SMĚRNICE KOMISE 2011/66/EU
ze dne 1. července 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Norsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 8. září 2008 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Členské státy a Komise zprávu příslušného orgánu přezkoumaly. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 16. prosince 2010 v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a pro životní prostředí, jež nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby pro přípravky povolené pro průmyslové nebo profesionální využití byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika pro průmyslové nebo profesionální uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(8)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek pro dřevo a obsahující 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(9)
V různých scénářích v souvislosti s použitím ošetřeného dřeva, jež není zakryto a není v kontaktu se zemí a je buď trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak často vystaveno vlhkosti (třída využití 3 podle definice OECD (3)), jakož i u dřeva, které je ve styku se sladkou vodou (třída využití 4b podle definice OECD (4)), byla zjištěna nepřijatelná rizika pro životní prostředí. Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření na zmírnění rizik.
(10)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2012.
Použijí tyto předpisy od 1. července 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. července 2011.
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/66/EU
z dne 1. julija 2011
o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-ona kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti drugega pododstavka člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki se ocenijo glede njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES. Ta seznam vključuje 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on.
(2)
Na podlagi Uredbe (ES) št. 1451/2007 je bila v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES opravljena presoja 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-ona glede uporabe v 8. vrsti izdelkov, pripravki za zaščito lesa, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi.
(3)
Norveška, ki je bila imenovana za državo poročevalko, je 8. septembra 2008 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe (ES) št. 1451/2007 Komisiji poslala poročilo pristojnega organa in priporočilo.
(4)
Države članice in Komisija so pregledale poročilo pristojnega organa. V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so bile ugotovitve pregleda 16. decembra 2010 v Stalnem odboru za biocidne pripravke vključene v poročilo o oceni.
(5)
Presoje so pokazale, da je za biocidne pripravke, ki se uporabljajo kot pripravki za zaščito lesa in vsebujejo 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES. Zatò je primerno, da se 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on vključi v Prilogo I k navedeni direktivi.
(6)
Na ravni Unije ni bila opravljena presoja vseh možnosti uporabe. Zato je primerno, da države članice ocenijo možnosti uporabe oziroma scenarije izpostavljenosti ter tveganja za prebivalce in dele okolja, ki niso bili reprezentativno obravnavani v oceni tveganja na ravni Unije, ter da pri izdaji dovoljenj za pripravke zagotovijo, da se sprejmejo ustrezni ukrepi ali naložijo posebni pogoji za zmanjšanje ugotovljenih tveganj na sprejemljivo raven.
(7)
Glede na ugotovljena tveganja za zdravje je ustrezno zahtevati, da se vzpostavijo postopki varnega ravnanja za pripravke, ki so dovoljeni za industrijsko ali poklicno uporabo, ter da se ti izdelki uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, razen če ni v vlogi za izdajo dovoljenja dokazano, da se tveganja za industrijske ali poklicne uporabnike lahko zmanjšajo na sprejemljivo raven z drugimi sredstvi.
(8)
Glede na ugotovljena tveganja za vodne ekosisteme in tla je primerno zahtevati, da se sveže obdelani les po obdelavi hrani pod streho in/ali na neprepustni trdni podlagi ter da se morebitni ostanki pripravkov, ki se uporabljajo za zaščito lesa in vsebujejo 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on, zbirajo za ponovno uporabo ali odstranitev.
(9)
Med različnimi delovnimi uporabami obdelanega lesa, ki ni pokrit in ni v stiku s tlemi ter je trajno izpostavljen vremenskim pojavom oziroma je zaščiten pred vremenskimi pojavi, vendar pogosto izpostavljen vlagi (razred uporabe 3, kot določa OECD (3)), ter lesa, ki je v stiku s svežo vodo (razred uporabe 4b, kot določa OECD (4)), so bila v različnih delovnih uporabah ugotovljena nesprejemljiva tveganja za okolje. Zato je primerno zahtevati, da se pripravkov ne sme uporabljati za obdelavo lesa, namenjenega za navedene uporabe, razen če se predložijo podatki, ki dokazujejo, da bo pripravek izpolnjeval zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES in Priloge VI k navedeni direktivi, če je potrebno z izvajanjem ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
(10)
Pomembno je, da se določbe te direktive uporabljajo hkrati v vseh državah članicah, da bi bilo tako zagotovljeno enako ravnanje z biocidnimi pripravki, ki vsebujejo aktivno snov 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on, na trgu in tudi omogočeno ustrezno delovanje trga biocidnih pripravkov na splošno.
(11)
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES je treba zagotoviti ustrezno dolgo obdobje, ki bo državam članicam in zainteresiranim stranem omogočilo, da se pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, prijaviteljem, ki so pripravili dokumentacijo, pa da lahko povsem izkoristijo desetletno obdobje za varstvo podatkov, ki se v skladu s členom 12(1)(c)(ii) Direktive 98/8/ES začne z dnem vključitve.
(12)
Po vključitvi morajo države članice imeti na voljo ustrezno dolgo obdobje za izvedbo člena 16(3) Direktive 98/8/ES.
(13)
Direktivo 98/8/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(14)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 98/8/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Prenos
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 2012.
Navedene določbe se uporabljajo od 1. julija 2013.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 1. julija 2011