NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 301/2011
z dne 28. marca 2011
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (1), in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa kategorije in višine takšnih pristojbin.
(2)
Člen 12 Uredbe (ES) št. 297/95 določa, da morajo biti pristojbine Agencije vsako leto prilagojene glede na stopnjo inflacije.
(3)
Navedene pristojbine je zato treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2010. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2010 znašala 2,1 %.
(4)
Zaradi poenostavitve je treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na vsoto, ki je najbližja 100 EUR.
(5)
Uredbo (ES) št. 297/95 je zato treba ustrezno spremeniti.
(6)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne sme uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2011 še nerešene.
(7)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2011. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
1.
Člen 3 se spremeni:
(a)
Odstavek 1 se spremeni:
(i)
Točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „254 100 EUR“ nadomesti z „259 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „25 500 EUR“ nadomesti s „26 000 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „98 600 EUR“ nadomesti s „100 700 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „164 200 EUR“ nadomesti s „167 600 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „9 800 EUR“ nadomesti z „10 000 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(iii)
Točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „76 300 EUR“ nadomesti s „77 900 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „19 100 EUR do 57 200 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(b)
Odstavek 2 se spremeni:
(i)
Prvi pododstavek točke (a) se spremeni:
-
„2 700 EUR“ se nadomesti z „2 800 EUR“,
-
„6 400 EUR“ se nadomesti s „6 500 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „76 300 EUR“ nadomesti s „77 900 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „19 100 EUR do 57 200 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR do 58 400 EUR“.
(c)
V odstavku 3 se „12 600 EUR“ nadomesti z „12 900 EUR“.
(d)
V odstavku 4 se „19 100 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR“.
(e)
V odstavku 5 se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(f)
Odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „91 100 EUR“ nadomesti s „93 000 EUR“,
(ii)
v drugem pododstavku se „22 700 EUR do 68 300 EUR“ nadomesti s „23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2.
V členu 4 se „63 400 EUR“ nadomesti s „64 700 EUR“.
3.
Člen 5 se spremeni:
(a)
Odstavek 1 se spremeni:
(i)
Točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „127 100 EUR“ nadomesti s „129 800 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „12 600 EUR“ nadomesti z „12 900 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“,
-
četrti pododstavek se spremeni:
-
„63 400 EUR“ se nadomesti s „64 700 EUR“,
-
„6 400 EUR“ se nadomesti s „6 500 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „63 400 EUR“ nadomesti s „64 700 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „107 400 EUR“ nadomesti s „109 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „12 600 EUR“ nadomesti z „12 900 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“;
-
peti pododstavek se spremeni:
-
„31 700 EUR“ se nadomesti z „32 400 EUR“,
-
„6 400 EUR“ se nadomesti s „6 500 EUR“.
(iii)
Točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „31 700 EUR“ nadomesti z „32 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „7 900 EUR do 23 700 EUR“ nadomesti z „8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(b)
Odstavek 2 se spremeni:
(i)
Točka (a) se spremeni:
-
„2 700 EUR“ se nadomesti z „2 800 EUR“.
-
„6 400 EUR“ se nadomesti s „6 500 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „38 100 EUR“ nadomesti z „38 900 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „9 500 EUR do 28 600 EUR“ nadomesti z „9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(c)
V odstavku 3 se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(d)
V odstavku 4 se „19 100 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR“.
(e)
V odstavku 5 se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(f)
Odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „30 400 EUR“ nadomesti z „31 000 EUR“,
(ii)
v drugem pododstavku se „7 600 EUR do 22 700 EUR“ nadomesti s „7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4.
V členu 6 se „38 100 EUR“ nadomesti z „38 900 EUR“.
5.
Člen 7 se spremeni:
(a)
v prvem odstavku se „63 400 EUR“ nadomesti s „64 700 EUR“,
(b)
v drugem odstavku se „19 100 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR“.
6.
Člen 8 se spremeni:
(a)
Odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „76 300 EUR“ nadomesti s „77 900 EUR“,
(ii)
v tretjem pododstavku se „38 100 EUR“ nadomesti s „38 900 EUR“,
(iii)
v četrtem pododstavku se „19 100 EUR do 57 200 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR do 58 400 EUR“,
(iv)
v petem pododstavku se „9 500 EUR do 28 600 EUR“ nadomesti z „9 700 EUR do 29 200 EUR“.
(b)
Odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „254 100 EUR“ nadomesti z „259 400 EUR“,
(ii)
v tretjem pododstavku se „127 100 EUR“ nadomesti s „129 800 EUR“,
(iii)
v petem pododstavku se „2 700 EUR do 219 000 EUR“ nadomesti z „2 800 EUR do 223 600 EUR“,
(iv)
v šestem pododstavku se „2 700 EUR do 109 600 EUR“ nadomesti z „2 800 EUR do 111 900 EUR“.
(c)
V odstavku 3 se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2011 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati na dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 28. marca 2011