NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2012
ze dne 9. března 2012
o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 9 odst. 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 11 odst. 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
U některých zdravotnických prostředků může být poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné pro profesionální uživatele. Může se tak snížit zátěž pro životní prostředí a zlepšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků snížením nákladů a zachováním nebo zlepšením úrovně bezpečnosti.
(2)
Tato možnost poskytnutí návodů k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. V každém případě by z důvodu bezpečnosti a účinnosti měli uživatelé vždy mít možnost získat na požádání tento návod k použití v tištěné podobě.
(3)
Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické podobě specifickému posouzení rizik.
(4)
Aby se zajistilo, že uživatelé budou mít přístup k návodu k použití, měly by být poskytnuty náležité informace o přístupu k tomuto návodu k použití v elektronické podobě a o právu požadovat jej v tištěné podobě.
(5)
Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktualizací a upozornění k výrobkům, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici také prostřednictvím internetových stránek.
(6)
Bez ohledu na jazykové povinnosti, které výrobcům ukládají právní předpisy členských států, by měli výrobci, kteří poskytují návod k použití v elektronické podobě, uvádět na svých internetových stránkách, ve kterých jazycích Unie je tento návod k dispozici.
(7)
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS by měl plnění povinností uvedených v tomto nařízení přezkoumávat oznámený subjekt během postupu platného pro posuzování shody na základě specifické metody výběru vzorků.
(8)
Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob, pokud jde o zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravotnického prostředku splňovaly požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3).
(9)
Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by být návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami.
(10)
Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém a aby se všem subjektům a členským státům poskytl dostatek času na to, aby se mu mohli přizpůsobit.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých mohou být návody k použití zdravotnických prostředků podle bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS poskytnuty v elektronické namísto v tištěné podobě.
Také stanoví některé požadavky ohledně návodů k použití v elektronické podobě, které jsou poskytovány vedle úplných návodů k použití v tištěné podobě, pokud jde o jejich obsah a internetové stránky.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
a)
„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané funkční způsobilosti a o všech nutných preventivních opatřeních, uvedených v příslušných částech bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS;
b)
„návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím internetových stránek;
c)
„profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce a v rámci profesionální zdravotní péče;
d)
„pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.
Článek 3
1) Za podmínek stanovených v odstavci 2 mohou výrobci poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, pokud se tento návod týká některého z následujících prostředků:
a)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci nebo programování definovaného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
b)
implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci definovaného implantabilního zdravotnického prostředku;
c)
pevně nainstalované zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS;
d)
zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, vybavené vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití;
e)
samostatné programové vybavení, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS.
2) Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě pro prostředky uvedené v odstavci 1 za následujících podmínek:
a)
prostředky a příslušenství jsou určeny výhradně k použití profesionálními uživateli;
b)
použití jinými osobami není rozumně předvídatelné.
Článek 4
1) Výrobci prostředků uvedených v článku 3, kteří poskytují návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, provedou zdokumentované posouzení rizik, které musí zahrnovat alespoň následující prvky:
a)
znalosti a zkušenosti zamýšlených uživatelů, zejména pokud jde o použití prostředku a potřeby uživatelů;
b)
charakteristika prostředí, ve kterém bude prostředek používán;
c)
znalosti a zkušenosti zamýšleného uživatele, pokud jde o technické a programové vybavení potřebné k zobrazení návodu k použití v elektronické podobě;
d)
přístup uživatele k rozumně předvídatelným elektronickým zdrojům potřebným v době použití;
e)
provedení ochranných opatření, která zajistí, že elektronické údaje a obsah budou chráněny před neoprávněnými zásahy;
f)
bezpečnostní a záložní mechanismy pro případ selhání technického nebo programového vybavení, zejména pokud je návod k použití v elektronické podobě do prostředku integrován;
g)
předvídatelné mimořádné zdravotní situace, které vyžadují poskytnutí informací v tištěné podobě;
h)
dopad způsobený dočasnou nedostupností specifických internetových stránek nebo internetu obecně, nebo přístupu k nim ve zdravotnickém zařízení a dostupná bezpečnostní opatření pro řešení takové situace;
i)
vyhodnocení doby, během níž musí být návod k použití poskytnut na žádost uživatelů v tištěné podobě.
2) Posouzení rizik pro poskytování návodu k použití v elektronické podobě musí být aktualizováno s ohledem na zkušenosti získané po uvedení na trh.
Článek 5
Výrobci prostředků uvedených v článku 3 mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě za následujících podmínek:
1)
posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;
2)
poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;
3)
musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v tištěné papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;
4)
poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;
5)
zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;
6)
u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;
7)
poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na technické a programové vybavení nutné k zobrazení návodu k použití;
8)
musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;
9)
u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;
10)
u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a u implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele po dobu patnácti let od vyrobení posledního prostředku.
Článek 6
1) Výrobci jasně uvedou, že návod k použití prostředku se dodává v elektronické namísto v tištěné podobě.
Tyto informace musí být uvedeny na obalu každé jednotky, nebo v příslušném případě na prodejním obalu. V případě pevně nainstalovaných zdravotnických prostředků musí být tyto informace uvedeny také na samotném prostředku.
2) Výrobci poskytnou informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě.
Tyto informace musí být poskytnuty podle odst. 1 druhého pododstavce nebo, pokud to není možné, v tištěném dokumentu dodaném s každým prostředkem.
3) Informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě, musí obsahovat:
a)
všechny informace potřebné k zobrazení návodu k použití;
b)
jedinečný odkaz, poskytující přímý přístup, a všechny další informace, které uživatel potřebuje k identifikaci příslušného návodu k použití a přístupu k němu;
c)
relevantní kontaktní údaje výrobce;
d)
kde, jak a během jaké doby lze požádat o návod k použití v tištěné podobě a obdržet jej bez dalších nákladů v souladu s článkem 5.
4) Pokud je část návodu k použití určena k poskytnutí pacientovi, tato část nesmí být poskytnuta v elektronické podobě.
5) Návod k použití v elektronické podobě musí být celý k dispozici jako text, který může obsahovat symboly a grafiku přinejmenším se stejnými informacemi jako návod k použití v tištěné podobě. Kromě textu mohou být nabídnuty obrazové nebo zvukové soubory.
Článek 7
1) Pokud výrobci poskytují návod k použití v elektronické podobě na elektronickém úložném médiu společně s prostředkem, nebo pokud je samotný prostředek vybaven vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití, musí být návod k použití v elektronické podobě přístupný uživatelům také prostřednictvím internetových stránek.
2) Internetové stránky, které obsahují návod k použití k prostředku, který je poskytován v elektronické namísto v tištěné podobě, musí splňovat následující požadavky:
a)
návod k použití musí být poskytnut v běžně používaném formátu, který je možné číst pomocí volně dostupného programového vybavení;
b)
musí být chráněny proti narušení technického a programového vybavení;
c)
musí být nastaveny tak, aby byly co nejvíce omezeny odstávky serveru a chyby zobrazení;
d)
musí uvádět, ve kterých jazycích Unie výrobce poskytuje návod k použití v elektronické podobě;
e)
musí splňovat požadavky směrnice 95/46/ES;
f)
internetová adresa zobrazená v souladu s čl. 6 odst. 2 musí být stabilní a přímo přístupná během období stanovených v čl. 5 bodech 9 a 10;
g)
na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě a datum jejich zveřejnění.
Článek 8
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS musí být plnění povinností stanovených v článcích 4 až 7 tohoto nařízení přezkoumáváno oznámeným subjektem během postupu platného pro posuzování shody podle článku 9 směrnice 90/385/EHS nebo článku 11 směrnice 93/42/EHS. Přezkum musí vycházet ze specifické metody výběru vzorků uzpůsobené třídě a složitosti výrobku.
Článek 9
Návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, musí odpovídat obsahu návodu k použití v tištěné podobě.
Pokud se takový návod k použití poskytuje prostřednictvím internetových stránek, musí tyto internetové stránky splňovat požadavky stanovené v čl. 7 odst. 2 písm. b), e) a g).
Článek 10
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 207/2012
z dne 9. marca 2012
o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1) in zlasti člena 9(10) Direktive,
ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2) in zlasti člena 11(14) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Za nekatere medicinske pripomočke je lahko zagotovitev navodil za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju koristna za poklicne uporabnike. S tem se lahko zmanjša obremenitev okolja in izboljša konkurenčnost industrije medicinskih pripomočkov z zmanjšanjem stroškov, obenem pa ohranja enako ali višjo raven varnosti.
(2)
Taka možnost zagotavljanja navodil za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju mora biti omejena na nekatere medicinske pripomočke in dodatke, namenjene uporabi pod posebnimi pogoji. Vsekakor pa morajo imeti uporabniki zaradi varnosti in učinkovitosti vedno možnost, da na zahtevo prejmejo navedena navodila za uporabo na papirju.
(3)
Za optimalno zmanjšanje morebitnih tveganj mora proizvajalec izvesti posebno oceno tveganja o primernosti zagotovitve navodil za uporabo v elektronski obliki.
(4)
Da se uporabnikom zagotovi dostop do navodil za uporabo, morajo biti zagotovljene ustrezne informacije o dostopu do navedenih navodil za uporabo v elektronski obliki in o pravici do zahteve za pridobitev navodil za uporabo na papirju.
(5)
Da se zagotovi brezpogojen dostop do navodil za uporabo v elektronski obliki ter olajša sporočanje o posodobitvah in opozorilih o proizvodih, morajo biti navodila za uporabo v elektronski obliki na voljo tudi prek spletne strani.
(6)
Ne glede na jezikovne obveznosti, ki jih proizvajalcem nalaga zakonodaja držav članic, morajo proizvajalci, ki zagotavljajo navodila za uporabo v elektronski obliki, na svoji spletni strani navesti, v katerih jezikih so navedena navodila na voljo.
(7)
Razen za medicinske pripomočke iz razreda I, kakor so opredeljeni v Prilogi IX k Direktivi 93/42/EGS, mora priglašeni organ pregledati izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe med postopkom, ki se uporablja za ocenjevanje skladnosti, ki temelji na posebni metodi vzorčenja.
(8)
Ker morajo proizvajalci in priglašeni organi zagotoviti varstvo pravice do zasebnosti fizičnih oseb glede obdelave osebnih podatkov, je primerno zagotoviti, da spletne stani, ki vsebujejo navodila za uporabo medicinskega pripomočka, ustrezajo zahtevam iz Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (3).
(9)
Za zagotovitev varnosti in doslednosti mora ta uredba urejati navodila za uporabo v elektronski obliki, ki so na voljo poleg popolnih navodil za uporabo na papirju, glede omejenih zahtev v povezavi z njenimi vsebinami in spletnimi stranmi.
(10)
Ustrezno je zagotoviti čas za prilagoditev uporabi te uredbe, da se omogoči nemoten prehod na nov sistem in vsem državam članicam omogoči dovolj časa za njeno sprejetje.
(11)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Ta uredba določa pogoje, pod katerimi se lahko navodila za uporabo za medicinske pripomočke iz točke 15 Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS in točke 13 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS zagotavljajo v elektronski obliki namesto na papirju.
Prav tako določa nekatere zahteve glede navodil za uporabo v elektronski obliki, ki so zagotovljena poleg popolnih navodil za uporabo na papirju, v zvezi z njihovimi vsebinami in spletnimi stranmi.
Člen 2
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih proizvajalec zagotovi, da uporabnika obvesti o pripomočku, njegovi varni in pravilni uporabi, predvidenem delovanju in kakršnih koli varnostnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti, kot je opisano v ustreznih delih točke 15 Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS in točke 13 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS;
(b)
„navodila za uporabo v elektronski obliki“ pomenijo navodila za uporabo, prikazana v elektronski obliki s pripomočkom, ki so v prenosnem elektronskem nosilcu podatkov, zagotovljenem s strani proizvajalca skupaj s pripomočkom, ali navodila za uporabo, ki so na voljo na spletni strani;
(c)
„poklicni uporabniki“ pomenijo osebe, ki uporabljajo medicinski pripomoček pri svojem delu in v okviru poklicne dejavnosti zdravstvenega varstva;
(d)
„pritrjeni nameščeni medicinski pripomočki“ pomenijo pripomočke in njihove dodatke, ki so namenjeni namestitvi, pritrditvi ali drugačni pričvrstitvi na določeno mesto v zdravstveni ustanovi, da jih ni mogoče premakniti s tega mesta ali odstraniti brez orodja ali naprave, in niso posebej namenjeni uporabi znotraj mobilne zdravstvene ustanove.
Člen 3
1. Ob upoštevanju pogojev iz odstavka 2 lahko proizvajalci zagotovijo navodila za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju, kadar so navedena navodila povezana s katerimi koli od naslednjih pripomočkov:
(a)
aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev in njihovimi dodatki, ki jih zajema Direktiva 90/385/EGS ter so namenjeni izključno za vsaditev ali programiranje opredeljenega aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev;
(b)
medicinskimi pripomočki za vsaditev in njihovimi dodatki, ki jih zajema Direktiva 93/42/EGS ter so namenjeni izključno za vsaditev opredeljenega medicinskega pripomočka za vsaditev;
(c)
pritrjenimi nameščenimi medicinskimi pripomočki, ki jih zajema Direktiva 93/42/EGS;
(d)
medicinskimi pripomočki in njihovimi dodatki, ki jih zajemata direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS ter imajo vgrajen sistem za vizualni prikaz navodil za uporabo;
(e)
samostojno programsko opremo, ki jo zajema Direktiva 93/42/EGS.
2. Proizvajalci lahko zagotovijo navodila za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju za pripomočke, navedene v odstavku 1, pod naslednjimi pogoji:
(a)
pripomočki in dodatki so namenjeni izključno poklicnim uporabnikom;
(b)
uporaba s strani drugih oseb ni razumno predvidljiva.
Člen 4
1. Proizvajalci pripomočkov iz člena 3, ki zagotavljajo navodila za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju, izvedejo dokumentirano oceno tveganja, ki zajema najmanj naslednje elemente:
(a)
znanje in izkušnje predvidenih uporabnikov zlasti glede uporabe pripomočka in potreb uporabnikov;
(b)
značilnosti okolja, v katerem se bo pripomoček uporabljal;
(c)
znanje in izkušnje predvidenega uporabnika o strojni in programski opremi, ki je potrebna za prikaz navodil za uporabo v elektronski obliki;
(d)
dostop uporabnika do razumno predvidljivih elektronskih virov, ki so potrebni v času uporabe;
(e)
delovanje zaščitnih ukrepov za zagotovitev, da se elektronski podatki in vsebina zaščitijo pred nedovoljenim spreminjanjem;
(f)
varnostne in nadomestne mehanizme v primeru napake strojne ali programske opreme, zlasti če so navodila za uporabo del pripomočka;
(g)
predvidljive krizne zdravstvene razmere, v katerih morajo biti informacije zagotovljene na papirju;
(h)
učinek, ki bi ga imela začasna nedostopnost določene spletne strani ali interneta na splošno ali onemogočen dostop v zdravstveni ustanovi, ter varnostne ukrepe, ki so na voljo za ukrepanje v takih razmerah;
(i)
ocena časovnega obdobja, v katerem je treba na zahtevo uporabnika zagotoviti navodila za uporabo na papirju.
2. Oceno tveganja za zagotovitev navodil za uporabo v elektronski obliki je treba posodobiti z vidika pridobljenih izkušenj v poprodajni fazi.
Člen 5
Proizvajalci pripomočkov iz člena 3 lahko zagotovijo navodila za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju pod naslednjimi pogoji:
1.
iz ocene tveganja iz člena 4 je razvidno, da zagotavljanje navodil za uporabo v elektronski obliki ohranja ali izboljša raven varnosti, doseženo z zagotavljanjem navodil za uporabo na papirju;
2.
navodila za uporabo v elektronski obliki zagotovijo v vseh državah članicah, v katerih je proizvod na voljo ali se uporablja, razen če ni ustrezno utemeljeno v oceni učinka iz člena 4;
3.
imajo vzpostavljen sistem za zagotavljanje navodil za uporabo v tiskani obliki na papirju brez dodatnih stroškov za uporabnika v časovnem obdobju, določenem v oceni tveganja iz člena 4, in najpozneje v sedmih koledarskih dneh po prejemu zahteve uporabnika ali ob dostavi pripomočka, če je bila taka zahteva izražena ob naročilu;
4.
na pripomočku ali zloženki zagotovijo informacije o predvidljivih kriznih zdravstvenih razmerah in za pripomočke z vgrajenim sistemom za vizualni prikaz navodil za uporabo informacije o tem, kako aktivirati pripomoček;
5.
zagotovijo ustrezno oblikovanje in delovanje navodil za uporabo v elektronski obliki ter v ta namen zagotovijo dokaze o preverjanju in potrjevanju;
6.
za medicinske pripomočke, ki imajo vgrajen sistem za vizualni prikaz navodil za uporabo, zagotovijo, da prikaz navodil za uporabo ne ovira varne uporabe pripomočka, zlasti funkcij spremljanja življenja ali ohranjanja življenjskih funkcij;
7.
zagotovijo v svojem katalogu ali na drugem ustreznem pripomočku podporne informacije ter informacije o minimalnih zahtevah strojne in programske opreme za prikaz navodil za uporabo;
8.
imajo vzpostavljen sistem, s katerim jasno navedejo, ko se navodila za uporabo spremenijo, ter s katerim obvestijo vsakega uporabnika tega pripomočka, če je bila sprememba potrebna iz varnostnih razlogov;
9.
za pripomočke z določenim rokom trajanja, razen pripomočkov za vsaditev, hranijo navodila za uporabo, ki so uporabnikom na voljo v elektronski obliki, najmanj dve leti po preteku roka trajanja zadnjega proizvedenega pripomočka;
10.
za pripomočke brez določenega roka trajanja in za pripomočke za vsaditev hranijo navodila za uporabo, ki so uporabnikom na voljo v elektronski obliki, petnajst let po tem, ko je bil proizveden zadnji pripomoček.
Člen 6
1. Proizvajalci jasno navedejo, da so navodila za uporabo pripomočka na voljo v elektronski obliki namesto na papirju.
Navedene informacije se zagotovijo na embalaži vsake enote ali po potrebi na prodajni embalaži. V primeru pritrjenih nameščenih medicinskih pripomočkov se navedene informacije zagotovijo tudi na samem pripomočku.
2. Proizvajalci zagotovijo informacije, kako dostopati do navodil za uporabo v elektronski obliki.
Navedene informacije se zagotovijo v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1 ali, v primeru, da to ni izvedljivo, na papirnatem dokumentu, ki je priložen vsakemu pripomočku.
3. Informacije, kako dostopati do navodil za uporabo v elektronski obliki, vsebujejo naslednje:
(a)
vse informacije, potrebne za ogled navodil za uporabo;
(b)
posebni sklic za neposreden dostop in vse ostale informacije, ki jih uporabnik potrebuje za prepoznavanje ustreznih navodil za uporabo in dostopanje do njih;
(c)
bistvene kontaktne podatke proizvajalca;
(d)
kje, kako in v katerem časovnem obdobju je mogoče zahtevati in brez dodatnih stroškov prejeti navodila za uporabo na papirju v skladu s členom 5.
4. Kadar je predvideno, da se del navodil za uporabo zagotovi pacientu, se ta del ne zagotovi v elektronski obliki.
5. Navodila za uporabo v elektronski obliki so na voljo v celoti kot besedilo, ki lahko vsebuje simbole in slike ter najmanj enako količino informacij kot navodila za uporabo na papirju. Video ali avdio datoteke so lahko na voljo poleg besedila.
Člen 7
1. Kadar proizvajalci zagotovijo navodila za uporabo v elektronski obliki na elektronskem nosilcu podatkov skupaj s pripomočkom ali kadar ima sam pripomoček vgrajen sistem za vizualni prikaz navodil za uporabo, so navodila za uporabo v elektronski obliki uporabnikom na voljo tudi prek spletne strani.
2. Vsaka spletna stran, ki vsebuje navodila za uporabo pripomočka, ki so zagotovljena v elektronski obliki namesto na papirju, ustreza naslednjim zahtevam:
(a)
navodila za uporabo so zagotovljena v splošno uporabljenem formatu, ki je berljiv s prosto dostopno programsko opremo;
(b)
zaščitena je pred vdorom v programsko in strojno opremo;
(c)
zagotovljena je na tak način, da so izpadi strežnika in motnje v prikazu minimalni;
(d)
na njej je navedeno, v katerih jezikih Unije proizvajalec zagotavlja navodila za uporabo v elektronski obliki;
(e)
izpolnjuje zahteve Direktive 95/46/ES;
(f)
internetni naslov, ki je prikazan v skladu s členom 6(2), je stalen in neposredno dostopen v časovnih obdobjih, določenih v točkah 9 in 10 člena 5;
(g)
vse prejšnje različice navodil za uporabo, ki so bila izdane v elektronski obliki, so na voljo na spletni strani skupaj z datumom objave.
Člen 8
Razen za medicinske pripomočke iz razreda I, kakor so opredeljeni v Prilogi IX k Direktivi 93/42/EGS, priglašeni organ pregleda izpolnjevanje obveznosti iz členov 4 in 7 te uredbe med postopkom, ki se uporablja za ocenjevanje skladnosti, kot je to opredeljeno v členu 9 Direktive 90/385/EGS ali členu 11 Direktive 93/42/EGS. Pregled temelji na posebni metodi vzorčenja, prilagojeni razredu in kompleksnosti proizvoda.
Člen 9
Navodila za uporabo v elektronski obliki, ki so zagotovljena poleg popolnih navodil za uporabo na papirju, so skladna z vsebino navodil za uporabo na papirju.
Kadar so taka navodila za uporabo zagotovljena prek spletne strani, spletna stran izpolnjuje zahteve iz točk (b), (e) in (g) odstavka 2 člena 7.
Člen 10
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. marca 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 9. marca 2012