SMĚRNICE RADY 2011/84/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů.
(3)
Výbor se domnívá, že používání prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů, které obsahují více než 0,1 % a nejvýše 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky: je provedeno příslušné klinické vyšetření pro zajištění toho, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům je omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze tak, jak je určeno, pokud jde o četnost a dobu jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.
(4)
Uvedené prostředky by proto měly být regulovány tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (3) nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.
(5)
Aby se zajistilo správné použití prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů obsahujících více než 0,1 % peroxidu vodíku, je třeba stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci uvedené látky v těchto prostředcích. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Do 30. října 2012 členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 31. října 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
DIREKTIVA SVETA 2011/84/EU
z dne 20. septembra 2011
o spremembi Direktive 76/768/EGS glede kozmetičnih izdelkov zaradi prilagoditve Priloge III k Direktivi tehničnemu napredku
(Besedilo velja za EGP)
SVET EVROPSKE UNIJE JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (1) in zlasti člena 8(2) Direktive,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Za uporabo vodikovega peroksida že veljajo omejitve in pogoji iz dela 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS.
(2)
Znanstveni odbor za potrošniške proizvode, ki ga je v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (2) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP), je potrdil, da je najvišja koncentracija 0,1 % vodikovega peroksida, prisotnega v izdelkih za oralno higieno ali sproščenega iz drugih spojin ali zmesi, v navedenih izdelkih varna. Zato bi moralo biti še vedno mogoče uporabljati vodikov peroksid v navedenih koncentracijah v izdelkih za oralno higieno, vključno z izdelki za beljenje zob.
(3)
ZOVP meni, da je uporaba izdelkov za beljenje zob, ki vsebujejo več kot 0,1 % in do 6 % vodikovega peroksida, prisotnega ali sproščenega iz drugih spojin ali zmesi v teh izdelkih, lahko varna, če so izpolnjeni naslednji pogoji: opravi se ustrezen klinični pregled za zagotovitev, da ni prisotnih nobenih dejavnikov tveganja ali drugih oralnih bolezni, izpostavljenost tem izdelkom pa se omeji tako, da se v smislu pogostnosti in trajanja uporabe zagotovi samo namenska uporaba teh izdelkov. Ta pogoja bi bilo treba izpolniti zato, da se izogne razumno predvideni napačni uporabi.
(4)
Zato bi morala za navedene izdelke veljati takšna ureditev, da ne bi bili neposredno dostopni potrošniku. Za vsako obdobje uporabe navedenih izdelkov bi bilo treba prvo uporabo omejiti na zobozdravnike, kakor so opredeljeni v Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2005/36/ES z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij (3), ali jo izvesti pod njihovim neposrednim nadzorom, če je zagotovljena ustrezna raven varnosti. Zobozdravniki bi morali potem zagotoviti dostop do navedenih izdelkov za preostalo obdobje uporabe.
(5)
Zagotoviti bi bilo treba ustrezno označevanje koncentracije vodikovega peroksida v izdelkih za beljenje zob, ki vsebujejo več kot 0,1 % te snovi, da bi se zagotovila ustrezna uporaba teh izdelkov. Za ta namen bi morala biti natančna koncentracija vodikovega peroksida, prisotnega ali sproščenega iz drugih spojin ali zmesi v teh izdelkih, jasno navedena na etiketi.
(6)
Direktivo 76/768/EGS bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(7)
Stalni odbor za kozmetične izdelke ni podal svojega mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik -
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga III k Direktivi 76/768/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, pred 30. oktobrom 2012. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice te predpise uporabljajo od 31. oktobra 2012.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 20. septembra 2011