ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
SKLEP KOMISIJE
z dne 17. junija 2011
o spremembi Sklepa 2006/197/ES o podaljšanju odobritve dajanja na trg obstoječe krme, proizvedene iz gensko spremenjene koruze sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 4159)
(Besedilo v angleškem, francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/365/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Sklep Komisije 2006/197/ES z dne 3. marca 2006 o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), so iz nje sestavljena ali proizvedena, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 (2) ne vključuje dajanja na trg krme, proizvedene iz koruze sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (v nadaljnjem besedilu: koruza sorte 1507).
(2)
Krma, proizvedena iz koruze sorte 1507, je bila dana na trg pred dnevom začetka uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 in prijavljena v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe.
(3)
Podjetji Pioneer Overseas Corporation, ki deluje v imenu podjetja Pioneer Hi-bred International, in Dow AgroSciences, ki deluje v imenu podjetja Mycogen Seeds, sta 12. aprila 2007 v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji skupaj predložili vlogo za podaljšanje odobritve za nadaljnje trženje obstoječe krme, proizvedene iz gensko spremenjene koruze sorte 1507.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljevanju: EFSA) je 11. junija 2009 dala ugodno mnenje v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in ugotovila, da nove informacije iz vloge in pregled znanstvene literature, ki je bila objavljena po prejšnjem znanstvenem mnenju Odbora EFSA za GSO o koruzi sorte 1507 (3), ne zahtevajo sprememb prejšnjih znanstvenih mnenj o koruzi sorte 1507. Poleg tega je EFSA ponovila prejšnjo ugotovitev, da ni verjetno, da bi koruza sorte 1507 pri predlaganih uporabah imela škodljive učinke na zdravje človeka in živali ali okolje. To vključuje uporabo krme, proizvedene iz koruze sorte 1507 (4).
(5)
EFSA je v svojem mnenju preučila vsa specifična vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi, kakor je določeno v členu 18(4) navedene uredbe.
(6)
V pismu z dne 21. januarja 2010 je vlagatelj potrdil seznanjenost z dejstvom, da podaljšanje odobritve za obstoječo krmo, proizvedeno iz koruze sorte 1507, z razširitvijo obsega Sklepa 2006/197/ES, da se vključi takšen proizvod, pomeni, da bo ta skupina proizvodov predmet pravnih določb tega sklepa.
(7)
Na podlagi mnenja EFSA druge posebne zahteve za označevanje krme, proizvedene iz koruze sorte 1507, razen tistih iz člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003, niso potrebne.
(8)
Po mnenju EFSA ni upravičena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev za uporabo in ravnanje, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja za uporabo krme, kakor je določeno v členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(9)
Zaradi preglednosti je bil opravljen posvet z vlagateljem o ukrepih iz tega sklepa.
(10)
Ob upoštevanju teh vidikov je treba dovoliti podaljšanje odobritve dajanja na trg obstoječe krme, proizvedene iz gensko spremenjene koruze sorte 1507.
(11)
Ker je splošna praksa, da je odobritev dajanja na trg živil in krme v istem sklepu, je treba podaljšanje odobritve dajanja na trg krme, proizvedene iz koruze sorte 1507, vključiti v Sklep 2006/197/ES. Sklep 2006/197/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik, in zato je Komisija Svetu predložila predlog v zvezi s temi ukrepi. Ker na srečanju 17. marca 2011 Svet ni mogel sprejeti odločitve s kvalificirano večino niti za niti proti predlogu in je sporočil, da so njegovi postopki v zvezi s tem predlogom končani, mora te ukrepe sprejeti Komisija -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Spremembe
Sklep 2006/197/ES se spremeni:
1.
Naslov se nadomesti z naslednjim:
2.
Členi 1, 2 in 3 Sklepa 2006/197/ES se nadomestijo z naslednjim:
„Člen 1
Proizvodi
Ta sklep zajema živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 (Zea mays L.), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter krmo, proizvedeno iz takšne koruze (proizvodi).
Gensko spremenjeni koruzi sorte 1507 (Zea mays L.), kakor je podrobneje določena v Prilogi k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1, kot je določen z Uredbo (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Dajanje na trg
V skladu s pogoji, določenimi v tem sklepu in Prilogi k Sklepu, je dajanje proizvodov na trg odobreno za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 3
Označevanje
Za namen posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je ‚ime organizma‘‚koruza‘.“
3.
Priloga se spremeni:
(a)
oddelek (b) se nadomesti z naslednjim:
„(b)
Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
(i)
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo DAS-Ø15Ø7-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
(ii)
krma, proizvedena iz koruze DAS-Ø15Ø7-1.
Gensko spremenjena koruza DAS-Ø15Ø7-1, kot je opisana v vlogi, povzroča odpornost proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) nekaterim drugim škodljivim vrstam metuljev in tolerantnost na herbicid glufosinat-amonij. Gensko spremenjena koruza DAS-Ø15Ø7-1 vsebuje naslednja zaporedja DNK v dveh kasetah:
- kaseta 1: sintetična različica skrajšanega gena cry1F, pridobljenega iz Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, ki povzroča odpornost proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) in nekaterim drugim škodljivim vrstam metuljev, pod nadzorom promotorja ubikvitina ubiZM1(2), pridobljenega iz Zea mays L., in zaključevalnega zaporedja ORF25PolyA iz Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
- kaseta 2: sintetična različica gena pat, pridobljenega iz seva Tü494 Streptomyces viridochromogenes, ki povzroča toleranco na herbicid glufosinat-amonij, pod nadzorom promotorja 35S in zaključevalnih zaporedij iz mozaičnega virusa cvetače.“
(b)
oddelek (c) se nadomesti z naslednjim:
„(c) Označevanje:
Drugih posebnih zahtev ni, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Za namen člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je ‚ime organizma‘‚koruza‘.“
Člen 2
Naslovniki
Ta sklep je naslovljen na:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija ter
(b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.
V Bruslju, 17. junija 2011