PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 2. srpna 2011,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon
(oznámeno pod číslem K(2011) 5321)
(Text s významem pro EHP)
(2011/490/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v březnu 2003 od společnosti Agro-Kanesho žádost o zařazení účinné látky acechinocylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/636/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v listopadu 2004 od společnosti Andermatt Biocontrol GmbH žádost o zařazení účinné látky Adoxophyes orana granulovirus do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/669/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2004 od společnosti Dow AgroSciences Ltd žádost o zařazení účinné látky aminopyralidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/778/ES (5) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Řecko v březnu 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky flubendiamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/927/ES (6) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko v prosinci 2005 od společnosti Syngenta Ltd žádost o zařazení účinné látky mandipropamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/589/ES (7) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v listopadu 2005 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky metaflumizonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/517/ES (8) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(8)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v říjnu 2007 od společnosti S&A GmbH žádost o zařazení účinné látky fosfanu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/566/ES (9) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(9)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v únoru 2006 od společnosti Dow AgroSciences GmbH žádost o zařazení účinné látky pyroxsulamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/277/ES (10) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(10)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2007 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky thiokarbazonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2008/566/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(11)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(12)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Příslušné členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 15. března 2005 (acechinocyl), 13. srpna 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), 22. srpna 2006 (aminopyralid), 1. září 2008 (flubendiamid), 30. listopadu 2006 (mandipropamid), 15. dubna 2008 (metaflumizon), 24. února 2010 (fosfan), 20. března 2008 (pyroxsulam) a 17. prosince 2008 (thiokarbazon).
(13)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2009/579/ES (11) (acechinocyl, aminopyralid a mandipropamid) a 2009/865/ES (12) (metaflumizon).
(14)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky o dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon o dobu končící nejpozději dnem 31. července 2013.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. července 2013.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 2. srpna 2011.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 2. avgusta 2011
o dovoljenju državam članicam za podaljšanje začasnih registracij novih aktivnih snovi acekvinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopiralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, piroksulam in tienkarbazon
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 5321)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/490/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti četrtega pododstavka člena 8(1) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2), ter zlasti člena 80(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se za aktivne snovi, za katere je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS pred 14. junijem 2011, še naprej uporablja navedena direktiva.
(2)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska marca 2003 prejela zahtevek družbe Agro-Kanesho za vključitev aktivne snovi acekvinocil v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2003/636/ES (3) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(3)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nemčija novembra 2004 prejela zahtevek družbe Andermatt Biocontrol GmbH za vključitev aktivne snovi Adoxophyes orana granulovirus v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2007/669/ES (4) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(4)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo aprila 2004 prejelo zahtevek družbe Dow AgroSciences Ltd za vključitev aktivne snovi aminopiralid v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2005/778/ES (5) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(5)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Grčija marca 2006 prejela zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi flubendiamid v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/927/ES (6) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(6)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Avstrija decembra 2005 prejela zahtevek družbe Syngenta Ltd za vključitev aktivne snovi mandipropamid v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/589/ES (7) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(7)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo novembra 2005 družbe BASF SE prejelo zahtevek za vključitev aktivne snovi metaflumizon v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/517/ES (8) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(8)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nemčija oktobra 2007 prejela zahtevek družbe S&A GmbH za vključitev aktivne snovi fosfan v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2008/566/ES (9) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(9)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo februarja 2006 prejelo zahtevek družbe Dow AgroSciences GmbH za vključitev aktivne snovi piroksulam v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2007/277/ES (10) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(10)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo aprila 2007 prejelo zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi tienkarbazon v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo 2008/566/ES je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(11)
Popolnost dokumentacij je bilo treba potrditi, da se omogoči njihova podrobna preučitev in se državam članicam omogoči izdaja začasnih dovoljenj za največ tri leta za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, ob izpolnjevanju pogojev iz člena 8(1) Direktive 91/414/EGS in zlasti pogojev za podrobno oceno aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev v zvezi z zahtevami iz navedene direktive.
(12)
Za te aktivne snovi je bil ocenjen vpliv na zdravje ljudi in okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji. Države članice poročevalke so Komisiji predložile zadevne osnutke poročil o oceni dne 15. marca 2005 (acekvinocil), 13. avgusta 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), 22. avgusta 2006 (aminopiralid), 1. septembra 2008 (flubendiamid), 30. novembra 2006 (mandipropamid), 15. aprila 2008 (metaflumizon), 24. februarja 2010 (fosfan), 20. marca 2008 (piroksulam) in 17. decembra 2008 (tienkarbazon).
(13)
Po predložitvi osnutkov poročil o oceni držav članic poročevalk je bilo ugotovljeno, da je treba od vlagateljev zahtevati nadaljnje informacije, ki jih morajo države članice poročevalke pregledati in nato predložiti svojo oceno. Zato pregled dokumentacij še vedno poteka, ocene pa ne bo mogoče končati v roku iz Direktive 91/414/EGS, ki se razlaga skupaj z Odločbo Komisije 2009/579/ES (11) (acekvinocil, aminopiralid in mandipropamid) in z Odločbo Komisije 2009/865/ES (12) (metaflumizon).
(14)
Ker pri ocenjevanju še ni bil ugotovljen nikakršen razlog za neposredno zaskrbljenost, je treba državam članicam v skladu z določbami člena 8 Direktive 91/414/EGS omogočiti 24-mesečno podaljšanje začasnih registracij za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, da se lahko še naprej preučujejo dokumentacije. Pričakuje se, da bosta ocena in postopek odločanja glede odločitve o morebitni odobritvi v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 za acekvinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopiralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, piroksulam in tienkarbazon končana v 24 mesecih.
(15)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Države članice lahko podaljšajo začasne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi acekvinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopiralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, piroksulam in tienkarbazon, najpozneje do 31. julija 2013.
Člen 2
Ta sklep preneha veljati 31. julija 2013.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 2. avgusta 2011