SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/67/EU
z dne 20. oktobra 2010
o spremembi Direktive 2008/84/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 30(5) Uredbe.
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za hrano in Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Direktivi Komisije 2008/84/ES z dne 27. avgusta 2008 o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil (2) so določena merila čistosti za aditive iz Direktive Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (3).
(2)
Člen 30(4) Uredbe (ES) št. 1333/2008 določa, da se specifikacije aditivov za živila iz odstavkov 1 do 3 navedenega člena, vključno z aditivi, odobrenimi z Direktivo 95/2/ES, sprejmejo v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (4) takoj, ko se ti aditivi za živila vključijo v ustrezne priloge v skladu z navedenimi odstavki.
(3)
Direktivo 2008/84/ES je treba spremeniti, ker seznami še niso pripravljeni ter da bi zagotovili veljavnost sprememb v prilogah k Direktivi 95/2/ES v skladu s členom 31 in usklajenost aditivov, odobrenih na ta način, z varnimi pogoji uporabe.
(4)
Vnos v zvezi z ogljikovim dioksidom (E 290) je treba revidirati glede na stopnjo koncentracije „vsebnost olja“, da se upoštevajo specifikacije iz Codexa Alimentariusa, ki ga je pripravil Skupni strokovni odbor za aditive za živila (JECFA), in dokumenti Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO) (na primer ISO 6141).
(5)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je ocenila podatke o varnosti izvlečkov rožmarina kot antioksidanta v živilih. Izvlečki rožmarina so pridobljeni iz Rosmarinus officinalis L. in zajemajo več spojin z antioksidacijskimi funkcijami (zlasti fenolne kisline, flavonoide, diterpenoide in triterpene). Primerno je sprejeti specifikacije za izvlečke rožmarina, ki je odobren kot nov aditiv za živila za uporabo v živilih v skladu z Direktivo 95/2/ES in ki mu je bila dodeljena številka E, in sicer E 392. Opisanih je več vrst postopkov proizvodnje, ki zajemajo ekstrakcijo s topilom (etanol, aceton in heksan) in superkritičnim ogljikovim dioksidom.
(6)
Hemicelulozo iz soje (E 426) je Znanstveni odbor za hrano ocenil leta 2003 (5) in je trenutno v EU odobrena v skladu z Direktivo 95/2/ES. Zdaj je bila proizvedena nova vrsta hemiceluloze iz soje, ki je usklajena z vsemi specifikacijami za E 426 iz Direktive 2008/84/ES, razen tega da je etanol tehnološko potreben kot obarjalno sredstvo za prečiščevanje raztopine izvlečka za pridobitev navedene nove vrste hemiceluloze iz soje. Posledično lahko končni E 426, ki se razlikuje od belega prahu, posušenega z razprševanjem, kot ostanek zajema tudi nekaj etanola, vendar v koncentraciji največ 2 %. Etanol je odobren z Direktivo 2009/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) kot ekstrakcijsko topilo pri predelavi surovin, proizvodnji živil, njihovih sestavin ali primesi v skladu z dobrimi proizvodnimi običaji.
(7)
Agencija je ocenila podatke o varnosti gumija kasijevca kot novega aditiva za živila v vlogi sredstva za želiranje in zgoščevanje ter mnenje o tem izrazila 26. septembra 2006 (7). Agencija je ugotovila, da uporaba gumija kasijevca pod določenimi navedenimi pogoji ne predstavlja tveganja za varnost. Zato je primerno sprejeti specifikacije za navedeni novi aditiv za živila, ki mu je dodeljena številka E 427.
(8)
Vnos v zvezi s hidroksipropil celulozo (E 463) je treba spremeniti, da se popravi napaka pri specifikacijah o vsebnosti. Namesto „Vsebnost ne manj kakor 80,5 % hidroksipropoksilnih skupin“ mora pisati „Vsebnost ne več kakor 80,5 % hidroksipropoksilnih skupin“. Zato je primerno posodobiti sedanje specifikacije.
(9)
Vnos v zvezi s hidrogenom (E 949) je treba popraviti, da se uskladijo stopnje koncentracij, navedene v oddelkih za vsebnost in čistost. Koncentracijo dušika je zato treba popraviti.
(10)
Agencija je ocenila podatke o varnosti novega aditiva za živila polivinil alkohola (PVA) kot sredstva za filmsko oblogo prehranskih dopolnil in mnenje o tem izrazila 5. decembra 2005 (8). Agencija je ugotovila, da uporaba PVA v oblogi prehranskih dopolnil, ki so v obliki kapsul in tablet, ne predstavlja tveganja za varnost. Zato je primerno sprejeti specifikacije za polivinil alkohol, ki mu je dodeljena številka E 1203 in ki je v skladu z Direktivo 95/2/ES odobren kot aditiv za živila.
(11)
Agencija je ocenila podatke o varnosti šestih stopenj polimerizacije polietilen glikolov (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) kot sredstev za filmsko oblogo pri prehranskih dopolnilih in mnenje o tem izrazila 28. novembra 2006 (9). Agencija je ugotovila, da uporaba navedenih stopenj polimerizacije polietilen glikolov kot sredstva za glaziranje v filmskih oblogah za prehranska dopolnila v obliki tablet in kapsul v predvidenih pogojih uporabe ne predstavlja tveganja za varnost. Navedenim stopnjam polimerizacije polietilen glikolov je bila dodeljena nova številka E, in sicer E 1521. Zato je primerno sprejeti specifikacije za navedenih šest stopenj polimerizacije polietilen glikolov in jih vnesti pod isti vnos. Zato je treba posodobiti sedanje specifikacije, ki so bile za polietilen glikol 6000 določene v Direktivi 2008/84/ES.
(12)
Agencija je ocenila varnost uporabe encimskega pripravka na osnovi trombina in fibrinogena, pridobljenih iz goveda in/ali prašičev, kot aditiva za živila za rekonstitucijo živil ter v mnenju z dne 26. aprila 2005 ugotovila, da taka uporaba encimskega pripravka, izdelanega v skladu z mnenjem, ne predstavlja tveganja za varnost (10). Vendar je Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 19. maja 2010 o osnutku direktive Komisije o spremembi prilog k Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil zavzel stališče, da vključitev tega encimskega pripravka kot aditiva za živila za rekonstitucijo živil v Prilogo IV k Direktivi 95/2/ES ni združljiva z namenom in vsebino Uredbe (ES) št. 1333/2008, ker ne izpolnjuje splošnih meril iz člena 6 Uredbe (ES) št. 1333/2008, zlasti odstavka 1(c) člena 6.
(13)
Upoštevati je treba specifikacije in analitske tehnike za aditive za živila, kot so določene v Codexu Alimentariusu, ki ga je oblikoval JECFA. Po potrebi je zlasti treba prilagoditi posebna merila čistosti, da izražajo meje za posamezne zadevne težke kovine.
(14)
Direktivo 2008/84/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 2008/84/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 2011. Besedilo teh predpisov takoj sporočijo Komisiji.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 20. oktobra 2010