NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 15/2011
z dne 10. januarja 2011
o spremembi Uredbe (ES) št. 2074/2005 glede priznanih preskusnih metod za odkrivanje morskih biotoksinov v živih školjkah
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (1) in zlasti člena 11(4) Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 854/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o določitvi posebnih predpisov za organizacijo uradnega nadzora proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi (2), in zlasti člena 18(13)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 854/2004 določa posebna pravila za organizacijo uradnega nadzora proizvodov živalskega izvora, Uredba (ES) št. 853/2004 pa določa posebne zahteve glede higienskih pravil za živila živalskega izvora. Izvedbeni ukrepi za navedeni uredbi v zvezi s priznanimi preskusnimi metodami za morske biotoksine so določeni v Uredbi Komisije (ES) št. 2074/2005 z dne 5. decembra 2005 o določitvi izvedbenih ukrepov za nekatere proizvode iz Uredbe (ES) št. 853/2004 in za organizacijo uradnega nadzora po uredbah (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004, o odstopanju od Uredbe (ES) št. 852/2004 ter spremembi uredb (ES) št. 853/2004 in (ES) št. 854/2004 (3). Zaradi novih znanstvenih dokazov je treba navedene izvedbene ukrepe spremeniti.
(2)
Komisija je julija 2006 zaprosila Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), da zagotovi znanstveno mnenje za oceno trenutnih mejnih vrednosti in analitskih metod glede zdravja ljudi za različne morske biotoksine, kakor je določeno v zakonodaji Skupnosti, vključno z novo nastalimi toksini. Zadnja serija mnenj je bila objavljena 24. julija 2009.
(3)
Biološki poskus na miših (MBA) in biološki poskus na podganah (RBA) sta uradni metodi za odkrivanje lipofilnih biotoksinov. Znanstveni odbor EFSA za onesnaževalce v prehranjevalni verigi je opozoril, da so ti biološki poskusi pomanjkljivi in zaradi velike spremenljivosti rezultatov, nezadostne sposobnosti odkrivanja in omejene specifičnosti niso primeren način za nadzor.
(4)
Nedavno razvite možnosti, ki bodo nadomestile biološke metode za odkrivanje morskih biotoksinov z nižjimi mejnimi vrednostmi odkrivanja (LOD), so bile v prevalidacijskih študijah uspešno preskušene.
(5)
Tekočinsko kromatografijo - masno spektrometrijo (LC-MS/MS) je potrdil referenčni laboratorij Evropske unije glede morskih biotoksinov (EU-RL) z medlaboratorijsko validacijsko študijo, ki so jo izvedle države članice. Ta metoda je javno dostopna za posvetovanje na spletni strani EU-RL (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). To potrjeno tehniko tekočinske kromatografije - masne spektrometrije je treba rutinsko uporabljati kot referenčno metodo za odkrivanje lipofilnih toksinov za uradne nadzore na vseh stopnjah prehranjevalne verige in za lastne preglede nosilcev živilske dejavnosti.
(6)
Metoda, ki je drugačna od tekočinske kromatografije - masne spektrometrije, se lahko uporabi za odkrivanje lipofilnih toksinov, če izpolnjuje merila učinkovitosti metode, ki jih določa EU-RL. Takšne metode se morajo potrditi intralaboratorijsko in uspešno preskusiti s shemo preskusa strokovnosti. Če so rezultati sporni, je referenčna metoda EU-RL LC-MS/MS.
(7)
Da se državam članicam dovoli prilagoditev njihovih metod kemični metodi, se morajo biološke metode še naprej uporabljati za omejeno časovno obdobje. Po tem obdobju se te biološke metode ne smejo uporabljati rutinsko, vendar le med občasnim spremljanjem proizvodnih območij za odkrivanje novih ali neznanih morskih toksinov.
(8)
Zato je treba Uredbo (ES) št. 2074/2005 ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 2074/2005 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. julija 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. januarja 2011