NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1152/2011
z dne 14. julija 2011
o dopolnitvi Uredbe (ES) št. 998/2003 Evropskega parlamenta in Sveta glede preventivnih zdravstvenih ukrepov za nadzor okužbe z Echinococcus multilocularis pri psih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 998/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. maja 2003 o zahtevah v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki se uporabljajo za netrgovske premike hišnih živali, in o spremembi Direktive Sveta 92/65/EGS (1) ter zlasti drugega pododstavka člena 5(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 998/2003 določa zahteve v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki se uporabljajo za netrgovske premike hišnih živali. Zlasti določa pravila, ki se uporabljajo za netrgovske premike psov, mačk in belih dihurjev v države članice, in po potrebi preventivne zdravstvene ukrepe, ki jih je treba sprejeti z delegiranimi akti, za nadzor drugih bolezni razen stekline, za katere obstaja verjetnost, da se razširijo zaradi premika navedenih živali. Navedeni ukrepi morajo biti znanstveno utemeljeni in sorazmerni s tveganjem za širjenje navedenih bolezni zaradi takih premikov.
(2)
Poleg tega Uredba (ES) št. 998/2003 določa, da morajo biti hišne živali opremljene s potnim listom, ki ga izda veterinar, pooblaščen od pristojnega organa, in ki po potrebi dokazuje, da so bili na zadevni živali izvedeni preventivni zdravstveni ukrepi za druge bolezni razen stekline.
(3)
Alveolarna ehinokokoza je zajedavska bolezen, ki jo povzroča trakulja Echinococcus multilocularis. Kjer je bolezen prisotna, temelji značilni razvojni krog zajedavca ter prenosa bolezni na prostoživečih živalih, pri čemer so prostoživeče zveri končni gostitelj, več vrst sesalcev, predvsem malih glodavcev, pa so vmesni gostitelj, ki se okuži z zaužitjem jajčec, raznesenih po okolju z iztrebki končnih gostiteljev.
(4)
Čeprav so psi drugotnega pomena za potek razvojnega kroga zajedavca v endemičnih razmerah, jih lahko ta napade pri zaužitju okuženih glodavcev. Ker so možni končni gostitelji in so v tesnem stiku s človekom, so lahko vir okužbe zanj in vir kontaminacije okolja, vključno z območji za naravnimi ovirami, ki so prosta zajedavcev. Ni poročil o belih dihurjih kot končnih gostiteljih, in kolikor je zdaj znano, je prispevek mačk k razvojnemu krogu zajedavca in prenosa bolezni dvomljiv.
(5)
Kadar larvalna oblika trakulje prizadene človeka kot neznačilnega vmesnega gostitelja, je po dolgi inkubacijski dobi opaziti hude klinične in patološke znake bolezni, katere stopnja umrljivosti pri nezdravljenih ali neustrezno zdravljenih pacientih je lahko višja kot 90 %. Čedalje večja prevalenca bolezni pri prostoživečih živalih in vzporedno ljudeh je v nekaterih predelih Evrope resen razlog za zaskrbljenost javnozdravstvenih organov v mnogih državah članicah.
(6)
Medtem ko se okužba z Echinococcusom multilocularis pri živalih pojavlja na severni polobli, vključno s srednjimi in severnimi predeli Evrope, Azije in Severne Amerike, ni bila nikoli opažena pri domačih in prostoživečih končnih gostiteljih na nekaterih območjih Evropske unije kljub stalnemu spremljanju prostoživečih živali ter neomejenemu dostopu psov.
(7)
V znanstvenem mnenju o oceni tveganja za vnos ehinokokoze v Združeno kraljestvo, Irsko, Švedsko, Malto in Finsko zaradi odprave nacionalnih pravil (2) je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) v čezmejnem gibanju okuženih prostoživečih živali ugotovila glavno možno pot vdora zajedavca Echinococcus multilocularis, predvsem na območjih, kjer ni dejanskih fizičnih ovir, kakršna so odprta morja. EFSA meni, da je epidemiološka vloga psov v endemičnih razmerah manjšega pomena za razvojni krog zajedavca.
(8)
Vendar EFSA meni, da tveganje, da se razvojni krog zajedavca Echinococcus multilocularis trajno ustali v primernih vmesnih in končnih gostiteljih pri prostoživečih živalih na območjih, ki so bila prej prosta bolezni, ni zanemarljivo, kjer se zajedavec vnese s premiki okuženih psov, ki izločajo jajčeca trakulje.
(9)
Po EFSA bi se tveganje za vnos zajedavca Echinococcus multilocularis na prej zajedavca prosta območja lahko ublažilo s tretiranjem psov z endemičnih območij. Zaradi preprečevanja ponovne okužbe je treba tako tretiranje opraviti čim prej pred vstopom na območja, prosta navedenega zajedavca. Vendar je potrebno minimalno 24-urno obdobje po tretiranju, da se prepreči izločanje ostanka kužnih jajčec v okolje zajedavca prostega območja.
(10)
Za zagotovitev učinkovitosti zdravil pri nadzoru okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri psih, morajo zdravila bodisi imeti dovoljenje za promet v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (3) ali Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (4) bodisi jih morajo pristojni organi tretje države izvora živali odobriti ali izdati dovoljenje zanje.
(11)
Člen 16 Uredbe (ES) št. 998/2003 določa, da glede ehinokokoze lahko Finska, Irska, Malta, Švedska in Združeno kraljestvo za vstop hišnih živali na svoje ozemlje zahtevajo izpolnjevanje posebnih pravil, ki se uporabljajo od datuma začetka veljavnosti navedene uredbe. Ker se člen 16 navedene uredbe uporablja samo do 31. decembra 2011, je pred navedenim datumom treba sprejeti ukrepe za nepretrgano zaščito tistih držav članic iz navedenega člena, ki trdijo, da so ostala zajedavca prosta zaradi izvajanja nacionalnih pravil.
(12)
Izkušnje so pokazale, da lahko 24- do 48-urno časovno okno za tretiranje, ki ga zahtevajo nekatere države članice po nacionalnih pravilih v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 998/2003, močno obremenjuje ali je celo neizvedljiv za lastnike hišnih živali, zlasti ko je treba tretiranje opraviti konec tedna in na praznik ali ko se odhod po tretiranju odloži iz razlogov, na katere lastnik ne more vplivati.
(13)
Po izkušnjah nekaterih drugih držav članic, ki omogočajo daljše časovno okno za tretiranje po nacionalnih pravilih v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 998/2003 in so ostala zajedavca prosta, razumno podaljšanje časovnega okna za tretiranje na od 24- do 120-urno obdobje ne bi smelo občutno povečati tveganja za ponovno okužbo tretiranih psov z endemičnih območij z zajedavcem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivni zdravstveni ukrepi za nadzor okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri psih morajo zato vključevati evidentirano uporabo zdravila, ki ga da veterinar in zagotavlja pravočasno uničenje črevesnih oblik zajedavca Echinoccocus multilocularis.
(15)
Tretiranje se evidentira v ustreznem oddelku potnega lista, kot ga določa Odločba Komisije 2003/803/ES z dne 26. novembra 2003 o določitvi vzorca potnega lista za premike psov, mačk in belih dihurjev znotraj Skupnosti (5), ali zdravstvenega spričevala, kot ga določa Odločba Komisije 2004/824/ES z dne 1. decembra 2004 o uvedbi vzorčnega zdravstvenega spričevala za netrgovske premike psov, mačk in belih dihurjev iz tretjih držav v Skupnost (6).
(16)
Ker preventivni zdravstveni ukrepi pomenijo precejšnje breme, jih je treba izvajati sorazmerno s tveganjem za širjenje okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri netrgovskih premikih hišnih psov. Zato je primerno omejiti taka tveganja z izvajanjem preventivnih zdravstvenih ukrepov iz te uredbe za netrgovske premike psov, ki vstopajo na ozemlje države članice ali njene dele, v katerih okužba ni bila ugotovljena, se pravi države članice, ki so navedene v delu A Priloge I k tej uredbi.
(17)
Za omejeno obdobje bo poleg tega treba izvajati preventivne zdravstvene ukrepe za preprečevanje ponovnega vnosa zajedavca Echinococcus multilocularis v države članice ali njene dele, v katerih je prevalenca navedenega zajedavca nizka in se izvaja obvezen program za njegovo izkoreninjenje pri prostoživečih končnih gostiteljih, se pravi države članice, ki so navedene v delu B Priloge I k tej uredbi.
(18)
Direktiva Sveta 92/65/EGS z dne 13. julija 1992 o zahtevah zdravstvenega varstva živali za trgovino in za uvoz v Skupnost živali, semena, jajčnih celic in zarodkov, za katere ne veljajo zahteve zdravstvenega varstva živali, določene v posebnih pravilih Skupnosti iz Priloge A(I) k Direktivi 90/425/EGS (7), med drugim določa predpise v zvezi z zdravstvenim varstvom živali za trgovanje s psi in njihov uvoz iz tretjih držav. Zahteve zdravstvenega varstva iz členov 10 in 16 navedene direktive se nanašajo na Uredbo (ES) št. 998/2003. Zato je zaradi usklajenosti zakonodaje Unije primerno, da se programi za izkoreninjenje okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih končnih gostiteljih sestavijo in predložijo Komisiji, pri čemer navedejo zlasti elemente iz člena 14(1) Direktive 92/65/EGS.
(19)
Ker premik psov z območja, prostega zajedavca Echinoccocus multilocularis, pomeni le zanemarljivo tveganje za širjenje bolezni, se preventivni zdravstveni ukrepi ne smejo zahtevati za pse, ki prihajajo iz držav članic ali njihovih delov, navedenih v delu A Priloge I k tej uredbi.
(20)
Švedska je od januarja 2011 poročala o primerih okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih živalih, medtem ko so Irska, Finska in Združeno kraljestvo Komisiji predložili ugotovitve spremljanja zajedavca Echinococcus multilocularis pri prostoživečih končnih gostiteljih, ki potrjujejo njihove trditve, da je v njihovih ekosistemih zajedavec odsoten.
(21)
Malta je predložila dokaze, da na otoku ni primernih prostoživečih živali končnih gostiteljev, zajedavec Echinococcus multilocularis ni bil nikoli ugotovljen pri avtohtonih domačih končnih gostiteljih in okolje ne omogoča preživetja večje populacije živali, ki so možni vmesni gostitelji.
(22)
Iz podatkov, ki so jih predložili Irska, Malta, Finska in Združeno kraljestvo, je razvidno, da navedene države članice izpolnjujejo enega od pogojev za to, da se navedejo v delu A Priloge I k tej uredbi za celoto svojega ozemlja. Zato jim je treba dovoliti, da preventivne zdravstvene ukrepe iz te uredbe izvajajo od 1. januarja 2012, ko prenehajo veljati prehodni ukrepi iz člena 16 Uredbe (ES) št. 998/2003.
(23)
Po mnenju EFSA iz leta 2006 se izločanje kužnih jajčec zajedavca Echinococcus multilocularis ne začne v prvih 28 dneh po zaužitju okuženega vmesnega gostitelja. Zato mora ta uredba določiti pogoje za priznanje odstopanj za pse, ki so na ozemlju držav članic ali njihovih delov, navedenih v Prilogi I k tej uredbi, manj kot 28 dni po izvajanju preventivnih zdravstvenih ukrepov, ker psi ne pomenijo tveganja za vnos navedenega zajedavca -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
Ta uredba določa preventivne zdravstvene ukrepe za nadzor okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri psih, ki so namenjeni za netrgovske premike na ozemlja držav članic ali njihovih delov, opredeljenih na podlagi:
(a)
odsotnosti zajedavca Echinococcus multilocularis pri živalih, ki so končni gostitelj, ali
(b)
izvajanja časovno določenega programa za izkoreninjenje zajedavca Echinococcus multilocularis pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelj.
Člen 2
Zemljepisno izvajanje preventivnih zdravstvenih ukrepov
1. Države članice, navedene v Prilogi I, izvajajo preventivne zdravstvene ukrepe iz člena 7 (v nadaljnjem besedilu: preventivni zdravstveni ukrepi) pri psih, ki so namenjeni za netrgovske premike in vstopajo na ozemlje držav članic ali njihovih delov, navedenih v Prilogi I.
2. Države članice, navedene v delu A Priloge I, ne izvajajo preventivnih zdravstvenih ukrepov pri psih, ki so namenjeni za netrgovske premike in prihajajo neposredno iz druge države članice ali njenega dela, navedenih v delu A Priloge I.
3. Države članice, navedene v delu B Priloge I, ne izvajajo preventivnih zdravstvenih ukrepov pri psih, ki so namenjeni za netrgovske premike in prihajajo neposredno iz druge države članice ali njenega dela, navedenih v delu A Priloge I.
Člen 3
Pogoji za navedbo držav članic ali njihovih delov v delu A Priloge I
Države članice se navedejo v delu A Priloge I za celoto ali dele svojega ozemlja, če so pri Komisiji oddale vlogo, ki dokazuje izpolnjevanje vsaj enega od naslednjih pogojev:
(a)
so izjavile po postopku, priporočenem v odstavku 3 člena 1.4.6. poglavja 1.4 Zoosanitarnega kodeksa za kopenske živali, zvezek 1 izdaje iz leta 2010, Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE), da je celota ali del njihovega ozemlja prost okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih, ki so končni gostitelj, in da obstajajo pravila za obvezno prijavo okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah v skladu z nacionalno zakonodajo;
(b)
v 15 letih pred datumom navedene vloge in brez izvajanja programa spremljanja, specifičnega za patogen, niso ugotovile nobenega pojava okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah, če so bili v desetih letih pred datumom navedene vloge izpolnjeni naslednji pogoji:
(i)
obstajala so pravila za obvezno prijavo okužb z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah v skladu z nacionalno zakonodajo;
(ii)
obstajal je sistem za zgodnje odkrivanje okužb z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah;
(iii)
obstajali so ustrezni ukrepi zoper vnos zajedavca Echinococcus multilocularis z domačimi živalmi, ki so končni gostitelj;
(iv)
ni bilo znano, da je pri prostoživečih živalih gostiteljicah na njihovem ozemlju endemična okužba z zajedavcem Echinococcus multilocularis;
(c)
so tri 12-mesečna obdobja pred datumom navedene vloge izvajale program spremljanja, ki je specifičen za patogen in izpolnjuje zahteve Priloge II ter s katerim ni bil ugotovljen noben pojav okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelj, pri čemer se morajo pojavi okužbe obvezno prijaviti v skladu z nacionalno zakonodajo.
Člen 4
Pogoji za navedbo držav članic ali njihovih delov v delu B Priloge I
Države članice se navedejo v delu B Priloge I za ne dlje kot pet 12-mesečnih obdobjih spremljanja, če so pri Komisiji oddale vlogo, ki dokazuje:
(a)
izvajanje obveznega programa v skladu z alineami člena 14(1) Direktive 92/65/EGS za izkoreninjenje okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelj, na celoti ali delu njihovega ozemlja, ki ga je treba navesti v delu B;
(b)
obstajanje pravil za obvezno prijavo okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah v skladu z nacionalno zakonodajo.
Člen 5
Obveznosti držav članic, navedenih v Prilogi I
1. V državah članicah, navedenih v Prilogi I, obstajajo:
(a)
pravila za obvezno prijavo okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah v skladu z nacionalno zakonodajo;
(b)
sistem za zgodnje odkrivanje okužb z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah.
2. Države članice, navedene v Prilogi I, izvajajo program spremljanja, specifičen za patogen, ki se sestavi in poteka v skladu s Prilogo II.
3. Države članice, navedene v Prilogi I, Komisiji in drugim državam članicam takoj prijavijo odkritje kakršne koli okužbe z Echinococcusom multilocularisom v vzorcih, odvzetih pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelji:
(a)
v predhodnem 12-mesečnem obdobju spremljanja pri državah članicah ali njihovih delih, navedenih v delu A Priloge I; ali
(b)
po prvem 24-mesečnem obdobju po začetku obveznega programa iz člena 4 za izkoreninjenje okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelj, v državah članicah ali njihovih delih, navedenih v delu B Priloge I.
4. Države članice, navedene v Prilogi I, poročajo Komisiji o ugotovitvah iz programa spremljanja, specifičnega za patogen, iz člena 2 do 31. maja po koncu vsakega 12-mesečnega obdobja spremljanja.
Člen 6
Pogoji za črtanje držav članic ali njihovih delov iz Priloge I
Komisija odstrani države članice ali njihove dele z zadevnega seznama v Prilogi I, ko:
(a)
pogoji iz člena 5(1) ne veljajo več ali
(b)
se je med obdobji spremljanja iz člena 5(3) odkril pojav kakršne koli okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih, ki so končni gostitelj, ali
(c)
poročilo iz člena 5(4) ni bilo predloženo Komisiji v roku iz člena 5(4) ali
(d)
se je končal program izkoreninjenja iz člena 4.
Člen 7
Preventivni zdravstveni ukrepi
1. Psi, ki so namenjeni za netrgovske premike v države članice ali njihove dele, navedene v Prilogi I, se tretirajo zoper odrasle in nezrele črevesne oblike zajedavca Echinococcus multilocularis v obdobju največ 120 ur in najmanj 24 ur pred predvidenim časom vstopa v navedene države članice ali njene dele.
2. Tretiranje iz odstavka 1 opravi veterinar in sestoji iz zdravila:
(a)
ki vsebuje ustrezen odmerek:
(i)
prazikvantela ali
(ii)
farmakološko aktivnih snovi, ki same ali skupaj dokazano zmanjšujejo obremenitev z odraslimi in nezrelimi črevesnimi oblikami zajedavca Echinococcus multilocularis pri zadevnih gostiteljskih vrstah;
(b)
ki ima:
(i)
dovoljenje za promet v skladu s členom 5 Direktive 2001/82/ES ali členom 3 Uredbe (ES) št. 726/2004 ali
(ii)
odobritev ali dovoljenje pristojnega organa tretje države izvora psa, ki je namenjen za netrgovski premik.
3. Tretiranje iz odstavka 1 potrdi:
(a)
veterinar, ki ga opravi, in sicer v zadevnem oddelku vzorca potnega lista iz Odločbe 2003/803/ES pri netrgovskih premikih psov znotraj Unije, ali
(b)
uradni veterinar, in sicer v zadevnem oddelku vzorca zdravstvenega spričevala iz Odločbe 2004/824/ES pri netrgovskih premikih psov iz tretje države.
Člen 8
Odstopanje od izvajanja preventivnih zdravstvenih ukrepov
1. Z odstopanjem od člena 7(1) se netrgovski premik v državo članico ali njene dele, navedene v Prilogi I, dovoli psom, za katere so se izvajali preventivni zdravstveni ukrepi iz:
(a)
člena 7(2) in člena 7(3)(a) vsaj dvakrat v presledku največ 28 dni, tretiranje pa se je nato ponovilo v rednih presledkih, ki niso daljši od 28 dni;
(b)
člena 7(2) in (3), in sicer ne manj kot 24 ur pred časom vstopa in ne več kot 28 dni pred datumom dokončanja tranzita, pri čemer morajo zadevni psi skozi vstopno mesto za potnike, ki ga država članica navede na seznamu v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 998/2003.
2. Odstopanje iz odstavka 1 se uporablja samo za premike psov, ki vstopajo v tiste države članice ali njihove dele, navedene v Prilogi I, ki so:
(a)
Komisiji priglasile pogoje za nadzor takih premikov in
(b)
poskrbele, da so taki pogoji javno dostopni.
Člen 9
Pregled
Komisija:
(a)
pregleda to uredbo najpozneje pet let po datumu začetka veljavnosti na podlagi znanstvenih dognanj o okužbi z Echinococcusom multilocularisom pri živalih;
(b)
predloži ugotovitve svojega pregleda Evropskemu parlamentu in Svetu.
Pri pregledu se zlasti ocenita sorazmernost in znanstvena utemeljenost preventivnih zdravstvenih ukrepov.
Člen 10
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. julija 2011