NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 188/2011
z dne 25. februarja 2011
o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede postopka za oceno aktivnih snovi, ki niso bile v prometu dve leti po dnevu notifikacije navedene direktive
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(5) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Sprejeti je treba pravila o postopku za vložitev in pregled zahtevkov za vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS aktivnih snovi, ki še niso bile v prometu dve leti po dnevu notifikacije navedene direktive. Določiti je treba zlasti obdobja za različne korake navedenega postopka, da se zagotovi njihovo hitro izvajanje.
(2)
Dodatne informacije, predložene po vložitvi zahtevka in dokumentacije, je treba upoštevati le, če to zahteva Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ali država članica poročevalka in če se predložijo v določenem časovnem obdobju.
(3)
Glede zahtevkov, vloženih pred začetkom veljavnosti te uredbe, je treba določiti prehodne ukrepe. Primerno je zlasti podaljšati obdobje, ki se lahko odobri vlagatelju za predložitev dodatnih informacij, ki jih zahteva Agencija ali država članica poročevalka. Glede takih zahtevkov je treba nadalje določiti obdobja za posredovanje osnutka poročila o oceni Agencije in predložitev pripomb držav članic, ki niso države članice poročevalke, in vlagatelja.
(4)
Ukrepi, predvideno s to uredbo so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba določa podrobna pravila za vložitev in pregled zahtevkov za vključitev aktivnih snovi, ki niso bile v prometu 26. julija 1993, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 2
Zahtevek
1. Vlagatelj, ki želi zagotoviti vključitev aktivne snovi iz člena 1 v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, predloži zahtevek za navedeno aktivno snov državi članici (v nadaljnjem besedilu: država članica poročevalka) skupaj s povzetkom in popolno dokumentacijo iz člena 3, ali na podlagi znanstvene obrazložitve utemelji, zakaj nekaterih delov navedene dokumentacije ne more predložiti, ter dokaže, da aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5 navedene direktive.
Za namene te uredbe „vlagatelj“ pomeni osebo, ki sama proizvaja aktivno snov ali za proizvodnjo najame drugo stranko ali osebo, ki jo določi za svojega edinega zastopnika za namen skladnosti s to uredbo.
2. Ob predložitvi svojega zahtevka lahko vlagatelj v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS zahteva, da nekateri deli dokumentacije iz odstavka 1 tega člena ostanejo zaupni. Za vsak dokument ali del dokumenta vlagatelj pojasni, zakaj ga je treba obravnavati kot zaupnega.
Države članice ocenijo zahteve po zaupnosti. Ob vložitvi zahteve za dostop do informacij se država članica poročevalka odloči, katere informacije bodo ostale zaupne.
Informacijo, ki jo je treba ohraniti zaupno, vlagatelj predloži ločeno.
Vlagatelj hkrati vloži kakršne koli zahteve v zvezi z varstvom podatkov v skladu s členom 13 Direktive 91/414/EGS.
Člen 3
Dokumentacija
1. Povzetek dokumentacije vključuje:
(a)
podatke glede ene ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva z aktivno snovjo, ki dokazujejo, da so zahteve iz člena 5 Direktive 91/414/EGS izpolnjene;
(b)
za vsako točko zahtev za aktivno snov iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega imetnika in osebe ali ustanove, ki je te preskuse in študije izvajala;
(c)
za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega imetnika ter osebe ali zavoda, ki je izvajal preskuse in študije, potrebne za oceno meril iz člena 5 navedene direktive, ob upoštevanju, da se lahko zaradi manjkajočih podatkov v dokumentaciji, kot je določeno v Prilogi II ali III k navedeni direktivi, ki so posledica predlaganega števila reprezentativnih uporab, omeji vključitev v Prilogo I k navedeni direktivi;
(d)
kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dokumentacija iz odstavka 2 popolna;
(e)
razloge, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za vključitev zadevne aktivne snovi;
(f)
oceno vseh predloženih informacij;
(g)
kopijo zahtevka za vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta (2), kadar je to primerno, oziroma utemeljitev, zakaj kopija zahtevka ni priložena.
2. Popolna dokumentacija vključuje celotno besedilo poročil o posameznih preskusih in študijah v zvezi z vsemi informacijami iz točk (b) in (c) odstavka 1 ter seznam navedenih preskusov in študij.
Člen 4
Pregled popolnosti dokumentacije
1. V treh mesecih po prejemu zahtevka država članica poročevalka z uporabo kontrolnega seznama iz člena 3(1)(d) preveri, ali dokumentacija, predložena z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 3. Preveri tudi zahteve glede zaupnosti iz člena 2(2) in seznam predloženih preskusov in študij, predloženih v skladu s členom 3(2).
2. Če manjka eden ali več elementov iz člena 3, država članica poročevalka o tem obvesti vlagatelja in določi rok za njihovo predložitev. Tak rok ne sme biti daljši od treh mesecev.
3. Če po izteku roka iz odstavka 2 vlagatelj ne predloži manjkajočih elementov, država članica poročevalka obvesti vlagatelja, Komisijo in druge države članice, da je zahtevek zavrnjen.
4. Če dokumentacija, predložena skupaj z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 3, država članica poročevalka obvesti vlagatelja, Komisijo, druge države članice in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o popolnosti zahtevka. Po prejemu navedenega obvestila vlagatelj nemudoma posreduje navedeno dokumentacijo drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji, vključno z informacijami o delih dokumentacije, v zvezi s katerimi je bila zahtevana zaupnost iz člena 2(2).
5. V štirih mesecih od prejema obvestila iz odstavka 4 se sprejme sklep v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS, ki določa, da predložena dokumentacija izpolnjuje zahteve iz prilog II in III k navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: sklep o popolnosti).
Člen 5
Informacije, ki jih predložijo tretje strani
1. Katera koli oseba ali država članica, ki želi državi članici poročevalki predložiti informacije, ki bi lahko prispevale k oceni, zlasti v zvezi z morebitnimi nevarnimi učinki aktivne snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali ter na okolje, to stori brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS najpozneje v treh mesecih po objavi sklepa o popolnosti za zadevno aktivno snov.
2. Država članica poročevalka nemudoma predloži kakršne koli informacije, ki jih je prejela od tretjih strani, Agenciji in vlagatelju.
3. Vlagatelj lahko predloži svoje pripombe na informacije iz odstavka 2 državi članici poročevalki in Agenciji najpozneje dva meseca po prejemu navedenih informacij.
Člen 6
Ocena, ki jo opravi država članica poročevalka
1. V dvanajstih mesecih po datumu objave sklepa o popolnosti država članica poročevalka pripravi in predloži Komisiji poročilo in pošlje kopijo Agenciji (v nadaljnjem besedilu: osnutek poročila o oceni), v katerem oceni, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnjevala pogoje iz člena 5 Direktive 91/414/EGS. Hkrati obvesti vlagatelja, da je bil predložen osnutek poročila o oceni, in od njega zahteva, da, kadar je to primerno, Agenciji, drugim državam članicam in Komisiji nemudoma posreduje posodobljeno dokumentacijo.
2. Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo.
3. Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vlagatelju določi rok največ šestih mesecev za njihovo predložitev. O tem obvesti Komisijo in Agencijo. V svoji oceni država članica poročevalka upošteva le informacije, zahtevane in predložene v odobrenem obdobju.
V primerih, ko država članica poročevalka zahteva dodatne informacije, se obdobje dvanajstih mesecev iz odstavka 1 za predložitev osnutka poročila o oceni podaljša za obdobje, ki ga odobri država članica poročevalka za predložitev dodatnih informacij. Če se zahtevane informacije predložijo državi članici poročevalki pred iztekom odobrenega obdobja, podaljšanje ustreza delu navedenega obdobja, ki je že preteklo.
4. Če po izteku obdobja iz prvega pododstavka odstavka 3 vlagatelj ne predloži vseh dodatnih informacij, zahtevanih v skladu z odstavkom 1, država članica poročevalka o tem obvesti vlagatelja, Komisijo, druge države članice in Agencijo ter v osnutku poročila o oceni navede manjkajoče elemente.
5. Če Komisija potem, ko vlagatelju omogoči predložitev pripomb, ugotovi, da ta ni predložil manjkajočih elementov, potrebnih za oceno iz odstavka 1, sprejme v skladu s členom 9(2)(b) sklep o nevključitvi zadevne aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 7
Posredovanje in dostop do osnutka poročila o oceni
1. Agencija posreduje osnutek poročila o oceni, ki ga je prejela od države članice poročevalke, vlagatelju in drugim državam članicam najpozneje 30 dni po prejemu. Če Agencija v tem 30-dnevnem obdobju ne prejme dokumentacije iz člena 6(1), navedeno poročilo nemudoma po prejemu navedene dokumentacije posreduje naprej.
Obdobje za predložitev pisnih pripomb držav članic in vlagatelja Agenciji je dva meseca.
2. Agencija da osnutek poročila o oceni na voljo javnosti in izključi vse informacije, v zvezi s katerimi vlagatelj zahteva in utemeljuje zaupno obravnavanje v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
Agencija odobri vlagatelju dva tedna, v katerih lahko zahteva zaupno obravnavanje.
Člen 8
Sklep Agencije
1. V štirih mesecih po izteku obdobja za predložitev pisnih pripomb Agencija sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnjevala pogoje iz člena 5 Direktive 91/414/EGS, in o tem obvesti vlagatelja, države članice in Komisijo ter da informacije na voljo javnosti.
Agencija po potrebi v sklepu obravnava možnosti za zmanjšanje tveganja v zvezi z nameravanimi uporabami, določenimi v osnutku poročila o oceni.
2. Agencija po potrebi organizira posvetovanje s strokovnjaki, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke.
V takem primeru se obdobje štirih mesecev za sprejetje sklepa, kot je določeno v odstavku 1, podaljša za dva meseca.
3. Če Agencija potrebuje dodatne informacije, določi v posvetovanju z državo članico poročevalko obdobje, ki ni daljše od treh mesecev, v katerem mora vlagatelj predložiti navedene informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. O tem obvesti vlagatelja, Komisijo in države članice. Za zahtevke, za katere je bil sklep o popolnosti objavljen do 31. decembra 2005, je najdaljše obdobje pet mesecev.
4. Država članica poročevalka v dveh mesecih po prejemu dodatnih informacij oceni navedene informacije in predloži dodatek k osnutku poročila Agenciji. Za zahtevke, za katere je bil sklep o popolnosti objavljen do 31. decembra 2005, je navedeno obdobje treh mesecev.
5. Če Agencija zahteva dodatne informacije v skladu z odstavkom 3, se obdobje od datuma navedene zahteve do datuma predložitve dodatka k osnutku poročila o oceni ne upošteva pri izračunu obdobja za sprejetje sklepa, kot je določeno v odstavkih 1 in 2.
6. Agencija v svojem sklepu upošteva le dodatne informacije, ki jih zahteva sama ali država članica poročevalka, in so predložene v odobrenem obdobju.
7. Agencija določi obliko svojega sklepa, ki vključuje podatke o postopku pregleda in lastnostih zadevne aktivne snovi.
Člen 9
Predložitev osnutka akta
1. Komisija najpozneje šest mesecev po prejemu sklepa Agencije Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali (v nadaljnjem besedilu: Odbor) predloži osnutek poročila o pregledu, da se na njegovem sestanku pripravi končna različica.
Vlagatelj ima možnost predložiti pripombe na osnutek poročila o pregledu v obdobju do 30 dni, ki ga določi Komisija.
2. Na podlagi osnutka poročila o pregledu in ob upoštevanju kakršnih koli pripomb, ki jih je vlagatelj predložil v obdobju, ki ga je Komisija določila v skladu z odstavkom 1, se sprejme akt v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS, če:
(a)
se aktivna snov vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS pod pogoji in omejitvami, kadar je to primerno;
(b)
se aktivna snov ne vključi v Prilogo I k navedeni direktivi.
Člen 10
Dostop do poročila o pregledu
Končna različica poročila o pregledu, razen delov, ki se nanašajo na zaupne informacije iz dokumentacije in so kot takšni določeni v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS, se dajo na voljo javnosti.
Člen 11
Prehodni ukrepi
1. Členi 2, 3 in 4(1) se ne uporabljajo za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je država članica poročevalka do 17. marca 2011 prejela zahtevek, vendar za katere do navedenega datuma ni bil opravljen pregled popolnosti.
Za takšne zahtevke država članica poročevalka opravi pregled popolnosti iz člena 4(1) najpozneje do 18. junija 2011.
2. Členi 2, 3 in 4 se ne uporabljajo za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je bila dokumentacija posredovana Odboru v skladu s členom 6(2) navedene direktive do 17. marca 2011, sklep o popolnosti pa zanje do navedenega datuma ni bil sprejet.
Za takšne zahtevke se sprejme sklep o popolnosti v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS do 18. julija 2011.
3. Členi 2, 3 in 4 se ne uporabljajo za zahtevke za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je bil sklep o popolnosti sprejet, vendar ni bil objavljen do 17. marca 2011.
4. Členi 2 do 6 se ne uporabljajo za zahtevke za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je bil sklep o popolnosti objavljen do 17. marca 2011, osnutek poročila o oceni pa Komisiji ni bil predložen do navedenega datuma.
Za takšne zahtevke država članica poročevalka pripravi in predloži Komisiji osnutek poročila o oceni in pošlje kopijo Agenciji do 18. marca 2011. Hkrati obvesti vlagatelja, da je bil predložen osnutek poročila o oceni, in od njega zahteva, da, kadar je to primerno, Agenciji, drugim državam članicam in Komisiji nemudoma posreduje posodobljeno dokumentacijo. Člen 6(2) do (5) se uporablja smiselno.
5. Členi 2 do 6 in prvi pododstavek člena 7(1) se ne uporabljajo za zahtevke, za katere je Agencija prejela osnutek poročila o oceni, ki pa ni bil posredovan vlagatelju in drugim državam članicam za pripombe do 17. marca 2011.
6. Z odstopanjem od odstavka 5 se za zahtevke, za katere je bil osnutek poročila o oceni predložen Komisiji in Agenciji najpozneje do 31. decembra 2009, členi 2 do 6 in prvi pododstavek člena 7(1) ne uporabljajo. V takšnih primerih se uporablja naslednji postopek:
Država članica poročevalka do 18. aprila 2011 zahteva, da vlagatelj obvesti navedeno državo članico in Agencijo v roku enega meseca, če vlagatelj meni, da so na voljo informacije, ki se niso predložile za pripravo osnutka poročila o oceni in ki bi lahko vplivale na rezultat ocene, z navedbo narave navedenih informacij in njihovim možnim vplivom na oceno.
Agencija se v dveh mesecih od prejema odgovora vlagatelja odloči, ali bi navedene informacije lahko vplivale na rezultat ocene. V takem primeru Agencija brez nepotrebnega odlašanja zaprosi državo članico poročevalko, da od vlagatelja zahteva predložitev navedenih informacij. Država članica poročevalka glede na navedene informacije po potrebi posodobi osnutek poročila o oceni.
Agencija določi obdobje do šestih mesecev, v katerem mora država članica poročevalka pripraviti in predložiti Komisiji navedeni posodobljeni osnutek poročila o oceni in kopijo predložiti Agenciji. Hkrati obvesti vlagatelja, da je bil predložen osnutek poročila o oceni, in od njega zahteva, da, kadar je to primerno, Agenciji, drugim državam članicam in Komisiji nemudoma posreduje posodobljeno dokumentacijo. Člen 6(2) do (5) se uporablja smiselno, pri čemer obdobje iz prvega odstavka člen 6(3) ni daljše od treh mesecev.
7. Komisija določi in objavi na svoji spletni strani datume za posredovanje osnutka poročila o oceni iz odstavkov 5 in 6. Kadar je bil osnutek poročila o oceni posodobljen, kot je določeno v odstavku 6, se posreduje v posodobljeni obliki. Komisija hkrati določi in objavi na svoji spletni strani datume za predložitev pripomb o tem.
Člen 12
Pristojbine
1. Države članice lahko izterjajo stroške za delo v okviru področja uporabe te uredbe s pristojbinami ali taksami.
2. Države članice zagotovijo, da so pristojbine ali takse iz odstavka 1:
(a)
določene na pregleden način in
(b)
skladne z dejanskimi skupnimi stroški opravljenega dela, razen če je zmanjšanje pristojbin in taks v javnem interesu.
Člen 13
Druge takse, dajatve ali pristojbine
Člen 12 ne posega v pravice držav članic, da v skladu s Pogodbo ohranijo ali uvedejo takse, dajatve ali pristojbine za registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor aktivnih snovi ter fitofarmacevtskih sredstev, ki niso pristojbine iz navedenega člena.
Člen 14
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. februarja 2011