila, ne glede na to, kako je dobavljen, vključno s prodajo na daljavo. Edinstveno oznako in ustrezni sistem arhivov bi bilo treba uporabljati brez poseganja v Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (5) in bi morala, kadar se obdelujejo osebni podatki, vsebovati jasne in učinkovite zaščitne ukrepe. Sistemi arhivov, ki vsebujejo informacije o zaščitnih elementih, bi lahko vsebovali trgovsko občutljive informacije. Te informacije morajo biti primerno varovane. Kadar se uvajajo obvezni zaščitni elementi, bi se moralo primerno upoštevati posebne značilnosti dobavnih verig v državah članicah.
(12)
Vsak udeleženec dobavne verige, ki pakira zdravila, mora biti imetnik dovoljenja za proizvodnjo. Da bi bili zaščitni elementi učinkoviti, bi imetnik dovoljenja za proizvodnjo, ki sam ni izvirni proizvajalec zdravila, lahko odstranil, nadomestil ali prekril te zaščitne elemente samo pod strogimi pogoji. V primeru ponovnega pakiranja bi bilo zlasti treba nadomestiti zaščitne elemente z enakovrednimi zaščitnimi elementi. V ta namen bi bilo treba jasno navesti pomen izraza „enakovreden“. S temi strogimi pogoji bi zagotovili ustrezne zaščitne ukrepe pred vstopom ponarejenih zdravil v dobavno verigo, da bi zaščitili bolnike, pa tudi interese imetnikov dovoljenja za promet in proizvajalcev.
(13)
Imetniki dovoljenja za proizvodnjo, ki zdravila prepakirajo, bi morali biti odgovorni za škodo v primerih in pod pogoji iz Direktive Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (6).
(14)
Za povečanje zanesljivosti v dobavni verigi bi morali trgovci na debelo preveriti, ali imajo trgovci na debelo, ki dobavljajo njim, dovoljenje za promet na debelo.
(15)
Pojasniti je treba določbe, ki veljajo za izvoz zdravil iz Unije, in tiste, ki veljajo za vnos zdravil v Unijo z izključnim namenom izvoza. V skladu z Direktivo 2001/83/ES je trgovec na debelo oseba, ki izvaža zdravila. Določbe, ki se uporabljajo za trgovce na debelo ter dobre distribucijske prakse, bi se morale uporabljati za vse te dejavnosti, kadar koli se opravljajo na ozemlju Unije, vključno z območji, kot so prostotrgovinska območja ali skladišča.
(16)
Za zagotovitev preglednosti bi bilo treba v podatkovni zbirki, ki bi se morala oblikovati na ravni Unije, objaviti seznam trgovcev na debelo, za katere je bilo po inšpekcijskem pregledu pristojnega organa države članice ugotovljeno, da so v skladu z veljavno zakonodajo Unije.
(17)
Določbe za inšpekcijske preglede in kontrole vseh udeležencev v proizvodnji ter dobavi zdravil in njihovih sestavin bi bilo treba pojasniti in za različne vrste udeležencev bi morale veljati posebne določbe. To državam članicam ne bi smelo preprečiti, da opravijo dodatne inšpekcijske preglede, kadar so po njihovem mnenju ti potrebni.
(18)
Da bi se zagotovila podobna raven varovanja zdravja ljudi v vsej Uniji in preprečilo izkrivljanje na notranjem trgu, bi bilo treba okrepiti usklajena načela in smernice za inšpekcijske preglede proizvajalcev zdravil in trgovcev zdravil na debelo ter proizvajalcev zdravilnih učinkovin in trgovcev zdravilnih učinkovin na debelo. Ta usklajena načela in smernice bi morale prispevati tudi k zagotavljanju delovanja veljavnih sporazumov s tretjimi državami o vzajemnem priznavanju, katerih uporaba je odvisna od učinkovitih in primerljivih inšpekcijskih pregledov ter izvrševanja v vsej Uniji.
(19)
V obratih za proizvodnjo zdravilnih učinkovin bi se morali izvajati inšpekcijski pregledi, ki ne potekajo le na podlagi suma o neizpolnjevanju zahtev, ampak tudi na podlagi analize tveganja.
(20)
Proizvodnja zdravilnih učinkovin bi morala biti skladna z dobrimi proizvodnimi praksami ne glede na to, ali se te zdravilne učinkovine proizvajajo v Uniji ali uvažajo. V zvezi s proizvodnjo zdravilnih učinkovin v tretjih državah bi bilo treba zagotoviti, da zakonodajne določbe, ki veljajo za proizvodnjo zdravilnih učinkovin, namenjenih za izvoz v Unijo, ter za inšpekcijske preglede objektov in izvrševanje veljavnih določb, omogočajo raven varovanja javnega zdravja, ki je enakovredna ravni, določeni v zakonodaji Unije.
(21)
Nezakonita spletna prodaja zdravil javnosti je velika grožnja javnemu zdravju, saj lahko na ta način v javnost pridejo ponarejena zdravila. To grožnjo je treba obravnavati. Pri tem bi bilo treba upoštevati, da nekateri pogoji za promet z zdravili na drobno niso bili usklajeni na ravni Unije in lahko zato države članice uvedejo pogoje za izdajanje zdravil javnosti v okviru Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).
(22)
Pri preučevanju skladnosti pogojev za promet z zdravili na drobno s pravom Unije je Sodišče Evropske unije (Sodišče) priznalo posebno naravo zdravil, ki se po svojih zdravilnih učinkih bistveno razlikujejo od drugega blaga. Sodišče je tudi potrdilo, da sta zdravje in življenje ljudi na prvem mestu med sredstvi in interesi, ki jih ščiti PDEU, ter da morajo države članice določiti raven varovanja, ki jo želijo zagotoviti javnemu zdravju, ter način, na katerega bo ta raven dosežena. Ker se lahko ta raven med državami članicami razlikuje, jim je treba dopustiti presojo (7) glede pogojev za izdajanje zdravil javnosti na njihovem ozemlju.
(23)
S sodno prakso Sodišča je ob upoštevanju tveganja za javno zdravje in glede na pristojnost, dodeljeno državam članicam, da določijo raven varovanja javnega zdravja, zlasti priznano, da države članice načeloma lahko omejijo prodajo zdravil na drobno zgolj na farmacevte (8).
(24)
Zaradi tega in glede na sodno prakso Sodišča naj bi bilo državam članicam omogočeno, da uvedejo pogoje, utemeljene z razlogi varovanja javnega zdravja, za promet z zdravili na drobno, ki se ponujajo v prodajo na daljavo prek storitev informacijske družbe. Ti pogoji ne bi smeli po nepotrebnem omejevati delovanja notranjega trga.
(25)
Javnosti bi bilo treba pomagati pri prepoznavanju spletnih mest, ki zakonito ponujajo zdravila v prodajo na daljavo. Oblikovati bi bilo treba skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji, pri tem pa omogočiti prepoznavo države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila v prodajo na daljavo. Komisija bi morala pripraviti zasnovo tega logotipa. Spletna mesta, ki javnosti ponujajo zdravila v prodajo na daljavo, bi morala biti povezana s spletnim mestom zadevnega pristojnega organa. Uporaba logotipa bi morala biti pojasnjena na spletnih mestih pristojnih organov držav članic, pa tudi na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila (Agencija). Vsa ta spletna mesta bi morala biti povezana, da bi javnosti zagotovili obsežne informacije.
(26)
Poleg tega bi morala Komisija v sodelovanju z Agencijo in državami članicami organizirati kampanje ozaveščanja, da bi opozorila na tveganje spletnega nakupa zdravil pri nezakonitih virih.
(27)
Države članice bi morale uvesti učinkovite kazni za dejanja, povezana s ponarejenimi zdravili, pri tem pa upoštevati njihovo tveganje za javno zdravje.
(28)
Ponarejanje zdravil je svetovni problem, ki zahteva učinkovito in okrepljeno mednarodno usklajevanje in sodelovanje, da bi zagotovili večjo učinkovitost strategij proti ponarejanju, zlasti glede spletne prodaje teh zdravil. V ta namen bi morale Komisija in države članice tesneje sodelovati in podpreti delo na to temo v mednarodnih forumih, kot so Svet Evrope, Europol in Združeni narodi. Poleg tega bi morala Komisija v tesnem sodelovanju z državami članicami sodelovati s pristojnimi organi tretjih držav, da bi učinkovito preprečevala trgovanje s ponarejenimi zdravili na svetovni ravni.
(29)
Ta direktiva ne posega v določbe o pravicah intelektualne lastnine. Njen izrecni cilj je preprečevati vstop ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.
(30)
Komisijo bi bilo treba pooblastiti, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme delegirane akte, da bi dopolnila določbe Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena s to direktivo, o dobrih proizvodnih in distribucijskih praksah za zdravilne učinkovine, o natančnih pravilih za zdravila, ki so vnesena v Unijo, vendar niso uvožena, ter o zaščitnih elementih. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno posredovanje ustreznih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.
(31)
Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila v zvezi s sprejetjem ukrepov za oceno regulativnega okvira, veljavnega za proizvodnjo zdravilnih učinkovin, ki se izvažajo iz tretjih držav v Unijo, in v zvezi s skupnim logotipom, s katerimi se prepoznajo spletna mesta, ki javnosti zakonito ponujajo zdravila v prodajo na daljavo. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (9).
(32)
Zaradi zaščitnih elementov zdravil, uvedenih v skladu s to direktivo, so potrebne velike prilagoditve proizvodnih procesov. Da bi proizvajalcem omogočili izvrševanje teh prilagoditev, bi morali biti roki za izvajanje pravil o zaščitnih elementih dovolj dolgi in bi se morali šteti od dneva objave delegiranega akta, ki podrobneje določa te zaščitne elemente, v Uradnem listu Evropske unije. Poleg tega bi bilo treba upoštevati, da imajo nekatere države članic že vzpostavljen veljaven nacionalni sistem. Tem državam članicam bi bilo treba omogočiti dodatno prehodno obdobje za prilagoditev na usklajen sistem Unije.
(33)
Ker cilja te direktive, in sicer zagotavljanja delovanja notranjega trga za zdravila ob zagotavljanju visoke ravni varovanja javnega zdravja pred ponarejenimi zdravili, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(34)
Pomembno je, da pristojni organi držav članic, Komisija in Agencija sodelujejo, da zagotovijo izmenjavo informacij o sprejetih ukrepih za boj proti ponarejanju zdravil, vključno z veljavnimi sistemi kaznovanja. Trenutno ta izmenjava poteka prek delovne skupine uradnikov za izvrševanje - Working Group of Enforcement Officers. Države članice bi morale zagotoviti, da so organizacije bolnikov in potrošnikov obveščene o dejavnostih izvrševanja, v kolikor je to skladno z operativnimi potrebami.
(35)
V skladu s točko 34 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (10) se države članice poziva, da za lastne potrebe in v interesu Unije pripravijo tabele, ki naj kar najbolj nazorno prikazujejo korelacijo med to direktivo in ukrepi za prenos, ter da te tabele objavijo.
(36)
Direktiva 2001/83/ES je bila pred kratkim spremenjena z Direktivo 2010/84/EU (11), in sicer v zvezi s farmakovigilanco. Navedena direktiva je med drugim spremenila člen 111 glede inšpekcijskih pregledov ter člen 116 glede začasnega preklica in razveljavitve ter sprememb dovoljenja za promet z zdravilom pod določenimi pogoji. Poleg tega je uvedla določbe o delegiranih aktih v členih 121a, 121b in 121c Direktive 2001/83/ES. Ta direktiva zahteva nekatere nadaljnje in dopolnilne spremembe členov Direktive 2001/83/ES.
(37)
Direktivo 2001/83/ES bi bilo treba ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2001/83/ES se spremeni:
1.
člen 1 se spremeni:
(a)
vstavita se naslednji točki:
„3a.
Zdravilna učinkovina:
Vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki z uporabo v proizvodnji zdravila postane njegova zdravilna učinkovina, katere namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.
3b.
Pomožna snov:
Vsaka sestavina zdravila, ki ni zdravilna učinkovina ali ovojnina.“;
(b)
vstavi se naslednja točka:
„17a.
Posredovanje zdravil:
Vse dejavnosti, ki so povezane s prodajo ali nabavo zdravil, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu druge pravne ali fizične osebe.“;
(c)
doda se naslednja točka:
„33.
Ponarejeno zdravilo:
Vsako zdravilo, ki lažno predstavlja:
(a)
svojo istovetnost, vključno z ovojnino in oznako, imenom ali sestavo glede katere koli od svojih sestavin, vključno s pomožnimi snovmi, in jakostjo teh sestavin;
(b)
svoj izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo izvora ali imetnikom dovoljenja za promet z njim, ali
(c)
svojo zgodovino, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.
Ta opredelitev ne zajema nenamernih napak v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.“;
2.
v členu 2 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:
„3. Ne glede na odstavek 1 tega člena in člen 3(4) se naslov IV te direktive uporablja za proizvodnjo zdravil, ki so namenjena samo za izvoz, in intermediate, zdravilne učinkovine ter pomožne snovi.
4. Odstavek 1 ne posega v člena 52b in 85a.“;
3.
v členu 8(3) se vstavi naslednja točka:
„(ha)
Pisno potrdilo, da je proizvajalec zdravila preveril skladnost proizvajalca zdravilne učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse z izvedbo presoj v skladu s točko (f) člena 46. Pisno potrdilo vsebuje sklicevanje na datum presoje in izjavo, da je izid presoje potrdil, da proizvodnja poteka v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.“;
4.
v členu 40 se odstavek 4 nadomesti z naslednjim:
„4. Države članice vnesejo informacije v zvezi z dovoljenjem iz odstavka 1 tega člena v podatkovno bazo Unije iz člena 111(6).“;
5.
v členu 46 se točka (f) nadomesti z naslednjim:
„(f)
upoštevati načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila in uporabljati samo zdravilne učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine in je njihova distribucija potekala v skladu z dobro distribucijsko prakso za zdravilne učinkovine. V ta namen imetnik dovoljenja za proizvodnjo preveri skladnost proizvajalca in distributerjev zdravilnih učinkovin z dobro proizvodno prakso in dobrimi distribucijskimi praksami, in sicer z opravljanjem revizij na kraju proizvodnje in distribucije proizvajalcev in distributerjev zdravilnih učinkovin. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo preveri takšno skladnost sam ali pa, ne da bi to posegalo v njegovo odgovornost iz te direktive, preko subjekta, ki preko pogodbe deluje v njegovem imenu.
Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, in sicer z določitvijo, kaj je ustrezna dobra proizvodna praksa. To se določi na podlagi formalizirane ocene tveganja v skladu z veljavnimi smernicami iz petega odstavka člena 47. Ta ocena tveganja upošteva zahteve drugih ustreznih sistemov kakovosti kakor tudi vir in predvideno uporabo pomožnih snovi ter predhodne primere napak v kakovosti. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotovi, da se uporablja tako določena dobra proizvodna praksa. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo dokumentira ukrepe, povzete v skladu s tem odstavkom;
(g)
nemudoma obvestiti pristojni organ in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, če pridobi informacije, da so zdravila, ki sodijo v okvir njegovega dovoljenja za proizvodnjo, ponarejena ali zanje obstaja sum, da so ponarejena, ne glede na to, ali je distribucija teh zdravil potekala po zakoniti dobavni verigi ali na nezakonit način, vključno s tistimi, ki se nezakonito prodajajo s sredstvi storitev informacijske družbe;
(h)
preveriti, da so proizvajalci, uvozniki ali distributerji, od katerih so pridobili zdravilne učinkovine, registrirani pri pristojnem organu države članice, v kateri imajo sedež;
(i)
preveriti avtentičnost in kakovost zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi.“;
6.
vstavi se naslednji člen:
„Člen 46b
1. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da so proizvodnja, uvoz in distribucija zdravilnih učinkovin na njihovem ozemlju, vključno z zdravilnimi učinkovinami, namenjenimi izvozu, skladni z dobro proizvodno prakso in dobrimi distribucijskimi praksami za zdravilne učinkovine.
2. Zdravilne učinkovine se uvozijo samo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a)
zdravilne učinkovine so bile proizvedene v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, ki so najmanj enakovredni tistim, ki jih določa Unija v skladu s tretjim odstavkom člena 47, ter
(b)
zdravilnim učinkovinam je priloženo pisno potrdilo pristojnega organa iz tretje države izvoza, da:
(i)
so standardi dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za obrat, v katerem se izdeluje izvožena zdravilna učinkovina, vsaj enakovredni standardom, ki jih določa Unija v skladu s tretjim odstavkom člena 47;
(ii)
se na zadevnem proizvodnem obratu izvaja reden, strog in pregleden nadzor ter se v njem učinkovito izvršuje dobra proizvodnja praksa, vključno z večkratnimi in nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi, kar zagotavlja varovanje javnega zdravja na ravni, vsaj enakovredni tisti v Uniji, in
(iii)
v primeru ugotovitve neskladnosti, tretja država izvoznica informacije o tej ugotovitvi nemudoma pošlje Uniji.
Ta pisna izjava ne posega v obveznosti iz člena 8 ter točke (f) člena 46.
3. Zahteva, določena v točki (b) odstavka 2 tega člena, se ne uporablja, če je država izvoza uvrščena na seznam iz člena 111b.
4. Izjemoma in kjer je to potrebno za zagotovitev razpoložljivosti zdravil, kadar je obrat, v katerem se proizvaja zdravilna učinkovina za izvoz, pregledala država članica in ugotovila, da ravna v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, določene v skladu s tretjim odstavkom člena 47, lahko katera koli država članica odstopi od zahteve iz točke (b) odstavka 2 tega člena za obdobje, ki ne presega veljavnosti potrdila o dobri proizvodni praksi. Države članice, ki uporabijo to možnost, o tem obvestijo Komisijo.“;
7.
v členu 47 se tretji in četrti odstavek nadomestita z naslednjim:
„Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 121a in pod pogoji, določenimi v členih 121b in 121c, sprejme načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine iz prvega odstavka točke (f) člena 46 in člena 46b.
Načela dobrih distribucijskih praks za zdravilne učinkovine iz prvega odstavka točke (f) člena 46 sprejme Komisija v obliki smernic.
Komisija sprejme smernice za formalizirano oceno tveganja za določitev ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi iz drugega odstavka točke (f) člena 46.“;
8.
vstavi se naslednji člen:
„Člen 47a
1. Zaščitni elementi iz točke (o) člena 54 se ne smejo niti delno niti popolnoma odstraniti ali prekriti, razen če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a)
preden imetnik dovoljenja za proizvodnjo deloma ali v celoti odstrani ali prekrije te zaščitne elemente, preveri, da je zadevno zdravilo pristno in da ni bilo nedovoljeno spremenjeno;
(b)
imetnik dovoljenja za proizvodnjo ravna skladno s točko (o) člena 54, tako da te zaščitne elemente nadomesti z zaščitnimi elementi, ki so enakovredni glede možnosti preverjanja avtentičnosti, identifikacije in zagotovitve dokazov o nedovoljenem spreminjanju zdravila. Ta nadomestitev se izvede, ne da bi se odprla stična ovojnina, kakor je opredeljena v točki 23 člena 1.
Za zaščitne elemente velja, da so enakovredni, če so:
(i)
v skladu z zahtevami iz delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 54a(2), in
(ii)
enako učinkoviti pri zagotavljanju preverjanja avtentičnosti in identifikacije zdravila ter pri zagotavljanju dokazov o nedovoljenem spreminjanju zdravil;
(c)
nadomestitev zaščitnih elementov se opravi v skladu z veljavno dobro proizvodno prakso za zdravila; ter
(d)
nadomestitev zaščitnih elementov je predmet nadzora pristojnega organa.
2. Imetniki dovoljenja za proizvodnjo, vključno s tistimi, ki opravljajo dejavnosti, iz odstavka 1 tega člena, veljajo za proizvajalce in zato odgovarjajo za škodo v primerih in pod pogoji, ki so določeni v Direktivi 85/374/EGS.“;
9.
v členu 51(1) se vstavi naslednji pododstavek pred drugim pododstavkom:
„Usposobljena oseba iz člena 48 zagotovi, da so pri zdravilih, namenjenih za dajanje v promet v Uniji, zaščitni elementi iz točke (o) člena 54 pritrjeni na ovojnino.“;
10.
vstavijo se naslednji členi:
„Člen 52a
1. Proizvajalci, uvozniki in distributerji zdravilnih učinkovin, ki imajo sedež v Uniji, registrirajo svojo dejavnost pri pristojnem organu države članice, v kateri imajo sedež.
2. Obrazec za registracijo vključuje vsaj naslednje informacije:
(i)
ime ali naziv podjetja in stalni naslov;
(ii)
zdravilne učinkovine, ki bodo predmet uvoza, proizvodnje ali distribucije;
(iii)
podatke o prostorih in tehnični opremi za njihovo dejavnost.
3. Osebe iz odstavka 1 predložijo obrazec za registracijo pristojnemu organu najmanj 60 dni pred nameravanim začetkom njihove dejavnosti.
4. Pristojni organ se lahko na podlagi ocene tveganja odloči, da opravi inšpekcijski pregled. Če pristojni organ v 60 dneh od prejema obrazca za registracijo obvesti vlagatelja, da bo izveden inšpekcijski pregled, se dejavnost ne začne izvajati, dokler pristojni organ vlagatelja ne obvesti, da jo lahko začne izvajati. Če pristojni organ 60 dni po prejemu obrazca za registracijo vlagatelja ne obvesti, da bo izveden inšpekcijski pregled, lahko vlagatelj začne izvajati dejavnost.
5. Osebe iz odstavka 1 pristojnemu organu letno sporočijo popis sprememb, ki so nastale glede informacij, zagotovljenih v obrazcu za registracijo. Vse spremembe, ki bi lahko vplivale na kakovost ali varnost zdravilnih učinkovin, ki so predmet proizvodnje, uvoza ali distribucije, je treba nemudoma sporočiti.
6. Osebe iz odstavka 1, ki so začele svojo dejavnost pred 2. januarjem 2013, pristojnemu organu obrazec za registracijo predložijo do 2. marca 2013.
7. Države članice informacije, zagotovljene v skladu z odstavkom 2 tega člena, vnesejo v podatkovno bazo Unije iz člena 111(6).
8. Ta člen ne posega v člen 111.
Člen 52b
1. Ne glede na člen 2(1) in brez poseganja v naslov VII države članice sprejmejo potrebne ukrepe za preprečitev, da se zdravila, ki so vnesena v Unijo, vendar niso namenjena dajanju v promet v Uniji, sprostijo v promet, če obstaja utemeljen sum, da so ta zdravila ponarejena.
2. Za določitev, kaj so potrebni ukrepi iz odstavka 1 tega člena, lahko Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 121a in pod pogoji, določenimi v členih 121b in 121c, sprejme ukrepe, ki dopolnjujejo določbe odstavka 1 tega člena, kar zadeva merila, ki jih je treba upoštevati, ter preverjanje, ki ga je treba opraviti pri oceni verjetnosti, da gre za ponarejena zdravila, ki so bila vnesena v Unijo, vendar niso namenjena dajanju v promet.“;
11.
v členu 54 se doda naslednja točka:
„(o)
za zdravila, ki niso radiofarmacevtski izdelki iz člena 54a(1), zaščitni elementi, ki trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogočajo, da:
-
preverijo avtentičnost zdravila, in
-
identificirajo posamezne zavitke,
ter tudi napravo, ki omogoča preverjanje, ali je bila zunanja ovojnina nedovoljeno spremenjena.“;
12.
vstavi se naslednji člen:
„Člen 54a
1. Zdravila, ki se izdajajo na recept, nosijo zaščitne elemente iz točke (o) člena 54, razen če so bila uvrščena na seznam v skladu s postopkom iz točke (b) odstavka 2 tega člena.
Zdravila, ki se ne izdajajo na recept, ne nosijo zaščitnih elementov iz točke (o) člena 54, razen če so izjemoma uvrščena na seznam v skladu s postopkom iz točke (b) odstavka 2 tega člena, potem ko je bilo ocenjeno, da zanje velja tveganje ponarejanja.
2. Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 121a in pod pogoji, določenimi v členih 121b in 121c, sprejme ukrepe, ki dopolnjujejo določbe iz točke (o) člena 54, z namenom, da bi določila podrobna pravila za zaščitne elemente iz točke (o) člena 54.
Navedeni delegirani akti določajo:
(a)
značilnosti in tehnične specifikacije edinstvene oznake za zaščitne elemente iz točke (o) člena 54, ki omogočajo preverjanje avtentičnosti zdravil in identifikacijo posameznih pakiranj. Pri določanju zaščitnih elementov se ustrezno upošteva njihova stroškovna učinkovitost;
(b)
sezname zdravil ali kategorij zdravil, katerim v primeru zdravil, ki se izdajajo na recept, ni treba nositi zaščitnih elementov, v primeru zdravil, ki se izdajajo brez recepta, pa morajo nositi zaščitne elemente iz točke (o) člena 54. Te sezname se oblikuje ob upoštevanju tveganja ponarejanja in tveganja, ki izvira iz ponareditve, povezanih z zdravili ali kategorijami zdravil. V ta namen se uporabi vsaj naslednja merila:
(i)
ceno in obseg prodaje zdravila;
(ii)
število in pogostost preteklih zabeleženih primerov ponarejenih zdravil v Uniji in tretjih državah ter razvoj števila in pogostosti takšnih primerov do danes;
(iii)
posebne značilnosti zadevnih zdravil;
(iv)
resnost bolezni, katerih zdravljenju so namenjena;
(v)
druga možna tveganja za javno zdravje;
(c)
postopke iz odstavka 4 za obvestitev Komisije ter hiter sistem za ocenjevanje in odločanje o teh obvestilih za namene izvajanja točke (b);
(d)
načine preverjanja zaščitnih elementov iz točke (o) člena 54, ki jih uporabljajo proizvajalci, trgovci na debelo, farmacevti in osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, ter pristojni organi. Ti načini omogočajo preverjanje avtentičnosti vsakega dobavljenega pakiranja zdravila, ki nosi zaščitne elemente iz točke (o) člena 54 ter določajo obseg preverjanja. Pri oblikovanju teh načinov se upošteva posebne značilnosti dobavnih verig v državah članicah ter potrebo po zagotovitvi, da bodo imeli ukrepi preverjanja sorazmeren učinek na posamezne udeležence v dobavni verigi;
(e)
določbe o oblikovanju, upravljanju in dostopnosti sistemov arhivov, v katerih so zbrane informacije o zaščitnih elementih, ki omogočajo preverjanje avtentičnosti in identifikacijo zdravil, kot je določeno v točki (o) člena 54. Stroške sistemov arhivov krijejo imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki nosijo zaščitne elemente.
3. Pri sprejemanju ukrepov iz odstavka 2 Komisija primerno upošteva vsaj naslednje:
(a)
varstvo osebnih podatkov, kot je določeno v zakonodaji Unije;
(b)
legitimne interese glede varovanja poslovno zaupnih informacij;
(c)
lastništvo in zaupnost podatkov, ki nastanejo z uporabo zaščitnih elementov, in
(d)
stroškovno učinkovitost ukrepov.
4. Pristojni nacionalni organi obvestijo Komisijo o neizdajanju zdravil, za katera domnevajo, da obstaja tveganje ponarejanja, ter jo lahko obvestijo o zdravilih, za katera menijo, da ni nevarnosti v skladu z merili iz točke (b) odstavka 2 tega člena.
5. Države članice lahko za namene povračila ali farmakovigilance razširijo področje uporabe edinstvene oznake iz točke (o) člena 54 na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept ali za katera velja povračilo.
Države članice lahko za namene povračila, farmakovigilance ali farmakoepidemiologije uporabijo informacije iz sistema arhivov iz točke (e) odstavka 2 tega člena.
Države članice lahko za namene varnosti bolnikov, razširijo področje uporabe sredstva za preprečevanje nedovoljenega spreminjanja iz točke (o) člena 54 na vsa zdravila.“;
13.
v členu 57 se četrta alinea prvega odstavka nadomesti z naslednjim:
„-
avtentičnost in identifikacija v skladu s členom 54a(5).“;
14.
naslov VII se nadomesti z naslednjim:
„Promet z zdravili na debelo in posredovanje zdravil“;
15.
v členu 76 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:
„3. Vsak distributer, ki ni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki uvozi zdravilo iz druge države članice, o svoji nameri za uvoz zdravila uradno obvesti imetnika dovoljenja za promet in pristojni organ države članice, v katero se bo zdravilo uvozilo. V primeru zdravil, za katera ni bilo pridobljeno dovoljenje v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, uradna obvestitev pristojnega organa ne posega v dodatne postopke iz zakonodaje te države članice, in v pristojbine, ki se plačajo pristojnim organom za preučitev uradnega obvestila.
4. V primeru zdravil, za katera je bilo pridobljeno dovoljenje v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, distributer v skladu z odstavkom 3 tega člena imetniku dovoljenja in Agenciji predloži uradno obvestilo. Agenciji se plača pristojbina, da preveri, ali so upoštevani pogoji, določeni v zakonodaji Unije glede zdravil in dovoljenj za promet.“;
16.
člen 77 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da je promet z zdravili na debelo mogoč le na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki trgovcu na debelo omogoča opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo z navedbo prostorov na njihovem ozemlju, za katerega velja.“;
(b)
odstavka 4 in 5 se nadomestita z naslednjim:
„4. Države članice informacije o dovoljenju iz odstavka 1 tega člena vnesejo v podatkovno bazo Unije iz člena 111(6). Države članice na zahtevo Komisije ali katere koli države članice zagotovijo vse ustrezne informacije o posameznih dovoljenjih, ki so jih izdale v skladu z odstavkom 1 tega člena.
5. Preverjanja oseb, ki so pooblaščene za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ter inšpekcijski pregled njihovih prostorov potekajo pod odgovornostjo države članice, ki je izdala dovoljenje za prostore na njenem ozemlju.“;
17.
člen 80 se spremeni:
(a)
vstavi se naslednja točka:
„(ca)
s preverjanjem zaščitnih elementov na zunanji ovojnini v skladu z zahtevami iz delegiranih aktov, navedenih v členu 54a(2), morajo preveriti, da zdravila, ki so jih dobili, niso ponarejena;“;
(b)
točka (e) se nadomesti z naslednjim:
„(e)
voditi morajo dokumentacijo v obliki nabavnih/prodajnih računov, na računalniku ali v kateri koli drugi obliki, ki vsebuje vsaj naslednje informacije o vsakem poslu, pri katerem se zdravila prejmejo, odpošljejo ali posredujejo:
-
datum,
-
ime zdravila,
-
količina, ki je bila prejeta, dobavljena ali posredovana,
-
ime in naslov dobavitelja ali prejemnika, kot je primerno,
-
serijska številka zdravila vsaj za zdravila, ki nosijo zaščitne elemente, kot je določeno v točki (o) člena 54;“;
(c)
dodata se naslednji točki:
„(h)
vzdrževati morajo sistem kakovosti, ki določa odgovornosti, postopke in ukrepe obvladovanja tveganja v zvezi z njihovimi dejavnostmi;
(i)
nemudoma morajo pristojni organ in po potrebi imetnika dovoljenja za promet obvestiti o zdravilih, ki jih prejmejo ali jim jih ponudijo in za katera ugotovijo ali sumijo, da so ponarejena.“;
(d)
dodajo se naslednji odstavki:
„Za namene točke (b) morajo imetniki dovoljenja za promet na debelo, kadar se zdravilo pridobi pri drugem trgovcu na debelo, preveriti skladnost z načeli in smernicami dobrih distribucijskih praks dobavitelja trgovca na debelo. To vključuje preverjanje, ali ima dobavitelj trgovca na debelo dovoljenje za promet na debelo.
Kadar se zdravilo pridobi pri proizvajalcu ali uvozniku, morajo imetniki dovoljenja za promet na debelo preveriti, ali ima proizvajalec ali uvoznik dovoljenje za proizvodnjo.
Kadar se zdravila pridobijo s posredovanjem, morajo imetniki dovoljenja za promet na debelo preveriti, da udeleženi posrednik izpolnjuje zahteve iz te direktive.“;
18.
v prvem odstavku člena 82 se doda naslednja alinea:
„-
serijska številka zdravila vsaj za zdravila, ki nosijo zaščitne elemente, kot je določeno v točki (o) člena 54;“;
19.
vstavita se naslednja člena:
„Člen 85a
Za promet z zdravili na debelo v tretje države se ne uporabljata člen 76 in točka (c) člena 80. Poleg tega se ne uporabljata točki (b) in (ca) člena 80, kadar se izdelek prejme neposredno iz tretje države, vendar se ne uvozi. Zahteve iz člena 82 se uporabljajo za dobavo zdravil osebam v tretjih državah, ki imajo dovoljenje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti.
Člen 85b
1. Osebe, ki posredujejo zdravila, zagotovijo, da so zdravila, ki jih posredujejo, vključena v dovoljenje za promet, ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali so ga izdali pristojni organi države članice v skladu s to direktivo.
Osebe, ki posredujejo zdravila, imajo stalni naslov in kontaktne podatke v Uniji, zato da lahko pristojni organi ustrezno identificirajo, umestijo, sporočajo in nadzirajo njihove dejavnosti.
Zahteve iz točk (d) do (i) člena 80 se smiselno uporabljajo za posredovanje zdravil.
2. Osebe lahko zdravila posredujejo le, če imajo stalni naslov iz odstavka 1 registriran pri pristojnem organu države članice. Za registracijo morajo te osebe predložiti vsaj svoje ime, naziv podjetja in stalni naslov. Če se navedeno spremeni, o tem brez nepotrebnega odlašanja obvestijo pristojni organ.
Osebe, ki posredujejo zdravila in so začele svojo dejavnost pred 2. januarjem 2013, se pri pristojnem organu registrirajo do 2. marca 2013.
Pristojni organ vnese informacije iz prvega pododstavka v javno dostopen register.
3. Smernice iz člena 84 vključujejo posebne določbe za posredovanje.
4. Ta člen ne posega v člen 111. Za opravljanje inšpekcijskih pregledov iz člena 111 je pristojna država članica, v kateri je registrirana oseba, ki posreduje zdravila.
Če oseba, ki posreduje zdravila, ne izpolnjuje zahtev iz tega člena, lahko pristojni organ odloči, da se ta oseba izbriše iz registra iz odstavka 2. Pristojni organ to osebo obvesti o svoji odločitvi.“;
20.
pred naslovom VIII se vstavi spodnji naslov:
„NASLOV VIIA
PRODAJA JAVNOSTI NA DALJAVO
Člen 85c
1. Brez poseganja v nacionalno zakonodajo, ki prepoveduje ponujanje zdravil na recept v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, države članice zagotovijo, da se zdravila ponudijo v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, kakor določa Direktiva 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe (12), pod naslednjimi pogoji:
(a)
fizična ali pravna oseba, ki ponuja zdravila, ima v skladu z nacionalno zakonodajo države članice, v kateri ima sedež, dovoljenje ali pravico za izdajanje zdravil javnosti tudi na daljavo;
(b)
oseba iz točke (a) je državo članico, v kateri ima sedež, uradno obvestila vsaj o naslednjih informacijah:
(i)
imenu ali nazivu podjetja ter stalnem naslovu kraja dejavnosti, od koder se zdravila dobavljajo;
(ii)
datumu začetka dejavnosti ponujanja zdravil v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe;
(iii)
naslovu spletnega mesta, ki se uporablja v ta namen, in vseh drugih zadevnih informacijah, ki so potrebne za identifikacijo tega spletnega mesta;
(iv)
po potrebi o razvrstitvi zdravil, ki se ponudijo v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, v skladu z naslovom VI.
Te informacije se po potrebi posodobijo;
(c)
zdravila so skladna z nacionalno zakonodajo namembne države članice v skladu s členom 6(1);
(d)
brez poseganja v informacijske zahteve iz Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (13)), spletno mesto, ki ponuja zdravila, vsebuje vsaj:
(i)
kontaktne podatke pristojnega organa ali organa, uradno obveščenega v skladu s točko (b);
(ii)
hiperpovezavo do spletnega mesta iz odstavka 4 države članice sedeža;
(iii)
skupni logotip iz odstavka 3, ki je jasno objavljen na vseh straneh spletnega mesta, povezanega s ponudbo zdravil v prodajo javnosti na daljavo. Skupni logotip ima hiperpovezavo na vnos osebe na seznamu iz točke (c) odstavka 4.
2. Države članice lahko postavijo pogoje, utemeljene iz razlogov varovanja javnega zdravja, za prodajo na drobno zdravil za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe na svojem ozemlju.
3. Oblikuje se skupni logotip, ki je prepoznaven po vsej Uniji, in ki hkrati omogoči prepoznavo države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila v prodajo javnosti na daljavo. Logotip je vidno prikazan na spletnih mestih, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo v skladu s točko (d) odstavka 1.
Komisija za uskladitev uporabe tega skupnega logotipa sprejme izvedbene akte glede:
(a)
tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtev za preverjanje avtentičnosti skupnega logotipa;
(b)
zasnove skupnega logotipa.
Ti izvedbeni akti se po potrebi spremenijo, da se upošteva tehnični in znanstveni napredek. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 121(2).
4. Vsaka država članica oblikuje spletno mesto, ki zagotavlja vsaj:
(a)
informacije o nacionalni zakonodaji, ki se uporablja za ponujanje zdravil v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, vključno z informacijami o tem, da utegne priti med državami članicami do razlik pri razvrščanju zdravil in pogojih za njihovo dobavo;
(b)
informacije za namene skupnega logotipa;
(c)
seznam oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe v skladu z odstavkom 1, in naslove njihovih spletnih mest;
(d)
osnovne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki se javnosti nezakonito izdajajo prek storitev informacijske družbe.
To spletno mesto vsebuje tudi hiperpovezavo do spletnega mesta iz odstavka 5.
5. Agencija vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije iz točk (b) in (d) odstavka 4, informacije o veljavni zakonodaji Unije o ponarejenih zdravilih in hiperpovezave do spletnih mest držav članic iz odstavka 4. Na spletnem mestu Agencije je izrecno zapisano, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila na daljavo prek storitev informacijske družbe v zadevni državi članici.
6. Brez poseganja v Direktivo 2000/31/ES in v zahteve, opredeljene v tem naslovu, države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da za osebe, ki niso navedene v odstavku 1 in javnosti ponujajo v prodajo zdravila na daljavo prek storitev informacijske družbe ter poslujejo na njihovih ozemljih, veljajo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni.
Člen 85d
Brez poseganja v pristojnosti držav članic Komisija v sodelovanju z Agencijo in organi držav članic izvede ali spodbudi splošni javnosti namenjene informacijske kampanje o tveganjih, povezanih s ponarejenimi zdravili. Te kampanje ozaveščajo potrošnike o tveganjih, povezanih z zdravili, ki se javnosti nezakonito izdajajo na daljavo prek storitev informacijske družbe, ter o vlogi skupnega logotipa, spletnih mest držav članic in spletnem mestu Agencije.
21.
člen 111 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. Pristojni organ zadevne države članice v sodelovanju z Agencijo zagotovi z inšpekcijskimi pregledi, po potrebi nenapovedanimi, ter, kadar je to primerno, s prošnjo za testiranje vzorcev, naslovljeno na Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil ali laboratorij, pooblaščen za ta namen, da so pravne zahteve, ki urejajo področje zdravil, izpolnjene. To sodelovanje zajema izmenjavo informacij z Agencijo tako o načrtovanih kot o izvedenih inšpekcijskih pregledih. Države članice in Agencija sodelujejo pri usklajevanju inšpekcijskih pregledov v tretjih državah. Ti pregledi zajemajo tudi preglede iz odstavkov 1a do 1f, vendar niso omejeni samo nanje.
1a. Za proizvajalce zdravil s sedežem v Uniji ali v tretjih državah in trgovce na debelo se inšpekcijski pregledi izvajajo redno.
1b. Pristojni organ zadevne države članice ima nadzorni sistem, ki glede na tveganje vključuje ustrezno pogoste inšpekcijske preglede v prostorih proizvajalcev, uvoznikov ali distributerjev zdravilnih učinkovin na njihovem ozemlju, in učinkovito nadaljnje spremljanje.
Kadar meni, da obstaja utemeljen sum neupoštevanja pravnih zahtev iz te direktive, vključno načel in smernic dobre proizvodne prakse in dobrih distribucijskih praks iz točke (f) člena 46 in iz člena 47, lahko pristojni organ izvede inšpekcijske preglede v prostorih:
(a)
proizvajalcev ali distributerjev zdravilnih učinkovin s sedežem v tretjih državah;
(b)
proizvajalcev ali uvoznikov pomožnih snovi.
1c. Inšpekcijski pregledi iz odstavkov 1a in 1b se lahko v Uniji in tretjih državah izvedejo tudi na zahtevo države članice, Komisije ali Agencije.
1d. Inšpekcijski pregledi se lahko opravijo v prostorih imetnikov dovoljenja za promet in posrednikov zdravil.
1e. Da se preveri, ali so podatki, predloženi za pridobitev certifikata ustreznosti, v skladu z monografijami Evropske farmakopeje, lahko organ za standardizacijo nomenklature in kakovostnih norm v smislu konvencije o razčlenitvi Evropske farmakopeje (Evropska direkcija za kakovost zdravil in zdravstva) zaprosi Komisijo ali Agencijo, naj zahteva tak inšpekcijski pregled, kadar zadevno vhodno snov obravnava monografija Evropske farmakopeje.
1f. Pristojni organ zadevne države članice lahko opravi inšpekcijske preglede pri proizvajalcih vhodnih snovi na posebno zahtevo posameznega proizvajalca.
1g. Inšpekcijske preglede opravljajo uradne osebe, ki zastopajo pristojni organ in so pooblaščene za:
(a)
inšpekcijski pregled proizvodnih ali poslovnih zgradb proizvajalcev zdravil, zdravilnih učinkovin ali pomožnih snovi in vseh laboratorijev, ki jih imetnik dovoljenja za proizvodnjo uporablja za izvajanje kontrole v skladu s členom 20;
(b)
jemanje vzorcev, tudi za neodvisne preskuse, ki jih opravlja Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica;
(c)
pregled vseh dokumentov v zvezi s predmetom inšpekcijskega pregleda, ob upoštevanju določb, ki so bile v državah članicah v veljavi na dan 21. maja 1975 in ki omejujejo ta pooblastila glede na opis proizvodnega postopka;
(d)
pregled prostorov, evidenc, dokumentov in glavne dokumentacije sistema farmakovigilance, ki jih imetnik dovoljenja za promet ali druga podjetja, ki jih imetnik uporablja, uporabljajo za izvajanje dejavnosti, opisanih v naslovu IX.
1h. Inšpekcijski pregledi se opravljajo v skladu s smernicami iz člena 111a.“;
(b)
odstavki 3 do 6 se nadomestijo z naslednjim:
„3. Po vsakem inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1 pristojni organ poroča, ali pregledani subjekt upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse in dobrih distribucijskih praks iz členov 47 in 84, kot je primerno, in ali imetnik dovoljenja za promet izpolnjuje zahteve, določene v naslovu IX.
Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino navedenih poročil pošlje pregledanemu subjektu.
Pred sprejetjem poročila pristojni organ zadevnemu pregledanemu subjektu omogoči, da predloži pripombe.
4. Brez poseganja v dogovore, ki bi utegnili biti sklenjeni med Unijo in tretjimi državami, lahko država članica, Komisija ali Agencija od proizvajalca s sedežem v tretji državi zahteva, da se pri njem opravi inšpekcijski pregled iz tega člena.
5. V 90 dneh od inšpekcijskega pregleda iz odstavka 1 se pregledanemu subjektu, kadar je to ustrezno, izda certifikat dobre proizvodne prakse ali dobrih distribucijskih praks, če rezultat inšpekcijskega pregleda pokaže, da upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse ali dobrih distribucijskih praks, kakor so določene v zakonodaji Unije.
Če se inšpekcijski pregledi opravijo kot del postopka za izdajo certifikata ustreznosti za monografije Evropske farmakopeje, se pripravi certifikat.
6. Države članice vnesejo certifikate dobre proizvodne prakse in dobrih distribucijskih praks, ki jih izdajo, v podatkovno bazo Unije, ki jo v njenem imenu upravlja Agencija. V skladu s členom 52a(7) države članice v to podatkovno bazo vnesejo tudi informacije o registraciji uvoznikov, proizvajalcev in distributerjev zdravilnih učinkovin. Podatkovna baza je javno dostopna.“;
(c)
odstavek 7 se spremeni:
(i)
besedilo „odstavka 1“ se nadomesti z besedilom „odstavka 1g“;
(ii)
besedilo „ ki se uporabljajo kot vhodne snovi“ se črta;
(d)
v prvem pododstavku odstavka 8 se besedilo „točke (d) odstavka 1“ nadomesti z besedilom „točke (d) odstavka 1g“;
22.
vstavijo se naslednji členi:
„Člen 111a
Komisija sprejme podrobne smernice, v katerih so določena načela, ki se uporabljajo za inšpekcijske preglede iz člena 111.
Države članice v sodelovanju z Agencijo določijo obliko in vsebino dovoljenja iz člena 40(1) in člena 77(1), poročil iz člena 111(3), certifikatov dobre proizvodne prakse in dobrih distribucijskih praks iz člena 111(5).
Člen 111b
1. Komisija na zahtevo tretje države oceni, ali ureditveni okvir te države, ki velja za zdravilne učinkovine, ki se izvozijo v Unijo, ter zadevni nadzor in dejavnosti izvrševanja zagotavljajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni v Uniji. Če ocena potrdi enakovrednost, Komisija sprejme odločitev o uvrstitvi tretje države na seznam. Ocena predstavlja pregled zadevne dokumentacije in, razen kadar obstajajo dogovori iz člena 51(2) te direktive, ki zajemajo to področje dejavnosti, ta ocena zajema tudi pregled na kraju samem regulativnega sistema tretje države, po potrebi pa tudi opazovan inšpekcijski pregled enega ali več proizvodnih mest za izdelavo zdravilnih učinkovin v tretji državi članici. Pri tej oceni se upoštevajo predvsem:
(a)
pravila države o dobri proizvodni praksi;
(b)
rednost inšpekcijskih pregledov, da se preveri upoštevanje dobre proizvodne prakse;
(c)
učinkovitost izvrševanja dobre proizvodne prakse;
(d)
rednost in hitrost tretjih držav pri pošiljanju informacij o neskladnih proizvajalcih zdravilnih učinkovin.
2. Komisija sprejme potrebne izvedbene akte za uporabo zahtev iz točk (a) do (d) odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 121(2).
3. Komisija redno preverja, ali so izpolnjeni pogoji iz odstavka 1. Prvo preverjanje se opravi najpozneje 3 leta po uvrstitvi države na seznam iz odstavka 1.
4. Komisija izvede oceno in preverjanje iz odstavkov 1 in 3 v sodelovanju z Agencijo in pristojnimi organi držav članic.“;
23.
v členu 116 se doda naslednji odstavek:
„Drugi odstavek tega člena velja tudi v primerih, ko proizvodnja zdravil ni izvedena v skladu s podatki, predloženimi v skladu s točko (d) člena 8(3), oziroma ko kontrolni preskusi niso izvedeni v skladu s kontrolnimi metodami, opisanimi v točki (h) člena 8(3).“;
24.
vstavi se naslednji člen:
„Člen 117a
1. Države članice imajo vzpostavljen sistem, da se zdravilom, ki vzbujajo sum, da so nevarna za zdravje, prepreči dostop do bolnika.
2. Sistem iz odstavka 1 krije sprejemanje in obravnavanje uradnih obvestil o domnevno ponarejenih zdravilih ter o domnevnih odstopih od kakovosti zdravil. Sistem krije tudi odpoklice zdravil s strani imetnikov dovoljenja ali umike zdravil s trga, ki jih zahtevajo nacionalni pristojni organi od vseh zadevnih subjektov v dobavni verigi, v rednem delovnem času in zunaj njega. Sistem omogoča tudi odpoklic zdravil do bolnikov, ki taka zdravila prejmejo, po potrebi ob pomoči zdravstvenih delavcev.
3. Če se za zadevno zdravilo domneva, da pomeni resno tveganje za javno zdravje, pristojni organ države članice, v kateri je bilo zdravilo najprej identificirano, nemudoma posreduje takojšnje opozorilo vsem državam članicam in subjektom v dobavni verigi v tej državi članici. Če je verjetno, da so tovrstna zdravila že prišla do bolnikov, se v roku 24 ur izda nujna javna objava, da se ta zdravila do bolnikov odpokličejo. Te objave vsebujejo dovolj informacij o domnevni napaki v kakovosti ali ponareditvi in o tveganjih, povezanih s tem.
4. Države članice do 22. julija 2013 uradno obvestijo Komisijo o podrobnostih svojih nacionalnih sistemov iz tega člena.“;
25.
vstavijo se naslednji členi:
„Člen 118a
1. Države članice določijo predpise o kaznih za kršenje določb nacionalne zakonodaje, sprejetih v skladu s to direktivo, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo izvrševanje teh kazni. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
Te kazni niso manjše od kazni za kršitve nacionalnega prava podobne narave in teže.
2. Predpisi iz odstavka 1 med drugim urejajo:
(a)
proizvodnjo, distribucijo, posredovanje, uvoz in izvoz ponarejenih zdravil, ter prodajo ponarejenih zdravil na daljavo prek storitev informacijske družbe;
(b)
neskladnost z določbami te direktive o proizvodnji, distribuciji, uvozu in izvozu zdravilnih učinkovin;
(c)
neskladnost z določbami te direktive o uporabi pomožnih snovi.
Pri kaznih se po potrebi upošteva tveganje za javno zdravje s ponarejanjem zdravil.
3. Države članice obvestijo Komisijo o nacionalnih predpisih, sprejetih v skladu s tem členom, do 2. januarja 2013 in jo nemudoma obvestijo o kakršni koli poznejši spremembi teh predpisov.
Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu do 2. januarja 2018 predloži poročilo o pregledu ukrepov držav članic za prenos glede tega člena, skupaj z oceno učinkovitosti teh ukrepov.
Člen 118b
Države članice organizirajo srečanja organizacij bolnikov in potrošnikov, po potrebi tudi organov pregona držav članic, da se javnost obvesti o izvedenih preventivnih in izvršilnih ukrepih v boju proti ponarejanju zdravil.
Člen 118c
Države članice pri uporabi te direktive storijo vse, kar je potrebno, da se zagotovi sodelovanje med pristojnimi organi za zdravila in carinskimi organi.“;
26.
v členu 121a(1) se besede „člena 22b“ nadomestijo z besedami „členov 22b, 47, 52b in 54a“;
27.
v členu 121b(1) se besede „člena 22b“ nadomestijo z besedami „členov 22b, 47, 52b in 54a“.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 2. januarja 2013. Komisijo o tem nemudoma obvestijo.
2. Države članice te predpise uporabljajo od 2. januarja 2013.
Vendar pa države članice uporabljajo:
(a)
predpise, potrebne za uskladitev s točko 6 člena 1 te direktive, v kolikor se nanaša na člen 46b(2)(b), 46b(3) in 46b(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je vstavljen s to direktivo, od 2. julija 2013;
(b)
predpise, potrebne za uskladitev s točkami 8, 9, 11 in 12 člena 1 te direktive, tri leta od dneva objave delegiranih aktov iz točke 12 člena 1 te direktive.
Države članice, ki imajo 21. julija 2011 uveljavljene sisteme za namene iz točke 11 člena 1 te direktive, uporabljajo predpise, potrebne za uskladitev s točkami 8, 9, 11 in 12 člena 1 te direktive, šest let po dnevu začetka uporabe delegiranih aktov iz točke 12 člena 1 te direktive;
(c)
predpise, potrebne za uskladitev s točko 20 člena 1 te direktive, v kolikor je povezan s členom 85c Direktive 2001/83/ES, kakor je vstavljen s to direktivo, eno leto po dnevu objave izvedbenih ukrepov iz člena 85c(3), kakor je vstavljen s to direktivo.
3. Države članice se v sprejetih predpisih iz odstavka 1 sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
4. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu najpozneje pet let po dnevu začetka uporabe delegiranih aktov iz člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je vstavljen s to direktivo, predloži poročilo, ki zajema:
(a)
opis, ki je po možnosti količinsko razdelan, trendov pri ponarejanju zdravil, in sicer glede na: kategorije zdravil, distribucijske poti, vključno s prodajo na daljavo prek storitev informacijske družbe, zadevne države članice, naravo ponarejanja in območja izvora teh izdelkov, ter
(b)
oceno, koliko ukrepi iz te direktive prispevajo k preprečevanju vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Pri oceni se ovrednotijo zlasti določbe iz točke (o) člena 54 in člena 54a Direktive 2001/83/ES, kakor sta bila vstavljena s to direktivo.
Člen 4
Za sprejetje delegiranih aktov iz člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bil vstavljen s to direktivo, Komisija izvede študijo, v kateri oceni vsaj:
(a)
tehnične možnosti za edinstveno oznako za zaščitne elemente iz točke (o) člena 54 Direktive 2001/83/ES, kakor je vstavljena s to direktivo;
(b)
možnosti za obseg in načine preverjanja avtentičnosti zdravila, ki nosi zaščitni element. Pri tem ocenjevanju se upoštevajo posebne značilnosti dobavnih verig v državah članicah;
(c)
tehnične možnosti za vzpostavitev in upravljanje sistemov arhivov iz točke (e) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila vstavljena s to direktivo.
V študiji se ocenijo koristi, stroški in stroškovna učinkovitost vseh teh možnosti.
Člen 5
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 6
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 8. junija 2011