SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EU
ze dne 7. července 2010
o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala celosvětově využívanou praxí, která přináší nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití lidských orgánů (dále jen „orgány“) pro transplantační účely v minulých dvou desetiletích neustále rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin, zatímco v případě konečného selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný dostupný léčebný postup.
(2)
Využití orgánů pro transplantační účely je však spojeno s určitými riziky. Rozsáhlé léčebné využití orgánů pro transplantační účely vyžaduje, aby jakost a bezpečnost orgánů umožňovaly minimalizovat veškerá rizika spojená s přenosem onemocnění. Dobře organizované národní a mezinárodní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovačních léčebných postupů může výrazně snížit u příjemců orgánů rizika spojená s transplantací.
(3)
Dostupnost orgánů využívaných k léčebným účelům je navíc závislá na připravenosti občanů Unie stát se jejich dárci. V zájmu ochrany veřejného zdraví a předcházení přenosu onemocnění prostřednictvím těchto orgánů by měla být přijata preventivní opatření při jejich odběru, převozu a použití.
(4)
Každoročně dochází k výměně orgánů mezi členskými státy. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšířit dostupné množství orgánů a zajistit lepší shodu mezi dárcem a příjemcem a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je obzvláště důležité pro optimální léčbu specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Mělo by být možné přepravit dostupné orgány přes hranice bez zbytečných problémů a zdržení.
(5)
Transplantace však provádějí nemocnice nebo odborníci, kteří spadají do působnosti různých právních řádů a mezi členskými státy existují značné rozdíly v jakostních a bezpečnostních požadavcích.
(6)
Je tedy zapotřebí stanovit společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití orgánů na úrovni Unie. Takové normy by usnadnily výměnu orgánů, z čehož by měly prospěch tisíce evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Unie by měly zajistit shodu orgánů s uznanými jakostními a bezpečnostními normami. Takové normy by tedy měly napomoci ujistit občany o tom, že orgány odebrané v jiném členském státě skýtají stejné základní jakostní a bezpečnostní záruky jako orgány získané v jejich zemi.
(7)
Nepřípustné praktiky při darování a transplantacích orgánů zahrnují obchod s orgány, někdy spojený s obchodováním s lidmi za účelem odběru orgánů, což představuje velmi vážné porušení základních práv a zejména lidské důstojnosti a tělesné nedotknutelnosti. Přestože je primárním cílem této směrnice jakost a bezpečnost orgánů, přispěje nepřímo k boji proti obchodování s orgány, a sice zřízením příslušných orgánů, zavedením povolení pro transplantační centra, stanovením podmínek pro odběr a zřízením systémů sledovatelnosti.
(8)
Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) této smlouvy nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů, a tedy ani samotného chirurgického transplantačního výkonu. S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantacemi orgánů je však potřebné začlenit do oblasti působnosti této směrnice některá ustanovení týkající se transplantace, a to zejména ustanovení zaměřená na řešení nezamýšlených a neočekávaných situací, k nimž dochází při transplantaci a které by mohly mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů.
(9)
V zájmu snížení rizik a maximalizace přínosu transplantací musí v členských státech fungovat účinný rámec pro jakost a bezpečnost. Tento rámec by měl být zaveden a uplatňován ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a měl by se vztahovat na zdravotnické pracovníky a organizaci, prostory, vybavení, materiál, dokumentaci a vedení záznamů. V případě potřeby by měl rámec pro jakost a bezpečnost zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly mít možnost pověřit výkonem činností stanovených v oblasti rámce pro jakost a bezpečnost zvláštní subjekty, které považují podle vnitrostátních předpisů za vhodné, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů.
(10)
Na dodržování podmínek odběru by měly dohlížet příslušné orgány prostřednictvím udělování povolení organizacím zajišťujícím odběr. Takové organizace by měly být řádně řízeny, mít k dispozici kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a vyhovující zařízení a materiál.
(11)
Základním hlediskem u transplantací orgánů je poměr rizik a přínosů. Vzhledem k nedostatku orgánů a k vlastní, život ohrožující povaze onemocnění, v jejichž důsledku vzniká potřeba transplantace orgánů, je celkový přínos transplantace orgánů vysoký a bývá podstupováno větší riziko než v případě krve nebo většiny léčebných postupů využívajících tkáně nebo buňky. Klinický lékař plní v této souvislosti důležitou úlohu, neboť rozhoduje o tom, zda jsou orgány vhodné k transplantaci, či nikoli. Tato směrnice stanoví informace potřebné pro takové hodnocení.
(12)
Podstatnou součástí transplantace orgánů je předtransplantační hodnocení možných dárců. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a charakteristické znaky orgánu, aby jej bylo možné alokovat vhodnému příjemci. Za účelem dostatečné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů provedených u potenciálního dárce. Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým provést s žijícím dárcem nebo v případě, že je to nutné a vhodné, s příbuznými zemřelého dárce pohovor, během kterého by je měl lékařský tým řádně informovat o případných rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace. Takovýto pohovor je obzvláště důležitý v případě darování od zemřelého dárce z důvodu nedostatku času, což snižuje možnost vyloučit případná závažná přenosná onemocnění.
(13)
V důsledku nedostatku orgánů k transplantaci a nedostatku času při procesu darování a transplantace orgánu je nezbytné zohlednit takové situace, ve kterých transplantační tým postrádá některé informace potřebné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v části A přílohy, která definuje povinný soubor minimálních údajů. V těchto zvláštních případech by měl lékařský tým vyhodnotit konkrétní rizika vyplývající pro potenciálního příjemce z nedostatku informací a rizika vyplývající pro něho z toho, že lékařský tým neprovede transplantaci daného orgánu. Pokud není možné úplnou charakterizaci orgánu podle části A přílohy zajistit včas nebo vzhledem ke zvláštním okolnostem, lze uvažovat o transplantaci daného orgánu tehdy, pokud by z neprovedení transplantace vyplývalo pro potenciálního příjemce větší riziko. Část B přílohy, která odkazuje na soubor doplňujících údajů, by měla umožnit provedení podrobnější charakterizace orgánu a dárce.
(14)
Měla by být stanovena účinná pravidla pro převoz orgánů, která by optimalizovala ischemický čas a snižovala poškození orgánů. Nádoba pro převoz orgánu by měla být jasně označena a měla by být doprovázena potřebnou dokumentací, přičemž je třeba zachovat lékařské tajemství.
(15)
Transplantační systém by měl zajišťovat sledovatelnost orgánů od jejich darování až po jejich přijetí a měl by rovněž být schopen upozornit na případné neočekávané komplikace. Proto by měl být zaveden systém sloužící k odhalování a zkoumání závažných nežádoucích účinků a reakcí, jímž by byly chráněny životně důležité zájmy dotčených osob.
(16)
Dárce orgánu je velmi často rovněž dárcem tkáně. Požadavky na jakost a bezpečnost orgánů by měly doplňovat stávající systém Unie pro tkáně a buňky stanovený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4) a měly by být s tímto systémem provázané. To neznamená, že by musely být systém pro orgány a systém pro tkáně a buňky elektronicky propojeny. Neočekávané nežádoucí reakce u dárce nebo příjemce orgánu by měly být sledovány příslušným orgánem a hlášeny prostřednictvím systému pro oznamování nežádoucích účinků a reakcí pro tkáně a buňky podle uvedené směrnice.
(17)
Zdravotničtí pracovníci, kteří se přímo podílejí na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci orgánů, by měli mít vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a měli by být kompetentní. Význam jmenování dárcovských koordinátorů na úrovni nemocnic uznala Rada Evropy. Úloha dárcovského koordinátora nebo týmu dárcovských koordinátorů by měla být uznána jako klíčová pro zlepšení nejen efektivity procesu darování a transplantace, ale také jakosti a bezpečnosti orgánů, jež mají být transplantovány.
(18)
Na výměnu orgánů se třetími zeměmi by měl ze zásady dohlížet příslušný orgán. Výměna orgánů se třetími zeměmi by měla být povolena pouze tehdy, pokud jsou splněny požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným touto směrnicí. Při výměně orgánů mezi členskými státy a třetími zeměmi zastoupenými v organizacích pro výměnu orgánů by však měla být zohledněna významná úloha stávajících evropských organizací pro výměnu orgánů.
(19)
Významným faktorem dárcovství orgánů je altruismus. Za účelem zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného dárcovství. Toto má zásadní význam, protože porušení těchto zásad by mohlo být spojeno s nepřijatelnými riziky. Není-li dárcovství dobrovolné nebo sleduje-li finanční zisk, může být ohrožena kvalita procesu darování, jelikož zlepšení kvality života nebo záchrana života člověka není hlavním nebo jediným cílem, kterého má být dosaženo. Dokonce i v případě, kdy se postupuje v souladu s příslušnými normami jakosti, nemusí být klinická anamnéza získaná od potenciálního žijícího dárce nebo příbuzných potenciálního zemřelého dárce, kteří usilují o finanční zisk nebo jsou vystaveni jakémukoliv druhu nátlaku, dostatečně přesná, pokud jde o podmínky nebo onemocnění potenciálně přenositelná z dárce na příjemce. To by mohlo ohrozit bezpečnost potenciálního příjemce, jelikož by lékařský tým měl omezenou možnost provést náležité posouzení rizik. Je třeba připomenout Listinu základních práv Evropské unie, zejména zásadu uvedenou v čl. 3 odst. 2 písm. c) této listiny. Tato zásada je rovněž zakotvena v článku 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy, již mnohé členské státy ratifikovaly. Odráží se rovněž v obecných zásadách Světové zdravotnické organizace pro transplantaci lidských buněk, tkání a orgánů, podle nichž lidské tělo a jeho části nesmějí být předmětem obchodních transakcí.
(20)
K dalším mezinárodně uznávaným zásadám, jimiž se řídí praxe darování a transplantace orgánů, patří mimo jiné ověření nebo potvrzení smrti v souladu s vnitrostátními předpisy před odběrem orgánů od zemřelých osob a alokací orgánů na základě transparentních, nediskriminačních a vědeckých kritérií. Je třeba je připomenout a zohlednit v souvislosti s akčním plánem Komise pro dárcovství a transplantace orgánů.
(21)
V Unii vedle sebe existuje několik modelů poskytování souhlasu s darováním, včetně systémů „opting-in“ (získaného souhlasu), v nichž je třeba souhlas s darováním orgánů výslovně získat, a systémů „opting-out“ (předpokládaného souhlasu), v nichž se darování může uskutečnit, pokud neexistuje důkaz, že proti němu byly vzneseny námitky. Aby mohli jednotlivci projevit v této otázce svou vůli, zřídily některé členské státy zvláštní rejstříky, v nichž občané zaznamenávají svá přání ohledně dárcovství. Tato směrnice se nedotýká široké rozmanitosti systémů poskytování souhlasu, jež v členských státech existují. Kromě toho se pomocí akčního plánu pro dárcovství a transplantace orgánů snaží Komise zvýšit informovanost veřejnosti o dárcovství orgánů, a zejména zřídit mechanismus, který by zjednodušil identifikaci dárců orgánů v celé Evropě.
(22)
Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5) v zásadě zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví a stanoví jen omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování. Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla v souladu se směrnicí 95/46/ES uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Kromě toho může příslušný orgán s vnitrostátním orgánem na ochranu údajů také konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Totožnost příjemce nebo příjemců by ze zásady neměla být dárci nebo jeho rodině zpřístupněna, a naopak, aniž jsou tím však dotčeny platné právní předpisy členských států, které mohou za určitých podmínek zpřístupnění těchto informací dárci nebo rodinám dárců a příjemcům orgánů umožnit.
(23)
Ve většině členských států vedle sebe existuje dárcovství orgánů od žijících dárců a dárcovství orgánů od zemřelých dárců. Dárcovství orgánů od žijících dárců se po mnoho let rozvíjelo tak, že lze dnes dosáhnout dobrých výsledků i v případech, kdy mezi dárcem a příjemcem není genetický vztah. Žijící dárce by měl být podroben dostatečnému hodnocení, aby se určila jeho způsobilost k darování, s cílem minimalizovat riziko přenosu onemocnění na příjemce. Žijící dárci jsou navíc vystaveni jak rizikům spojeným s vyšetřováním ke zjištění jejich způsobilosti jako dárců, tak i rizikům vyplývajícím ze samotného odběru orgánu. Mohou nastat zdravotní komplikace, komplikace při operaci, sociální, finanční nebo psychologické komplikace. Míra rizika závisí zejména na druhu darovaného orgánu. Darování orgánů od žijících dárců musí být proto prováděno tak, aby se minimalizovala fyzická, psychologická a sociální rizika pro jednotlivého dárce a příjemce a aby nebyla ohrožena důvěra veřejnosti ve zdravotnictví. Potenciální žijící dárce musí být schopen nezávislého rozhodnutí na základě všech relevantních informací a měl by být předem informován o účelu a povaze darování, jeho následcích a rizicích. V této souvislosti a s cílem zaručit dodržování zásad, jimiž se dárcovství řídí, je nutno zajistit co nejvyšší možnou ochranu žijících dárců. Je třeba rovněž poznamenat, že některé členské státy podepsaly Úmluvu o lidských právech a biomedicíně a její dodatkový protokol o transplantaci orgánů a tkání lidského původu Rady Evropy. Mezinárodně uznávanými opatřeními na ochranu žijících dárců, která by měla rovněž přispět k zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů, jsou úplné informace, náležité hodnocení a odpovídající následné sledování.
(24)
Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci a při vyhodnocování jejich jakosti a bezpečnosti během rekonvalescence pacienta a následném sledování. Za tímto účelem by kromě systému pro podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích bylo pro komplexnější vyhodnocování jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci potřebné také shromažďování příslušných potransplantačních údajů. Sdílení těchto informací mezi členskými státy by dále usnadnilo proces darování a transplantace v celé Unii. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům Rec (2006)15 ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodné upřednostnit existenci jediného úředně uznaného a neziskového subjektu, který nese celkovou odpovědnost za darování, alokaci, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, alokaci nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.
(25)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Uvedené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(26)
Komise by měla být zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy. Komise by měla doplnit nebo změnit minimální údaje uvedené v části A přílohy v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno vážným rizikem pro lidské zdraví, a doplnit nebo změnit doplňkové údaje uvedené v části B přílohy s cílem přizpůsobit je vědeckému pokroku a výsledkům na mezinárodní úrovni dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci. Je zejména důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze náležité konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(27)
Výměna orgánů mezi členskými státy vyžaduje, aby Komise přijala jednotné podmínky pro postup předávání informací o charakterizaci orgánů a dárce, jakož i pro zajištění sledovatelnosti orgánů a podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích s cílem zajistit nejvyšší možné jakostní a bezpečnostní normy pro orgány, které jsou předmětem výměny. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jimiž členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, mají stanovit předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(28)
Jelikož cílů této směrnice, totiž stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro orgány určené k transplantaci, není možné uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu této směrnice lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány (dále jen „orgány“) určené k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběr, konzervaci, převoz a transplantaci orgánů určených k transplantaci.
2. Použijí-li se takové orgány k výzkumným účelům, použije se tato směrnice pouze v případech, kdy jsou orgány určeny k transplantaci do lidského těla.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí
a)
„povolením“ povolení, akreditace, jmenování, udělení oprávnění nebo registrace v závislosti na pojetí a praxi používaných v jednotlivých členských státech;
b)
„příslušným orgánem“ orgán, subjekt, organizace nebo instituce odpovědné za plnění požadavků této směrnice;
c)
„likvidací“ konečné uložení orgánu, není-li využit k transplantaci;
d)
„dárcem“ každá osoba, která daruje jeden či několik orgánů, ať už k dárcovství dojde během života této osoby nebo po její smrti;
e)
„darováním“ darování orgánů k transplantaci;
f)
„charakterizací dárce“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, potřebných k posouzení jeho způsobilosti k darování orgánu, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
g)
„evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace, ať již veřejná nebo soukromá, zabývající se vnitrostátní a přeshraniční výměnou orgánů, v níž většinu členů tvoří členské státy;
h)
„orgánem“ diferencovaná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si zachovává svou strukturu, vaskularizaci a schopnost plnit fyziologické funkce s významnou mírou autonomie. Za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán při zachování požadavků na strukturu a vaskularizaci;
i)
„charakterizací orgánu“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, potřebných k posouzení jeho vhodnosti, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
j)
„odběrem“ postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;
k)
„organizací zajišťující odběr“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka, osoba nebo jakýkoli jiný subjekt, který provádí nebo koordinuje odběr orgánů a má k tomu povolení příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
l)
„konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánů po dobu od odběru po transplantaci nebo zpomalení takového poškození;
m)
„příjemcem“ osoba přijímající transplantovaný orgán;
n)
„závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění;
o)
„závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci a která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo má za následek či prodlouží hospitalizaci či nemocnost;
p)
„pracovní postupy“ písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického procesu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku;
q)
„transplantací“ proces určený k obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem orgánu od dárce do těla příjemce;
r)
„transplantačním centrem“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, který provádí transplantaci orgánů a má k tomu povolení od příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
s)
„sledovatelností“ schopnost lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, včetně schopnosti
-
identifikovat dárce a organizaci zajišťující odběr,
-
identifikovat příjemce v transplantačním centru / transplantačních centrech,
-
lokalizovat a identifikovat všechny relevantní jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem.
KAPITOLA II
JAKOST A BEZPEČNOST ORGÁNŮ
Článek 4
Rámec pro jakost a bezpečnost
1. Členské státy zajistí, aby byl zaveden rámec pro jakost a bezpečnost pro všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
2. Rámec pro jakost a bezpečnost musí stanovit, že mají být přijaty a provedeny pracovní postupy týkající se
a)
ověření totožnosti dárce;
b)
ověření skutečností týkajících se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními pravidly uplatňovanými v místě darování a odběru;
c)
ověření dokončení charakterizace orgánu a dárce v souladu s článkem 7 a přílohou;
d)
odběru, konzervace, balení a označování orgánů v souladu s články 5, 6 a 8;
e)
převozu orgánů v souladu s článkem 8;
f)
zajištění sledovatelnosti podle článku 10, které zaručují soulad s právními předpisy Unie a s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů a důvěrnosti;
g)
podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích v souladu s čl. 11 odst. 1;
h)
postupů pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 2.
Pracovní postupy uvedené v písmenech f), g) a h) musí mimo jiné vymezit odpovědnost, kterou mají organizace zajišťující odběr, evropské organizace pro výměnu orgánů a transplantační centra.
3. Rámec pro jakost a bezpečnost musí dále zajišťovat, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a aby byli kompetentní, a proto musí zavést zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
Článek 5
Organizace zajišťující odběr
1. Členské státy zajistí, aby se odběr uskutečňoval v organizacích zajišťujících odběr, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby odběr prováděly tyto organizace.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení organizací zajišťujících odběr.
Článek 6
Odběr orgánů
1. Členské státy zajistí, aby organizace zajišťující odběr vykonávaly lékařské činnosti, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (7).
2. Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v operačních sálech k tomuto účelu určených, které jsou projektovány, vybudovány, udržovány a provozovány v souladu s odpovídajícími normami a s nejlepší lékařskou praxí tak, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost odebíraných orgánů.
3. Členské státy zajistí, aby bylo s materiálem a vybavením používaným k odběru nakládáno v souladu s příslušnými předpisy Unie, mezinárodními a vnitrostátními právními předpisy, normami a pokyny týkajícími se sterilizace zdravotnických prostředků.
Článek 7
Charakterizace orgánu a dárce
1. Členské státy zajistí, aby byla před transplantací provedena charakterizace všech odebíraných orgánů a jejich dárců na základě shromážděných informací a údajů stanovených v příloze.
Informace uvedené v části A přílohy obsahují soubor minimálních údajů, které je nutno shromáždit pro každý případ darování. Informace uvedené v části B přílohy obsahují soubor doplňkových údajů, které se mají shromáždit navíc na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a na konkrétní okolnosti případu.
2. Bez ohledu na odstavec 1, převažují-li podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života, očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů, lze uvažovat o transplantaci orgánu i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje uvedené v části A přílohy.
3. Za účelem splnění jakostních a bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici usiluje lékařský tým o získání všech nezbytných informací od žijících dárců a za tímto účelem jim poskytne informace, které dárci potřebují k porozumění důsledkům dárcovství. V případech dárcovství orgánů od zemřelých dárců usiluje lékařský tým, kdykoli je to možné a vhodné, o získání těchto informací od příbuzných osob zemřelého dárce nebo jiných osob. Lékařský tým rovněž usiluje o to, aby byly všechny strany, od nichž se informace požadují, informovány o významu rychlého předání těchto informací.
4. Vyšetření vyžadovaná k charakterizaci orgánu a dárce provede laboratoř, která má kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a odpovídající prostory a vybavení.
5. Členské státy zajistí, aby organizace, subjekty a laboratoře podílející se na charakterizaci orgánu a dárce uplatňovaly vhodné pracovní postupy zajišťující, že se informace o charakterizaci orgánu a dárce dostanou do transplantačního centra včas.
6. Při výměně orgánů mezi členskými státy členské státy zajistí, aby informace nezbytné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou podrobně uvedeny v příloze, byly předány druhému členskému státu, s nímž se orgán vyměňuje, v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 8
Převoz orgánů
1. Členské státy zajistí, aby byly splněny tyto požadavky:
a)
organizace, subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu;
b)
přepravní nádoby používané k převozu orgánů jsou označeny
i)
identifikačními údaji organizace zajišťující odběr a zařízení, v nichž byl proveden odběr, včetně jejich adres a telefonních čísel,
ii)
identifikačními údaji transplantačního centra určení, včetně jeho adresy a telefonního čísla,
iii)
prohlášením, že balení obsahuje orgán, s uvedením typu orgánu a případně jeho umístěním vlevo nebo vpravo a nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“,
iv)
doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze;
c)
přepravované orgány doprovází zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.
2. Požadavky uvedené v písmeni b) však nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zařízení.
Článek 9
Transplantační centra
1. Členské státy zajistí, aby se transplantace prováděly v transplantačních centrech, která dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby byly prováděny těmito centry.
2. Příslušný orgán v povolení uvede, které činnosti smí dotčené transplantační centrum provádět.
3. Transplantační centrum před transplantací ověří, zda
a)
je charakterizace orgánu a dárce dokončena a zaznamenána podle článku 7 a přílohy;
b)
byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu.
4. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení transplantačních center.
Článek 10
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců mohly být všechny orgány odebrané, alokované a transplantované na jejich území vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
2. Členské státy zajistí, že bude používán identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce. Členské státy zajistí, aby byla v tomto systému uplatňována opatření pro zajištění důvěrnosti a ochrany údajů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy, jak je to uvedeno v článku 16 této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby
a)
příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a informace o charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v příloze, v souladu s rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje mohou být uchovávány v elektronické podobě.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy si členské státy předávají informace nezbytné pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 11
Systémy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
2. Členské státy zajistí, že bude uplatňován pracovní postup pro rychlé řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost.
3. S ohledem na odstavce 1 a 2 členské státy zejména zajistí, že budou uplatňovány pracovní postupy pro včasné oznamování
a)
jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu a dotčené organizaci zajišťující odběr nebo transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci;
b)
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy zajistí tyto členské státy hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
5. Členské státy zajistí vzájemné propojení systému pro hlášení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku se systémem pro oznamování zřízeným podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
Článek 12
Zdravotničtí pracovníci
Členské státy zajistí, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánů měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a byli způsobilí k výkonu svých úkolů a aby byli odpovídajícím způsobem vyškoleni, jak to stanoví čl. 4 odst. 3.
KAPITOLA III
OCHRANA DÁRCE A PŘÍJEMCE A VÝBĚR A HODNOCENÍ DÁRCE
Článek 13
Zásady pro darování orgánů
1. Členské státy zajistí, aby bylo darování orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
2. Zásada bezplatnosti nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude důsledně omezena na pokrytí výdajů a ztrátu příjmů spojených s darováním. Členské státy stanoví podmínky, za nichž může být tato náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
3. Členské státy zakážou zveřejňování potřeby nebo dostupnosti orgánů, pokud je cílem takového zveřejňování nabízení nebo dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody.
4. Členské státy zajistí, aby se odběr orgánů prováděl na neziskovém základě.
Článek 14
Požadavky týkající se souhlasu
Odběr orgánů smí být proveden pouze tehdy, pokud byly splněny všechny požadavky týkající se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek, které jsou platné v dotčeném členském státě.
Článek 15
Jakostní a bezpečnostní aspekty darování orgánů od žijících dárců
1. V zájmu plného zaručení jakosti a bezpečnosti orgánů k transplantaci přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění nejvyšší možné ochrany žijících dárců.
2. Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy kompetentními odborníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou. Takové hodnocení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo představovat nepřijatelné zdravotní riziko.
3. Členské státy zajistí, aby byl veden registr nebo protokoly žijících dárců v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti.
4. Členské státy usilují o sledování žijících dárců a v souladu s vnitrostátními předpisy zajistí, že bude používán systém, jehož cílem je zjišťovat, hlásit a řešit každý účinek potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tedy i s bezpečností příjemce, jakož i každou závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem darování orgánu.
Článek 16
Ochrana osobních údajů, důvěrnost a bezpečnost zpracování
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES, a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice. Podle směrnice 95/46/ES přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
a)
zpracovávané údaje zůstaly důvěrné a zabezpečené v souladu s články 16 a 17 směrnice 95/46/ES. Jakýkoli neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce musí být sankcionován v souladu s článkem 23 této směrnice;
b)
dárce a příjemce, jejichž údaje se zpracovávají v rámci působnosti této směrnice, nebylo možné identifikovat, s výjimkou situací povolených v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici. Jakékoli využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží k účelům povoleným v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES, včetně lékařských účelů, a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici, musí být sankcionováno v souladu s článkem 23 této směrnice;
c)
byly splněny zásady pro kvalitu údajů stanovené v článku 6 směrnice 95/46/ES.
KAPITOLA IV
POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 17
Jmenování příslušných orgánů a jejich povinnosti
1. Členské státy jmenují jeden nebo více příslušných orgánů.
Členské státy mohou pověřit nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby pověřil částí úkolů nebo všemi úkoly, které mu tato směrnice ukládá, jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný. Tento subjekt může být příslušnému orgánu rovněž nápomocný při výkonu jeho funkcí.
2. Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:
a)
zavedou a budou aktualizovat rámec pro jakost a bezpečnost v souladu s článkem 4;
b)
zajistí pravidelnou kontrolu nebo audit organizací zajišťujících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice;
c)
udělí, pozastaví platnost nebo případně odejmou povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center nebo zakážou organizacím zajišťujícím odběr či transplantačním centrům vykonávat jejich činnost, pokud kontrolní opatření prokážou, že tyto organizace nebo centra nesplňují požadavky této směrnice;
d)
zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
e)
vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů;
f)
kdykoli je to možné, zapojí se do sítě příslušných orgánů uvedené v článku 19 a na vnitrostátní úrovni koordinují příspěvky k činnostem této sítě;
g)
dohlížejí nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, jak je stanoveno v čl. 20 odst. 1;
h)
zajišťují plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů, v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnicí 95/46/ES.
Článek 18
Záznamy a zprávy týkající se organizací zajišťujících odběr a transplantačních center
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán
a)
vedl záznamy o činnostech organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, včetně agregovaných počtů žijících a zemřelých dárců a druhů a počtů odebraných a transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti;
b)
vypracoval a zveřejnil výroční zprávu o činnostech uvedených v písmeně a);
c)
zřídil a vedl aktualizované záznamy o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o záznamech o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
Článek 19
Výměna informací
1. Komise vytvoří síť příslušných orgánů za účelem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice.
2. Je-li to vhodné, mohou být k uvedené síti přidruženi odborníci na transplantace orgánů, zástupci evropských organizací pro výměnu orgánů a orgány pro dohled nad ochranou údajů a jiné relevantní subjekty.
KAPITOLA V
VÝMĚNA ORGÁNŮ SE TŘETÍMI ZEMĚMI A EVROPSKÉ ORGANIZACE PRO VÝMĚNU ORGÁNŮ
Článek 20
Výměna orgánů se třetími zeměmi
1. Členské státy zajistí, aby na výměnu orgánů se třetími zeměmi dohlížely příslušné orgány. Za tímto účelem mohou příslušné orgány a evropské organizace pro výměnu orgánů uzavřít dohody se svými protějšky ve třetích zemích.
2. Dohled nad výměnou orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
3. Výměna orgánů uvedená v odstavci 1 se povolí pouze tehdy, pokud orgány
a)
mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak;
b)
splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 21
Evropské organizace pro výměnu orgánů
Členské státy mohou uzavřít nebo mohou příslušnému orgánu povolit, aby uzavřel, písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými touto směrnicí, kterou je pověří mimo jiné
a)
výkonem činností stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
zvláštními úkoly souvisejícími s výměnou orgánů mezi členskými státy a mezi členskými státy a třetími zeměmi.
KAPITOLA VI
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 22
Podávání zpráv týkajících se této směrnice
1. Členské státy podají Komisi do 27. srpna 2013 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
2. Do 27. srpna 2014 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce do 27. srpna 2012 Komisi a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přizpůsobení přílohy
Komise může přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 25 a za podmínek stanovených v článcích 26, 27 a 28 s cílem
a)
doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku;
b)
doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci.
Článek 25
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jak je uvedeno v článku 24, se uděluje Komisi na období pěti let od 27. srpna 2010. Nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období předloží Komise zprávu týkající se přenesení pravomoci. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v článcích 26 a 27.
4. V závažných naléhavých případech, kdy je to z důvodu vzniku nového vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné, se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle čl. 24 písm. a) použije postup stanovený v článku 28.
Článek 26
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Rozhodnutí se nedotýká platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Námitky k aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada informovaly Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 28
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a použijí se, pokud proti nim není vylovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci přijatého podle tohoto článku zaslaném Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody pro použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci přijatému podle tohoto článku vyslovit námitky v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 1. V takovém případě se akt přestane uplatňovat. Orgán, který vyslovuje námitku, ji odůvodní.
Článek 29
Prováděcí opatření
Komise přijme pro případy, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice v souladu s postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2:
a)
postupy pro předávání informací o charakteristikách orgánů a dárců uvedené v příloze v souladu s čl. 7 odst. 6;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s čl. 10 odst. 4;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 4.
Článek 30
Výbor
1. Komisi je nápomocen Výbor pro transplantaci orgánů (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 31
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 27. srpna 2012. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Tato směrnice nebrání členským státům zachovat v platnosti nebo zavádět přísnější předpisy, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 7. července 2010.
DIREKTIVA 2010/45/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 7. julija 2010
o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 168(4) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
ob upoštevanju mnenja Evropskega nadzornika za varstvo podatkov (2),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V zadnjih petdesetih letih je presajanje organov postalo ustaljena praksa po celem svetu, kar sto tisočim bolnikom prinaša izjemne koristi. Uporaba človeških organov (v nadaljnjem besedilu: organi) za presajanje se je v zadnjih dveh desetletjih postopoma povečala. Presajanje organov je trenutno stroškovno najučinkovitejše zdravljenje končne ledvične odpovedi, za končne odpovedi organov, kot so jetra, pljuča in srce pa je celo edino razpoložljivo zdravljenje.
(2)
Vendar pa je uporaba organov pri presajanju povezana s tveganji. Razširjena uporaba organov za presajanje pri zdravljenju zahteva takšno kakovost in varnost, da se tveganja, povezana s prenosom bolezni, čim bolj zmanjšajo. Dobro organizirani nacionalni in mednarodni sistemi za presajanje in uporaba najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja in izkušenj, tehnologije in inovativnega zdravljenja lahko za prejemnike znatno zmanjšajo tveganja, povezana s presajenimi organi.
(3)
Poleg tega je razpoložljivost organov, ki se uporabljajo za zdravljenje, odvisna od pripravljenosti državljanov Unije za darovanje. Da se zavaruje javno zdravje in prepreči prenos bolezni s temi organi, bi bilo treba sprejeti varnostne ukrepe pri njihovem pridobivanju, prevozu in uporabi.
(4)
Vsako leto se med državami članicami izmenjujejo organi. Izmenjava organov je pomemben način za povečevanje števila razpoložljivih organov in zagotavljanje večje skladnosti med darovalcem in prejemnikom, zaradi česar je kakovost presaditve večja. To je še posebno pomembno za optimalno zdravljenje posebnih bolnikov, kot so to bolniki, ki potrebujejo nujno zdravljenje, hipersenzibilni ali pediatrični bolniki. Razpoložljivim organom bi moral biti omogočen prehod meje brez nepotrebnih zapletov in zamud.
(5)
Vendar presaditve izvajajo bolnišnice ali strokovnjaki, ki so pod različnimi jurisdikcijami, med državami članicami pa obstajajo znatne razlike v zahtevah glede kakovosti in varnosti.
(6)
Zato so na ravni Unije potrebni skupni standardi kakovosti in varnosti pri pridobivanju, prevozu in uporabi organov. Navedeni standardi bi olajšali izmenjave organov, kar bi koristilo tisočem evropskih bolnikov, ki vsako leto potrebujejo tovrstno zdravljenje. Zakonodaja Unije bi morala zagotavljati, da so organi v skladu s priznanimi standardi kakovosti in varnosti. Navedeni standardi bi zato lahko pomagali prepričati javnost, da imajo organi, pridobljeni od darovalca v drugi državi članici, enaka jamstva glede kakovosti in varnosti kakor tisti, pridobljeni v lastni državi.
(7)
Nesprejemljive prakse pri darovanju in presajanju organov vključujejo trgovino s človeškimi organi, ki je včasih povezana s trgovino z ljudmi z namenom, da se jim odvzamejo organi, kar je huda kršitev temeljnih pravic in zlasti človekovega dostojanstva ter telesne nedotakljivosti. Čeprav sta glavna cilja te direktive kakovost in varnost organov, z ustanovitvijo pristojnih organov, odobritvijo transplantacijskih centrov ter vzpostavitvijo pogojev za pridobivanje in sistemov sledljivosti posredno prispeva k boju proti trgovini s človeškimi organi.
(8)
V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ukrepi, sprejeti na podlagi člena 168(4)(a) PDEU, ne posegajo v nacionalne določbe o medicinski uporabi organov niti v sam kirurški poseg presaditve. Vendar je treba ob upoštevanju cilja zmanjšanja tveganja, povezanega s presajenimi organi, v področje uporabe te direktive vključiti nekatere določbe, ki zadevajo presaditve, zlasti določbe, ki obravnavajo neželene in nepričakovane situacije, ki nastanejo med presajanjem in ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost organov.
(9)
Da bi se zmanjšala tveganja in čim bolj povečale koristi presaditev, morajo imeti države članice učinkovit okvir za kakovost in varnost. Ta okvir bi bilo treba izvajati in ohranjati skozi ves postopek od darovanja do presaditve ali uničenja, in bi moralo zajemati vključeno zdravstveno osebje, organizacijo, prostore, opremo, materiale, dokumentacijo in shranjevanje podatkov. Okvir za kakovost in varnost bi moral po potrebi zajemati tudi revizijo. Države članice bi morale imeti možnost, da izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost, prenesejo na posebne organe, ki veljajo za primerne v skladu z nacionalnimi določbami, med drugim na evropske organizacije za izmenjavo organov.
(10)
Pristojni organi bi morali nadzorovati izpolnjevanje pogojev pridobivanja z odobritvijo določenih organizacij za pridobivanje organov. Takšne organizacije bi morale zagotavljati dobro organiziranost, primerno kvalificirano ali usposobljeno in kompetentno osebje ter ustrezne prostore in material.
(11)
Razmerje med tveganjem in koristjo je pri presaditvi organov bistveno. Zaradi pomanjkanja organov in zaradi življenjsko nevarnih bolezni, ki narekujejo potrebo po organih za presaditev, je splošna korist presajanja organov velika, sprejme pa se več tveganj kot pri zdravljenju s krvjo ali večini presaditev tkiv in celic. Klinični zdravniki imajo pri tem pomembno vlogo, saj odločajo o primernosti organov za presajanje. V tej direktivi so navedeni podatki, ki jih je treba upoštevati pri navedeni oceni.
(12)
Vrednotenje morebitnih darovalcev pred presaditvijo je bistven element presaditve organov. To vrednotenje mora vključevati dovolj podatkov, da lahko transplantacijski center naredi ustrezno analizo tveganj in koristi. Da se organ lahko dodeli ustreznemu prejemniku, je treba ugotoviti tveganja in značilnosti organa ter jih zabeležiti. Zbrati bi bilo treba informacije iz zdravstvene anamneze potencialnega darovalca in s telesnim pregledom ter dodatnimi preiskavami za popoln opis značilnosti organa in darovalca. Da se pridobijo natančni, zanesljivi in objektivni podatki o predhodnem zdravstvenem stanju, bi morala medicinska ekipa, kadar je to potrebno in ustrezno, opraviti razgovor z živim darovalcem ali sorodniki umrlega darovalca, pri čemer bi jih ta ekipa morala ustrezno seznaniti z možnimi tveganji in posledicami darovanja in presaditve. Naveden razgovor je zlasti potreben zaradi časovnih omejitev pri postopku darovanja organov umrlih darovalcev, ki zmanjšajo možnosti za izključitev morebitnih hudih nalezljivih bolezni.
(13)
Zaradi pomanjkanja organov za presaditev in časovnih omejitev v postopku darovanja in presajanja organov je treba upoštevati primere, ko ekipa za presaditev nima vseh potrebnih informacij o značilnostih darovalca in organa, kot je določeno v delu A Priloge, ki določa obvezen najmanjši podatkovni sklop. V teh posebnih primerih bi medicinska ekipa morala oceniti, kakšna bi bila konkretna nevarnost za morebitnega prejemnika zaradi pomanjkljivih informacij in v primeru neizvedbe presaditve zadevnega organa. Kadar zaradi časovnih razlogov ali posebnih razmer ni mogoče pravočasno določiti vseh značilnosti organa v skladu z delom A Priloge, se ta organ vseeno sme uporabiti za presaditev, kadar bi bil brez nje morebitni prejemnik v večji nevarnosti. Na podlagi dela B Priloge, ki obravnava dodaten podatkovni sklop, bi se morale natančneje določiti značilnosti organa in darovalca.
(14)
Zagotoviti bi bilo treba učinkovita pravila za prevoz organov, ki optimalno skrajšajo obdobje, v katerem organ nima dotoka krvi, in zmanjšajo poškodbe organov. Upoštevajoč zaupnost medicinskih podatkov bi moral biti vsebnik z organom opremljen z jasno oznako, ki jo spremlja potrebna dokumentacija.
(15)
Sistem presajanja bi moral zagotavljati sledljivost organa od darovalca do prejemnika. Sistem bi moral imeti tudi funkcijo za opozarjanje v primeru nepredvidenih zapletov. Za zaščito življenjskih interesov zadevnih posameznikov bi bilo treba vzpostaviti sistem, ki bo odkrival in raziskoval hude neželene dogodke in reakcije.
(16)
Darovalec organa je zelo pogosto tudi darovalec tkiva. Zahteve glede kakovosti in varnosti organov morajo dopolnjevati obstoječ sistem Unije za tkiva in celice iz Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (4) in biti z njim povezane. To ne pomeni, da bi morala biti sistema za organe ter tkiva in celice elektronsko povezana. Pristojni organ bi moral odkriti nepredvideno neželeno reakcijo pri darovalcu ali prejemniku organa in poročati o tem prek sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah tkiv in celic, kakor ga določa navedena direktiva.
(17)
Zdravstveno osebje, ki neposredno sodeluje pri darovanju, testiranju, določanju značilnosti, pridobivanju, konzerviranju, prevozu in presajanju organov, bi moralo biti ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno. Svet Evrope je priznal pomen koordinatorjev za presaditve, imenovanih na ravni bolnišnice. Vlogo koordinatorja za presaditve ali koordinacijske ekipe bi bilo treba priznati kot ključno ne le za izboljšanje učinkovitosti postopka darovanja in presajanja, ampak tudi kakovosti in varnosti organov, ki bodo presajeni.
(18)
Načeloma bi moral izmenjavo organov s tretjimi državami nadzorovati pristojni organ. Izmenjava organov s tretjimi državami bi se morala dovoliti samo, kadar so izpolnjeni enaki standardi, kakor jih predvideva ta direktiva. Vendar bi bilo treba upoštevati pomembno vlogo, ki jo imajo evropske organizacije za izmenjavo organov pri izmenjavi organov med državami članicami in tretjimi državami, ki sodelujejo pri teh organizacijah.
(19)
Altruizem je pomemben dejavnik pri darovanju organov. Da bi zagotovili kakovost in varnost organov, bi morali programi presajanja organov temeljiti na načelih prostovoljnega in brezplačnega darovanja. To je bistveno, ker bi lahko kršitev teh načel pomenila nesprejemljivo tveganje. Kadar darovanje ni prostovoljno in/ali se izvaja z namenom finančne koristi, bi lahko bila ogrožena kakovost postopka darovanja, ker izboljšanje kakovosti življenja ali reševanje človeškega življenja ni glavni in/ali edini cilj. Tudi če se postopek razvije v skladu z ustreznimi standardi kakovosti, je možno, da podatki o predhodnem zdravljenju, pridobljeni bodisi od morebitnega živega darovalca bodisi od sorodnikov morebitnega umrlega darovalca, ki zasledujejo finančno korist ali so žrtve kakršne koli prisile, ne bi bili dovolj natančni glede stanja in/ali bolezni, ki so potencialno prenosljive z darovalca na prejemnika. To bi lahko pomenilo težavo za varnost morebitnih prejemnikov, saj bi medicinska ekipa imela omejene možnosti za izvedbo ustrezne ocene tveganja. Treba bi bilo upoštevati Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti načelo iz člena 3(2)(c) Listine. To načelo je zapisano tudi v členu 21 Konvencije Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini, ki je številne države članice še niso ratificirale. Poleg tega je to načelo omenjeno v vodilnih načelih Svetovne zdravstvene organizacije o človeških celicah, tkivih in presaditvah organov, pri čemer se s človeškim telesom in njegovimi deli ne sme trgovati.
(20)
Druga mednarodno priznana načela, ki določajo prakso pri darovanju in presajanju organov, med drugim vključujejo izdajo mrliškega lista ali potrditev smrti v skladu z nacionalnimi določbami pred pridobitvijo organov od umrlih oseb ali dodelitvijo organov na podlagi preglednih, nediskriminatornih in znanstvenih meril. Nanje bi bilo treba opozoriti in jih upoštevati pri akcijskem načrtu Komisije o darovanju in presajanju organov.
(21)
Unija ima več vzporednih modelov privolitve v darovanje, med drugim sisteme opredelitve za darovanje, pri katerih je treba izrecno pridobiti soglasje za darovanje organa, in sisteme opredelitve proti darovanju, pri katerih je darovanje možno, razen če ni nobenih dokazov za kakršno koli nasprotovanje darovanju. Da bi posameznikom omogočile izraziti njihove želje v zvezi s tem, so nekatere države članice razvile posebne evidence, v katerih so želje državljanov zabeležene. Ta direktiva ne posega v veliko raznolikost sistemov soglasja, ki jih že imajo države članice. Poleg tega namerava Komisija s svojim akcijskim načrtom o darovanju in presajanju povečati ozaveščenost javnosti o darovanju organov ter zlasti razviti mehanizme za lažjo prepoznavanje darovalcev po vsej Evropi.
(22)
Člen 8 Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (5) načeloma prepoveduje obdelavo podatkov v zvezi z zdravjem, pri čemer so določene omejene izjeme. Direktiva 95/46/ES poleg tega zahteva, da nadzornik izvaja ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe za varovanje osebnih podatkov pred naključnim ali nezakonitim uničenjem ali naključno izgubo, spreminjanjem, nepooblaščenim razkritjem ali dostopom ter pred drugimi nezakonitimi načini obdelave. Morali bi zagotoviti stroga pravila o zaupnosti in varnostne ukrepe za varstvo osebnih podatkov darovalcev in prejemnikov, v skladu z Direktivo 95/46/ES. Poleg tega se pristojni organ lahko posvetuje z nacionalnim organom za varstvo podatkov o razvoju okvira za prenos podatkov v zvezi z organi v tretje države in iz njih. Načeloma se identiteta prejemnika/prejemnikov darovalcu ali njegovi družini in obratno ne razkrije, brez poseganja v veljavno zakonodajo držav članic, ki lahko pod posebnimi pogoji dovoljuje, da se taki podatki dajo na razpolago darovalcu ali njegovi družini ter prejemnikom organov.
(23)
V večini držav članic vzporedno obstajata darovanje organov živih darovalcev in darovanje organov umrlih darovalcev. Darovanje organov živih darovalcev se je skozi leta razvilo do te mere, da je mogoče dobre rezultate dobiti tudi, kadar darovalec in prejemnik nista genetsko povezana. Žive darovalce bi bilo treba ustrezno oceniti, da se določi njihova primernost za darovanje z namenom zmanjšanja tveganja prenosa bolezni na prejemnike. Poleg tega se živi darovalci soočajo s tveganjem pri testiranju, da se oceni, ali so primerni kot darovalci, pa tudi pri postopku odvzema organa. Zapleti so lahko zdravstveni, kirurški, socialni, finančni ali psihološki. Stopnja tveganja je odvisna zlasti od vrste organa, ki bo darovan. Zato je treba darovanje organov živih darovalcev izvajati tako, da so fizična, psihološka in socialna tveganja za posameznega darovalca in prejemnika čim manjša ter da ni ogroženo zaupanje javnosti v zdravstveno oskrbo. Morebitni živi darovalec mora imeti možnost, da se na podlagi vseh ustreznih informacij svobodno odloči ter bi moral biti vnaprej obveščen o namenu in značilnostih darovanja, posledicah in tveganjih. V tem okviru in za zagotovitev spoštovanja načel o darovanju bi bilo treba poskrbeti za največjo možno zaščito živih darovalcev. Treba bi bilo tudi omeniti, da so nekatere države članice podpisnice Konvencije Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini ter njenega dodatnega protokola o presajanju organov in tkiv človeškega izvora. Popolne informacije, pravilna ocena in ustrezno nadaljnje spremljanje so mednarodno priznani ukrepi za zaščito živih darovalcev, pomagajo pa tudi zagotoviti kakovost in varnost organov.
(24)
Pristojni organi držav članic bi morali imeti ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti organov med celotnim postopkom od darovanja do presaditve ter pri ocenjevanju njihove kakovosti in varnosti v času bolnikovega okrevanja in med nadaljnjim spremljanjem. V ta namen bi poleg sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah potrebovali zbirko ustreznih podatkov o stanju po presaditvi, ki bi jih potrebovali za celovitejšo oceno kakovosti in varnosti organov za presaditev. S skupno uporabo teh informacij med državami članicami bi nadalje izboljšali darovanja in presaditve v Uniji. Kot je bilo poudarjeno v priporočilu Rec(2006)15 Odbora ministrov Sveta Evrope državam članicam o ozadju, funkcijah in pristojnostih nacionalne organizacije za presajanje, je zaželeno, da je uradno priznano eno nepridobitno telo, ki je v celoti pristojno za darovanje, razdeljevanje, sledljivost in določanje odgovornosti. Vendar lahko lokalna, regionalna, nacionalna in/ali mednarodna telesa sodelujejo in tako uskladijo darovanje, dodeljevanje in/ali presajanje, kar je odvisno zlasti od delitve pristojnosti v državah članicah, pod pogojem, da obstoječi okvir zagotavlja določanje odgovornosti, sodelovanje in učinkovitost.
(25)
Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in zagotoviti, da se jih izvaja. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
(26)
Komisijo bi bilo treba pooblastiti, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme delegirane akte v zvezi s prilagoditvijo Priloge. Komisija bi morala dopolniti ali spremeniti najnujnejše podatke, določene v delu A Priloge, samo v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ter dopolniti ali spremeniti dodatni sklop podatkov, določen v delu B Priloge, da bi ga prilagodila znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu, opravljenemu na področju kakovosti in varnosti organov za presaditev. Zlasti je pomembno, da Komisija med svojim pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi na ravni strokovnjakov.
(27)
Zaradi izmenjave organov med državami članicami bi morala Komisija sprejeti enotna pravila za postopke prenosa informacij o značilnostih organov in darovalcev, pa tudi za zagotovitev sledljivosti organov in za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, da bi zagotovili najvišje možne standarde kakovosti in varnosti izmenjanih organov. V skladu s členom 291 PDEU je treba pravila in splošna načela, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije, določiti vnaprej, in sicer z uredbo, sprejeto v skladu z rednim zakonodajnim postopkom. Do sprejetja te nove uredbe se še naprej uporablja Sklep Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (6), razen regulativnega postopka s pregledom, ki se ne uporablja.
(28)
Ker ciljev te direktive, in sicer določitve standardov kakovosti in varnosti za organe, namenjene za presaditev v človeško telo, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker te cilje zaradi obsega ukrepa lažje doseže Unija, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena, ta direktiva ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenih ciljev -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE I
VSEBINA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV
Člen 1
Vsebina
Ta direktiva določa pravila za zagotavljanje standardov kakovosti in varnosti za človeške organe (v nadaljnjem besedilu: organi), ki so namenjeni za presaditev v človeško telo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za darovanje, testiranje, določanje značilnosti, pridobivanje, konzerviranje, prevoz in presajanje organov, ki so namenjeni za presaditev.
2. Ta direktiva se pri organih, ki so uporabljeni za raziskave, uporablja le za tiste, ki so namenjeni za presaditev v človeško telo.
Člen 3
Opredelitev pojmov
Za namene te direktive se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„odobritev“ pomeni odobritev, akreditacijo, imenovanje, dovoljenje ali registracijo, odvisno od pojmov, ki se uporabljajo v posamezni državi članici, in praks v tej državi članici;
(b)
„pristojni organ“ pomeni organ, organizacijo in/ali ustanovo, odgovorno za izvrševanje zahtev iz te direktive;
(c)
„uničenje“ pomeni končno usodo organa, kadar organ ni bil uporabljen za presaditev;
(d)
„darovalec“ pomeni osebo, ki daruje enega ali več organov, ne glede na to, ali do darovanja pride za časa življenja te osebe ali po njeni smrti;
(e)
„darovanje“ pomeni darovanje organov za presaditev;
(f)
„določanje značilnosti darovalca“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih darovalca, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti za darovanje organa, da se opravi pravilna ocena tveganja in da se zmanjšajo tveganja za prejemnika in zagotovi učinkovito dodeljevanje organov;
(g)
„evropska organizacija za izmenjavo organov“ pomeni javno ali zasebno nepridobitno organizacijo, ki se ukvarja z nacionalno ali čezmejno izmenjavo organov, v kateri so večina njenih članic države članice;
(h)
„organ“ pomeni diferenciran del človeškega telesa, sestavljen iz različnih tkiv, ki ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij z znatno stopnjo avtonomije. Del organa se tudi šteje za organ, če je njegova funkcija taka, da se v človeškem telesu uporabi za enak namen kot cel organ in ohrani zahteve glede strukture in žilja;
(i)
„določanje značilnosti organa“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih organa, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti, da se opravi pravilna ocena tveganja in zmanjšajo tveganja za prejemnika ter doseže čim boljše dodeljevanje organov;
(j)
„pridobivanje“ pomeni postopek, s katerim darovani organi postanejo razpoložljivi;
(k)
„organizacija za pridobivanje organov“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice, osebo ali katero koli drugo organizacijo, ki se ukvarja z ali usklajuje pridobivanje organov in ji je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;
(l)
„konzerviranje“ pomeni uporabo kemičnih snovi, spremenjenih okoljskih razmer ali drugih sredstev, da se prepreči ali upočasni biološko ali fizično propadanje organov v obdobju od pridobivanja do presaditve;
(m)
„prejemnik“ pomeni osebo, ki prejme organ za presaditev;
(n)
„hud neželen dogodek“ pomeni kateri koli neželen in nepredviden dogodek v zvezi s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki lahko povzroči prenos nalezljive bolezni, smrt, ogrozi življenje, povzroči invalidnost ali nezmožnost za delo, katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;
(o)
„huda neželena reakcija“ pomeni nenameren odziv, vključno s pojavom prenosljive bolezni pri živem darovalcu ali prejemniku, ki bi lahko bil povezan s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki je smrten, smrtno nevaren, ki povzroča invalidnost ali nezmožnost za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost, ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;
(p)
„operativni postopki“ pomenijo pisna navodila, ki opisujejo korake posebnega postopka, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izidom;
(q)
„presaditev“ pomeni postopek, namenjen ponovni vzpostavitvi nekaterih funkcij človeškega telesa s prenosom organa darovalca v telo prejemnika;
(r)
„transplantacijski center“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice ali kateri koli drug organ, ki se ukvarja s presaditvijo organov, in mu je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;
(s)
„sledljivost“ pomeni možnost, da se najde in identificira organ na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, vključno z možnostjo, da se:
-
identificira darovalca in organizacijo za pridobivanje organov,
-
poišče prejemnike pri transplantacijskem centru in
-
identificira vse pomembne neosebne podatke v zvezi s proizvodi in materiali v stiku z organom.
POGLAVJE II
KAKOVOST IN VARNOST ORGANOV
Člen 4
Okvir za kakovost in varnost
1. Države članice zagotovijo vzpostavitev okvira za kakovost in varnost, ki zajema vse stopnje celotnega postopka od darovanja do presaditve ali uničenja v skladu s pravili iz te direktive.
2. Okvir za kakovost in varnost določa sprejetje in izvajanje operativnih postopkov za:
(a)
potrditev identitete darovalca;
(b)
potrditev podrobnih podatkov o privolitvi darovalca ali darovalčeve družine, dovoljenje ali nenasprotovanje v skladu z nacionalnimi pravili, ki se uporabljajo v kraju darovanja in pridobitve;
(c)
potrditev, ali je bilo določanje značilnosti organa in darovalca izvedeno v celoti v skladu s členom 7 in Prilogo;
(d)
pridobivanje, konzerviranje, pakiranje in označevanje organov v skladu s členi 5, 6 in 8;
(e)
prevoz organov v skladu s členom 8;
(f)
zagotavljanje sledljivosti v skladu s členom 10, pri čemer se zagotovi skladnost s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi v zvezi z varstvom osebnih podatkov in zaupnostjo;
(g)
točno, hitro in preverljivo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(1);
(h)
ravnanje v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij v skladu s členom 11(2).
Operativni postopki iz točk (f), (g) in (h) med drugim določajo pristojnosti organizacij za pridobivanje organov, evropskih organizacij za izmenjavo organov in transplantacijskih centrov.
3. Poleg tega okvir za kakovost in varnost zagotavlja, da je zdravstveno osebje, ki je na vseh stopnjah vključeno v verigo od darovanja do presaditve ali uničenja, ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno, ter omogoča razvoj posebnih programov usposabljanja za to osebje.
Člen 5
Organizacije za pridobivanje organov
1. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje izvaja v okviru organizacij za pridobivanje organov, ki izpolnjujejo pravila, določena s to direktivo, ali ga izvajajo te organizacije.
2. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev organizacij za pridobivanje organov.
Člen 6
Pridobivanje organov
1. Države članice zagotovijo, da se zdravstvene dejavnosti organizacij za pridobivanje, kot je izbira in ocena darovalca, izvajajo s svetovanjem in pod vodstvom zdravnika, kakor je navedeno v Direktivi 2005/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij (7).
2. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja v operacijskih dvoranah, ki so oblikovane, zgrajene, vzdrževane in upravljane v skladu z ustreznimi standardi in najboljšo zdravniško prakso, da se zagotovita kakovost in varnost pridobljenih organov.
3. Države članice zagotovijo, da sta material in oprema, ki se uporabljata pri pridobivanju organov, v skladu z ustreznimi mednarodnimi predpisi in nacionalno zakonodajo ter zakonodajo Unije, standardi in smernicami o sterilizaciji medicinskih pripomočkov.
Člen 7
Opis značilnosti organa in darovalca
1. Države članice zagotovijo, da se pred presaditvijo določijo značilnosti vseh pridobljenih organov in njihovih darovalcev z zbiranjem informacij, določenih v Prilogi.
Informacije, določene v delu A Priloge, vsebujejo sklop najnujnejših podatkov, ki jih je treba zbrati pri vsakem darovanju. Informacije, določene v delu B Priloge, vsebujejo sklop dodatnih podatkov, ki jih je treba zbrati dodatno na podlagi odločitve medicinske ekipe ob upoštevanju razpoložljivosti teh informacij in posebnih okoliščin primera.
2. Kadar ne glede na odstavek 1 v skladu z analizo tveganj in koristi v posameznem primeru, vključno v življenjsko nevarnih nujnih primerih, pričakovana korist za prejemnika prevlada nad tveganjem, ki ga pomenijo nepopolni podatki, je mogoče organ uporabiti za presaditev tudi, kadar niso na voljo vsi najnujnejši podatki iz dela A Priloge.
3. Da bi medicinska ekipa izpolnila vse zahteve glede kakovosti in varnosti iz te direktive, si prizadeva, da od živih darovalcev pridobi vse potrebne informacije in da jim v ta namen nudi vse informacije, ki jih potrebujejo za razumevanje posledic darovanja. Pri darovanju organov umrlih darovalcev si medicinska ekipa vedno, kadar je to možno in ustrezno, prizadeva, da te podatke pridobi od sorodnikov umrlega darovalca ali drugih oseb. Medicinska ekipa si tudi prizadeva, da so vse strani, od katerih se zahtevajo informacije, seznanjene s pomembnostjo hitrega posredovanja navedenih informacij.
4. Testiranje, zahtevano za določanje značilnosti organa in darovalca, se izvede v laboratoriju, ki ima ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno osebje ter ustrezne prostore in opremo.
5. Države članice zagotovijo, da organizacije, organi in laboratoriji, ki so vključeni v določanje značilnosti organa in darovalca, uporabljajo ustrezne operativne postopke, da zagotovijo, da transplantacijski center pravočasno prejme informacije o značilnostih organa in darovalca.
6. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice zagotovijo, da se informacije o značilnostih organa in darovalca, kakor je določeno v Prilogi, posredujejo drugi državi članici, s katero se organ izmenja v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.
Člen 8
Prevoz organov
1. Države članice zagotovijo, da so izpolnjene naslednje zahteve:
(a)
organizacije, organi in podjetja, ki so vključeni v prevoz organov, uporabljajo ustrezne operativne postopke, da se zagotovi, da se organ med prevozom ne poškoduje in da je čas prevoza ustrezen;
(b)
vsebniki za prevoz organov so označeni z naslednjimi podatki:
(i)
navedba organizacije za pridobivanje in ustanove, kjer je potekalo pridobivanje, vključno z njihovimi naslovi in telefonskimi številkami;
(ii)
navedba namembnega transplantacijskega centra, vključno z njegovim naslovom in telefonsko številko;
(iii)
izjava, da paket vsebuje organ, pri čemer je navedena vrsta organa in, kadar je to primerno, ali gre za levo ali desno stran ter opomba „RAVNAJ PREVIDNO“;
(iv)
priporočeni pogoji prevoza, vključno z navodili glede primerne temperature in položaja, v katerih mora biti vsebnik;
(c)
organi, za katere se opravi prevoz, so opremljeni s poročilom o značilnostih organov in darovalcev.
2. Za zahteve iz točke (b) odstavka 1 ni treba, da so izpolnjene, kadar gre za premeščanje znotraj iste ustanove.
Člen 9
Transplantacijski centri
1. Države članice zagotovijo, da se presaditve izvajajo v transplantacijskih centrih, ki upoštevajo pravila, določena s to direktivo, ali da jih izvajajo ti centri.
2. Pristojni organ v odobritvi navede, katere dejavnosti lahko izvaja zadevni transplantacijski center.
3. Transplantacijski center pred začetkom presaditve preveri, ali:
(a)
je opis značilnosti organa in darovalca pripravljen in evidentiran v skladu s členom 7 in Prilogo;
(b)
so bili pogoji konzerviranja in prevoza organov med prevozom ohranjeni.
4. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev transplantacijskih centrov.
Člen 10
Sledljivost
1. Države članice zagotovijo sledljivost vseh organov, pridobljenih, dodeljenih in presajenih na njihovem ozemlju, od darovalca do prejemnika in obratno, da se zavaruje zdravje darovalcev in prejemnikov.
2. Države članice zagotovijo uporabo sistema za identifikacijo darovalcev in prejemnikov, s katerim se lahko identificira vsako darovanje ter vsak z njim povezan organ in prejemniki. Države članice v zvezi s takim sistemom zagotovijo ukrepe za zaupnost in varstvo podatkov v skladu s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi, kakor je navedeno v členu 16.
3. Države članice zagotovijo, da:
(a)
pristojni organ ali drugi organi, vključeni v postopek od darovanja do presaditve ali uničenja, shranijo potrebne podatke, da se zagotovi sledljivost na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, ter informacije o značilnostih organa in darovalca, kakor je določeno v Prilogi, v skladu z okvirom za kakovost in varnost;
(b)
se podatki, potrebni za popolno sledljivost, hranijo najmanj 30 let po darovanju. Takšni podatki se lahko shranijo v elektronski obliki.
4. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice posredujejo potrebne informacije za zagotovitev sledljivosti organov v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.
Člen 11
Sistem za poročanje in obvladovanje hudih neželenih dogodkov in reakcij
1. Države članice zagotovijo sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo ter pošiljanje ustreznih in potrebnih informacij o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov ter ki se jih lahko pripiše testiranju, določanju značilnosti, pridobivanju, konzerviranju in prevozu organov, kakor tudi o ugotavljanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med presaditvijo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s temi dejavnostmi.
2. Države članice zagotovijo operativni postopek, ki omogoča obvladovanje primerov hudih neželenih dogodkov in reakcij, kakor je določeno v okviru za kakovost in varnost.
3. Države članice zlasti, in v zvezi z odstavkoma 1 in 2, zagotovijo, da so vzpostavljeni operativni postopki za pravočasno uradno obveščanje:
(a)
pristojnega organa in zadevne organizacije za pridobivanje ali transplantacijskega centra o kakršnih koli hudih neželenih dogodkih in reakcijah;
(b)
pristojnega organa o ukrepih ravnanja v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij.
4. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice zagotovijo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.
5. Države članice zagotovijo povezavo med sistemom za poročanje iz odstavka 1 tega člena in sistemom za poročanje, vzpostavljenim v skladu s členom 11(1) Direktive 2004/23/ES.
Člen 12
Zdravstveno osebje
Države članice zagotovijo, da je zdravstveno osebje, ki je neposredno vključeno v postopek med darovanjem in presaditvijo ali uničenjem organa, ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno za izvajanje svojih nalog ter prejme ustrezno usposabljanje, kakor je navedeno v členu 4(3).
POGLAVJE III
ZAŠČITA DAROVALCA IN PREJEMNIKA TER IZBIRANJE IN OCENJEVANJE DAROVALCA
Člen 13
Načela, ki urejajo darovanje organov
1. Države članice zagotovijo, da je darovanje organov umrlih in živih darovalcev prostovoljno in brezplačno.
2. Načelo brezplačnega darovanja živim darovalcem ne preprečuje, da prejmejo nadomestilo, če je omejeno izključno na povračilo za stroške in izgubo dohodka, povezano z darovanjem. Države članice določijo pogoje, pod katerimi se dovoli plačilo takšnega nadomestila, pri čemer se prepreči nastanek kakršnih koli finančnih spodbud ali koristi za potencialnega darovalca.
3. Države članice prepovejo oglaševanje potrebe po organih in njihove ponudbe, če je namen tega oglaševanja ponujanje ali iskanje dobička ali podobnih koristi.
4. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja na nepridobitni podlagi.
Člen 14
Zahteve glede soglasja
Pridobivanje organov se izvaja šele potem, ko so izpolnjene vse zahteve glede soglasja, odobritve ali v odsotnosti kakršnega koli nasprotovanja, ki veljajo v zadevni državi članici.
Člen 15
Kakovostni in varnostni vidiki darovanja organov živih darovalcev
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za najvišjo možno zaščito živih darovalcev, da se v celoti zagotovi kakovost in varnost organov za presaditev.
2. Države članice zagotovijo, da žive darovalce izbirajo ustrezno kvalificirani ali usposobljeni in sposobni strokovnjaki na podlagi njihovega zdravja in zdravstvene anamneze. Takšne ocene lahko prispevajo k izločanju oseb, katerih darovanje bi lahko pomenilo nesprejemljiva tveganja za zdravje.
3. Države članice zagotovijo, da se vodi evidenca živih darovalcev po darovanju v skladu s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi o varovanju osebnih podatkov in zaupnosti statističnih podatkov.
4. Države članice si prizadevajo za izvedbo nadaljnjega spremljanja živih darovalcev in vzpostavijo sistem v skladu z nacionalnimi predpisi, da se identificira, poroča in nadzira kakršen koli dogodek, ki bi lahko vplival na kakovost in varnost darovanega organa ter s tem na varnost prejemnika, kot tudi kakršno koli hudo neželeno reakcijo v živem darovalcu, ki je lahko posledica darovanja.
Člen 16
Varovanje osebnih podatkov, zaupnost in varnost obdelave
Države članice zagotovijo, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih darovanja in presajanja organov v skladu s predpisi Unije o varovanju osebnih podatkov, kot je Direktiva 95/46/ES in zlasti členi 8(3), 16, 17 in 28(2) Direktive. Države članice na podlagi Direktive 95/46/ES sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da:
(a)
so obdelani podatki zaupni in varovani v skladu s členoma 16 in 17 Direktive 95/46/ES. Vsak nepooblaščen dostop do podatkov ali sistemov, ki omogočajo identifikacijo darovalca ali prejemnika, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;
(b)
darovalcev in prejemnikov, katerih podatki se obdelujejo v okviru področja uporabe te direktive, ni mogoče prepoznati, razen kadar to dopušča člen 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES ter nacionalne določbe za izvajanje navedene direktive. Kakršna koli uporaba sistemov ali podatkov, ki omogočajo identifikacijo darovalcev ali prejemnikov, da bi jih izsledili za namene, ki niso dovoljeni s členom 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES, vključno z zdravstvenimi nameni, ter z nacionalnimi predpisi za izvajanje navedene direktive, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;
(c)
so izpolnjena načela o kakovosti podatkov, kakor je določeno v členu 6 Direktive 95/46/ES.
POGLAVJE IV
OBVEZNOSTI PRISTOJNIH ORGANOV IN IZMENJAVA INFORMACIJ
Člen 17
Imenovanje in naloge pristojnih organov
1. Države članice imenujejo enega ali več pristojnih organov.
Države članice lahko prenesejo ali dovolijo pristojnemu organu, da del nalog ali vse naloge, ki so mu dodeljene v skladu s to direktivo, prenese na drug organ, ki velja za primernega v skladu z nacionalnimi predpisi. Takšen organ lahko pristojnemu organu tudi pomaga pri izvajanju njegovih funkcij.
2. Pristojni organ sprejme zlasti naslednje ukrepe:
(a)
vzpostavitev in posodabljanje okvira za kakovost in varnost v skladu s členom 4;
(b)
zagotavljanje rednega nadzora ali revizije organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, da se preveri izpolnjevanje zahtev te direktive;
(c)
dodelitev, začasna prekinitev ali odvzem odobritev organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, ali prepoved opravljanja dejavnosti organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, kadar nadzorni ukrepi pokažejo, da takšne organizacije ali centri ne izpolnjujejo zahtev te direktive;
(d)
vzpostavitev sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah ter obvladovanje teh primerov, kakor je določeno v členu 11(1) in (2);
(e)
izdajanje ustreznih smernic zdravstvenim ustanovam, strokovnjakom in drugim zainteresiranim stranem, ki so vključeni v katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, kar lahko zajema smernice za zbiranje ustreznih informacij po presaditvi za oceno kakovosti in varnosti presajenih organov;
(f)
sodelovanje, kadar koli je to mogoče, v mreži pristojnih organov iz člena 19 in usklajevanje prispevkov na nacionalni ravni k dejavnostim navedene mreže;
(g)
nadzor izmenjave organov z drugimi državami članicami in s tretjimi državami, kakor je določeno v členu 20(1);
(h)
zagotavljanje, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih presajanja organov v skladu s predpisi Unije o varovanju osebnih podatkov, zlasti z Direktivo 95/46/ES.
Člen 18
Evidence in poročila v zvezi z organizacijami za pridobivanje in transplantacijskimi centri
1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ:
(a)
vodi evidenco dejavnosti organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, vključno s številkami živih in umrlih darovalcev, vrste in števila pridobljenih in presajenih ali na drug način odstranjenih organov v skladu s predpisi Unije ter nacionalnimi predpisi o varovanju osebnih podatkov in zaupnostjo statističnih podatkov;
(b)
pripravi in objavi letno poročilo o dejavnostih iz točke (a);
(c)
vzpostavi in vzdržuje posodobljeno evidenco organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.
2. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o evidenci organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.
Člen 19
Izmenjava informacij
1. Komisija vzpostavi mrežo pristojnih organov za izmenjavo informacij o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju te direktive.
2. Kadar je primerno, se lahko strokovnjaki za presajanje organov, predstavniki evropskih organizacij za izmenjavo organov, nadzorni organi za varovanje podatkov in druge zadevne strani vključijo v to mrežo.
POGLAVJE V
IZMENJAVA ORGANOV S TRETJIMI DRŽAVAMI IN EVROPSKE ORGANIZACIJE ZA IZMENJAVO ORGANOV
Člen 20
Izmenjava organov s tretjimi državami
1. Države članice zagotovijo, da izmenjavo organov s tretjimi državami članicami v obe smeri nadzira pristojni organ. V ta namen lahko pristojni organ in evropske organizacije za izmenjavo organov sklenejo sporazume z ustreznimi organi v tretjih državah.
2. Za nadzor nad izmenjavo organov s tretjimi državami lahko države članice pooblastijo evropske organizacije za izmenjavo organov.
3. Izmenjava organov iz odstavka 1 je dovoljena samo, kadar:
(a)
je organe mogoče slediti od darovalca do prejemnika in obratno;
(b)
organi izpolnjujejo enake zahteve glede kakovosti in varnosti, kot so določene v tej direktivi.
Člen 21
Evropske organizacije za izmenjavo organov
Države članice lahko sklepajo sporazume ali pristojnemu organu dovolijo sklenitev sporazumov z evropskimi organizacijami za izmenjavo organov, pod pogojem, da takšne organizacije zagotavljajo izpolnjevanje zahtev iz te direktive, in te organizacije med drugim pooblastijo za:
(a)
izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost;
(b)
posebne naloge v zvezi z izmenjavo organov v države članice in tretje države ter iz njih.
POGLAVJE VI
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 22
Poročila v zvezi s to direktivo
1. Države članice Komisiji do 27. avgusta 2013 in nato vsaka tri leta poročajo o izvedenih dejavnostih v zvezi z določbami te direktive ter o izkušnjah, ki so jih pridobile pri njenem izvajanju.
2. Komisija do 27. avgusta 2014 in nato vsaka tri leta pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij poročilo o izvajanju te direktive.
Člen 23
Kazni
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev izvrševanja teh kazni. Predpisane kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice uradno obvestijo Komisijo o navedenih predpisih do 27. avgusta 2012 in jo brez odlašanja uradno obvestijo tudi o vseh poznejših spremembah navedenih predpisov.
Člen 24
Prilagoditev Priloge
Komisija lahko sprejme delegirane akte v skladu s členom 25 in pod pogoji iz členov 26, 27 in 28 z namenom da:
(a)
dopolni ali spremeni sklop minimalnih podatkov, določen v delu A Priloge, le v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ki je kot taka opredeljena na podlagi znanstvenega napredka;
(b)
dopolni ali spremeni sklop dodatnih podatkov, določen v delu B Priloge, da se ga prilagodi znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu na področju kakovosti in varnosti organov, namenjenih za presaditev.
Člen 25
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 24 se prenese na Komisijo za obdobje petih let z začetkom 27. avgusta 2010. Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet pooblastilo prekliče v skladu s členom 26.
2. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
3. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je prenešeno na Komisijo pod pogoji, določenimi v členih 26 in 27.
4. V primeru pojava nove hude nevarnosti za človekovo zdravje in kadar tako zahtevajo razlogi nujnosti, se za delegirane akte, sprejete na podlagi točke (a) člena 24, uporabi postopek iz člena 28.
Člen 26
Preklic pooblastila
1. Pooblastilo iz člena 24 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.
2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu pooblastila, si prizadeva o tem obvestiti drugo institucijo in Komisijo v razumnem roku pred sprejetjem končne odločitve ter pri tem navede pooblastila, ki bi se lahko preklicala, in možne razloge za preklic.
3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Odločitev se objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 27
Nasprotovanje delegiranim aktom
1. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila.
Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se navedeni rok podaljša za dva meseca.
2. Če do izteka navedenega roka niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se akt objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na dan, ki je v njem določen.
Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom navedenega roka, če sta Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo o nameri, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala.
3. Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje delegiranemu aktu, akt ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.
Člen 28
Postopek v nujnih primerih
1. Delegirani akti, sprejeti po tem členu, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. Uradno obvestilo Evropskemu parlamentu in Svetu o sprejetju delegiranega akta po tem členu utemelji uporabo postopka v nujnih primerih.
2. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu, sprejetemu po tem členu, v skladu s postopkom iz člena 27(1). V takem primeru se delegirani akt preneha uporabljati. Institucija, ki nasprotuje takemu delegiranemu aktu, navede svoje razloge za nasprotovanje.
Člen 29
Izvedbeni ukrepi
Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, Komisija v skladu s postopkom iz člena 30(2) sprejme podrobna pravila za enotno izvajanje te direktive glede:
(a)
postopkov za posredovanje informacij o značilnostih organa in darovalca, kot je določeno v Prilogi, v skladu s členom 7(6);
(b)
postopkov za posredovanje potrebnih informacij za zagotovitev sledljivosti organov v skladu s členom 10(4);
(c)
postopkov za zagotavljanje poročanja o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(4).
Člen 30
Odbor
1. Komisiji pomaga Odbor za presaditve organov, v nadaljnjem besedilu: Odbor.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
Člen 31
Prenos
1. Države članice uveljavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 27. avgusta 2012. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Ta direktiva nobeni državi članici ne preprečuje ohranjanja ali uvajanja strožjih zaščitnih ukrepov pod pogojem, da so ti v skladu z določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije.
3. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
POGLAVJE VII
KONČNE DOLOČBE
Člen 32
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 33
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 7. julija 2010