NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 257/2010
z dne 25. marca 2010
o določitvi programa za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 32 Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Z Uredbo (ES) št. 1333/2008 se zahteva, da Komisija določi program, ki ga bo Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) izvajala za ponovno oceno varnosti aditivov za živila, ki so bili v Uniji odobreni pred 20. januarjem 2009.
(2)
Komisija je v letu 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predstavila poročilo o napredku pri ponovnem ovrednotenju aditivov za živila (2). V navedenem poročilu sta povzetek nedavnih ponovnih ovrednotenj aditivov, ki sta jih opravila Znanstveni odbor za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) in EFSA ter opis povezanih ukrepov Evropske komisije, ki temeljijo na znanstvenih mnenjih.
(3)
Ponovna ocena živilskih barvil se je že začela kot prednostna naloga, saj je te aditive za živila SCF ocenil najprej. Ponovna ocena nekaterih barvil, in sicer E 102 tartrazin, E 104 kinolin rumeno, E 110 sončno rumeno, E 124 ponso rdeče R4, E 129 alura rdeče AC, E 122 karmoizin in E 160d likopen, je že končana. Poleg tega so bili v zadnjih letih ponovno ocenjeni nekateri aditivi za živila, kot na primer E 234 nisin in E 214-219 p-hidroksibenzoati, saj so se za njih zahtevali novi znanstveni podatki ali so bili zanje objavljeni nekateri znanstveni podatki. Zaradi tega navedenih aditivov za živila ni treba ponovno oceniti.
(4)
Ob upoštevanju, da imajo sladila najnovejše ocene, jih je treba ponovno oceniti najpozneje.
(5)
Vrstni red prednostne ponovne ocene aditivov za živila, ki so trenutno odobreni, je treba določiti na podlagi naslednjih meril: čas od zadnje ocene SCF ali EFSA aditiva za živila, dostopnost novih znanstvenih dokazov, obseg uporabe aditiva za živila v živilih in izpostavljenost ljudi aditivu za živila, ob upoštevanju rezultata Poročila Komisije o vnosu aditivov za živila s hrano v EU (3) iz leta 2001. V poročilu „Aditivi za živila v Evropi 2000“ (4), ki ga je Komisiji predložil Nordijski svet ministrov, so navedene dodatne informacije o prednostnem ocenjevanju aditivov.
(6)
Zaradi učinkovitosti in praktičnosti je treba ponovno oceno, kolikor je to mogoče, opraviti po skupini aditivov za živila glede na glavni funkcijski razred, ki mu pripadajo. Vendar mora EFSA na zahtevo Komisije ali na lastno pobudo prednostno začeti s ponovno oceno aditiva za živila ali skupine aditivov za živila, če se pojavijo novi znanstveni dokazi, ki nakazujejo morebitno tveganje za zdravje ljudi ali na kakršen koli način vplivajo na oceno varnosti aditiva za živila.
(7)
Roke za ponovno oceno je treba določiti v skladu z navedenim prednostnim vrstnim redom. V primerih, ki so ustrezno utemeljeni in kadar takšna ocena lahko znatno odloži ponovno oceno drugih aditivov za živila, se lahko roki iz te uredbe ponovno pregledajo.
(8)
V prihodnosti se lahko določijo bolj specifični roki za posamezne aditive za živila ali skupine aditivov za živila, da se omogoči nemoteno delovanje postopka ponovnega ocenjevanja ali v primeru pomislekov.
(9)
Da se omogoči učinkovitost postopka ponovnega ocenjevanja, je pomembno, da EFSA od zainteresiranih strani pridobi vse ustrezne podatke za ponovno oceno ter da so zainteresirane strani v primeru, da so za celovito ponovno oceno aditiva za živila potrebni dodatni podatki, dovolj zgodaj obveščene.
(10)
Nosilci dejavnosti, ki so zainteresirani za nadaljevanje odobritve aditiva za živila, na katerem se opravlja ponovna ocena, morajo predložiti kakršne koli podatke, ki so pomembni za ponovno oceno aditiva za živila. Nosilci dejavnosti morajo, kadar je mogoče, sprejeti ukrepe za skupinsko predložitev informacij.
(11)
EFSA mora objaviti enega ali več javnih pozivov za predložitev podatkov o vseh aditivih za živila, ki bodo ponovno ocenjeni. Zainteresirane strani morajo Efsi v določenih rokih predložiti katere koli tehnične ali znanstvene informacije o aditivu za živila, ki so potrebne za ponovno oceno, zlasti toksikološke podatke in podatke, potrebne za oceno izpostavljenosti ljudi zadevnemu aditivu za živila.
(12)
Varnost aditivov za živila, ki jih bo EFSA ponovno ocenila, je predhodno ocenil že SCF, mnogi od njih pa so že dolgo časa v uporabi. Informacije, ki jih je treba predložiti za ponovno oceno, morajo vsebovati obstoječe podatke, na katerih je temeljila prejšnja ocena aditiva za živila, ter katere koli nove podatke v zvezi z aditivom za živila, ki so na voljo od zadnje ocene SCF. Navedene informacije morajo biti kar najbolj obsežne, da lahko EFSA zaključi ponovno oceno in pripravi posodobljeno mnenje, ter se morajo, kolikor je to mogoče, predložiti v skladu z veljavnimi navodili za predložitev informacij za ovrednotenje aditivov za živila (trenutno so to navodila SCF z dne 11. julija 2001 (5)).
(13)
EFSA lahko zaradi zaključitve ponovne ocene aditiva za živila zahteva dodatne informacije. V navedenem primeru mora EFSA potrebne podatke zahtevati pravočasno z javnim pozivom za predložitev podatkov ali s kontaktiranjem strank, ki so za aditiv za živila predložile podatke. Zainteresirane strani morajo zahtevane informacije predložiti v roku, ki ga določi EFSA ob upoštevanju stališč zainteresiranih strani, kadar je to primerno.
(14)
Uredba (ES) št. 1333/2008 določa, da mora odobritev aditivov za živila upoštevati tudi okoljske dejavnike. Zato morajo zainteresirane strani v okviru ponovne ocene aditiva za živila Komisiji in Efsi sporočiti katere koli informacije v zvezi s katerimi koli okoljskimi tveganji zaradi proizvodnje, uporabe ali odlaganja navedenega aditiva.
(15)
Kadar zahtevane informacije, ki so potrebne za zaključitev ponovne ocene določenega aditiva za živila, niso predložene, se lahko aditiv za živila odstrani s seznama Unije o odobrenih aditivih za živila.
(16)
Postopek ponovnega ocenjevanja aditivov za živila mora izpolnjevati zahteve glede preglednosti in javnosti informacij ter hkrati zagotavljati zaupnost nekaterih informacij.
(17)
Do datuma začetka veljavnosti te uredbe bo Komisija objavila seznam odobrenih aditivov za živila, ki se ponovno ocenjujejo, z datumom njihove zadnje ocene, ki sta jo opravila SCF ali EFSA.
(18)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
1. Ta uredba določa program, ki ga bo Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) izvajala za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila, kot je določeno v členu 32 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
2. Odobreni aditivi za živila, za katere je v času sprejetja te uredbe EFSA že zaključila ponovno oceno, ne bodo ponovno ocenjeni. Navedeni aditivi za živila so na seznamu v Prilogi I.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„odobren aditiv za živila“ pomeni aditiv za živila, odobren pred 20. januarjem 2009 in naveden v Direktivi 94/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o sladilih za uporabo v živilih (6), Direktivi 94/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o barvilih za uporabo v živilih (7) in Direktivi 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (8);
(b)
„nosilec dejavnosti“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za zagotavljanje, da se znotraj živilske dejavnosti pod njenim nadzorom izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008;
(c)
„zainteresirani nosilec dejavnosti“ pomeni nosilca dejavnosti, k je zainteresiran za nadaljevanje odobritve enega ali več odobrenih aditivov za živila;
(d)
„prvotna dokumentacija“ pomeni dokumentacijo, na podlagi katere je bil ocenjen aditiv za živila in dovoljena njegova uporaba pred 20. januarjem 2009.
Člen 3
Prednostna ponovna ocena odobrenih aditivov za živila
1. Odobreni aditivi za živila se ponovno ocenijo v naslednjem vrstnem redu in v naslednjih rokih:
(a)
ponovna ocena vseh odobrenih živilskih barvil iz Direktive 94/36/ES se zaključi do 31. decembra 2015;
(b)
ponovna ocena vseh odobrenih aditivov za živila, razen barvil in sladil, iz Direktive 95/2/ES se zaključi do 31. decembra 2018;
(c)
ponovna ocena vseh odobrenih sladil iz Direktive 94/35/ES se zaključi do 31. decembra 2020.
2. Za nekatere aditive za živila v funkcijskem razredu iz odstavka 1 so v Prilogi II k tej uredbi določeni posebni roki. Navedeni aditivi za živila se najprej ocenijo z drugimi aditivi za živila, ki sodijo v isti funkcijski razred.
3. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 lahko EFSA na zahtevo Komisije ali na lastno pobudo vsak trenutek prednostno začne ponovno oceno aditiva za živila ali skupine aditivov za živila, če se pojavijo novi znanstveni dokazi, ki:
(a)
nakazujejo morebitno tveganje za zdravje ljudi ter
(b)
lahko na kakršen koli način vplivajo na oceno varnosti navedenega aditiva za živila ali skupine aditivov za živila.
Člen 4
Postopek ponovnega ocenjevanja
EFSA pri ponovni oceni odobrenega aditiva za živila:
(a)
preuči prvotno mnenje Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) ali Efse in njune delovne dokumente;
(b)
preuči, kadar je to mogoče, prvotno dokumentacijo;
(c)
preuči podatke, ki so jih predložili zainteresirani nosilci dejavnosti in/ali katera koli druga zainteresirana stran;
(d)
preuči katere koli podatke, ki ji dajo na voljo Komisija in države članice;
(e)
navede katero koli ustrezno literaturo, objavljeno po zadnji oceni vsakega aditiva za živila.
Člen 5
Poziv za predložitev podatkov
1. EFSA za pridobitev podatkov od zainteresiranih nosilcev dejavnosti in/ali drugih zainteresiranih strani objavi javne pozive za predložitev podatkov za aditive za živila, ki se ponovno ocenjujejo. EFSA pri določitvi časovnega razporeda za predložitev podatkov omogoči razumen rok po začetku veljavnosti te uredbe, da zainteresiranim nosilcem dejavnosti in/ali kateri koli drugi zainteresirani strani omogoči izpolnitev te obveznosti.
2. Podatki iz odstavka 1 lahko med drugim zajemajo:
(a)
poročila o študiji iz prvotne dokumentacije, kakor so jo ocenili SCF ali EFSA ali Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA);
(b)
informacije o podatkih glede varnosti zadevnega aditiva za živila, ki jih SCF ali JECFA nista predhodno pregledala;
(c)
informacije o specifikacijah aditivov za živila, ki so trenutno v uporabi, vključno z informacijami o velikosti delcev in ustreznih fizikalno-kemijskih značilnostih in lastnostih;
(d)
informacije o proizvodnem postopku;
(e)
informacije o razpoložljivih analitskih metodah za določitev v hrani;
(f)
informacije o izpostavljenosti ljudi aditivom za živila iz živil (npr. vzorci porabe in uporabe, dejanske ravni uporabe in najvišje ravni uporabe, pogostnost porabe in drugi dejavniki, ki vplivajo na izpostavljenost);
(g)
reakcije in obnašanje v živilih.
Člen 6
Predložitev podatkov
1. Zainteresirani nosilci dejavnosti in katera koli druga zainteresirana stran predložijo podatke, povezane s ponovno oceno aditiva za živila iz člena 5(2), v roku, ki ga v pozivu za predložitev podatkov določi EFSA. Zainteresirani nosilec dejavnosti in druge zainteresirane strani pri predložitvi podatkov, ki jih zahteva EFSA, v največji možni meri upoštevajo veljavna navodila za predložitev informacij za ovrednotenje aditivov za živila (9).
2. Kjer je več zainteresiranih nosilcev dejavnosti, lahko, kadar je mogoče, podatke predložijo skupaj.
3. Če se med ponovno oceno ugotovi, da so potrebne dodatne informacije, ki se štejejo za ustrezne pri ponovni oceni določenega aditiva za živila, EFSA od zainteresiranih nosilcev dejavnosti zahteva predložitev teh informacij z javnim pozivom za predložitev podatkov, ter k temu povabi tudi druge zainteresirane strani. EFSA določi rok za predložitev navedenih informacij in pri tem upošteva, kadar je primerno, mnenje zainteresiranih nosilcev dejavnosti in/ali drugih zainteresiranih strani o času, ki ga potrebujejo. V takih primerih EFSA zahteva informacije dovolj zgodaj, da to ne vpliva na splošne roke za ponovno oceno iz člena 3(1) in Priloge II.
4. Informacije, ki niso predložene v roku, ki ga je določila EFSA, se v ponovni oceni ne upoštevajo. Vendar se lahko EFSA v izjemnih primerih v soglasju s Komisijo odloči, da bo upoštevala informacije, predložene po preteku roka, če so navedene informacije pomembne za ponovno oceno aditiva za živila.
5. Kadar zahtevane informacije Efsi niso predložene v določenem roku, se lahko aditiv za živilo odstrani s seznama Unije v skladu s postopkom iz člena 10(3) Uredbe (ES) št. 1333/2008 (10).
Člen 7
Druge informacije
Zainteresirani nosilci dejavno ali katera koli druga zainteresirana stran v okviru ponovne ocene aditiva za živila obvestijo Efso in Komisijo o katerih koli razpoložljivih informacijah v zvezi s katerimi koli okoljskimi tveganji zaradi proizvodnje, uporabe ali odlaganja navedenega aditiva za živila.
Člen 8
Zaupnost
1. Informacije, katerih razkritje bi lahko znatno škodilo konkurenčnemu položaju nosilca dejavnosti ali drugih zainteresiranih strani, se lahko obravnavajo zaupno.
2. Kot zaupne se v nobenem primeru ne obravnavajo naslednje informacije:
(a)
ime in naslov zainteresiranega nosilca dejavnosti;
(b)
kemijsko ime in jasen opis snovi;
(c)
informacije o uporabi snovi v določenih živilih ali kategorijah živil ali na njih;
(d)
informacije, ki so pomembne za oceno varnosti snovi;
(e)
metode analize v hrani.
3. Za namene odstavka 1 zainteresirani nosilci dejavnosti in druge zainteresirane strani navedejo, za katere od predloženih informacij želijo zaupno obravnavo. V takih primerih se poda preverljiva utemeljitev.
4. Na predlog Efse Komisija po posvetovanju z zainteresiranim nosilcem dejavnosti in/ali drugimi zainteresiranimi stranmi odloči, katere informacije lahko ostanejo zaupne ter o tem ustrezno obvesti Efso in države članice.
5. Komisija, EFSA in države članice v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (11) sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev primerne zaupnosti informacij, prejetih v skladu s to uredbo, razen za informacije, ki se morajo objaviti, če zaradi varovanja zdravja ljudi, zdravja živali ali okolja okoliščine tako določajo.
6. Izvajanje odstavkov 1 do 5 ne vpliva na izmenjavo informacij med Komisijo, Efso in državami članicami.
Člen 9
Spremljanje napredka
EFSA vsako leto decembra Komisijo in države članice obvesti o napredku programa za ponovno oceno.
Člen 10
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2010