SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/82/EU
z dne 29. novembra 2010
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede razširitve uporabe aktivne snovi tetrakonazol
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti druge alinee drugega pododstavka člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Tetrakonazol je bil z Direktivo Sveta 2009/82/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS kot aktivna snov za uporabo kot fungicid.
(2)
Vendar je tetrakonazol vključen le za uporabo na poljščinah z omejeno stopnjo in časom uporabe. Uporaba za jabolka in grozdje je povsem izključena. Navedene omejitve so bile potrebne, ker so bile informacije, zahtevane za oceno podzemne vode, ob vključitvi nezadostne, zlasti v zvezi z morebitno kontaminacijo z dvema presnovkoma, ki ju prijavitelj ni identificiral. V zvezi z uporabo za jabolka in grozdje so bile informacije, potrebne za oceno tveganja za potrošnike, nepopolne.
(3)
Prijavitelj Isagro je zahteval spremembo pri vključitvi tetrakonazola za razširitev njegove uporabe kot fungicida z odpravo navedenih omejitev. V podporo zahtevku je predložil dodatne znanstvene podatke.
(4)
Italija, ki je bila z Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2002 (3) določena za državo članico poročevalko, je ocenila navedene podatke in 10. februarja 2010 Komisiji predložila dopolnilo k osnutku poročila o oceni tetrakonazola, ki je bilo poslano v presojo drugim državam članicam in Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA). Osnutek poročila o oceni skupaj s tem dopolnilom so pregledale države članice in Komisija v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter ga zaključile 28. oktobra 2010 v obliki poročila Komisije o pregledu za tetrakonazol.
(5)
Novi podatki, ki jih je predložil prijavitelj, in nova ocena, ki jo je izvedla država članica poročevalka, kažejo, da zahtevana razširitev uporabe ne pomeni nobenih tveganj poleg že upoštevanih v posebnih določbah za tetrakonazol v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS in v poročilu Komisije o pregledu za navedeno snov. Zlasti v zvezi s tveganjem glede kontaminacije podzemne vode, je država članica poročevalka menila, da nova študija, ki jo je predložil prijavitelj, identificira navedena presnovka in da ni nesprejemljivega pronicanja. Glede uporabe za jabolka in grozdje je zaključila, da podatki o ostankih, dopolnjeni z novimi nadzorovanimi preskusi in preskusi na terenu, kažejo, da ni tveganja v zvezi s kratkotrajnim in dolgotrajnim uživanjem potrošnikov.
(6)
V skladu s členom 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS je zato upravičeno spremeniti posebne določbe za tetrakonazol z odpravo omejitev glede njegove uporabe kot fungicid.
(7)
Zato je primerno, da se Direktiva 91/414/EGS ustrezno spremeni.
(8)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
V Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS se v stolpcu „Posebne določbe“ v vrstici za tetrakonazol del A nadomesti z naslednjim:
„DEL A
Uporablja se lahko le kot fungicid.“
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone ter druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 2011. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. aprila 2011.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali tak sklic navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 29. novembra 2010