NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 176/2010
z dne 2. marca 2010
o spremembi Priloge D k Direktivi Sveta 92/65/EGS glede osemenjevalnih središč za pridobivanje in skladiščenje semena, skupin za zbiranje in pridobivanje zarodkov, pogojev za kopitarje, ovce in koze kot donorje ter za ravnanje s semenom, jajčnimi celicami in zarodki navedenih vrst
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 92/65/EGS z dne 13. julija 1992 o zahtevah zdravstvenega varstva živali za trgovino in za uvoz v Skupnost živali, semena, jajčnih celic in zarodkov, za katere ne veljajo zahteve zdravstvenega varstva živali, določene v posebnih pravilih Skupnosti iz Priloge A(I) k Direktivi 90/425/EGS (1), ter zlasti prvega pododstavka člena 22 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 92/65/EGS določa zahteve v zvezi z zdravstvenim varstvom živali za trgovino in uvoz živali, semena, jajčnih celic in zarodkov v Evropsko unijo, za katere ne veljajo zahteve v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, določene v posebnih aktih Evropske unije iz navedene direktive.
(2)
Direktiva določa pogoje za odobritev in nadzor osemenjevalnih središč za pridobivanje semena kopitarjev, ovc in koz (osemenjevalna središča za pridobivanje semena).
(3)
V nekaterih osemenjevalnih središčih za pridobivanje semena se le shranjuje seme, pridobljeno od navedenih vrst. Zato je primerno določiti ločene pogoje za uradno odobritev in nadzor takšnih središč.
(4)
Direktiva Sveta 88/407/EGS z dne 14. junija 1988 o zahtevah za zdravstveno varstvo živali, ki veljajo za promet med državami članicami Evropske skupnosti in za uvoz globoko zamrznjenega semena domačih živali iz vrst govedi (2) vsebuje opredelitev osemenjevalnih središč za skladiščenje semena. Zaradi skladnosti zakonodaje Unije je treba osemenjevalna središča za skladiščenje semena živali v tej uredbi poimenovati „osemenjevalna središča za skladiščenje semena“ v skladu s navedeno opredelitvijo.
(5)
Poleg tega Direktiva 88/407/EGS določa pogoje za odobritev in nadzor osemenjevalnih središč za skladiščenje semena govedi. Navedene pogoje je treba uporabiti kot smernice pri pogojih za odobritev in nadzor osemenjevalnih središč za skladiščenje semena kopitarjev, ovc in koz v tej uredbi. Oddelka I in II poglavja I Priloge D k Direktivi 92/65/EGS je treba ustrezno spremeniti.
(6)
Direktiva 92/65/EGS, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2008/73/ES (3), določa, da jajčne celice in zarodke ovc, koz, kopitarjev in prašičev zbere skupina za zbiranje ali skupina za pridobivanje zarodkov, ki jo je odobril pristojni organ države članice.
(7)
Zato je treba v Prilogi D k Direktivi 92/65/EGS določiti pogoje za odobritev navedenih skupin. V osemnajsti izdaji (leto 2009) Zoosanitarnega kodeksa za kopenske živali Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE) („Zoosanitarni kodeks“) so navedeni sedanji tehnološki in mednarodni standardi glede zbiranja in priprave zarodkov. V poglavjih 4.7, 4.8 in 4.9 navedenega kodeksa so opisana priporočila glede zbiranja in priprave zarodkov, pridobljenih in vivo, zbiranja in priprave zarodkov, pridobljenih in vitro, ter zbiranja in priprave mikromanipuliranih zarodkov. Pri spremembi poglavja III Priloge D k Direktivi 92/65/EGS je treba upoštevati navedena priporočila. Navedena oddelka je zato treba ustrezno spremeniti.
(8)
Mednarodno združenje za prenos zarodkov (IETS) je mednarodna organizacija in strokovni forum, ki med drugim izboljšuje znanost pridobivanja zarodkov, usklajuje standarde pri ravnanju z zarodki in je mednarodni register postopkov. IETS že leta pripravlja praktične protokole, ki temeljijo na znanstvenih izkušnjah, da bi se odpravilo tveganje prenosa bolezni z donorjev na prejemnike pri prenosu zarodkov. Navedeni protokoli večinoma temeljijo na sanitarnih metodah za ravnanje z zarodki, ki so določene v tretji izdaje Priročnika IETS in so podrobno razložene v Zoosanitarnem kodeksu. Metode za ravnanje z zarodki, ki jih priporoča IETS, lahko pri nekaterih boleznih nadomestijo tradicionalne preventivne ukrepe, kot je diagnostično testiranje donorjev, pri drugih pa lahko le okrepijo in dopolnijo takšne tradicionalne ukrepe.
(9)
Direktiva 92/65/EGS določa tudi, da mora seme kopitarjev, ovc in koz donorjev izpolnjevati pogoje iz poglavja II Priloge D k navedeni direktivi. Pri pregledu navedenih pogojev za žrebce, ovne in kozle donorje je treba upoštevati mednarodne standarde iz poglavja 4.5 Zoosanitarnega kodeksa. Oddelka A in B poglavja II Priloge D je treba ustrezno spremeniti.
(10)
Pri uporabi te uredbe za ovce in koze donorje je treba upoštevati določbe Uredbe (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (4), Uredbe Komisije (ES) št. 546/2006 z dne 31. marca 2006 o izvajanju Uredbe (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta glede nacionalnih programov za nadzor nad praskavcem ter dodatnih jamstev in odstopanj od nekaterih zahtev Odločbe 2003/100/ES ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1874/2003 (5) in Uredbe Komisije (ES) št. 1266/2007 z dne 26. oktobra 2007 o pravilih za izvajanje Direktive Sveta 2000/75/ES v zvezi z nadzorom, spremljanjem in omejitvami premikov nekaterih živali, ki so dovzetne za bolezen modrikastega jezika (6).
(11)
Pri uporabi te uredbe glede uporabe antibiotikov v semenu ali mediju, ki se uporablja za zbiranje, zamrzovanje ali shranjevanje zarodkov, je treba upoštevati določbe Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (7).
(12)
Pri uporabi te uredbe za svinje donorke je treba upoštevati določbe Odločbe Komisije 2008/185/ES z dne 21. februarja 2008 o dodatnih jamstvih za trgovino s prašiči v Skupnosti glede bolezni Aujeszkega in o merilih za zagotavljanje podatkov o tej bolezni (8).
(13)
Direktiva 92/65/EGS določa, da se lahko trguje le s semenom, jajčnimi celicami in zarodki, ki izpolnjujejo nekatere pogoje iz navedene direktive. Zlasti določa, da je treba pri žrebcih, kandidatih za zbiranje semena, opraviti nekatere teste, vključno s testi na infekciozno anemijo kopitarjev in infekciozni ekvini metritis. Direktiva 92/65/EGS podobno določa, da morajo tudi donorke jajčnih celic in zarodkov izpolnjevati nekatere pogoje. Vendar trenutno ne obstajajo zahteve za testiranje donork na infekciozno anemijo kopitarjev in infekciozni ekvini metritis. Ker ne obstajajo znanstveni dokazi, ki bi potrjevali, da bi lahko obdelava zarodkov odpravila tveganja v zvezi s prenosom zarodkov, zbranih pri okuženi donorki, je treba pogoje za zdravstveno varstvo živali glede trgovine z jajčnimi celicami in zarodki kopitarjev razširiti na teste donork na infekciozno anemijo kopitarjev in infekciozni ekvini metritis. Oddelek C poglavja II Priloge D je zato treba ustrezno spremeniti.
(14)
Prilogo D k Direktivi 92/65/EGS je zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga D k Direktivi 92/65/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. septembra 2010.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. marca 2010