ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
SKLEP KOMISIJE
z dne 22. oktobra 2010
o spremembi Odločbe 93/152/EGS o merilih za cepiva, ki se uporabljajo proti atipični kokošji kugi v okviru programov rednega cepljenja
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 7109)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/633/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 2009/158/ES z dne 30. novembra 2009 o pogojih zdravstvenega stanja živali, ki veljajo znotraj Skupnosti za trgovanje s perutnino in valilnimi jajci ter za njihov uvoz iz tretjih držav (1), ter zlasti točke 2 Priloge III k Direktivi,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Odločba Komisije 93/152/EGS (2) določa nekatera pravila glede cepiv, ki se uporabljajo proti atipični kokošji kugi v okviru programov rednega cepljenja.
(2)
Navedena odločba določa zlasti merila, ki morajo biti izpolnjena glede indeksa intracerebralne patogenosti (ICPI) v zvezi s sevom virusa atipične kokošje kuge, ki se uporablja v živih oslabljenih in inaktiviranih cepivih proti navedeni bolezni.
(3)
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (3) določa nekatere zahteve za imunološka veterinarska zdravila, vključno z zahtevami za preskuse varnosti.
(4)
Zaradi tehničnega napredka pri proizvodnji cepiv, zlasti glede tehnike inaktivacije, ter zahtev Direktive 2001/82/ES in evropske farmakopeje je primerno črtati posebno zahtevo za inaktivirana cepiva glede intracerebralnega indeksa patogenosti (ICPI) v zvezi s sevom virusa atipične kokošje kuge, uporabljenega v takih cepivih, ki je trenutno določen v točki (b) člena 1 Sklepa 93/152/EGS.
(5)
Odločbo 93/152/EGS je zato treba ustrezno spremeniti.
(6)
Primerno je določiti datum začetka uporabe tega sklepa, da se uskladi z datumom uporabe Uredbe Komisije (ES) št. 798/2008 (4), spremenjene z Uredbo (EU) št. 955/2010 (5), ki uvaja ustrezne spremembe za merila za inaktivirana cepiva proti atipični kokošji kugi, ki se uporabljajo v tretjih državah -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Točka (b) člena 1 Odločbe 93/152/EGS se črta.
Člen 2
Ta sklep se uporablja od 1. decembra 2010.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 22. oktobra 2010