PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 562/2012
z dne 27. junija 2012
o spremembi Uredbe (EU) št. 234/2011 v zvezi s posebnimi podatki, potrebnimi za oceno tveganja živilskih encimov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (1) ter zlasti člena 9(1) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 5(2) Uredbe Komisije (EU) št. 234/2011 z dne 10. marca 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) dokumentacija zahtevka vključuje vse razpoložljive podatke, pomembne za oceno tveganja.
(2)
V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 234/2011 v zvezi s posebnimi podatki, potrebnimi za oceno tveganja živilskih encimov, se navedejo informacije o bioloških in toksikoloških podatkih.
(3)
Številni živilski encimi, ki so trenutno na trgu Unije, so bili v skladu s smernicami za pripravo podatkov o živilskih encimih Znanstvenega odbora za prehrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) (3), predstavljenimi v mnenju z dne 11. aprila 1991 (objavljeno 1992), ocenjeni in odobreni v skladu z nacionalnimi določbami v Franciji in na Danskem. Nekatere živilske encime (npr. himozin, invertazo in ureazo) je prav tako ocenil SCF (4).
(4)
Glede toksikoloških lastnosti pripravkov z encimi je bilo v smernicah SCF navedeno, da živilski encimi, pridobljeni iz užitnih delov (gensko nespremenjenih) rastlin in živali na splošno ne povzročajo zdravstvenih težav. V skladu s smernicami ni treba priložiti nobene posebne dokumentacije o varnostnih vprašanjih, če verjetna poraba pri normalni uporabi ne povzroči vnosa katere koli sestavine, ki je večji od pričakovanega vnosa pri normalni porabi vira kot takega in če se lahko zadovoljivo opredelijo kemijske in mikrobiološke značilnosti.
(5)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih smernicah o zahtevah za podatke za oceno zahtevkov za živilske encime (5) navedla, da lahko utemeljitev, zakaj niso priloženi toksikološki podatki za živilske encime iz užitnih delov živali in gensko nespremenjenih rastlin, vključuje dokumentirano zgodovino, podprto z vsemi obstoječimi toksikološkimi študijami, o varnosti vira živilskih encimov, sestavi in lastnostih živilskega encima ter njegovi uporabi v živilih, ki dokazuje, da encim pri primerljivi porabi ne povzroča nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi. Zato se ne sme zahtevati, da zahtevki za živilske encime iz takih užitnih virov vključujejo toksikološke podatke.
(6)
Agencija je oblikovala koncept priznane domneve o varnosti (v nadaljnjem besedilu: PDV) (6) kot orodje za oceno varnosti mikroorganizmov, vnesenih v prehransko verigo neposredno ali kot vir aditivov ali živilskih encimov. Ta koncept pomeni, da kadar je sev mikroorganizma vključen v skupino PDV in izpolnjuje zahtevane lastnosti, Agencija ni obvezana izvesti kakršnih koli dodatnih ocen varnosti proizvodnega seva. Če ima mikroorganizem, ki se uporablja pri proizvodnji živilskega encima, status PDV na najnovejšem seznamu priporočenih bioloških dejavnikov z PDV, ki jih je sprejela Agencija, se ne sme zahtevati, da zahtevek za encime vključuje toksikološke podatke. Vendar če so ostanki, nečistoče in razgradni produkti, ki nastanejo v celotnem postopku proizvodnje encima (proizvodnja, pridobivanje in čiščenje), lahko vzrok za zaskrbljenost, lahko Agencija v skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 zahteva dodatne podatke za oceno tveganja, vključno s toksikološkimi podatki.
(7)
V skladu s členom 6(a) Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (7) se lahko živilski encim vključi v seznam Unije le, če na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov v predlagani količini ne ogroža zdravja potrošnika. Zmanjšanje kategorij podatkov, potrebnih za oceno tveganja v zvezi z živilskimi encimi, pridobljenimi iz užitnih delov gensko nespremenjenih živali in rastlin ter iz mikroorganizmov s statusom PDV, nima negativnega učinka na kakovost ocene tveganja, ki temelji na smernicah SCF in Agencije.
(8)
Glede združevanja specifičnih živilskih encimov v en zahtevek je Agencija v svojih smernicah glede zahtev po podatkih za oceno zahtevkov za živilske encime že navedla, da se lahko specifični živilski encimi z isto katalitično aktivnostjo, proizvedeni iz istega seva mikroorganizma in po praktično enakem proizvodnem postopku, združijo v en zahtevek, tudi če je treba praviloma ločeno oceniti vsak živilski encim.
(9)
Primerno je določiti, da se lahko živilski encimi, ki so pridobljeni iz užitnih delov rastlin ali živali, imajo isto katalitično aktivnost, so predelani iz istega vira (npr. na ravni vrste) in proizvedeni po praktično enakem proizvodnem postopku, združijo v en zahtevek.
(10)
Primerno je tudi določiti, da se živilski encimi, ki so pridobljeni iz mikroorganizmov s statusom PDV ali mikroorganizmov, uporabljenih pri proizvodnji živilskih encimov, ki so jih francoski ali danski pristojni organi ocenili in odobrili v skladu s smernicami SCF iz leta 1992, lahko združijo v en zahtevek v skladu z istimi pogoji.
(11)
V skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 lahko Agencija med oceno tveganja zahteva dodatne informacije v ustrezno utemeljenih primerih.
(12)
Priprava seznama Unije živilskih encimov bi morala potekati nemoteno in ne bi smela povzročiti motenj na obstoječem trgu živilskih encimov. Odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov in možnost združevanja dokumentacij bosta zmanjšala breme za predlagatelje in zlasti za mala in srednja podjetja.
(13)
Odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov in možnost združevanja dokumentacij se ne bi smela uporabljati niti za živilske encime, ki so proizvedeni iz gensko spremenjenih rastlin ali živali, kot so opredeljene v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (8), niti za živilske encime, ki so pridelani iz ali z gensko spremenjenimi mikroorganizmi, kot so opredeljeni v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (9). Vendar bi bilo treba za živilske encime, pridobljene iz gensko spremenjenih mikroorganizmov z uporabo metod iz točke 4 dela A Priloge II Direktive 2009/41/ES, uporabiti odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov, če imajo matični sevi mikroorganizmov status PDV (10).
(14)
Uredbo (EU) št. 234/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (EU) št. 234/2011 se spremeni:
(1)
Vstavi se naslednji člen 1a:
„Člen 1a
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
‚status priznane domneve o varnosti‘ pomeni varnostni status, ki jo Agencija dodeli izbranim skupinam mikroorganizmov na podlagi ocene, pri kateri ni nobenih pomislekov glede varnosti.
(b)
‚smernice Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) iz leta 1992‘ pomenijo smernice za predložitev podatkov o živilskih encimih in so opisane v mnenju SCF z dne 11. aprila 1991 (11).
(2)
V členu 8 se dodajo odstavki 3, 4, 5 in 6:
„3. Z odstopanjem od točke (l) odstavka 1 ni treba, da dokumentacija, predložena v podporo zahtevka za oceno varnosti živilskega encima, vključuje toksikološke podatke, če je zadevni živilski encim pridobljen iz:
(a)
užitnih delov rastlin ali živali, ki so namenjeni ali za katere je razumno pričakovati, da jih bodo uživali ljudje; ali
(b)
mikroorganizmov, ki imajo status priznane domneve o varnosti.
4. Odstavek 3 se ne uporablja, če so zadevne rastline ali živali gensko spremenjeni organizmi, kot so opredeljeni v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali če je zadevni mikroorganizem gensko spremenjeni mikroorganizem, kot je opredeljeno v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES (12). Vendar se točka (b) odstavka 3 uporablja za mikroorganizme, kadar pride do genske spremembe zaradi uporabe metod/načinov iz točke 4 dela A Priloge II Direktive 2009/41/ES.
5. Živilski encimi se lahko združijo v en zahtevek, če imajo enako katalitično aktivnost, se pripravijo iz istega vira materiala (npr. na ravni vrste) in po praktično enakem proizvodnem postopku ter so pridobljeni iz:
(a)
užitnih delov rastlin ali živali, ki so namenjeni ali za katere je razumno pričakovati, da jih bodo uživali ljudje; ali
(b)
mikroorganizmov, ki imajo status priznane domneve o varnosti; ali
(c)
mikroorganizmov, ki se uporabljajo v proizvodnji živilskih encimov, ki so jih francoski ali danski pristojni organi ocenili in odobrili v skladu s smernicami SCF leta 1992.
6. Odstavek 5 se ne uporablja, če so zadevne rastline ali živali gensko spremenjeni organizmi, kot so opredeljeni v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali če je zadevni mikroorganizem gensko spremenjeni mikroorganizem, kot je opredeljeno v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 27. junija 2012