ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. srpna 2010,
kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5278)
(Text s významem pro EHP)
(2010/453/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanoví směrnice 2004/23/ES jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro přípravky získané z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a byla zajištěna rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, stanoví článek 7 směrnice 2004/23/ES, že příslušné orgány členských států organizují inspekce a provádějí příslušná kontrolní opatření s cílem zajistit soulad s požadavky uvedené směrnice.
(3)
V čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES je uvedeno, že Komise stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci příslušných úředníků s cílem dosáhnout jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Tyto pokyny nejsou právně závazné, ale poskytují členským státům užitečný návod k provádění článku 7 směrnice 2004/23/ES.
(4)
Komise by měla přezkoumávat a aktualizovat pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí na základě zpráv jednotlivých členských států předaných Komisi v souladu s čl. 26 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. srpna 2010.
SKLEP KOMISIJE
z dne 3. avgusta 2010
o oblikovanju smernic glede pogojev za inšpekcijske preglede in nadzorne ukrepe ter glede usposabljanja in izobraževanja uradnikov na področju človeških tkiv in celic v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 5278)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/453/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (1) ter zlasti člena 7(5) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2004/23/ES določa standarde kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, ter industrijskih izdelkov, izdelanih iz človeških tkiv in celic ter namenjenih zdravljenju ljudi samo glede darovanja, pridobivanja in testiranja, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.
(2)
Za preprečevanje prenosa bolezni s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi zdravljenju ljudi, in za zagotovitev enakovredne ravni kakovosti in varnosti člen 7 Direktive 2004/23/ES določa, da pristojni organi držav članic organizirajo inšpekcijske preglede in izvajajo ustrezne nadzorne ukrepe za zagotovitev izpolnjevanja zahtev Direktive.
(3)
Člen 7(5) Direktive 2004/23/ES določa, da Komisija oblikuje smernice glede pogojev za inšpekcijske preglede in nadzorne ukrepe ter glede usposabljanja in izobraževanja uradnikov, ki pri tem sodelujejo, da se doseže enotna raven pristojnosti in usposobljenosti. Smernice niso pravno zavezujoče, ampak so namenjene zagotavljanju koristnih napotkov državam članicam pri izvajanju člena 7 Direktive 2004/23/ES.
(4)
Komisija mora smernice iz Priloge k temu sklepu pregledati in posodobiti na podlagi poročil, ki ji jih posredujejo države članice v skladu s členom 26(1) Direktive 2004/23/ES.
(5)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 29 Direktive 2004/23/ES -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Smernice glede pogojev za inšpekcijske preglede in nadzorne ukrepe ter glede usposabljanja in izobraževanja uradnikov na področju človeških tkiv in celic v skladu s členom 7(5) Direktive 2004/23/ES so določene v Prilogi k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 3. avgusta 2010