NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1141/2010
z dne 7. decembra 2010
o postopku za podaljšanje vključitve druge skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(5) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 91/414/EGS določa, da se lahko vključitev aktivne snovi na zahtevo podaljša.
(2)
Komisija je prejela dopise več proizvajalcev, ki zaprošajo za podaljšanje za aktivne snovi, ki so vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS in za katere obdobje vključitve poteče v letih 2011 in 2012.
(3)
Zagotoviti je treba postopek za predložitev in ocenjevanje zahtevkov za podaljšanje vključitve navedenih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(4)
Določiti je treba obdobja za različne korake navedenega postopka, da se zagotovi njihovo hitro izvajanje.
(5)
Proizvajalci, ki želijo zagotoviti podaljšanje vključitve aktivnih snovi, zajetih s to uredbo, morajo zaprositi zadevno državo članico poročevalko.
(6)
Če sta za isto aktivno snov ločeno predložena dva zahtevka ali več in so zahteve izpolnjene, mora država članica poročevalka sporočiti posodobljene kontaktne podatke vsakega vložnika drugim vložnikom, da se olajša predložitev skupne dokumentacije in po možnosti izogne podvajanju študij, ki vključujejo vretenčarje.
(7)
Zaradi zagotovitve učinkovitosti postopkov podaljšanja država članica poročevalka pred predložitvijo dokumentacije mora organizirati sestanek za razpravo o stanju aktivne snovi in premislek, ali in po potrebi kako je treba posodobiti dokumentacijo, predloženo za prvo vključitev.
(8)
Dokumentacija, predložena zaradi podaljšanja, mora vključevati nove podatke o aktivni snovi in nove ocene tveganj, da se ustrezno odrazijo kakršne koli spremembe podatkovnih zahtev ter spremembe znanstvenih ali tehničnih spoznanj od prve vključitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, kakor je navedeno v smernicah, ki jih je objavila Komisija, in ustreznih mnenjih Znanstvenega odbora za rastline ali Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Predložene vrste uporab morajo odražati reprezentativne rabe. Vložnik mora na podlagi predloženih podatkov dokazati, da bodo za enega ali več pripravkov izpolnjene zahteve iz člena 5 Direktive 91/414/EGS.
(9)
Vložniki ločeno sestavijo sezname študij vretenčarjev, ki se predložijo z dokumentacijo, država članica poročevalka pa na zahtevo zagotovi take sezname, da se spodbudijo zgodnje razprave o izmenjavi podatkov o vretenčarjih, in se izogne podvajanju študij o vretenčarjih.
(10)
Pri ocenjevanju je treba upoštevati tehnične ali znanstvene informacije o aktivni snovi, zlasti o njenih morebitnih nevarnih učinkih, ki jih v predpisanih rokih predložijo tretje strani. Vložnikom je treba omogočiti, da pošljejo pripombe o takih informacijah.
(11)
Preden se poročila o ocenjevanju podaljšanja vključitve, ki jih pripravi država članica poročevalka, pošljejo Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali, je o njih mogoče po potrebi razpravljati s strokovnjaki na posvetovanju, ki ga na zahtevo Komisije organizira Agencija.
(12)
Namen pravil o varstvu podatkov iz člena 13 Direktive 91/414/EGS je spodbuditi vložnike, da zberejo podrobne študije, ki jih zahtevata prilogi II in III k navedeni direktivi. Vendar se varstvo podatkov ne sme umetno razširiti s pripravo novih študij, ki niso potrebne za odločitev o podaljšanju vključitve aktivne snovi. Zato je treba vložnike pozvati, da jasno določijo, katere študije so nove glede na prvotno dokumentacijo, uporabljeno za prvo vključitev snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, in utemeljijo njihovo predložitev.
(13)
Ob upoštevanju posebnih okoliščin, ko deli postopka podaljšanja še vedno potekajo v času veljavnosti Direktive 91/414/EGS, medtem ko bodo odločbe o podaljšanjih sprejete v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2), so vložniki glede oblike izjave o posodobitvi ter oblike in vsebine dokumentacije pozvani, da posvetijo posebno pozornost posebnim smernicam, ki jih je objavila Komisija.
(14)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba določa postopek za podaljšanje vključitve aktivnih snovi iz Priloge I k tej uredbi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„proizvajalec“ pomeni osebo, ki sama proizvaja aktivno snov ali za proizvodnjo najame drugo stran ali osebo, določeno kot njen edini zastopnik za namen skladnosti s to uredbo;
(b)
„vložnik“ pomeni proizvajalca, ki zaprosi za podaljšanje vključitve aktivne snovi, navedene v stolpcu A Priloge I;
(c)
„država članica poročevalka“ pomeni državo članico, ki ocenjuje aktivno snov, kakor je navedena v stolpcu B Priloge I za zadevno aktivno snov;
(d)
„država članica soporočevalka“ pomeni državo članico, sodelujočo pri ocenjevanju, ki ga izvaja država članica poročevalka, kakor je navedena v stolpcu C Priloge I za zadevno aktivno snov;
(e)
„vključitev“ pomeni vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS;
(f)
„podaljšanje“ pomeni podaljšanje vključitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 3
Koordinacijski organ države članice
Vsaka država članica imenuje organ (v nadaljnjem besedilu: koordinacijski organ), ki usklajuje in zagotavlja stike z vložniki, drugimi državami članicami, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s to uredbo. Vsaka država članica sporoči Komisiji ime in kontaktne podatke svojega koordinacijskega organa ter kakršne koli spremembe.
Komisija objavi seznam, ki vključuje imena in kontaktne podatke koordinacijskih organov držav članic. Seznam posodablja v skladu s spremembami, ki so ji sporočene.
Člen 4
Predložitev zahtevka
1. Proizvajalec, ki želi podaljšati vključitev aktivne snovi iz stolpca A v Prilogi I k tej uredbi, ali kakršne koli njene različice, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za vsako aktivno snov posebej predloži zahtevek državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki najpozneje do 28. marca 2011.
2. Ob predložitvi zahtevka lahko vložnik v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS zahteva, da se ohrani zaupnost določenih delov informacij. Te dele zahtevka predloži posebej in navede razloge za zahtevano zaupnost.
Vložnik hkrati predloži tudi kakršne koli zahtevke za varstvo podatkov v skladu s členom 13 Direktive 91/414/EGS.
3. Vložnik Komisiji in Agenciji pošlje izvod zahtevka brez izjave o posodobitvi iz člena 5(2).
4. Če želi več proizvajalcev podaljšati vključitev iste aktivne snovi v Prilogo I Direktive 91/414/EGS, lahko skupni predstavnik predloži skupni zahtevek.
5. Kadar je primerno, se ob predložitvi zahtevka plača pristojbina, kakor je navedena v členu 19.
Člen 5
Oblika in vsebina zahtevka
1. Zahtevek se predloži v obliki, določeni v Prilogi II.
2. V zahtevku se navede, za katere dele dokumentacije, predložene za prvo vključitev aktivne snovi, je potrebna posodobitev z novimi informacijami.
V nadaljnjem besedilu se navedeni del zahtevka navaja kot „izjava o posodobitvi“.
3. V izjavi o posodobitvi se navedejo nove informacije, ki jih ima vložnik namen predložiti in dokazati, da so potrebne zaradi podatkovnih zahtev ali meril, ki ob prvi vključitvi aktivne snovi niso veljala, oziroma sprememb reprezentativnih rab ali pa zato, ker gre za zahtevek za podaljšanje vključitve s spremembami.
V izjavi o posodobitvi se ločeno navedejo nove študije, ki jih vložnik namerava opraviti na vretenčarjih.
4. Država članica poročevalka na zahtevo katere koli zainteresirane strani zagotovi informacije, ki jih je predložil vložnik, kakor so navedene v odstavku 3.
Člen 6
Preverjanje zahtevka
1. Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu zahtevka preveri, ali ta izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5.
2. Če država članica poročevalka meni, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, v enem mesecu, kakor je določeno v odstavku 1, obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo o datumu prejema ter popolnosti zahtevka.
3. Če država članica poročevalka meni, da zahtevek ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, v enem mesecu, kakor je določeno v odstavku 1, obvesti vložnika o datumu prejema in razloži, katere zahteve niso bile izpolnjene. Vložniku hkrati določi rok 14 dni, v katerem mora zahtevek uskladiti z zahtevami. Navedeno obdobje se prišteje enemu mesecu, določenemu v odstavku 1. Kadar država članica poročevalka po koncu obdobja, določenega za uskladitev zahtevka z zahtevami, meni, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, se uporablja odstavek 2.
Če država članica poročevalka ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev zahtevka z zahtevami, meni, da zahtevek še vedno ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, ob navedbi razlogov za svoje mnenje o tem nemudoma obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo.
Komisija po prejemu sporočila države članice poročevalke ob upoštevanju mnenja te države članice poročevalke odloči, ali zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, ter o svoji odločitvi obvesti državo članico poročevalko, druge države članice in Agencijo. Država članica poročevalka o navedeni odločitvi nemudoma obvesti vložnika.
4. Če za neko aktivno snov noben zahtevek ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, se ta aktivna snov v skladu z Direktivo 91/414/EGS črta iz Priloge I k navedeni direktivi. Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.
5. Če sta bila za isto aktivno snov ločeno predložena dva zahtevka ali več in če za vsak zahtevek velja, da izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, država članica poročevalka sporoči kontaktne podatke vsakega vložnika drugim vložnikom.
6. Komisija za vsako aktivno snov objavi imena in naslove vložnikov zahtevkov, za katere velja, da izpolnjujejo zahteve iz členov 4 in 5.
Člen 7
Stiki pred predložitvijo
Če zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, lahko vložnik zaprosi za sestanek z državo članico poročevalko in državo članico soporočevalko zaradi obravnavanja izjave o posodobitvi. Na zahtevo do takih stikov pride pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije, kakor je določena v členu 9.
Člen 8
Dostop do zahtevka
Država članica poročevalka na zahtevo katere koli zainteresirane strani zagotovi dostop do zahtevka, izjema pa so vse informacije, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
Člen 9
Predložitev dopolnilne dokumentacije
1. Če je država članica poročevalka v skladu s členom 6(2) obvestila vložnika, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, vložnik predloži državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki povzetek dopolnilne dokumentacije ter vso dopolnilno dokumentacijo (v nadaljnjem besedilu: dopolnilna dokumentacija). Dopolnilna dokumentacija se doda dokumentaciji, ki je bila predložena za prvo vključitev, kakor je bila pozneje posodobljena (v nadaljnjem besedilu: prvotna dokumentacija).
2. Vsebina dopolnilne dokumentacije mora biti skladna s členom 10.
3. Dopolnilno dokumentacijo je treba predložiti do datuma, ki je za zadevno aktivno snov določen v stolpcu D Priloge I.
4. Vložnik na zahtevo Agencije ali ene od držav članic zagotovi prvotno dokumentacijo, če ima dostop do nje.
5. Če je za podaljšanje vključitve aktivne snovi več vložnikov, zadevni vložniki storijo vse, kar je v njihovi moči, da dokumentacijo predložijo skupaj. Če dokumentacije ne predložijo skupaj vsi zadevni vložniki, je treba v dokumentaciji navesti razloge za to. Zadevni vložniki za vsako študijo, ki vključuje vretenčarje, podrobno razložijo prizadevanja za preprečitev podvajanja testiranja in po potrebi utemeljijo izvedbo dvojnih študij.
Člen 10
Vsebina dopolnilne dokumentacije
1. Povzetek dopolnilne dokumentacije vključuje naslednje:
(a)
kopijo zahtevka; če je vložnik združen z drugim vložnikom, ime in naslov navedenega vložnika ter skupnega predstavnika, določenega v členu 4(4); če je vložnik zamenjan z drugim vložnikom, ime in naslov navedenega vložnika;
(b)
informacije v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva z vsebovano aktivno snovjo na splošno razširjenem posevku, ki dokazujejo, da so izpolnjene zahteve za vključitev iz člena 5(1) in (2) Direktive 91/414/EGS; kadar pa predložene informacije ne zadevajo splošno razširjenega posevka, je treba predložiti utemeljitev;
(c)
podatke in ocene tveganja, ki niso del prvotne dokumentacije, vendar so potrebni za odražanje sprememb:
(i)
zahtev iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS;
(ii)
znanstvenih in tehničnih spoznanj od prve vključitve zadevne aktivne snovi ali
(iii)
reprezentativnih rab;
(d)
za vsako točko zahtev za aktivno snov, določenih v Prilogi II k Direktivi 91/414/EGS, za katero so potrebni novi podatki v smislu točke (c), povzetke in rezultate preskusov ter študij, ime njihovega imetnika in osebe ali ustanove, ki je te preskuse in študije izvajala, poleg tega pa tudi razlog, zakaj je vsak preskus ali študija potrebna glede na zdajšnja znanstvena in tehnična spoznanja oziroma zaradi podaljšanja vključitve s spremembami;
(e)
za vsako točko zahtev za fitofarmacevtsko sredstvo, določenih v Prilogi III k Direktivi 91/414/EGS, za katero so potrebni novi podatki v smislu točke (c), povzetke in rezultate preskusov ter študij, ime njihovega imetnika in osebe ali ustanove, ki je te preskuse in študije izvajala, za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, reprezentativnih za predvideno uporabo, poleg tega pa tudi razlog, zakaj je vsak preskus ali študija potrebna glede na zdajšnja znanstvena in tehnična spoznanja oziroma zaradi podaljšanja vključitve aktivne snovi s spremembami;
(f)
za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, opis ukrepov, sprejetih za preprečitev preskusov na živalih in podvajanja preskusov ter študij na vretenčarjih;
(g)
kopijo zahtevka za mejno vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (3), kadar je to ustrezno;
(h)
oceno vseh predloženih informacij;
(i)
kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dopolnilna dokumentacija iz odstavka 3 popolna, ob navedbi, kateri podatki so novi.
2. Uporabe iz odstavka 1(b) vključujejo ocenjene uporabe za prvo vključitev, kadar je to primerno. Vsaj eno fitofarmacevtsko sredstvo iz navedene točke (b) ne vsebuje nobene druge aktivne snovi, kadar obstaja tako sredstvo za reprezentativno rabo.
3. Popolna dopolnjena dokumentacija vsebuje celotno besedilo poročila o vsakem preskusu in študiji iz odstavka 1(d) in (e).
Člen 11
Preverjanje dopolnilne dokumentacije
1. Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu dopolnilne dokumentacije preveri, ali je bila ta dokumentacija predložena do roka, določenega za zadevno aktivno snov v stolpcu D v Prilogi I, in ali vsebuje vse elemente, določene v členu 10(1) in (3), tako da uporabi kontrolni seznam iz člena 10(1)(i).
2. Če je bila dopolnilna dokumentacija predložena do veljavnega roka in vsebuje vse elemente iz člena 10(1) ter (3), država članica poročevalka v obdobju iz odstavka 1 obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo o datumu prejema ter popolnosti dokumentacije.
Država članica poročevalka potem začne ocenjevati aktivno snov.
3. Če dopolnilna dokumentacija ni bila predložena do veljavnega roka ali ne vsebuje vseh elementov iz člena 10(1) ter (3), država članica poročevalka v obdobju iz odstavka 1 obvesti vložnika o datumu prejema in pojasni, kateri elementi manjkajo. Vložniku hkrati določi rok 14 dni, v katerem mora dokumentacijo uskladiti z zahtevami. Navedeno obdobje se prišteje enemu mesecu iz odstavka 1.
Če dokumentacija ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev dopolnilne dokumentacije z zahtevami, vsebuje vse elemente iz člena 10(1) in (3), se uporablja odstavek 2.
Če dokumentacija ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev dopolnilne dokumentacije z zahtevami, še vedno ne vsebuje vseh elementov iz člena 10(1) in (3), država članica poročevalka nemudoma obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo, da je zahtevek zavrnjen, ter pojasni razloge za svojo odločitev.
4. Če za neko aktivno snov do veljavnega roka ni bila predložena nobena dopolnjena dokumentacija, ki izpolnjuje zahteve iz člena 10(1) in (3), se ta aktivna snov v skladu z Direktivo 91/414/EGS črta iz Priloge I k navedeni direktivi. Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.
Člen 12
Preklic in nadomestitev vložnika
1. Vložnik lahko zahtevek prekliče, tako da obvesti državo članico poročevalko. V tem primeru vložnik o preklicu hkrati obvesti državo članico soporočevalko, Komisijo, Agencijo in vse druge vložnike, ki so vložili zahtevek za isto aktivno snov.
2. Vložnika lahko nadomesti drug proizvajalec glede vseh njegovih pravic in obveznosti v skladu s to uredbo, tako da vložnik ter drugi proizvajalec o tem obvestita državo članico poročevalko s skupno izjavo. V tem primeru vložnik in drugi proizvajalec o nadomestitvi hkrati obvestita državo članico soporočevalko, Komisijo, Agencijo in vse druge vložnike, ki so vložili zahtevek za isto aktivno snov.
3. Če vložnik prekliče svoj zahtevek in za isto aktivno snov ni bil vložen noben drug zahtevek, ki izpolnjuje zahteve iz členov 4, 5, 9 in 10, se aktivna snov črta iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS. Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.
4. Odstavek 3 se ne uporablja, če je dokumentacijo skupaj predložilo več vložnikov in nihče od njih svoje vloge ni preklical. V takem primeru se postopek za podaljšanje vključitve aktivne snovi nadaljuje na podlagi predložene dokumentacije.
Člen 13
Informacije, ki jih predložijo tretje strani
Katera koli oseba ali država članica, ki želi državi članici poročevalki predložiti informacije, ki bi lahko prispevale k ocenjevanju, zlasti v zvezi z morebitnimi nevarnimi učinki aktivne snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali ter na okolje, to stori najpozneje do datuma, ki je za zadevno aktivno snov določen v stolpcu D Priloge I.
Država članica poročevalka vse prejete informacije nemudoma predloži državi članici soporočevalki, Agenciji in vložniku. Vložnik lahko najpozneje dva meseca po prejemu informacij pošlje državi članici poročevalki in drugim zadevnim stranem svoje pripombe o predloženih informacijah.
Člen 14
Ocenjevanje s strani države članice poročevalke in države članice soporočevalke
1. Država članica poročevalka v enajstih mesecih po obvestitvi vložnika, da je obravnavana dopolnilna dokumentacija popolna v skladu s členom 11(2), po posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravi poročilo o oceni, ali je pričakovati, da bo aktivna snov še naprej izpolnjevala zahteve za vključitev, in ga predloži Komisiji, kopijo pa pošlje Agenciji, kakor je določeno v členu 5(1) in (2) Direktive 91/414/EGS (v nadaljnjem besedilu: poročilo o oceni podaljšanja).
Poročilo o oceni podaljšanja vključuje tudi naslednje:
(a)
priporočilo glede podaljšanja vključitve;
(b)
priporočilo za določitev mejne vrednosti ostankov, kadar je to primerno;
(c)
ugotovitev o tem, katere od novih študij, vključenih v dopolnilno dokumentacijo, so pomembne za oceno;
(d)
priporočilo glede delov poročila, o katerih je treba v skladu s členom 16(2) organizirati posvetovanje s strokovnjaki;
(e)
točke, glede katerih se država članica soporočevalka ni strinjala z oceno države članice poročevalke, kadar je to primerno.
2. Država članica poročevalka pri ocenjevanju upošteva dopolnjeno dokumentacijo, vse informacije, ki so jih predložile tretje strani, pripombe o takih informacijah, prejete od vložnika, in prvotno dokumentacijo, kadar je to primerno.
3. Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vložniku določi obdobje za predložitev takih informacij. Navedeno obdobje ne sme privesti do podaljšanja obdobja enajstih mesecev iz odstavka 1.
4. Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo in lahko druge države članice zaprosi za dodatne tehnične ali znanstvene informacije. Taka posvetovanja in zahtevki ne smejo pripeljati do podaljšanja obdobja enajstih mesecev iz odstavka 1.
5. Informacij, ki jih je vložnik predložil, ne da bi bile zahtevane, ali po poteku obdobja, ki je določeno za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, se ne upošteva, razen če so bile predložene v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS.
6. Država članica poročevalka ob predložitvi poročila o oceni podaljšanja Komisiji od vložnika zahteva, da predloži posodobljen povzetek dopolnilne dokumentacije z dodatnimi informacijami, ki jih je država članica poročevalka zahtevala v skladu z odstavkom 3 ali pa so bile v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS predložene Agenciji, drugim državam članicam in na zahtevo Komisiji.
Člen 15
Pripombe ob poročilu o oceni podaljšanja ter dostop do tega poročila in povzetka dopolnilne dokumentacije
1. Agencija poročilo o oceni podaljšanja takoj po prejemu pošlje vložniku in državam članicam, da sporočijo pripombe. Take pripombe se Agenciji sporočijo v dveh mesecih, Agencija pa jih zbere in vključno s svojimi pošlje Komisiji.
2. Agencija na zahtevo katere koli zainteresirane strani zagotovi dostop do poročila o oceni podaljšanja, izjema pa so vse informacije, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
3. Agencija zagotovi dostop javnosti do povzetka dopolnilne dokumentacije, izjema pa so vsi njegovi deli, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
Člen 16
Ocenjevanje poročila o oceni podaljšanja
1. Komisija nemudoma preuči poročilo o oceni podaljšanja in pripombe, prejete v skladu s členom 15(1).
2. Komisija se lahko posvetuje z Agencijo, tako da jo zaprosi za sklepno ugotovitev o celotni oceni tveganja ali za njene posamezne točke. Tako posvetovanje lahko vključuje zahtevo za organizacijo posvetovanja strokovnjakov. Agencija uporablja smernice, ki so na voljo ob začetku veljavnosti te uredbe.
Agencija predloži sklepno ugotovitev najpozneje šest mesecev po prejemu zahteve.
Če se uporablja odstavek 3, se navedeno obdobje podaljša za obdobja iz prvega in drugega pododstavka navedenega odstavka.
3. Če Agencija meni, da so za uskladitev z zahtevo Komisije v skladu z odstavkom 2 potrebne dodatne informacije ali podatki vložnika, ob posvetovanju z državo članico poročevalko določi obdobje največ enega meseca, v katerem mora vložnik predložiti te informacije in podatke. Hkrati obvesti Komisijo in države članice. Vložnik predloži zahtevane informacije Agenciji, državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki.
Država članica poročevalka v dveh mesecih po prejemu oceni prejete informacije in to oceno pošlje Agenciji.
4. Informacij, ki jih je vložnik predložil, ne da bi bile zahtevane, ali po poteku obdobja, ki je določeno za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, se ne upošteva, razen če so bile predložene v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS.
Člen 17
Poročilo o pregledu in predložitev osnutkov aktov
1. Komisija sestavi poročilo o pregledu (v nadaljnjem besedilu: poročilo o pregledu) ob upoštevanju poročila o oceni podaljšanja, ki ga je pripravila država članica poročevalka, pripomb iz člena 15(1) in sklepne ugotovitve Agencije, kadar je to primerno.
Vložniku se zagotovi možnost, da predloži pripombe o osnutku poročila o pregledu v obdobju, ki ga določi Komisija.
Komisija Odboru iz člena 19(1) Direktive 91/414/EGS predloži osnutek poročila o pregledu v šestih mesecih po prejemu pripomb iz člena 15(1) ali po prejemu sklepne ugotovitve Agencije, če se je Komisija z njo posvetovala v skladu s členom 16(2).
2. Komisija na podlagi poročila o pregledu in ob upoštevanju vseh vložnikovih predloženih pripomb v obdobju, ki ga je določila Komisija v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1, Odboru predloži:
(a)
osnutek akta o podaljšanju vključitve zadevne aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ki, kadar je to primerno, določa pogoje in omejitve, vključno z obdobjem za tako vključitev, ali
(b)
osnutek akta o črtanju aktivne snovi iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS in zagotovitvi nevključitve navedene aktivne snovi in preklica registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.
3. Osnutka akta iz odstavka 2 se sprejmeta v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS.
Člen 18
Dostop do poročila o pregledu
Komisija zagotovi dostop javnosti do poročila o pregledu, izjema pa so vsi njegovi deli, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
Člen 19
Pristojbine in takse
1. Države članice lahko izterjajo stroške za delo v okviru področja uporabe te uredbe s pristojbinami ali taksami.
2. Države članice zagotovijo, da so pristojbine ali takse iz odstavka 1:
(a)
določene na pregleden način in
(b)
skladne z dejanskimi skupnimi stroški opravljenega dela, razen če je zmanjšanje pristojbin ali takse v javnem interesu.
Pristojbine ali takse lahko vključujejo lestvico fiksnih taks, ki temeljijo na povprečnih stroških za delo iz odstavka 1.
Člen 20
Druge takse, dajatve ali pristojbine
Člen 19 ne posega v pravice držav članic, da v skladu s Pogodbo poleg pristojbine iz člena 19 ohranijo ali uvedejo tudi druge takse, dajatve ali pristojbine za registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor aktivnih snovi ter fitofarmacevtskih sredstev.
Člen 21
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. decembra 2010