PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1278/2011
ze dne 8. prosince 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bitertanol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Bitertanol je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval bitertanol.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu uvedeného nařízení v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo mimo jiné nezařazení bitertanolu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, v níž požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Spojené království posoudilo doplňující údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 29. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 6. října 2010 svůj závěr ohledně bitertanolu (8) Komisi. Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. října 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bitertanolu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bitertanol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné bitertanol schválit.
(8)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na nejnovější vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
(9)
Aniž je dotčen závěr, že bitertanol by měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(10)
Byly vyjádřeny určité obavy, pokud jde o nebezpečnost této účinné látky, vzhledem k jejímu navrhovanému zařazení mezi „látky toxické pro reprodukci kategorie 1B“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (9). Údaje a informace týkající se nebezpečnosti této účinné látky bude třeba znovu posoudit. Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Proto se považuje za vhodné omezit dobu platnosti schválení na tři a půl roku. Tato doba se pokládá za nejkratší možné období umožňující žadateli předložit žádost o obnovení schválení v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009.
(11)
Před schválením účinné látky je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.
(12)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009 a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit dále uvedené. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bitertanol. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od výše uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III směrnice 91/414/EHS pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami mělo být poskytnuto delší období. Vzhledem k nebezpečným vlastnostem bitertanolu by lhůta poskytnutá členským státům pro ověření toho, zda jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující bitertanol jako jedinou účinnou látku nebo v kombinaci s jinými povolenými účinnými látkami v souladu s ustanoveními čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009, neměla být delší než dva a půl roku.
(13)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (10), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším obtížím, zdá se být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(14)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (11) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení bitertanolu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je nutné zrušit řádek týkající se bitertanolu. Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal žádné stanovisko. Bylo považováno za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka bitertanol, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku bitertanol.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bitertanol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení členské státy v případě potřeby změní nebo odejmou povolení do 30. června 2014.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje řádek týkající se bitertanolu.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. prosince 2011.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1278/2011
z dne 8. decembra 2011
o odobritvi aktivne snovi bitertanol v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 in Priloge k Odločbi Komisije 2008/934/ES
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba v zvezi s postopkom in pogoji za odobritev uporabljati Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (3). Bitertanol je aktivna snov, za katero je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu z navedeno uredbo.
(2)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (4) in (ES) št. 1490/2002 (5) določata podrobna pravila za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval bitertanol.
(3)
V skladu s členom 3(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1095/2007 z dne 20. septembra 2007 o spremembi Uredbe (ES) št. 1490/2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS ter Uredbe (ES) št. 2229/2004 o določitvi nadaljnjih podrobnih pravil za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS (6) je prijavitelj v dveh mesecih po začetku veljavnosti navedene uredbe umaknil predlog za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Zato je bila za nevključitev bitertanola sprejeta Odločba Komisije 2008/934/ES z dne 5. decembra 2008 o nevključitvi nekaterih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedene snovi (7).
(4)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(5)
Zahtevek je bil vložen pri Združenem kraljestvu, ki je bilo z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovano za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2008/934/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(6)
Združeno kraljestvo je ocenilo dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravilo dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 29. novembra 2009 predložilo Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 6. oktobra 2010 Komisiji predložila svoj sklep o bitertanolu (8). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 11. oktobra 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu bitertanola.
(7)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo bitertanol, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabah, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se bitertanol v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 odobri.
(8)
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 in v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.
(9)
Brez poseganja v sklep, da je treba bitertanol odobriti, je še zlasti primerno zahtevati dodatne podatke potrditvene narave.
(10)
Izražena je bila zaskrbljenost glede nevarnosti aktivne snovi zaradi predlagane razvrstitve te aktivne snovi kot „strupene snovi za razmnoževanje kategorije 1B“ v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (9). Podatke in informacije, povezane z nevarnostjo aktivne snovi, bo treba ponovno oceniti. Upoštevati je treba tudi vedno večje razumevanje potrebe po zagotovitvi visoke ravni zaščite zdravja ljudi ter trajnostnega okolja. Zato se zdi primerno, da se obdobje odobritve omeji na tri leta in pol. To obdobje je najkrajše možno, da vlagatelj predloži vlogo za podaljšanje po določbah Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(11)
Pred odobritvijo je treba določiti primeren rok, da se bodo države članice in zainteresirane strani lahko pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo nastale z odobritvijo.
(12)
Brez poseganja v obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izhajajo iz odobritve, in ob upoštevanju posebnega položaja, ki je nastal s prehodom od Direktive 91/414/EGS k Uredbi (ES) št. 1107/2009, je treba upoštevati, kar sledi. Državam članicam je treba po odobritvi omogočiti šestmesečno obdobje, da pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bitertanol. Države članice morajo veljavne registracije po potrebi spremeniti, nadomestiti ali preklicati. Z odstopanjem od navedenega roka je za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo po enotnih načelih iz Direktive 91/414/EGS treba določiti daljše obdobje. Zaradi nevarnih lastnosti bitertanola rok, v katerem države članice preverijo, ali fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo bitertanol sam ali v kombinaciji z drugimi odobrenimi aktivnimi snovmi, izpolnjujejo zahteve iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009, ne bi smel biti daljši od dveh let in pol.
(13)
Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (10), so pokazale, da se lahko pri razlagi obveznosti imetnikov veljavnih registracij glede dostopa do podatkov pojavijo težave. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti obveznosti držav članic, zlasti obveznost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I k navedeni direktivi ali uredbami, s katerimi so odobrene aktivne snovi.
(14)
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (11).
(15)
Odločba 2008/934/ES določa nevključitev bitertanola in preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov, do 31. decembra 2011. V Prilogi k navedeni odločbi je treba črtati vrstico o bitertanolu. Odločbo 2008/934/ES je zato primerno ustrezno spremeniti.
(16)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni podal svojega mnenja. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal svojega mnenja -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov bitertanol, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ponovna ocena fitofarmacevtskih sredstev
1. Države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 do 30. junija 2012 po potrebi spremenijo ali prekličejo veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bitertanol kot aktivno snov.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k tej uredbi, razen pogojev iz dela B stolpca o posebnih določbah iz navedene priloge, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS pod pogoji iz člena 13(1) do (4) navedene direktive ter člena 62 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje bitertanol kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, v skladu z enotnimi načeli iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS, in ob upoštevanju dela B stolpca o posebnih določbah iz Priloge I k tej uredbi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
Po navedeni presoji države članice po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo do 30. junija 2014.
Člen 3
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 4
Spremembe Odločbe 2008/934/ES
V Prilogi k Odločbi 2008/934/ES se črta vrstica o bitertanolu.
Člen 5
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. decembra 2011