NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(3)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(4)
Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
(6)
Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
(8)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
bod 0.6 se nahrazuje tímto:
„0.6 Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
2)
bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
„1.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL).“;
3)
bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
„1.0.2
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1)
akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2)
senzibilizace;
3)
toxicita po opakovaných dávkách a
4)
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
4)
bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
„1.1.3
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
5)
body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
„1.3.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
1.3.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
6)
v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
7)
bod 2.1 se nahrazuje tímto:
„2.1
Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
8)
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
„2.2
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
-
výbušnost,
-
hořlavost,
-
oxidační potenciál.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
9)
bod 2.5 se nahrazuje tímto:
„2.5
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
10)
bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
„3.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).“;
11)
body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
„3.2.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
3.2.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
12)
body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
„4.1 Krok 1: Srovnání s kritérii
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
4.2 Krok 2: Popis emisí
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
13)
část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
c)
bod 5.7 se nahrazuje tímto:
„5.7 mutagenita v zárodečných buňkách“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. května 2011.
V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 252/2011
z dne 15. marca 2011
o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (2) usklajuje določbe in kriterije za razvrščanje ter označevanje snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov v Skupnosti, pri čemer se upoštevajo kriteriji za razvrstitev in pravila za označevanje Globalno usklajenega sistema za razvrščanje in označevanje kemikalij.
(2)
Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (3) ter Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (4) sta bili večkrat spremenjeni. Direktivi 67/548/EGS in 1999/45/ES bosta nadomeščeni v prehodnem obdobju, v katerem je treba snovi razvrščati, označevati in pakirati v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 od 1. decembra 2010, zmesi pa od 1. junija 2015, čeprav je v obdobju od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 snovi treba razvrščati tako v skladu z Direktivo 67/548/EGS kot Uredbo (ES) št. 1272/2008. Uredba (ES) št. 1272/2008 bo s 1. junijem 2015 v celoti razveljavila obe direktivi.
(3)
Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je treba spremeniti tako, da bo prilagojena kriterijem za razvrstitev ter drugim ustreznim določbam iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(4)
Člen 58(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 spreminja člen 14(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 in ga prilagaja kriterijem za razvrstitev iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. To vpliva tudi na Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006, ki z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ni bila spremenjena. Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je zato treba prilagoditi novemu besedilu člena 14(4) navedene uredbe.
(5)
Uredba (ES) št. 1272/2008 v primerjavi z Direktivo 67/548/EGS uvaja znatno spremenjeno terminologijo. Priloga I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ni bila spremenjena, zato jo je treba posodobiti, da bodo te spremembe upoštevane in da se zagotovi popolna skladnost.
(6)
Nadalje je treba sklicevanja na Direktivo 67/548/EGS zamenjati z ustreznimi sklicevanji na Uredbo (ES) št. 1272/2008.
(7)
V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 bodo do dne, ko se začne uporabljati ta uredba, registracije, vključno s poročili o kemijski varnosti, predložene. V skladu s členom 62(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008 se spremembe kriterijev za razvrstitev in drugih zadevnih določb navedene uredbe za snovi uporabljajo od 1. decembra 2010. Za zagotovitev nemotenega prehoda pri posodobitvi registracij je treba določiti prehodno obdobje.
(8)
Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je treba zato ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega po členu 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni:
1.
točka 0.6. se nadomesti z naslednjim:
„0.6. Faze ocene kemijske varnosti
0.6.1.
Ocena kemijske varnosti, ki jo opravi proizvajalec ali uvoznik za določeno snov, zajema naslednje faze 1 do 4 v skladu z ustreznimi oddelki te priloge:
1.
oceno nevarnosti za zdravje ljudi;
2.
oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi;
3.
oceno nevarnosti za okolje;
4.
oceno PBT in vPvB.
0.6.2.
V primerih iz točke 0.6.3. ocena kemijske varnosti zajema tudi naslednji fazi 5 in 6 v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge:
5.
Oceno izpostavljenosti
5.1.
pripravo scenarijev izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti);
5.2.
oceno izpostavljenosti;
6.
opredelitev tveganja
0.6.3.
Če proizvajalec ali uvoznik na podlagi opravljenih faz 1 do 4 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v enega od naslednjih razredov nevarnosti oziroma eno od kategorij iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali da gre za PBT ali vPvB, mora ocena kemijske varnosti v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge obsegati tudi fazi 5 in 6:
(a)
razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrsti A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 in 2, 2.14 kategoriji 1 in 2, 2.15 vrste A do F;
(b)
razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (učinki, ki niso narkotični učinki), 3.9 in 3.10;
(c)
razred nevarnosti 4.1;
(d)
razred nevarnosti 5.1.
0.6.4.
Povzetek vseh ustreznih informacij, uporabljenih pri obravnavi zgornjih točk, se predloži pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7).“;
2.
točka 1.0.1. se nadomesti z naslednjim:
„1.0.1.
Cilja ocene nevarnosti za zdravje ljudi sta opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter izpeljati raven izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči. Ta raven izpostavljenosti je znana kot izpeljana raven brez učinka (DNEL).“;
3.
točka 1.0.2. se nadomesti z naslednjim:
„1.0.2.
V oceni nevarnosti za zdravje ljudi se obravnavajo toksikokinetični profil (tj. absorpcija, metabolizem, razširjenost in izločanje) snovi in naslednje skupine učinkov:
(1)
akutni učinki, kot so akutna strupenost, dražilnost in jedkost,
(2)
preobčutljivost,
(3)
strupenost pri ponovljenih odmerkih in
(4)
učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje).
Na podlagi razpoložljivih informacij se po potrebi upoštevajo še drugi učinki.“;
4.
točka 1.1.3. se nadomesti z naslednjim:
„1.1.3.
Vse informacije, ki se ne nanašajo na človeka in se uporabijo za ocenjevanje posameznih učinkov na ljudi ter za določanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), se predstavijo na kratko, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel, z razlikovanjem med in vitro, in vivo in drugimi informacijami. Ustrezni rezultati testov (npr. ATE, LD50, NO(A)EL ali LO(A)EL) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se navedejo v mednarodno priznanih merskih enotah za ta učinek.“;
5.
točki 1.3.1. in 1.3.2. se nadomestita z naslednjim:
„1.3.1.
Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kjer je to ustrezno, se navedejo posebne mejne koncentracije, ki izvirajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008 in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES, ter utemeljijo, če niso vključene v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
V oceno je treba vedno vključiti izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B ali razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B.
1.3.2.
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.“;
6.
drugi stavek točke 1.4.1. se nadomesti z naslednjim:
„Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost zarodnih celic in rakotvornost, na podlagi razpoložljivih informacij morda ne bo mogoče določiti toksikološkega praga in torej tudi ne DNEL.“;
7.
točka 2.1. se nadomesti z naslednjim:
„2.1.
Cilj ocenjevanja nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti je opredeliti razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.“;
8.
točka 2.2. se nadomesti z naslednjim:
„2.2.
Potencialni učinki na zdravje ljudi se ocenijo za najmanj naslednje fizikalno-kemijske lastnosti:
-
eksplozivnost,
-
vnetljivost,
-
oksidacijski potencial.
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.“;
9.
točka 2.5. se nadomesti z naslednjim:
„2.5.
Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.“;
10.
točka 3.0.1. se nadomesti z naslednjim:
„3.0.1.
Cilj ocene nevarnosti za okolje je opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter opredeliti koncentracijo snovi, pod katero se naj ne bi pojavili neugodni učinki za zadevno področje okolja. Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija brez učinka (PNEC).“;
11.
točki 3.2.1. in 3.2.2. se nadomestita z naslednjim:
„3.2.1.
Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Navede se vsak M-faktor, ki izvira iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ter utemelji, če ni vključen v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
3.2.2.
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.“;
12.
točki 4.1. in 4.2. se nadomestita z naslednjim:
„4.1. korak 1: Primerjava s kriteriji
Ta del ocenjevanja PBT in vPvB zajema primerjavo razpoložljivih informacij s kriteriji iz oddelka 1 Priloge XIII ter izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije ali ne. Ocenjevanje se opravi v skladu z določbami iz uvodnega dela Priloge XIII ter oddelkoma 2 in 3 te priloge.
4.2. korak 2: Opredelitev emisij
Če snov izpolnjuje kriterije ali če je v registracijski dokumentaciji obravnavan kot PBT ali vPvB, se izvede opredelitev emisij, ki zajema ustrezne dele ocenjevanja izpostavljenosti, kakor je opisano v oddelku 5. Zlasti mora vsebovati oceno količine snovi, izpuščene v različne dele okolja med vsemi dejavnostmi, ki jih je izvedel proizvajalec ali uvoznik, in ob vseh opredeljenih uporabah, ter opredelitev verjetnih načinov izpostavljenosti ljudi in okolja snovi.“
13.
Del B razpredelnice v oddelku 7 se spremeni:
(a)
točke 5.3.1., 5.3.2. in 5.3.3. se črtajo;
(b)
točki 5.5.1. in 5.5.2. se črtata;
(c)
točka 5.7. se nadomesti z naslednjim:
„5.7. Mutagenost zarodnih celic“;
(d)
Točki 5.9.1. in 5.9.2. se črtata.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 5. maja 2011.
Za registracije, predložene pred 5. majem 2011, se poročilo o kemijski varnosti posodobi v skladu s to uredbo najpozneje do 30. novembra 2012. Člen 22(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se za te posodobitve ne uporablja.
Ta člen ne posega v člena 2 in 3 Uredbe Komisije (EU) št. 253/2011 (5) v povezavi s členom 1(12) te uredbe.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. marca 2011