NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 956/2010
z dne 22. oktobra 2010
o spremembi Priloge X k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 glede seznamov hitrih testov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (1) in zlasti prvega odstavka člena 23 ter uvodnega stavka in točke (a) člena 23a Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 999/2001 določa pravila o preprečevanju, nadzoru in izkoreninjenju transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) pri živalih. Uporablja se za proizvodnjo in dajanje na trg živih živali in proizvodov živalskega izvora ter v nekaterih posebnih primerih za njihov izvoz.
(2)
Točka 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa seznam hitrih testov za spremljanje goveje spongiformne encefalopatije (BSE) ter TSE pri ovcah in kozah.
(3)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 18. decembra 2009 in 29. aprila 2010 objavila dve znanstveni mnenji o analitični občutljivosti odobrenih hitrih testov za TSE. Navedeni mnenji temeljita na študijah, ki jih je izvedel referenčni laboratorij Evropske unije za TSE. Namen študij referenčnega laboratorija Evropske unije je bil oceniti analitično občutljivost vseh že odobrenih hitrih testov za TSE za pridobitev zanesljivih podatkov o analitični občutljivosti in za oceno vsakega testa na podlagi iste serije vzorcev za tri glavne vrste TSE pri drobnici: BSE ter tipične in atipične primere praskavca.
(4)
EFSA je v zvezi s praskavcem v svojem mnenju, objavljenem 18. decembra 2009, ugotovila, da testi „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ in „Prionics®-WB Check Western SR“ morda ne prepoznajo atipičnih primerov praskavca, ki jih drugi odobreni testi odkrijejo, ter da se v skladu s protokolom EFSA za oceno hitrih testov za odkrivanje TSE pri drobnici po zakolu (EFSA, 2007b) ne priporočajo za spremljanje TSE na navedenem področju. Zato navedene metode ne smejo biti več vključene na seznam hitrih testov za spremljanje TSE pri ovcah in kozah iz točke 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001.
(5)
Laboratoriji IDEXX so 2. julija 2009 Komisijo obvestili, da njihov kombinirani test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, ki se je razvil za spremljanje TSE pri drobnici in BSE pri govedu, ni bil nikoli vključen na seznam hitrih testov za spremljanje BSE v Uniji, čeprav ga je referenčni laboratorij Evropske unije uradno odobril za navedeni namen. Navedeni test je zato treba dodati na seznam hitrih testov za spremljanje BSE iz točke 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001.
(6)
Iz praktičnih razlogov se morajo spremembe, ki jih uvaja ta uredba, uporabljati od 1. januarja 2011, ker države članice potrebujejo dovolj časa, da svoje postopke spremljanja TSE pri ovcah in kozah uskladijo z novim seznamom hitrih testov.
(7)
Prilogo X k Uredbi (ES) št. 999/2001 je zato treba ustrezno spremeniti.
(8)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga X k Uredbi (ES) št. 999/2001 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 22. oktobra 2010