SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/7/EU
z dne 2. marca 2012
o spremembi dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z varnostjo igrač zaradi prilagoditve tehničnemu napredku
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46.1(b) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2009/48 določa mejne vrednosti za kadmij, ki temeljijo na priporočilih nizozemskega Nacionalnega inštituta za javno zdravje in okolje (RIVM) iz poročila iz leta 2008 z naslovom „Kemikalije v igračah. Splošna metodologija za ocenjevanje kemične varnosti igrač s poudarkom na elementih“. Priporočila RIVM temeljijo na predpostavki, da izpostavljenost otrok kemikalijam v igračah ne sme presegati določene ravni, poimenovane „dopusten dnevni vnos“. Glede na to, da so otroci izpostavljeni tudi kemikalijam iz drugih virov, se sme za igrače določiti le odstotek dopustnega dnevnega vnosa. Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost in okolje (CSTEE) je v svojem poročilu iz leta 2004 priporočil, da se za igrače določi največ 10 % dopustnega dnevnega vnosa. Za kadmij in druge kemične snovi, ki so še zlasti toksične, pa priporočena količina ne sme preseči 5 % dopustnega dnevnega vnosa za zagotovitev prisotnosti zgolj sledi, združljivih z dobro proizvodno prakso.
(2)
V skladu s priporočili RIVM je treba za pridobitev mejnih vrednosti za kemične snovi iz Direktive 2009/48/ES največji odstotek dopustnega dnevnega vnosa pomnožiti s težo otroka, ki je ocenjena na 7,5 kg, in deliti s količino zaužitega materiala igrač.
(3)
Za kadmij je RIVM uporabil dopustni tedenski vnos 7 μg/kg, ki ga je skupni odbor strokovnjakov za aditive za živila Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo ter Svetovne zdravstvene organizacije (JECFA) določil leta 1989 in potrdil leta 2001. Uporabljen je bil varnostni faktor 2, torej je bila za dopustni tedenski vnos določena vrednost 3,5 μg/kg, za dopustni dnevni vnos pa 0,5 μg/kg.
(4)
Za opredelitev možnih scenarijev izpostavljenosti kemičnim snovem je RIVM za količino zaužitega materiala igrač določil 8 mg na dan za material, postrgan s površine igrače, 100 mg za lomljiv material igrač in 400 mg za tekoč ali lepljiv material igrač. Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (SCHER) je v svojem mnenju z naslovom „Tveganja organskih snovi CMR v igračah“ z dne 18. maja 2010 navedene vrednosti podprl.
(5)
Potem ko je bila vrednost, ki ustreza 5 % dopustnega dnevnega vnosa, pomnožena s težo otroka in deljena s količino zaužitega materiala igrač, so bile za kadmij določene naslednje mejne vrednosti: 23 mg/kg za material, postrgan s površine igrače, 1,9 mg/kg za suh material in 0,5 mg/kg za tekoči material.
(6)
Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je v svojem mnenju z dne 30. januarja 2009 sklenila, da dopustni dnevni vnos, ki ga je leta 1989 določil in leta 2001 potrdil JECFA, glede na najnovejša dognanja o toksičnosti kadmija ni več primeren. EFSA je za dopustni tedenski vnos določila novo vrednost 2,5 μg/kg, kar pomeni dopustni dnevni vnos 0,36 μg/kg.
(7)
Če se mejna vrednost, ki ustreza 5 % novega dopustnega dnevnega vnosa, pomnoži s težo otroka in deli s količino zaužitega materiala igrač, se za kadmij dobijo naslednje mejne vrednosti: 17 mg/kg za material, postrgan s površine igrače, 1,3 mg/kg za suh material in 0,3 mg/kg za tekoči material.
(8)
Direktivo 2009/48/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Odbora za varnost igrač -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Del III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise za uskladitev s to direktivo najpozneje do 20. januarja 2013. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Navedene predpise uporabljajo od 20. julija 2013.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Države članice določijo način sklicevanja.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 2. marca 2012