PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. října 2011,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky benalaxyl-M, gama-cyhalothrin a valifenalát
(oznámeno pod číslem K(2011) 7092)
(Text s významem pro EHP)
(2011/671/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Portugalsko v únoru 2002 od společnosti ISAGRO IT žádost o zařazení účinné látky benalaxylu-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v srpnu 2001 od společnosti Pytech Chemicals GmbH žádost o zařazení účinné látky gama-cyhalothrinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2004/686/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Maďarsko v září 2005 od společnosti ISAGRO SpA žádost o zařazení účinné látky valifenalátu, dříve označované jako valifenal, do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/586/ES (5) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(6)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi příslušné návrhy hodnotících zpráv dne 21. listopadu 2003 (benalaxyl-M), 25. ledna 2008 (gama-cyhalothrin) a 19. února 2008 (valifenalát).
(7)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2009/579/ES (6) (benalaxyl-M) a 2009/865/ES (7) (gama-cyhalothrin).
(8)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky o dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek benalaxyl-M, gama-cyhalothrin a valifenalát v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující benalaxyl-M, gama-cyhalothrin nebo valifenalát na období končící nejpozději dne 31. října 2013.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. října 2013.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. října 2011.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 11. oktobra 2011
o dovoljenju državam članicam za podaljšanje veljavnosti začasnih registracij novih aktivnih snovi benalaksil-M, gama-cihalotrin in valifenalat
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 7092)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/671/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti četrtega pododstavka člena 8(1) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2) ter zlasti člena 80(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se za aktivne snovi, za katere je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS pred 14. junijem 2011, še naprej uporablja Direktiva 91/414/EGS.
(2)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Portugalska februarja 2002 od družbe ISAGRO IT prejela zahtevek za vključitev aktivne snovi benalaksil-M v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2003/35/ES (3) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(3)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo avgusta 2001 od družbe Pytech Chemicals GmbH prejelo zahtevek za vključitev aktivne snovi gama-cihalotrin v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2004/686/ES (4) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(4)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Madžarska septembra 2005 od družbe ISAGRO SpA prejela zahtevek za vključitev aktivne snovi valifenalat, prej imenovane valifenal, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/586/ES (5) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(5)
Popolnost dokumentacij je bilo treba potrditi, da se omogoči njihova podrobna preučitev in se državam članicam omogoči izdaja začasnih registracij za največ tri leta za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, ob izpolnjevanju pogojev iz člena 8(1) Direktive 91/414/EGS ter zlasti pogojev za podrobno oceno aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev v zvezi z zahtevami iz navedene direktive.
(6)
Za te aktivne snovi je bil ocenjen vpliv na zdravje ljudi in okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji. Država članica poročevalka je Komisiji predložila osnutke poročil o oceni 21. novembra 2003 (benalaksil-M), 25. januarja 2008 (gama-cihalotrin) in 19. februarja 2008 (valifenalat).
(7)
Po predložitvi osnutkov poročil o oceni držav članic poročevalk je bilo ugotovljeno, da je treba od vlagateljev zahtevati nadaljnje informacije, ki jih morajo države članice poročevalke pregledati in nato predložiti svojo oceno. Zato pregled dokumentacij še vedno poteka, ocene pa ne bo mogoče zaključiti v roku iz Direktive 91/414/EGS, ki se razlaga v povezavi z Odločbo Komisije 2009/579/ES (6) (benalaksil-M) in Odločbo Komisije 2009/865/ES (7) (gama-cihalotrin).
(8)
Ker dosedanja ocena ni razkrila razlogov za takojšnjo zaskrbljenost, je treba državam članicam v skladu z določbami člena 8 Direktive 91/414/EGS zagotoviti možnost, da za 24 mesecev podaljšajo veljavnost začasnih registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, da se omogoči nadaljnje pregledovanje dokumentacij. Pričakuje se, da bosta ocena in postopek odločanja glede odločitve o morebitni odobritvi v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 za benalaksil-M, gama-cihalotrin in valifenalat zaključena v 24 mesecih.
(9)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Države članice lahko podaljšajo veljavnost začasnih registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi benalaksil-M, gama-cihalotrin ali valifenalat, za obdobje do 31. oktobra 2013.
Člen 2
Ta sklep preneha veljati 31. oktobra 2013.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 11. oktobra 2011