NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 231/2012
z dne 9. marca 2012
o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 14 in člena 30(4) Uredbe, ter Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2), in zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Sprejeti je treba specifikacije v zvezi s poreklom, merili čistosti in katerimi koli drugimi potrebnimi podatki za aditive za živila s seznamov Unije v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
(2)
V ta namen je treba posodobiti in v to uredbo vključiti specifikacije, predhodno razvite za aditive za živila v Direktivi Komisije 2008/128/ES z dne 22. decembra 2008 o določitvi posebnih meril čistosti v zvezi z barvili za uporabo v živilih (3), Direktivi Komisije 2008/84/ES z dne 27. avgusta 2008 o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil (4) in Direktivi Komisije 2008/60/ES z dne 17. junija 2008 o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih (5). Zato je treba navedene direktive razveljaviti.
(3)
Treba je upoštevati specifikacije in analitične tehnike, kakor so določene v Codexu Alimentariusu, ki ga je pripravil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (v nadaljnjem besedilu: JECFA).
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je izrazila mnenje o varnosti osnovnega kopolimera metakrilata (6) kot sredstva za glaziranje. Navedeni aditiv za živila je bil odobren na podlagi specifičnih uporab in mu je bila dodeljena številka E 1205. Zato je treba sprejeti specifikacije za navedeni aditiv za živila.
(5)
Barvili za živila etilni ester beta-apo-8'-karotenske kisline (E 160f) in rjavo FK (E 154) ter za nosilec bentonit (E 558), ki vsebuje aluminij, se po podatkih proizvajalcev živil ne uporabljajo več. Zato se veljavnih specifikacij za navedene aditive za živila ne sme vključiti v to uredbo.
(6)
Agencija je 10. februarja 2010 izrazila mnenje o varnosti saharoznih estrov maščobnih kislin (E 473), pripravljenih iz vinilnih estrov maščobnih kislin (7). Veljavne specifikacije je treba ustrezno prilagoditi, zlasti z zmanjšanjem mejnih vsebnosti za nečistoče, ki predstavljajo tveganje za varnost.
(7)
Trenutno veljavna specifična merila čistosti je treba prilagoditi tako, da se zmanjšajo mejne vsebnosti za posamezne zadevne težke kovine, kadar je to izvedljivo in kadar so mejne vsebnosti JECFA nižje od trenutno veljavnih. V skladu z navedenim pristopom je treba zmanjšati mejne vsebnosti za onesnaževalo 4-metilimidazol v amonijevem karamelu (E 150c), sulfatni pepel v betakarotenu (E 160a(i)) ter magnezijeve in alkalne soli v kalcijevem karbonatu (E 170). Odstopanje od navedenega pristopa je mogoče samo za aditive trinatrijev citrat (E 331(iii)) (vsebnost svinca), karagenan (E 407) in predelana morska alga euchema (E 407a) (vsebnost kadmija), saj so proizvajalci izjavili, da skladnost s strožjimi določbami Unije, ki odražajo omejitve JECFA, tehnično ne bi bila izvedljiva. Šteje se, da prispevek navedenih onesnaževal (svinec in kadmij) k skupnemu vnosu v navedenih treh posameznih aditivih za živila ni pomemben. Za fosfate (E 338-341 in E 450-452) pa je zaradi novega razvoja proizvodnih postopkov treba vzpostaviti nove, znatno nižje vrednosti od tistih, ki jih navaja JECFA, pri čemer je treba upoštevati nedavna priporočila Agencije o zmanjšanju vnosa arzena, zlasti v neorganski obliki (8). Poleg tega je iz varnostnih razlogov treba uvesti novo določbo o arzenu za glutaminsko kislino (E 620). Navedene prilagoditve koristijo potrošnikom, saj mejne vsebnosti za težke kovine na splošno in v večini aditivov za živila postajajo vse strožje. V specifikacije je treba vključiti podrobne informacije o proizvodnem postopku in vhodnih sestavinah pri aditivu za živila, da se olajša morebitna prihodnja odločitev v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
(8)
Specifikacije se ne smejo sklicevati na organoleptične preskuse, povezane z okusom, saj ni mogoče pričakovati, da bi nadzorni organi tvegali in kemično snov poskusili.
(9)
Specifikacije se ne smejo sklicevati na razrede, saj tako sklicevanje nima dodane vrednosti.
(10)
Specifikacije se ne smejo sklicevati na splošni parameter „težke kovine“, saj se ta parameter ne nanaša na toksičnost, temveč na splošno analitsko metodo. Parametri, povezani s posameznimi težkimi kovinami, so povezani s toksičnostjo in vključeni v specifikacije.
(11)
Nekateri aditivi za živila so trenutno v različnih določbah Direktive 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9) navedeni pod različnimi imeni (karboksimetil celuloza (E 466), zamrežena natrijeva karboksimetil celuloza (E 468), encimsko hidrolizirana karboksimetil celuloza (E 469) in čebelji vosek, beli in rumeni (E 901)). Zato se morajo specifikacije, ki jih uvaja ta uredba, nanašati na navedena različna imena.
(12)
Veljavne določbe o policikličnih aromatskih ogljikovodikih so preveč splošne in niso bistvene za varnost ter bi jih bilo treba nadomestiti z mejnimi vsebnostmi za posamezne policiklične aromatske ogljikovodike, ki predstavljajo tveganje, in sicer za aditiva za živila rastlinsko oglje (E 153) in mikrokristalni vosek (E 905). Podobne mejne vsebnosti je treba določiti za formaldehid v karagenanu (E 407) in predelani morski algi euchema (E 407a), za posebna mikrobiološka merila v agarju (E 406) in za vsebnost Salmonella spp. v manitolu (E 421(ii)), proizvedenem s fermentacijo.
(13)
Uporabo propan-2-ola (izopropanol, izopropil alkohol) je treba dovoliti za proizvodnjo aditivov kurkumin (E 100) in izvleček paprike (E 160c) v skladu s specifikacijami JECFA, saj je Agencija to uporabo označila za varno (10). Dovoliti je treba uporabo etanola v nadomestku za propan-2-ol pri proizvodnji gelanskega gumija (E 418), kadar je končni izdelek še vedno skladen z drugimi specifikacijami in se šteje, da etanol predstavlja manjše tveganje za varnost.
(14)
Treba je določiti delež glavnega barvila v košenilji, karminski kislini, karminih (E 120), saj se morajo za količine navedenega barvila uporabljati mejne vsebnosti.
(15)
Sistem številčenja za podkategorijo karotenov (E 160a) je treba posodobiti, da se uskladi s sistemom številčenja v Codexu Alimentariusu.
(16)
V specifikacije je treba vključiti tudi trdno obliko mlečne kisline (E 270), ker jo je zdaj možno proizvajati v trdni obliki in ne predstavlja tveganja za varnost.
(17)
Veljavno temperaturno vrednost pri izgubi pri sušenju za mononatrijev citrat (E 331(i)) v brezvodni obliki je treba prilagoditi, saj se snov pri trenutno navedenih pogojih razgradi. Treba je tudi prilagoditi pogoje sušenja za trinatrijev citrat (E 331(iii)), da se izboljša ponovljivost metode.
(18)
Popraviti je treba trenutno specifično vrednost absorpcije za alfa tokoferol (E 307), točko sublimacije za sorbinsko kislino (E 200) pa nadomestiti s „preskusom topnosti“, saj navedena točka ni relevantna. V skladu z veljavno taksonomsko nomenklaturo je treba posodobiti specifikacije virov bakterij za proizvodnjo nizina (E 234) in natamicina (E 235).
(19)
Ker so zdaj na voljo nove inovativne proizvodne tehnike, ki zagotavljajo manj onesnažene aditive za živila, je treba omejiti prisotnost aluminija v aditivih za živila. Za povečanje pravne varnosti in nediskriminacije je primerno, da se proizvajalcem aditivov za živila zagotovi prehodno obdobje, v katerem se lahko postopoma prilagodijo navedenim omejitvam.
(20)
Po potrebi je treba določiti mejne vsebnosti za aluminij za aditive za živila, zlasti za kalcijeve fosfate (E 341(i)-(iii)), namenjene za uporabo v hrani za dojenčke in majhne otroke (11), v skladu z ustreznim mnenjem Znanstvenega odbora za hrano z dne 7. junija 1996 (12). V tem okviru je treba določiti tudi mejno vsebnost za aluminij v kalcijevem citratu (E 333).
(21)
Mejne vsebnosti za aluminij v kalcijevih fosfatih (E 341(i)-(iii)), dinatrijevem difosfatu (E 450(i)) in kalcijevem dihidrogen difosfatu (E 450(vii)) morajo biti skladne z mnenjem Agencije z dne 22. maja 2008 (13). Trenutne mejne vsebnosti je treba zmanjšati, kadar je to tehnično izvedljivo in kadar je prispevek k skupnemu vnosu aluminija pomemben. V tem okviru je treba odobriti aluminijeve lake v posameznih barvilih za živila le, če je to tehnično potrebno.
(22)
Določbe o mejnih vsebnostih za aluminij v dikalcijevem fosfatu (E 341(ii)), trikalcijevem fosfatu (E 341(iii)) in kalcijevem dihidrogen difosfatu (E 450(vii)) ne smejo povzročiti nobenih motenj na trgu zaradi morebitnega pomanjkanja dobave.
(23)
V skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 258/2010 z dne 25. marca 2010 o uvedbi posebnih pogojev za uvoz gume guar, s poreklom ali poslane iz Indije, zaradi tveganj onesnaženja s pentaklorofenolom in dioksini (14) je treba določiti mejne vsebnosti za onesnaževalo pentaklorofenol v guar gumiju (E 412).
(24)
V skladu z uvodno izjavo 48 Uredbe Komisije (ES) št. 1881/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi mejnih vrednosti nekaterih onesnaževal v živilih (15) morajo države članice preveriti prisotnost onesnaževala 3-MCPD tudi v živilih, ki niso vključena v navedeno uredbo, da se prouči potreba po določitvi mejnih vsebnosti za navedeno snov. Francoski organi so predložili podatke o visokih koncentracijah 3-MCPD v aditivu za živila glicerol (E 422) in povprečni ravni uporabe tega aditiva za živila v različnih kategorijah živil. Da se prepreči onesnaženje končnega živila na ravni, ki presega dovoljeno, je treba ob upoštevanju faktorja razredčenja določiti mejne vsebnosti za 3-MCPD v tem aditivu za živila.
(25)
Zaradi razvoja analitskih metod je treba nekatere veljavne specifikacije posodobiti. Veljavna mejna vrednost „pod mejo zaznavnosti“ je povezana z razvojem analitskih metodologij in jo je treba nadomestiti s specifično številko za aditive estri mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472a-f), poliglicerolni estri maščobnih kislin (E 475) in propan-1,2-diolni estri maščobnih kislin (E 477).
(26)
Specifikacije, ki se nanašajo na proizvodni postopek, je treba posodobiti za citratne estre mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472c), saj uporabo alkalnih baz danes nadomešča uporaba njihovih mileje delujočih soli.
(27)
Veljavno merilo „proste maščobne kisline“ za aditive citratni estri mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472c) ter tartratni mono- in diacetilestri mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472e) ni primerno. Nadomestiti ga je treba z merilom „kislinsko število“, saj to bolje izraža titrimetrično oceno skupin prostih kislin. To je v skladu z 71. poročilom o aditivih za živila JECFA (16), kjer je bila taka sprememba sprejeta za tartratne mono- in diacetilestre mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472e).
(28)
Veljaven napačen opis aditiva magnezijev oksid (E 530) je treba popraviti v skladu z informacijami, ki so jih predložili proizvajalci, da se uskladi z zbirko Pharmacopoeia Europea (17). Posodobiti je treba tudi veljavno največjo vrednost za reducirajočo snov v aditivu glukonska kislina (E 574), ker ta mejna vrednost tehnično ni izvedljiva. Veljavno metodo za oceno vsebnosti vode v ksilitolu (E 967), ki temelji na „izgubi pri sušenju“, je treba nadomestiti z ustreznejšo metodo.
(29)
Nekaterih veljavnih specifikacij za aditiv kandelilni vosek (E 902) se ne sme vključiti v to uredbo, ker so napačne. Popraviti je treba veljaven vnos glede vsebnosti P2O5 za kalcijev dihidrogen difosfat (E 450(vii)).
(30)
V veljavnem vnosu „analiza“ za taumatin (E 957) je treba popraviti izračunski faktor. Navedeni faktor je treba uporabljati v Kjeldhalovi metodi za ocenjevanje skupne vsebnosti snovi, ki temelji na merjenju dušika. Izračunski faktor za taumatin (E 957) je treba posodobiti v skladu z ustrezno objavljeno literaturo.
(31)
Agencija je ocenila varnost steviol glikozidov kot sladila in izrazila mnenje 10. marca 2010 (18). Uporaba steviol glikozidov, ki jim je bila dodeljena številka E 960, je bila kasneje dovoljena na podlagi jasno določenih pogojev uporabe. Zato je treba sprejeti specifikacije za ta aditiv za živila.
(32)
Zaradi spremembe taksonomije je treba posodobiti veljavne specifikacije za izvorne snovi (kvasovke), uporabljene za proizvodnjo eritritola (E 968).
(33)
Za izvleček Quillaia (E 999) je treba prilagoditi veljavne specifikacije glede vrednosti pH, da bodo usklajene z JECFA.
(34)
Kombinacijo citronske kisline in fosforne kisline (ki sta trenutno odobreni za uporabo v proizvodnji aditiva polidekstroza (E 1200)) je treba odobriti, kadar je končni proizvod še vedno skladen s specifikacijami čistosti, ker izboljšuje donos in zagotavlja boljši nadzor reakcijske kinetike. Taka sprememba ne vpliva na varnost.
(35)
Molekulska masa polimera nima edinstvene vrednosti kot majhne molekule. Določen polimer ima lahko porazdelitev molekul z različnimi masami. Porazdelitev je lahko odvisna od načina proizvodnje polimera. Fizične značilnosti polimera in njegovo obnašanje sta povezana z maso in porazdelitvijo molekul z določeno maso v mešanici. Mešanica je s skupino matematičnih modelov opisana na različne načine, da se pojasni porazdelitev molekul v mešanici. V znanstveni literaturi se med različnimi dostopnimi modeli za opis polimerov priporoča uporaba tehtanega povprečja molekulske mase (Mw). Specifikacije za polivinilpirolidon (E 1201) je treba ustrezno prilagoditi.
(36)
Merilo „območje destilacije“, navedeno v veljavnih specifikacijah za propan-1,2-diol (E 1520), vodi k nasprotujočim si sklepom v primerjavi z rezultati analize. Zato je treba to merilo popraviti in ga preimenovati v „preskus destilacije“.
(37)
Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Specifikacije za aditive za živila
Specifikacije za aditive za živila, vključno z barvili in sladili, navedenimi v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008, so določene v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Razveljavitve
Direktive 2008/60/ES, 2008/84/ES in 2008/128/ES se razveljavijo s 1. decembrom 2012.
Člen 3
Prehodni ukrepi
Živila, ki vsebujejo aditive za živila in so bila zakonito dana na trg pred 1. decembrom 2012, vendar niso skladna s to uredbo, se lahko še naprej tržijo do prodaje zalog.
Člen 4
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. decembra 2012.
Specifikacije, določene v Prilogi za aditiva steviol glikozidi (E 960) in osnovni kopolimer metakrilata (E 1205), pa se uporabljajo od začetka veljavnosti te uredbe.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v državah članicah.
V Bruslju, 9. marca 2012