PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 9. avgusta 2011
o odobritvi dajanja na trg izvlečka iz fermentiranih črnih zrn soje kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 5645)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(2011/497/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Cantox Health Sciences International je 8. julija 2008 v imenu družbe CBC Co. Ltd. (Japonska) pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila zahtevek za dajanje izvlečka iz fermentiranih črnih zrn soje na trg kot nove živilske sestavine za uporabo v prehranskih dopolnilih.
(2)
Pristojni organ Združenega kraljestva za ocenjevanje živil je 28. januarja 2009 izdal poročilo o začetni oceni. Sklep navedenega poročila je bil, da je izvleček iz fermentiranih črnih zrn soje kot živilska sestavina sprejemljiv, če se ohranijo specifikacije proizvoda in ravni uporabe.
(3)
Komisija je 5. februarja 2009 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni oceni.
(4)
V roku 60 dni, kakor je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda.
(5)
Zato je bil 19. avgusta 2009 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA).
(6)
EFSA je 8. aprila 2011 v znanstvenem mnenju o varnosti „izvlečka iz fermentiranih črnih zrn soje“ (Touchi) kot nove živilske sestavine (2) sklenila, da je izvleček iz fermentiranih črnih zrn soje varen v okviru predlagane uporabe in pod predlaganimi pogoji uporabe.
(7)
Na podlagi znanstvenega mnenja je bilo ugotovljeno, da izvleček iz fermentiranih črnih zrn soje izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97 brez poseganja v posebne določbe Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (3) ter Uredbo (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (4).
(8)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Izvleček iz fermentiranih črnih zrn soje, kot je določen v Prilogi, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina v prehranskih dopolnilih, brez poseganja v posebne določbe Direktive 2002/46/ES in Uredbe (ES) št. 1925/2006, pri čemer je največji vnos 4,5 g na dan.
Člen 2
Oznaka izvlečka iz fermentiranih črnih zrn soje na živilih, odobrenega s tem sklepom, je „izvleček iz fermentiranih črnih zrn (soje)“ ali „izvleček iz fermentirane soje“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na družbo CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokio 104-0052, Japonska.
V Bruslju, 9. avgusta 2011