ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
SKLEP KOMISIJE
z dne 1. marca 2012
o ohranitvi nacionalnih določb, o katerih je nemška zvezna vlada poslala uradno obvestilo, z mejnimi vrednostmi za svinec, barij, arzen, antimon, živo srebro ter nitrozamine in nitrozabilne snovi v igračah še po začetku uporabe Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2012/160/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114(4) in (6) Pogodbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Nemška zvezna vlada je 20. januarja 2011 v skladu s členom 114(4) PDEU pri Komisiji vložila vlogo za ohranitev obstoječih določb iz nemške zakonodaje o petih elementih, in sicer svincu, arzenu, živem srebru, bariju in antimonu ter nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh, ki se sproščajo iz materialov za igrače, še po začetku veljavnosti dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) (v nadaljevanju: Direktiva).
(2)
Člen 114(4) in (6) PDEU določa:
„4. Če po tem, ko Svet ali Komisija sprejme usklajevalni ukrep, država članica meni, da mora ohraniti nacionalne določbe zaradi pomembnih potreb iz člena 36 ali določbe, ki zadevajo varstvo okolja ali delovnega okolja, o teh določbah pa tudi o razlogih za njihovo ohranitev uradno obvesti Komisijo.
(…)
6. Komisija v šestih mesecih po uradnem obvestilu odobri ali zavrne nacionalne določbe, potem ko preveri, ali so morda sredstvo samovoljne diskriminacije ali prikrita omejitev trgovine med državami članicami in ali ovirajo delovanje notranjega trga.
Če Komisija v tem roku ne sprejme nobenega sklepa, se šteje, da so nacionalne določbe iz odstavkov 4 … odobrene.
Če to upravičuje zahtevnost zadeve in če ni nevarnosti za zdravje ljudi, lahko Komisija zadevno državo članico uradno obvesti, da se rok iz tega odstavka lahko podaljša za nadaljnje obdobje največ šestih mesecev.“
(3)
Direktiva določa pravila o varnosti igrač in njihovem prostem pretoku v Evropski uniji. V skladu s členom 54 države članice uveljavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 20. januarja 2011 in jih uporabljajo od 20. julija 2011. Del III Priloge II k Direktivi se uporablja od 20. julija 2013.
(4)
V točki 8 dela III Priloge II k Direktivi so navedene posebne vrednosti za nitrozamine in nitrozabilne snovi. Te snovi so prepovedane za uporabo v igračah za otroke, mlajše od 36 mesecev, ali v drugih igračah, namenjenih dajanju v usta, če je migracija snovi enaka ali večja kot 0,05 mg/kg za nitrozamine in 1 mg/kg za nitrozabilne snovi. Točka 13 dela III Priloge II k Direktivi vsebuje posebne mejne vrednosti migracije več elementov, vključno s svincem, arzenom, živim srebrom, barijem in antimonom. Obstajajo tri različne mejne vrednosti migracije glede na vrsto materiala za igrače: suh, lomljiv, prahasti ali prožni material za igrače; tekoči ali lepljivi material za igrače ter material, postrgan s površine igrače. Naslednje mejne vrednosti ne smejo biti presežene: 13,5, 3,4 in 160 mg/kg za svinec; 3,8, 0,9 in 47 mg/kg za arzen; 7,5, 1,9 in 94 mg/kg za živo srebro; 4 500, 1 125 in 56 000 mg/kg za barij ter 45, 11,3 in 560 mg/kg za antimon.
(5)
Nemška odredba o potrošniškem blagu (Bedarfsgegenständeverordnung) določa zahteve za nitrozamine in nitrozabilne snovi. Te določbe so bile sprejete leta 2008, saj ni bilo posebnih določb EU o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh v igračah. Odredba o potrošniškem blagu (Bedarfsgegenständeverordnung) določa, da mora biti pri nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh v igračah iz naravnega ali sintetičnega kavčuka, ki so oblikovane za otroke, mlajše od 36 mesecev, in so namenjene dajanju v usta ali pri katerih je verjetno, da jih bodo otroci dali v usta, izpuščena količina pri migraciji snovi tako majhna, da je ni mogoče laboratorijsko zaznati. V skladu z navedeno odredbo je mejna vrednost migracije nižja od 0,01 mg/kg za nitrozamine in nižja od 0,1 mg/kg za nitrozabilne snovi. Podrobne določbe o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh so v točki 1.b Priloge 4 in točki 6 Priloge 10 k Odredbi o potrošniškem blagu (Bedarfsgegenständeverordnung), objavljeni 23. decembra 1997, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odredbo z dne 6. marca 2007.
(6)
Druga odredba k Zakonu o varnosti naprav in izdelkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) obravnava zlasti naslednje elemente: svinec, arzen, živo srebro, barij in antimon. Mejne vrednosti za navedene elemente iz Druge odredbe k Zakonu o varnosti naprav in izdelkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) so mejne vrednosti iz Direktive Sveta 88/378/EGS o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z varnostjo igrač (2). Te mejne vrednosti se v EU uporabljajo od leta 1990. Največja dnevna biološka dostopnost znaša 0,7 μg za svinec, 0,1 μg za arzen, 0,5 μg za živo srebro, 25,0 μg za barij in 0,2 μg za antimon. Podrobne določbe o navedenih elementih so v drugem odstavku Druge odredbe k Zakonu o varnosti naprav in izdelkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Nemška zvezna vlada je s prvim dopisom zveznega ministrstva za gospodarstvo in tehnologijo 20. januarja 2011 v skladu s členom 114(4) PDEU pri Komisiji vložila vlogo za ohranitev obstoječih določb iz nemške zakonodaje o petih elementih, in sicer svincu, arzenu, živem srebru, bariju in antimonu ter nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh, ki se sproščajo iz materialov za igrače, še po začetku veljavnosti dela III Priloge II k Direktivi. Popolno utemeljitev vloge je nemška zvezna vlada z dopisom iz stalnega predstavništva poslala 2. marca 2011. Podrobna utemeljitev je vsebovala številne priloge, vključno z znanstvenimi študijami o tveganju navedenih snovi za zdravje, ki jih je pripravil zvezni inštitut za oceno tveganja (Bundesinstitut für Risikobewertung; v nadaljnjem besedilu: BfR), iz januarja 2011.
(8)
Komisija je z dopisoma 24. februarja 2011 in 14. marca 2011 potrdila prejem vloge ter v skladu s členom 114(6) PDEU kot rok za odgovor določila 5. september 2011.
(9)
Z dopisom z dne 24. junija 2011 se je Komisija z drugimi državami članicami posvetovala o uradnem obvestilu, ki ga je prejela od nemške zvezne vlade. Komisija je o uradnem obvestilu objavila tudi obvestilo v Uradnem listu Evropske unije (3), da bi druge zainteresirane strani obvestila o nacionalnih določbah, ki jih namerava nemška zvezna vlada ohraniti, in razlogih za njihovo ohranitev.
(10)
Komisija je prejela pripombe Češke, Poljske, Švedske in številnih zadevnih zainteresiranih strani.
(11)
Češka meni, da ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije pomenijo oviro trgovini, saj bodo gospodarskim subjektom, ki ravnajo skladno z Direktivo, preprečili dajanje igrač v promet na nemškem trgu. Češki organi podpirajo višjo raven zaščite otrok pred nevarnimi kemikalijami, vendar menijo, da je treba take ukrepe sprejeti z direktivo na evropski ravni.
(12)
Poljska meni, da nemški ukrepi pomenijo oviro prostemu pretoku igrač znotraj EU in so zato nesprejemljivi. Prav tako je mnenja, da posamezna država članica ne more enostransko ohraniti drugačnih varnostnih zahtev in ustvariti ovir delovanju trga z igračami.
(13)
Švedska meni, da so utemeljitve, ki jih je predložila Nemčija, prepričljive, in podpira predlog.
(14)
Evropsko združenje proizvajalcev igrač Toy Industries of Europe, evropsko združenje proizvajalcev pisarniških potrebščin, francosko združenje proizvajalcev igrač in evropski svet proizvajalcev balonov in izdelkov za zabave European Balloons Council so v dopisu Komisiji izrazili svoje pomisleke glede ovir, ki jih bodo ukrepi Nemčije ob morebitnem sprejetju povzročili na notranjem trgu igrač.
(15)
Komisija je nemško zvezno vlado s Sklepom z dne 4. avgusta 2011 (4) obvestila, da se v skladu s tretjim pododstavkom člena 114(6) PDEU šestmesečno obdobje iz prvega pododstavka navedenega člena za odobritev ali zavrnitev nacionalnih določb o petih elementih (svincu, arzenu, živem srebru, bariju in antimonu) ter nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh, o katerih je Nemčija 2. marca 2011 v skladu s členom 114(4) uradno obvestila Komisijo, podaljša do 5. marca 2012.
(16)
Komisija je v Sklepu z dne 4. avgusta 2011 izrazila mnenje, da je vloga Nemčije za pridobitev dovoljenja za ohranitev nacionalnih določb o petih elementih, in sicer svincu, arzenu, živem srebru, bariju in antimonu ter o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh, dopustna.
(17)
Komisija mora v skladu z določbami člena 114 PDEU zagotoviti izpolnitev vseh pogojev, ki državi članici omogočajo, da uporabi možnosti odstopanja, predvidene v tem členu. Komisija mora preveriti, ali so določbe iz uradnega obvestila utemeljene s pomembnimi potrebami varovanja iz člena 36 ali pa so posledica varstva okolja ali delovnega okolja. Poleg tega mora Komisija preveriti, ali so ti ukrepi, če so utemeljeni, sredstvo samovoljne diskriminacije ali prikrita omejitev trgovine med državami članicami in ali ovirajo delovanje notranjega trga.
(18)
Nemška zvezna vlada je svojo vlogo utemeljila s potrebo po varovanju zdravja ljudi. Nemške oblasti so vlogo podprle s podrobno utemeljitvijo, ki je vključevala znanstvene študije o tveganju zadevnih snovi za zdravje, ki jih je pripravil BfR.
(19)
Mejne vrednosti za arzen, svinec, antimon, barij in živo srebro iz Druge odredbe k Zakonu o varnosti naprav in izdelkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) so mejne vrednosti iz Direktive 88/378/EGS, ki v EU veljajo od leta 1990. Te mejne vrednosti so bile določene na podlagi znanstvenih dokazov, ki so bili takrat na voljo, in sicer znanstvenega mnenja Znanstvenega svetovalnega odbora za proučitev toksičnosti in ekotoksičnosti kemičnih spojin iz leta 1985 z naslovom Poročilo EUR 12964(EN), poglavje III „Kemijske značilnosti igrač“ („Chemical propreties of toys“). Za določitev mejnih vrednosti so bili kot osnova uporabljeni predvideni vnosi hrane za odrasle. Predpostavljalo se je, da bi vnos otrok s predvideno telesno težo do 12 kg znašal največ 50 % vnosa odraslih, delež sproščanja iz igrač pa ne sme presegati 10 %.
(20)
Direktiva iz leta 2009 je nadomestila Direktivo 88/378/EGS, ob upoštevanju najnovejših znanstvenih dokazov, razpoložljivih v času revizije, pa je bil z njo posodobljen pravni okvir, veljaven za kemikalije.
(21)
Mejne vrednosti za arzen, svinec, antimon, barij in živo srebro iz Direktive, izračunane na podlagi priporočil nizozemskega nacionalnega inštituta za javno zdravje in okolje (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu - RIVM) in objavljene v poročilu z naslovom „Kemikalije v igračah. Splošna metodologija za oceno kemijske varnosti igrač s poudarkom na elementih“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“) iz leta 2008, določajo, da izpostavljenost otrok kemikalijam ne sme preseči določene ravni, ki se imenuje „dopusten dnevni vnos“. Glede na to, da so otroci izpostavljeni tudi kemikalijam iz drugih virov, se sme za igrače določiti le odstotek dopustnega dnevnega vnosa. Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost in okolje (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment - CSTEE) je v svojem poročilu iz leta 2004 priporočil, da se za igrače določi največ 10 % dopustnega dnevnega vnosa. Vendar je zakonodajalec za posebno toksične snovi (na primer arzen, svinec, živo srebro) sklenil, da priporočen vnos ne sme preseči 5 % dopustnega dnevnega vnosa, s čimer se zagotovi prisotnost zgolj sledi, združljivih z dobro proizvodno prakso. Za pridobitev mejnih vrednosti je treba največji odstotek dopustnega dnevnega vnosa pomnožiti s težo otroka, ki je ocenjena na 7,5 kg, in ga deliti s količino zaužitega materiala igrač, ki ga je RIVM ocenil na 8 mg na dan za material, postrgan s površine igrače, 100 mg za lomljiv material igrač in 400 mg za tekoč ali lepljiv material igrač. Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (Scientific Committee on Health and Environmental Risks - SCHER) je v svojem mnenju z naslovom „Tveganja organskih snovi CMR v igračah“ („Risks from organic CMR substances in toys“) z dne 18. maja 2010 navedene vrednosti podprl. Ker so dopustni dnevni vnosi določeni na podlagi znanstvenih študij, v znanosti pa lahko pride do novih dognanj, je zakonodajalec v primeru novih znanstvenih dokazov predvidel možnost spremembe teh omejitev.
(22)
Direktiva določa mejne vrednosti migracije, Nemčija pa želi ohraniti nacionalne vrednosti, ki so izražene z biološko dostopnostjo. Biološka dostopnost je opredeljena kot količina kemikalij, ki se dejansko izloči iz igrače in jo človeško telo lahko, vendar ne nujno, absorbira. Migracija je opredeljena kot količina, ki se dejansko izloči iz igrače in jo človeško telo dejansko absorbira. Komisija priznava, da so bile mejne vrednosti biološke dostopnosti, določene leta 1990, pretvorjene v mejne vrednosti migracije s standardom EN 71-3 - migracija nekaterih elementov. Vendar so bili izračuni, opravljeni za namene te pretvorbe, približni. Uporabljeni dopustni dnevni vnosi temeljijo na priporočilih iz leta 1985. Predpostavljen je bil dnevni vnos 8 mg materiala igrač, prav tako so bile opravljene prilagoditve, da se čim bolj zmanjša izpostavljenost otrok toksičnim elementom, z znižanjem, na primer, mejne vrednosti migracije za barij, in zagotovi analitična izvedljivost s povečanjem, na primer, mejne vrednosti za antimon in arzen.
(23)
Komisija ugotavlja, da standardi niso obvezni, temveč jih industrija uporablja prostovoljno v okviru postopkov ugotavljanja skladnosti, določenih v zakonodaji. Poleg tega je standard EN 71-3 trenutno v postopku revizije, da se potrdi domneva skladnosti z novimi mejnimi vrednostmi, določenimi v Direktivi.
(24)
Pri določanju mejnih vrednosti v skladu z Direktivo in standardom EN 71-3 so bila upoštevana različna znanstvena mnenja. Tiste, ki so določene v skladu z Direktivo, temeljijo na doslednem in preglednem znanstvenem toksikološkem pristopu, da se zagotovi varnost, in zato veljajo za primernejše.
(25)
Arzen je kovina, ki je naravno prisotna v zemeljski skorji. Pojavlja se v anorganskih in številnih organskih oblikah, ki se razlikujejo tako v fizikalnih in kemijskih lastnostih kot tudi v pojavnosti in toksičnosti. Dejavnosti, kot so rudarstvo, sežiganje odpadkov in zaščita lesa, so pomemben vir arzena v okolju. Ljudje so mu najbolj izpostavljeni pri pitju vode in zaužitju hrane (zlasti morske hrane). Sledi arzena se lahko nahajajo v igračah zaradi uporabe naravnih surovin, ki so lahko naravno kontaminirane. Arzen je za ljudi zelo toksičen in lahko prizadene centralni živčni sistem, kar vodi do poslabšanja kognitivnih funkcij. Povečan trajen vnos anorganskega arzena ima lahko rakotvorne učinke.
(26)
Mejne vrednosti migracije za arzen iz Direktive temeljijo na dopustnem dnevnem vnosu, ki ga je leta 1989 po priporočilu RIVM določil skupni odbor strokovnjakov za aditive za živila Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo ter Svetovne zdravstvene organizacije (Joint Expert Committee on Food Additives - JECFA).
(27)
Nemški organi svojo vlogo podpirajo s sklicevanjem na študijo Evropske agencije za varnost hrane (European Food Safety Authority - EFSA) (5) 2009, v kateri so ocenjeni učinki arzena na zdravje. Po mnenju EFSA dopusten dnevni vnos, ki ga je JECFA določil leta 1989, ni več primeren. Poleg tega je EFSA ugotovila, da zaradi znanstvenih negotovosti ni mogoče določiti dopustnega dnevnega vnosa.
(28)
Nemški organi so izpostavili priporočilo EFSA, da se izpostavljenost arzenu zmanjša na najnižjo možno raven, medtem ko so se mejne vrednosti za arzen pri postrganih materialih v Direktivi v primerjavi z mejnimi vrednostmi iz standarda EN 71-3 povišale.
(29)
Nemčija je prav tako poudarila, da so igrače drugi največji vir splošne izpostavljenosti otrok arzenu za hrano.
(30)
Zato Nemčija zahteva ohranitev nacionalnih mejnih vrednosti za arzen.
(31)
Komisija je bila obveščena o študiji EFSA o arzenu iz leta 2009 in jo je štela za nov znanstveni dokaz, ki bi lahko sprožil revizijo mejnih vrednosti arzena. Študija je bila predložena Znanstvenemu odboru za zdravstvena in okoljska tveganja (ZOZOT). ZOZOT v svojem mnenju (6) navaja, da EFSA ni izhajala iz dopustnega dnevnega vnosa, temveč je uporabila vrednost, ki je temeljila na tveganju. ZOZOT je v prejšnjih mnenjih (7) ugotovil, da se pri arzenu glede raka kaže nelinearno razmerje med odmerkom in odzivom. ZOZOT je ugotovil, da je ob uporabi zakonsko določene veljavne mejne vrednosti za pitno vodo (10 μg/l) in izpostavljenosti povprečnega porabnika hrani, ki jo je opredelila EFSA, dnevna izpostavljenost ljudi arzenu enaka približno 1 μg/kg telesne teže na dan in kot taka ne poveča pojavnosti tumorjev. Ta vrednost se lahko uporabi za pragmatičen dopusten dnevni vnos, izpostavljenost otrok prek igrač pa ne sme preseči 10 %.
(32)
Vrednost, na podlagi katere je ZOZOT prišel do zaključkov, ustreza dopustnemu dnevnemu vnosu, ki ga je priporočil RIVM in se je uporabil za izračun migracije arzena iz igrač v Direktivi. Zato je Komisija odločila, da se mejnih vrednosti za arzen ne sme spreminjati, saj nove vrednosti za dopusten vnos, ki bi lahko ustvarile dvome o ravni zaščite iz Direktive, niso bile ugotovljene.
(33)
Poleg tega želi Komisija poudariti, da so nemški organi svojo vlogo za ohranitev nacionalnih ravni za arzen utemeljili s sklicevanjem na ravni dnevnih odmerkov vnosa, ki so bili določeni v študiji EFSA iz leta 2009. Komisija ugotavlja, da se ukrepi iz uradnega obvestila ne zdijo skladni s to utemeljitvijo. Priglašene mejne vrednosti temeljijo na predvidenih vnosih hrane, določenih leta 1985, in ne na odmerkih, ki jih je leta 2009 priporočila EFSA.
(34)
Nemški organi so nadalje navedli, da so mejne vrednosti za arzen pri postrganih materialih (47 mg/kg materiala) narasle v primerjavi z mejnimi vrednostmi, določenimi s standardom EN 71-3.
(35)
Komisija meni, da so bila pri določanju mejnih vrednosti v skladu z Direktivo in standardom EN 71-3 upoštevana različna znanstvena mnenja. Tiste, ki so določene v skladu z Direktivo, temeljijo na doslednem in preglednem znanstvenem toksikološkem pristopu, da se zagotovi varnost, in zato veljajo za primernejše.
(36)
Mejne vrednosti migracije za arzen pri materialu, postrganemu s površine igrače, temeljijo na dopustnem dnevnem vnosu, ki ga je leta 2007 priporočil RIVM, in predpostavki, da delež, ki izvira iz igrač, ne presega 5 %. Ta odstotek je bil pomnožen s predvideno težo otrok (7,5 kg) in deljen s predvideno količino zaužitega materiala igrač (8 mg/kg za postrgan material). Mejne vrednosti migracije za arzen so pri standardu EN 71-3 izhajale iz mejnih vrednosti biološke dostopnosti, določenih z Direktivo 88/378/EGS, ki so temeljile na predvidenih vnosih hrane, določenih leta 1985. Pri uporabljeni metodi izračuna za razliko od Direktive ni bila upoštevana teža otroka niti razlika med materiali igrač. Zato Komisija meni, da so mejne vrednosti, določene v Direktivi, primernejše.
(37)
Nemčija nadalje poudarja, da so igrače za hrano drugi največji vir splošne izpostavljenosti otrok arzenu. Komisija na podlagi razpoložljivih znanstvenih podatkov (8) ugotavlja, da sta zemlja in obdelan les za hrano drugi največji vir skupne izpostavljenosti otrok arzenu. Kljub temu je zakonodajalec ne glede na dejanske deleže iz različnih virov k skupni izpostavljenosti menil, da za zagotovitev varnosti delež, ki izvira iz igrač, ne sme preseči 5 % skupne izpostavljenosti.
(38)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepov iz uradnega obvestila Nemčije glede arzena ne more šteti za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(39)
Antimon je polkovinski kemijski element, ki se lahko pojavlja v dveh oblikah, in sicer kot kovina ali nekovina. V okolju je naravno prisoten, lahko pa pride v okolje tudi z različnimi uporabami v industriji. Antimon se uporablja za izdelavo različnih polprevodniških naprav, kot so diode in infrardeči detektorji. Zlitine antimona se med drugim uporabljajo tudi v baterijah, kovinah z nizkimi trenji, tiskarskih črkah in kabelskih vodih. Spojine antimona se uporabljajo pri izdelavi ognjevarnih materialov in barv. Vdihavanje antimona lahko povzroči draženje oči, kože in pljuč. Daljše izpostavljanje lahko povzroči bolezni pljuč, težave s srcem, drisko, hudo bruhanje in razjede. Antimon se v igračah lahko uporablja kot zaviralec gorenja.
(40)
Nemški organi so ugotovili, da so se mejne vrednosti za antimon pri materialu, postrganemu s površine igrače, kot so določene v Direktivi, v primerjavi z mejnimi vrednosti iz standarda EN 71-3 povečale. Čeprav se Nemčija strinja, da ni pričakovati, da bodo mejne vrednosti iz Direktive škodovale zdravju ljudi, meni, da to povečanje ni potrebno. Zato je Nemčija predložila vlogo za ohranitev nacionalnih mejnih vrednosti.
(41)
Kot je že bilo navedeno, Komisija meni, da so mejne vrednosti iz Direktive primernejše, saj za zagotovitev varnosti temeljijo na doslednem in preglednem znanstvenem toksikološkem pristopu.
(42)
Mejne vrednosti migracije za antimon pri materialu, postrganemu s površine igrače, temeljijo na dopustnem dnevnem vnosu, ki ga je leta 2003 predstavila SZO (9), leta 2007 pa ga je priporočil RIVM, in predpostavki, da delež, ki izvira iz igrač, ne presega 10 %. Ta odstotek je bil pomnožen s predvideno težo otrok (7,5 kg) in deljen s predvideno količino zaužitega materiala igrač (8 mg/kg za postrgan material). Mejne vrednosti za antimon v standardu EN 71-3 so izhajale iz mejnih vrednosti biološke dostopnosti, določenih v Direktivi 88/378/EGS, ki so temeljile na predvidenih vnosih hrane iz leta 1985. Pri uporabljeni metodi izračuna za razliko od Direktive ni bila upoštevana teža otroka niti razlika med materiali igrač. Zato Komisija meni, da so mejne vrednosti iz Direktive primernejše.
(43)
Poleg tega Komisija ugotavlja, da Nemčija v predloženi utemeljitvi priznava, da ni pričakovati, da bi mejne vrednosti za antimon iz Direktive škodovale zdravju ljudi. Komisija nadalje opaža, da Nemčija ni predložila dokazov, ki bi pokazali, da Direktiva ne zagotavlja primerne ravni zaščite otrok ali da bi ukrepi Nemčije zagotavljali višjo raven zaščite.
(44)
Komisija je ob upoštevanju navedenega mnenja, da se ukrepov iz uradnega obvestila Nemčije glede antimona ne more šteti za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(45)
Barij je prisoten v zemeljski skorji, najpogosteje kot barijev sulfat in barijev karbonat. Ti obliki sta v vodi netopni. Druge barijeve soli, kot sta barijev klorid in barijev nitrat, pa so v vodi visoko topne. Barij je prisoten v površinski in pitni vodi (naravna prisotnost). Vsebnost barija v pitni vodi je odvisna od regionalnih geokemičnih pogojev. Barij je prisoten tudi v hrani. Zaužitje barija lahko povzroči povečan krvni pritisk, draženje želodca in oslabelost mišic ter škoduje jetrom, ledvicam, srcu in vranici. Barij se v industriji ne uporablja pogosto. Ker je barij v okolju naravno prisoten, se njegove sledi lahko nahajajo v igračah, ki so narejene iz naravnih surovin.
(46)
Nemški organi menijo, da obstajajo negotovosti glede dopustnega dnevnega vnosa, ki je bil v Direktivi uporabljen za izračun mejnih vrednosti migracije za barij. RIVM je uporabil dopusten dnevni vnos v višini 600 μg/kg telesne teže na dan, ki temelji na podatkih o poskusih na živalih (Engelen et al. 2008). Nemčija navaja, da so zaradi uporabe tega dopustnega dnevnega vnosa mejne vrednosti migracije za barij pri postrganih materialih višje v primerjavi s tistimi iz standarda EN 71-3. Nemčija meni, da je odločitev RIVM vprašljiva, saj je SZO (10) določila znatno nižje vrednosti dopustnega dnevnega vnosa. Zato je Nemčija predložila vlogo za ohranitev nacionalnih mejnih vrednosti glede barija.
(47)
Komisija ugotavlja, da obstajajo negotovosti glede dopustnega dnevnega vnosa za barij. Čeprav veljajo podatki, ki se nanašajo na človeka, za primernejšo osnovo za izračun dopustnega dnevnega vnosa, je RIVM menil, da so študije, iz katerih izhajajo ti podatki, vsebovale ključne pomanjkljivosti. Zato so bili uporabljeni podatki o poskusih na živalih, ki so zanesljivejši za izračun dopustnega dnevnega vnosa.
(48)
Ocena SZO, ki temelji na podatkih, ki se nanašajo na človeka, priporoča nižji dopustni dnevni vnos. Komisija se zaveda, da RIVM morda ni ustrezno upošteval te ocene, ki bi verjetno lahko zagotovila višjo raven zaščite otrok.
(49)
Zato je Komisija odboru ZOZOT predložila prošnjo za mnenje, v kateri je zaprosila za dodatno oceno mejnih vrednosti migracije za barij, in priporočila glede dopustnega dnevnega vnosa, ki naj bi se uporabil, ob upoštevanju ocenjevalnega dokumenta SZO. Predvideno je, da bo mnenje predloženo marca 2012.
(50)
Na podlagi mnenja ZOZOT lahko Komisija po potrebi nadaljuje z revizijo mejnih vrednosti migracije za barij iz Direktive.
(51)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede barija štejejo za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(52)
Svinec je posebno toksična kovina, ki se pojavlja v organski in neorganski obliki. Glede na to, da se svinec šteje za toksično snov, ki ne presega mejnih vrednosti za nevrotoksične učinke, in glede na posebno občutljivost otrok, je treba njihovo izpostavljenost svincu zmanjšati na najnižjo možno raven. Izpostavljenost svincu lahko poškoduje centralni živčni sistem otroka in tako škoduje njegovemu razvoju. Največji vir izpostavljenosti svincu so živila (žitarice, zelenjava in voda iz pipe štejejo za glavne vire). Drug pomemben vir izpostavljenosti je okolje, zlasti hišni prah. Dodatni vir izpostavljenosti so potrošniški izdelki, vključno z igračami. Glede na visoko izpostavljenost, ki izhaja iz hrane in okolja, so bile mejne vrednosti za svinec v igračah določene na način, da izpostavljenost, ki izhaja iz igrač, ne presega določenega deleža od vseh virov izpostavljenosti. Svinec je mogoče najti v barvah za igrače in mehki plastiki. Otroci so svincu izpostavljeni prek zaužitja, zlasti prek dajanja rok ali predmetov v usta. Ko barva začne razpadati, se lušči in spremeni v prah ter jo je mogoče zaužiti ali pa ostane na rokah in prstih, od koder jo je mogoče zaužiti ali vdihavati. Glede na toksikološke lastnosti svinca se zdi, da izpostavljenost kože ne pomeni tveganja za zdravje (11).
(53)
Nemški organi se sklicujejo na študijo EFSA iz leta 2010 s celovito ocena svinca. Po mnenju EFSA znanstveno utemeljena mejna vrednost odmerka za škodljive učinke svinca na zdravje ljudi ne obstaja. Zato Nemčija meni, da mejne vrednosti migracije za svinec iz Direktive niso več znanstveno upravičene in je predložila vlogo za ohranitev nacionalnih ukrepov.
(54)
Komisija ugotavlja, da mejne vrednosti migracije za svinec iz Direktive več ne zagotavljajo primerne ravni zaščite za otroke. EFSA in JECFA sta leta 2010 po reviziji zakonodaje o varnosti igrač izrazili dvom glede dopustnega dnevnega vnosa, uporabljenega za izračun mejnih vrednosti. Ob upoštevanju navedenega je Komisija že začela z revizijo zgornjih mejnih vrednosti.
(55)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede svinca štejejo za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(56)
Živo srebro je element, ki je naravno prisoten v zemeljski skorji. Glavni vir izpostavljenosti živemu srebru je zobni amalgam. Drugi viri so pitna voda ter zauživanje rib in drugih morskih organizmov. Živo srebro se prav tako uporablja v fluorescenčnih ceveh, baterijah in termometrih. Izpostavljenost živemu srebru v kritičnih vrednostih lahko povzroči tremor, čustvene spremembe, nespečnost, živčnomišične spremembe, glavobole, motnje v dojemanju in spremembe v odzivanju živčevja. Pri močnejšem izpostavljanju lahko vpliva na ledvice, povzroči dihalno odpoved in smrt.
(57)
Nemčija ugotavlja, da so mejne vrednosti biološke dostopnosti za živo srebro določene v Direktivi 88/378/EGS in posledično v nacionalnih ukrepih iz uradnega obvestila v višini 0,5 μg na dan, ki so v standardu EN 71-3 pretvorjene v mejne vrednosti migracije 60 mg/kg.
(58)
Pri primerjavi z mejnimi vrednostmi migracije za živo srebro pri postrganih materialih iz Direktive (94 mg/kg) je Nemčija ugotovila, da je prišlo do povišanja, ki nasprotuje evropskemu cilju zmanjšanja izpostavljenosti ljudi živemu srebru.
(59)
Zato je Nemčija predložila vlogo za ohranitev nacionalnih ukrepov, ne glede na dejstvo, da ne pričakuje, da bodo vrednosti iz Direktive škodovale zdravju.
(60)
Kot je že bilo obrazloženo, Komisija meni, da se mejne vrednosti iz Direktive lahko štejejo za primernejše, saj za zagotovitev varnosti temeljijo na doslednem in preglednem znanstvenem toksikološkem pristopu.
(61)
Mejne vrednosti migracije za živo srebro pri materialu, postrganemu s površine igrače, temeljijo na dopustnem dnevnem vnosu, ki ga je leta 2007 priporočil RIVM, in predpostavki, da delež, ki izvira iz igrač, ne presega 10 %. Ta odstotek je bil pomnožen s predvideno težo otrok (7,5 kg) in deljen s predvideno količino zaužitega materiala igrač (8 mg/kg za postrgan material). Mejne vrednosti za živo srebro v standardu EN 71-3 so izhajale iz mejnih vrednosti biološke dostopnosti, določenih v Direktivi 88/378/EGS, ki so temeljile na predvidenih vnosih hrane iz leta 1985. Pri uporabljeni metodi izračuna za razliko od Direktive ni bila upoštevana teža otroka niti razlika med materiali igrač. Zato Komisija meni, da so mejne vrednosti iz Direktive primernejše.
(62)
Poleg tega Komisija ugotavlja, da Nemčija v predloženi utemeljitvi priznava, da ni pričakovati, da bi mejne vrednosti za živo srebro iz Direktive škodovale zdravju ljudi. Komisija nadalje opaža, da Nemčija ni predložila dokazov, ki bi pokazali, da bi ukrepi Nemčije zagotavljali višjo raven zaščite.
(63)
V skladu z evropsko strategijo glede živega srebra (12) so bili sprejeti ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti živemu srebru, zlasti na področjih, kjer je izpostavljenost visoka. Pri igračah se živo srebro uporablja v baterijah, ki morajo biti otrokom nedostopne. Zato otroci zaradi nedostopnosti baterij živemu srebru niso izpostavljeni prek igrač. Nemčija ni predložila nobenih podatkov o izpostavljenosti, ki bi dokazovali nasprotno. Prav tako je v predloženih utemeljitvah potrdila, da v zadnjih letih nobena država članica ni uradno obvestila Komisije o ukrepih proti igračam na trgu, ki vsebujejo živo srebro.
(64)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede živega srebra, čeprav temeljijo na pomislekih glede javnega zdravja, ne štejejo za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(65)
Nitrozamini so vrsta kemijskih spojin, ki nastanejo pod določenimi pogoji (kisel pH, visoka temperatura, prisotnost nekaterih reducentov) v različnih okoljih (potrošniški izdelki, biološki sistemi, zrak itd.), ko nitrati reagirajo s tako imenovanimi nitrozabilnimi snovmi. Nitrozamini so bili odkriti kot kontaminanti v številnih izdelkih, vključno v živilih, pivu, tobačnih izdelkih, izdelkih iz gume in kozmetičnih izdelkih. Najpogostejša nitrozamina, N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) sta opredeljena kot rakotvorna: NDMA je v EU razvrščen v kategorijo 1B rakotvornih snovi („za katere se domneva, da imajo zmožnost za rakotvornost za ljudi“) (13). Mednarodna agencija za raziskave raka (International Agency for Research on Cancer - IARC) je NDEA uvrstila v kategorijo 2A rakotvornih snovi („verjetno rakotvorne za ljudi“) (14). V igračah se nitrozamini lahko nahajajo v igračah iz kavčuka in prstnih barvah.
(66)
Direktiva 88/378/EGS ne vključuje posebnih določb o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh. Mejne vrednosti migracije so bile v Direktivo vključene za igrače, namenjene otrokom, mlajšim od treh let, in druge igrače, namenjene dajanju v usta, veljati pa bodo začele 20. julija 2013. Mejne vrednosti temeljijo na mnenju Znanstvenega odbora za potrošniške proizvode (ZOPP) iz leta 2007 v povezavi s prisotnostjo in sproščanjem nitrozaminov in nitrozabilnih snovi iz balonov iz kavčuka.
(67)
Nemčija se strinja, da se mejne vrednosti, ki jih je za balone določil ZOPP, štejejo za zanemarljivo tveganje. Vendar nemški organi menijo, da se teh mejnih vrednosti ne sme razširiti na vse igrače iz sintetike in naravnega kavčuka ter tiste, namenjene otrokom, mlajšim od treh let, saj so parametri izpostavljenosti predvidoma različni.
(68)
ZOPP je predvideval, da so otroci izpostavljeni balonom 5 ur na leto. Nemčija opozarja, da otroci, mlajši od treh let, predvidoma dajejo roke in predmete v usta 3 ure na dan. Nemški organi ugotavljajo, da je izpostavljenost otrok, mlajših od treh let, igračam iz kavčuka veliko večja kot izpostavljenost samo prek balonov.
(69)
Nadalje Nemčija meni, da so otroci izpostavljeni nitrozaminom in nitrozabilnim snovem prek vseh igrač iz kavčuka, ne glede na njihov namen uporabe. Točka 8 dela III Priloge II k Direktivi se po mnenju Nemčije nanaša le na igrače za otroke, mlajše od treh let, in druge igrače, namenjene dajanju v usta. Nemčija zato poziva Komisijo, da preuči možnost razširitve obsega uporabe Direktive, da se vključi igrače, ki niso namenjene dajanju v usta, vendar pri katerih je verjetno, da jih bodo otroci dali v usta, ne glede na njihovo starost.
(70)
Poleg tega nemški organi izpostavljajo, da se glede na trenutno tehnološko stanje nastajanje nitrozaminov in nitrozabilnih snovi pri izdelavi naravnega ali sintetičnega kavčuka lahko v veliki meri prepreči z uporabo primernih pospeševalcev vulkanizacije.
(71)
Ob upoštevanju navedenih utemeljitev je Nemčija predložila vlogo za ohranitev nacionalnih ukrepov, povezanih z nitrozamini in nitrozabilnimi snovmi v igračah za otroke, mlajše od treh let, namenjene dajanju v usta ali pri katerih je verjetno, da jih bodo otroci dali v usta, iz sintetičnega ali naravnega kavčuka.
(72)
Komisija ugotavlja, da so bili ukrepi Nemčije, povezani z nitrozamini in nitrozabilnimi snovmi, sprejeti leta 2008. Takrat v Direktivi 88/378/EGS ni bilo obravnavano tveganje za zdravje ljudi zaradi izpostavljenosti mladih otrok nitrozaminom in nitrozabilnim snovem prek igrač iz kavčuka. ZOPP je potrdil to tveganje leta 2007, zakonodajalec pa jo je obravnaval v okviru revizije navedene direktive.
(73)
Točka 8 dela III Priloge II k Direktivi prepoveduje uporabo nitrozaminov in nitrozabilnih snovi v igračah, namenjenih otrokom, mlajšim od treh let, in drugih igračah, namenjenih dajanju v usta, če je migracija snovi enaka ali višja kot 0,05 mg/kg za nitrozamine in 1 mg/kg za nitrozabilne snovi.
(74)
Te mejne vrednosti temeljijo na vrednostih, za katere je ZOPP pri oceni izpostavljenosti balonom menil, da pomenijo zanemarljivo tveganje. Nemčija je v predloženih utemeljitvah ugotovila, da obstaja pomanjkanje realističnih podatkov, potrebnih za oceno izpostavljenosti igračam iz kavčuka, zaradi česar so bile mejne vrednosti, priporočene za balone, razširjene na druge vrste igrač, ki verjetno vsebujejo nitrozamine in nitrozabilne snovi.
(75)
Zaradi odsotnosti natančnih podatkov se Komisija strinja, da so pri igračah, ki so namenjene dajanju v usta, za oceno parametrov izpostavljenosti pomembnejši podatki o otrokovem dajanju rok ali predmetov v usta kot podatki o izpostavljenosti balonom.
(76)
Komisija se prav tako strinja, da se ob upoštevanju trenutnega tehnološkega stanja nastajanje nitrozaminov in nitrozabilnih snovi pri izdelavi naravnega ali sintetičnega kavčuka lahko v veliki meri prepreči z uporabo primernih pospeševalcev vulkanizacije. ZOPP je prišel do enakih ugotovitev v svojem mnenju iz leta 2007. Poleg tega je dokazano, da je to tehnično izvedljivo pri proizvodnji dud za stekleničke in tolažilnih dud iz kavčuka, pri katerih migracija ne sme presegati 0,01 mg/kg za nitrozamine in 0,1 mg/kg za nitrozabilne snovi (15).
(77)
Poleg tega Komisija ugotavlja, da Evropski odbor za standardizacijo (European Committee for standardisation - CEN) razvija poseben standard za testiranje prisotnosti nitrozaminov in nitrozabilnih snovi v igračah. Komisija se zaveda, da bodo z razvojem tega standarda mejne vrednosti za nitrozamine in nitrozabilne snovi v prstnih barvah znižane z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, da se natančneje upošteva izpostavljenost otrok. Komisija bo CEN zaprosila, da upošteva podatke za majhne otroke o dajanju rok ali predmetov v usta za vse igrače, ki so zajete v točki 8 dela III Priloge II k Direktivi.
(78)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede nitrozaminov in nitrozabilnih snovi v igračah za otroke, mlajše od treh let, iz sintetičnega ali naravnega kavčuka štejejo za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(79)
Glede razširitve obsega uporabe teh določb na igrače, ki niso namenjene dajanju v usta, vendar pri katerih je verjetno, da jih bodo otroci dali v usta, Komisija ugotavlja, da taka zahteva ni veljavna v Nemčiji, niti ni del nacionalne zakonodaje, o kateri je na podlagi člena 114(4) prejela uradno obvestilo. Zato se taka vloga na podlagi člena 114(4) ne more šteti za dopustno.
(80)
Vendar Komisija meni, da Direktiva ustrezno obravnava kategorije igrač, za katere je verjetno, da se iz njih sproščajo nitrozamini in nitrozabilne snovi. Nanaša se na vse igrače, namenjene otrokom, mlajšim od treh let, saj je pri teh otrocih bolj izrazita oralna faza razvoja (tj. nagnjenost k dajanju predmetov v usta, tudi če temu niso namenjeni). Na igrače za starejše otroke se nanaša le, če so namenjene dajanju v usta, saj starejši otroci ne dajejo vsega v usta kot otroci, mlajši od treh let. Komisija se zaveda, da so otroci, mlajši od treh let, lahko v stiku z igračami, namenjenimi starejšim otrokom. Vendar se tveganja lahko obravnava na drugačne, manj omejevalne načine, kot so ustrezna opozorila, na katerih je navedeno, da igrače niso primerne za otroke, mlajše od treh let. Direktiva vsebuje določbe za taka opozorila.
(81)
V členu 114(6) je določeno, da Komisija preveri, ali niso nacionalne določbe, o katerih je bila v skladu s členom 114(4) uradno obveščena, sredstvo samovoljne diskriminacije. V skladu s sodno prakso Sodišča odsotnost diskriminacije pomeni, da se podobnih primerov ne sme obravnavati drugače, drugačnih primerov pa ne sme obravnavati podobno.
(82)
Ker ukrepi glede živega srebra, arzena in antimona niso utemeljeni s potrebo po varovanju zdravja ljudi, Komisiji ni treba preveriti, ali je ta pogoj izpolnjen.
(83)
Nemški nacionalni ukrepi glede svinca, barija ter nitrozamina in nitrozabilnih snovi v igračah se brez razlikovanja uporabljajo za vse izdelke, ne glede na to, ali so proizvedeni v Nemčiji ali uvoženi iz drugih držav članic. Zato ni dokazov, da so bili nemški ukrepi uporabljeni kot sredstvo samovoljne diskriminacije med gospodarskimi subjekti v EU.
(84)
Nacionalni ukrepi, ki odstopajo od določb evropske direktive, običajno ovirajo trgovino. Izdelki, ki se lahko zakonito dajejo v promet povsod drugje v EU, se ne smejo dajati v promet v zadevni državi članici. Namen člena 114(6) je preprečiti, da bi se nacionalni ukrepi, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) poslano uradno obvestilo, uporabljali iz napačnih razlogov in v resnici pomenili gospodarske ukrepe, namenjene neposredni zaščiti nacionalne proizvodnje.
(85)
Ker ukrepi glede živega srebra, arzena in antimona niso utemeljeni s potrebo po varovanju zdravja ljudi, Komisiji ni treba preveriti, ali je ta pogoj izpolnjen.
(86)
Glede svinca se Komisija strinja, da mejne vrednosti, določene v Direktivi, več ne zagotavljajo primerne ravni zaščite, saj se je znanstvena podlaga za določanje mejnih vrednosti razvila. Zato je Komisija začela z revizijo teh ukrepov. Komisija tako meni, da vloga Nemčije temelji na resnični zaskrbljenosti glede zdravja otrok in ne pomeni prikritega omejevanja trgovine med državami članicami.
(87)
Glede barija se Komisija strinja, da RIVM pri priporočitvi dopustnega dnevnega vnosa ni ustrezno upošteval ocene SZO. Zato obstajajo negotovosti glede ravni zaščite, ki jo zagotavlja Direktiva. Komisija je ZOZOT zaprosila za pojasnitve in bo po potrebi po sprejetju mnenja ZOZOT preučila možnost revizije mejnih vrednosti. Zato Komisija meni, da vloga Nemčije temelji na resnični zaskrbljenosti glede zdravja otrok in ne pomeni prikritega omejevanja trgovine med državami članicami.
(88)
Glede nitrozaminov in nitrozabilnih snovi se Komisija strinja, da parametri izpostavljenosti v povezavi z otrokovim dajanjem rok ali predmetov v usta niso bili ustrezno upoštevani pri določanju mejnih vrednosti v Direktivi. Komisija bo CEN pozvala, da te parametre upošteva za znižanje mejnih vrednosti v okviru standardizacijskega postopka. Komisija tako meni, da vloga Nemčije temelji na resnični zaskrbljenosti glede zdravja otrok in ne pomeni prikritega omejevanja trgovine med državami članicami.
(89)
S členom 114(6) je prepovedana odobritev kakršnega koli nacionalnega ukrepa, ki bi lahko vplival na delovanje notranjega trga. Vendar se ta zahteva ne more razlagati kot prepoved odobritve vseh ukrepov, ki bi lahko vplivali na delovanje notranjega trga. Vsi ukrepi, ki odstopajo od usklajevalnega ukrepa, pomenijo ukrep, ki bi lahko vplival na delovanje notranjega trga. Zato Komisija meni, da je treba pojem oviranja delovanja notranjega trga iz člena 114(6), da se ohrani uporabnost postopka, razumeti kot nesorazmeren učinek glede na zastavljeni cilj.
(90)
Ker ukrepi glede živega srebra, arzena in antimona niso utemeljeni s potrebo po varovanju zdravja ljudi, Komisiji ni treba preveriti, ali je ta pogoj izpolnjen.
(91)
Glede svinca in barija Komisija ugotavlja, da proizvajalci pri uporabi določb iz Direktive lahko tržijo igrače v vseh državah članicah razen v Nemčiji. Proizvajalci običajno ne razvijejo dve različni vrsti igrač, temveč se prilagodijo določbam, ki odstopajo, da lahko svoje igrače tržijo v vseh državah članicah. Komisija nadalje ugotavlja, da so nemške mejne vrednosti za svinec in barij enake tistim, ki so se v EU uporabljale od leta 1990 dalje na podlagi Direktive 88/378/EGS, in jih proizvajalci zato lahko tehnično izpolnjujejo. Proizvajalci igrač so v svojem stališču o nemških ukrepih to predvidevanje potrdili. Komisija ima zato utemeljene razloge za mnenje, da je učinek na delovanje notranjega trga sorazmeren glede na cilj varovanja zdravja otrok.
(92)
Komisija je glede nitrozaminov in nitrozabilnih snovi prišla do podobnih zaključkov. Nemški ukrepi o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh se v Nemčiji uporabljajo od leta 2008. Kolikor je Komisija seznanjena, proizvajalci niso razvili dveh različnih vrst igrač, temveč so se prilagodili nemškim določbam, da lahko svoje igrače tržijo v vseh državah članicah. Z začetkom uporabe Direktive, ki je manj stroga od nemških ukrepov, Komisija pričakuje, da se bodo proizvajalci prilagodili najstrožjim določbam, da lahko igrače tržijo v vseh državah članicah. Komisija nadalje ugotavlja, da je doseganje nemških mejnih vrednosti tehnično izvedljivo, saj jih proizvajalci izpolnjujejo od leta 2008. Komisija ima zato utemeljene razloge za mnenje, da je učinek na delovanje notranjega trga sorazmeren glede na cilj varovanja zdravja otrok.
(93)
Komisija ob upoštevanju navedenega ugotavlja, da ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede živega srebra, arzena in antimona niso upravičeni na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi. Zato Komisija meni, da tiste nacionalne določbe iz uradnega obvestila ne morejo biti odobrene.
(94)
V povezavi z nacionalnimi ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede svinca in barija je Komisija ugotovila, da se ti ukrepi štejejo za utemeljene s potrebo po varovanju zdravja ljudi in da niso sredstvo samovoljne diskriminacije, prekrito omejevanje trgovine med državami članicami ali nesorazmerno oviranje delovanja notranjega trga. Komisija ima zato utemeljene razloge za mnenje, da se ob upoštevanju časovne omejitve nacionalni ukrepi iz uradnega obvestila odobrijo.
(95)
V povezavi z nacionalnimi ukrepi iz uradnega obvestila glede nitrozamina in nitrozabilnih snovi je Komisija ugotovila, da so ti ukrepi utemeljeni s potrebo po varovanju zdravja ljudi in da niso sredstvo samovoljne diskriminacije, prikrito omejevanje trgovine med državami članicami ali nesorazmerno oviranje delovanja notranjega trga. Komisija ima utemeljene razloge za mnenje, da se nacionalni ukrepi iz uradnega obvestila odobrijo -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Nemški ukrepi v zvezi z antimonom, arzenom in živim srebrom, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) PDEU poslano uradno obvestilo, se ne odobrijo.
Nemški ukrepi v zvezi s svincem, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) PDEU poslano uradno obvestilo, se odobrijo do začetka veljavnosti določb EU, s katerimi bodo določene nove mejne vrednosti za svinec v igračah, ali do 21. julija 2013, pri čemer velja datum, ki nastopi prej.
Nemški ukrepi v zvezi z barijem, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) PDEU poslano uradno obvestilo, se odobrijo do začetka veljavnosti določb EU, s katerimi bodo določene nove mejne vrednosti za barij v igračah, ali do 21. julija 2013, pri čemer velja datum, ki nastopi prej.
Nemški ukrepi v zvezi z nitrozamini in nitrozabilnimi snovmi, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) PDEU poslano uradno obvestilo, se odobrijo.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na Zvezno republiko Nemčijo.
V Bruslju, 1. marca 2012