PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. února 2012
o obnovení povolení pro další uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2012) 700)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/82/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 96/281/ES ze dne 3. dubna 1996 o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS (2) Spojené království udělilo souhlas s uvedením na trh geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(2)
Předtím než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, byly na trh uvedeny potraviny vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2, včetně potravinářských přídatných látek, a krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(3)
Ustanovení čl. 8 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 umožňují, aby produkty, které byly na trh uvedeny v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti uvedeného nařízení, byly za podmínky, že to bude oznámeno Komisi, nadále uváděny na trh.
(4)
Čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 požadují, aby provozovatelé odpovědní za uvádění uvedených produktů na trh podali v rámci určitých lhůt žádost o obnovení povolení.
(5)
Společnost Monsanto Europe S.A. dne 16. dubna 2007 podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení dalšího uvádění na trh pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené ze sóji 40-3-2, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(6)
Dne 18. dubna 2007 společnost Monsanto Europe S.A. podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení uvádět na trh potraviny, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, krmiva, která obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, a produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, s výjimkou pěstování, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Dne 1. prosince 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) dvě kladná stanoviska v souladu s čl. 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 a učinil závěr, že nové informace poskytnuté v žádostech a vyplývající z přezkumu literatury, která byla publikována od předchozího vědeckého hodnocení sóji 40-3-2 (3), nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se sóji 40-3-2 a potvrdil předchozí závěr, že sója 40-3-2 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádostech (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (4).
(8)
Ve svých stanoviscích EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
EFSA ve svých stanoviscích rovněž dospěl k závěru, že plán monitorování životního prostředí, který předložil žadatel a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(10)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být obnovení povolení pro tyto produkty uděleno.
(11)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (5).
(12)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o obnovení povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(13)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (6) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících. Požadavky na sledovatelnost u produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost u potravin a krmiv vyrobených z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(14)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (7). Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
Všechny příslušné informace o obnovení povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(16)
V zájmu srozumitelnosti a jednotnosti by rozhodnutí 96/281/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím.
(17)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (8).
(18)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(19)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované sóji 40-3-2, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-Ø4Ø32-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s požadavky stanovenými rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 96/281/ES se zrušuje s účinkem ode dne 13. února 2012.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 10. února 2012.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 10. februarja 2012
o obnovitvi odobritve za nadaljnje trženje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 700)
(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2012/82/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3), člena 11(3), člena 19(3) in člena 23(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Z Odločbo Komisije 96/281/ES z dne 3. aprila 1996 o dajanju v promet gensko spremenjene soje (Glycine max L.) s povečano toleranco za herbicid glifosfat v skladu z Direktivo Sveta 90/220/EGS (2) je Združeno kraljestvo odobrilo dajanje gensko spremenjene soje 40-3-2 na trg.
(2)
Živila, proizvedena iz gensko spremenjene soje 40-3-2, vključno z aditivi za živila, posamičnimi krmili in krmnimi dodatki, proizvedenimi iz gensko spremenjene soje 40-3-2, so bila dana na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(3)
Člen 8(1) in člena 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 omogočata, da se izdelki, ki so bili zakonito dani na trg pred datumom začetka uporabe navedene uredbe, še naprej dajejo na trg pod pogojem, da se to prijavi Komisiji.
(4)
Člen 8(4) in člena 20(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003 zahtevata, da nosilci dejavnosti, odgovorni za dajanje navedenih proizvodov na trg, predložijo vlogo za obnovitev odobritve v določenih rokih.
(5)
Družba Montsanto Europe S.A. je 16. aprila 2007 predložila Komisiji vlogo v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za obnovitev odobritve za nadaljnje trženje obstoječih aditivov za živila, posamičnih krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz soje 40-3-2, ki so bili predhodno priglašeni v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe.
(6)
Družba Montsanto Europe S.A. je 18. aprila 2007 predložila Komisiji vlogo v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za obnovitev odobritve za živila, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljena ali proizvedena, krmo, ki vsebuje sojo 40-3-2 ali je iz nje sestavljena, in za druge proizvode razen živil in krme, ki vsebujejo sojo 40-3-2 ali so iz njih sestavljeni, razen za gojenje, ki so bili predhodno priglašeni v skladu s členom 8(1)(a) in členom 20(1)(a) navedene uredbe.
(7)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 1. decembra 2010 dala dve ugodni mnenji v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da nove informacije, navedene v vlogah, in pregled gradiva, objavljenega od prejšnje znanstvene ocene soje 40-3-2 (3), ne zahtevajo sprememb prejšnjih znanstvenih mnenj o soji 40-3-2, in ponovila prejšnjo ugotovitev, da je soja 40-3-2 glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje enako varna kot gensko nespremenjena soja. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogah („proizvodi“), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje v okviru predlagane uporabe (4).
(8)
EFSA je v mnenjih preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(9)
EFSA je poleg tega v mnenju sklenila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.
(10)
Ob upoštevanju teh vidikov je treba obnoviti odobritev za te proizvode.
(11)
Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (5).
(12)
V skladu z mnenjem agencije EFSA za živila in krmo, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila predložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
(13)
Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
(14)
Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(15)
Vse ustrezne podatke o obnovitvi odobritve za proizvode je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
(16)
Zaradi jasnosti in doslednosti je treba Odločbo 96/281/ES razveljaviti in jo nadomestiti s tem sklepom.
(17)
O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (8).
(18)
O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.
(19)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal svojega mnenja -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni soji 40-3-2, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-Ø4Ø32-6, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
(a)
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
(b)
krma, ki vsebuje sojo MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
(c)
proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
2. Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c).
Člen 4
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve predloži Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z zahtevami iz Odločbe 2009/770/ES.
Člen 5
Register Skupnosti
Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 6
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, ki predstavlja družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.
Člen 7
Razveljavitev
Odločba 96/281/ES se razveljavi od 13. februarja 2012.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
V Bruslju, 10. februarja 2012